Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: ORDIN nr. 1.981 din 20 iunie 2025 privind modificarea anexelor nr. 1 şi 2 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, şi a normelor metodologice privind implementarea acestora

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

ORDIN nr. 1.981 din 20 iunie 2025 privind modificarea anexelor nr. 1 şi 2 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, şi a normelor metodologice privind implementarea acestora

EMITENT: Ministerul Sănătăţii
PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 599 din 27 iunie 2025

Comenteaza legea

    Văzând Referatul de aprobare nr. 1.981 R din 20.06.2025 al Direcţiei generale asistenţă medicală şi sănătate publică din cadrul Ministerul Sănătăţii şi nr. DG 4.261 din 23.06.2025 al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate,
    având în vedere dispoziţiile art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,
    ţinând cont de prevederile art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,
    luând în considerare art. 4 alin. (5) pct. 11 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare,
    în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, şi al art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările şi completările ulterioare,
    ministrul sănătăţii şi preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate emit următorul ordin:
    ART. I
    Anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, şi a normelor metodologice privind implementarea acestora, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 474 şi 474 bis din 6 mai 2021, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică conform anexei care face parte integrantă din prezentul ordin.

    ART. II
    Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

                    Ministrul sănătăţii,
                    Alexandru Rafila
                    Preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate,
                    Horaţiu-Remus Moldovan

    ANEXA 1

    MODIFICĂRI
    la anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui
    Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru
    aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor
    aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista
    cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare
    medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie
    personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări
    sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale
    corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor
    naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008,
    şi a normelor metodologice privind implementarea acestora
    1. La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 189, cod (L01XX46): DCI OLAPARIBUM se modifică şi se înlocuieşte cu următorul protocol:
    " Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 189, cod (L01XX46): DCI OLAPARIBUM
    A. Carcinom ovarian - Indicaţii:
    1. În monoterapie ca tratament de întreţinere la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, recidivat cu neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară recidivată, sensibile la medicamente pe bază de platină, cu răspuns (complet sau parţial) la chimioterapie pe bază de platină;
    2.a) tratament de întreţinere (monoterapie) la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară în stadiu avansat (stadiile FIGO III şi IV) cu mutaţie BRCA1/2 (germinală şi/sau somatică), care prezintă răspuns (complet sau parţial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie;
    2.b) în asociere cu bevacizumab ca tratament de întreţinere la pacientele adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt în stadiu avansat (stadiile III şi IV FIGO), neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară, care prezintă răspuns (complet sau parţial) după finalizarea primei linii de tratament cu chimioterapie pe bază de platină în combinaţie cu bevacizumab şi tumori cu status pozitiv pentru deficitul de recombinare omologă (DRO), definit fie ca mutaţie BRCA1/2 şi/sau instabilitate genomică.
    I. Criterii de includere
    - vârstă peste 18 ani;
    – ECOG 0-2; ECOG 2-4 pentru situaţiile particulare în care beneficiul depăşeşte riscul;
    – diagnostic de carcinom ovarian epitelial de grad înalt, inclusiv neoplazie de trompă uterină şi neoplazie peritoneală primară;
    – stadiile III sau IV de boală conform clasificării FIGO;
    – mutaţia BRCA (germinală şi/sau somatică) prezentă în cazul răspunsului (complet sau parţial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie (indicaţia 2a)
    – confirmarea statusului DRO pozitiv, definit fie prin mutaţie patogenă sau potenţial patogenă BRCA1/2 şi/sau instabilitate genomică pentru tratamentul de întreţinere în asociere cu bevacizumab (indicaţia 2b);
    – boală sensibilă la sărurile de platină - în caz de recidivă (indicaţia 1)
    – obţinerea unui răspuns terapeutic (complet sau parţial) după administrarea regimului chimioterapic pe bază de platină (indicaţiile 1 şi 2a) - criterii RECIST sau GCIG (CA125);
    – obţinerea unui răspuns terapeutic (complet sau parţial) după administrarea regimului chimioterapic pe bază de platină în combinaţie cu bevacizumab (indicaţia 2b) - criterii RECIST sau GCIG (CA125);
    – probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă.
    II. Criterii de excludere/întrerupere
    - persistenţa toxicităţilor de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei antineoplazice (cu excepţia alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influenţa calitatea de viaţă, prognosticul afecţiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib);
    – sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută;
    – tratament anterior cu inhibitori PARP - dacă s-a instalat lipsa de răspuns la aceştia;
    – efectuarea radioterapiei (cu excepţia celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni;
    – metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice);
    – intervenţie chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni;
    – infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni, sau alte afecţiuni cardiace necontrolate;
    – hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare din excipienţi;
    – sarcină sau alăptare.
    III. Durata tratamentului
    Pentru indicaţia 1 - până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă
    Pentru indicaţiile 2a şi 2b până la progresia radiologică a bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 2 ani dacă nu există dovada radiologică a bolii. Pacientele cu dovezi ale bolii la 2 ani, care în opinia medicului curant pot beneficia de continuarea tratamentului, pot fi tratate mai mult de 2 ani.
    IV. Forma de administrare
    Comprimate filmate de 100 şi 150 mg. Doza recomandată de olaparib
    1. în monoterapie;
    2. sau în asociere cu bevacizumab.
    este de 300 mg (două comprimate de 150 mg) de două ori pe zi, echivalentul unei doze zilnice totale de 600 mg. La nevoie doza se scade la 250 mg (un comprimat de 150 mg şi un comprimat de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 500 mg) şi ulterior la 200 mg (două comprimate de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg).
    Atunci când Olaparibum este utilizat în asociere cu bevacizumab, doza de bevacizumab este 15 mg/kg la intervale de 3 săptămâni (pentru durata globală de tratament de maximum 15 luni, inclusiv perioadele în combinaţie cu chimioterapie sau ca tratament de întreţinere).
    V. Monitorizare:
    - imagistic prin examen CT/RMN;
    – hemoleucograma - lunar.
    VI. Situaţii particulare (analizate individual), în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depăşeşte riscul:
    - utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici şi moderaţi ai izoenzimei CYP3A;
    – insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min.);
    – status de performanţă ECOG 2-4;
    – persistenţa toxicităţii hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor şi neutrofilelor de grad > 1 CTCAE).
    VII. Prescriptori: Iniţierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnaţi.
    B. Neoplasm mamar - Indicaţii:
    a) Olaparibum în monoterapie la pacienţi adulţi cu mutaţii germinale ale genei BRCA 1/2 cu neoplasm mamar în stadiu avansat sau metastatic, HER2 negativ. Pacienţii trebuiau să fi fost trataţi anterior cu antraciclină şi taxan în context (neo)adjuvant sau metastatic, cu excepţia situaţiei în care pacienţii nu aveau indicaţie pentru aceste tratamente. Pacienţii cu neoplasm mamar cu receptori hormonali (RH) prezenţi trebuie, de asemenea, să fi prezentat progresie în timpul sau după un tratament endocrin anterior sau să nu aibă indicaţie pentru tratament endocrin.
    b) Olaparibum în monoterapie sau în asociere cu tratament endocrin în context adjuvant la pacienţii adulţi cu neoplasm mamar, în stadiu incipient, cu risc crescut, HER2 negativ, cu mutaţii germinale ale genei BRCA1/2, trataţi anterior cu chimioterapie în context neoadjuvant sau adjuvant.
    Aceste indicaţii se codifică la prescriere prin codul 124 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală)
    I. Criterii de includere
    1. Vârstă peste 18 ani
    2. ECOG 0-2; ECOG 2-4 pentru situaţiile particulare în care beneficiul depăşeşte riscul
    3. Criterii particulare:
    a) neoplasm mamar în stadiul local avansat sau metastatic:
    - neoplasm mamar la pacienţii trataţi anterior cu antraciclină şi taxan în context (neo)adjuvant sau metastatic, cu excepţia situaţiei în care pacienţii nu aveau indicaţie pentru aceste tratamente;
    – stadiu local avansat sau metastatic;
    – status HER2 negativ (HER2-);
    – pacienţii cu tumori RH+ să fi prezentat progresie în timpul tratamentului anterior cu cel puţin o terapie endocrină (adjuvant sau metastatic) sau medicul curant să considere că nu există indicaţie pentru terapia endocrină;
    – mutaţie germinală a genei BRCA1/2, prezentă;
    b) neoplasm mamar în stadiu incipient:
    - neoplasm mamar, în stadiu incipient, cu risc crescut, HER2 negativ, trataţi anterior cu chimioterapie în context neoadjuvant sau adjuvant;
    – mutaţie germinală a genei BRCA1/2, prezentă;
    – probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă.
    Criterii de risc crescut:
    A. Cancer mamar RH+/HER2 negativ:
    1. Pentru pacientele cu neoplasm mamar RH+/HER2 negativ care au efectuat intervenţie chirurgicală şi chimioterapie adjuvantă: ≥ 4 ggl. axilari invadaţi
    2. Pentru pacientele cu neoplasm mamar RH+/HER2 negativ care au efectuat chimioterapie neadjuvantă urmată de intervenţie chirurgicală: boală reziduală la nivelul glandei mamare şi/sau ggl. axilari (non-PCR) şi un scor CPS&EG ≥ 3:


┌───────────┬─────────────────────┬────┐
│Stadiu     │                     │Scor│
├───────────┴─────────────────────┴────┤
│Stadiu clinic (preterapeutic)         │
├───────────┬─────────────────────┬────┤
│I          │T1N0, T0N1mi, T1N1mi │0   │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│IIA        │T0N1; T1N1; T2N0     │0   │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│IIB        │T2N1; T3N0           │1   │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│IIIA       │T0-2 N2              │1   │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│IIIB       │T4 N0-N2             │2   │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│IIIC       │orice T N3           │2   │
├───────────┴─────────────────────┴────┤
│Stadiu patologic (postterapeutic)     │
├───────────┬─────────────────────┬────┤
│0          │T0/isN0              │0   │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│I          │T1N0, T0N1mi, T1N1mi │0   │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│IIA        │T0N1; T1N1; T2N0     │1   │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│IIB        │T2N1; T3N0           │1   │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│IIIA       │T0-2 N2              │1   │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│IIIB       │T4 N0-N2             │1   │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│IIIC       │orice T N3           │2   │
├───────────┴─────────────────────┴────┤
│Receptorii hormonali                  │
├───────────┬─────────────────────┬────┤
│ER pozitiv │                     │0   │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│ER negativ │                     │1   │
├───────────┴─────────────────────┴────┤
│Gradul nuclear                        │
├───────────┬─────────────────────┬────┤
│1 sau 2    │                     │0   │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│3          │                     │1   │
└───────────┴─────────────────────┴────┘

    B. Cancer mamar triplu negativ/TNBC
    1. Pentru pacientele cu TNBC care au efectuat iniţial intervenţie chirurgicală şi chimioterapie adjuvantă: ggl. axilari invadaţi (≥ pN1, orice T) sau ggl. axilari neinvadaţi (pN0) cu T > 2 cm (≥ pT2)
    2. Pentru pacientele cu TNBC care au efectuat chimioterapie neadjuvantă urmată de intervenţie chirurgicală: boala reziduală la nivel mamar şi/sau ggl. (non-pCR).
    II. Criterii de excludere/întrerupere pentru ambele indicaţii:
    - persistenţa toxicităţilor de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei oncologice (cu excepţia alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influenţa calitatea de viaţă, prognosticul afecţiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib);
    – sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută;
    – efectuarea radioterapiei (cu excepţia celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni;
    – metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice);
    – intervenţie chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni;
    – infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni, sau alte afecţiuni cardiace necontrolate;
    – hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare din excipienţi;
    – sarcină sau alăptare.
    III. Durata tratamentului
    Tratamentul în monoterapie al neoplasmului mamar în stadiu metastatic
    - Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
    Tratament adjuvant monoterapie sau în asociere cu tratament endocrin, în neoplasmul mamar, în stadiu incipient:
    - Se recomandă ca pacienţii să fie trataţi pe o perioadă de până la 1 an sau până la recidiva bolii sau toxicitate inacceptabilă, oricare dintre aceste evenimente survine primul.
    IV. Doze şi mod de administrare
    Comprimate filmate de 100 şi 150 mg. Doza recomandată de olaparib este 300 mg (două comprimate de 150 mg) de două ori pe zi, echivalentul unei doze zilnice totale de 600 mg. La nevoie doza se scade la 250 mg (un comprimat de 150 mg şi un comprimat de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 500 mg) şi ulterior la 200 mg (două comprimate de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg).
    V. Monitorizare:
    - imagistic prin examen CT/RMN;
    – hemoleucograma - lunar.
    VI. Situaţii particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depăşeşte riscul:
    - utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici şi moderaţi ai izoenzimei CYP3A;
    – insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min.);
    – status de performanţă ECOG 2-4;
    – persistenţa toxicităţii hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor şi neutrofilelor de grad > 1 CTCAE).
    VII. Prescriptori: Iniţierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnaţi.
    C. Cancer de prostată - Indicaţii:
    1.a.) Olaparibum este indicat în monoterapie la pacienţi adulţi cu cancer de prostată rezistent la castrare în stadiu metastatic şi mutaţie BRCA1/2 (germinală şi/sau somatică), care prezintă progresie după tratamentul anterior care a inclus un agent hormonal nou.
    1.b.) Olaparibum este indicat în asociere cu abirateronă şi prednison sau prednisolon pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată rezistent la castrare în stadiu metastatic la care chimioterapia nu este încă indicată clinic.
    Aceste indicaţii se codifică la prescriere prin codul 134 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
    I. Criterii de includere
    Pentru indicaţia prevăzută la pct. 1.a:
    - vârstă peste 18 ani;
    – ECOG 0-2; ECOG peste 2 în situaţii particulare în care beneficiul depăşeşte riscul;
    – cancer de prostată rezistent la castrare care prezintă progresie după tratamentul anterior, care a inclus un agent hormonal nou;
    – stadiu metastatic;
    – mutaţie BRCA1/2 germinală şi/sau somatică prezentă;
    – probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă, in opinia medicului curant.
    Pentru indicaţia prevăzută la pct. 1.b:
    - vârstă peste 18 ani;
    – ECOG 0-1;
    – cancer de prostată rezistent la castrare care nu are indicaţie clinică pentru chimioterapie; este permisă utilizarea anterioară a chimioterapiei sau a unui agent hormonal nou (altul decât abiraterona) în alte situaţii clinice (de exemplu nmCRPC sau mHSPC);
    – stadiu metastatic;
    – probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă, în opinia medicului curant.
    II. Criterii de excludere/întrerupere:
    - persistenţa toxicităţilor de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei oncologice (cu excepţia alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influenţa calitatea de viaţă, prognosticul afecţiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib);
    – efectuarea radioterapiei (cu excepţia celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni*;
    * Medicamentul poate fi iniţiat în condiţii de siguranţă după aceste intervale.
    – metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice);
    – intervenţie chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni*;
    – infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni, sau alte afecţiuni cardiace necontrolate*;
    – hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare din excipienţi.
    III. Durata tratamentului
    Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. Tratamentul cu Olaparibum se continuă conform indicaţiei, atât timp cât există beneficii clinice şi nu apar toxicităţi care să ducă la discontinuare.
    IV. Forma de administrare
    Comprimate filmate de 100 şi 150 mg. Doza recomandată de olaparib este 300 mg (două comprimate de 150 mg) de două ori pe zi, echivalentul unei doze zilnice totale de 600 mg.
    La nevoie doza poate fi redusă la 250 mg (un comprimat de 150 mg şi un comprimat de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 500 mg) şi ulterior la 200 mg (două comprimate de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg).
    Pentru indicaţia 1.b, doza recomandată de abirateronă este de 1000 mg (4 comprimate de 250 mg sau 2 comprimate de 500 mg sau 1 comprimat de 1000 mg de la momentul includerii acestei concentraţii în rambursare) administrată ca doză unică, o dată pe zi, pe stomacul gol. Se asociază cu prednison/prednisolon pe cale orală în doză de 10 mg zilnic (5 mg x 2/zi).
    Administrarea de analog LH-RH trebuie continuată pe toată durata tratamentului, cu excepţia cazurilor în care s-a practicat anterior orhiectomia bilaterală.
    V. Monitorizare:
    - imagistic prin examen CT/RMN, la intervale stabilite de către medicul curant;
    – hemoleucogramă şi alte analize considerate a fi oportune de către medicul curant - lunar.
    NOTĂ:
    Pentru indicaţia 1.b trebuie avute în vedere şi indicaţiile de monitorizare pentru abirateronă/prednison (conform Protocolului terapeutic L02BX03 pentru DCI Abirateronum).
    VI. Situaţii particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depăşeşte riscul:
    - utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici şi moderaţi ai izoenzimei CYP3A;
    – insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/ min.);
    – status de performanţă mai mare decât ECOG 2;
    – persistenţa toxicităţii hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor şi neutrofilelor de grad > 1 CTCAE).
    VII. Prescriptori: Iniţierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnaţi."

    2. La anexa nr. 2, protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 19 cod (L044L): Psoriazis cronic sever (în plăci) - Agenţi biologici şi terapii cu molecule mici cu acţiune intracelulară se modifică şi se înlocuieşte cu următorul protocol:

    " Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 19 cod (L044L): Psoriazis cronic sever (în plăci) - Agenţi biologici şi terapii cu molecule mici cu acţiune intracelulară
    Psoriazis vulgar - generalităţi
    Psoriazisul vulgar este o afecţiune cutanată cronică, cu determinism genetic, a cărei frecvenţă în populaţia generală este de 0,91-8,5%. În România, conform unui studio de prevalenţă, aceasta se situează la 4,9%.
    Psoriazis vulgar - clasificare
    Clasificarea severităţii psoriazisului vulgar are în vedere indicatori clinici: suprafaţa tegumentului afectat de psoriazis, regiunea topografică afectată şi caracteristicile afectării cutanate sintetizate în scorul PASI (Psoriasis Area and Severity Index), dar şi în scorurile NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index), PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index), ESIF (Erythema, Scaling, Induration, Fissuring Scale). Pentru calculul suprafeţei tegumentare afectate se consideră că suprafaţa unei palme a pacientului reprezintă 1% din suprafaţa sa corporală (S corp).
    Pentru evaluarea pacienţilor se folosesc şi elemente referitoare la calitatea vieţii pacientului (scorul DLQI - anexa nr. 1) şi se apreciază răspunsul terapeutic.
    - PSO cu afectare uşoară: afectare sub 2% din S corp;
    – PSO cu afectare medie: afectare 2-10% din S corp;
    – PSO cu afectare severă: afectare peste 10% din S corp sau PASI > 10 sau leziuni dispuse la nivelul unor regiuni topografice asociate cu afectare semnificativă funcţională şi/sau cu nivel înalt de suferinţă şi/sau dificil de tratat: regiunea feţei, scalpul, palmele, plantele, unghiile, regiunea genitală, pliurile mari, cuantificate prin scoruri de zonă.
    Psoriazis - cuantificare rezultate terapeutice obţinute
    Evaluarea psoriazisului vulgar este realizată prin calcularea scorului PASI.


┌──────────┬───┬───────┬──────────┬──────────┐
│          │cap│trunchi│m.        │m.        │
│          │   │       │superioare│inferioare│
├──────────┼───┼───────┼──────────┼──────────┤
│Eritem    │   │       │          │          │
├──────────┼───┼───────┼──────────┼──────────┤
│Induraţie │   │       │          │          │
├──────────┼───┼───────┼──────────┼──────────┤
│Descuamare│   │       │          │          │
├──────────┼───┼───────┼──────────┼──────────┤
│subtotal  │   │       │          │          │
│parţial   │   │       │          │          │
├──────────┼───┼───────┼──────────┼──────────┤
│factorul A│   │       │          │          │
├──────────┼───┼───────┼──────────┼──────────┤
│factor    │0,1│0,3 x  │0,2 x     │0,4 x     │
│corecţie  │x  │       │          │          │
├──────────┼───┼───────┼──────────┼──────────┤
│Subtotal  │   │       │          │          │
├──────────┼───┼───────┼──────────┼──────────┤
│PASI      │   │       │          │          │
└──────────┴───┴───────┴──────────┴──────────┘


┌─────────┬────────────┬───────────────┐
│leziuni  │            │fără marcate   │
├─────────┼────────────┼───────────────┤
│E        │eritem      │0 1 2 3 4      │
├─────────┼────────────┼───────────────┤
│I        │induraţie   │0 1 2 3 4      │
├─────────┼────────────┼───────────────┤
│D        │descuamare  │0 1 2 3 4      │
└─────────┴────────────┴───────────────┘

    factorul A corespunzător ariei afectate
    1 pentru 10%
    2 pentru 10-30%
    3 pentru 30-50%
    4 pentru 50-70%
    5 pentru 70-90%
    6 pentru 90-100%
    Diagnosticul pacienţilor cu psoriazis vulgar
    - diagnosticul pacientului suferind de psoriazis vulgar se realizează pe baza examenului clinic cu obiectivare prin scorul PASI, NAPSI, PSSI, ESIF, PGA etc. (alte scoruri pot fi colectate în scop de cercetare: BSA, PGA etc.);
    – calitatea vieţii pacientului suferind de psoriazis vulgar se evaluează pe baza scorului DLQI, respectiv cDLQI, IDLQI;
    – pentru diagnosticul de certitudine în cazurile selectabile tratamentului biologic este necesară confirmarea prin examen histopatologic;
    – pentru iniţierea şi monitorizarea terapeutică în cazul folosirii agenţilor biologici sunt necesare investigaţii pentru eventuale reacţii adverse sau complicaţii conform Fişei de evaluare şi monitorizare a pacientului cu psoriazis vulgar cronic în plăci şi placarde sever aflat în tratament cu agent biologic (anexa nr. 2, anexa nr. 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină, uree, ASAT, ALAT, GGT, electroliţi (sodiu, potasiu), examen sumar urină, test cutanat tuberculinic/IGRA (cu excepţia Apremilast), radiografie pulmonară, AgHBs, Ac anti-HVC. La iniţierea terapiei biologice pacientul va prezenta adeverinţă de la medicul de familie cu bolile cronice pentru care acesta este în evidenţă. În cazul afecţiunilor cronice care reprezintă contraindicaţii relative este obligatoriu consultul de specialitate.
    Supravegherea terapeutică redată în prezentul protocol este obligatorie pentru toţi pacienţii cu psoriazis vulgar în tratament cu agent biologic. În funcţie de particularităţile medicale ale pacientului, medicul curant va solicita şi alte evaluări paraclinice şi interdisciplinare.
    Tratamentul pacienţilor cu psoriazis
    Nu există tratament curativ pentru psoriazis. Toate medicamentele folosite în prezent realizează tratament supresiv, inducând remisiunea leziunilor sau reducând manifestările clinice până la pragul de tolerabilitate al pacientului. Psoriazisul este o afecţiune cu evoluţie cronică, odată declanşată afecţiunea, bolnavul se va confrunta cu ea toată viaţa. Tratamentul pacientului este realizat pe o perioadă lungă de timp. Apariţia puseelor evolutive nu este previzibilă şi nu poate fi prevenită prin administrarea unei terapii topice.
    Medicaţia utilizată în psoriazis trebuie să fie eficientă şi sigură în administrarea pe termen lung.
    Terapia topică cu preparate combinate constituie o modalitate modernă de tratament al psoriazisului vulgar. Eficienţa acestor medicamente a fost dovedită de numeroase studii internaţionale (de exemplu, terapia cu calcipotriol şi betametazonă, acid salicilic şi mometazonă, acid salicilic şi betametazonă), iar continuarea terapiei în ambulatoriu cu medicamente similare asigură succesul terapeutic (de exemplu, terapia cu calcipotriol, mometazonă, metilprednisolon, fluticazonă, hidrocortizon butirat). Acest tip de tratament topic este disponibil asiguraţilor potrivit legislaţiei în vigoare. Tratamentul topic al psoriazisului vulgar se adaptează regiunilor topografice afectate: pentru tegumentul cu păr (de exemplu, scalp) se recomandă formele farmaceutice: gel (combinaţii calcipotriol şi dermatocorticoid) sau loţiuni/soluţii (calcipotriol, dermatocorticoizi).
    Tratamentul psoriazisului vulgar cu raze ultraviolete este eficient. Accesul pacienţilor la o cură completă de PUVA - terapie necesită, pe de o parte, disponibilitatea medicaţiei (8-metoxi psoralen), iar, pe de altă parte, posibilitatea continuării din ambulatoriu a terapiei iniţiate.
    Terapia clasică sistemică se realizează, de exemplu, cu metotrexat sau cu ciclosporină sau cu retinoizi (acitretin) în funcţie de particularităţile cazului. Pentru remisiunea leziunilor de psoriazis se pot efectua şi tratamente combinate.
    Terapia sistemică actuală cu utilizarea de agenţi biologici (atât molecule originale, cât şi biosimilarele acestora) sau terapiile cu molecule mici cu acţiune intracelulară induc remisiuni de lungă durată pacienţilor cu forme moderate sau severe de psoriazis.
    Protocol terapeutic cu terapii inovative (agenţi biologici sau terapii cu molecule mici cu acţiune intracelulară) la pacienţii suferinzi de psoriazis vulgar (cronic) în plăci şi placarde - populaţie-ţintă
    Pacienţi cu psoriazis vulgar cronic în plăci şi placarde forme severe
    Terapiile biologice disponibile în România
    • Adalimumab - original şi biosimilar - este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc.
    Adulţi
    Adalimumab - original şi biosimilar este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci cronic, moderat până la sever, la pacienţi adulţi care sunt eligibili pentru tratamentul sistemic.
    Doza de Adalimumab - original şi biosimilar recomandată la adulţi este de 80 mg administrată subcutanat ca doză iniţială, urmată de 40 mg administrate subcutanat la fiecare două săptămâni începând la o săptămână după doza iniţială.
    Continuarea tratamentului peste 16 săptămâni trebuie reevaluată atent în cazul unui pacient care nu răspunde la tratament în cursul acestei perioade.
    După 16 săptămâni, pacienţii care nu au avut răspuns la tratament faţă de momentul iniţial, obiectivat prin scorurile specifice, pot beneficia de o creştere a frecvenţei dozei la 40 mg săptămânal (nota bene: pentru maximum 13 săptămâni, o singură dată). Dacă se obţine ţinta terapeutică la doza cu o frecvenţă crescută, după cele maximum 13 săptămâni de administrare, doza se scade la 40 mg la două săptămâni (ritm de administrare uzual). Dacă nu se obţine ţinta terapeutică la doza cu frecvenţă crescută după cele maximum 13 săptămâni de administrare, se ia în considerare schimbarea agentului biologic.
    În cazul pierderii eficacităţii terapeutice la doza uzuală de administrare (nonresponderi secundari), la pacienţii care nu au beneficiat anterior de tratament cu frecvenţă crescută, se poate lua în calcul o singură dată aceeaşi atitudine terapeutică descrisă mai sus.
    Copii şi adolescenţi
    Adalimumab - original şi biosimilar este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii şi adolescenţi cu vârsta începând de la 4 ani care nu au răspuns corespunzător sau care nu au fost eligibili pentru tratamentul topic şi fototerapii.
    Doza de adalimumab - original şi biosimilar recomandată este de 0,8 mg per kg greutate corporală (până la maximum 40 mg per doză) administrată prin injecţie subcutanată săptămânal, pentru primele două doze şi ulterior o dată la două săptămâni.
    Continuarea tratamentului peste 16 săptămâni trebuie atent evaluată la pacienţii care nu răspund la tratament în această perioadă.
    Volumul injecţiei este ales în funcţie de greutatea pacientului (tabelul 1).
    Tabelul 1: Doza de adalimumab - original şi biosimilar în funcţie de greutate pentru pacienţii copii şi adolescenţi cu psoriazis vulgar


┌────────┬─────────────────────────────┐
│Greutate│Doza                         │
│pacient │                             │
├────────┼─────────────────────────────┤
│        │Doza de inducţie de 20 mg,   │
│15 kg   │urmată de doza de 20 mg      │
│până la │administrată la două         │
│< 30 kg │săptămâni începând cu prima  │
│        │săptămână după doza iniţială │
├────────┼─────────────────────────────┤
│        │Doza de inducţie de 40 mg,   │
│        │urmată de doza de 40 mg      │
│≥ 30 kg │administrată la două         │
│        │săptămâni începând cu prima  │
│        │săptămână după doza iniţială │
└────────┴─────────────────────────────┘

    • Certolizumab pegol este un fragment Fab de anticorp monoclonal umanizat, recombinat, împotriva factorului de necroză tumorală alfa, produs în E. coli, care a fost pegilat (ataşat unei substanţe chimice numite polietilen glicol). Certolizumab pegol este indicat în tratamentul psoriazisului în placi moderat până la sever la pacienţii adulţi care sunt eligibili pentru terapia biologică.
    Tratamentul se iniţiază cu o doză de încărcare de 400 mg (administrat subcutanat) în săptămânile 0, 2 şi 4, după care se continuă terapia cu o doză de 200 mg la fiecare două săptămâni. Poate fi luată în considerare o doză de 400 mg la fiecare două săptămâni pentru pacienţii care nu răspund corespunzător, pentru un interval de maximum 13 săptămâni. Dacă se obţine ţinta terapeutică la doza crescută după cele maximum 13 săptămâni de administrare se revine la doza uzuală (de întreţinere). Dacă nu se obţine această ţintă terapeutică, se ia în considerare schimbarea agentului biologic. Continuarea terapiei trebuie evaluată cu atenţie la pacienţii care nu prezintă semne ale beneficiului terapeutic în primele 16 săptămâni de tratament. Unii pacienţi cu răspuns slab iniţial pot înregistra ulterior îmbunătăţiri prin continuarea tratamentului după 16 săptămâni.
    • Etanercept - original şi biosimilar - este o proteină de fuziune formată prin cuplarea receptorului uman p75 al factorului de necroză tumorală cu un fragment Fc, obţinută prin tehnologie de recombinare ADN.
    Adulţi
    Tratamentul pacienţilor adulţi cu psoriazis în plăci în forme moderate până la severe care au prezentat fie rezistenţă, fie contraindicaţii, fie intoleranţă la alte tratamente sistemice incluzând ciclosporina, metotrexatul sau psoralenul şi radiaţiile ultraviolete A (PUVA)
    Doza recomandată este de 25 mg etanercept administrată de două ori pe săptămână sau de 50 mg administrată o dată pe săptămână. În mod alternativ, poate fi utilizată o doză de 50 mg, administrată de două ori pe săptămână, timp de maximum 12 săptămâni, urmată, dacă este necesar, de o doză de 25 mg administrată de două ori pe săptămână sau de 50 mg administrată o dată pe săptămână. Tratamentul cu etanercept trebuie continuat până la remisia bolii, timp de maximum 24 de săptămâni. Tratamentul continuu, timp de peste 24 de săptămâni, poate fi adecvat pentru unii pacienţi adulţi. Alegerea tratamentului intermitent sau continuu trebuie să aibă la bază decizia medicului şi necesităţile individuale ale pacientului. Tratamentul va fi întrerupt la pacienţii care nu prezintă niciun răspuns după 12 săptămâni de tratament. În cazul în care se indică reluarea tratamentului cu etanercept, trebuie să fie respectate aceleaşi îndrumări privind durata tratamentului. Se va administra o doză de 25 mg, de două ori pe săptămână, sau de 50 mg, o dată pe săptămână.
    Copii şi adolescenţi
    Tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii şi adolescenţi cu vârste peste 6 ani, care este inadecvat controlat prin alte tratamente sistemice sau fototerapie, sau în cazurile în care pacienţii sunt intoleranţi la aceste tratamente
    Doza recomandată este de 0,8 mg/kg (până la un maximum de 50 mg per doză), o dată pe săptămână.
    Tratamentul trebuie întrerupt în cazul pacienţilor care nu prezintă niciun răspuns după 12 săptămâni.
    În cazul în care se indică continuarea tratamentului cu etanercept - original şi biosimilar, trebuie să fie respectate îndrumările de mai sus privind durata tratamentului. Doza trebuie să fie de 0,8 mg/kg (până la doza maximă de 50 mg), o dată pe săptămână.
    • Infliximab - original şi biosimilar - este un anticorp monoclonal chimeric uman-murin produs în celulele hibride murine prin tehnologia ADN-ului recombinat.
    Infliximab - original şi biosimilar este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la pacienţi adulţi care nu au răspuns terapeutic, prezintă contraindicaţie sau nu tolerează alte terapii sistemice, inclusiv pe cele cu ciclosporină, metotrexat sau psoralen ultraviolete A (PUVA).
    Produsele cu administrare în perfuzie se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat). Doza recomandată este de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, urmată de perfuzii suplimentare a câte 5 mg/kg la interval de 2 şi 6 săptămâni după prima perfuzie şi apoi la fiecare 8 săptămâni.
    Dacă pacientul nu prezintă răspuns terapeutic după 14 săptămâni (adică după administrarea a 4 doze sub formă de perfuzie intravenoasă), nu trebuie continuat tratamentul cu infliximab - original şi biosimilar.
    Produsul cu administrare subcutanată este un medicament biosimilar care se prezintă sub forma unui stilou injector preumplut şi seringă preumplută având o concentraţie de 120 mg. Această formă terapeutică nu se foloseşte la iniţierea tratamentului, ci doar ca terapie de întreţinere. Administrarea subcutanată se iniţiază după ce pacientul a primit două perfuzii cu infliximab în doze de 5 mg/kg (la iniţiere şi la 2 săptămâni). Doza recomandată pentru administrarea subcutanată (după cele două perfuzii) este de 120 mg la interval de 2 săptămâni.
    Dacă un pacient nu prezintă răspuns terapeutic după 14 săptămâni (adică 2 perfuzări intravenoase şi 5 injectări subcutanate), nu trebuie administrat în continuare tratament cu infliximab.
    • Ixekizumab este un anticorp monoclonal recombinant umanizat produs în celulele OHC.
    Adulţi
    Ixekizumab este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulţi care sunt eligibili pentru terapie sistemică.
    Doza recomandată este de 160 mg prin injectare subcutanată în săptămâna 0, urmată de 80 mg în săptămânile 2, 4, 6, 8, 10 şi 12, apoi doza de întreţinere de 80 mg la intervale de 4 săptămâni.
    Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului la pacienţii care nu au prezentat răspuns după 16 săptămâni de tratament.
    Copii şi adolescenţi
    Ixekizumab este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii şi adolescenţi cu vârste de 6 ani cu greutate corporală de minimum 25 kg şi la adolescenţi care sunt eligibili pentru terapie biologică (care nu obţin control adecvat sau prezintă intoleranţă la alte terapii sistemice sau fototerapie). Ixekizumab este destinat injectării subcutanate. Locurile de injectare pot fi alternate. Dacă este posibil, zonele de piele afectate de psoriazis trebuie evitate ca locuri de injectare. Soluţia nu trebuie agitată.
    Pentru copii cu vârsta sub 6 ani sau cu o greutate sub 25 kg nu sunt disponibile date de siguranţă şi de eficacitate. Greutatea corporală a copiilor trebuie înregistrată şi măsurată periodic, înainte de administrare. În funcţie de greutatea corporală se stabileşte doza terapeutică.
    a) 25-50 kg - doza iniţială (S0) - 80 mg, ulterior din 4 în 4 săptămâni doza de 40 mg. Doza de 40 mg trebuie pregătită întotdeauna de către un cadru medical calificat. Se foloseşte seringa de 80 mg/1 ml soluţie. Se elimină întreg conţinutul seringii preumplute într-un flacon steril din sticlă transparentă fără a se agita sau a se roti flaconul. Cu o seringă gradată de unică folosinţă şi cu un ac steril se extrag 0,5 ml (40 mg) din flacon. Se schimbă acul utilizat cu unul de 27 g pentru a se efectua injecţia. Doza astfel pregătită se administrează la temperatura camerei, în interval de maximum 4 ore de la deschiderea flaconului steril, de preferat cât mai repede posibil. Substanţa rămasă şi neutilizată se aruncă.
    b) > 50 kg - doza iniţială (S0) - 160 mg, ulterior din 4 în 4 săptămâni doza de 80 mg. Se administrează direct din seringa preumplută.
    Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului la pacienţii care nu au prezentat răspuns după 16 săptămâni de tratament.
    • Secukinumab este un anticorp monoclonal complet uman recombinant obţinut în celule ovariene de hamster chinezesc.
    Adulţi
    Secukinumab este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever, la adulţi care sunt candidaţi pentru terapie sistemică. Doza recomandată este de secukinumab 300 mg prin injectare subcutanată în săptămânile 0, 1, 2, 3, 4, urmată de administrarea unei doze lunare de întreţinere. Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului la pacienţii care nu au prezentat răspuns după 16 săptămâni de tratament cu o greutate corporală sub 90 kg. Pentru pacienţii cu greutate corporală ≥ 90 kg care nu au prezentat un răspuns satisfăcător sau care pe parcursul terapiei încep să piardă răspunsul terapeutic se poate utiliza doza de 300 mg la 2 săptămâni pentru o perioadă de maximum 3 luni şi numai o singură dată.
    Copii şi adolescenţi (copii şi adolescenţi, începând cu vârsta de 6 ani)
    Cosentyx este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci, moderat până la sever, la copii şi adolescenţi, începând cu vârsta de 6 ani, care sunt candidaţi pentru terapie sistemică. Cosentyx se va utiliza sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea afecţiunilor pentru care este indicat Cosentyx. Se recomandă evitarea ca locuri de injectare a pielii lezionale. Doza recomandată este în funcţie de greutatea corporală (tabelul 1) şi se administrează prin injecţie subcutanată, în doza iniţială în săptămânile 0, 1, 2, 3 şi 4, urmată de o doză lunară de întreţinere. Fiecare doză de 75 mg este administrată sub forma unei injecţii subcutanate a 75 mg. Fiecare doză de 150 mg este administrată sub forma unei injecţii subcutanate a 150 mg. Fiecare doză de 300 mg este administrată sub forma unei injecţii subcutanate a 300 mg sau a două injecţii subcutanate a câte 150 mg.
    Tabelul 1. Doza recomandată în psoriazisul în plăci la copii şi adolescenţi


┌────────────────────┬─────────────────┐
│Greutatea corporală │                 │
│la momentul         │Doza recomandată │
│administrării dozei │                 │
├────────────────────┼─────────────────┤
│< 25 kg             │75 mg            │
├────────────────────┼─────────────────┤
│25 până la < 50 kg  │75 mg            │
├────────────────────┼─────────────────┤
│                    │150 mg (Poate fi │
│≥ 50 kg             │crescută până la │
│                    │300 mg.*)        │
└────────────────────┴─────────────────┘

    * Unii pacienţi pot avea beneficii suplimentare utilizând doza mai mare.
    • Bimekizumab este un anticorp monoclonal de tip IgG1/k umanizat produs într-o linie de celule ovariene de hamster chinezesc (CHO), cu tehnologie de ADN recombinant. Acesta se leagă selectiv cu afinitate crescută de citokinele IL-17AA, IL17FF şi IL-17AF, blocând interacţiunea cu complexul receptorului IL17RA/IL-17RC.
    Adulţi
    Bimekizumab este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu psoriazis vulgar în plăci moderat până la sever, la adulţii care sunt eligibili pentru terapie sistemică. Doza recomandată pentru pacienţii adulţi cu psoriazis în plăci este de 320 mg (care se administrează sub forma a 2 injecţii subcutanate a câte 160 mg fiecare) în săptămânile 0, 4, 8, 12, 16 şi la interval de 8 săptămâni ulterior. La pacienţii care nu prezintă nicio îmbunătăţire după 16 săptămâni de tratament trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului. Pentru unii pacienţi cu greutatea corporală ≥ 120 kg care nu au obţinut o vindecare completă a pielii în săptămâna 16, administrarea dozei de 320 mg la interval de 4 săptămâni poate îmbunătăţi suplimentar răspunsul la tratament după săptămâna 16. Se poate utiliza această doză numai la pacienţii care au obţinut totuşi un răspuns terapeutic la evaluarea de 3 luni. Această modificare de administrare se face o singură dată şi numai pentru 3 luni.
    • Ustekinumab - original şi biosimilar - este un anticorp monoclonal IgG1/k uman complet antiinterleukină (IL) 12/23 p40 produs de o linie celulară din mielom de origine murină, obţinut prin utilizarea tehnologiei recombinării ADN-ului.
    Adulţi
    Ustekinumab este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu psoriazis în plăci, forme moderate până la severe, care au prezentat fie rezistenţă, fie contraindicaţii, fie intoleranţă la alte terapii sistemice, incluzând ciclosporina, metotrexatul (MTX) sau PUVA (psoralen şi ultraviolete A).
    Posologia recomandată pentru ustekinumab este o doză iniţială de 45 mg administrată subcutanat, urmată de o doză de 45 mg 4 săptămâni mai târziu, şi apoi la fiecare 12 săptămâni.
    La pacienţii care nu au răspuns după 28 de săptămâni de tratament trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
    Pacienţi cu greutate > 100 kg
    Pentru pacienţii cu greutatea > 100 kg doza iniţială este de 90 mg administrată subcutanat, urmată de o doză de 90 mg 4 săptămâni mai târziu, şi apoi la fiecare 12 săptămâni. De asemenea, la aceşti pacienţi, o doză de 45 mg a fost eficace. Cu toate acestea, doza de 90 mg a demonstrat o eficacitate mai mare.
    Copii şi adolescenţi
    Tratamentul pacienţilor copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani şi peste, cu psoriazis în plăci, forme moderate până la severe, care nu obţin un control adecvat sau prezintă intoleranţă la alte terapii sistemice sau fototerapii
    Doza recomandată de ustekinumab se administrează în funcţie de greutatea corporală. Ustekinumab trebuie administrat în săptămânile 0 şi 4 şi ulterior o dată la 12 săptămâni.
    Doza de ustekinumab în funcţie de greutate pentru pacienţii copii şi adolescenţi


┌──────────────────────────┬───────────┐
│Greutatea corporală în    │Doza       │
│momentul administrării    │recomandată│
│dozei                     │           │
├──────────────────────────┼───────────┤
│< 60 kg                   │0,75 mg/kg │
├──────────────────────────┼───────────┤
│≥ 60 - ≤ 100 kg           │45 mg      │
├──────────────────────────┼───────────┤
│> 100 kg                  │90 mg      │
└──────────────────────────┴───────────┘

    Pentru a calcula volumul injecţiei (ml) la pacienţii < 60 kg, utilizaţi formula următoare: greutatea corporală (kg) x 0,0083 (ml/kg). Volumul calculat trebuie rotunjit până la cea mai apropiată valoare de 0,01 ml şi trebuie administrat folosind o seringă gradată de 1 ml. Este disponibil un flacon de 45 mg pentru pacienţii copii şi adolescenţi care au nevoie de o doză inferioară celei de 45 mg.
    • Guselkumab este un anticorp monoclonal uman complet de tip IGG1, care are ca ţintă IL23 (interleukina23 p19), exprimat pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) prin tehnologia ADN-ului recombinat.
    Guselkumab este indicat pentru tratamentul psoriazisului vulgar forma moderat-severă la pacienţii adulţi care sunt eligibili pentru terapie sistemică.
    Doza terapeutică recomandată este de 100 mg administrată subcutanat în săptămânile 0 şi 4, urmată de o doză de întreţinere la fiecare 8 săptămâni. Se poate lua în considerare oprirea tratamentului pentru pacienţii care nu au prezentat niciun răspuns după 16 săptămâni de tratament.
    • Risankizumab este un anticorp monoclonal umanizat de tip IGG1, care are ca ţintă IL23 (interleukina23 p19), produs în celulele ovariene de hamster chinezesc (CHO) prin tehnologia ADN-ului recombinat.
    Risankizumab este indicat în tratamentul psoriazisului vulgar forma moderat-severă la pacienţii adulţi care sunt eligibili pentru terapie sistemică.
    Doza terapeutică recomandată este de 150 mg administrată subcutanat în săptămânile 0 şi 4 şi apoi la intervale de 12 săptămâni.
    Pentru pacienţii care nu prezintă niciun răspuns după 16 săptămâni trebuie luată în considerare oprirea tratamentului. La unii pacienţi cu răspuns slab, răspunsul se poate îmbunătăţi prin continuarea tratamentului pe o perioadă mai lungă de 16 săptămâni.
    • Tildrakizumab este un anticorp monoclonal IgG1/k umanizat produs în celule de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinat. Tildrakizumab se leagă în mod specific de subunitatea proteinei p19 a citokinei interleukină-23 (IL-23) şi inhibă interacţiunea acesteia cu receptorul IL-23 (o citokină care apare în mod natural în corp şi care este implicată în răspunsurile inflamatorii şi imunitare). Prin această acţiune, tildrakizumab inhibă eliberarea de citokine şi chemokine proinflamatorii.
    Tildrakizumab este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci cronic, moderat până la sever, la pacienţi adulţi care sunt eligibili pentru tratamentul sistemic. Doza recomandată de tildrakizumab este de 100 mg administrată prin injecţie subcutanată în săptămânile 0 şi 4 şi ulterior la interval de 12 săptămâni. Pentru pacienţii cu greutate corporală ≥ 90 kg la care după trei luni nu s-a obţinut un răspuns satisfăcător sau care pe parcursul terapiei încep să piardă răspunsul se poate utiliza doza de 200 mg pentru o perioadă de maximum 3 luni şi numai o singură dată.
    La întreruperea tratamentului trebuie adoptată o atitudine atentă la pacienţii care nu au demonstrat niciun răspuns după 28 de săptămâni de tratament.
    Tildrakizumab se administrează prin injecţie subcutanată. Locurile de injectare trebuie alternate. Tildrakizumab nu trebuie injectat în zone unde pielea este afectată de psoriazis în plăci sau este sensibilă, învineţită, eritematoasă sau infiltrată.
    Terapii cu molecule mici cu acţiune intracelulară disponibile în România
    • Apremilast (Face obiectul unui contract cost-volum.) este un inhibitor cu molecule mici al fosfodiesterazei de tip 4 (PDE4) cu administrare orală. Apremilast acţionează la nivel intracelular şi modulează o reţea de mediatori proinflamatori. Inhibarea PDE4 creşte valorile intracelulare ale cAMP, ceea ce, la rândul său, reglează descrescător răspunsul inflamator, modulând exprimarea TNF-α, IL-23, IL-17 şi a altor citokine inflamatorii.
    Doza recomandată de apremilast la pacienţii adulţi este de 30 mg, administrată pe cale orală de două ori pe zi (dimineaţa şi seara), la interval de aproximativ 12 ore, fără restricţii alimentare. Este necesar un program iniţial de creştere treptată a dozelor. Dacă pacienţii omit o doză, următoarea doză trebuie administrată cât mai curând posibil. Dacă se apropie ora pentru următoarea doză, doza omisă nu trebuie administrată, iar doza următoare trebuie administrată la ora obişnuită.
    Criterii de includere în tratamentul cu agenţi biologici sau terapii cu molecule mici cu acţiune intracelulară pentru pacienţii adulţi (peste 18 ani)
    Criterii de eligibilitate a pacienţilor adulţi pentru tratamentul cu agenţi biologici:
    - pacientul suferă de psoriazis vulgar sever (afectare peste 10% din S corp sau PASI ≥ 10 sau leziuni dispuse la nivelul unor regiuni topografice asociate cu afectare semnificativă funcţională şi/sau cu nivel înalt de suferinţă şi/sau dificil de tratat: regiunea feţei, scalpul, palmele, plantele, unghiile, regiunea genitală, pliurile mari - cuantificate prin scorurile specifice de zonă - NAPSI ≥ 32, PSSI ≥ 24, ESIF ≥ 16, PGA ≥ 3) de peste 6 luni. Când pacientul prezintă leziuni atât în zonele speciale, cât şi în alte zone ale corpului şi se pot calcula ambele scoruri (de exemplu, PASI şi PSSI) se ia în consideraţie scorul cel mai sever;
    şi
    – DLQI ≥ 10;
    şi
    – pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică;
    şi
    – eşecul, intoleranţa sau contraindicaţia terapiei clasice sistemice, după cum urmează (îndeplinirea a cel puţin unul dintre următoarele criterii):
    • a devenit neresponsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător reprezentat de îmbunătăţirea scorului PASI cu mai puţin de 50% din scorul la iniţierea tratamentului respectiv, îmbunătăţire cu mai puţin de 50% a manifestărilor clinice de la nivelul regiunilor topografice speciale (NAPSI, PSSI, ESIF, PGA) de la iniţierea tratamentului; şi îmbunătăţirea scorului DLQI cu mai puţin de 5 puncte faţă de scorul de la iniţierea tratamentului, după cel puţin 6 luni de tratament (efectuat în ultimele 12 luni) la doze terapeutice şi cu o durată de minimum 3 luni pentru fiecare tip de tratament (de exemplu):
    - metotrexat 15-30 mg/săptămână;
    – acitretin 25-50 mg zilnic;
    – ciclosporină 2-5 mg/kgc zilnic;
    – fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minimum 4 şedinţe/săptămână);
    sau
    • a devenit intolerant sau are contraindicaţii sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice;
    sau
    • pacientul prezintă riscul de a dezvolta toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu, depăşirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite;
    sau
    • are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate.
    Criterii de includere în tratamentul cu agenţi biologici pentru pacienţii copii (cu vârstă între 4 şi 18 ani)
    Criterii de eligibilitate a pacienţilor copii (4-18 ani) pentru tratamentul cu agenţi biologici:
    - pacientul suferă de psoriazis vulgar sever (afectare peste 10% din S corp sau PASI ≥ 10 sau leziuni dispuse la nivelul unor regiuni topografice asociate cu afectare semnificativă funcţională şi/sau cu nivel înalt de suferinţă şi/sau dificil de tratat: regiunea feţei, scalpul, palmele, plantele, unghiile, regiunea genitală, pliurile mari - cuantificate prin scorurile specifice de zonă - NAPSI ≥ 32, PSSI ≥ 24, ESIF ≥ 16, PGA ≥ 3) de peste 6 luni. Când pacientul prezintă leziuni atât în zonele speciale, cât şi în alte zone ale corpului şi se pot calcula ambele scoruri (de exemplu, PASI şi PSSI) se ia în consideraţie scorul cel mai sever;
    şi
    – pacientul are vârsta între 4 şi 18 ani;
    şi
    – scor cDLQI ≥ 10;
    şi
    – pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică;
    şi
    – eşecul, intoleranţa sau contraindicaţia terapiei clasice sistemice, după cum urmează (îndeplinirea a cel puţin unul dintre următoarele criterii):
    • a devenit neresponsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător reprezentat de îmbunătăţirea scorului PASI cu mai puţin de 50% din scorul la iniţierea tratamentului respectiv, îmbunătăţire cu mai puţin de 50% a manifestărilor clinice de la nivelul regiunilor topografice speciale de la iniţierea tratamentului şi îmbunătăţirea scorului cDLQI sau IDLQI cu mai puţin de 5 puncte faţă de scorul de la iniţierea tratamentului, după cel puţin 6 luni de tratament (efectuat în ultimele 12 luni) la doze terapeutice şi cu o durată de minimum 3 luni pentru fiecare tip de tratament (de exemplu):
    - metotrexat 0,2-0,7 mg/kg corp/săptămână;
    – acitretin 0,5-1/kg corp zilnic;
    – ciclosporină 0,4 mg/kgc zilnic - conform RCP;
    – fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA la pacient peste vârsta de 12 ani;
    sau
    • a devenit intolerant sau are contraindicaţii sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice;
    sau
    • pacientul prezintă riscul de a dezvolta toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu, depăşirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite;
    sau
    • are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate.
    Criterii de alegere a terapiei biologice/terapiei cu molecule mici cu acţiune intracelulară
    Alegerea agentului biologic/moleculei mici cu acţiune intracelulară se va face cu respectarea legislaţiei în vigoare în funcţie de caracteristicile clinice ale bolii, de vârsta pacientului, de comorbidităţile preexistente, de experienţa medicului curant şi de facilităţile locale. Nu se va folosi un produs biosimilar după produsul original care nu a fost eficient sau care a produs o reacţie adversă (inversul afirmaţiei fiind şi el corect).
    Consimţământul pacientului
    Pacientul trebuie să fie informat în detaliu despre riscurile şi beneficiile terapiei. Informaţii scrise vor fi furnizate, iar pacientul trebuie să aibă la dispoziţie timpul necesar pentru a lua o decizie. Pacientul va semna declaraţia de consimţământ la iniţierea terapiei biologice sau la schimbarea unui biologic cu altul sau cu terapie cu moleculă mică cu mecanism intracelular sau la iniţierea terapiei cu molecule mici cu acţiune intracelulară (a se vedea anexa nr. 2). În cazul unui pacient cu vârsta între 4 şi 17 ani, declaraţia de consimţământ va fi semnată, conform legislaţiei în vigoare, de către părinţi sau tutorii legali (a se vedea anexa nr. 3).
    Registrul de pacienţi
    Este obligatorie introducerea pacienţilor în registrul de psoriazis în perioada terapiei convenţionale sistemice, la iniţierea terapiei biologice sau cu molecule mici cu acţiune intracelulară, la evaluările de trei luni, de şase luni şi pentru fiecare evaluare, precum şi la modificarea terapiei.
    Criterii de excludere a pacienţilor din tratamentul cu agenţi biologici/terapia cu molecule mici cu acţiune intracelulară
    Toţi pacienţii trebuie să aibă o anamneză completă, examen fizic şi investigaţiile cerute înainte de iniţierea terapiei biologice.
    Se vor exclude (contraindicaţii absolute):
    - pacienţi cu infecţii severe active, precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă, infecţii oportuniste;
    – pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV) (cu excepţia acelor terapii pentru care această contraindicaţie nu se regăseşte în rezumatul caracteristicilor produsului);
    – antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab, ixekizumab, secukinumab, ustekinumab, guselkumab, risankizumab la proteine murine sau la oricare dintre excipienţii produsului folosit;
    – administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii (excepţie pentru situaţii de urgenţă unde se solicită avizul explicit al medicului infecţionist);
    – hepatită cronică activă cu virusul hepatitei B (excepţie: pentru pacienţii aflaţi în tratament pentru hepatită cronică activă se solicită avizul medicului curant infecţionist/gastroenterolog);
    – orice contraindicaţii absolute recunoscute agenţilor biologici.
    Contraindicaţii relative:
    - PUVA - terapie peste 200 şedinţe, în special când sunt urmate de terapie cu ciclosporină;
    – infecţie HIV sau SIDA;
    – sarcina şi alăptarea (Se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs.);
    – readministrarea după un interval liber de peste 20 de săptămâni în cazul infliximab necesită precauţii conform rezumatului caracteristicilor produsului;
    – afecţiuni maligne sau premaligne (Se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs.);
    – boli cu demielinizare (Se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs.);
    – se recomandă iniţierea terapiei cu agenţi biologici după consult de specialitate gastroenterologie şi/sau de boli infecţioase la pacienţii care asociază afecţiuni hepato-biliare (inclusiv infecţie cu virusul hepatitei B sau C) sau boli inflamatorii intestinale (Se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs.);
    – administrarea concomitentă a vaccinurilor ARN mesager;
    – orice contraindicaţii relative recunoscute agenţilor biologici.
    EVALUAREA TRATAMENTULUI
    Evaluarea tratamentului este realizată pentru siguranţa pacientului şi pentru demonstrarea eficacităţii terapeutice. Se realizează la intervale fixe în cadrul unor controale medicale cu evaluarea statusului clinic şi biologic al pacientului. Sunt esenţiale pentru detectarea cât mai rapidă a apariţiei unor evenimente medicale care necesită intervenţia medicului.
    Eficacitatea clinică se defineşte prin obţinerea unui răspuns la tratament faţă de momentul iniţial, obiectivat prin scorurile specifice.
    Ţinta terapeutică se defineşte prin:
    - scăderea cu 50% a scorului PASI faţă de momentul iniţial (inclusiv 50% din scorurile specifice pentru regiunile topografice speciale afectate - NAPSI, PSSI, ESIF, respectiv PGA ≤ 2), cu un obiectiv pe termen lung de a ajunge la o remisiune a leziunilor în medie de 90%. Când pacientul prezintă leziuni atât în zonele speciale, cât şi în alte zone ale corpului şi se pot calcula ambele scoruri (de exemplu, PASI şi PSSI) se ia în consideraţie scorul cel mai sever;
    şi
    – scăderea cu minimum 5 puncte a scorului DLQI, cDLQI, IDLQI faţă de momentul iniţial, cu un obiectiv pe termen lung de a ajunge la o valoare absolută de cel mult 2.
    Întreruperea tratamentului cu un agent biologic/o moleculă mică cu acţiune intracelulară se face atunci când la evaluarea atingerii ţintei terapeutice nu s-a obţinut ţinta terapeutică. Întreruperea tratamentului este de asemenea indicată în cazul apariţiei unei reacţii adverse severe. În situaţiile în care se impune întreruperea temporară a terapiei biologice (deşi pacientul se încadra în ţinta terapeutică - de exemplu, sarcina, intervenţie chirurgicală etc.), tratamentul poate fi reluat cu acelaşi medicament (cu excepţia infliximab, conform rezumatului caracteristicilor produsului), după avizul medicului care a solicitat întreruperea temporară a terapiei biologice.
    Dacă se întrerupe voluntar tratamentul biologic pentru o perioadă de minimum 12 luni, este necesară reluarea terapiei convenţionale sistemice şi doar în cazul unui pacient nonresponder (conform definiţiei anterioare) sau care prezintă reacţii adverse importante şi este eligibil conform protocolului se poate iniţia o terapie biologică. Dacă întreruperea tratamentului biologic este de durată mai mică şi pacientul este responder conform definiţiei de mai sus se poate continua terapia biologică.
    Calendarul evaluărilor cuprinde următoarele:
    1. evaluarea pretratament;
    2. evaluarea siguranţei terapeutice şi a eficacităţii clinice la 3 luni pentru toate preparatele biologice/cu moleculă mică cu acţiune intracelulară;
    3. prima evaluare pentru atingerea ţintei terapeutice se face la 6 luni de tratament continuu de la iniţierea terapiei biologice/cu moleculă mică cu acţiune intracelulară;
    Monitorizarea menţinerii ţintei terapeutice şi a siguranţei terapeutice se realizează la fiecare 6 luni de tratament de la prima evaluare a ţintei terapeutice (a se vedea 3).
    1. Evaluarea pretratament
    Pacientul trebuie evaluat înainte de iniţierea tratamentului cu agent biologic/cu moleculă mică cu acţiune intracelulară (evaluare pretratament) prin următoarele investigaţii:


┌────────────────┬─────────────────────┐
│                │PASI (sau scoruri de │
│Severitatea     │zonă NAPSI, PSSI,    │
│bolii           │ESIF, PGA) şi DLQI,  │
│                │cDLQI, IDLQI         │
├────────────────┼─────────────────────┤
│Stare generală  │                     │
│(simptomatologie│                     │
│şi examen       │                     │
│clinic)         │                     │
├────────────────┼─────────────────────┤
│                │- testul cutanat     │
│Infecţie TBC*   │tuberculinic sau;    │
│                │- IGRA               │
├────────────────┼─────────────────────┤
│                │- HLG, VSH           │
│                ├─────────────────────┤
│                │- creatinină, uree,  │
│                │electroliţi (Na^+, K^│
│                │+), TGO (ASAT), TGP  │
│Teste serologice│(ALAT), GGT          │
│                ├─────────────────────┤
│                │- hepatita B (AgHBs) │
│                ├─────────────────────┤
│                │- hepatita C (Ac     │
│                │anti-HVC)            │
├────────────────┼─────────────────────┤
│Urină           │analiza urinei       │
├────────────────┼─────────────────────┤
│Radiologie      │radiografie          │
│                │cardiopulmonară      │
├────────────────┼─────────────────────┤
│Alte date de    │                     │
│laborator       │după caz             │
│semnificative   │                     │
└────────────────┴─────────────────────┘

    * Nu este necesară pentru iniţierea tratamentului cu moleculă mică cu acţiune intracelulară.
    2. Evaluarea siguranţei terapeutice şi a eficacităţii clinice - la 3 luni
    Pacientul trebuie evaluat pentru siguranţa terapeutică şi eficacitatea clinică la 3 luni de la iniţierea terapiei cu agent biologic/cu moleculă mică cu acţiune intracelulară prin următoarele investigaţii:


┌────────────────┬─────────────────────┐
│Severitatea     │PASI (sau scoruri de │
│bolii           │zonă) şi DLQI, cDLQI,│
│                │IDLQI                │
├────────────────┼─────────────────────┤
│Stare generală  │                     │
│(simptomatologie│                     │
│şi examen       │                     │
│clinic)         │                     │
├────────────────┼─────────────────────┤
│                │- HLG, VSH           │
│                ├─────────────────────┤
│Teste serologice│- creatinină, uree,  │
│                │electroliţi (Na^+, K^│
│                │+), TGO (ASAT), TGP  │
│                │(ALAT), GGT          │
├────────────────┼─────────────────────┤
│Urină           │analiza urinei       │
├────────────────┼─────────────────────┤
│Alte date de    │                     │
│laborator       │după caz             │
│semnificative   │                     │
└────────────────┴─────────────────────┘

3. Prima evaluare pentru atingerea ţintei terapeutice - la 6 luni de tratament continuu de la iniţierea terapiei biologice/cu moleculă mică cu acţiune intracelulară


┌─────────────┬────────────────────────┐
│             │PASI (atingerea PASI 50)│
│             │sau scoruri de zonă     │
│Severitatea  │reduse la jumătate      │
│bolii        │(NAPSI, PSSI, ESIF) sau │
│             │PGA ≤ 2 şi DLQI, cDLQI, │
│             │IDLQI (scăderea scorului│
│             │cu 5 puncte)            │
├─────────────┼────────────────────────┤
│Teste        │- HLG, VSH              │
│serologice   │                        │
├─────────────┼────────────────────────┤
│             │- creatinină, uree,     │
│             │electroliţi (Na^+, K^+),│
│             │TGO (ASAT), TGP (ALAT), │
│             │GGT                     │
├─────────────┼────────────────────────┤
│Urină        │analiza urinei          │
├─────────────┼────────────────────────┤
│Alte date de │                        │
│laborator    │după caz                │
│semnificative│                        │
└─────────────┴────────────────────────┘

4. Monitorizarea menţinerii ţintei terapeutice şi a siguranţei terapeutice se realizează la fiecare 6 luni de tratament de la prima evaluare a ţintei terapeutice


┌────────────────────────────────┬────────────────┐
│                                │Monitorizare    │
├────────────────┬───────────────┼────────────────┤
│                │- PASI         │                │
│                │(menţinerea    │                │
│                │PASI 50) sau   │                │
│                │scoruri de zonă│                │
│Severitatea     │reduse la      │la fiecare 6    │
│bolii           │jumătate faţă  │luni            │
│                │de valoarea    │                │
│                │iniţială       │                │
│                │(NAPSI, PSSI,  │                │
│                │ESIF) şi PGA ≤ │                │
│                │2              │                │
├────────────────┼───────────────┼────────────────┤
│                │- DLQI         │                │
│                │(menţinerea    │                │
│                │reducerii      │                │
│                │scorului cu 5  │                │
│                │puncte faţă de │                │
│                │valoarea       │                │
│                │iniţială)      │                │
├────────────────┼───────────────┼────────────────┤
│                │manifestări    │                │
│                │clinice        │                │
│                │(simptome şi/  │                │
│                │sau semne)     │                │
│Stare generală  │sugestive      │                │
│(simptomatologie│pentru:        │la fiecare 6    │
│şi examen       │infecţii, boli │luni            │
│clinic)         │cu             │                │
│                │demielinizare, │                │
│                │insuficienţă   │                │
│                │cardiacă,      │                │
│                │malignităţi    │                │
│                │etc.           │                │
├────────────────┼───────────────┼────────────────┤
│                │               │După primele 12 │
│                │               │luni, pentru    │
│                │               │pacienţii care  │
│                │               │nu au avut      │
│                │               │chimioprofilaxie│
│                │               │în acest        │
│                │               │interval este   │
│                │               │obligatorie     │
│                │               │testarea        │
│                │               │cutanată sau    │
│                │               │IGRA. Începând  │
│                │               │cu al doilea an │
│                │               │şi pentru       │
│                │               │aceştia se      │
│                │- testul       │solicită doar   │
│                │cutanat        │avizul medicului│
│Infecţie TBC    │tuberculinic   │pneumolog;      │
│                │sau            │pentru ceilalţi │
│                │- IGRA*        │pacienţi, doar  │
│                │               │evaluarea anuală│
│                │               │a medicului     │
│                │               │pneumoftiziolog.│
│                │               │Dacă se         │
│                │               │consideră       │
│                │               │necesar de către│
│                │               │medicul         │
│                │               │pneumoftiziolog │
│                │               │sau dermatolog  │
│                │               │se efectuează   │
│                │               │din nou         │
│                │               │analizele (test │
│                │               │cutanat sau     │
│                │               │IGRA).          │
├────────────────┼───────────────┼────────────────┤
│                │HLG, VSH       │la fiecare 6    │
│                │               │luni            │
│                ├───────────────┼────────────────┤
│                │creatinină,    │                │
│                │uree,          │                │
│                │electroliţi (Na│la fiecare 6    │
│                │^+, K^+), TGO  │luni            │
│Teste serologice│(ASAT), TGP    │                │
│                │(ALAT), GGT    │                │
│                ├───────────────┼────────────────┤
│                │hepatita B     │anual           │
│                │(AgHBs)        │                │
│                ├───────────────┼────────────────┤
│                │hepatita C (Ac │anual           │
│                │anti-HVC)      │                │
├────────────────┼───────────────┼────────────────┤
│Urină           │analiza urinei │la fiecare 6    │
│                │               │luni            │
├────────────────┼───────────────┼────────────────┤
│Radiologie      │radiografie    │anual           │
│                │cardiopulmonară│                │
├────────────────┼───────────────┼────────────────┤
│Alte date de    │               │                │
│laborator       │după caz       │după caz        │
│semnificative   │               │                │
└────────────────┴───────────────┴────────────────┘

    * Nu este necesară pentru tratamentul cu moleculă mică cu acţiune intracelulară.
    Recomandări privind evaluarea infecţiei TBC
    Tuberculoza este o complicaţie potenţial fatală a tratamentului cu agenţi biologici. Riscul de a dezvolta tuberculoză trebuie evaluat obligatoriu la toţi pacienţii înainte de a se iniţia tratamentul cu agenţi biologici. Evaluarea va cuprinde: anamneza, examenul clinic, radiografia pulmonară postero-anterioară şi un test imunodiagnostic: fie testul cutanat tuberculinic (TCT), fie IGRA (interferon-gamma release assay, cum este, de exemplu: Quantiferon TB GOLD). Orice suspiciune de tuberculoză activă (clinică sau radiologică), indiferent de localizare (i.e. pulmonară sau extrapulmonară: articulară, digestivă, ganglionară etc.), trebuie să fie confirmată sau infirmată prin metode de diagnostic specifice de către medicul cu specialitatea respectivă în funcţie de localizare.
    Sunt consideraţi cu risc crescut de tuberculoză pacienţii care prezintă cel puţin una dintre următoarele caracteristici:
    - test imunodiagnostic pozitiv: TCT ≥ 5 mm (diametru transversal al induraţiei) sau QFTG ≥ 0,35 UI/mL (în condiţiile unui test valid);
    – leziuni pulmonare sechelare fibroase/calcare pe radiografia pulmonară cu un volum însumat estimat ≥ 1 cm^3, fără istoric de tratament de tuberculoză;
    – contact recent cu un pacient cu tuberculoză pulmonară BAAR+.
    Tratamentul cu agenţi biologici se recomandă a fi iniţiat după minimum o lună de tratament al ITBL (infecţia tuberculoasă latentă); în situaţii speciale (urgenţă), acesta poate fi început şi mai devreme cu acordul medicului pneumolog. Întrucât această strategie preventivă nu elimină complet riscul de tuberculoză, se recomandă supravegherea atentă a pacienţilor sub tratament cu agenţi biologici pe toată durata acestuia prin:
    - monitorizarea clinică şi educaţia pacientului pentru a raporta orice simptome nou-apărute; în caz de suspiciune de tuberculoză, indiferent de localizare, se va face rapid un demers diagnostic pentru confirmarea/infirmarea suspiciunii;
    – repetarea testului imunodiagnostic (de preferinţă, acelaşi cu cel iniţial) după 12 luni în cazul în care primul test a fost negativ şi pacientul nu a avut altă indicaţie de tratament al ITBL, apoi doar consult anual cu avizul medicului pneumolog;
    – pacientul care a urmat un tratament complet şi corect al unei ITBL după evaluarea iniţială cu un test imunodiagnostic pozitiv nu necesită repetarea testului imunodiagnostic, întrucât acesta poate rămâne pozitiv timp îndelungat în absenţa persistenţei ITBL, ci doar consult anual cu avizul medicului pneumolog.
    Schimbarea agentului biologic/molecule mici cu acţiune intracelulară
    În cazul pacienţilor care la evaluare nu ating sau nu menţin ţinta terapeutică la tratamentul cu un agent biologic sau cu moleculă mică cu acţiune intracelulară sau care au dezvoltat o reacţie adversă care să impună oprirea respectivului agent biologic sau moleculei mici cu acţiune intracelulară, medicul curant va recomanda schimbarea terapiei cu alt agent biologic original sau biosimilar pe care pacientul nu l-a utilizat anterior sau cu o moleculă mică cu acţiune intracelulară. Este permisă schimbarea agentului biologic cu un alt agent biologic (alt DCI) din aceeaşi clasă terapeutică doar o singură dată succesiv. Nu se va folosi un produs biosimilar după produsul său original care nu a fost eficient sau care a produs o reacţie adversă. De asemenea, nu se va folosi agentul biologic original după biosimilarul său ce nu a fost eficient sau care a produs o reacţie adversă.
    În cazul schimbării agentului biologic se recomandă respectarea prevederilor din rezumatul caracteristicilor fiecărui produs. Se poate schimba terapia biologică cu cea cu moleculă mică cu acţiune intracelulară sau invers, cu respectarea condiţiilor de schimbare prezentate mai sus.
    Prescriptori: tratamentul se iniţiază de medici din specialitatea dermatologie-venerologie şi se continuă de către medicul din specialitatea dermatologie-venerologie sau medicul de familie pe baza scrisorii medicale. Evaluările (PASI sau scoruri de zonă şi DLQI) se efectuează numai de către medicul din specialitatea dermato-venerologie. Este obligatorie completarea dosarului după fiecare evaluare.    ANEXA 1

    SCORUL DLQI pentru adulţi şi SCORUL CDLQI pentru copii
    Scorul DLQI
    Scorul DLQI - Dermatological Life Quality Index a fost elaborat de prof. A. Finlay din Marea Britanie. Scorul DLQI poate fi utilizat pentru orice afecţiune cutanată.
    Pacientul răspunde la cele 10 întrebări referindu-se la experienţa sa din ultima săptămână. Textul chestionarului este următorul:
    Scorul DLQI pentru adulţi
    Unitatea sanitară:
    Numele pacientului:
    Semnătura pacientului:
    Adresa:
    Data:
    Diagnostic:
    Numele şi parafa medicului:
    Scor:
    Scopul acestui chestionar este de a măsura cât de mult v-a afectat viaţa în ultima săptămână problema dumneavoastră de piele. Vă rugăm să bifaţi câte o căsuţă pentru fiecare întrebare.
    1. În ultima săptămână, cât de mult aţi simţit senzaţii de mâncărime, înţepături, dureri sau rană la nivelul pielii?
    Foarte mult/Mult/Puţin/Deloc
    2. În ultima săptămână, cât aţi fost de jenat sau conştient de boală datorită pielii dumneavoastră?
    Foarte mult/Mult/Puţin/Deloc
    3. În ultima săptămână, cât de mult a interferat boala dumneavoastră de piele cu mersul la cumpărături sau cu îngrijirea casei şi a grădinii?
    Foarte mult/Mult/Puţin/Deloc-Nerelevant
    4. În ultima săptămână, cât de mult a influenţat problema dumneavoastră de piele alegerea hainelor cu care v-aţi îmbrăcat?
    Foarte mult/Mult/Puţin/Deloc-Nerelevant
    5. În ultima săptămână, cât de mult v-a afectat problema dumneavoastră de piele activităţile sociale sau cele de relaxare?
    Foarte mult/Mult/Puţin/Deloc-Nerelevant
    6. În ultima săptămână, cât de mult v-a împiedicat pielea dumneavoastră să practicaţi un sport?
    Foarte mult/Mult/Puţin/Deloc-Nerelevant
    7. În ultima săptămână v-a împiedicat pielea dumneavoastră la serviciu sau studiu?
    Da/Nu-Nerelevant
    Dacă „nu“ în ultima săptămână cât de mult a fost pielea dumneavoastră o problemă pentru serviciu sau studii?
    Mult/Puţin/Deloc
    8. În ultima săptămână, cât de mult v-a creat pielea dumneavoastră dificultăţi cu partenerul sau oricare din prietenii apropiaţi sau rude?
    Foarte mult/Mult/Puţin/Deloc-Nerelevant
    9. În ultima săptămână, cât de mult v-a creat pielea dumneavoastră dificultăţi sexuale?
    Foarte mult/Mult/Puţin/Deloc-Nerelevant
    10. În ultima săptămână, cât de mult a fost o problemă tratamentul pentru afecţiunea dumneavoastră, de exemplu, pentru că v-a murdărit casa sau a durat mult timp?
    Foarte mult/Mult/Puţin/Deloc-Nerelevant
    Vă rugăm să verificaţi dacă aţi răspuns la toate întrebările. Vă mulţumesc.
    (C) AY Finlay. GK Khan, aprilie 1992.
    Se vor atribui scoruri de la 0 la 3 răspunsurilor:
    - 0 pentru „deloc“, „nerelevant“ sau lipsa răspunsului;
    – 1 pentru „puţin“;
    – 2 pentru „mult“;
    – 3 pentru „foarte mult“ şi pentru răspunsul „Da“ la întrebarea 7.
    Se va obţine un scor de la 0 la 30. Cu cât scorul va fi mai mare, cu atât calitatea vieţii pacientului este mai afectată de boală.
    Interpretarea scorului:
    0-1 = fără efect asupra calităţii vieţii pacientului;
    2-5 = efect scăzut asupra calităţii vieţii pacientului;
    6-10 = efect moderat asupra calităţii vieţii pacientului;
    11-20 = efect important asupra calităţii vieţii pacientului;
    21-30 = efect foarte important asupra calităţii vieţii pacientului.
    Scorul DLQI pentru copii (cDLQI)
    Unitatea sanitară:
    Data:
    Numele:
    Numele părinţilor:
    Adresa:
    Scor:
    Vârsta:
    Numele şi parafa medicului:
    Diagnostic:
    Scopul acestui chestionar este de a măsura cât de mult v-a afectat viaţa în ultima săptămână problema dumneavoastră de piele. Vă rugăm să bifaţi câte o căsuţă pentru fiecare întrebare.
    1. În ultima săptămână, cât de mult ai avut la nivelul pielii senzaţia de mâncărime, rană, durere sau ai simţit nevoia de a te scărpina?
    Foarte mult/Destul de mult/Doar puţin/Deloc
    2. În ultima săptămână, cât ai fost de jenat sau conştient de boală, indispus sau trist datorită pielii tale?
    Foarte mult/Destul de mult/Doar puţin/Deloc
    3. În ultima săptămână, cât de mult ţi-a influenţat pielea relaţiile cu prietenii?
    Foarte mult/Destul de mult/Doar puţin/Deloc
    4. În ultima săptămână, cât de mult te-ai schimbat sau ai purtat haine sau încălţăminte diferită sau specială din cauza pielii?
    Foarte mult/Destul de mult/Doar puţin/Deloc
    5. În ultima săptămână, cât de mult a influenţat pielea ta ieşitul afară, jocurile sau activităţile preferate?
    Foarte mult/Destul de mult/Doar puţin/Deloc
    6. În ultima săptămână, cât de mult ai evitat înotul sau alte sporturi din cauza problemei tale de piele?
    Foarte mult/Destul de mult/Doar puţin/Deloc
    7. Ultima săptămână a fost de şcoală? Dacă da: Cât de mult ţi-a influenţat pielea lucrul la şcoală?
    Oprirea şcolii/Foarte mult/Destul de mult/Doar puţin/Deloc
    Ultima săptămână a fost vacanţă? Dacă da: Cât de mult a influenţat problema ta de piele plăcerea vacanţei?
    Foarte mult/Destul de mult/Doar puţin/Deloc
    8. În ultima săptămână, cât de mult ai avut probleme cu alţii din cauza pielii tale pentru că ţi-au pus porecle, te-au tachinat, te-au persecutat, ţi-au pus întrebări sau te-au evitat?
    Foarte mult/Destul de mult/Doar puţin/Deloc
    9. În ultima săptămână, cât de mult ţi-a influenţat problema ta de piele somnul?
    Foarte mult/Destul de mult/Doar puţin/Deloc
    10. În ultima săptămână, cât de mult te-a deranjat tratamentul pentru piele?
    Foarte mult/Destul de mult/Doar puţin/Deloc
    Vă rugăm să verificaţi dacă aţi răspuns la toate întrebările. Vă mulţumesc.
    (C) M.S. Lewis-Jones, A.Y. Finlay, mai 1993. Nu poate fi copiat fără permisiunea autorilor.
    Se vor atribui scoruri de la 0 la 3 răspunsurilor:
    - 0 pentru „deloc“, „nerelevant“ sau lipsa răspunsului;
    – 1 pentru „puţin“;
    – 2 pentru „mult“;
    – 3 pentru „foarte mult“ şi pentru răspunsul „Da“ la întrebarea 7.
    Se va obţine un scor de la 0 la 30. Cu cât scorul va fi mai mare, cu atât calitatea vieţii pacientului este mai afectată de boală.
    Interpretarea scorului:
    0-1 = fără efect asupra calităţii vieţii pacientului;
    2-5 = efect scăzut asupra calităţii vieţii pacientului;
    6-10 = efect moderat asupra calităţii vieţii pacientului;
    11-20 = efect important asupra calităţii vieţii pacientului;
    21-30 = efect foarte important asupra calităţii vieţii pacientului.
    ANEXA 2

    FIŞA
    de evaluare şi monitorizare a pacientului adult cu psoriazis vulgar
    cronic sever în plăci aflat în tratament cu agent biologic/
    moleculă mică cu acţiune intracelulară DATE GENERALE
    Pacient:
    Numele .....................................................................
    Prenumele .................................................................
    Data naşterii (zi/lună/an): ....../...../...........
    CNP: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    Adresa de corespondenţă/telefon ...............................
    Pacientul a semnat declaraţia de consimţământ DA [ ] NU [ ]
    Anexaţi un exemplar DA [ ] NU [ ]
    Numele medicului de familie + adresa de corespondenţă: .....................
    Medic curant dermatolog
    Numele ......................... Prenumele .......................
    Unitatea sanitară ......................................
    Adresa de corespondenţă ...........................
    Telefon ................ Fax ................. E-mail ..............
    Parafa: Semnătura:
    I. Comorbidităţi
    Pacientul a prezentat următoarele afecţiuni (bifaţi varianta corespunzătoare la fiecare rubrică, iar dacă răspunsul este DA, furnizaţi detalii).


┌────────────────┬──┬──────────────┬─────────┐
│                │DA│Data          │Tratament│
│                │/ │diagnosticului│actual   │
│                │NU│(lună/an)     │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│Infecţii acute  │  │              │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│Infecţii        │  │              │         │
│recidivante/    │  │              │         │
│persistente     │  │              │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│TBC - dacă nu   │  │              │         │
│face tratament  │  │              │         │
│actual, data    │  │              │         │
│ultimului       │  │              │         │
│tratament şi    │  │              │         │
│data ultimei    │  │              │         │
│evaluări        │  │              │         │
│ftiziologice    │  │              │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│HTA             │  │              │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│Boala ischemică │  │              │         │
│coronariană/IM  │  │              │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│ICC             │  │              │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│Tromboflebită   │  │              │         │
│profundă        │  │              │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│AVC             │  │              │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│Epilepsie       │  │              │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│Boli            │  │              │         │
│demielinizante  │  │              │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│Astm bronşic    │  │              │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│BPOC            │  │              │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│Ulcer           │  │              │         │
│gastroduodenal  │  │              │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│Boli hepatice   │  │              │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│Boli renale     │  │              │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│Diabet zaharat -│  │              │         │
│tratament cu:   │  │              │         │
│dietă o oral o  │  │              │         │
│insulină o      │  │              │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│Ulcere trofice  │  │              │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│Afecţiuni       │  │              │         │
│sanguine -      │  │              │         │
│descrieţi       │  │              │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│Reacţii (boli)  │  │              │         │
│alergice locale │  │              │         │
│o generale o    │  │              │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│Reacţii         │  │              │         │
│postperfuzionale│  │              │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│Afecţiuni       │  │              │         │
│cutanate        │  │              │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│Neoplasme -     │  │              │         │
│descrieţi       │  │              │         │
│localizarea     │  │              │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│Spitalizări     │  │              │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│Intervenţii     │  │              │         │
│chirurgicale    │  │              │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│Alte boli       │  │              │         │
│semnificative   │  │              │         │
└────────────────┴──┴──────────────┴─────────┘

    II. Diagnostic şi istoric psoriazis (Se va completa doar la vizita de evaluare pretratament.)
    Diagnostic cert de psoriazis: anul ........ luna ...........
    Data debutului: anul ......... luna ...........
    La iniţierea tratamentului se va anexa şi buletinul de analiză histopatologic, în original sau copie, cu parafa şi semnătura medicului anatomopatolog şi autentificată prin semnătura şi parafa medicului curant dermatolog.
    III. Terapii clasice sistemice urmate anterior - Se completează numai la vizita de evaluare pretratament; nu este necesară completarea pentru dosarul de continuare a terapiei.
    (În cazul modificării dozelor se trece data de începere şi de oprire pentru fiecare doză.)


┌──────────┬────┬─────────┬───────┬─────────────┐
│          │    │         │       │Observaţii   │
│          │    │         │       │(motivul     │
│          │    │Data     │Data   │întreruperii,│
│Medicament│Doză│începerii│opririi│reacţii      │
│          │    │         │       │adverse*,    │
│          │    │         │       │ineficienţă  │
│          │    │         │       │etc.)        │
├──────────┼────┼─────────┼───────┼─────────────┤
│          │    │         │       │             │
├──────────┼────┼─────────┼───────┼─────────────┤
│          │    │         │       │             │
├──────────┼────┼─────────┼───────┼─────────────┤
│          │    │         │       │             │
└──────────┴────┴─────────┴───────┴─────────────┘

    * Termenul „reacţii adverse“ se referă la reacţii adverse majore; de principiu, manifestările digestive de tip dispeptic nu se încadrează în această categorie şi nu justifică întreruperea/modificarea terapiei.
    În caz de intoleranţă majoră/confirmată (anexaţi documente medicale) la terapiile sistemice standard, furnizaţi detalii privitor la altă terapie actuală.
    IV. Terapii clasice sistemice actuale


┌──────────┬───────┬────┬──────────────┐
│          │       │    │Puteţi        │
│          │       │    │confirma că   │
│          │Doza   │Din │pacientul     │
│Medicament│actuală│data│foloseşte     │
│          │       │de  │continuu      │
│          │       │    │această doză? │
│          │       │    │DA/NU         │
├──────────┼───────┼────┼──────────────┤
│1.        │       │    │              │
├──────────┼───────┼────┼──────────────┤
│2.        │       │    │              │
└──────────┴───────┴────┴──────────────┘

V. Alte tratamente actuale pentru psoriazis


┌──────────┬────┬─────────┬─────────────┐
│          │    │Data     │Observaţii   │
│Medicament│Doză│începerii│(motivul     │
│          │    │         │introducerii)│
├──────────┼────┼─────────┼─────────────┤
│          │    │         │             │
├──────────┼────┼─────────┼─────────────┤
│          │    │         │             │
├──────────┼────┼─────────┼─────────────┤
│          │    │         │             │
└──────────┴────┴─────────┴─────────────┘

    VI. Evaluare clinică
    Data: ...../...../..........
    Greutate (kg): ........ Talie (cm): ..........


┌─────────────┬─────────┬─────────┬──────┐
│             │La       │         │      │
│             │iniţierea│Precedent│Actual│
│             │terapiei │         │      │
├─────────────┼─────────┼─────────┼──────┤
│Scor PASI    │         │         │      │
├─────────────┼─────────┼─────────┼──────┤
│Scor DLQI (Se│         │         │      │
│vor anexa    │         │         │      │
│formularele  │         │         │      │
│semnate de   │         │         │      │
│pacient şi   │         │         │      │
│semnate şi   │         │         │      │
│parafate de  │         │         │      │
│medicul      │         │         │      │
│dermatolog   │         │         │      │
│curant.)     │         │         │      │
├─────────────┼─────────┼─────────┼──────┤
│Regiuni      │         │         │      │
│topografice  │         │         │      │
│speciale     │         │         │      │
│afectate (DA/│         │         │      │
│NU)          │         │         │      │
├─────────────┼─────────┼─────────┼──────┤
│Zona unghială│         │         │      │
│- NAPSI      │         │         │      │
├─────────────┼─────────┼─────────┼──────┤
│Zona         │         │         │      │
│scalpului -  │         │         │      │
│PSSI         │         │         │      │
├─────────────┼─────────┼─────────┼──────┤
│Zona         │         │         │      │
│palmoplantară│         │         │      │
│- ESIF       │         │         │      │
├─────────────┼─────────┼─────────┼──────┤
│Zona genitală│         │         │      │
│- PGA        │         │         │      │
├─────────────┼─────────┼─────────┼──────┤
│Psoriasis    │         │         │      │
│inversat- PGA│         │         │      │
└─────────────┴─────────┴─────────┴──────┘

    VII. Evaluare paraclinică
    Se vor anexa buletinele de analiză cu valabilitate de maximum 45 de zile în original sau copie autentificată prin semnătura şi parafa medicului curant dermatolog.
    Se vor insera rezultatele de laborator corespunzătoare etapei de evaluare conform protocolului.


┌────────────────┬────┬────────┬───────┐
│Analiza         │Data│Rezultat│Valori │
│                │    │        │normale│
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│VSH (la o oră)  │    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│Hemogramă:      │    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│Hb              │    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│Hematocrit      │    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│Număr hematii   │    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│Număr leucocite │    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│Număr neutrofile│    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│Număr bazofile  │    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│Număr eozinofile│    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│Număr monocite  │    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│Număr limfocite │    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│Număr trombocite│    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│Altele          │    │        │       │
│modificate      │    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│Creatinină      │    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│Uree            │    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│TGO (ASAT)      │    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│TGP (ALAT)      │    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│GGT             │    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│Sodiu           │    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│Potasiu         │    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│AgHBs           │    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│Ac anti-HVC     │    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│Sumar de urină  │    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│Radiografie     │    │        │       │
│pulmonară       │    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│Testul cutanat  │    │        │       │
│tuberculinic sau│    │        │       │
│IGRA*           │    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│Alte date de    │    │        │       │
│laborator       │    │        │       │
│semnificative   │    │        │       │
└────────────────┴────┴────────┴───────┘

    * Nu este necesară pentru iniţierea tratamentului cu moleculă mică cu acţiune intracelulară.
    VIII. Tratamentul biologic/cu moleculă mică cu acţiune intracelulară propus
    Iniţiere [ ] Continuare [ ]
    Agent biologic/moleculă mică cu acţiune intracelulară (denumire comercială) .............................. (DCI) .........................


┌─┬────────────┬─────────────┬────┬────────────┐
│ │Interval    │Data         │Doza│Mod de      │
│ │            │administrării│    │administrare│
├─┼────────────┼─────────────┼────┼────────────┤
│1│Vizita      │0            │    │            │
│ │iniţială    │             │    │            │
├─┼────────────┼─────────────┼────┼────────────┤
│ │Vizita de   │             │    │            │
│ │evaluare a  │             │    │            │
│2│eficacităţii│             │    │            │
│ │clinice la 3│             │    │            │
│ │luni        │             │    │            │
└─┴────────────┴─────────────┴────┴────────────┘

    Continuarea terapiei cu agent biologic/moleculă mică cu acţiune intracelulară (control efectuat de la prima evaluare a eficacităţii clinice - la interval de 6 luni)
    Agent biologic/Moleculă mică cu acţiune intracelulară (denumire comercială) .............................. (DCI) .........................
    Doză de continuare ..............................
    Interval de administrare ...........................
    Mod de administrare ...............................
    Schimbarea agentului biologic \u-3985?
    Agent biologic/Moleculă mică cu acţiune intracelulară ineficient/care a produs o reacţie adversă (denumire comercială) ................. (DCI) .........................
    Agent biologic nou-introdus/Moleculă mică cu acţiune intracelulară ineficient/ineficientă (denumire comercială) .................. (DCI) .........................


┌─┬────────────┬─────────────┬────┬────────────┐
│ │Interval    │Data         │Doza│Mod de      │
│ │            │administrării│    │administrare│
├─┼────────────┼─────────────┼────┼────────────┤
│1│Vizita      │0            │    │            │
│ │iniţială    │             │    │            │
├─┼────────────┼─────────────┼────┼────────────┤
│ │Vizita de   │             │    │            │
│ │evaluare a  │             │    │            │
│2│eficacităţii│             │    │            │
│ │clinice la 6│             │    │            │
│ │luni        │             │    │            │
└─┴────────────┴─────────────┴────┴────────────┘

    În cazul în care se solicită schimbarea terapiei biologice/cu moleculă mică cu acţiune intracelulară vă rugăm să precizaţi motivul (ineficienţă, reacţii adverse):
    ............................................................................................
    ............................................................................................
    IX. Reacţii adverse (RA) legate de terapia psoriazis (Descrieţi toate RA apărute de la completarea ultimei fişe de evaluare; prin RA se înţelege orice eveniment medical semnificativ, indiferent de relaţia de cauzalitate faţă de boală sau tratamentul administrat. Vor fi precizate cel puţin: diagnosticul, descrierea pe scurt a RA, data apariţiei/rezolvării, tratamentul aplicat):
    ..........................................................................
    X. Complianţa la tratament:
    Bună [ ] Necorespunzătoare [ ]
    XI. Concluzii, observaţii, recomandări
    ...................................................................
    NOTĂ:
    Fişa se completează citeţ, la toate rubricile, alegând varianta corespunzătoare şi precizând detalii acolo unde sunt solicitate. Datele se introduc obligatoriu în Registrul naţional de psoriazis. Este obligatorie introducerea în Registrul naţional de psoriazis şi a pacienţilor care au terapie convenţională sistemică din momentul iniţierii acesteia sau din momentul preluării pacientului de către medicul dermatolog curant (cu menţionarea la rubrica de observaţii din registru a documentelor justificative - nr. de înregistrare consultaţie, reţeta etc.), pentru a avea dovada eligibilităţii acestuia.
    Completarea fişei se face la iniţierea terapiei, la 3 luni, la prima evaluare a atingerii ţintei terapeutice, la 6 luni de la iniţierea terapiei biologice/cu moleculă mică cu acţiune intracelulară şi apoi la fiecare 6 luni (sau mai des, în caz de necesitate).
    După întreruperea definitivă a terapiei este obligatorie efectuarea unor evaluări de control, la fiecare 6 luni, pentru toţi pacienţii care au fost supuşi tratamentului cu agenţi biologici timp de 2 ani. Este obligatorie păstrarea dosarului medical complet al pacientului (bilete de externare, fişe de ambulatoriu, rezultatele analizelor medicale etc.) la medicul curant pentru eventuale solicitări ale forurilor abilitate.
    Declaraţie de consimţământ al pacientului adult
    DECLARAŢIE DE CONSIMŢĂMÂNT INFORMAT Subsemnatul/Subsemnata, ................................................., menţionez că mi-au fost explicate pe înţelesul meu diagnosticul şi planul de tratament şi mi s-au comunicat informaţii cu privire la gravitatea bolilor, precum şi posibilele reacţii adverse sau implicaţii pe termen lung asupra stării de sănătate ale terapiilor administrate, inclusiv într-o eventuală sarcină, şi îmi asum şi îmi însuşesc tratamentele propuse şi voi respecta indicaţiile date.
    Am luat la cunoştinţă că, pe parcursul acestui proces, va fi asigurată confidenţialitatea deplină asupra datelor mele personale şi medicale, inclusiv a celor trecute în registrul de boală, eventuala prelucrare a acestora făcându-se în mod anonim. Colectarea datelor solicitate va contribui atât la îmbunătăţirea îngrijirii mele medicale, cât şi la ameliorarea serviciilor de sănătate asigurate tuturor pacienţilor.
    [ ] (pentru paciente) Declar pe propria răspundere că la momentul iniţierii terapiei nu sunt însărcinată şi nu alăptez şi mă oblig ca în cazul în care rămân însărcinată să anunţ medicul curant dermatovenerolog.
    Am înţeles informaţiile prezentate şi declar în deplină cunoştinţă de cauză că mi le însuşesc în totalitate, aşa cum mi-au fost explicate de domnul/doamna dr. ...................................... .


┌───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────┐
│Pacient (Completaţi cu majuscule.) │Medic (Completaţi cu majuscule.)         │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Numele                             │Numele...................................│
│...................................│                                         │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Prenumele                          │Prenumele.............................   │
│............................       │                                         │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Semnătura pacientului: ……..        │Semnătura şi parafa medicului: ……        │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Data: …/…/…….                      │                                         │
└───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────┘

    ANEXA 3

    FIŞĂ
    de evaluare şi monitorizare a pacientului pediatric (4-18 ani) cu
    psoriazis vulgar cronic sever în plăci, aflat în tratament cu agent biologic


┌──────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────┐
│Pacient                               │                                   │
├──────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Numele                                │Prenumele                          │
│......................................│...................................│
├──────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Data naşterii: \u-3985?\u-3985?\u-3985?\u-3985?\u-3985?\u-3985?\u-3985?\u-3985?               │CNP: \u-3985?\u-3985?\u-3985?\u-3985?\u-3985?\u-3985?\u-3985?\u-3985?\u-3985?\u-3985?\u-3985?\u-3985?\u-3985?                 │
└──────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────┘

    Adresa .....................................................
    Telefon ...........................
    Medic curant dermatolog
    Numele ........................ Prenumele ........................
    Unitatea sanitară ....................................
    Adresa de corespondenţă .................................
    Telefon: ................ Fax .............. E-mail ...............
    Parafa: Semnătura:
    I. Comorbidităţi
    Pacientul a prezentat următoarele afecţiuni (bifaţi varianta corespunzătoare la fiecare rubrică, iar dacă răspunsul este DA, furnizaţi detalii).


┌────────────────┬──┬──────────────┬─────────┐
│                │DA│Data          │Tratament│
│                │/ │diagnosticului│actual   │
│                │NU│(lună/an)     │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│Infecţii acute  │  │              │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│Infecţii        │  │              │         │
│recidivante/    │  │              │         │
│persistente     │  │              │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│TBC - dacă nu   │  │              │         │
│face tratament  │  │              │         │
│actual, data    │  │              │         │
│ultimului       │  │              │         │
│tratament şi    │  │              │         │
│data ultimei    │  │              │         │
│evaluări        │  │              │         │
│ftiziologice    │  │              │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│HTA             │  │              │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│Boala ischemică │  │              │         │
│coronariană/IM  │  │              │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│ICC             │  │              │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│Tromboflebită   │  │              │         │
│profundă        │  │              │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│AVC             │  │              │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│Epilepsie       │  │              │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│Boli            │  │              │         │
│demielinizante  │  │              │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│Astm bronşic    │  │              │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│BPOC            │  │              │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│Ulcer           │  │              │         │
│gastro-duodenal │  │              │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│Boli hepatice   │  │              │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│Boli renale     │  │              │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│Diabet zaharat -│  │              │         │
│tratament cu:   │  │              │         │
│dietă \u-3985? oral \u-3985?  │  │              │         │
│insulină \u-3985?      │  │              │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│Ulcere trofice  │  │              │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│Afecţiuni       │  │              │         │
│sanguine -      │  │              │         │
│descrieţi       │  │              │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│Reacţii (boli)  │  │              │         │
│alergice locale │  │              │         │
│\u-3985? generale \u-3985?    │  │              │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│Reacţii         │  │              │         │
│postperfuzionale│  │              │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│Afecţiuni       │  │              │         │
│cutanate        │  │              │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│Neoplasme -     │  │              │         │
│descrieţi       │  │              │         │
│localizarea     │  │              │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│Spitalizări     │  │              │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│Intervenţii     │  │              │         │
│chirurgicale    │  │              │         │
├────────────────┼──┼──────────────┼─────────┤
│Alte boli       │  │              │         │
│semnificative   │  │              │         │
└────────────────┴──┴──────────────┴─────────┘

    II. Diagnostic şi istoric psoriazis (Se va completa doar la vizita de evaluare pretratament.)
    Diagnostic cert de psoriazis: anul ........ luna ...........
    Data debutului: anul ........ luna ...........
    La iniţierea tratamentului se va anexa şi buletinul de analiză histopatologic, în original sau copie autentificată prin semnătura şi parafa medicului curant dermatolog.
    III. Terapii clasice sistemice urmate anterior - Se completează numai la vizita de evaluare pretratament; nu este necesară completarea pentru dosarul de continuare a terapiei.
    (În cazul modificării dozelor se trece data de începere şi de oprire pentru fiecare doză.)


┌──────────┬────┬─────────┬────────────┬─────────────┐
│          │    │         │            │Observaţii   │
│          │    │         │            │(motivul     │
│          │    │         │            │întreruperii,│
│Medicament│Doza│Data     │Data        │reacţii      │
│          │    │începerii│întreruperii│adverse,     │
│          │    │         │            │ineficienţă  │
│          │    │         │            │sau a fost   │
│          │    │         │            │bine tolerat)│
├──────────┼────┼─────────┼────────────┼─────────────┤
│          │    │         │            │             │
├──────────┼────┼─────────┼────────────┼─────────────┤
│          │    │         │            │             │
├──────────┼────┼─────────┼────────────┼─────────────┤
│          │    │         │            │             │
└──────────┴────┴─────────┴────────────┴─────────────┘

În caz de intoleranţă majoră/confirmată (anexaţi documente medicale) la MTX, furnizaţi detalii privitor la altă terapie de fond actuală.
IV. Terapii clasice sistemice actuale


┌──┬───────┬────┬──────────────────────┐
│  │       │Din │Puteţi confirma că    │
│  │Doza   │data│pacientul foloseşte   │
│  │actuală│de  │continuu această doză?│
│  │       │    │DA/NU                 │
├──┼───────┼────┼──────────────────────┤
│1.│       │    │                      │
├──┼───────┼────┼──────────────────────┤
│2.│       │    │                      │
└──┴───────┴────┴──────────────────────┘

V. Alte tratamente actuale pentru psoriazis


┌──────────┬────┬─────────┬─────────────┐
│          │    │Data     │Observaţii   │
│Medicament│Doza│începerii│(motivul     │
│          │    │         │introducerii)│
├──────────┼────┼─────────┼─────────────┤
│          │    │         │             │
├──────────┼────┼─────────┼─────────────┤
│          │    │         │             │
├──────────┼────┼─────────┼─────────────┤
│          │    │         │             │
└──────────┴────┴─────────┴─────────────┘

    VI. Evaluare clinică
    Data: ...../...../.........
    Greutate (kg): .......... Talie (cm): ...............


┌─────────────┬─────────┬─────────┬──────┐
│             │La       │         │      │
│             │iniţierea│Precedent│Actual│
│             │terapiei │         │      │
├─────────────┼─────────┼─────────┼──────┤
│Scor PASI    │         │         │      │
├─────────────┼─────────┼─────────┼──────┤
│Scor cDLQI   │         │         │      │
│(Se vor anexa│         │         │      │
│formularele  │         │         │      │
│semnate de   │         │         │      │
│părinţi sau  │         │         │      │
│aparţinătorii│         │         │      │
│legali.)     │         │         │      │
├─────────────┼─────────┼─────────┼──────┤
│Regiuni      │         │         │      │
│topografice  │         │         │      │
│speciale     │         │         │      │
│afectate (DA/│         │         │      │
│NU)          │         │         │      │
├─────────────┼─────────┼─────────┼──────┤
│Zona unghială│         │         │      │
│- NAPSI      │         │         │      │
├─────────────┼─────────┼─────────┼──────┤
│Zona         │         │         │      │
│scalpului -  │         │         │      │
│PSSI         │         │         │      │
├─────────────┼─────────┼─────────┼──────┤
│Zona         │         │         │      │
│palmoplantară│         │         │      │
│- ESIF       │         │         │      │
├─────────────┼─────────┼─────────┼──────┤
│Zona genitală│         │         │      │
│- PGA        │         │         │      │
├─────────────┼─────────┼─────────┼──────┤
│Psoriasis    │         │         │      │
│inversat -   │         │         │      │
│PGA          │         │         │      │
└─────────────┴─────────┴─────────┴──────┘

    VII. Evaluare paraclinică
    Se vor anexa buletinele de analiză cu valabilitate de maximum 45 de zile, în original sau copie autentificată prin semnătura şi parafa medicului curant dermatolog.
    Se vor insera rezultatele de laborator corespunzătoare etapei de evaluare conform protocolului.


┌────────────────┬────┬────────┬───────┐
│Analiza         │Data│Rezultat│Valori │
│                │    │        │normale│
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│VSH (la o oră)  │    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│Hemograma:      │    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│Hb              │    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│Hematocrit      │    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│Număr hematii   │    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│Număr leucocite │    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│Număr neutrofile│    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│Număr bazofile  │    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│Număr eozinofile│    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│Număr monocite  │    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│Număr limfocite │    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│Număr trombocite│    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│Altele          │    │        │       │
│modificate      │    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│Creatinină      │    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│Uree            │    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│TGO (ASAT)      │    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│TGP (ALAT)      │    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│GGT             │    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│Sodiu           │    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│Potasiu         │    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│AgHBs           │    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│Ac anti-HVC     │    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│Sumar de urină  │    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│Radiografie     │    │        │       │
│pulmonară       │    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│Testul cutanat  │    │        │       │
│tuberculinic sau│    │        │       │
│IGRA            │    │        │       │
├────────────────┼────┼────────┼───────┤
│Alte date de    │    │        │       │
│laborator       │    │        │       │
│semnificative   │    │        │       │
└────────────────┴────┴────────┴───────┘

    VIII. Tratamentul biologic propus
    Iniţiere [ ]
    Agent biologic (denumire comercială) ............... (DCI) ...............


┌─┬────────────┬────────┬─────────────┬────┬────────────┐
│ │            │Interval│Data         │Doza│Mod de      │
│ │            │        │administrării│    │administrare│
├─┼────────────┼────────┼─────────────┼────┼────────────┤
│1│Vizita      │0       │             │    │            │
│ │iniţială    │        │             │    │            │
├─┼────────────┼────────┼─────────────┼────┼────────────┤
│ │Vizita de   │        │             │    │            │
│ │evaluare a  │        │             │    │            │
│2│eficacităţii│        │             │    │            │
│ │clinice la 3│        │             │    │            │
│ │luni        │        │             │    │            │
└─┴────────────┴────────┴─────────────┴────┴────────────┘

    Continuarea terapiei cu agent biologic (control efectuat de la prima evaluare a eficacităţii clinice - la interval de 6 luni de la iniţiere şi apoi din 6 în 6 luni)
    Agent biologic (denumire comercială) ................. (DCI) ..............
    Doză de continuare .................................
    Interval de administrare ..............................
    Mod de administrare ..................................
    Schimbarea agentului biologic \u-3985?
    Agent biologic ineficient/care a produs o reacţie adversă (denumire comercială) .................. (DCI) ...............
    Agent biologic nou-introdus (denumire comercială) .......... (DCI) ..........


┌─┬────────────┬────────┬─────────────┬────┬────────────┐
│ │            │Interval│Data         │Doza│Mod de      │
│ │            │        │administrării│    │administrare│
├─┼────────────┼────────┼─────────────┼────┼────────────┤
│1│Vizita      │0       │             │    │            │
│ │iniţială    │        │             │    │            │
├─┼────────────┼────────┼─────────────┼────┼────────────┤
│ │Vizita de   │        │             │    │            │
│ │evaluare a  │        │             │    │            │
│2│eficacităţii│        │             │    │            │
│ │clinice la 3│        │             │    │            │
│ │luni        │        │             │    │            │
└─┴────────────┴────────┴─────────────┴────┴────────────┘

    În cazul în care se solicită schimbarea terapiei biologice vă rugăm să precizaţi motivul (ineficienţă, reacţii adverse):
    ............................................................................................
    ............................................................................................
    IX. Reacţii adverse (RA) legate de terapia psoriazis (Descrieţi toate RA apărute de la completarea ultimei fişe de evaluare; prin RA se înţelege orice eveniment medical semnificativ, indiferent de relaţia de cauzalitate faţă de boală sau tratamentul administrat. Vor fi precizate cel puţin: diagnosticul, descrierea pe scurt a RA, data apariţiei/rezolvării, tratamentul aplicat.):
    .........................................................................
    X. Complianţa la tratament:
    Bună [ ] Necorespunzătoare [ ]
    XI. Concluzii, observaţii, recomandări
    ...................................................................
    NOTĂ:
    Fişa se completează citeţ, la toate rubricile, alegând varianta corespunzătoare şi precizând detalii acolo unde sunt solicitate. Datele se introduc în Registrul naţional de psoriazis.
    Completarea fişei se face la iniţierea terapiei, la 3 luni, la prima evaluare pentru atingerea ţintei terapeutice, apoi la 6 luni de la iniţiere şi apoi la fiecare 6 luni (sau mai des, în caz de necesitate).
    După întreruperea definitivă a terapiei este obligatorie efectuarea unor evaluări de control, la fiecare 6 luni, pentru toţi pacienţii care au fost supuşi tratamentului cu agenţi biologici timp de 2 ani. Este obligatorie păstrarea dosarului medical complet al pacientului (bilete de externare, fişe de ambulatoriu, rezultatele analizelor medicale etc.) la medicul curant pentru eventuale solicitări ale forurilor abilitate.
    Declaraţie de consimţământ pentru pacientul pediatric
    CONSIMŢĂMÂNT PACIENT Copilul .......................................,
    CNP copil: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    Subsemnaţii ........................................,
    CNP: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    CNP: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    (Se completează CNP-urile părinţilor sau aparţinătorilor.)
    Domiciliaţi în str. ...................................... nr. ..., bl. ..., sc. ..., et. ....., ap. ..., sectorul ........, localitatea ............................, judeţul ............................, telefon .........................., în calitate de reprezentanţi legali ai copilului ........................................................., diagnosticat cu .........................., suntem de acord să urmeze tratamentul cu ........................... .
    Am fost informaţi asupra importanţei, efectelor şi consecinţelor administrării acestei terapii cu produse biologice.
    Ne declarăm de acord cu instituirea acestui tratament, precum şi a tuturor examenelor clinice şi de laborator necesare unei conduite terapeutice eficiente.
    Ne declarăm de acord să urmeze instrucţiunile medicului curant, să răspundem la întrebări şi să semnalăm în timp util orice manifestare clinică survenită pe parcursul terapiei.
    [ ] (pentru paciente) Declarăm pe propria răspundere că la momentul iniţierii terapiei pacienta nu este însărcinată şi nu alăptează şi ne obligăm ca în cazul în care rămâne însărcinată să fie anunţat medicul curant dermatovenerolog.
    Medicul specialist care a recomandat tratamentul
    ......................................................
    Unitatea sanitară unde se desfăşoară monitorizarea tratamentului
    ..................................................
    Data
    Semnătura părinţilor sau aparţinătorilor legali
    ........................................................................
    Semnătura pacientului (copil peste vârsta de 14 ani) (facultativ)
    ........................................................................
    Semnătura şi parafa medicului"

    -----

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Ordin, Alte Institutii, ORDIN nr. 1.981 din 20 iunie 2025

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 Modele de Contracte Civile si Acte Comerciale conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 Modele de Contracte Civile si Acte Comerciale conforme cu Noul Cod civil si GDPR"