Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 1.732 din 14 octombrie 2008 pentru aprobarea Normelor privind gestionarea modificarilor la autorizatia de punere pe piata in timpul procedurii de reinnoire a autorizatiei de punere pe piata
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 712 din 20 octombrie 2008
Vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice nr. E.N. 10.752/2008,
având în vedere:
- prevederile <>Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, titlul XVII "Medicamentul", cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
- <>Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 594/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii Publice, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
ministrul sãnãtãţii publice emite urmãtorul ordin:
ART. 1
Se aprobã Normele privind gestionarea modificãrilor la autorizaţia de punere pe piaţã în timpul procedurii de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţã, potrivit anexei care face parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 2
Normele privind gestionarea modificãrilor la autorizaţia de punere pe piaţã în timpul procedurii de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţã se aplicã cererilor de modificãri depuse la Agenţia Naţionalã a Medicamentului dupã data intrãrii în vigoare a prezentului ordin.
ART. 3
La data intrãrii în vigoare a prezentului ordin se abrogã orice dispoziţie contrarã.
ART. 4
Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sãnãtãţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolãescu
Bucureşti, 14 octombrie 2008.
Nr. 1.732.
ANEXA
NORME
privind gestionarea modificãrilor la autorizaţia
de punere pe piaţã în timpul procedurii
de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţã
ART. 1
Prezentele norme stabilesc modul de gestionare a modificãrilor la autorizaţia de punere pe piaţã în timpul procedurii de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţã pentru medicamentele de uz uman autorizate prin procedurã naţionalã.
ART. 2
Prezentele norme se aplicã cererilor privind variaţiile de tip IA, IB, II, transferul autorizaţiei de punere pe piaţã, modificarea designului şi inscripţionãrii ambalajului medicamentului, precum şi cererilor privind exceptarea de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetã şi în prospect şi de la obligaţia ca prospectul sã fie în limba românã, în cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt destinate eliberãrii directe cãtre pacient.
ART. 3
Toate modificãrile care intervin în perioada de valabilitate a autorizaţiei de punere pe piaţã trebuie transmise la Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi evaluate în conformitate cu reglementãrile specifice, aprobate prin ordine ale ministrului sãnãtãţii publice.
ART. 4
(1) În cazurile în care, din motive obiective şi justificate, autorizaţia de punere pe piaţã nu poate fi reînnoitã în termenii existenţi (de exemplu, s-a identificat necesitatea de operare a unor modificãri ale rezumatului caracteristicilor produsului, prospectului şi etichetei, pentru a rãspunde unor noi cerinţe impuse de legislaţie sau ghiduri), deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã poate depune informaţii suplimentare şi/sau poate modifica informaţia despre medicament în cererea de reînnoire.
(2) Secţiunea "situaţie prezentã/propusã" din cererea de reînnoire trebuie sã enumere clar toate modificãrile operate asupra informaţiei despre medicament.
(3) Enumerarea modificãrilor se poate transmite alternativ sub forma unui document separat, ataşat cererii de reînnoire.
(4) Modificãrile de acest tip nu necesitã declanşarea unor proceduri de evaluare separate.
(5) Modificãrile necuprinse în aceastã listã nu vor fi luate în considerare ca fãcând parte din cererea de reînnoire.
ART. 5
(1) Pentru acele cazuri în care s-a identificat necesitatea transmiterii, în timpul procedurii de reînnoire, a cererilor referitoare la diferitele tipuri de modificãri, aşa cum sunt ele menţionate la art. 2, vor fi iniţiate proceduri de evaluare separate, în conformitate cu reglementãrile specifice în vigoare.
(2) Cererile respective vor fi însoţite de formularele de tarifare aferente tipului de modificare propusã.
ART. 6
(1) În cazul în care o variaţie de tip IA/IB sau de tip II afecteazã informaţia despre medicament şi nu este finalizatã la momentul depunerii unei cereri de reînnoire, la depunerea cererii de reînnoire se utilizeazã ultima versiune a informaţiei despre medicament aprobatã în ţara de origine.
(2) În cazul în care procedura de evaluare a unei variaţii de tip IA/IB sau de tip II este finalizatã anterior sau în momentul încheierii procedurii de reînnoire, modificãrile acceptate prin variaţie trebuie sã se reflecte în informaţia reînnoitã despre medicament.
ART. 7
Toate cererile referitoare la diferitele modificãri ale medicamentului, nefinalizate pânã la depunerea cererii de reînnoire, precum şi cererile depuse de cãtre deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã în timpul procedurii de reînnoire trebuie soluţionate pânã la finalizarea procedurii de reînnoire, astfel încât autorizaţia de punere pe piaţã şi anexele sã reflecte noile date despre medicament, acolo unde este cazul.
ART. 8
Se pot produce modificãri asupra perioadei de timp în care se soluţioneazã reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţã, dacã la evaluarea unor cereri de variaţie depuse anterior cererii de reînnoire sau în timpul procedurii de reînnoire au rezultat solicitãri de completare a documentaţiei de susţinere sau de clarificare a unor termeni.
ART. 9
Principiile care stau la baza prezentelor norme sunt enunţate în Ghidul CHMP postautorizare pentru medicamente de uz uman (Post-Authorisation Guidance - Human Medicinal Products) (Doc. ref: EMEA/310007/2006 Rev. 08).
Abrevieri:
----------
CHMP - Committee for Human Medicinal Products (Comitetul Medicamentelor de Uz Uman)
EMEA - European Medicines Agency (Agenţia Europeanã a Medicamentelor).
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
