Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Având în vedere prevederile <>Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
vazand Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatura medicalã nr. O.B. 14.202/2004,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin:
ART. 1
Se aproba Ghidul privind dosarul de baza al studiului clinic şi arhivarea acestuia, prevãzut în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 2
La data intrãrii în vigoare a prezentului ordin se abroga orice dispoziţie contrarã.
ART. 3
Agenţia Nationala a Medicamentului va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 4
Prezentul ordin se publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sãnãtãţii,
Ion Bazac,
secretar de stat
Bucureşti, 13 decembrie 2004.
Nr. 1.631.
ANEXA
GHID
privind dosarul de baza al studiului clinic şi arhivarea acestuia
CAP. I
Introducere
ART. 1
Prezentul Ghid transpune Ghidul ENTR/F/2 D(2002) privind dosarul de baza al studiului clinic şi arhivarea acestuia.
ART. 2
Prezentul Ghid oferã instrucţiuni pentru sponsori şi investigatori referitoare la cerinţele privind dosarul de baza al studiului clinic.
CAP. II
Baza legalã
ART. 3
<>Ordinul nr. 615/21.05.2004 pentru aprobarea Reglementãrilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfãşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman prevede la art. 57 elaborarea de ghiduri privind dosarul de baza al studiului clinic şi arhivarea acestuia.
ART. 4
Dosarul de baza al studiului clinic trebuie întocmit în conformitate cu Capitolul IX din Regulile de buna practica în studiul clinic, aprobate prin <>Ordinul Ministrului Sãnãtãţii nr. 1.236/04.10.2004 .
ART. 5
Arhivarea dosarului de baza al studiului clinic trebuie sa fie efectuatã în conformitate cu pct. IV.4, art. 82-85, 112, 113, 114, 117, 118, 121, 126 şi pct. VI.15 din Regulile de buna practica în studiul clinic, aprobate prin <>Ordinul Ministrului Sãnãtãţii nr. 1236/04.10.2004 , precum şi cu secţiunea C din Reglementãrile privind autorizarea de punere pe piata şi supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman aprobate prin <>Ordinul Ministrului Sãnãtãţii nr. 263/2003 .
ART. 6
Fabricatia medicamentelor investigate trebuie sa fie efectuatã în conformitate cu <>Ordinul Ministrului Sãnãtãţii nr. 1.058/2003 , Anexa 11.
CAP. III
Principii generale
ART. 7
Documentele care permit, individual şi în comun, evaluarea modului de desfãşurare a studiilor clinice şi a calitãţii datelor obţinute, sunt definite ca documente esenţiale în conformitate cu <>Ordinul Ministrului Sãnãtãţii nr. 1236/04.10.2004 pentru aprobarea Regulilor de buna practica în studiul clinic; aceste documente sunt utile pentru a demonstra complianta investigatorului, sponsorului şi monitorului cu standardele «Regulilor de buna practica în studiul clinic» (RBPSC) şi cu cerinţele reglementãrilor în vigoare; ele trebuie înregistrate într-un mod organizat care va facilita managementul studiului clinic, auditului şi inspecţiei studiului clinic.
ART. 8
Documentele esenţiale trebuie pãstrate (arhivate) pe perioade suficiente de timp pentru a permite auditul, inspecţia de cãtre autoritãţile competente şi trebuie sa fie disponibile la cerere.
ART. 9
Acest ghid oferã detalii despre:
a) setul minim de documente care trebuie pãstrate;
b) calitatea documentelor ce trebuie arhivate;
c) standardele minime privind condiţiile de depozitare; suportul de transfer şi copiile certificate;
d) perioadele de pãstrare a documentelor.
CAP. IV
Documentele care trebuie arhivate
ART. 10
Capitolul IX al Regulilor de buna practica în studiul clinic, aprobate prin <>Ordinul Ministrului Sãnãtãţii nr. 1236/04.10.2004 defineste setul minim de documente care trebuie arhivate.
ART. 11
În completare <>Ordinul Ministrului Sãnãtãţii nr. 1236/04.10.2004 , se referã la:
a) Lista cu persoanele calificate cãrora investigatorul le-a delegat atribuţii semnificative privind studiul (art. 41);
b) Înregistrãrile controlului calitãţii (art. 98);
c) Declaraţiile din care sa rezulte ca, Comisiile independente de etica sunt organizate şi funcţioneazã conform Regulilor de buna practica în studiul clinic, aprobate prin <>Ordinul Ministrului Sãnãtãţii nr. 1236/04.10.2004 (art. 128 pct. b).
ART. 12
Responsabilitãţile pentru asigurarea faptului ca aceste documente sunt arhivate se gãsesc în <>Ordinul Ministrului Sãnãtãţii nr. 1.236/04.10.2004 pentru aprobarea Regulilor de buna practica în studiul clinic, capitolele/articolele: IV.4. Înregistrãrile Comisiilor de etica, art. 82-85 Investigator/Instituţie, art. 112, 113, 114, 117, 118, 121, 126 şi pct. VI.15.
CAP. V
Calitatea documentelor esenţiale
ART. 13
Documentele esenţiale trebuie sa fie complete, lizibile, precise, fãrã ambiguitãţi, autentice şi, dupã caz, certificate dupã verificare.
ART. 14
Regulile de buna practica în studiul clinic, aprobate prin <>Ordinul Ministrului Sãnãtãţii nr. 1236/04.10.2004 , art. 96 şi 98 precizeazã responsabilitãţile sponsorului pentru punerea în aplicare a sistemului de asigurare a calitãţii şi de control al calitãţii pentru a garanta calitatea documentelor esenţiale.
CAP. VI
Suportul (de depozitare) ce trebuie folosit
ART. 15
Suportul folosit pentru depozitarea documentelor esenţiale trebuie sa asigure ca aceste documente vor fi disponibile imediat şi ca vor fi complete şi lizibile pe intreaga perioada de pãstrare.
ART. 16
Orice deteriorare a înregistrãrilor trebuie sa fie detectabila, o atentie specialã fiind necesarã în cazul înregistrãrilor fãcute pe suport electronic, magnetic, optic sau orice alt suport de nesters, caz în care trebuie aplicat un control corespunzãtor pentru a se asigura ca aceste înregistrãri nu pot fi modificate fãrã autorizaţia corespunzãtoare şi organizarea unui audit pentru verificarea acestui aspect.
ART. 17
Când înregistrãrile originale sunt copiate şi transferate pe un alt suport pentru arhivare, sistemul de copiere sau transfer trebuie sa fie validat pentru a se asigura ca informaţia nu va fi pierdutã sau modificatã; asemenea copii sau transferuri trebuie sa fie certificate în ceea ce priveşte acuratetea şi integralitatea lor de cãtre persoane autorizate, în cadrul procedurii de control de calitate.
ART. 18
Pentru suporturi care necesita procesare pentru transformarea înregistrãrii într-un suport lizibil, trebuie asigurat un echipament corespunzãtor pentru realizarea procesarii respective.
CAP. VII
Condiţii de depozitare
ART. 19
(1) Localurile de depozitare şi întreţinerea lor trebuie sa respecte standardele naţionale şi ale Uniunii Europene (UE); ele trebuie sa asigure ca înregistrãrile esenţiale sunt menţinute într-un format lizibil şi trebuie sa fie permanent disponibil.
(2) Orice modificare a proprietãţii sau a locatiei documentaţiei trebuie sa fie înregistratã pentru a permite urmãrirea înregistrãrilor depozitate.
ART. 20
(1) Trebuie sa se asigure spaţii adecvate pentru o depozitare sigura a tuturor înregistrãrilor esenţiale obţinute din studiile finalizate.
(2) Locatiile de depozitare trebuie sa fie securizate, cu un mediu controlat corespunzãtor şi protejat adecvat impotriva incendiilor, a inundatiilor şi a accesului neautorizat.
ART. 21
Depozitarea documentaţiei sponsorului poate fi transferata unui subcontractor (de exemplu, o arhiva comercialã), dar sponsorului îi revine responsabilitatea finala pentru calitatea, integritatea, confidenţialitatea, posibilitatea de accesare a documentelor (art. 100 din Regulile de buna practica în studiul clinic, aprobate prin <>Ordinul Ministrului Sãnãtãţii nr. 1.236/04.10.2004 ).
ART. 22
(1) Funcţionarea depozitului şi arhivarea trebuie sa fie specificate şi acest rol trebuie atribuit unui arhivar desemnat.
(2) Accesul la arhive trebuie restrictionat fiind permis numai personalului autorizat.
ART. 23
Arhivarul trebuie sa pãstreze un index de arhivare/jurnal al arhivei pentru a inregistra toate documentele esenţiale care au intrat în arhiva şi pentru a urmãri circulaţia documentelor împrumutate din arhiva.
ART. 24
(1) Investigatorul trebuie sa înştiinţeze sponsorul asupra aranjamentelor de depozitare a documentelor.
(2) Dacã investigatorul nu mai poate depozita documentele sale esenţiale, sponsorul trebuie înştiinţat în scris pentru a se putea conveni asupra unor aranjamente alternative de depozitare.
(3) Dacã investigatorul nu mai are posibilitatea sa menţinã custodia documentelor sale esenţiale, sponsorul trebuie înştiinţat în scris şi investigatorul/instituţia trebuie sa stabileascã cu sponsorul modul în care pot fi fãcute aranjamentele corespunzãtoare.
ART. 25
Documentele care trebuie reţinute de cãtre investigator pot fi depozitate într-o arhiva comercialã; aceasta poate fi o opţiune pentru documentele sursa atunci când spitalul/instituţia nu poate pãstra înregistrãrile pacientilor din studiile clinice, în relatie cu studiile clinice, pentru o perioada de timp suficient de lungã.
ART. 26
Depozitarea datelor personale se efectueazã în conformitate cu legislaţia în vigoare.
CAP. VIII
Durata de pãstrare a documentelor esenţiale
VIII.1. Studii care vor fi incluse în solicitarile adresate autoritãţilor competente
VIII.1.1. Responsabilitãţile sponsorului
ART. 27
Trebuie sa fie respectate cerinţele din secţiunea C din Reglementãrile privind autorizarea de punere pe piata şi supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman aprobate prin <>Ordinul Ministrului Sãnãtãţii nr. 263/2003 .
ART. 28
Sponsorul trebuie sa retina toate documentele sale specifice esenţiale în conformitate cu cerinţele reglementãrilor în ţara (ţãrile) unde produsul este aprobat şi/sau unde sponsorul intenţioneazã sa facã cerere pentru aprobare.
ART. 29
Dacã sponsorul întrerupe investigatiille clinice pentru un medicament investigat (de exemplu, oricare alte indicaţii, cai de administrare, formulari), el trebuie sa-şi pãstreze toate documentele esenţiale, pe o perioada de cel puţin 2 ani de la întreruperea oficialã sau în conformitate cu cerinţele reglementãrilor în vigoare.
ART. 30
Sponsorul trebuie sa pãstreze documentele esenţiale specifice timp de cel puţin 2 ani de la ultima aprobare a autorizaţiei de punere pe piata în UE şi pana când nu mai exista cereri de autorizare nerezolvate sau în asteptare în UE/AEE sau pana la trecerea a cel puţin 2 ani de la întreruperea oficialã a dezvoltãrii clinice a produsului investigat; aceste documente trebuie pãstrate pe o perioada mai lungã dacã se prevede astfel în cerinţele reglementãrilor aplicabile sau dacã îi sunt necesare sponsorului.
ART. 31
Perioadele de menţinere de cãtre sponsor a înregistrãrilor sunt aplicabile şi pentru înregistrãrile menţinute prin Organizaţiile de Cercetare prin Contract sau prin alţi agenţi ai sponsorului, cu excepţia cazului în care s-au fãcut aranjamente pentru transferul documentelor la sponsor; orice transfer al proprietãţii documentelor trebuie înregistrat.
VIII.1.2. Responsabilitãţile investigatorului/instituţiei
ART. 32
(1) Documentele esenţiale trebuie pãstrate cel puţin 7 ani dupã obţinerea primei autorizaţii de punere pe piata a produsului, dar nu mai mult de 15 ani de la închiderea oficialã a studiului pentru produsul investigat; aceste documente trebuie pãstrate pe o perioada mai lungã, dacã este prevãzut în cerinţele reglementãrilor aplicabile sau conform înţelegerii cu sponsorul.
(2) Sponsorul are responsabilitatea de a informa investigatorul/instituţia atunci când aceste documente nu mai trebuie sa fie pãstrate.
ART. 33
Trebuie sa fie respectate, de asemenea, cerinţele din secţiunea C a Reglementãrilor privind autorizarea de punere pe piata şi supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman aprobate prin <>Ordinul Ministrului Sãnãtãţii nr. 263/2003 .
VIII.2. Studii clinice care nu vor fi utilizate în cererile depuse la autoritãţile competente
ART. 34
Sponsorul are responsabilitatea de a aprecia dacã rezultatele unui studiu vor fi sau pot fi incluse în cererea de autorizare de punere pe piata şi de a lua mãsurile necesare pentru a asigura pãstrarea adecvatã a documentelor esenţiale. Documentele esenţiale ale sponsorului şi investigatorului obţinute din studiile care nu vor fi utilizate în cererile depuse la autoritãţile competente trebuie pãstrate cel puţin 5 ani dupã finalizarea studiilor respective; aceste documente se vor pãstra pe o perioada mai lungã dacã asa prevãd cerinţele reglementãrilor în vigoare sau dacã exista o înţelegere cu sponsorul.
VIII.3. Responsabilitãţile comisiilor de etica
ART. 35
Comisia de etica trebuie sa pãstreze toate înregistrãrile relevante pentru o perioada de cel puţin 3 ani dupã finalizarea studiilor şi are obligaţia de a le pune oricând la dispoziţia autoritãţilor competente; aceste documente trebuie pãstrate pe o perioada mai lungã de timp dacã asa prevãd cerinţele reglementãrilor în vigoare.
CAP. IX
Distrugerea documentelor esenţiale
ART. 36
Motivele pentru distrugerea documentelor esenţiale trebuie înregistrate şi semnate de o persoana autorizata; aceste înregistrãri trebuie pãstrate timp de încã 5 ani de la data distrugerii documentelor esenţiale.
ART. 37
Sponsorul trebuie sa înştiinţeze în scris investigatorii cu privire la momentul în care înregistrãrile studiilor pot fi distruse.
________________
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
