Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 1.630 din 13 decembrie 2004 pentru aprobarea Ghidului privind calificarea inspectorilor care verifica respectarea Regulilor de buna practica in studiul clinic
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 79 din 24 ianuarie 2005
Având în vedere prevederile <>Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
vazand Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatura medicalã nr. O.B. 14.201/2004,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin:
ART. 1
Se aproba Ghidul privind calificarea inspectorilor care verifica respectarea Regulilor de buna practica în studiul clinic, prevãzut în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 2
La data intrãrii în vigoare a prezentului ordin se abroga orice dispoziţie contrarã.
ART. 3
Agenţia Nationala a Medicamentului va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 4
Prezentul ordin se publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sãnãtãţii,
Ion Bazac,
secretar de stat
Bucureşti, 13 decembrie 2004.
Nr. 1.630.
ANEXA
GHID
privind calificarea inspectorilor care verifica respectarea Regulilor de buna practica în studiul clinic
CAP. I
Introducere
ART. 1
Prezentul Ghid transpune Ghidul ENTR/F/2 D(2002) al Comisiei Europene privind calificarile inspectorilor care trebuie sa verifice conformitatea studiilor clinice cu prevederile Regulilor de buna practica în studiul clinic.
CAP. II
Baza legalã
ART. 2
Prezentul Ghid detaliazã cerinţele <>Ordinului Ministrului Sãnãtãţii nr. 615/21.05.2004 pentru aprobarea Reglementãrilor privind implementarea Regulilor de buna practica în desfãşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman.
CAP. III
Definiţii
ART. 3
(1) În prezentul Ghid sunt aplicabile definiţiile din <>Ordinul Ministrului Sãnãtãţii nr. 615/21.05.2004 pentru aprobarea Reglementãrilor privind implementarea Regulilor de buna practica în desfãşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman.
(2) Termenii aditionali folosiţi în prezentul Ghid sunt definiţi în Regulile de buna practica în studiul clinic aprobate prin <>Ordinul Ministrului Sãnãtãţii nr. 1.236/2004 .
CAP. IV
Calificarea iniţialã
IV.1. Aspecte generale
ART. 4
Agenţia Nationala a Medicamentului trebuie sa dispunã de un numãr adecvat de inspectori care sa inspecteze unitãţile implicate în orice studiu clinic desfãşurat pe teritoriul naţional.
ART. 5
Agenţia Nationala a Medicamentului trebuie sa dispunã de resurse suficiente pentru ca activitatea de verificare a respectãrii Regulilor de buna practica în studiul clinic sa fie efectuatã în mod eficient.
ART. 6
Inspectorii vor fi desemnaţi de Agenţia Nationala a Medicamentului în conformitate cu legislaţia nationala în vigoare.
ART. 7
Toţi inspectorii trebuie sa fie competenţi pentru a-şi îndeplini îndatoririle atribuite şi trebuie sa fie instruiti corespunzãtor.
ART. 8
Inspectorilor trebuie sa li se aducã la cunostinta necesitatea respectãrii caracterului confidenţial al informaţiilor la care au acces ca rezultat al inspectiilor de verificare a Regulilor de buna practica în studiul clinic.
ART. 9
Nevoile de instruire ale inspectorilor trebuie sa fie evaluate regulat şi Agenţia Nationala a Medicamentului trebuie sa întreprindã acţiuni adecvate pentru a menţine şi îmbunãtãţi calitãţile inspectorilor.
ART. 10
Informaţiile despre calificarile relevante, pregãtirea şi experienta fiecãrui inspector trebuie sa fie documentate; aceste înregistrãri trebuie actualizate.
ART. 11
(1) Procedurile Standard de Operare (PSO) care detaliazã îndatoririle, responsabilitãţile şi menţinerea competentei inspectorilor trebuie sa fie disponibile în forma scrisã pentru fiecare inspector.
(2) Aceste PSO trebuie sa fie redactate clar şi trebuie actualizate.
IV.2. Calitãţi personale
ART. 12
(1) Calitãţile personale ale unui inspector sunt importante pentru atingerea obiectivelor inspectiilor.
(2) În timpul unei inspecţii, inspectorul trebuie sa promoveze o atmosfera care sa faciliteze schimbul de informaţii.
(3) Inspectorii trebuie sa rãmânã obiectivi în timpul inspecţiei şi în acest context trebuie sa rãspundã intrebarilor sau sa facã clarificãri, dar trebuie sa evite intrarea în rolul unui consultant.
IV.3. Atribuţii
ART. 13
Inspectorii trebuie sa dispunã de mijloace de identificare adecvate (legitimatii).
ART. 14
(1) Inspectorul trebuie sa semneze o declaraţie de interese pentru a face publica existenta oricãror legãturi financiare sau de alta natura cu pãrţile inspectate.
(2) Atunci când este necesar, informaţiile cuprinse în declaraţie trebuie luate în considerare în momentul desemnãrii inspectorilor pentru o anumitã inspecţie.
CAP. V
Educaţie şi instruire
V.1. Educaţie
ART. 15
(1) Inspectorul trebuie sa aibã studii universitare, de preferinta de medicina, farmacie, farmacologie, toxicologie sau experienta echivalenta în alte domenii aferente.
(2) Nivelul educaţiei trebuie sa permitã o buna comunicare cu toate persoanele implicate în studii clinice.
ART. 16
(1) Inspectorul trebuie sa-şi fi demonstrat capacitatea de a-şi exprima clar şi fluent conceptiile şi ideile oral şi în scris în limba romana.
(2) De asemenea, este recomandabil ca inspectorul sa poatã citi în limba engleza.
ART. 17
(1) Inspectorul trebuie sa cunoascã principiile şi procedeele de dezvoltare a medicamentului şi de cercetare clinica.
(2) În plus, inspectorul trebuie sa cunoascã legislaţia nationala şi cea aplicabilã în Uniunea Europeanã, precum şi ghidurile referitoare la desfãşurarea studiilor clinice şi obţinerea autorizaţiei de punere pe piata în România.
ART. 18
Inspectorul trebuie sa fie familiarizat cu terminologia medicalã de baza.
ART. 19
Inspectorul trebuie sa fie familiarizat cu procedurile şi sistemele pentru înregistrarea datelor, clinice, precum şi cu organizarea şi legislaţia sistemului sanitar din România.
ART. 20
În anumite circumstanţe, inspectorul poate avea nevoie sa fie familiarizat cu sistemul sanitar şi legislativ din alte tari.
ART. 21
Pentru a fi capabil sa acţioneze ca inspector şef într-o inspecţie cerutã de Comitetul pentru Medicamente Brevetate (Committee for Proprietary Medicinal Products - CPMP) şi coordonata de Agenţia Europeanã a Medicamentului (European Medicines Agency - EMEA) şi sa participe la cooperarea şi armonizarea procedurilor în cadrul Uniunii Europene, inspectorul trebuie sa citeascã şi sa scrie în limba engleza.
V.2. Instruire
ART. 22
Instruirea inspectorilor trebuie sa asigure competenta acestora în planificarea, conducerea şi raportarea inspectiilor.
ART. 23
Pregãtirea şi experienta trebuie sa fie documentate individual şi evaluate în cadrul cerinţelor definite ale sistemului de management al calitãţii al Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
ART. 24
În funcţie de sarcinile încredinţate inspectorului, instruirea în urmãtoarele domenii poate fi consideratã relevanta:
- instruirea în tehnica inspecţiei, obţinutã prin participarea la cursuri relevante şi prin insotirea şi formarea de cãtre inspectori calificaţi, precum şi participarea ca observator în cazuri relevante în timpul inspectiilor de verificarea a respectãrii Regulilor de buna practica de fabricaţie şi de buna practica de laborator;
- instruirea în proceduri administrative necesare, pentru conducerea unei inspecţii, cum ar fi planificarea, organizarea, comunicarea şi furnizarea de informaţii unitãţii inspectate;
- cunoaşterea şi înţelegerea tehnologiei actuale, sistemelor de operare pe calculator, tehnologiei informationale, a manevrarii datelor şi arhivarii;
- cunoaşterea cerinţelor pentru facilitãţile de laborator, instrumentelor analitice, manevrarea probelor şi analizelor, farmacocinetica;
- instruirea în evaluarea deficienţelor şi a modului de raportare a acestora;
- principiile generale ale Sistemelor de Management al Calitãţii (ISO 9001:2000, etc.);
- cunoaşterea sistemului de management al calitãţii al Agenţiei Naţionale a Medicamentului;
- cunoaşterea şi pregãtirea în conformitate cu ghidurile de inspecţii naţionale, ale Uniunii Europene şi EMEA;
- cunoaşterea şi înţelegerea principiilor de buna practica în studiul clinic;
- evaluarea şi proiectarea studiilor clinice şi proceselor, inclusiv proiectarea protocolului şi formularelor de raportare a cazului;
- cerinţele de baza ale producţiei de medicamente: de exemplu etichetarea, depozitarea şi controlul calitãţii precum şi distribuţia medicamentelor investigate;
- terminologia medicalã;
- metode de detectare a fraudei.
ART. 25
(1) Înainte de asumarea responsabilitãţii pentru efectuarea inspectiilor de verificare a respectãrii Regulilor de buna practica în studiul clinic, noul inspector trebuie sa fi câştigat experienta prin participarea ca membru al echipei la inspecţii conduse de inspectori cu experienta.
(2) Este de preferat ca inspectorul sa îşi înceapã activitatea cu inspecţii naţionale de verificare a respectãrii Regulilor de buna practica în studiul clinic în calitate de membru al unei echipe de inspecţie şi apoi sa participe la inspecţii mai complexe.
(3) Instruirea este o condiţie esenţialã pentru a putea ajunge conducãtorul unei echipe de inspecţie şi/sau inspector raportor în inspecţii internaţionale.
V.3. Abilitaţi de conducere
ART. 26
Inspectorul trebuie sa demonstreze, prin mijloace adecvate, cunoştinţele şi capacitatea de a folosi calitãţile de conducere necesare pentru efectuarea unei inspecţii (ex.: planificarea, anunţarea, conducerea şi raportarea unei inspecţii).
V.4. Redactarea raportului de inspecţie
ART. 27
Inspectorul trebuie sa se documenteze şi sa demonstreze capacitatea sa de a redacta rapoartele de inspecţie conform cerinţelor, naţionale, precum şi în concordanta cu sistemul EMEA pentru inspecţii cerute de CPMP.
V.5. Formarea echipelor de inspecţie
ART. 28
(1) Agenţia Nationala a Medicamentului trebuie sa se asigure ca studiile clinice sunt inspectate în conformitate cu prevederile <>Ordinului Ministrului Sãnãtãţii nr. 615/21.05.2004 pentru aprobarea Reglementãrilor privind implementarea (Regulilor de buna practica în desfãşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; pentru a se asigura existenta tuturor abilitãţilor necesare în cadrul unor inspecţii specifice, poate fi necesarã formarea unei echipe de inspecţie.
(2) Atunci când este necesar, Agenţia Nationala a Medicamentului poate numi echipe de inspectori şi experţi cu calificarile şi experienta adecvate pentru conducerea inspecţiei.
CAP. VI
Menţinerea competentei
ART. 29
(1) Calificarea şi calitãţile inspectorului trebuie verificate periodic.
(2) Competenta inspectorului trebuie menţinutã şi actualizatã prin experienta practica şi prin participarea la cursuri, seminarii, intalniri ştiinţifice, conferinţe şi citirea publicaţiilor relevante.
(3) Toate aceste activitãţi trebuie sa fie documentate.
CAP. VII
Armonizarea cu Uniunea Europeanã
ART. 30
Pentru a promova armonizarea internationala în interpretarea principiilor şi respectarea Regulilor de buna practica în studiul clinic, Agenţia Nationala a Medicamentului trebuie sa faciliteze activitãţile de pregãtire a inspectorilor la nivel naţional şi internaţional, inclusiv pregãtirea la locul de munca.
ART. 31
Trebuie încurajate consultarea cu personalul altor inspectorate precum şi inspectiile şi vizitele de pregãtire comune.
ART. 32
Atunci când este posibil, Agenţia Nationala a Medicamentului trebuie sa faciliteze şi schimbul de informaţii şi experienta practica dobândite de inspectori în domeniile bunei practici de laborator şi bunei practici de fabricaţie, în special în pãrţile care sunt strâns legate de buna practica în studiul clinic, (de exemplu dotarea laboratoarelor, înregistrarea şi analiza computerizata a datelor şi cerinţele privitoare la medicamentele investigate).
________________
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
