Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 1.629 din 13 decembrie 2004 pentru aprobarea Ghidului privind procedurile de inspectie pentru verificarea respectarii Regulilor de buna practica in studiul clinic
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 79 din 24 ianuarie 2005
Având în vedere prevederile <>Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
vazand Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatura medicalã nr. O.B. 14.200/2004,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin:
ART. 1
Se aproba Ghidul privind procedurile de inspecţie pentru verificarea respectãrii Regulilor de buna practica în studiul clinic, prevãzut în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 2
La data intrãrii în vigoare a prezentului ordin se abroga orice dispoziţie contrarã.
ART. 3
Agenţia Nationala a Medicamentului va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 4
Prezentul ordin se publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sãnãtãţii,
Ion Bazac,
secretar de stat
Bucureşti, 13 decembrie 2004.
Nr. 1.629.
ANEXA
GHID
privind procedurile de inspecţie pentru verificarea respectãrii Regulilor de buna practica în studiul clinic
CAP. I
Introducere
ART. 1
Prezentul Ghid transpune Ghidul ENTR/F/2 D(2002) al Comisiei Europene privind procedurile de inspecţie pentru verificarea respectãrii Regulilor de buna practica în studiul clinic.
CAP. II
Baza legalã
ART. 2
Prezentul Ghid detaliazã cerinţele <>Ordinului Ministrului Sãnãtãţii nr. 615/21.05.2004 pentru aprobarea Reglementãrilor privind implemetarea Regulilor de buna practica în desfãşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman.
CAP. III
Principii generale
ART. 3
Inspectiile pentru verificarea respectãrii Regulilor de buna practica în studiul clinic, denumite în continuare inspecţii, sunt efectuate cu scopul de a verifica protecţia drepturilor şi confortului subiectilor studiului, respectarea RBPSC şi calitatea datelor obţinute în studiile clinice.
ART. 4
Inspectiile se pot desfasura în timpul sau dupã încheierea unui studiu clinic şi/sau ca parte a evaluãrii cererilor de de autorizare de punere pe piata (sau ca urmãrire a acestora).
ART. 5
Aceste inspecţii trebuie conduse în conformitate cu procedurile standard de operare elaborate în baza legislaţiei naţionale în vigoare, care transpune legislaţia europeanã în vigoare.
ART. 6
Îmbunãtãţirea standardelor de inspecţie şi armonizarea lor cu standardele europene se pot realiza prin intermediul inspectiilor comune cu inspectori din alte tari şi prin schimb de experienta şi instruiri comune.
ART. 7
Agenţia Nationala a Medicamentului trebuie sa desemneze inspectori care sa inspecteze orice unitate implicata în desfãşurarea unui studiu clinic, în special centrul sau centrele de investigatie clinica, locul de fabricaţie a medicamentelor investigate, orice laborator folosit pentru analize în studii clinice şi/sau sediul sponsorului pentru a verifica respectarea prevederilor RBPSC şi a Regulilor de buna practica de fabricaţie (RBPF).
ART. 8
Toate fazele investigatiei clinice, incluzând studii de biodisponibilitate şi bioechivalenta, vor fi proiectate, implementate şi raportate în conformitate cu RBPSC.
CAP. IV
Domeniu de aplicare
ART. 9
(1) Prezentul Ghid conţine un minimum de cerinţe referitoare la procedurile de inspecţie de verificare a respectãrii RBPSC în acord cu <>Ordinul Ministrului Sãnãtãţii nr. 615/21.05.2004 pentru aprobarea Reglementãrilor privind implementarea Regulilor de buna practica în desfãşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman.
(2) Prezentul Ghid nu se referã la inspectiile de verificare a respectãrii RBPF a medicamentelor investigate.
CAP. V
Definiţii
ART. 10
În cadrul prezentului Ghid sunt aplicabile definiţiile prevãzute în <>Ordinul Ministrului Sãnãtãţii nr. 615/21.05.2004 pentru aprobarea Reglementãrilor privind implementarea Regulilor de buna practica în desfãşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman şi Ghidurile de aplicare a <>Ordinului Ministrului Sãnãtãţii nr. 615/21.05.2004 .
ART. 11
În plus fata de Definiţiile menţionate la art. 10 mai sunt aplicabile urmãtoarele definiţii:
Deviatia de la buna practica în studiul clinic sau non-complianta cu buna practica în studiul clinic = incapacitatea de a satisface cerinţele prevãzute.
Deficienta - incapacitatea de a satisface cerinţele prevãzute, înregistratã în timpul inspecţiei şi susţinutã de dovezi obiective.
CAP. VI
Componente ale sistemului
VI.1. Structura administrativã şi documentaţia
ART. 12
În conformitate cu prevederile <>Ordinului Ministrului Sãnãtãţii nr. 615/21.05.2004 pentru aprobarea Reglementãrilor privind implementarea Regulilor de buna practica în desfãşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman, Agenţia Nationala a Medicamentului are urmãtoarele obligaţii:
- sa publice documente naţionale referitoare la adoptarea principiilor bunei practici în studiu clinic la care se face referire în <>art. 19 din Ordinul Ministrului Sãnãtãţii nr. 615/21.05.2004 ;
- sa stabileascã un program de inspecţie de buna practica în studiul clinic şi sa defineascã domeniul de aplicare şi extinderea inspectiilor, inclusiv tipul studiilor clinice, produselor, activitãţilor şi organizaţiilor pe care le cuprinde; acesta trebuie sa includã cel puţin studiile clinice definite în <>Ordinul Ministrului Sãnãtãţii nr. 615/21.05.2004 ;
- sa se asigure ca exista inspectori cu calificarile prezentate în Ghidul privind calificarea inspectorilor care verifica respectarea RBPSC; sa îşi asume rãspunderea pentru stabilirea conformitatii cu buna practica în studiul clinic (BPSC) şi pentru stabilirea mãsurilor care pot fi necesare, în funcţie de rezultatul inspectiilor;
- sa stabileascã un set de proceduri pentru verificarea respectãrii RBPSC; acest set trebuie sa includã procedurile care vor fi folosite pentru a examina atât procesele organizationale cat şi condiţiile în care studiile clinice sunt proiectate, realizate, monitorizate şi înregistrate;
- sa îşi armonizeze procedurile de inspecţie cu acelea ale autoritãţilor competente din Statele Membre ale Uniunii Europene (UE), în conformitate cu setul generic de proceduri standard de operare dezvoltat de UE şi prezentat în Capitolul VII al prezentului Ghid;
- sa stabileascã o procedura de cooperare pentru realizarea inspectiilor în centre de investigatie dintr-un Stat Membru al UE şi/sau din ţãrile nemembre ale UE;
- sa stabileascã o procedura de desemnare a unor experţi pentru a însoţi inspectorii BPSC, atunci când este nevoie;
- sa stabileascã o procedura pentru efectuarea inspectiilor în terţe tari;
- sa pãstreze înregistrãrile inspectiilor naţionale şi internaţionale (şi statutul compliantei la BPSC, dacã este aplicabil) precum şi ale inspectiilor de urmãrire.
VI.2. Respectarea confidenţialitãţii
ART. 13
Deoarece inspectorii Agenţiei Naţionale a Medicamentului pot avea acces la datele medicale personale şi la informaţii valoroase din punct de vedere comercial, şi ocazional, pot chiar lua/copia documente importante din locurile studiilor clinice sau pot face referinte la ele în detaliu în rapoartele lor, Agenţia Nationala a Medicamentului are responsabilitãţi în asigurarea respectãrii confidenţialitãţii.
ART. 14
Pentru respectarea confidenţialitãţii, Agenţia Nationala a Medicamentului trebuie:
- sa elaboreze prevederi pentru menţinerea confidenţialitãţii de cãtre inspectori şi de cãtre experţi;
- sa se asigure ca rapoartele inspectiilor sunt disponibile numai beneficiarilor la care se face referire în <>art. 56. (2) al Ordinului Ministrului Sãnãtãţii nr. 615/21.05.2004 .
ART. 15
Comisiile de Etica trebuie sa elaboreze prevederi pentru menţinerea confidenţialitãţii de cãtre membri, personal, experţi, monitori.
VI.3. Personal şi instruire
ART. 16
Calificarea inspectorilor este detaliatã în Ghidul privind calificarea inspectorilor care verifica respectarea Regulilor de buna practica în studiul clinic.
VI.4. Urmãrirea inspectiilor
ART. 17
Dupã terminarea unei inspecţii,: inspectorul trebuie sa pregãteascã un raport de inspecţie, care va fi trimis destinatarilor prezentaţi în <>art. 56. (2) al Ordinului Ministrului Sãnãtãţii nr. 615/21.05.2004 .
ART. 18
(1) Când Agenţia Nationala a Medicamentului are motive obiective pentru a considera ca sponsorul sau investigatorul sau orice alta persoana implicata în desfãşurarea unui studiu nu mai îndeplineşte obligaţiile stabilite, îl va informa imediat în scris, indicând ce acţiune trebuie întreprinsã pentru a remedia aceasta situaţie.
(2) Agenţia Nationala a Medicamentului va informa imediat în scris Comisia de Etica, alte autoritãţi competente şi, dacã este cazul, EMEA şi Comisia Europeanã despre aceasta acţiune.
ART. 19
(1) Când Agenţia Nationala a Medicamentului are motive obiective pentru a considera despre condiţiile din cererea pentru autorizare la care se face referire în <>Ordinul Ministrului Sãnãtãţii nr. 615/21.05.2004 ca nu mai sunt îndeplinite sau are informaţii care creeazã îndoieli despre siguranta sau valabilitatea ştiinţificã a studiului clinic, poate suspenda sau interzice studiul clinic şi va anunta sponsorul.
(2) Astfel de decizii se pot baza sau pot fi cauzate de constatãrile inspectiilor.
(3) Înainte ca Agenţia Nationala a Medicamentului sa ia o decizie, va cere ca pãrerea sponsorului şi/sau investigatorului sa fie trimisa într-o saptamana, cu excepţia cazurilor în care exista un risc iminent.
(4) În cazul unor riscuri eminente, Agenţia Nationala a Medicamentului va informa imediat alte autoritãţi competente, Comisia de etica implicata şi, dacã este cazul, EMEA şi Comisia Europeanã despre decizia sa de a suspenda sau interzice studiul şi motivele acestei decizii.
ART. 20
Unde este cazul, dacã se gãsesc deviatii serioase care pot afecta autorizarea unui anumit centru de investigatie al unui studiu clinic, Agenţia Nationala a Medicamentului trebuie sa informeze Ministerul Sãnãtãţii care este responsabil de autorizarea centrului.
ART. 21
(1) În cazul unei inspecţii conduse ca parte a programului de inspecţie EMEA, care este relevanta şi pentru România, în cadrul cãreia au fost gãsite deficiente critice sau majore de la principiile BPSC, EMEA şi Comisia Europeanã stabilesc acţiunile legale şi administrative în legatura cu deviatiile constatate.
(2) Agenţia Nationala a Medicamentului va întreprinde acţiunile legale şi administrative corespunzãtoare în concordanta cu reglementãrile naţionale în vigoare.
CAP. VII
Proceduri de inspecţie
ART. 22
(1) Lista prezentatã în tabelul urmãtor, la care se referã art. 12 al prezentului Ghid, reprezintã setul de baza al procedurilor pentru verificarea respectãrii RBPSC.
(2) Aceasta lista reprezintã setul esenţial de proceduri şi acestea pot fi suplimentate dacã este necesar, pentru a rãspunde nevoilor programelor de inspecţie, evoluţiei în practica inspectiilor sau evoluţiei în desfãşurarea studiilor clinice şi medicamentelor investigate.
(3) Procedurile de inspecţie sunt adoptate de Agenţia Nationala a Medicamentului pentru programele naţionale de inspecţie.
ART. 23
Procedurile de inspecţie trebuie sa cuprindã minimum urmãtoarele subiecte:
- pregãtirea, adoptarea şi menţinerea programului de inspecţii;
- selectarea studiilor/locurilor relevante pentru a fi inspectate conform programului de conformitate cu BPSC;
- pregãtirea inspectiilor: evaluarea solicitãrilor de autorizare de punere pe piata, supravegherea studiilor clinice/programului naţional;
- desfãşurarea inspectiilor: aspectele generale, inspecţia BPSC a centrului de investigatie clinica, inspecţia BPSC a laboratorului/locului tehnic, inspecţia BPSC a sponsorului/Organizaţiei de Cercetare prin Contract;
- pregãtirea rapoartelor de inspecţie: în contextul evaluãrii cererilor de autorizare de punere pe piata sau a supravegherii studiilor clinice programului naţional;
- pãstrarea înregistrãrilor şi arhivarea documentelor obţinute sau rezultate din inspecţie;
- mãsurile luate dupã terminarea inspecţiei;
- comunicarea rezultatelor inspectiilor şi distribuire a rapoartelor de inspecţie, schimbul de informaţii şi accesul liber la informaţie.
________________
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
