Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei politica medicamentului nr. Cs.A. 13.816/2010,
având în vedere:
- prevederile titlului XVII "Medicamentul" al <>Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
- <>Hotãrârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin:
ART. 1
Se aprobã Normele privind clasificarea pentru eliberare a medicamentelor de uz uman, prevãzute în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 2
Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 3
La data intrãrii în vigoare a prezentului ordin se abrogã <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 679/2003 pentru aprobarea Reglementãrilor privind clasificarea pentru eliberarea produselor medicamentoase de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 556 din 1 august 2003.
ART. 4
Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sãnãtãţii,
Cseke Attila
Bucureşti, 31 decembrie 2010.
Nr. 1.602.
ANEXĂ
NORME
privind clasificarea pentru eliberare a medicamentelor de uz uman
ART. 1
(1) Prezentele norme reglementeazã modul de clasificare pentru eliberare a medicamentelor de uz uman.
(2) Prezentele norme se aplicã medicamentelor autorizate de punere pe piaţã în România prin procedurã naţionalã, de recunoaştere mutualã şi descentralizatã.
(3) Prezentele norme sunt elaborate în conformitate cu prevederile cap. VI "Clasificarea medicamentelor" din titlul XVII "Medicamentul" al <>Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
ART. 2
(1) Subcategoriile pentru medicamentele eliberate numai cu prescripţie medicalã sunt stabilite de Agenţia Naţionalã a Medicamentului conform <>art. 780 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
(2) Expresiile utilizate pentru subcategoriile de clasificare pentru eliberare a medicamentelor de uz uman sunt:
a) PRF - medicamente care se elibereazã cu prescripţie medicalã care se reţine în farmacie (nu se reînnoieşte), conform <>art. 780 alin. (2) lit. a) din Legea nr. 95/2006, cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
b) P6L - medicamente care se elibereazã cu prescripţie medicalã care nu se reţine în farmacie (se poate reînnoi), conform <>art. 780 alin. (2) lit. a) din Legea nr. 95/2006, cu modificãrile şi completãrile ulterioare; prescripţia medicalã poate fi folositã timp de 6 luni din momentul eliberãrii;
c) PS - medicamente care se elibereazã cu prescripţie medicalã specialã (stupefiante şi psihotrope), conform <>art. 781 alin (2) prima liniuţã din Legea nr. 95/2006, cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
d) PR - medicamente care se elibereazã cu prescripţie medicalã restrictivã, rezervate pentru utilizarea în anumite domenii specializate, conform art. 780 alin. (2) lit. c) coroborat cu <>art. 781 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
ART. 3
Medicamentele care nu corespund criteriilor de mai sus pot fi încadrate ca medicamente care se elibereazã fãrã prescripţie medicalã.
ART. 4
Clasificarea pentru eliberare a medicamentelor de uz uman va fi precizatã în autorizaţia de punere pe piaţã, iar subcategoria privind clasificarea va fi precizatã în anexa nr. 3 la autorizaţia de punere pe piaţã "Informaţii privind etichetarea".
ART. 5
(1) Prezentele norme se aplicã tuturor medicamentelor autorizate dupã intrarea lor în vigoare.
(2) În cazul medicamentelor autorizate de punere pe piaţã anterior acestei date, prezentele norme se aplicã cu ocazia reînnoirii autorizaţiei.
ART. 6
Pentru medicamentele autorizate anterior intrãrii în vigoare a prezentelor norme, pânã la momentul reînnoirii autorizaţiei sau în termen de un an de la intrarea în vigoare a prezentelor norme (în cazul medicamentelor cu valabilitate nelimitatã a autorizaţiei), expresiile utilizate pentru subcategoriile de clasificare se vor echivala cu expresiile adoptate prin prezentele norme, astfel:
- P-RF cu PRF;
- P-6L cu P6L;
- P-TS cu PS;
- S cu PR.
-------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
