Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei de control în sãnãtate publicã nr. A.V. 2.325/2009 şi al Direcţiei generale de sãnãtate publicã, asistenţã medicalã şi programe nr. A.V. 2.325/2009, având în vedere prevederile <>Ordonanţei Guvernului nr. 79/2004 pentru înfiinţarea Agenţiei Naţionale de Transplant, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 588/2004 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi ale titlului VI din <>Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, în temeiul prevederilor <>art. 7 alin. (4) din Hotãrârea Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, ministrul sãnãtãţii, interimar, emite urmãtorul ordin: ART. I Normele metodologice de aplicare a titlului VI "Efectuarea prelevãrii şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umanã în scop terapeutic" din <>Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, aprobate prin <>Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 1.290/2006 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 916 din 10 noiembrie 2006, cu modificãrile ulterioare, se modificã şi se completeazã dupã cum urmeazã: 1. Dupã articolul 7 se introduce un nou articol, articolul 7^1, cu urmãtorul cuprins: "Art. 7^1. - Procedura de acreditare a unitãţilor sanitare care desfãşoarã activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umanã în scop terapeutic, denumitã în continuare procedura de acreditare, este prevãzutã în anexa la prezentele norme metodologice." 2. Articolul 8 se abrogã. 3. Dupã articolul 10 se introduce o anexã, al cãrei conţinut este prevãzut în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin. ART. II Direcţiile de specialitate din Ministerul Sãnãtãţii, direcţiile de sãnãtate publicã, Agenţia Naţionalã de Transplant, unitãţile sanitare, precum şi persoanele nominalizate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. ART. III Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I. p. Ministrul sãnãtãţii, interimar, Cristian-Anton Irimie, secretar de stat Bucureşti, 16 decembrie 2009. Nr. 1.585. ANEXĂ -----(Anexa la normele metodologice)------------------------------- PROCEDURA DE ACREDITARE a unitãţilor sanitare care desfãşoarã activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umanã în scop terapeutic ART. 1 (1) Unitatea sanitarã care doreşte acreditarea în vederea desfãşurãrii activitãţii de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umanã în scop terapeutic adreseazã Agenţiei Naţionale de Transplant o cerere scrisã, al cãrei model este prevãzut în anexa nr. 1. (2) Unitatea sanitarã este obligatã sã depunã, împreunã cu cererea prevãzutã la alin. (1), toate documentele care fac dovada îndeplinirii criteriilor de acreditare a unitãţilor sanitare prevãzute de legislaţia în vigoare, cu privire la: a) structura de personal (lista personalului implicat în aceastã activitate - documente care atestã experienţa, cursurile absolvite, competenţele, stagiile de pregãtire); b) dotarea cu aparaturã şi echipamente medicale adecvate activitãţii pentru care se solicitã acreditarea; c) respectarea sistemului de vigilenţã pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umanã, ce pot fi datorate procurãrii, testãrii, procesãrii, stocãrii şi distribuţiei acestora; d) respectarea procedurilor de înregistrare şi raportare a prelevãrilor de organe, ţesuturi sau celule de origine umanã; e) logistica necesarã pentru stocarea datelor privind activitatea desfãşuratã; f) prezentarea unitãţii sanitare solicitante; g) experienţa unitãţii sanitare în domeniul activitãţilor pentru care se solicitã acreditarea; h) modalitãţile de evidenţã informatizatã a procedurilor efectuate şi a urmãririi în dinamicã a pacienţilor; i) îndeplinirea condiţiilor igienico-sanitare necesare în vederea funcţionãrii, dupã caz: - autorizaţia sanitarã de funcţionare; - certificatul constatator eliberat de oficiul registrului comerţului; j) declaraţia pe propria rãspundere a conducãtorului unitãţii sanitare cu privire la realitatea documentelor depuse, precum şi concordanţa acestora cu situaţia de la nivelul unitãţii sanitare care a solicitat acreditarea, conform modelului prevãzut în anexa nr. 2. ART. 2 (1) Agenţia Naţionalã de Transplant înregistreazã cererea, inclusiv documentaţia anexatã depusã de cãtre unitatea sanitarã, şi informeazã în scris Ministerul Sãnãtãţii, Consiliul ştiinţific, precum şi direcţia de sãnãtate publicã din aria administrativ-teritorialã unde se aflã unitatea sanitarã solicitantã, în termen de maximum 48 ore de la data înregistrãrii, cu privire la aceasta. (2) În termen de maximum 5 zile lucrãtoare de la data informãrii în condiţiile alin. (1), Agenţia Naţionalã de Transplant, Consiliul ştiinţific, precum şi direcţia de sãnãtate publicã din aria administrativ-teritorialã unde se aflã unitatea sanitarã solicitantã comunicã în scris Ministerului Sãnãtãţii reprezentanţii desemnaţi în vederea efectuãrii inspecţiei unitãţii sanitare solicitante. ART. 3 Ministerul Sãnãtãţii desemneazã, prin ordin al ministrului sãnãtãţii, un numãr de 3 persoane, denumite în continuare evaluatori, dupã cum urmeazã: a) un reprezentant al Agenţiei Naţionale de Transplant, din cadrul personalului propriu al acesteia, la propunerea directorului executiv al instituţiei; b) un reprezentant cu experienţã în domeniul transplantului, desemnat de Consiliul ştiinţific, la propunerea preşedintelui acestuia; c) un reprezentant al direcţiei de sãnãtate publicã din aria administrativ-teritorialã unde se aflã unitatea sanitarã solicitantã. ART. 4 (1) Evaluatorii desemnaţi prin ordin al ministrului sãnãtãţii efectueazã inspecţia unitãţii sanitare pentru a constata în ce mãsurã aceasta îndeplineşte criteriile de acreditare a unitãţilor sanitare care desfãşoarã activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umanã în scop terapeutic, prevãzute la art. 7 din normele metodologice. (2) Evaluatorii sunt rãspunzãtori de efectuarea corectã şi obiectivã a inspecţiei unitãţii sanitare, precum şi de pãstrarea confidenţialitãţii datelor şi documentelor depuse de cãtre aceasta. ART. 5 Inspecţia unitãţii sanitare se desfãşoarã dupã cum urmeazã: 1. Evaluatorii desemnaţi în condiţiile prezentului ordin, de comun acord cu unitatea sanitarã solicitantã, stabilesc data la care se va efectua inspecţia unitãţii sanitare, nu mai târziu de 30 de zile lucrãtoare de la depunerea cererii de acreditare de cãtre acesta. 2. Programarea vizitelor de evaluare se va face, de preferinţã, în ordinea depunerii cererilor sau astfel încât timpul de lucru al evaluatorilor sã fie folosit cât mai eficient. 3. Inspecţia unitãţii sanitare are loc numai în zilele lucrãtoare din timpul sãptãmânii. 4. Rezultatul inspecţiei este consemnat într-un raport de inspecţie, al cãrui model este prevãzut în anexa nr. 3. 5. Reprezentantul legal al unitãţii sanitare contrasemneazã raportul de inspecţie prevãzut la pct. 4. 6. Pentru a fi luate în considerare, orice modificãri/ştersãturi pe documentele completate în cursul inspecţiei trebuie certificate, prin semnãturã, atât de cãtre evaluatori, cât şi de cãtre reprezentantul legal al unitãţii sanitare inspectate. 7. În termen de maximum douã zile lucrãtoare de la data efectuãrii inspecţiei, evaluatorii predau raportul de inspecţie, sub semnãturã, directorului executiv al Agenţiei Naţionale de Transplant. ART. 6 În situaţia în care nu sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea acreditãrii unitãţii sanitare pentru activitatea de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umanã în scop terapeutic, în termen de maximum 3 zile lucrãtoare de la data primirii, sub semnãturã, a raportului de inspecţie, directorul executiv al Agenţiei Naţionale de Transplant transmite acesteia o notificare scrisã privind neîndeplinirea criteriilor de acreditare, conform modelului prevãzut în anexa nr. 4, prin care se comunicã motivele neacreditãrii, precum şi faptul cã respectiva unitate sanitarã nu poate depune o nouã cerere de acreditare mai devreme de 3 luni de la data notificãrii neacreditãrii. ART. 7 Dacã raportul de inspecţie concluzioneazã cã sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea acreditãrii unitãţii sanitare pentru desfãşurarea activitãţilor de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umanã în scop terapeutic, în termen de maximum 3 zile lucrãtoare de la data primirii, sub semnãturã, a raportului de inspecţie, directorul executiv al Agenţiei Naţionale de Transplant înainteazã Consiliului ştiinţific al acesteia urmãtoarele documente: 1. documentele depuse de unitatea sanitarã, şi anume: a) cererea; b) documentele referitoare la structura de personal (lista personalului implicat în aceastã activitate - documente care atestã experienţa, cursurile absolvite, competenţele, stagiile de pregãtire); c) documentele referitoare la dotarea cu aparaturã şi echipamente medicale adecvate activitãţii pentru care se solicitã acreditarea; d) documentele referitoare la respectarea sistemului de vigilenţã pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umanã, ce pot fi datorate procurãrii, testãrii, procesãrii, stocãrii şi distribuţiei acestora; e) documentele referitoare la respectarea procedurilor de înregistrare şi raportare a prelevãrilor de organe, ţesuturi sau celule de origine umanã; f) documentele cu privire la logistica necesarã pentru stocarea datelor privind activitatea desfãşuratã; g) prezentarea unitãţii sanitare solicitante; h) date privind experienţa unitãţii sanitare în domeniul activitãţilor pentru care se solicitã acreditarea; i) documentele care fac dovada, dupã caz, a îndeplinirii condiţiilor igienico-sanitare necesare în vederea funcţionãrii, respectiv: - autorizaţia sanitarã de funcţionare; - certificatul constatator eliberat de oficiul registrului comerţului; - notificarea direcţiei de sãnãtate publicã privind certificarea conformitãţii cu normele de igienã, sãnãtate publicã şi alte reglementãri legale specifice domeniului de activitate; j) modalitãţile de evidenţã informatizatã a procedurilor efectuate şi a urmãririi în dinamicã a pacienţilor; k) declaraţia pe propria rãspundere a conducãtorului unitãţii sanitare cu privire la realitatea documentelor depuse, precum şi concordanţa acestora cu situaţia de la nivelul unitãţii sanitare care a solicitat acreditarea, întocmitã conform modelului prevãzut în anexa nr. 2. 2. raportul de inspecţie întocmit de evaluatori în condiţiile prezentelor norme metodologice. ART. 8 În termen de maximum 7 zile lucrãtoare de la data primirii raportului de inspecţie, Consiliul ştiinţific se întruneşte, la convocarea preşedintelui, având pe ordinea de zi a şedinţei analiza documentelor prevãzute la art. 7 şi soluţionarea cererii adresate Agenţiei Naţionale de Transplant de cãtre unitatea sanitarã în vederea acreditãrii acesteia. ART. 9 (1) Ca urmare a analizei documentelor prevãzute la art. 7, Consiliul ştiinţific poate propune acreditarea unitãţii sanitare solicitante pentru desfãşurarea activitãţilor de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umanã în scop terapeutic. (2) Propunerea de acreditare a unitãţii sanitare se consemneazã în cuprinsul hotãrârii privind acreditarea unitãţii sanitare, întocmitã conform modelului prevãzut în anexa nr. 5. ART. 10 În termen de maximum 5 zile lucrãtoare de la data adoptãrii hotãrârii privind acreditarea unitãţii sanitare de cãtre Consiliul ştiinţific, Agenţia Naţionalã de Transplant transmite Direcţiei generale de sãnãtate publicã, asistenţã medicalã şi programe, precum şi Direcţiei control în sãnãtate publicã din cadrul Ministerului Sãnãtãţii, în copie conformã cu originalul, propunerea de acreditare a unitãţii sanitare, conform modelului prevãzut în anexa nr. 6. ART. 11 Direcţiile de specialitate ale Ministerului Sãnãtãţii prevãzute la art. 10 iniţiazã proiectul de ordin privind acreditarea unitãţii sanitare pentru desfãşurarea activitãţilor de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umanã în scop terapeutic şi îl supun spre aprobare ministrului sãnãtãţii, în conformitate cu prevederile legale în vigoare. ART. 12 Unitatea sanitarã solicitantã poate desfãşura activitãţile de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umanã în scop terapeutic pentru care a fost solicitatã acreditarea numai de la data intrãrii în vigoare a prevederilor ordinului ministrului sãnãtãţii, aprobat în condiţiile legii. ART. 13 (1) Agenţia Naţionalã de Transplant pãstreazã un dosar de acreditare pentru fiecare unitate sanitarã care a solicitat acreditarea. (2) Dosarul de acreditare prevãzut la alin. (1) conţine urmãtoarele documente: a) cererea unitãţii sanitare; b) documentele referitoare la structura de personal (lista personalului implicat în aceastã activitate - documente care atestã experienţa, cursurile absolvite, competenţele, stagiile de pregãtire); c) documentele referitoare la dotarea cu aparaturã şi echipamente medicale adecvate activitãţii pentru care se solicitã acreditarea; d) documentele referitoare la respectarea sistemului de vigilenţã pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umanã, ce pot fi datorate procurãrii, testãrii, procesãrii, stocãrii şi distribuţiei acestora; e) documentele referitoare la respectarea procedurilor de înregistrare şi raportare a prelevãrilor de organe, ţesuturi sau celule de origine umanã; f) documentele cu privire la logistica necesarã pentru stocarea datelor privind activitatea desfãşuratã; g) prezentarea unitãţii sanitare solicitante; h) date privind experienţa unitãţii sanitare în domeniul activitãţilor pentru care se solicitã acreditarea; i) modalitãţile de evidenţã informatizatã a procedurilor efectuate şi a urmãririi în dinamicã a pacienţilor; j) documentele care fac dovada, dupã caz, a îndeplinirii condiţiilor igienico-sanitare necesare în vederea funcţionãrii, respectiv: - autorizaţia sanitarã de funcţionare; - certificatul constatator eliberat de oficiul registrului comerţului; k) declaraţia pe propria rãspundere a conducãtorului unitãţii sanitare cu privire la realitatea documentelor depuse, precum şi concordanţa acestora cu situaţia de la nivelul unitãţii sanitare care a solicitat acreditarea, întocmitã conform modelului prevãzut în anexa nr. 2; l) raportul de inspecţie întocmit de evaluatori; m) hotãrârea Consiliului ştiinţific privind acreditarea unitãţii sanitare sau, dupã caz, notificarea privind neîndeplinirea criteriilor de acreditare; n) propunerea Agenţiei Naţionale de Transplant cu privire la acreditarea unitãţii sanitare. ART. 14 În situaţia în care, ulterior obţinerii acreditãrii, autoritãţile competente constatã cã unitatea sanitarã nu respectã prevederile legale în vigoare şi/sau nu mai îndeplineşte condiţiile iniţiale în baza cãrora a fost acreditatã, Agenţia Naţionalã de Transplant propune Ministerului Sãnãtãţii, în scris, suspendarea sau revocarea acreditãrii acesteia, pânã la îndeplinirea condiţiilor de acreditare necesare pentru desfãşurarea activitãţilor de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umanã în scop terapeutic, în condiţiile legii. ART. 15 Anexele nr. 1-6 fac parte integrantã din prezenta procedurã de acreditare. ANEXA 1 -------la procedura de acreditare-------------------------- AGENŢIA NAŢIONALĂ DE TRANSPLANT nr. ......... din ......... Unitatea sanitarã ................ nr. ..... din ........ Domnule director, Subsemnatul, .............., reprezentant legal al unitãţii sanitare ..............., cu sediul la adresa: str. ......... nr. ....., localitatea ........., judeţul ........, telefon ......., fax ........, având actul de înfiinţare sau de organizare nr. .........., Autorizaţia sanitarã de funcţionare nr. .........., codul fiscal ........ şi contul nr. ............., deschis la Trezoreria Statului, sau cont nr. ............., deschis la Banca .........., solicit pentru .............., situat la (adresa): ...................., efectuarea inspecţiei unitãţii sanitare în vederea acreditãrii pentru a desfãşura urmãtoarele activitãţi: .................................................................. .................................................................. ..................................................................; Anexez la prezenta cerere urmãtoarele documente care fac dovada îndeplinirii criteriilor de acreditare a unitãţilor sanitare care desfãşoarã activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umanã în scop terapeutic, conform prevederilor legale în vigoare: a) cu privire la structura de personal (lista personalului implicat în aceastã activitate - documente care atestã experienţa, cursurile absolvite, competenţele, stagiile de pregãtire): .................................................................. .................................................................. .................................................................; b) cu privire la dotarea cu aparaturã şi echipamente medicale adecvate activitãţii pentru care se solicitã acreditarea: .................................................................. .................................................................. .................................................................; c) cu privire la respectarea sistemului de vigilenţã pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umanã, ce pot fi datorate procurãrii, testãrii, procesãrii, stocãrii şi distribuţiei acestora: .................................................................. .................................................................. ..................................................................; d) cu privire la respectarea procedurilor de înregistrare şi raportare a prelevãrilor de organe, ţesuturi sau celule de origine umanã: .................................................................. .................................................................. ..................................................................; e) cu privire la logistica necesarã pentru stocarea datelor privind activitatea desfãşuratã: .................................................................. .................................................................. ..................................................................; f) prezentarea unitãţii sanitare solicitante: .................................................................. .................................................................. ..................................................................; g) date privind experienţa unitãţii sanitare în domeniul activitãţilor pentru care se solicitã acreditarea: .................................................................. .................................................................. ..................................................................; h) modalitãţile de evidenţã informatizatã a procedurilor efectuate şi a urmãririi în dinamicã a pacienţilor: .................................................................. .................................................................. ..................................................................; i) documentele care fac dovada, dupã caz, a îndeplinirii condiţiilor igienico-sanitare necesare în vederea funcţionãrii, respectiv: - autorizaţia sanitarã de funcţionare; - certificatul constatator eliberat de oficiul registrului comerţului. .................................................................. .................................................................. ..................................................................; j) declaraţia pe propria rãspundere a conducãtorului unitãţii sanitare cu privire la realitatea documentelor depuse, precum şi concordanţa acestora cu situaţia de la nivelul unitãţii sanitare care a solicitat acreditarea: .................................................................. .................................................................. .................................................................. . Mã oblig prin prezenta: 1. sã furnizez evaluatorilor informaţiile şi documentele necesare vizitei în vederea inspecţiei unitãţii sanitare, precum şi sã asigur accesul liber în spaţiile acesteia; 2. sã reînnoiesc permanent documentele al cãror termen de valabilitate expirã ulterior datei depunerii acestora prin prezenta cerere; 3. sã comunic Agenţiei Naţionale de Transplant, în scris, în termen de maximum douã zile lucrãtoare de la data apariţiei, orice modificare a condiţiilor iniţiale în baza cãrora am fost evaluat. Data (completãrii) ................... Semnãtura .............. ANEXA 2 -------la procedura de acreditare-------------------------- AGENŢIA NAŢIONALĂ DE TRANSPLANT nr. ......./........ Unitatea sanitarã ............. nr. ....../......... DECLARAŢIE cu privire la realitatea documentelor, precum şi concordanţa acestora cu situaţia de la nivelul unitãţii sanitare care a solicitat acreditarea Subsemnatul (a), ............, în calitate de ............... al ............., cu sediul în localitatea ............, judeţul ........., str. ........ nr. ......., sectorul ........, având codul fiscal ............, cunoscând cã declaraţiile false sunt pedepsite conform legii, declar pe propria rãspundere ca documentele anexate la Cererea nr. ...................... sunt conforme cu originalul şi sunt în concordanţã cu situaţia de la nivelul unitãţii sanitare pe care o reprezint. Data ................ Semnãtura .................. ANEXA 3 -------la procedura de acreditare--------------------------
Aprobat
Consiliul ştiinţific
Preşedinte,
...................
RAPORT DE INSPECŢIE
nr. ........./..........
Subsemnaţii:
1. .............................................., în calitate de .....,
din cadrul ..............................................................,
(se specificã instituţia publicã pe care o reprezintã)
2. .............................................., în calitate de .....,
din cadrul ..............................................................,
(se specificã instituţia publicã pe care o reprezintã)
3. .............................................., în calitate de .....,
din cadrul ..............................................................,
(se specificã instituţia publicã pe care o reprezintã)
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
