Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 1.511 din 26 noiembrie 2009 pentru modificarea si completarea Ordinului ministrului sanatatii publice nr. 1.662/2007 privind controlul prin verificare periodica a dispozitivelor medicale puse in functiune si aflate in utilizare
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 860 din 10 decembrie 2009
ORDIN nr. 1.511 din 26 noiembrie 2009
pentru modificarea şi completarea <>Ordinului ministrului sãnãtãţii publice nr. 1.662/2007 privind controlul prin verificare periodicã a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare
EMITENT: MINISTERUL SÃNÃTÃŢII
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 860 din 10 decembrie 2009
Având în vedere prevederile <>art. 5 , <>6 , <>7 şi <>13 din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicatã, ale <>Hotãrârii Guvernului nr. 2.281/2004 pentru aprobarea <>Regulamentului de organizare şi funcţionare a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale,
vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei infrastructura sanitarã, logisticã şi dispozitive medicale nr. A.V. 1.849 din 26 noiembrie 2009,
în temeiul <>art. 7 alin. (4) din Hotãrârea Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
ministrul sãnãtãţii, interimar, emite urmãtorul ordin:
ART. I
<>Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 1.662/2007 privind controlul prin verificare periodicã a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 742 din 1 noiembrie 2007, cu modificãrile ulterioare, se modificã şi se completeazã dupã cum urmeazã:
1. La articolul 4, dupã alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu urmãtorul cuprins:
"(3) Controlul prin verificare periodicã a dispozitivelor medicale nu se referã la activitatea de verificare prestatã de unitãţile de tehnicã medicalã, avizate, în conformitate cu <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 1.636/2004 pentru aprobarea <>Normelor metodologice de aplicare a <>Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificãrile ulterioare, referitoare la avizarea unitãţilor de tehnicã medicalã, cu modificãrile ulterioare."
2. Articolul 10 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 10. - Fiecare unitate sanitarã, atât din domeniu public, cât şi din cel privat, are obligaţia sã supunã dispozitivele medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, de tipul celor prevãzute în anexa nr. 1, controlului prin verificare periodicã, efectuat de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale sau alte organisme agreate de acesta, indiferent dacã are sau nu are încheiat contract cu casa de asigurãri de sãnãtate judeţeanã sau a municipiului Bucureşti, dupã caz."
3. Articolul 12 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 12. - (1) Se interzice utilizarea dispozitivelor medicale care nu au corespuns la încercãrile efectuate la controlul prin verificare periodicã.
(2) Dupã efectuarea remedierilor, dispozitivele medicale prevãzute la alin. (1) se supun unei noi verificãri în vederea emiterii buletinului de verificare periodicã.
(3) Sancţiunile pentru nerespectarea prevederilor prezentului ordin sunt cele prevãzute în <>Legea nr. 176/2000 , republicatã."
4. Anexa nr. 1 se modificã şi se înlocuieşte cu anexa nr. 1.
5. La anexa nr. 3, instrucţiunea nr. 10 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Instrucţiunea nr. 10
Instrucţiune privind verificarea periodicã a dispozitivelor medicale cu funcţie EKG (electrocardiografe şi monitoare)
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţã
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricã
Document de referinţã: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
2. Verificarea identificãrii şi a marcãrilor exterioare
Echipamentul trebuie sã fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producãtoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±15% valoarea prescrisã.
4. Verificarea legãrii la pãmânt de protecţie (dacã este cazul)
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrãrii specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrãrii specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile mãsurate între partea legatã la reţea şi oricare dintre pãrţile aplicate trebuie sã fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea sensibilitãţii
8. Verificarea benzii de frecvenţã
9. Verificarea vitezei de înregistrare
10. Verificarea constantei de timp
11. Verificarea filtrelor
12. Verificarea altor parametri ai dispozitivelor medicale cu funcţie EKG
12.1. Verificarea modulului SpO2
12.2. Verificarea monitorizãrii presiunii sanguine mãsurate neinvaziv
Verificãrile se efectueazã conform standardelor SR EN 60601-2-25:2001 şi SR EN 60601-2-51:2003 şi, dupã caz, conform SR EN 60601-2-30:2003.
NOTÃ:
Rezultatele verificãrilor se consemneazã într-un raport de încercãri."
6. La anexa nr. 3, instrucţiunea nr. 13 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Instrucţiunea nr. 13
Instrucţiune privind verificarea periodicã a uniturilor şi fotoliilor dentare
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţã
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricã
Document de referinţã: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
2. Verificarea identificãrii şi a marcãrilor exterioare
Echipamentul trebuie sã fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip, module;
- firma producãtoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare;
- puterea absorbitã.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±15% valoarea prescrisã.
4. Verificarea legãrii la pãmânt de protecţie (dacã este cazul)
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrãrii specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrãrii specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile mãsurate între partea legatã la reţea şi oricare dintre pãrţile aplicate trebuie sã fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea componenţei/accesoriilor
Se verificã circuitul de pacient dacã este complet şi funcţional.
8. Verificarea iluminãrii pentru proiectorul mobil, negatoscop, conform SR EN ISO 9680:2002 - Aparate de iluminare operatorie dentarã; valorile maxime şi minime nu trebuie sã depãşeascã ±10% din valorile prescrise.
9. Verificarea petei luminoase
10. Verificarea presiunii de alimentare a unitãţii stomatologice cu aer şi cu apã
Verificarea presiunii pentru turbine, micromotoare pneumatice, instrument de detartraj pneumatic cu set de manometre 0...4 bar.
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de specificaţia tehnicã şi de SR EN ISO 7494:2001 - Unituri dentare.
11. Verificarea fluxului luminos şi a energiei luminoase cu set de radiometre
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de specificaţia tehnicã.
12. Verificarea turaţiei pentru micromotoare
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±20% valoarea prescrisã.
13. Verificarea debitului de aer/apã pentru absorbitorul de salivã, aspiratorul de salivã, seringa-injector şi apa la pahar
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±20% valoarea prescrisã.
14. Verificarea forţelor de acţionare
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±20% valoarea prescrisã.
Verificãrile se efectueazã conform SR EN ISO 7494-1: 2006 şi SR EN ISO 7494-2: 2003.
15. Verificarea tipului fotoliului existent
16. Verificarea cursei pe verticalã (înãlţimea minimã şi maximã)
17. Verificarea timpilor pentru mişcarea fotoliului (urcare, coborâre, pliere, depliere)
18. Verificarea comenzilor
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±20% valoarea prescrisã.
NOTÃ:
Rezultatele verificãrilor se consemneazã într-un raport de încercãri."
7. La anexa nr. 3, dupã instrucţiunea nr. 13 se introduc douãsprezece noi instrucţiuni, instrucţiunile 14-25, prevãzute în anexa nr. 2.
ART. II
Evaluarea conformitãţii impedanţei de legare la pãmânt de protecţie pentru sistemele electromedicale se face în conformitate cu prevederile standardului SR EN 62353: 2008.
ART. III
Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantã din prezentul ordin.
ART. IV
Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sãnãtãţii, interimar,
Cristian-Anton Irimie,
secretar de stat
Bucureşti, 26 noiembrie 2009.
Nr. 1.511.
ANEXA 1
-------
(Anexa nr. 1 la <>Ordinul nr. 1.662/2007 )
---------------------------------------
1. Instalaţii cu radiaţii ionizante
2. Laseri medicali
3. Instalaţii de medicinã nuclearã
4. Echipamente de protecţie radiologicã
5. Aparate de electrochirurgie cu curenţi de înaltã frecvenţã
6. Aparate de anestezie şi/sau de ventilaţie acţionate electric şi pneumatic
7. Aparate de terapie cu ultrasunete
8. Incubatoare pentru nou-nãscuţi şi incubatoare de transport
9. Aparate de hemodializã
10. Dispozitive medicale cu funcţie EKG (electrocardiografe şi monitoare)
11. Defibrilatoare cardiace externe
12. Pompe de infuzie
13. Unituri şi fotolii dentare
14. Aparate de fizioterapie cu curenţi electrici alimentate de la reţea
15. Echipamente de explorare complexã cu ultrasunete (ecograf)
16. Aspiratoare chirurgicale
17. Dispozitive medicale din dotarea unitãţilor mobile de intervenţie (ambulanţe)
18. Analizoare de laborator clinic: biochimie, hematologie, imunologie-securitate electricã
19. Sterilizatoare cu aer cald/cu abur
20. Instalaţii pentru imagisticã prin rezonanţã magneticã
21. Electroencefalografe
22. Pulsoximetru
23. Spirometru
24. Mese de operaţie acţionate electric
25. Lãmpi de operaţie şi sateliţi
ANEXA 2
Instrucţiunea nr. 14
Instrucţiune privind verificarea periodicã a aparatelor de fizioterapie cu curenţi electrici, alimentate de la reţea
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţã
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricã
Document de referinţã: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2.
2. Verificarea identificãrii şi a marcãrilor exterioare
Echipamentul trebuie sã fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producãtoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de specificaţia tehnicã, valorile maxime şi minime nu trebuie sã depãşeascã ±15% din valorile prescrise.
4. Verificarea legãrii la pãmânt de protecţie, dacã este cazul
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrãrii specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari.
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrãrii specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile mãsurate între partea legatã la reţea şi partea aplicatã sã fie de cel puţin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea componenţei/accesoriilor
Fiecare electrod din dotarea echipamentului nu trebuie sã prezinte întreruperi ale conductoarelor sau izolaţii necorespunzãtoare.
8. Verificarea frecvenţei curenţilor electrici
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de specificaţia tehnicã, valorile maxime şi minime nu trebuie sã depãşeascã ±15% din valorile prescrise.
9. Verificarea duratei impulsurilor curenţilor electrici
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de specificaţia tehnicã, valorile maxime şi minime nu trebuie sã depãşeascã ±15% din valorile prescrise.
10. Verificarea duratei trenurilor de impulsuri
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã ±20% din valorile prescrise.
11. Verificarea amplitudinii curenţilor electrici
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de specificaţia tehnicã, valorile maxime şi minime nu trebuie sã depãşeascã ±15% din valorile prescrise.
12. Blocarea caracteristicilor de ieşire
13. Verificarea sistemelor de protecţie şi alarmare
Verificãrile se efectueazã conform standardelor SR EN 60601-2-10:2003 şi SR EN 60601-2-10/A1:2003.
NOTÃ:
Rezultatele verificãrilor se consemneazã într-un raport de încercãri.
Instrucţiunea nr. 15
Instrucţiune privind verificarea periodicã a echipamentelor de explorare complexã cu ultrasunete (ecografe)
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţã
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricã
Document de referinţã: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
2. Verificarea identificãrii şi a marcãrilor exterioare
Echipamentul trebuie sã fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producãtoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de specificaţia tehnicã, valorile maxime şi minime nu trebuie sã depãşeascã ±15% din valorile prescrise.
4. Verificarea legãrii la pãmânt de protecţie, dacã este cazul
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrãrii specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrãrii specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile mãsurate între partea legatã la reţea şi partea aplicatã sã fie de cel puţin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea componenţei/accesoriilor
Fiecare transductor din dotarea echipamentului nu trebuie sã prezinte întreruperi ale conductoarelor sau izolaţii necorespunzãtoare şi deteriorãri ale pãrţii aplicate.
8. Verificarea adâncimii de penetrare
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã ±20% din valorile prescrise.
9. Mãsurarea suprafeţelor
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã ±20% din valorile prescrise.
10. Mãsurarea rezoluţiei laterale
Acest test stabileşte rezoluţia ecografului de a distinge structuri mici perpendiculare pe axa fasciculului. Valorile mãsurate nu trebuie sa aibã variaţii mai mari de 1 mm faţã de valorile de referinţã.
11. Mãsurarea distanţelor între douã ţinte paralele în adâncime
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã difere cu mai mult de 1 mm sau 1,0% (care este mai mare) faţã de valorile constructive ale fantomei.
12. Mãsurarea distanţelor între douã ţinte paralele perpendiculare pe axa fasciculului
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã difere cu mai mult de 2 mm sau 2,0% (care este mai mare) faţã de valorile constructive ale fantomei.
13. Verificarea modurilor de lucru
14. Aprecierea imaginii chistului, dacã este cazul
Caracteristicile imaginii unui chist, forma, marginile şi textura sunt determinãri calitative/comparative.
15. Sensibilitatea la debitul de adâncime
Acest test determinã cel mai mic debit constant care poate fi detectat la o adâncime de 5 cm de la suprafaţa fantomei.
16. Congruenţa imaginii Doppler B-Mod, dacã este cazul
Acest test verificã dacã imaginea în B-Mod a vasului se aflã în acelaşi loc cu semnalul Doppler. Debitul trebuie sã umple vasul şi sã nu se suprapunã peste pereţi. Este o determinare calitativã.
17. Precizia determinãrii debitului, dacã este cazul Determinarea precisã a debitului printr-un tub cu curgere laminarã. Viteza maximã din interiorul tubului este de douã ori viteza medie.
NOTÃ:
Rezultatele verificãrilor se consemneazã într-un raport de încercãri.
Instrucţiunea nr. 16
Instrucţiune privind verificarea periodicã a aspiratoarelor chirurgicale
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţã
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricã
Document de referinţã: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
2. Verificarea identificãrii şi a marcãrilor exterioare
Echipamentul trebuie sã fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producãtoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de specificaţia tehnicã, valorile maxime şi minime nu trebuie sã depãşeascã ±15% din valorile prescrise.
4. Verificarea legãrii la pãmânt de protecţie, dacã este cazul
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrãrii specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrãrii specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile mãsurate între partea legatã la reţea şi partea aplicatã sã fie de cel puţin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea depresiunii realizate
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã ±20% din valorile prescrise.
Verificãrile se efectueazã conform standardului SR EN ISO 10079-1:2003.
NOTÃ:
Rezultatele verificãrilor se consemneazã într-un raport de încercãri.
Instrucţiunea nr. 17
Instrucţiune privind verificarea periodicã a dispozitivelor medicale din dotarea unitãţilor mobile de intervenţie (ambulanţe)
Se vor utiliza instrucţiunile corespunzãtoare, pentru verificarea periodicã a dispozitivelor medicale din dotare.
Instrucţiunea nr. 18
Instrucţiune privind verificarea periodicã a securitãţii electrice a analizoarelor de laborator clinic de biochimie, hematologie, imunologie
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricã
Document de referinţã: SR EN 61010-1 pct. 5.1.2
2. Verificarea identificãrii şi a marcãrilor exterioare
Echipamentul trebuie sã fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producãtoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
Document de referinţã: SR EN 61010-2-101.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de specificaţia tehnicã, valorile maxime şi minime nu trebuie sã depãşeascã ±15% din valorile prescrise.
4. Verificarea legãrii la pãmânt de protecţie, dacã este cazul
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 61010-1 pct. 6.5.1.3, conform încadrãrii specifice.
5. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile mãsurate între partea legatã la reţea şi pãrţile metalice accesibile trebuie sã fie de cel puţin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
6. Verificarea valorilor mãsurate ale curenţilor de scurgere pentru pãrţi accesibile în condiţii normale şi în condiţii de prim defect
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 61010-1 pct. 6.3, conform încadrãrii specifice.
NOTÃ:
Rezultatele verificãrilor se consemneazã într-un raport de încercãri.
Instrucţiunea nr. 19
Instrucţiune privind verificarea periodicã a sterilizatoarelor cu aer cald/cu abur
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţã
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricã
Document de referinţã: SR EN 61010-1 pct. 5.1.2
2. Verificarea identificãrii şi a marcãrilor exterioare
Echipamentul trebuie sã fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producãtoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile mãsurate nu trebuie sã depãşeascã valorile din specificaţia tehnicã.
4. Verificarea legãrii la pãmânt de protecţie, dacã este cazul
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 61010-1 pct. 6.5.1.3, conform încadrãrii specifice.
5. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile mãsurate între partea legatã la reţea şi pãrţile metalice accesibile trebuie sã fie de cel puţin 1 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
6. Verificarea valorilor mãsurate ale curenţilor de scurgere pentru pãrţi accesibile în condiţii normale şi în condiţii de prim defect trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 61010-1 pct. 6.3, conform încadrãrii specifice.
7. Verificarea temperaturii de sterilizare
8. Verificarea presiunii de sterilizare
9. Verificarea timpilor (sterilizare, uscare)
10. Precizia termostatãrii
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã ±10% din valorile prescrise.
Verificãrile sunt efectuate în conformitate cu cap. IV "Sterilizarea" din Normele tehnice privind curãţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unitãţile sanitare, aprobate prin Ordinul ministrului sãnãtãţii, publice nr. 261/2007, cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
NOTÃ:
Rezultatele verificãrilor se consemneazã într-un raport de încercãri.
Instrucţiunea nr. 20
Instrucţiune privind verificarea periodicã a instalaţiilor pentru imagisticã prin rezonanţã magneticã
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţã
1. Verificarea identificãrii şi a marcãrilor exterioare
Echipamentul trebuie sã fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producãtoare;
- seria de fabricaţie.
2. Verificarea legãrii la pãmânt de protecţie
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrãrii specifice.
3. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrãrii specifice.
4. Verificarea componenţei/accesoriilor
5. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare
Se simuleazã condiţiile specifice pentru declanşarea alarmei sau acţionarea interblocãrii.
6. Determinarea omogenitãţii imaginii
7. Determinarea rezoluţiei imaginii
8. Determinarea raportului semnal - zgomot pentru bobina integratã pentru corp
9. Determinarea raportului semnal - zgomot pentru bobina pentru cap
10. Determinarea raportului semnal - zgomot pentru bobina pentru coloanã
11. Determinarea raportului semnal - zgomot pentru bobina pentru gât
12. Determinarea raportului semnal - zgomot pentru bobina flexibilã mare
13. Determinarea raportului semnal - zgomot pentru bobina flexibilã micã
14. Determinarea dimensiunii celui mai mare artefact
15. Verificarea caracteristicilor electromecanice
16. Verificarea altor parametri specificaţi de producãtor în procedurile specifice pentru asigurarea calitãţii imaginii
Valorile determinate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã.
NOTÃ:
Rezultatele verificãrilor se consemneazã într-un raport de încercãri.
Instrucţiunea nr. 21
Instrucţiune privind verificarea periodicã a electroencefalografelor
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţã
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricã
Document de referinţã: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
2. Verificarea identificãrii şi a marcãrilor exterioare
Echipamentul trebuie sã fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producãtoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de specificaţia tehnicã, iar valorile maxime şi minime nu trebuie sã depãşeascã ±15% din valorile prescrise.
4. Verificarea legãrii la pãmânt de protecţie, dacã este cazul
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrãrii specifice
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrãrii specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile mãsurate între partea legatã la reţea şi partea aplicatã sã fie de cel puţin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
a) Verificarea sensibilitãţii
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã ±5% din valorile prescrise
b) Verificarea vitezei de înregistrare
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã ±5% din valorile prescrise
c) Verificarea constantei de timp
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã ±10% din valorile prescrise
d) Verificarea lãţimii liniei izoelectrice de bazã
Valoarea mãsuratã a lãţimii liniei izoelectrice de bazã trebuie sã fie de 0,5 mm
7. Mãsurarea rezistenţei de contact a electrodului
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã ±10% din valorile prescrise.
NOTÃ:
Rezultatele verificãrilor se consemneazã într-un raport de încercãri.
Instrucţiunea nr. 22
Instrucţiune privind verificarea periodicã a pulsoximetrelor
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţã
Documente de referinţã: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2.; SR EN ISO 9919: 2005
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricã
2. Verificarea identificãrii şi a marcãrilor exterioare
Echipamentul trebuie sã fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producãtoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de specificaţia tehnicã, iar valorile maxime şi minime nu trebuie sã depãşeascã ±15% din valorile prescrise
4. Verificarea legãrii la pãmânt de protecţie, dacã este cazul
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrãrii specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrãrii specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile mãsurate între partea legatã la reţea şi partea aplicatã sã fie de cel puţin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea comenzilor, comutatoarelor şi indicatoarelor
8. Verificarea autotestului (dacã este cazul)
9. Verificarea încãrcãrii bateriei (dacã este cazul)
10. Verificarea testului de saturaţie a oxigenului
Se face la valorile: 95%, 90% şi 70%.
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de specificaţia tehnicã, în lipsa acestora nu vor depãşi cu mai mult de ±5% valorile setate.
11. Verificarea pulsului
Se face la valorile: 250 bpm, 150 bpm şi 70 bpm.
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de specificaţia tehnicã, în lipsa acestora nu vor depãşi cu mai mult de ±5% valorile setate.
12. Verificarea alarmelor de saturaţie şi de puls (maxime şi minime)
Verificãrile se efectueazã conform standardului SR EN 9919: 2005 "Echipamente electromedicale. Cerinţe particulare de securitate şi performanţe esenţiale ale pulsoximetrelor pentru utilizare medicalã
NOTÃ:
Rezultatele verificãrilor se consemneazã într-un raport de încercãri.
Instrucţiunea nr. 23
Instrucţiune privind verificarea periodicã a spirometrelor
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţã
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricã
Document de referinţã: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
2. Verificarea identificãrii şi a marcãrilor exterioare
Echipamentul trebuie sã fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producãtoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de specificaţia tehnicã, iar valorile maxime şi minime nu trebuie sã depãşeascã ±15% din valorile prescrise.
4. Verificarea legãrii la pãmânt de protecţie, dacã este cazul
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrãrii specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrãrii specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile mãsurate între partea legatã la reţea şi partea aplicatã sã fie de cel puţin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea comenzilor, comutatoarelor şi indicatoarelor
8. Verificarea autotestului (dacã este cazul)
9. Verificarea încãrcãrii bateriei (dacã este cazul)
10. Verificarea volumului curent
Se efectueazã la 10% şi la 90% din intervalul maxim de mãsurare.
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de specificaţia tehnicã, în lipsa acestora nu vor depãşi cu mai mult de ±10% valorile setate.
11. Verificarea minut volumului
Se efectueazã la 10% şi la 90% din intervalul maxim de mãsurare.
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de specificaţia tehnicã, în lipsa acestora nu vor depãşi cu mai mult de ±10% valorile setate.
12. Verificarea alarmelor de volum (maxime şi minime) şi a altor alarme (dacã existã)
NOTÃ:
Rezultatele verificãrilor se consemneazã într-un raport de încercãri.
Instrucţiunea nr. 24
Instrucţiune privind verificarea periodicã a meselor de operaţie acţionate electric
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţã
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricã
Document de referinţã: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
2. Verificarea identificãrii şi a marcãrilor exterioare
Echipamentul trebuie sã fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producãtoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de specificaţia tehnicã, valorile maxime şi minime nu trebuie sã depãşeascã ±15% din valorile prescrise.
4. Verificarea legãrii la pãmânt de protecţie, dacã este cazul
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrãrii specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari permanenţi
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrãrii specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile mãsurate între partea legatã la reţea şi partea aplicatã sã fie de cel puţin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea dimensiunilor
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã ±20% din valorile prescrise.
8. Verificarea deplasãrilor trendelenburg/antitrendelenburg
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã ±10% din valorile prescrise
9. Verificarea înclinãrilor: cap, picioare, laterale
Verificãrile de la pct. 8 şi 9 se efectueazã atât cu alimentarea de la reţea, cât şi utilizând sistemele de manevrare fãrã alimentare de la reţea, mecanic sau cu sursã electricã internã, dupã caz.
NOTÃ:
Rezultatele verificãrilor se consemneazã într-un raport de încercãri.
Instrucţiunea nr. 25
Instrucţiune privind verificarea periodicã a lãmpilor de operaţie şi a sateliţilor
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţã
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricã
Document de referinţã: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
2. Verificarea identificãrii şi a marcãrilor exterioare
Echipamentul trebuie sã fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producãtoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de specificaţia tehnicã, iar valorile maxime şi minime nu trebuie sã depãşeascã ±15% din valorile prescrise.
4. Verificarea legãrii la pãmânt de protecţie, dacã este cazul
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrãrii specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrãrii specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile mãsurate între partea legatã la reţea şi pãrţile accesibile trebuie sã fie de cel puţin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea comenzilor şi comutatoarelor
8. Verificarea iluminãrii
9. Verificarea dimensiunii petei luminoase
10. Verificarea funcţionãrii reglajului de focalizare
NOTÃ:
Rezultatele verificãrilor se consemneazã într-un raport de încercãri.
------------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
