Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Având în vedere prevederile <>Ordonanţei de urgenţã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobatã şi modificatã prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi ale <>Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobatã şi modificatã prin <>Legea nr. 594/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceuticã şi aparaturã medicalã nr. E.N. 5.743/2005,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin:
ART. 1
Se aprobã Ghidul privind denumirile comerciale de tip "umbrelã", prevãzut în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 2
Ghidul privind denumirile comerciale de tip "umbrelã" se va aplica cererilor de autorizare de punere pe piaţã depuse la Agenţia Naţionalã a Medicamentului dupã data publicãrii prezentului ordin în Monitorul Oficial al României, Partea I.
ART. 3
Agenţia Naţionalã a Medicamentului va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 4
Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sãnãtãţii,
Gheorghe Eugen Nicolãescu
Bucureşti, 28 decembrie 2005.
Nr. 1.453.
ANEXĂ
GHID
privind denumirile comerciale de tip "umbrelã"
CAP. I
Introducere
ART. 1
(1) O denumire comercialã de tip "umbrelã" este o denumire comercialã unicã pentru un grup de medicamente.
(2) Medicamentele care au o denumire comercialã de tip "umbrelã" pot sã se deosebeascã între ele în ceea ce priveşte substanţele lor active şi/sau indicaţiile lor terapeutice.
(3) În crearea unei denumiri comerciale de tip "umbrelã" se poate solicita din primul moment aprobarea unei astfel de denumiri pentru un grup de medicamente sau se poate solicita ulterior includerea în aceeaşi denumire comercialã de tip "umbrelã" şi a altor medicamente.
CAP. II
Factori care trebuie luaţi în considerare la propunerea denumirilor comerciale de tip "umbrelã"
ART. 2
În susţinerea cererii de aprobare a denumirii comerciale de tip "umbrelã", solicitanţii trebuie sã prezinte urmãtoarele informaţii:
a) motivul propunerii;
b) descrierea altor medicamente ale companiei sau ale altei companii, care se înscriu în aceeaşi denumire comercialã de tip "umbrelã" ori în una similarã (în termeni fonetici sau lingvistici);
c) indicaţiile terapeutice ale fiecãrui medicament relevant;
d) comentarii referitoare la orice problemã de siguranţã care ar putea sã aparã prin utilizarea denumirii comerciale de tip "umbrelã" pentru noua cerere, în cazul în care medicamentul ar fi confundat cu alte medicamente cu aceeaşi denumire comercialã de tip "umbrelã" sau cu denumiri comerciale de tip "umbrelã" similare, bazate pe profilul de siguranţã al substanţelor active;
e) populaţii specifice de pacienţi, atunci când între medicamente cu aceeaşi denumire comercialã de tip "umbrelã" existã diferenţe din acest punct de vedere (de exemplu: copii, gravide, vârstnici, pacienţi cu insuficienţã renalã sau insuficienţã hepaticã);
f) diferenţe în ceea ce priveşte interacţiunile cu alte medicamente;
g) diferenţe în ceea ce priveşte indicaţiile, contraindicaţiile, precauţiile, posologia (inclusiv frecvenţa dozelor, concentraţii diferite) şi alte informaţii din rezumatul caracteristicilor produsului/prospect;
h) diferenţe în ceea ce priveşte efectele şi monitorizarea supradozajului;
i) diferenţe în ceea ce priveşte modul de acţiune şi viteza de instalare a efectului între substanţele active din medicamentele care folosesc aceeaşi denumire comercialã de tip "umbrelã" în denumirea lor;
j) folosirea de sufixe/prefixe diferite şi modul cum acestea realizeazã diferenţierea dintre medicamente, ţinând cont de concentraţie, populaţii, arie terapeuticã etc.;
k) detalii referitoare la ambalaj, inclusiv:
- forma, designul şi culoarea ambalajului (primar şi secundar);
- aşezarea şi evidenţierea informaţiilor despre substanţa activã şi despre modul de utilizare;
- forma (formele) medicamentului;
- mãrimea ambalajului;
- capacitatea de a diferenţia medicamentele care folosesc aceeaşi denumire comercialã de tip "umbrelã" în denumirea lor.
CAP. III
Cazuri în care este posibilã propunerea denumirilor comerciale de tip "umbrelã"
ART. 3
Cazurile în care este posibilã propunerea denumirilor comerciale de tip "umbrelã" sunt:
a) medicamentul propus, în a cãrui denumire se va folosi un segment de tip "umbrelã", conţine substanţe active adiţionale şi este destinat aceloraşi arii terapeutice ca şi medicamentul deja existent, care foloseşte acelaşi segment de tip "umbrelã" în denumirea comercialã;
b) medicamentul propus, în a cãrui denumire se va folosi un segment de tip "umbrelã", conţine aceeaşi substanţã activã sau substanţe active adiţionale şi este destinat unei arii terapeutice diferite faţã de medicamentul deja existent, care foloseşte acelaşi segment de tip "umbrelã" în denumirea comercialã;
c) medicamentul propus, în a cãrui denumire se va folosi un segment de tip "umbrelã", conţine substanţe active diferite şi este destinat aceleiaşi arii terapeutice sau unor arii terapeutice diferite faţã de medicamentul deja existent, care foloseşte acelaşi segment de tip "umbrelã" în denumirea comercialã.
ART. 4
Cazul menţionat la art. 3 lit. c) este cel mai dificil de aprobat, fiind necesare argumente convingãtoare cã folosirea segmentului de tip "umbrelã" nu va ridica probleme de siguranţã sau de eficacitate.
CAP. IV
Dispoziţii finale
ART. 5
Preocuparea principalã a Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM) în legãturã cu denumirile comerciale ale medicamentelor este ca acestea sã fie conforme cu prevederile legale şi, pe cale de consecinţã, sã asigure o administrare corectã şi sigurã.
ART. 6
(1) Pentru ANM este preferabil ca deţinãtorii autorizaţiilor de punere pe piaţã sã creeze denumiri comerciale noi pentru fiecare dintre medicamentele supuse procedurii de autorizare, fãrã a apela la denumiri comerciale de tip "umbrelã", din considerente legate de evitarea riscului pentru sãnãtatea publicã.
(2) Totuşi, ANM va lua în considerare fiecare solicitare pentru aprobarea unei denumiri comerciale de tip "umbrelã" şi va face o evaluare a solicitãrilor respective.
ART. 7
ANM poate respinge orice denumire comercialã în cazul în care considerã, în baza evaluãrii proprii, cã prin informaţia transmisã denumirea propusã creeazã confuzie, induce în eroare sau nu prezintã siguranţã.
ART. 8
(1) Aprobarea de cãtre ANM a denumirii comerciale a unui medicament, care se circumscrie unei denumiri comerciale de tip "umbrelã", nu exonereazã deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã de responsabilitate, în cazul în care dupã punerea pe piaţã a medicamentului se identificã riscuri potenţiale sau efective.
(2) În aceste condiţii deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã are obligaţia de a informa ANM, care va lua mãsurile adecvate.
----------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
