Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei politica medicamentului nr. Cs.A. 12.389 din 24 noiembrie 2010, având în vedere: - prevederile titlului XVII "Medicamentul" din <>Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare; - <>Hotãrârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin: ART. I Anexele nr. I-III la <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 399/2006 pentru aprobarea modelelor europene ale prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului şi informaţiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţã în România, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 355 din 20 aprilie 2006, se modificã şi se înlocuiesc cu anexele nr. 1-3, care fac parte integrantã din prezentul ordin. ART. II Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sãnãtãţii, Cseke Attila Bucureşti, 24 noiembrie 2010. Nr. 1.450. ANEXA 1 (Anexa nr. I la <>Ordinul nr. 399/2006) Prospect: informaţii pentru utilizator (Nume (inventat) concentraţia forma farmaceuticã) (Substanţa (ele) activã(e)) <Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe <sã luaţi> <sã utilizaţi> acest medicament. - Pãstraţi acest prospect. S-ar putea sã fie necesar sã-l recitiţi. - Dacã aveţi orice întrebãri suplimentare, adresaţi-vã <medicului dumneavoastrã> <sau> <farmacistului>. - <Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastrã. Nu trebuie sã-l daţi altor persoane. Le poate face rãu, chiar dacã au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastrã.> - Dacã vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazã sau dacã observaţi orice reacţie adversã nemenţionatã în acest prospect, vã rugãm sã-i spuneţi <medicului dumneavoastrã> <sau> <farmacistului>.> Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastrã. Acest medicament este disponibil fãrã prescripţie medicalã. Cu toate acestea, este necesar sã <luaţi> <utilizaţi> X cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. - Pãstraţi acest prospect. S-ar putea sã fie necesar sã-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacã aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. - Trebuie sã vã prezentaţi la medic dacã simptomele dumneavoastrã se înrãutãţesc sau nu se îmbunãtãţesc <dupã (numãrul de) zile.> - Dacã vreuna dintre reacţiile adverse devine gravã sau dacã observaţi orice reacţie adversã nemenţionatã în acest prospect, vã rugãm sã-i spuneţi <medicului dumneavoastrã> <sau> <farmacistului>. În acest prospect gãsiţi: 1. Ce este X şi pentru ce se utilizeazã 2. Înainte sã <luaţi> <utilizaţi> X 3. Cum sã <luaţi> <utilizaţi> X 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se pãstreazã X 6. Informaţii suplimentare 1. Ce este X şi pentru ce se utilizeazã <Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic.> 2. Înainte sã <luaţi><utilizaţi> X Nu <luaţi> <utilizaţi> X - <dacã sunteţi alergic (hipersensibil) la (substanţa (ele) activã(e)) sau la oricare dintre celelalte componente ale X.> - <dacã....> Aveţi grijã deosebitã când utilizaţi X - <dacã dumneavoastrã...> - <când...> - <Înaintea tratamentului cu X,...> <Folosirea><Utilizarea> altor medicamente <Vã rugãm sã spuneţi <medicului dumneavoastrã> <sau> <farmacistului> dacã luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fãrã prescripţie medicalã.> <Folosirea><Utilizarea> X împreunã cu alimente şi bãuturi Sarcina şi alãptarea <Adresaţi-vã <medicului dumneavoastrã> <sau> <farmacistului> pentru recomandãri înainte de a lua orice medicament.> Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor <Nu conduceţi vehicule <deoarece...>.> <Nu folosiţi utilaje.> Informaţii importante privind unele componente ale X 3. Cum sã <luaţi> <utilizaţi> X <Luaţi> <utilizaţi> <întotdeauna X exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastrã. Trebuie sã discutaţi cu <medicul dumneavoastrã> <sau> <cu farmacistul< dacã nu sunteţi sigur.> <Doza uzualã este de...> <Utilizarea la copii> Dacã <aţi luat> <aţi utilizat> mai mult X decât trebuie Dacã aţi uitat sã <luaţi> <utilizaţi> X <Nu luaţi o dozã dublã pentru a compensa <doza> <comprimatul> <...> uitatã(uitat).> Dacã încetaţi sã <luaţi> <utilizaţi> X <Dacã aveţi orice întrebãri suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vã <medicului dumneavoastrã> <sau> <farmacistului>.> 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, X poate provoca reacţii adverse, cu toate cã nu apar la toate persoanele. Dacã vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazã sau dacã observaţi orice reacţie adversã nemenţionatã în acest prospect, vã rugãm sã spuneţi <medicului dumneavoastrã> <sau> <farmacistului>. 5. Cum se pãstreazã X [Pentru termenii care trebuie utilizaţi privind condiţiile de pãstrare, a se vedea anexa III din HCS nr. 21/27.11.2009] A nu se lãsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi X dupã data de expirare înscrisã pe <etichetã> <cutie> <flacon> <...> <dupã (abreviere folositã pentru exprimarea datei de expirare).> <Data de expirare se referã la ultima zi a lunii respective.> <Nu utilizaţi X dacã observaţi (descrierea semnelor vizibile de deteriorare).> <Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum sã eliminaţi medicamentele care nu vã mai sunt necesare. Aceste mãsuri vor ajuta la protejarea mediului.> 6. Informaţii suplimentare Ce conţine X - Substanţa (ele) activã(e) este (sunt)... - Celãlalt (celelalte) component (e) este (sunt)... Cum aratã X şi conţinutul ambalajului Deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã şi fabricantul (Nume şi adresã) <(telefon)> <(fax)> <(e-mail)> <Pentru orice informaţii despre acest medicament, vã rugãm sã contactaţi reprezentanţa localã a deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã: > Acest prospect a fost aprobat în (LL/AAAA). <.......................................................................... <Urmãtoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sãnãtãţii: >> ANEXA 2 (Anexa nr. II la <>Ordinul nr. 399/2006) Rezumatul caracteristicilor produsului 1. Denumirea comercialã a medicamentului (Numele (inventat) concentraţia forma farmaceuticã) 2. Compoziţia calitativã şi cantitativã <Excipient(ţi):> Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. Forma farmaceuticã <Linia medianã are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale> <Comprimatul poate fi divizat în douã pãrţi egale.> 4. Date clinice 4.1 Indicaţii terapeutice <Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.> <(X) este indicat la <adulţi> <nou-nãscuţi> <sugari> <copii> <adolescenţi> <cu vârsta (cuprinsã între x şi y)> <ani> <luni>>.> 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Copii şi adolescenţi <Siguranţa> <şi> <eficacitatea> ( la copii cu vârsta (cuprinsã între x şi y) <luni> <ani> (sau orice alte subgrupuri, de exemplu greutate, adolescenţã, sex) nu <a fost> <au fost> <încã> stabilitã(e).> <Nu existã date disponibile.< <Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctul (ele) <4.8> <5.1> <5.2>, dar nu se poate face nicio recomandare privind doza.> <(X) nu trebuie utilizat la copii cu vârsta (cuprinsã între x şi y) <ani> <luni> (sau orice alte subgrupuri, de exemplu greutate, adolescenţã, sex), din cauza unei probleme (problemelor) legate de <siguranţã> <eficacitate>. <(X) nu prezintã utilizare relevantã <la copii şi adolescenţi> <la copii cu vârsta (cuprinsã între x şi y) <ani> <luni< (sau orice alte subgrupuri, de exemplu greutate, adolescenţã, sex) <în indicaţia...> <(X) este contraindicat <la copii cu vârsta (cuprinsã între x şi y) <ani> <luni> (sau orice alte subgrupuri, de exemplu greutate, adolescenţã, sex) >în indicaţia...< (vezi pct. 4.3).> Mod de administrare <Precauţii care trebuie luate/de luat înainte de manipularea sau administrarea medicamentului> <Pentru instrucţiuni privind <reconstituire> <diluarea> medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.> 4.3 Contraindicaţii <Hipersensibilitate la substanţa (ele) activã(e) sau la oricare dintre excipienţi <sau (numele reziduului (urilor))>.> 4.4 Atenţionãri şi precauţii speciale pentru utilizare <Copii şi adolescenţi> 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune <Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.> <Copii şi adolescenţi> < Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.> 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alãptarea [Pentru termenii care trebuie utilizaţi, a se vedea anexa I din HCS nr. .../2009] <Femei aflate la vârsta fertilã> <Contracepţia la bãrbaţi şi femei> <Sarcina> <Alãptarea> <Fertilitatea> 4.7 Efecte asupra capacitãţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje <(Numele (inventat) nu are nicio influenţã <are influenţã neglijabilã> <are influenţã micã> <are influenţã moderatã> <are influenţã majorã> asupra capacitãţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.> <Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitãţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.> <Nu sunt relevante.> 4.8 Reacţii adverse [Pentru terminologia MedDRA care trebuie utilizatã, a se vedea anexa II din HCS nr. 21/27.11.2009] <Copii şi adolescenţi> 4.9 Supradozaj <Copii şi adolescenţi> 5. Proprietãţi farmacologice 5.1 Proprietãţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeuticã: (grupa), codul ATC: (codul) <încã nealocat> <Mecanism de acţiune> <Efecte farmacodinamice> <Eficacitate şi siguranţã> <Copii şi adolescenţi> 5.2 Proprietãţi farmacocinetice <Copii şi adolescenţi> 5.3 Date preclinice de siguranţã <Datele nonclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea dupã doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltãrii.> <În studiile nonclinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţã de expunerea maximã la om, fapt ce indicã o relevanţã micã pentru uzul clinic.> <Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la nivele de expunere similare cu cele clinice şi cu posibilã relevanţã pentru utilizarea clinicã au fost urmãtoarele:> <Evaluarea riscului asupra mediului (ERM)> 6. Proprietãţi farmaceutice 6.1 Lista excipienţilor 6.2 Incompatibilitãţi <Nu este cazul.> <În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.> <Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6. 6.3 Perioada de valabilitate <...> <6 luni> <...> <1 an> <18 luni> <2 ani> <30 luni> <3 ani> <...> 6.4 Precauţii speciale pentru pãstrare [Pentru termenii care trebuie utilizaţi privind condiţiile de pãstrare, a se vedea anexa III din HCS nr. 21/27.11.2009] <Pentru condiţiile de pãstrare ale medicamentelor <reconstituite> <diluate<, vezi pct. 6.3.> 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului <şi echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare> <Este posibil ca nu toate mãrimile de ambalaj sã fie comercializate.> 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor <Fãrã cerinţe speciale.> <Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementãrile locale.> 7. Deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã (Numele şi adresa) <(telefon)> <(fax)> <(e-mail)> 8. Numãrul (ele) autorizaţiei de punere pe piaţã 9. Data primei autorizãri sau a reînnoirii autorizaţiei <(ZZ/LL/AAAA)> <(ZZ luna AAAA)> 10. Data revizuirii textului (LL/AAAA) <11. Dozimetrie> <12. Instrucţiuni privind prepararea medicamentelor radiofarmaceutice> <Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementãrile locale.> ANEXA 3 (Anexa nr. III la <>Ordinul nr. 399/2006) INFORMAŢII PRIVIND ETICHETAREA
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Informaţii care trebuie sã aparã pe <ambalajul secundar> <şi> │
│<ambalajul primar> │
│(Natura/Tipul ambalajului) │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│1. Denumirea comercialã a medicamentului │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
(Numele (inventat) concentraţia forma farmaceuticã)
(Substanţa (ele) activã(e))
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2. Declararea substanţei(lor) active │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│3. Lista excipienţilor │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│4. Forma farmaceuticã şi conţinutul │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│5. Modul şi calea (cãile) de administrare │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
A se citi prospectul înainte de utilizare.
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│6. Atenţionare specialã privind faptul cã medicamentul nu trebuie pãstrat la │
│îndemâna şi vederea copiilor │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
A nu se lãsa la îndemâna şi vederea copiilor.
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│7. Altã(e) atenţionare(ãri) specialã(e), dacã este (sunt) necesarã(e) │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│8. Data de expirare │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
[Pentru termenii care trebuie utilizaţi referitor la numãrul seriei de
fabricaţie şi data de expirare, a se vedea anexa IV din HCS nr. 21/27.11.2009]
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│9. Condiţii speciale de pãstrare │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
[Pentru termenii care trebuie utilizaţi privind condiţiile de pãstrare, a
se vedea anexa III din HCS nr. 21/27.11.2009]
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│10. Precauţii speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a │
│materialelor reziduale provenite din astfel de medicamente, dacã este cazul │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│11. Numele şi adresa deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
(Nume şi adresã)
<(telefon)>
<(fax)>
<(e-mail)>
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│12. Numãrul autorizaţiei de punere pe piaţã │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│13. Seria de fabricaţie │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
[Pentru termeni care trebuie utilizaţi referitor la numãrul seriei de
fabricaţie şi data de expirare, a se vedea anexa IV din HCS nr. 21/27.11.2009]
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│14. Clasificare privind modul de eliberare │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
<Medicament eliberat pe bazã de prescripţie medicalã -
P-RF/P-RF/R/P-6L/S/P-TS>
<Medicament care nu se elibereazã pe bazã de prescripţie medicalã.>
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│15. Instrucţiuni de utilizare │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│16. Informaţii în Braille │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Minimum de informaţii care trebuie sã aparã pe blister sau pe folie │
│(Natura/Tipul ambalajului) │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│1. Denumirea comercialã a medicamentului │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
(Numele (inventat) concentraţia forma farmaceuticã)
(Substanţa (ele) activã(e))
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2. Numele deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
(Numele)
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│3. Data de expirare │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
[Pentru termenii care trebuie utilizaţi referitor la numãrul seriei de
fabricaţie şi data de expirare, a se vedea anexa IV din HCS nr. 21/27.11.2009]
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│4. Seria de fabricaţie │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
[Pentru termenii care trebuie utilizaţi referitor la numãrul seriei de
fabricaţie şi data de expirare, a se vedea anexa IV din HCS nr. 21/27.11.2009]
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│5. Alte informaţii │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│1. Denumirea comercialã a medicamentului şi calea (cãile) de administrare │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
(Numele (inventat) concentraţia forma farmaceuticã)
(Substanţa (ele) activã(e))
(Calea de administrare)
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2. Modul de administrare │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│3. Data de expirare │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
[Pentru termenii care trebuie utilizaţi referitor la numãrul seriei de
fabricaţie şi data de expirare, a se vedea anexa IV din HCS nr. 21/27.11.2009]
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│4. Seria de fabricaţie │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
[Pentru termenii care trebuie utilizaţi referitor la numãrul seriei de
fabricaţie şi data de expirare, a se vedea anexa IV din HCS nr. 21/27.11.2009]
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│5. Conţinutul pe masã, volum sau unitatea de dozã │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│6. Alte informaţii │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
