Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 1.447 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 894/2006 pentru aprobarea Reglementarilor privind exportul medicamentelor de uz uman
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 836 din 14 decembrie 2010
Vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei politica medicamentului nr. Cs.A. 12.386 din 24 noiembrie 2010,
având în vedere:
- prevederile titlului XVII "Medicamentul" din <>Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
- <>Hotãrârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin:
ART. I
Anexa la <>Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 894/2006 pentru aprobarea Reglementãrilor privind exportul medicamentelor de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 656 din 28 iulie 2006, se modificã şi se înlocuieşte cu anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.
ART. II
Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sãnãtãţii,
Cseke Attila
Bucureşti, 24 noiembrie 2010.
Nr. 1.447.
ANEXĂ
(Anexa la <>Ordinul nr. 894/2006)
-------------------------------
REGLEMENTĂRI
privind exportul medicamentelor de uz uman
ART. 1
Conform <>art. 846 alin. (1) din titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, la solicitarea fabricantului, importatorului, exportatorului, distribuitorului angro sau a autoritãţilor dintr-o ţarã importatoare, certificã faptul cã un fabricant/ importator/distribuitor angro de medicamente deţine o autorizaţie de fabricaţie/import sau autorizaţie de distribuţie angro validã, prin avizarea declaraţiei de export întocmite de solicitant conform anexei nr. I.
ART. 2
La solicitarea unui fabricant de medicamente, Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite certificatul medicamentului, redactat în formatul recomandat de Organizaţia Mondialã a Sãnãtãţii, întocmit conform anexelor nr. IIa) şi IIb).
ART. 3
Anexele nr. I, IIa) şi IIb) fac parte integrantã din prezentele reglementãri.
ANEXA I
-----------
la reglementãri
---------------
Declaraţia va avea antetul unitãţii exportatoare.
DECLARAŢIE DE EXPORT
EXPORT STATEMENT
(Articolele 748 şi 823 alin. (4) din <>Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sãnãtãţii, titlul XVII
"Medicamentul", cu modificãrile şi completãrile ulterioare)
destinatã
intended for
....................
Subsemnatul, .........., persoanã calificatã/persoanã responsabilã cu calitatea*) la societatea ........., care deţine Autorizaţia de fabricaţie/import/autorizaţia de distribuţie angro nr. ......., emisã în data de ............... (anexatã prezentei), declar urmãtoarele:
I the undersigned ........., Qualified Person/Responsible Person of the Pharmaceutical company ........, holding the Manufacturing/import Authorization/Wholesaling Distribution Authorization no. ....... dated ...... (see attached authorization) certify the following:
Numele medicamentului, concentraţia, forma farmaceuticã, ambalajul:
Name of the medicinal product, dosage strength, pharmaceutical form, packaging:
Compoziţia:
Formula:
Statutul medicamentului în ţara importatoare:
Status of the medicinal product in the importing country:
înregistrat:
registered:
alt caz (se va preciza):
other (to be specified):
Statutul medicamentului în alte ţãri:
Status of the medicinal product in other countries:
Locul de fabricaţie:
Manufacturing pharmaceutical site:
deţinãtor al Certificatului BPF anexat prezentei (nume şi adresã):
holder of the attached certificate of GMP (name and address):
alt caz (se va preciza):
other (to be specified):
Declar motivele pentru care autorizaţia de punere pe piaţã nu este disponibilã în România:
I state the reasons why the marketing authorization is not available in Romania:
Declar cã informaţiile chimice, farmaceutice, biologice (în special metodele de fabricaţie şi de control) şi cele clinice permit garantarea calitãţii medicamentului şi evaluarea riscurilor legate de utilizarea acestuia.
I declare that the chemical, pharmaceutical, biological information (especially the methods of manufacturing and control) and the clinical data allow to guarantee the quality of the product and to assess the risks linked to its use.
Declar cã orice modificare privind declaraţia de export va face obiectul unei declaraţii de export suplimentare care se va depune la Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
I declare that any modification regarding the export statement will be submitted to an additional export statement at the
National Medicines and Medical Devices Agency.
Persoana calificatã/Persoana responsabilã
The Qualified Person/The Responsible Person
Data
Date
-------------
*) Farmaciştii vor face dovada calitãţii de membru al Colegiului Farmaciştilor din România.
ANEXA IIa)
----------
la reglementãri
---------------
(Antetul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale)
CERTIFICATUL MEDICAMENTULUI
Acest certificat este redactat în conformitate cu formatul recomandat de OMS.
Numãrul certificatului: .........................................
Ţara exportatoare (ţara care elibereazã certificatul): ROMÂNIA
Ţara importatoare (ţara care cere certificatul):
1. Denumirea, forma farmaceuticã şi concentraţia produsului:
.................................................................
1.1. Substanţa(ele) activã(e) şi cantitatea/cantitãţile pe unitate dozatã:
1.2. Este acest produs autorizat de punere pe piaţã în ţara exportatoare?
(Se bifeazã rãspunsul adecvat.)
Da Nu
1.3. Este acest produs prezent pe piaţã în ţara exportatoare?
(Se bifeazã rãspunsul adecvat.)
Da Nu
Dacã rãspunsul la 1.2 este "Da" se continuã cu secţiunea 2A şi se omite secţiunea 2.B. Dacã rãspunsul la secţiunea 1.2 este "Nu" se omite secţiunea 2A şi se continuã cu secţiunea 2B.
2.A.1. Numãrul autorizaţiei de punere pe piaţã a produsului şi data emiterii:
2.A.2. Deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã a produsului (nume şi adresã)
Nume: ...........................
Adresã: .........................
2.A.3. Statutul deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã a produsului:
a b c
2.A.3.1. Pentru categoriile b şi c, numele şi adresa producãtorului care produce forma farmaceuticã respectivã este
.................................................................
2.A.4. Existã anexat un rezumat care a stat la baza aprobãrii?
(Se bifeazã rãspunsul adecvat.)
Da Nu
2.A.5. Sunt ataşate la acest formular informaţiile oficial aprobate privind produsul, în forma completã şi în concordanţã cu autorizaţia de punere pe piaţã?
(Se bifeazã rãspunsul adecvat.)
Da Nu
Solicitantul îşi asumã întreaga responsabilitate pentru exactitatea traducerii textului din limba românã în limba englezã.
2.A.6. Solicitantul certificatului, dacã este diferit de deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã (nume şi adresã)
.........................................................
2.B.1. Solicitantul certificatului (nume şi adresã)
..........................................................
2.B.2. Statutul solicitantului
(Se bifeazã categoria potrivitã.)
a b c
2.B.2.1. Pentru categoriile b şi c, numele şi adresa producãtorului care produce forma farmaceuticã respectivã este:
2.B.3. Din ce cauzã lipseşte autorizaţia de punere pe piaţã?
(Se bifeazã rãspunsul adecvat.)
Nu este necesarã Nu se cere În curs de evaluare Respinsã
2.B.4. Remarci:
3. Autoritatea care emite certificatele efectueazã inspecţii periodice în unitatea de producţie în care este fabricatã forma farmaceuticã respectivã?
(Se bifeazã rãspunsul adecvat.)
Da Nu Nu este cazul
3.1. Periodicitatea inspecţiilor de rutinã (ani):
3.2. A fost inspectatã fabricaţia acestui tip de formã farmaceuticã?
(Se bifeazã rãspunsul adecvat.)
Da Nu
3.3. Facilitãţile şi operaţiile sunt conforme cu RBPF, aşa cum sunt ele recomandate de OMS?
(Se bifeazã rãspunsul adecvat.)
Da Nu Nu este cazul
4. Informaţiile trimise de solicitant satisfac autoritatea care elibereazã certificatul în toate aspectele referitoare la produs?
(Se bifeazã rãspunsul adecvat.)
Da Nu
Adresa autoritãţii care elibereazã certificatul, Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Numãr de telefon:
Numãr de fax:
Numele persoanei autorizate:
Semnãtura:
Ştampila şi data:
Formula (compoziţia) completã a formei farmaceutice:
ANEXA IIb)
----------
la reglementãri
---------------
(LETTERHEAD OF NATIONAL MEDICINES AND MEDICAL DEVICES AGENCY)
CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT
This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization
No. of Certificate: ....
Exporting (certifying) country: ROMANIA
Importing (requesting) country: .................
1. Name, dosage form and strenght of the product:
....................................................................
1.1. Active ingredient (s) and amount (s) per unit dose:
1.2. Is this product licensed to be placed on the market for use in the exporting country?
Yes No
1.3. Is this product actually on the market in the exporting country?
Yes No
If the answer to 1.2 is yes, continue with section 2A and omit section 2B. If the answer to 1.2 is no, omit section 2A and continue with section 2B.
2.A.1. Marketing Authorisation number:
Date of Marketing Authorisation:
2.A.2. Product licence holder (name and address):
Name:
Address:
2.A.3. Status of product licence holder:
a b c
2.A.3.1. For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage form is:
2.A.4. Is a summary basis for approval appended?
Yes No
2.A.5. Is the attached, officially approved product information complete and consonent with the licence?
Yes Not Provided
The applicant assumes the whole responsibility for the accuracy of the translation of the text from Romanian into English.
2.A.6. Applicant for certificate, if different from licence holder (name and address):
2.B.1. Applicant for certificate (name and address):
2.B.2. Status of applicant:
a b c
2.B.2.1. For categories (b) and (c) the name and address of the manufacturer producing the dosage form is:
2.B.3. Why is marketing authorization lacking?
Not Required Not Requested Under Consideration Refused
2.B.4. Remarks:
3. Does the certifying authority arrange for periodic inspection of the manufacturing plant in which the dosage form is produced:
Yes No Not Applicable
3.1. Periodicity of routine inspections (years): ................
3.2. Has the manufacture of this type of dosage form been inspected?
Yes No
3.3. Do the facilities and operations conform to GMP as recommended by the World Health Organization?
Yes No Not Applicable
4. Does the information submitted by the applicant satisfy the certifying authority on all aspects of the manufacture of the product?
Yes No
Address of certifying authority NATIONAL MEDICINES AND MEDICAL DEVICES AGENCY from ROMANIA
Telephone Number:
Fax Number:
Name of authorized person:
Signature:
Stamp and date:
Complete composition
........................
---------------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect: