Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 1.444 din 5 noiembrie 2004 pentru aprobarea Normelor referitoare la calitatea materiilor prime din import utilizate la producerea medicamentelor romanesti de uz uman
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004
Având în vedere prevederile <>art. 10 alin. (9) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 594/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, prevederile <>Ordonanţei de urgenţã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparaturã medicalã nr. O.B. 12.929 din 4 noiembrie 2004,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin:
ART. 1
Se aprobã Normele referitoare la calitatea materiilor prime din import utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman, conform anexei care face parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 2
La data intrãrii în vigoare a prezentului ordin se abrogã <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 428/2004 privind aprobarea modului de eliberare a autorizaţiilor de import pentru materiile prime utilizate la producerea medicamentelor de uz uman româneşti, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 387 din 3 mai 2004.
ART. 3
Agenţia Naţionalã a Medicamentului va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 4
Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sãnãtãţii,
Ovidiu Brînzan
Bucureşti, 5 noiembrie 2004.
Nr. 1.444.
ANEXĂ
NORME
referitoare la calitatea materiilor prime din import
utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman
ART. 1
Calitatea materiilor prime din import utilizate la fabricarea medicamentelor româneşti de uz uman, autorizate de punere pe piaţã, trebuie sã fie conformã cu calitatea aprobatã de Agenţia Naţionalã a Medicamentului cu ocazia autorizãrii de punere pe piaţã a medicamentelor respective.
ART. 2
(1) Calitatea materiilor prime utilizate de producãtorii români de medicamente pentru experimentãri în vederea pregãtirii documentaţiei de autorizare de punere pe piaţã trebuie sã fie conformã cu prevederile ediţiei în vigoare a Farmacopeei Europene.
(2) În cazul în care Farmacopeea Europeanã nu conţine monografia respectivã, calitatea materiei prime trebuie sã fie conformã cu prevederile ediţiei în vigoare a Farmacopeei Române, a unei alte farmacopei de circulaţie internaţionalã sau a Dosarului de bazã al materiei (Drug Master File) prime întocmit de producãtorul materiei prime respective în conformitate cu standardele europene.
ART. 3
Calitatea materiilor prime importate de depozitele farmaceutice şi utilizate la prepararea produselor magistrale şi oficinale trebuie sã fie conformã cu prevederile ediţiei în vigoare a Farmacopeei Europene.
(2) În cazul în care Farmacopeea Europeanã nu conţine monografia respectivã, calitatea materiei prime trebuie sã fie conformã cu prevederile ediţiei în vigoare a Farmacopeei Române, a unei alte farmacopei de circulaţie internaţionalã sau a Dosarului de bazã al materiei prime (Drug Master File) întocmit de producãtorul materiei prime respective în conformitate cu standardele europene.
ART. 4
Calitatea materiilor prime importate se demonstreazã prin declaraţia de conformitate emisã de producãtorul de materie primã, care trebuie sã însoţeascã materiile prime din import utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman pe tot circuitul parcurs de acestea.
----------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
