Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 1.443 din 5 noiembrie 2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/2002 , cu modificarile si completarile ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004
Având în vedere prevederile <>art. 10 alin. (9) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 594/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, prevederile <>Ordonanţei de urgenţã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu completãrile şi modificãrile ulterioare,
vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparaturã medicalã nr. O.B. 12.928/2004,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin:
ART. 1
Se aprobã Normele de aplicare a prevederilor <>Ordonanţei de urgenţã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor, conform anexei care face parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 2
La data intrãrii în vigoare a prezentului ordin se abrogã orice dispoziţie contrarã.
ART. 3
Agenţia Naţionalã a Medicamentului va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 4
Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sãnãtãţii,
Ovidiu Brînzan
Bucureşti, 5 noiembrie 2004.
Nr. 1.443.
ANEXĂ
NORME
de aplicare a prevederilor Ordonanţei de urgenţã a
Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase
de uz uman, aprobatã cu modificãri şi completãri prin
<>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
referitoare la exclusivitatea datelor
ART. 1
Produsele de înaltã tehnologie sunt:
a) medicamentele obţinute prin unul dintre urmãtoarele procese biotehnologice:
- tehnologia ADN recombinat;
- expresia controlatã a genelor care codificã proteine biologic active în celulele procariote şi eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere;
- metodele cu hibridomi şi anticorpi monoclonali;
b) medicamentele obţinute prin alte procese biotehnologice, altele decât cele menţionate la lit. a), şi care constituie o inovaţie semnificativã;
c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi şi care constituie o inovaţie semnificativã;
d) medicamentele pentru o indicaţie terapeuticã complet nouã şi care prezintã un interes terapeutic important;
e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi şi care prezintã un interes terapeutic important;
f) medicamentele derivate din sânge şi plasmã umanã;
g) medicamentele pentru a cãror fabricaţie se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforezã bidimensionalã sub microgravitaţie;
h) medicamentele conţinând o substanţã activã nouã care nu a fost autorizatã nici în România şi nici în statele membre ale Uniunii Europene pânã la data intrãrii în vigoare a prezentei hotãrâri.
ART. 2
În vederea calculãrii perioadei de exclusivitate a datelor care se acordã în România, prevãzutã la <>art. 23 din Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, solicitantul va depune la Agenţia Naţionalã a Medicamentului, împreunã cu documentaţia de autorizare de punere pe piaţã, copia primei autorizaţii de punere pe piaţã eliberate pentru medicamentul respectiv în Uniunea Europeanã sau în ţara de origine.
ART. 3
Agenţia Naţionalã a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice dupã expirarea perioadei de exclusivitate a datelor acordate în România pentru un medicament original, dar nu cu mai mult de 2 ani înainte de expirarea brevetului/brevetelor de invenţie eliberat/eliberate de Oficiul de Stat pentru Invenţii şi Mãrci, autorizaţia de punere pe piaţã urmând a fi eliberatã de Agenţia Naţionalã a Medicamentului dupã expirarea brevetului de invenţie.
-------------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect: