Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X
ORDIN nr. 1.289 din 29 aprilie 2025 privind modificarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.473/2018 pentru crearea cadrului de aplicare a prevederilor Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman
Văzând Referatul de aprobare nr. 1.289 R din 29.04.2025 al Direcţiei farmaceutice şi dispozitive medicale şi al Direcţiei generale asistenţă medicală şi sănătate publică, precum şi Adresa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nr. 125.862E din 1.10.2024, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. Reg. 2/29.696 din 1.10.2024, având în vedere prevederile art. 774 lit. o) şi ale art. 775 alin. (3) şi (5) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii emite următorul ordin: ART. I Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.473/2018 pentru crearea cadrului de aplicare a prevederilor Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1031 din 5 decembrie 2018, se modifică după cum urmează: 1. La anexă, la articolul 21, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins: "(2) OSMR acordă acces Ministerului Sănătăţii şi ANMDMR la repertoriul creat şi la informaţiile conţinute în acesta în acord cu prevederile art. 37 din Regulamentul delegat, în scopurile prevăzute la art. 39 şi 44 din Regulamentul delegat, precum şi Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, exclusiv în scopul prevăzut la art. 39 lit. b) din Regulamentul delegat."
2. În tot cuprinsul ordinului, sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale“ se modifică şi se înlocuieşte cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România“, iar acronimul „ANMDM“ se modifică şi se înlocuieşte cu acronimul „ANMDMR“.
ART. II Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii, Alexandru Rafila
Bucureşti, 29 aprilie 2025. Nr. 1.289.
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
