Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Văzând Referatul de aprobare nr. DG 5.421 din 1.08.2025 al directorului general al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, având în vedere prevederile art. 51 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi ale Hotărârii Guvernului nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi al art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările şi completările ulterioare, preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate emite următorul ordin: ART. I Normele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate curative, aprobate prin Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 180/2022, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 318 şi 318 bis din 31 martie 2022, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează, după cum urmează: 1. La capitolul IX titlul „Programul naţional de boli cardiovasculare“ subtitlul „Unităţi care derulează programul“ punctul 2) „proceduri de electrofiziologie a aritmiilor“, după litera s) se introduce o nouă literă, lit. ş), cu următorul cuprins: "ş) Spitalul Clinic de Urgenţă pentru Copii «M. S. Curie» Bucureşti." 2. La capitolul IX titlul „Programul naţional de boli cardiovasculare“ subtitlul „Unităţi care derulează programul“ punctul 3) „implantare de stimulatoare cardiace“, după litera ac) se introduce o nouă literă, lit. ad), cu următorul cuprins: "ad) Spitalul Clinic de Urgenţă pentru Copii «M. S. Curie» Bucureşti." 3. La capitolul IX titlul „Programul naţional de boli cardiovasculare“ subtitlul „Unităţi care derulează programul“ punctul 5) „implantare de defibrilatoare interne“, după litera y) se introduce o nouă literă, lit. z), cu următorul cuprins: "z) Spitalul Clinic de Urgenţă pentru Copii «M. S. Curie» Bucureşti." 4. La capitolul IX titlul „Programul naţional de boli cardiovasculare“ subtitlul „Unităţi care derulează programul“ punctul 6) „resincronizare cardiacă în insuficienţa cardiacă severă“, după litera v) se introduce o nouă literă, lit. w), cu următorul cuprins: "w) Spitalul Clinic de Urgenţă pentru Copii «M. S. Curie» Bucureşti." 5. La capitolul IX titlul „Programul naţional de oncologie - Subprogramul de radioterapie a bolnavilor cu afecţiuni oncologice“ subtitlul „Unităţi care derulează subprogramul“, litera c) „radioterapie cu accelerator liniar 3D“, după punctul 38 se introduc două noi puncte, pct. 39 şi 40, cu următorul cuprins: "39. S.C. Amethyst Radioterapie - S.R.L. Piatra-Neamţ40. S.C. Centrul de Oncologie Euroclinic - S.R.L. Iaşi." 6. La capitolul IX titlul „Programul naţional de oncologie - Subprogramul de radioterapie a bolnavilor cu afecţiuni oncologice“ subtitlul „Unităţi care derulează subprogramul“, litera d) „radioterapie cu modularea intensităţii (IMRT) adulţi“, după punctul 43 se introduc două noi puncte, pct. 44 şi 45, cu următorul cuprins: "44. S.C. Amethyst Radioterapie - S.R.L. Piatra-Neamţ45. S.C. Centrul de Oncologie Euroclinic - S.R.L. Iaşi." 7. La capitolul IX titlul „Programul naţional de oncologie - Subprogramul de radioterapie a bolnavilor cu afecţiuni oncologice“ subtitlul „Unităţi care derulează subprogramul“, litera e) „radioterapie cu modularea intensităţii (IMRT) copii, cu anestezie“, după punctul 5 se introduce un nou punct, pct. 6, cu următorul cuprins: "6. Institutul Oncologic «Prof. Dr. Al. Trestioreanu» Bucureşti." 8. La capitolul IX titlul „Programul naţional de oncologie - Subprogramul de radioterapie a bolnavilor cu afecţiuni oncologice“ subtitlul „Unităţi care derulează subprogramul“, litera f) „radioterapie cu modularea intensităţii (IMRT) copii, fără anestezie“, după punctul 15 se introduc două noi puncte, pct. 16 şi 17, cu următorul cuprins: "16. S.C. MedEuropa - S.R.L. - Constanţa;17. S.C. Amethyst Radioterapie - S.R.L. Piatra-Neamţ." 9. La capitolul IX titlul „Programul naţional de oncologie - Subprogramul de radioterapie a bolnavilor cu afecţiuni oncologice“ subtitlul „Unităţi care derulează subprogramul“, litera h) „brahiterapie 3D“, punctul 9 se modifică şi va avea următorul cuprins: "9. Medex Vital Serv - S.R.L. - Sângeorgiu de Mureş, judeţul Mureş;" 10. La capitolul IX titlul „Programul naţional de oncologie - Subprogramul de radioterapie a bolnavilor cu afecţiuni oncologice“ subtitlul „Unităţi care derulează subprogramul“, litera h) „brahiterapie 3D“, după punctul 12 se introduce un nou punct, pct. 13, cu următorul cuprins: "13. S.C. MedEuropa - S.R.L. - Bucureşti." 11. La capitolul IX titlul „Programul naţional de oncologie - Subprogramul de radioterapie a bolnavilor cu afecţiuni oncologice“ subtitlul „Unităţi care derulează subprogramul“, litera i) „radioterapie stereotactică (SBRT), adulţi“, după punctul 20 se introduc trei noi puncte, pct. 21-23, cu următorul cuprins: "21. S.C. MedEuropa - S.R.L. - Constanţa;22. S.C. Amethyst Radioterapie - S.R.L. - Piatra-Neamţ;23. S.C. Onco Card - S.R.L. - Braşov." 12. La capitolul IX titlul „Programul naţional de oncologie - Subprogramul de radioterapie a bolnavilor cu afecţiuni oncologice“ subtitlul „Unităţi care derulează subprogramul“, litera k) „radioterapie stereotactică (SBRT) copii, fără anestezie“, după punctul 10 se introduce un nou punct, pct. 11, cu următorul cuprins: "11. S.C. MedEuropa - S.R.L. - Constanţa." 13. La capitolul IX titlul „Programul naţional de oncologie - Subprogramul de radioterapie a bolnavilor cu afecţiuni oncologice“ subtitlul „Unităţi care derulează subprogramul“, litera l) „iradierea corporală totală sau craniospinală adulţi“, după punctul 12 se introduce un nou punct, pct. 13, cu următorul cuprins: "13. S.C. Amethyst Radioterapie - S.R.L. Piatra-Neamţ." 14. La capitolul IX titlul „Programul naţional de oncologie - Subprogramul de radioterapie a bolnavilor cu afecţiuni oncologice“ subtitlul „Unităţi care derulează subprogramul“, litera m) „iradierea corporală totală sau craniospinală copii, fără anestezie“, după punctul 7 se introduce un nou punct, pct. 8, cu următorul cuprins: "8. S.C. Amethyst Radioterapie - S.R.L. Piatra-Neamţ." 15. La capitolul IX titlul „Programul naţional de oncologie“, „Subprogramul naţional de testare genetică“ se modifică şi va avea următorul cuprins: " Subprogramul naţional de testare genetică Activităţi: - testarea profilului molecular al bolnavilor diagnosticaţi cu anumite tumori solide maligne, în vederea asigurării tratamentului personalizat aferent medicamentelor incluse în Lista de medicamente aprobată prin hotărâre de Guvern sau pentru care au fost emise decizii de includere condiţionată în Listă şi DAPP şi-au exprimat disponibilitatea pentru negocierea şi încheierea unor contracte cost-volum/cost-volum-rezultat. Criterii de includere: - bolnavi cu diagnostic de tumori solide maligne: carcinom colorectal local avansat sau metastazat, carcinom ovarian local avansat şi metastazat, de trompă uterină sau peritoneală primară, carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC), carcinom de sân, carcinom esofagian, carcinom de joncţiune gastro-esofagiană, carcinom gastric, carcinom urotelial, carcinom de col uterin (cervical). I. Carcinom colorectal local avansat sau metastazat a) Servicii de testare Tabelul nr. 1
┌───────┬───────────────┬────────────────┬────────┬─────────────────┐
│ │Teste │Metoda de │Tip │Precizări │
│ │ │testare │probă │ │
├───────┼───────────────┼────────────────┼────────┼─────────────────┤
│ │Instabilitatea │ │ │ │
│ │microsatelitară│ │ │ │
│ │(MSI-H) sau │Imunohistochimie│Bloc │ │
│ │deficienţa de │(IHC) - MLH1, │parafină│Se testează │
│ │reparare a │MSH2, MSH6, PMS2│ │pacienţii │
│ │nepotrivirii │ │ │nou-diagnosticaţi│
│ │ADN-ului (dMMR)│ │ │cu carcinom │
│Panelul├───────────────┼────────────────┼────────┤colorectal, local│
│de │Mutaţii RAS │ │ │avansat sau │
│teste │(exon 2, 3, 4 │PCR/NGS │Bloc │metastazat şi │
│nr. 1* │în KRAS şi │ │parafină│pacienţii care nu│
│ │NRAS) │ │ │au beneficiat │
│ ├───────────────┼────────────────┼────────┤anterior de │
│ │NTRK 1, NTRK 2,│IHC** │Bloc │testare la │
│ │NTRK 3 │ │parafină│diagnostic. │
│ ├───────────────┼────────────────┼────────┤ │
│ │BRAF V600E*** │PCR/NGS │Bloc │ │
│ │ │ │parafină│ │
└───────┴───────────────┴────────────────┴────────┴─────────────────┘
* Furnizorii de servicii medicale care efectuează testarea contractează pentru carcinomul colorectal local avansat sau metastazat obligatoriu toate testările cuprinse în panelul de teste prevăzut în tabelul nr. 1. ** Pentru situaţiile în care NTRK este pozitiv prin IHC, confirmarea fuziunilor NTRK se face prin PCR sau FISH sau NGS, pe cheltuiala furnizorului, fiind o obligaţie a acestuia. *** În situaţia în care rezultatul la testarea Mutaţii RAS (exon 2, 3, 4 în KRAS şi NRAS) este «fără mutaţii», serviciul de testare BRAF V600E se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog, iar rezultatul la testare se transmite de către furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea atât bolnavului/aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului în specialitatea oncologie medicală, în maximum 10 zile lucrătoare de la transmiterea rezultatului testării pe panelul nr. 1 de testare Mutaţii RAS (exon 2, 3, 4 în KRAS şi NRAS). b) Metodologia de transmitere a probei şi a rezultatului la testare 1. Pentru bolnavii eligibili pentru acordarea serviciului de testare prevăzut în tabelul nr. 1, medicul în specialitatea oncologie medicală va întocmi un referat de solicitare a stabilirii profilului molecular, denumit în continuare referat de testare. Modelul de referat de testare este prevăzut în anexa nr. 10^1. 2. Medicul în specialitatea oncologie medicală poate să întocmească referatul de testare numai dacă se află în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate. 3. Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, se adresează/ transmite referatul de testare unui furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflaţi în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul naţional de testare genetică. 4. În situaţia în care furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea la care se adresează bolnavul este diferit de unitatea sanitară care a diagnosticat iniţial bolnavul cu carcinom colorectal în baza unei examinări anatomopatologice şi a emis buletinul de examinare histopatologică aferent, acesta solicită, în maximum 2 zile lucrătoare de la primirea referatului de testare, unităţii sanitare transmiterea probei (bloc de parafină) însoţită de buletinul de examinare histopatologică. 5. Rezultatul testării se transmite de către furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea atât bolnavului/ aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului în specialitatea oncologie medicală, în maximum 10 zile lucrătoare: 5.1. de la primirea probei pentru situaţia prevăzută la punctul 3; 5.2. de la primirea referatului de testare, în situaţia în care furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea este acelaşi cu cel care a emis buletinul de examinare histopatologică. Indicatori de evaluare: 1) indicatori fizici: - număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică pentru carcinom colorectal local avansat sau metastazat/an: 5.175; 2) indicatori de eficienţă: - tarif/bolnav beneficiar de serviciu de testare genetică pentru carcinom colorectal local avansat sau metastazat: 2.200 lei. Nota nr. 1: Din tarif se suportă şi costul de transport al probei biologice, după caz. Nota nr. 2: Actualizarea panelului de teste se va realiza în funcţie de actualizarea Listei de medicamente aprobată prin hotărâre de Guvern, în limita fondurilor aprobate cu această destinaţie. II. Carcinomul ovarian local avansat şi metastazat*1) a) Servicii de testare Tabelul nr. 2
┌───────┬────────┬───────┬─────────┬─────────────────┐
│ │ │Metoda │ │ │
│ │Teste │de │Tip probă│Precizări │
│ │ │testare│ │ │
├───────┼────────┼───────┼─────────┼─────────────────┤
│ │ │ │ │Se testează │
│ │BRCA 1 │NGS cu │ │pacientele │
│ │şi 2 - │panel │Ţesut │nou-diagnosticate│
│ │mutaţii │mic de │(bloc │cu carcinom │
│ │somatice│gene │parafină)│ovarian epitelial│
│Panelul│ │ │ │de grad înalt, │
│de │ │ │ │stadiile III-IV. │
│teste ├────────┼───────┼─────────┼─────────────────┤
│nr. 1* │ │ │ │Se testează │
│ │ │ │ │pacientele │
│ │NTRK 1, │ │Bloc │nou-diagnosticate│
│ │NTRK 2, │IHC** │parafină │cu carcinom │
│ │NTRK 3 │ │ │ovarian epitelial│
│ │ │ │ │de grad înalt, │
│ │ │ │ │stadiile III-IV. │
├───────┼────────┼───────┼─────────┼─────────────────┤
│ │ │ │ │Se testează │
│ │ │ │ │pacientele │
│ │ │ │ │diagnosticate cu │
│ │ │ │ │carcinom ovarian │
│Panelul│BRCA 1 │NGS şi/│ │epitelial de grad│
│de │şi 2 - │sau │Sânge sau│înalt, stadiile │
│teste │germline│MLPA │salivă │III-IV, pentru │
│nr. 2* │ │ │ │care rezultatul │
│ │ │ │ │BRCA 1 şi 2 la │
│ │ │ │ │panelul de teste │
│ │ │ │ │nr. 1 este │
│ │ │ │ │neconcludent. │
├───────┼────────┼───────┼─────────┼─────────────────┤
│ │ │ │ │Se testează │
│ │ │ │ │pacientele cu │
│ │ │ │ │carcinom ovarian │
│Panelul│ │ │ │epitelial de grad│
│de │ │ │Ţesut │înalt în stadiu │
│teste │HRD-GIS │NGS │(bloc │avansat (stadiile│
│nr. │ │ │parafină)│III şi IV FIGO), │
│3*** │ │ │ │fără mutaţii BRCA│
│ │ │ │ │1 şi 2 pe panelul│
│ │ │ │ │de testare nr. 1 │
│ │ │ │ │sau 2, după caz. │
└───────┴────────┴───────┴─────────┴─────────────────┘
*1) Include şi neoplazia de trompă uterină sau neoplazia peritoneală primară. * Pentru un bolnav se efectuează panelul nr. 1 de testare, la recomandarea medicului în specialitatea oncologie medicală. În situaţia în care testarea BRCA 1 şi 2 pe panelul nr. 1 este neconcludentă, se efectuează panelul de teste nr. 2, pe răspunderea medicului anatomopatolog. ** Pentru situaţiile în care NTRK este pozitiv prin IHC, confirmarea fuziunilor NTRK se face prin PCR sau FISH sau NGS, pe cheltuiala furnizorului, fiind o obligaţie a acestuia. *** În situaţia în care rezultatul la testarea BRCA 1 şi 2 pe panelul nr. 1 de testare sau, după caz, pe panelul nr. 2 de testare este «fără mutaţii BRCA 1 şi 2», se efectuează panelul de teste nr. 3, pe răspunderea medicului anatomopatolog. Furnizorii de servicii medicale care efectuează testarea contractează pentru carcinomul ovarian local avansat şi metastazat, obligatoriu, toate testările cuprinse în panelurile de teste nr. 1, 2 şi 3 prevăzute în tabelul nr. 2. b) Metodologia de transmitere a probei şi a rezultatului la testare 1. Pentru bolnavii eligibili pentru acordarea panelului de testare nr. 1, medicul în specialitatea oncologie medicală va întocmi un referat de testare. Modelul de referat de testare este prevăzut în anexa nr. 10^1. 2. Medicul în specialitatea oncologie medicală poate să întocmească referatul de testare numai dacă se află în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate. 3. Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, se adresează/ transmite referatul de testare unui furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflaţi în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul naţional de testare genetică. 4. În situaţia în care furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea la care se adresează bolnavul este diferit de unitatea sanitară care a diagnosticat iniţial bolnavul cu carcinom ovarian, în baza unei examinări anatomopatologice, şi a emis buletinul de examinare histopatologică aferent, acesta solicită, în maximum 2 zile lucrătoare de la primirea referatului de testare, unităţii sanitare transmiterea probei (bloc de parafină) însoţită de buletinul de examinare histopatologică. 5. Rezultatul testării se transmite de către furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea atât bolnavului/ aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului în specialitatea oncologie medicală, în maximum 10 zile lucrătoare: 5.1. de la primirea probei pentru situaţia prevăzută la punctul 3; 5.2. de la primirea referatului de testare, în situaţia în care furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea este acelaşi cu cel care emis buletinul de examinare histopatologică. 6. În situaţia în care rezultatul la testarea BRCA 1 şi 2 pe panelul de teste nr. 1 este neconcludent, serviciul de testare aferent panelului de teste nr. 2 din tabelul nr. 2 se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog, iar rezultatul la testare se transmite de către furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea atât bolnavului/aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului în specialitatea oncologie medicală, în maximum 10 zile lucrătoare de la recoltarea probei biologice. Furnizorul care efectuează testarea aferentă panelului de teste nr. 2 are obligaţia de a solicita pacientului să se prezinte în vederea recoltării probei biologice în maximum 5 zile lucrătoare de la comunicarea rezultatului prevăzut la pct. 5. 7. În situaţia în care rezultatul la testarea BRCA 1 şi 2 pe panelul nr. 1 de testare sau, după caz, pe panelul nr. 2 de testare este «fără mutaţii BRCA 1 şi 2», serviciul de testare aferent panelului de teste nr. 3 din tabelul nr. 2 se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog, iar rezultatul la testare se transmite de către furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea atât bolnavului/aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului în specialitatea oncologie medicală, în maximum 10 zile lucrătoare de la transmiterea rezultatului testării pe panelul nr. 1 de testare sau, după caz, pe panelul nr. 2 de testare. Indicatori de evaluare: 1) indicatori fizici: - număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică pentru carcinom ovarian epitelial de grad înalt, local avansat şi metastazat/an: 1.241; – număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică pentru carcinom ovarian epitelial de grad înalt în stadiul avansat/an - panel de teste nr. 3: 450; 2) indicatori de eficienţă: - tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică pentru carcinom ovarian epitelial de grad înalt, local avansat şi metastazat - panelul de testare nr. 1: 2.950 lei; – tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică pentru carcinom ovarian epitelial de grad înalt, local avansat şi metastazat - panelul de testare nr. 2: 2.700 lei; – tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică pentru carcinom ovarian epitelial de grad înalt în stadiu avansat - panelul de testare nr. 3: 7.500 lei. Nota nr. 1: Din tarif se suportă şi costul de transport al probei biologice, după caz. Nota nr. 2: Actualizarea panelului de teste se va realiza în funcţie de actualizarea Listei de medicamente aprobată prin hotărâre de Guvern, în limita fondurilor aprobate cu această destinaţie. III. Carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC) a) Servicii de testare Tabelul nr. 3
┌───────┬──────────────┬───────┬────────┬─────────────────┐
│ │ │Metoda │Tip │ │
│ │Teste │de │probă │Precizări │
│ │ │testare│ │ │
├───────┼──────────────┼───────┼────────┼─────────────────┤
│Panelul│Diagnostic de │ │ │ │
│de │certitudine a │ │Bloc │ │
│teste │carcinomului │IHC* │parafină│ │
│nr. 1 │bronhopulmonar│ │ │ │
│ │NSCLC │ │ │ │
├───────┼──────────────┼───────┼────────┼─────────────────┤
│ │EGFR*** - │ │ │ │
│ │mutaţii │ │ │Se testează │
│ │(exonii de la │ │ │pacienţii │
│ │18 la 21) + │ │Bloc │nou-diagnosticaţi│
│Panelul│BRAF V600E + │NGS │parafină│cu NSCLC - │
│de │KRAS G12C - │ │(ţesut) │nonscuamos şi │
│teste │+ALK***+ROS-1+│ │ │scuamos │
│nr. 2 │NTRK fuziuni │ │ │nefumători, în │
│ │+RET- fuziuni │ │ │stadiul │
│ ├──────────────┼───────┼────────┤metastatic sau │
│ │PD-L1 │IHC** │Bloc │local avansat. │
│ │ │ │parafină│ │
├───────┼──────────────┼───────┼────────┼─────────────────┤
│ │ │ │ │Se testează │
│ │ │ │ │pacienţii │
│Panelul│ │ │ │nou-diagnosticaţi│
│de │PD-L1 │IHC** │Bloc │cu NSCLC scuamos │
│teste │ │ │parafină│- fumători, în │
│nr. 3 │ │ │ │stadiul │
│ │ │ │ │metastatic sau │
│ │ │ │ │local avansat. │
├───────┼──────────────┼───────┼────────┼─────────────────┤
│ │EGFR - mutaţii│ │ │ │
│Panelul│(exonii de la │PCR │ │Se testează │
│de │18 la 21) │ │Bloc │pacienţii │
│teste ├──────────────┼───────┤parafină│nou-diagnosticaţi│
│nr. 4 │ALK │IHC │ │cu NSCLC, în │
│ ├──────────────┼───────┤ │stadii operabile.│
│ │PD-L1 │IHC** │ │ │
├───────┼──────────────┼───────┼────────┼─────────────────┤
│ │ │ │ │Se testează │
│ │ │ │ │pacienţii NSCLC │
│Panelul│ │ │ │EGFR+, local │
│de │ │ │ │avansat sau │
│teste │Mutaţia T790M │PCR/NGS│Plasmă │metastazat, după │
│nr. 5 │ │ │ │terapia │
│ │ │ │ │anterioară cu │
│ │ │ │ │alţi inhibitori │
│ │ │ │ │EGFR. │
└───────┴──────────────┴───────┴────────┴─────────────────┘
* Examinarea IHC, prin care se confirmă/infirmă diagnosticul de certitudine al carcinomului bronhopulmonar NSCLC, este decontată din bugetul Subprogramului naţional de testare genetică, iar examinarea IHC efectuată anterior acesteia în scop diagnostic se supune reglementărilor Hotărârii Guvernului pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale, în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, şi ale normelor sale metodologice de aplicare. ** În cazul tumorilor metastatice se va testa clona 22 C3 IVD cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare propriu, clona SP 263 IVD şi clona SP 142 IVD cu platforma Ventana cu sistem de scorificare propriu. În cazul tumorilor local avansate sau în stadii operabile, după rezecţia completă, se va testa clona SP 263 IVD cu platforma Ventana cu sistem de scorificare propriu şi clona 22 C3 IVD cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare propriu. *** În cazul unui rezultat neconcludent prin metoda NGS pentru mutaţiile EGFR şi/sau ALK, se va testa mutaţia EGFR (exonii de la 18 la 21) prin metoda PCR şi/sau expresia ALK IVD prin metoda IHC, pe cheltuiala furnizorului care a efectuat panelul de teste nr. 2, fiind o obligaţie a acestuia şi doar după efectuarea tuturor testelor din panel. NOTE: 1. Sunt obligatorii contractarea şi efectuarea panelurilor de teste nr. 1, 2 şi 3 de către acelaşi furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. În situaţia în care prin panelul de teste nr. 1 nu se confirmă diagnosticul de carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, care să necesite testarea ulterioară prin panelurile de teste nr. 2 sau 3, acestea nu se vor efectua de către furnizorul de servicii de medicale care efectuează testarea. 2. Sunt obligatorii contractarea şi efectuarea panelurilor de teste nr. 1 şi 4 de către acelaşi furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. În situaţia în care prin panelul de teste nr. 1 nu se confirmă diagnosticul de carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, care să necesite testarea ulterioară prin panelul de teste nr. 4, acesta nu se va efectua de către furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea. 3. Furnizorul de servicii medicale care contractează şi efectuează panelul de teste nr. 5 nu este obligatoriu să contracteze şi să efectueze şi panelurile de teste nr. 1, 2 şi 3 sau nr. 1 şi 4 sau nr. 1, 2, 3 şi 4. 4. Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea poate contracta şi efectua toate cele 5 paneluri de teste. b) Metodologia de transmitere a probei şi a rezultatului la testare b1) Efectuarea panelurilor de testare nr. 1, 2 şi 3 sau a panelurilor de testare nr. 1 şi 4 1. Pentru bolnavii eligibili pentru acordarea panelurilor de testare nr. 1, 2 sau 3 sau pentru acordarea panelurilor de testare nr. 1 şi 4, medicul în specialitatea oncologie medicală, pneumologie, chirurgie toracică, precum şi medicul anatomopatolog care a efectuat examenul histopatologic vor întocmi un referat de testare. Modelul de referat este prevăzut în anexa nr. 10^1. 2. Medicul în specialitatea oncologie medicală, pneumologie, chirurgie toracică, precum şi medicul anatomopatolog care a efectuat examenul histopatologic pot să întocmească referatul de testare numai dacă se află în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate. 3. Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, se adresează/ transmite referatul de testare unui furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflaţi în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul naţional de testare genetică. 4. Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea la care se adresează bolnavul solicită unităţii sanitare care a diagnosticat iniţial bolnavul cu carcinom bronhopulmonar NSCLC, în maximum 2 zile lucrătoare de la primirea referatului de testare, transmiterea probei (bloc de parafină), însoţită de buletinul de examinare histopatologică. 5. Rezultatul testării panelului de testare nr. 1, care confirmă/infirmă diagnosticul de certitudine, se transmite de către furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea atât bolnavului/aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului care a întocmit referatul de testare în maximum 5 zile lucrătoare de la primirea probei. 6. Dacă se confirmă diagnosticul de certitudine prin efectuarea panelului de testare nr. 1, furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea va efectua panelul de testare nr. 2 sau 3 sau 4, conform celor solicitate în referatul de testare, şi va transmite rezultatul la testare atât pacientului, cât şi medicului care a întocmit referatul de testare, în maximum 10 zile lucrătoare de la transmiterea către aceştia a confirmării diagnosticului de certitudine. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clonele IVD. b2) Efectuarea panelului de testare nr. 5 1. Pentru bolnavii eligibili pentru acordarea panelului de testare nr. 5, medicul în specialitatea oncologie medicală va întocmi un referat de testare. Modelul de referat este prevăzut în anexa nr. 10^1. 2. Medicul în specialitatea oncologie medicală poate să întocmească referatul de testare numai dacă se află în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate. 3. Bolnavul se prezintă la furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea cu referatul de testare. Bolnavul are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflaţi în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul naţional de testare genetică. 4. Rezultatul testării panelului de testare nr. 5 se transmite de către furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea atât bolnavului, cât şi medicului care a întocmit referatul de testare, în maximum 10 zile lucrătoare de la recoltarea probei de sânge de către furnizor. Indicatori de evaluare: 1) indicatori fizici: a) număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 1, pentru carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC)/an: 11.000; b) număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 2, pentru carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC)/an: 5.000; c) număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 3, pentru carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC)/an: 2.000; d) număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 4, pentru carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC)/an: 1.200; e) număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 5, pentru carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC)/an: 500; 2) indicatori de eficienţă: a) tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 1, pentru carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC)/an: 240* lei/set, maximum 2 seturi/pacient, 1 set conţine 1-4 teste; b.1) tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 2, pentru carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC) - formele metastatice/an: 6.450 lei; b.2) tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 2, pentru carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC) - formele local avansate/an: 5.800 lei; c.1) tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 3, pentru carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC) - forme metastatice/an: 1.950 lei; c.2) tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 3, pentru carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC) - forme local avansate/an: 1.300 lei; d) tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 4, pentru carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC)/an: 1.964 lei; e) tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 5, pentru carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC)/an: 834 lei. Nota nr. 1: Din tarif se suportă şi costul de transport al probei biologice, după caz. Nota nr. 2: Actualizarea panelurilor de teste se va realiza în funcţie de actualizarea Listei de medicamente aprobată prin hotărâre de Guvern, în limita fondurilor aprobate cu această destinaţie. IV. Carcinom de sân a) Servicii de testare Tabelul nr. 4
┌───────┬────────────┬───────┬────────┬─────────────┐
│ │ │Metoda │Tip │ │
│ │Teste │de │probă │Precizări │
│ │ │testare│ │ │
├───────┼────────────┼───────┼────────┼─────────────┤
│ │ │ │ │Se testează │
│Panelul│ │ │ │toţi │
│de │HR+HER2+Ki67│IHC │Bloc │pacienţii │
│teste │ │ │parafină│diagnosticaţi│
│nr. 1 │ │ │ │cu carcinom │
│ │ │ │ │de sân*. │
├───────┼────────────┼───────┼────────┼─────────────┤
│ │ │ │ │Se testează │
│ │ │ │ │doar pentru │
│Panelul│ │ │ │pacienţii │
│de │ │SISH/ │Bloc │pentru care │
│teste │HER2 │FISH │parafină│HER2 la IHC │
│nr. 2 │ │ │ │(oricare │
│ │ │ │ │determinare) │
│ │ │ │ │are valoarea │
│ │ │ │ │2+. │
├───────┼────────────┼───────┼────────┼─────────────┤
│ │BRCA 1 şi 2 │NGS şi │Sânge │ │
│ │- germline │MLPA │sau │Se testează │
│ │ │ │salivă │doar │
│ ├────────────┼───────┼────────┤pacienţii │
│Panelul│NTRK1, │IHC*** │Bloc │HER2 negativ,│
│de │NTRK2, NTRK3│ │parafină│cu carcinom │
│teste ├────────────┼───────┼────────┤de sân în │
│nr. 3 │PIK3CA - │ │Bloc │stadiul local│
│ │mutaţii │PCR/NGS│parafină│avansat sau │
│ │hotspot │ │ │metastazat, │
│ ├────────────┼───────┼────────┤indiferent de│
│ │PD-L1 │IHC** │Bloc │statusul HR. │
│ │ │ │parafină│ │
├───────┼────────────┼───────┼────────┼─────────────┤
│ │ │ │ │Se testează │
│ │ │ │ │doar │
│ │ │ │ │pacienţii │
│ │ │ │ │HER2 negativ,│
│Panelul│ │NGS şi/│Sânge │cu carcinom │
│de │BRCA 1 şi 2 │sau │sau │de sân în │
│teste │- germline │MLPA │salivă │stadiul │
│nr. 4 │ │ │ │incipient, cu│
│ │ │ │ │risc │
│ │ │ │ │crescut****, │
│ │ │ │ │indiferent de│
│ │ │ │ │statusul HR. │
└───────┴────────────┴───────┴────────┴─────────────┘
* Se pot efectua şi deconta maximum 2 testări IHC (1 testare = maximum 2 seturi/pacient, 1 set conţine 1-4 teste)/bolnav într-un interval de 12 luni, calculat de la prima testare. Examinarea IHC efectuată în scop diagnostic se supune reglementărilor Hotărârii Guvernului pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale, în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, şi ale normelor sale metodologice de aplicare. ** Se va testa clona 22 C3 IVD cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare propriu şi clona SP 142 IVD cu platforma Ventana cu sistem de scorificare propriu. *** Pentru situaţiile în care NTRK este pozitiv prin IHC, confirmarea fuziunilor NTRK se face prin PCR sau FISH sau NGS, pe cheltuiala furnizorului, fiind o obligaţie a acestuia. **** Recomandarea pentru panelul de teste nr. 4 se va face în următoarele situaţii care identifică riscul crescut: A. Carcinom mamar HR+/HER2 NEGATIV 1. Pentru pacientele cu neoplasm mamar HR+/HER2 negativ care au efectuat intervenţie chirurgicală şi chimioterapie adjuvantă: ≥4 ganglioni axilari invadaţi. 2. Pentru pacientele cu neoplasm mamar HR+/HER2 negativ care au efectuat chimioterapie neoadjuvantă urmată de intervenţie chirurgicală: boala reziduală la nivelul glandei mamare şi/sau ganglioni axilari (non-PCR) şi un scor CPS&EG ≥3 (calculat conform tabelului de mai jos):
┌───────────┬─────────────────────┬────┐
│Stadiu │ │Scor│
├───────────┴─────────────────────┴────┤
│Stadiu clinic (preterapeutic) │
├───────────┬─────────────────────┬────┤
│I │T1N0, T0N1mi, T1N1mi │0 │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│IIA │T0N1; T1N1; T2N0 │0 │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│IIB │T2N1; T3N0 │1 │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│IIIA │T0-2 N2 │1 │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│IIIB │T4 N0-N2 │2 │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│IIIC │orice T N3 │2 │
├───────────┴─────────────────────┴────┤
│Stadiu patologic (postterapeutic) │
├───────────┬─────────────────────┬────┤
│0 │T0/isN0 │0 │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│I │T1N0, T0N1mi, T1N1mi │0 │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│IIA │T0N1; T1N1; T2N0 │1 │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│IIB │T2N1; T3N0 │1 │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│IIIA │T0-2 N2 │1 │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│IIIB │T4 N0-N2 │1 │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│IIIC │orice T N3 │2 │
├───────────┴─────────────────────┴────┤
│Receptorii hormonali │
├───────────┬─────────────────────┬────┤
│ER pozitiv │ │0 │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│ER negativ │ │1 │
├───────────┴─────────────────────┴────┤
│Gradul nuclear │
├───────────┬─────────────────────┬────┤
│1 sau 2 │ │0 │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│3 │ │1 │
└───────────┴─────────────────────┴────┘
B. Carcinom mamar triplu negativ/TNBC 1. Pentru pacientele cu TNBC care au efectuat iniţial intervenţie chirurgicală şi chimioterapie adjuvantă: ganglioni axilari invadaţi (≥pN1, orice T) sau ganglioni axilari neinvadaţi (pN0) cu T > 2 cm (≥ pT2). 2. Pentru pacientele cu TNBC care au efectuat chimioterapie neadjuvantă urmată de intervenţie chirurgicală: boala reziduală la nivel mamar şi/sau ganglioni (non-pCR). NOTE: 1. Sunt obligatorii contractarea şi efectuarea panelurilor de teste nr. 1 şi 2 de către acelaşi furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. 2. Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea poate contracta şi efectua toate cele 4 paneluri de teste. b) Metodologia de transmitere a probei şi a rezultatului la testare b.1) Efectuarea panelului de testare nr. 1 1. Pentru efectuarea panelului de testare nr. 1, medicul în specialitatea oncologie medicală, obstetrică-ginecologie, chirurgie generală, aflat în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate, în situaţia în care furnizorul la care acesta îşi desfăşoară activitatea nu a contractat panelurile de testare nr. 1 şi 2 pentru bolnavii eligibili care necesită testare în vederea iniţierii tratamentului personalizat, va întocmi un referat de testare al cărui model este prevăzut în anexa nr. 10^1. 2. Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, se adresează/ transmite referatul de testare unui furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflaţi în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul naţional de testare genetică. 3. Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea solicită transmiterea probei (bloc de parafină) şi a buletinului de testare histopatologică unităţii sanitare care a emis buletinul de examinare histopatologică în maximum 2 zile lucrătoare de la primirea referatului de testare. 4. Rezultatul la testare se transmite atât bolnavului/ aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului care a întocmit referatul de testare în maximum 10 zile lucrătoare de la primirea probei de către furnizor. 5. În situaţia în care furnizorul de servicii medicale din unitatea sanitară care a diagnosticat iniţial bolnavul cu carcinom de sân a contractat panelurile de testare nr. 1 şi 2, testarea aferentă panelului de testare nr. 1 se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog, fără a mai fi necesară întocmirea referatului de testare. 6. Rezultatul la testare se transmite către bolnav şi medicul în specialitatea oncologie medicală, obstetrică-ginecologie, chirurgie generală, după caz, în maximum 10 zile lucrătoare de la finalizarea examinării imunohistochimice. b.2) Efectuarea panelului de testare nr. 2 1. Serviciul de testare aferent panelului de teste nr. 2 din tabelul nr. 4 se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog doar în situaţia în care la examenul imunohistochimic prevăzut în panelul de teste nr. 1 din tabelul nr. 4 HER2 are valoarea 2+. 2. Rezultatul testării se transmite de către furnizorul de servicii medicale care a efectuat serviciul de testare atât bolnavului/aparţinătorului, după caz, cât şi medicului în specialitatea oncologie medicală, obstetrică-ginecologie, chirurgie generală, după caz, în maximum 10 zile lucrătoare de la obţinerea rezultatului, ca urmare a efectuării serviciului de testare prevăzut la panelul de teste nr. 1 din tabelul nr. 4. b.3) Efectuarea panelului de testare nr. 3 1. Pentru pacienţii eligibili, respectiv cu diagnosticul de carcinom mamar în stadii local avansat sau metastazat HER 2 negativ, pentru a beneficia de serviciul de testare prevăzut în panelul de teste nr. 3 din tabelul nr. 4, în scopul iniţierii tratamentului personalizat, medicul în specialitatea oncologie medicală, aflat în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate, va întocmi un referat de testare. Modelul de referat de testare este prevăzut în anexa nr. 10^1. 2. Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, se adresează/ transmite referatul de testare unui furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflaţi în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul naţional de testare genetică. 3. Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea solicită transmiterea probei (bloc de parafină) şi a buletinului de testare histopatologică unităţii sanitare care a emis buletinul de examinare histopatologică în maximum 2 zile lucrătoare de la primirea referatului de testare. 4. Rezultatul testării se transmite de către furnizorul care a efectuat serviciul de testare genetică atât bolnavului/ aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului care a întocmit referatul de testare, în termenul maxim de 10 zile lucrătoare de la primirea probei. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clonele IVD. 5. Dacă bolnavul se adresează aceluiaşi furnizor de servicii medicale care a efectuat testarea aferentă panelurilor de testare nr. 1 şi 2, nu mai este necesară transmiterea altei probe. Rezultatul testării se transmite de către furnizorul care a efectuat serviciul de testare genetică atât bolnavului/aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului care a întocmit referatul de testare, în termenul maxim de 10 zile lucrătoare de la primirea referatului de testare. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clonele IVD. b.4) Efectuarea panelului de testare nr. 4 1. Pentru pacienţii eligibili, respectiv cu diagnosticul de carcinom mamar în stadiul incipient, cu risc crescut, HER 2 negativ, indiferent de statusul HR, pentru a beneficia de serviciul de testare prevăzut în panelul de teste nr. 4 din tabelul nr. 4, în scopul iniţierii tratamentului personalizat, medicul în specialitatea oncologie medicală, aflat în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate, va întocmi un referat de testare. Modelul de referat de testare este prevăzut în anexa nr. 10^1. 2. Bolnavul se prezintă la furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea cu referatul de testare. Bolnavul are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflaţi în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul naţional de testare genetică. 3. Rezultatul testării panelului de testare nr. 4 se transmite de către furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea atât bolnavului, cât şi medicului care a întocmit referatul de testare, în maximum 10 zile lucrătoare de la recoltarea probei biologice (sânge sau salivă) de către furnizor. Indicatori de evaluare: 1. indicatori fizici: a) număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 1, pentru carcinom de sân/an: 10.500; b) număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 2, pentru carcinom de sân/an: 4.700; c) număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 3, carcinom de sân/an: 4.200; d) număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 4, pentru carcinom de sân/an: 3.400; 2. indicatori de eficienţă: a) tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 1, pentru carcinom de sân/an: 240 lei/set, maximum 2 seturi/pacient, 1 set conţine 1-4 teste; b) tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 2, pentru carcinom de sân/an: 670 lei; c) tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 3, pentru carcinom de sân/an: 5.514 lei; d) tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 4, pentru carcinom de sân/an: 2.700 lei. Nota nr. 1: Din tarif se suportă şi costul de transport al probei biologice, după caz. Nota nr. 2: Actualizarea panelurilor de teste se va realiza în funcţie de actualizarea Listei de medicamente aprobată prin hotărâre de Guvern, în limita fondurilor aprobate cu această destinaţie. V. Carcinom de esofag a) Servicii de testare Tabelul nr. 5
┌───────┬─────┬───────┬────────┬─────────────────┐
│ │ │Metoda │Tip │ │
│ │Teste│de │probă │Precizări │
│ │ │testare│ │ │
├───────┼─────┼───────┼────────┼─────────────────┤
│ │ │ │ │Se testează │
│ │ │ │ │pacienţii │
│Panelul│ │ │ │nou-diagnosticaţi│
│de │PD-L1│IHC* │Bloc │cu carcinom de │
│teste │ │ │parafină│esofag scuamos │
│nr. 1 │ │ │ │sau adenoscuamos,│
│ │ │ │ │avansat sau │
│ │ │ │ │metastazat. │
├───────┼─────┼───────┼────────┼─────────────────┤
│ │ │ │Bloc │Se testează │
│Panelul│PD-L1│IHC** │parafină│pacienţii │
│de │ │ │ │nou-diagnosticaţi│
│teste ├─────┼───────┼────────┤cu adenocarcinom │
│nr. 2 │ │ │Bloc │esofagian, │
│ │HER2 │IHC │parafină│avansat sau │
│ │ │ │ │metastazat. │
├───────┼─────┼───────┼────────┼─────────────────┤
│ │ │ │ │Se testează doar │
│ │ │ │ │pentru pacienţii │
│Panelul│ │ │ │pentru care HER2 │
│de │HER2 │SISH/ │Bloc │la IHC are │
│teste │ │FISH │parafină│valoarea 2+ după │
│nr. 3 │ │ │ │testarea în │
│ │ │ │ │cadrul panelului │
│ │ │ │ │de testare nr. 2.│
└───────┴─────┴───────┴────────┴─────────────────┘
* Se va testa clona 22 C3 IVD cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare CPS (Combined Positive Score) şi clona 28-8 IVD cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare TPS (Tumor Proportion Score). ** Se va testa clona 28-8 IVD cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare CPS (Combined Positive Score). b) Metodologia de transmitere a probei şi a rezultatului la testare b.1) Efectuarea panelului de testare nr. 1 1. Pentru efectuarea panelului de testare nr. 1, medicul în specialitatea oncologie medicală, chirurgie generală, gastroenterologie, aflat în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate, în situaţia în care furnizorul la care acesta îşi desfăşoară activitatea nu a contractat panelul de testare nr. 1 pentru bolnavii eligibili care necesită testare în vederea iniţierii tratamentului personalizat, va întocmi un referat de testare al cărui model este prevăzut în anexa nr. 10^1. 2. Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, se adresează/ transmite referatul de testare unui furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflaţi în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul naţional de testare genetică. 3. Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea solicită transmiterea probei (bloc de parafină) şi a buletinului de testare histopatologică unităţii sanitare care a emis buletinul de examinare histopatologică în maximum 2 zile lucrătoare de la primirea referatului de testare. 4. Rezultatul la testare se transmite atât bolnavului/ aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului care a întocmit referatul de testare în maximum 10 zile lucrătoare de la primirea probei de către furnizor. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clonele IVD. 5. În situaţia în care furnizorul de servicii medicale din unitatea sanitară care a diagnosticat iniţial bolnavul cu carcinom de esofag a contractat panelul de testare nr. 1, testarea aferentă panelului de testare nr. 1 se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog, fără a mai fi necesară întocmirea referatului de testare. 6. Rezultatul la testare se transmite către bolnav şi medicul în specialitatea oncologie medicală, chirurgie generală, gastroenterologie, după caz, în maximum 10 zile lucrătoare de la finalizarea examinării imunohistochimice. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clonele IVD. b.2) Efectuarea panelului de testare nr. 2 1. Pentru efectuarea panelului de testare nr. 2, medicul în specialitatea oncologie medicală, chirurgie generală, gastroenterologie, aflat în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate, în situaţia în care furnizorul la care acesta îşi desfăşoară activitatea nu a contractat panelurile de testare nr. 2 şi 3 pentru bolnavii eligibili care necesită testare în vederea iniţierii tratamentului personalizat, va întocmi un referat de testare al cărui model este prevăzut în anexa nr. 10^1. 2. Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, se adresează/ transmite referatul de testare unui furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflaţi în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul naţional de testare genetică. 3. Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea solicită transmiterea probei (bloc de parafină) şi a buletinului de testare histopatologică unităţii sanitare care a emis buletinul de examinare histopatologică în maximum 2 zile lucrătoare de la primirea referatului de testare. 4. Rezultatul la testare se transmite atât bolnavului/ aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului care a întocmit referatul de testare în maximum 10 zile lucrătoare de la primirea probei de către furnizor. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clona IVD. 5. În situaţia în care furnizorul de servicii medicale din unitatea sanitară care a diagnosticat iniţial bolnavul cu carcinom de esofag a contractat panelurile de testare nr. 2 şi nr. 3, testarea aferentă panelului de testare nr. 2 se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog, fără a mai fi necesară întocmirea referatului de testare. 6. Rezultatul la testare se transmite atât bolnavului/ aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului în specialitatea oncologie medicală, chirurgie generală, gastroenterologie, după caz, în maximum 10 zile lucrătoare de la finalizarea examinării imunohistochimice. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clona IVD. b.3) Efectuarea panelului de testare nr. 3 1. Serviciul de testare aferent panelului de teste nr. 3 din tabelul nr. 5 se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog doar în situaţia în care la examenul imunohistochimic prevăzut în panelul de teste nr. 2 din tabelul nr. 5 HER2 are valoarea 2+. 2. Rezultatul testării se transmite de către furnizorul de servicii medicale care a efectuat serviciul de testare atât bolnavului/aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului în specialitatea oncologie medicală, chirurgie generală, gastroenterologie, după caz, în maximum 10 zile lucrătoare de la obţinerea rezultatului, ca urmare a efectuării serviciului de testare prevăzut la panelul de teste nr. 2 din tabelul nr. 5. Indicatori de evaluare: 1. indicatori fizici: a) număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 1, pentru carcinom de esofag/an: 450; b) număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 2, pentru carcinom de esofag/an: 250; c) număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 3, carcinom de esofag/an: 75; 2. indicatori de eficienţă: a) tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 1, pentru carcinom de esofag/an: 1.300 de lei; b) tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 2, pentru carcinom de esofag/an: 850 de lei; c) tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 3, pentru carcinom de esofag/an: 670 de lei. Nota nr. 1: Sunt obligatorii contractarea şi efectuarea panelurilor de teste nr. 2 şi 3 de către acelaşi furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. Nota nr. 2: Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea poate contracta şi efectua toate cele 3 paneluri de teste. Nota nr. 3: Actualizarea panelurilor de teste se va realiza în funcţie de actualizarea Listei de medicamente aprobată prin hotărâre de Guvern, în limita fondurilor aprobate cu această destinaţie. VI. Carcinom gastric sau de joncţiune gastro-esofagiană a) Servicii de testare Tabelul nr. 6
┌───────┬─────┬───────┬────────┬──────────────────┐
│ │ │Metoda │Tip │ │
│ │Teste│de │probă │Precizări │
│ │ │testare│ │ │
├───────┼─────┼───────┼────────┼──────────────────┤
│ │ │ │ │Se testează │
│ │PD-L1│IHC* │Bloc │pacienţii │
│Panelul│ │ │parafină│nou-diagnosticaţi │
│de │ │ │ │cu adenocarcinom │
│teste ├─────┼───────┼────────┤gastric sau de │
│nr. 1 │ │ │ │joncţiune │
│ │HER2 │IHC │Bloc │gastro-esofagiană,│
│ │ │ │parafină│avansat sau │
│ │ │ │ │metastazat. │
├───────┼─────┼───────┼────────┼──────────────────┤
│ │ │ │ │Se testează doar │
│ │ │ │ │pentru pacienţii │
│Panelul│ │ │ │pentru care HER2 │
│de │HER2 │SISH/ │Bloc │la IHC are │
│teste │ │FISH │parafină│valoarea 2+, după │
│nr. 2 │ │ │ │testarea în cadrul│
│ │ │ │ │panelului de │
│ │ │ │ │testare nr. 1. │
└───────┴─────┴───────┴────────┴──────────────────┘
* Se va testa clona 22 C3 IVD cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare CPS (Combined Positive Score) + clona 28-8 IVD cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare CPS (Combined Positive Score). b) Metodologia de transmitere a probei şi a rezultatului la testare b.1) Efectuarea panelului de testare nr. 1 1. Pentru efectuarea panelului de testare nr. 1, medicul în specialitatea oncologie medicală, chirurgie generală, gastroenterologie aflat în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate, în situaţia în care furnizorul la care acesta îşi desfăşoară activitatea nu a contractat panelurile de testare nr. 1 şi 2 pentru bolnavii eligibili care necesită testare în vederea iniţierii tratamentului personalizat, va întocmi un referat de testare al cărui model este prevăzut în anexa nr. 10^1. 2. Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, se adresează/ transmite referatul de testare unui furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflaţi în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul naţional de testare genetică. 3. Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea solicită transmiterea probei (bloc de parafină) şi a buletinului de testare histopatologică unităţii sanitare care a emis buletinul de examinare histopatologică în maximum 2 zile lucrătoare de la primirea referatului de testare. 4. Rezultatul la testare se transmite atât bolnavului/ aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului care a întocmit referatul de testare în maximum 10 zile lucrătoare de la primirea probei de către furnizor. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clonele IVD. 5. În situaţia în care furnizorul de servicii medicale din unitatea sanitară care a diagnosticat iniţial bolnavul cu carcinom gastric sau de joncţiune gastro-esofagiană a contractat panelurile de testare nr. 1 şi 2, testarea aferentă panelului de testare nr. 1 se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog, fără a mai fi necesară întocmirea referatului de testare. 6. Rezultatul la testare se transmite către bolnav şi medicul în specialitatea oncologie medicală, chirurgie generală, gastroenterologie, după caz, în maximum 10 zile lucrătoare de la finalizarea examinării imunohistochimice. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clonele IVD. b.2) Efectuarea panelului de testare nr. 2 1. Serviciul de testare aferent panelului de teste nr. 2 din tabelul nr. 6 se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog doar în situaţia în care la examenul imunohistochimic prevăzut în panelul de teste nr. 1 din tabelul nr. 6 HER2 are valoarea 2+. 2. Rezultatul testării se transmite de către furnizorul de servicii medicale care a efectuat serviciul de testare atât bolnavului/aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului în specialitatea oncologie medicală, chirurgie generală, gastroenterologie, după caz, în maximum 10 zile lucrătoare de la obţinerea rezultatului, ca urmare a efectuării serviciului de testare prevăzut la panelul de teste nr. 1 din tabelul nr. 6. Indicatori de evaluare: 1. indicatori fizici: a) număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 1, pentru carcinom gastric sau de joncţiune gastro-esofagiană/an: 2.300; b) număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 2, pentru carcinom gastric sau de joncţiune gastro-esofagiană/an: 450; 2. indicatori de eficienţă: a) tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 1, pentru carcinom gastric sau de joncţiune gastro-esofagiană/an: 1.500 de lei; b) tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 2, pentru carcinom gastric sau de joncţiune gastro-esofagiană/an: 670 de lei. Nota nr. 1: Din tarif se suportă şi costul de transport al probei biologice, după caz. Nota nr. 2: Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea va contracta şi efectua toate panelurile de teste. Nota nr. 3: Actualizarea panelurilor de teste se va realiza în funcţie de actualizarea listei de medicamente aprobate prin hotărâre a Guvernului, în limita fondurilor aprobate cu această destinaţie. VII. Carcinom urotelial a) Servicii de testare Tabelul nr. 7
┌───────┬─────┬───────┬────────┬─────────────────┐
│ │ │Metoda │Tip │ │
│ │Teste│de │probă │Precizări │
│ │ │testare│ │ │
├───────┼─────┼───────┼────────┼─────────────────┤
│ │ │ │ │Se testează │
│ │ │ │ │pacienţii │
│Panelul│ │ │ │nou-diagnosticaţi│
│de │PD-L1│IHC* │Bloc │cu carcinom │
│teste │ │ │parafină│urotelial în │
│nr. 1 │ │ │ │stadiu local │
│ │ │ │ │avansat sau │
│ │ │ │ │metastatic. │
├───────┼─────┼───────┼────────┼─────────────────┤
│ │ │ │ │Se testează │
│ │ │ │ │pacienţii │
│ │ │ │ │diagnosticaţi cu │
│Panelul│ │ │ │carcinom │
│de │PD-L1│IHC** │Bloc │urotelial cu │
│teste │ │ │parafină│invazie musculară│
│nr. 2 │ │ │ │(CUIM), după │
│ │ │ │ │efectuarea │
│ │ │ │ │rezecţiei │
│ │ │ │ │radicale a CUIM. │
└───────┴─────┴───────┴────────┴─────────────────┘
* Se va testa clona 22 C3 IVD cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare CPS (Combined Positive Score) + clona SP 142 IVD cu platforma Ventana/Roche cu sistem de scorificare IC (celule imune). ** Se va testa clona 28-8 IVD cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare TPS (Tumor Proportion Score). NOTĂ: Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea poate contracta şi efectua unul dintre panelurile de testare sau ambele paneluri de teste. b) Metodologia de transmitere a probei şi a rezultatului la testare b.1) Efectuarea panelului de testare nr. 1 1. Pentru efectuarea panelului de testare nr. 1, medicul în specialitatea oncologie medicală, chirurgie generală, urologie, aflat în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate, în situaţia în care furnizorul la care acesta îşi desfăşoară activitatea nu a contractat panelul de testare nr. 1 pentru bolnavii eligibili care necesită testare în vederea iniţierii tratamentului personalizat, va întocmi un referat de testare al cărui model este prevăzut în anexa nr. 10^1. 2. Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, se adresează/ transmite referatul de testare unui furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflaţi în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul naţional de testare genetică. 3. Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea solicită transmiterea probei (bloc de parafină) şi a buletinului de testare histopatologică unităţii sanitare care a emis buletinul de examinare histopatologică, în maximum 2 zile lucrătoare de la primirea referatului de testare. 4. Rezultatul la testare se transmite atât bolnavului/ aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului care a întocmit referatul de testare în maximum 10 zile lucrătoare de la primirea probei de către furnizor. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clonele IVD. 5. În situaţia în care furnizorul de servicii medicale din unitatea sanitară care a diagnosticat iniţial bolnavul cu carcinom urotelial a contractat panelul de testare nr. 1, testarea aferentă panelului de testare nr. 1 se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog, fără a mai fi necesară întocmirea referatului de testare. 6. Rezultatul la testare se transmite către bolnav şi medicul în specialitatea oncologie medicală, chirurgie generală, urologie, după caz, în maximum 10 zile lucrătoare de la finalizarea examinării imunohistochimice. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clonele IVD. b.2) Efectuarea panelului de testare nr. 2 1. Pentru efectuarea panelului de testare nr. 2, medicul în specialitatea oncologie medicală, chirurgie generală, urologie aflat în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate, în situaţia în care furnizorul la care acesta îşi desfăşoară activitatea nu a contractat panelul de testare nr. 2 pentru bolnavii eligibili care necesită testare în vederea iniţierii tratamentului personalizat, va întocmi un referat de testare al cărui model este prevăzut în anexa nr. 10^1. 2. Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, se adresează/ transmite referatul de testare unui furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflaţi în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul naţional de testare genetică. 3. Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea solicită transmiterea probei (bloc de parafină) şi a buletinului de testare histopatologică unităţii sanitare care a emis buletinul de examinare histopatologică, în maximum 2 zile lucrătoare de la primirea referatului de testare. 4. Rezultatul la testare se transmite atât bolnavului/ aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului care a întocmit referatul de testare în maximum 10 zile lucrătoare de la primirea probei de către furnizor. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clona IVD. 5. În situaţia în care furnizorul de servicii medicale din unitatea sanitară care a diagnosticat iniţial bolnavul cu carcinom urotelial a contractat panelul de testare nr. 2, testarea aferentă panelului de testare nr. 2 se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog, fără a mai fi necesară întocmirea referatului de testare. 6. Rezultatul la testare se transmite către bolnav şi medicul în specialitatea oncologie medicală, chirurgie generală, urologie după caz, în maximum 10 zile lucrătoare de la finalizarea examinării imunohistochimice. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clona IVD. Indicatori de evaluare: 1. indicatori fizici: a) număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 1, pentru carcinom urotelial/an: 2.100; b) număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 2, pentru carcinom urotelial/an: 2.800; 2. indicatori de eficienţă: a) tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 1, pentru carcinom urotelial/an: 1.300 de lei; b) tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 2, pentru carcinom urotelial/an: 650 de lei. Nota nr. 1: Din tarif se suportă şi costul de transport al probei biologice, după caz. Nota nr. 2: Actualizarea panelurilor de teste se va realiza în funcţie de actualizarea listei de medicamente aprobate prin hotărâre a Guvernului, în limita fondurilor aprobate cu această destinaţie. VIII. Carcinom de col uterin (cervical) a) Servicii de testare Tabelul nr. 8
┌───────┬─────┬───────┬────────┬─────────────┐
│ │ │Metoda │Tip │ │
│ │Teste│de │probă │Precizări │
│ │ │testare│ │ │
├───────┼─────┼───────┼────────┼─────────────┤
│ │ │ │ │Se testează │
│ │ │ │ │pacienţii │
│ │ │ │ │diagnosticaţi│
│ │ │ │ │cu carcinom │
│ │ │ │ │cervical │
│ │ │ │ │persistent, │
│Panelul│ │ │ │în stadiu │
│de │PD-L1│IHC* │Bloc │recurent sau │
│teste │ │ │parafină│metastatic, │
│nr. 1 │ │ │ │cu histologie│
│ │ │ │ │de carcinom │
│ │ │ │ │cu celule │
│ │ │ │ │scuamoase, │
│ │ │ │ │adenocarcinom│
│ │ │ │ │sau carcinom │
│ │ │ │ │adenoscuamos.│
└───────┴─────┴───────┴────────┴─────────────┘
* Se va testa clona 22 C3 IVD cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare CPS (Combined Positive Score). b) Metodologia de transmitere a probei şi a rezultatului la testare b.1) Efectuarea panelului de testare nr. 1 1. Pentru efectuarea panelului de testare nr. 1, medicul în specialitatea oncologie medicală, obstetrică-ginecologie, chirurgie generală, aflat în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate, în situaţia în care furnizorul la care acesta îşi desfăşoară activitatea nu a contractat panelul de testare nr. 1 pentru bolnavii eligibili care necesită testare în vederea iniţierii tratamentului personalizat, va întocmi un referat de testare al cărui model este prevăzut în anexa nr. 10^1. 2. Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, se adresează/ transmite referatul de testare unui furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflaţi în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul naţional de testare genetică. 3. Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea solicită transmiterea probei (bloc de parafină) şi a buletinului de testare histopatologică unităţii sanitare care a emis buletinul de examinare histopatologică, în maximum 2 zile lucrătoare de la primirea referatului de testare. 4. Rezultatul la testare se transmite atât bolnavului/ aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului care a întocmit referatul de testare în maximum 10 zile lucrătoare de la primirea probei de către furnizor. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clona IVD. 5. În situaţia în care furnizorul de servicii medicale din unitatea sanitară care a diagnosticat bolnavul cu carcinom de col uterin persistent a contractat panelul de testare nr. 1, testarea aferentă se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog, fără a mai fi necesară întocmirea referatului de testare. 6. Rezultatul la testare se transmite către bolnav şi medicul în specialitatea oncologie medicală, obstetrică-ginecologie, chirurgie generală, după caz, în maximum 10 zile lucrătoare de la finalizarea examinării imunohistochimice. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clona IVD. Indicatori de evaluare: 1. indicatori fizici: a) număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 1, pentru carcinom de col uterin/an: 2.200; 2. indicatori de eficienţă: a) tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 1, pentru carcinom de col uterin/an: 650 de lei. Nota nr. 1: Din tarif se suportă şi costul de transport al probei biologice, după caz. Nota nr. 2: Actualizarea panelurilor de teste se va realiza în funcţie de actualizarea listei de medicamente aprobate prin hotărâre a Guvernului, în limita fondurilor aprobate cu această destinaţie. Natura cheltuielilor subprogramului: – servicii pentru testarea profilului molecular al tumorilor solide maligne: carcinom colorectal local avansat sau metastazat, carcinom ovarian local avansat şi metastazat, carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC), carcinom de sân, carcinom esofagian, carcinom de joncţiune gastro-esofagiană, carcinom gastric, carcinom urotelial, carcinom de col uterin (cervical). Unităţi care derulează subprogramul: Unităţi de specialitate aflate în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate care au îndeplinit criteriile din chestionarul de evaluare din anexa 16 B. 7." 16. La capitolul IX titlul „Programul naţional de tratament al bolilor neurologice“, subtitlul „Unităţi care derulează programul“, după litera x) se introduce o nouă literă, lit. y), cu următorul cuprins: "y) Spitalul Judeţean de Urgenţă Piatra-Neamţ;" 17. La capitolul IX titlul „Programul naţional de tratament pentru boli rare“ subtitlul „Unităţi care derulează programul“ punctul 16) „amiloidoză cu transtiretină“, după litera v) se introduce o nouă literă, lit. w), cu următorul cuprins: "w) Spitalul Clinic de Recuperare Cluj-Napoca." 18. La capitolul IX titlul „Programul naţional de tratament pentru boli rare“ subtitlul „Unităţi care derulează programul“ punctul 27) „Mucopolizaharidoză tip IVA (sindromul Morquio)“, după litera b) se introduce o nouă literă, lit. c), cu următorul cuprins: "c) Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă «Sf. Ioan cel Nou» Suceava;" 19. La capitolul IX titlul „Programul naţional de ortopedie“ subtitlul „Unităţi care derulează programul“, punctul 7) „Tratamentul instabilităţilor articulare cronice la copil, prin implanturi de fixare“ se modifică şi va avea următorul cuprins: "7) Tratamentul instabilităţilor articulare cronice la copil, prin implanturi de fixare: a) Spitalul Clinic de Urgenţă pentru Copii «Grigore Alexandrescu» Bucureşti; b) Spitalul Clinic de Copii «Dr. Victor Gomoiu» Bucureşti;" 20. La capitolul IX titlul „Programul naţional de diagnostic şi tratament cu ajutorul aparaturii de înaltă performanţă - Subprogramul de radiologie intervenţională“ subtitlul „Unităţi care derulează subprogramul“, după litera x) se introduce o nouă literă, lit. y), cu următorul cuprins: "y) Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Braşov [activităţile a), e), g) şi h)];" 21. Anexa nr. 10^1 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 1 care face parte integrantă din prezentul ordin. 22. Anexa nr. 16 B.7 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 2 care face parte integrantă din prezentul ordin. ART. II Prevederile capitolului IX titlul „Programul naţional de oncologie - Subprogramul naţional de testare genetică“ şi ale anexelor 10^1 şi 16 B.7 din Normele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate curative, aprobate prin Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 180/2022, cu modificările şi completările ulterioare, astfel cum acestea au fost modificate şi/sau completate prin prezentul ordin, intră în vigoare la data de 1 septembrie 2025. ART. III Direcţiile de specialitate din Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, casele de asigurări de sănătate şi unităţile de specialitate prin care se derulează programe naţionale de sănătate curative vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. ART. IV Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, Horaţiu Remus Moldovan Bucureşti, 1 august 2025. Nr. 1.272. ANEXA 1 (Anexa nr. 10^1 la normele tehnice) Unitatea sanitară ................. Secţia ................ Nr. contract ............. încheiat cu CAS ........... Numele şi prenumele medicului ...................... Specialitatea ............ Date contact medic: tel./fax ........, mail ........ REFERAT de solicitare a stabilirii profilului molecular I. Datele de identificare ale pacientului Nume ......................... Prenume ................... CNP .................... II. Datele clinice ale pacientului a) Diagnostic: [ ] Carcinom colorectal local avansat sau metastazat stadiul TNM .............. [ ] Carcinom ovarian local avansat sau metastazat stadiul TNM ................ [ ] Carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC), stadiul TNM .............. • Nonscuamos • Scuamos fumători • Scuamos nefumători • EGFR+, tratat cu inhibitori EGFR [ ] Carcinom de sân stadiul TNM ................. [ ] Carcinom de esofag stadiul TNM ........ • Scuamos sau adenoscuamos • adenocarcinom [ ] Carcinom gastric stadiul TNM ....... [ ] Carcinom de joncţiune gastro-esofagiană stadiul TNM ........ [ ] Carcinom urotelial stadiul TNM .......... [ ] Carcinom de col uterin (cervical) stadiul TNM ........ b) Diagnosticul histopatologic a fost confirmat în data de ....... prin rezultatul histopatologic cu nr. ......... de către compartimentul/laboratorul de anatomie patologică din cadrul unităţii sanitare ..................... . III. Servicii de testare solicitate
┌─────────────────┬────────┬───────────┐
│Diagnostic │Panelul │Solicitare*│
│ │de teste│ │
├─────────────────┼────────┼───────────┤
│Carcinom │Panelul │ │
│colorectal local │de teste│ │
│avansat sau │nr. 1 │ │
│metastazat │ │ │
├─────────────────┼────────┼───────────┤
│Carcinom ovarian │Panelul │ │
│local avansat sau│de teste│ │
│metastazat │nr. 1 │ │
├─────────────────┼────────┼───────────┤
│ │Panelul │ │
│ │de teste│ │
│ │nr. 1 şi│ │
│ │nr. 2 │ │
│ ├────────┼───────────┤
│ │Panelul │ │
│Carcinom │de teste│ │
│bronhopulmonar, │nr. 1 şi│ │
│altul decât cel │nr. 3 │ │
│cu celule mici ├────────┼───────────┤
│(NSCLC) │Panelul │ │
│ │de teste│ │
│ │nr. 1 şi│ │
│ │nr. 4 │ │
│ ├────────┼───────────┤
│ │Panelul │ │
│ │de teste│ │
│ │nr. 5 │ │
├─────────────────┼────────┼───────────┤
│ │Panelul │ │
│ │de teste│ │
│ │nr. 1 │ │
│ ├────────┼───────────┤
│ │Panelul │ │
│Carcinom de sân │de teste│ │
│ │nr. 3 │ │
│ ├────────┼───────────┤
│ │Panelul │ │
│ │de teste│ │
│ │nr. 4 │ │
├─────────────────┼────────┼───────────┤
│ │Panelul │ │
│ │de teste│ │
│Carcinom de │nr. 1 │ │
│esofag ├────────┼───────────┤
│ │Panelul │ │
│ │de teste│ │
│ │nr. 2 │ │
├─────────────────┼────────┼───────────┤
│Carcinom gastric │Panelul │ │
│sau de joncţiune │de teste│ │
│gastro-esofagiană│nr. 1 │ │
├─────────────────┼────────┼───────────┤
│ │Panelul │ │
│ │de teste│ │
│Carcinom │nr. 1 │ │
│urotelial ├────────┼───────────┤
│ │Panelul │ │
│ │de teste│ │
│ │nr. 2 │ │
├─────────────────┼────────┼───────────┤
│Carcinom de col │Panelul │ │
│uterin (cervical)│de teste│ │
│ │nr. 1 │ │
└─────────────────┴────────┴───────────┘
* Se bifează panelul de teste corespunzător diagnosticului şi profilului pacientului. Data .......... Semnătura şi parafa medicului curant ............. ANEXA 2 (Anexa nr. 16 B.7 la normele tehnice) CHESTIONAR DE EVALUARE pentru includerea în Programul naţional de oncologie - Subprogramul naţional de testare genetică Judeţul ................ Localitatea ................... Unitatea sanitară ................... Adresă ................ Telefon ....................... Fax ............... E-mail .................
┌────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Reprezentant│Nume ................... Prenume .............................│
│legal*: │ │
├────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Adresă │
│ │..............................................................│
├────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Telefon ................... fax ................. │
├────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │E-mail .................................................. │
├────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Medic │Nume ................... Prenume .............................│
│coordonator:│ │
├────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Adresă │
│ │..............................................................│
├────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Telefon ................... fax ................. │
├────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │E-mail .................................................. │
├────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Director │Nume ................... Prenume .............................│
│medical: │ │
├────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Adresă │
│ │..............................................................│
├────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Telefon ................... fax ................. │
├────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │E-mail .................................................. │
└────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────────┘
* Răspunderea pentru completarea datelor îi revine managerului/reprezentantului legal. CAP. 1. Relaţie contractuală în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate
┌──┬─────────────────────────────┬──┬──┐
│ │ │DA│NU│
├──┼─────────────────────────────┼──┼──┤
│ │Unitate sanitară aflată în │ │ │
│ │relaţie contractuală cu casa │ │ │
│ │de asigurări de sănătate │ │ │
│ │pentru furnizarea de servicii│ │ │
│ │medicale spitaliceşti │ │ │
│1.│sau │ │ │
│ ├─────────────────────────────┼──┼──┤
│ │Unitate sanitară aflată în │ │ │
│ │relaţie contractuală cu casa │ │ │
│ │de asigurări de sănătate │ │ │
│ │pentru furnizarea de servicii│ │ │
│ │medicale paraclinice │ │ │
└──┴─────────────────────────────┴──┴──┘
CAP. 2. Criterii privind structura organizatorică
┌──┬─────────────────────────────┬──┬──┐
│ │ │DA│NU│
├──┼─────────────────────────────┴──┴──┤
│I.│Unitate sanitară organizată ca: │
├──┼─────────────────────────────┬──┬──┤
│ │- laborator de anatomie │ │ │
│ │patologică │ │ │
│ │sau │ │ │
│1.│- laborator de analize ├──┼──┤
│ │medicale cu compartiment de │ │ │
│ │anatomie patologică │ │ │
│ │ │ │ │
├──┼─────────────────────────────┼──┼──┤
│ │Să facă dovada că pe toată │ │ │
│ │durata programului de │ │ │
│ │activitate solicitat a fi │ │ │
│ │contractat cu casa de │ │ │
│ │asigurări de sănătate, care │ │ │
│ │nu poate fi mai mică de 6 ore│ │ │
│ │pe zi - de luni până vineri, │ │ │
│2.│pentru fiecare laborator de │ │ │
│ │anatomie patologică/laborator│ │ │
│ │de anatomie patologică │ │ │
│ │organizat ca compartiment în │ │ │
│ │structura laboratorului de │ │ │
│ │analize medicale, este │ │ │
│ │acoperită prin prezenţa unui │ │ │
│ │medic de specialitate │ │ │
│ │anatomie patologică. │ │ │
├──┼─────────────────────────────┼──┼──┤
│ │Să efectueze efectiv în │ │ │
│ │România, în laboratorul de │ │ │
│ │anatomie patologică/ │ │ │
│ │compartimentul de anatomie │ │ │
│ │patologică din structura │ │ │
│ │laboratorului de analize │ │ │
│ │medicale toate testările din │ │ │
│ │pachetul/pachetele de │ │ │
│3.│testare. Furnizorul are │ │ │
│ │obligativitatea dovedirii │ │ │
│ │trasabilităţii probei │ │ │
│ │efectuate prin păstrarea │ │ │
│ │acestor analize în memoria │ │ │
│ │aparatelor cu care au fost │ │ │
│ │efectuate pentru o perioadă │ │ │
│ │de 12 luni de la data │ │ │
│ │efectuării acestora. │ │ │
└──┴─────────────────────────────┴──┴──┘
CAP. 3. Criterii privind participarea la controale externe de calitate, dotare şi cerinţe suplimentare privind specializarea medicilor anatomopatologi pentru efectuarea unor testări
┌────┬───────────────────────────┬──┬──┐
│ │ │DA│NU│
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│1. │Carcinom colorectal local │ │ │
│ │avansat sau metastazat │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │Să facă dovada participării│ │ │
│ │la controalele externe de │ │ │
│ │calitate [cel puţin o dată │ │ │
│1.1.│(1) în anul calendaristic │ │ │
│ │anterior] la furnizori de │ │ │
│ │servicii care au │ │ │
│ │certificare ISO 17043 │ │ │
│ │pentru: │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- metoda IHC │ │ │
│ │(imunohistochimie) │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- metoda PCR (reacţia de │ │ │
│ │polimerizare în lanţ) sau │ │ │
│ │metoda NGS (secvenţiere de │ │ │
│ │ultimă generaţie) │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│1.2.│Dotare: │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- platformă/aparat IHC │ │ │
│ │automată cu marcaj CE │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- platformă/aparat PCR sau │ │ │
│ │platformă/aparat NGS │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│2. │Carcinom ovarian local │ │ │
│ │avansat şi metastazat │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │Să facă dovada participării│ │ │
│ │la controalele externe de │ │ │
│ │calitate [cel puţin o dată │ │ │
│2.1.│(1) în anul calendaristic │ │ │
│ │anterior] la furnizori de │ │ │
│ │servicii care au ISO 17043 │ │ │
│ │pentru: │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- metoda IHC │ │ │
│ │(imunohistochimie) │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- metoda NGS (secvenţiere │ │ │
│ │de ultimă generaţie) │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│2.2.│Dotare: │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- platformă/aparat IHC │ │ │
│ │automată cu marcaj CE │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- platformă/aparat NGS │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │Carcinom bronhopulmonar, │ │ │
│3. │altul decât cel cu celule │ │ │
│ │mici (NSCLC) (Nota 1) │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │Să facă dovada participării│ │ │
│ │la controalele externe de │ │ │
│ │calitate [cel puţin o dată │ │ │
│3.1.│(1) în anul calendaristic │ │ │
│ │anterior] la furnizori de │ │ │
│ │servicii care au │ │ │
│ │certificare ISO 17043 │ │ │
│ │pentru: │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- IHC - testare ALK │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- IHC - testare PD-L1 │ │ │
│ │pentru una din clonele │ │ │
│ │folosite în anul anterior │ │ │
│ │cu păstrarea │ │ │
│ │obligativităţii │ │ │
│ │certificării medicului │ │ │
│ │pentru diagnosticul │ │ │
│ │fiecărei clone, pentru: │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- clona SP 142 │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- clona SP 263 │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- clona 22 C3 │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- metoda IHC │ │ │
│ │(imunohistochimie) │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- metoda PCR (reacţia de │ │ │
│ │polimerizare în lanţ) │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- metoda NGS (secvenţiere │ │ │
│ │de ultimă generaţie) │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│3.2.│Cerinţe medic/medici │ │ │
│ │anatomopatolog(i) │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- personalul specializat │ │ │
│ │(medici anatomopatologi) să│ │ │
│ │deţină atestat/certificat │ │ │
│ │pentru efectuarea PD-L1 │ │ │
│ │(prin IHC) pentru fiecare │ │ │
│ │tip de clonă contractată │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│3.3.│Dotare: │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│a) │pentru pachetul 1, 2 şi 3 │ │ │
│ │de testare: │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- platformă/aparat IHC │ │ │
│ │automată cu marcaj CE │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- platformă/aparat NGS │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- platformă/aparat Ventana │ │ │
│ │pentru PD-L1 clona SP 142 │ │ │
│ │şi clona SP 263 │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- platformă/aparat │ │ │
│ │Autostainer 48 Agilent/ │ │ │
│ │platformă/aparat OMNIS │ │ │
│ │pentru PD-L1 clona 22 C3 │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│b) │pentru pachetul 1 şi 4 de │ │ │
│ │testare: │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- platformă/aparat IHC │ │ │
│ │automată cu marcaj CE │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- platformă/aparat PCR │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- platformă/aparat Ventana │ │ │
│ │pentru PD-L1 clona SP 263 │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│c) │pentru pachetul 5 de │ │ │
│ │testare: │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- platformă/aparat PCR sau │ │ │
│ │platformă/aparat NGS-IVD │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│4. │Neoplasm mamar (Nota 2) │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │Să facă dovada participării│ │ │
│ │la controalele externe de │ │ │
│ │calitate [cel puţin o dată │ │ │
│4.1.│(1) în anul calendaristic │ │ │
│ │anterior] la furnizori de │ │ │
│ │servicii care au │ │ │
│ │certificare ISO 17043 │ │ │
│ │pentru: │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- IHC - testare │ │ │
│ │HR+HER2+Ki67 │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- ISH (SISH/FISH/DISH) - │ │ │
│ │testare HER2 │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- metoda NGS (secvenţiere │ │ │
│ │de ultimă generaţie) │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- IHC - testare PD-L1 │ │ │
│ │clonele SP 142 şi 22 C3 │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- metoda PCR (reacţia de │ │ │
│ │polimerizare în lanţ), după│ │ │
│ │caz (pentru testarea │ │ │
│ │PIK3CA, dacă aceasta nu se │ │ │
│ │efectuează prin metoda NGS)│ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │ │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│4.2.│Cerinţe medic/medici │ │ │
│ │anatomopatolog(i) │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- Personalul specializat │ │ │
│ │(medici anatomopatologi) să│ │ │
│ │deţină atestat/certificat │ │ │
│ │pentru: │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- efectuarea PD-L1 clonele │ │ │
│ │contractate (prin IHC) │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- efectuarea HER2 prin: │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- IHC │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- ISH (SISH/FISH/DISH) │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│4.3.│Dotare: │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│a) │pentru pachetul 1 de │ │ │
│ │testare: │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- platformă/aparat IHC │ │ │
│ │automată cu marcaj CE │ │ │
├────┤sau ├──┼──┤
│ │- platformă/aparat comună │ │ │
│ │IHC şi ISH cu marcaj CE │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│b) │pentru pachetul 2 de │ │ │
│ │testare: │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- platformă/aparat ISH │ │ │
│ │automată cu marcaj CE │ │ │
├────┤sau ├──┼──┤
│ │- platformă/aparat comună │ │ │
│ │IHC şi ISH cu marcaj CE │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│c) │pentru pachetul 3 de │ │ │
│ │testare: │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- platformă/aparat NGS │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- platformă/aparat Ventana │ │ │
│ │pentru clona SP 142 │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- platformă/aparat │ │ │
│ │Autostainer 48 Agilent/ │ │ │
│ │platformă/aparat OMNIS │ │ │
│ │pentru PD-L1 clona 22 C3 │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- platformă/aparat PCR, │ │ │
│ │după caz (pentru testarea │ │ │
│ │PIK3CA, dacă aceasta nu se │ │ │
│ │efectuează prin metoda NGS)│ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│d) │pentru pachetul 4 de │ │ │
│ │testare: │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- platformă/aparat NGS │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│5. │Neoplasm esofagian (Nota 3)│ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │Să facă dovada participării│ │ │
│ │la controalele externe de │ │ │
│ │calitate [cel puţin o dată │ │ │
│5.1.│(1) în anul calendaristic │ │ │
│ │anterior] la furnizori de │ │ │
│ │servicii care au │ │ │
│ │certificare ISO 17043 │ │ │
│ │pentru: │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- IHC - testare PD-L1 │ │ │
│ │pentru una din clonele │ │ │
│ │folosite în anul anterior, │ │ │
│ │cu păstrarea │ │ │
│ │obligativităţii │ │ │
│ │certificării medicului │ │ │
│ │pentru diagnosticul │ │ │
│ │fiecărei clone, pentru: │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- clona SP 28-8 │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- clona 22 C3 │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- IHC - testare HER2 │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- ISH (SISH/FISH/DISH) - │ │ │
│ │testare HER2 │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│5.2.│Cerinţe medic/medici │ │ │
│ │anatomopatolog(i) │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- Personalul specializat │ │ │
│ │(medici anatomopatologi) să│ │ │
│ │deţină atestat/certificat │ │ │
│ │pentru: │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- efectuarea PD-L1 (prin │ │ │
│ │IHC) pentru fiecare tip de │ │ │
│ │clonă contractată │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- efectuarea HER2 prin: │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- IHC │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- ISH (SISH/FISH/DISH) │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│5.3.│Dotare: │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│a) │pentru pachetul 1 de │ │ │
│ │testare: │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- platformă/aparat IHC │ │ │
│ │automată cu marcaj CE │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- platformă/aparat │ │ │
│ │Autostainer 48 Agilent/ │ │ │
│ │platformă/aparat OMNIS │ │ │
│ │pentru PD-L1 clona 22 C3 şi│ │ │
│ │PD-L1 clona 28-8 │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│b) │pentru pachetul 2 şi 3 de │ │ │
│ │testare: │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- platformă/aparat IHC │ │ │
│ │automată cu marcaj CE │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- platformă/aparat ISH │ │ │
│ │automată cu marcaj CE │ │ │
│ │sau │ │ │
│ │- platformă/aparat comună │ │ │
│ │IHC şi ISH cu marcaj CE │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- platformă/aparat │ │ │
│ │Autostainer 48 Agilent/ │ │ │
│ │platformă/aparat OMNIS │ │ │
│ │pentru PD-L1 clona 28-8 │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │Neoplasm gastric sau de │ │ │
│6. │joncţiune gastroesofagiană │ │ │
│ │(Nota 4) │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │Să facă dovada participării│ │ │
│ │la controalele externe de │ │ │
│ │calitate [cel puţin o dată │ │ │
│6.1.│(1) în anul calendaristic │ │ │
│ │anterior] la furnizori de │ │ │
│ │servicii care au │ │ │
│ │certificare ISO 17043 │ │ │
│ │pentru: │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- IHC - testare PD-L1 │ │ │
│ │pentru una din clonele │ │ │
│ │folosite în anul anterior │ │ │
│ │cu păstrarea │ │ │
│ │obligativităţii │ │ │
│ │certificării medicului │ │ │
│ │pentru diagnosticul │ │ │
│ │fiecărei clone, pentru: │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- clona SP 28-8 │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- clona 22 C3 │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- IHC - testare HER2 │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- ISH (SISH/FISH/DISH) - │ │ │
│ │testare HER2 │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│6.2.│Cerinţe medic/medici │ │ │
│ │anatomopatolog(i) │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │Personalul specializat │ │ │
│ │(medici anatomopatologi) să│ │ │
│ │deţină atestat/certificat │ │ │
│ │pentru: │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- efectuarea PD-L1 (prin │ │ │
│ │IHC) pentru fiecare tip de │ │ │
│ │clonă contractată │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- efectuarea HER2 prin: │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- IHC │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- ISH (SISH/FISH/DISH) │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│6.3.│Dotare: │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │pentru pachetul 1 şi 2 de │ │ │
│ │testare: │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- platformă/aparat IHC │ │ │
│ │automată cu marcaj CE │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- platformă/aparat ISH │ │ │
│ │automată cu marcaj CE │ │ │
│ │sau │ │ │
│ │- platformă/aparat comună │ │ │
│ │IHC şi ISH cu marcaj CE │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- platformă/aparat │ │ │
│ │Autostainer 48 Agilent/ │ │ │
│ │platformă/aparat OMNIS │ │ │
│ │pentru PD-L1 clona 22 C3 şi│ │ │
│ │PD-L1 clona 28-8 │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│7. │Neoplasm urotelial (Nota 5)│ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │Să facă dovada participării│ │ │
│ │la controalele externe de │ │ │
│ │calitate [cel puţin o dată │ │ │
│7.1.│(1) în anul calendaristic │ │ │
│ │anterior] la furnizori de │ │ │
│ │servicii care au ISO 17043 │ │ │
│ │pentru: │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- IHC - testare PD-L1 │ │ │
│ │pentru una din clonele │ │ │
│ │folosite în anul anterior, │ │ │
│ │cu păstrarea │ │ │
│ │obligativităţii │ │ │
│ │certificării medicului │ │ │
│ │pentru diagnosticul │ │ │
│ │fiecărei clone, pentru: │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- clona SP 142 │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- clona SP 28-8 │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- clona 22 C3 │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│7.2.│Cerinţe medic/medici │ │ │
│ │anatomopatolog(i) │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- Personalul specializat │ │ │
│ │(medici anatomopatologi) să│ │ │
│ │deţină atestat/certificat │ │ │
│ │pentru efectuarea PD-L1 │ │ │
│ │(prin IHC) pentru fiecare │ │ │
│ │tip de clonă contractată │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│7.3.│Dotare: │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │pentru pachetul 1 de │ │ │
│ │testare: │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- platformă/aparat IHC │ │ │
│ │automată cu marcaj CE │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- platformă/aparat Ventana │ │ │
│ │pentru PD-L1 clona SP 142 │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- platformă/aparat │ │ │
│ │Autostainer 48 Agilent/ │ │ │
│ │platformă/aparat OMNIS │ │ │
│ │pentru PD-L1 clona 22 C3 şi│ │ │
│ │clona 28-8 │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │pentru pachetul 2 de │ │ │
│ │testare: │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- platformă/aparat IHC │ │ │
│ │automată cu marcaj CE │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- platformă/aparat │ │ │
│ │Autostainer 48 Agilent/ │ │ │
│ │platformă/aparat OMNIS │ │ │
│ │pentru PD-L1 clona 28-8 │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│8. │Neoplasm de col uterin │ │ │
│ │(cervical) │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │Să facă dovada participării│ │ │
│ │la controalele externe de │ │ │
│ │calitate [cel puţin o dată │ │ │
│8.1.│(1) în anul calendaristic │ │ │
│ │anterior] la furnizori de │ │ │
│ │servicii care au │ │ │
│ │certificare ISO 17043 │ │ │
│ │pentru: │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- IHC - Clona 22 C3 │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│8.2.│Cerinţe medic/medici │ │ │
│ │anatomopatolog(i) │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │Personalul specializat │ │ │
│ │(medici anatomopatologi) să│ │ │
│ │deţină atestat/certificat │ │ │
│ │pentru efectuarea PD-L1 │ │ │
│ │(prin IHC) pentru clona │ │ │
│ │contractată │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│8.3.│Dotare: │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │pentru pachetul 1 de │ │ │
│ │testare: │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- platformă/aparat IHC │ │ │
│ │automată cu marcaj CE │ │ │
├────┼───────────────────────────┼──┼──┤
│ │- platformă/aparat │ │ │
│ │Autostainer 48 Agilent/ │ │ │
│ │platformă/aparat OMNIS │ │ │
│ │pentru PD-L1 clona 22 C3 │ │ │
└────┴───────────────────────────┴──┴──┘
NOTA 1 1. Este recomandat ca acelaşi furnizor să efectueze şi să contracteze toate cele 5 pachetele de testare. 2. Sunt obligatorii efectuarea şi contractarea pachetului 1, 2 şi 3 de către un furnizor. În situaţia în care pe pachetul 1 de testare nu se confirmă diagnosticul de carcinom bronhopulmonar NSCLC care să necesite testarea ulterioară pe pachetul de testare 2 sau 3, acestea nu se vor efectua de către furnizor. 3. Sunt obligatorii efectuarea şi contractarea pachetului 1 şi 4 de testare de către un furnizor. În situaţia în care pe pachetul 1 de testare nu se confirmă diagnosticul de carcinom bronhopulmonar NSCLC care să necesite testarea ulterioară pe pachetul 4 de testare, acesta nu se va efectua de către furnizor. 4. Nu este obligatoriu ca furnizorul care efectuează şi contractează pachetul 5 de testare să efectueze şi să contracteze şi pachetele de testare 1, 2 şi 3 sau 1 şi 4 sau 1, 2, 3 şi 4. NOTA 2 1. Este recomandat ca acelaşi furnizor să efectueze şi să contracteze toate pachetele de testare. 2. Este obligatoriu a fi efectuate şi contractate pachetele de testare 1 şi 2 de către un furnizor. NOTA 3 1. Este recomandat ca acelaşi furnizor să efectueze şi să contracteze toate pachetele de testare. 2. Este obligatoriu a fi efectuate şi contractate pachetele de testare 2 şi 3 de către un furnizor. NOTA 4 Este obligatoriu a fi efectuate şi contractate pachetele de testare 1 şi 2 de către un furnizor. NOTA 5 Este recomandat ca acelaşi furnizor să efectueze şi să contracteze toate pachetele de testare. Declar pe propria răspundere, cunoscând dispoziţiile art. 326 din Codul penal cu privire la falsul în declaraţii, că datele completate în chestionar sunt conforme cu realitatea.
┌─────────────┬────────────┬───────────┐
│Semnătura │Semnătura │Semnătura │
│Reprezentant │Medic │Director │
│legal │coordonator │medical │
└─────────────┴────────────┴───────────┘
CAP. 4. CAS ...................................
┌─────────────────────────────┬──────┬────────┐
│Unitatea sanitară: │Avizat│Neavizat│
├─────────────────────────────┼──────┼────────┤
│.............................│ │ │
└─────────────────────────────┴──────┴────────┘
┌──────────┬─────────────────┬─────────┐
│Semnătura │Semnătura │Semnătura│
│Director │Director relaţii │Medic-şef│
│general │contractuale │ │
└──────────┴─────────────────┴─────────┘
------ 
