Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Având în vedere prevederile <>art. 13 alin. (1) lit. f) şi g) din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicatã,
vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice şi aparaturã medicalã nr. E.N. 3.750/2005,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin:
ART. 1
Unitãţile sanitare au obligaţia de a asigura un sistem documentat de evidenţã a dispozitivelor medicale şi de a raporta Ministerului Sãnãtãţii toate dispozitivele medicale existente în unitate, înregistrate în evidenţele contabile ca mijloace fixe, indiferent de modul de procurare a acestora.
ART. 2
Activitatea de evidenţã şi raportare a dispozitivelor medicale se realizeazã de toate unitãţile sanitare, indiferent de forma de proprietate, potrivit precizãrilor cuprinse în anexa nr. 1.
ART. 3
Centrul de Calcul şi Statisticã Sanitarã Bucureşti şi direcţiile de sãnãtate publicã organizeazã activitãţile de evidenţã şi raportare şi rãspund împreunã cu conducerea unitãţilor sanitare, potrivit legislaţiei în vigoare, pentru corectitudinea informaţiilor şi respectarea termenelor de raportare.
ART. 4
(1) Activitatea de evidenţã şi raportare a dispozitivelor medicale se realizeazã potrivit unei proceduri elaborate de Centrul de Calcul şi Statisticã Sanitarã Bucureşti şi avizate de Direcţia generalã farmaceuticã şi aparaturã medicalã din Ministerul Sãnãtãţii.
(2) Datele primare necesare pentru evidenţa şi raportarea dispozitivului medical se completeazã pe o fişã de înregistrare elaboratã de Centrul de Calcul şi Statisticã Sanitarã Bucureşti, potrivit datelor prezentate în anexa nr. 2.
(3) Fişele de înregistrare completate la nivelul unitãţilor sanitare se transmit direcţiilor de sãnãtate publicã judeţene sau, dupã caz, Direcţiei de Sãnãtate Publicã a Municipiului Bucureşti.
(4) Datele obţinute la nivel judeţean vor constitui Registrul teritorial de evidenţã a dispozitivelor medicale.
ART. 5
(1) Informaţiile cuprinzând situaţia la nivel judeţean sau municipal se transmit semestrial Centrului de Calcul şi Statisticã Sanitarã Bucureşti de cãtre direcţiile de sãnãtate publicã judeţene şi de Direcţia de Sãnãtate Publicã a Municipiului Bucureşti.
(2) La nivelul Centrului de Calcul şi Statisticã Sanitarã Bucureşti se va constitui Registrul naţional de evidenţã a dispozitivelor medicale din unitãţile sanitare, pe baza actualizãrilor semestriale din teritoriu.
ART. 6
Centrul de Calcul şi Statisticã Sanitarã Bucureşti înainteazã Ministerului Sãnãtãţii semestrial sau la cerere situaţiile statistice rezultate potrivit prevederilor din anexa nr. 1.
ART. 7
Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 8
Începând cu data intrãrii în vigoare a prezentului ordin, Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 638/1992 privind înregistrarea şi evidenţa aparaturii medicale, precum şi orice prevederi contrare se abrogã.
ART. 9
Direcţia generalã farmaceuticã şi aparaturã medicalã, celelalte direcţii din cadrul Ministerului Sãnãtãţii, Centrul de Calcul şi Statisticã Sanitarã Bucureşti, direcţiile de sãnãtate publicã judeţene şi Direcţia de Sãnãtate Publicã a Municipiului Bucureşti, precum şi toate unitãţile sanitare vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 10
Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sãnãtãţii,
Gheorghe Eugen Nicolãescu
Bucureşti, 10 noiembrie 2005.
Nr. 1.204.
ANEXA 1
PRECIZĂRI
privind activitatea de evidenţã şi raportare
a dispozitivelor medicale
ART. 1
În scopul realizãrii unei evidenţe unitare şi reale a dispozitivelor medicale, Centrul de Calcul şi Statisticã Sanitarã Bucureşti va transmite fiecãrei direcţii de sãnãtate publicã judeţene şi Direcţiei de Sãnãtate Publicã a Municipiului Bucureşti copia fişierului de dispozitive medicale, pe suport electronic, înregistrat din activitãţile anterioare şi actualizat potrivit Nomenclatorului Dispozitivelor Medicale elaborat de Comunitatea Europeanã.
ART. 2
(1) Centrul de Calcul şi Statisticã Sanitarã Bucureşti va elabora metodologia de efectuare a activitãţilor, asigurând codificarea unitarã a informaţiilor privind înregistrarea şi evidenţa dispozitivelor medicale.
(2) Fişa de înregistrare a dispozitivului va cuprinde minimum datele prezentate în anexa nr. 2 la ordin.
ART. 3
(1) Direcţiile de sãnãtate publicã judeţene şi Direcţia de Sãnãtate Publicã a Municipiului Bucureşti vor furniza fiecãrei unitãţi sanitare din teritoriu fişele de înregistrare şi fişierul de dispozitive medicale necesare activitãţii de evidenţã şi raportare.
(2) Dupã completarea şi codificarea fişelor de înregistrare a dispozitivelor medicale de cãtre unitãţile sanitare din teritoriu, la nivelul direcţiilor de sãnãtate publicã judeţene şi al Direcţiei de Sãnãtate Publicã a Municipiului Bucureşti se va actualiza fişierul de dispozitive medicale pe întregul judeţ sau municipiul Bucureşti - Registrul teritorial de evidenţã a dispozitivelor medicale, dupã care, pânã la data de 20 a ultimei luni din fiecare semestru, se va înainta la Centrul de Calcul şi Statisticã Sanitarã Bucureşti, pe suport electronic, fişierul de dispozitive medicale actualizat pe semestrul în curs.
ART. 4
(1) Unitãţile sanitare vor verifica şi vor actualiza continuu informaţiile despre dispozitivele medicale existente în unitate, înregistrate în evidenţele contabile ca mijloace fixe.
(2) Pentru dispozitivele medicale nou-intrate în gestiunea unitãţii sanitare sau care nu sunt cuprinse în fişierul dispozitivelor medicale înaintat potrivit art. 1 ori care au fost omise la raportãrile anterioare, se va completa câte o fişã de înregistrare a fiecãrui dispozitiv; fişele completate vor fi transmise direcţiilor de sãnãtate publicã judeţene sau, dupã caz, Direcţiei de Sãnãtate Publicã a Municipiului Bucureşti.
ART. 5
Direcţiile de sãnãtate publicã judeţene şi Direcţia de Sãnãtate Publicã a Municipiului Bucureşti vor asigura fişele necesare pentru actualizarea fişierului de dispozitive medicale pentru toate unitãţile sanitare din întregul teritoriu, indiferent de forma de proprietate.
ANEXA 2
FIŞĂ DE ÎNREGISTRARE
a dispozitivului medical
Date minime
1. Forul tutelar
2. Judeţul
3. Unitatea sanitarã cu personalitate juridicã
4. Unitatea sanitarã unde funcţioneazã dispozitivul
5. Codul
6. Denumirea dispozitivului
7. Tipul dispozitivului
8. Categoria dispozitivului medical
9. Denumirea comercialã
10. Firma producãtoare
11. fiara producãtoare
12. Anul fabricaţiei
13. Starea de funcţionare
14. Anul intrãrii în evidenţa contabilã a unitãţii sanitare
15. Numãrul de inventar al dispozitivului
16. Semnãtura: director, contabil-şef, întocmit
17. Data întocmirii
-----------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
