Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 1.199 din 23 septembrie 2004 privind modificarea si completarea Ordinului ministrului sanatatii si familiei nr. 626/2001 pentru aprobarea Normelor privind infiintarea si autorizarea unitatilor farmaceutice, precum si a Conditiilor de organizare si functionare a acestora
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 904 din 5 octombrie 2004
Având în vedere prevederile <>Ordonanţei de urgenţã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobatã cu modificãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi ale <>Legii nr. 305/2004 privind exercitarea profesiei de farmacist, precum şi organizarea şi funcţionarea Colegiului Farmaciştilor din România,
vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparaturã medicalã nr. OB 10.904 din 23 septembrie 2004,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin:
ART. I
<>Ordinul ministrului sãnãtãţii şi familiei nr. 626/2001 pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea şi autorizarea unitãţilor farmaceutice, precum şi a Condiţiilor de organizare şi funcţionare a acestora, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 629 din 8 octombrie 2001, se modificã şi se completeazã dupã cum urmeazã:
- Alineatul (3) al articolului 1 va avea urmãtorul cuprins:
"(3) În sensul prevederilor prezentului ordin, unitãţile farmaceutice sunt: farmacia, depozitul farmaceutic şi drogheria."
ART. II
Anexa nr. 1 "Norme privind înfiinţarea şi autorizarea unitãţilor farmaceutice" la <>Ordinul ministrului sãnãtãţii şi familiei nr. 626/2001 se modificã şi se completeazã dupã cum urmeazã:
1. Articolul 1 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 1. - Unitãţile farmaceutice (farmaciile, drogheriile, depozitele) funcţioneazã pe baza autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sãnãtãţii, conform modelelor nr. I-III."
2. Literele a), c), d), g), h) şi i) ale articolului 2 vor avea urmãtorul cuprins:
"a) cererea-tip (model nr. IV);
..............................................................................................
c) avizul conform al colegiului farmaciştilor judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, privind înfiinţarea unitãţii farmaceutice (model nr. VI);
d) actul constitutiv al societãţii comerciale (statutul şi/sau contractul) pentru farmacii de circuit deschis, depozite farmaceutice, drogherii şi ordinul ministrului sãnãtãţii de aprobare a structurii unitãţii sanitare, însoţit de anexa în care este prevãzutã farmacia, în cazul farmaciei de circuit închis;
...............................................................................................
g) schiţa şi datele privind localul unitãţii (amplasare, construcţie, compartimentare, legãturi funcţionale conforme cu prezentele norme - sursã de apã potabilã, echipament de preparare a apei distilate, condiţii de temperaturã şi umiditate);
h) dotarea cu mobilier, ustensile şi aparaturã, masã de analizã;
i) autorizaţia sanitarã de funcţionare pentru farmaciile de circuit închis şi anexele la certificatul de înregistrare la registrul comerţului pentru farmacii de circuit deschis, depozite farmaceutice şi drogherii;".
3. Alineatul (3) al articolului 3 va avea urmãtorul cuprins:
"(3) Inspecţia se realizeazã pe baza unei grile de inspecţie. Raportul de inspecţie va fi întocmit în douã exemplare, dintre care unul va fi transmis unitãţii inspectate şi va cuprinde neconformitãţile gãsite, termenele acordate pentru remedierea acestora şi concluzia provizorie. Raportul de inspecţie poate fi contestat în termen de 30 de zile, în caz contrar concluzia rãmânând definitivã."
4. Articolele 4 şi 5 se abrogã.
5. Alineatele (1) şi (3) ale articolului 6 vor avea urmãtorul cuprins:
"Art. 6. - (1) Pentru mediul urban şi rural pot solicita autorizaţia de funcţionare pentru farmacii şi depozite farmaceutice farmaciştii care deţin autorizaţie de liberã practicã.
..............................................................................................
(3) Asistenţii de farmacie pot solicita autorizaţia de funcţionare pentru drogherii în mediul urban şi rural, dacã deţin autorizaţie de liberã practicã."
6. Alineatul (2) al articolului 6 se abrogã.
7. Alineatul (2) al articolului 7 se abrogã.
8. Liniuţa a 5-a a articolului 8 se abrogã.
9. Articolul 10 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 10. - Personalul farmaceutic (farmacişti şi asistenţi de farmacie) îşi desfãşoarã activitatea numai pe baza autorizaţiei de liberã practicã emise conform legii."
10. Articolul 11 se abrogã.
11. Articolul 12 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 12. - Pregãtirea personalului de specialitate trebuie sã fie continuã şi se va asigura prin cursuri de perfecţionare."
12. Articolul 13 se abrogã.
13. Alineatele (3) şi (5) ale articolului 14 vor avea urmãtorul cuprins:
"(3) Înfiinţarea unei farmacii în mediul urban se face în funcţie de numãrul de locuitori, dupã cum urmeazã:
- în municipiul Bucureşti, o farmacie la 3.000 de locuitori;
- în oraşele reşedinţã de judeţ, o farmacie la 3.500 de locuitori;
- în alte oraşe, o farmacie la 4.000 de locuitori.
Prin excepţie de la criteriul demografic enunţat mai sus, se pot înfiinţa farmacii în gãri, dacã nu existã o farmacie în imediata apropiere, şi în complexurile comerciale de mare suprafaţã. Datele statistice necesare stabilirii raportului numãr de locuitori/farmacie vor fi solicitate de cãtre colegiul farmaciştilor judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, de la serviciul de evidenţã informatizatã a populaţiei.
..............................................................................................
(5) Farmaciile autorizate care pot înfiinţa puncte de lucru în mediul rural vor solicita acordul Ministerului Sãnãtãţii în baza urmãtoarelor acte:
a) dovada deţinerii unui spaţiu care sã îndeplineascã condiţiile de depozitare, conservare şi eliberare a medicamentelor - înregistrarea acestuia la registrul comerţului;
b) autorizaţia de liberã practicã şi contractul de muncã al farmacistului/farmaciştilor care se deplaseazã în acel loc;
c) declaraţie privind programul de activitate în acord cu programul unitãţii sanitare din localitatea respectivã;
d) dovada comunicãrii cãtre colegiul farmaciştilor judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, a intenţiei de înfiinţare a punctului de lucru exterior farmaciei.
Punctul de lucru îşi va înceta activitatea în momentul autorizãrii unei farmacii de sine stãtãtoare în localitatea respectivã."
14. Alineatele (1) şi (2) ale articolului 15 vor avea urmãtorul cuprins:
"Art. 15. - (1) Autorizaţiile de funcţionare ale unitãţilor de distribuţie, înfiinţate de la data intrãrii în vigoare a prezentului ordin, sunt permanente în situaţia pãstrãrii nemodificate a condiţiilor care au stat la baza emiterii acestora.
(2) De la data intrãrii în vigoare a prezentului ordin, autorizaţiile de funcţionare care au în prezent înscris termenul de valabilitate de 5 ani se vor preschimba conform modelului nr. I, II sau III."
15. La articolul 15 se introduc douã alineate noi, alineatele (3) şi (4), cu urmãtorul cuprins:
"(3) Autorizaţiile de funcţionare emise pânã la data intrãrii în vigoare a prezentului ordin, a cãror valabilitate nu a fost prelungitã, se anuleazã. Reluarea activitãţii se va face cu respectarea condiţiilor de înfiinţare prevãzute de prezentul ordin.
(4) În cazul autorizaţiilor de funcţionare emise pânã la data intrãrii în vigoare a prezentului ordin, care nu au înscrise termene de valabilitate, dar pentru care se poate face dovada continuitãţii activitãţii, în termen de 60 de zile, deţinãtorii acestora vor solicita emiterea unei noi autorizaţii conform modelului nr. I, II sau III. Nesolicitarea în termenul stabilit a unei noi autorizaţii atrage anularea celei existente."
16. Alineatul (1) al articolului 16 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 16. - (1) Mutarea sediului unei unitãţi farmaceutice de distribuţie dintr-un spaţiu autorizat de Ministerul Sãnãtãţii se face numai pentru motive obiective, dovedite de solicitant, în baza cãrora colegiul farmaciştilor judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, va emite un aviz motivat, şi pe baza raportului de inspecţie favorabil întocmit de Inspecţia de farmacie din cadrul Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparaturã medicalã din Ministerul Sãnãtãţii."
17. La articolul 16, dupã alineatul (1) se introduce un alineat nou, alineatul (2), cu urmãtorul cuprins:
"(2) În mediul urban, mutarea sediului unei unitãţi farmaceutice de distribuţie se poate face numai în cadrul aceleiaşi localitãţi."
18. Alineatele (1) şi (2) ale articolului 17 vor avea urmãtorul cuprins:
"Art. 17. - (1) Inspecţiile efectuate de inspectorii din cadrul Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparaturã medicalã din Ministerul Sãnãtãţii, în vederea mutãrii sediului sau a verificãrii condiţiilor de funcţionare a unitãţilor farmaceutice şi a respectãrii regulilor de bunã practicã farmaceuticã şi de distribuţie, se vor încheia cu un raport de inspecţie, întocmit în douã exemplare, pe baza unei grile de inspecţie. Un exemplar al raportului de inspecţie va fi trimis unitãţii inspectate şi va cuprinde neconformitãţile gãsite, termenele acordate pentru remedierea acestora şi concluzia provizorie. Raportul de inspecţie poate fi contestat în termen de 3 zile, în caz contrar concluzia rãmânând definitivã.
(2) Documentele care se vor depune la Ministerul Sãnãtãţii - Direcţia generalã farmaceuticã, inspecţia de farmacie şi aparaturã medicalã, în vederea mutãrii sediului unitãţii farmaceutice, sunt urmãtoarele:
- cerere în vederea efectuãrii inspecţiei la noul sediu;
- autorizaţia de funcţionare, în original;
- avizul motivat al colegiului farmaciştilor judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, privind obiectivitatea motivelor care impun schimbarea sediului;
- înscrierea de menţiuni la registrul comerţului pentru noua adresã;
- anexa la certificatul de înregistrare eliberat de registrul comerţului;
- autorizaţia sanitarã, acolo unde este cazul;
- schiţa noului spaţiu;
- dovada deţinerii spaţiului;
- taxa de autorizare."
19. Alineatul (1) al articolului 20 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 20. - (1) Pe firma unitãţii farmaceutice se va înscrie cu litere de culoare verde pe fond alb denumirea unitãţii, precedatã în mod obligatoriu de tipul de unitate (farmacie, depozit, drogherie)."
20. Alineatul (3) al articolului 23 va avea urmãtorul cuprins:
"(3) Autorizaţia de funcţionare iniţialã se va ridica de la Ministerul Sãnãtãţii - Direcţia generalã farmaceuticã, inspecţia de farmacie şi aparaturã medicalã, în termen de maximum 60 de zile de la semnarea ei de cãtre ministrul sãnãtãţii. În cazul neridicãrii acesteia, dupã expirarea acestui termen, autorizaţia se anuleazã. Autorizaţia de funcţionare se anuleazã, de asemenea, şi dacã în termen de 6 luni de la eliberarea acesteia unitatea farmaceuticã nu îşi începe activitatea."
21. Articolul 24 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 24. - În cazul aplicãrii sancţiunilor prevãzute de <>Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 152/1999 , aprobatã cu modificãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, se va întocmi un proces-verbal de constatare, conform modelului nr. V."
22. Articolul 27 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 27. - Modelele nr. I-VI fac parte integrantã din prezentele norme."
23. Dupã articolul 27 se introduce articolul 28 cu urmãtorul cuprins:
"Art. 28. - Dreptul de liberã practicã este dovedit prin autorizaţia de liberã practicã sau prin documentul echivalent conform legislaţiei în vigoare."
24. Modelele nr. I-IX se înlocuiesc cu modelele nr. I-VI.
MODELUL Nr. I
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE
Nr. .... din ........
În conformitate cu prevederile <>Ordonanţei de urgenţã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobatã cu modificãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, ale <>Hotãrârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi ale <>Hotãrârii Guvernului nr. 15/1991 privind înfiinţarea societãţilor comerciale farmaceutice - S.A., cu modificãrile ulterioare, în baza documentaţiei înaintate la data de ............., Ministerul Sãnãtãţii autorizeazã funcţionarea farmaciei cu denumirea ............................., condusã de farmacist-şef ....................... .
Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementãrile Ministerului Sãnãtãţii atrage anularea autorizaţiei de funcţionare.
Data eliberãrii .............
Ministrul sãnãtãţii,
.................
MODELUL Nr. II
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE
Nr. .... din ...........
În conformitate cu prevederile <>Ordonanţei de urgenţã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobatã cu modificãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, ale <>Hotãrârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi ale <>Hotãrârii Guvernului nr. 15/1991 privind înfiinţarea societãţilor comerciale farmaceutice - S.A., cu modificãrile ulterioare, în baza documentaţiei înaintate la data de ..............., Ministerul Sãnãtãţii autorizeazã funcţionarea drogheriei cu denumirea ..............................., condusã de asistent de farmacie şef de drogherie ........................... .
Drogheria este autorizatã sã deţinã şi sã elibereze dintre medicamente doar pe cele din grupa B, potrivit <>Ordonanţei de urgenţã a Guvernului nr. 152/1999 , aprobatã cu modificãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementãrile Ministerului Sãnãtãţii atrage anularea autorizaţiei de funcţionare.
Data emiterii ............
Ministrul sãnãtãţii,
................
MODELUL Nr. III
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE
Nr. .... din ..........
În conformitate cu prevederile <>Ordonanţei de urgenţã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobatã cu modificãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, ale <>Hotãrârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi ale <>Hotãrârii Guvernului nr. 15/1991 privind înfiinţarea societãţilor comerciale farmaceutice S.A., cu modificãrile ulterioare, în baza documentaţiei înaintate la data de .............., Ministerul Sãnãtãţii autorizeazã funcţionarea depozitului cu denumirea ..........................., condus de farmacist şef de depozit ...................................... .
Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementãrile Ministerului Sãnãtãţii atrage anularea autorizaţiei de funcţionare.
Data emiterii ...........
Ministrul sãnãtãţii,
.................
MODELUL Nr. IV
Cãtre
Ministerul Sãnãtãţii - Direcţia generalã farmaceuticã,
inspecţia de farmacie şi aparaturã medicalã
Subsemnatul/Subsemnata ......................................., nãscut/nãscutã la data de ................, cu
domiciliul în .................................................., telefon/fax/e-mail ..............., de profesie .........................., posesor/posesoare al/a Autorizaţiei de liberã practicã eliberate de Ministerul Sãnãtãţii nr. .................., salariat/ salariatã la .................................., confirmat/confirmatã (specialist/primar) prin Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. ....................., vã rog sã binevoiţi a analiza urmãtoarele documente anexate:
a) personalul angajat, schema organizatoricã în funcţie de mãrimea unitãţii, cerinţele de calificare în domeniu, contractele de muncã ale personalului de specialitate angajat şi autorizaţiile de liberã practicã;
b) avizul conform al colegiului farmaciştilor judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, pentru înfiinţarea unitãţii farmaceutice (farmacie, depozit sau drogherie);
c) actul constitutiv al societãţii comerciale (statutul şi/sau contractul) pentru farmacia de circuit deschis, depozitul farmaceutic şi drogheria şi ordinul ministrului sãnãtãţii de aprobare a structurii unitãţii sanitare, însoţit de anexa în care este prevãzutã farmacia, în cazul farmaciei de circuit închis;
d) încheierea irevocabilã a judecãtorului-delegat pentru autorizarea şi înmatricularea societãţii comerciale sau, dupã caz, hotãrârea judecãtoreascã definitivã;
e) copie de pe certificatul de înmatriculare la registrul comerţului şi, dacã este cazul, cerere de menţiune la registrul comerţului pentru modificarea sediului;
f) schiţa şi datele privind localul unitãţii (amplasare, construcţie, compartimentare, legãturi funcţionale conforme cu prezentele norme - sursã de apã potabilã, echipament de preparare a apei distilate, condiţii de temperaturã şi umiditate);
g) dotarea cu mobilier, ustensile şi aparaturã, masã de analizã;
h) lista cuprinzând literatura de specialitate aflatã în dotarea unitãţii: Farmacopeea Românã, Nomenclatorul de medicamente şi produse biologice de uz uman, legislaţia farmaceuticã în vigoare;
i) autorizaţia sanitarã de funcţionare pentru farmacia de circuit închis şi anexele la certificatul de înmatriculare la registrul comerţului pentru farmacia de circuit deschis, depozitul farmaceutic şi drogheria;
j) dovada deţinerii spaţiului;
k) autorizaţia de liberã practicã (copie), contractul de muncã pentru un program de 8 ore (copie).
Vã rog sã binevoiţi a planifica efectuarea inspecţiei la sediul unitãţii farmaceutice (farmacie, depozit farmaceutic, drogherie) în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare a unitãţii farmaceutice din localitatea ........................... .
Data ................ Semnãtura
....................
MODELUL Nr. V
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
Direcţia generalã farmaceuticã, inspecţia de farmacie şi aparaturã medicalã
Str. Cristian Popişteanu nr. 1-3, sectorul 1, Bucureşti
Telefon: 307.25.50
Fax: 307.25.48
PROCES - VERBAL DE CONSTATARE A CONTRAVENŢIEI
Nr. .........................
Încheiat astãzi: ziua ..................., ora ....., luna ..................., anul .........
Subsemnatul/Subsemnata ......................................, în calitate de ................... la ...................................., am constatat cã unitatea farmaceuticã ............................., cu
sediul în ..............................., str. .......................... nr. ....., nr. de înmatriculare la
registrul comerţului ..................., reprezentatã prin domnul/doamna ...................................,
în calitate de .............................., domiciliat/domiciliatã în .....................................,
str. .......................... nr. ......., legitimat/legitimatã cu buletinul/cartea de identitate seria ... nr. .........., emis/emisã de ......................., CNP ......................, se face vinovatã de urmãtoarea faptã ......................................., sãvârşitã la data de ................, constatatã ca urmare a inspecţiei efectuate, contravenind prin aceasta dispoziţiilor <>art. ......, alin. ..... din Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 152/1999 , aprobatã cu modificãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, care atrag sancţionarea cu amendã de la ................... pânã la ................... lei. În termen de 48 de ore contravenientul poate achita la C.E.C. jumãtate din minimul contravenţiei ............ lei, prezentând în acelaşi termen chitanţa
în original la sediul ................................ .
Plata se face la Trezoreria .........................., în contul ..................................... .
Agent constatator,
..................
Am primit copia de pe procesul-verbal.
Contravenient,
.....................
Alte menţiuni .......................
Contravenientul nu este de faţã, refuzã sau nu poate semna.
Martor: numele ......................., prenumele ..............., buletinul/cartea de identitate
seria ....... nr. ..........., domiciliul ......................................... .
Semnãtura
.............
REZOLUŢIA DE APLICARE A SANCŢIONĂRII ŞI ÎNŞTIINŢAREA DE PLATĂ
Nr. ............ din ...............
Subsemnatul/Subsemnata ..................................., în calitate de ..............................,
aplic contravenientului sus-numit o amendã de ........................ lei, pe care o va achita la Trezoreria
................................ în termen de 15 zile de la comunicare, urmând ca în acelaşi termen sã prezinte chitanţa de platã la Inspectoratul ......................., localitatea ....................., str. .......................
nr. ...... .
Nerespectarea acestui termen atrage executarea silitã conform <>Ordonanţei Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedurã fiscalã, republicatã. Împotriva procesului-verbal de constatare a contravenţiei se poate face plângere în termen de 15 zile de la comunicare, care se depune împreunã cu copia de pe procesul-verbal la organul care a aplicat sancţiunea.
Semnãtura organului care a aplicat sancţiunea
.................................
Am luat cunoştinţã.
Contravenient,
...............
Cãtre
Administraţia Financiarã ................, str. ................. nr. .....
Vã rugãm ca în temeiul dispoziţiilor <>Ordonanţei Guvernului nr. 92/2003 , republicatã, sã ne confirmaţi luarea în
evidenţã, în vederea executãrii debitului, a contravenientului ............................., domiciliat/domiciliatã în
........................., cu suma de ................... lei pentru încãlcarea normelor prevãzute de <>Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 152/1999 , aprobatã cu modificãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
Semnãtura conducãtorului unitãţii
L.S. ..................
MODELUL Nr. VI
AVIZ CONFORM
În conformitate cu prevederile <>Ordinului ministrului sãnãtãţii şi familiei nr. 626/2001 pentru aprobarea Normelor
privind înfiinţarea şi autorizarea unitãţilor farmaceutice, precum şi a Condiţiilor de organizare şi funcţionare a acestora şi în baza cererii înregistrate la Colegiul Farmaciştilor al Judeţului .................../al Municipiului Bucureşti cu nr. ............. la data de .................... de cãtre doamna/domnul ..........................., cu domiciliul în localitatea ....................., având funcţia de farmacist-şef/asistent şef de drogherie, prin care solicitã avizul conform privind înfiinţarea unitãţii farmaceutice: farmacia/depozitul farmaceutic/drogheria ..........................., situatã/situat în localitatea ...................., str. ....................... nr. ........, judeţul ..................., şi analizând documentaţia depusã, respectiv:
- autorizaţia de liberã practicã;
- fişa postului;
- curriculum vitae al farmacistului-şef;
- douã scrisori de recomandare care sã ateste calitãţile profesionale şi morale ale farmacistului-şef,
COMISIA DE AVIZĂRI
a Colegiului Farmaciştilor al Judeţului .........................../al Municipiului Bucureşti acordã aviz favorabil cererii de înfiinţare a unitãţii farmaceutice:
Farmacia/Depozitul farmaceutic/Drogheria ...................................... din structura Societãţii Comerciale
"...................................", din localitatea ......................., str. .......................... nr. ...., judeţul ................, având ca farmacist-şef/asistent-şef pe domnul/doamna farmacist/asistent de farmacie ....................................., în baza datelor statistice transmise de Direcţia de evidenţã informatizatã a persoanei prin Adresa nr. ............... din data de ............................., pentru localitatea care are un numãr de ............. locuitori.
Prezentul aviz este valabil timp de 6 luni.
Preşedintele Comisiei de avizare,"
......................
ART. III
Anexa nr. 2 "Condiţiile de organizare şi funcţionare a unitãţilor farmaceutice" la <>Ordinul ministrului sãnãtãţii şi familiei nr. 626/2001 se modificã şi se completeazã dupã cum urmeazã:
1. Articolul 1 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 1. - Farmacia de circuit deschis (comunitarã) este unitatea sanitarã care asigurã asistenţa în ambulatoriu a populaţiei cu medicamente, produse igienico-cosmetice, dispozitive medicale, plante medicinale şi produse din plante medicinale, suplimente alimentare şi în care se executã prescripţii magistrale şi oficinale. Medicamentele de uz veterinar pot fi deţinute în condiţiile legii."
2. Articolul 2 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 2. - (1) Eliberarea medicamentelor cãtre populaţie se face numai cu amãnuntul şi este interzisã autoservirea.
(2) Farmacia poate elibera medicamente şi dispozitive medicale pe condici de aparat pentru dispensare medicale de întreprindere, şcolare şi din cluburi sportive."
3. Literele b) şi c) ale articolului 6 vor avea urmãtorul cuprins:
"b) asigurã conservarea şi eliberarea medicamentelor, a produselor igienico-cosmetice, precum şi a dispozitivelor medicale;
c) efectueazã recepţia calitativã şi cantitativã a medicamentelor şi a altor produse de uz uman, la primirea lor în farmacie;".
4. Alineatul (3) al articolului 7 va avea urmãtorul cuprins:
"(3) Asistentul de farmacie poate elibera numai acele medicamente care se elibereazã fãrã prescripţie medicalã, fiind interzisã manipularea de cãtre acesta a produselor toxice, stupefiante şi psihotrope."
5. Literele a), b), c), d) şi e) ale alineatului (1) al articolului 9 vor avea urmãtorul cuprins:
"a) oficina este încãperea în care are acces publicul şi în care se face eliberarea produselor prevãzute la art. 1;
- oficina are o suprafaţã de minimum 16 mp;
- oficina cuprinde un spaţiu destinat discuţiei confidenţiale cu pacientul;
- dotarea cu mobilier va cuprinde mese de oficinã, dulapuri şi rafturi destinate pãstrãrii produselor prevãzute la art. 1;
b) receptura este încãperea în care se preparã prescripţiile magistrale; în aceastã încãpere are acces numai personalul de specialitate care lucreazã în farmacie; dotarea cu mobilier trebuie sã cuprindã mese de recepturã, dulapuri speciale pentru substanţe toxice, stupefiante, psihotrope şi precursori (Separanda şi Venena) şi dulapuri pentru pãstrarea substanţelor farmaceutice; receptura va fi dotatã cu veselã şi cu aparaturã de mãsurã, necesare pentru prepararea reţetelor magistrale; aparatura va fi verificatã metrologic anual sau ori de câte ori este nevoie;
c) laboratorul este încãperea în care se preparã produsele oficinale elaborate conform Farmacopeii Române în vigoare; în aceastã încãpere se va amenaja şi masa de analizã;
- laboratorul va fi dotat cu sursã de apã potabilã, gaze, canalizare;
- dotarea cu mobilier va cuprinde mese de laborator, dulapuri şi rafturi destinate pãstrãrii diviziunilor, ambalajelor de uz farmaceutic şi veselei folosite în farmacie;
- laboratorul va fi dotat cu veselã şi aparaturã de mãsurã, necesare pentru prepararea produselor oficinale.
În cazul în care spaţiul destinat recepturii este suficient de mare, se poate organiza şi laboratorul în aceeaşi încãpere;
d) echipamentul destinat obţinerii apei distilate se va amplasa în recepturã sau în laborator.
În cazul în care localitatea nu are apã curentã sau calitatea apei potabile nu este corespunzãtoare, farmacia poate achiziţiona apã distilatã de la o unitate autorizatã de Ministerul Sãnãtãţii, care va fi însoţitã de documente care sã ateste calitatea acesteia;
e) depozitul este încãperea în care se stocheazã şi se asigurã conservarea medicamentelor, a produselor igienicocosmetice şi a dispozitivelor medicale. Separat se vor organiza spaţii destinate depozitãrii substanţelor farmaceutice, substanţelor inflamabile şi a ambalajelor de uz farmaceutic:
- depozitul va fi dotat cu un sistem de asigurare a temperaturii şi a umiditãţii necesare conservãrii produselor prevãzute la art. 1;
- dotarea cu mobilier va cuprinde rafturi metalice sau din alt material uşor lavabil şi rezistent la foc, paleţi, dacã este cazul, şi dulapuri;
- depozitul va fi dotat cu frigider pentru pãstrarea medicamentelor care impun condiţii de pãstrare speciale;
- depozitul va cuprinde spaţii sau dulapuri destinate pãstrãrii produselor toxice, stupefiante şi psihotrope, amenajate conform legislaţiei specifice;".
6. Articolul 10 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 10. - Farmacia de circuit închis (de spital) este unitatea sanitarã care asigurã asistenţa cu medicamente de uz uman a bolnavilor internaţi în unitãţile sanitare aflate în structura Ministerului Sãnãtãţii, a altor ministere cu reţea sanitarã proprie şi a altor instituţii sau asociaţii."
7. Articolul 15 se abrogã.
8. Litera d) a articolului 20 va avea urmãtorul cuprins:
"d) depozitul cuprinde douã sau mai multe încãperi destinate depozitãrii medicamentelor:
- spaţii sau zone destinate produselor returnate din secţii sau, dupã caz, retrase din consum;
- dulapuri destinate pãstrãrii produselor toxice, stupefiante şi psihotrope;
- spaţii special amenajate pentru pãstrarea substanţelor inflamabile."
9. Articolul 22 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 22. - Farmaciile de circuit închis şi deschis deţin şi elibereazã numai medicamentele care au autorizaţie de punere pe piaţã şi pe care le achiziţioneazã de la unitãţi farmaceutice autorizate de Ministerul Sãnãtãţii."
10. Literele a) şi d) ale articolului 24 vor avea urmãtorul cuprins:
"a) documente care sã ateste provenienţa şi calitatea medicamentelor: facturi, note de transfer, buletine de analizã, certificate de calitate; facturile vor cuprinde în mod obligatoriu şi denumirea, seria de fabricaţie şi numãrul buletinului de analizã ale produsului respectiv;
...........................................................................................
d) documente care sã ateste, în conformitate cu reglementãrile în vigoare, eliberarea medicamentelor toxice, stupefiante, psihotrope şi a altor grupe terapeutice care se elibereazã pe bazã de prescripţie medicalã ce se reţine în farmacie."
11. Articolul 26 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 26. - (1) Depozitul farmaceutic este unitatea sanitarã care are ca obiect de activitate distribuţia angro a medicamentelor, incluzând: procurarea, stocarea, supravegherea calitãţii şi transportul acestora.
(2) La nivelul depozitului farmaceutic pot fi stocate şi distribuite, pe lângã medicamente, ambalaje de uz farmaceutic, dispozitive medicale, produse igienico-cosmetice, suplimente alimentare şi, în condiţiile legii, medicamente de uz veterinar."
12. Alineatul (1) al articolului 29 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 29. - (1) Pot solicita autorizaţie de funcţionare pentru depozitul farmaceutic farmaciştii care îndeplinesc condiţiile prevãzute la art. 6 alin. (1) din Normele privind înfiinţarea şi autorizarea unitãţilor farmaceutice."
13. Articolul 30 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 30. - Depozitul farmaceutic distribuie numai medicamentele care deţin autorizaţii de punere pe piaţã eliberate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului."
14. Alineatul (1) al articolului 31 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 31. - (1) Depozitele farmaceutice vor fi amplasate în zone în a cãror vecinãtate nu existã poluanţi, astfel încât sã se elimine riscul contaminãrii produselor deţinute."
15. Articolul 32 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 32. - Depozitele trebuie sã îndeplineascã şi sã funcţioneze în conformitate cu Regulile de bunã practicã de distribuţie angro a produselor medicamentoase, aprobate prin <>Ordinul ministrului sãnãtãţii şi familiei nr. 863/2001 ."
16. Articolul 33 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 33. - Depozitul de medicamente va prezenta Ministerului Sãnãtãţii lista proprie cuprinzând medicamentele pe care le distribuie, conform reglementãrilor aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii."
17. Articolul 36 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 36. - Depozitul farmaceutic trebuie sã aibã un spaţiu special amenajat şi dotat pentru depozitarea medicamentelor supuse reglementãrii prin legi speciale: toxice, stupefiante, psihotrope şi precursori."
18. Litera b) a articolului 38 va avea urmãtorul cuprins:
"b) numele medicamentului, denumirea şi ţara de origine ale producãtorului;"
19. Prima şi a doua liniuţã ale articolului 39 vor avea urmãtorul cuprins:
"- facturi de intrare a produselor deţinute şi distribuite;
- facturi de expediţie a produselor deţinute şi distribuite;".
20. Articolul 41 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 41. - Personalul depozitului farmaceutic este compus din urmãtoarele categorii: farmacişti primari, farmacişti specialişti, farmacişti rezidenţi, farmacişti, asistenţi de farmacie, asistenţi de farmacie principali; sub îndrumarea farmaciştilor îşi pot desfãşura stagiul de practicã farmaciştii stagiari şi studenţii aflaţi în practicã, precum şi asistenţii de farmacie aflaţi în stagiul de practicã."
21. Articolul 42 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 42. - Drogheria este unitatea sanitarã care deţine şi elibereazã populaţiei, în ambulatoriu, numai medicamentele care, potrivit <>Ordonanţei de urgenţã a Guvernului nr. 152/1999 , aprobatã cu modificãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, sunt încadrate la grupa B (medicamente care se pot elibera fãrã prescripţie medicalã), plante şi produse din plante care nu sunt supuse legilor speciale, suplimente alimentare, produse igienico-cosmetice şi dispozitive medicale."
22. Literele a) şi b) ale alineatului (1) al articolului 46 vor avea urmãtorul cuprins:
"a) asigurã aprovizionarea, conservarea şi eliberarea produselor prevãzute la art. 42;
b) efectueazã recepţia cantitativã şi calitativã a produselor prevãzute la art. 42, la primirea lor în drogherie;".
23. Articolul 48 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 48. - Drogheria poate deţine şi elibera numai medicamentele prevãzute la art. 42, care au autorizaţie de punere pe piaţã şi care sunt procurate de la unitãţi farmaceutice de distribuţie autorizate de Ministerul Sãnãtãţii."
24. Litera a) a alineatului (1) al articolului 50 va avea urmãtorul cuprins:
"a) documente care sã ateste provenienţa şi calitatea produselor prevãzute la art. 42: facturi, note de transfer, buletine de analizã;".
25. Litera c) a alineatului (1) al articolului 50 se abrogã.
26. Articolele 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60 şi 61 se abrogã.
ART. IV
Direcţia generalã farmaceuticã, inspecţia de farmacie şi aparaturã medicalã, celelalte direcţii din Ministerul Sãnãtãţii vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. V
Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sãnãtãţii,
Ovidiu Brînzan
Bucureşti, 23 septembrie 2004.
Nr. 1.199.
----------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
