Cel mai bun serviciu de monitorizare a actelor publicate in Monitorul Oficial
┌────┬────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────┬──────────────────────┬─────────────┐
│Nr. │ │ │ Indicativul │Data la care │
│crt.│Indicativul standardului │ Titlul standardului │ standardului înlocuit│înceteazã │
│ │ │ │ │prezumţia de │
│ │ │ │ │conformitate │
│ │ │ │ │a │
│ │ │ │ │standardului │
│ │ │ │ │înlocuit │
│ │ │ │ │Nota 1 │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 0 │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 1.│SR EN 285:2006 + A2:2009 │Sterilizare. Sterilizatoare cu abur. │SR EN 285:2006+A1:2008│Datã depãşitã│
│ │ │Sterilizatoare mari │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 2.│SR EN 455-1:2003 │Mãnuşi medicale de unicã utilizare. │ │ │
│ │ │Partea 1: Detectarea gãurilor. │ │ │
│ │ │Prescripţii şi încercãri │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 3.│SR EN 455-2:2010 │Mãnuşi medicale de unicã utilizare. │SR EN 455-2:2003 │Datã depãşitã│
│ │ │Partea 2: Cerinţe şi metode de încercare a │Nota 2 │(31.05.2010) │
│ │ │proprietãţilor fizice │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 4.│SR EN 455-3:2007 │Mãnuşi medicale de unicã utilizare. │SR EN 455-3:2003 │Datã depãşitã│
│ │ │Partea 3: Cerinţe şi încercãri pentru evaluarea│Nota 2 │(30.06.2007) │
│ │ │biologicã │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 5.│SR EN 455-4:2009 │Mãnuşi medicale de unicã utilizare. │ │ │
│ │ │Partea 4: Cerinţe şi încercãri pentru │ │ │
│ │ │determinarea duratei de conservare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 6.│SR EN 556-1:2003 │Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe │SR EN 556:2001 │Datã depãşitã│
│ │ │pentru dispozitivele medicale etichetate │Nota 2 │(30.04.2002) │
│ │ │"steril". │ │ │
│ │ │Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale│ │ │
│ │ │sterilizate în faza finalã │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 7.│SR EN 556-1:2003/AC:2007 │Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe │ │ │
│ │ │pentru dispozitivele medicale etichetate │ │ │
│ │ │"steril". │ │ │
│ │ │Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale│ │ │
│ │ │sterilizate în faza finalã │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 8.│SR EN 556-2:2004 │Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe │ │ │
│ │ │pentru dispozitivele medicale etichetate │ │ │
│ │ │"steril". │ │ │
│ │ │Partea 2: Cerinţe pentru dispozitivele medicale│ │ │
│ │ │procesate aseptic │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 9.│SR EN 794-1:2003 + A2:2009 │Ventilatoare pulmonare. Partea 1: Cerinţe │SR EN 794-1:2003 │Datã depãşitã│
│ │ │particulare pentru ventilatoarele pentru │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │îngrijiri critice │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 10.│SR EN 794-3:2003 + A2:2010 │Ventilatoare pulmonare. Partea 3: Cerinţe │SR EN 794-3:2003 │Datã depãşitã│
│ │ │particulare pentru ventilatoarele pentru │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │urgenţe şi transport │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 11.│SR EN 980:2008 │Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea │SR EN 980:2003 │Datã depãşitã│
│ │ │dispozitivelor medicale │Nota 2 │(31.05.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 12.│SR EN 1041:2009 │Informaţii furnizate de producãtorul de │SR EN 1041:2003 │ │
│ │ │dispozitive medicale │Nota 2 │31.08.2011 │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 13.│SR EN 1060-1:2003 + A2:2010 │Tensiometre neinvazive. Partea 1: Cerinţe │ │ │
│ │ │generale │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 14.│SR EN 1060-2:2003 + A1:2010 │Tensiometre neinvazive. Partea 2: Cerinţe │SR EN 1060-2:2003 │Datã depãşitã│
│ │ │suplimentare pentru tensiometrele mecanice │Nota 2 │(31.05.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 15.│SR EN 1060-3:2003 + A2:2010 │Tensiometre neinvazive. Partea 3: Cerinţe │SR EN 1060-3:2003 │Datã depãşitã│
│ │ │suplimentare pentru sistemele electromagnetice │Nota 2 │(31.05.2010) │
│ │ │de mãsurare a presiunii sanguine │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 16.│SR EN 1060-4:2005 │Tensiometre neinvazive. Partea 4: Proceduri │ │ │
│ │ │pentru determinarea preciziei întregului sistem│ │ │
│ │ │de tensiometre neinvazive automate │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 17.│SR EN 1089-3:2004 │Butelii transportabile de gaz. Identificarea │SR EN 1089-3:2003 │Datã depãşitã│
│ │ │buteliilor de gaz. Partea 3: Codul culorilor │Nota 2 │(31.10.2004) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 18.│SR EN 1282-2:2005 + A1:2010 │Tuburi de traheostomie. Partea 2: Tuburi │SR EN 1282-2:2005 │Datã depãşitã│
│ │ │pediatrice │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 19.│SR EN 1422:2003 + A1:2009 │Sterilizatoare de uz medical. Sterilizatoare cu│SR EN 1422:2003 │Datã depãşitã│
│ │ │oxid de etilenã. Cerinţe şi metode de │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │verificare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 20.│SR EN 1618:2003 │Catetere, altele decât catetere intravasculare.│ │ │
│ │ │Metode de încercare pentru proprietãţile │ │ │
│ │ │comune │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 21.│SR EN 1639:2010 │Medicinã dentarã. Dispozitive pentru medicina │SR EN 1639:2004 │Datã depãşitã│
│ │ │dentarã. Instrumente │Nota 2 │(30.04.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 22.│SR EN 1640:2010 │Medicinã dentarã. Dispozitive medicale pentru │SR EN 1640:2004 │Datã depãşitã│
│ │ │medicina dentarã. Echipamente │Nota 2 │(30.04.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 23.│SR EN 1641:2010 │Medicinã dentarã. Dispozitive medicale pentru │SR EN 1641:2004 │Datã depãşitã│
│ │ │medicinã dentarã. Produse │Nota 2 │(30.04.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 24.│SR EN 1642:2010 │Medicinã dentarã. Dispozitive medicale pentru │SR EN 1642:2005 │Datã depãşitã│
│ │ │medicinã dentarã. Implanturi dentare │Nota 2 │(30.04.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 25.│SR EN 1707:2003 │Asamblãri conice 6% (Luer) pentru seringi, ace │ │ │
│ │ │şi alte echipamente medicale de precizie. │ │ │
│ │ │Asamblãri de blocare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 26.│SR EN 1782:2003+A1:2010 │Tuburi traheale şi racorduri │SR EN 1782:2003 │Datã depãşitã│
│ │ │ │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 27.│SR EN 1789:2007 │Vehicule medicale şi echipamentele lor. │SR EN 1789:2002 │Datã depãşitã│
│ │ │Ambulanţe rutiere │Nota 2 │(30.11.2007) │
├────┼────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────┴──────────────────────┴─────────────┤
│ │Acest standard nu a fost încã modificat pentru a ţine cont de cerinţele introduse de Directiva 2007/47/CE a │
│ │Parlamentului European şi a Consiliului din 5 septembrie 2007 de modificare a Directivei 90/385/CEE a │
│ │Consiliului privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active │
│ │implantabile, a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale şi a Directivei 98/8/CE │
│ │privind comercializarea produselor biodestructive. Standardul modificat va fi publicat de cãtre CEN │
│ │(Comitetul European de standardizare) în cel mai scurt timp posibil. Fabricanţilor li se recomandã sã verifice │
│ │dacã sunt vizate în mod corespunzãtor toate cerinţele esenţiale relevante din directiva modificatã. │
├────┼────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────┬──────────────────────┬─────────────┤
│ 28.│SR EN 1820:2005+A1:2010 │Balon rezervor pentru anestezie │SR EN 1820:2005 │Datã depãşitã│
│ │ │ │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 29.│SR EN 1865:2003 │Specificaţii pentru brancarde şi alte │ │ │
│ │ │echipamente pentru transportul pacienţilor │ │ │
│ │ │utilizate la ambulanţe │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 30.│SR EN 1970:2002 │Paturi reglabile pentru persoane invalide. │ │ │
│ │ │Cerinţe şi metode de încercare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 31.│SR EN 1970:2002/A1:2005 │Paturi reglabile pentru persoane invalide. │ │Datã depãşitã│
│ │ │Cerinţe şi metode de încercare │Nota 3 │(30.09.2005) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 32.│SR EN 1985:2001 │Mijloace ajutãtoare pentru mers. Cerinţe │ │ │
│ │ │generale şi metode de încercare │ │ │
├────┼────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────┴──────────────────────┴─────────────┤
│ │Acest standard nu a fost încã modificat pentru a ţine cont de cerinţele introduse de Directiva 2007/47/CE. │
│ │Standardul modificat va fi publicat de cãtre CEN (Comitetul European de Standardizare) în cel mai scurt timp │
│ │posibil. Fabricanţilor li se recomandã sã verifice dacã sunt vizate în mod corespunzãtor toate cerinţele │
│ │esenţiale relevante din directiva modificatã. │
├────┼────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────┬──────────────────────┬─────────────┤
│ 33.│ SR EN ISO 3826-2:2009 │Pungi de plastic flexibile pentru sânge uman şi│ │ │
│ │ │componente de sânge. Partea 2: Simboluri │ │ │
│ │ │grafice de utilizat pe etichete şi instrucţiuni│ │ │
│ │ │de utilizare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 34.│SR EN ISO 3826-3:2008 │Pungi de plastic flexibile pentru sânge uman şi│ │ │
│ │ │componente de sânge. Partea 3: Sisteme de │ │ │
│ │ │pungi pentru sânge cu accesorii integrate │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 35.│SR EN ISO 4074:2003 │Prezervative din latex de cauciuc natural. │SR EN 600:1999 │Datã depãşitã│
│ │ │Cerinţe şi metode de încercare │Nota 2 │(31.08.2005) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 36.│SR EN ISO 4074:2003/AC:2008 │Prezervative din latex de cauciuc natural. │ │ │
│ │ │Cerinţe şi metode de încercare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 37.│SR EN ISO 4135:2003 │Echipament de anestezie şi reanimare │ │ │
│ │ │respiratorie. Vocabular │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 38.│SR EN ISO 5356-1:2004 │Echipament pentru anestezie şi reanimare │SR EN 1281-1:2003 │Datã depãşitã│
│ │ │respiratorie. Racorduri conice. Partea 1: │Nota 2 │(30.11.2004) │
│ │ │Racorduri tatã şi mamã │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 39.│SR EN ISO 5356-2:2008 │Echipament pentru anestezie şi reanimare │SR EN 1281-2:2003 │Datã depãşitã│
│ │ │respiratorie. Racorduri conice. Partea 2: │Nota 2 │(29.08.2008) │
│ │ │Racorduri prin înşurubare care suportã greutãţi│ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 40.│SR EN ISO 5359:2008 │Racorduri flexibile la presiune scãzutã pentru │SR EN 739:2003 │Datã depãşitã│
│ │ │utilizare cu gaze medicale │Nota 2 │(30.06.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 41.│SR EN ISO 5360:2009 │Vaporizatoare de anestezie. Sisteme de │SR EN ISO 5360:2008 │Datã depãşitã│
│ │ │umplere cu agent specific │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 42.│SR EN ISO 5366-1:2009 │Echipamente de anestezie şi respiraţie. Tuburi │SR EN ISO 5366-1:2005 │Datã depãşitã│
│ │ │de traheostomie. Partea 1: Tuburi şi conectoare│Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │pentru adulţi │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 43.│SR EN ISO 5840:2009 │Implanturi cardiovasculare. Proteze pentru │SR EN ISO 5840:2006 │Datã depãşitã│
│ │ │valve cardiace │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 44.│SR EN ISO 7197:2009 │Implanturi neurochirurgicale. Şunturi şi │SR EN ISO 7197:2006 │Datã depãşitã│
│ │ │componente sterile, de unicã utilizare, pentru │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │hidrocefalie │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 45.│SR EN ISO 7376:2010 │Echipamente de anestezie şi respiraţie. │SR EN ISO 7376:2004 │Datã depãşitã│
│ │ │Laringoscoape pentru intubaţie trahealã │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 46.│SR EN ISO 7396-1:2007 │Sisteme de distribuţie de gaze medicale. │SR EN 737-3:2003 │Datã depãşitã│
│ │ │Partea 1: Sisteme de distribuţie de gaze │Nota 2 │(30.04.2009) │
│ │ │medicale comprimate şi vacuum │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 47.│SR EN ISO 7396-1:2007/A1: │Sisteme de distribuţie de gaze medicale. │Nota 3 │Datã depãşitã│
│ │ 2010 │Partea 1: Sisteme de distribuţie de gaze │ │(30.07.2010) │
│ │ │medicale comprimate şi vacuum. Amendament 1: │ │ │
│ │ │Cerinţe pentru prizele de perete pentru vid │ │ │
│ │ │montate pe unitãţile medicale de alimentare cu │ │ │
│ │ │secţiuni reglabile de cãtre operator şi │ │ │
│ │ │racordate la reţea prin conducte flexibile │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 48.│SR EN ISO 7396-1:2007/A2: │Sisteme de distribuţie de gaze medicale. │ │ │
│ │ 2010 │Partea 1: Sisteme de distribuţie de gaze │ │ │
│ │ │medicale comprimate şi vacuum │Nota 3 │ 31.08.2010 │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 49.│SR EN ISO 7396-2:2007 │Sisteme de distribuţie de gaze medicale. │SR EN 737-2:2003 │Datã depãşitã│
│ │ │Partea 2: Sisteme de evacuare a gazelor │Nota 2 │(30.04.2009) │
│ │ │anestezice nereutilizabile │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 50.│SR EN ISO 7439:2009 │Dispozitive contraceptive intrauterine cu fir │SR EN ISO 7439:2003 │Datã depãşitã│
│ │ │de cupru. Cerinţe, încercãri │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 51.│SR EN ISO 7886-3:2010 │Seringi hipodermice sterile de unicã utilizare.│SR EN ISO 7886-3:2005 │Datã depãşitã│
│ │ │Partea 3: Seringi autoblocante pentru vaccinare│Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │cu dozã fixã │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 52.│SR EN ISO 7886-4:2010 │Seringi hipodermice sterile de unicã utilizare.│SR EN ISO 7886-4:2007 │Datã depãşitã│
│ │ │Partea 4: Seringi cu dispozitiv de prevenire a │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │reutilizãrii │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 53.│SR EN ISO 8185:2009 │Umidificatoare respiratorii medicale. Cerinţe │SR EN ISO 8185:2007 │Datã depãşitã│
│ │ │specifice pentru sisteme de umidificare │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │respiratorii │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 54.│SR EN ISO 8359:2009 │Concentratoare de oxigen pentru uz medical. │SR EN ISO 8359:2001 │Datã depãşitã│
│ │ │Cerinţe de securitate │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 55.│SR EN ISO 8536-4:2007 │Echipamente pentru perfuzii pentru uz medical. │ │ │
│ │ │Partea 4: Seturi de perfuzie de unicã utilizare│ │ │
│ │ │sub acţiunea gravitaţiei │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 56.│SR EN ISO 8835-2:2009 │Sisteme de anestezie prin inhalare. │SR EN ISO 8835-2:2008 │Datã depãşitã│
│ │ │Partea 2: Sisteme respiratorii de anestezie │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 57.│SR EN ISO 8835-3:2009 │Sisteme de anestezie prin inhalare. │SR EN ISO 8835-3:2008 │Datã depãşitã│
│ │ │Partea 3: Sisteme de transfer şi recepţie a │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │sistemelor de evacuare a gazelor anestezice │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 58.│SR EN ISO 8835-4:2009 │Sisteme de anestezie prin inhalare. │SR EN ISO 8835-4:2005 │Datã depãşitã│
│ │ │Partea 4: Dispozitive de alimentare cu vapori │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │pentru anestezie │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 59.│SR EN ISO 8835-5:2009 │Sisteme de anestezie prin inhalare. │SR EN ISO 8835-5:2004 │Datã depãşitã│
│ │ │Partea 5: Ventilatoare de anestezie │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 60.│SR EN ISO 9170-1:2008 │Sisteme de distribuţie de gaze medicale. │SR EN 737-1:2003 │Datã depãşitã│
│ │ │Partea 1: Unitãţi terminale pentru gaze │Nota 2 │(31.07.2010) │
│ │ │medicale comprimate şi vacuum │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 61.│SR EN ISO 9170-2:2008 │Sisteme de distribuţie de gaze medicale. │SR EN 737-4:2003 │Datã depãşitã│
│ │ │Partea 2: Unitãţi terminale pentru sisteme de │Nota 2 │(31.07.2010) │
│ │ │evacuare de gaze anestezice │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 62.│SR EN ISO 9360-1:2009 │Echipament de anestezie şi de reanimare │SR EN ISO 9360-1:2002 │Datã depãşitã│
│ │ │respiratorie. Schimbãtoare de cãldurã şi │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor │ │ │
│ │ │respirate de fiinţe umane. Partea 1: HMEs │ │ │
│ │ │pentru utilizare cu volume de aer pentru │ │ │
│ │ │respirat de minimum 250 ml │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 63.│SR EN ISO 9360-2:2009 │Echipament de anestezie şi de reanimare │SR EN ISO 9360-2:2003 │Datã depãşitã│
│ │ │respiratorie. Schimbãtoare de cãldurã şi │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor │ │ │
│ │ │respirate de fiinţe umane. Partea 2: HMEs cu │ │ │
│ │ │volume de aer pentru respirat de minimum │ │ │
│ │ │250 ml pentru pacienţii cu traheostomie │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 64.│SR EN ISO 9713:2009 │Implanturi neurochirurgicale. Pense │SR EN ISO 9713:2004 │Datã depãşitã│
│ │ │intracraniene pentru anevrisme, cu │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │autostrângere │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 65.│SR EN ISO 9919:2009 │Echipamente electromedicale. Cerinţe │SR EN ISO 9919:2005 │Datã depãşitã│
│ │ │particulare de securitate şi performanţe │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │esenţiale ale pulsoximetrelor pentru utilizare │ │ │
│ │ │medicalã │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 66.│SR EN ISO 10079-1:2009 │Aspiratoare medicale. Partea 1: Aspiratoare │SR EN ISO 10079-1:2003│Datã depãşitã│
│ │ │medicale acţionate electric. Cerinţe de │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │securitate │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 67.│SR EN ISO 10079-2:2009 │Aspiratoare medicale. Partea 2: Aspiratoare │SR EN ISO 10079-2:2003│Datã depãşitã│
│ │ │medicale acţionate manual │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 68.│SR EN ISO 10079-3:2009 │Aspiratoare medicale. Partea 3: Aspiratoare │SR EN ISO 10079-3:2003│Datã depãşitã│
│ │ │medicale acţionate printr-o sursã de vacuum │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │sau de presiune │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 69.│SR EN ISO 10328:2007 │Protezare. Încercãri ale structurii protezelor │ │ │
│ │ │pentru membre inferioare. Cerinţe şi metode de │ │ │
│ │ │încercare │ │ │
├────┼────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────┴──────────────────────┴─────────────┤
│ │Acest standard nu a fost încã modificat pentru a ţine cont de cerinţele introduse de Directiva 2007/47/CE. │
│ │Standardul modificat va fi publicat de cãtre CEN (Comitetul European de Standardizare) în cel mai scurt timp │
│ │posibil. Fabricanţilor li se recomandã sã verifice dacã sunt vizate în mod corespunzãtor toate cerinţele │
│ │esenţiale relevante din directiva modificatã. │
├────┼────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────┬──────────────────────┬─────────────┤
│ 70.│SR EN ISO 10524-1:2006 │Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. │SR EN 738-1:2003 │Datã depãşitã│
│ │ │Partea 1: Regulatoare de presiune şi │Nota 2 │(31.10.2008) │
│ │ │regulatoare de presiune cu debitmetre │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 71.│SR EN ISO 10524-2:2006 │Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. │SR EN 738-2:2003 │Datã depãşitã│
│ │ │Partea 2: Regulatoare de presiune pentru │Nota 2 │(31.10.2008) │
│ │ │distribuitoare şi reţea │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 72.│SR EN ISO 10524-3:2006 │Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. │SR EN 738-3:2003 │Datã depãşitã│
│ │ │Partea 3: Regulatoare de presiune integrate în │Nota 2 │(31.10.2008) │
│ │ │robinetele buteliilor de gaz │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 73.│SR EN ISO 10524-4:2008 │Regulatoare de presiune pentru utilizarea cu │SR EN 738-4:2003 │Datã depãşitã│
│ │ │gaze medicale. Partea 4: Regulatoare de joasã │Nota 2 │(30.06.2010) │
│ │ │presiune │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 74.│SR EN ISO 10535:2007 │Elevatoare pentru transferul persoanelor cu │SR EN ISO 10535:2000 │Datã depãşitã│
│ │ │dizabilitãţi. Cerinţe şi metode de încercare │Nota 2 │(30.06.2007) │
├────┼────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────┴──────────────────────┴─────────────┤
│ │Acest standard nu a fost încã modificat pentru a ţine cont de cerinţele introduse de Directiva 2007/47/CE. │
│ │Standardul modificat va fi publicat de cãtre CEN (Comitetul European de Standardizare) în cel mai scurt timp │
│ │posibil. Fabricanţilor li se recomandã sã verifice dacã sunt vizate în mod corespunzãtor toate cerinţele │
│ │esenţiale relevante din directiva modificatã. │
├────┼────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────┬──────────────────────┬─────────────┤
│ 75.│SR EN ISO 10555-1:2009 │Catetere intravasculare sterile, de unicã │SR EN ISO 10555-1:2003│Datã depãşitã│
│ │ │utilizare. Partea 1: Cerinţe generale │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 76.│SR EN ISO 10651-2:2009 │Ventilatoare pulmonare pentru uz medical. │SR EN ISO 10651-2:2005│Datã depãşitã│
│ │ │Cerinţe particulare pentru securitatea primarã │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │şi performanţe esenţiale. Partea 2: │ │ │
│ │ │Ventilatoare pentru îngrijire la domiciliu │ │ │
│ │ │pentru pacienţi dependenţi de ventilator │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 77.│SR EN ISO 10651-4:2009 │Ventilatoare pulmonare. Partea 4: Cerinţe │SR EN ISO 10651-4:2003│Datã depãşitã│
│ │ │particulare pentru resuscitori acţionaţi manual│Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 78.│SR EN ISO 10651-6:2009 │Ventilatoare pulmonare pentru uz medical. │SR EN ISO 10651-6:2005│Datã depãşitã│
│ │ │Cerinţe particulare pentru securitatea primarã │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │şi performanţe esenţiale. Partea 6: Dispozitive│ │ │
│ │ │de asistenţã respiratorie la domiciliu │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 79.│SR EN ISO 10993-1:2010 │Evaluarea biologicã a dispozitivelor medicale. │SR EN ISO 10993-1:2004│Datã depãşitã│
│ │ │Partea 1: Evaluare şi testare în cadrul unui │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │proces de gestionare a riscului │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 80.│SR EN ISO 10993-3:2009 │Evaluarea biologicã a dispozitivelor medicale. │SR EN ISO 10993-3:2004│Datã depãşitã│
│ │ │Partea 3: Teste pentru genotoxicitate, │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │carcinogenitate şi toxicitate asupra funcţiei │ │ │
│ │ │de reproducere │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 81.│SR EN ISO 10993-4:2009 │Evaluarea biologicã a dispozitivelor medicale. │SR EN ISO 10993-4:2003│Datã depãşitã│
│ │ │Partea 4: Selectarea testelor pentru │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │interacţiunile cu sângele │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 82.│SR EN ISO 10993-5:2009 │Evaluarea biologicã a dispozitivelor medicale. │SR EN ISO 10993-5:2003│Datã depãşitã│
│ │ │Partea 5: Teste pentru citotoxicitate in vitro │Nota 2 │(31.12.2009) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 83.│SR EN ISO 10993-6:2009 │Evaluarea biologicã a dispozitivelor medicale. │SR EN ISO 10993-6:2007│Datã depãşitã│
│ │ │Partea 6: Teste pentru efecte locale dupã │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │implantare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 84.│SR EN ISO 10993-7:2009 │Evaluarea biologicã a dispozitivelor medicale. │ │ │
│ │ │Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de │ │ │
│ │ │etilenã │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 85.│SR EN ISO 10993-7:2009/AC: │Evaluarea biologicã a dispozitivelor medicale. │ │ │
│ │ 2010 │Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de │ │ │
│ │ │etilenã │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 86.│SR EN ISO 10993-9:2009 │Evaluarea biologicã a dispozitivelor medicale. │SR EN ISO 10993-9:2003│Datã depãşitã│
│ │ │Partea 9: Cadru pentru identificarea şi │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │cuantificarea produşilor potenţiali de │ │ │
│ │ │degradare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 87.│SR EN ISO 10993-10:2009 │Evaluarea biologicã a dispozitivelor medicale. │SR EN ISO 10993-10: │Datã depãşitã│
│ │ │Partea 10: Teste de iritare şi de │2003 │(21.03.2010) │
│ │ │hipersensibilitate cu efect întârziat │Nota 2 │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 88.│SR EN ISO 10993-11:2009 │Evaluarea biologicã a dispozitivelor medicale. │SR EN ISO 10993-11: │Datã depãşitã│
│ │ │Partea 11: Încercãri de toxicitate sistemicã │2007 │(21.03.2010) │
│ │ │ │Nota 2 │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 89.│SR EN ISO 10993-12:2009 │Evaluarea biologicã a dispozitivelor medicale. │SR EN ISO 10993-12: │Datã depãşitã│
│ │ │Partea 12: Prepararea eşantioanelor şi a │2008 │(21.03.2010) │
│ │ │materialelor de referinţã │Nota 2 │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 90.│SR EN ISO 10993-13:2009 │Evaluarea biologicã a dispozitivelor medicale. │SR EN ISO 10993-13: │Datã depãşitã│
│ │ │Partea 13: Identificare şi cuantificare a │2003 │(21.03.2010) │
│ │ │produselor de degradare din dispozitive │Nota 2 │ │
│ │ │medicale pe bazã de polimeri │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 91.│SR EN ISO 10993-14:2009 │Evaluarea biologicã a dispozitivelor medicale. │SR EN ISO 10993-14: │Datã depãşitã│
│ │ │Partea 14: Identificarea şi cuantificarea │2003 │(21.03.2010) │
│ │ │produselor de degradare din ceramicã │Nota 2 │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 92.│SR EN ISO 10993-15:2009 │Evaluarea biologicã a dispozitivelor medicale. │SR EN ISO 10993-15: │Datã depãşitã│
│ │ │Partea 15: Identificare şi cuantificare a │2002 │(21.03.2010) │
│ │ │produşilor de degradare din metale şi aliaje │Nota 2 │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 93.│SR EN ISO 10993-16:2010 │Evaluarea biologicã a dispozitivelor medicale. │SR EN ISO 10993-16: │31.08.2010 │
│ │ │Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocinetice│2009 │ │
│ │ │pentru produse de degradare şi substanţe │Nota 2 │ │
│ │ │extractibile │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 94.│SR EN ISO 10993-17:2009 │Evaluarea biologicã a dispozitivelor medicale. │SR EN ISO 10993-17: │Datã depãşitã│
│ │ │Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile │2003 │(21.03.2010) │
│ │ │pentru substanţe extractibile │Nota 2 │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 95.│SR EN ISO 10993-18:2009 │Evaluarea biologicã a dispozitivelor medicale. │SR EN ISO 10993-18: │Datã depãşitã│
│ │ │Partea 18: Caracterizare chimicã a materialelor│ 2006 Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 96.│SR EN ISO 11135-1:2007 │Sterilizarea produselor de îngrijire a │SR EN 550:1997 │Datã depãşitã│
│ │ │sãnãtãţii. │ Nota 2 │(31.05.2010) │
│ │ │Oxid de etilenã. Partea 1: Cerinţe de │ │ │
│ │ │dezvoltare, validare şi control de rutinã al │ │ │
│ │ │proceselor de sterilizare pentru dispozitivele │ │ │
│ │ │medicale │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 97.│SR EN ISO 11137-1:2006 │Sterilizarea dispozitivelor medicale. Iradiere.│SR EN 552:2001 │Datã depãşitã│
│ │ │Partea 1: Cerinţe pentru implementare, validare│Nota 2 │(30.04.2009) │
│ │ │şi control de rutinã pentru procesul de │ │ │
│ │ │sterilizare a dispozitivelor medicale │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 98.│SR EN ISO 11137-2:2007 │Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea │ │ │
│ │ │sãnãtãţii. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei│ │ │
│ │ │de sterilizare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 99.│SR EN ISO 11137-2:2007/AC: │Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea │ │ │
│ │ 2009 │sãnãtãţii. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei│ │ │
│ │ │de sterilizare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│100.│SR EN ISO 11138-2:2009 │Sterilizarea produselor de îngrijire a │SR EN ISO 11138-2:2006│Datã depãşitã│
│ │ │sãnãtãţii. │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │Indicatori biologici. Partea 2: Indicatori │ │ │
│ │ │biologici pentru sterilizarea cu oxid de │ │ │
│ │ │etilenã │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│101.│SR EN ISO 11138-3:2009 │Sterilizarea produselor de îngrijire a │SR EN ISO 11138-3:2006│Datã depãşitã│
│ │ │sãnãtãţii. │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │Indicatori biologici. Partea 3: Indicatori │ │ │
│ │ │biologici pentru sterilizarea la cãldurã umedã │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│102.│SR EN ISO 11140-1:2009 │Sterilizarea produselor de îngrijire a │SR EN ISO 11140-1:2006│Datã depãşitã│
│ │ │sãnãtãţii. │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │Indicatori chimici. Partea 1: Cerinţe generale │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│103.│SR EN ISO 11140-3:2009 │Sterilizarea produselor de îngrijire a │SR EN ISO 11140-3:2007│Datã depãşitã│
│ │ │sãnãtãţii. │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │Indicatori chimici. Partea 3: Sisteme de │ │ │
│ │ │indicatori clasa 2 utilizate în testul Bowie │ │ │
│ │ │şi Dick pentru detectarea penetrãrii vaporilor │ │ │
│ │ │de apã │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│104.│SR EN ISO 11197:2009 │Unitãţi medicale de alimentare │SR EN ISO 11197:2005 │Datã depãşitã│
│ │ │ │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│105.│SR EN ISO 11607-1:2009 │Ambalaje pentru dispozitive medicale │SR EN ISO 11607-1:2006│Datã depãşitã│
│ │ │sterilizate în etapa finalã. Partea 1: Cerinţe │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │pentru materiale, sisteme de bariere sterile şi│ │ │
│ │ │sisteme de ambalare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│106.│SR EN ISO 11607-2:2006 │Ambalaje pentru dispozitive medicale │ │ │
│ │ │sterilizate în etapa finalã. Partea 2: Cerinţe │ │ │
│ │ │de validare pentru procese de dimensionare, │ │ │
│ │ │sigilare şi asamblare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│107.│SR EN ISO 11737-1:2006 │Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode │SR EN 1174-1:1999 │Datã depãşitã│
│ │ │microbiologice. Partea 1: Determinarea │SR EN 1174-2:1999 │(31.10.2006) │
│ │ │populaţiei de microorganisme pe produs │SR EN 1174-3:1999 │ │
│ │ │ │Nota 2 │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│108.│ SR EN ISO 11737-1:2006/ │Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode │ │ │
│ │AC:2009 │microbiologice. Partea 1: Determinarea │ │ │
│ │ │populaţiei de microorganisme pe produs │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│109.│SR EN ISO 11737-2:2010 │Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode │ │ │
│ │ │microbiologice. Partea 2: Teste de sterilitate │ │ │
│ │ │efectuate la definirea, validarea şi mentenanţa│ │ │
│ │ │unui proces de sterilizare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│110.│SR EN ISO 11810-1:2009 │Laseri şi echipamente cu laseri. Metode de │ │ │
│ │ │verificare şi clasificare a rezistenţei la │ │ │
│ │ │radiaţia laser a cearşafurilor chirurgicale │ │ │
│ │ │şi/sau a cuverturilor de protecţie a │ │ │
│ │ │pacienţilor. Partea 1: Aprindere primarã şi │ │ │
│ │ │pãtrundere │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│111.│SR EN ISO 11810-2:2009 │Laseri şi echipamente asociate laserilor. │SR EN ISO 11810-2:2007│Datã depãşitã│
│ │ │Metode de testare şi clasificare a rezistenţei │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │la radiaţia laser a cearşafurilor chirurgicale │ │ │
│ │ │şi/sau a cuverturilor de protecţie a │ │ │
│ │ │pacienţilor. │ │ │
│ │ │Partea 2: Aprindere secundarã │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│112.│SR EN ISO 11979-8:2009 │Implanturi oftalmice. Lentile intraoculare. │SR EN ISO 11979-8:2007│Datã depãşitã│
│ │ │Partea 8: Cerinţe fundamentale │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│113.│SR EN ISO 11990:2004 │Opticã şi instrumente optice. Laseri şi │SR EN ISO 11990:2003 │Datã depãşitã│
│ │ │echipamente asociate laserilor. Determinarea │Nota 2 │(31.10.2003) │
│ │ │rezistenţei la laser a trunchiurilor tuburilor │ │ │
│ │ │traheice │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│114.│SR EN 12006-2:2000 + A1:2009│Implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe │SR EN 12006-2:2000 │Datã depãşitã│
│ │ │particulare pentru implanturi cardiace şi │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │vasculare. Partea 2: Proteze vasculare care │ │ │
│ │ │cuprind conducte pentru valve │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│115.│SR EN 12006-3:2000 + A1:2009│Implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe │SR EN 12006-3:2000 │Datã depãşitã│
│ │ │particulare pentru implanturi cardiace şi │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │vasculare. Partea 3: Dispozitive endovasculare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│116.│SR EN 12182:2003 │Mijloace ajutãtoare tehnice pentru persoane │ │ │
│ │ │invalide. Cerinţe generale şi metode de │ │ │
│ │ │încercare │ │ │
├────┼────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────┴──────────────────────┴─────────────┤
│ │Acest standard nu a fost încã modificat pentru a ţine cont de cerinţele introduse de Directiva 2007/47/CE. │
│ │Standardul modificat va fi publicat de cãtre CEN (Comitetul European de Standardizare) în cel mai scurt timp │
│ │posibil. Fabricanţilor li se recomandã sã verifice dacã sunt vizate în mod corespunzãtor toate cerinţele │
│ │esenţiale relevante din directiva modificatã. │
├────┼────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────┬──────────────────────┬─────────────┤
│117.│SR EN 12183:2010 │Fotolii rulante propulsate manual. Cerinţe şi │ │ │
│ │ │metode de încercare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│118.│SR EN 12184:2010 │Fotolii rulante acţionate electric, scutere şi │ │ │
│ │ │alimentatoarele lor. Cerinţe şi metode de │ │ │
│ │ │verificare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│119.│SR EN 12342:2003+A1:2010 │Tuburi de respiraţie destinate a fi utilizate │SR EN 12342:2003 │Datã depãşitã│
│ │ │cu aparatura de anestezie şi ventilatoare │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│120.│SR EN 12470-1:2003+A1:2009 │Termometre medicale. Partea 1: Termometre de │SR EN 12470-1:2003 │Datã depãşitã│
│ │ │sticlã cu lichid metalic, cu dispozitiv de │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │maxim │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│121.│SR EN 12470-2:2004 + A1:2009│Termometre clinice. Partea 2: Termometre tip │SR EN 12470-2:2004 │Datã depãşitã│
│ │ │schimbãtor de fazã (matrice în puncte) │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│122.│SR EN 12470-3:2003 + A1:2009│Termometre medicale. Partea 3: Performanţele │SR EN 12470-3:2003 │Datã depãşitã│
│ │ │termometrelor electrice compacte (prin │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │comparaţie şi prin extrapolare) cu dispozitiv │ │ │
│ │ │de maximum │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│123.│SR EN 12470-4:2004 + A1:2009│Termometre clinice. Partea 4: Performanţa │SR EN 12470-4:2004 │Datã depãşitã│
│ │ │termometrelor electrice cu mãsurare continuã │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│124.│SR EN 12470-5:2003 │Termometre medicale. Partea 5: Performanţele │ │ │
│ │ │termometrelor auriculare pe bazã de radiaţii │ │ │
│ │ │infraroşii (cu dispozitiv de maxim) │ │ │
├────┼────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────┴──────────────────────┴─────────────┤
│ │Acest standard nu a fost încã modificat pentru a ţine cont de cerinţele introduse de Directiva 2007/47/CE. │
│ │Standardul modificat va fi publicat de cãtre CEN (Comitetul European de Standardizare) în cel mai scurt timp │
│ │posibil. Fabricanţilor li se recomandã sã verifice dacã sunt vizate în mod corespunzãtor toate cerinţele │
│ │esenţiale relevante din directiva modificatã. │
├────┼────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────┬──────────────────────┬─────────────┤
│125.│SR EN ISO 12870:2009 │Opticã oftalmicã. Rame de ochelari. Cerinţe şi │SR EN ISO 12870:2005 │Datã depãşitã│
│ │ │metode de încercare │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│126.│SR EN 13060:2004 + A2:2010 │Sterilizatoare mici cu abur │SR EN 13060:2004 │ │
│ │ │ │Nota 2 │30.09.2010 │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│127.│SR EN ISO 13485:2004 │Dispozitive medicale. Sisteme de management │SR EN ISO 13485:2003 │Datã depãşitã│
│ │ │al calitãţii. Cerinţe pentru scopuri de │SR EN ISO 13488:2002 │(31.07.2009) │
│ │ │reglementare │SR EN 46003:2001 │ │
│ │ │ │Nota 2 │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│128.│SR EN ISO 13485:2004/AC:2010│Dispozitive medicale. Sisteme de management al │ │ │
│ │ │calitãţii. Cerinţe pentru scopuri de │ │ │
│ │ │reglementare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│129.│SR EN 13544-1:2007+A1:2010 │Echipament de terapie respiratorie. Partea 1: │SR EN 13544-1:2007 │Datã depãşitã│
│ │ │Sisteme de nebulizatoare şi componentele lor │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│130.│SR EN 13544-2:2003+A1:2010 │Echipament de terapie respiratorie. Partea 2: │SR EN 13544-2:2003 │Datã depãşitã│
│ │ │Tuburi şi conectoare │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│131.│SR EN 13544-3:2002 + A1:2010│Echipament de terapie respiratorie. Partea 3: │SR EN 13544-3:2002 │Datã depãşitã│
│ │ │Dispozitive de antrenare a aerului │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│132.│SR EN 13624:2004 │Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testarea │ │ │
│ │ │cantitativã a suspensiei pentru evaluarea │ │ │
│ │ │activitãţii fungicide a dezinfectantelor │ │ │
│ │ │chimice pentru instrumentarul utilizat în │ │ │
│ │ │domeniul medical. Metoda de testare şi │ │ │
│ │ │prescripţii (faza 2, etapa 1) │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│133.│SR EN 13718-1:2008 │Vehicule medicale şi echipamentul acestora. │SR EN 13718-1:2003 │Datã depãşitã│
│ │ │Ambulanţe aeriene. Partea 1: Cerinţe │Nota 2 │(28.02.2009) │
│ │ │referitoare la dispozitive medicale utilizate │ │ │
│ │ │în ambulanţele aeriene │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│134.│SR EN 13726-1:2003 │Metode de încercare pentru pansamente │ │ │
│ │ │primare în contact cu rana. Partea 1: Aspecte │ │ │
│ │ │ale capacitãţii de absorbţie │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│135.│SR EN 13726-1:2003/AC:2004 │Metode de încercare pentru pansamente │ │ │
│ │ │primare în contact cu rana. Partea 1: Aspecte │ │ │
│ │ │ale capacitãţii de absorbţie │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│136.│SR EN 13726-2:2003 │Metode de încercare pentru pansamente │ │ │
│ │ │primare în contact cu rana. Partea 2: Rata │ │ │
│ │ │transmisiei vaporilor de apã prin pansamente cu│ │ │
│ │ │film permeabil │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│137.│SR EN 13727:2004 │Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testarea │ │ │
│ │ │cantitativã a suspensiei pentru evaluarea │ │ │
│ │ │activitãţii bactericide a dezinfectantelor │ │ │
│ │ │chimice pentru instrumentarul utilizat în │ │ │
│ │ │domeniul medical. │ │ │
│ │ │Metoda de testare şi prescripţii (faza 2, │ │ │
│ │ │etapa 1) │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│138.│SR EN 13795-1:2003 + A1:2009│Câmpuri chirurgicale, halate şi costume filtru │SR EN 13795-1:2003 │Datã depãşitã│
│ │ │utilizate ca dispozitive medicale pentru │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │pacienţi, personal medical şi ca echipament. │ │ │
│ │ │Partea 1: Cerinţe generale pentru producãtori, │ │ │
│ │ │prelucrãtori şi produse │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│139.│SR EN 13795-2:2005 + A1:2009│Câmpuri chirurgicale, halate şi costume filtru,│SR EN 13795-2:2005 │Datã depãşitã│
│ │ │utilizate ca dispozitive medicale pentru │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │pacienţi, personal medical şi ca echipament. │ │ │
│ │ │Partea 2: Metode de încercare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│140.│SR EN 13795-3:2006 + A1:2009│Câmpuri chirurgicale, halate şi costume filtru,│SR EN 13795-3:2006 │Datã depãşitã│
│ │ │utilizate ca dispozitive medicale pentru │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │pacienţi, personal medical şi ca echipament. │ │ │
│ │ │Partea 3: Cerinţe şi nivele de performanţã │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│141.│SR EN 13824:2005 │Sterilizarea dispozitivelor medicale. Tratarea │ │ │
│ │ │asepticã a dispozitivelor medicale lichide. │ │ │
│ │ │Cerinţe │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│142.│SR EN 13867:2003 + A1:2009 │Concentrate pentru hemodializã şi terapii │SR EN 13867:2003 │Datã depãşitã│
│ │ │asociate │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│143.│SR EN 13976-1:2004 │Sisteme de salvare. Transport incubatoare. │ │ │
│ │ │Partea 1: Condiţii de interfaţã │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│144.│SR EN 13976-2:2004 │Sisteme de salvare. Transport incubatoare. │ │ │
│ │ │Partea 2: Cerinţe sistem │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│145.│SR EN 13976-2:2004/AC:2005 │Sisteme de salvare. Transport incubatoare. │ │ │
│ │ │Partea 2: Cerinţe sistem │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│146.│SR EN 14079:2003 │Dispozitive medicale neactive. Cerinţe de │ │ │
│ │ │performanţã şi metode de încercare pentru tifon│ │ │
│ │ │absorbant de bumbac şi tifon absorbant de │ │ │
│ │ │bumbac şi vâscozã │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│147.│SR EN ISO 14155-1:2009 │Investigaţia clinicã a dispozitivelor medicale │SR EN ISO 14155-1:2003│Datã depãşitã│
│ │ │pentru subiecţi umani. Partea 1: Cerinţe │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │generale │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│148.│SR EN ISO 14155-2:2009 │Investigaţia clinicã a dispozitivelor medicale │SR EN ISO 14155-2:2004│Datã depãşitã│
│ │ │pentru subiecţi umani. Partea 2: Planuri de │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │investigaţie clinicã │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│149.│SR EN ISO 14160:2003 │Sterilizarea dispozitivelor medicale de unicã │ │ │
│ │ │utilizare cu conţinut de materiale de origine │ │ │
│ │ │animalã. Validare şi control de rutinã a │ │ │
│ │ │sterilizãrii prin agenţi de sterilizare chimici│ │ │
│ │ │lichizi │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│150.│SR EN 14180:2004 + A2:2009 │Sterilizatoare pentru scopuri medicale. │SR EN 14180:2004+A1: │Datã depãşitã│
│ │ │Sterilizatoare cu abur şi formaldehidã la │ 2009 │ │
│ │ │temperaturã joasã. Cerinţe şi încercãri │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│151.│SR EN 14348:2005 │Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testarea │ │ │
│ │ │cantitativã a suspensiei pentru evaluarea │ │ │
│ │ │activitãţii micobactericide a dezinfectantelor │ │ │
│ │ │chimice de uz medical, inclusiv a │ │ │
│ │ │dezinfectantelor pentru instrumentar. Metode de│ │ │
│ │ │testare şi cerinţe (fazã 2, etapã 1) │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│152.│SR EN ISO 14408:2009 │Tuburi traheale pentru chirurgie laser. Cerinţe│SR EN ISO 14408:2005 │Datã depãşitã│
│ │ │pentru marcaj şi informaţii însoţitoare │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│153.│SR EN ISO 14534:2009 │Opticã oftalmicã. Lentile de contact şi produse│SR EN ISO 14534:2003 │Datã depãşitã│
│ │ │pentru întreţinerea lentilelor de contact. │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │Cerinţe fundamentale │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│154.│SR EN 14561:2006 │Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testarea │ │ │
│ │ │cantitativã pe suporturi de germeni, pentru │ │ │
│ │ │evaluarea activitãţii bactericide în domeniul │ │ │
│ │ │instrumentarului de uz medical. Metode de │ │ │
│ │ │testare şi cerinţe (fazã 2, etapã 2) │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│155.│SR EN 14562:2006 │Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testare │ │ │
│ │ │cantitativã pe suporturi de germeni, pentru │ │ │
│ │ │evaluarea activitãţii fungicide sau levuricide │ │ │
│ │ │în domeniul instrumentarului de uz medical. │ │ │
│ │ │Metodã de testare şi prescripţii (fazã 2, │ │ │
│ │ │etapã 2) │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│156.│SR EN 14563:2009 │Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testare │ │ │
│ │ │cantitativã pe suporturi de germeni, pentru │ │ │
│ │ │evaluarea activitãţii micobactericide şi │ │ │
│ │ │tuberculocide a dezinfectantelor chimice │ │ │
│ │ │utilizate în domeniul instrumentarului de uz │ │ │
│ │ │medical. Metodã de testare şi cerinţe (fazã 2, │ │ │
│ │ │etapã 2) │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│157.│SR EN ISO 14602:2009 │Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi │SR EN ISO 14602:2001 │Datã depãşitã│
│ │ │pentru osteosintezã. Cerinţe particulare │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│158.│SR EN ISO 14607:2009 │Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi │SR EN ISO 14607:2007 │Datã depãşitã│
│ │ │mamare. Cerinţe specifice │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│159.│SR EN ISO 14630:2009 │Implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe │SR EN ISO 14630:2008 │Datã depãşitã│
│ │ │generale │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│160.│SR EN 14683:2006 │Mãşti chirurgicale. Cerinţe şi metode de │ │ │
│ │ │încercare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│161.│SR EN ISO 14889:2009 │Opticã oftalmicã. Lentile de ochelari. Cerinţe │SR EN ISO 14889:2004 │Datã depãşitã│
│ │ │fundamentale pentru lentilele finisate, │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │nedebordate │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│162.│SR EN 14931:2006 │Camere hiperbare pentru uz uman. Camere │ │ │
│ │ │hiperbare cu mai multe locuri, pentru utilizare│ │ │
│ │ │terapeuticã. Performanţe, cerinţe de securitate│ │ │
│ │ │şi încercãri │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│163.│SR EN ISO 14937:2010 │Sterilizarea produselor medicale pentru │SR EN ISO 14937:2003 │Datã depãşitã│
│ │ │îngrijirea sãnãtãţii. Cerinţe generale pentru │Nota 2 │(30.04.2010) │
│ │ │caracterizarea agentului de sterilizare, │ │ │
│ │ │desfãşurarea, validarea şi controlul de rutinã │ │ │
│ │ │al proceselor de sterilizare pentru │ │ │
│ │ │dispozitivele medicale │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│164.│SR EN ISO 14971:2009 │Dispozitive medicale. Aplicarea managementului │SR EN ISO 14971:2007 │Datã depãşitã│
│ │ │de risc la dispozitive medicale │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│165.│SR EN ISO 15001:2004 │Echipament de anestezie şi reanimare │ │ │
│ │ │respiratorie. Compatibilitate cu oxigenul │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│166.│SR EN ISO 15002:2008 │Dispozitive cu debitmetre pentru prizele de │SR EN 13220:2003 │Datã depãşitã│
│ │ │perete ale reţelelor de distribuţie a gazelor │Nota 2 │(31.07.2010) │
│ │ │medicale │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│167.│SR EN ISO 15004-1:2009 │Instrumente oftalmice. Cerinţe de bazã şi │SR EN ISO 15004:2006 │Datã depãşitã│
│ │ │metode de verificare. Partea 1: Cerinţe │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │generale aplicabile la toate instrumentele │ │ │
│ │ │oftalmice │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│168.│SR EN ISO 15225:2002 │Nomenclaturã. Specificaţii pentru un sistem de │ │ │
│ │ │nomenclaturã pentru dispozitive medicale, │ │ │
│ │ │destinat schimbului de date de reglementare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│169.│SR EN ISO 15225:2002/A1:2004│Nomenclaturã. Specificaţii pentru un sistem de │Nota 3 │Datã depãşitã│
│ │ │nomenclaturã pentru dispozitive medicale, │ │(31.08.2004) │
│ │ │destinat schimbului de date de reglementare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│170.│SR EN ISO 15225:2002/A2:2006│Nomenclaturã. Specificaţii pentru un sistem de │ │Datã depãşitã│
│ │ │nomenclaturã pentru dispozitive medicale, │Nota 3 │(31.01.2006) │
│ │ │destinat schimbului de date de reglementare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│171.│SR EN 15424:2007 │Sterilizarea dispozitivelor medicale. Vapori de│ │ │
│ │ │apã la temperaturi joase şi formaldehidã. │ │ │
│ │ │Cerinţe pentru dezvoltare, validare şi control │ │ │
│ │ │de rutinã pentru procese de sterilizare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│172.│SR EN 15546-1:2008 │Racorduri mici pentru lichide şi gaze în │ │ │
│ │ │aplicaţii medicale. Partea 1: Cerinţe generale │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│173.│SR EN ISO 15747:2005 │Recipiente de material plastic pentru injecţii │ │ │
│ │ │intravenoase │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│174.│SR EN ISO 15798:2010 │Implanturi oftalmice. Dispozitive oftalmice │ │ │
│ │ │viscochirurgicale │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│175.│SR EN ISO 15883-1:2009 │Containere dezinfectante. Partea 1: Cerinţe │SR EN ISO 15883-1:2006│Datã depãşitã│
│ │ │generale, termeni, definiţii şi încercãri │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│176.│SR EN ISO 15883-2:2009 │Containere dezinfectante. Partea 2: Cerinţe şi │SR EN ISO 15883-2:2006│Datã depãşitã│
│ │ │încercãri pentru containere dezinfectante │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │destinate dezinfecţiei termice a instrumentelor│ │ │
│ │ │chirurgicale, a echipamentelor anestezice, a │ │ │
│ │ │recipientelor, a instrumentelor şi sticlãriei │ │ │
│ │ │etc. │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│177.│SR EN ISO 15883-3:2009 │Containere dezinfectante. Partea 3: Cerinţe şi │SR EN ISO 15883-3:2006│Datã depãşitã│
│ │ │încercãri pentru containere dezinfectante │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │destinate dezinfecţiei termice a recipientelor │ │ │
│ │ │cu dejecţii umane │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│178.│SR EN ISO 15883-4:2009 │Containere dezinfectante. Partea 4: Cerinţe şi │SR EN ISO 15883-4:2008│Datã depãşitã│
│ │ │încercãri pentru containere dezinfectante │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │destinate dezinfecţiei chimice a endoscoapelor │ │ │
│ │ │termolabile │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│179.│EN ISO 16061:2009 │Instrumentar utilizat în asociere cu implanturi│EN ISO 16061:2000 │Datã depãşitã│
│ │ │chirurgicale neactive. Cerinţe generale │Nota 2 │(28.02.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│180.│SR EN ISO 16201:2007 │Mijloace tehnice ajutãtoare pentru persoane cu │ │ │
│ │ │dizabilitãţi. Sisteme de comandã la distanţã │ │ │
│ │ │pentru deplasãri zilnice │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│181.│SR EN ISO 17510-1:2009 │Terapia respiratorie pentru apneea din timpul │SR EN ISO 17510-1:2008│Datã depãşitã│
│ │ │somnului. Partea 1: Dispozitive de terapie │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │respiratorie pentru apneea din timpul somnului │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│182.│SR EN ISO 17510-2:2009 │Terapia respiratorie pentru apneea din timpul │SR EN ISO 17510-1:2008│Datã depãşitã│
│ │ │somnului. Partea 2: Mãşti şi accesorii │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │terapeutice │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│183.│SR EN ISO 17664:2004 │Sterilizarea dispozitivelor medicale. Informa- │ │ │
│ │ │ţii furnizate de producãtori pentru procesul de│ │ │
│ │ │resterilizare dispozitive medicale │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│184.│SR EN ISO 17665-1:2007 │Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cãldurã │SR EN 554:2003 │Datã depãşitã│
│ │ │umedã. Partea 1: Cerinţe pentru implementare, │Nota 2 │(31.08.2009) │
│ │ │validare şi control de rutinã pentru procese de│ │ │
│ │ │sterilizare a dispozitivelor medicale │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│185.│SR EN ISO 18777:2009 │Sisteme de transport oxigen lichid pentru uz │SR EN ISO 18777:2005 │Datã depãşitã│
│ │ │medical. Cerinţe particulare │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│186.│SR EN ISO 18778:2009 │Echipamente respiratorii. Monitoare pentru │SR EN ISO 18778:2005 │Datã depãşitã│
│ │ │copii. Cerinţe particulare │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│187.│SR EN ISO 18779:2005 │Dispozitiv medical pentru conservarea │ │ │
│ │ │oxigenului şi amestecului de oxigen. Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│188.│SR EN ISO 19054:2006 │Sisteme de şine pentru susţinerea │SR EN 12218:2003 │Datã depãşitã│
│ │ │echipamentelor medicale │Nota 2 │(30.06.2008) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│189.│SR EN 20594-1:2003 │Asamblãri conice 6% (Luer) pentru seringi şi │ │ │
│ │ │ace şi pentru alte aparate de uz medical. │ │ │
│ │ │Partea 1: Condiţii generale │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│190.│SR EN 20594-1:2003/A1:2003 │Asamblãri conice 6% (Luer) pentru seringi şi │ │ │
│ │ │ace şi pentru alte aparate de uz medical. │Nota 3 │Datã depãşitã│
│ │ │Partea 1: Condiţii generale │ │(31.05.1998) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│191.│SR EN 20594-1:2003/AC:2003 │Asamblãri conice 6% (Luer) pentru seringi şi │ │ │
│ │ │ace şi pentru alte aparate de uz medical. │ │ │
│ │ │Partea 1: Condiţii generale │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│192.│SR EN ISO 21171:2006 │Mãnuşi medicale. Determinarea pudrei de pe │ │ │
│ │ │suprafaţa amovibilã │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│193.│SR EN ISO 21534:2009 │Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de│SR EN ISO 21534:2008 │Datã depãşitã│
│ │ │înlocuire a articulaţiei. Cerinţe particulare │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│194.│SR EN ISO 21535:2009 │Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de│SR EN ISO 21535:2008 │Datã depãşitã│
│ │ │înlocuire a articulaţiei. Cerinţe specifice │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │pentru implanturi de articulaţie de şold │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│195.│SR EN ISO 21536:2009 │Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de│SR EN ISO 21536:2008 │Datã depãşitã│
│ │ │înlocuire a articulaţiei. Cerinţe specifice │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │pentru implanturi de articulaţie de genunchi │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│196.│SR EN ISO 21647:2009 │Echipament electromedical. Cerinţe particulare │SR EN ISO 21647:2005 │Datã depãşitã│
│ │ │pentru securitate şi performanţe de bazã ale │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │monitoarelor cu gaz pentru respiraţie │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│197.│SR EN ISO 21649:2010 │Injectoare fãrã ac pentru utilizare medicalã. │SR EN ISO 21649:2006 │Datã depãşitã│
│ │ │Cerinţe şi metode de încercare │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│198.│SR EN ISO 21969:2010 │Conexiuni flexibile de înaltã presiune pentru │SR EN ISO 21969:2006 │Datã depãşitã│
│ │ │utilizare cu gaze medicale │Nota 2 │(31.05.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│199.│SR EN ISO 21987:2010 │Opticã oftalmicã. Lentile de ochelari montate │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│200.│SR EN ISO 22442-1:2008 │Dispozitive medicale utilizând ţesuturi animale│SR EN 12442-1:2002 │Datã depãşitã│
│ │ │şi derivatele lor. Partea 1: Aplicare la │Nota 2 │(30.06.2008) │
│ │ │managementul riscului │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│201.│SR EN ISO 22442-2:2008 │Dispozitive medicale utilizând ţesuturi animale│SR EN 12442-2:2002 │Datã depãşitã│
│ │ │şi derivatele lor. Partea 2: Verificãri ale │Nota 2 │(30.06.2008) │
│ │ │originii, colectãrii şi manevrãrii │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│202.│SR EN ISO 22442-3:2008 │Dispozitive medicale utilizând ţesuturi animale│SR EN 12442-3:2002 │Datã depãşitã│
│ │ │şi derivatele lor. Partea 3: Validarea │Nota 2 │(30.06.2008) │
│ │ │eliminãrii şi/sau inactivãrii viruşilor şi │ │ │
│ │ │agenţilor encefalopatiei spongiforme │ │ │
│ │ │transmisibile (TSE) │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│203.│SR EN ISO 22523:2007 │Proteze şi orteze externe pentru membre. │SR EN 12523:2003 │Datã depãşitã│
│ │ │Cerinţe şi metode de încercare │Nota 2 │(30.04.2007) │
├────┼────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────┴──────────────────────┴─────────────┤
│ │Acest standard nu a fost încã modificat pentru a ţine cont de cerinţele introduse de Directiva 2007/47/CE. │
│ │Standardul modificat va fi publicat de cãtre CEN (Comitetul European de Standardizare) în cel mai scurt timp │
│ │posibil. Fabricanţilor li se recomandã sã verifice dacã sunt vizate în mod corespunzãtor toate cerinţele │
│ │esenţiale relevante din directiva modificatã. │
├────┼────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────┬──────────────────────┬─────────────┤
│204.│SR EN ISO 22610:2007 │Câmpuri chirurgicale, halate şi costume filtru,│ │ │
│ │ │utilizate ca dispozitive medicale pentru │ │ │
│ │ │pacienţi, personal medical şi echipamente. │ │ │
│ │ │Metodã de încercare pentru determinarea │ │ │
│ │ │rezistenţei la penetrarea barierei bacteriene │ │ │
│ │ │în stare umedã │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│205.│SR EN ISO 22612:2005 │Îmbrãcãminte de protecţie împotriva agenţilor │ │ │
│ │ │infecţioşi. Metodã de încercare a rezistenţei │ │ │
│ │ │la penetrarea uscatã a microbilor │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│206.│SR EN ISO 22675:2007 │Proteze. Testarea dispozitivelor gleznã-labã de│ │ │
│ │ │picior şi subansamblelor labã de picior │ │ │
├────┼────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────┴──────────────────────┴─────────────┤
│ │Acest standard nu a fost încã modificat pentru a ţine cont de cerinţele introduse de Directiva 2007/47/CE. │
│ │Standardul modificat va fi publicat de cãtre CEN (Comitetul European de Standardizare) în cel mai scurt timp │
│ │posibil. Fabricanţilor li se recomandã sã verifice dacã sunt vizate în mod corespunzãtor toate cerinţele │
│ │esenţiale relevante din directiva modificatã. │
├────┼────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────┬──────────────────────┬─────────────┤
│207.│SR EN ISO 23328-1:2008 │Filtre pentru sisteme respiratorii pentru │SR EN 13328-1: 2003 │Datã depãşitã│
│ │ │anestezie şi îngrijire medicalã respiratorie. │Nota 2 │(30.09.2008) │
│ │ │Partea 1: Metoda de încercare cu soluţie salinã│ │ │
│ │ │pentru evaluarea performanţelor filtrãrii │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│208.│SR EN ISO 23328-2:2009 │Filtre pentru sisteme respiratorii utilizate în│SR EN ISO 23328-2:2008│Datã depãşitã│
│ │ │anestezie şi respiraţie. Partea 2: Aspecte, │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │altele decât filtrarea │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│209.│SR EN ISO 23747:2009 │Echipament de anestezie şi respiraţie. │SR EN ISO 23747: 2007 │Datã depãşitã│
│ │ │Spirometru pentru mãsurarea debitelor maxime │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │expiratorii pentru evaluarea funcţiei pulmonare│ │ │
│ │ │a respiraţiei umane spontane │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│210.│SR EN ISO 25539-1:2009 │Implanturi cardiovasculare. Dispozitive │SR EN ISO 25539-1:2008│Datã depãşitã│
│ │ │endovasculare. Partea 1: Proteze endovasculare │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│211.│SR EN ISO 25539-2:2009 │Implanturi cardiovasculare. Dispozitive │SR EN ISO 25539-2:2008│Datã depãşitã│
│ │ │endovasculare. Partea 2: Stenturi vasculare │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│212.│SR EN ISO 26782:2009 │Echipament de anestezie şi de reanimare │ │ │
│ │ │respiratorie. Spirometre destinate mãsurãrii │ │ │
│ │ │volumelor expiratorii forţate cronometrate la │ │ │
│ │ │oameni │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│213.│SR EN ISO 26782:2009/AC:2010│Echipament de anestezie şi de reanimare │ │ │
│ │ │respiratorie. Spirometre destinate mãsurãrii │ │ │
│ │ │volumelor expiratorii forţate cronometrate la │ │ │
│ │ │oameni │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│214.│SR EN 27740:2003 │Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame │ │ │
│ │ │detaşabile, dimensiuni pentru fitinguri │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│215.│SR EN 27740:2003/A1: 2003 │Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame │ │Datã depãşitã│
│ │ │detaşabile, dimensiuni pentru fitinguri │Nota 3 │(31.05.1998) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│216.│SR EN 27740:2003/AC: 2003 │Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame │ │ │
│ │ │detaşabile, dimensiuni pentru fitinguri │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│217.│SR EN 60118-13:2006 │Electroacusticã. Aparate de corecţie auditivã. │SR EN 60118-13: 2003 │Datã depãşitã│
│ │ │Partea 13: Compatibilitate electromagneticã │Nota 2 │(1.02.2008) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│218.│SR EN 60522:2004 │Determinarea filtrãrii permanente a ansamblu- │ │ │
│ │ │rilor de tub-cupolã │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│219.│SR EN 60580:2004 │Aparate electromedicale. Aparate de mãsurare │ │ │
│ │ │a produsului debit de dozã-suprafaţã │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│220.│SR EN 60601-1 + A1 + A2:2001│Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe │ │ │
│ │ │generale de securitate │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│221.│SR EN 60601-1:2007 │Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe │SR EN 60601-1+A1+A2: │ │
│ │ │generale de securitate de bazã şi performanţe │2001 │ │
│ │ │esenţiale │SR EN 60601-1-1: 2003 │ │
│ │ │ │SR EN 60601-1-4: 2002 │ │
│ │ │ │+ A1 │ │
│ │ │ │Nota 2 │1.06.2012 │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│222.│SR EN 60601-1-1:2003 │Aparate electromedicale. Partea 1-1: Cerinţe │SR EN 60601-1-1 + A1: │Datã depãşitã│
│ │ │generale de securitate. Standard colateral: │2001 │(1.12.2003) │
│ │ │Cerinţe de securitate pentru sisteme │Nota 2 │ │
│ │ │electromedicale │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│223.│SR EN 60601-1-2:2003 │Aparaturã electromedicalã. Partea 1-2: │SR EN 60601-1-2:2001 │Datã depãşitã│
│ │ │Cerinţe generale de securitate. Standard │Nota 2 │(1.11.2004) │
│ │ │colateral: Compatibilitate electromagneticã. │ │ │
│ │ │Cerinţe şi încercãri │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│224.│SR EN 60601-1-2:2003/A1:2006│Aparaturã electromedicalã. Partea 1-2: Cerinţe │ │Datã depãşitã│
│ │ │generale de securitate. Standard colateral: │Nota 3 │(1.03.2009) │
│ │ │Compatibilitate electromagneticã. Cerinţe şi │ │ │
│ │ │încercãri │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│225.│SR EN 60601-1-2:2007 │Aparate electromedicale. Partea 1-2: │SR EN 60601-1-2:2003 +│ │
│ │ │Prescripţii generale pentru securitatea de bazã│A1: 2006 │ │
│ │ │şi performanţele esenţiale. Standard colateral:│Nota 2 │1.06.2012 │
│ │ │Compatibilitate electromagneticã. Prescripţii │ │ │
│ │ │şi încercãri │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│226.│SR EN 60601-1-3:2003 │Aparate electromedicale. Partea 1-3: Cerinţe │ │ │
│ │ │generale de securitate. 3. Standard colateral: │ │ │
│ │ │Cerinţe generale pentru protecţia împotriva │ │ │
│ │ │radiaţiei la aparatele de diagnostic cu │ │ │
│ │ │radiaţii X │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│227.│SR EN 60601-1-3:2008 │Aparate electromedicale. Partea 1- 3: Cerinţe │SR EN 60601-1-3: 2003 │ │
│ │ │particulare de securitate de bazã şi perfor- │Nota 2 │1.06.2012 │
│ │ │manţe esenţiale. Standard colateral: Protecţia │ │ │
│ │ │împotriva radiaţiei la aparatele de diagnostic │ │ │
│ │ │cu radiaţii X │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│228.│SR EN 60601-1-4:2002 │Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe │ │ │
│ │ │generale de securitate. 4. Standard colateral: │ │ │
│ │ │Sisteme electromedicale programabile │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│229.│SR EN 60601-1-4:2002/A1:2002│Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe │ │Datã depãşitã│
│ │ │generale de securitate. 4. Standard colateral: │Nota 3 │(1.12.2002) │
│ │ │Sisteme electromedicale programabile │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│230.│SR EN 60601-1-6:2005 │Aparate electromedicale. Partea 1-6: Cerinţe │ │ │
│ │ │generale de securitate. Standard colateral: │ │ │
│ │ │Aptitudini de utilizare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│231.│SR EN 60601-1-6:2007 │Aparate electromedicale. Partea 1-6: │SR EN 60601-1-6:2005 │ │
│ │ │Prescripţii generale pentru securitatea de bazã│Nota 2 │1.06.2012 │
│ │ │şi performanţele esenţiale. Standard colateral:│ │ │
│ │ │Aptitudini de utilizare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│232.│SR EN 60601-1-8:2005 │Aparate electromedicale. Partea 1-8: Cerinţe │ │ │
│ │ │generale de securitate. Standard colateral. │ │ │
│ │ │Cerinţe generale, încercãri şi ghid pentru │ │ │
│ │ │sistemele de alarmã în aparatele electrome- │ │ │
│ │ │dicale şi sistemele electromedicale │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│233.│SR EN 60601-1-8:2005/A1:2006│Aparate electromedicale. Partea 1-8: Cerinţe │ │Datã depãşitã│
│ │ │generale de securitate. Standard colateral. │Nota 3 │(1.01.2007) │
│ │ │Cerinţe generale, încercãri şi ghid pentru │ │ │
│ │ │sistemele de alarmã în aparatele │ │ │
│ │ │electromedicale şi sistemele electromedicale │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│234.│SR EN 60601-1-8:2007 │Aparate electromedicale. Partea 1-8: │SR EN 60601-1-8: │ │
│ │ │Prescripţii generale pentru securitatea de bazã│2005 + A1: 2006 │1.06.2012 │
│ │ │şi performanţele esenţiale. Standard colateral:│ │ │
│ │ │Prescripţii generale, încercãri şi ghid pentru │ │ │
│ │ │sistemele de alarmã în aparatele │ │ │
│ │ │electromedicale şi sistemele electromedicale │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│235.│SR EN 60601-1-10:2008 │Aparate electromedicale. Partea 1-10: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate de bazã şi perfor- │ │ │
│ │ │manţe esenţiale. Standard colateral: Cerinţe │ │ │
│ │ │pentru dezvoltarea regulatoarelor fiziologice │ │ │
│ │ │în buclã închisã │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│236.│SR EN 60601-2-1:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-1: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru acceleratoare │ │ │
│ │ │de electroni în domeniul de la 1 MeV pânã la │ │ │
│ │ │50 MeV │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│237.│SR EN 60601-2-1:2003/A1:2003│Aparate electromedicale. Partea 2-1: Cerinţe │ │Datã depãşitã│
│ │ │particulare de securitate pentru acceleratoare │Nota 3 │(1.06.2005) │
│ │ │de electroni în domeniul de la 1 MeV pânã la │ │ │
│ │ │50 MeV │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│238.│SR EN 60601-2-2:2007 │Aparate electromedicale. Partea 2-2: Cerinţe │SR EN 60601-2-2:2001 │Datã depãşitã│
│ │ │particulare de securitate pentru aparate de │Nota 2 │(1.10.2009) │
│ │ │electrochirurgie cu curenţi de înaltã frecvenţã│ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│239.│SR EN 60601-2-2:2009 │Aparate electromedicale. Partea 2-2: Cerinţe │SR EN 60601-2-2:2007 │ │
│ │ │particulare de securitate de bazã şi perfor- │Nota 2 │1.04.2012 │
│ │ │manţe esenţiale pentru aparatele de electro- │ │ │
│ │ │chirurgie cu curenţi de înaltã frecvenţã şi │ │ │
│ │ │pentru accesoriile de electrochirurgie cu │ │ │
│ │ │curenţi de înaltã frecvenţã │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│240.│SR EN 60601-2-3: 2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-3: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru aparate de │ │ │
│ │ │terapie cu unde scurte │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│241.│SR EN 60601-2-3:2003/A1:2003│Aparate electromedicale. Partea 2-3: Cerinţe │ │Datã depãşitã│
│ │ │particulare de securitate pentru aparate de │Nota 3 │(1.07.2001) │
│ │ │terapie cu unde scurte │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│242.│SR EN 60601-2-4:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-4: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru defibrilatoare│ │ │
│ │ │cardiace │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│243.│SR EN 60601-2-5:2004 │Aparate electromedicale. Partea 2-5: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate ale aparatelor cu │ │ │
│ │ │ultrasunete pentru fizioterapie │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│244.│SR EN 60601-2-7:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-7: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru generatoarele │ │ │
│ │ │de înaltã tensiune ale generatoarelor de │ │ │
│ │ │radiaţii X pentru diagnostic │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│245.│SR EN 60601-2-8:2002 │Aparate electromedicale. Partea 2-8: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru echipamentele │ │ │
│ │ │de terapie cu radiaţii X care funcţioneazã în │ │ │
│ │ │domeniul de la 10 kV pânã la 1 MV │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│246.│SR EN 60601-2-8:2002/A1:2003│Aparate electromedicale. Partea 2-8: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru echipamentele │ │ │
│ │ │de terapie cu radiaţii X care funcţioneazã în │ │ │
│ │ │domeniul de la 10 kV pânã la 1 MV │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│247.│SR EN 60601-2-10:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-10: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru stimulatoare │ │ │
│ │ │de nervi şi muşchi │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│248.│SR EN 60601-2-10:2003/A1: │Aparate electromedicale. Partea 2-10: Cerinţe │ │Datã depãşitã│
│ │2003 │particulare de securitate pentru stimulatoare │Nota 3 │(1.11.2004) │
│ │ │de nervi şi muşchi │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│249.│SR EN 60601-2-11:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-11: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru aparate de │ │ │
│ │ │terapie cu radiaţii gama │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│250.│SR EN 60601-2-11:2003/A1: │Aparate electromedicale. Partea 2-11: Cerinţe │ │Datã depãşitã│
│ │2005 │particulare de securitate pentru aparate de │Nota 3 │(1.09.2007) │
│ │ │terapie cu radiaţii gama │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│251.│SR EN 60601-2-12:2007 │Aparate electromedicale. Partea 2-12: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru ventilatoare │ │ │
│ │ │pulmonare. Ventilatoare pentru utilizare în │ │ │
│ │ │terapia intensivã │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│252.│SR EN 60601-2-13:2007 │Aparate electromedicale. Partea 2-13: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate şi performanţe │ │ │
│ │ │esenţiale pentru sistemele de anestezie │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│253.│SR EN 60601-2-13:2007/A1: │Aparate electromedicale. Partea 2-13: Cerinţe │ │Datã depãşitã│
│ │2008 │particulare de securitate şi performanţe │Nota 3 │(1.03.2010) │
│ │ │esenţiale pentru sistemele de anestezie │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│254.│SR EN 60601-2-16:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-16: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru aparate de │ │ │
│ │ │hemodializã, hemodiafiltrare şi hemofiltrare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│255.│SR EN 60601-2-17:2004 │Aparate electromedicale. Partea 2-17: Cerinţe │SR EN 60601-2-17: │Datã depãşitã│
│ │ │particulare de securitate pentru echipamente cu│2003+A1: 2003 │(1.03.2007) │
│ │ │control automat, utilizate în brahiterapie │Nota 2 │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│256.│SR EN 60601-2-18:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-18: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate ale echipamentelor │ │ │
│ │ │pentru endoscopie │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│257.│SR EN 60601-2-18:2003/A1: │Aparate electromedicale. Partea 2-18: Cerinţe │ │Datã depãşitã│
│ │2004 │particulare de securitate ale echipamentelor │Nota 3 │(1.08.2003) │
│ │ │pentru endoscopie │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│258.│SR EN 60601-2-19:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-19: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate ale incubatoarelor │ │ │
│ │ │pentru nou-nãscuţi │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│259.│SR EN 60601-2-19:2003/A1: │Aparate electromedicale. Partea 2-19: Cerinţe │ │Datã depãşitã│
│ │2003 │particulare de securitate ale incubatoarelor │Nota 3 │(13.06.1998) │
│ │ │pentru nou-nãscuţi │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│260.│SR EN 60601-2-19: 2009 │Aparate electromedicale. Partea 2-19: Cerinţe │SR EN 60601-2-19: │ │
│ │ │particulare de securitate de bazã şi perfor- │2003+A1:2003 │ │
│ │ │manţe esenţiale ale incubatoarelor pentru │Nota 2 │1.04.2012 │
│ │ │nou-nãscuţi │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│261.│SR EN 60601-2-20:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-20: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru incubatoare de│ │ │
│ │ │transport │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│262.│SR EN 60601-2-21: 2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-21: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate ale sistemelor de │ │ │
│ │ │încãlzire cu suprafaţa radiantã pentru │ │ │
│ │ │nou-nãscuţi │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│263.│SR EN 60601-2-21:2003/A1: │Aparate electromedicale. Partea 2-21: Cerinţe │ │Datã depãşitã│
│ │2003 │particulare de securitate ale sistemelor de │Nota 3 │(13.06.1998) │
│ │ │încãlzire cu suprafaţa radiantã pentru │ │ │
│ │ │nou-nãscuţi │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│264.│SR EN 60601-2-21:2009 │Aparate electromedicale. Partea 2-21: Cerinţe │SR EN 60601-2-21: │ │
│ │ │particulare de bazã şi performanţe esenţiale │2003+A1:2003 │ │
│ │ │pentru sistemele de încãlzire cu suprafaţã │Nota 2 │1.04.2012 │
│ │ │radiantã pentru nou-nãscuţi │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│265.│SR EN 60601-2-22:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-22: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru aparate de │ │ │
│ │ │diagnostic şi de tratament cu laser │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│266.│SR EN 60601-2-23:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-23: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate şi performanţe │ │ │
│ │ │esenţiale ale aparatelor de monitorizare a │ │ │
│ │ │presiunii parţiale transcutanate │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│267.│SR EN 60601-2-24:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-24: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate ale pompelor de │ │ │
│ │ │perfuzie şi dispozitivelor de reglare a │ │ │
│ │ │perfuziei │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│268.│SR EN 60601-2-25:2001 │Aparate electromedicale. Partea 2-25: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru │ │ │
│ │ │electrocardiografe │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│269.│SR EN 60601-2-25/A1:2001 │Aparate electromedicale. Partea 2-25: Cerinţe │ │Datã depãşitã│
│ │ │particulare de securitate pentru │Nota 3 │(1.05.2002) │
│ │ │electrocardiografe │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│270.│SR EN 60601-2-26:2004 │Aparate electromedicale. Partea 2-26: Cerinţe │SR EN 60601-2-26:2003 │Datã depãşitã│
│ │ │particulare de securitate pentru │Nota 2 │1.03.2006 │
│ │ │electroencefalografe │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│271.│SR EN 60601-2-27:2006 │Aparate electromedicale. Partea 2-27: Cerinţe │SR EN 60601-2-27:2003 │Datã depãşitã│
│ │ │particulare de securitate, incluzând │Nota 2 │(1.11.2008) │
│ │ │performanţele esenţiale, pentru aparate de │ │ │
│ │ │monitorizare electrocardiograficã │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│272.│SR EN 60601-2-28:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru ansambluri cu │ │ │
│ │ │surse de radiaţii X şi cu tuburi de radiaţii X │ │ │
│ │ │pentru diagnostic medical │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│273.│SR EN 60601-2-29:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-29: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru simulatoare │ │ │
│ │ │de radioterapie │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│274.│SR EN 60601-2-29:2009 │Aparate electromedicale. Partea 2-29: Cerinţe │SR EN 60601-2-29:2003 │ │
│ │ │particulare de securitate de bazã şi perfor- │Nota 2 │1.11.2011 │
│ │ │manţe esenţiale pentru simulatoare de │ │ │
│ │ │radioterapie │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│275.│SR EN 60601-2-30:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-30: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate şi performanţe │ │ │
│ │ │esenţiale ale aparatelor de monitorizare a │ │ │
│ │ │presiunii sanguine mãsurate neinvaziv, automat │ │ │
│ │ │şi periodic │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│276.│SR EN 60601-2-31:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-31: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru stimulatoare │ │ │
│ │ │cardiace externe cu sursã de alimentare internã│ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│277.│SR EN 60601-2-31:2003/A1: │Aparate electromedicale. Partea 2-31: Cerinţe │ │Datã depãşitã│
│ │2003 │particulare de securitate pentru stimulatoare │Nota 3 │(1.01.2001) │
│ │ │cardiace externe cu sursã de alimentare internã│ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│278.│SR EN 60601-2-32:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-32: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru echipamente │ │ │
│ │ │asociate echipamentelor cu radiaţii X │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│279.│SR EN 60601-2-33:2004 │Aparate electromedicale. Partea 2-33: Cerinţe │SR EN 60601-2-33:2003 │Datã depãşitã│
│ │ │particulare de securitate pentru aparate cu │+ A11: 2003 │(1.07.2005) │
│ │ │rezonanţã magneticã utilizate pentru diagnostic│ │ │
│ │ │medical │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│280.│SR EN 60601-2-33:2004/A1: │Aparate electromedicale. Partea 2-33: Cerinţe │ │Datã depãşitã│
│ │2006 │particulare de securitate pentru aparate cu │Nota 3 │(1.11.2008) │
│ │ │rezonanţã magneticã utilizate pentru diagnostic│ │ │
│ │ │medical │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│281.│SR EN 60601-2-33:2004/A2: │Aparate electromedicale. Partea 2-33: Cerinţe │ │ │
│ │2008 │particulare de securitate pentru aparate cu │ │ │
│ │ │rezonanţã magneticã utilizate pentru diagnostic│ │ │
│ │ │medical │Nota 3 │1.02.2011 │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│282.│SR EN 60601-2-34:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-34: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate, incluzând │ │ │
│ │ │performanţele de bazã, pentru aparate de │ │ │
│ │ │monitorizare invazivã a presiunii sanguine │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│283.│SR EN 60601-2-35:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-35: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru pãturi, perne │ │ │
│ │ │şi saltele destinate încãlzirii pacienţilor în │ │ │
│ │ │utilizãri medicale │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│284.│SR EN 60601-2-36:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-36: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru aparate de │ │ │
│ │ │litotriţie extracorporealã │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│285.│SR EN 60601-2-37:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-37: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru aparate de │ │ │
│ │ │diagnostic medical şi aparate de monitorizare │ │ │
│ │ │cu ultrasunete │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│286.│SR EN 60601-2-37:2003/A1: │Aparate electromedicale. Partea 2-37: Cerinţe │ │Datã depãşitã│
│ │2005 │particulare de securitate pentru aparate de │Nota 3 │(1.01.2008) │
│ │ │diagnostic medical şi aparate de monitorizare │ │ │
│ │ │cu ultrasunete │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│287.│SR EN 60601-2-37:2003/A2: │Aparate electromedicale. Partea 2-37: Cerinţe │ │Datã depãşitã│
│ │2006 │particulare de securitate pentru aparate de │Nota 3 │(1.12.2008) │
│ │ │diagnostic medical şi aparate de monitorizare │ │ │
│ │ │cu ultrasunete │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│288.│SR EN 60601-2-37:2008 │Aparate electromedicale. Partea 2-37: Cerinţe │SR EN 60601-2-37: 2003│ │
│ │ │particulare de securitate şi performanţe │+ A1: 2005 + A2: 2006 │ │
│ │ │esenţiale pentru aparate de diagnostic medical │Nota 2 │1.10.2010 │
│ │ │şi aparate de monitorizare cu ultrasunete │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│289.│SR EN 60601-2-38:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-38: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru paturile de │ │ │
│ │ │spital acţionate electric │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│290.│SR EN 60601-2-38:2003/A1: │Aparate electromedicale. Partea 2-38: Cerinţe │ │Datã depãşitã│
│ │2003 │particulare de securitate pentru paturile de │Nota 3 │(1.01.2003) │
│ │ │spital acţionate electric │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│291.│SR EN 60601-2-39:2002 │Aparate electromedicale. Partea 2-39: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru aparatele de │ │ │
│ │ │dializã peritonealã │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│292.│SR EN 60601-2-39:2008 │Aparate electromedicale. Partea 2-39: Cerinţe │SR EN 60601-2-39:2002 │ │
│ │ │particulare de securitate de bazã şi perfor- │Nota 2 │1.03.2011 │
│ │ │manţe esenţiale pentru aparatele de dializã │ │ │
│ │ │peritonealã │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│293.│SR EN 60601-2-40:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-40: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru electromiografe │ │
│ │ │şi aparate pe bazã de potenţiale evocate │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│294.│SR EN 60601-2-41:2004 │Aparate electromedicale. Partea 2-41: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru corpuri de │ │ │
│ │ │iluminat chirurgicale şi corpuri de iluminat │ │ │
│ │ │pentru diagnostic │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│295.│SR EN 60601-2-43:2004 │Aparate electromedicale. Partea 2-43: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate ale aparatelor cu │ │ │
│ │ │radiaţii X pentru proceduri intervenţionale │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│296.│SR EN 60601-2-44:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-44: Cerinţe │SR EN 60601-2-44:2002 │Datã depãşitã│
│ │ │particulare de securitate pentru aparate cu │Nota 2 │(1.07.2004) │
│ │ │radiaţii X pentru tomografie computerizatã │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│297.│SR EN 60601-2-44:2003/A1: │Aparate electromedicale. Partea 2-44: Cerinţe │ │Datã depãşitã│
│ │2003 │particulare de securitate pentru aparate cu │Nota 3 │(1.12.2005) │
│ │ │radiaţii X pentru tomografie computerizatã │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│298.│SR EN 60601-2-44:2009 │Aparate electromedicale. Partea 2-44: Cerinţe │SR EN 60601-2-44:2003+│ │
│ │ │particulare de securitate de bazã şi perfor- │A1:2003 │ │
│ │ │manţe esenţiale pentru aparate cu radiaţii X │Nota 2 │1.05.2012 │
│ │ │pentru tomografie computerizatã │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│299.│SR EN 60601-2-45:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-45: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate ale aparatelor │ │ │
│ │ │radiologice pentru mamografie şi ale │ │ │
│ │ │dispozitivelor stereotactice pentru mamografie │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│300.│SR EN 60601-2-46:2002 │Aparate electromedicale. Partea 2-46: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru mesele de │ │ │
│ │ │operaţie │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│301.│SR EN 60601-2-47:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-47: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate, inclusiv performanţe│ │ │
│ │ │esenţiale, pentru sisteme de electrocardio- │ │ │
│ │ │grafie ambulatorie │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│302.│SR EN 60601-2-49:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-49: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru aparate de │ │ │
│ │ │monitorizare multifuncţionalã a pacienţilor │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│303.│SR EN 60601-2-50:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-50: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru aparate de │ │ │
│ │ │fototerapie infantilã │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│304.│SR EN 60601-2-50:2009 │Aparate electromedicale. Partea 2-50: Cerinţe │SR EN 60601-2-50:2003 │ │
│ │ │particulare de securitate de bazã şi perfor- │Nota 2 │1.05.2012 │
│ │ │manţe esenţiale pentru aparate de fototerapie │ │ │
│ │ │pentru nou-nãscuţi │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│305.│SR EN 60601-2-51: 2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-51: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate, inclusiv performanţe│ │ │
│ │ │esenţiale, pentru electrocardiografe cu │ │ │
│ │ │înregistrare şi analizare mono- şi multicanal │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│306.│SR EN 60627:2003 │Aparate de diagnostic prin imagisticã cu │ │ │
│ │ │radiaţii X. Caracteristici ale grilelor │ │ │
│ │ │antidifuzante pentru uz general şi pentru │ │ │
│ │ │mamografie │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│307.│SR EN 60645-1:2003 │Electroacusticã. Echipamente audiologice. │SR EN 60645-1:2002 │Datã depãşitã│
│ │ │Partea 1: Audiometre tonale │Nota 2 │(1.10.2004) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│308.│SR EN 60645-2:2003 │Audiometre. Partea 2: Aparat pentru │ │ │
│ │ │audiometrie vocalã │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│309.│SR EN 60645-3:2003 │Audiometre. Partea 3: Semnale de scurtã duratã │ │ │
│ │ │pentru încercãri audiometrice şi otoneurologice│ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│310.│SR EN 60645-3:2008 │Electroacusticã. Echipamente audiometrice. │SR EN 60645-3:2003 │Datã depãşitã│
│ │ │Partea 3: Semnale de încercare de scurtã │Nota 2 │(1.06.2010) │
│ │ │duratã │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│311.│SR EN 60645-4:2003 │Audiometre. Partea 4: Echipamente pentru │ │ │
│ │ │audiometria extinsã la domeniul frecvenţelor │ │ │
│ │ │ridicate │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│312.│SR EN 61217:2001 │Echipamente de radioterapie. Coordonate, │ │ │
│ │ │mişcãri şi scale │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│313.│SR EN 61217:2001/A1:2004 │Echipamente de radioterapie. Coordonate, │Nota 3 │Datã depãşitã│
│ │ │mişcãri şi scale │ │(1.12.2003) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│314.│SR EN 61217:2001/A2:2008 │Echipamente de radioterapie. Coordonate, │ │ │
│ │ │mişcãri şi scale │Nota 3 │1.02.2011 │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│315.│SR EN 61676:2004 │Aparate electromedicale. Instrumente │ │ │
│ │ │dozimetrice utilizate pentru mãsurãri │ │ │
│ │ │neinvazive a tensiunii tubului cu radiaţii X │ │ │
│ │ │în radiologia de diagnostic │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│316.│SR EN 61676:2004/A1:2009 │Aparate electromedicale. Instrumente │ │ │
│ │ │dozimetrice utilizate pentru mãsurãri │ │ │
│ │ │neinvazive a tensiunii tubului cu radiaţii X │ │ │
│ │ │în radiologia de diagnostic │Nota 3 │1.03.2012 │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│317.│SR EN 62083:2003 │Aparate electromedicale. Cerinţe de securitate │ │ │
│ │ │pentru sistemele de planificare a tratamentului│ │ │
│ │ │în radioterapie │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│318.│SR EN 62220-1:2004 │Aparate electromedicale. Caracteristicile │ │ │
│ │ │aparatelor imagistice cu radiaţii X digitale. │ │ │
│ │ │Partea 1: Determinarea eficienţei cuantice de │ │ │
│ │ │detecţie │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│319.│SR EN 62220-1-2:2008 │Aparate electromedicale. Caracteristicile │ │ │
│ │ │dispozitivelor de imagisticã digitalã cu │ │ │
│ │ │raze X. Partea 1-2: Determinarea eficienţei │ │ │
│ │ │cuantice de detecţie. Detectoare utilizate în │ │ │
│ │ │mamografie │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│320.│SR EN 62220-1-3:2009 │Aparate electromedicale. Caracteristicile │ │ │
│ │ │dispozitivelor de imagisticã digitalã cu │ │ │
│ │ │raze X. Partea 1-3: Determinarea eficienţei │ │ │
│ │ │cuantice de detecţie. Detectoare utilizate în │ │ │
│ │ │imagistica dinamicã │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│321.│SR EN 62304:2007 │Software pentru dispozitive medicale. Procesele│ │ │
│ │ │ciclului de viaţã al software-ului │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│322.│SR EN 62366:2008 │Dispozitive medicale. Aplicaţii ale utilizãrii │ │ │
│ │ │ingineriei tehnologice în aparatele medicale │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│323.│SR EN 80601-2-58:2009 │Aparate electromedicale. Partea 2-58: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare pentru securitatea de bazã şi │ │ │
│ │ │performanţele esenţiale ale dispozitivelor de │ │ │
│ │ │extragere a cristalinului şi ale dispozitivelor│ │ │
│ │ │de vitrectomie pentru chirurgia oftalmicã │ │ │
└────┴────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────┴──────────────────────┴─────────────┘
