Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 1.142 din 2 octombrie 2025 privind modificarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac
EMITENT: Ministerul Sănătăţii PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 916 din 6 octombrie 2025
Văzând Referatul de aprobare nr. 1.142R din 2.10.2025 al Direcţiei farmaceutice şi dispozitivelor medicale şi Adresa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nr. 68.962E din 1.10.2025, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. Reg 1/27.681 din 1.10.2025,
având în vedere prevederile art. 243 alin. (1) şi (2) şi ale art. 243^2 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,
ţinând cont de prevederile art. 2 lit. i) şi ale art. 4 alin. (5) pct. 1 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
ART. I
Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 557 din 28 iulie 2014, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică după cum urmează:
1. Articolul 5^1 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 5^1
Se aprobă modelul de decizie a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate, notarea unei DCI compensate cu (*), (**) sau (**)^1 în/din Listă, prevăzute în anexa nr. 6."
2. Articolul 7 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 7
(1) Lista se actualizează trimestrial, pentru următoarele DCI-uri, după cum urmează:
a) includerea DCI-urilor cu decizii de includere condiţionată în Listă, emise de preşedintele ANMDMR, pentru care au fost încheiate contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, în condiţiile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordinului ministrului sănătăţii şi preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/ cost-volum-rezultat, cu modificările şi completările ulterioare;
b) excluderea adnotării specifice contractelor cost-volum (Ω) sau cost-volum-rezultat (β) pentru DCI-urile existente în Listă, pentru care există în derulare un contract cost-volum/cost-volum-rezultat, care şi-au pierdut exclusivitatea datelor şi genericul/ genericele acestuia, respectiv biosimilarul/biosimilarele acestuia îndeplineşte/îndeplinesc condiţiile de comercializare pe teritoriul României şi pentru care a/au fost emisă/emise decizie/decizii de includere necondiţionată în Listă de preşedintele ANMDMR;
c) includerea DCI-urilor cu decizii de includere necondiţionată în Listă, emise de preşedintele ANMDMR, pentru care, la data elaborării proiectului de hotărâre a Guvernului pentru completarea Listei, costurile terapiei per pacient/an sunt mai mici faţă de ale comparatorului care a fost folosit în raportul de evaluare elaborat de ANMDMR, în baza căruia s-a emis decizia;
d) includerea DCI-urilor cu decizii de includere necondiţionată în Listă emise de preşedintele ANMDMR, cu statut de medicamente orfane sau pentru terapie avansată, pentru care DAPP face dovada, în baza avizului de donaţie eliberat de ANMDMR, că a asigurat tratamentul pentru o perioadă de minimum 18 luni, pentru o proporţie de minimum 50% din populaţia eligibilă corespunzătoare indicaţiei evaluate;
e) modificarea adnotării cu (*), (**) şi (**^1) pentru DCI-urile existente în listă;
f) excluderea DCI-urilor cu decizii de excludere din Listă emise de preşedintele ANMDMR.
(2) În termen de 30 de zile de la finalul fiecărui trimestru al anului, la propunerea ANMDMR, Ministerul Sănătăţii elaborează proiectul de hotărâre a Guvernului pentru modificarea şi/sau completarea, după caz, a Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, pentru DCI-urile menţionate la alin. (1), şi îl înaintează spre aprobare Guvernului.
(3) Lista se actualizează o dată pe an pentru DCI-urile pentru care ANMDMR a emis decizii de includere necondiţionată, altele decât cele prevăzute la alin. (1). În termen de 60 de zile de la data publicării legii bugetului de stat în Monitorul Oficial al României, Partea I, la propunerea ANMDMR, Ministerul Sănătăţii elaborează proiectul de hotărâre a Guvernului pentru modificarea şi/sau completarea, după caz, a Listei şi îl înaintează spre aprobare Guvernului."
3. Articolul 8 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 8
(1) ANMDMR poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru:
1. excluderea medicamentelor din Listă în următoarele situaţii:
a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce priveşte siguranţa;
b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care şi-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripţie medicală la medicamente eliberate fără prescripţie medicală;
c) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor cărora li s-a retras autorizaţia de punere pe piaţă;
2. includerea DCI-urilor corespunzătoare medicamentelor cu autorizaţie de punere pe piaţă valabilă în România, care nu se regăsesc în Listă.
(2) În cazul prevăzut la alin. (1), ANMDMR solicită printr-o adresă ca deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă (DAPP) să depună documentaţia prevăzută în anexa nr. 3, în termen de maximum 30 de zile de la data primirii adresei. Dacă documentaţia depusă de DAPP nu este completă, ANMDMR solicită DAPP transmiterea informaţiilor lipsă în termen de maximum 10 zile de la data primirii documentaţiei.
(3) În situaţia nerespectării termenului de maximum 30 de zile pentru depunerea documentaţiei prevăzute în anexa nr. 3 sau dacă DAPP nu transmite documentaţia în completare în termen de maximum 10 zile de la primirea solicitării ANMDMR, precum şi în cazul în care DAPP nu este de acord cu efectuarea procedurii de evaluare, ANMDMR dispune încetarea procedurii de evaluare."
4. La anexa nr. 1 articolul 1, literele k) şi p) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"k) statut de compensare - totalitatea informaţiilor referitoare la încadrarea unui medicament în sublistele şi secţiunile prevăzute în Listă, procentul de compensare, modul de prescriere; modificarea statutului de compensare a unei DCI compensate cuprinde: mutarea, adăugarea, excluderea sau eliminarea/adăugarea notării cu (*), (**) sau (**)^1; stabilirea nivelului de compensare pentru medicamentele a căror indicaţii nu se circumscriu categoriilor de boli cronice sau PNS-urilor descrise în sublista C secţiunile C1 şi C2 din Listă se realizează după cum urmează: se calculează costul tratamentului/an, se stabileşte costul minim lunar, se stabileşte nivelul contribuţiei personale lunare a pacientului pe «procent» de compensare aferente sublistelor A, B şi D din costul minim lunar; se stabileşte cuantumul maxim de îndatorare aplicând 20% la indemnizaţia socială minimă pentru pensionari în vigoare la data evaluării; dacă contribuţia personală pe nivelul de compensare 20% este mai mare sau egală cu 50% din cuantumul maxim de îndatorare, se analizează nivelul următor de compensare; dacă contribuţia personală pe nivelul de compensare 20% este mai mică decât 50% din cuantumul maxim de îndatorare, produsul va fi inclus pe sublista D; dacă contribuţia personală pe nivelul de compensare 50% este mai mare sau egală ca 50% din cuantumul maxim de îndatorare, se analizează nivelul următor de compensare; dacă contribuţia personală pe nivelul de compensare 50% este mai mică decât 50% din cuantumul maxim de îndatorare, produsul va fi inclus pe sublista B; dacă contribuţia personală pe nivelul de compensare 90% este mai mare sau egală ca 50% din cuantumul maxim de îndatorare, produsul va fi inclus la nivel de compensare 100% într-o secţiune a sublistei C; dacă contribuţia personală pe nivelul de compensare 90% este mai mică decât 50% din cuantumul maxim de îndatorare, produsul va fi inclus pe sublista A;
..............................................................................................
p) eliminarea/adăugarea notării cu (*), (**) sau (**)^1 - modificarea condiţiilor de prescriere a tratamentului cu medicamentele corespunzătoare denumirilor comune internaţionale compensate incluse în Listă;"
5. La anexa nr. 1, articolul 2 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 2
Includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate în/din Listă se efectuează în condiţiile prezentei anexe, prin decizie a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în baza raportului structurii de specialitate cu responsabilităţi în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul acesteia."
6. La anexa nr. 1, articolul 3 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 3
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România solicită comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii elaborarea protocoalelor terapeutice corespunzător cu decizia de mutare, adăugare, excludere sau eliminare/adăugare a notării cu (*), (**) sau (**)^1 privind DCI compensate incluse în Listă."
7. La anexa nr. 1, articolul 7 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 7
Criteriile de evaluare prevăzute în tabelul nr. 9 se aplică în următoarele situaţii:
a) medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor deja compensate cu decizii de includere condiţionată, pentru care există în derulare contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, care şi-au pierdut exclusivitatea datelor şi genericul/genericele acestora îndeplineşte/îndeplinesc condiţiile de comercializare pe teritoriul României;
b) medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor deja compensate cu decizii de includere condiţionată, pentru care există în derulare contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, care şi-au pierdut exclusivitatea datelor şi biosimilarul/biosimilarele acestora îndeplineşte/îndeplinesc condiţiile de comercializare pe teritoriul României."
8. La anexa nr. 1, titlul tabelului nr. 2 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"Tabelul nr. 2 - Criteriile pentru notarea DCI-urilor cu (*),(**) sau (**)^1"
9. La anexa nr. 1, tabelul nr. 2, nr. crt. 1 se abrogă.
10. La anexa nr. 1, titlul tabelului nr. 9 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"Tabelul nr. 9 - Criterii de evaluare a medicamentelor corespunzătoare unei DCI compensate în Listă, cu decizie de includere condiţionată, pentru care există în derulare un contract cost-volum/cost-volum-rezultat, care şi-au pierdut exclusivitatea datelor şi genericul/genericele acestuia, respectiv biosimilarul/ biosimilarele acestuia îndeplineşte/îndeplinesc condiţiile de comercializare pe teritoriul României"
11. La anexa nr. 1, la tabelul nr. 9, nota se abrogă.
12. La anexa nr. 2 secţiunea I litera A, punctul 2^1 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"2^1. Pentru un DCI inclus în Listă, cu decizie de includere condiţionată, pentru care există în derulare un contract cost-volum/ cost-volum-rezultat, al cărui medicament de referinţă şi-a pierdut exclusivitatea datelor şi genericul/genericele acestuia, respectiv biosimilarul/biosimilarele acestuia îndeplineşte/îndeplinesc condiţiile de comercializare pe teritoriul României, ANMDMR iniţiază procesul de evaluare după primirea cererii, întocmită conform modelului prevăzut în anexa nr. 4 la ordin, de către un deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă pentru un medicament generic/biosimilar."
13. La anexa nr. 2 secţiunea I litera B, partea introductivă a punctului 7 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"7. Criterii de emitere a deciziei pentru eliminarea/adăugarea notării cu (*), (**) sau (**)^1:"
14. Anexa nr. 6 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
ART. II
În termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului ordin, Ministerul Sănătăţii elaborează proiectul de hotărâre a Guvernului pentru actualizarea Listei, cu DCI-urile prevăzute la art. 7 alin. (1) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, pentru care au fost emise, anterior intrării în vigoare a prezentului ordin, decizii de includere sau excludere în/din Listă.
ART. III
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii,
Alexandru-Florin Rogobete
Bucureşti, 2 octombrie 2025.
Nr. 1.142.
ANEXA 1
(Anexa nr. 6 la Ordinul nr. 861/2014)
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA
DECIZIE
Nr. ............../................
Văzând Cererea nr. ................ depusă de către .............................. la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România pentru medicamentul .................................,
având în vedere raportul de evaluare întocmit de către ................................... din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, conform prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul dispoziţiilor art. 7 alin. (4) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare,
preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România decide:
1. - includerea necondiţionată;
- neincluderea;
– excluderea;
– includerea condiţionată;
– adăugarea;
– mutarea;
– notarea unei DCI compensate cu (*), (**), (**)^1;
– eliminarea notării unei DCI compensate cu (*), (**), (**)^1
a DCI: .........................................................,
formă farmaceutică: ......................................
concentraţie: ................................................,
pentru indicaţia ............................................, în propunerea de Listă cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, sublista cu nivel de compensare ..................................... .
2. Prezenta decizie se va comunica solicitantului, Ministerului Sănătăţii şi Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.
Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului
şi a Dispozitivelor Medicale din România,
..............................................
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
