Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X
ORDIN nr. 1.126 din 8 decembrie 2003 pentru aprobarea modului de rezolvare a cererilor privind modificarile designului si inscriptionarii ambalajului, precum si modificarile prospectului, altele decat cele datorate unor variatii de tip IA, IB si II
Având în vedere prevederile <>art. 10 alin. (9) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 594/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparaturã medicalã nr. OB 6.213/2003, în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii,
ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin:
ART. 1 Toate modificãrile privind designul şi inscripţionarea ambalajului, precum şi modificãrile prospectului medicamentelor de uz uman, altele decât cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi II, vor fi prezentate Agenţiei Naţionale a Medicamentului de cãtre deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã. ART. 2 În vederea aprobãrii modificãrilor prevãzute la art. 1, solicitantul va depune la Agenţia Naţionalã a Medicamentului urmãtoarele: a) cerere însoţitã de formularul de tarifare întocmit în conformitate cu reglementãrile în vigoare ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului privind primirea cererilor pentru modificãri la autorizaţia de punere pe piaţã şi încasarea tarifelor aferente; b) machete de ambalaj primar sau secundar; c) model de prospect. ART. 3 În cazul modificãrilor prezentate la art. 1 este urmatã procedura privind notificãrile de tip IB, prevãzutã în reglementãrile privind procedura de evaluare a variaţiilor la termenii autorizaţiei de punere pe piaţã pentru medicamentele de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii. ART. 4 Agenţia Naţionalã a Medicamentului emite, atunci când este cazul, documente rectificative la autorizaţia de punere pe piaţã, respectiv pãrţile modificate din anexele 1 şi 3 la autorizaţia de punere pe piaţã. ART. 5 Prezentul ordin se va publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sãnãtãţii, Ovidiu Brînzan
Bucureşti, 8 decembrie 2003. Nr. 1.126.
---------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
