Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 1.071 din 13 septembrie 2017 privind modificarea anexei nr. 3 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Agenţiei Naţionale pentru Achiziţii Publice nr. 1.082/731/2016 pentru aprobarea modelului de documentaţie de atribuire standard privind achiziţia de produse biocide
EMITENT: Ministerul Sănătăţii PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 802 din 10 octombrie 2017
Văzând Referatul de aprobare nr. F.B. 9.031 din 12.09.2017, întocmit de Direcţia generală asistenţă medicală şi sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii,
având în vedere prevederile:
- Legii nr. 98/2016 privind achiziţiile publice, cu modificările şi completările ulterioare;
– Hotărârii Guvernului nr. 395/2016 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a prevederilor referitoare la atribuirea contractului de achiziţie publică/acordului-cadru din Legea nr. 98/2016 privind achiziţiile publice, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale art. 4 alin. (3) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 13/2015 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale pentru Achiziţii Publice, aprobată prin Legea nr. 244/2015, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii şi preşedintele Agenţiei Naţionale pentru Achiziţii Publice emit următorul ordin:
ART. I
Anexa nr. 3 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Agenţiei Naţionale pentru Achiziţii Publice nr. 1.082/731/2016 pentru aprobarea modelului de documentaţie de atribuire standard privind achiziţia de produse biocide, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 864 din 31 octombrie 2016, se modifică şi se înlocuieşte cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
ART. II
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii,
Florian-Dorel Bodog
Preşedintele Agenţiei Naţionale pentru Achiziţii Publice,
Bogdan Puşcaş
ANEXA 1
(Anexa nr. 3 la Ordinul nr. 1.082/731/2016)
Dosarul tehnic pentru achiziţia de dezinfectante
Produsul trebuie să deţină aviz eliberat în baza Ordinului ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare, în termen de valabilitate, sau o formă de autorizaţie de punere pe piaţă eliberată conform Hotărârii Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituţional şi a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, emise de Comisia Naţională pentru Produse Biocide.
Fişa tehnică a produsului originală şi/sau tradusă în limba română, cu următoarele informaţii:
- denumirea comercială;
– tipul de produs biocid, conform anexei V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, cu amendamentele ulterioare;
– domeniul de utilizare corespunzător tipului de produs biocid, indicaţiile de utilizare, concentraţia şi timpul de contact pentru fiecare utilizare (timpul de contact pentru utilizare să fie susţinut de concluzia raportului de testare);
– forma de condiţionare (de exemplu: concentrat lichid, granule, aerosoli, pulbere), modul de ambalare şi cantităţile exprimate în unităţi metrice;
– compoziţia chimică: identitatea fiecărei substanţe active (denumirea, nr. CAS, nr. CE) şi concentraţia în unităţi metrice.
Certificat de calitate şi conformitate al produsului (la solicitare să se prezinte buletine de analiză fizico-chimice ale produsului).
Condiţii tehnice de asigurare a calităţii
Fiecare produs va fi însoţit de un certificat de analiză/raport de analize fizico-chimice corespunzător lotului din care face parte. Acesta trebuie să conţină un minim de informaţii cum ar fi:
- denumirea produsului;
– numărul lotului din care face parte;
– rezultatele unor analize fizico-chimice (aspect, miros, pH, densitate, solubilitate în apă etc.) care trebuie să fie conforme cu datele din Fişa tehnică cu date de securitate;
– determinarea concentraţiei/cantităţii de substanţe active care trebuie să corespundă cu datele din Declaraţia privind substanţele active din produs dată de producător;
– data de expirare a lotului.
• Indicaţii privind condiţiile de păstrare, depozitare şi de eliminare finală
• Categorii de utilizatori: domeniul medical - conform cu avizul
• Indicaţii privind periculozitatea şi măsuri de prim ajutor
Fişa cu date de securitate a produsului, întocmită conform art. 31 din Regulamentul (CE) nr. 1.907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice (REACH), de înfiinţare a Agenţiei Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei Comisiei 1999/45/CE şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului şi a Regulamentului (CE) nr. 1.488/94 al Comisiei, precum şi a Directivei nr. 76/769/CEE a Consiliului şi a directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CEE şi 2000/21/CE ale Comisiei, cu amendamentele ulterioare, în limba română, şi copie după fişa cu date de securitate a producătorului
Eticheta, cu text în limba română, care să cuprindă următoarele informaţii:
- denumirea produsului;
– numărul sau denumirea lotului de fabricaţie şi data expirării în condiţii normale de depozitare;
– forma de condiţionare, cum ar fi: concentrat lichid, gel, granule, pulbere, tablete, aerosol pulverizabil şi altele;
– utilizările pentru care produsul biocid este avizat/autorizat, cum ar fi: dezinfecţie (pentru igiena umană, instrumentar, suprafeţe);
– indicaţiile de folosire şi dozaj pentru fiecare utilizare, conform condiţiilor prevăzute în aviz/autorizaţie, exprimate în unităţi metrice;
– detalii privind efectele adverse directe sau indirecte pentru sănătate şi mediu care pot apărea şi instrucţiuni de prim ajutor, acolo unde este cazul;
– instrucţiuni pentru eliminarea în siguranţă a produsului biocid şi a ambalajului său, inclusiv o interdicţie de refolosire a ambalajului pentru produsele biocide destinate şi publicului larg;
– perioada de timp necesară pentru efectul biocid, intervalul care trebuie respectat între utilizările produsului biocid sau între prima aplicare şi, acolo unde este cazul, informaţii privind: următoarea aplicare pe materialul tratat ori primul acces al oamenilor în zone în care s-a folosit produsul biocid;
– indicaţii cu privire la metodele şi măsurile de decontaminare şi perioada de aerisire necesară pentru zonele tratate;
– detalii cu privire la curăţarea corespunzătoare a echipamentelor; măsurile de precauţie pe perioada utilizării, depozitării şi transportului, de exemplu îmbrăcămintea şi echipamentele de protecţie ale personalului, măsuri de protecţie împotriva incendiilor, acoperirea mobilierului, îndepărtarea alimentelor şi hranei;
– categoriile de utilizatori pentru care produsul biocid este restricţionat;
– informaţiile asupra oricărui risc specific pentru mediu, în special pentru protejarea organismelor care nu sunt vizate şi pentru evitarea contaminării apei.
Substanţa activă
• Conform cu Regulamentul delegat (UE) nr. 1.062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanţelor active existente, conţinute de produsele biocide, menţionat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului
Documentele se prezintă traduse în limba română.
Lista standardelor din România aplicabile în unităţile sanitare în domeniul curăţării, dezinfecţiei este prevăzută în standardul SR EN 14885 din 2015, cu completările şi modificările ulterioare. Unităţile sanitare publice şi private, indiferent de subordonarea acestora, sunt obligate să solicite avizul BIO (actul administrativ de punere pe piaţă şi comercializare, emis de Comisia Naţională a Produselor Biocide).
În conformitate cu obiectivele de dezinfecţie şi cerinţele impuse în anumite sectoare, nivelurile de dezinfecţie sunt clasificate astfel: dezinfecţie de nivel scăzut, mediu sau înalt, care direcţionează spectrul de acţiune al produsului. Acest nivel de dezinfecţie este în funcţie de caracterul critic al materialului care urmează să fie dezinfectat.
Forma de condiţionare a dezinfectanţilor poate fi solidă (granule, tablete, pulberi) sau lichidă (soluţii, geluri), gata de utilizare (RTU) sau concentrată, care urmează a se dilua pentru utilizare, şi se vor alege astfel încât să fie compatibili cu materialul suprafeţelor şi instrumentarului ce urmează a fi dezinfectat.
Dezinfecţia în unităţile sanitare, în conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii nr. 961/2016 pentru aprobarea Normelor tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private, tehnicii de lucru şi interpretare pentru testele de evaluare a eficienţei procedurii de curăţenie şi dezinfecţie, procedurilor recomandate pentru dezinfecţia mâinilor, în funcţie de nivelul de risc, metodelor de aplicare a dezinfectantelor chimice în funcţie de suportul care urmează să fie tratat şi a metodelor de evaluare a derulării şi eficienţei procesului de sterilizare, cu modificările ulterioare, se poate clasifica în funcţie de nivelul corespunzător suprafeţelor critice, semicritice şi noncritice sau de instrumentarul medical unde se aplică produsele biocide sau dispozitivele medicale:
- suprafeţe critice - cele care vin în contact cu ţesuturile corpului uman sau penetrează ţesuturile, inclusiv sistemul vascular. În această categorie intră: instrumentarul chirurgical, inclusiv instrumentarul stomatologic, materialul utilizat pentru suturi, trusele pentru asistenţă la naştere, echipamentul personalului din sălile de operaţii, câmpuri operatorii, meşele şi tampoanele, tuburile de dren, implanturile, acele şi seringile, cateterele cardiace şi urinare, dispozitivele pentru hemodializă, toate dispozitivele intravasculare, endoscoapele invazive flexibile sau rigide, echipamentul pentru biopsie asociat endoscoapelor, acele pentru acupunctură, acele utilizate în neurologie;
– suprafeţe semicritice - care vin în contact cu mucoasele intacte, cu excepţia mucoasei periodontale, sau cu pielea având soluţii de continuitate. În această categorie intră: suprafaţa interioară a incubatoarelor pentru copii şi dispozitivele ataşate acestora (mască de oxigen, umidificator), endoscoapele flexibile şi rigide neinvazive, folosite exclusiv ca dispozitive pentru imagistică, laringoscoapele, tuburile endotraheale, echipamentul de anestezie şi respiraţie asistată, diafragmele, termometrele de sticlă, termometrele electronice, ventuzele, vârfurile de la seringile auriculare, specul nazal, specul vaginal, abaiselangurile, instrumentele utilizate pentru montarea dispozitivelor anticoncepţionale, accesoriile pompiţelor de lapte;
– suprafeţe noncritice - care nu vin frecvent în contact cu pacientul sau care vin în contact numai cu pielea intactă a acestuia. În această categorie intră: stetoscoape, ploşti, urinare, manşeta de la tensiometru, specul auricular, suprafeţele hemodializoarelor care vin în contact cu dializatul, cadrele pentru invalizi, suprafeţele dispozitivelor medicale care sunt atinse şi de personalul medical în timpul procedurii, orice alte tipuri de suporturi.
După gradul de dezinfecţie se clasifică:
- dezinfecţie de nivel înalt - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor, fungilor, virusurilor şi a unui număr de spori bacterieni până la 10^4;
– dezinfecţie de nivel intermediar (mediu) - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, inclusiv a Mycobacterium tuberculosis în formă nesporulată, a fungilor şi a virusurilor, fără acţiune asupra sporilor bacterieni;
– dezinfecţie de nivel scăzut - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea majorităţii bacteriilor în formă vegetativă, a unor fungi şi a unor virusuri, fără acţiune asupra micobacteriilor, sporilor de orice tip, virusurilor fără înveliş şi a mucegaiurilor.
Criterii de selecţie pentru pregătirea specificaţiilor
Dezinfecţia suprafeţelor critice
Indicaţii: dezinfectarea suprafeţelor
Substanţe active: să fie în conformitate cu Regulamentul delegat (UE) nr. 1.062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanţelor active existente, conţinute de produsele biocide, menţionat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului, corespunzătoare tipului de produs avizat
Activitate antimicrobiană şi standarde:
Spectrul de activitate conform EN 14885/2015
• Bactericidă: EN 13727 (2,1), timp de contact ≤ 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. ≥ 5,0
• Bactericidă/Fungicidă: EN 13697 (2,2), timp de contact 5 min., reducere lg. ≥ 4,0 pentru activitate bactericidă
• Fungicidă lg mai mare sau egal cu 3
• Levuricidă: EN 13624 (Candida albicans) (2,1), timp de contact ≤ 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. ≥ 4,0
• Fungicidă: EN 13624 (Candida albicans + Aspergillus brasilliensis) (2,1), timp de contact ≤ 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. ≥ 4,0
• Micobactericidă EN 14348 (2,1), timp de contact 60 min., reducere lg. ≥ 4,0
• Virucidă: EN 14476 (2,1), timp de contact ≤ 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. ≥ 4,0
• Sporicidă: EN 13704 reducerea log ≥ 3,0 (conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 961/2016, cu modificările ulterioare)
[] Să poată fi utilizat pe orice categorie de material (covor pvc tip tarkett, inox, plastic etc.
[] Să fie compatibili cu materialul suprafeţelor şi instrumentarului ce urmează a fi dezinfectat, soluţia de lucru să nu fie corozivă
[] Să fie eficient în prezenţa substanţelor interferente, materie organică
[] Să fie cu toxicitate redusă în soluţia gata de utilizare
[] Soluţia de lucru să nu prezinte acţiune iritantă asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale, să nu necesite utilizarea în încăperi cu ventilaţie specială
[] Se va verifica corelarea formulării produsului cu suprafeţele pe care acesta va fi utilizat (de exemplu, produse anticorozive).
Dezinfecţia suprafeţelor semicritice
Indicaţii: dezinfectarea suprafeţelor
Substanţe active: să fie în conformitate cu Regulamentul delegat (UE) nr. 1.062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanţelor active existente, conţinute de produsele biocide, menţionat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului, corespunzătoare tipului de produs avizat
Activitate antimicrobiană şi standarde:
Spectrul de activitate conform EN 14885/2015
• Bactericidă: EN 13727 (2,1), timp de contact ≤ 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. ≥ 5,0
• Bactericidă/Fungicidă: EN 13697 (2,2), timp de contact 5 min., reducere lg. ≥ 4,0
• Levuricidă: EN 13624 (Candida albicans) (2,1), timp de contact ≤ 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. ≥ 4,0
• Fungicidă/Levuricidă: EN 13624 (Candida albicans + Aspergillus brasilliensis) (2,1), timp de contact ≤ 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. ≥ 4,0
• Micobactericidă EN 14348 (2,1), timp de contact 60 min., reducere lg. ≥ 4,0
• Virucidă: EN 14476 (2,1), timp de contact ≤ 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. ≥ 4,0
[] Să poată fi utilizat pe orice categorie de material (covor pvc tip tarkett, inox, plastic etc.)
[] Să fie eficient în prezenţa substanţelor interferente, materie organică
[] Să fie compatibili cu materialul suprafeţelor şi instrumentarului ce urmează a fi dezinfectat, soluţia de lucru să nu fie corozivă
[] Soluţia de lucru să nu prezinte acţiune iritantă asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale, să nu necesite utilizarea în încăperi cu ventilaţie specială
Dezinfecţia suprafeţelor noncritice
Indicaţii: dezinfectarea suprafeţelor
Substanţe active: să fie în conformitate cu Regulamentul delegat (UE) nr. 1.062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanţelor active existente, conţinute de produsele biocide, menţionat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului, corespunzătoare tipului de produs avizat
Activitate antimicrobiană şi standarde:
Spectrul de activitate conform EN 14885/2015
• Bactericidă: EN 13727 (2,1), timp de contact ≤ 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. ≥ 5,0
• Bactericidă/Fungicidă: EN 13697 (2,2), timp de contact 5 min., reducere lg. ≥ 4,0
• Levuricidă: EN 13624 (Candida albicans) (2,1), timp de contact ≤ 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. ≥ 4,0
• Fungicidă/Levuricidă: EN 13624 (Candida albicans + Aspergillus niger) (2,1), timp de contact ≤ 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. ≥ 4,0
[] Să poată fi aplicat în spaţii publice de admisie pacienţi, vizitatori/aparţinători, ± spaţii de învăţământ (spaţii instituţionale)
[] Să fie eficient în prezenţa substanţelor interferente, materie organică
[] Să fie compatibili cu materialul suprafeţelor şi instrumentarului ce urmează a fi dezinfectat, soluţia de lucru să nu fie corozivă
[] Să fie cu toxicitate redusă în soluţia gata de utilizare
[] Soluţia de lucru să nu prezinte acţiune iritantă asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale, să nu necesite utilizarea în încăperi cu ventilaţie specială
Dezinfecţia de nivel înalt prin imersie a instrumentarului medical
Indicaţii: dezinfecţia instrumentarului medical
Substanţe active: să fie în conformitate cu Regulamentul delegat (UE) nr. 1.062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanţelor active existente, conţinute de produsele biocide, menţionat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului, corespunzătoare tipului de produs avizat
Activitate antimicrobiană şi standarde:
Spectrul de activitate biocidă conform EN 14885:2015
• Bactericidă: EN 13727 (2,1), timp de contact ≤ 60 min., reducţie lg. ≥ 5,0
EN 14561 (2,2), timp de contact 60 min., reducţie lg. ≥ 5,0
• Levuricidă: EN 13624 (Candida albicans) (2,1), timp de contact ≤ 60 min., reducere lg. ≥ 4,0
EN 14562 (Candida albicans) (2,2), timp de contact 60 min., reducere lg. ≥ 4,0
• Fungicidă: EN 13624 (Candida albicans, Aspergillius brasiliensis) (2,1), timp de contact ≤ 60 min., reducere lg. ≥ 4,0
EN 14562 (Candida albicans, Aspergillius brasiliensis) (2,2), timp de contact 60 min., reducere lg. ≥ 4,0
• Micobactericidă/Tuberculocidă:
EN 14348 (2,1), timp de contact 60 min., reducere lg. ≥ 4,0
EN 14563 (2,2), timp de contact 60 min., reducere lg. ≥ 4,0
• Virucidă: EN 14476
• Sporicidă: EN 13704 (2,1)
[] Dacă este necesar, se solicită informaţii cu privire la compatibilitatea produsului cu rezervoarele cu ultrasunete
[] Să fie uşor de condiţionat
[] Să fie compatibili cu materialul suprafeţelor şi instrumentarului ce urmează a fi dezinfectat, soluţia de lucru să nu fie corozivă
[] Soluţia de lucru să nu prezinte acţiune iritantă asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale, să nu necesite utilizarea în încăperi cu ventilaţie specială
Dezinfecţia de nivel mediu prin imersie a instrumentarului medical
Indicaţii: dezinfecţia instrumentarului medical
Substanţe active: să fie în conformitate cu Regulamentul delegat (UE) nr. 1.062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanţelor active existente, conţinute de produsele biocide, menţionat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului, corespunzătoare tipului de produs avizat
Activitate antimicrobiană şi standarde:
Spectrul de activitate biocidă conform EN 14885:2015
• Bactericidă: EN 13727 (2,1), timp de contact ≤ 60 min., reducţie lg. ≥ 5,0
EN 14561 (2,2), timp de contact 60 min., reducţie lg. ≥ 5,0
• Levuricidă: EN 13624 (Candida albicans) (2,1), timp de contact ≤ 60 min., reducere lg. ≥ 4,0
EN 14562 (Candida albicans) (2,2), timp de contact 60 min., reducere lg. ≥ 4,0
• Fungicidă: EN 13624 (Candida albicans, Aspergillius brasiliensis) (2,1), timp de contact ≤ 60 min., reducere lg. ≥ 4,0
EN 14562 (Candida albicans, Aspergillius brasiliensis) (2,2), timp de contact 60 min., reducere lg. ≥ 4,0
• Micobactericidă/Tuberculocidă:
EN 14348 (2,1), timp de contact 60 min., reducere lg. ≥ 4,0
EN 14563 (2,2), timp de contact 60 min., reducere lg. ≥ 4,0
• Virucidă: EN 14476
[] Dacă este necesar, se solicită informaţii cu privire la compatibilitatea produsului cu rezervoare cu ultrasunete
[] Să fie sub formă lichidă, uşor de condiţionat
[] Să fie compatibili cu materialul suprafeţelor şi instrumentarului ce urmează a fi dezinfectat, soluţia de lucru să nu fie corozivă
[] Soluţia de lucru să nu prezinte acţiune iritantă asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale, să nu necesite utilizarea în încăperi cu ventilaţie specială
Dezinfecţia igienică a mâinilor prin spălare sau
Dezinfecţia igienică a mâinilor prin frecare
Indicaţii: dezinfecţia igienică a mâinilor
Substanţe active: să fie în conformitate cu Regulamentul delegat (UE) nr. 1.062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanţelor active existente, conţinute de produsele biocide, menţionat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului, corespunzătoare tipului de produs avizat
Spectrul de activitate conform EN 14885:2015
• Bactericidă: EN 13727 (2,1), timp de contact între 30 sec. şi 1 min., reducţie lg, pentru produs de spălare ≥ 3,0 , pentru produs de frecare ≥ 5,0
EN 1499 sau EN 1500 (2,2), timp de contact între 1 min. şi 5 min.
• Levuricidă: EN 13624 (Candida albicans) (2,1), timp de contact între 30 sec. şi 1 min., reducţie lg. pentru produs de spălare ≥ 2,0 , pentru produs de frecare ≥ 4,0
• Virucidă: EN 14476 (2,1), timp de contact între 0,5 şi 1 min., reducţie lg. ≥ 4,0
• Micobactericidă/Tuberculocidă (2/1): SR EN 14348
[] Să prezinte perioada de valabilitate/stabilitate/siguranţă în timp împotriva contaminării, din momentul deschiderii recipientului (conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 961/2016, cu modificările ulterioare).
Dezinfecţia chirurgicală a mâinilor
Indicaţii: dezinfecţia chirurgicală a mâinilor
Substanţe active: să fie în conformitate cu Regulamentul delegat (UE) nr. 1.062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanţelor active existente, conţinute de produsele biocide, menţionat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului, corespunzătoare tipului de produs avizat
Compoziţia şi ingrediente active:
Spectrul de activitate conform EN 14885:2015
• Bactericidă: EN 13727 (2,1), timp de contact între 30 sec. şi 1 min., reducţie lg, pentru produs de spălare ≥ 3,0 , pentru produs de frecare ≥ 5,0
EN 12791 (2,2), timp de contact între 1 min. şi 5 min.
• Levuricidă: EN 13624 (Candida albicans) (2,1), timp de contact între 30 sec. şi 1 min., reducţie lg. pentru produs de spălare ≥ 2,0 , pentru produs de frecare ≥ 4,0
• Micobactericidă: EN14348 (2,1)
• Virucidă: EN14476 (2,1)
[] Să nu producă iritaţii la utilizări repetate, să fie specificat factorul de protecţie tegumentară
[] Să prezinte perioada de valabilitate/stabilitate/siguranţă în timp împotriva contaminării, din momentul deschiderii recipientului (conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 961/2016, cu modificările ulterioare)
NOTĂ:
Aceste criterii au caracter de recomandare menite să sprijine activitatea epidemiologului de spital în selectarea produselor biocide de dezinfecţie adecvate situaţiei specifice a unităţilor sanitare, în conformitate cu Planul de supraveghere a infecţiilor nosocomiale (circulaţia germenilor, etiologia infecţiilor nosocomiale etc.) şi se aplică în funcţie de nivelul de dezinfecţie necesar suprafeţelor din unităţile sanitare critice sau noncritice şi nivelul de dezinfecţie indicat acestora:
- dezinfecţie de nivel scăzut, intermediar sau înalt în conformitate cu recomandările Ordinului ministrului sănătăţii nr. 961/2016 pentru aprobarea Normelor tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private, tehnicii de lucru şi interpretare pentru testele de evaluare a eficienţei procedurii de curăţenie şi dezinfecţie, procedurilor recomandate pentru dezinfecţia mâinilor, în funcţie de nivelul de risc, metodelor de aplicare a dezinfectantelor chimice în funcţie de suportul care urmează să fie tratat şi a metodelor de evaluare a derulării şi eficienţei procesului de sterilizare, cu modificările ulterioare
– standarde conform SR EN 14885/2015:
• obligatorii: bactericidă şi levuricidă (destinată suprafeţelor din arii noncritice, respectiv săli aşteptare, pavimente spaţii comune, grupuri sanitare etc.);
• adiţionale (destinată suprafeţelor, instrumentarului şi tegumentelor din săli de intervenţii chirurgicale, săli de pansamente, secţii de terapie intensivă, neonatologie etc.)
----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
