Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 1.063 din 20 noiembrie 2003 pentru aprobarea Normelor privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan si a modului de autorizare de punere pe piata a acestuia
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 874 din 9 decembrie 2003
ORDIN nr. 1.063 din 20 noiembrie 2003
pentru aprobarea Normelor privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piata a acestuia
EMITENT: MINISTERUL SÃNÃTÃŢII
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 874 din 9 decembrie 2003
Având în vedere prevederile <>art. 10 alin. (9) din Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 594/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
vazand Referatul comun de aprobare al Direcţiei generale farmaceutica, inspecţia de farmacie şi aparatura medicalã şi al Direcţiei generale de asistenta medicalã nr. IB 5.559/2003,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii,
ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin:
ART. 1
Se aproba Normele privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piata a acestuia, prevãzute în anexa la prezentul ordin.
ART. 2
Direcţia generalã farmaceutica, inspecţia de farmacie şi aparatura medicalã, Direcţia generalã asistenta medicalã, Agenţia Nationala a Medicamentului, precum şi persoanele fizice şi juridice interesate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 3
Prezentul ordin se publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul interimar al sãnãtãţii,
Ionel Blanculescu
Bucureşti, 20 noiembrie 2003.
Nr. 1.063.
ANEXA
NORME
privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piata a acestuia
Prezentele norme descriu modul în care sunt autorizate în România medicamentele orfane şi sunt elaborate în concordanta cu Reglementarea nr. 141/2000/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 16 decembrie 1999 referitoare la medicamentele orfane şi cu Reglementarea Comisiei nr. 847/2000/CE din 27 aprilie 2000, care stabileşte prevederile pentru implementarea criteriilor pentru desemnarea unui medicament drept medicament orfan şi definiţiile conceptului de "medicament similar" şi "superioritate clinica".
CAP. I
Definiţii
ART. 1
În sensul prezentelor norme, termenii de mai jos au urmãtoarea semnificatie:
a) medicament - un medicament de uz uman, asa cum este definit în <>art. 2 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
b) medicament orfan - un medicament desemnat ca atare în conformitate cu prevederile prezentelor norme;
c) sponsor - orice persoana fizica sau juridicã stabilitã în România ori în Comunitatea Europeanã (Comunitate), care incearca sa obţinã sau care a obţinut desemnarea unui medicament drept medicament orfan;
d) substanta - o substanta utilizata la fabricarea unui medicament de uz uman, asa cum este definit în <>art. 2 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 , aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
e) substanta activa - o substanta cu activitate fiziologica sau farmacologica;
f) substanta activa similarã - o substanta activa identicã sau o substanta activa cu aceleaşi caracteristici structurale moleculare principale (dar nu în mod necesar toate caracteristicile structurale moleculare) şi care acţioneazã prin intermediul aceluiaşi mecanism. Acesta include:
- izomeri, amestecuri de izomeri, complecsi, esteri, saruri şi derivati necovalenti ai substanţelor active originale sau o substanta activa care diferã de substanta activa originala numai prin schimbãri minore din structura moleculara, asa cum ar fi analogul structural; sau
- aceeaşi macromolecula sau o macromolecula care diferã de macromolecula originala numai în privinta schimbãrilor din structura macromoleculara; sau
- aceeaşi substanta activa radiofarmaceutica sau una care diferã de substanta originala prin radionuclid, ligand, locul de marcare sau mecanismul de legare dintre molecula şi radionuclid, cu condiţia ca mecanismul de acţiune sa fie acelaşi;
g) medicament similar - un medicament care conţine una sau mai multe substanţe active similare celor conţinute de un medicament orfan autorizat şi care este destinat pentru aceeaşi indicaţie terapeuticã;
h) beneficiu semnificativ - un avantaj clinic relevant sau o contribuţie majorã la îngrijirea bolnavului;
i) medicament clinic superior - un medicament care prezintã un avantaj terapeutic sau de diagnosticare semnificativ fata de un medicament orfan autorizat, într-unul sau mai multe dintre urmãtoarele moduri:
- eficacitate mai mare decât un medicament orfan autorizat (asa cum s-a constatat prin efect asupra unei tinte relevante clinic în studii clinice adecvate şi bine controlate); în general, aceasta ar reprezenta acelaşi fel de dovada necesarã pentru a susţine revendicarea unei eficacitati comparative pentru doua medicamente diferite; în general sunt necesare studii clinice comparative directe; totuşi comparatiile pe baza altor tinte, inclusiv a tintelor surogat, pot fi utilizate; în orice caz, abordarea metodologicã trebuie justificatã; sau
- siguranta mai mare la o parte substantiala a populaţiei-tinta; în unele cazuri vor fi necesare studii clinice comparative directe; sau
- în cazuri excepţionale, când nu s-a dovedit nici siguranta, nici eficacitatea mai mari, demonstrarea faptului ca medicamentul aduce în alt fel o contribuţie majorã la diagnosticarea sau la îngrijirea pacientului.
CAP. II
Criterii pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan
ART. 2
În România se accepta criteriile de desemnare a medicamentelor orfane, stabilite în reglementãrile nr. 141/2000/CE şi 847/2000/CE , şi desemnarea facuta de Comitetul pentru Medicamente Orfane al Agenţiei Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (European Medicines Evaluation Agency = EMEA).
ART. 3
Un medicament va fi desemnat drept medicament orfan dacã sponsorul acestuia poate demonstra:
a) ca este destinat pentru diagnosticarea, prevenirea sau tratarea unei afecţiuni care pune în pericol viata ori produce o invaliditate cronica afectand nu mai mult de 5 din 10.000 de persoane în România sau în Comunitate, atunci când se depune cererea; sau
ca este destinat pentru diagnosticarea, prevenirea sau tratarea unei boli care pune în pericol viata, unei boli care produce o invaliditate cronica sau unei afecţiuni care este grava şi cronica în România sau în Comunitate şi ca este puţin probabil ca prin comercializare în România sau în Comunitate medicamentul sa genereze suficient profit pentru a justifica investiţia necesarã fãrã stimulente; şi
b) ca nu exista nici o metoda satisfãcãtoare pentru diagnosticarea, prevenirea sau tratarea afectiunii în cauza, care sa fi fost autorizata în România ori în Comunitate, sau, dacã astfel de metode exista, ca medicamentul va aduce beneficii semnificative celor afectaţi de acea stare.
ART. 4
Prevalenta unei afecţiuni la nu mai mult de 5 din 10.000 de persoane în România sau în Comunitate se demonstreaza aplicându-se urmãtoarele reguli specifice şi furnizandu-se documentaţia enumerata mai jos:
a) documentaţia va include anexate referinte demne de încredere care demonstreaza ca boala sau afectiunile pentru care s-ar administra medicamentul nu afecteazã mai mult de 5 din 10.000 de persoane din România sau din Comunitate, în momentul în care se depune cererea pentru desemnare, atunci când acestea sunt disponibile;
b) documentaţia va include detalii utile asupra afectiunii care se intenţioneazã sa fie tratata şi o justificare a naturii periculoase pentru viata sau a naturii invalidante cronic a afectiunii, susţinute de referinte ştiinţifice sau medicale;
c) documentaţia depusa de sponsor va include sau se va referi la o analiza a literaturii ştiinţifice relevante şi va furniza informaţii din bazele de date relevante din România sau din Comunitate, atunci când sunt disponibile; dacã nu sunt disponibile baze de date în România sau în Comunitate, se poate face referire la alte baze de date disponibile în terţe tari, cu condiţia sa se efectueze extrapolarile necesare;
d) atunci când o boala sau o afectiune a fost studiata în cadrul altor activitãţi din România sau din Comunitate referitoare la boli rare, aceasta informaţie va fi furnizatã; în cazul unor boli sau afecţiuni incluse în proiecte sprijinite financiar de România sau de Comunitate pentru a îmbunãtãţi informaţiile asupra bolilor rare, se va trimite un extras relevant din aceste informaţii, incluzând mai ales detalii asupra prevalentei bolii sau afectiunii în cauza.
ART. 5
Pentru a demonstra ca este puţin probabil ca prin comercializare în România sau în Comunitate medicamentul sa genereze suficient profit pentru a justifica investiţia necesarã fãrã stimulente şi sa se recupereze investiţia, se aplica urmãtoarele reguli specifice şi se furnizeazã documentaţia adecvatã:
a) informaţiile vor include detaliile adecvate referitoare la afectiunea care se intenţioneazã sa fie tratata şi o justificare a naturii periculoase pentru viata, a naturii grav invalidante sau a naturii grave şi cronice a afectiunii, susţinute de referintele ştiinţifice sau medicale;
b) documentaţia depusa de sponsor va include informaţii referitoare la toate costurile pe care sponsorul le-a suportat în cursul dezvoltãrii medicamentului;
c) documentaţia furnizatã va include detalii asupra oricãror subvenţii, facilitãţi fiscale sau altor modalitãţi de recuperare a cheltuielilor, de care a beneficiat fie în România, fie în Comunitate, fie în terţe tari;
d) în cazurile în care medicamentul este deja autorizat pentru vreo indicaţie sau când medicamentul este în curs de investigare în vederea autorizãrii pentru una sau mai multe indicaţii, se vor furniza o explicaţie clara şi o justificare pentru metoda utilizata pentru a distribui cheltuielile de dezvoltare pentru diferite indicaţii;
e) se vor furniza o declaraţie şi o justificare pentru toate cheltuielile de dezvoltare pe care sponsorul se asteapta sa le suporte dupã depunerea cererii pentru desemnare;
f) se vor furniza o declaraţie şi o justificare pentru toate cheltuielile de producţie şi punere pe piata pe care sponsorul le-a suportat în trecut şi pe care se asteapta sa le suporte în primii 10 ani de la autorizare;
g) se vor furniza o estimare şi o justificare pentru profitul asteptat din vânzãrile medicamentului în România sau în Comunitate în primii 10 ani dupã autorizare;
h) toate informaţiile despre cheltuieli şi profit vor fi stabilite conform practicilor contabile general acceptate şi vor fi avizate de un contabil autorizat în România sau în Comunitate;
i) documentaţia furnizatã va include informaţia referitoare la prevalenta şi incidenta în România sau în Comunitate a afectiunii pentru care s-ar administra medicamentul, în momentul în care cererea pentru desemnare este depusa.
ART. 6
Pentru a se demonstra lipsa unei metode satisfãcãtoare de diagnosticare, prevenire sau de tratament al afectiunii în cauza sau, în cazul existenţei unei astfel de metode, pentru a se demonstra ca medicamentul va avea un beneficiu semnificativ pentru cei afectaţi de aceasta afectiune, se vor aplica urmãtoarele reguli:
a) vor fi furnizate detalii asupra oricãrei metode de diagnosticare, prevenire sau de tratament existente pentru afectiunea în cauza, care au fost autorizate în România sau în Comunitate, fãcându-se referire la literatura medicalã sau ştiinţificã ori la alte informaţii relevante; acestea pot include medicamente, dispozitive medicale sau alte metode de diagnosticare, prevenire sau de tratament care sunt autorizate şi utilizate în România sau în Comunitate;
b) va fi furnizatã fie o justificare referitoare la cauza pentru care metodele prevãzute la lit. a) nu sunt considerate satisfãcãtoare, fie o justificare conţinând motivele datoritã cãrora se apreciazã ca medicamentul pentru care se cere desemnarea va aduce beneficii semnificative celor afectaţi de aceasta stare.
CAP. III
Autorizarea de punere pe piata
ART. 7
Autorizarea de punere pe piata în România a medicamentelor orfane se face prin procedura simplificata CADREAC (Collaboration Agreement of Drug Regulatory Authorities from European Union Associated Countries) pentru acordarea autorizaţiei de punere pe piata de cãtre ţãrile central- şi est-europene pentru medicamentele de uz uman autorizate de Uniunea Europeanã prin procedura centralizata, de aprobare a variatiilor şi de reinnoire a acestor autorizaţii de punere pe piata, aprobatã prin hotãrârea Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului nr. 7/2001.
CAP. IV
Înscrierea şi radierea din Lista medicamentelor orfane
ART. 8
Agenţia Nationala a Medicamentului va alcãtui Lista medicamentelor orfane, în care va înscrie urmãtoarele informaţii:
a) denumirea comercialã;
b) denumirea/denumirile comuna/comune internationala/internaţionale a/ale substanţei/substanţelor activa/active;
c) forma farmaceutica;
d) concentratia;
e) mãrimea ambalajului;
f) numele sau denumirea firmei şi domiciliul sau sediul sponsorului;
g) indicaţia terapeuticã pentru care medicamentul este desemnat ca orfan;
h) numãrul şi data autorizaţiei de punere pe piata emise de Agenţia Nationala a Medicamentului.
ART. 9
Agenţia Nationala a Medicamentului va radia medicamentele orfane din Lista medicamentelor orfane în urmãtoarele situaţii:
a) la cererea sponsorului;
b) dacã se stabileşte înainte de acordarea autorizaţiei de punere pe piata ca nu mai sunt îndeplinite criteriile prevãzute la art. 3;
c) la sfârşitul perioadei de exclusivitate pe piata prevãzute la cap. V.
CAP. V
Exclusivitatea pe piata
ART. 10
Dupã eliberarea unei autorizaţii de punere pe piata pentru un medicament orfan, Agenţia Nationala a Medicamentului nu va accepta, pe o perioada de 10 ani de la autorizarea în Comunitate, alta cerere pentru autorizare de punere pe piata sau nu va elibera o autorizaţie de punere pe piata ori nu va accepta o cerere de extindere a unei autorizaţii de punere pe piata existente, pentru aceeaşi indicaţie terapeuticã pentru un alt medicament similar.
ART. 11
(1) Perioada prevãzutã la art. 9 poate fi totuşi redusã la 6 ani, dacã la sfârşitul celui de-al 5-lea an se stabileşte, referitor la medicamentul în cauza, ca nu mai sunt îndeplinite criteriile prevãzute la art. 3, printre altele, atunci când se demonstreaza, pe baza dovezilor disponibile, ca produsul este suficient de profitabil pentru a nu justifica pãstrarea exclusivitatii pe piata.
(2) Agenţia Nationala a Medicamentului va iniţia procedura de radiere imediat dupã luarea acestei decizii de cãtre EMEA.
ART. 12
Prin derogare de la art. 9 şi fãrã a prejudicia legislaţia privind proprietatea intelectualã sau orice alta prevedere a legislaţiei în vigoare, poate fi acordatã o autorizaţie de punere pe piata, pentru aceeaşi indicaţie terapeuticã, a unui medicament similar, dacã:
a) deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piata pentru medicamentul orfan şi-a dat acordul pentru cel de-al doilea solicitant; sau
b) deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piata pentru medicamentul orfan nu poate furniza cantitãţi suficiente din medicament; sau
c) al doilea solicitant poate demonstra în cerere ca al doilea medicament, deşi similar cu medicamentul deja autorizat, este mai sigur, mai eficace sau în alt fel superior din punct de vedere clinic.
-------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
