ORDIN nr. 1.062 din 20 noiembrie 2003 pentru aprobarea modelului Dosarului standard al Laboratorului de Control al Calitatii Medicamentului (DSLCCM)

───────────────────────────────────────────────────────
                             Proprie    Contractatã la
Activitatea                 (marcaţi   (indicaţi numele
                             cu "X")     şi adresa)
───────────────────────────────────────────────────────
Analize chimice
Analize instrumentale
Analize biologice, micro-
biologice, pirogenitate etc.
Testarea stabilitãţii
medicamentului
───────────────────────────────────────────────────────

    1.3. Scurtã descriere a sistemului de management al calitãţii al laboratorului (inclusiv referinţe privind existenţa manualului calitãţii)
    2. Documentaţie
    2.1. Instrucţiuni privind pregãtirea, revizuirea şi distribuţia documentelor necesare pentru specificaţii, proceduri de testare standard, caiete sau formulare ale analiştilor
    2.2. Scurtã descriere a tuturor documentelor referitoare la testarea produselor, inclusiv rapoarte, înregistrãri, proceduri standard de operare (PSO), autorizaţii privind deţinerea şi manipularea de substanţe şi produse toxice, stupefiante, precursori etc.
    2.3. Orice altã activitate realizatã
    2.4. Numãrul de angajaţi:

───────────────────────────────────────────────────────
          Activitatea                     Numãrul
───────────────────────────────────────────────────────
Şefi de laborator
Specialişti în analiza fizico-chimicã
a medicamentului
Specialişti în analize biologice
Tehnicieni
Alţii
───────────────────────────────────────────────────────
TOTAL:
───────────────────────────────────────────────────────

    3. Personal
    3.1. Organigrama evidenţiind organizarea, responsabilitãţile şi relaţiile din cadrul laboratorului
    3.2. Calificãri, experienţã şi responsabilitãţi ale personalului-cheie
    3.3. Prezentarea generalã a planurilor de instruire de bazã şi la locul de muncã şi a modului în care sunt pãstrate înregistrãrile aferente
    4. Prelevarea
    4.1. Scurtã descriere a modalitãţilor de prelevare
    4.2. Scurtã descriere a procedurii de prelevare utilizate. Unde este posibil, vor fi descrise procedurile de evaluare a furnizorului de materiale necesare funcţionãrii laboratorului, schemele de flux precizând etapele importante şi planurile de prelevare, pãstrare şi manipulare a probelor, precum şi atribuirea acestei activitãţi în laborator.
    5. Materiale
    5.1. Scurtã descriere a materialelor manipulate
    5.2. Scurtã descriere a politicii generale de achiziţionare a materialelor, incluzând chimicale, reactivi, operaţii şi proceduri de achiziţionare
    5.3. Scurtã descriere a pãstrãrii materialelor, inclusiv a contraprobelor, substanţelor toxice şi stupefiantelor
    5.4. Scurtã descriere a sistemului de achiziţionare, pregãtire şi testare a substanţelor de referinţã
    6. Localuri
    6.1. Planul simplu sau descrierea planului zonelor laboratorului, cu indicarea scãrii de proiectare (planurile arhitecturale sau proiectele tehnice nu sunt necesare)
    6.2. Natura construcţiei şi finisãrilor
    6.3. Scurtã descriere a sistemului de ventilaţie, inclusiv pentru zonele de testare microbiologicã, zonele de depozitare etc. (referinţe pentru temperaturã, control al umiditãţii relative)
    6.4. Zone speciale pentru manipularea materialelor toxice, sensibilizante etc.
    6.5. Descrierea programelor de întreţinere preventivã planificatã a localurilor şi sistemelor de înregistrare
    Igienizare
    6.6. Scurtã descriere a procedurilor de curãţare a încãperilor şi echipamentelor
    Depozitare
    6.7. Tipuri de produse pãstrate în laborator
    6.8. Scurtã descriere a localului (mãrime, locaţie, mediu înconjurãtor şi alte activitãţi desfãşurate în acelaşi local)
    7. Echipamente
    7.1. Scurtã descriere a echipamentelor principale utilizate în controlul calitãţii. Se ataşeazã lista echipamentelor în uz, sub formã de tabel, indicând echipamentul, producãtorul şi modelul
    7.2. Scurtã descriere a programelor de întreţinere preventivã planificatã pentru echipamente şi a sistemului de înregistrare a acestora
    7.3. Scurtã descriere a calificãrii (de exemplu: calificarea la instalare, calificarea funcţionãrii, calificarea performanţei), precum şi calibrarea, inclusiv sistemul de înregistrare
    7.4. Scurtã descriere a sistemului computerizat, accesul la date, managementul integritãţii datelor şi validarea sistemelor computerizate
    8. Controlul calitãţii
    8.1. Descrierea sistemului de control al calitãţii şi a activitãţilor departamentului de control al calitãţii, inclusiv prelevarea şi testarea, procedura de prelevare reprezentativã pentru un lot şi testarea
    8.2. Scurtã descriere a operaţiilor de testare utilizând, ori de câte ori este posibil, scheme logice şi diagrame de flux specificând parametrii importanţi
    8.3. Organizarea laboratorului în privinţa manipulãrii materiilor prime, a materialelor de ambalare, a produselor vrac şi finite, inclusiv prelevarea, pãstrarea şi testarea
    8.4. Politica de administrare a rezultatelor (inclusiv LIMS - sistem de management al informaţiilor în laborator - unde este cazul)
    8.5. Scurtã descriere a politicii generale pentru validarea metodelor analitice
    8.6. Instrucţiuni pentru eliberarea certificatelor de conformitate şi a buletinelor de analizã
    9. Operaţii şi activitãţi sub contract
    9.1. Lista activitãţilor contractate cu alte laboratoare, incluzând detalii (nume, adresã şi detalii de contact)
    9.2. Descrierea modului în care este evaluatã respectarea standardelor pentru activitãţile contractate
    10. Investigaţii pentru rezultate în afara specificaţiilor (RIAS)
    10.1. Planuri şi înregistrãri ale RIAS
    10.2. Scurtã descriere a administrãrii şi investigãrii RIAS
    11. Autoinspecţii
    11.1. Scurtã descriere a sistemului de autoinspecţii
    12. Testarea stabilitãţii medicamentului
    12.1. Scurtã descriere a programului de testare a stabilitãţii
    12.2. Descrierea condiţiilor în care sunt pãstrate probele şi a metodelor şi echipamentelor de monitorizare
    13. Testare microbiologicã
    13.1. Scurtã descriere a activitãţilor de testare microbiologicã
    13.2. Scurtã descriere a preparãrii şi a tipurilor de medii de culturã folosite
    13.3. Scurtã descriere a procedurii existente pentru martorul de control pozitiv şi negativ
    13.4. Scurtã descriere a politicii de validare
    13.5. Scurtã descriere a sistemului de distrugere a deşeurilor
    14. Sistemul de apã
    14.1. Scurtã descriere a sistemului de apã folositã în laborator
    14.2. Program de prelevare şi testare a apei utilizate în laborator.