Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 1.031 din 18 august 2004 privind modificarea si completarea Ordinului ministrului sanatatii si familiei nr. 185/2003 pentru aprobarea Normelor tehnice privind asigurarea curateniei, dezinfectiei, efectuarea sterilizarii si pastrarea sterilitatii obiectelor si materialelor sanitare in unitatile sanitare de stat si private
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 822 din 7 septembrie 2004
Vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale sãnãtate publicã şi inspecţia sanitarã de stat nr. OB 9.421/2004,
în temeiul prevederilor <>Hotãrârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin:
ART. I
<>Ordinul ministrului sãnãtãţii şi familiei nr. 185/2003 pentru aprobarea Normelor tehnice privind asigurarea curãţeniei, dezinfecţiei, efectuarea sterilizãrii şi pãstrarea sterilitãţii obiectelor şi materialelor sanitare în unitãţile sanitare de stat şi private, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 194 şi nr. 194 bis din 26 martie 2003, se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
1. Articolul 1 din anexa nr. 2 va avea urmãtorul cuprins:
"Sterilizarea este operaţiunea prin care sunt eliminate sau omorâte microorganismele, inclusiv cele aflate în stare vegetativã, de pe obiectele inerte contaminate, rezultatul acestei operaţiuni fiind starea de sterilitate. Probabilitatea teoreticã a existenţei microorganismelor trebuie sã fie mai micã sau egalã cu 10^-6.
Standardele Normelor tehnice privind asigurarea curãţeniei, dezinfecţiei, efectuarea sterilizãrii şi pãstrarea sterilitãţii obiectelor şi materialelor sanitare în unitãţile sanitare de stat şi private sunt menţionate în anexa nr. 3, dar se pot folosi şi alte standarde prin care sã se demonstreze respectarea cerinţelor prevãzute de prezentul ordin.
Conform normelor în vigoare, «sterilizarea face parte din categoria procedurilor speciale, ale cãrei rezultate nu pot fi verificate integral prin controlul final al produsului, efectuat a posteriori, trebuind sã fie supusã validãrii, supravegherii bunei funcţionãri, precum şi asigurãrii unei pãstrãri corespunzãtoare a materialelor sterilizate. Sunt necesare atât controlul permanent al operaţiunilor, cât şi respectarea permanentã a procedurilor stabilite, pentru asigurarea conformãrii la exigenţele specificate».
Obţinerea stãrii de «sterilitate», precum şi menţinerea ei (pânã în momentul utilizãrii) reprezintã obligaţii de rezultat, unitãţile sanitare fiind obligate sã creeze sistemele de calitate bazate pe normele care se referã la cerinţele sistemelor de calitate.
Unitãţile sanitare trebuie sã garanteze acelaşi nivel de securitate pentru pacienţi atât în cazul utilizãrii de dispozitive medicale achiziţionate de pe piaţã, cât şi al celor sterilizate în unitatea sanitarã.
Dispozitivele şi materialele de unicã folosinţã nu vor fi niciodatã reprocesate în vederea reutilizãrii.
Dispozitivele medicale care, prin modul de proiectare sau prin natura materialului din care sunt construite, nu suportã nici un tip de sterilizare trebuie sã fie supuse unei dezinfecţii adecvate, al cãrei efect sã fie bactericid, fungicid, virulicid şi sporicid.
Termenii produs sterilizant sau sterilizare chimicã sunt utilizaţi pentru o gamã restrânsã de compuşi chimici (formaldehidã, glutaraldehidã) care, în condiţii controlate, pot distruge sporii bacterieni.
Toate dispozitivele medicale şi materialele care urmeazã a fi sterilizate trebuie curãţate prin metode fizice şi dezinfectate chimic înainte de a fi supuse unui proces de sterilizare standardizat.
Toate instrumentele chirurgicale, materialele textile şi alte obiecte sau soluţii care pãtrund în ţesuturile sterile sau în sistemul vascular, inclusiv instrumentele stomatologice, trebuie sã fie sterile (instrumente/obiecte critice).
Organizarea activitãţilor propriu-zise de sterilizare, precum şi a activitãţilor conexe (spãlarea, decontaminarea şi împachetarea, stocarea şi livrarea) va ţine cont de necesitatea respectãrii circuitelor, a evitãrii golurilor de control pe parcursul realizãrii lor şi a utilizãrii altor spaţii decât cele anume desemnate, serviciul central de sterilizare trebuind sã aibã un caracter unitar geografic pentru toate etapele menţionate.
La organizarea activitãţii serviciului central de sterilizare vor fi avute în vedere:
- circuitul de colectare, recipientele şi mijloacele de transport ale dispozitivelor murdare, nesterile;
- diminuarea încãrcãturii microbiene şi eliminarea încãrcãturii organice şi a biofilmului*1) de pe dispozitivele medicale;
- controlul condiţiilor de mediu, verificarea stãrii de funcţionare a aparaturii;
- spaţiul curat pentru inventarierea şi împachetarea dispozitivelor medicale;
- sterilizarea propriu-zisã şi sistemul de control al procesului;
- procedurile de control şi marcare a produselor finite;
- tratarea neconformitãţilor;
- înregistrarea şi arhivarea datelor privind parcursul procesului, în vederea asigurãrii trasabilitãţii, care este un element de sistem de calitate şi este parte componentã a materiovigilenţei*2);
--------
*1) Biofilm - ansamblul de produse organice având incluse microorganisme (bacterii Gram negative) capabile sã secrete produse macromoleculare pe suprafaţa unor materiale. Acesta se constituie în decurs de 3 ore de la utilizarea dispozitivului într-un mediu contaminat.
Neîndepãrtat, constituie o protecţie pentru bacteriile remanente, permiţându-le sã elibereze toxine responsabile de producerea şocului septic. Biofilmul permite bacteriilor sã reziste la tratamentele de sterilizare şi dezinfecţie. Majoritatea procedurilor obişnuite de pretratare nu eliminã încãrcãtura de endotoxine, fiind necesare un pretratament şi o curãţare riguroase, utilizându-se detergenţi enzimatici înaintea oricãrui alt tratament.
*2) Obligaţia de a declara incidentele sau riscurile de producere a unor incidente legate de utilizarea dispozitivelor medicale; incidentele pot fi legate de sterilizarea acestora.
- circuitul de stocare, distribuţie, transport la utilizatori;
- instruirea personalului;
- echipamentul de protecţie a personalului, diferenţiat pe etape de proces.
Pentru fiecare etapã SPCIN va elabora protocoale de procedurã, conţinând instrucţiuni clare şi bine definite, iar personalul serviciului central de sterilizare va fi certificat.
Circuitele vor fi stabilite în aşa fel încât sã asigure securitatea personalului, a mediului şi integritatea dispozitivelor medicale.
Controlul mediului este important, întrucât permite:
- sã se evalueze problemele existente;
- sã se remedieze defecţiunile;
- sã se supravegheze şi sã se corecteze condiţiile de desfãşurare a procesului de sterilizare şi a activitãţilor conexe.
Pentru aceasta vor fi ţinute sub observaţie şi verificate:
- calitatea aerului, apei şi a fluidelor utilizate;
- starea de igienã a suprafeţelor;
- modul de funcţionare a echipamentelor de sterilizare;
- modul de funcţionare a echipamentelor de control, mãsurã şi testare;
- ţinuta şi formarea profesionalã a personalului.
În unitãţile de asistenţã medicalã sterilizarea se poate realiza prin: metode fizice - abur sub presiune (sau abur la temperaturã şi presiune ridicate/scãzute), cãldurã uscatã, metode chimice - oxid de etilenã, «sterilizanţi» chimici: formaldehidã şi abur la temperaturi joase şi presiune subatmosfericã.
În stadiul actual al datelor ştiinţifice, sterilizarea cu vapori de apã saturaţi sub presiune trebuie sã fie metoda de elecţie dacã dispozitivul medical suportã aceastã procedurã."
2. Punctul 2.4.1 al articolului 2 din anexa nr. 2 va avea urmãtorul cuprins:
"2.4.1. Curãţarea/Decontaminarea instrumentarului chirurgical/Predezinfecţie (în blocul operator, în secţii de spital, cabinete medicale, sãli de tratament)
Se poate realiza: manual sau automat cu ajutorul unor echipamente automate de curãţare.
Metoda: curãţare manualã
Imediat, la sfârşitul intervenţiei chirurgicale sau efectuãrii pansamentului, instrumentarul folosit se imerseazã într-un produs etichetat şi avizat ca detergent, detergent enzimatic sau detergent dezinfectant ori produs de curãţaredecontaminare pentru instrumentar, în concentraţia recomandatã de producãtor (gama pe care producãtorul instrumentului o recomandã, compatibilã cu materialul din care este fabricat). Concentraţia de lucru a produsului utilizat în aceastã etapã trebuie sã acopere spectrul de acţiune virulicid (inactivarea VHB şi HIV).
Este de preferat ca în aceastã etapã sã fie utilizaţi dezinfectanţi etichetaţi şi avizaţi ca «dezinfectant pentru instrumentar» cu proprietãţi de curãţare şi avizaţi de cãtre Ministerul Sãnãtãţii conform legislaţiei în vigoare.
Prin folosirea în aceastã etapã a unui produs etichetat ca detergent, detergent enzimatic sau detergent dezinfectant ori produs de curãţare-decontaminare pentru instrumentar existã pericolul contaminãrii personalului care efectueazã aceastã operaţie cu agenţi patogeni transmisibili. Utilizând în aceastã etapã un dezinfectant cu proprietãţi de curãţare, etichetat ca dezinfectant pentru instrumentar, este eliminat acest risc.
Atenţie la eticheta produsului utilizat!
Sunt produse chimice etichetate «Curãţare şi decontaminare», «Detergent dezinfectant», care conţin pe lângã agenţi de spumare cel puţin un principiu activ recunoscut cu proprietãţi bactericide, fungicide, folosite înainte de dezinfecţie.
Pentru dezinfecţie se utilizeazã dezinfectante anume destinate dezinfecţiei instrumentarului, care sunt avizate de Ministerul Sãnãtãţii şi care se folosesc în mod obligatoriu dupã decontaminare (curãţare).
Protocol de lucru:
- se perie cu grijã, insistând asupra articulaţiilor şi canelurilor, utilizând o perie moale din nailon;
- instrumentarul se demonteazã complet;
- se curãţã canelurile cu o compresã;
- se curãţã bine toate pãrţile scobite, jgheaburile, cavitãţile, cu ajutorul unei seringi.
Metoda: curãţare automatã în maşini de curãţat automate cu program de dezinfecţie/baie cu ultrasunete. Se pot folosi maşini de spãlat automate cu program de dezinfecţie inclus pentru instrumente, avizate de Ministerul Sãnãtãţii.
Dezinfecţia în maşina de curãţat automatã cu program de dezinfecţie inclus se realizeazã la o temperaturã şi un timp de expunere care variazã în funcţie de fabricant:
- 75°C, 20 minute sau 80°C, 10 minute (sunt distruse formele vegetative ale bacteriilor, inclusiv Mycobacteriile, dar nu şi VHB);
- 93°C, 10 minute (sunt distruse formele vegetative ale bacteriilor, inclusiv Mycobacteriile);
- 105°C, un minut (sunt distruse formele vegetative ale bacteriilor, inclusiv Mycobacteriile) sau 105°C, 5 minute sau 105°C, 7 minute (sunt distruse formele vegetative ale bacteriilor, inclusiv Mycobacteriile, precum şi sporii de Bacillus antracis).
Utilizarea maşinilor automate pentru dezinfecţia instrumentelor are avantajul cã reduce expunerea personalului la substanţele chimice toxice, iar timpul de contact cu dezinfectantul poate fi standardizat."
3. Punctul 3.2 al articolului 3 din anexa nr. 2 va avea urmãtorul cuprins:
"3.2. Materialele care se sterilizeazã pot fi împachetate în:
- cutii metalice (pentru sterilizarea cu aer cald);
- cutii metalice perforate (pentru sterilizarea cu abur sub presiune);
- casolete perforate cu colier (pentru sterilizarea cu abur sub presiune);
- hârtie specialã, pentru împachetarea instrumentarului sau materialului textil, fabricatã special pentru sterilizarea cu abur sub presiune;
- pungi/role din hârtie sau din plastic fabricate special pentru sterilizarea cu aer cald sau oxid de etilenã cu indicatori fizico-chimici de temperaturã;
- pungi/role din hârtie sau din plastic fabricate special pentru sterilizarea cu abur sub presiune sau abur şi formaldehidã la temperaturi joase la presiune subatmosfericã, cu indicatori fizico-chimici de temperaturã."
4. Dupã anexa nr. 2 se introduce anexa nr. 3 cu urmãtorul cuprins:
"ANEXA Nr. 3
STANDARDE
SR EN 556:2001 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitive medicale etichetate "Steril"
SR EN ISO 9001:2001 Sisteme de management al calitãţii. Cerinţe
SR EN 46001:2000 Sistemele calitãţii. Dispozitive medicale. Cerinţe particulare pentru aplicarea EN ISO 9001
SR EN 46002:2000 Sistemele calitãţii. Dispozitive medicale. Cerinţe particulare pentru aplicarea EN ISO 9002
SR EN 1275:2002 Antiseptice şi dezinfectante chimice. Activitatea fungicidã de bazã. Metode de testare şi prescripţii (faza 1)
SR EN 1040:2000 Antiseptice şi dezinfectante chimice. Activitatea bactericidã de bazã. Metoda de testare şi prescripţii (faza 1)."
ART. II
Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sãnãtãţii,
Ovidiu Brînzan
Bucureşti, 18 august 2004.
Nr. 1.031.
-----------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
