Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: NORME SPECIFICE din 8 mai 2013 privind autorizarea unităţilor de transfuzie sanguină din unităţile sanitare

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

NORME SPECIFICE din 8 mai 2013 privind autorizarea unităţilor de transfuzie sanguină din unităţile sanitare

EMITENT: Ministerul Sănătăţii
PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 281 din 20 mai 2013

Comenteaza legea

──────────
    *) Aprobate prin ORDINUL nr. 607 din 8 mai 2013, publicat în Monitorul Oficial nr. 281 din 20 mai 2013.
──────────
    ART. 1
    (1) Autorizarea unităţilor de transfuzie sanguină din unităţile sanitare publice şi private se realizează de către Ministerul Sănătăţii prin direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, în conformitate cu procedurile prevăzute în prezentele norme specifice.
    (2) Ministerul Apărării Naţionale autorizează instituţiile de profil din domeniul transfuziei sanguine din reţeaua proprie în conformitate cu prevederile prezentului ordin.

    ART. 2
    (1) În vederea obţinerii autorizării, unităţile de transfuzii sanguine din unităţile sanitare vor depune la direcţia de sănătate publică judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, din unitatea administrativ-teritorială unde se află unitatea solicitantă, dosarul care cuprinde următoarele documente:
    a) cerere de solicitare a autorizării, conform anexei nr. 1;
    b) memoriu tehnic;
    c) documentele referitoare la structura de personal (lista personalului implicat în această activitate, calificări, precum şi numele, calificarea şi datele de contact ale coordonatorului UTS);
    d) documentaţia referitoare la organizarea instituţiei (organigrama, din care să reiasă subordonarea unităţii de transfuzie managerului spitalului), documentaţia referitoare la sistemul calitate (extras din manualul calităţii instituţiei din care să reiasă măsurile de asigurare a calităţii în activitatea transfuzională, numărul şi calificările personalului implicat în activitatea transfuzională la nivelul spitalului cu documente doveditoare, precum şi programul de pregătire a personalului în domeniul transfuziei sanguine);
    e) documentele referitoare la respectarea sistemului de hemovigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave care pot influenţa calitatea şi siguranţa produselor sanguine, după caz, şi reacţiile adverse severe;
    f) documentaţia privind spaţiul (numărul de încăperi, destinaţia, circuite funcţionale);
    g) documentaţia privind dotarea cu aparatură şi echipamente medicale adecvate activităţii pentru care se solicită autorizarea;
    h) lista procedurilor operatorii standard pentru activităţile de bază;
    i) programul şi documentarea îndeplinirii autoinspecţiei pentru anul anterior; autorizaţia sanitară de funcţionare;
    j) declaraţia pe propria răspundere a conducătorului unităţii sanitare cu privire la realitatea documentelor depuse, precum şi concordanţa acestora cu situaţia de la nivelul unităţii sanitare care a solicitat autorizarea, întocmită conform modelului prevăzut în anexa nr. 2.

    (2) Direcţia de sănătate publică judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti păstrează un dosar de autorizare pentru fiecare instituţie care a solicitat autorizarea, care va cuprinde pe lângă documentele prevăzute la alin. (1) şi raportul de evaluare întocmit de evaluatori şi o copie după autorizaţia emisă pentru activitatea de transfuzie sanguină.
    (3) Direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti arhivează dosarele de autorizare pentru o perioadă de minimum 15 ani, pe suport hârtie sau în format electronic.
    (4) În termen de 10 zile de la data intrării în vigoare a prezentului ordin, dosarele depuse la Institutul Naţional de Sănătate Publică şi Ministerul Sănătăţii vor fi transmise spre soluţionare direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti din unitatea administrativ-teritorială unde se află unitatea solicitantă.

    ART. 3
    (1) Direcţia de sănătate publică judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti înregistrează cererea, inclusiv documentaţia anexată, depusă de către instituţia solicitantă şi desemnează două persoane din cadrul Departamentului de supraveghere în sănătate publică, în vederea efectuării evaluării.
    (2) În termen de maximum 3 zile de la data înregistrării, persoanele desemnate pentru efectuarea evaluării, denumite în continuare evaluatori, stabilesc de comun acord cu reprezentantul legal al instituţiei solicitante data/perioada evaluării, nu mai târziu de 15 zile lucrătoare de la depunerea cererii de autorizare de către acesta.
    (3) Programarea vizitelor de evaluare se va face, de preferinţă, în ordinea depunerii cererilor sau astfel încât timpul de lucru al evaluatorilor să fie folosit cât mai eficient.

    ART. 4
    Vizita de evaluare a instituţiei se desfăşoară după cum urmează:
    a) controlul instituţiei are loc numai în zilele lucrătoare;
    b) evaluatorii desemnaţi efectuează controlul instituţiei pentru a constata în ce măsură aceasta îndeplineşte criteriile de autorizare, cu completarea chestionarului de evaluare prevăzut la anexa nr. 3;
    c) în termen de maximum două zile lucrătoare de la data efectuării controlului evaluatorii întocmesc raportul de evaluare, sub semnătură, conform anexei nr. 4;
    d) reprezentantul legal al instituţiei solicitante contrasemnează raportul de evaluare prevăzut la lit. c);
    e) pentru a fi luate în considerare, orice modificări/ştersături pe documentele completate în cursul controlului trebuie certificate, prin semnătură şi ştampilă, atât de către evaluatori, cât şi de către reprezentantul legal al instituţiei evaluate.

    ART. 5
    (1) Evaluatorii sunt răspunzători de efectuarea corectă şi obiectivă a controlului instituţiei, precum şi de păstrarea confidenţialităţii datelor şi documentelor depuse de către aceasta.
    (2) Instituţiile evaluate asigură controlul circuitelor, echipamentelor şi al documentelor solicitate.

    ART. 6
    (1) În urma analizării dosarului şi a raportului de evaluare, solicitarea de autorizare a instituţiei se poate soluţiona astfel:
    a) se eliberează autorizaţia, conform modelului prevăzut în anexa nr. 5;
    b) nu se eliberează autorizaţia, iar solicitantul este notificat în scris referitor la neconformităţile cu dispoziţiile legale pe care se întemeiază refuzul de a emite autorizaţia, conform modelului prevăzut în anexa nr. 6;
    c) acordă autorizarea doar pentru anumite activităţi, cu condiţionarea de măsuri suplimentare.

    (2) Autorizaţia privind activitatea din domeniul transfuziei sanguine menţionează:
    a) activităţile pe care instituţia este autorizată să le desfăşoare;
    b) condiţiile suplimentare necesare desfăşurării acestor activităţi, dacă este cazul, prevăzute într-un plan de conformare anexat autorizaţiei.

    (3) Direcţia de sănătate publică judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti transmite Ministerului Sănătăţi situaţia cu unitatea/unităţile autorizată/autorizate în termen de 5 zile de la emiterea autorizaţiei.
    (4) Ministerul Sănătăţii publică pe site-ul propriu lista instituţiilor autorizate şi tipurile de activităţi derulate de fiecare în parte.

    ART. 7
    (1) Tariful de autorizare a instituţiilor pentru activitatea de transfuzie sanguină este de 300 lei. Sumele încasate pentru autorizare se constituie în venit la bugetul statului de către autoritatea competentă.
    (2) Tariful pentru asistenţa de specialitate de sănătate publică acordată conform prevederilor legale în vigoare este de 200 lei. Sumele încasate pentru acordarea asistenţei de specialitate se constituie în venituri proprii ale autorităţii competente.
    (3) Pentru eliberarea în regim de urgenţă a autorizaţiei şi acordarea asistenţei de specialitate în sănătate publică se percepe solicitantului un tarif suplimentar de 50 lei.
    (4) Eliberarea în regim de urgenţă se realizează în termen de maximum 5 zile lucrătoare.
    (5) Sumele încasate ca tarife suplimentare se constituie în venituri proprii ale autorităţii competente.

    ART. 8
    Orice instituţie autorizată în domeniul transfuziei sanguine are obligaţia depunerii unei noi solicitări în scris către direcţia de sănătate publică judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti în cazul în care doreşte efectuarea unei modificări în activităţile pe care le desfăşoară, respectiv:
    a) orice modificare intervenită în activitatea instituţiei;
    b) orice modificare al cărei rezultat poate conduce la neconformităţi faţă de cerinţele legislaţiei în vigoare;
    c) orice modificare adusă sistemului de calitate care ar putea avea un impact asupra securităţii oricăreia din activităţile pe care instituţia a fost autorizată să le desfăşoare.

    ART. 9
    (1) Direcţia de sănătate publică judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti emitentă poate suspenda sau retrage, în orice moment, autorizaţia privind activitatea în domeniul transfuziei sanguine ori de desfăşurare a unor activităţi ale instituţiilor sau poate impune măsuri suplimentare dacă în cadrul inspecţiilor derulate de către personalul împuternicit al structurii de control din domeniul sănătăţii publice de la nivelul Ministerului Sănătăţii şi/sau al direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti a constatat că aceste instituţii nu respectă prevederile legale în vigoare privind condiţiile de autorizare.
    (2) Direcţia de sănătate publică judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti emite decizia de suspendare ori de revocare a autorizaţiei, menţionând:
    a) măsura dispusă;
    b) motivul care a determinat decizia luată;
    c) data de la care se va aplica această decizie;
    d) termenul de suspendare.

    ART. 10
    (1) Inspecţiile derulate de către personalul împuternicit din cadrul structurilor de control din domeniul sănătăţii publice de la nivelul Ministerului Sănătăţii şi/sau al direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti se finalizează cu încheierea procesului-verbal de constatare în care se menţionează următoarele:
    a) neconformităţile constatate;
    b) măsurile corective pe care instituţia va trebui să le ia;
    c) termenul până la care acţiunea corectivă trebuie finalizată.

    (2) Nerespectarea reglementărilor legale în vigoare din domeniul transfuziei sanguine atrage răspunderea contravenţională civilă sau penală, după caz, potrivit legii.
    (3) Contravenţiilor aplicate de personalul împuternicit al Ministerului Sănătăţii le sunt aplicabile dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare.

    ART. 11
    Anexele nr. 1-6 fac parte integrantă din prezentele norme.

    ANEXA 1

    la norme
    Cerere de solicitare a autorizării
    Unitatea sanitară .............
    nr. ...... din ..........
    Domnule Director,
    Subsemnatul, ........................, reprezentant legal al unităţii sanitare ......................., cu sediul la adresa: str. .................. nr. ..., localitatea ........................., judeţul .............., telefon ................., fax ................., având actul de înfiinţare sau de organizare nr. ............., Autorizaţia sanitară de funcţionare nr. ....................., codul fiscal .................... şi contul nr. ........................., deschis la Trezoreria Statului, sau cont nr. ..........................., deschis la Banca ........................., solicit pentru ............................., situat la (adresa): ..................................., efectuarea controlului unităţii sanitare în vederea autorizării în domeniul transfuziei sanguine pentru a desfăşura următoarele activităţi:
    ...........................................................................
    ...........................................................................
    Anexez la prezenta cerere următoarele documente care fac dovada îndeplinirii criteriilor de autorizare, conform prevederilor legale în vigoare:
    a) structura de personal (lista personalului implicat în această activitate, calificări, precum şi numele, calificarea şi datele de contact ale medicului coordonator al UTS):

    ..........................................................................
    ..........................................................................
    b) referitoare la organizarea instituţiei (organigrama din care să reiasă subordonarea unităţii de transfuzie managerului spitalului):

    ..........................................................................
    ..........................................................................
    c) referitoare la sistemul calitate (extras din manualul calităţii instituţiei, din care să reiasă măsurile de asigurare a calităţii în activitatea transfuzională, numărul şi calificările personalului implicat în activitatea transfuzională la nivelul spitalului cu documente doveditoare, precum şi programul de pregătire a personalului în domeniul transfuziei sanguine) .........................
    d) referitoare la sistemul de hemovigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave care pot influenţa calitatea şi siguranţa produselor sanguine şi reacţiile adverse severe, după caz:

    ..........................................................................
    ..........................................................................
    e) privind spaţiul (numărul de încăperi, destinaţia, circuite funcţionale):

    ..........................................................................
    ..........................................................................
    f) privind dotarea cu aparatură şi echipamente medicale adecvate activităţii pentru care se solicită autorizarea:

    ..........................................................................
    ..........................................................................
    g) lista procedurilor operatorii standard pentru activităţile de bază:

    ..........................................................................
    ..........................................................................
    h) privind programul şi documentarea îndeplinirii autoinspecţiei:

    ..........................................................................
    ..........................................................................
    i) contractele de furnizare de sânge şi componente sanguine încheiate cu centrele de transfuzie sanguină distribuitoare:

    ..........................................................................
    j) documentele care fac dovada, după caz, a îndeplinirii condiţiilor igienico-sanitare necesare în vederea funcţionării, respectiv:
    - autorizaţia sanitară de funcţionare;
    – certificatul constatator eliberat de oficiul registrului comerţului.

    ..........................................................................
    ..........................................................................
    k) declaraţia pe propria răspundere a conducătorului unităţii sanitare cu privire la realitatea documentelor depuse, precum şi concordanţa acestora cu situaţia de la nivelul unităţii sanitare care a solicitat autorizarea, întocmită conform modelului prevăzut în anexa nr. 2 la norme;

    ..........................................................................
    ..........................................................................
    Mă oblig prin prezenta:
    1. să furnizez evaluatorilor informaţiile şi documentele necesare vizitei în vederea controlului unităţii sanitare, precum şi să asigur accesul liber în spaţiile acesteia;
    2. să reînnoiesc permanent documentele al căror termen de valabilitate expiră ulterior datei depunerii acestora prin prezenta cerere;
    3. să comunic Direcţiei de Sănătate Publică .................., în scris, în termen de maximum două zile lucrătoare de la data apariţiei, orice modificare a condiţiilor iniţiale în baza cărora am fost evaluat.
    Data (completării) Numele în clar ................
    .................. Semnătura şi ştampila .............

    ANEXA 2

    la norme
    Unitatea sanitară ......................
    nr. ...../......
    DECLARAŢIE
    cu privire la realitatea documentelor, precum şi
    concordanţa acestora cu situaţia de la nivelul
    unităţii sanitare care a solicitat acreditarea
    Subsemnatul(a) ,......................, în calitate de .............. al ............., cu sediul în localitatea .............., judeţul ..........., str. .................. nr. ......., sectorul ..........., având codul fiscal .........., cunoscând că declaraţiile false sunt pedepsite conform legii, declar pe propria răspundere că documentele anexate cererii nr. ........ sunt conforme cu originalul şi sunt în concordanţă cu situaţia de la nivelul unităţii sanitare pe care o reprezint.
    Data (completării) Numele în clar ...............
    .................. Semnătura şi ştampila ...........

    ANEXA 3

    la norme
    MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
    DIRECŢIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ ............
    CHESTIONAR DE EVALUARE
    1. Informaţii generale
    Unitatea de transfuzie din Spitalul
    ..........................................................................
    (numele spitalului)
    Adresa ...................................................................
    Telefon ..................., persoana de contact .........................
    Numele managerului spitalului
    ..........................................................................


┌──────────────────────────────┬────────────────┬──────────┐
│                              │                │Observaţii│
│                              │Se completează  │(se       │
│Informaţii generale           │de către        │comple-   │
│                              │reprezentantul  │tează de  │
│                              │spitalului      │către     │
│                              │                │evaluator)│
├──────────────────────────────┼────────────────┼──────────┤
│                              │Comunal/        │          │
│1. Structura spitalului       │Orăşenesc/      │          │
│(tăiaţi ce nu corespunde)     │Judeţean/       │          │
│                              │Universitar/De  │          │
│                              │urgenţă         │          │
├──────────────────────────────┼────────────────┼──────────┤
│2. Numărul şi tipul secţiilor │                │          │
├──────────────────────────────┼────────────────┼──────────┤
│3. Numărul de paturi          │                │          │
├──────────────────────────────┼────────────────┼──────────┤
│4. Spitalul are UPU?          │DA/NU           │          │
├──────────────────────────────┼────────────────┼──────────┤
│5. Spitalul are secţie ATI?   │DA/NU           │          │
├──────────────────────────────┼────────────────┼──────────┤
│6. UTS este în structura ATI? │DA/NU           │          │
├──────────────────────────────┼────────────────┼──────────┤
│                              │DA/NU Dacă      │          │
│7. Are contract cu centrul/   │răspunsul este  │          │
│centrele de transfuzie        │"DA", vă rugăm  │          │
│teritoriale?                  │specificaţi care│          │
│                              │sunt centrele.  │          │
├──────────────────────────────┼────────────────┼──────────┤
│8. Care este distanţa până la │                │          │
│centrul/centrele de transfuzie│                │          │
│cu care s-a încheiat contract?│                │          │
├──────────────────────────────┼────────────────┼──────────┤
│                              │DA/NU Dacă      │          │
│                              │răspunsul este  │          │
│9. Există desemnat prin       │"DA", vă rugăm  │          │
│decizia managerului un        │completaţi      │          │
│responsabil cu hemo-          │numele          │          │
│vigilenţă?                    │responsabilului,│          │
│                              │numărul şi data │          │
│                              │deciziei de     │          │
│                              │numire.         │          │
├──────────────────────────────┼────────────────┼──────────┤
│                              │DA/NU Dacă      │          │
│                              │răspunsul este  │          │
│10. Există o comisie de       │"DA", vă rugăm  │          │
│transfuzie şi hemovigi- lenţă │completaţi      │          │
│desemnată prin decizia        │numele          │          │
│managerului de spital?        │responsabilului,│          │
│                              │numărul şi data │          │
│                              │deciziei de     │          │
│                              │numire.         │          │
├──────────────────────────────┼────────────────┼──────────┤
│                              │DA/NU Dacă      │          │
│                              │răspunsul este  │          │
│                              │"DA", vă rugăm  │          │
│                              │completaţi      │          │
│11. Există desemnat prin      │numele          │          │
│decizia managerului un        │coordonatorului │          │
│coordonator pentru UTS?       │UTS,            │          │
│                              │specialitatea,  │          │
│                              │numărul şi data │          │
│                              │deciziei de     │          │
│                              │numire.         │          │
├──────────────────────────────┼────────────────┼──────────┤
│                              │Numărul         │          │
│                              │unităţilor de   │          │
│                              │sânge şi        │          │
│12. Vă rugăm completaţi:      │componente      │          │
│                              │sanguine        │          │
│                              │administrate la │          │
│                              │pacienţi pentru │          │
│                              │anul precedent: │          │
├───────────┬──────────────────┼────────────────┼──────────┤
│           │Felul produsului  │Nr.             │          │
├───────────┼──────────────────┼────────────────┼──────────┤
│           │a) sânge total -  │                │          │
│           │unitate adult; b) │                │          │
│           │sânge total       │                │          │
│           │deleuco- citat -  │                │          │
│           │unitate adult; c) │                │          │
│           │concentrat        │                │          │
│           │eritrocitar       │                │          │
│           │resuspendat; d)   │                │          │
│           │concentrat        │                │          │
│           │eritrocitar       │                │          │
│           │sărăcit în        │                │          │
│           │leucocite         │                │          │
│           │resuspendat; e)   │                │          │
│           │concentrat        │                │          │
│           │eritrocitar       │                │          │
│           │deleucocitat      │                │          │
│           │resuspendat; f)   │                │          │
│           │concentrat        │                │          │
│           │eritrocitar de    │                │          │
│           │afereză           │                │          │
│           │deleucocitat      │                │          │
│           │resuspendat; g)   │                │          │
│           │concentrat        │                │          │
│           │trombocitar       │                │          │
│           │standard; h)      │                │          │
│           │concentrat        │                │          │
│           │trombocitar de    │                │          │
│           │afereză           │                │          │
│           │deleucocitat; i)  │                │          │
│           │concentrat        │                │          │
│           │granulo- citar de │                │          │
│           │afereză; j) plasmă│                │          │
│           │proaspătă con-    │                │          │
│           │gelată din sânge  │                │          │
│           │total; k) plasmă  │                │          │
│           │proaspătă con-    │                │          │
│           │gelată de afereză;│                │          │
│           │l) crioprecipitat;│                │          │
│           │m) plasmă         │                │          │
│           │proaspătă con-    │                │          │
│           │gelată            │                │          │
│           │decrioprecipitată;│                │          │
│           │n) sânge total -  │                │          │
│           │unitate           │                │          │
│           │pediatrică; o)    │                │          │
│           │sânge total       │                │          │
│           │deleuco- citat -  │                │          │
│           │unitate           │                │          │
│           │pediatrică; p)    │                │          │
│           │concentrat        │                │          │
│           │eritrocitar -     │                │          │
│           │unitate           │                │          │
│           │pediatrică; q)    │                │          │
│           │concentrat        │                │          │
│           │eritrocitar       │                │          │
│           │deleucocitat -    │                │          │
│           │unitate           │                │          │
│           │pediatrică; r)    │                │          │
│           │altele            │                │          │
│           │(specificaţi)     │                │          │
├───────────┴──────────────────┼────────────────┼──────────┤
│                              │Numărul         │          │
│                              │pacienţilor     │          │
│                              │transfuzaţi     │          │
│13. Vă rugăm completaţi:      │aflaţi în       │          │
│                              │evidenţele      │          │
│                              │dumneavoastră   │          │
│                              │pentru anul     │          │
│                              │precedent:      │          │
├──────────────────────────────┼────────────────┼──────────┤
│14. Autorizaţie sanitară de   │DA/NU           │          │
│funcţionare                   │                │          │
├──────────────────────────────┼────────────────┼──────────┤
│                              │DA/NU Dacă      │          │
│                              │răspunsul este  │          │
│15. Autorizaţie privind       │"DA", vă rugăm  │          │
│desfăşurarea de activi- tăţi  │specificaţi     │          │
│specifice în dome- niul       │activităţile    │          │
│transfuzional                 │specifice pentru│          │
│                              │care este emisă │          │
│                              │autorizaţia:    │          │
├───────────┬──────────────────┼────────────────┼──────────┤
│16. Ultima │                  │                │          │
│inspecţie a│                  │                │          │
│UTS        │                  │                │          │
│efectuată  │                  │                │          │
│de         │                  │                │          │
│autoritatea│                  │                │          │
│competentă │                  │                │          │
├───────────┼──────────────────┼────────────────┼──────────┤
│Rezultat:  │Nicio observaţie/ │Nr. observaţii  │          │
│           │obiecţie          │lor/obiecţiilor │          │
└───────────┴──────────────────┴────────────────┴──────────┘

2. Locaţia
În conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.224/2006 pentru aprobarea Normelor privind activitatea unităţilor de transfuzie sanguină din spitale


┌───────────┬───────────────┬──────────┐
│           │               │Observaţii│
│Unitatea de│               │(se       │
│transfuzie │Se completează │comple-   │
│din spital │de către UTS   │tează de  │
│           │               │către     │
│           │               │evaluator)│
├───────────┼───────────────┼──────────┤
│           │În cadrul      │          │
│           │secţiei ATI DA/│          │
│           │NU Structură   │          │
│           │independentă DA│          │
│1. UTS este│/NU În alt     │          │
│amplasată: │pavilion decât │          │
│           │cel în care se │          │
│           │administrează  │          │
│           │transfuziile DA│          │
│           │/NU            │          │
├───────────┼───────────────┼──────────┤
│           │O cameră DA/NU │          │
│2. UTS este│Două camere DA/│          │
│compusă    │NU 3 camere DA/│          │
│din:       │NU 4 sau mai   │          │
│           │multe camere DA│          │
│           │/NU            │          │
├───────────┼───────────────┼──────────┤
│           │De dezgheţare a│          │
│           │plasmei DA/NU  │          │
│           │De încălzire a │          │
│           │sângelui DA/NU │          │
│           │De centrifugare│          │
│3. UTS     │a probelor de  │          │
│dispune de │la pacienţi DA/│          │
│echipamente│NU Termostat cu│          │
│proprii    │temperatura    │          │
│omologate: │reglabilă DA/NU│          │
│           │Echipamente de │          │
│           │stocare a      │          │
│           │sângelui şi    │          │
│           │componentelor  │          │
│           │sanguine DA/NU │          │
├───────────┼───────────────┼──────────┤
│4. UTS are │               │          │
│alimentare │DA/NU          │          │
│cu apă     │               │          │
│curentă?   │               │          │
├───────────┼───────────────┼──────────┤
│           │Genţi de       │          │
│           │transport      │          │
│           │omologate      │          │
│           │pentru sânge şi│          │
│           │componente     │          │
│           │sanguine DA/NU │          │
│5. UTS     │Masă de lucru  │          │
│dispune de:│cu suprafaţă   │          │
│           │lavabilă DA/NU │          │
│           │Reactivi şi    │          │
│           │material de    │          │
│           │lucru conform  │          │
│           │reglementărilor│          │
│           │legale în      │          │
│           │vigoare DA/NU  │          │
├───────────┼───────────────┼──────────┤
│6. Dotările│               │          │
│UTS se     │               │          │
│găsesc în  │               │          │
│spaţii cu  │               │          │
│pereţi şi  │DA/NU          │          │
│pavimente  │               │          │
│lavabile ce│               │          │
│permit     │               │          │
│păstrarea  │               │          │
│igienei?   │               │          │
└───────────┴───────────────┴──────────┘

3. Sistemul de calitate


┌──────────────┬──────────────────────────────────┬──────────┐
│              │                                  │Observaţii│
│Unitatea de   │                                  │(se       │
│transfuzie din│Se completează de către UTS       │comple-   │
│spital        │                                  │tează de  │
│              │                                  │către     │
│              │                                  │inspector)│
├──────────────┼──────────────────────────────────┼──────────┤
│1. UTS are o  │                                  │          │
│schemă        │DA/NU Dacă răspunsul este "DA", vă│          │
│organiza-     │rugăm ataşaţi o copie.            │          │
│torică        │                                  │          │
│proprie?      │                                  │          │
├──────────────┼──────────────────────────────────┼──────────┤
│2. Schema     │                                  │          │
│organizatorică│                                  │          │
│a UTS este    │                                  │          │
│semnată de    │DA/NU                             │          │
│către         │                                  │          │
│conducerea    │                                  │          │
│spitalului?   │                                  │          │
├──────────────┼──────────────────────────────────┼──────────┤
│3. UTS are o  │                                  │          │
│organigramă   │                                  │          │
│proprie,      │DA/NU Dacă răspunsul este "DA", vă│          │
│avizată de    │rugăm ataşaţi o copie.            │          │
│conducerea    │                                  │          │
│spitalului?   │                                  │          │
├──────────────┼──────────────────────────────────┼──────────┤
│4. Fiecărei   │                                  │          │
│poziţii din   │                                  │          │
│struc- tura   │                                  │          │
│organizatorică│DA/NU Dacă răspunsul este "DA", vă│          │
│a UTS îi      │rugăm ataşaţi o copie.            │          │
│corespunde    │                                  │          │
│câte o fişă a │                                  │          │
│postului?     │                                  │          │
├──────────────┼──────────────────────────────────┼──────────┤
│5. Fişele     │DA/NU Dacă răspunsul este "DA", vă│          │
│postului sunt │rugăm specificaţi la ce interval  │          │
│revizuite     │de timp s-a făcut ultima          │          │
│periodic?     │revizuire.                        │          │
├──────────────┼──────────────────────────────────┼──────────┤
│6. Există un  │                                  │          │
│responsabil cu│                                  │          │
│calitatea la  │                                  │          │
│nivel de      │                                  │          │
│spital care   │                                  │          │
│are atribuţii │                                  │          │
│şi pentru UTS?│                                  │          │
├──────────────┼──────────────────────────────────┼──────────┤
│7. Spitalul   │DA/NU Dacă răspunsul este "DA", vă│          │
│are o politică│rugăm detaliaţi:                  │          │
│de calitate cu│.......................           │          │
│referire la   │..................................│          │
│UTS?          │..................................│          │
├──────────────┼──────────────────────────────────┼──────────┤
│8. Există un  │                                  │          │
│plan de       │                                  │          │
│revizuire a   │DA/NU Dacă răspunsul este "DA", vă│          │
│documentaţiei │rugăm ataşaţi o copie.            │          │
│existente în  │                                  │          │
│UTS?          │                                  │          │
├──────────────┼──────────────────────────────────┼──────────┤
│              │DA/NU Dacă răspunsul este "DA", vă│          │
│9. Documentele│rugăm completaţi mai jos numele şi│          │
│existente la  │funcţia persoanei care controlează│          │
│nivelul UTS   │aceste documente: ............    │          │
│sunt          │..................................│          │
│controlate?   │..................................│          │
│              │..................................│          │
└──────────────┴──────────────────────────────────┴──────────┘

4. Instruirea personalului


┌────────────┬───────────────────────────────────┬──────────┐
│            │                                   │Observaţii│
│Unitatea de │                                   │(se       │
│transfuzie  │Se completează de către UTS        │comple-   │
│din spital  │                                   │tează de  │
│            │                                   │către     │
│            │                                   │inspector)│
├────────────┼───────────────────────────────────┼──────────┤
│1. Există la│                                   │          │
│nivelul     │                                   │          │
│spitalu- lui│DA/NU Dacă răspunsul este "DA", vă │          │
│o politică  │rugăm detaliaţi:                   │          │
│de instruire│........................           │          │
│referitoare │...................................│          │
│la          │                                   │          │
│personalul  │                                   │          │
│din UTS?    │                                   │          │
├────────────┼───────────────────────────────────┼──────────┤
│2. Există un│                                   │          │
│plan de     │                                   │          │
│instruire   │DA/NU Dacă răspunsul este "DA", vă │          │
│pentru      │rugăm ataşaţi o copie.             │          │
│personalul  │                                   │          │
│din UTS?    │                                   │          │
├────────────┼───────────────────────────────────┼──────────┤
│3. Există un│                                   │          │
│sistem de   │                                   │          │
│evaluare a  │DA/NU                              │          │
│rezultatelor│                                   │          │
│planului de │                                   │          │
│instruire?  │                                   │          │
├────────────┼───────────────────────────────────┼──────────┤
│            │Medic coordonator UTS              │          │
│            │.................................. │          │
│4. Când a   │Medici din cadrul UTS              │          │
│fost făcută │.................................. │          │
│ultima      │Personal cu pregătire superioară   │          │
│instruire a │din cadrul UTS                     │          │
│următoarelor│.................................. │          │
│categorii de│Asistente medicale din UTS         │          │
│personal?   │.................................. │          │
│(completaţi │.................................. │          │
│cu data     │Alte categorii de personal         │          │
│ultimei     │(specificaţi) Medici prescriptori  │          │
│instruiri)  │Asistenţi secţie Şofer             │          │
│            │............................       │          │
│            │.................................. │          │
│            │.................................. │          │
├────────────┼───────────────────────────────────┼──────────┤
│5. Există o │                                   │          │
│documentaţie│                                   │          │
│scrisă      │                                   │          │
│referitoare │                                   │          │
│la instru-  │DA/NU                              │          │
│irea        │                                   │          │
│întregului  │                                   │          │
│personal al │                                   │          │
│UTS?        │                                   │          │
└────────────┴───────────────────────────────────┴──────────┘

5. Controlul stocului de reactivi şi alte materiale consumabile


┌──────────────┬───────────┬───────────┐
│              │Se         │Observaţii │
│Unitatea de   │completează│(se        │
│transfuzie din│de către   │completează│
│spital        │UTS        │de către   │
│              │           │inspector) │
├──────────────┼───────────┼───────────┤
│              │DA/NU Dacă │           │
│1. Sunt       │răspunsul  │           │
│identificate  │este "DA", │           │
│articolele    │ataşaţi o  │           │
│critice de la │copie a    │           │
│nivelul UTS?  │listei cu  │           │
│              │articole   │           │
│              │critice    │           │
├──────────────┼───────────┼───────────┤
│2. Există pus │           │           │
│la punct un   │           │           │
│sistem de     │           │           │
│control al    │           │           │
│stocurilor de │DA/NU      │           │
│reactivi şi   │           │           │
│materiale     │           │           │
│sanitare      │           │           │
│consumabile?  │           │           │
├──────────────┼───────────┼───────────┤
│3. Pentru     │           │           │
│fiecare       │           │           │
│articol critic│           │           │
│este          │DA/NU      │           │
│identificat   │           │           │
│nivelul minim │           │           │
│al stocurilor?│           │           │
├──────────────┼───────────┼───────────┤
│4. Există     │           │           │
│proceduri     │           │           │
│pentru        │           │           │
│inspectarea   │DA/NU      │           │
│articolelor   │           │           │
│critice în    │           │           │
│momentul      │           │           │
│recepţionării?│           │           │
├──────────────┼───────────┼───────────┤
│5. Stocurile  │           │           │
│de reactivi şi│           │           │
│materiale     │           │           │
│consumabile   │DA/NU      │           │
│sunt păstrate │           │           │
│în condiţii   │           │           │
│adecvate?     │           │           │
├──────────────┼───────────┼───────────┤
│6. Există o   │           │           │
│procedură     │           │           │
│standard      │           │           │
│pentru        │DA/NU      │           │
│situaţii      │           │           │
│critice (lipsa│           │           │
│unui articol  │           │           │
│critic)?      │           │           │
├──────────────┼───────────┼───────────┤
│7. Există în  │           │           │
│acest moment  │           │           │
│în UTS        │DA/NU      │           │
│reactivi      │           │           │
│expiraţi?     │           │           │
└──────────────┴───────────┴───────────┘

6. Autoinspecţia


┌───────────────┬──────────────────────────────┬───────────┐
│               │                              │Observaţii │
│Unitatea de    │                              │(se        │
│transfuzie din │Se completează de către UTS   │completează│
│spital         │                              │de către   │
│               │                              │inspector) │
├───────────────┼──────────────────────────────┼───────────┤
│1.             │                              │           │
│Departamentul  │                              │           │
│de audit intern│DA/NU                         │           │
│efectuează     │                              │           │
│autoinspecţia  │                              │           │
│în UTS?        │                              │           │
├───────────────┼──────────────────────────────┼───────────┤
│2. Există o    │                              │           │
│programare     │DA/NU                         │           │
│scrisă a       │                              │           │
│autoinspecţiei?│                              │           │
├───────────────┼──────────────────────────────┼───────────┤
│               │DA/NU Dacă răspunsul este     │           │
│3. Există o    │"DA", vă rugăm să completaţi  │           │
│documentaţie   │mai jos care sunt             │           │
│scrisă cu      │neconformităţile identificate │           │
│privire la cea │cu această ocazie:            │           │
│mai recentă    │......................        │           │
│autoinspecţie? │..............................│           │
│               │..............................│           │
│               │..............................│           │
└───────────────┴──────────────────────────────┴───────────┘

7. Echipamentul


┌───────────────┬────────────┬───────────┐
│               │            │Observaţii │
│Unitatea de    │Se          │(se        │
│transfuzie din │completează │completează│
│spital         │de către UTS│de către   │
│               │            │inspector) │
├───────────────┼────────────┼───────────┤
│               │DA/NU Dacă  │           │
│               │răspunsul   │           │
│1. Există în   │este "DA",  │           │
│UTS o listă a  │ataşaţi o   │           │
│echipamentelor │copie a     │           │
│critice?       │listei cu   │           │
│               │articole    │           │
│               │critice     │           │
├───────────────┼────────────┼───────────┤
│2. UTS are o   │            │           │
│politică       │            │           │
│stabilită de   │DA/NU       │           │
│calificare a   │            │           │
│echipamentelor │            │           │
│critice?       │            │           │
├───────────────┼────────────┼───────────┤
│3. UTS dispune │            │           │
│de o           │            │           │
│documentaţie de│DA/NU       │           │
│calibrare a    │            │           │
│echipamentelor │            │           │
│critice?       │            │           │
├───────────────┼────────────┼───────────┤
│4. Care este   │            │           │
│metodologia de │            │           │
│calibrare a    │Enunţaţi:   │           │
│echipamentelor │            │           │
│critice?       │            │           │
├───────────────┼────────────┼───────────┤
│5. Care este   │            │           │
│frecvenţa cu   │            │           │
│care se        │Completaţi: │           │
│calibrează     │            │           │
│echipamentele  │            │           │
│critice?       │            │           │
├───────────────┼────────────┼───────────┤
│6. UTS dispune │            │           │
│de registre de │            │           │
│calibrare      │DA/NU       │           │
│pentru         │            │           │
│echipamentele  │            │           │
│critice?       │            │           │
├───────────────┼────────────┼───────────┤
│7. UTS dispune │            │           │
│de registru de │            │           │
│întreţinere şi │            │           │
│reparaţii      │DA/NU       │           │
│pentru         │            │           │
│echipamente    │            │           │
│critice?       │            │           │
├───────────────┼────────────┼───────────┤
│8. Spitalul a  │            │           │
│încheiat       │            │           │
│contracte de   │            │           │
│service şi     │            │           │
│întreţinere    │            │           │
│pentru         │            │           │
│echipamente    │            │           │
│critice ale UTS│DA/NU       │           │
│cu firme       │            │           │
│autorizate sau │            │           │
│dispune de     │            │           │
│personal       │            │           │
│propriu        │            │           │
│autorizat să   │            │           │
│facă reparaţii?│            │           │
├───────────────┼────────────┼───────────┤
│9. Care sunt   │            │           │
│echipamentele  │            │           │
│din UTS care nu│            │           │
│pot fi         │Enumeraţi:  │           │
│utilizate în   │            │           │
│acest moment   │            │           │
│(defecţiuni    │            │           │
│tehnice)?      │            │           │
├───────────────┼────────────┼───────────┤
│10.            │            │           │
│Frigiderele,   │            │           │
│congelatoarele,│            │           │
│agitatoarele de│            │           │
│trombocite     │            │           │
│dispun de: -   │            │           │
│sistem de      │            │           │
│alarmă vizual  │            │           │
│şi auditiv; -  │DA/NU DA/NU │           │
│conectare la un│DA/NU       │           │
│generator      │            │           │
│autonom (în caz│            │           │
│de situaţii de │            │           │
│urgenţă); -    │            │           │
│sistem de      │            │           │
│monitorizare   │            │           │
│automată a     │            │           │
│temperaturii.  │            │           │
├───────────────┼────────────┼───────────┤
│11. Se         │            │           │
│înregistrează  │            │           │
│temperatura din│            │           │
│interiorul     │            │           │
│frigiderelor/  │DA/NU       │           │
│congelatoarelor│            │           │
│/agitatoarelor │            │           │
│de trombocite/ │            │           │
│termostatelor? │            │           │
├───────────────┼────────────┼───────────┤
│12. Cât de des │            │           │
│este verificată│            │           │
│temperatura din│            │           │
│echipamentele  │Specificaţi:│           │
│de stocare a   │            │           │
│sângelui şi    │            │           │
│componentelor  │            │           │
│sanguine       │            │           │
├───────────────┼────────────┼───────────┤
│13. Cum este   │            │           │
│înregistrată   │            │           │
│informaţia     │Detaliaţi:  │           │
│privind        │            │           │
│verificarea    │            │           │
│temperaturii?  │            │           │
├───────────────┼────────────┼───────────┤
│14. UTS dispune│            │           │
│de personal    │            │           │
│instruit care  │            │           │
│înregistrează  │DA/NU       │           │
│informaţia     │            │           │
│privind        │            │           │
│verificarea    │            │           │
│temperaturii?  │            │           │
└───────────────┴────────────┴───────────┘

8. Protecţia muncii


┌──────────────┬───────────┬───────────┐
│              │Se         │Observaţii │
│Unitatea de   │completează│(se        │
│transfuzie din│de către   │completează│
│spital        │UTS        │de către   │
│              │           │inspector) │
├──────────────┼───────────┼───────────┤
│1. Există în  │           │           │
│UTS şi în     │           │           │
│secţii        │           │           │
│proceduri     │           │           │
│scrise de     │DA/NU      │           │
│asigurare a   │           │           │
│securităţii   │           │           │
│personalului  │           │           │
│la locul de   │           │           │
│muncă?        │           │           │
├──────────────┼───────────┼───────────┤
│2. Este       │           │           │
│desemnată o   │           │           │
│persoană      │DA/NU      │           │
│responsabilă  │           │           │
│cu protecţia  │           │           │
│muncii?       │           │           │
├──────────────┼───────────┼───────────┤
│3. UTS dispune│           │           │
│de proceduri  │           │           │
│de operare    │           │           │
│scrise în caz │DA/NU      │           │
│de accidente  │           │           │
│la locul de   │           │           │
│muncă?        │           │           │
├──────────────┼───────────┼───────────┤
│4. UTS dispune│           │           │
│de proceduri  │           │           │
│scrise de     │DA/NU      │           │
│operare pentru│           │           │
│gestionarea   │           │           │
│deşeurilor?   │           │           │
├──────────────┼───────────┼───────────┤
│5. Spitalul   │           │           │
│dispune de o  │           │           │
│locaţie       │           │           │
│specifică     │           │           │
│pentru        │           │           │
│instruirea    │DA/NU      │           │
│personalului  │           │           │
│UTS în        │           │           │
│probleme de   │           │           │
│protecţia     │           │           │
│muncii?       │           │           │
└──────────────┴───────────┴───────────┘

9. Gestionarea erorilor (altele decât reacţiile/incidentele adverse posttransfuzionale)


┌───────────┬──────────────────────────────┬───────────┐
│           │                              │Observaţii │
│Unitatea de│                              │(se        │
│transfuzie │Se completează de către UTS   │completează│
│din spital │                              │de către   │
│           │                              │inspector) │
├───────────┼──────────────────────────────┼───────────┤
│1. UTS are │                              │           │
│o strategie│                              │           │
│de         │DA/NU                         │           │
│gestionare │                              │           │
│a erorilor?│                              │           │
├───────────┼──────────────────────────────┼───────────┤
│2. UTS are │                              │           │
│pus la     │                              │           │
│punct un   │                              │           │
│sistem de  │                              │           │
│raportare, │DA/NU                         │           │
│investigare│                              │           │
│şi         │                              │           │
│soluţionare│                              │           │
│a erorilor?│                              │           │
├───────────┼──────────────────────────────┼───────────┤
│3. UTS     │                              │           │
│dispune de │                              │           │
│o          │DA/NU Dacă răspunsul este     │           │
│clasificare│"DA", vă rugăm să daţi exemple│           │
│/          │de astfel de erori şi modul de│           │
│ierarhizare│soluţionare al acestora:      │           │
│a erorilor │..............................│           │
│mai        │..............................│           │
│frecvent   │..............................│           │
│întâlnite  │                              │           │
│la acest   │                              │           │
│nivel?     │                              │           │
├───────────┼──────────────────────────────┼───────────┤
│4. UTS are │                              │           │
│identificat│                              │           │
│un set de  │                              │           │
│măsuri     │                              │           │
│corective  │                              │           │
│care se pot│DA/NU                         │           │
│lua în     │                              │           │
│cazul      │                              │           │
│apariţiei  │                              │           │
│unor astfel│                              │           │
│de erori?  │                              │           │
├───────────┼──────────────────────────────┼───────────┤
│5. UTS are │                              │           │
│identificat│                              │           │
│un set de  │                              │           │
│măsuri     │                              │           │
│preventive │                              │           │
│ce se pot  │DA/NU                         │           │
│lua pentru │                              │           │
│a împiedica│                              │           │
│reapariţia │                              │           │
│unor astfel│                              │           │
│de erori?  │                              │           │
└───────────┴──────────────────────────────┴───────────┘

10. Activitatea propriu-zisă din UTS


┌───────────────────┬──────────────────────────────┬───────────┐
│                   │                              │Observaţii │
│Unitatea de        │                              │(se        │
│transfuzie din     │Se completează de către UTS   │completează│
│spital             │                              │de către   │
│                   │                              │inspector) │
├───────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┤
│1. UTS are         │                              │           │
│instrucţiuni de    │                              │           │
│lucru/ proceduri de│                              │           │
│operare pentru: -  │                              │           │
│determinare grup   │                              │           │
│sanguin OAB, Rh,   │                              │           │
│alte sisteme; -    │                              │           │
│depistare anticorpi│                              │           │
│iregulari          │                              │           │
│antieritrocitari; -│                              │           │
│testul             │DA/NU DA/NU DA/NU DA/NU DA/NU │           │
│antiglobulină; -   │DA/NU DA/NU                   │           │
│compatibilitate; - │                              │           │
│livrarea sângelui  │                              │           │
│şi a componentelor │                              │           │
│sanguine; -        │                              │           │
│gestionarea        │                              │           │
│reacţiilor adverse │                              │           │
│transfuzionale; -  │                              │           │
│investigarea       │                              │           │
│reacţiilor şi      │                              │           │
│incidentelor       │                              │           │
│transfuzionale.    │                              │           │
├───────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┤
│2. Sunt returnate  │                              │           │
│în UTS recipi-     │                              │           │
│entele din care a  │                              │           │
│fost transfuzat    │                              │           │
│produsul sanguin?  │DA/NU DA/NU                   │           │
│Sunt stocate       │                              │           │
│recipientele goale │                              │           │
│timp de 72 de ore  │                              │           │
│la frigider (+4°C)?│                              │           │
├───────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┤
│3. Există seroteca │                              │           │
│pacienţilor        │                              │           │
│transfuzaţi? Este  │DA/NU DA/NU                   │           │
│păstrat serul cel  │                              │           │
│puţin 6 luni la    │                              │           │
│congelator?        │                              │           │
├───────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┤
│4. Există pus la   │                              │           │
│punct un sistem de │                              │           │
│returnare a        │                              │           │
│sângelui şi a      │                              │           │
│componentelor      │                              │           │
│sanguine: - în     │DA/NU DA/NU                   │           │
│momentul recepţiei │                              │           │
│de la centrul de   │                              │           │
│transfuzie         │                              │           │
│sanguină; - în     │                              │           │
│momentul predării  │                              │           │
│către clinici.     │                              │           │
├───────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┤
│5. Există ghiduri  │                              │           │
│de utilizare       │                              │           │
│clinică a sângelui │                              │           │
│şi a compo-        │DA/NU                         │           │
│nentelor sanguine  │                              │           │
│şi acestea sunt    │                              │           │
│respectate?        │                              │           │
├───────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┤
│6. Există un       │- DA/NU Dacă răspunsul este   │           │
│formular tipizat   │"DA", va rugăm să specificaţi │           │
│pentru cererea de  │dacă formularul este completat│           │
│sânge şi de        │şi parafat de către medicul   │           │
│componente         │prescriptor.                  │           │
│sanguine?          │                              │           │
├───────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┤
│7. Sunt respinse   │                              │           │
│solicitările       │DA/NU                         │           │
│incorect           │                              │           │
│completate?        │                              │           │
├───────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┤
│                   │DA/NU Dacă răspunsul este     │           │
│                   │"DA", vă rugăm să completaţi  │           │
│                   │care este nivelul minim al    │           │
│                   │stocului pe grupe de sânge şi │           │
│8. Există un stoc  │pe categorii de produse: O    │           │
│minim de urgenţă   │pozitiv .................... A│           │
│pentru sânge şi    │pozitiv .................... B│           │
│componente         │pozitiv ....................  │           │
│sanguine?          │AB pozitiv ...................│           │
│                   │O negativ ....................│           │
│                   │A negativ ....................│           │
│                   │B negativ ....................│           │
│                   │AB negativ ...................│           │
├───────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┤
│9. Există o listă  │                              │           │
│de planificare pe  │                              │           │
│secţii a           │                              │           │
│solicitărilor de   │                              │           │
│sânge şi de        │DA/NU                         │           │
│componente sanguine│                              │           │
│în cazul           │                              │           │
│intervenţiilor     │                              │           │
│medico-chirurgicale│                              │           │
│programate?        │                              │           │
├───────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┤
│10. Există un      │                              │           │
│protocol cu centrul│                              │           │
│de transfuzie      │                              │           │
│teritorial pentru  │                              │           │
│programarea cererii│                              │           │
│de sânge şi de     │DA/NU                         │           │
│componente sanguine│                              │           │
│în cazul           │                              │           │
│intervenţiilor     │                              │           │
│chirurgicale       │                              │           │
│programate?        │                              │           │
├───────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┤
│                   │DA/NU Dacă răspunsul este     │           │
│                   │"DA", vă rugăm să completaţi  │           │
│11. Se ţine        │mai jos numele şi funcţia     │           │
│evidenţa efectuării│persoanei care ţine această   │           │
│tuturor testelor de│evidenţă:                     │           │
│compatibilitate?   │..............................│           │
│                   │..............................│           │
│                   │..............................│           │
├───────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┤
│12. Se efectuează  │DA/NU Numai în anumite cazuri?│           │
│compatibi- litatea │.....                         │           │
│înainte de fiecare │..............................│           │
│transfuzie de sânge│Specificaţi: .................│           │
│integral sau de    │..............................│           │
│concentrat         │DA/NU Numai în anumite cazuri?│           │
│eritrocitar? Se    │.....                         │           │
│efectuează         │..............................│           │
│depistarea de      │Specificaţi: .................│           │
│anticorpi          │DA/NU Numai în anumite cazuri?│           │
│iregulari? Se      │.....                         │           │
│efectuează         │..............................│           │
│fenotipul          │Specificaţi: .................│           │
│pacientului?       │                              │           │
├───────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┤
│13. Se completează │                              │           │
│în registru unde a │                              │           │
│fost livrată       │DA/NU                         │           │
│fiecare unitate de │                              │           │
│produs sanguin?    │                              │           │
├───────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┤
│14. Există o fişă a│                              │           │
│pacientului        │DA/NU                         │           │
│transfuzat?        │                              │           │
├───────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┤
│15. Fişa           │                              │           │
│pacientului        │                              │           │
│transfuzat (dacă   │                              │           │
│există) conţine    │                              │           │
│rubrici referitoare│                              │           │
│la: -              │                              │           │
│consimţământul     │                              │           │
│informat cu privire│                              │           │
│la transfuzia de   │                              │           │
│sânge; - datele de │                              │           │
│identificare ale   │                              │           │
│pacientului; -     │                              │           │
│grupă sanguină ABO,│                              │           │
│Rh (D); - istoric  │                              │           │
│transfuzional; -   │                              │           │
│codul produselor   │                              │           │
│sanguine           │                              │           │
│administrate; -    │                              │           │
│buletinul de       │DA/NU DA/NU DA/NU DA/NU DA/NU │           │
│compatibilitate; - │DA/NU DA/NU DA/NU DA/NU       │           │
│starea             │                              │           │
│pretransfuzională a│                              │           │
│pacientului        │                              │           │
│(medicaţia         │                              │           │
│administrată       │                              │           │
│anterior           │                              │           │
│transfuziei); -    │                              │           │
│urmărirea          │                              │           │
│pacientului în     │                              │           │
│timpul transfuziei │                              │           │
│şi medicamente     │                              │           │
│administrate       │                              │           │
│concomitent cu     │                              │           │
│sângele/componentul│                              │           │
│sanguin; -         │                              │           │
│urmărirea          │                              │           │
│posttransfuzională │                              │           │
│a pacientului.     │                              │           │
├───────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┤
│16. Sunt raportate │                              │           │
│reacţiile şi       │                              │           │
│incidentele adverse│                              │           │
│posttransfuzionale:│                              │           │
│- există un        │                              │           │
│formular de        │                              │           │
│raportare a        │                              │           │
│reacţiilor/        │                              │           │
│incidentelor       │                              │           │
│adverse - se face  │                              │           │
│ancheta            │DA/NU DA/NU DA/NU             │           │
│transfuzională în  │                              │           │
│cazul reacţiilor/  │                              │           │
│incidentelor       │                              │           │
│severe; - sunt     │                              │           │
│raportate reacţiile│                              │           │
│/ incidentele      │                              │           │
│severe la DSP şi la│                              │           │
│centrul de         │                              │           │
│transfuzie         │                              │           │
│teritorial.        │                              │           │
└───────────────────┴──────────────────────────────┴───────────┘

    ANEXA 4

    la norme
    RAPORT DE EVALUARE
    Nr. ......../..........
    Subsemnaţii:
    1. ............, în calitate de .............., din cadrul ..........(Se specifică instituţia publică pe care o reprezintă.)........;
    2. ............, în calitate de .............., din cadrul ..........(Se specifică instituţia publică pe care o reprezintă.)........,
    am efectuat, la solicitarea .........(denumirea solicitantului)........, înregistrată la ............ cu nr. ........../.........., în prezenţa domnului/doamnei ..........., în calitate de ........., evaluarea în vederea obţinerii autorizării pentru activitatea de ........... a unităţii sanitare, cu sediul în localitatea .........., str. ........... nr. ....., judeţul/sectorul ........... .
    Evaluatorii au verificat modul în care unitatea sanitară îndeplineşte criteriile de autorizare a unităţilor sanitare care desfăşoară activitate în domeniul transfuziei sanguine, conform prevederilor legale în vigoare:
    a) structura de personal:

    ........................................................................
    .......................................................................;
    b) spaţiul (numărul de încăperi, destinaţia, circuite funcţionale):

    ........................................................................
    .......................................................................;
    c) dotarea cu aparatură şi echipamente medicale adecvate activităţii pentru care se solicită acreditarea:

    ........................................................................
    .......................................................................;
    d) referitoare la sistemul de hemovigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave care pot influenţa calitatea şi siguranţa produselor sanguine şi reacţiile adverse severe, după caz:

    ........................................................................
    .......................................................................;
    e) logistica necesară pentru stocarea datelor privind activitatea desfăşurată:

    ........................................................................
    ...................................................................... .
    Concluzii:
    1. Sunt îndeplinite criteriile necesare în vederea autorizării unităţii sanitare pentru desfăşurarea următoarelor activităţi:
    ........................................................................
    ........................................................................
    ...................................................................... .
    2. Nu sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea autorizării ..........(instituţia).......... pentru activitatea de ..........., din următoarele motive:
    ........................................................................
    ........................................................................
    ...................................................................... .
    Prezentul raport de inspecţie a fost întocmit în două exemplare, dintre care un exemplar rămâne la unitatea sanitară evaluată.
    Unitatea sanitară 1. Evaluator
    Reprezentant legal Semnătura ...........
    Semnătura ............. 2. Evaluator
    Ştampila Semnătura ...........

    ANEXA 5

    la norme
    MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
    DIRECŢIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ ...............
    AUTORIZAŢIE
    Nr. ........ din ............
    Se autorizează unitatea .............., cu sediul în localitatea ..........., str. ......... nr. ...., judeţul ........., în conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii nr. 607/2013 pentru aprobarea normelor privind autorizarea unităţilor de transfuzie din unităţi sanitare, în cadrul sistemului naţional de transfuzii sanguine, pentru următoarele activităţi din domeniul transfuziei sanguine:
    1. ....................................................................
    2. ....................................................................
    3. ....................................................................
    Director
    Numele în clar ............
    Semnătura şi ştampila ..............
    OBSERVAŢIE:
    Cu derogare, în situaţia eliberării autorizaţiei conform art. 6 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 607/2013 pentru aprobarea Normelor specifice privind autorizarea unităţilor de transfuzie sanguină din unităţile sanitare, condiţiile suplimentare se stabilesc printr-un program de conformare care se anexează prezentei autorizaţii cu derogare şi este parte integrantă din aceasta.

    ANEXA 6

    la norme
    MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
    DIRECŢIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ ...........................
    NOTIFICARE
    privind neîndeplinirea criteriilor de autorizare
    nr. ......../...........
    Către:
    Unitatea ..............................................................
    Ca urmare a cererii dumneavoastră, înregistrată la ..........., cu nr. ............ din data de .........../............, prin care aţi solicitat autorizarea pentru activitatea de ............. a unităţii .............., cu sediul în localitatea ..........., str. .......... nr. ......, judeţul/sectorul ........., vă comunicăm că nu sunt îndeplinite condiţiile de autorizare prevăzute de legislaţia în vigoare, după cum urmează*):
──────────
*) Se menţionează, punctual şi explicit, situaţia constatată cu ocazia efectuării controlului conform datelor consemnate în cuprinsul Raportului de evaluare nr. ........... din data de ............, precum şi prevederile legale cu care nu se conformează.──────────
    .......................................................................
    ..................................................................... .
    De asemenea, vă informăm că o nouă cerere de acreditare poate fi adresată Direcţiei de Sănătate Publică ........... după remedierea deficienţelor menţionate.
    Director executiv
    Numele în clar ................
    Semnătura şi ştampila .............

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Altele, Alte Institutii, NORME SPECIFICE din 8 mai 2013

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"

﻿ NORME SPECIFICE din 8 mai 2013 privind autorizarea unităţilor de transfuzie sanguină din unităţile sanitare

Comentarii

Atentie, Juristi!

NORME SPECIFICE din 8 mai 2013 privind autorizarea unităţilor de transfuzie sanguină din unităţile sanitare