Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
NORME din 30 mai 2003 privind cerintele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate activităţilor de fabricare a produselor şi de furnizare a serviciilor destinate instalatiilor nucleare
EMITENT: Comisia Naţională pentru Controlul Activităţilor Nucleare PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 681 bis din 26 septembrie 2003
──────────
Aprobate prin ORDINUL nr. 71 din 30 mai 2003, publicat în Monitorul Oficial nr. 681 din 26 septembrie 2003.
──────────
CAP. I
GENERALITATI
Scop
ART. 1
(1) Prezentele norme sunt emise în conformitate cu prevederile Legii nr. 111/1996 privind desfăşurarea în siguranţa a activităţilor nucleare, cu modificările şi completările ulterioare, pentru a defini cerinţele specifice pentru sistemul de management al calităţii aplicabil activităţilor de fabricatie produse sau de execuţie servicii destinate instalaţiilor nucleare.
(2) Prezentele norme fac parte din normele privind sistemele de management al calităţii aplicate instalaţiilor nucleare.
Domeniu de aplicabilitate
ART. 2
Prezentele norme se aplică activităţilor de fabricatie produse sau de execuţie servicii, clasificate ca importante pentru securitatea nucleara, destinate instalaţiilor nucleare.
Definitii
ART. 3
(1) Definiţiile din Legea nr. 111/1996 privind desfăşurarea în siguranţa a activităţilor nucleare, cu modificările şi completările ulterioare, din normele privind definiţiile termenilor utilizati în normele privind sistemele de management al calităţii aplicabile domeniului nuclear şi din standardul EN ISO 9001, editia 2000, "Sistemul de management al calităţii. Cerinţe", se aplică prezentelor norme.
(2) Organizaţiile care fabrica produse sau executa servicii sunt denumite în continuare organizaţii responsabile.
Aplicare
ART. 4
Cerinţele prezentelor norme trebuie aplicate în concordanta şi în completare la cerinţele corespunzătoare din standardul ISO 9001, varianta 2000, "Sisteme de management al calităţii. Cerinţe".
ART. 5
(1) Deţinătorul instalatiei nucleare trebuie să stabileasca lista sistemelor, structurilor, echipamentelor, importante pentru securitatea instalaţiilor nucleare, şi să le clasifice intr-o scara de la unu la patru în functie de importanţa pentru securitatea nucleara şi riscul radiologie provenit din defectarea acestora.
(2) Impartirea în cele patru clase a sistemelor, structurilor, echipamentelor, proceselor şi serviciilor trebuie să fie facuta de detinator inca din faza de proiectare a instalatiei.
(3) Deţinătorul/participantul este obligat sa stabileasca pentru produse/servicii o clasa de calitate de la 1 la 4, pentru aplicarea gradata a cerinţelor sistemului de management al calităţii, utilizand metodologia prezentată în anexa 2 "Stabilirea claselor de aplicare gradata a cerinţelor sistemului de management al calităţii în cadrul instalaţiilor nucleare", a normelor privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, functionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.
(4) Lista sistemelor şi clasa de calitate stabilita conform al. (1) - (3) trebuie aprobate de CNCAN.
(5) Deţinătorul instalatiei nucleare sau participantul trebuie să transmita organizaţiilor care fabrica produse sau executa servicii, lista de la al. (4) conţinând clasificarea sistemelor, structurilor, echipamentelor, importante pentru securitatea instalaţiilor nucleare în cazul delegării activităţilor legate de acestea incluzând şi clasa de calitate pentru produse/servicii.
(6) Organizaţia responsabila trebuie să elaboreze proceduri specifice de aplicare diferentiata a cerinţelor sistemului de management al calităţii functie de clasa de securitate/clasa de calitate, proceduri ce trebuie supuse acceptarii deţinătorului/participantilor şi aprobării CNCAN.
(7) La elaborarea procedurilor de aplicare gradata se va utiliza metodologia din anexa 2 a normelor privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, functionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.
ART. 6
(1) Cerinţele sistemului de management al calităţii al organizaţiei responsabile trebuie aplicate gradat functie de importanţa produselor/proceselor la realizarea functiei de securitate a sistemelor, structurilor, echipamentelor şi componentelor în conformitate cu prevederile art. 5.
(2) Aplicarea gradata a sistemului de management al calităţii dezvoltat de organizaţiile responsabile trebuie să asigure ca cerinţele functionale şi specificatiile sistemelor şi echipamentelor sunt indeplinite.
(3) Aplicarea gradata a sistemului de management al calităţii trebuie să se reflecte în:
a) nivelul managerial la care se acordă aprobarile şi autorizarile;
b) extinderea evaluari manageriale;
c) nivelul detalierii şi analizei documentelor;
d) extinderea şi tipul verificărilor;
e) frecventa şi extinderea auditurilor;
f) extinderea supravegherii/asistarii;
g) extinderea acţiunilor corective solicitate;
h) extinderea înregistrărilor mentinute;
i) tipul şi conţinutul cerinţelor de pregatire/calificare personal;
j) extinderea cerinţelor pentru trasabilitatea materialelor;
k) stabilirea înregistrărilor produse şi a celor ce trebuie mentinute pe toata viaţa instalatiei;
l) nivelul de aplicare a verificărilor independente;
m) gradul de detaliere a procesului de identificare, dispunere şi rezolvare a neconformitatilor.
n) extinderea planurilor calităţii şi nivelul de detaliere ale acestora precum şi a punctelor cu stationare obligatorie.
(4) În aplicarea gradata a cerinţelor pentru sistemul de management al calităţii, organizaţiile responsabile trebuie să ia în considerare urmatorii factori:
a) complexitatea, unicitatea sau noutatea produsului, serviciului sau procesului;
b) necesitatea proceselor, metodelor sau echipamentului special pentru verificare sau inspecţii;
c) dificultatea de a proba functionalitatea prin inspecţii şi încercări după montarea în instalatie;
d) lipsa de informaţii privind istoria de calitate a produsului, serviciului sau procesului;
e) lipsa standardelor privind produsul, serviciul sau procesul;
f) accesibilitatea componentei pentru întreţinere, inspecţie periodica sau inlocuire după montarea în instalatie;
g) necesitatea instruirii speciale a personalului.
CAP. II
SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITATII
SECŢIUNEA I
Cerinţe generale
ART. 7
Organizaţia responsabila care desfăşoară activităţi de realizare produse destinate instalaţiilor nucleare trebuie să instituie, dezvolte şi menţină un sistem de management al calităţii care indeplineste urmatoarele cerinţe:
a) cerinţele standardului EN ISO 9001, editia 2000, "Sisteme de management al calităţii. Cerinţe";
b) cerinţele specifice din prezentele norme.
ART. 8
Activităţile enumerate la art. 2 nu pot fi desfăşurate de organizaţiile responsabile, decat în cazul în care sistemele de management al calităţii ale acestora sunt autorizate de CNCAN pentru activitatea respectiva, în conformitate cu normele privind autorizarea sistemelor de management al calităţii aplicate la realizarea, functionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.
SECŢIUNEA II
CERINŢE REFERITOARE LA DOCUMENTATIE
Generalitati
ART. 9
Documentarea sistemului de management al calităţii trebuie să includa proceduri care să descrie toate procesele de management, de execuţie, de verificare, de evaluare identificate în conformitate cu cerinţele clientului şi ale CNCAN.
Manualul calităţii
ART. 10
Sistemul de management al calităţii descris în manualul calităţii trebuie stabilit astfel încât să poată integra cerinţele suplimentare transmise organizaţiei responsabile de către client prin documentele de aprovizionare şi de către organizaţiile de reglementare.
ART. 11
Manualul calităţii trebuie să includa declaratia privind politica organizaţiei responsabile în domeniul calităţii;
ART. 12
Organizaţia responsabila trebuie să analizeze periodic şi sa revizuiasca, ori de cate ori este necesar, documentele sistemului de management al calităţii.
Controlul documentelor
ART. 13
Organizaţia responsabila trebuie să asigure controlul documentelor în conformitate cu cerinţele standardului prevăzute la art. 7, lit. a).
Controlul înregistrărilor
ART. 14
(1) inregistrarile privind calitatea produsului trebuie puse la dispoziţia reprezentantului clientului pentru analiza şi acceptare în conformitate cu cerinţele contractuale.
(2) Trebuie stabilite şi documentate măsuri care să asigure transferul documentat al înregistrărilor de la organizaţia responsabila la client.
(3) La transferul înregistrărilor trebuie să se asigure validarea acestora pentru completitudine.
(4) Modul de arhivare şi perioada de pastrare pentru inregistrarile care descriu istoricul realizării produsului se stabileste între furnizor, organizaţia responsabila şi client prin contract sau prin proceduri scrise agreate de părţile implicate şi de către CNCAN acolo unde este cazul.
ART. 15
Deţinătorul instalatiei nucleare, direct sau prin reprezentantii acestuia, trebuie să se asigure prin verificări periodice ca inregistrarile sunt arhivate şi depozitate astfel ca să fie protejate împotriva pierderii, deteriorării sau distrugerii.
ART. 16
Cerinţele privind controlul înregistrărilor aplicabile în activităţi de realizare a produselor trebuie incluse în contract.
ART. 17
Inregistrarile se impart în două categorii: permanente şi nepermanente.
ART. 18
(1) Inregistrarile care indeplinesc unul sau mai multe dintre urmatoarele criterii sunt inregistrarile permanente:
a) au valoare probatorie în demonstrarea capabilitatii de functionare în siguranţa;
b) sunt necesare pentru întreţinerea, reprelucrarea, repararea, inlocuirea sau modificarea unui produs;
c) pot fi utilizate în stabilirea cauzelor aparitiei unui accident sau a unei functionari defectuoase sau neprevazute;
d) sunt cerute pentru a asigura informaţiile de baza pentru inspecţiile periodice;
e) trebuie să fie folosite pentru dezafectarea unui produs.
(2) Inregistrarile permanente trebuie pastrate pe întreaga perioadă de viaţa a produsului la care se referă.
(3) Inregistrarile nepermanente sunt cele care nu indeplinesc nici unul din criteriile de la alin. (1), dar sunt necesare ca evidenta a desfăşurării activităţilor în conformitate cu cerinţele specificate.
(4) Inregistrarile nepermanente trebuie pastrate pentru o perioadă minima stabilita, care să satisfaca cerinţele codurilor, standardelor sau reglementarilor aplicabile.
ART. 19
(1) Trebuie stabilite şi documentate prin proceduri măsuri pentru depozitarea înregistrărilor. Procedurile trebuie să includa cel puţin urmatoarele cerinţe:
a) descrierea zonei de depozitare;
b) sistemul utilizat pentru primirea înregistrărilor;
c) regulile privind accesul la dosarele cu înregistrări şi controlul acestora;
d) metoda de pastrarea controlului şi evidentei înregistrărilor care sunt scoase din arhiva;
e) metoda de arhivare a informaţiilor corectate sau suplimentate şi de inlaturare a înregistrărilor perimate;
f) măsuri pentru pastrarea şi inspectarea periodica a stării înregistrărilor astfel încât să se asigure conservarea şi protectia acestora împotriva pierderii, deteriorării sau distrugerii.
(2) Trebuie asigurate condiţii corespunzătoare de depozitare a înregistrărilor pentru a preveni pierderea, deteriorarea, degradarea sau distrugerea acestora.
(3) Trebuie stabilit un sistem de protecţie care să previna intrarea persoanelor neautorizate în zona de depozitare. Sistemul trebuie să asigure paza împotriva furtului sau actelor de vandalism.
CAP. III
RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI
Angajamentul managementului
ART. 20
Organizaţiile responsabile trebuie să stabileasca măsuri pentru:
a) definirea şi documentarea structurii organizatorice, a responsabilitatilor functionale, a nivelelor de autoritate în cadrul entitatilor organizatorice;
b) identificarea furnizorilor cărora li se cere respectarea prevederilor prezentelor norme în functie de responsabilitatea fiecaruia;
c) asigurarea ca persoanele responsabile cu urmarirea şi evaluarea eficacitatii sistemelor de management al calităţii raporteaza la un nivel de conducere corespunzător lipsei constrangerilor financiare sau de planificare.
d) asigurarea independentei persoanelor care efectueaza activităţi de execuţie, de control sau de audit.
Orientare către client
ART. 21
Organizaţia responsabila trebuie să asigure orientarea către client în conformitate cu cerinţele standardului prevăzut la art. 7, lit. a).
Politica în domeniul calităţii
ART. 22
Organizaţia responsabila trebuie să asigure emiterea şi susţinerea politicii în domeniul calităţii în conformitate cu cerinţele standardului prevăzut la art. 7, lit. a).
SECŢIUNEA I
PLANIFICAREA
Obiectivele calităţii
ART. 23
Organizaţia responsabila trebuie să asigure planificarea în conformitate cu cerinţele standardului prevăzut la art. 7, a). Planificarea sistemului de management al calităţii.
ART. 24
Sistemul de management al calităţii trebuie să includa cerinţele transmise prin contract pentru produs referitoare la impactul asupra securitatii nucleare a instalatiei caruia Îi este destinat.
SECŢIUNEA II
RESPONSABILITATE, AUTORITATE ŞI COMUNICARE
Responsabilitate şi autoritate
ART. 25
Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să defineasca responsabilitatile şi autorităţile pentru conducerea şi indeplinirea activităţilor de realizare a produselor şi pentru verificarea conformitatii proceselor de management, cu cerinţele specificate pentru a nu exista conflict de interese.
ART. 26
Organizaţia responsabila trebuie să aplice cerinţele sistemului de managementul calitatii corespunzător cerinţelor clasei acordate produsului şi comunicate de către client.
ART. 27
Organizaţia responsabila trebuie să identifice cerinţele CNCAN şi sa stabileasca modalităţi de comunicare adecvate cu aceasta şi alte organizaţii de reglementare.
Reprezentantul conducerii
ART. 28
(1) Organizaţia responsabila trebuie să nominalizeze persoana din conducerea organizaţiei care are sarcina proiectarii, dezvoltării şi intretinerii sistemului de management al calităţii şi a monitorizarii stadiului implementarii. Aceasta trebuie să indeplineasca cerinţele de atestare/autorizare prevăzute în normele privind autorizarea sistemelor de management al calităţii aplicate la realizarea, functionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.
(2) Persoana responsabila pentru stabilirea dezvoltarea şi monitorizarea implementarii sistemului de management al calităţii trebuie să aibă cunoştinţe suficiente în domeniu şi să fie absolvent al unui curs de specialitate agreat de CNCAN.
ART. 29
Organizaţia responsabila trebuie să desemneze entitatea organizatorica responsabila pentru evaluarea independente a sistemului de management al calităţii care trebuie să deţină autoritatea şi independenta necesară pentru:
a) identificarea problemelor legate de calitatea produsului sau aparute ca deviatii de la cerinţele sistemului de management al calităţii;
b) iniţierea sau recomandarea solutiilor pentru rezolvarea acestor probleme;
c) confirmarea implementarii şi eficacitatii solutiilor.
d) supravegherea calităţii produselor şi serviciilor;
e) evaluarea indeplinirii cerinţelor de reglementare ale CNCAN.
ART. 30
(1) Evaluarea independenta trebuie să se realizează în mod planificat prin audituri interne şi externe, analize de documente, controale, inspecţii, testari, supravegheri/asistari şi alte metode similare.
(2) Evaluarea independenta trebuie concentrata pe aspectele esentiale şi în aria de activităţi şi procese în care au fost sesizate probleme.
ART. 31
Frecventa de evaluare trebuie să fie suficienta pentru a confirma ca toate cerinţele sunt indeplinite în mod continuu.
ART. 32
(1) Entitatea organizatorica responsabila pentru evaluarea independenta a eficientei sistemului trebuie să:
a) aiba acces în instalatie, la personal, la activităţile de execuţie, la documentele şi inregistrarile necesare pentru evaluarea sistemului;
b) fie independent de consideratiile de cost şi planificare;
c) nu fie implicat în activităţi de execuţie sau verificare a activităţilor evaluate.
d) detina suficienta autoritate şi independenta organizatorica pentru a îndeplini responsabilitatile ce îi revin.
(2) Personalul care efectueaza evaluarea independenta trebuie să deţină competenţa tehnica şi calificarea necesară analizarii şi examinarii procesului supus evaluării şi nu trebuie să participe direct în activităţile supuse evaluării.
ART. 33
Rezultatele evaluării independente vor fi documentate şi raportate la acel nivel de conducere, care are suficienta autoritate pentru rezolvarea oricăror probleme identificate.
ART. 34
(1) Entitatea organizatorica responsabila pentru evaluarea independenta a eficientei sistemului trebuie să indeplineasca cerinţele de atestare prevăzute în normele privind cerinţele de autorizare pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, functionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.
(2) Personalul entitatii organizatorice cu responsabilitatea evaluării independente a sistemului de management al calităţii trebuie să fie absolvent al unui curs de specialitate agreat de CNCAN.
Comunicarea interna
ART. 35
Organizaţia responsabila trebuie să asigure comunicarea interna în conformitate cu cerinţele standardului prevăzut la art. 7, lit. a).
ART. 36
Managementul organizaţiei responsabile trebuie să comunice în cadrul organizaţiei importanţa realizării functiei de securitate nucleara a produsului.
SECŢIUNEA III
ANALIZA EFECTUATA DE MANAGEMENT
Generalitati
ART. 37
Organizaţia responsabila trebuie să asigure analiza sistemului de management al calităţii în conformitate cu cerinţele standardului prevăzute la art. 7, lit. a).
Datele de intrare ale analizei
ART. 38
Datele de intrare ale analizei trebuie să includa informaţii referitoare la:
a) realizarea obiectivelor de calitate, atât cele referitoare la produs cat şi cele referitoare la procesele de management;
b) modul în care au fost indeplinite obiectivele organizaţiei;
c) eficienta sistemului de conducere a organizaţiei;
d) angajarea personalului organizaţiei în indeplinirea obiectivelor;
e) tendintele în calitatea proceselor şi implementarea cerinţelor de securitate nucleara;
f) problemele care apar în atingerea performantelor asteptate de organizaţie;
g) modul în care sunt aplicate cerinţele de reglementare ale CNCAN şi altor organizaţii de reglementare.
ART. 39
(1) Organizaţia responsabila trebuie să stabileasca la nivelul conducerii organizaţiei indicatorii de performanţă asteptati la nivelul organizaţiei şi la nivelul fiecarui grup de lucru.
(2) Indicatorii de performanţă stabiliti la nivelul organizaţiei trebuie comunicati intregii organizaţii.
Datele de iesire ale analizei
ART. 40
Datele de iesire ale analizei efectuate de management trebuie să includa orice decizie şi actiune referitoare la:
a) indeplinirea cerinţelor CNCAN şi altor organe de reglementare;
b) satisfacerea cerinţelor de securitate nucleara ale produsului indicate de client.
ART. 41
Datele de iesire trebuie inscrise în rapoarte, decizii, dispozitii, alte documente similare şi trebuie tratate ca înregistrări ale calităţii.
CAP. IV
MANAGEMENTUL RESURSELOR
SECŢIUNEA I
Asigurarea resurselor
ART. 42
Organizaţia trebuie să determine şi să asigure resursele necesare pentru ca obiectivul calitate sa prevaleze în faţa oricăror altor considerente de tipul pret, cantitate, termene.
ART. 43
Organizaţia responsabila trebuie să determine şi să asigure condiţiile necesare pentru indeplinirea cerinţelor de reglementare ale CNCAN.
SECŢIUNEA II
RESURSE UMANE
Generalitati
ART. 44
Organizaţia responsabila trebuie să asigure prevederile privind resursele umane în conformitate cu cerinţele standardului de la art. 7, lit. a).
Competenţa, constientizare, instruire
ART. 45
Organizaţia responsabila trebuie să asigure prevederile privind competenţa, constientizarea şi instruirea în conformitate cu cerinţele standardului de la art. 7, lit. a).
SECŢIUNEA III
INFRASTRUCTURA
ART. 46
Organizaţia responsabila trebuie să asigure prevederile privind infrastructura în conformitate cu cerinţele standardului de la art. 7, lit. a).
SECŢIUNEA IV
MEDIU DE LUCRU
ART. 47
Organizaţia responsabila trebuie să indeplineasca cerinţele privind mediul de lucru în conformitate cu cerinţele standardului prevăzute la art. 7, lit. a).
CAP. V
REALIZAREA PRODUSULUI
SECŢIUNEA I
PLANIFICAREA REALIZĂRII PRODUSULUI
ART. 48
Datele de intrare utilizate pentru planificarea realizării produsului trebuie să identifice prin documente tehnice tip specificatii şi desene descrierea corecta şi completa a produsului incluzând informaţii privind cerinţe de securitate nucleara.
ART. 49
(1) Datele de iesire ale planificarii realizării produsului trebuie redactate de către organizaţia responsabila sub forma planului calităţii pentru produs.
(2) Planul calităţii poate avea orice format şi trebuie să conţină ca un minim operaţiile de execuţie şi control, procedurile, documentele în raport cu care se executa operaţiile.
(3) Planul calităţii trebuie să includa după caz un flux tehnologic sau o lista cu descrierea secventiala a tuturor proceselor tehnologice, procedurilor, instructiunilor de lucru, de testare şi inspecţie.
(4) În cazul în care o activitate sau componenta se subcontracteaza se va indica clasa de calitate ceruta şi necesitatea transmiterii spre evaluare a planului de calitate al subfurnizorului.
(5) Organizaţia responsabila trebuie să utilizeze planul calităţii pentru a tine sub control efectuarea verificărilor pentru activităţile desfăşurate şi pentru a furniza înregistrări privitoare la indeplinirea acesteia.
(6) Planurile calităţii trebuie să identifice succesiunea pasilor inspecţiilor şi testelor necesare pentru a demonstra indeplinirea cerinţelor, mijloacele prin care acestea sunt verificate şi criteriile de acceptare aferente.
(7) Cerinţe pentru planul calităţii trebuie dezvoltate inca din fazele de inceput ale activităţilor, ca de exemplu proiectarea sau procurarea.
(8) Planul calităţii trebuie să includa urmatoarele informaţii:
a) informaţii generale de identificare ca de exemplu numele instalatiei, sistemului, componentei sau serviciului la care se referă planul, documentul de procurare respectiv, numărul şi stadiul documentului referenţiat, procedurile şi desenele asociate;
b) clasa acordată pentru aplicarea sistemului de management al calităţii în realizarea activităţilor respective;
c) lista cuprinzand succesiunea activităţilor de inspecţie şi testare; toate componentele sau serviciile care se inspecteaza şi testeaza trebuie să fie identificate şi referentiale în plan;
d) procedura, instructiunea, specificatia, standardul sau secţiunea corespunzătoare din acestea, dacă este cazul, care trebuie respectate pentru fiecare operaţie, inspecţie sau test;
e) modul în care se verifica indeplinirea cerinţelor specifice pentru instalatia, sistemul, componenta sau serviciul realizate de furnizori;
f) referirea la criteriul de acceptare corespunzător;
g) identificarea personalului care realizează inspecţia şi testul şi prevederi privind inregistrarile care să arate ca fiecare dintre acestea au fost indeplinite corespunzător;
h) identificare punctelor de stationare şi/sau asistare; punctele de stationare nu pot fi depăşite fără aprobarea înregistrată din partea personalului sau organizaţiei desemnate;
i) identificare punctelor de asistare sau de stationare care nu pot fi depăşite fără aprobarea înregistrată din partea CNCAN şi altor organizaţii de reglementare după caz;
j) cerinţe pentru inspecţii şi testari independente sau supravegheri independente la puncte de stationare sau asistare;
k) tipul înregistrărilor care trebuiesc realizate la fiecare inspecţie sau test;
l) numărul de componente şi servicii care trebuiesc inspectate sau testate în cazul în care sunt implicate mai multe componente sau operaţii;
m) persoana sau organizaţia având autoritatea pentru acceptarea finala.
(9) Planul calităţii va indica punctele de asistare, de stationare obligatorie sau orice alte informaţii convenite între furnizor, organizaţia responsabila şi client.
(10) Planul calităţii trebuie supus acceptarii clientului, înainte de începerea activităţii.
(11) Planul calităţii pentru produsele destinate structurilor, sistemelor şi echipamentelor importante pentru securitatea nucleara a instalatiei nucleare trebuie supuse aprobării CNCAN.
(12) Planul calităţii include planurile de control de calitate, verificări şi încercări stabilite în normele specifice altor organizaţii de reglementare.
(13) Planurile de control de calitate, verificări şi încercări trebuie să indeplineasca cerinţele prevăzute în aceste norme.
SECŢIUNEA II
PROCESE REFERITOARE LA RELATIA CU CLIENTUL
Determinarea cerinţelor referitoare la produs
ART. 50
Gradul de detaliere al proceselor de verificare a produsului şi caile de comunicare între organizaţia responsabila şi client vor fi tratate în mod gradat, functie de cerinţele specifice stabilite de client în planul calităţii.
ART. 51
Organizaţia responsabila trebuie să identifice cerinţele clientului, inclusiv cele ale deţinătorului instalatiei nucleare, comunicate prin clientul direct.
Analiza cerinţelor referitoare la produs
ART. 52
Organizaţia responsabila trebuie să asigure indeplinirea prevederilor privind analiza cerinţelor referitoare la produs în conformitate cu cerinţele standardului de la art. 7, lit. a).
ART. 53
Sistemul de management al calităţii al organizaţiei responsabile trebuie să asigure ca pentru produsele furnizate sunt indeplinite:
a) certificarea conformitatii cu cerinţele aplicabile produsului respectiv;
b) eliberarea unui certificat de garantie pentru produsul respectiv, corespunzător prevederilor contractului cu clientul;
c) livrarea pieselor de schimb pe toata durata de viaţa a produsului;
d) asigurarea service-ului calificat şi autorizat, după caz, în perioada de garantie şi post garantie.
Comunicarea cu clientul
ART. 54
Organizaţia responsabila trebuie să identifice şi sa implementeze modalităţi eficace pentru comunicare cu clientul, în conformitate cu prevederile standardului de la art. 7, lit. a).
SECŢIUNEA III
PROIECTARE ŞI CERCETARE-DEZVOLTARE
ART. 55
Pentru realizarea proiectelor produselor care le executa, organizaţia responsabila trebuie să respecte cerinţele standardului de la art. 7, lit. a) completate cu prevederile normelor privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate la proiectarea instalaţiilor nucleare.
SECŢIUNEA IV
APROVIZIONARE
ART. 56
Organizaţia responsabila trebuie să asigure indeplinirea prevederilor privind activitatea de aprovizionare în conformitate cu cerinţele standardului la art. 7, lit. a) şi prevederile normelor privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate activităţilor de aprovizionare destinate instalaţiilor nucleare.
SECŢIUNEA V
PRODUCTIE ŞI ASIGURAREA SERVICE-ULUI
Controlul productiei şi al furnizarii service-ului
ART. 57
(1) Instrucţiunile de lucru trebuie redactate şi trebuie să fie disponibile în functie de criteriile de gradare în conformitate cu cerinţele prezentelor norme.
(2) Organizaţia responsabila trebuie să asigure indeplinirea prevederilor privind controlul productiei şi al furnizarii service-ului în conformitate cu cerinţele standardului de la art. 7, lit. a).
Validarea proceselor pentru indeplinirea cerinţelor în realizarea produselor şi service-ului
ART. 58
Organizaţia responsabila trebuie să asigure indeplinirea prevederilor privind validarea proceselor în conformitate cu cerinţele standardului de la art. 7, lit. a).
Identificare şi trasabilitate
ART. 59
Organizaţia responsabila trebuie să asigure indeplinirea prevederilor privind identificarea şi trasabilitatea în conformitate cu cerinţele standardului de la art. 7, lit. a).
Proprietatea clientului
ART. 60
Organizaţia responsabila trebuie să asigure indeplinirea prevederilor privind proprietatea clientului în conformitate cu cerinţele standardului de la art. 7, lit. a).
Pastrarea produsului
ART. 61
Organizaţia responsabila trebuie să asigure indeplinirea prevederilor privind pastrarea produsului în conformitate cu cerinţele standardului de la art. 7, lit. a).
SECŢIUNEA VI
CONTROLUL DISPOZITIVELOR DE MASURARE ŞI MONITORIZARE
ART. 62
Trebuie respectate cerinţele legale de transmitere a unităţilor de măsura.
CAP. VI
MASURARE, ANALIZA ŞI IMBUNATATIRE
SECŢIUNEA I
GENERALITATI
ART. 63
Organizaţia responsabila trebuie să asigure indeplinirea prevederilor privind masurarea, analiza şi îmbunătăţirea în conformitate cu cerinţele standardului de la art. 7, lit. a).
SECŢIUNEA II
MONITORIZARE ŞI MASURARE
Satisfactia clientului
ART. 64
Trebuie elaborata o procedură care să descrie modul în care organizaţia responsabila urmareste indeplinirea cerinţelor clientului şi analiza şi rezolvarea plangerilor acestuia.
Auditul intern
ART. 65
Fiecare proces de execuţie şi control va fi auditat intern cel puţin o dată la doi ani.
ART. 66
Auditorii trebuie să identifice domeniul şi obiectivele auditului, cerinţele documentelor aplicabile, activităţile care vor fi auditate şi compartimentele implicate.
ART. 67
După finalizarea auditului, auditorii trebuie să asigure urmatoarele:
a) raportarea cu promptitudine la nivelul de conducere corespunzător a tuturor deficientelor depistate prin audit;
b) confirmarea ulterioară a faptului ca au fost luate masurile pentru eliminarea deficientelor şi au fost aplicate actiunile corective pentru prevenirea reaparitiei acestora, unde este cazul.
ART. 68
(1) Fiecare deficienta trebuie descrisa cu suficiente detalii, care să asigure:
a) stabilirea de măsuri pentru eliminarea deficientei;
b) aplicarea de acţiuni corective pentru prevenirea reaparitiei deficientei.
(2) Auditorii pot sugera acţiuni corective pentru a fi luate în considerare de către responsabilii activităţilor auditate.
ART. 69
Auditorii trebuie să raporteze conducerii primirea raspunsurilor privind orice deficienta şi aplicarea masurilor corespunzătoare.
ART. 70
Auditurile neplanificate, dacă sunt necesare, trebuie să includa, după caz:
a) audituri orientate spre sistemul de management al calităţii, care evalueaza conformitatea cu practicile de management al calităţii, procedurile şi instrucţiunile, precum şi eficienta implementarii acestora;
b) audituri orientate spre înregistrări, care evalueaza inregistrarile de asigurarea calităţii privind conformitatea acestora cu cerinţele sistemului;
c) audituri orientate spre produs, care evalueaza calitatea produselor şi serviciilor şi eficacitatea procedurilor tehnice utilizate pentru realizarea acestora.
Monitorizarea şi masurarea proceselor
ART. 71
Organizaţia responsabila trebuie să asigure indeplinirea prevederilor privind monitorizarea şi masurarea proceselor în conformitate cu cerinţele standardului de la art. 7, lit. a).
Monitorizarea şi masurarea produsului
ART. 72
Monitorizarea şi masurarea produsului trebuie realizata în toate stadiile de realizare a produsului:
a) pe perioada de proiectare;
b) pentru materiale aprovizionate;
c) în timpul proceselor de realizare;
d) pe produsul final.
ART. 73
Deţinătorul instalatiei nucleare, direct sau prin reprezentantii acestuia, trebuie să verifice şi sa confirme activităţile indeplinite.
ART. 74
Organizaţia responsabila trebuie să asigure ca verificările sunt executate de alt personal decat cel ce a executat activitatea verificata, şi independent de acesta.
ART. 75
Activităţile de productie sau graficele de realizare nu trebuie să primeze asupra activităţilor planificate de verificare.
ART. 76
Devierile de la activităţile planificate de verificare trebuie aprobate.
ART. 77
Organizaţia responsabila trebuie să identifice procesele sau produsele care necesita verificări specifice independente pentru a confirma ca rezultatele indeplinesc cerinţele specificate.
ART. 78
Metodele de verificare şi criteriile de acceptare trebuie să fie descrise în proceduri.
ART. 79
Activităţile de verificare trebuie să fie planificate inaintea începerii activităţii şi trebuie să se identifice urmatoarele:
a) ce trebuie inspectat;
b) când urmeaza să fie efectuata verificarea;
c) cine efectueaza verificarea;
d) metoda şi criteriile de acceptare.
ART. 80
Personalul de conducere a activităţilor trebuie să se asigure ca sunt efectuate activităţile de verificare şi orice neconformitate rezultata este rezolvata.
ART. 81
Personalul desemnat să execute verificări trebuie să indeplineasca urmatoarele cerinţe:
a) să fie obiectiv;
b) sa nu verifice activitatea proprie;
c) să raporteze toate neconformitatile.
ART. 82
Identitatea verificatorilor trebuie să se regaseasca în inregistrarile de calitate.
ART. 83
(1) Monitorizarea şi masurarea produsului trebuie realizata în conformitate cu prevederile planului calităţii.
(2) Acolo unde au fost stabilite puncte de stationare de către client şi/sau CNCAN sau alte organizaţii de reglementare abilitate, continuarea proceselor de realizare a produsului nu este permisa decat cu acceptul acestora.
(3) Organizaţia responsabila trebuie să asigure notificarea corespunzătoare în avans a punctelor de stationare şi asistare stabilite de aceste organizaţii sau CNCAN în planul calităţii.
SECŢIUNEA III
CONTROLUL PRODUSULUI NECONFORM
ART. 84
(1) Neconformitatile trebuie raportate şi acceptate de organizaţia responsabila.
(2) Cerinţele privind raportarea, tratarea şi acceptarea neconformitatilor de către client trebuie stabilite în contract.
ART. 85
Contractorii trebuie să asigure ca responsabilitatile privind verificarea şi dispunerea procesului de remediere sunt definite.
ART. 86
Atunci când exista, neconformitatile trebuie descoperite în timpul desfăşurării urmatoarelor activităţi:
a) efectuarea lucrărilor;
b) inspecţii şi încercări pentru receptie;
c) supraveghere incluzând monitorizarea;
d) aprovizionare;
e) verificări şi evaluari;
f) inspecţiile CNCAN.
ART. 87
(1) Produsele neconforme trebuie identificate corespunzător prin marcare, etichetare sau alte metode şi separate fizic atunci când este posibil.
(2) Dacă separarea fizica nu poate fi facuta, trebuie aplicate alte precautii pentru a preveni utilizarea sau montajul produselor neconforme.
ART. 88
Trebuie emis un raport de neconformitate, care să fie suficient de detaliat pentru a permite analiza, evaluarea şi dispunerea corespunzătoare a produsului neconform în urmatoarele categorii: rebut, reparare, reprelucrare, acceptare condiţionată, acceptare fără modificari.
ART. 89
(1) Prelucrarea în continuare, montajul sau utilizarea unui produs neconform trebuie să fie controlata în baza unei eliberari condiţionate.
(2) Autoritatea şi justificarea tehnica pentru utilizare trebuie documentata.
ART. 90
(1) Organizaţia responsabila trebuie să raporteze deţinătorului informaţii asupra oricăror deficiente sau neconformitati ale produselor livrate care pot afecta securitatea nucleara a instalatiei nuclear.
(2) În cazul în care deficienta sau neconformitatea este descoperita ulterior, prin mijloace de investigare specifice sau pe alte produse realizate în condiţii identice, cerinţa de raportare de la aliniatul (1) rămâne valabila şi după livrarea produselor, pe toata durata de viaţa a acestora.
(3) Aceasta cerinţa trebuie inclusa în contractul cu clientul.
SECŢIUNEA IV
ANALIZA DATELOR
ART. 91
Analiza datelor trebuie să furnizeze date referitoare la indeplinirea cerinţelor de reglementare ale CNCAN.
SECŢIUNEA V
IMBUNATATIRE
Îmbunătăţirea continua
ART. 92
(1) Organizaţia responsabila trebuie să asigure un sistem pentru a colecta informaţiile acumulate pe parcursul realizării produselor, astfel încât informaţiile sunt:
a) identificate, obtinute şi furnizate utilizatorilor;
b) evaluate pentru a fi folosite pentru îmbunătăţirea performantelor produselor sau proceselor.
(2) Participantii trebuie să stabileasca aranjamente pentru asigurarea schimbului de experienta cu alte organizaţii din domeniul nuclear din lume.
ART. 93
Organizaţia responsabila trebuie să asigure indeplinirea prevederilor privind continua imbunatatire în conformitate cu cerinţele standardului de la art. 7, a).
Actiune corectiva
ART. 94
Trebuie identificate responsabilitatile pentru dezvoltarea şi implementarea acţiunilor corective satisfăcătoare.
ART. 95
(1) Persoanele responsabile pentru analiza neconformitatilor trebuie să aibă acces la toate informaţiile pertinente.
(2) Trebuie avute în vedere atât neconformitatile identificate, cat şi cele potentiale, analizate cauzele de profunzime şi intreprinse acţiuni pentru prevenirea reaparitiei acestora.
ART. 96
Stadiul acţiunilor corective rezultate din auditurile clientilor sau neconformitatile depistate la produse trebuie raportate până la inchidere clientului.
Actiune preventiva
ART. 97
(1) Managementul organizaţiei responsabile va analiza periodic informaţiile disponibile, rapoartele de neconformitate, rapoartele de audit, cerinţele CNCAN, dovezi în scopul identificarii ariilor cu probleme care necesita o analiza a cauzelor initiale, pentru a confirma ca au fost luate acţiuni pentru prevenirea neconformitatilor şi pentru a imbunatati performantele organizaţiei.
(2) Trebuie de asemenea evaluate informaţiile despre incidente, evenimente sau deficiente de calitate de la produsele livrate altor clienti.
CAP. VII
DISPOZITII TRANZITORII ŞI FINALE
ART. 98
Prezentele norme intră în vigoare în termen de 60 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial.
ART. 99
(1) Până la termenul prevăzut la art. 98, organizaţiile responsabile pentru activităţile de fabricatie a produselor şi de furnizare a serviciilor în domeniul nuclear trebuie să ia masurile necesare de implementare a cerinţelor din prezentele norme în activităţile desfăşurate.
(2) Dacă implementarea presupune modificarea documentelor programului de asigurarea calităţii, documentele revizuite trebuie transmise la CNCAN pentru aprobare.
------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
