Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
NORME din 30 mai 2003 privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare
EMITENT: Comisia Naţională pentru Controlul Activităţilor Nucleare PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 681 bis din 26 septembrie 2003
──────────
Aprobate prin ORDINUL nr. 66 din 30 mai 2003, publicat în Monitorul Oficial nr. 681 din 26 septembrie 2003.
──────────
CAP. I
SCOP
ART. 1
(1) Prezentele norme sunt emise în conformitate cu prevederile Legii nr. 111/1996 privind desfăşurarea în siguranţă a activităţilor nucleare, cu modificările şi completările ulterioare, pentru a stabili cerinţele generale pentru sistemul de management al calităţii în realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.
(2) Prezentele norme fac parte din normele privind sistemele de management al calităţii aplicate instalaţiilor nucleare.
CAP. II
DOMENIU DE APLICARE
ART. 2
Prezentele norme se aplică de către organizaţiile responsabile pentru stabilirea şi dezvoltarea sistemelor de management al calităţii pentru oricare din următoarele activităţi:
a) proiectarea, amplasarea, construcţii şi montaj, punerea în funcţiune, funcţionarea, şi dezafectarea, ca activităţi constitutive a fazelor de realizare, funcţionare şi dezafectare a instalaţiilor nucleare; activităţile de funcţionare de probă, conservare, întreţinere, reparare şi modificări ale instalaţiilor sunt considerate componente ale fazei de funcţionare.
b) aprovizionarea, cercetarea şi dezvoltarea şi fabricarea structurilor, sistemelor, echipamentelor, componentelor clasificate ca importante pentru securitatea nucleară a instalaţiilor nucleare de la art. 2, lit. a) şi realizarea serviciilor referitoare la acestea; serviciile includ şi activităţile de manipulare, transport, depozitare, curăţire, conservare, întreţinere, reparare, testare, inspecţie, producerea şi utilizarea softurilor.
CAP. III
DEFINIŢII
ART. 3
(1) În prezentele norme se aplică următoarele definiţii:
a) definiţiile din Legea nr. 111/1996 privind desfăşurarea în siguranţă a activităţilor nucleare, cu modificările şi completările ulterioare;
b) definiţiile din anexa 1.
c) definiţiile din standardul EN ISO 9001, ediţia 2000, "Sistemul de management al calităţii. Cerinţe";
(2) În cazul în care în normele privind sistemele de management al calităţii aplicate instalaţiilor nucleare, pentru aceeaşi termeni sunt stabilite definiţii diferite, prioritatea pentru utilizarea definiţiilor de la alin. (1) a prezentului articol are următoarea ordine: a), b), c).
(3) Deţinătorul instalaţiei nucleare este denumit în continuare deţinător.
CAP. IV
ORGANIZAŢIILE RESPONSABILE
ART. 4
(1) Deţinătorul trebuie să instituie, dezvolte şi menţină un sistem de management al calităţii pe parcursul tuturor fazelor din ciclu de viaţă a unei instalaţii nucleare, în conformitate cu prevederile art. 10.
(2) Deţinătorul poate delega responsabilitatea realizării activităţilor specifice oricărei faze din ciclu de viaţă a unei instalaţii nucleare unui participant care va fi nominalizat de deţinător, fără ca aceasta să diminueze responsabilitatea deţinătorului în aplicarea sistemului general de management al calităţii.
(3) Deţinătorul trebuie să se asigure că sistemele de management al calităţii ale participanţilor îndeplinesc cerinţele generale descrise la art. 11 şi, în funcţie de activitatea desfăşurată şi cerinţele specifice descrise la art. 98.
(4) Sistemele de management al calităţii ale participanţilor trebuie să fie analizate şi acceptate de deţinător.
ART. 5
(1) Participanţii trebuie să instituie, dezvolte şi menţină sisteme proprii de management al calităţii respectând cerinţele generale descrise la art. 11 şi cerinţele specifice detaliate în normele specifice, prezentate la art. 98, privind sistemele de management al calităţii aplicate instalaţiilor nucleare, pentru activităţile în care sunt implicaţi şi integrând cerinţe specifice altor faze sau activităţi pe care le desfăşoară în asociere.
(2) Deţinătorul sau participanţii, după caz, pot contracta desfăşurarea activităţilor de la art. 2 lit. b) cu contractori.
(3) Deţinătorul sau participanţii, după caz, trebuie să se asigure că sistemele de management al calităţii ale contractorilor îndeplinesc cerinţele generale descrise în prezentele norme precum şi cerinţele specifice descrise în normele privind sistemele de management al calităţii aplicate instalaţiilor nucleare, aplicabile domeniului de activitate a contractantului.
(4) Sistemele de management al calităţii ale contractorilor trebuie să fie analizate şi acceptate de deţinător sau participanţi, după caz.
ART. 6
Contractorii trebuie să instituie, dezvolte şi menţină sisteme proprii de management al calităţii respectând cerinţele generale descrise la art. 11 precum şi cerinţele specifice descrise în normele, prezentate la art. 98, privind sistemele de management al calităţii aplicate instalaţiilor nucleare, aplicabile domeniului de activitate a contractantului.
ART. 7
Activităţile enumerate la art. 2 nu pot fi desfăşurate de organizaţiile responsabile decât în cazul în care sistemele de management al calităţii ale acestora sunt autorizate de CNCAN pentru activitatea respectivă, în conformitate cu normele privind autorizarea sistemelor de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.
ART. 8
(1) Organizaţia responsabilă trebuie să nominalizeze persoana din conducerea organizaţiei responsabilă care are sarcina proiectării, dezvoltării şi întreţinerii sistemului de management al calităţii şi a monitorizării stadiului implementării. În organizaţiile în care sunt stabilite compartimente de management al calităţii, şefii acestor compartimente vor fi reprezentanţii conducerii.
(2) Persoana responsabilă care are sarcina proiectării, dezvoltării şi întreţinerii sistemului de management al calităţii şi a monitorizării stadiului implementării trebuie să deţină suficiente resurse în interiorul organizaţiei pentru delegarea autorităţii de realizare a activităţilor specifice ce derivă din normele aplicabile privind sistemele de management al calităţii aplicate instalaţiilor nucleare.
(3) Persoana responsabilă care are sarcina proiectării, dezvoltării şi întreţinerii sistemului de management al calităţii şi a monitorizării stadiului implementării trebuie să aibă cunoştinţe suficiente în domeniu şi să fie absolvent al unui curs de specialitate agreat de CNCAN.
ART. 9
(1) Conducerea organizaţiei responsabile trebuie să desemneze o entitate organizatorică cu responsabilitatea evaluării independente a sistemului de management al calităţii. Entitatea organizatorică responsabilă pentru evaluarea independentă a eficienţei sistemului trebuie să:
a) deţină suficientă autoritate şi independenţă organizatorică pentru a îndeplini responsabilităţile care îi revin;
b) analizeze eficienţa procesului de conducere şi îndeplinirea adecvată a activităţilor;
c) supravegheze realizarea calităţii produselor şi serviciilor;
d) promoveze măsurile de îmbunătăţire a sistemului managementului calităţii.
(2) Autoritatea şi independenţa entităţii organizatorice de la alin. (1) şi a personalului care o constituie trebuie să fie clar stabilite şi definite în scris. Pentru aceasta, entitatea organizatorică trebuie să:
a) aibă acces în instalaţie, la personal, la activităţile de execuţie, la documentele şi înregistrările necesare pentru evaluarea-sistemului;
b) fie independentă de consideraţiile de cost şi planificare;
c) nu fie implicată în activităţi de execuţie sau verificare a activităţilor evaluate;
d) raporteze la un nivel corespunzător al managementului.
(3) Evaluarea independentă trebuie să se realizeze în mod planificat prin audituri, analize de documente, controale, inspecţii, testări, supravegheri şi alte metode asemănătoare.
(4) Rezultatele evaluărilor independente trebuie luate în considerare de către conducere şi, acolo unde este necesar, trebuie luate măsuri pentru îmbunătăţirea sistemului managementului calităţii. Rezultatele aplicării acestor măsuri trebuie supuse, de asemenea, evaluării independente.
(5) Personalul care efectuează evaluarea independentă trebuie să deţină competenţă tehnică şi calificarea necesară analizării şi examinării procesului supus evaluării şi nu trebuie să participe direct în activităţile supuse evaluării.
(6) Personalul entităţii organizatorice cu responsabilitatea evaluării independente a sistemului de management al calităţii trebuie să fie absolvent al unui curs de specialitate agreat de CNCAN.
CAP. V
CERINŢE GENERALE PRIVIND SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII
ART. 10
Sistemul de management al calităţii al deţinătorului trebuie să îndeplinească cerinţele generale descrise la Cap. VI, VII,VIII, IX, X, XI, XV, XIX, XX, XXI şi XXII.
ART. 11
Sistemele de management al calităţii ale participanţilor şi contractorilor trebuie să îndeplinească cerinţele generale descrise la Cap. VI, VII, ...., XXI, şi XXII.
CAP. VI
DEFINIREA SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII
ART. 12
Sistemul de management al calităţii trebuie să definească obiectivele, mijloacele, şi metodele de realizare a calităţii.
ART. 13
Sistemul de management al calităţii trebuie descris într-un manual al calităţii, care trebuie să fie suficient de detaliat, pentru a demonstra că cerinţele prezentelor norme sunt respectate.
ART. 14
Manualul calităţii trebuie să conţină cel puţin:
a) declaraţia privind politica deţinătorului în domeniul calităţii;
b) domeniul de aplicare;
c) descrierea organizării adoptate pentru realizarea obiectivelor sistemului de management al calităţii;
d) descrierea funcţiilor de bază ale sistemului conform prevederilor prezentelor norme.
ART. 15
Sistemul de management al calităţii trebuie să fie aprobat şi însuşit la nivelul cel mai înalt de conducere.
CAP. VII
POLITICA ÎN DOMENIUL CALITĂŢII
ART. 16
Deţinătorul trebuie să elaboreze o declaraţie de politică care trebuie să exprime angajamentul ca implementarea şi menţinerea prevederilor sistemului de management al calităţii este o obligaţie pentru toate entităţile sale organizatorice pe întreg ciclul de viaţă a instalaţiei nucleare.
ART. 17
Participanţii trebuie să elaboreze o declaraţie de politică care trebuie să exprime angajamentul ca implementarea şi menţinerea prevederilor sistemului de management al calităţii este o obligaţie pentru toate entităţile sale organizatorice în desfăşurarea activităţilor aflate în responsabilitate.
ART. 18
Contractorii trebuie să elaboreze o declaraţie de politică care trebuie să exprime angajamentul ca implementarea şi menţinerea prevederilor sistemului de management al calităţii este o obligaţie pe perioada desfăşurării activităţii încredinţate.
CAP. VIII
ORGANIZARE ŞI RESPONSABILITĂŢI
ART. 19
Organizaţiile responsabile trebuie să stabilească măsuri pentru:
a) definirea şi documentarea structurii organizatorice, a responsabilităţilor funcţionale, a nivelurilor de autoritate în cadrul entităţilor organizatorice;
b) asigurarea că responsabilităţile entităţilor organizatorice şi ale persoanelor individuale sunt efectiv comunicate şi însuşite;
c) identificarea organizaţiilor externe care pot fi potenţiali furnizori de produse şi servicii şi care trebuie să îndeplinească cerinţele din normele aplicabile privind sistemele de management al calităţii aplicate instalaţiilor nucleare;
d) identificarea persoanelor responsabile pentru stabilirea şi implementarea cerinţelor sistemelor de management al calităţii;
e) asigurarea ca persoanele responsabile cu urmărirea şi evaluarea eficacităţii sistemelor de management al calităţii raportează la un nivel de conducere corespunzător lipsei constrângerilor financiare sau de planificare.
f) asigurarea ca entitatea organizatorică cu responsabilitatea evaluării independente a sistemului de management al calităţii dispune de condiţiile necesare pentru îndeplinirea responsabilităţii încredinţate.
g) asigurarea independenţei între persoanele care efectuează activităţi de execuţie, de control sau de audit.
CAP. IX
PREGĂTIREA ŞI CALIFICAREA PERSONALULUI
ART. 20
(1) Personalul organizaţiilor responsabile trebuie selectat pe criterii de competenţă, definite corespunzător postului ocupat, iar nivelul de competenţă cerut trebuie menţinut în timp.
(2) Pentru îndeplinirea cerinţei de la aliniatul (1), organizaţiile responsabile trebuie să asigure că:
a) cerinţele de calificare şi instruire sunt identificate;
b) personalul este instruit periodic astfel încât să deţină competenţa de a efectua lucrările atribuite şi să înţeleagă consecinţele activităţii sale asupra securităţii nucleare;
c) programele de instruire sunt urmărite şi evaluate în mod permanent;
d) competenţa personalului este verificată şi menţinută în mod efectiv;
e) sunt păstrate înregistrări privind calificarea, instruirea şi experienţa personalului.
CAP. X
OBLIGAŢIILE ŞI RĂSPUNDEREA INDIVIDUALĂ
ART. 21
Organizaţiile responsabile trebuie să întreprindă măsurile necesare în cadrul sistemului de management al calităţii în scopul conştientizării personalului pentru a-şi asuma răspunderea privind calitatea muncii prestate.
Pentru aceasta trebuie ca:
a) rezultatele aşteptate să fie definite şi comunicate;
b) rezultatele efective să fie măsurate şi comparate cu cele aşteptate.
CAP. XI
CONTROLUL INTERFEŢELOR
ART. 22
Organizaţiile responsabile trebuie să stabilească măsuri pentru a asigura comunicarea efectivă şi informarea corespunzătoare privind activităţile prestate de participanţi şi contractanţi, astfel ca persoanele desemnate să execute activităţile, să dispună de informaţii corecte şi disponibile la timpul potrivit.
ART. 23
Organizaţiile responsabile trebuie să asigure:
a) identificarea şi coordonarea informaţiilor necesare desfăşurării activităţilor;
b) că necesarul de informare a utilizatorilor este definit;
c) că informaţiile sunt corecte;
d) că utilizatorii dispun de informaţii complete şi la timp.
ART. 24
(1) Organizaţiile responsabile trebuie să stabilească interfeţe cu organizaţiile implicate în alte faze sau activităţi privind instalaţia nucleară, inclusiv mecanismul de comunicare şi utilizare a experienţei acumulate.
(2) Organizaţiile responsabile trebuie să stabilească interfeţe cu CNCAN. Procedurile care stabilesc aceste interfeţe trebuie aprobate de CNCAN.
ART. 25
Organizaţiile responsabile trebuie să administreze informaţiile esenţiale pentru a asigura că acestea sunt corecte, actuale, disponibile la timp, înţelese şi satisfac nevoile utilizatorilor.
ART. 26
Organizaţiile responsabile trebuie să asigure controlul interfeţelor, care trebuie să includă:
a) circulaţia informaţiilor la limitele organizatorice;
b) stabilirea procedurilor pentru identificarea, analizarea, aprobarea, emiterea, distribuirea şi revizuirea documentelor care depăşesc limitele organizatorice.
CAP. XII
UTILIZAREA EXPERIENŢEI DOBÂNDITE
ART. 27
Participanţii trebuie să asigure un sistem pentru a colecta informaţiile acumulate pe parcursul fazelor ciclului de viaţă a instalaţiei nucleare, astfel încât informaţiile să fie:
a) identificate, obţinute şi furnizate utilizatorilor;
b) evaluate pentru a fi folosite pentru îmbunătăţirea performanţelor structurilor, instalaţiilor, echipamentelor şi componentelor, sau a cerinţelor şi practicilor aplicate de proiectare, procurare, construcţie - montaj, punere în funcţiune, exploatare şi dezafectare.
ART. 28
Participanţii trebuie să stabilească aranjamente pentru asigurarea schimbului de experienţă cu alte organizaţii din domeniul nuclear din lume.
CAP. XIII
PLANIFICAREA ŞI CONTROLUL EXECUŢIEI
ART. 29
Organizaţiile responsabile trebuie să identifice, planifice secvenţele, să asigure resursele, să repartizeze sarcinile, să definească, să controleze şi să verifice activităţile de execuţie şi control.
ART. 30
Activităţile trebuie definite, planificate, etapizate, repartizate, controlate, verificate şi documentate.
CAP. XIV
CONTROLUL PRODUSELOR, PROCESELOR ŞI PRACTICILOR
ART. 31
Organizaţiile responsabile trebuie să se asigure că toate cerinţele specificate pentru produsele, procesele şi practicile folosite sunt îndeplinite, şi ori de câte ori este necesar, se asigură identificarea şi regăsirea acestora, pe parcursul execuţiei.
ART. 32
Participanţii şi contractorii trebuie să asigure verificarea metrologică periodică conform legislaţiei în vigoare pentru mijloacele de măsurare şi încercare. Cerinţele, metodele şi perioada de verificare a mijloacelor de măsurare şi încercare trebuie să fie definite în proceduri scrise, iar rezultatele să fie înregistrate, indicându-se stadiul verificării.
ART. 33
Participanţii şi contractorii trebuie să asigure condiţii corespunzătoare pentru păstrarea calităţii produselor în timpul manipulării, depozitării şi transportului. Aceste operaţii trebuie efectuate în conformitate cu proceduri scrise, care să respecte cerinţele comunicate de realizatorul produsului.
ART. 34
Participanţii şi contractorii trebuie să se asigure că execuţia proceselor speciale, a verificărilor şi încercărilor este realizată de personal calificat, aplicând proceduri omologate. Aceste proceduri trebuie să conţină condiţiile, caracteristicile cerute, echipamentele utilizate, criteriile de acceptare, cerinţele de calificare a personalului, raportare şi înregistrări.
ART. 35
(1) Stadiul realizării produselor, proceselor şi activităţilor trebuie raportate deţinătorului şi supus aprobării acestuia.
(2) Deţinătorul trebuie să raporteze periodic la CNCAN stadiul realizării, funcţionării sau dezafectării instalaţiei nucleare, în conformitate cu cerinţele CNCAN.
CAP. XV
VERIFICAREA
ART. 36
Deţinătorul trebuie să verifice şi să confirme activităţile îndeplinite de participanţi sau contractori.
ART. 37
Organizaţiile responsabile trebuie să asigure că:
a) activităţile de verificare sunt identificate, planificate şi executate conform cerinţelor specificate;
b) metodele de verificare, extinderea, stadiul executării lor, identificarea verificatorilor şi înregistrarea rezultatelor sunt documentate;
c) verificările sunt executate de alt personal decât cel ce a executat activitatea verificată, şi independent de acesta.
ART. 38
Activităţile de producţie sau graficele de realizare nu trebuie să primeze asupra activităţilor planificate de verificare.
ART. 39
Devierile de la activităţile de verificare planificate trebuie aprobate.
ART. 40
Metodele de verificare şi criteriile de acceptare trebuie să fie descrise în proceduri.
ART. 41
Trebuie să se identifice lucrările care necesită verificări specifice independente pentru a confirma că rezultatele îndeplinesc cerinţele specificate. Extinderea verificării poate varia depinzând de complexitatea activităţii şi impactul potenţial asupra securităţii nucleare.
ART. 42
Activităţile de verificare trebuie să fie planificate înaintea începerii activităţii. În cadrul planificării verificărilor trebuie să se identifice următoarele:
a) ce trebuie inspectat;
b) când urmează să fie efectuată verificarea;
c) cine efectuează verificarea;
d) metoda şi criteriile de acceptare.
ART. 43
Personalul de conducere a activităţilor trebuie să se asigure că sunt efectuate activităţile de verificare şi că orice neconformitate rezultată este rezolvată.
ART. 44
Personalul desemnat să execute verificări trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe:
a) să fie obiectiv;
b) să nu verifice activitatea proprie;
c) să raporteze toate neconformităţile.
ART. 45
Identitatea verificatorilor trebuie să se regăsească în înregistrările de calitate.
CAP. XVI
CONTROLUL NECONFORMITĂŢILOR
ART. 46
Organizaţiile responsabile trebuie să asigure că structurile, sistemele, echipamentele, componentele, documentele, serviciile şi activităţile care nu sunt conforme cu cerinţele, denumite în prezentul capitol produse neconforme, sunt tratate după cum urmează:
a) sunt identificate, documentate şi raportate;
b) sunt analizate, este stabilit modul de remediere, acţiunile de remediere implementate şi verificate, iar rezultatele sunt documentate şi înregistrate;
c) sunt controlate pentru a se evita folosirea sau implementarea lor neautorizată;
d) sunt raportate la CNCAN de către organizaţia responsabilă, acolo unde este cerut.
ART. 47
Organizaţiile responsabile trebuie să asigure că responsabilităţile privind verificarea şi dispunerea procesului de remediere sunt definite.
ART. 48
Trebuie identificate responsabilităţile pentru dispunerea neconformităţilor.
ART. 49
Atunci când există, neconformităţile trebuie descoperite în timpul desfăşurării următoarelor activităţi:
a) efectuarea lucrărilor;
b) inspecţii şi încercări pentru recepţie;
c) supraveghere incluzând monitorizarea;
d) aprovizionare;
e) verificări şi evaluări;
f) inspecţiile CNCAN.
ART. 50
Produsele neconforme trebuie identificate corespunzător prin marcare, etichetare sau alte metode şi separate fizic atunci când este posibil. Dacă separarea fizică nu poate fi făcută, trebuie aplicate alte precauţii pentru a preveni utilizarea sau montajul produselor neconforme. Acestea trebuie detaliate în procedurile aprobate.
ART. 51
Rapoartele de neconformitate emise, trebuie să fie suficient de detaliate pentru a permite analiza, evaluarea şi dispunerea corespunzătoare a produselor neconforme în următoarele categorii: rebut, reparare, reprelucrare, acceptare condiţionată, acceptare fără modificări.
ART. 52
(1) Pentru utilizarea unui produs neconform, trebuie ca neconformitatea să fie remediată sau să se demonstreze că aceasta a devenit acceptabilă.
(2) Dispoziţia de la alin. (1) trebuie analizată şi aprobată în acelaşi mod ca specificaţia originală.
ART. 53
Prelucrarea în continuare, montajul sau utilizarea unui produs neconform trebuie să fie controlată în baza unei eliberări condiţionate. Autoritatea şi justificarea tehnică pentru utilizare trebuie documentată.
ART. 54
Produsele reparate sau reprelucrate vor fi reinspectate în conformitate cu procedurile aplicabile.
ART. 55
Procesul de analiză şi evaluare trebuie să asigure că au fost iniţiate acţiuni corective conform cerinţelor.
ART. 56
(1) Participanţii şi contractorii trebuie să raporteze deţinătorului şi la CNCAN informaţii asupra oricăror deficienţe sau neconformităţi ale structurilor, sistemelor, echipamentelor, componentelor, documentelor, serviciilor şi activităţilor furnizate care pot afecta securitatea nucleară a instalaţiei nucleare.
(2) În cazul în care o deficienţă sau neconformitate este descoperită ulterior de către fabricant, prin mijloace de investigare specifice sau la alte structuri, sisteme, echipamente, componente, documente, servicii şi activităţi realizate în condiţii identice, cerinţa de raportare de la aliniatul (1) rămâne valabilă şi după încetarea contractului pentru activităţile de la art. 2, pe toată durata de viaţă a structurilor, sistemelor, echipamentelor, componentelor respective.
CAP. XVII
ACŢIUNILE CORECTIVE ŞI PREVENTIVE
ART. 57
Participanţii şi contractorii trebuie să stabilească măsuri prin care să se asigure că:
a) neconformităţile importante sunt analizate şi determinate cauzele apariţiei lor;
b) se înlătură cauzele pentru prevenirea repetării abaterilor.
ART. 58
Acţiunile corective vor fi documentate şi comunicate nivelurilor de conducere şi urmărite pentru stabilirea eficacităţii lor.
ART. 59
Condiţiile ce au determinat apariţia unor neconformităţi majore sau repetate trebuie:
a) analizate pentru a determina cauzele lor;
b) corectate pentru a preveni repetarea;
c) corectate în cadrul limitelor de timp specificate.
ART. 60
Trebuie identificate responsabilităţile pentru dezvoltarea şi implementarea acţiunilor corective satisfăcătoare.
ART. 61
Persoanele responsabile pentru analiza neconformităţilor trebuie să aibă acces la toate informaţiile pertinente. Trebuie avute în vedere atât neconformităţile identificate, cât şi cele potenţiale, analizate cauzele de profunzime şi întreprinse acţiuni pentru prevenirea reapariţiei acestora.
ART. 62
Acţiunile corective pot rezultă din următoarele activităţi, nelimitându-se însă numai la acestea:
a) neconformităţi;
b) audituri interne;
c) audituri externe;
d) inspecţii şi încercări;
e) auditurilor şi inspecţiilor CNCAN.
ART. 63
Acţiunile preventive pot include, fără a se limita la acestea, următoarele:
a) modificări în proiecte, specificaţii, etc.;
b) impunerea cerinţelor procedurilor, instrucţiunilor de lucru;
c) modificarea procedurilor existente sau emiterea unor noi proceduri;
d) retragerea echipamentelor defecte pentru întreţinere, calibrare şi verificare metrologică;
e) reinstruirea şi recalificarea personalului implicat;
f) îmbunătăţirea sistemului de management al calităţii.
ART. 64
(1) Tendinţele în implementarea acţiunilor corective trebuie evaluate periodic şi raportate conducerii.
(2) Stadiul acţiunilor corective care pot afecta securitatea nucleară a instalaţiei nucleare trebuie raportat periodic conducerii organizaţiei pentru a dispune măsurile necesare când tendinţele sunt negative.
CAP. XVIII
CONTROLUL MODIFICĂRILOR
ART. 65
Organizaţiile responsabile trebuie să asigure controlul modificării produselor, proceselor şi practicilor acceptate, astfel încât:
a) modificările permanente şi temporare să fie verificate şi aprobate înainte de implementare;
b) verificarea şi aprobarea modificărilor să fie făcută de persoane care au acces la toate informaţiile şi cerinţele iniţiale, care să evalueze efectul modificărilor asupra intenţiilor şi cerinţelor iniţiale;
c) modificările să fie documentate;
d) să se obţină aprobările CNCAN, acolo unde este cazul.
CAP. XIX
CONTROLUL DOCUMENTELOR
ART. 66
(1) Organizaţiile responsabile trebuie să asigure controlul elaborării şi utilizării documentelor, pentru:
a) identificarea documentelor şi modul lor de folosire;
b) elaborarea, verificarea, aprobarea, emiterea şi actualizarea documentelor pe baza procedurală;
c) disponibilitatea la utilizator a documentelor actualizate;
d) retragerea din uz a documentelor depăşite;
e) identificarea modificărilor şi actualizărilor documentelor prin liste de distribuţie şi înregistrări corespunzătoare;
f) obţinerea aprobărilor CNCAN, acolo unde sunt prevăzute.
(2) Documentele, incluzând modificările şi reviziile acestora trebuie analizate şi aprobate înainte de utilizare de către personal special desemnat.
(3) Documentele modificate trebuie supuse unui proces de analiză şi aprobare similar ca şi documentele originale. Personalul care asigură aceste analize şi aprobări trebuie să deţină informaţii pertinente în domeniu şi să cunoască cerinţele şi scopul documentului original.
CAP. XX
CONTROLUL ÎNREGISTRĂRILOR
ART. 67
(1) Organizaţia responsabilă trebuie să identifice, controleze şi să păstreze înregistrările care:
a) sunt esenţiale pentru a dovedi că produsele şi serviciile îndeplinesc cerinţele specificate;
b) demonstrează că cerinţele sistemului de management al calităţii sunt implementate corespunzător.
(2) Organizaţia responsabilă trebuie să identifice şi să aplice un sistem de control al înregistrărilor în conformitate cu proceduri, instrucţiuni şi alte documente scrise.
(3) Trebuie stabilite responsabilităţi individuale privind înregistrările.
ART. 68
Organizaţiile responsabile trebuie să asigure că înregistrările care dovedesc calitatea şi conformitatea cu cerinţele specificate sunt menţinute. Pentru aceasta:
a) înregistrările trebuie să fie identificate;
b) cerinţele privind păstrarea înregistrărilor să fie definite;
c) trebuie să se asigure menţinerea în siguranţă a înregistrărilor pe durata stabilită;
d) înregistrările trebuie să fie validate, lizibile, regăsibile după produsul şi activitatea la care se referă;
e) să respecte alte cerinţe de reglementare impuse de CNCAN.
ART. 69
Deţinătorul trebuie să se asigure prin verificări periodice că înregistrările sunt arhivate şi depozitate astfel ca să fie protejate împotriva pierderii, deteriorării sau distrugerii.
ART. 70
Înregistrările se împart în două categorii: permanente şi nepermanente.
ART. 71
(1) Înregistrările care îndeplinesc unul sau mai multe dintre următoarele criterii sunt considerate înregistrările permanente:
a) au valoare probatorie în demonstrarea capabilităţii de operare în siguranţă;
b) sunt necesare pentru întreţinerea, reprelucrarea, repararea, înlocuirea sau modificarea unui produs;
c) pot fi utilizate în stabilirea cauzelor apariţiei unui eveniment sau a unei funcţionări defectuoase sau neprevăzute;
d) sunt cerute pentru a asigura informaţiile de bază pentru inspecţiile periodice;
e) trebuie să fie folosite pentru dezafectarea unui produs.
(2) Înregistrările permanente trebuie păstrate pe întreaga perioadă de viaţă a instalaţiei nucleare sau cel puţin pe perioada de viaţă a structurii, sistemului, echipamentului sau componentei la care se referă.
ART. 72
(1) Înregistrările nepermanente sunt cele care nu îndeplinesc nici unul din criteriile de la art. 71, alin. (1), dar sunt necesare ca evidenţă a desfăşurării activităţilor în conformitate cu cerinţele specificate.
(2) Înregistrările nepermanente trebuie păstrate pentru o perioadă minimă stabilită, care să satisfacă cerinţele codurilor, standardelor sau reglementărilor aplicabile.
ART. 73
(1) Trebuie stabilite şi documentate prin proceduri măsuri pentru depozitarea înregistrărilor. Procedurile trebuie să includă cel puţin următoarele cerinţe:
a) descrierea zonei de depozitare;
b) sistemul utilizat pentru primirea înregistrărilor;
c) regulile privind accesul la dosarele cu înregistrări şi controlul acestora;
d) metoda de păstrare, control şi evident a înregistrărilor care sunt scoase din arhivă;
e) metoda de arhivare a informaţiilor corectate sau suplimentate şi de înlăturare a înregistrărilor perimate;
f) măsuri pentru păstrarea şi inspectarea periodică a stării înregistrărilor astfel încât să se asigure conservarea şi protecţia acestora împotriva pierderii, deteriorării sau distrugerii.
(2) Trebuie asigurate condiţii corespunzătoare de depozitare a înregistrărilor pentru a preveni pierderea, deteriorarea, degradarea sau distrugerea acestora.
(3) Trebuie stabilit un sistem de protecţie care să prevină intrarea persoanelor neautorizate în zona de depozitare. Sistemul trebuie să asigure paza împotriva furtului sau actelor de vandalism.
ART. 74
(1) Trebuie stabilite şi documentate măsuri care să asigure transferul documentat al înregistrărilor de la organizaţia responsabilă desemnată pentru realizarea activităţii/produsului la organizaţia responsabilă care a delegat responsabilitatea, în linie, până la participantul responsabil pentru faza respectivă de realizare, funcţionare sau dezafectare, după caz.
(2) La transferul înregistrărilor trebuie să se asigure recepţionarea, validarea şi înregistrarea acestora pentru:
a) completitudine;
b) respectarea înţelegerilor contractuale privind transmiterea documentelor;
c) starea fizică corespunzătoare.
CAP. XXI
EVALUAREA SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII
SECŢIUNEA I
AUTOEVALUAREA
ART. 75
Organizaţiile responsabile trebuie să stabilească şi implementeze un sistem de evaluare continuă a eficacităţii proceselor şi activităţilor pe care le coordonează. Pentru aceasta trebuie să stabilească criterii şi metode de evaluare care să determine:
a) modul în care au fost îndeplinite obiectivele organizaţiei;
b) modul în care au fost îndeplinite obiectivele de securitate nucleară şi radiologică;
c) eficienţa sistemului de conducere a organizaţiei;
d) angajarea personalului organizaţiei în îndeplinirea obiectivelor;
e) tendinţele în calitatea proceselor şi implementarea cerinţelor de securitate nucleară;
f) problemele care apar în atingerea performanţelor aşteptate de organizaţie;
g) acţiunile corective necesare pentru îmbunătăţirea continuă a performanţelor activităţilor şi ale cerinţelor de securitate nucleară;
h) modul în care sunt aplicate cerinţele de reglementare ale CNCAN şi ale altor organizaţii de reglementare.
ART. 76
(1) Organizaţia responsabilă trebuie să stabilească la nivelul conducerii organizaţiei indicatorii de performanţă pentru a măsura cantitativ realizarea performanţelor aşteptate.
(2) Indicatorii de performanţă trebuie comunicaţi întregii organizaţii.
ART. 77
Autoevaluarea trebuie efectuată de către toate nivelurile de conducere, utilizând următoarele metode:
a) supravegherea, observarea proceselor, activităţilor pe care le coordonează;
b) analiza proceselor;
c) analiza documentelor şi înregistrărilor rezultate din procese;
d) tururi de observare continuă a activităţilor desfăşurate de personalul din subordine.
ART. 78
Acţiunile corective sau îmbunătăţirile propuse ca rezultat al autoevaluărilor trebuie incluse în procesul normal de urmărire şi control al acţiunilor corective.
ART. 79
Procesul de autoevaluare trebuie realizat suplimentar procesului normal de audit şi nu în locul acestuia.
ART. 80
Suplimentar autoevaluării organizaţiile responsabile trebuie să efectueze analiza oficială anuală a eficienţei sistemului de management al calităţii. Analiza trebuie condusă de managerul organizaţiei responsabile.
ART. 81
Rezultatele autoevaluărilor trebuie incluse în rapoartele anuale privind eficienţa sistemului de management.
SECŢIUNEA II
EVALUĂRI INDEPENDENTE
ART. 82
Sistemele de management al calităţii trebuie evaluate independent în numele conducerilor pentru a asigura:
a) determinarea eficienţei sistemului în obţinerea performanţelor satisfăcătoare;
b) supravegherea calităţii produselor şi serviciilor;
c) promovarea măsurilor de îmbunătăţire a sistemului managementului calităţii;
d) evaluarea îndeplinirii cerinţelor de reglementare ale CNCAN.
ART. 83
(1) Evaluarea independentă trebuie să se realizeze în mod planificat prin audituri interne şi externe, analiza documentelor, controale, inspecţii, testări, supravegheri şi alte metode similare.
(2) Evaluarea independentă trebuie concentrată pe aspectele esenţiale şi în ariile de activităţi şi procese în care au fost sesizate probleme.
ART. 84
Frecvenţa de evaluare trebuie să fie suficientă pentru a confirma că toate cerinţele sunt îndeplinite în mod continuu.
ART. 85
Rezultatele evaluării independente trebuie documentate şi raportate la acel nivel de conducere, care are suficientă autoritate pentru rezolvarea oricăror probleme identificate.
SECŢIUNEA III
AUDIT
ART. 86
Organizaţiile responsabile trebuie să aplice un sistem de auditare planificat şi documentat, pentru a confirma că activităţile care afectează calitatea sunt desfăşurate în conformitate cu cerinţele sistemului de management al calităţii şi că sistemul managementului este eficient implementat.
ART. 87
Auditurile trebuie să se desfăşoare în conformitate cu proceduri scrise şi fişe chestionar de control, de către personal instruit şi calificat corespunzător, care îndeplineşte următoarele condiţii:
a) nu are responsabilităţi legate de execuţia activităţilor care se auditează;
b) nu a efectuat controlul activităţilor care se auditează.
ART. 88
Auditorii trebuie să identifice domeniul şi obiectivele auditului, cerinţele documentelor aplicabile, activităţile care vor fi auditate şi compartimentele implicate.
ART. 89
După finalizarea auditului, auditorii trebuie să asigure următoarele:
a) raportarea cu promptitudine la nivelul de conducere corespunzător a tuturor deficienţelor depistate prin audit;
b) confirmarea ulterioară a faptului că au fost luate măsurile pentru eliminarea deficienţelor şi au fost aplicate acţiunile corective pentru prevenirea reapariţiei acestora, unde este cazul.
ART. 90
(1) Fiecare deficienţă trebuie descrisă cu suficiente detalii, care să asigure:
a) stabilirea de măsuri pentru eliminarea deficienţei;
b) aplicarea de acţiuni corective pentru prevenirea reapariţiei deficienţei.
(2) Auditorii pot sugera acţiuni corective pentru a fi luate în considerare de către responsabilii activităţilor auditate.
ART. 91
Compartimentul auditat trebuie să planifice acţiunile corective şi să răspundă în scris, menţionând acţiunile întreprinse şi data când acestea au fost finalizate.
ART. 92
Auditorii trebuie să raporteze conducerii primirea răspunsurilor pentru fiecare deficienţă şi aplicarea măsurilor corespunzătoare.
ART. 93
Planurile de audit, rapoartele de audit şi rapoartele privind acţiunile corective aplicate trebuie să fie păstrate pe o perioadă determinată.
ART. 94
Auditurile trebuie efectuate periodic cu o frecvenţă suficientă pentru a determina conformitatea sistemului faţă de cerinţe şi eficienţa acestuia. În cazul în care eficienţa sistemului de management al calităţii sau părţi din acesta sunt incerte, organizaţia responsabilă trebuie să suplimenteze auditurile planificate cu audituri neplanificate. Domeniul şi datele de desfăşurare a auditurilor trebuie să ia în considerare maturitatea sistemului de management al calităţii şi stadiul de realizare, funcţionare sau dezafectare a instalaţiei nucleare şi activitatea desfăşurată.
ART. 95
Organizaţia responsabilă trebuie să planifice audituri suplimentare atunci când se identifică probleme în implementarea cerinţelor sistemului de management al calităţii, se înregistrează performanţe reduse ale sistemului sau sunt introduse proceduri/procese/activităţi noi.
CAP. XXII
APLICAREA GRADATĂ A CERINŢELOR PRIVIND CALITATEA
ART. 96
(1) Deţinătorul trebuie să stabilească lista structurilor, sistemelor, echipamentelor şi componentelor importante pentru securitatea nucleară a instalaţiilor nucleare, şi să le clasifice într-o scară de la unu la patru în funcţie de importanţa pentru securitatea nucleară şi riscul radiologic provenit din defectarea acestora, în conformitate cu metodologia din anexa 2.
(2) Procedura de clasificare şi lista structurilor, sistemelor, echipamentelor şi componentelor trebuie supusă aprobării CNCAN.
(3) Împărţirea în cele patru clase de securitate a structurilor, sistemelor, echipamentelor, componentelor, trebuie să fie făcută de deţinător încă din faza de proiectare a instalaţiei nucleare.
(4) Deţinătorul trebuie să transmită participanţilor lista conţinând clasificarea sistemelor, structurilor, echipamentelor, componentelor, proceselor şi serviciilor importante pentru securitatea instalaţiilor nucleare în cazul delegării activităţilor legate de acestea.
(5) În cazul în care participanţii contractează realizarea de activităţi/produse cu contractori, participanţii trebuie să informeze contractorii despre clasa de securitate stabilită pentru structura, sistemul, echipamentul, componenta la care se referă activitatea/produsul solicitat şi clasa de aplicare a cerinţelor sistemului de management al calităţii, stabilită de acesta dacă nu a fost stabilită de deţinător/proiectant funcţie de clasa de securitate atribuită.
(6) Participanţii şi contractorii trebuie să elaboreze proceduri specifice de aplicare diferenţiată a cerinţelor sistemului de management al calităţii funcţie de clasa de securitate, proceduri ce vor fi supuse acceptării deţinătorului/participanţilor şi aprobării CNCAN. La elaborarea procedurilor de aplicare gradată se va ţine cont de metodologia din anexa 2 "Stabilirea claselor de aplicare gradată a cerinţelor sistemului de management al calităţii în cadrul instalaţiilor nucleare".
ART. 97
(1) Aplicarea gradată a sistemului de management al calităţii dezvoltat de organizaţiile responsabile trebuie să asigure că cerinţele funcţionale şi specificaţiile pentru structuri, sisteme, echipamente şi componente sunt îndeplinite. Cerinţele privind aplicarea gradată a sistemului cresc începând de la clasa 4 până la clasa 1.
(2) Aplicarea gradată a sistemului de management al calităţii trebuie să se reflecte în:
a) nivelul managerial la care se acordă aprobările;
b) extinderea evaluării manageriale;
c) nivelul detalierii şi analizei documentelor;
d) extinderea şi tipul verificărilor;
e) frecvenţa şi profunzimea auditurilor;
f) extinderea supravegherii;
g) extinderea acţiunilor corective solicitate;
h) extinderea înregistrărilor menţinute;
i) tipul şi conţinutul cerinţelor de pregătire/calificare personal;
j) extinderea cerinţelor pentru trasabilitatea materialelor;
k) stabilirea înregistrărilor produse şi a celor ce trebuie menţinute pe toată viaţa instalaţiei nucleare;
l) nivelul de aplicare a verificărilor independente;
m) gradul de detaliere a procesului de identificare, dispunere şi rezolvare a neconformităţilor.
(3) În aplicarea gradată a cerinţelor pentru sistemul de management al calităţii, organizaţiile responsabile trebuie să ia în considerare următorii factori:
a) complexitatea, unicitatea sau noutatea produsului, serviciului sau procesului;
b) necesitatea proceselor, metodelor sau echipamentului special pentru verificare sau inspecţii;
c) dificultatea de a proba funcţionalitatea prin inspecţii şi încercări după montarea în instalaţie;
d) lipsa de informaţii privind istoria de calitate a produsului, serviciului sau procesului;
e) lipsa standardelor privind produsul, serviciul sau procesul respectiv;
f) accesibilitatea componentei pentru întreţinere, inspecţie în serviciu sau înlocuire după montarea în instalaţie;
g) necesitatea instruirii speciale a personalului.
CAP. XXIII
CERINŢE SPECIFICE PRIVIND SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII
ART. 98
În funcţie de activităţile desfăşurate, sistemul de management al calităţii al participanţilor şi contractorilor trebuie să îndeplinească cerinţele specifice corespunzătoare normelor de la art. 99 până la art. 109.
ART. 99
Normele privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate la evaluarea şi alegerea amplasamentelor instalaţiilor nucleare conţin cerinţele specifice sistemului de management al calităţii aplicabil la realizarea studiilor de amplasament pentru instalaţii nucleare.
ART. 100
Normele privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate activităţilor de cercetare - dezvoltare în domeniul nuclear conţin cerinţele specifice sistemului de management al calităţii aplicabile activităţilor de cercetare - dezvoltare identificate în toate fazele de realizare, funcţionare şi dezafectare a instalaţiei nucleare.
ART. 101
Normele privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate la proiectarea instalaţiilor nucleare conţin cerinţele specifice sistemului de management al calităţii aplicabil activităţilor de inginerie şi proiectare identificate în toate fazele de realizare, funcţionare şi dezafectare a instalaţiei nucleare.
ART. 102
Normele privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate activităţilor de aprovizionare destinate instalaţiilor nucleare conţin cerinţele specifice sistemului de management al calităţii aplicabil activităţilor de aprovizionare cu produse şi servicii destinate instalaţiilor nucleare.
ART. 103
Normele privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate activităţilor de fabricare a produselor şi de furnizare a serviciilor destinate instalaţiilor nucleare conţin cerinţele specifice sistemului de management al calităţii aplicabil activităţilor de realizare a produselor şi prestării serviciilor destinate instalaţiilor nucleare.
ART. 104
Normele privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate activităţilor de construcţii-montaj destinate instalaţiilor nucleare conţin cerinţele specifice sistemului de management al calităţii aplicabil activităţilor de construcţii-montaj destinate instalaţiilor nucleare, incluzând recepţia materialelor şi echipamentelor, montajul lor în sisteme şi structuri, în conformitate cu documentele de proiectare.
ART. 105
Normele privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate activităţilor de punere în funcţiune a instalaţiilor nucleare conţin cerinţele specifice sistemului de management al calităţii aplicabil activităţilor de punere în funcţiune a echipamentelor şi sistemelor instalaţiei nucleare pentru a funcţiona în conformitate cu cerinţele proiectului.
ART. 106
Normele privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii pentru exploatarea instalaţiilor nucleare conţin cerinţele specifice sistemului de management al calităţii aplicabil activităţilor de exploatare şi întreţinere a unei instalaţii nucleare pentru a asigura funcţionarea acestuia în condiţii de siguranţă.
ART. 107
Normele privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate la dezafectarea instalaţiilor nucleare conţin cerinţele specifice sistemului de management al calităţii aplicabil activităţilor de scoatere din funcţiune a sistemelor şi echipamentelor unei instalaţii nucleare de la momentul opririi instalaţiilor şi până la îndepărtarea tuturor riscurilor.
ART. 108
Normele privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate la producerea şi utilizarea softurilor pentru cercetare, proiectare, analize şi calcule destinate instalaţiilor nucleare conţin cerinţele specifice sistemului de management al calităţii aplicabil activităţilor de proiectare, dezvoltare, modificare, execuţie şi configurare a softurilor utilizate în cercetare, proiectare, calcule şi analizele de securitate nucleară şi radiologică destinate instalaţiilor nucleare.
ART. 109
Alte norme specifice privind sistemele de management al calităţii aplicate instalaţiilor nucleare, emise de CNCAN.
CAP. XXIV
DISPOZIŢII TRANZITORII ŞI FINALE
ART. 110
Prezentele norme intră în vigoare în termen de 60 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial.
ART. 111
(1) Până la termenul prevăzut la art. 110, deţinătorii, participanţii şi contractorii trebuie să ia măsurile necesare de implementare a cerinţelor din prezentele norme în activităţile desfăşurate.
(2) Dacă implementarea presupune modificarea documentelor programului de asigurarea calităţii, documentele revizuite trebuie transmise la CNCAN pentru aprobare.
ANEXA 1
la norme
DEFINIŢIILE TERMENILOR UTILIZAŢI ÎN NORMELE
PRIVIND SISTEMELE DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII
APLICABILE DOMENIULUI NUCLEAR
Acceptare
1. - Acceptarea reprezintă admiterea sau consimţirea utilizării unui document/produs/serviciu pe baza analizei îndeplinirii unor criterii dinainte stabilite.
Accident nuclear
2. - Prin accident nuclear se înţelege un eveniment nuclear care afectează instalaţia şi provoacă iradierea sau contaminarea populaţiei sau a mediului peste limitele permise de reglementările în vigoare.
Acţiune corectivă
3. - Acţiunile corective reprezintă măsuri întreprinse şi documentate pentru a determina cauza deficienţelor sau neconformităţilor şi pentru a preveni reapariţia acestora.
Activitate nucleară
4. - Prin activitate nucleară se înţelege orice practică umană care introduce surse de radiaţii sau căi de expunere suplimentare la radiaţii, extinde expunerea la un număr mai mare de persoane sau modifică reţeaua de căi de expunere, plecând de la sursele existente, mărind astfel expunerea sau probabilitatea expunerii persoanelor sau numărul persoanelor expuse.
Amplasament
5. - Prin amplasament se înţelege procesul selectării zonei adecvate de amplasare a unei instalaţii nucleare, cuprinzând evaluarea şi definirea bazelor de proiectare aferente.
Analiza sistemului de management al calităţii
6. - Analiza sistemului de management al calităţii reprezintă evaluarea periodică a eficacităţii sistemului de management al calităţii în activităţile de realizare, funcţionare sau dezafectare a instalaţiilor nucleare stabilite prin politica de calitate.
Autoritate de proiectare
7. - Autoritatea de proiectare reprezintă proiectantul general sau o organizaţie sau grupare în cadrul unei organizaţii care a primit din partea proiectantului general şi deţinătorului instalaţiei nucleare dreptul de a executa proiecte sau modificări asupra proiectului.
Beneficiar
8. - Beneficiarul reprezintă organizaţia care primeşte un produs sau serviciu.
Calibrare
9. - Prin calibrare se înţelege compararea a două instrumente, dispozitive de măsură sau etaloane, din care unul este de precizie cunoscută şi trasabilă prin standardele naţionale recunoscute. Calibrarea este efectuată pentru a detecta, corela, raporta sau elimina prin reglare orice variaţie în precizie a instrumentului sau dispozitivului de măsura a cărui precizie nu este cunoscută.
Ciclu de viaţă al obiectivului sau instalaţiei nucleare
10. - Ciclu de viaţă al instalaţiei nucleare reprezintă ansamblul etapelor distincte din realizarea, funcţionarea sau dezafectarea instalaţiei nucleare în care activităţile sunt orientate spre realizarea unui anumit scop, cum ar fi alegerea amplasamentului, proiectarea, construcţia-montajul, punerea în funcţiune, exploatarea şi dezafectarea instalaţiei.
Clasa acordată sistemului de management al calităţii
11. - Clasa acordată sistemului de management al calităţii reprezintă valoarea stabilită pe o scară de la unu la patru, prin care se stabileşte extinderea sistemului de management al calităţii al unei organizaţii responsabile, în funcţie de importanţa pentru securitatea nucleară a structurilor, sistemelor, echipamentelor, componentelor, proceselor şi serviciilor pe care le realizează/operează şi riscul radiologie provenit din defectarea acestora.
Comisia Naţională pentru Controlul Activităţilor Nucleare
12. - Comisia Naţională pentru Controlul Activităţilor Nucleare este autoritatea naţională pentru autorizarea, reglementarea şi controlul activităţilor din domeniul nuclear.
CNCAN
13. - Prin CNCAN se înţelege Comisia Naţională pentru Controlul Activităţilor Nucleare.
Configuraţie de exploatare
14. - Prin configuraţie de exploatare se înţelege starea în care se află la un moment dat structurile, sistemele, echipamentele, componentele şi programele de calculator din instalaţia nucleară în raport cu documentaţia specifică de operare.
Configuraţie de proiectare
15. - Prin configuraţia de proiectare se înţelege acea dispunere a sistemelor, structurilor, echipamentelor, componentelor şi programelor de calculator definite de desene/specificaţii şi calcule de proiecte aprobate
Contractant/Contractor
16. - Contractant/Contractor reprezintă orice organizaţie care execută activităţi pentru un deţinător sau participant pe bază de contract.
Datele de ieşire ale proiectării
17. - Datele de ieşire ale proiectării reprezintă datele rezultate ca urmare a procesului de proiectare.
Deţinătorul instalaţiei nucleare
18. - Deţinătorul instalaţiei nucleare reprezintă proprietarul sau organizaţia care administrează instalaţia nucleară în numele proprietarului.
Documentaţie
19. - Prin documentaţie se înţelege informaţia şi mediul ei suport descriind, definind, specificând sau certificând activităţile, cerinţele, procedurile sau rezultatele.
Entitate organizatorică
20. - Prin entitate organizatorică se înţelege structura organizatorică descrisă şi luată în considerare în mod individual în cadrul unei organizaţii.
Evaluare
21. - Evaluarea reprezintă activitatea de analiză a proceselor de execuţie şi control inclusă în sistemul de management al calităţii, în scopul verificării capabilităţii acestora de a atinge obiectivele stabilite.
Exploatare
22. - Exploatarea instalaţiei nucleare reprezintă toate activităţile efectuate în perioada dintre punere în funcţiune şi dezafectare, pentru a asigura scopul pentru care instalaţia nucleară au fost construite incluzând activităţile de întreţinere, reparare, încărcare/descărcare combustibil şi inspecţia periodică. Exploatarea instalaţiei se extinde pe perioada de funcţionare a instalaţiei nucleare şi include funcţionarea de probă şi funcţionarea propriu-zisă.
Evenimente semnificative
23. - Evenimentele semnificative reprezintă acele evenimente ce pot avea impact asupra securităţii nucleare, personalului şi producţiei şi care necesită analize în baza unor criterii prestabilite.
Fabricaţie
24. - Fabricaţia reprezintă activităţile specifice confecţionării echipamentelor, componentelor, părţilor şi accesoriilor. Fabricaţia nu include proiectarea.
Informaţii esenţiale
25. - Prin informaţii esenţiale se înţeleg acele informaţii de bază necesare în stabilirea sau desfăşurarea unor activităţi şi fără de care o activitate sau proces nu se poate desfăşura sau dacă se desfăşoară rezultatul activităţii sau procesului este incert.
Inspecţie periodică
26. - Prin inspecţie periodică se înţelege:
a) inspecţia obligatorie a componentelor realizată la intervale prestabilite după pornirea centralei, în conformitate cu cerinţele Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare.
b) programul general de inspecţie cuprinzând deopotrivă inspecţia inaugurală şi inspecţia periodică definită la pct. a).
Întreţinere
27. - Întreţinerea reprezintă activităţile prin care structurile, sistemele, echipamentele şi componentele sunt întreţinute, reparate şi verificate astfel încât acestea să îndeplinească în condiţii bune funcţiunile stabilite. Aceste activităţi includ calibrarea, verificarea metrologică, înlocuirea şi repararea.
Limite de calcul
28. - Limitele de calcul reprezintă forţa şi limitele intensităţii forţei aplicabile pentru sarcinile de calcul date în specificaţiile de proiectare.
Neconformitate
29. - Neconformitatea reprezintă o deficienţă în caracteristici sau documentaţii care face calitatea unui produs sau serviciu neacceptabilă, nedeterminată sau în afara cerinţelor specificate.
Neconformitate majoră
30. - Neconformitatea majoră reprezintă neconformitatea apărută la un produs, serviciu sau documentaţie cu consecinţe asupra securităţii nucleare, protecţiei personalului sau implicaţii economice mari.
Normele privind sistemele de management al calităţii aplicate instalaţiilor nucleare
31. - Normele privind sistemele de management al calităţii aplicate instalaţiilor nucleare sunt Normele emise de Comisia Naţională pentru Controlul Activităţilor Nucleare pentru sistemele de management al calităţii al organizaţiilor care desfăşoară activităţi în domeniul nuclear.
Operare
32. - Operare este termenul utilizat pentru a descrie activităţile efectuate de către personalul organizaţiei de exploatare a instalaţiei nucleare pentru pornirea, menţinerea în funcţiune şi oprirea instalaţiilor instalaţiei nucleare. Acest termen exclude activităţile de mentenanţă sau servicii tehnice şi administrative asociate.
Organizaţie de reglementare
33. - Organizaţie de reglementare reprezintă orice autoritate naţională competentă într-un anumit domeniu pentru a emite reglementări, a autoriza sau a controla activităţile din acel domeniu.
Organizaţie responsabilă
34. - Prin organizaţie responsabilă se înţelege deţinătorul instalaţiei nucleare, participanţii la activităţile de realizare, funcţionare sau dezafectare a acesteia precum şi orice altă organizaţie care primeşte prin contract dreptul de a desfăşura activităţi pentru instalaţia nucleară, care îndeplineşte condiţia de persoană legal constituită română sau străină, recunoscută legal în România, şi care îndeplineşte cerinţele din normele privind sistemele de management al calităţii aplicate instalaţiilor nucleare.
Participant
35. - Participant înseamnă orice organizaţie care este desemnată de deţinătorul instalaţiei nucleare să execute în numele acestuia activităţi de realizare, funcţionare şi dezafectare a instalaţiei nucleare şi care trebuie să instituie, dezvolte şi menţină un sistem de management al calităţii, în conformitate cu normele privind sistemele de management al calităţii aplicate instalaţiilor nucleare.
Personal de operare
36. - Personalul de operare reprezintă acele persoane desemnate special cu responsabilitate pentru operarea sistemelor şi echipamentelor unei instalaţii nucleare.
Plan de intervenţie
37. - Planul de intervenţie reprezintă ansamblul de măsuri care se aplică în caz de accident nuclear.
Plan de intervenţie în situaţii de urgenţă
38. - Prin plan de intervenţie în situaţii de urgenţă se înţelege ansamblul de măsuri elaborat special pentru a acţiona în situaţii cu potenţial de propagare a pericolelor dincolo de barierele de protecţie ale instalaţiei nucleare.
Proceduri omologate
39. - Proceduri verificate în baza unei demonstraţii aplicative prin care se dovedeşte că o anumită activitate desfăşurată în baza procedurii respective atinge rezultatele definite.
Proceduri temporare
40. - Procedurile temporare reprezintă procedurile utilizate pentru descrierea unor activităţi ce se desfăşoară pe perioade limitate de timp şi în condiţii controlate.
Proces de notificare
41. - Procesul de notificare este procesul organizaţiei responsabile de comunicare/informare a Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare pentru participarea acestuia la punctele de asistare/staţionare obligatorie stabilite în documentele organizaţiilor responsabile aprobate de Comisia Naţională pentru Controlul Activităţilor Nucleare.
Proces special
42. - Procesul special este acel proces al cărui rezultat nu poate fi examinat în mod direct, sau în care dovezile generate pe durata procesului trebuie utilizate pentru a se verifica conformitatea. Corectitudinea rezultatului procesului special depinde de utilizare unor tehnici corespunzătoare, a personalului calificat şi de modul de interpretare a rezultatului. Procesele speciale includ, dar nu se rezumă numai la sudare, tratament termic, curăţire, acoperire de protecţie, lucrări de betonare, examinări nedistructive şi încercări de etanşeitate.
Produse
43. - Produsele reprezintă materiale, echipamente, componente, subansamble, echipamente, subsisteme, sisteme, structuri sau programe de calculator şi servicii.
Punere în funcţiune
44. - Punerea în funcţiune constă din activităţile destinate pentru a demonstra că echipamentele şi sistemele funcţionează în limitele specificaţiilor de proiectare la momentul declarării acestora în serviciu.
Puncte terminale
45. - Defineşte autoritatea operării unor echipamente din sisteme în timpul fazei de punere în funcţiune la interfaţa dintre organizaţia responsabilă pentru construcţii-montaj şi organizaţia responsabilă pentru punere în funcţiune.
Reprezentantul conducerii
46. - Reprezentantul conducerii este persoana din conducerea organizaţiei care are sarcina proiectării, dezvoltării şi întreţinerii sistemului de management al calităţii şi monitorizării stadiului implementării. În organizaţiile mari şi mijlocii reprezentantul conducerii este şeful compartimentului de calitate iar în organizaţiile mici această responsabilitate poate fi reţinută de unul din directorii organizaţiei.
Rutina
47. - Rutina reprezintă activitatea desfăşurată de personalul organizaţiei responsabile cu o anumită frecvenţă definită şi care este mai mică de două săptămâni.
Securitate nucleară
48. - Securitate nucleară reprezintă ansamblul de măsuri tehnice şi organizatorice destinate să asigure funcţionarea instalaţiilor nucleare în condiţii de siguranţă, să prevină şi să limiteze deteriorarea acestora şi să asigure protecţia personalului ocupat profesional, a populaţiei, mediului şi bunurilor materiale împotriva iradierii sau contaminării radioactive.
Sisteme cu funcţii de securitate
49. - Sistemele cu funcţii de securitate reprezintă acele structuri şi sisteme, şi echipamente şi componente ale acestora, care prin incapacitatea de a funcţiona în conformitate cu scopul proiectat, au un impact potenţial în securitatea radiologică a populaţiei sau a personalului de exploatare al instalaţiei nucleare.
Supraveghere
50. - Supravegherea înseamnă evaluarea continuă şi analiza proceselor, procedurilor, înregistrărilor cuprinzând confirmarea că activitatea sau condiţiile sunt conforme cu cerinţele specificate.
Testare
51. - Testarea reprezintă un element al verificării pentru determinarea capabilităţii unui produs de a îndeplini cerinţele specificate prin supunerea acestuia la un set de condiţii fizice, chimice, de mediu sau de funcţionare.
Teste de supraveghere
52. - Testele de supraveghere înseamnă efectuarea acelor paşi necesari pentru a determina că structurile, sistemele, echipamentele şi componentele continuă să funcţioneze sau sunt pregătite să funcţioneze pentru efectuarea funcţiilor lor în conformitate cu sarcinile prestabilite.
Teste neconvenţionale
53. - Testele neconvenţionale reprezintă teste efectuate neperiodic sau care nu au mai fost efectuate şi care implică structuri, sisteme, echipamente sau componente care sunt în funcţiune sau care pot fi solicitate în caz de urgenţe şi care nu sunt într-o stare sigură pe perioada testării.
ANEXA 2
la norme
STABILIREA CLASELOR DE APLICARE GRADATĂ
A CERINŢELOR SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL
CALITĂŢII ÎN CADRUL INSTALAŢIILOR NUCLEARE
CAP. 1
STABILIREA CLASEI DE SECURITATE PENTRU STRUCTURI, SISTEME, ECHIPAMENTE, COMPONENTE,
1. - Se stabileşte pentru fiecare sistem, structură, echipament şi componentă aparţinând sau destinat instalaţiei nucleare un sistem de clasificare între 1 şi 4.
2. - În clasele 1, 2 şi 3 fac parte acele componente al instalaţiei nucleare cu funcţii de securitate nucleară, de prevenire sau atenuare a consecinţelor accidentelor postulate care ar putea cauza un risc inadmisibil pentru sănătatea sau securitatea populaţiei.
3. - Din clasa 4 fac parte componentele instalaţiei nucleare, care nu sunt incluse în categoriile 1, 2 şi 3, dar a căror defectare sau funcţionare la parametrii diferiţi de cei nominali afectează capacitatea instalaţiei de a funcţiona la parametrii nominali şi care nu sunt esenţiale pentru o oprire în siguranţă sau înlăturarea căldurii reziduale. Defectarea acestor constituenţi ai instalaţiei nucleare nu pune în pericol securitatea populaţiei.
4. - Din clasa 1 fac parte acele componente care:
a) constituie parte a incintei sub presiune a agentului de răcire al reactorului;
b) care sunt folosite la realizarea funcţiei de declanşare a reactorului din orice stare a instalaţiei;
c) care menţin geometria zonei active sau oferă suport zonei active, şi a căror defectare ar putea iniţia un accident de deteriorare a zonei active;
d) sisteme de control al reactivităţii şi de menţinere a unei rezerve adecvate de reactivitate negativă.
5. - Din clasa 2 fac parte acele componente care:
a) sunt necesare pentru a menţine un inventar adecvat al agentului de răcire al reactorului în urma unei scurgeri de agent de răcire;
b) care constituie parte sau extindere a incintei anvelopei reactorului;
c) care sunt necesare pentru a înlătura căldura reziduală a zonei active a reactorului sau cea a bazinului de stocare a combustibilul uzat şi a căror defectare unică în orice stare a instalaţiei constituie pierderea unei funcţii de securitate, şi acele componente care în mod normal nu funcţionează sau nu pot fi testate adecvat în timpul funcţionării la putere nominală.
d) care, în cazul producerii unui defect unic ar putea cauza o pierdere a funcţiei de securitate a altor componente de clasa 2.
6. - Din clasa 3 fac parte acele componente care nu sunt în clasele 1 sau 2 şi care:
a) sunt necesare în procesul de preluare a căldurii reziduale din zona activă a reactorului sau din depozitul de combustibil ars;
b) prin defectarea lor ar putea conduce la pierderea funcţiei de securitate a altor componente (exemplu: ar putea duce la pierderea răcirii acelor componente care necesită răcire pentru a-şi putea îndeplini funcţiile de securitate);
c) constituie extensie a incintei sub presiune a agentului de răcire a reactorului şi care au capacitatea de a fi izolate de incinta sub presiune, în orice stare de exploatare normală a reactorului, prin două robinete, fiecare dintre acestea fiind normal închis, fie având capacitatea de fi închis de la distanţă;
d) Prin defectare ar putea conduce la eliberarea de materiale radioactive în mediul înconjurător şi ar putea duce la expunere potenţială calculată la extremitatea zonei de excludere mai mare de 0,5 rem pe tot corpul (sau echivalentul acesteia).
7. - Clasificarea fiecărui sistem, structură, echipament, trebuie să respecte un sistem similar cu cel descris la punctele 4-6, în funcţie de consecinţele pentru securitate nucleară şi radioprotecţie.
CAP. 2
STABILIREA CLASEI DE APLICARE GRADATĂ A CERINŢELOR SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII
1. - În funcţie de clasa de securitate nucleară acordată pentru aplicarea structurii, sistemului, echipamentului, şi componentelor acestora activităţile asociate acestora se împart din punct de vedere a aplicării în 4 categorii distincte funcţie de importanţa şi implicaţiile activităţii asupra securităţii nucleare după cum urmează:
– clasa 1
- Activităţile pot conduce la emisie necontrolată de radioactivitate, ca de ex. o componentă neizolabilă a circuitului de presiune
– clasa 2
- Neconformitate cu cerinţele de autorizare/protecţia mediului;
– Risc mare de vătămări serioase;
– Risc radiologie major;
– Avarie gravă a instalaţiei sau pierderi în generarea de energie.
– clasa 3
- Integritate fizică redusă a instalaţiei sau pierderi mici degenerare de energie;
– Risc radiologie minor;
– Risc mic de vătămări serioase.
– clasa 4
- Nu sunt implicate nici unul din riscurile menţionate mai sus.
2. - În acordarea clasei, trebuie avute în vedere următoarele criterii, care contribuie fiecare cu un procentaj cuprins între 0% şi 20% din punctajul acordat pentru aplicarea sistemului, structurii, echipamentului, programului de calculator, procesului sau serviciului din care provin:
a) complexitatea proiectului şi dificultatea de validare a acestuia; inexistenţa standardelor privind produsul, serviciul sau procesul;
b) complexitatea şi dificultatea procesului de realizare, unicitatea sau noutatea produsului, serviciului sau procesului;
c) complexitatea caracteristicilor produsului;
d) necesitatea proceselor, metodelor sau echipamentului special pentru verificare sau inspecţii; dificultatea de a proba funcţionalitatea prin inspecţii şi încercări după montarea în instalaţie;
e) necesitatea instruirii speciale a personalului.
3. - Consecinţele economice ale nerealizării funcţiei pentru care a fost conceput sistemul, structura, echipamentul, componenta, programul de calculator, procesul sau serviciul, poate fi considerat ca un criteriu suplimentar în stabilirea clasei.
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
