Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: NORME din 30 ianuarie 2009 privind modul de calcul al preturilor la medicamentele de uz uman

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

NORME din 30 ianuarie 2009 privind modul de calcul al preturilor la medicamentele de uz uman

EMITENT: MINISTERUL SANATATII
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 62 din 2 februarie 2009

Comenteaza legea

CAP. I
Dispoziţii generale

ART. 1
Prezentul ordin se aplicã tuturor medicamentelor de uz uman pentru care a fost emisã o autorizaţie de punere pe piaţã, denumitã în continuare APP, valabilã pe teritoriul României şi care se comercializeazã pe teritoriul României în conformitate cu prevederile legii.
ART. 2
(1) Sunt supuse avizãrii ministerului, în ceea ce priveşte preţul, medicamentele care se elibereazã pe bazã de prescripţie medicalã, a cãror punere pe piaţã este autorizatã de Agenţia Naţionalã a Medicamentului sau pe baza deciziei Comisiei Europene acordate conform procedurii centralizate în condiţiile legii.
(2) Preţul medicamentelor OTC se stabileşte şi se modificã în mod liber. Preţul medicamentelor OTC nou-autorizate pentru punere pe piaţã, precum şi preţul modificat, stabilit de deţinãtorul APP sau de reprezentant, se notificã la minister în termen de 30 de zile de la momentul punerii pe piaţã.
(3) Preţul medicamentelor magistrale şi oficinale se stabileşte în mod liber.
ART. 3
În înţelesul prezentului ordin, termenii şi noţiunile folosite au urmãtoarele semnificaţii:
a) minister - Ministerul Sãnãtãţii;
b) medicament OTC - medicamentul care se elibereazã fãrã prescripţie medicalã (over the counter);
c) medicament inovativ - medicamentul autorizat în conformitate cu prevederile <>art. 700 şi 702 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, sau un medicament autorizat în Uniunea Europeanã prin procedura centralizatã, pe bazã de studii clinice proprii. În scopul aplicãrii prezentelor norme, medicamentele pentru care s-a acordat o autorizaţie de uz pediatric (PUMA) sunt considerate medicamente inovative;
d) medicament orfan - medicamentul definit conform art. 2 lit. b) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 privind medicamentele orfane. În scopul aplicãrii prezentelor norme, medicamentele orfane sunt considerate medicamente inovative;
e) medicament princeps - medicamentul inovativ pentru care în România poate fi comercializat primul medicament generic în condiţii legale;
f) medicament generic - medicamentul definit conform <>art. 704 alin. (2) lit. b) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul";
g) primul medicament generic - primul medicament generic care a obţinut primul aprobarea preţului în România;
h) preţ de referinţã generic - preţul maximal aprobat de minister pentru primul medicament generic, în conformitate cu prevederile prezentului ordin;
i) reprezentant - persoana fizicã sau juridicã desemnatã de cãtre deţinãtorul APP sau, dupã caz, al autorizaţiei de import sã îl reprezinte în relaţia cu ministerul în legãturã cu oricare dintre aspectele privind stabilirea preţurilor la medicamente de uz uman;
j) îngheţare a preţurilor - menţinerea nemodificatã a preţurilor pe o anumitã perioadã;
k) ţarã de origine - ţara unde se aflã locul de producţie a unui medicament de uz uman. Când producţia are loc în douã sau mai multe ţãri, toate aceste ţãri sunt considerate ţãri de origine.
ART. 4
În cuprinsul prezentelor norme, prin preţ notificat sau supus avizãrii ministerului se înţelege exclusiv preţul de producãtor, adicã preţul CIP conform INCOTERMS 2000.

CAP. II
Procedura privind avizarea preţurilor medicamentelor de uz uman

ART. 5
(1) Decizia de avizare privind preţul medicamentului se adoptã şi se comunicã solicitantului în termen de 90 de zile de la primirea cererii depuse de deţinãtorul APP sau de reprezentant, inclusiv toatã documentaţia aferentã, conform prezentelor norme.
(2) Dacã informaţiile din cadrul cererii sunt incomplete, Ministerul Sãnãtãţii înştiinţeazã solicitantul asupra acestui aspect, în maximum 30 de zile de la depunere, şi solicitã completarea dosarului cu informaţiile necesare, urmând a da o decizie finalã în termen de 90 de zile de la primirea informaţiilor solicitate.
(3) În lipsa acestei decizii, în cadrul perioadei mai sus menţionate, solicitantul devine împuternicit sã comercializeze produsele la preţul propus fãrã a putea fi inclus în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţã în România, denumit în continuare Catalogul naţional, cu respectarea adaosurilor stabilite prin prezentele norme pentru activitãţile de comercializare angro şi en detail.
(4) Preţul de producãtor este propus de deţinãtorul APP sau de reprezentant, în lei.
(5) Preţul trebuie sã fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic preţ al aceluiaşi medicament din lista ţãrilor cu care se efectueazã comparaţia, prevãzute la art. 6. Pentru efectuarea analizei comparative, transformarea preţurilor de producãtor din alte valute în lei se face luându-se în considerare cursul de schimb valutar folosit la alcãtuirea bugetului pe anul în curs. Pentru alte valute decât euro se foloseşte cursul de schimb mediu prognozat de Comisia Naţionalã de Prognozã.
(6) În situaţia în care preţul de producãtor în ţãrile de comparaţie este înregistrat la altã formã de ambalare, se va lua în analizã forma de ambalare cea mai apropiatã de cea solicitatã pentru avizarea preţului în România.
(7) Anual, Ministerul Sãnãtãţii poate modifica prin ordin al ministrului sãnãtãţii lista ţãrilor luate ca etalon de comparaţie, în funcţie de posibilitatea culegerii datelor necesare.
(8) Preţul se avizeazã pentru o perioadã limitatã de un an, calculatã de la data avizãrii.
(9) Cu 60 de zile înainte de data expirãrii termenului de un an pentru care a fost aprobat preţul, deţinãtorul APP sau reprezentantul este obligat sã transmitã ministerului noua documentaţie de avizare a preţului, conform art. 6, în vederea reavizãrii preţului de cãtre minister.
ART. 6
(1) În vederea avizãrii preţurilor medicamentelor de uz uman, solicitantul trebuie sã depunã la Ministerul Sãnãtãţii - Direcţia generalã strategii şi politica medicamentului urmãtoarele documente, cu respectarea prevederilor prezentelor norme:
a) cerere-tip, conform anexei nr. 1, prin care deţinãtorul de APP sau reprezentantul solicitã avizarea în condiţiile prezentelor norme a nivelului de preţ de producãtor propus în lei, împreunã cu o declaraţie pe propria rãspundere privind conformitatea preţului propus cu prezentele norme, inclusiv sub aspectul nivelului minim de comparaţie prevãzut la art. 5 alin. (5), sub sancţiunea prevãzutã de art. 292 din Codul penal (Falsul in declaraţii). Cererea este semnatã de cãtre reprezentantul legal al deţinãtorului de APP sau al reprezentantului;
b) copie a APP sau a deciziei Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate;
c) copie de pe anexele APP sau ale deciziei Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate;
d) comparaţia cu preţul de producãtor autorizat în:
- Republica Cehã;
- Republica Bulgaria;
- Republica Ungarã;
- Republica Polonã;
- Republica Slovacã;
- Republica Austria;
- Regatul Belgiei;
- Republica Italianã;
- Lituania;
- Spania;
- Grecia;
- Germania,
cu prezentarea de cãtre deţinãtorul APP sau reprezentant de copii de pe cataloagele existente pe pieţele respective, în vigoare la data depunerii documentaţiei;
e) declaraţie pe propria rãspundere a deţinãtorului APP sau a reprezentantului, conform anexei nr. 2.
(2) Când medicamentul nu are preţ în niciuna dintre ţãrile prevãzute la alin. (1), preţul se comparã cu cel din ţara de origine; în acest caz, documentaţia depusã include şi o copie de pe catalogul de preţuri de pe piaţa respectivã.
(3) Solicitarea avizãrii preţurilor de producãtor pentru produsele autorizate de punere pe piaţã se face în conformitate cu APP eliberatã de Agenţia Naţionalã a Medicamentului, respectiv cu decizia Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate, sub aspectul identificãrii produsului.
(4) În cazul în care preţul propus de cãtre deţinãtorul de APP sau reprezentantul acestuia nu este în conformitate cu prezentele norme, inclusiv sub aspectul nivelului minim de comparaţie prevãzut la art. 5 alin. (5), deţinãtorul de APP va fi sancţionat prin excluderea medicamentului respectiv din lista denumirilor comerciale ale medicamentelor de uz uman de care beneficiazã asiguraţii în tratamentul ambulatoriu cu sau fãrã contribuţie personalã, pe bazã de prescripţie medicalã, în sistemul de asigurãri sociale de sãnãtate. Excluderea are efect pentru o perioadã de un an de la emiterea deciziei luate la nivelul ministerului.
(5) Ministerul Sãnãtãţii face publice sancţiunile aplicate conform alin. (4) prin înregistrarea unei menţiuni în acest sens, la adresa www.ms-ro.preturi.ro, secţiunea "Sancţiuni", şi informeazã în acest sens Casa Naţionalã de Asigurãri de Sãnãtate.
(6) Reincluderea în lista denumirilor comerciale a medicamentelor de uz uman se face de drept la expirarea termenului de un an, cu condiţia avizãrii preţului în conformitate cu prevederile prezentelor norme.
(7) Dacã medicamentul nu a fost inclus încã pe lista medicamentelor de uz uman de care beneficiazã asiguraţii în tratamentul ambulatoriu cu sau fãrã contribuţie personalã, pe bazã de prescripţie medicalã, sancţiunea constã în neincluderea pe lista menţionatã pe o perioadã de un an, calculatã de la data la care acesta ar îndeplini condiţiile legale de includere.
ART. 7
(1) Preţul medicamentelor inovative nou-autorizate de punere pe piaţã, inclusiv cele orfane sau pentru care s-a acordat o autorizaţie de uz pediatric, este propus de cãtre deţinãtorul APP sau de cãtre reprezentant prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţãrile de referinţã.
(2) În cazul în care în urma verificãrilor comparative se constatã cã medicamentul nu are preţ înregistrat în ţãrile din lista de comparaţie, se avizeazã preţul propus, iar la expirarea termenului de un an se verificã situaţia comparativã prin depunerea de cãtre deţinãtorul APP sau de cãtre reprezentant a documentaţiei, în conformitate cu prevederile art. 6.
(3) În cazul în care, ca urmare a reanalizãrii produselor ce intrã sub incidenţa alin. (2), se constatã cã preţul propus pentru România este mai mare decât în celelalte ţãri de comparaţie, deţinãtorul APP sau reprezentantul este înştiinţat pentru diminuarea preţului conform art. 5 alin. (5), în termen de 60 de zile.
(4) În lipsa acceptului deţinãtorului APP sau al reprezentantului de a diminua preţul la nivel minim de comparaţie, produsul este exclus din Catalogul naţional, cu drept de circulaţie pânã la epuizarea stocurilor, dar nu mai mult de un an.
(5) Oricând în cursul termenului pentru care preţul este valabil, deţinãtorul APP sau reprezentantul poate diminua, pentru medicamentele inovative, preţul de producãtor avizat iniţial de cãtre minister. Preţul de producãtor diminuat se comunicã Ministerului Sãnãtãţii pentru stabilirea preţului cu ridicata şi a preţului cu amãnuntul corespunzãtor, în vederea includerii în Catalogul naţional.
ART. 8
(1) Preţul de referinţã generic se propune de cãtre deţinãtorul APP sau reprezentantul primului medicament generic, prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţãrile de comparaţie, fãrã a putea însã depãşi 65% din preţul medicamentului inovativ al cãrui generic este, aşa cum acesta a fost avizat de cãtre minister, în conformitate cu prevederile prezentelor norme.
(2) În cazul în care în urma verificãrilor comparative se constatã cã medicamentul nu are preţ înregistrat în ţãrile din lista de comparaţie, preţul se aprobã conform solicitãrii, fãrã însã a depãşi 65% din preţul medicamentului inovativ, iar la expirarea termenului de un an se verificã situaţia comparativã dupã depunerea de cãtre deţinãtorul APP sau de reprezentant a documentaţiei, în conformitate cu prevederile art. 6.
ART. 9
(1) Pentru medicamentele princeps, în termen de 60 de zile de la publicarea pe pagina de web a ministerului, la adresa www.ms-preturi.ro, a preţului de referinţã generic, în cazul în care preţul de referinţã generic este mai mic de 65% din cel al medicamentului princeps, preţul medicamentelor princeps se stabileşte de deţinãtorul APP sau de reprezentant prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţãrile de referinţã, fãrã a putea depãşi cu mai mult de 35% preţul de referinţã generic, astfel cum acesta a fost avizat de cãtre minister în conformitate cu prevederile prezentelor norme.
(2) Oricând în cursul termenului pentru care preţul este valabil, deţinãtorul APP sau reprezentantul poate diminua pentru medicamentele princeps preţul de producãtor avizat iniţial de cãtre minister. Preţul de producãtor diminuat se comunicã Ministerului Sãnãtãţii pentru stabilirea preţului cu ridicata şi a preţului cu amãnuntul corespunzãtor, în vederea includerii în Catalogul naţional.
ART. 10
(1) Preţul pentru medicamentele generice se propune de deţinãtorul APP sau de reprezentant, prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţãrile din lista de comparaţie, fãrã a putea depãşi preţul de referinţã generic, astfel cum acesta a fost avizat de cãtre minister, în conformitate cu prevederile prezentelor norme.
(2) În cazul în care medicamentul generic nu are preţ avizat în niciuna dintre ţãrile din lista de comparaţie, preţul propus de cãtre deţinãtorul APP sau de reprezentant nu poate depãşi preţul de referinţã generic, astfel cum acesta a fost avizat de cãtre minister în conformitate cu prevederile prezentelor norme.
(3) În cazul în care preţul de referinţã generic a fost avizat pentru o perioadã limitatã de un an, preţul medicamentelor generice se revizuieşte în mod corespunzãtor în urma revizuirii preţului de referinţã generic.
(4) Oricând în cursul termenului pentru care preţul este valabil, deţinãtorul APP sau reprezentantul poate diminua, pentru medicamentele generice, preţul de producãtor avizat iniţial de cãtre minister. Preţul de producãtor diminuat se comunicã Ministerului Sãnãtãţii pentru stabilirea preţului cu ridicata şi a preţului cu amãnuntul corespunzãtor, în vederea includerii în Catalogul naţional.
ART. 11
Ministerul publicã în mod transparent preţul avizat, precum şi data la care expirã termenele relevante pentru fiecare medicament pe pagina de web www.ms-preturi.ro.
ART. 12
(1) În cazul schimbãrii deţinãtorului APP fãrã schimbarea locului de fabricaţie, analiza de preţ se face în limita maximã a preţului de producãtor avizat anterior schimbãrii, fãrã a putea fi depãşitã.
(2) În aceastã situaţie, preţul se avizeazã conform art. 5 alin. (5).
ART. 13
(1) În situaţia în care deţinãtorul APP sau reprezentantul considerã cã poate sã îşi diminueze preţul de producãtor maximal faţã de cel declarat şi avizat iniţial, aceasta se va face pentru o perioadã de minimum un an.
(2) În cazul unei solicitãri de creştere a preţului medicamentului, aceasta se poate efectua numai în cadrul prevederilor art. 5 şi 6.
(3) Solicitantul pune la dispoziţia Ministerului Sãnãtãţii datele necesare, inclusiv detalii asupra modificãrilor intervenite de la ultimul preţ al medicamentului şi care, în opinia sa, justificã preţul mai mare solicitat.
(4) În cazul unui numãr mare de cereri, termenul de avizare prevãzut la art. 5 alin. (1) poate fi prelungit cu încã 60 de zile.
(5) În situaţia în care Ministerul Sãnãtãţii nu valideazã majorarea de preţ solicitatã, decizia conţine motivele de refuz ce vor fi comunicate solicitantului. În lipsa acestei decizii, în cadrul mai sus menţionatei perioade, solicitantul are dreptul sã comercializeze produsele la preţul de producãtor maximal propus, conform art. 5 alin. (3).
(6) În cazul îngheţãrii preţurilor, impusã asupra tuturor medicamentelor sau numai unei categorii de medicamente, Ministerul Sãnãtãţii efectueazã cel puţin o datã pe an o analizã pentru a stabili dacã condiţiile macroeconomice impun menţinerea îngheţãrii. În termen de 90 de zile de la începutul acestei analize, Ministerul Sãnãtãţii anunţã majorãrile sau micşorãrile de preţ, dacã existã.
(7) În mod excepţional, deţinãtorii APP pot cere o derogare de la îngheţarea preţului, din motive particularizate. Cererea conţine o declarare a acestor motive.
(8) Ministerul Sãnãtãţii se asigurã cã deciziile privind aceste cereri sunt adoptate şi comunicate solicitantului în termen de 90 de zile. Dacã informaţiile cuprinse în cerere sunt neadecvate, Ministerul Sãnãtãţii înştiinţeazã solicitantul asupra informaţiilor necesare şi emite o decizie finalã în termen de 90 de zile de la primirea acestor informaţii.
(9) Dacã se aprobã derogarea, Ministerul Sãnãtãţii transmite deţinãtorului APP sau reprezentantului avizul de preţ cu privire la majorarea de preţ aprobatã.
(10) În cazul unui numãr mare de cereri, termenul prevãzut la alin. (8) poate fi prelungit cu încã 60 de zile. Solicitantul este înştiinţat despre prelungire înainte de expirarea perioadei iniţiale.
ART. 14
(1) Deciziile ministerului în privinţa stabilirii preţurilor pot fi atacate de persoanele care se considerã vãtãmate în conformitate cu prevederile <>Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
(2) Deciziile ministerului în privinţa stabilirii preţurilor sunt motivate, pe baza criteriilor obiective şi justificabile prevãzute de prezentele norme.
(3) Odatã cu comunicarea deciziilor în privinţa stabilirii preţurilor, solicitanţii sunt informaţi şi asupra cãilor de atac conform legislaţiei în vigoare şi asupra termenului în care pot fi exercitate acestea.
ART. 15
Preţurile medicamentelor autorizate în condiţiile legii sunt examinate anual sau când condiţiile macroeconomice o impun. De asemenea, pot fi revizuite preţurile produselor atunci când se constatã cã apar modificãri în preţurile ţãrilor de comparaţie prevãzute la art. 6.

CAP. III
Modul de calcul al preţurilor medicamentelor de uz uman

ART. 16
(1) Modul de calcul al preţului cu amãnuntul maximal va fi unitar pentru toate medicamentele de uz uman eliberate pe bazã de prescripţie medicalã, conform urmãtoarei formule:


                         Ad.D.           Ad.F.           TVA
    PA(max) = (PP + PP x ──────) + (PR x ──────) + (PA x ────)
                          100             100             100

1.a) Pentru preţ producãtor/preţ cu ridicata pânã la 300,00 lei, în conformitate cu grilele prezentate la art. 20 şi 21 din prezentele norme, pe intervalele între 0-300,00 lei formula de calcul este:


                    Ad.D
    PR = (PP + PP x ──── )
                    100


                    Ad.D          Ad.F
    PA = (PP + PP x ────) + (PR x ─────)
                     100           100

1.b) Pentru preţ producãtor/preţ cu ridicata peste 300,00 lei, în conformitate grilele prezentate la art. 20 şi 21 din prezentele norme, peste 300,00 lei formula de calcul este:
PR = PP + 30 lei
PA = PR + 35 lei,
în care:
- PA(max) = preţul cu amãnuntul maximal, inclusiv TVA;
- PP = preţul de producãtor;
- PR = preţul cu ridicata;
- PA = preţul cu amãnuntul fãrã TVA;
- Ad.D = cota maximã a adaosului de distribuţie, conform art. 21;
- Ad.F = cota maximã a adaosului de farmacie conform art. 20;
- TVA = nivelul cotei de TVA conform reglementãrilor în vigoare.
2. Actualizarea preţurilor de producãtor în lei pentru toate medicamentele existente în Catalogul naţional se determinã pe baza urmãtoarei formule:


                              C(v)-C(v)P
    PP(max) = PP(ant.) x (1 + ──────────),
                               C(v)P

în care:
- PP(max) = preţul de producãtor maximal actualizat;
- PP(ant.) = preţul de producãtor maximal anterior;
- C(v) = curs de schimb valutar utilizat în alcãtuirea bugetului pentru anul urmãtor actualizat;
- C(v)P = curs de schimb valutar utilizat în alcãtuirea bugetului pentru anul în curs.
(2) Preţurile cu amãnuntul maximale se rotunjesc pe unitãţi comerciale la moneda divizionarã existentã în derulare pe piaţã, în favoarea sau în defavoarea preţului cu ridicata, în conformitate cu <>Legea nr. 348/2004 privind denominarea monedei naţionale, cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
(3) Preţurile cu ridicata maximale se calculeazã prin exonerarea TVA deductibilã şi a cotei de adaos de farmacie din preţul cu amãnuntul maximal rotunjit conform alin. (2).
(4) Preţurile de producãtor maximale se calculeazã prin exonerarea cotei de adaos de distribuţie din preţul cu ridicata maximal rotunjit conform alin. (2).
(5) Ministerul Sãnãtãţii comunicã oficial ratele de schimb între valute pentru calculul preţurilor.
ART. 17
(1) Actualizarea preţurilor de producãtor în lei pentru toate medicamentele existente în Catalogul naţional se face anual, în ultima sãptãmânã a lunii noiembrie, în funcţie de cursul valutar utilizat în alcãtuirea bugetului pentru anul urmãtor.
(2) Calculul preţurilor cu ridicata şi cu amãnuntul maximale dupã actualizarea preţurilor de producãtor se face în conformitate cu prevederile art. 16 din prezentele norme.
ART. 18
Preţurile de producãtor cu ridicata şi cu amãnuntul înscrise în Catalogul naţional sunt preţuri maximale şi nu pot fi depãşite.
ART. 19
Reevaluarea stocurilor la medicamentele de uz uman se va face în conformitate cu normele legale existente în vigoare.
ART. 20
Adaosul comercial de farmacie pentru medicamentele de uz uman este calculat dupã cum urmeazã:


┌─────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────┐
│Nivelul valoric al preţului cu ridicata  │  Cota de adaos comercial maxim │
│                                         │           - în farmacie -      │
├─────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│                0-25,00                  │             24%                │
├─────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│          peste 25,00-50,00              │             20%                │
├─────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│          peste 50,00-100,00             │             16%                │
├─────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│          peste 100,00-300,00            │             12%                │
├─────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│          peste 300,00                   │           35,00 lei noi        │
└─────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────┘

ART. 21
Adaosul de distribuţie se calculeazã asupra preţului de producãtor, dupã cum urmeazã:

- lei noi -


┌────────────────────────────────────┬──────────────────────────────┐
│     Nivelul valoric al preţului    │        Cota de adaos de      │
│           de producãtor            │        distribuţie maxim     │
├────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│             0-50,00                │            14%               │
├────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│      peste 50,00-100,00            │            12%               │
├────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│      Peste 100,00-300,00           │            10%               │
├────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│      Peste 300,00                  │          30,00 lei noi       │
└────────────────────────────────────┴──────────────────────────────┘

CAP. IV
Dispoziţii finale şi tranzitorii

ART. 22
(1) Preţurile de producãtor cu ridicata şi cu amãnuntul maximale pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţã, ale cãror preţuri au fost avizate ulterior apariţiei Catalogului naţional, vor putea fi vizualizate odatã cu apariţia urmãtoarei ediţii de catalog pe site-ul www.ms-preturi.ro
(2) Trimestrial, în temeiul prezentelor norme, Catalogul naţional este adus la zi cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
(3) Preţurile medicamentelor avizate ulterior apariţiei ediţiei de catalog pot fi practicate numai în temeiul avizului de preţ comunicat de cãtre Ministerul Sãnãtãţii.
(4) Comunicarea preţurilor pentru medicamentele prevãzute la alin. (3) cãtre Casa Naţionalã de Asigurãri de Sãnãtate se face de cãtre Ministerul Sãnãtãţii trimestrial, în vederea actualizãrii aplicaţiei informatice. Informarea operatorilor economici distribuitori şi detailişti se face de cãtre deţinãtorul APP sau de reprezentant.
(5) Anual, Ministerul Sãnãtãţii publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I, în scop informativ, o listã a medicamentelor al cãror preţ a fost aprobat în anul precedent.
(6) Anual, Ministerul Sãnãtãţii publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I, în scop informativ, o listã a medicamentelor pentru care s-au acordat creşteri ale preţurilor în cursul perioadei precedente, împreunã cu noul preţ care poate fi perceput pentru acestea.
(7) Listele prevãzute la alin. (5) şi (6) se comunicã şi Comisiei Europene, în termen de 15 zile de la publicare.
ART. 23
Practicarea altor preţuri decât cele stabilite prin prezentele norme se constatã şi se sancţioneazã de autoritãţile competente.
ART. 24
(1) În termen de 30 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentelor norme, deţinãtorii APP sau reprezentanţii pentru medicamentele pentru care preţurile au fost deja avizate sunt obligaţi sã depunã la minister documentaţia de preţ conform art. 6, în vederea reavizãrii preţurilor în conformitate cu prevederile prezentelor norme.
(2) În termen de 3 zile de la expirarea perioadei de 30 de zile prevãzute la alin. (1), ministerul publicã pe site-ul www.ms-preturi.ro noile preţuri.
(3) În termen de 7 zile de la publicarea pe site a noilor preţuri, persoanele interesate pot depune contestaţii la Direcţia de strategii şi politica medicamentului. Contestaţiile vor fi soluţionate în termen de 10 zile, iar deciziile adoptate pot fi atacate de persoanele interesate, în conformitate cu prevederile <>Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
(4) Obligaţia prevãzutã la alin. (1) revine şi deţinãtorilor APP sau reprezentanţilor pentru medicamentele pentru care documentaţia completã a fost depusã înainte de data publicãrii prezentelor norme în Monitorul Oficial al României, Partea I, dar pentru care nu a fost emisã o decizie pânã la aceastã datã, urmând ca preţurile pentru aceste medicamente sã fie avizate conform prezentelor norme.
(5) Pentru medicamentele prevãzute la alin. (1) şi (4), deţinãtorii APP sau reprezentanţii nu pot propune un preţ mai mare decât cel deja propus, respectiv avizat de cãtre minister în baza prevederilor legale în vigoare anterior.
(6) Preţul se avizeazã pentru o perioadã limitatã de un an.
(7) Cu 60 de zile înainte de data expirãrii termenului de un an pentru care a fost aprobat preţul, deţinãtorul APP sau reprezentantul este obligat sã transmitã ministerului noua documentaţie de preţ, conform art. 6, în vederea reavizãrii preţului de cãtre minister.
(8) În termen de 60 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentelor norme, preţurile publicate pe site-ul www.ms-preturi.ro conform alin. (2) se includ în Catalogul naţional şi sunt aplicabile imediat.
(9) În cazul în care deţinãtorul APP sau reprezentantul nu depune la minister documentaţia de preţ în vederea reavizãrii preţului unui anumit medicament, în termenul prevãzut la alin. (1), la expirarea termenului prevãzut la alin. (8) medicamentul respectiv nu va mai putea fi comercializat. Deţinãtorul APP sau reprezentantul va putea solicita reavizarea preţurilor ulterior expirãrii termenului prevãzut la alin. (1), în condiţiile art. 24, urmând însã ca decizia de reavizare privind preţul medicamentului sã se adopte şi sã se comunice solicitantului în termen de 90 de zile de la primirea cererii depuse de deţinãtorul APP.
ART. 25
Actualizarea în lei a preţurilor de producãtor pentru medicamentele cuprinse în Catalogul naţional, ediţia XXV, se realizeazã la cursul valutar utilizat în alcãtuirea bugetului pentru anul în curs.
ART. 25
Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantã din prezentele norme.

ANEXA 1


    ───────
la norme
─────────

           CERERE DE AVIZARE A PREŢURILOR LA MEDICAMENTE


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│I. Deţinãtorul/Reprezentantul deţinãtorului ................................. │
│al Autorizaţiei de punere pe piaţã/Decizia Comisiei Europene nr. ............ │
│solicit avizarea/reavizarea preţului maximal de producãtor al preţului maximal│
│cu ridicata şi cu amãnuntul pentru produsul/produsele, dupã cum urmeazã:      │
├────────────┬────────┬──────────┬────────┬──────────┬──────────┬──────────────┤
│Denumirea   │Forma   │Forma de  │D.C.I.*)│Preţul la │Preţul cu │ Preţul cu    │
│produsului*)│farmace-│ambalare*)│        │producãtor│ ridicata │ amãnuntul    │
│            │uticã*) │          │        │ - lei -  │  - lei - │   - lei -    │
├────────────┼────────┼──────────┼────────┼──────────┼──────────┼──────────────┤
│            │        │          │        │          │          │              │
│            │        │          │        │          │          │              │
├────────────┴────────┴──────────┴────────┴──────────┴──────────┴──────────────┤
│                                                                              │
│   *) Datele vor fi trecute în tabel în conformitate cu autorizaţia de punere │
│pe piaţã sau cu Decizia Comisiei Europene. Declar cã nivelul/nivelurile       │
│preţului/preţurilor de producãtor respectã prevederile Normelor privind modul │
│de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman.                          │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│II. Produsul/produsele se regãseşte/se regãsesc în urmãtoarele ţãri de        │
│comparaţie, precum şi în ţara de origine, cu urmãtoarele niveluri ale preţului│
│de producãtor înregistrate:                                                   │
├────────────────────────┬──────────┬────────────┬───────────┬─────────────────┤
│Ţara de origine, ţãrile │Denumirea │   Forma    │  Formã    │ Preţul la       │
│    de comparaţie       │produsului│farmaceuticã│de ambalare│ producãtor      │
│         şi             │          │            │           │  - lei -        │
│sursa informaţiei pentru│          │            │           │                 │
│    fiecare ţarã        │          │            │           │                 │
├────────────────────────┼──────────┼────────────┼───────────┼─────────────────┤
│                        │          │            │           │                 │
│                        │          │            │           │                 │
├────────────────────────┴──────────┴────────────┴───────────┴─────────────────┤
│Anexez în susţinerea datelor prezentate copii de pe cataloagele existente în  │
│derulare în ţãrile menţionate mai sus, precum şi din ţara de origine.         │
│Anexez dovada calitãţii de reprezentant al deţinãtorului [] (Se bifeazã doar  │
│dacã cererea este depusã de reprezentant.)                                    │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│III. Prezint anexat, în conformitate cu art. 6 alin. (1) lit. b) şi c) din    │
│Normele privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman,    │
│copia de pe urmãtoarele documente:                                            │
├────────────────────┬─────────────────────────────────────────┬───────────────┤
│Denumirea produsului│ Nr. APP/Nr. deciziei Comisiei Europeane │    Anexe      │
├────────────────────┼─────────────────────────────────────────┼───────────────┤
│                    │                                         │               │
└────────────────────┴─────────────────────────────────────────┴───────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│IV. Produsul/produsele se încadreazã în categoria medicamentelor:             │
│        [] inovative                                                          │
│        [] orfane                                                             │
│        [] princeps                                                           │
│        [] generice                                                           │
│        [] PUMA (autorizaţie de uz pediatric)                                 │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Date de contact                                                               │
│(Compania) Nume:                                                              │
│Adresa:                                                                       │
│Telefon:                                                                      │
│E-mail:                                                                       │
│Numele persoanei de contact pe probleme de preţuri:                           │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Data:                                     Semnãtura:                          │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

ANEXA 2


    ───────
la norme
────────

                          DECLARAŢIE
    Subsemnata/Subsemnatul, ........., deţinãtoare/deţinãtor a/al CI/BI/P ......, cu domiciliul în ........, în calitate de reprezentant împuternicit al ........, cu sediul în .......,
    în calitate de:
    [] deţinãtor al autorizaţiei de punere pe piaţã
    [] reprezentant al deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã
    (Se bifeazã în mod corespunzãtor.),

    declar pe propria rãspundere, sub sancţiunea aplicatã faptei de fals în înscrisuri şi declaraţii, conform art. 288-292 din Codul penal, ca toate informaţiile cuprinse în documentaţia de avizare a preţului, în special informaţiile utilizate la calculul preţului medicamentului respectiv, sunt complete şi corecte, precum şi faptul cã respectã integral modul de calcul al preţului prevãzut în Normele privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman.
    Subsemnata/Subsemnatul declar cã am luat cunoştinţã de faptul cã sancţiunea administrativã a declarãrii în fals a celor menţionate mai sus este excluderea pe o perioadã de un an a medicamentului respectiv din lista denumirilor comerciale ale medicamentelor de uz uman de care beneficiazã asiguraţii în tratamentul ambulatoriu cu sau fãrã contribuţie personalã, pe bazã de prescripţie medicalã, în sistemul de asigurãri sociale de sãnãtate sau, dupã caz, neincluderea pe lista medicamentelor de uz uman de care beneficiazã asiguraţii în tratamentul ambulatoriu cu sau fãrã contribuţie personalã, pe bazã de prescripţie medicalã, conform art. 6 alin. (4) şi (7) din Normele privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman.
    Prezenta declaraţie face parte din documentaţia de avizare prevãzutã în Normele privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman.

                  Semnãtura
                 ...........
                     L.S.
                              ____________

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Norme, Ministerul Sanatatii, NORME din 30 ianuarie 2009

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"