Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Email RSS Trimite prin Yahoo Messenger pagina:  NORME din 29 aprilie 2025 privind autorizarea funcţionării şi a activităţilor specifice domeniului transfuzional desfăşurate la nivelul Institutului Naţional de Transfuzie Sanguină Twitter Facebook
Cautare document
Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X

 NORME din 29 aprilie 2025 privind autorizarea funcţionării şi a activităţilor specifice domeniului transfuzional desfăşurate la nivelul Institutului Naţional de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", al centrelor de transfuzie sanguină, precum şi al unităţilor de transfuzie sanguină din cadrul unităţilor sanitare cu paturi

EMITENT: Ministerul Sănătăţii
PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 455 bis din 16 mai 2025
Comenteaza legea
──────────
    Aprobate prin ORDINUL nr. 1.297 din 29 aprilie 2025, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 455 din 16 mai 2025.
──────────
    ART. 1
    (1) În vederea autorizării funcţionării Institutului Naţional de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", a centrelor de transfuzie sanguină şi a unităţilor de transfuzie sanguină din cadrul unităţilor sanitare cu paturi, Ministerul Sănătăţii eliberează autorizaţie privind desfăşurarea activităţilor specifice domeniului transfuzional, în condiţiile stabilite prin prezentele norme.
    (2) În vederea autorizării prevăzute la alin. (1) direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti analizează documentele depuse şi efectuează evaluarea conform prevederilor art. 5.
    (3) Autorizarea activităţilor specifice domeniului transfuzional desfăşurate la nivelul centrelor de transfuzie sanguină, al unităţilor de transfuzie sanguină din cadrul unităţilor sanitare cu paturi, precum şi a Institutului Naţional de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau" constă în obţinerea dreptului de desfăşurare a anumitor activităţi specifice, în urma evaluării fiecărei activităţi pentru care se solicită autorizare, conform prevederilor prezentelor norme.

    ART. 2
     Condiţiile necesare autorizării activităţilor specifice domeniului transfuzional sunt reglementate potrivit anexelor nr. 1-3, după caz, la prezentele norme:

    ART. 3
    (1) În vederea autorizării activităţilor specifice domeniului transfuzional, Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", centrele de transfuzie sanguină şi unităţile de transfuzie sanguină din cadrul unităţilor sanitare cu paturi depun la direcţia de sănătate publică judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, o serie de documente care atestă îndeplinirea condiţiilor necesare autorizării, după cum urmează:
        Pentru:
    A. Centrele de transfuzie sanguină:
    a) cererea de solicitare a autorizării, conform anexei nr. 4 la prezentele norme;
    b) copie de pe autorizaţia sanitară de funcţionare;
    c) memoriul tehnic care include şi documentaţia privind spaţiul, conform anexei nr. 5 la prezentele norme:
    i. planul sediului cu marcarea circuitelor şi a spaţiilor alocate fiecărei activităţi pentru care se solicită autorizarea (numărul de încăperi, destinaţia, circuite funcţionale);
    ii. planul spaţiului fiecărui punct fix de recoltare.

    d) lista cu echipamentele medicale adecvate activităţii pentru care se solicită autorizarea conform anexei 1 la prezentele norme;
    e) documentele referitoare la personalul medico-sanitar:
    i. lista categoriilor de personal medico-sanitar angajat şi colaborator, cu precizarea numărului per categorie, calificarea şi repartiţia pe locuri de muncă conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.778/2006 privind aprobarea normativelor de personal, cu modificările şi completările ulterioare;
    ii. numele, calificarea şi datele de contact ale persoanei responsabile desemnate şi ale înlocuitorului, în conformitate cu prevederile art. 20 din Legea nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, cu modificările şi completările ulterioare;
    iii. modelul fişei de post pentru posturile aferente fiecărei activităţi pentru care se solicită autorizarea;
    iv. dovada formării profesionale în domeniul activităţilor pe care angajatul este autorizat să le execute.

    f) documentaţia referitoare la organizarea instituţiei:
    i. organigramă;
    ii. copie a statului de funcţii valabil la data depunerii dosarului.

    g) documentaţia referitoare la sistemul de calitate şi stadiul implementării:
    i. existenţa structurii de management al calităţii prevăzută în structura instituţiei;
    ii. decizie de desemnare Responsabil cu asigurarea calităţii (angajat/ colaborator, după caz);
    iii. politica de calitate;
    iv. manualul calităţii;
    v. lista procedurilor generale;
    vi. lista procedurilor specifice şi a procedurilor de proces (după caz) pentru fiecare dintre activităţile pentru care se solicită autorizarea;
    vii. programul anual de pregătire a personalului în domeniul transfuziei sanguine pentru anul în curs;
    viii. programul şi documentarea îndeplinirii autoinspecţiei pentru anul anterior şi programul acţiunilor de autoinspecţie pentru anul în curs;
    ix. raportul anual de analiză de management pentru anul anterior;
    x. documente privind participarea la programe de control extern de calitate pentru anul anterior, pentru toate testele efectuate pentru controlul biologic al donării/ donatorului;

    h) documente doveditoare ale implementării sistemului de hemovigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele care pot influenţa calitatea şi siguranţa sângelui şi a componentelor sanguine, cât şi despre reacţiile adverse la donatori:
    i. decizie numire responsabil local de hemovigilenţă;
    ii. lista procedurilor specifice care asigură fucţionalitatea sistemului de hemovigilenţă din instituţie;
    iii. raport anual de hemovigilenţă din anul anterior.

    i) procedura privind asigurarea trasabilităţii;
    j) lista spitalelor către care se distribuie/livrează sânge total şi componente sanguine;
    k) lista următoarelor activităţi desfăşurate în cadrul instituţiei, după caz:
    i. testare pretransfuzională pentru unităţile de transfuzie sanguină din cadrul unităţilor sanitare cu paturi autorizate şi cu care au contract de furnizare a componentelor sanguine;
    ii. testare pentru alte categorii de populaţie la cerere sau în baza unor contracte cu unităţi sanitare, alte organizaţii;
    iii. recrutare donatori de celule stem hematopoietice.

    l) declaraţia pe propria răspundere a reprezentantului legal al centrului de transfuzie sanguină cu privire la realitatea documentelor depuse, precum şi a conformităţii acestora cu situaţia de la nivelul instituţiei, întocmită conform modelului prevăzut în anexa nr. 6 la prezentele norme.

    B. Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", depune următoarele documente:
    a) cererea de solicitare a autorizării, conform anexei nr. 7 la prezentele norme;
    b) copie de pe autorizaţia sanitară de funcţionare;
    c) planul instituţiei cu marcarea circuitelor şi a spaţiilor alocate fiecărei activităţi pentru care se solicită autorizarea (numărul de încăperi, destinaţia, circuite funcţionale) conform memoriului tehnic prevăzut în anexa nr. 8 la prezentele norme;
    d) lista cu echipamentele medicale specifice activităţii pentru care se solicită autorizarea conform anexei nr. 2 la prezentele norme;
    e) documentele referitoare la personalul angajat:
    i. lista categoriilor de personal medico-sanitar angajat şi colaborator, cu precizarea numărului per categorie, calificarea şi repartiţia pe locuri de muncă conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.778/2006 privind aprobarea normativelor de personal, cu modificările şi completările ulterioare;
    ii. modelul fişei de post pentru posturile aferente fiecărei activităţi pentru care se solicită autorizarea;
    iii. dovada formării profesionale în domeniul activităţilor pe care angajatul este autorizat să le execute.

    f) documentaţia referitoare la organizarea instituţiei:
    i. organigramă;
    ii. copie a statului de funcţii valabil la data depunerii dosarului.

    g) documentaţia referitoare la sistemul de calitate implementat:
    i. decizie de desemnare Responsabil cu asigurarea calităţii;
    ii. politica de calitate;
    iii. manualul calităţii;
    iv. lista procedurilor generale;
    v. lista procedurilor specifice pentru fiecare dintre activităţile pentru care se solicită autorizarea;
    vi. programul anual de pregătire a personalului, în domeniul transfuziei sanguine, pentru anul în curs;
    vii. programul şi documentarea îndeplinirii autoinspecţiei pentru anul anterior şi programul acţiunilor de autoinspecţie pentru anul în curs;
    viii. raportul anual de analiză de management pentru anul anterior;
    ix. documente privind participarea la programe de control extern de calitate pentru toate testele efectuate pentru controlul biologic al donării/ donatorilor, pentru anul anterior;
    x. politica şi strategia de coordonare a sistemului de hemovigilenţă implementat în centrele de transfuzie sanguină;
    xi. raportul centralizator cu incidentele şi reacţiile adverse la donatorii de sânge, pentru anul anterior.

    h) declaraţia pe propria răspundere a reprezentantului legal cu privire la realitatea documentelor depuse, precum şi a conformităţii acestora cu situaţia de la nivelul instituţiei, întocmită conform modelului prevăzut în anexa nr. 6 la prezentele norme.

    C. Unităţile sanitare cu paturi în cadrul cărora funcţionează unităţi de transfuzie sanguină vor depune următoarele documente la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti:
    a) cerere de solicitare a autorizării, conform anexei nr. 9 la prezentele norme;
    b) memoriu tehnic, conform anexei nr. 10 la prezentele norme;
    c) documentele referitoare la structura de personal (lista personalului medical implicat în activităţile pentru care se solicită autorizarea, calificări, precum şi numele, calificarea şi datele de contact ale coordonatorului şi înlocuitorului unităţii de transfuzie sanguină, şi decizia de numire a Comisiei de transfuzie şi hemovigilenţă) conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.778/2006 privind aprobarea normativelor de personal, cu completările şi modificările ulterioare;
    d) documentaţia referitoare la organizarea instituţiei (organigrama, din care să reiasă că unitatea de transfuzie sanguină este subordonată managerului spitalului);
    e) documentaţia referitoare la sistemul de calitate:
    i. politica de calitate a unităţii sanitare cu paturi cu privire la activitatea transfuzională
    ii. manualul calităţii pentru unitatea de transfuzie sanguină sau extras din manualul calităţii instituţiei, din care să reiasă măsurile de asigurare a calităţii în activitatea transfuzională;
    iii. numărul şi calificările personalului implicat în activitatea transfuzională la nivelul spitalului, cu documente doveditoare;
    iv. programul de pregătire a personalului în domeniul transfuziei sanguine.

    f) documentele referitoare la implementarea sistemului de hemovigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave care pot influenţa calitatea şi siguranţa componentelor sanguine, după caz, şi reacţiile adverse severe;
    g) lista cu echipamentele medicale conform anexei nr. 3 la prezentele norme;
    h) lista procedurilor specifice pentru activităţile a căror autorizare este solicitată;
    i) programul şi documentarea îndeplinirii autoinspecţiei pentru anul anterior şi pentru anul în curs, după caz;
    j) autorizaţia sanitară de funcţionare, în copie;
    k) declaraţia pe propria răspundere a conducătorului unităţii sanitare cu paturi cu privire la realitatea documentelor depuse, precum şi concordanţa acestora cu situaţia de la nivelul instituţiei care a solicitat autorizarea, întocmită conform modelului prevăzut în anexa nr. 6 la prezentele norme.




    ART. 4
    (1) Direcţia de sănătate publică judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti înregistrează cererea, însoţită de documentaţia prevăzută la art. 3, depusă de către instituţia solicitantă şi desemnează două persoane din cadrul Departamentului de supraveghere în sănătate publică, în vederea efectuării evaluării.
    (2) În termen de maximum 10 zile lucrătoare de la data înregistrării documentaţiei menţionate la art. 3, persoanele desemnate pentru efectuarea evaluării, denumite în continuare evaluatori, stabilesc de comun acord cu reprezentantul legal al instituţiei solicitante perioada evaluării, dar nu mai târziu de 30 de zile calendaristice de la depunerea cererii de autorizare de către acesta.

    ART. 5
    (1) Evaluarea centrelor de transfuzie sanguină, a fiecărei unităţi de transfuzie sanguină din cadrul unităţilor sanitare cu paturi, cât şi a Institutului Naţional de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", în vederea autorizării, se desfăşoară după cum urmează:
    a) analiza documentaţiei depuse;
    b) vizita la sediul instituţiei, care se efectuează în zile lucrătoare, în timpul programului de lucru. În cursul vizitei, evaluatorii vor verifica şi conformitatea documentelor depuse.
    c) evaluatorii desemnaţi efectuează evaluarea în vederea autorizării, în termen de maximum 5 zile lucrătoare de la data efectuării evaluării şi elaborează un raport de evaluare, conform anexelor nr. 11 - 13 la prezentele norme;
    d) Raportul de evaluare prevăzut la lit. c) este supus aprobării directorului executiv al direcţiilor de sănătate publică judeţene/municipiul Bucureşti şi se înaintează reprezentantului legal al instituţiei solicitante în vederea luării la cunoştinţă.

    (2) Evaluatorii sunt răspunzători de efectuarea corectă şi obiectivă a evaluării în vederea autorizării şi de păstrarea confidenţialităţii datelor şi documentelor depuse de către instituţia solicitantă.
    (3) Instituţia evaluată asigură accesul evaluatorilor în vederea analizei activităţilor şi documentelor solicitate, pe întreaga perioadă de desfăşurare a evaluării.

    ART. 6
     Direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti transmit Ministerului Sănătăţii, dosarul instituţiei solicitante şi raportul de evaluare întocmit de către evaluatori, în termen de 10 zile de la efectuarea evaluării, în vederea emiterii şi eliberării autorizaţiei conform modelului prevăzut în anexele nr. 14 - 16 la prezentele norme.

    ART. 7
    (1) Ministerul Sănătăţii emite autorizaţia pentru una sau mai multe dintre activităţile care îndeplinesc condiţiile privind organizarea şi desfăşurarea acestora şi pentru care s-a constatat conformitatea cu prezentele norme.
    (2) Pentru activităţile neautorizate, direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, care au efectuat evaluarea, notifică instituţia solicitantă, în termen de o zi lucrătoare de la soluţionarea cererii de autorizare a activităţilor specifice pentru care s-a depus solicitarea, cu privire la motivele pentru care nu au fost autorizate, conform modelului prevăzut în anexa nr. 17 la prezentele norme.
    (3) În cazul centrelor de transfuzie sanguină pentru care nu se eliberează autorizaţie, Ministerul Sănătăţii informează, în termen de o zi lucrătoare de la soluţionarea cererii Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau" cu privire la această situaţie. Ministerul Sănătăţii şi Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau" dispun măsuri pentru asigurarea continuităţii aprovizionării cu componente sanguine a unităţilor sanitare cu paturi aflate în relaţie contractuală cu centrul de transfuzie sanguină a cărui activitate/activităţi specifice nu au fost autorizate.
    (4) În cazul în care o parte sau toate activităţile specifice ale Institutului Naţional de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau" nu se autorizează, în vederea asigurării continuităţii activităţii, Ministerul Sănătăţii va desemna alte instituţii autorizate să preia activităţile specifice pentru care nu s-a obţinut autorizare.
    (5) În cazul unităţilor de transfuzie sanguină din cadrul unităţilor sanitare cu paturi pentru care nu se eliberează autorizaţie, Ministerul Sănătăţii informează, în termen de o zi lucrătoare de la soluţionarea cererii de autorizare a activităţilor specifice pentru care s-a depus solicitarea, Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", iar managerul acesteia dispune măsuri pentru asigurarea accesului pacienţilor spitalizaţi la tratament transfuzional în condiţii de siguranţă, respectiv de a asigura necesarul de sânge pentru transfuzii, precum şi depunerea diligenţelor în vederea îndeplinirii condiţiilor de autorizare a activităţilor specifice.

    ART. 8
    (1) Autorizaţia pentru desfăşurarea activităţilor în domeniul transfuzional cuprinde activităţile pe care instituţia este autorizată să le desfăşoare.
    (2) Autorizaţia are o valabilitate de 3 ani de la momentul eliberării.
    (3) Ministerul Sănătăţii transmite, direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, autorizaţiile emise pentru centrele de transfuzie sanguină, pentru unităţile de transfuzie sanguină din cadrul unităţilor sanitare cu paturi, cât şi pentru Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", în termen de 5 zile de la emiterea acestora;
    (4) Ministerul Sănătăţii publică pe site-ul propriu lista instituţiilor autorizate şi tipurile de activităţi autorizate pentru fiecare centru de transfuzie sanguină, unitate de transfuzie sanguină din cadrul unităţilor sanitare cu paturi, respectiv pentru Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau".

    ART. 9
        Pentru eliberarea în regim de urgenţă a autorizaţiei, evaluarea instituţiei solicitante se realizează în termen de maximum 5 zile lucrătoare de la depunerea documentaţiei de autorizare complete.

    ART. 10
        În situaţia în care apar modificări privind activităţile din domeniul transfuzional autorizate în cadrul Institutului Naţional de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", al centrelor de transfuzie sanguină sau al unităţilor de transfuzie sanguină din cadrul unităţilor sanitare cu paturi, sau pentru implementarea de noi activităţi specifice, se depune o nouă solicitare de obţinere a autorizaţiei, precum şi documentele prevăzute la art. 3.

    ART. 11
    (1) Ministrul sănătăţii poate suspenda temporar sau retrage autorizaţia pentru desfăşurarea unor activităţi din domeniul transfuzional a centrelor de transfuzie sanguină, a unităţilor de transfuzie sanguină din cadrul unităţilor sanitare cu paturi, cât şi a Institutului Naţional de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", după cum urmează:
    a) în baza propunerii inspectorilor sanitari din cadrul Inspecţiei Sanitare de Stat a Ministerului Sănătăţii, ca urmare a constatărilor consemnate în raportul de constatare, prevăzut la anexa nr. 18 la prezentele norme;
    b) în baza propunerii structurii de control a direcţiei de sănătate publică judeţene sau a municipiului Bucureşti transmisă Inspecţiei Sanitare de Stat din cadrul Ministerului Sănătăţii, ca urmare a constatărilor inspectorilor sanitari, consemnate de aceştia în raportul de constatare, prevăzută la anexa nr. 18 la prezentele norme;

    (2) Ministrul sănătăţii poate suspenda temporar autorizaţia pentru desfăşurarea activităţii/activităţilor specifice domeniului transfuzional, pentru:
    a) centrele de transfuzie sanguină, în cazul nerespectării uneia dintre condiţiile de autorizare prevăzute în Anexa nr. 1 la norme;
    b) Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", în cazul nerespectării uneia dintre condiţiile de autorizare prevăzute în Anexa nr. 2 la norme;
    c) unităţile de transfuzie sanguină din cadrul unităţilor sanitare cu paturi, în cazul nerespectării uneia dintre condiţiile de autorizare prevăzute în Anexa nr. 3 la norme.

    (3) Ministrul sănătăţii poate retrage autorizaţia pentru desfăşurarea activităţii/activităţilor specifice domeniului transfuzional în următoarele cazuri:
    a) atunci când se identifică un risc iminent pentru siguranţă donatorilor şi /sau primitorilor;
    b) când se cumulează două suspendări ale autorizaţiei în decursul unui an calendaristic;
    c) neîndeplinirea măsurilor dispuse de către inspectorii sanitari în cadrul controalelor efectuate anterior.

    (4) Modelul deciziei de suspendare temporară sau de retragere a autorizaţiei este prevăzut în anexa nr. 19 la prezentele norme.
    (5) Constatarea remedierii deficienţelor care au determinat suspendarea activităţilor se realizează de către inspectorii sanitari, printr-un raport de inspecţie, în termen de maxim 10 zile lucrătoare de la solicitare, aprobat de inspectorul şef din cadrul direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti. Raportul de inspecţie aprobat se înaintează inspecţiei sanitare de stat din cadrul Ministerului Sănătăţii, în baza căruia ministrul sănătăţii emite decizia de reluare a activităţii/activităţilor, conform Anexei nr. 20 la prezentele norme.
    (6) În situaţia retragerii autorizaţiei se reia procedura prevăzută la art. 3 - 6.

    ART. 12
    Anexele nr. 1-20 fac parte integrantă din prezentele norme.

    ANEXA 1

        la norme
        MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
        DIRECŢIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ ...........................
        CONDIŢII DE AUTORIZARE CENTRE DE TRANSFUZIE SANGUINĂ
        INFORMAŢII GENERALE: (Numele instituţiei) ..............
        Adresa ...................................... Telefon ............ Director ..................
        GRILA EVALUARE

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Activitate                                                                                  │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│I.A. Colecta în sediul centrului de transfuzie sanguină                                     │
├─────────────┬───────────────────┬──────────────────┬──────────────────┬─────────┬──────────┤
│             │                   │Documente         │                  │         │          │
│             │                   │doveditoare ale   │                  │Conform  │          │
│Criteriu     │Cerinţe            │asigurării        │Dovezi observabile│Da/ Nu/  │Observaţii│
│             │                   │calităţii şi      │în mod direct     │Parţial  │evaluatori│
│             │                   │conformităţii cu  │                  │         │          │
│             │                   │cerinţa           │                  │         │          │
├─────────────┼───────────────────┼──────────────────┼──────────────────┼─────────┼──────────┤
│             │a) Dedicat, cu     │                  │                  │         │          │
│             │instruire generală │Fişe de post      │                  │         │          │
│             │şi specifică       │actualizate.      │                  │         │          │
│             │corespunzătoare.   │Dosar profesional │                  │         │          │
│             │b) În număr        │angajat, cu       │                  │         │          │
│             │suficient, care să │evidente formare  │                  │         │          │
│             │asigure            │generală şi       │                  │         │          │
│             │desfăşurarea       │specifică, şi     │                  │         │          │
│             │activităţii în     │evaluare          │                  │         │          │
│             │condiţii de        │competente.       │Personalul cu     │         │          │
│             │siguranţă şi       │Instrucţiuni      │echipament de     │         │          │
│1. Personal  │calitate, fără risc│privind siguranţa │protecţie şi      │         │          │
│             │de suprasolicitare,│şi igiena. Lista  │ecusoane cu numele│         │          │
│             │suprapunere de     │personalului      │şi funcţia.       │         │          │
│             │responsabilităţi,  │autorizat să      │                  │         │          │
│             │apariţia de        │desfăşoare        │                  │         │          │
│             │discontinuitate a  │activităţi        │                  │         │          │
│             │activităţii prin   │aferente colectei:│                  │         │          │
│             │incapacitate       │fişier, selecţie, │                  │         │          │
│             │temporară de muncă.│recoltare,        │                  │         │          │
│             │c) Medic           │supraveghere post │                  │         │          │
│             │responsabil        │donare, acordare  │                  │         │          │
│             │activitate si medic│drepturi.         │                  │         │          │
│             │înlocuitor.        │                  │                  │         │          │
├─────────────┼───────────────────┼──────────────────┼──────────────────┼─────────┼──────────┤
│             │a) Spaţiu adecvat, │                  │                  │         │          │
│             │dedicat recoltării │                  │                  │         │          │
│             │sângelui homolog şi│                  │                  │         │          │
│             │autolog, suficient,│                  │                  │         │          │
│             │bine igienizat, cu │                  │                  │         │          │
│             │circuit logic al   │                  │                  │         │          │
│             │fluxului           │                  │                  │         │          │
│             │activităţilor.     │                  │                  │         │          │
│             │b) Spaţiu care să  │                  │                  │         │          │
│             │asigure siguranţa  │                  │                  │         │          │
│             │personalului,      │                  │                  │         │          │
│             │donatorilor        │Raport de         │                  │         │          │
│             │c) Spaţiu          │calificare a      │                  │         │          │
│             │identificat clar:  │spaţiului de      │                  │         │          │
│             │-pentru recepţie/  │colectă.          │                  │         │          │
│             │fişier,            │Schiţa spaţiu     │Aspect general:   │         │          │
│             │-pentru stabilirea │colectă: fişier,  │circuit,          │         │          │
│             │eligibilităţii     │selecţie,         │organizare, igiena│         │          │
│             │potenţialilor      │recoltare,        │spaţiu.           │         │          │
│             │donatori de sânge  │supraveghere      │Măsuri contra     │         │          │
│2. Spaţiu    │homolog şi autolog,│post-donare,      │dăunătorilor,     │         │          │
│             │cu asigurarea      │acordare drepturi.│insectelor.       │         │          │
│             │confidenţialităţii,│Evidenţe de       │Echipamente       │         │          │
│             │-pentru recoltare, │curăţenie,        │monitorizare      │         │          │
│             │-pentru repaos post│dezinfecţie spaţiu│mediu:            │         │          │
│             │donare,            │Evidenţe          │Termometre/       │         │          │
│             │-pentru acordare   │monitorizare      │Termohigrometre   │         │          │
│             │îngrijiri în caz de│condiţii de mediu │                  │         │          │
│             │reacţii adverse,   │în spaţiul de     │                  │         │          │
│             │-pentru depozitare │colectă.          │                  │         │          │
│             │temporară sânge/   │                  │                  │         │          │
│             │componente sanguine│                  │                  │         │          │
│             │recoltate,         │                  │                  │         │          │
│             │-pentru depozitare │                  │                  │         │          │
│             │temporară deşeuri  │                  │                  │         │          │
│             │rezultate din      │                  │                  │         │          │
│             │activitatea        │                  │                  │         │          │
│             │medicală,          │                  │                  │         │          │
│             │-pentru ridicare   │                  │                  │         │          │
│             │drepturi donatori. │                  │                  │         │          │
│             │d) Condiţii optime │                  │                  │         │          │
│             │de mediu.          │                  │                  │         │          │
├─────────────┼───────────────────┼──────────────────┼──────────────────┼─────────┼──────────┤
│             │Echipamente de     │                  │                  │         │          │
│             │colectă calificate │                  │                  │         │          │
│             │care să garanteze  │                  │                  │         │          │
│             │calitatea          │                  │                  │         │          │
│             │recoltării de sânge│Rapoarte de       │                  │         │          │
│             │homolog şi autolog:│calificare a      │                  │         │          │
│             │● Hemoglobinometre │echipamentelor    │                  │         │          │
│             │(min. 2 buc./      │critice:          │                  │         │          │
│             │cabinet)           │hemoglobinometru, │                  │         │          │
│             │● Analizor         │hemomixere,       │                  │         │          │
│             │hematologie        │sudeuze.          │                  │         │          │
│             │● Termometre       │Instrucţiuni de   │                  │         │          │
│             │contactless (min. 2│utilizare,        │                  │         │          │
│             │buc./cabinet)      │mentenanţa,       │Aspect general    │         │          │
│             │● Tensiometru brat │curăţare,         │echipamente.      │         │          │
│3.           │(min. 2 buc./      │decontaminare     │Dispunere         │         │          │
│Echipamente  │cabinet)           │echipamente       │ergonomică a      │         │          │
│             │● Cantar uman (1   │Mentenanţa        │echipamentelor,   │         │          │
│             │buc./cabinet)      │echipamente       │conform fluxului  │         │          │
│             │● Talometru (1 buc.│critice:          │de lucru.         │         │          │
│             │/cabinet)          │-contract de      │                  │         │          │
│             │● Hemomixere (minim│mentenanţă;       │                  │         │          │
│             │4 buc.)            │-evidente         │                  │         │          │
│             │● Sudeuze (minim 2 │mentenanţa/       │                  │         │          │
│             │buc.)              │verificare/       │                  │         │          │
│             │● Fotolii recoltare│service,          │                  │         │          │
│             │(minim 2 buc/sala) │-realizată de     │                  │         │          │
│             │● Cleşti stripare  │furnizor          │                  │         │          │
│             │(minim 2 buc./sala)│autorizat;        │                  │         │          │
│             │● Containere de    │                  │                  │         │          │
│             │stocare şi         │                  │                  │         │          │
│             │transport sânge    │                  │                  │         │          │
│             │total.             │                  │                  │         │          │
├─────────────┼───────────────────┼──────────────────┼──────────────────┼─────────┼──────────┤
│             │                   │Procedura de      │                  │         │          │
│             │                   │înregistrare      │                  │         │          │
│             │                   │potenţiali        │                  │         │          │
│             │                   │donatori.         │                  │         │          │
│             │                   │Procedura de      │                  │         │          │
│             │                   │stabilire a       │a)Personalul      │         │          │
│             │                   │eligibilităţii    │cunoaşte şi       │         │          │
│             │                   │potenţialilor     │respectă          │         │          │
│             │                   │donatori.         │procedurile.      │         │          │
│             │                   │Procedura de      │b)Verifică        │         │          │
│             │Procesul asigură   │recoltare sânge   │asigurarea        │         │          │
│             │calitatea actului  │total.            │trasabilitatii    │         │          │
│4. Proces    │medical de donare  │Procedura de      │donarii de sânge /│         │          │
│             │sânge/ componente  │recoltare prin    │componente        │         │          │
│             │sanguine.          │citafereza.       │sanguine.         │         │          │
│             │                   │Procedura de      │c)Asigurarea      │         │          │
│             │                   │recoltare prin    │confidenţialităţii│         │          │
│             │                   │plasmafereza      │pentru completare │         │          │
│             │                   │Procedura de      │chestionar şi     │         │          │
│             │                   │donare sânge      │evaluare medicală.│         │          │
│             │                   │autolog.          │                  │         │          │
│             │                   │Procedura de      │                  │         │          │
│             │                   │gestionare reacţii│                  │         │          │
│             │                   │adverse donator.  │                  │         │          │
│             │                   │Evidenţe reacţii  │                  │         │          │
│             │                   │adverse.          │                  │         │          │
├─────────────┴───────────────────┴──────────────────┴──────────────────┴─────────┴──────────┤
│I.B. Colecta în puncte fixe aparţinând centrului de transfuzie sanguină /                   │
│autobuz                                                                                     │
├─────────────┬───────────────────┬──────────────────┬──────────────────┬─────────┬──────────┤
│             │                   │Documente         │                  │         │          │
│             │                   │doveditoare ale   │                  │Conform  │          │
│Criteriu     │Cerinţe            │asigurării        │Dovezi observabile│Da/ Nu/  │Observaţii│
│             │                   │calităţii şi      │în mod direct     │Parţial  │evaluatori│
│             │                   │conformităţii cu  │                  │         │          │
│             │                   │cerinţa           │                  │         │          │
├─────────────┼───────────────────┼──────────────────┼──────────────────┼─────────┼──────────┤
│             │a)Propriu (angajat,│                  │                  │         │          │
│             │prestari servicii, │                  │                  │         │          │
│             │voluntariat,       │Fişe post         │                  │         │          │
│             │delegat),dedicat,  │actualizate       │                  │         │          │
│             │cu instruire       │Dosar profesional,│                  │         │          │
│             │generală şi        │cu evidenţe,      │                  │         │          │
│             │specifică          │formare generală  │                  │         │          │
│             │corespunzătoare.   │şi specifică, şi  │                  │         │          │
│             │b)În număr         │evaluare          │                  │         │          │
│             │suficient, care să │competentă.       │                  │         │          │
│             │asigure            │Instrucţiuni      │Personalul cu     │         │          │
│             │desfăşurarea       │privind siguranţa │echipament de     │         │          │
│1.Personal   │activităţii în     │şi igiena.        │protecţie şi      │         │          │
│             │condiţii de        │Lista personalului│ecusoane cu numele│         │          │
│             │siguranţă şi       │autorizat să      │şi funcţia.       │         │          │
│             │calitate, fără risc│desfăşoare        │                  │         │          │
│             │de suprasolicitare,│activităţi        │                  │         │          │
│             │suprapunere de     │aferente colectei:│                  │         │          │
│             │responsabilităţi,  │fişier, selecţie, │                  │         │          │
│             │apariţia de        │recoltare,        │                  │         │          │
│             │discontinuitate a  │supraveghere post │                  │         │          │
│             │activităţii prin   │donare, acordare  │                  │         │          │
│             │incapacitate       │drepturi.         │                  │         │          │
│             │temporară de muncă │                  │                  │         │          │
│             │c)Medic responsabil│                  │                  │         │          │
│             │activitate.        │                  │                  │         │          │
├─────────────┼───────────────────┼──────────────────┼──────────────────┼─────────┼──────────┤
│             │a) Spaţiu adecvat, │                  │                  │         │          │
│             │dedicat recoltării │                  │                  │         │          │
│             │sângelui homolog şi│                  │                  │         │          │
│             │autolog, suficient,│                  │                  │         │          │
│             │bine igienizat, cu │Documente privind │                  │         │          │
│             │circiut logic al   │condiţii legale de│                  │         │          │
│             │fluxului           │utilizare a       │                  │         │          │
│             │activităţilor.     │spaţiului         │                  │         │          │
│             │b) Spaţiu care să  │punctului fix.    │                  │         │          │
│             │asigure siguranţa  │Raport de         │                  │         │          │
│             │personalului şi    │calificare a      │                  │         │          │
│             │donatorilor.       │spaţiului         │                  │         │          │
│             │c) Spaţiu          │punctului fix /   │                  │         │          │
│             │identificat clar:  │autobuz.          │                  │         │          │
│             │-pentru recepţie/  │Schiţa spaţiului  │                  │         │          │
│             │fisier,            │punctului fix /   │                  │         │          │
│             │-pentru stabilirea │autobuz: fisier,  │Aspect general:   │         │          │
│             │eligibilităţii     │selectie,         │circuit,          │         │          │
│             │potenţialilor      │recoltare,        │organizare,       │         │          │
│             │donatori de sânge  │supravere post    │igiena, spaţiu.   │         │          │
│             │homolog şi autolog,│donare, acordare  │Măsuri contra     │         │          │
│2. Spaţiu    │cu asigurarea      │drepturi.         │daunătorilor,     │         │          │
│             │confidenţialităţii,│Documente privind │insectelor.       │         │          │
│             │-pentru recoltare, │condiţiile de     │Echipamente       │         │          │
│             │-pentru repaos post│utilizare a       │monitorizare      │         │          │
│             │donare,            │autobuzului.      │mediu:            │         │          │
│             │-pentru acordare   │Evidente de       │Termometre.       │         │          │
│             │îngrijiri în caz de│curatenie,        │                  │         │          │
│             │reacţii adverse,   │dezinfecţie spaţiu│                  │         │          │
│             │-pentru depozitare │Evidente          │                  │         │          │
│             │temporară sânge/   │monitorizare      │                  │         │          │
│             │componente sanguine│condiţii de mediu │                  │         │          │
│             │recoltate,         │în spaţiul de     │                  │         │          │
│             │-pentru depozitare │colectă din       │                  │         │          │
│             │temporară deşeuri  │punctul fix/      │                  │         │          │
│             │rezultate din      │autobuz pentru    │                  │         │          │
│             │activitatea        │perioada de       │                  │         │          │
│             │medicală, deşeuri  │desfăsurare a     │                  │         │          │
│             │menajere           │activităţii.      │                  │         │          │
│             │-pentru ridicare   │                  │                  │         │          │
│             │drepturi donatori. │                  │                  │         │          │
│             │d) Condiţii optime │                  │                  │         │          │
│             │de mediu.          │                  │                  │         │          │
├─────────────┼───────────────────┼──────────────────┼──────────────────┼─────────┼──────────┤
│             │                   │Rapoarte de       │                  │         │          │
│             │                   │calificare a      │                  │         │          │
│             │Echipamente de     │echipamentelor    │                  │         │          │
│             │colectă calificate,│critice:          │                  │         │          │
│             │care să garanteze  │hemoglobinometru, │                  │         │          │
│             │calitatea          │hemomixere,       │                  │         │          │
│             │recoltării de sânge│sudeuze.          │                  │         │          │
│             │homolog şi autolog:│Instructiuni de   │                  │         │          │
│             │● Hemoglobinometre │utilizare,        │                  │         │          │
│             │(min.2 buc.)       │mentenanţa,       │                  │         │          │
│             │● Termometre       │curăţare,         │                  │         │          │
│             │contactless        │decontaminare     │Aspect general    │         │          │
│             │(min. 2 buc.)      │echipamente       │echipamente.      │         │          │
│             │● Tensiometru brat │-evidente         │Dispunere         │         │          │
│             │(min. 2 buc.)      │mentenanţa/       │ergonomică a      │         │          │
│             │● Cantar uman (1   │verificare/       │echipamentelor,   │         │          │
│             │buc.)              │service, realizata│conform fluxului  │         │          │
│3.           │● Talometru (1     │de furnizor       │de lucru.         │         │          │
│Echipamente  │buc.)              │autorizat.        │Modalitaţi de     │         │          │
│             │● Hemomixere (minim│Evidenţe          │gestionare a      │         │          │
│             │2 buc.)            │monitorizare      │deşeurilor        │         │          │
│             │● Sudeuze (minim 2 │temperatura pentru│rezultate din     │         │          │
│             │buc.)              │containerele de   │activitatea       │         │          │
│             │● Fotolii recoltare│transport sânge   │medicală.         │         │          │
│             │(minim 2 buc.)     │total către       │                  │         │          │
│             │● Cleşti stripare  │centrul de        │                  │         │          │
│             │(minim 2 buc.)     │transfuzie        │                  │         │          │
│             │● Containere de    │sanguină de care  │                  │         │          │
│             │stocare şi         │aparţine.         │                  │         │          │
│             │transport sânge    │Procedura şi      │                  │         │          │
│             │total către centrul│evidente privind  │                  │         │          │
│             │de transfuzie      │gestionarea       │                  │         │          │
│             │sanguina de care   │deşeurilor        │                  │         │          │
│             │aparţine.          │rezultate din     │                  │         │          │
│             │                   │activitatea       │                  │         │          │
│             │                   │medicală.         │                  │         │          │
├─────────────┼───────────────────┼──────────────────┼──────────────────┼─────────┼──────────┤
│             │                   │Procedura de      │                  │         │          │
│             │                   │înregistrare      │                  │         │          │
│             │                   │potenţiali        │                  │         │          │
│             │                   │donatori.         │                  │         │          │
│             │                   │Procedura de      │                  │         │          │
│             │                   │stabilire a       │                  │         │          │
│             │                   │eligibilitatii    │                  │         │          │
│             │                   │potentiali        │                  │         │          │
│             │                   │donatori.         │                  │         │          │
│             │                   │Procedura de      │a)Personalul      │         │          │
│             │Procesul asigură   │recoltare sânge   │cunoaşte şi       │         │          │
│             │calitatea actului  │total homolog.    │respectă          │         │          │
│             │medical de donare  │Procedura de      │procedurile       │         │          │
│             │sânge/ componente  │donare sânge      │b)Verifică        │         │          │
│             │sanguine şi        │autolog Procedura │asigurarea        │         │          │
│4.Proces     │transportul        │de gestionare     │trasabilitatii    │         │          │
│             │acestora către     │reacţii adverse   │donarii de sânge  │         │          │
│             │centrul de         │donator.          │c)Asigurarea      │         │          │
│             │transfuzie sanguina│Evidente reacţii  │confidenţialităţii│         │          │
│             │de care aparţine   │adverse.          │pentru completare │         │          │
│             │                   │Procedura de      │chestionar şi     │         │          │
│             │                   │transport a       │evaluare medicală │         │          │
│             │                   │sângelui total    │                  │         │          │
│             │                   │către centrul de  │                  │         │          │
│             │                   │transfuzie        │                  │         │          │
│             │                   │sanguină de care  │                  │         │          │
│             │                   │aparţine.         │                  │         │          │
│             │                   │Evidente condiţii │                  │         │          │
│             │                   │transport.        │                  │         │          │
│             │                   │Procese verbale   │                  │         │          │
│             │                   │predare-primire   │                  │         │          │
├─────────────┴───────────────────┴──────────────────┴──────────────────┴─────────┴──────────┤
│I.C. Colecta mobilă                                                                         │
├─────────────┬───────────────────┬──────────────────┬──────────────────┬─────────┬──────────┤
│             │                   │Documente         │                  │         │          │
│             │                   │doveditoare ale   │                  │Conform  │          │
│Criteriu     │Cerinţe            │asigurării        │Dovezi observabile│Da/ Nu/  │Observaţii│
│             │                   │calităţii şi      │în mod direct     │Parţial  │evaluatori│
│             │                   │conformităţii cu  │                  │         │          │
│             │                   │cerinţa           │                  │         │          │
├─────────────┼───────────────────┼──────────────────┼──────────────────┼─────────┼──────────┤
│             │a)Dedicat, cu      │Fişe post         │                  │         │          │
│             │instruire generală │actualizate       │                  │         │          │
│             │şi specifică       │Dosar profesional │                  │         │          │
│             │corespunzătoare.   │angajat, cu       │                  │         │          │
│             │b)În număr         │evidenţe formare  │                  │         │          │
│             │suficient, care să │generală şi       │                  │         │          │
│             │asigure            │specifică, şi     │                  │         │          │
│             │desfăşurarea       │evaluare          │                  │         │          │
│             │activităţii în     │competente        │Personalul cu     │         │          │
│             │condiţii de        │Instrucţiuni      │echipament de     │         │          │
│1. Personal  │siguranţă şi       │privind siguranţa │protecţie şi      │         │          │
│             │calitate, fără risc│şi igienă.        │ecusoane cu numele│         │          │
│             │de suprasolicitare,│Lista personalului│şi funcţia        │         │          │
│             │suprapunere de     │autorizat să      │                  │         │          │
│             │responsabilităţi,  │desfăsoare        │                  │         │          │
│             │apariţia de        │activităţi        │                  │         │          │
│             │discontinuitate a  │aferente colectei:│                  │         │          │
│             │activităţii prin   │fişier, selecţie, │                  │         │          │
│             │incapacitate       │recoltare,        │                  │         │          │
│             │temporară de muncă │supraveghere post │                  │         │          │
│             │c)Medic responsabil│donare, acordare  │                  │         │          │
│             │echipă.            │drepturi.         │                  │         │          │
├─────────────┼───────────────────┼──────────────────┼──────────────────┼─────────┼──────────┤
│             │Spaţiu dimensionat │                  │                  │         │          │
│             │adecvat, igienizat,│                  │                  │         │          │
│             │care să permită    │                  │                  │         │          │
│             │organizarea unui   │                  │                  │         │          │
│             │circuit logic al   │                  │                  │         │          │
│             │fluxului           │                  │                  │         │          │
│             │activităţilor.     │                  │                  │         │          │
│             │Spaţiu care să     │                  │                  │         │          │
│             │asigure siguranţa  │                  │                  │         │          │
│             │personalului şi a  │                  │                  │         │          │
│             │donatorilor.       │                  │                  │         │          │
│             │Spaţiu identificat │Raport de         │                  │         │          │
│             │clar: pentru fişier│calificare a      │                  │         │          │
│             │/secretariat,      │spaţiului de      │Verifică dosarul  │         │          │
│2. Spaţiu    │pentru stabilirea  │colecta           │locaţiei de       │         │          │
│             │eligibilitaţii     │Schiţa spaţiu, cu │colecta mobilă.   │         │          │
│             │potenţialilor      │facilităţi.       │                  │         │          │
│             │donatori, pentru   │                  │                  │         │          │
│             │recoltare sânge,   │                  │                  │         │          │
│             │pentru repaos post │                  │                  │         │          │
│             │donare, pentru     │                  │                  │         │          │
│             │acordare îngrijiri │                  │                  │         │          │
│             │în caz de reacţii  │                  │                  │         │          │
│             │adverse, pentru    │                  │                  │         │          │
│             │depozitare sânge   │                  │                  │         │          │
│             │recoltat, pentru   │                  │                  │         │          │
│             │ridicare drepturi  │                  │                  │         │          │
│             │donatori, pentru   │                  │                  │         │          │
│             │depozitare deşeuri.│                  │                  │         │          │
├─────────────┼───────────────────┼──────────────────┼──────────────────┼─────────┼──────────┤
│             │Echipamente de     │                  │                  │         │          │
│             │colecta calificate │                  │                  │         │          │
│             │care să garanteze  │                  │                  │         │          │
│             │calitatea          │                  │                  │         │          │
│             │recoltării de      │                  │                  │         │          │
│             │sânge:             │                  │                  │         │          │
│             │Hemoglobinometru   │                  │                  │         │          │
│             │(min. 2 buc.)      │                  │                  │         │          │
│             │Termometru (min.2  │                  │                  │         │          │
│             │buc.)              │                  │                  │         │          │
│             │Tensiometru (min.2 │Idem ca la colecta│Aspect general    │         │          │
│3.Echipamente│buc.)              │in sediu.         │echipamente       │         │          │
│             │Cantar (1 buc.)    │                  │colecta mobilă.   │         │          │
│             │Hemomixere (min. 2 │                  │                  │         │          │
│             │buc.)              │                  │                  │         │          │
│             │Sudeuze (min. 2    │                  │                  │         │          │
│             │buc.)              │                  │                  │         │          │
│             │Paturi recoltare   │                  │                  │         │          │
│             │(min. 3 buc.)      │                  │                  │         │          │
│             │Containere de      │                  │                  │         │          │
│             │stocare si         │                  │                  │         │          │
│             │transport sange    │                  │                  │         │          │
│             │total.             │                  │                  │         │          │
├─────────────┼───────────────────┼──────────────────┼──────────────────┼─────────┼──────────┤
│             │                   │                  │a)Personalul      │         │          │
│             │                   │                  │cunoaşte şi       │         │          │
│             │                   │Protocoale de     │respectă          │         │          │
│             │                   │colaborare pentru │procedurile       │         │          │
│             │Procesul asigură   │organizare colecta│b)Verifică        │         │          │
│             │calitatea actului  │mobilă.           │asigurarea        │         │          │
│4.Proces     │medical de donare  │Procedura de      │trasabilitatii    │         │          │
│             │sânge/ componente  │stocare si        │donarii de sânge. │         │          │
│             │sanguine.          │transport sânge   │c)Asigurarea      │         │          │
│             │                   │total de la       │confidenţialităţii│         │          │
│             │                   │colecta mobilă.   │pentru completare │         │          │
│             │                   │                  │chestionar şi     │         │          │
│             │                   │                  │evaluare medicală.│         │          │
├─────────────┴───────────────────┴──────────────────┴──────────────────┼─────────┼──────────┤
│II. Prepararea componentelor sanguine din sânge total                  │         │          │
├─────────────┬───────────────────┬──────────────────┬──────────────────┼─────────┼──────────┤
│             │                   │Documente         │                  │         │          │
│             │                   │doveditoare ale   │                  │Conform  │          │
│Criteriu     │Cerinţe            │asigurării        │Dovezi observabile│Da/ Nu/  │Observaţii│
│             │                   │calităţii şi      │în mod direct     │Parţial  │evaluatori│
│             │                   │conformităţii cu  │                  │         │          │
│             │                   │cerinţa           │                  │         │          │
├─────────────┼───────────────────┼──────────────────┼──────────────────┼─────────┼──────────┤
│             │Spaţiu adecvat,    │                  │                  │         │          │
│             │dedicat exclusiv   │                  │                  │         │          │
│             │procesării sangelui│                  │                  │         │          │
│             │homolog şi         │                  │                  │         │          │
│             │autolog, suficient,│                  │                  │         │          │
│             │bine igienizat, cu │                  │                  │         │          │
│             │circuite logice, nu│                  │                  │         │          │
│             │este zona de       │                  │                  │         │          │
│             │trecere pentru     │                  │                  │         │          │
│             │personal           │                  │                  │         │          │
│             │neautorizat.       │                  │                  │         │          │
│             │Zone identificate  │                  │                  │         │          │
│             │clar pentru etapele│                  │Aspect general:   │         │          │
│             │procesului:        │                  │- organizare      │         │          │
│             │•Recepţie,         │                  │- curatenie,      │         │          │
│             │verificare, sortare│                  │igiena            │         │          │
│             │•Centrifugare      │Raport de         │Identificarea     │         │          │
│             │•Separare          │calificare spatiu │zonelor de lucru  │         │          │
│             │•Stocare temporara │Evidente          │in spatiul dedicat│         │          │
│             │componente         │monitorizare      │- grafice de      │         │          │
│             │sanguine.          │temperatura       │curatenie         │         │          │
│             │•Depozitare        │ambientala si     │Termometre/       │         │          │
│1.Spaţiu     │temporara deşeuri  │umiditate         │Termohigrometre   │         │          │
│             │periculoase.       │Evidenţe privind  │Masuri            │         │          │
│             │•Iradiere, dacă    │aplicarea         │restrictionare    │         │          │
│             │este cazul         │măsurilor de      │acces.            │         │          │
│             │Inactivare patogeni│curatenie şi      │Modalitaţi de     │         │          │
│             │(după caz)         │dezinfectie       │gestionare a      │         │          │
│             │Iluminat           │                  │deşeurilor        │         │          │
│             │corespunzător,     │                  │rezultate din     │         │          │
│             │prevăzut cu        │                  │activitatea       │         │          │
│             │dispozitive pentru │                  │medicală.         │         │          │
│             │spălarea mâinilor, │                  │                  │         │          │
│             │alimentare cu      │                  │                  │         │          │
│             │energie electrică, │                  │                  │         │          │
│             │conditii de mediu  │                  │                  │         │          │
│             │monitorizate.      │                  │                  │         │          │
│             │Permite aplicarea  │                  │                  │         │          │
│             │măsurilor de       │                  │                  │         │          │
│             │curaţenie,         │                  │                  │         │          │
│             │dezinfectie şi     │                  │                  │         │          │
│             │întreţinerea       │                  │                  │         │          │
│             │eficientă, protejat│                  │                  │         │          │
│             │contra insectelor  │                  │                  │         │          │
│             │şi dăunătorilor.   │                  │                  │         │          │
├─────────────┼───────────────────┼──────────────────┼──────────────────┼─────────┼──────────┤
│             │                   │Fişe de post      │                  │         │          │
│             │Dedicat, cu        │actualizate.      │                  │         │          │
│             │instruire generală │Evaluarea         │                  │         │          │
│             │şi specifică       │competentei şi    │                  │         │          │
│             │corespunzătoare.   │autorizare a      │                  │         │          │
│             │În număr suficient,│personalului.     │                  │         │          │
│             │care să asigure    │Evidenţe privind  │                  │         │          │
│             │desfăşurarea       │formarea          │                  │         │          │
│             │activităţii în     │profesională/     │                  │         │          │
│             │condiţii de        │instructajul      │                  │         │          │
│             │siguranţă şi       │personalului cu   │                  │         │          │
│             │calitate, fară risc│privire la        │Personalul poarta │         │          │
│             │de suprasolicitare,│activitatea de    │echipament de     │         │          │
│             │suprapunere de     │preparare         │protectie şi      │         │          │
│             │responsabilităţi,  │componente        │ecusoane cu numele│         │          │
│             │apariţia de        │sanguine.         │şi funcţia.       │         │          │
│             │discontinuitate a  │Desemnarea        │Există dozimetre  │         │          │
│             │activităţii prin   │persoanei         │pentru personalul │         │          │
│2.Personal   │incapacitate       │responsabile cu   │care efectueaza   │         │          │
│             │temporară de muncă │prepararea        │iradierea CS      │         │          │
│             │Este numit un      │componentelor şi  │Exista etichete   │         │          │
│             │responsabil al     │înlocuitor        │martor            │         │          │
│             │activităţii de     │Evidente ale      │radiosensibile    │         │          │
│             │preparare a        │controalelor      │stocate la (+4º   │         │          │
│             │componentelor      │medicale periodice│C).               │         │          │
│             │sanguine şi un     │ale personalului  │                  │         │          │
│             │înlocuitor.        │autorizat.        │                  │         │          │
│             │Decizie numire     │Pentru personalul │                  │         │          │
│             │responsabil al     │care iradiază     │                  │         │          │
│             │activităţii de     │componente        │                  │         │          │
│             │iradiere a         │sanguine:         │                  │         │          │
│             │componentelor      │Diploma de        │                  │         │          │
│             │sanguine (daca     │absolvire curs în │                  │         │          │
│             │exista in dotare   │domeniul          │                  │         │          │
│             │echipament de      │radioprotectiei   │                  │         │          │
│             │iradiere).         │Permis de         │                  │         │          │
│             │                   │iradiere.         │                  │         │          │
├─────────────┼───────────────────┼──────────────────┼──────────────────┼─────────┼──────────┤
│             │                   │Lista             │                  │         │          │
│             │                   │echipamentelor    │                  │         │          │
│             │                   │critice.          │                  │         │          │
│             │                   │Raport de         │                  │         │          │
│             │                   │calificare a      │                  │         │          │
│             │                   │echipamentelor    │                  │         │          │
│             │                   │Contracte de      │                  │         │          │
│             │                   │mentenanta.       │                  │         │          │
│             │Dotarea minimă:    │Evidente          │                  │         │          │
│             │-centrifugă de mare│mentenanta/       │                  │         │          │
│             │capacitate,        │verificare        │                  │         │          │
│             │sudeuză, prese,    │realizata de      │                  │         │          │
│             │cantar, balanţa,   │furnizor autorizat│                  │         │          │
│             │echipament pentru  │Instructiunile de │                  │         │          │
│             │congelarea         │folosire          │Aspectul          │         │          │
│             │componentelor      │Instructiuni in   │echipamentelor    │         │          │
│             │plasmatice.        │caz de intrerupere│Echipamente       │         │          │
│             │Dotări             │energie electrica,│functionale       │         │          │
│             │suplimentare, în   │avarie, defectiune│Fiecare echipament│         │          │
│             │funcţie de metoda/ │echipament        │este etichetat cu │         │          │
│3.Echipamente│tipul de component │Instructiuni de   │denumirea si      │         │          │
│             │sanguin/           │igienizare,       │datele de         │         │          │
│             │transformarile     │decontaminare,    │identificare      │         │          │
│             │aplicate           │dezghetare        │Echipamentele     │         │          │
│             │componentelor      │echipamente       │defecte sunt      │         │          │
│             │sanguine:          │Evidente          │identificate      │         │          │
│             │- dispozitiv de    │defectiuni/       │corespunzător     │         │          │
│             │conexiune sterila  │interventii       │                  │         │          │
│             │- hota în flux     │Evidente instruire│                  │         │          │
│             │laminar -          │personal pentru   │                  │         │          │
│             │echipament de      │folosirea         │                  │         │          │
│             │iradiere           │echipamentelor    │                  │         │          │
│             │- altele           │Există echipamente│                  │         │          │
│             │                   │de rezerva        │                  │         │          │
│             │                   │Pentru            │                  │         │          │
│             │                   │echipamentul de   │                  │         │          │
│             │                   │iradiere          │                  │         │          │
│             │                   │Autorizaţie pentru│                  │         │          │
│             │                   │desfăşurarea      │                  │         │          │
│             │                   │activităţii în    │                  │         │          │
│             │                   │domeniul nuclear  │                  │         │          │
├─────────────┼───────────────────┼──────────────────┼──────────────────┼─────────┼──────────┤
│             │Procesul asigură   │                  │                  │         │          │
│             │prepararea         │                  │                  │         │          │
│             │componentelor      │                  │                  │         │          │
│             │sanguine, cu       │                  │                  │         │          │
│             │respectarea        │                  │                  │         │          │
│             │condiţiilor        │                  │                  │         │          │
│             │reglementate       │                  │                  │         │          │
│             │pentru: recepţie,  │                  │                  │         │          │
│             │echilibrare,       │Proceduri de      │                  │         │          │
│             │centrifugare,      │preparare a       │                  │         │          │
│             │separare,          │componentelor     │                  │         │          │
│             │resuspendare şi    │sanguine          │                  │         │          │
│             │omogenizare,       │Procedura de      │                  │         │          │
│             │deleucocitare,     │asigurare a       │                  │         │          │
│             │etanseizarea       │trasabilităţii    │                  │         │          │
│             │tubulaturii,       │donarii şi        │                  │         │          │
│             │calcularea         │componentelor     │                  │         │          │
│             │volumului.         │sanguine.         │                  │         │          │
│             │Procesul asigură   │Listă             │                  │         │          │
│             │identificarea şi   │componentelor     │                  │         │          │
│4.PROCES     │monitorizarea      │sanguine preparate│                  │         │          │
│4.A.         │factorilor care    │în centrul de     │Personalul        │         │          │
│Separarea    │influentează       │transfuzie        │efectuează corect │         │          │
│sângelui     │performanţa        │sanguina          │toate etapele     │         │          │
│total pentru │activităţii: timpul│Specificaţiile    │identificate în   │         │          │
│obţinerea de │între recoltare,   │fiecărui tip de   │proceduri         │         │          │
│componente   │preparare şi       │component sanguin │                  │         │          │
│sanguine     │debutul congelării,│care se prepară în│                  │         │          │
│             │temperatura,       │centrul de        │                  │         │          │
│             │programele de      │transfuzie        │                  │         │          │
│             │centrifugare pentru│incluzând         │                  │         │          │
│             │fiecare echipament,│cerinţele de      │                  │         │          │
│             │validarea          │stocare şi        │                  │         │          │
│             │parametrilor       │valabilitatea     │                  │         │          │
│             │stabiliţi şi       │Înregistrări      │                  │         │          │
│             │verificarea        │referitoare la    │                  │         │          │
│             │periodică.         │procesare, pentru │                  │         │          │
│             │Procesul asigură   │fiecare unitate de│                  │         │          │
│             │monitorizarea      │component sanguin │                  │         │          │
│             │calităţii          │                  │                  │         │          │
│             │componentelor      │                  │                  │         │          │
│             │sanguine şi        │                  │                  │         │          │
│             │trasabilitatea.    │                  │                  │         │          │
│             │Produsele          │                  │                  │         │          │
│             │intermediare în    │                  │                  │         │          │
│             │timpul procesării  │                  │                  │         │          │
│             │sunt etichetate    │                  │                  │         │          │
│             │corespunzător.     │                  │                  │         │          │
├─────────────┴───────────────────┴──────────────────┴──────────────────┴─────────┴──────────┤
│4.B. Proceduri suplimentare aplicate componentelor sanguine                                 │
├─────────────┬───────────────────┬──────────────────┬──────────────────┬───────┬────────────┤
│             │                   │Procedurile       │                  │       │            │
│             │                   │operationale      │                  │       │            │
│             │                   │pentru            │                  │       │            │
│             │                   │transformarile    │                  │       │            │
│             │                   │care se efectueaza│                  │       │            │
│             │                   │in centrul de     │                  │       │            │
│             │                   │transfuzie        │                  │       │            │
│             │Procesul asigura   │sanguina          │                  │       │            │
│             │transformarea      │Lista             │                  │       │            │
│             │componentelor      │componentelor     │Personalul        │       │            │
│             │sanguine în        │sanguine care se  │respectă procedura│       │            │
│             │condiţii de asepsie│obţin prin        │Există dozimetre  │       │            │
│             │definite.          │transformare in   │pentru personalul │       │            │
│             │Componentele       │centrul de        │care efectueaza   │       │            │
│Transformari │sanguine obţinute  │transfuzie        │iradierea CS      │       │            │
│ale          │în urma            │sanguina          │Exista etichete   │       │            │
│componentelor│transformării      │Instrucţiuni de   │martor            │       │            │
│sanguine     │respectă           │calculare a       │radiosensibile    │       │            │
│conform      │specificaţiile.    │volumului, de     │stocate la        │       │            │
│solicitarilor│Trasabilitatea este│etichetare şi de  │(+4º C)           │       │            │
│Anexei 1.    │asigurată pentru   │stabilire a       │Rapoarte          │       │            │
│             │toate componentele │valabilităţii,    │dozimetrie        │       │            │
│             │sanguine rezultate │după procesul de  │Modificarea       │       │            │
│             │în urma            │transformare.     │valabilitaţii     │       │            │
│             │transformărilor,   │Evidenţa          │componentelor     │       │            │
│             │inclusiv pentru    │controalele       │sanguine iradiate │       │            │
│             │componentele de tip│conexiunilor      │                  │       │            │
│             │“pool”.            │sterile, conform  │                  │       │            │
│             │                   │procedurilor      │                  │       │            │
│             │                   │Evidente ale      │                  │       │            │
│             │                   │componentelor     │                  │       │            │
│             │                   │sanguine          │                  │       │            │
│             │                   │transformate      │                  │       │            │
│             │                   │(componente       │                  │       │            │
│             │                   │pediatrice,       │                  │       │            │
│             │                   │iradiate)         │                  │       │            │
├─────────────┴───────────────────┴──────────────────┴──────────────────┴───────┼────────────┤
│III.CONTROL BIOLOGIC SÂNGE                                                     │            │
├──────────────┬──────────────────┬──────────────────┬──────────────────┬───────┼────────────┤
│              │                  │Documente         │                  │       │            │
│              │                  │doveditoare ale   │                  │Conform│            │
│Criteriu      │Cerinţe           │asigurării        │Dovezi observabile│Da/ Nu/│Observaţii  │
│              │                  │calităţii şi      │în mod direct     │Parţial│evaluatori  │
│              │                  │conformităţii cu  │                  │       │            │
│              │                  │cerinţa           │                  │       │            │
├──────────────┼──────────────────┼──────────────────┼──────────────────┼───────┼────────────┤
│              │                  │Personal          │                  │       │            │
│              │Dedicat, cu       │responsabil cu    │                  │       │            │
│              │instruire generală│testarea          │                  │       │            │
│              │şi specifică      │eprubetelor-pilot │                  │       │            │
│              │corespunzătoare.  │destinate         │                  │       │            │
│              │În număr          │controlului       │                  │       │            │
│              │suficient, care să│biologic al       │                  │       │            │
│              │asigure           │sangelui donat/   │                  │       │            │
│              │desfăşurarea      │donatorului,      │                  │       │            │
│              │activitaţii în    │autorizat pentru  │                  │       │            │
│              │condiţii de       │domeniul de       │Personalul cu     │       │            │
│              │siguranţă şi      │testare în care   │echipament de     │       │            │
│              │calitate, fără    │lucrează:         │protecţie adecvat │       │            │
│1. Personal   │risc de           │-maladii          │şi ecusoane cu    │       │            │
│              │suprasolicitare,  │transmisibile prin│numele şi funcţia │       │            │
│              │suprapunere de    │sange,            │Activitatea în    │       │            │
│              │responsabilităţi, │-imunohematologie,│derulare          │       │            │
│              │apariţia de       │-Biochimie        │                  │       │            │
│              │discontinuitate a │Fişe post         │                  │       │            │
│              │activităţii prin  │actualizate       │                  │       │            │
│              │incapacitate      │Dosar profesional │                  │       │            │
│              │temporară de      │angajat, cu       │                  │       │            │
│              │muncă.            │evidenţe formare  │                  │       │            │
│              │Responsabil       │generală şi       │                  │       │            │
│              │laborator si      │specifică, şi     │                  │       │            │
│              │inlocuitor        │evaluare          │                  │       │            │
│              │                  │competente.       │                  │       │            │
├──────────────┼──────────────────┼──────────────────┼──────────────────┼───────┼────────────┤
│              │Dedicat exclusiv  │                  │                  │       │            │
│              │testarii de       │                  │                  │       │            │
│              │laborator pentru  │                  │                  │       │            │
│              │controlul biologic│                  │                  │       │            │
│              │al sangelui donat/│                  │                  │       │            │
│              │donatorului,      │                  │                  │       │            │
│              │- separat de      │                  │                  │       │            │
│              │zonele dedicate   │                  │                  │       │            │
│              │celorlalte        │                  │                  │       │            │
│              │activităţi,       │                  │                  │       │            │
│              │- acces permis    │                  │                  │       │            │
│              │doar personalului │                  │                  │       │            │
│              │autorizat         │                  │                  │       │            │
│              │- nu este utilizat│                  │                  │       │            │
│              │pentru trecerea   │Raport de         │                  │       │            │
│              │spre spaţii cu    │calificare a      │                  │       │            │
│              │altă destinaţie,  │spatiului dedicat │                  │       │            │
│              │de către alţi     │laboratoarelor    │                  │       │            │
│              │angajaţi          │Evidente de       │-Aspect general:  │       │            │
│              │- asigură         │monitorizare      │circuit,          │       │            │
│              │siguranţa         │curatenie,        │organizare, igiena│       │            │
│              │personalului      │dezinfectie spaţiu│spaţiilor -Măsuri │       │            │
│              │asigură evitarea  │Evidenţe,         │contra            │       │            │
│              │contaminării      │monitorizare      │dăunătorilor,     │       │            │
│              │probelor.         │condiţii de mediu │insectelor.       │       │            │
│              │Cu zone           │Planul de urgenţă │-Echipamente      │       │            │
│              │identificate clar │al Centrelor de   │funcţionale       │       │            │
│              │pentru:           │Transfuzii        │-Monitorizare     │       │            │
│              │- recepţie,       │Sanguine include  │mediu: Termometre/│       │            │
│              │pregătire, stocare│soluţii pentru    │Termohigrometre   │       │            │
│2. Spaţiu     │probe/ eprubete   │relocarea         │- Zonele          │       │            │
│              │pilot.            │activităţii de    │identificate      │       │            │
│              │- stocare reactivi│testare în cazul  │pentru diversele  │       │            │
│              │în uz             │unor avarii,      │activităţi sunt   │       │            │
│              │- stocare         │lucrări la nivelul│respectate.       │       │            │
│              │consumabile       │spaţiilor, astfel │- Marcaj “risc    │       │            │
│              │- depozitare      │încât calitatea   │biologic” existent│       │            │
│              │temporară deseuri │testării şi       │la intrare        │       │            │
│              │- instalare       │siguranţa         │- Măsuri          │       │            │
│              │echipamente, cu   │personalului, a   │restricţionare    │       │            │
│              │asigurarea        │echipamentelor şi │acces implementate│       │            │
│              │utilizării lor    │reactivilor,      │şi respectate     │       │            │
│              │conform secvenţei │materialelor să nu│                  │       │            │
│              │logice a etapelor │fie supuse unor   │                  │       │            │
│              │de lucru şi       │riscuri           │                  │       │            │
│              │protecţie faţă de │suplimentare      │                  │       │            │
│              │vibraţii,         │                  │                  │       │            │
│              │interferenţe      │                  │                  │       │            │
│              │electrice,        │                  │                  │       │            │
│              │umiditate şi      │                  │                  │       │            │
│              │temperaturi       │                  │                  │       │            │
│              │extreme (după caz)│                  │                  │       │            │
│              │- testare         │                  │                  │       │            │
│              │- înregistrari    │                  │                  │       │            │
│              │Cu condiţii optime│                  │                  │       │            │
│              │de lucru          │                  │                  │       │            │
│              │(temperatura,     │                  │                  │       │            │
│              │umiditate, lumină │                  │                  │       │            │
│              │naturală,         │                  │                  │       │            │
│              │iluminat, sursă   │                  │                  │       │            │
│              │apă)              │                  │                  │       │            │
├──────────────┼──────────────────┼──────────────────┼──────────────────┼───────┼────────────┤
│              │Calificate, care  │                  │                  │       │            │
│              │sa garanteze      │                  │                  │       │            │
│              │asigurarea        │                  │                  │       │            │
│              │calităţii testării│                  │                  │       │            │
│              │şi a rezultatelor:│                  │                  │       │            │
│              │a. Laborator      │                  │                  │       │            │
│              │Maladii           │                  │                  │       │            │
│              │Transmisibile prin│-Rapoarte de      │                  │       │            │
│              │Transfuzie        │calificare şi/sau │                  │       │            │
│              │-Echipamente      │buletine de       │                  │       │            │
│              │pentru testare    │calibrare/        │                  │       │            │
│              │serologică:       │etalonare – după  │                  │       │            │
│              │• Linie testare   │caz, a            │                  │       │            │
│              │prin EIA          │echipamentelor    │                  │       │            │
│              │(incubator,       │critice utilizate │                  │       │            │
│              │spălător plăci,   │pentru testare    │                  │       │            │
│              │cititor) şi/sau   │-Instrucţiuni de  │                  │       │            │
│              │automat serologie │folosire,         │                  │       │            │
│              │EIA testare în    │întreţinere,      │                  │       │            │
│              │microplaci,       │reparare, curăţare│                  │       │            │
│              │prevăzut cu sursa │şi igienizare a   │                  │       │            │
│              │de alimentare     │echipamentelor.   │                  │       │            │
│              │neintreruptibilă  │-Procedura/       │                  │       │            │
│              │(UPS).            │instructiuni care │                  │       │            │
│              │• Pipete          │detaliază măsurile│                  │       │            │
│              │semiautomate.     │ce trebuie luate  │                  │       │            │
│              │• Frigider stocare│în caz de         │                  │       │            │
│              │probe, reactivi.  │funcţionare       │                  │       │            │
│              │• Congelator      │defectuoasă sau   │Aspect general    │       │            │
│              │eşantioane ser/   │defectare         │echipamente       │       │            │
│              │plasmă.           │Mentenanţă        │critice, conexiune│       │            │
│              │• Echipament      │echipamente       │optimă la reţeaua │       │            │
│              │testare prin      │critice:          │electrică.        │       │            │
│              │biologie          │- plan de         │Nivel de          │       │            │
│              │moleculară.       │mentenanţă şi     │intreţinere       │       │            │
│              │• Linie EIA/      │verificări pentru │echipamente din   │       │            │
│3. Echipamente│automat rezervă.  │fiecare echipament│laborator         │       │            │
│              │• Centrifugă      │critic.           │Reactivi          │       │            │
│              │eprubete          │-evidenţe         │Echipamente       │       │            │
│              │b.Laborator       │mentenanţă        │defecte stocate şi│       │            │
│              │Imuno-Hematologie:│realizată de      │marcate           │       │            │
│              │-Echipamente      │personal          │corespunzator.    │       │            │
│              │pentru testarea   │-contract de      │Echipamente       │       │            │
│              │donatorilor/donari│mentenanţă şi     │funcţionale       │       │            │
│              │/pacienţi conform │service cu        │Jurnalul          │       │            │
│              │algoritmului      │furnizor autorizat│echipamentului    │       │            │
│              │naţional de       │-evidente         │                  │       │            │
│              │testare IH;       │mentenanta şi     │                  │       │            │
│              │- separare probe  │service realizate │                  │       │            │
│              │donatori/         │de furnizor.      │                  │       │            │
│              │pacienţi;         │-PV instruire     │                  │       │            │
│              │c.Laborator       │personal          │                  │       │            │
│              │Biochimie Analizor│laboratoare cu    │                  │       │            │
│              │biochimie,        │privire la        │                  │       │            │
│              │prevăzut cu UPS:  │utilizarea şi     │                  │       │            │
│              │permite testarea  │intreţinerea      │                  │       │            │
│              │ALT, evaluare     │echipamentelor din│                  │       │            │
│              │status fier,      │laboratoarele     │                  │       │            │
│              │control biochimic │respective        │                  │       │            │
│              │extins            │-specificaţii     │                  │       │            │
│              │d. Laborator      │tehnice şi        │                  │       │            │
│              │hematologie /     │certificate CE,   │                  │       │            │
│              │Control           │criterii de       │                  │       │            │
│              │hematologic, parte│acceptare a       │                  │       │            │
│              │din control       │acestora, pentru  │                  │       │            │
│              │biologic extins.  │echipamentele     │                  │       │            │
│              │Altele            │critice           │                  │       │            │
│              │Nota bene:        │                  │                  │       │            │
│              │analizor          │                  │                  │       │            │
│              │hematologie poate │                  │                  │       │            │
│              │fi comun control  │                  │                  │       │            │
│              │calitate şi       │                  │                  │       │            │
│              │control           │                  │                  │       │            │
│              │hematologic       │                  │                  │       │            │
├──────────────┼──────────────────┼──────────────────┼──────────────────┼───────┼────────────┤
│              │                  │Specificaţii      │                  │       │            │
│              │                  │tehnice, conform  │                  │       │            │
│              │Se vor folosi     │normelor.         │                  │       │            │
│              │reactivi doar de  │Respectă cerinţele│                  │       │            │
│              │la furnizori      │în vigoare.       │                  │       │            │
│              │autorizaţi pentru │Certificate       │                  │       │            │
│              │maladii           │calitate/lot      │                  │       │            │
│4. Reactivi   │transmisibile prin│reactivi.         │                  │       │            │
│              │transfuzie,       │Procedura de      │                  │       │            │
│              │imunohematologie, │eliberare din     │                  │       │            │
│              │hematologie,      │carantină a       │                  │       │            │
│              │biochimie         │reactivilor.      │                  │       │            │
│              │Reactivi specifici│Raport de validare│                  │       │            │
│              │NAT.              │a loturilor.      │                  │       │            │
│              │                  │Reactivi specifici│                  │       │            │
│              │                  │NAT.              │                  │       │            │
├──────────────┼──────────────────┼──────────────────┼──────────────────┼───────┼────────────┤
│              │                  │- Procedura de    │                  │       │            │
│              │                  │recepţie,         │                  │       │            │
│              │                  │înregistrare,     │                  │       │            │
│              │                  │stocare temporară │                  │       │            │
│              │                  │şi eliminare a    │                  │       │            │
│              │                  │probelor sanguine/│                  │       │            │
│              │                  │eprubete pilot    │                  │       │            │
│              │                  │- Procedură de    │                  │       │            │
│              │                  │validare a        │                  │       │            │
│              │                  │metodelor de      │                  │       │            │
│              │                  │testare.          │                  │       │            │
│              │                  │- Procedură       │                  │       │            │
│              │                  │privind controlul │                  │       │            │
│              │Testare organizată│biologic al       │                  │       │            │
│              │şi desfăşurată în │sangelui donat/   │Personalul        │       │            │
│              │condiţii optime   │donator/          │cunoaste si       │       │            │
│              │care să garanteze │pacient-după caz, │respecta          │       │            │
│              │calitatea         │pe domeniile:     │procedurile       │       │            │
│              │rezultatelor şi   │- Maladii         │Personalul face   │       │            │
│              │trasabilitatea    │Transmisibile prin│inregistrarile    │       │            │
│              │procesului în     │Transfuzie        │corespunzatoare   │       │            │
│              │fiecare laborator:│-Imunohematologie │conform procedurii│       │            │
│              │-Maladii          │-Biochimie        │Verificarea       │       │            │
│              │Transmisibile prin│-Hematologie      │gestionarii CS cu │       │            │
│              │Transfuzie        │-Instrucţiuni de  │rezultate         │       │            │
│              │-Imuno-Hematologie│lucru pentru      │repetabil reactive│       │            │
│              │-Biochimie        │testele efectuate │Verificarea       │       │            │
│              │-Control          │Asigurarea        │algoritmului de   │       │            │
│              │hematologic       │calităţii         │testare MTS, IH   │       │            │
│5. Proces     │Fiecare donare    │rezultatelor:     │donatori          │       │            │
│              │este testată în   │- Controlul       │Managementul      │       │            │
│              │conformitate cu   │intern, evidenţe, │adecvat al        │       │            │
│              │reglementările în │monitorizarea     │donatorului cu    │       │            │
│              │vigoare, cu       │evoluţiei/        │rezultate         │       │            │
│              │posibilitatea     │identificare      │neconforme        │       │            │
│              │testării în       │trendului, riscuri│Determinarea ABO, │       │            │
│              │context           │- Dovezi ale      │Rh(D) la fiecare  │       │            │
│              │epidemiologic     │evaluării         │donare, comparat  │       │            │
│              │particular.       │competentei în    │cu istoricul      │       │            │
│              │Arhivarea         │laboratorul MTS şi│rezultatelor      │       │            │
│              │eşantioanelor de  │IH: participare la│determinărilor    │       │            │
│              │ser/ plasmă       │scheme control    │anterioare        │       │            │
│              │corespunzătoare   │extern anual      │Verificare        │       │            │
│              │fiecărei donari   │- Procedura de    │serotecă          │       │            │
│              │pentru minim 3    │gestionare        │                  │       │            │
│              │ani.              │rezultate/        │                  │       │            │
│              │                  │rezultate         │                  │       │            │
│              │                  │repetabil reactive│                  │       │            │
│              │                  │- Managementul    │                  │       │            │
│              │                  │rezultatelor:     │                  │       │            │
│              │                  │înregistrări le   │                  │       │            │
│              │                  │asigură           │                  │       │            │
│              │                  │trasabilitatea    │                  │       │            │
│              │                  │procesului        │                  │       │            │
│              │                  │Procedură         │                  │       │            │
│              │                  │realizare serotecă│                  │       │            │
│              │                  │Evidente seroteca │                  │       │            │
│              │                  │Procedura         │                  │       │            │
│              │                  │Look-back         │                  │       │            │
├──────────────┴──────────────────┴──────────────────┴──────────────────┼───────┴┬───────────┤
│IV. A. Stocare sânge şi componente sanguine                            │        │           │
├─────────────┬───────────────────┬──────────────────┬──────────────────┼────────┼───────────┤
│             │                   │Documente         │                  │        │           │
│             │                   │doveditoare ale   │                  │Conform │           │
│Criteriu     │Cerinţe            │asigurării        │Dovezi observabile│Da/ Nu/ │Observaţi  │
│             │                   │calităţii şi      │în mod direct     │Parţial │evaluator  │
│             │                   │conformităţii cu  │                  │        │           │
│             │                   │cerinţa           │                  │        │           │
├─────────────┼───────────────────┼──────────────────┼──────────────────┼────────┼───────────┤
│             │                   │Fişe post         │                  │        │           │
│             │Dedicat, cu        │actualizate.      │                  │        │           │
│             │instruire generală │Dosar profesional │                  │        │           │
│             │şi specifică       │angajat, cu       │                  │        │           │
│             │corespunzătoare.   │evidenţe formare  │                  │        │           │
│             │În număr suficient,│generală şi       │                  │        │           │
│             │care să asigure    │specifică, şi     │                  │        │           │
│             │desfăşurarea       │evaluare          │                  │        │           │
│             │activităţii în     │competente.       │                  │        │           │
│             │condiţii de        │Instrucţiuni      │Acces             │        │           │
│             │siguranţa şi       │privind siguranţa │restrictionat în  │        │           │
│             │calitate, fără risc│şi igienă.        │zona de stocare   │        │           │
│             │de suprasolicitare,│Lista personalului│Lista personalului│        │           │
│1. Personal  │suprapunere de     │autorizat să      │autorizat         │        │           │
│             │responsabilităţi,  │desfăşoare        │Personalul cu     │        │           │
│             │apariţia de        │activităţi de     │echipament de     │        │           │
│             │discontinuitate a  │stocare componente│protecţie şi      │        │           │
│             │activităţii prin   │sanguine.         │ecusoane cu numele│        │           │
│             │incapacitate       │Decizie pentru    │şi funcţia        │        │           │
│             │temporară de muncă.│desemnarea        │                  │        │           │
│             │Asigură eliberarea │persoanei         │                  │        │           │
│             │din carantină a    │responsabile cu   │                  │        │           │
│             │sângelui şi        │eliberarea din    │                  │        │           │
│             │componentelor      │carantină         │                  │        │           │
│             │sanguine şi        │CS şi gestionarea │                  │        │           │
│             │gestionează        │componentelor     │                  │        │           │
│             │neconformităţile.  │neconforme si a   │                  │        │           │
│             │                   │unui înlocuitor.  │                  │        │           │
├─────────────┼───────────────────┼──────────────────┼──────────────────┼────────┼───────────┤
│             │Spaţiu adecvat,    │                  │                  │        │           │
│             │dedicat stocării   │                  │                  │        │           │
│             │componentelor      │                  │                  │        │           │
│             │sanguine bine      │                  │                  │        │           │
│             │dimensionat, curat,│                  │                  │        │           │
│             │cu circuit logic al│                  │                  │        │           │
│             │spaţiului.         │Schiţa/ plan      │                  │        │           │
│             │Permite            │spaţiu            │                  │        │           │
│             │desfăsurarea       │Raport calificare │Aspect general:   │        │           │
│             │activităţii cu un  │spaţiu            │circuit,          │        │           │
│             │risc minim de      │Procedură         │organizare, igiena│        │           │
│             │apariţie a         │curatenie,        │spaţiu de stocare │        │           │
│             │erorilor.          │dezinfecţie,      │Acces             │        │           │
│             │Spaţiu identificat │dezinsecţie.      │restricţionat     │        │           │
│             │clar:              │Evidenţe de       │spaţiu de stocare │        │           │
│             │-pentru componente │curatenie,        │Înscripţie        │        │           │
│             │sanguine eliberate │dezinfectie       │vizibilă “Acces   │        │           │
│2. Spaţiu    │din carantină,     │spaţiu.           │restricţionat ”   │        │           │
│             │-pentru componente │Evidente          │Facilităţi de     │        │           │
│             │sanguine gata de   │dezinsecţie       │protecţie contra  │        │           │
│             │distribuire,       │spaţiu.           │daunatorilor,     │        │           │
│             │-pentru componente │Procedura         │insectelor        │        │           │
│             │sanguine rejectate │monitorizare      │Echipamente       │        │           │
│             │-pentru componente │condiţii mediu.   │monitorizare      │        │           │
│             │sanguine retrase   │Evidenţe          │mediu:            │        │           │
│             │Spaţiu identificat │monitorizare      │Termometre/       │        │           │
│             │clar:              │condiţii de mediu │Termohigrometre   │        │           │
│             │-pentru componente │în spaţiul de     │                  │        │           │
│             │sanguine autologe  │stocare.          │                  │        │           │
│             │aflate în          │                  │                  │        │           │
│             │carantină,         │                  │                  │        │           │
│             │-pentru componente │                  │                  │        │           │
│             │sanguine autologe  │                  │                  │        │           │
│             │gata de distribuire│                  │                  │        │           │
│             │Cu condiţii optime │                  │                  │        │           │
│             │de mediu           │                  │                  │        │           │
├─────────────┼───────────────────┼──────────────────┼──────────────────┼────────┼───────────┤
│             │Echipamente stocare│                  │                  │        │           │
│             │care să asigure    │                  │                  │        │           │
│             │conservare optimă, │                  │                  │        │           │
│             │să nu afecteze     │                  │                  │        │           │
│             │calitatea          │Procedura         │                  │        │           │
│             │componentelor      │calificare        │                  │        │           │
│             │sanguine.          │echipamente       │                  │        │           │
│             │Echipamente de     │stocare.          │                  │        │           │
│             │stocare calificate │-Rapoarte de      │                  │        │           │
│             │pentru componente  │calificare a      │                  │        │           │
│             │sanguine homologe  │echipamentelor de │                  │        │           │
│             │identificate       │stocare.          │                  │        │           │
│             │pentru:            │-Instrucţiuni de  │                  │        │           │
│             │- componente       │utilizare a       │                  │        │           │
│             │sanguine           │echipamentelor.   │                  │        │           │
│             │eritrocitare în    │-Instrucţiuni în  │                  │        │           │
│             │carantină          │caz de avarie/    │                  │        │           │
│             │- componente       │defecţiune        │                  │        │           │
│             │sanguine           │echipament.       │                  │        │           │
│             │trombocitare în    │Procedură         │                  │        │           │
│             │carantină          │mentenanţă,       │                  │        │           │
│             │- componente       │curăţenie,        │                  │        │           │
│             │sanguine plasmatice│decontaminare,    │                  │        │           │
│             │în carantină       │dezghetare        │                  │        │           │
│             │- componente       │echipamente       │Aspect echipamente│        │           │
│             │sanguine retrase   │(evidenţe         │stocare           │        │           │
│             │- componente       │mentenanţa        │Generator         │        │           │
│             │sanguine           │realizată de      │Modalităţi        │        │           │
│             │eritrocitare       │personalul CTS)   │monitorizare      │        │           │
│3.Echipamente│eliberate din      │Evidenţe          │temperatura       │        │           │
│             │carantină          │monitorizare      │Existenţă         │        │           │
│             │- componente       │temperaturi       │Alarme funcţionale│        │           │
│             │sanguine           │echipamente.      │Aranjarea CS în   │        │           │
│             │trombocitare       │Evidenţe          │echipamente       │        │           │
│             │eliberate din      │verificare alarme │Valabilitate      │        │           │
│             │carantină          │Evidenţe          │                  │        │           │
│             │- componente       │defecţiuni/       │                  │        │           │
│             │sanguine plasmatice│intervenţii       │                  │        │           │
│             │eliberate din      │Mentenanţa        │                  │        │           │
│             │carantină          │echipamente:      │                  │        │           │
│             │Echipamente de     │-contract de      │                  │        │           │
│             │stocare calificate │mentenanţă        │                  │        │           │
│             │pentru componente  │-evidenţe         │                  │        │           │
│             │sanguine autologe  │mentenanţa/       │                  │        │           │
│             │identificate       │verificare,       │                  │        │           │
│             │pentru:            │realizata de      │                  │        │           │
│             │- componente       │furnizor          │                  │        │           │
│             │sanguine           │specializat       │                  │        │           │
│             │eritrocitare în    │-Instrucţiuni în  │                  │        │           │
│             │carantina          │caz de întrerupere│                  │        │           │
│             │- componente       │energie electrică-│                  │        │           │
│             │sanguine plasmatice│utilizare         │                  │        │           │
│             │în carantina       │generator         │                  │        │           │
│             │- componente       │-Mentenanţa       │                  │        │           │
│             │sanguine           │generator         │                  │        │           │
│             │eritrocitare       │                  │                  │        │           │
│             │validate           │                  │                  │        │           │
│             │- componente       │                  │                  │        │           │
│             │sanguine plasmatice│                  │                  │        │           │
│             │validate           │                  │                  │        │           │
├─────────────┼───────────────────┼──────────────────┼──────────────────┼────────┼───────────┤
│             │Eliberare din      │                  │                  │        │           │
│             │carantină a        │                  │                  │        │           │
│             │componentelor      │                  │                  │        │           │
│             │sanguine           │Procedură de      │                  │        │           │
│             │(Deviaţii acceptate│eliberare din     │                  │        │           │
│             │pentru componente  │carantină         │                  │        │           │
│             │sanguine, în       │Procedură de      │Observare         │        │           │
│             │situaţii           │management al     │desfăşurare proces│        │           │
│             │excepţionale)      │stocului de       │de carantinare, şi│        │           │
│             │Stocare            │componente        │eliberare a       │        │           │
│             │corespunzătoare    │sanguine          │componenţelor     │        │           │
│             │condiţiilor        │Procedură stocare │sanguine          │        │           │
│4. Proces    │specifice ale      │componente        │Verificarea       │        │           │
│             │componentelor      │sanguine autologe │etichetarii       │        │           │
│             │sanguine:          │Procedură stocare │componente        │        │           │
│             │- componente       │componente        │sanguine          │        │           │
│             │sanguine           │sanguine          │Organizarea       │        │           │
│             │eritrocitare (2-6º │homologe          │stocurilor de     │        │           │
│             │C)                 │Procedură de      │componente        │        │           │
│             │- componente       │retragere         │sanguine          │        │           │
│             │sanguine           │componente        │                  │        │           │
│             │trombocitare       │sanguine          │                  │        │           │
│             │(20-24º C)         │                  │                  │        │           │
│             │- componente       │                  │                  │        │           │
│             │sanguine plasmatice│                  │                  │        │           │
│             │(-25º C)           │                  │                  │        │           │
├─────────────┴───────────────────┴──────────────────┴──────────────────┼────────┼───────────┤
│IV.B. Stocare materiale: pungi, reactivi, alte materiale, etc.         │        │           │
├──────────────┬──────────────────┬──────────────────┬──────────────────┼────────┼───────────┤
│              │                  │Documente         │                  │        │           │
│              │                  │doveditoare ale   │                  │Conform │           │
│Criteriu      │Cerinţe           │asigurării        │Dovezi observabile│Da/ Nu/ │Observaţi  │
│              │                  │calităţii şi      │în mod direct     │Parţial │evaluator  │
│              │                  │conformităţii cu  │                  │        │           │
│              │                  │cerinţa           │                  │        │           │
├──────────────┼──────────────────┼──────────────────┼──────────────────┼────────┼───────────┤
│              │Dedicat, cu       │                  │                  │        │           │
│              │instruire generală│                  │                  │        │           │
│              │şi specifică      │Fişe post         │                  │        │           │
│              │corespunzătoare   │actualizate       │                  │        │           │
│              │În număr          │Dosar profesional │                  │        │           │
│              │suficient, care să│angajat, cu       │                  │        │           │
│              │asigure           │evidente formare  │                  │        │           │
│              │desfăşurarea      │generală şi       │                  │        │           │
│              │activităţii în    │specifică, şi     │Acces             │        │           │
│              │condiţii de       │evaluare          │restrictionat în  │        │           │
│1. Personal   │siguranţă şi      │competenţe.       │zona de stocare   │        │           │
│              │calitate, fără    │Instrucţiuni      │materiale /       │        │           │
│              │risc de           │privind siguranţa │reactivi          │        │           │
│              │suprasolicitare,  │şi igiena.        │                  │        │           │
│              │suprapunere de    │Lista personalului│                  │        │           │
│              │responsabilităţi, │autorizat cu      │                  │        │           │
│              │apariţia de       │gestiunea,        │                  │        │           │
│              │discontinuitate a │Decizie de numire │                  │        │           │
│              │activităţii prin  │responsabil       │                  │        │           │
│              │incapacitate      │                  │                  │        │           │
│              │temporară de muncă│                  │                  │        │           │
├──────────────┼──────────────────┼──────────────────┼──────────────────┼────────┼───────────┤
│              │Zone separate,    │Schita /plan      │                  │        │           │
│              │bine organizate de│spatiu            │Organizare depozit│        │           │
│              │stocare pentru:   │Procedura         │materiale critice │        │           │
│              │-materiale        │curatenie,        │/ magazie         │        │           │
│              │recepţionate,     │dezinfectie       │Înscripţie        │        │           │
│              │materiale aflate  │Evidenţe          │vizibilă “Acces   │        │           │
│2. Spaţiu     │în carantină,     │curăţenie,        │restricţionat”    │        │           │
│              │-materiale gata de│dezinsecţie spaţiu│Echipamente       │        │           │
│              │utilizare         │Procedură         │monitorizare      │        │           │
│              │-materiale        │monitorizare      │mediu:            │        │           │
│              │neconforme/       │condiţii de mediu │Termometre/       │        │           │
│              │respinse.         │Evidenţe          │termohigrometru   │        │           │
│              │Asigurare condiţii│monitorizare      │                  │        │           │
│              │optime de mediu.  │condiţii de mediu │                  │        │           │
├──────────────┼──────────────────┼──────────────────┼──────────────────┼────────┼───────────┤
│              │                  │Procedura         │                  │        │           │
│              │                  │calificare        │                  │        │           │
│              │                  │echipamente       │                  │        │           │
│              │                  │stocare materiale/│                  │        │           │
│              │                  │reactivi          │                  │        │           │
│              │                  │-Rapoarte de      │                  │        │           │
│              │                  │calificare a      │                  │        │           │
│              │                  │echipamentelor de │                  │        │           │
│              │                  │stocare materiale/│                  │        │           │
│              │                  │reactivi          │                  │        │           │
│              │Echipamente de    │-Instrucţiuni de  │                  │        │           │
│              │stocare care să nu│utilizare a       │                  │        │           │
│              │afecteze calitatea│echipamentelor de │                  │        │           │
│              │materialelor/     │stocare           │                  │        │           │
│              │reactivilor.      │-Instrucţiuni în  │                  │        │           │
│              │Echipamente       │caz de avarie/    │                  │        │           │
│              │stocare pentru    │defecţiune        │Organizare depozit│        │           │
│              │materiale/        │echipament de     │materiale critice.│        │           │
│              │reactivi ce       │stocare           │Inspectie vizuala │        │           │
│              │necesită condiţii │-Instrucţiuni în  │echipamente de    │        │           │
│              │specifice de      │caz de întrerupere│stocare materiale/│        │           │
│3. Echipamente│păstrare:         │energie electrică │reactivi.         │        │           │
│              │-materiale în     │Documente de      │Aranjarea         │        │           │
│              │carantină,        │mentenanţă a      │materialelor/     │        │           │
│              │-materiale gata de│echipamentelor:   │reactivilor pe    │        │           │
│              │utilizare         │-evidenţe         │categorii, loturi,│        │           │
│              │-materiale        │mentenanţă        │valabilitate.     │        │           │
│              │neconforme/       │realizată de      │                  │        │           │
│              │respinse          │personal CTS,     │                  │        │           │
│              │Echipamente       │-evidenţe         │                  │        │           │
│              │monitorizare      │mentenanţă/       │                  │        │           │
│              │conditii de mediu:│verificare        │                  │        │           │
│              │Termometre        │realizată de      │                  │        │           │
│              │                  │furnizor          │                  │        │           │
│              │                  │specializat       │                  │        │           │
│              │                  │(contract)        │                  │        │           │
│              │                  │Evidenţe          │                  │        │           │
│              │                  │verificare        │                  │        │           │
│              │                  │echipamente       │                  │        │           │
│              │                  │Evidenţe          │                  │        │           │
│              │                  │monitorizare      │                  │        │           │
│              │                  │temperaturi       │                  │        │           │
│              │                  │echipamente       │                  │        │           │
├──────────────┼──────────────────┼──────────────────┼──────────────────┼────────┼───────────┤
│              │                  │Procedură recepţie│                  │        │           │
│              │                  │materiale         │                  │        │           │
│              │                  │Procedură         │                  │        │           │
│              │                  │verificare        │                  │        │           │
│              │                  │conformitate      │                  │        │           │
│              │Stocare           │materiale,        │                  │        │           │
│              │corespunzătoare   │eliberare din     │Respectarea       │        │           │
│              │condiţiilor       │carantină         │valabilităţii şi a│        │           │
│4. Proces     │specifice ale     │Procedură         │regulii:          │        │           │
│              │materialelor:     │respingere        │“Primul intrat,   │        │           │
│              │Reactivi          │materiale         │primul ieşit”     │        │           │
│              │Pungi             │neconforme        │                  │        │           │
│              │Alte materiale    │Procedură         │                  │        │           │
│              │                  │eliberare         │                  │        │           │
│              │                  │materiale din     │                  │        │           │
│              │                  │stoc, din magazie │                  │        │           │
│              │                  │Evidenţe/ fişe de │                  │        │           │
│              │                  │magazie           │                  │        │           │
├──────────────┴──────────────────┴──────────────────┴──────────────────┴────────┴───────────┤
│V. Distribuţie                                                                              │
├──────────────┬──────────────────┬──────────────────┬──────────────────┬────────┬───────────┤
│              │                  │Documente         │                  │        │           │
│              │                  │doveditoare ale   │                  │Conform │           │
│Criteriu      │Cerinţe           │asigurării        │Dovezi observabile│Da/ Nu/ │Observaţi  │
│              │                  │calităţii şi      │în mod direct     │Parţial │evaluator  │
│              │                  │conformităţii cu  │                  │        │           │
│              │                  │cerinţa           │                  │        │           │
├──────────────┼──────────────────┼──────────────────┼──────────────────┼────────┼───────────┤
│              │Dedicat, cu       │Fişe post         │                  │        │           │
│              │instruire generală│actualizate       │                  │        │           │
│              │şi specifică      │Dosar profesional │                  │        │           │
│              │corespunzătoare   │angajat, cu       │                  │        │           │
│              │În număr          │evidenţe formare  │                  │        │           │
│              │suficient, care să│generală şi       │                  │        │           │
│              │asigure           │specifică, şi     │                  │        │           │
│              │desfăşurarea      │evaluare          │Acces             │        │           │
│              │activităţii în    │competenţe.       │restrictionat în  │        │           │
│              │condiţii de       │Instrucţiuni      │zona de           │        │           │
│              │siguranţă şi      │privind siguranţa │distribuţie       │        │           │
│1. Personal   │calitate, fără    │şi igiena.        │Personalul cu     │        │           │
│              │risc de           │Lista personalului│echipament de     │        │           │
│              │suprasolicitare,  │autorizat să      │protecţie şi      │        │           │
│              │suprapunere de    │desfăşoare        │ecusoane cu numele│        │           │
│              │responsabilităţi, │activităţi de     │şi funcţia        │        │           │
│              │apariţia de       │distributie       │                  │        │           │
│              │discontinuitate a │componente        │                  │        │           │
│              │activităţii prin  │sanguine,         │                  │        │           │
│              │incapacitate      │Decizie numire    │                  │        │           │
│              │temporară de muncă│responsabil       │                  │        │           │
│              │Responsabil       │compartiment si   │                  │        │           │
│              │distributie si    │inlocuitor        │                  │        │           │
│              │inlocuitor        │                  │                  │        │           │
├──────────────┼──────────────────┼──────────────────┼──────────────────┼────────┼───────────┤
│              │Spaţiu suficient, │                  │                  │        │           │
│              │organizat în flux │                  │                  │        │           │
│              │logic, cu:        │                  │                  │        │           │
│              │- zona primire    │                  │                  │        │           │
│              │comenzi           │                  │Aspect general:   │        │           │
│              │- zona            │                  │circuit,          │        │           │
│              │distribuţie,      │                  │organizare, igiena│        │           │
│              │pregătire comenzi │Procedura         │spaţiu de stocare │        │           │
│              │cu verificarea    │curaţenie,        │Acces             │        │           │
│              │prealabilă a      │dezinfecţie       │restricţionat în  │        │           │
│              │componentelor     │spaţiu.           │spaţiul de stocare│        │           │
│              │sanguine          │Evidenţe          │cu Înscripţie     │        │           │
│2. Spaţiu     │- zona primire    │curatenie,        │vizibilă “Acces   │        │           │
│              │delegat/sofer     │dezinfecţie,      │restricţionat ”   │        │           │
│              │pentru preluare   │dezinsecţie       │Facilităţi contra │        │           │
│              │componente        │spaţiu.           │daunătorilor,     │        │           │
│              │sanguine          │Evidenţe          │insectelor.       │        │           │
│              │distribuţie       │monitorizare      │Echipamente       │        │           │
│              │Monitorizare      │condiţii de mediu.│monitorizare      │        │           │
│              │condiţii de mediu │                  │mediu:            │        │           │
│              │Permite           │                  │Termometre/       │        │           │
│              │desfăşurarea      │                  │Termohigrometre   │        │           │
│              │activităţii cu un │                  │                  │        │           │
│              │risc minim de     │                  │                  │        │           │
│              │apariţie a        │                  │                  │        │           │
│              │erorilor          │                  │                  │        │           │
├──────────────┼──────────────────┴──────────────────┴──────────────────┼────────┼───────────┤
│3. Echipamente│a) Identic ca la Stocare                                │        │           │
├──────────────┼──────────────────┬─────────────────────────────────────┼────────┼───────────┤
│              │b) Containere     │                                     │        │           │
│              │specifice de      │Se detaliază la “Transport”          │        │           │
│              │transport         │                                     │        │           │
├──────────────┼──────────────────┼──────────────────┬──────────────────┼────────┼───────────┤
│              │                  │Procedura control │                  │        │           │
│              │                  │al nivelurilor    │                  │        │           │
│              │                  │stocurilor,       │                  │        │           │
│              │                  │gestiune stoc,    │                  │        │           │
│              │                  │rotaţia stocurilor│                  │        │           │
│              │                  │Procedură de      │                  │        │           │
│              │                  │preluare, primire │                  │        │           │
│              │                  │şi înregistrare a │                  │        │           │
│              │                  │comenzilor de la  │                  │        │           │
│              │                  │spitalele din     │                  │        │           │
│              │                  │judeţ.            │                  │        │           │
│              │                  │Evidenţe: comenzi │                  │        │           │
│              │                  │confirmate în     │                  │        │           │
│              │                  │scris.            │                  │        │           │
│              │                  │Procedura de      │                  │        │           │
│              │                  │primire şi        │                  │        │           │
│              │                  │înregistrare a    │                  │        │           │
│              │                  │comenzilor de la  │                  │        │           │
│              │                  │alte CTS          │                  │        │           │
│              │Sistem sigur      │Procedura de      │Organizarea       │        │           │
│              │pentru distribuţia│distributie       │stocurilor        │        │           │
│              │componentelor     │componente        │Distribuţia cu    │        │           │
│4. Proces     │sanguine homologe │sanguine homologe │respectarea       │        │           │
│              │Sistem sigur      │în situaţii       │regulii: “Primul  │        │           │
│              │pentru distribuţia│speciale, de      │intrat, primul    │        │           │
│              │componentelor     │urgenţa.          │ieşit”            │        │           │
│              │sanguine autologe │Procedură pentru  │                  │        │           │
│              │                  │distribuirea      │                  │        │           │
│              │                  │donarilor         │                  │        │           │
│              │                  │autologe.         │                  │        │           │
│              │                  │Procedura uzuală  │                  │        │           │
│              │                  │de distribuţie    │                  │        │           │
│              │                  │componente        │                  │        │           │
│              │                  │sanguine homologe:│                  │        │           │
│              │                  │-Distribuţie prin │                  │        │           │
│              │                  │sistem informatic │                  │        │           │
│              │                  │-Distribuţie în   │                  │        │           │
│              │                  │caz de defecţiune │                  │        │           │
│              │                  │sistem informatic │                  │        │           │
│              │                  │- Distribuţie prin│                  │        │           │
│              │                  │documentare       │                  │        │           │
│              │                  │manuala           │                  │        │           │
│              │                  │Evidenţe          │                  │        │           │
│              │                  │distribuţie       │                  │        │           │
│              │                  │componente        │                  │        │           │
│              │                  │sanguine          │                  │        │           │
├──────────────┴──────────────────┴──────────────────┴──────────────────┴────────┴───────────┤
│VI. Transport sânge total de la sesiunile de colectă mobilă, punct fix/ autobuz             │
│la CTS, transport componente sanguine, inclusiv cu autovehicul frigorifer (după             │
│caz)                                                                                        │
├──────────────┬──────────────────┬─────────────────┬───────────────────┬────────┬───────────┤
│              │                  │Documente        │                   │        │           │
│              │                  │doveditoare ale  │                   │Conform │           │
│Criteriu      │Cerinţe           │asigurării       │Dovezi observabile │Da/ Nu/ │Observaţi  │
│              │                  │calităţii şi     │în mod direct      │Parţial │evaluator  │
│              │                  │conformităţii cu │                   │        │           │
│              │                  │cerinţa          │                   │        │           │
├──────────────┼──────────────────┼─────────────────┼───────────────────┼────────┼───────────┤
│              │                  │Fişe post        │                   │        │           │
│              │                  │actualizate,     │                   │        │           │
│              │                  │contract pentru  │                   │        │           │
│              │                  │colaboratori     │                   │        │           │
│              │                  │Dosar profesional│                   │        │           │
│              │                  │angajat,         │                   │        │           │
│              │Dedicat, cu       │colaborator      │Personalul ecusoane│        │           │
│1. Personal   │instruire generală│Instrucţiuni     │cu numele şi       │        │           │
│              │şi specifică      │privind siguranţa│funcţia            │        │           │
│              │corespunzătoare   │şi igiena        │                   │        │           │
│              │                  │Lista            │                   │        │           │
│              │                  │personalului     │                   │        │           │
│              │                  │autorizat pentru │                   │        │           │
│              │                  │transport sânge  │                   │        │           │
│              │                  │total, componente│                   │        │           │
│              │                  │sanguine, decizie│                   │        │           │
├──────────────┼──────────────────┼─────────────────┼───────────────────┼────────┼───────────┤
│              │Zona pentru       │Procedura        │                   │        │           │
│              │aşezare container │curaţenie,       │                   │        │           │
│              │de transport sânge│dezinfecţie      │Inspectie vizuala  │        │           │
│2. Spaţiu     │componente        │Evidenţe         │autoturism         │        │           │
│              │sanguine, în      │curaţenie,       │                   │        │           │
│              │autovehicul       │dezinfecţie,     │                   │        │           │
│              │                  │autovehicul      │                   │        │           │
├──────────────┼──────────────────┼─────────────────┼───────────────────┼────────┼───────────┤
│              │                  │Procedură        │                   │        │           │
│              │                  │calificare       │                   │        │           │
│              │                  │containere de    │                   │        │           │
│              │                  │transport sânge  │                   │        │           │
│              │                  │total, componente│                   │        │           │
│              │                  │sanguine,        │                   │        │           │
│              │                  │-Rapoarte de     │                   │        │           │
│              │                  │calificare a     │                   │        │           │
│              │                  │containerelor de │                   │        │           │
│              │                  │transport        │                   │        │           │
│              │Transport sigur   │-Instrucţiuni de │                   │        │           │
│              │care sa nu        │utilizare a      │                   │        │           │
│              │afecteze calitatea│containerelor de │                   │        │           │
│              │sângelui          │transport        │Inspecţie vizuală a│        │           │
│3. Echipamente│Containere        │Procedura        │containerelor de   │        │           │
│              │specifice de      │curăţenie,       │transport, uşor de │        │           │
│              │transport cu      │dezinfecţie      │curatat            │        │           │
│              │dispozitive de    │containere de    │                   │        │           │
│              │monitorizare      │transport sânge  │                   │        │           │
│              │temperatura       │Evidenţe         │                   │        │           │
│              │                  │curaţenie,       │                   │        │           │
│              │                  │dezinfecţie      │                   │        │           │
│              │                  │Evidenţe         │                   │        │           │
│              │                  │referitoare la   │                   │        │           │
│              │                  │transport        │                   │        │           │
│              │                  │Evidenţe         │                   │        │           │
│              │                  │monitorizare     │                   │        │           │
│              │                  │condiţii         │                   │        │           │
│              │                  │transport: timp, │                   │        │           │
│              │                  │temperatură      │                   │        │           │
├──────────────┼──────────────────┼─────────────────┼───────────────────┼────────┼───────────┤
│              │                  │Procedura de     │                   │        │           │
│              │                  │transport a      │                   │        │           │
│              │                  │sângelui recoltat│                   │        │           │
│              │                  │la colectele     │                   │        │           │
│              │                  │mobile in        │                   │        │           │
│              │                  │punctele fixe,   │                   │        │           │
│              │                  │autobuz,         │                   │        │           │
│              │Sistem sigur      │transport al     │                   │        │           │
│              │pentru transportul│componentelor    │                   │        │           │
│4. Proces     │sângelui total/   │sanguine între   │                   │        │           │
│              │componentelor     │centrele de      │                   │        │           │
│              │sanguine          │transfuzie, către│                   │        │           │
│              │                  │unităţi sanitare │                   │        │           │
│              │                  │cu paturi (după  │                   │        │           │
│              │                  │caz)             │                   │        │           │
│              │                  │Procedura        │                   │        │           │
│              │                  │monitorizare a   │                   │        │           │
│              │                  │condiţiilor de   │                   │        │           │
│              │                  │transport        │                   │        │           │
├──────────────┴──────────────────┴─────────────────┴───────────────────┴────────┴───────────┤
│VII.Controlul de calitate                                                                   │
├──────────────┬──────────────────┬─────────────────┬───────────────────┬────────┬───────────┤
│              │                  │Documente        │                   │        │           │
│              │                  │doveditoare ale  │                   │Conform │           │
│Criteriu      │Cerinţe           │asigurării       │Dovezi observabile │Da/ Nu/ │Observaţii │
│              │                  │calităţii şi     │în mod direct      │Parţial │evaluatori │
│              │                  │conformităţii cu │                   │        │           │
│              │                  │cerinţa          │                   │        │           │
├──────────────┼──────────────────┼─────────────────┼───────────────────┼────────┼───────────┤
│              │Dedicat, cu       │                 │                   │        │           │
│              │instruire generală│Fişe post        │                   │        │           │
│              │şi specifică      │actualizate      │                   │        │           │
│              │corespunzătoare   │Dosar profesional│                   │        │           │
│              │În număr          │angajat, cu      │                   │        │           │
│              │suficient, care să│evidenţe formare │                   │        │           │
│              │asigure           │generală şi      │                   │        │           │
│              │desfăşurarea      │specifică, şi    │                   │        │           │
│              │activităţii în    │evaluare         │                   │        │           │
│              │condiţii de       │competenţe       │Personalul cu      │        │           │
│              │siguranţă şi      │Instrucţiuni     │echipament de      │        │           │
│1. Personal   │calitate, fără    │privind siguranţa│protecţie şi       │        │           │
│              │risc de           │şi igiena        │ecusoane cu numele │        │           │
│              │suprasolicitare,  │Lista            │şi funcţia         │        │           │
│              │suprapunere de    │personalului     │                   │        │           │
│              │responsabilităţi, │autorizat să     │                   │        │           │
│              │apariţia de       │efectueze        │                   │        │           │
│              │discontinuitate a │controlul        │                   │        │           │
│              │activităţii prin  │calităţii        │                   │        │           │
│              │incapacitate      │Decizie numire   │                   │        │           │
│              │temporară de muncă│responsibil si   │                   │        │           │
│              │Coordonat de      │inlocuitor       │                   │        │           │
│              │responsibil       │                 │                   │        │           │
│              │laborator         │                 │                   │        │           │
├──────────────┼──────────────────┼─────────────────┼───────────────────┼────────┼───────────┤
│              │Spaţiu adecvat,   │                 │                   │        │           │
│              │dedicat           │                 │                   │        │           │
│              │controlului       │                 │                   │        │           │
│              │calităţii bine    │                 │Aspect general:    │        │           │
│              │dimensionat,      │                 │organizare,        │        │           │
│              │igienizat, cu     │                 │curaţenie, igienă, │        │           │
│              │circuit logic al  │Evidenţe         │iluminare          │        │           │
│              │spaţiului.        │curaţenie,       │Măsuri contra      │        │           │
│              │Spaţiu separat de │dezinfecţie,     │daunătorilor,      │        │           │
│              │alte zone de      │dezinsecţie      │insectelor         │        │           │
│2. Spaţiu     │lucru.            │spaţiu           │Echipamente        │        │           │
│              │Calificat pentru  │Evidenţe         │monitorizare mediu:│        │           │
│              │activitatea de    │monitorizare     │Termometre/        │        │           │
│              │control de        │condiţii de mediu│Termohigrometre    │        │           │
│              │calitate          │                 │Inscripţie vizibilă│        │           │
│              │Permite           │                 │“Acces             │        │           │
│              │desfăşurarea      │                 │restricţionat ”    │        │           │
│              │activităţii cu un │                 │                   │        │           │
│              │risc minim de     │                 │                   │        │           │
│              │apariţie a        │                 │                   │        │           │
│              │erorilor          │                 │                   │        │           │
├──────────────┼──────────────────┼─────────────────┼───────────────────┼────────┼───────────┤
│              │                  │Instrucţiuni de  │                   │        │           │
│              │Dotarea necesară  │utilizare a      │                   │        │           │
│              │realizării        │echipamentelor   │                   │        │           │
│              │controlului       │Instrucţiuni în  │                   │        │           │
│              │componentelor     │caz de avarie/   │                   │        │           │
│              │sanguine:         │defecţiune       │                   │        │           │
│              │● hematologic     │echipamente      │                   │        │           │
│              │● bacteriologic   │Documente de     │                   │        │           │
│              │● biochimic       │mentenanţă a     │Inspecţie vizuală  │        │           │
│              │● coagulare       │echipamentelor:  │laborator          │        │           │
│              │● pH, cuprinde:   │-evidenţe        │Inspecţie vizuală a│        │           │
│              │● analizor        │mentenanţa/      │echipamentelor:    │        │           │
│              │hematologie       │verificare       │•analizor          │        │           │
│3. Echipamente│● analizor        │realizată de     │hematologie        │        │           │
│              │bacteriologie     │service          │•analizor          │        │           │
│              │● analizor        │specializat      │bacteriologie      │        │           │
│              │biochimie         │(contract, plan  │•analizor biochimie│        │           │
│              │● coagulometru    │de verificare,   │•coagulometru      │        │           │
│              │● pHmetru         │rapoarte de      │•pHmetru           │        │           │
│              │Echipamente de    │verificare,      │                   │        │           │
│              │stocare a         │jurnalul         │                   │        │           │
│              │componentelor     │echipamentului)  │                   │        │           │
│              │sanguine destinate│Proceduri de     │                   │        │           │
│              │controlului de    │control de       │                   │        │           │
│              │calitate          │calitate validate│                   │        │           │
│              │Alte dotari dupa  │care să asigure  │                   │        │           │
│              │caz               │calitatea        │                   │        │           │
│              │                  │rezultatelor     │                   │        │           │
├──────────────┼──────────────────┼─────────────────┼───────────────────┼────────┼───────────┤
│              │Proces organizat  │Procedura de     │                   │        │           │
│              │astfel încât să   │testare a        │                   │        │           │
│              │asigure           │calităţii        │                   │        │           │
│              │monitorizarea     │articolelor      │                   │        │           │
│              │continuă a        │critice          │                   │        │           │
│              │calităţii         │Procedura de     │                   │        │           │
│              │componentelor     │testare a        │                   │        │           │
│              │sanguine obţinute,│calităţii        │Personalul cunoaşte│        │           │
│              │precum si         │componentelor    │şi respectă        │        │           │
│              │controlul de      │sanguine, care   │procedurile        │        │           │
│4. Proces     │calitate al       │include şi Planul│Personalul face    │        │           │
│              │articolelor       │de eşantionare   │înregistrările     │        │           │
│              │critice           │Evidente ale     │corespunzătoare    │        │           │
│              │achizitionate, in │controlului      │conform procedurii │        │           │
│              │vederea eliberarii│calităţii        │                   │        │           │
│              │din carantina.    │componentelor    │                   │        │           │
│              │Reactivi          │sanguine         │                   │        │           │
│              │achiziţionaţi şi  │Raport anual de  │                   │        │           │
│              │utilizaţi conform │analiză a        │                   │        │           │
│              │instrucţiunilor   │calităţii        │                   │        │           │
│              │producătorului    │componentelor    │                   │        │           │
│              │                  │sanguine         │                   │        │           │
├──────────────┴──────────────────┴─────────────────┴───────────────────┴────────┴───────────┤
│VIII. TESTĂRI imunohematologice pentru bolnavi, alte categorii                              │
│prezentaţi la sediu / contract prestări servicii cu unităţi sanitare şi alte                │
│organizaţii                                                                                 │
├───────────────┬─────────────────┬──────────────────┬──────────────────┬────────┬───────────┤
│               │                 │Documente         │                  │        │           │
│               │                 │doveditoare ale   │                  │Conform │           │
│Criteriu       │Cerinţe          │asigurării        │Dovezi observabile│Da/ Nu/ │Observaţii │
│               │                 │calităţii şi      │în mod direct     │Parţial │evaluatori │
│               │                 │conformităţii cu  │                  │        │           │
│               │                 │cerinţa           │                  │        │           │
├───────────────┼─────────────────┼──────────────────┼──────────────────┼────────┼───────────┤
│               │a)Dedicat, cu    │                  │                  │        │           │
│               │instruire        │                  │                  │        │           │
│               │generală şi      │Fişe post         │                  │        │           │
│               │specifică        │actualizate       │                  │        │           │
│               │corespunzătoare  │Dosar profesional │                  │        │           │
│               │b)În număr       │angajat, cu       │                  │        │           │
│               │suficient, care  │evidenţe formare  │                  │        │           │
│               │să asigure       │generală şi       │                  │        │           │
│               │desfăşurarea     │specifică, şi     │                  │        │           │
│               │activităţii în   │evaluare          │Personalul cu     │        │           │
│               │condiţii de      │competente        │echipament de     │        │           │
│1.Personal     │siguranţă şi     │Instrucţiuni      │protecţie şi      │        │           │
│               │calitate, fără   │privind siguranţa │ecusoane cu numele│        │           │
│               │risc de          │şi igiena         │şi funcţia        │        │           │
│               │suprasolicitare, │Lista personalului│                  │        │           │
│               │suprapunere de   │autorizat să      │                  │        │           │
│               │responsabilităţi,│desfăşoare        │                  │        │           │
│               │apariţia de      │activităţi de     │                  │        │           │
│               │discontinuitate a│testare pentru    │                  │        │           │
│               │activităţii prin │bolnavi, alte     │                  │        │           │
│               │incapacitate     │categorii         │                  │        │           │
│               │temporară de     │                  │                  │        │           │
│               │muncă            │                  │                  │        │           │
├───────────────┼─────────────────┼──────────────────┼──────────────────┼────────┼───────────┤
│               │Spatiu dedicat.  │                  │                  │        │           │
│               │- acces permis   │                  │                  │        │           │
│               │doar personalului│                  │                  │        │           │
│               │autorizat        │                  │                  │        │           │
│               │- nu este        │                  │                  │        │           │
│               │utilizat pentru  │                  │                  │        │           │
│               │trecerea spre    │                  │                  │        │           │
│               │spaţii cu alta   │                  │-Aspect general:  │        │           │
│               │destinaţie       │                  │circuit,          │        │           │
│               │- asigură        │                  │organizare, igiena│        │           │
│               │siguranţa        │                  │spaţii            │        │           │
│               │personalului     │                  │-Măsuri contra    │        │           │
│               │- asigură        │Evidenţe de       │daunătorilor,     │        │           │
│               │evitarea         │monitorizare      │insectelor        │        │           │
│               │contaminării     │curătenie,        │Termometre/       │        │           │
│2.Spaţiu       │probelor,        │dezinfecţie spaţiu│Termohigrometre   │        │           │
│               │Zone identificate│Evidenţe,         │- Zonele          │        │           │
│               │clar pentru:     │monitorizare      │identificate      │        │           │
│               │- recepţie,      │condiţii de mediu │pentru diversele  │        │           │
│               │pregătire,       │                  │activităţi sunt   │        │           │
│               │stocare probe/   │                  │respectate        │        │           │
│               │eprubete pilot   │                  │- Marcaj “risc    │        │           │
│               │bolnavi, alte    │                  │biologic” existent│        │           │
│               │categorii        │                  │la intrare        │        │           │
│               │Condiţii optime  │                  │                  │        │           │
│               │de mediu         │                  │                  │        │           │
│               │Nota bene: se pot│                  │                  │        │           │
│               │utiliza spatiile │                  │                  │        │           │
│               │laboratoarelor   │                  │                  │        │           │
│               │dedicate         │                  │                  │        │           │
│               │testarilor pentru│                  │                  │        │           │
│               │donatori/donari  │                  │                  │        │           │
├───────────────┼─────────────────┼──────────────────┼──────────────────┼────────┼───────────┤
│               │Calificate, care │                  │                  │        │           │
│               │să garanteze     │Aceleaşi cerinţe  │                  │        │           │
│               │asigurarea       │ca pentru         │                  │        │           │
│               │calităţii        │activitatea de    │                  │        │           │
│               │testării şi a    │testare a         │Identic cu        │        │           │
│               │rezultatelor.    │donatorilor/      │activitatea de    │        │           │
│3.Echipamente  │-Laborator IH    │donarilor         │testare a         │        │           │
│               │Nota bene: se pot│Se asigură        │donatorilor/      │        │           │
│               │utiliza          │separare clara a  │donarilor         │        │           │
│               │echipamentele    │probelor de la    │                  │        │           │
│               │folosite la      │donatori şi       │                  │        │           │
│               │testarea         │pacienţi          │                  │        │           │
│               │donatorilor/     │                  │                  │        │           │
│               │donarilor        │                  │                  │        │           │
├───────────────┼─────────────────┼──────────────────┼──────────────────┼────────┼───────────┤
│               │                 │Procedura de      │                  │        │           │
│               │                 │recoltare,        │                  │        │           │
│               │                 │recepţie,         │                  │        │           │
│               │                 │inregistrare,     │                  │        │           │
│               │                 │stocare temporara │                  │        │           │
│               │                 │si eliminare a    │                  │        │           │
│               │                 │probelor sanguine │                  │        │           │
│               │Testare          │a pacientilor,    │Personalul cunoaşe│        │           │
│               │organizată şi    │etc.              │şi respectă       │        │           │
│               │desfăşurată în   │Procedura privind │procedurile       │        │           │
│4.Proces       │condiţii optime  │testarea probe    │Personalul face   │        │           │
│               │care să garanteze│pacienţi, alte    │înregistrările    │        │           │
│               │calitatea        │categorii         │corespunzătoare   │        │           │
│               │rezultatelor     │Procedura de      │conform procedurii│        │           │
│               │                 │gestionare        │                  │        │           │
│               │                 │rezultate         │                  │        │           │
│               │                 │pacienţi, alte    │                  │        │           │
│               │                 │categorii         │                  │        │           │
│               │                 │Managementul      │                  │        │           │
│               │                 │rezultatelor      │                  │        │           │
│               │                 │pacienţilor       │                  │        │           │
└───────────────┴─────────────────┴──────────────────┴──────────────────┴────────┴───────────┘


    ANEXA 2

        la norme
        MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
        DIRECŢIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ ...........................
        CONDIŢII DE AUTORIZARE A
        INSTITUTULUI NAŢIONAL DE TRANSFUZIE SANGUINĂ "PROF. DR. C. T. NICOLAU"
        INFORMAŢII GENERALE: (Numele instituţiei) ..............
        Adresa ...................................... Telefon ............ Persoana de contact ...........
    I. ACTIVITĂŢI SPECIFICE

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│A. CONTROLUL DE CALITATE                                                              │
├─────────────────────┬──────────────────┬──────────────┬───────────┬───────┬──────────┤
│                     │                  │Documentarea  │           │       │          │
│                     │                  │cerinţei şi   │Dovezi     │       │          │
│                     │                  │înregistrările│observabile│Conform│Observaţii│
│Procese specifice    │Cerinţa           │care          │în mod     │Da/ Nu/│evaluatori│
│                     │                  │demonstrează  │direct     │Parţial│          │
│                     │                  │îndeplinirea  │           │       │          │
│                     │                  │ei            │           │       │          │
├─────────────────────┼──────────────────┼──────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│                     │II.A.1.1.         │              │           │       │          │
│                     │Controlul         │              │           │       │          │
│                     │hematologic al    │Proceduri     │           │       │          │
│                     │concentratelor    │specifice de  │           │       │          │
│                     │eritrocitare      │testare       │           │       │          │
│                     ├──────────────────┤Documente,    ├───────────┼───────┼──────────┤
│                     │II.A.1.2.         │evidente,     │           │       │          │
│                     │Controlul         │registre şi   │           │       │          │
│I.A.1. Control       │hematologic al    │fise de lucru │           │       │          │
│hematologic          │concentratelor    │Control intern│           │       │          │
│componente sanguine  │trombocitare      │şi extern de  │           │       │          │
│                     ├──────────────────┤calitate      ├───────────┼───────┼──────────┤
│                     │II.A.1.3.         │Procedura     │           │       │          │
│                     │Evaluarea         │pentru        │           │       │          │
│                     │hemolizei din     │asigurarea    │           │       │          │
│                     │concentratele     │calităţii în  │           │       │          │
│                     │eritrocitare la   │laborator     │           │       │          │
│                     │sfârşitul         │              │           │       │          │
│                     │perioadei de      │              │           │       │          │
│                     │valabilitate      │              │           │       │          │
├─────────────────────┼──────────────────┼──────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│                     │II.A.2.1.         │Proceduri     │           │       │          │
│                     │Screening         │specifice de  │           │       │          │
│                     │bacteriologic al  │testare       │           │       │          │
│                     │componentelor     │Documente,    │           │       │          │
│                     │sanguine          │evidenţe,     │           │       │          │
│                     ├──────────────────┤registre şi   ├───────────┼───────┼──────────┤
│I.A.2. Control       │II.A.2.2.         │fişe de lucru │           │       │          │
│bacteriologic        │Identificare      │Control intern│           │       │          │
│componente sanguine  │bacteriologica a  │şi extern de  │           │       │          │
│                     │germenilor in     │calitate      │           │       │          │
│                     │cazul rezultatelor│Procedura     │           │       │          │
│                     │positive la       │pentru        │           │       │          │
│                     │screeningul       │asigurarea    │           │       │          │
│                     │componentelor     │calităţii în  │           │       │          │
│                     │sanguine          │laborator     │           │       │          │
├─────────────────────┼──────────────────┼──────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│                     │II.A.3.1.         │Proceduri     │           │       │          │
│                     │Determinarea      │specifice de  │           │       │          │
│                     │pH-ului din       │testare       │           │       │          │
│                     │concentratele     │Documente,    │           │       │          │
│                     │plachetare la     │evidenţe,     │           │       │          │
│                     │sfârşitul         │registre şi   │           │       │          │
│I.A.3. Control       │perioadei de      │fise de lucru │           │       │          │
│biochimic componente │valabilitate      │Control intern│           │       │          │
│sanguine             │                  │şi extern de  │           │       │          │
│                     ├──────────────────┤calitate      ├───────────┼───────┼──────────┤
│                     │II.A.3.2.         │Procedura     │           │       │          │
│                     │Determinare ioni  │pentru        │           │       │          │
│                     │în componentele   │asigurarea    │           │       │          │
│                     │sanguine iradiate │calitaţii în  │           │       │          │
│                     │                  │laborator     │           │       │          │
├─────────────────────┼──────────────────┼──────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│                     │                  │Proceduri     │           │       │          │
│                     │                  │specifice de  │           │       │          │
│                     │                  │testare       │           │       │          │
│                     │                  │Documente,    │           │       │          │
│                     │                  │evidente,     │           │       │          │
│                     │Testare factori de│registre şi   │           │       │          │
│I.A.4. Testare       │coagulare la      │fişe de lucru │           │       │          │
│factori de coagulare │componentele      │Control intern│           │       │          │
│componente sanguine  │sanguine          │şi extern de  │           │       │          │
│                     │                  │calitate      │           │       │          │
│                     │                  │Procedură     │           │       │          │
│                     │                  │pentru        │           │       │          │
│                     │                  │asigurarea    │           │       │          │
│                     │                  │calităţii în  │           │       │          │
│                     │                  │laborator     │           │       │          │
├─────────────────────┼──────────────────┼──────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│                     │Evaluarea         │              │           │       │          │
│                     │mostrelor de      │Proceduri     │           │       │          │
│Evaluarea mostrelor  │sisteme de        │specifice de  │           │       │          │
│de articole critice, │recoltare         │testare       │           │       │          │
│in cursul            │Evaluarea         │Documente,    │           │       │          │
│procedurilor de      │mostrelor de      │evidente,     │           │       │          │
│achizitie, organizate│reactivi          │registre şi   │           │       │          │
│de catre INTS        │Evaluarea         │fişe de lucru │           │       │          │
│                     │mostrelor alte    │              │           │       │          │
│                     │articole dupa caz │              │           │       │          │
├─────────────────────┴──────────────────┴──────────────┴───────────┴───────┴──────────┤
│B. TESTAREA MARKERILOR INFECŢIILOR TRANSMISIBILE PRIN TRANSFUZIE                      │
├─────────────────────┬──────────────────┬──────────────┬───────────┬───────┬──────────┤
│                     │                  │Documentarea  │           │       │          │
│                     │                  │cerintei şi   │Dovezi     │       │          │
│                     │                  │înregistrările│observabile│Conform│Observaţii│
│Procese specifice    │Cerinţa           │care          │in mod     │Da/ Nu/│evaluatori│
│                     │                  │demonstreaza  │direct     │Partial│          │
│                     │                  │îndeplinirea  │           │       │          │
│                     │                  │ei            │           │       │          │
├─────────────────────┼──────────────────┼──────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│                     │I.B.1.1. Testari  │Proceduri     │           │       │          │
│                     │tip ELISA         │specifice de  │           │       │          │
│                     │                  │testare       │           │       │          │
│                     ├──────────────────┤Documente,    ├───────────┼───────┼──────────┤
│I.B.1. Screningul si/│I.B.1.2. Testari  │evidenţe,     │           │       │          │
│sau confirmarea      │tip CLIA          │registre şi   │           │       │          │
│markerilor           │                  │fişe de lucru │           │       │          │
│infecţiilor          ├──────────────────┤Control intern├───────────┼───────┼──────────┤
│transmisibile prin   │I.B.1.3. Testari  │şi extern de  │           │       │          │
│transfuzie           │tip IMUNOBLOT     │calitate      │           │       │          │
│                     │                  │Procedură     │           │       │          │
│                     ├──────────────────┤pentru        ├───────────┼───────┼──────────┤
│                     │I.B.1.4. Testari  │asigurarea    │           │       │          │
│                     │tip PCR           │calităţii în  │           │       │          │
│                     │                  │laborator     │           │       │          │
├─────────────────────┼──────────────────┼──────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│                     │                  │Proceduri     │           │       │          │
│                     │                  │specifice de  │           │       │          │
│                     │                  │testare       │           │       │          │
│I.B.2. Investigarea  │                  │Controale     │           │       │          │
│suspiciunilor        │I.B.2.1. Testari  │interne       │           │       │          │
│infecţiilor de cauza │tip ELISA         │curente       │           │       │          │
│transfuzionala       │I.B.2. 2. Testări │Control extern│           │       │          │
│(,,Look-back,, şi ,, │tip PCR           │de calitate   │           │       │          │
│Trace-back,,)        │                  │anual         │           │       │          │
│                     │                  │Documente,    │           │       │          │
│                     │                  │evidente,     │           │       │          │
│                     │                  │registre şi   │           │       │          │
│                     │                  │fişe de lucru │           │       │          │
├─────────────────────┼──────────────────┼──────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│I.B.3. Evaluarea     │                  │              │           │       │          │
│mostrelor de reactivi│                  │Proceduri     │           │       │          │
│pentru depistarea    │Evaluarea         │specifice de  │           │       │          │
│markerilor agentilor │mostrelor de      │testare       │           │       │          │
│infectiilor          │reactivi          │Documente,    │           │       │          │
│transmisibile prin   │-tip ELISA        │evidenţe,     │           │       │          │
│sange, in cursul     │-tip CLIA         │registre şi   │           │       │          │
│procedurilor de      │-altele           │fişe de lucru │           │       │          │
│achizitie organizate │                  │              │           │       │          │
│de INTS              │                  │              │           │       │          │
├─────────────────────┼──────────────────┼──────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│                     │                  │Proceduri     │           │       │          │
│                     │I.B.4. 1.         │specifice de  │           │       │          │
│                     │Validarea         │validare      │           │       │          │
│I.B.4.Validare loturi│loturilor de      │Plan de       │           │       │          │
│reactivi utilizaţi în│reactivi înaintea │validare      │           │       │          │
│testele de screening │utilizării în     │Rapoarte de   │           │       │          │
│si de confirmare     │sistemul naţional │validare      │           │       │          │
│                     │de transfuzie     │Documente,    │           │       │          │
│                     │sanguina pe probe │evidente,     │           │       │          │
│                     │de referinţă      │registre şi   │           │       │          │
│                     │                  │fişe de lucru │           │       │          │
├─────────────────────┴──────────────────┴──────────────┴───────────┴───────┴──────────┤
│C. TESTAREA IMUNOHEMATOLOGICA                                                         │
├─────────────────────┬──────────────────┬──────────────┬───────────┬───────┬──────────┤
│                     │                  │Documentarea  │           │       │          │
│                     │                  │cerinţei şi   │Dovezi     │       │          │
│                     │                  │înregistrările│observabile│Conform│Observaţii│
│Procese specifice    │Cerinţa           │care          │în mod     │Da/ Nu/│evaluatori│
│                     │                  │demonstrează  │direct     │Parţial│          │
│                     │                  │îndeplinirea  │           │       │          │
│                     │                  │ei            │           │       │          │
├─────────────────────┼──────────────────┼──────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│                     │grup sanguin ABO, │              │           │       │          │
│                     │subgrupe, fenotip │Proceduri     │           │       │          │
│                     │Rhesus, Kell      │specifice de  │           │       │          │
│                     ├──────────────────┤testare       ├───────────┼───────┼──────────┤
│                     │fenotip           │Documente,    │           │       │          │
│                     │eritrocitar extins│evidente,     │           │       │          │
│                     ├──────────────────┤registre şi   ├───────────┼───────┼──────────┤
│I.C.1.Rezolvarea     │depistare si      │fişe de lucru │           │       │          │
│dificultăţilor       │identificare de   │Control intern│           │       │          │
│imunohematologice    │anticorpi         │şi extern de  │           │       │          │
│                     │iregulari         │calitate      │           │       │          │
│                     │antieritrocitari  │Procedura     │           │       │          │
│                     ├──────────────────┤pentru        ├───────────┼───────┼──────────┤
│                     │depistare         │asigurarea    │           │       │          │
│                     │anticorpi anti-A, │calitaţii în  │           │       │          │
│                     │anti-B imuni/     │laborator     │           │       │          │
│                     │hemolizanţi       │              │           │       │          │
├─────────────────────┼──────────────────┼──────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│                     │                  │Proceduri     │           │       │          │
│                     │identificare de   │specifice de  │           │       │          │
│                     │anticorpi         │testare       │           │       │          │
│                     │iregulari         │Documente,    │           │       │          │
│I.C.2. Investigare   │antieritrocitari  │Evidente,     │           │       │          │
│suspiciuni reacţii   │                  │registre şi   │           │       │          │
│hemolitice post-     ├──────────────────┤fişe de lucru ├───────────┼───────┼──────────┤
│transfuzionale severe│                  │Control intern│           │       │          │
│prin mecanism        │test Coombs direct│şi extern de  │           │       │          │
│imunologic           │                  │calitate      │           │       │          │
│                     ├──────────────────┤Procedura     ├───────────┼───────┼──────────┤
│                     │                  │pentru        │           │       │          │
│                     │test Coombs       │asigurarea    │           │       │          │
│                     │indirect          │calităţii în  │           │       │          │
│                     │                  │laborator     │           │       │          │
├─────────────────────┼──────────────────┼──────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│                     │                  │Proceduri     │           │       │          │
│                     │                  │specifice de  │           │       │          │
│                     │                  │testare       │           │       │          │
│I.C.3. Evaluarea     │Specificatii      │Rapoarte de   │           │       │          │
│mostrelor de         │tehnice           │evaluare      │           │       │          │
│reactivi, in cursul  │prestabilite      │Proceduri     │           │       │          │
│procedurilor de      │conform           │specifice de  │           │       │          │
│achizitie, organizate│legislatiei in    │testare       │           │       │          │
│de INTS              │vigoare           │Documente,    │           │       │          │
│                     │                  │evidente,     │           │       │          │
│                     │                  │registre şi   │           │       │          │
│                     │                  │fişe de lucru │           │       │          │
├─────────────────────┼──────────────────┼──────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│                     │                  │Proceduri     │           │       │          │
│                     │I.D.3. 1.         │specifice de  │           │       │          │
│I.C.4. Validarea     │Validarea         │validare      │           │       │          │
│loturilor de reactivi│loturilor de      │Plan de       │           │       │          │
│utilizati in testele │reactivi înaintea │validare      │           │       │          │
│de imunohematolog ie │utilizării în     │Rapoarte de   │           │       │          │
│in centrele de       │sistemul naţional │validare      │           │       │          │
│transfuzie sanguina  │de transfuzie     │Documente,    │           │       │          │
│si in INTS           │sanguina          │evidenţe,     │           │       │          │
│                     │                  │registre şi   │           │       │          │
│                     │                  │fişe de lucru │           │       │          │
├─────────────────────┴──────────────────┴──────────────┴───────────┴───────┴──────────┤
│I.D. TESTAREA HISTOCOMPATIBILITĂŢII                                                   │
├─────────────────────┬──────────────────┬──────────────┬───────────┬───────┬──────────┤
│                     │                  │Documentarea  │           │       │          │
│                     │                  │cerinţei şi   │Dovezi     │Conform│          │
│Procese specifice    │Cerinţa           │înregistrările│observabile│Da/ Nu/│Observaţii│
│                     │                  │care          │în mod     │Parţial│evaluatori│
│                     │                  │demonstrează  │direct     │       │          │
│                     │                  │îndeplinirea  │           │       │          │
├─────────────────────┼──────────────────┼──────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│                     │                  │Proceduri     │           │       │          │
│                     │Testare tip PCR   │specifice de  │           │       │          │
│                     │nivel de rezoluţie│testare       │           │       │          │
│                     │joasă alele       │Controale     │           │       │          │
│I.D.1. Investigarea  │leuco-trombocitare│interne       │           │       │          │
│reacţiilor post-     │                  │curente       │           │       │          │
│transfuzionale de    ├──────────────────┤Controale     ├───────────┼───────┼──────────┤
│cauză leuco-         │                  │externe anuale│           │       │          │
│trombocitară         │Screening şi      │Documente,    │           │       │          │
│                     │identificare      │evidente,     │           │       │          │
│                     │anticorpi allo-   │registre şi   │           │       │          │
│                     │imuni specifici   │fişe de lucru │           │       │          │
│                     │                  │              │           │       │          │
├─────────────────────┼──────────────────┼──────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│                     │Testare HLA clasa │              │           │       │          │
│                     │I şi II prin      │Proceduri     │           │       │          │
│                     │tehnici PCR nivel │specifice de  │           │       │          │
│                     │de înaltă         │testare       │           │       │          │
│                     │rezoluţie         │Controale     │           │       │          │
│I.D.2. Testarea      ├──────────────────┤interne       ├───────────┼───────┼──────────┤
│histocompatibilit    │Monitorizarea     │curente       │           │       │          │
│atii                 │imunizării        │Controale     │           │       │          │
│                     │anti-HLA          │externe anuale│           │       │          │
│                     ├──────────────────┤Documente,    ├───────────┼───────┼──────────┤
│                     │Testarea          │evidente,     │           │       │          │
│                     │compatibilităţii  │registre şi   │           │       │          │
│                     │directe cross-    │fişe de lucru │           │       │          │
│                     │match             │              │           │       │          │
├─────────────────────┼──────────────────┼──────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│                     │                  │Proceduri     │           │       │          │
│                     │                  │specifice de  │           │       │          │
│                     │                  │testare       │           │       │          │
│                     │                  │Controale     │           │       │          │
│I.D.3. Determinarea  │Determinare alele │interne       │           │       │          │
│alelelor HLA         │specifice anumitor│curente       │           │       │          │
│specifice boli       │boli prin tehnici │Controale     │           │       │          │
│                     │tip PCR           │externe anuale│           │       │          │
│                     │                  │Documente,    │           │       │          │
│                     │                  │evidente,     │           │       │          │
│                     │                  │registre şi   │           │       │          │
│                     │                  │fişe de lucru │           │       │          │
├─────────────────────┴──────────────────┴──────────────┴───────────┴───────┴──────────┤
│I.E. EXPLORAREA HEMOSTAZEI                                                            │
├─────────────────────┬─────────────────┬───────────────┬───────────┬───────┬──────────┤
│                     │                 │Documentarea   │           │       │          │
│                     │                 │cerinţei şi    │Dovezi     │Conform│          │
│Procese specifice    │Cerinţa          │înregistrările │observabile│Da/ Nu/│Observaţii│
│                     │                 │care           │în mod     │Parţial│evaluatori│
│                     │                 │demonstrează   │direct     │       │          │
│                     │                 │îndeplinirea   │           │       │          │
├─────────────────────┼─────────────────┼───────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│                     │                 │Proceduri      │           │       │          │
│                     │                 │specifice de   │           │       │          │
│                     │Screeningul      │testare        │           │       │          │
│                     │coagulării       │Documente,     │           │       │          │
│                     │                 │evidente,      │           │       │          │
│                     │                 │registre şi    │           │       │          │
│                     ├─────────────────┤fişe de lucru  ├───────────┼───────┼──────────┤
│I.E.1. Investigarea  │                 │Control intern │           │       │          │
│globală a hemostazei │                 │şi extern de   │           │       │          │
│                     │Alte metode de   │calitate       │           │       │          │
│                     │investigare      │Procedură      │           │       │          │
│                     │globală          │pentru         │           │       │          │
│                     │(fluorimetric,   │asigurarea     │           │       │          │
│                     │etc)             │calităţii în   │           │       │          │
│                     │                 │laborator      │           │       │          │
│                     │                 │               │           │       │          │
├─────────────────────┼─────────────────┼───────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│                     │Determinări      │Proceduri      │           │       │          │
│                     │analitice ale    │specifice de   │           │       │          │
│                     │factorilor de    │testare        │           │       │          │
│                     │coagulare        │Documente,     │           │       │          │
│                     ├─────────────────┤evidente,      ├───────────┼───────┼──────────┤
│                     │Testarea         │registre şi    │           │       │          │
│I.E.2.Evaluarea hipo/│inhibitorilor    │fişe de lucru  │           │       │          │
│hipercoagulabilităţii│fiziologici şi   │Control intern │           │       │          │
│                     │dobândiţi        │de calitate    │           │       │          │
│                     ├─────────────────┤Procedură      ├───────────┼───────┼──────────┤
│                     │Determinarea     │pentru         │           │       │          │
│                     │complexului      │asigurarea     │           │       │          │
│                     │trombina/        │calităţii în   │           │       │          │
│                     │antitrombina III │laborator      │           │       │          │
│                     │uman             │               │           │       │          │
├─────────────────────┼─────────────────┼───────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│                     │                 │Proceduri      │           │       │          │
│                     │                 │specifice de   │           │       │          │
│                     │                 │testare        │           │       │          │
│                     │                 │Documente,     │           │       │          │
│                     │                 │evidenţe,      │           │       │          │
│                     │                 │registre şi    │           │       │          │
│I.E.3. Explorarea    │Teste de agregare│fişe de lucru  │           │       │          │
│funcţiei plachetare  │plachetară       │Control intern │           │       │          │
│                     │                 │de calitate    │           │       │          │
│                     │                 │Procedură      │           │       │          │
│                     │                 │pentru         │           │       │          │
│                     │                 │asigurarea     │           │       │          │
│                     │                 │calităţii în   │           │       │          │
│                     │                 │laborator      │           │       │          │
└─────────────────────┴─────────────────┴───────────────┴───────────┴───────┴──────────┘


    II. ASIGURAREA CALITĂŢII (*se aplică tuturor compartimentelor în care se desfăşoară activităţi solicitate pentru a fi autorizare)

┌────────────┬───────────────┬──────────────────┬───────────┬───────┬──────────┐
│            │               │Documentarea      │Dovezi     │       │          │
│Procese     │               │cerinţei şi       │observabile│Conform│Observaţii│
│specifice   │Cerinţa        │înregistrările    │în mod     │Da/ Nu/│evaluatori│
│            │               │care demonstrează │direct     │Parţial│          │
│            │               │îndeplinirea ei   │           │       │          │
├────────────┼───────────────┼──────────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│            │II.1.1. Să     │                  │           │       │          │
│            │existe un      │Decizie desemnare │           │       │          │
│            │coordonator si │coordonator si    │           │       │          │
│            │inlocuitor     │inlocuitor        │           │       │          │
│            │desemnat       │                  │           │       │          │
│            ├───────────────┼──────────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│            │               │Fişe post,        │           │       │          │
│            │               │autorizaţie de    │           │       │          │
│            │               │liberă practică   │           │       │          │
│            │               │Dosarul           │           │       │          │
│            │II.1.2.        │profesional al    │           │       │          │
│            │Personal       │angajatului       │           │       │          │
│            │suficient şi   │Responsabil       │           │       │          │
│            │calificat      │desemnat pentru   │           │       │          │
│            │pentru         │programul de      │           │       │          │
│            │desfăşurarea   │management de     │           │       │          │
│            │activităţii    │calitate          │           │       │          │
│            │               │Responsabil       │           │       │          │
│            │               │desemnat pentru   │           │       │          │
│            │               │managementul      │           │       │          │
│            │               │riscurilor        │           │       │          │
│            ├───────────────┼──────────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│            │               │PV instruire      │           │       │          │
│            │               │internă           │           │       │          │
│            │               │Plan pregătire    │           │       │          │
│            │               │profesională      │           │       │          │
│            │II.1.3.        │Prezentarea de    │           │       │          │
│            │Personal       │documente din care│           │       │          │
│            │instruit       │să reiasă         │           │       │          │
│            │               │participarea      │           │       │          │
│            │               │personalului la   │           │       │          │
│            │               │programe de       │           │       │          │
│            │               │educaţie medicală │           │       │          │
│            │               │continuă          │           │       │          │
│            ├───────────────┼──────────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│            │II.1.4.        │                  │           │       │          │
│            │Respectarea    │Instruiri         │           │       │          │
│            │măsurilor de   │periodice         │           │       │          │
│            │securitate şi  │Medicină muncii – │           │       │          │
│            │sănătate la    │evaluare anuală   │           │       │          │
│            │locul de muncă │                  │           │       │          │
│            ├───────────────┼──────────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│            │II.2.1. Mărimea│Schiţa/ plan      │           │       │          │
│II.1.       │spaţiilor să   │spaţiu            │           │       │          │
│Personal    │permită        │Procedură         │           │       │          │
│medical cu  │desfăşurarea   │curaţenie,        │           │       │          │
│experienţa  │activităţii    │dezinfecţie       │           │       │          │
│implicat    │într-o         │Evidenţe de       │           │       │          │
│            │secvenţialitate│curăţenie şi      │           │       │          │
│            │logică şi să   │dezinfecţie spaţiu│           │       │          │
│            │permită        │şi suprafeţe de   │           │       │          │
│            │curăţenia      │lucru             │           │       │          │
│            ├───────────────┼──────────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│            │II.2.2.        │Zone dedicate pe  │           │       │          │
│            │Separarea      │activităţi cu     │           │       │          │
│            │zonelor critice│identificare clară│           │       │          │
│            │pentru         │a destinaţiei     │           │       │          │
│            │prevenirea     │spaţiilor         │           │       │          │
│            │contaminării   │                  │           │       │          │
│            ├───────────────┼──────────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│            │               │Semnalizare pentru│           │       │          │
│            │II.2..3. Acces │restricţionarea   │           │       │          │
│            │restricţionat  │accesului în      │           │       │          │
│            │în laborator   │spaţiu/spaţii     │           │       │          │
│            │               │speciale          │           │       │          │
│            ├───────────────┼──────────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│            │II.2.4. Cu     │                  │           │       │          │
│            │condiţii optime│Evidenţe          │           │       │          │
│            │de lucru       │monitorizare      │           │       │          │
│            │(temperatură,  │condiţii de mediu │           │       │          │
│            │umiditate,     │în spaţiul de     │           │       │          │
│            │lumină         │lucru             │           │       │          │
│            │naturală,      │Suprafeţe de lucru│           │       │          │
│            │iluminat, sursă│conforme          │           │       │          │
│            │de apă,        │Termometre/       │           │       │          │
│            │mobilier       │Termohigrometre   │           │       │          │
│            │adecvat)       │                  │           │       │          │
│            ├───────────────┼──────────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│            │II.2.5.        │                  │           │       │          │
│            │Depozitare     │                  │           │       │          │
│            │temporară şi   │Procedura deşeuri │           │       │          │
│            │evacuarea      │Evidente          │           │       │          │
│            │deşeurilor     │                  │           │       │          │
│            │periculoase    │                  │           │       │          │
│            ├───────────────┼──────────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│            │               │Echipa desemnată  │           │       │          │
│            │II.2.6.        │pentru urgenţe    │           │       │          │
│            │Securitate la  │Plan de evacuare  │           │       │          │
│            │incendii       │în caz de urgenta │           │       │          │
│            │               │Locaţie           │           │       │          │
│            │               │extinctoare       │           │       │          │
├────────────┼───────────────┼──────────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│            │II.2.1. Mărimea│Schiţa/ plan      │           │       │          │
│            │spaţiilor să   │spaţiu            │           │       │          │
│            │permită        │Procedură         │           │       │          │
│            │desfăşurarea   │curaţenie,        │           │       │          │
│            │activităţii    │dezinfecţie       │           │       │          │
│            │într-o         │Evidenţe de       │           │       │          │
│            │secvenţialitate│curăţenie şi      │           │       │          │
│            │logică şi să   │dezinfecţie spaţiu│           │       │          │
│            │permită        │şi suprafeţe de   │           │       │          │
│            │curaţenia      │lucru             │           │       │          │
│            ├───────────────┼──────────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│            │II.2.2.        │Zone dedicate pe  │           │       │          │
│            │Separarea      │activităţi cu     │           │       │          │
│            │zonelor critice│identificare clară│           │       │          │
│            │pentru         │a destinaţiei     │           │       │          │
│            │prevenirea     │spaţiilor         │           │       │          │
│            │contaminării   │                  │           │       │          │
│            ├───────────────┼──────────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│            │               │Semnalizare pentru│           │       │          │
│            │II.2..3. Acces │restricţionarea   │           │       │          │
│            │restrictionat  │accesului în      │           │       │          │
│            │în laborator   │spaţiu/spaţii     │           │       │          │
│II.2.       │               │speciale          │           │       │          │
│Condiţii    ├───────────────┼──────────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│optime de   │II.2.4. Cu     │                  │           │       │          │
│mediu şi    │condiţii optime│Evidente          │           │       │          │
│muncă       │de lucru       │monitorizare      │           │       │          │
│            │(temperatura,  │conditii de mediu │           │       │          │
│            │umiditate,     │in spatiul de     │           │       │          │
│            │lumină         │lucru             │           │       │          │
│            │naturală,      │Suprafete de lucru│           │       │          │
│            │iluminat, sursă│conforme          │           │       │          │
│            │de apă,        │Termometre/       │           │       │          │
│            │mobilier       │Termohigrometre   │           │       │          │
│            │adecvat)       │                  │           │       │          │
│            ├───────────────┼──────────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│            │II.2.5.        │                  │           │       │          │
│            │Depozitare     │                  │           │       │          │
│            │temporară şi   │Procedura deşeuri │           │       │          │
│            │evacuarea      │Evidente          │           │       │          │
│            │deşeurilor     │                  │           │       │          │
│            │periculoase    │                  │           │       │          │
│            ├───────────────┼──────────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│            │               │Echipa desemnată  │           │       │          │
│            │II.2.6.        │pentru urgenţe    │           │       │          │
│            │Securitate la  │Plan de evacuare  │           │       │          │
│            │incendii       │în caz de urgenta │           │       │          │
│            │               │Locaţie           │           │       │          │
│            │               │extinctoare       │           │       │          │
├────────────┼───────────────┼──────────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│            │II.3.1.        │Lista cu          │           │       │          │
│            │Echipamente    │echipamente       │           │       │          │
│            │care să permită│critice necesare  │           │       │          │
│            │efectuarea     │desfăşurării      │           │       │          │
│            │testelor       │activităţii pentru│           │       │          │
│            │specifice      │care se solicita  │           │       │          │
│            │               │autorizarea       │           │       │          │
│            ├───────────────┼──────────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│            │II.3.2.        │                  │           │       │          │
│            │Echipamente    │Lista cu          │           │       │          │
│            │auxiliare      │echipamente       │           │       │          │
│            │pentru probe   │auxiliare necesare│           │       │          │
│            │adecvate       │desfasurarii      │           │       │          │
│            │testarii       │activitatii       │           │       │          │
│            │propuse        │                  │           │       │          │
│            ├───────────────┼──────────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│            │II.3.3.        │Lista echipamente │           │       │          │
│            │Echipamente de │de stocare        │           │       │          │
│            │stocare:       │Monitorizare      │           │       │          │
│            │frigidere,     │zilnica           │           │       │          │
│            │congelatoare   │temperaturi       │           │       │          │
│            ├───────────────┼──────────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│            │               │Instrucţiuni de   │           │       │          │
│            │               │utilizare a       │           │       │          │
│            │               │echipamentelor    │           │       │          │
│            │               │Rapoarte de       │           │       │          │
│            │               │calificare/       │           │       │          │
│            │               │validare a        │           │       │          │
│            │               │echipamentelor    │           │       │          │
│            │               │după caz          │           │       │          │
│            │               │Instrucţiuni în   │           │       │          │
│            │               │caz de avarie/    │           │       │          │
│II.3.       │               │defecţiune        │           │       │          │
│Echipamente │               │echipament        │           │       │          │
│            │               │Procedură         │           │       │          │
│            │               │mentenanţă,       │           │       │          │
│            │               │curăţenie/        │           │       │          │
│            │               │decontaminare     │           │       │          │
│            │               │Evidenţe          │           │       │          │
│            │               │mentenanţă,       │           │       │          │
│            │               │curăţenie/        │           │       │          │
│            │II.3.4.        │decontaminare     │           │       │          │
│            │Echipamentele  │realizate de      │           │       │          │
│            │să funcţioneze │personalul de     │           │       │          │
│            │în parametri   │laborator - fişe  │           │       │          │
│            │normali        │Contract de       │           │       │          │
│            │               │service pentru    │           │       │          │
│            │               │întreţinere şi    │           │       │          │
│            │               │reparare          │           │       │          │
│            │               │echipamente       │           │       │          │
│            │               │critice           │           │       │          │
│            │               │Plan de           │           │       │          │
│            │               │verificare,       │           │       │          │
│            │               │etalonare şi      │           │       │          │
│            │               │mentenanţa anual  │           │       │          │
│            │               │Documentaţia      │           │       │          │
│            │               │etalonării anuale │           │       │          │
│            │               │pentru pipete     │           │       │          │
│            │               │Rapoarte de       │           │       │          │
│            │               │verificare anuală │           │       │          │
│            │               │a funcţionării    │           │       │          │
│            │               │echipamentelor    │           │       │          │
│            │               │Lista             │           │       │          │
│            │               │discontinuităţilor│           │       │          │
│            │               │şi a măsurilor    │           │       │          │
│            │               │luate             │           │       │          │
├────────────┼───────────────┼──────────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│            │               │Procedura privind │           │       │          │
│            │               │recepţia          │           │       │          │
│            │               │reactivilor şi    │           │       │          │
│            │               │materialelor      │           │       │          │
│            │               │specifice         │           │       │          │
│            │II.4.1.        │Personal desemnat │           │       │          │
│            │Recepţie       │cu recepţia şi    │           │       │          │
│            │               │gestiunea         │           │       │          │
│            │               │reactivilor şi    │           │       │          │
│            │               │materialelor      │           │       │          │
│            │               │Certificate       │           │       │          │
│            │               │calitate reactivi │           │       │          │
│II.4.1.     ├───────────────┼──────────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│Reactivi    │               │Evidente privind  │           │       │          │
│            │               │reactivii şi      │           │       │          │
│            │II.4.2. Stocare│materialele       │           │       │          │
│            │               │Evidente privind  │           │       │          │
│            │               │stocare adecvată a│           │       │          │
│            │               │reactivilor       │           │       │          │
│            ├───────────────┼──────────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│            │               │Procedura de      │           │       │          │
│            │               │validare şi       │           │       │          │
│            │II.4.3.        │monitorizare în   │           │       │          │
│            │Utilizare      │rutină a          │           │       │          │
│            │               │reactivilor       │           │       │          │
│            │               │Fişe de           │           │       │          │
│            │               │neconformităţi    │           │       │          │
├────────────┼───────────────┼──────────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│            │II.5.1.        │                  │           │       │          │
│            │Obţinerea şi   │Procedura de      │           │       │          │
│            │procesarea     │recepţie şi       │           │       │          │
│            │probelor       │înregistrare probe│           │       │          │
│            │biologice/     │Sistem de         │           │       │          │
│            │esantioane în  │înregistrare şi   │           │       │          │
│            │condiţii optime│evidenţă a        │           │       │          │
│            │pentru a putea │probelor          │           │       │          │
│            │fi testate:    │                  │           │       │          │
│            ├───────────────┼──────────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│            │II.5.2 Criterii│                  │           │       │          │
│            │de acceptare şi│Procedura şi      │           │       │          │
│            │respingere     │evidenţe          │           │       │          │
│            │probe          │                  │           │       │          │
│            ├───────────────┼──────────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│            │               │Procedura de      │           │       │          │
│            │II.5.3.        │stocarea probelor │           │       │          │
│            │Stocarea       │Sistem de evidenta│           │       │          │
│II.5.       │probelor       │si gestiune a     │           │       │          │
│Managementul│               │probelor stocate  │           │       │          │
│probelor    ├───────────────┼──────────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│biologice   │II.5.4.        │Procedură,        │           │       │          │
│            │Validare şi    │validare şi       │           │       │          │
│            │interpretare   │interpretare,     │           │       │          │
│            │rezultate      │evidenţe          │           │       │          │
│            ├───────────────┼──────────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│            │II.5.5.        │Procedură         │           │       │          │
│            │Eliberare      │specifică,        │           │       │          │
│            │rezultate      │evidenţe          │           │       │          │
│            ├───────────────┼──────────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│            │               │Sistem de         │           │       │          │
│            │               │codificare a      │           │       │          │
│            │               │probelor care să  │           │       │          │
│            │II.5.6.        │permită stabilirea│           │       │          │
│            │Asigurare      │unei legături     │           │       │          │
│            │trasabilitate  │între proba       │           │       │          │
│            │               │primită,          │           │       │          │
│            │               │procesare, stocare│           │       │          │
│            │               │şi rezultate      │           │       │          │
│            │               │eliberate         │           │       │          │
├────────────┼───────────────┼──────────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│            │II.6.1.        │                  │           │       │          │
│            │Păstrarea şi   │Procedura arhivare│           │       │          │
│            │arhivarea      │documente         │           │       │          │
│II.6. Alte  │datelor în     │                  │           │       │          │
│documente   │condiţii optime│                  │           │       │          │
│            ├───────────────┼──────────────────┼───────────┼───────┼──────────┤
│            │II.6.2.        │Registru de       │           │       │          │
│            │Rezolvarea     │sugestii şi       │           │       │          │
│            │reclamaţiilor  │reclamaţii        │           │       │          │
└────────────┴───────────────┴──────────────────┴───────────┴───────┴──────────┘



    ANEXA 3

        la norme
        MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
        DIRECŢIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ ...........................
        CONDIŢII DE AUTORIZARE UNITĂŢI DE TRANSFUZIE SANGUINĂ
        DIN CADRUL UNITĂŢILOR SANITARE CU PATURI
        INFORMAŢII GENERALE: (Numele instituţiei) ..............
        Adresa ...................................... Telefon ............ Persoana de contact ...........
        GRILA EVALUARE

┌───────────────┬───────────┬──────────┐
│               │Se         │          │
│Informaţii     │completează│Informaţii│
│generale       │de catre   │generale  │
│               │evaluatori │          │
├───────────────┼───────────┼──────────┤
│               │() Comunal │          │
│               │()         │          │
│               │Orăşenesc  │          │
│a.Structura    │()         │          │
│unitatii       │Municipal  │          │
│sanitare cu    │() Judeţean│          │
│paturi         │()         │          │
│               │Universitar│          │
│               │() De      │          │
│               │urgenţă    │          │
├───────────────┼───────────┼──────────┤
│b.Autorizaţie  │() Da      │          │
│sanitară de    │() Nu      │          │
│funcţionare    │           │          │
├───────────────┼───────────┼──────────┤
│c. Organigrama │           │          │
│Numar UTS-uri  │           │          │
├───────────────┼───────────┼──────────┤
│d. Numărul şi  │           │          │
│tipul          │           │          │
│specialităţilor│           │          │
├───────────────┼───────────┼──────────┤
│e. Numărul de  │           │          │
│paturi         │           │          │
├───────────────┼───────────┼──────────┤
│f. Unitatii    │           │          │
│sanitare cu    │() Cu UPU  │          │
│paturi cu/ fara│() Fara UPU│          │
│UPU            │           │          │
├───────────────┼───────────┴──────────┤
│g. UTS face/nu │() Da                 │
│face parte dint│() Nu                 │
│structura ATI  │                      │
├───────────────┼──────────────────────┤
│h. Contract    │                      │
│furnizare      │                      │
│componente     │() Da                 │
│sanguine Nr.   │() Nu                 │
│Contract,      │                      │
│valabilitate   │                      │
├───────────────┼──────────────────────┤
│i. Autorizare  │                      │
│privind        │                      │
│desfăşurarea de│() Da ….Nr./Data,     │
│activităţi     │activitati autorizate │
│specifice în   │() Nu                 │
│domeniul       │                      │
│transfuzional  │                      │
├───────────────┼──────────────────────┤
│j.PV de la     │() Fara neconformitati│
│ultima         │() Cu neconformitati- │
│inspecţie a UTS│evaluare conformare   │
├───────────────┼──────────────────────┤
│k.Program de   │() Discontinuu        │
│lucru          │() 24 ore/7 zile      │
└───────────────┴──────────────────────┘


┌─────────────┬───────────────────┬──────────────────────┬───────────────────┬───────┬──────────┐
│             │                   │Documente doveditoare │                   │       │          │
│             │                   │ale asigurării        │Dovezi observabile │Conform│Observaţii│
│Criteriu     │Cerinţe            │calitaţii şi          │în mod direct      │Da/ Nu/│evaluatori│
│             │                   │conformităţii cu      │                   │Parţial│          │
│             │                   │cerinţa               │                   │       │          │
├─────────────┼───────────────────┼──────────────────────┼───────────────────┼───────┼──────────┤
│             │a) Dedicat, cu     │Fise post actualizate │                   │       │          │
│             │instruire generală │pentru tot personalul │                   │       │          │
│             │şi specifică       │implicat in           │                   │       │          │
│             │corespunzătoare    │activitatile specifice│                   │       │          │
│             │b) În număr        │(UTS si sectie)       │                   │       │          │
│             │suficient, care să │Dosar profesional     │                   │       │          │
│             │asigure            │angajat, cu decizie de│                   │       │          │
│             │desfăşurarea       │numire, cu evidente   │                   │       │          │
│             │activitaţii în     │formare generală şi   │                   │       │          │
│             │condiţii de        │specifică, şi evaluare│                   │       │          │
│             │siguranţă şi       │competente.           │                   │       │          │
│             │calitate, fără risc│Planul anual de       │                   │       │          │
│             │de suprasolicitare,│formare profesionala  │                   │       │          │
│             │suprapunere de     │personalul implicat in│Personalul cu      │       │          │
│             │responsabilităţi,  │activitatile          │echipament de      │       │          │
│             │apariţia de        │specifice.            │protecţie şi       │       │          │
│             │discontinuitate a  │Instrucţiuni privind  │ecusoane cu numele │       │          │
│1.Personal   │activităţii prin   │siguranţa şi igiena.  │şi funcţia.        │       │          │
│             │incapacitate       │Lista personalului    │Personalul isi     │       │          │
│             │temporară de muncă.│autorizat să          │cunoaste           │       │          │
│             │c) Medic           │desfaşoare activităţi │atributiile si     │       │          │
│             │Coordonator Unitate│specifice (UTS si     │responsabilitatile?│       │          │
│             │de Transfuzie si   │sectie).              │                   │       │          │
│             │inlocuitor         │Decizie Medic         │                   │       │          │
│             │d) Coordonator     │Coordonator Unitate de│                   │       │          │
│             │hemovigilenţă la   │Transfuzie si         │                   │       │          │
│             │nivelul spitalului │inlocuitor            │                   │       │          │
│             │e)Responsabil cu   │Decizie Comisie de    │                   │       │          │
│             │asigurarea         │transfuzie şi         │                   │       │          │
│             │calitatii          │hemovigilenţă-decizie,│                   │       │          │
│             │f) Comisie de      │componenta nominală   │                   │       │          │
│             │transfuzie şi      │Lista personalului    │                   │       │          │
│             │hemovigilenţă      │medical desemnat sa   │                   │       │          │
│             │desemnată prin     │asigure activitatea in│                   │       │          │
│             │decizia managerului│UTS                   │                   │       │          │
│             │de spital          │                      │                   │       │          │
├─────────────┼───────────────────┼──────────────────────┴───────────────────┴───────┼──────────┤
│             │                   │o In cadrul ATI                                   │          │
│             │                   │o In afara ATI                                    │          │
│2.Spatiu     │Amplasare UTS      │o In alt pavilion al spitalului din aceeaşi       │          │
│             │                   │locaţie                                           │          │
│             │                   │o In alt pavilion al spitalului din alta locatie  │          │
├─────────────┼───────────────────┼──────────────────────────────────────────────────┼──────────┤
│             │UTS este compusă   │                                                  │          │
│             │(anexati schita    │Spatiu adecvat volumului activitatilor desfasurate│          │
│             │spatiu) din:       │                                                  │          │
├─────────────┼───────────────────┼──────────────────────┬───────────────────┬───────┼──────────┤
│             │a) Spaţiu compact/ │                      │                   │       │          │
│             │incaperi alaturate,│                      │                   │       │          │
│             │cu access          │                      │                   │       │          │
│             │restrictionat,     │                      │                   │       │          │
│             │adecvat, dedicat,  │                      │                   │       │          │
│             │suficient, cu      │                      │                   │       │          │
│             │pereţi şi pavimente│                      │                   │       │          │
│             │lavabile ce permit │                      │                   │       │          │
│             │curatarea, bine    │                      │                   │       │          │
│             │igienizat, cu      │                      │                   │       │          │
│             │circuit logic al   │                      │                   │       │          │
│             │fluxului           │                      │Aspect general:    │       │          │
│             │activităţilor.     │                      │circuit,           │       │          │
│             │b) Spaţiu care să  │                      │organizare, igiena │       │          │
│             │asigure siguranţa  │                      │spaţiu, sursa apa, │       │          │
│             │personalului si sa │                      │sursa energie      │       │          │
│             │asigure calitatea  │                      │electrica, conectat│       │          │
│             │si siguranta       │                      │la grup electrogen.│       │          │
│             │componentelor      │                      │Măsuri contra      │       │          │
│             │sanguine.          │                      │dăunatorilor,      │       │          │
│             │c) Spaţii          │                      │insectelor Spatiul │       │          │
│             │identificate clar: │Raport de calificare a│sa fie compact, sau│       │          │
│             │-pentru recepţie   │spaţiului             │incaperile sa fie  │       │          │
│             │sange si componente│Compartimentare/      │alaturate,         │       │          │
│             │sanguine,          │organizare spatiu     │invecinate, in     │       │          │
│             │-pentru stocare    │Evidente de curatenie,│situatia cand UTS  │       │          │
│             │sange si componente│dezinfecţie spaţiu.   │are mai multe      │       │          │
│             │sanguine,          │Evidente monitorizare │incaperi           │       │          │
│             │pozitionat in      │condiţii de mediu     │SPATIUL SA NU      │       │          │
│             │imediata vecinatate│                      │IMPLICE TRECEREA   │       │          │
│             │a spatiului de     │                      │PRIN ALTE STRUCTURI│       │          │
│             │lucru, pentru a    │                      │CU ACCES           │       │          │
│             │permite            │                      │RESTRICTIONAT      │       │          │
│             │monitorizarea      │                      │(Marcaje de        │       │          │
│             │continua de catre  │                      │atentionare)       │       │          │
│             │personalul medical │                      │Echipamente        │       │          │
│             │-pentru efectuare  │                      │monitorizare mediu:│       │          │
│             │testari specifice  │                      │Termometre/        │       │          │
│             │-pentru pregatire  │                      │Termohigrometre    │       │          │
│             │componente         │                      │                   │       │          │
│             │sanguine de        │                      │                   │       │          │
│             │livrare,           │                      │                   │       │          │
│             │-pentru livrare    │                      │                   │       │          │
│             │componente         │                      │                   │       │          │
│             │sanguine,          │                      │                   │       │          │
│             │- pt deseuri       │                      │                   │       │          │
│             │- pt materiale     │                      │                   │       │          │
│             │- pt documente     │                      │                   │       │          │
│             │-pentru personal   │                      │                   │       │          │
│             │d) Condiţii de     │                      │                   │       │          │
│             │mediu sunt optime  │                      │                   │       │          │
├─────────────┼───────────────────┼──────────────────────┼───────────────────┼───────┼──────────┤
│             │Echipamente        │                      │                   │       │          │
│             │calificate care să │                      │                   │       │          │
│             │garanteze          │                      │                   │       │          │
│             │asigurarea si      │                      │                   │       │          │
│             │mentinerea         │                      │                   │       │          │
│             │calitatatii si     │                      │                   │       │          │
│             │sigurantei         │                      │                   │       │          │
│             │componentelor      │                      │                   │       │          │
│             │sanguine           │                      │                   │       │          │
│             │Echipamente de     │                      │                   │       │          │
│             │stocare a sângelui │                      │                   │       │          │
│             │şi componentelor   │                      │                   │       │          │
│             │sanguine:          │                      │                   │       │          │
│             │● Frigidere,       │                      │                   │       │          │
│             │congelatoare pentru│Lista echipamentelor  │                   │       │          │
│             │stocare componente │critice obligatorii   │                   │       │          │
│             │sanguine,          │conform normativelor  │                   │       │          │
│             │agitatoare de      │in vigoare            │                   │       │          │
│             │trombocite care    │Rapoarte de calificare│                   │       │          │
│             │dispun de:         │a echipamentelor      │                   │       │          │
│             │-sistem de alarmă  │critice,              │                   │       │          │
│             │vizual şi auditiv; │Instructiuni de       │                   │       │          │
│             │-conectare la un   │utilizare a           │                   │       │          │
│             │generator autonom; │echipamentelor,       │                   │       │          │
│             │-monitorizare      │Mentenanţa echipamente│Aspect general     │       │          │
│             │automată           │critice:              │echipamente        │       │          │
│             │temperatura.       │-contract de          │Dispunere          │       │          │
│             │● Frigidere,       │mentenanţă;           │ergonomică a       │       │          │
│             │congelatoare pentru│-evidente mentenanţa/ │echipamentelor,    │       │          │
│             │probe de pacienti  │verificare            │conform fluxului de│       │          │
│             │● Frigidere,       │-evidente service     │lucru              │       │          │
│             │congelatoare (dupa │realizată de furnizor │Echipamente de     │       │          │
│3.           │caz) pentru        │autorizat;            │stocare a sângelui │       │          │
│Echipamente  │reactivi           │-evidente de          │şi componentelor   │       │          │
│             │● Echipamente de   │monitorizare a        │sanguine           │       │          │
│             │dezgheţare a       │temperaturii in       │pozitionate corect,│       │          │
│             │plasmei si de      │echipamentele de      │cu suficient       │       │          │
│             │încălzire a        │stocare               │spatiu, in incaperi│       │          │
│             │sângelui si        │-evidente de          │supravegheate de   │       │          │
│             │componentelor      │monitorizare a        │personal medical   │       │          │
│             │sanguine           │temperaturii in       │Jurnalul           │       │          │
│             │● Echipament de    │echipamentele de      │echipamentelor     │       │          │
│             │centrifugare a     │transport componente  │                   │       │          │
│             │probelor de la     │sanguine              │                   │       │          │
│             │pacienţi           │Evidente curatare,    │                   │       │          │
│             │● Echipamente      │decontaminare         │                   │       │          │
│             │pentru testari     │echipamente de stocare│                   │       │          │
│             │imunohematologice  │si transport          │                   │       │          │
│             │prin micrometoda   │Solutii de rezerva in │                   │       │          │
│             │● Genţi de         │cazul defectarii      │                   │       │          │
│             │transport dedicate │echipamentelor        │                   │       │          │
│             │transportului de   │                      │                   │       │          │
│             │probe sanguine,    │                      │                   │       │          │
│             │sânge şi componente│                      │                   │       │          │
│             │sanguine           │                      │                   │       │          │
│             │● Dataloggere genti│                      │                   │       │          │
│             │dedicate           │                      │                   │       │          │
│             │transportului      │                      │                   │       │          │
│             │pentru sânge şi    │                      │                   │       │          │
│             │componente sanguine│                      │                   │       │          │
│             │● containere pentru│                      │                   │       │          │
│             │deşeuri biologice  │                      │                   │       │          │
│             │şi contaminate;    │                      │                   │       │          │
│             │deseuri nemedicale │                      │                   │       │          │
│             │● termometre (dupa │                      │                   │       │          │
│             │caz)               │                      │                   │       │          │
├─────────────┼───────────────────┼──────────────────────┼───────────────────┼───────┼──────────┤
│             │● Reactivi         │                      │                   │       │          │
│             │determinare grup   │                      │                   │       │          │
│             │ABO:               │                      │                   │       │          │
│             │-seruri test       │                      │                   │       │          │
│             │-eritrocite test   │                      │                   │       │          │
│             │● Reactivi         │Lista materiale/      │                   │       │          │
│             │determinare Rh (D):│reactivi critici      │                   │       │          │
│             │-seruri test       │obligatorii conform   │                   │       │          │
│             │● Reactivi         │normativelor in       │                   │       │          │
│             │determinare alte   │vigoare               │                   │       │          │
│             │antigene           │Stoc minim necesar de │                   │       │          │
│             │eritrocitare       │materiale/ reactivi   │                   │       │          │
│             │● Reactivi,        │critici si evidente   │                   │       │          │
│             │materiale pentru   │Proceduri operationale│                   │       │          │
│             │testari            │de testare            │                   │       │          │
│             │imunohematologice  │Procedura/plan de     │                   │       │          │
│             │prin micrometoda   │rezerva pentru        │Stocare optima     │       │          │
│             │care permit        │situatia in care      │materiale/ reactivi│       │          │
│4. Reactivi  │efectuarea probei  │lipsesc materiale/    │critici            │       │          │
│             │de compatibilitatea│reactivi critici      │Gestionare corecta │       │          │
│             │majora prin 3      │Procedura de receptie │a deseurilor       │       │          │
│             │metode:salin,      │si eliberare din      │                   │       │          │
│             │enzimatic, TCI     │carantina a           │                   │       │          │
│             │● Reactivi         │materialelor/         │                   │       │          │
│             │cercetare anticorpi│reactivilor critici   │                   │       │          │
│             │iregulari          │Evidente control      │                   │       │          │
│             │● Reactivi         │intern de calitate    │                   │       │          │
│             │identificare       │Evidente participare  │                   │       │          │
│             │anticorpi iregulari│la scheme de control  │                   │       │          │
│             │(dupa caz)         │extern                │                   │       │          │
│             │● Reactivi pentru  │Evidente stoc         │                   │       │          │
│             │testul Coombs      │materiale/ reactivi   │                   │       │          │
│             │● Reactivi pentru  │critici               │                   │       │          │
│             │titrare anticorpi  │                      │                   │       │          │
│             │anti-A, anti-B     │                      │                   │       │          │
│             │naturali           │                      │                   │       │          │
│             │● Alti reactivi    │                      │                   │       │          │
│             │(dupa caz)         │                      │                   │       │          │
├─────────────┼───────────────────┼──────────────────────┼───────────────────┼───────┼──────────┤
│             │Procesul asigură   │                      │                   │       │          │
│             │calitatea          │                      │                   │       │          │
│             │activitatilor      │                      │                   │       │          │
│             │specifice          │                      │                   │       │          │
│             │desfasurate:       │                      │                   │       │          │
│             │-aprovizionarea cu │                      │                   │       │          │
│             │sânge total şi     │                      │                   │       │          │
│             │componente de sânge│                      │                   │       │          │
│             │pe baza            │                      │                   │       │          │
│             │solicitărilor      │                      │                   │       │          │
│             │scrise din secţiile│                      │                   │       │          │
│             │spitalului         │                      │                   │       │          │
│             │-receptia sângelui │                      │                   │       │          │
│             │total şi a         │                      │                   │       │          │
│             │componentelor      │                      │                   │       │          │
│             │sanguine -stocarea │                      │                   │       │          │
│             │sângelui total şi a│                      │                   │       │          │
│             │componentelor      │                      │                   │       │          │
│             │sanguine           │                      │                   │       │          │
│             │- protocolul de    │                      │                   │       │          │
│             │testare            │                      │                   │       │          │
│             │pretransfuzională  │                      │                   │       │          │
│             │respectă normele în│                      │                   │       │          │
│             │vigoare            │                      │                   │       │          │
│             │a) determinarea    │                      │                   │       │          │
│             │grupului sanguin   │                      │                   │       │          │
│             │ABO şi Rh(D) la    │                      │                   │       │          │
│             │pacient; în cazul  │                      │                   │       │          │
│             │nou-născuţilor şi  │                      │                   │       │          │
│             │sugarilor de până  │                      │                   │       │          │
│             │la 6 luni          │                      │                   │       │          │
│             │efectuarea testului│                      │                   │       │          │
│             │Coombs direct      │                      │                   │       │          │
│             │pentru confirmarea │                      │                   │       │          │
│             │grupului ABO;      │                      │                   │       │          │
│             │b) în situaţii     │                      │                   │       │          │
│             │speciale           │                      │                   │       │          │
│             │(nou-născuţi,      │                      │                   │       │          │
│             │sugari, copii,     │                      │                   │       │          │
│             │politransfuzaţi,   │                      │                   │       │          │
│             │femei de vârstă    │                      │                   │       │          │
│             │fertilă,           │                      │                   │       │          │
│             │transplant,        │                      │                   │       │          │
│             │imunodeprimaţi,    │                      │                   │       │          │
│             │imunizaţi) se      │                      │                   │       │          │
│             │efectueaza         │                      │                   │       │          │
│             │determinări        │                      │                   │       │          │
│             │de grup sanguin şi │                      │                   │       │          │
│             │în alte sisteme    │                      │                   │       │          │
│             │antigenice         │Evidente cereri de    │                   │       │          │
│             │eritrocitare;      │solicitare a          │                   │       │          │
│             │c) depistarea de   │componentelor sanguine│                   │       │          │
│             │anticorpi iregulari│catre UTS             │                   │       │          │
│             │antieritrocitari,  │Procedura de receptie │                   │       │          │
│             │în cazul           │componente sanguine   │                   │       │          │
│             │pacienţilor        │Procedura de stocare  │                   │       │          │
│             │imunizaţi şi       │componente sanguine,  │                   │       │          │
│             │politransfuzaţi; +/│Realizarea unui stoc  │                   │       │          │
│             │- identificarea de │minim de componente   │                   │       │          │
│             │anticorpi iregulari│sanguine              │                   │       │          │
│             │antieritrocitari   │Evidente stoc         │                   │       │          │
│             │(efectuarea UTS sau│componente sanguine   │                   │       │          │
│             │externalizare)     │Procedura de cerere   │                   │       │          │
│             │d) verificarea     │componente            │                   │       │          │
│             │aspectului         │sanguine-formular     │                   │       │          │
│             │macroscopic, a     │cerere                │                   │       │          │
│             │integrităţii,      │Formulare eliberare   │                   │       │          │
│             │grupului sanguin   │rezultate             │a)Personalul       │       │          │
│             │ABO şi Rh(D) la    │Formular livrare de   │cunoaşte şi        │       │          │
│             │unitatea de sânge  │componente sanguine   │respectă           │       │          │
│5. Proces in │sau componenta     │Contract furnizare    │procedurile        │       │          │
│UTS          │sanguină selectată │testare pentru testele│b)Verifică         │       │          │
│             │în vederea         │ce nu se efectueaza la│asigurarea         │       │          │
│             │efectuării probei  │nivelul UTS Procedura │trasabilitatii     │       │          │
│             │de compatibilitate;│de selectiea          │sângelui /         │       │          │
│             │e) proba de        │componente sanguine   │componentelor      │       │          │
│             │compatibilitate    │compatibile           │                   │       │          │
│             │pacient- unitate de│Procedura de livrare a│                   │       │          │
│             │sânge total sau    │componente sanguine   │                   │       │          │
│             │componentă sanguină│compatibile           │                   │       │          │
│             │ce conţine         │Componente sanguine   │                   │       │          │
│             │eritrocite vizibile│selectate prezintă la │                   │       │          │
│             │cu ochiul liber:   │livrare etichete de   │                   │       │          │
│             │cele 3 tehnici     │compatibilitate       │                   │       │          │
│             │complementare: test│ataşate               │                   │       │          │
│             │salin, test        │Evidente receptie,    │                   │       │          │
│             │enzimatic la       │stocare, livrare,     │                   │       │          │
│             │temperatura de 37°C│rebutare, retragere   │                   │       │          │
│             │şi test Coombs     │componente sanguine   │                   │       │          │
│             │indirect;          │Evidente pacienti/    │                   │       │          │
│             │f) în cazul        │transfuzii            │                   │       │          │
│             │nou-născuţilor şi  │administrate          │                   │       │          │
│             │sugarilor de până  │Evidente testari      │                   │       │          │
│             │la 6 luni, proba de│                      │                   │       │          │
│             │compatibilitate    │                      │                   │       │          │
│             │efectuata atât cu  │                      │                   │       │          │
│             │serul pacientului, │                      │                   │       │          │
│             │cât şi cu serul    │                      │                   │       │          │
│             │mamei.             │                      │                   │       │          │
│             │g) adaptarea       │                      │                   │       │          │
│             │testarii la        │                      │                   │       │          │
│             │statusul           │                      │                   │       │          │
│             │pacientului        │                      │                   │       │          │
│             │-externalizarea    │                      │                   │       │          │
│             │prin contract a    │                      │                   │       │          │
│             │unor teste         │                      │                   │       │          │
│             │pretransfuzionale  │                      │                   │       │          │
│             │din protocolul     │                      │                   │       │          │
│             │obligatoru, in     │                      │                   │       │          │
│             │cazul in care UTS  │                      │                   │       │          │
│             │nu are dotarea     │                      │                   │       │          │
│             │necesara           │                      │                   │       │          │
│             │-pregătirea        │                      │                   │       │          │
│             │unităţilor de sânge│                      │                   │       │          │
│             │total şi a         │                      │                   │       │          │
│             │componentelor      │                      │                   │       │          │
│             │sanguine în vederea│                      │                   │       │          │
│             │administrării      │                      │                   │       │          │
│             │-livrarea sângelui │                      │                   │       │          │
│             │total si a         │                      │                   │       │          │
│             │componentelor      │                      │                   │       │          │
│             │sanguine -păstrarea│                      │                   │       │          │
│             │eşantioanelor din  │                      │                   │       │          │
│             │ser sau plasmă     │                      │                   │       │          │
│             │recoltate          │                      │                   │       │          │
│             │pretransfuzional,  │                      │                   │       │          │
│             │în cazul tuturor   │                      │                   │       │          │
│             │pacienţilor        │                      │                   │       │          │
│             │transfuzaţi, pentru│                      │                   │       │          │
│             │o perioadă de      │                      │                   │       │          │
│             │minimum 6 luni, în │                      │                   │       │          │
│             │spaţii frigorifice │                      │                   │       │          │
│             │(-15-18°C)         │                      │                   │       │          │
│             │-prezervarea       │                      │                   │       │          │
│             │probelor biologice │                      │                   │       │          │
│             │pretransfuzionale  │                      │                   │       │          │
│             │şi a unităţilor de │                      │                   │       │          │
│             │sânge sau          │                      │                   │       │          │
│             │componente sanguine│                      │                   │       │          │
│             │administrate pentru│                      │                   │       │          │
│             │o perioadă de 48 de│                      │                   │       │          │
│             │ore                │                      │                   │       │          │
│             │posttransfuzional  │                      │                   │       │          │
├─────────────┼───────────────────┼──────────────────────┼───────────────────┼───────┼──────────┤
│             │Stabilirea         │                      │                   │       │          │
│             │indicatiei de      │                      │                   │       │          │
│             │tratament          │                      │                   │       │          │
│             │transfuzional      │                      │                   │       │          │
│             │Informarea         │                      │                   │       │          │
│             │pacientului şi     │                      │                   │       │          │
│             │obţinerea          │                      │                   │       │          │
│             │consimţământlui    │                      │a) Personalul din  │       │          │
│             │Prescrierea        │                      │sectii cunoaşte şi │       │          │
│             │tratamentului      │                      │efectuează         │       │          │
│             │transfuzional      │                      │procedurile legate │       │          │
│             │Preluare sânge     │                      │de administrarea   │       │          │
│             │total şi componente│                      │transfuziei        │       │          │
│             │sanguine de la UTS │Procedura de          │b) Efectueaza      │       │          │
│             │Receptia           │prescriere a          │ultimul control la │       │          │
│             │componentelor      │tratamentului         │patul pacientului, │       │          │
│             │sanguine livrate in│transfuzional         │c) exista          │       │          │
│             │vederea            │Consimtamant pacient  │materiale,         │       │          │
│             │administrarii pe   │pentru transfuzie     │consumabile ptr.   │       │          │
│             │sectie             │Procedura de efectuare│ultimul control    │       │          │
│             │Realizarea         │a ultimului control la│pretransfuzional   │       │          │
│             │ultimului control  │patul pacientului     │d) monitorizarea   │       │          │
│6. Proces    │la patul           │Procedura de          │pacientului in     │       │          │
│sectie       │pacientului        │administrare a        │timpul transfuzie  │       │          │
│             │Administrarea si   │transfuziei           │si                 │       │          │
│             │monitorizarea      │Procedura de          │posttransfuzional  │       │          │
│             │transfuziei        │monitorizare          │Medicii            │       │          │
│             │Returnarea         │transfuzie            │prescriptori includ│       │          │
│             │recipientelor care │Fisa pacientului      │in biletul de      │       │          │
│             │au continut        │transfuzat            │externare          │       │          │
│             │(pungilor)         │Procedura de          │informatii         │       │          │
│             │componente         │management al         │referitoare la     │       │          │
│             │sanguine, la UTS   │reactiilor adverse    │tratamentul        │       │          │
│             │dupa administrare  │                      │transfuzional      │       │          │
│             │Returnarea         │                      │administrat in     │       │          │
│             │componentelor      │                      │timpul spitalizării│       │          │
│             │sanguine           │                      │si eventuale       │       │          │
│             │neadministrate pe  │                      │particularităţi    │       │          │
│             │secţie la UTS      │                      │imunohematologice  │       │          │
│             │Monitorizare       │                      │                   │       │          │
│             │posttransfuzionala │                      │                   │       │          │
│             │Exista program de  │                      │                   │       │          │
│             │managementului     │                      │                   │       │          │
│             │sângelui           │                      │                   │       │          │
│             │pacientului (dacă  │                      │                   │       │          │
│             │este aplicabil)    │                      │                   │       │          │
├─────────────┼───────────────────┼──────────────────────┼───────────────────┼───────┼──────────┤
│             │Exista stoc minim  │                      │                   │       │          │
│             │de urgenţă (după   │                      │                   │       │          │
│             │caz) pentru sânge  │                      │                   │       │          │
│             │şi componente      │Evidente stoc         │                   │       │          │
│             │sanguine           │componente sanguine   │                   │       │          │
│             │Stoc de rulaj uzual│Evidente intrări      │                   │       │          │
│             │pentru sânge şi    │componente sanguine   │                   │       │          │
│             │componente sanguine│Evidente utilizare    │Verificare stocuri │       │          │
│7. Stocuri   │Planificarea pe    │componente sanguine   │-prin sondaj       │       │          │
│             │secţii a           │Evidente rebut prin   │                   │       │          │
│             │solicitărilor de   │expirare in anul      │                   │       │          │
│             │sânge şi de        │anterior si anul in   │                   │       │          │
│             │componente sanguine│curs a componentelor  │                   │       │          │
│             │în cazul           │sanguine              │                   │       │          │
│             │intervenţiilor     │                      │                   │       │          │
│             │medico-chirurgicale│                      │                   │       │          │
│             │programate         │                      │                   │       │          │
├─────────────┼───────────────────┼──────────────────────┼───────────────────┼───────┼──────────┤
│             │                   │Procedura de          │                   │       │          │
│             │                   │management a          │                   │       │          │
│             │                   │reacţiilor /          │                   │       │          │
│             │                   │incidentelor adverse; │                   │       │          │
│             │                   │Procedura de          │                   │       │          │
│             │                   │investigare a         │                   │       │          │
│             │                   │reacţiilor severe/    │                   │       │          │
│             │                   │incidentelor adverse  │                   │       │          │
│             │Raportare reacţii  │grave;                │                   │       │          │
│             │şi incidente       │Procedura de raportare│                   │       │          │
│             │adverse            │a reacţiilor /        │                   │       │          │
│             │posttransfuzionale:│incidentelor adverse  │                   │       │          │
│             │-gestionarea       │din secţie către      │                   │       │          │
│             │reacţiilor adverse │coordonatorul         │                   │       │          │
│             │transfuzionale;    │hemovigilenta; si de  │                   │       │          │
│             │-investigarea      │notificare către      │                   │       │          │
│             │reacţiilor adverse │Direcţia de Sănătate  │                   │       │          │
│             │severe şi          │Pubcă                 │                   │       │          │
│             │incidentelor grave │-Unitatea de Control a│                   │       │          │
│             │- raportare        │suspiciunii           │Asistentii medicali│       │          │
│             │reacţiile/         │de reacţiilor adversa │cunosc semne si    │       │          │
│8.           │incidentele severe │grave/incidentelor    │simptome sugestive │       │          │
│Hemovigilenta│la Direcţia de     │adverse               │pentru identificare│       │          │
│             │Sănătate           │Evidente reacţii      │reacţii adverse,   │       │          │
│             │Publică-Unitatea de│adverse               │incidente          │       │          │
│             │Control şi la      │Evidenţe incidente    │                   │       │          │
│             │centrul de         │Formular de raportare │                   │       │          │
│             │transfuzie         │a reacţiilor/incidente│                   │       │          │
│             │furnizor.          │adverse către         │                   │       │          │
│             │Comisia de         │coordonatorul de      │                   │       │          │
│             │transfuzie si      │hemovigilenţă         │                   │       │          │
│             │hemovigilenţă      │Evidente informări    │                   │       │          │
│             │analizează periodic│periodiceale          │                   │       │          │
│             │utilizarea optimă  │personalului cu       │                   │       │          │
│             │şi raţională a     │privire la reacţiile  │                   │       │          │
│             │componentelor      │adverse si incidentele│                   │       │          │
│             │sanguine           │raportate si          │                   │       │          │
│             │                   │concluziile analizei  │                   │       │          │
│             │                   │cauza-efect           │                   │       │          │
│             │                   │Raportul anual de     │                   │       │          │
│             │                   │activitate si         │                   │       │          │
│             │                   │hemovigilenţă         │                   │       │          │
│             │                   │Procese verbale ale   │                   │       │          │
│             │                   │comisiei de transfuzie│                   │       │          │
│             │                   │si hemovigilenţă      │                   │       │          │
└─────────────┴───────────────────┴──────────────────────┴───────────────────┴───────┴──────────┘


    ANEXA 4

        la norme
        Cerere de solicitare a autorizării
        pentru Centrele de transfuzie sanguină (CTS)
        (model)
        Denumire instituţie ..................
        Nr. ..... înregistrare din ...........
        Domnule/Doamnă director,
        Subsemnatul, ..............., reprezentant legal al Centrul de Transfuzie Sanguină cu sediul la adresa: str. ............... nr. ..., localitatea ..........., judeţul ..............., telefon ..............., fax ..............., având actul de înfiinţare sau de organizare nr. ..............., Autorizaţia sanitară de funcţionare nr. ..............., codul fiscal ............... şi contul nr. ............, deschis la Trezoreria Statului, sau cont nr. ..............., deschis la Banca ..............., solicit pentru ..............., situat la (adresa): ..............., efectuarea evaluării centrului de transfuzie sanguină în vederea obţinerii autorizării pentru funcţionare şi desfăşurarea următoarelor activităţi specifice domeniului transfuzional :
        Se bifează activităţile pentru care se solicită autorizare
    1. COLECTA DE SÂNGE TOTAL ŞI COMPONENTE SANGUINE
    A. Locul desfăşurării activităţii de colectă:
        [ ] sediu
        [ ] puncte fixe de recoltare (se vor enumera locaţiile acestora)
        [ ] colectă mobilă în autobuz special echipat pentru activităţi de colectă
        [ ] colectă mobilă în locaţii temporare

    B. Tip Colectă:
        [ ] colectă de sânge total homolog sau autolog
        [ ] colectă prin afereză homologă sau autologă:
    - citafereză
    – plasmafereză



    II. PREPARAREA COMPONENTELOR SANGUINE DIN SÂNGE TOTAL:
    A. Separarea sângelui total pentru obţinerea de componente sanguine:
    - eritrocitare
    – plasmatice
    – trombocitare standard

    B. Proceduri suplimentare aplicate componentelor sanguine:
        [ ] preparare de concentrat eritrocitar unitate pediatrică din unitate adult
        [ ] preparare de concentrat de eritrocite spălate*
        [ ] iradiere componente sanguine
        [ ] inactivare agenţi patogeni*
        [ ] concentrat trombocitar unitate pediatrică din unitate adult*
        [ ] preparare de concentrat de trombocite spălate*
        [ ] preparare de amestec pool de concentrate trombocitare standard, în plasmă cu sau fără deleucocitare
        [ ] preparare de amestec pool de concentrate trombocitare standard, în soluţie aditivă, cu sau fără deleucocitare*
        [ ] preparare amestec pool crioprecipitat*
        [ ] concentrate eritrocitare crioprezervate*
        [ ] concentrat trombocitare crioprezervate*
        [ ] preparare picături oftalmice din ser autolog/homolog
        [ ] preparare plasmă îmbogăţită în trombocite (PRP), pentru utilizare oftalmologică
        * devine aplicabil după includerea acestora în Nomenclatorul componentelor sanguine
        Sângele total şi componentele sanguine homologe şi autologe care pot fi preparate sunt cele incluse în Nomenclatorul naţional al sângelui uman şi componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1237 din 10 iulie 2007, cu modificările şi completările ulterioare.


    III. CONTROL BIOLOGIC AL DONĂRII/ DONATORULUI
    A. Testarea markerilor infecţiilor transmisibile prin sânge:
        [ ] metode serologice
        [ ] metode de biologie moleculară
        [ ] alte metode

    B. Testarea imunohematologică:
        [ ] grup sanguin şi subgrup ABO, fenotip Rhesus, Kell
        [ ] fenotip eritrocitar extins depistare de anticorpi iregulari antieritrocitari
        [ ] identificare de anticorpi iregulari antieritrocitari
        [ ] test Coombs direct
        [ ] depistare anticorpi anti-A, anti-B şi titrare (după caz)
        [ ] alte teste

    C. Testare biochimică:
        [ ] ALT
        [ ] evaluare status fier
        [ ] control biochimic extins

    D. Teste hematologice:
        [ ] hemoleucogramă
        [ ] hemoglobina din sânge capilar


    IV. STOCAREA SÂNGELUI TOTAL ŞI A COMPONENTELOR SANGUINE
        [ ] 2-6° C pentru sânge total şi concentrate eritrocitare
        [ ] 20-24° C pentru concentrate trombocitare
        [ ] -25° C pentru plasmă şi crioprecipitat, picături oftalmice din ser autolog/homolog
        [ ] temperaturi pentru crioprezervare eritrocite şi trombocite*

    V. DISTRIBUŢIE SÂNGE TOTAL ŞI COMPONENTE SANGUINE
        [ ] luni-vineri, program cuprins între ora ...... şi ora ......
        [ ] în afara programului de lucru, pentru situaţii de urgenţă, la cererea unităţilor sanitare cu paturi (după caz)
        [ ] 24 ore/7zile la sediu

    VI. TRANSPORT
        [ ] sânge total - materie primă pentru obţinerea de componente sanguine
        [ ] sânge total şi componente sanguine
        [ ] probe sanguine

    VII. CONTROL DE CALITATE
        [ ] hematologic
        [ ] bacteriologic
        [ ] biochimic
        [ ] coagulare
        [ ] pH
        [ ] eliberare din carantina articole critice

    VIII. TESTĂRI imunohemtologice pentru bolnavi, alte categorii
        [ ] prezentaţi la sediu
        [ ] contract prestări servicii cu unităţi sanitare, alte organizaţii

    IX. RECRUTARE DE DONATORI PENTRU CELULE STEM HEMATOPOIECTICE
        [ ] înscrierea Donatorilor de Celule Stem Hematopoietice (CSH) în baza de date naţională
        [ ] recoltarea probelor biologice pentru testarea de verificare


┌─────────────────────────┬────────────┐
│Data întocmirii:         │Director    │
└─────────────────────────┴────────────┘


    ANEXA 5

        la norme
        MEMORIU TEHNIC
        pentru autorizarea activităţilor specifice în centrele de transfuzie sanguină
    1. Denumirea completă a unităţii sanitare: .........................
    2. Sediu: ............................
    3. Nume director: ....................
    4. Adresa: .........................................................
    5. Descriere clădire, spaţiu, acces;
    6. Circuitele funcţionale (enumerare spaţii cu destinaţie şi suprafeţe)
    7. Nr. încăperi şi destinaţia lor, suprafaţă (mp):
    a) Zona donatori:
    - Sală de aşteptare
    – Fişier/Recepţie
    – Zona completare chestionare
    – Cabinet medical selecţie donatori
    – Sală de donare (inclusiv zone adiacente conexe)
    – grupuri sanitare

    b) Zona preparare componente sanguine
    c) Zona control biologic donatori/donări
    d) Zona stocare sânge total, componente sanguine
    e) Laborator control de calitate
    f) Zona distribuţie
    g) Magazie/depozit materiale
    h) Birouri administrativ
    i) Vestiare, Sala masa personal
    j) Alte încăperi
    k) Grupuri sanitare: -personal

    8. Suprafeţe: paviment, pereţi
    9. Mod de colectare, depozitare temporara/neutralizare a deşeurilor periculoase rezultate în urma activităţii medicale
    10. Modul de gestionare a colectării, îndepărtării deşeurilor menajere
    11. Modul de asigurare şi distribuţie a apei potabile, canalizare, încălzire, sursa energie electrică, soluţii alternative (generator)

┌─────────────────────────┬────────────┐
│Data întocmirii:         │Director    │
└─────────────────────────┴────────────┘


    ANEXA 6

        la norme
        Unitatea sanitară ...................
        nr. ...../.........
        DECLARAŢIE
        cu privire la realitatea documentelor,
        precum şi concordanţa acestora cu situaţia de la
        nivelul instituţiei care a solicitat autorizarea
        Subsemnatul(a) , ..................., în calitate de ................... al ..................., cu sediul în localitatea ..................., judeţul ..................., str. ................... nr. ..., sectorul ....., având codul fiscal .........., cunoscând că declaraţiile false sunt pedepsite conform legii, declar pe propria răspundere că documentele anexate cererii nr. ......... sunt conforme cu originalul şi sunt în concordanţă cu situaţia de la nivelul unităţii sanitare pe care o reprezint.

┌─────────────────────────────┬─────────────────────────────────┐
│                             │Numele în clar                   │
│Data (completării)           │..........................       │
│.............................│Semnătura şi ştampila            │
│                             │.................................│
└─────────────────────────────┴─────────────────────────────────┘


    ANEXA 7

        la norme
        Cerere de solicitare a autorizării
        pentru Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină prof. Dr. C.T.Nicolau
    (model)
        Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină ................
        Nr. înregistrare ...... din ..........
        Domnule/Doamnă director,
        Subsemnatul, ................, reprezentant legal al Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină prof. Dr. C.T.Nicolau, cu sediul la adresa: str. ................ nr. ..., localitatea ................, judeţul ................, telefon ................, fax ................, având actul de înfiinţare sau de organizare nr. ................, codul fiscal ................ şi contul nr. ................, deschis la Trezoreria Statului, sau cont nr. ................, deschis la Banca ................, solicit pentru ,................ situat la (adresa): ................................, efectuarea evaluării unităţii sanitare în vederea obţinerii autorizării pentru funcţionare şi desfăşurarea următoarelor activităţi specifice domeniului transfuzional:
        Se bifează activităţile pentru care se solicită autorizare
    A. CONTROLUL DE CALITATE
        [ ] Control hematologic componente sanguine
        [ ] Control bacteriologic componente sanguine
        [ ] Control biochimic componente sanguine
        [ ] Control factori de coagulare în componentele sanguine
        [ ] Evaluarea mostrelor de materiale critice, în cursul procedurilor de achiziţie, organizate de Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină prof. Dr. C.T.Nicolau

    B. TESTAREA MARKERILOR INFECŢIILOR TRANSMISIBILE PRIN TRANSFUZIE
        [ ] Confirmarea markerilor infecţiilor transmisibile prin sânge
        [ ] Investigarea suspiciunilor de infecţie de cauză transfuzională (în cadrul anchetelor de tip "Look-back" şi "Trace-back")
        [ ] Alte teste pentru depistarea markerilor agenţilor infecţiilor transmisibile prin sânge
        [ ] Evaluarea mostrelor de reactivi pentru depistarea markerilor agenţilor infecţiilor transmisibile prin sânge, în cursul procedurilor de achiziţie, organizate de Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină prof. Dr. C.T.Nicolau
        [ ] Validarea loturilor de reactivi utilizaţi în testele de screening folosite în centrele de transfuzie sanguină şi în INTS

    C. TESTAREA IMUNOHEMATOLOGICĂ
        [ ] Rezolvare dificultăţi imunohematologice
        [ ] Investigare suspiciuni reacţii hemolitice post-transfuzionale severe prin mecanism imunologic
        [ ] Evaluarea mostrelor de reactivi, în cursul procedurilor de achiziţie, organizate de Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină prof. Dr. C.T.Nicolau
        [ ] Validarea loturilor de reactivi utilizaţi în testele de imunohematologie în centrele de transfuzie sanguină şi în INTS

    D. TESTAREA HISTOCOMPATIBILITĂŢII
        [ ] Investigarea suspiciunilor de reacţii post-transfuzionale de cauza leuco-trombocitară
        [ ] Testarea histocompatibilităţii donator-pacient
        [ ] Determinarea alelelor HLA specifice

    E. EXPLORAREA HEMOSTAZEI
        [ ] Investigarea globală a hemostazei
        [ ] Evaluarea hipo / hipercoagulabilităţii
        [ ] Explorarea funcţiei plachetare


┌─────────────────────────┬────────────┐
│Data întocmirii:         │Director    │
└─────────────────────────┴────────────┘


    ANEXA 8

        la norme
        MEMORIU TEHNIC
        pentru autorizarea activităţilor specifice în domeniul transfuziei sanguine
        desfăşurate la nivelul Institutului Naţional de Transfuzie
        Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau"
    1. Denumirea completă a unităţii sanitare: .....................
    2. Adresa sediu
    3. Nume director general: ......................
    4. Denumirea compartimentelor în care se desfăşoară una sau mai multe din activităţile pentru care s-a solicitat autorizarea conform organigramei ...........
    5. Descriere compartimente INTS.
        Se va descrie fiecare compartiment în care se desfăşoară una sau mai multe din activităţile pentru care s-a solicitat autorizarea conform schemei următoare:
        [ ] Circuitele funcţionale (enumerare spaţii cu destinaţie)
        [ ] Plan compartiment - Nr. încăperi dedicate şi destinaţia lor/ suprafaţă (mp):
        [ ] Zonă recepţie probe sanguine/ componente sanguine (după caz)
        [ ] Zonă stocare reactivi, materiale
        [ ] Zonă echipamente de testare
        [ ] Zonă efectuare testare
        [ ] Vestiare, Sala masă personal
        [ ] Grupuri sanitare: personal
        [ ] Dotarea cu mobilier
        [ ] Suprafeţe: paviment, pereţi
        [ ] Curăţenie - dezinfecţie - asigurare serviciu, materiale utilizate
        [ ] Mod de colectare, depozitare temporară a deşeurilor periculoase rezultate în urma activităţii medicale
        [ ] Modul de gestionare a colectării, îndepărtării deşeurilor menajere
        [ ] Modul de asigurare şi distribuţie a apei potabile, canalizare, încălzire, sursa energie electrică, soluţii alternative (generator)



┌─────────────────────────┬────────────┐
│Data întocmirii:         │Director    │
└─────────────────────────┴────────────┘


    ANEXA 9

        la norme
        Cerere de solicitare a autorizării
        pentru unităţile de transfuzie sanguină din cadrul
        unităţilor sanitare cu paturi
        Unitatea sanitară .................
        Nr. înregistrare ..... din ........
        Domnule/Doamnă director,
        Subsemnatul, ................., reprezentant legal al unităţii sanitare ................., cu sediul la adresa: str. ............ nr. ..., localitatea ................., judeţul ................., telefon ................., fax ................., având actul de înfiinţare sau de organizare nr. ......., Autorizaţia sanitară de funcţionare nr. ........., codul fiscal ................. şi contul nr. ................., deschis la Trezoreria Statului, sau cont nr. ..........., deschis la Banca ................., solicit pentru ................., situat la (adresa): .................................., efectuarea evaluării unităţii sanitare în vederea obţinerii autorizării pentru funcţionarea şi desfăşurarea următoarelor activităţi specifice domeniului transfuzional:
        Se bifează activităţile pentru care se solicită autorizare
    1. APROVIZIONAREA, RECEPŢIA ŞI STOCAREA LA NIVELUL UTS DE SÂNGE TOTAL ŞI COMPONENTE SANGUINE
        [ ] sânge total şi concentrate eritrocitare
        [ ] concentrate trombocitare
        [ ] componente plasmatice, crioconcentrat de factor VIII

    2. RECEPŢIA ŞI STOCAREA PROBELOR DE SÂNGE ALE PACIENŢILOR INTERNAŢI, PENTRU EFECTUAREA DE TESTE IMUNOHEMATOLOGICE
        [ ] probe sanguine

    3. EFECTUAREA DE TESTĂRI IMUNOHEMATOLOGICE, SELECTAREA DE COMPONENTE SANGUINE COMPATIBILE
        [ ] grup sanguin ABO, RhD
        [ ] fenotip Rhesus, Kell
        [ ] alte antigene eritrocitare, după caz
        [ ] depistare de anticorpi iregulari antieritrocitari
        [ ] identificare de anticorpi iregulari antieritrocitari
        [ ] test Coombs direct
        [ ] test Coombs indirect
        [ ] proba de compatibilitate majora (test salin, enzimatic, TCI)
        [ ] titrare anticorpi anti-A, anti-B (după caz)
        [ ] alte teste

    4. PROCEDURI SUPLIMENTARE:
        [ ] iradiere componente sanguine

    5. PREGĂTIREA SÂNGELUI TOTAL ŞI A COMPONENTELOR SANGUINE ÎN UTS PENTRU LIVRARE
        [ ] încălzire sânge total şi concentrate eritrocitare în UTS pentru livrare
        [ ] dezgheţare componente plasmatice, crioconcentrat de factor VIII

    6. LIVRARE SÂNGE TOTAL ŞI COMPONENTE SANGUINE
        [ ] Discontinuu: luni-vineri, program cuprins între ora ... şi ora ... (de detaliat program)
        [ ] 24 ore/ 7 zile

    7. TRANSPORT
        [ ] sânge total şi componente sanguine de la CTS furnizor la UTS
        [ ] sânge total şi componente sanguine de la UTS la CTS furnizor, în caz de retragere/returnare
        [ ] sânge total şi componente sanguine de la UTS spre secţie şi viceversa
        [ ] probe sanguine de la UTS la CTS furnizor (dacă activitatea de testare este externalizată)
        [ ] probe sanguine de la secţie la UTS

    8. ACTIVITĂŢI SPECIFICE LA NIVELUL SECŢIEI
    A. PREGĂTIREA SÂNGELUI TOTAL ŞI A COMPONENTELOR SANGUINE ÎN VEDEREA ADMINISTRĂRII
        [ ] încălzire sânge total şi concentrate eritrocitare
        [ ] dezgheţare componente plasmatice


    7. ADMINISTRARE DE SÂNGE TOTAL ŞI COMPONENTE SANGUINE
        [ ] sânge total şi concentrate eritrocitare
        [ ] concentrate trombocitare
        [ ] componente plasmatice, crioconcentrat de factor VIII

        Anexez la prezenta cerere următoarele documente care fac dovada îndeplinirii criteriilor de autorizare, conform prevederilor legale în vigoare:
    a) structura de personal din UTS (lista personalului implicat în această activitate, calificări, precum şi numele, calificarea şi datele de contact ale medicului coordonator şi locţiitor al UTS):
        ..................................................
        ..................................................

    b) referitoare la organizarea instituţiei (organigrama din care să reiasă subordonarea unităţii de transfuzie managerului spitalului):
        ..................................................
        ..................................................

    c) referitoare la sistemul de calitate (extras din manualul calităţii instituţiei solicitante, din care să reiasă măsurile de asigurare a calităţii în activitatea transfuzională, numărul şi calificările personalului implicat în activitatea transfuzională la nivelul spitalului cu documente doveditoare, precum şi programul de pregătire a personalului în domeniul transfuziei sanguine, pentru anul anterior şi anul în curs) ...................
    d) referitoare la sistemul de hemovigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele care pot influenţa calitatea şi siguranţa componentelor sanguine şi reacţiile adverse, după caz:
        ..................................................
        ..................................................

    e) privind spaţiul - planul UTS cu identificarea zonelor de lucru, marcarea circuitelor
        ..................................................
        ..................................................

    f) lista cu echipamente medicale adecvate activităţii pentru care se solicită autorizarea:
        ..................................................
        ..................................................

    g) lista procedurilor operatorii standard pentru activităţile pentru care se solicită autorizarea:
        ..................................................
        ..................................................

    h) privind planul de autoinspecţie şi rapoartele activităţilor de autoinspecţie din anul anterior şi anul în curs:
        ..................................................
        ..................................................

    i) contractele de furnizare de sânge total şi componente sanguine încheiate cu centrele de transfuzie sanguină distribuitoare:
        ..................................................
        ..................................................

    j) documentele care fac dovada, după caz, a îndeplinirii condiţiilor igienico - sanitare necesare în vederea funcţionării, respectiv:
    - autorizaţia sanitară de funcţionare a unităţii sanitare cu paturi;
    – certificatul constatator eliberat de oficiul registrului comerţului.
        ..................................................
        ..................................................

    k) declaraţia pe propria răspundere a conducătorului unităţii sanitare cu privire la realitatea documentelor depuse, precum şi concordanţa acestora cu situaţia de la nivelul unităţii sanitare care a solicitat autorizarea, întocmită conform modelului prevăzut în anexa nr. 3 la norme;
        ..................................................
        ..................................................


        Mă oblig prin prezenta:
    1. să furnizez evaluatorilor informaţiile şi documentele necesare vizitei în vederea evaluării unităţii sanitare, precum şi să asigur accesul liber în spaţiile acesteia;
    2. să actualizez documentele al căror termen de valabilitate expiră ulterior datei depunerii acestora prin prezenta cerere;
    3. să comunic Direcţiei de Sănătate Publică ................, în scris, în termen de maximum 5 zile lucrătoare de la data apariţiei, orice modificare a condiţiilor iniţiale în baza cărora am fost evaluat.


┌───────────────────────────┬─────────────────────────────┐
│                           │Numele în clar               │
│Data (completării)         │.............................│
│...........................│Semnătura şi ştampila        │
│                           │.....................        │
└───────────────────────────┴─────────────────────────────┘


    ANEXA 10

        la norme
        MEMORIU TEHNIC
        pentru autorizarea activităţilor specifice domeniului
        transfuzional desfăşurate în unităţile de transfuzie
        sanguină din cadrul unităţilor sanitare cu paturi
    1. Denumirea completă a unităţii sanitare: .......................
    2. Adresa sediu: .................................................
    3. Număr UTS -uri
    4. Nume manager: .................................................
    5. Adresa sediului unităţii de transfuzie sanguină din cadrul unităţilor sanitare cu paturi: .............................
    6. Circuitele funcţionale (enumerare spaţii cu destinaţie-UTS şi secţii cu paturi)
    7. Plan UTS cu nr. încăperi dedicate şi destinaţia lor. Se vor bifa zonele existente:
        [ ] Zona recepţie sânge total, componente sanguine
        [ ] Zona stocare sânge total, componente sanguine
        [ ] Zona stocare pentru recipientele de sânge total, componente sanguine administrate
        [ ] Zona recepţie pentru probele sanguine pacienţi
        [ ] Zona stocare pentru probele sanguine pacienţi
        [ ] Zona stocare pentru serotecă eşantioanelor pacienţi
        [ ] Zona stocare reactivi, materiale
        [ ] Zona echipamente testare imunohematologică
        [ ] Zona pregătire componente sanguine în vederea livrării
        [ ] Zona efectuare testare
        [ ] Vestiare
        [ ] Grupuri sanitare: personal

    8. Dotarea cu mobilier (enumerare)
    9. Suprafeţe: paviment, pereţi
    10. Curăţenie, dezinfecţie - asigurare serviciu, materiale utilizate
    11. Mod de colectare, depozitare temporară a deşeurilor periculoase rezultate în urma activităţii medicale
    12. Modul de gestionare a colectării, îndepărtării deşeurilor menajere
    13. Modul de asigurare şi distribuţie a apei potabile, canalizare, încălzire, sursa energie electrică, soluţii alternative (grup electrogen)

┌─────────────────────────┬────────────┐
│Data întocmirii:         │Manager:    │
└─────────────────────────┴────────────┘


    ANEXA 11

        la norme
        Aprob Director executiv
        Direcţia de Sănătate Publică judeţeană/municipiul Bucureşti
        RAPORT DE EVALUARE
        Centrele de transfuzie sanguină
        Nr. ...../...........
    (model)
        Subsemnaţii:
    1. ................, în calitate de evaluator, din cadrul Direcţiei de Sănătate Publică ....(Se specifică instituţia publică pe care o reprezintă).....,
    2. ................, în calitate de evaluator, din cadrul Direcţiei de Sănătate Publică ....(Se specifică instituţia publică pe care o reprezintă.)....,

        am efectuat, la solicitarea (denumirea solicitantului) ......, înregistrată la .............. cu nr. ...../........, în prezenţa domnului/ doamnei ................, în calitate de ................, evaluarea în vederea obţinerii autorizării pentru activitatea/activităţile specifice din domeniul transfuziei sanguine conform solicitării unităţii sanitare, cu sediul în localitatea ................, str. ................ nr. ...., judeţul/sectorul ..........
        Evaluatorii au verificat modul în care unitatea sanitară îndeplineşte criteriile de autorizare a desfăşurării activităţilor specifice domeniului transfuziei sanguine, conform prevederilor legale în vigoare.
        Constatări:

┌────────────────┬──────────┬────────────┬──────────────┬──────────┬───────────┐
│Activitate      │Constatări│Conformitate│Neconformitate│Plan de   │Neaplicabil│
│                │          │            │              │Conformare│           │
├────────────────┴──────────┴────────────┴──────────────┴──────────┼───────────┤
│I. Colecta de sange total si componente sanguine                  │           │
├────────────────┬──────────┬────────────┬──────────────┬──────────┼───────────┤
│Sediu           │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│Puncte fixe de  │          │            │              │          │           │
│recoltare       │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│Colectă mobilă  │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│Colectă de sânge│          │            │              │          │           │
│total autolog   │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│Colectă de sânge│          │            │              │          │           │
│total homolog   │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│Colectă prin    │          │            │              │          │           │
│citafereză      │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│Colectă prin    │          │            │              │          │           │
│plasmafereză    │          │            │              │          │           │
├────────────────┴──────────┴────────────┴──────────────┴──────────┼───────────┤
│II.Prepararea componentelor sanguine din sange total              │           │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────┤
│A.Preparare componente sanguine                                               │
├────────────────┬──────────┬────────────┬──────────────┬──────────┬───────────┤
│eritrocitare    │          │            │              │          │           │
│plasmatice      │          │            │              │          │           │
│trombocitare    │          │            │              │          │           │
│standard        │          │            │              │          │           │
├────────────────┴──────────┴────────────┴──────────────┴──────────┴───────────┤
│B. Proceduri suplimentare aplicate componentelor sanguine                     │
├────────────────┬──────────┬────────────┬──────────────┬──────────┬───────────┤
│preparare de    │          │            │              │          │           │
│concentrat      │          │            │              │          │           │
│eritrocitar -   │          │            │              │          │           │
│unitate         │          │            │              │          │           │
│pediatrică din  │          │            │              │          │           │
│unitate adult   │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│preparare de    │          │            │              │          │           │
│concentrat de   │          │            │              │          │           │
│eritrocite      │          │            │              │          │           │
│spălate*        │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│iradiere        │          │            │              │          │           │
│componente      │          │            │              │          │           │
│sanguine        │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│inactivare      │          │            │              │          │           │
│agenţi patogeni*│          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│concentrat      │          │            │              │          │           │
│trombocitar     │          │            │              │          │           │
│unitate         │          │            │              │          │           │
│pediatrică din  │          │            │              │          │           │
│unitate adult*  │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│preparare de    │          │            │              │          │           │
│concentrat de   │          │            │              │          │           │
│trombocite      │          │            │              │          │           │
│spălate*        │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│Preparare de    │          │            │              │          │           │
│amestec (pool)  │          │            │              │          │           │
│de concentrate  │          │            │              │          │           │
│trombocitare    │          │            │              │          │           │
│standard, în    │          │            │              │          │           │
│plasmă cu sau   │          │            │              │          │           │
│fără            │          │            │              │          │           │
│deleucocitare*  │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│preparare de    │          │            │              │          │           │
│amestec (pool)  │          │            │              │          │           │
│de concentrate  │          │            │              │          │           │
│trombocitare    │          │            │              │          │           │
│standard, în    │          │            │              │          │           │
│soluţie aditivă,│          │            │              │          │           │
│cu sau fără     │          │            │              │          │           │
│deleucocitare*  │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│preparare pool  │          │            │              │          │           │
│(amestec)       │          │            │              │          │           │
│crioprecipitat* │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│concentrate     │          │            │              │          │           │
│eritrocitare    │          │            │              │          │           │
│crioprezervate* │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│concentrat      │          │            │              │          │           │
│trombocitare    │          │            │              │          │           │
│crioprezervate* │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│Preparare       │          │            │              │          │           │
│picături        │          │            │              │          │           │
│oftalmice din   │          │            │              │          │           │
│ser autolog/    │          │            │              │          │           │
│homolog         │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│Preparare plasmă│          │            │              │          │           │
│îmbogăţită în   │          │            │              │          │           │
│trombocite      │          │            │              │          │           │
│(PRP), pentru   │          │            │              │          │           │
│utilizare       │          │            │              │          │           │
│oftalmologică   │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│Alte            │          │            │              │          │           │
│transformari*   │          │            │              │          │           │
├────────────────┴──────────┴────────────┴──────────────┴──────────┴───────────┤
│III. CONTROL BIOLOGIC AL DONARII/DONATORULUI                                  │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│A. Testarea markerilor infecţiilor transmisibile prin transfuzie              │
├────────────────┬──────────┬────────────┬──────────────┬──────────┬───────────┤
│metode          │          │            │              │          │           │
│serologice      │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│metode de       │          │            │              │          │           │
│biologie        │          │            │              │          │           │
│moleculară      │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│Alte teste      │          │            │              │          │           │
├────────────────┴──────────┴────────────┴──────────────┴──────────┴───────────┤
│B. Testare imunohematologică                                                  │
├────────────────┬──────────┬────────────┬──────────────┬──────────┬───────────┤
│Grup, subgrup   │          │            │              │          │           │
│sanguin ABO,    │          │            │              │          │           │
│RhD, fenotip    │          │            │              │          │           │
│Rhesus, Kell    │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│fenotip         │          │            │              │          │           │
│eritrocitar     │          │            │              │          │           │
│extins          │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│depistare de    │          │            │              │          │           │
│anticorpi       │          │            │              │          │           │
│iregulari       │          │            │              │          │           │
│antieritrocitari│          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│identificare de │          │            │              │          │           │
│anticorpi       │          │            │              │          │           │
│iregulari       │          │            │              │          │           │
│antieritrocitari│          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│test Coombs     │          │            │              │          │           │
│direct          │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│depistare       │          │            │              │          │           │
│anticorpi       │          │            │              │          │           │
│anti-A, anti-B  │          │            │              │          │           │
│şi titrare (după│          │            │              │          │           │
│caz)            │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│Altele          │          │            │              │          │           │
├────────────────┴──────────┴────────────┴──────────────┴──────────┴───────────┤
│C. Testare biochimică                                                         │
├────────────────┬──────────┬────────────┬──────────────┬──────────┬───────────┤
│ALT             │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│evaluare status │          │            │              │          │           │
│fier            │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│Control         │          │            │              │          │           │
│biochimic extins│          │            │              │          │           │
├────────────────┴──────────┴────────────┴──────────────┴──────────┴───────────┤
│D. Teste hematologice                                                         │
├────────────────┬──────────┬────────────┬──────────────┬──────────┬───────────┤
│hemoleucograma  │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│Hb din sange    │          │            │              │          │           │
│capilar         │          │            │              │          │           │
├────────────────┴──────────┴────────────┴──────────────┴──────────┴───────────┤
│IV. STOCARE SANGE TOTAL SI COMPONENTE SANGUINE                                │
├────────────────┬──────────┬────────────┬──────────────┬──────────┬───────────┤
│2-6º C pentru   │          │            │              │          │           │
│sânge total şi  │          │            │              │          │           │
│concentrate     │          │            │              │          │           │
│eritrocitare    │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│20-24 º C pentru│          │            │              │          │           │
│concentrate     │          │            │              │          │           │
│trombocitare, în│          │            │              │          │           │
│agitare continuă│          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│< - 25 º C      │          │            │              │          │           │
│pentru plasmă,  │          │            │              │          │           │
│crioconcentrat  │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│Temperaturi     │          │            │              │          │           │
│aferente        │          │            │              │          │           │
│crioprezervării*│          │            │              │          │           │
├────────────────┴──────────┴────────────┴──────────────┴──────────┴───────────┤
│V. DISTRIBUTIE SANGE TOTAL SI COMPONENTE SANGUINE                             │
├────────────────┬──────────┬────────────┬──────────────┬──────────┬───────────┤
│luni-vineri,    │          │            │              │          │           │
│program între   │          │            │              │          │           │
│ora ... şi ora  │          │            │              │          │           │
│...             │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│24 ore /7 – la  │          │            │              │          │           │
│sediu           │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│în afara        │          │            │              │          │           │
│programului de  │          │            │              │          │           │
│lucru, pentru   │          │            │              │          │           │
│situatii de     │          │            │              │          │           │
│urgenta, la     │          │            │              │          │           │
│cererea unitati │          │            │              │          │           │
│sanitare cu     │          │            │              │          │           │
│paturi (dupa    │          │            │              │          │           │
│caz)            │          │            │              │          │           │
├────────────────┴──────────┴────────────┴──────────────┴──────────┴───────────┤
│VI. TRANSPORT                                                                 │
├────────────────┬──────────┬────────────┬──────────────┬──────────┬───────────┤
│sânge total     │          │            │              │          │           │
│materie primă   │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│sânge total şi  │          │            │              │          │           │
│componente      │          │            │              │          │           │
│sanguine        │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│probe sanguine  │          │            │              │          │           │
├────────────────┴──────────┴────────────┴──────────────┴──────────┴───────────┤
│VII. CONTROL DE CALITATE                                                      │
├────────────────┬──────────┬────────────┬──────────────┬──────────┬───────────┤
│hematologic     │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│bacteriologic   │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│biochimic       │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│coagulare       │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│pH              │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│eliberare din   │          │            │              │          │           │
│carantina       │          │            │              │          │           │
│articole critice│          │            │              │          │           │
├────────────────┴──────────┴────────────┴──────────────┴──────────┴───────────┤
│VIII. TESTARE IMUNOHEMATOLOGICĂ PROBE PACIENŢI/ BENEFICIARI                   │
├────────────────┬──────────┬────────────┬──────────────┬──────────┬───────────┤
│prezentaţi la   │          │            │              │          │           │
│sediu           │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│contract        │          │            │              │          │           │
│prestări        │          │            │              │          │           │
│servicii cu     │          │            │              │          │           │
│unităţi         │          │            │              │          │           │
│sanitare, alte  │          │            │              │          │           │
│organizatii     │          │            │              │          │           │
├────────────────┴──────────┴────────────┴──────────────┴──────────┴───────────┤
│IX. RECRUTARE DE DONATORI PENTRU CELULE STEM HEMATOPOIECTICE                  │
├────────────────┬──────────┬────────────┬──────────────┬──────────┬───────────┤
│Inscrierea de   │          │            │              │          │           │
│donatori pentru │          │            │              │          │           │
│celule stem     │          │            │              │          │           │
│hematopoietice  │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│Recoltarea      │          │            │              │          │           │
│probelor        │          │            │              │          │           │
│biologice       │          │            │              │          │           │
├────────────────┴──────────┴────────────┴──────────────┴──────────┴───────────┤
│X. PREPARARE PICĂTURI OFTALMICE DIN SER AUTOLOG/HOMOLOG                       │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│XI. PREPARARE PLASMĂ ÎMBOGĂŢITĂ ÎN TROMBOCITE (PRP), PENTRU UTILIZARE         │
│OFTALMOLOGICĂ                                                                 │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


        Concluzii:
    1. Sunt îndeplinite criteriile necesare în vederea autorizării desfăşurării următoarelor activităţi:
        ......................................................

    2. Nu sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea desfăşurării următoarelor activităţi din următoarele motive (se vor menţiona neconformităţile separat pentru fiecare activitate):
        ......................................................


        Se impune suspendarea activităţii /activităţilor neconforme ................ până la reevaluare, la termenul stabilit.
        Prezentul raport de evaluare a fost întocmit în două exemplare, dintre care un exemplar rămâne la unitatea sanitară evaluată.

┌──────────┬──────────┬────────────────┐
│Evaluator │Evaluator │                │
│1:        │2         │Reprezentant    │
│Semnătura:│Semnătura:│legal           │
│Nume:     │Nume:     │                │
│Data:     │Data:     │                │
└──────────┴──────────┴────────────────┘


    ANEXA 12

        la norme
        Aprob Director executiv
        Direcţia de Sănătate Publică judeţeană/municipiul Bucureşti
        RAPORT DE EVALUARE
        Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau"
        Nr. ..../...........
    (model)
        Subsemnaţii:
    1. ................, în calitate de evaluator, din cadrul Direcţiei de Sănătate Publică ....(Se specifică instituţia publică pe care o reprezintă).....,
    2. ................, în calitate de evaluator, din cadrul Direcţiei de Sănătate Publică ....(Se specifică instituţia publică pe care o reprezintă.)....,

        am efectuat, la solicitarea (denumirea solicitantului)....., înregistrată la ................ cu nr. ..../......., în prezenţa domnului/doamnei ................, în calitate de ................, evaluarea în vederea obţinerii autorizării pentru activitatea/activităţile de ................ a unităţii sanitare, cu sediul în localitatea ................, str. ................ nr. ..., judeţul/sectorul ................
        Evaluatorii au verificat modul în care unitatea sanitară îndeplineşte criteriile de autorizare a unităţilor sanitare care desfăşoară activitate în domeniul transfuziei sanguine, conform prevederilor legale în vigoare.
        Constatări:

┌─────────────────────┬──────────┬────────────┬──────────────┬──────────┬───────────┐
│Activitate           │Constatari│Conformitate│Neconformitate│Plan de   │Neaplicabil│
│                     │          │            │              │Conformare│           │
├─────────────────────┴──────────┴────────────┴──────────────┴──────────┴───────────┤
│A. CONTROLUL DE CALITATE                                                           │
├─────────────────────┬──────────────────────┬───┬───────────┬──────────┬───────────┤
│Control hematologic  │                      │   │           │          │           │
│componente sanguine  │                      │   │           │          │           │
├─────────────────────┼──────────────────────┼───┼───────────┼──────────┼───────────┤
│Control bacteriologic│                      │   │           │          │           │
│componente sanguine  │                      │   │           │          │           │
├─────────────────────┼──────────────────────┼───┼───────────┼──────────┼───────────┤
│Control biochimic    │                      │   │           │          │           │
│componente sanguine  │                      │   │           │          │           │
├─────────────────────┼──────────────────────┼───┼───────────┼──────────┼───────────┤
│Control factori de   │                      │   │           │          │           │
│coagulare in         │                      │   │           │          │           │
│componentele sanguine│                      │   │           │          │           │
├─────────────────────┼──────────────────────┼───┼───────────┼──────────┼───────────┤
│Evaluarea mostrelor  │                      │   │           │          │           │
│de materiale critice,│                      │   │           │          │           │
│in cursul            │                      │   │           │          │           │
│procedurilor de      │                      │   │           │          │           │
│achizitie, organizate│                      │   │           │          │           │
│de Institutul        │                      │   │           │          │           │
│National de          │                      │   │           │          │           │
│Transfuzie Sanguina  │                      │   │           │          │           │
│prof. Dr. C.T.Nicolau│                      │   │           │          │           │
├─────────────────────┴──────────────────────┴───┴───────────┴──────────┴───────────┤
│B.TESTAREA MARKERILOR INFECTIILOR TRANSMISIBILE PRIN TRANSFUZIE                    │
├─────────────────────┬──────────────────────┬───┬───────────┬──────────┬───────────┤
│Confirmarea          │                      │   │           │          │           │
│markerilor           │                      │   │           │          │           │
│infectiilor          │                      │   │           │          │           │
│transmisibile prin   │                      │   │           │          │           │
│sange                │                      │   │           │          │           │
├─────────────────────┼──────────────────────┼───┼───────────┼──────────┼───────────┤
│Investigarea         │                      │   │           │          │           │
│suspiciunilor de     │                      │   │           │          │           │
│infectie de cauza    │                      │   │           │          │           │
│transfuzionala (in   │                      │   │           │          │           │
│cadrul anchetelor de │                      │   │           │          │           │
│tip ,,Look- back” si │                      │   │           │          │           │
│,,Trace- back”)      │                      │   │           │          │           │
├─────────────────────┼──────────────────────┼───┼───────────┼──────────┼───────────┤
│Alte teste pentru    │                      │   │           │          │           │
│depistarea markerilor│                      │   │           │          │           │
│agentilor infectiilor│                      │   │           │          │           │
│transmisibile prin   │                      │   │           │          │           │
│sange                │                      │   │           │          │           │
├─────────────────────┼──────────────────────┼───┼───────────┼──────────┼───────────┤
│Evaluarea mostrelor  │                      │   │           │          │           │
│de reactivi pentru   │                      │   │           │          │           │
│depistarea markerilor│                      │   │           │          │           │
│agentilor infectiilor│                      │   │           │          │           │
│transmisibile prin   │                      │   │           │          │           │
│sange, in cursul     │                      │   │           │          │           │
│procedurilor de      │                      │   │           │          │           │
│achizitie, organizate│                      │   │           │          │           │
│de Institutul        │                      │   │           │          │           │
│National de          │                      │   │           │          │           │
│Transfuzie Sanguina  │                      │   │           │          │           │
│prof. Dr. C.T.Nicolau│                      │   │           │          │           │
├─────────────────────┼──────────────────────┼───┼───────────┼──────────┼───────────┤
│Validarea loturilor  │                      │   │           │          │           │
│de reactivi utilizati│                      │   │           │          │           │
│in testele de        │                      │   │           │          │           │
│screening folosite in│                      │   │           │          │           │
│centrele de          │                      │   │           │          │           │
│transfuzie sanguina  │                      │   │           │          │           │
│si in INTS           │                      │   │           │          │           │
├─────────────────────┴──────────────────────┴───┴───────────┴──────────┴───────────┤
│C. TESTAREA IMUNOHEMATOLOGICA                                                      │
├─────────────────────┬──────────────────────┬───┬───────────┬──────────┬───────────┤
│Rezolvare dificultati│                      │   │           │          │           │
│imunohematologice    │                      │   │           │          │           │
├─────────────────────┼──────────────────────┼───┼───────────┼──────────┼───────────┤
│Investigare          │                      │   │           │          │           │
│suspiciuni reacţii   │                      │   │           │          │           │
│hemolitice post-     │                      │   │           │          │           │
│transfuzionale severe│                      │   │           │          │           │
│prin mecanism        │                      │   │           │          │           │
│imunologic           │                      │   │           │          │           │
├─────────────────────┼──────────────────────┼───┼───────────┼──────────┼───────────┤
│Evaluarea mostrelor  │                      │   │           │          │           │
│de reactivi, in      │                      │   │           │          │           │
│cursul procedurilor  │                      │   │           │          │           │
│de achizitie,        │                      │   │           │          │           │
│organizate de        │                      │   │           │          │           │
│Institutul National  │                      │   │           │          │           │
│de Transfuzie        │                      │   │           │          │           │
│Sanguina prof. Dr.   │                      │   │           │          │           │
│C.T.Nicolau          │                      │   │           │          │           │
├─────────────────────┼──────────────────────┼───┼───────────┼──────────┼───────────┤
│Validarea loturilor  │                      │   │           │          │           │
│de reactivi utilizati│                      │   │           │          │           │
│in testele de        │                      │   │           │          │           │
│imunohematologie in  │                      │   │           │          │           │
│centrele de          │                      │   │           │          │           │
│transfuzie sanguina  │                      │   │           │          │           │
│si in INTS           │                      │   │           │          │           │
├─────────────────────┴──────────────────────┴───┴───────────┴──────────┴───────────┤
│D. TESTAREA HISTOCOMPATIBILITATII                                                  │
├─────────────────────┬──────────────────────┬───┬───────────┬──────────┬───────────┤
│Investigarea         │                      │   │           │          │           │
│suspiciuni de reactii│                      │   │           │          │           │
│post- transfuzionale │                      │   │           │          │           │
│de cauza leuco-      │                      │   │           │          │           │
│trombocitara         │                      │   │           │          │           │
├─────────────────────┼──────────────────────┼───┼───────────┼──────────┼───────────┤
│Testarea             │                      │   │           │          │           │
│histocompatibilitatii│                      │   │           │          │           │
│donator- pacient     │                      │   │           │          │           │
├─────────────────────┼──────────────────────┼───┼───────────┼──────────┼───────────┤
│Determinarea alelelor│                      │   │           │          │           │
│HLA specifice boli   │                      │   │           │          │           │
├─────────────────────┴──────────────────────┴───┴───────────┴──────────┴───────────┤
│E. EXPLORAREA COAGULĂRII                                                           │
├─────────────────────┬──────────────────────┬───┬───────────┬──────────┬───────────┤
│Investigarea globală │                      │   │           │          │           │
│a hemostazei         │                      │   │           │          │           │
├─────────────────────┼──────────────────────┼───┼───────────┼──────────┼───────────┤
│Evaluarea hipo/      │                      │   │           │          │           │
│hipercoagulabilităţii│                      │   │           │          │           │
├─────────────────────┼──────────────────────┼───┼───────────┼──────────┼───────────┤
│Explorarea funcţiei  │                      │   │           │          │           │
│plachetare           │                      │   │           │          │           │
└─────────────────────┴──────────────────────┴───┴───────────┴──────────┴───────────┘


        Concluzii:
    1. Sunt îndeplinite criteriile necesare în vederea autorizării desfăşurării următoarelor activităţi:
        ..................................................
        ..................................................
        ..................................................

    2. Nu sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea desfăşurării următoarelor activităţi din următoarele motive (se vor menţiona neconformităţile separat pentru fiecare activitate):
        ..................................................


        Se impune suspendarea activităţii /activităţilor neconforme .............. până la reevaluare, la termenul stabilit.
        Prezentul raport de evaluare a fost întocmit în două exemplare, dintre care un exemplar rămâne la unitatea sanitară evaluată.

┌───────────────┬──────────────────────┐
│Evaluator 1    │                      │
│Semnătura:     │Reprezentant legal    │
│Nume:          │                      │
│Data:          │                      │
├───────────────┼──────────────────────┤
│Evaluator 2:   │                      │
│Semnătura:     │                      │
│Nume:          │                      │
│Data:          │                      │
└───────────────┴──────────────────────┘


    ANEXA 13

        la norme
        Aprob Director executiv
        Direcţia de Sănătate Publică judeţeană/municipiul Bucureşti
        RAPORT DE EVALUARE
        Pentru unităţile de transfuzie sanguină din cadrul unităţilor sanitare cu paturi
        Nr. ......./........
    (model)
        Subsemnaţii:
    1. ........., în calitate de ............., din cadrul ....(Se specifică instituţia publică pe care o reprezintă)....:
    2. ........., în calitate de ............., din cadrul ....(Se specifică instituţia publică pe care o reprezintă)....:

        am efectuat, la solicitarea ....(denumirea solicitantului)...., înregistrată la ................ cu nr. ..../......, în prezenţa domnului/doamnei ............, în calitate de ............, evaluarea în vederea obţinerii autorizării pentru activitatea de ..................... a unităţii sanitare, cu sediul în localitatea ..................., str. ........... nr. ..., judeţul/sectorul ..............
        Evaluatorii au verificat modul în care unitatea sanitară îndeplineşte criteriile de autorizare a unităţilor sanitare care desfăşoară activităţi în domeniul transfuziei sanguine, conform prevederilor legale în vigoare:

┌────────────────┬──────────┬────────────┬──────────────┬──────────┬───────────┐
│Activitate      │Constatări│Conformitate│Neconformitate│Plan de   │Neaplicabil│
│                │          │            │              │Conformare│           │
├────────────────┴──────────┴────────────┴──────────────┴──────────┴───────────┤
│1.APROVIZIONAREA, RECEPTIA SI STOCAREA DE SÂNGE TOTAL ŞI COMPONENTE SANGUINE  │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│A. Activitatea de aprovizionare cu sange total si componente sanguine de la   │
│CTS furnizor                                                                  │
├────────────────┬──────────┬────────────┬──────────────┬──────────┬───────────┤
│Solicitare sange│          │            │              │          │           │
│total si        │          │            │              │          │           │
│componente      │          │            │              │          │           │
│sanguine,       │          │            │              │          │           │
│receptie,       │          │            │              │          │           │
│stocare         │          │            │              │          │           │
├────────────────┴──────────┴────────────┴──────────────┴──────────┴───────────┤
│B. Activitatea de stocare de sange total si componente sanguine in echipamente│
│specifice                                                                     │
├────────────────┬──────────┬────────────┬──────────────┬──────────┬───────────┤
│2-6º C pentru   │          │            │              │          │           │
│sânge total şi  │          │            │              │          │           │
│concentrate     │          │            │              │          │           │
│eritrocitare    │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│20-24 º C in    │          │            │              │          │           │
│agitatie        │          │            │              │          │           │
│continua, pentru│          │            │              │          │           │
│concentrate     │          │            │              │          │           │
│trombocitare    │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│< - 25 º C      │          │            │              │          │           │
│pentru          │          │            │              │          │           │
│componente      │          │            │              │          │           │
│plasmatice,     │          │            │              │          │           │
│crioconcentrat  │          │            │              │          │           │
│de factor VIII  │          │            │              │          │           │
├────────────────┴──────────┴────────────┴──────────────┴──────────┴───────────┤
│2. RECEPTIA SI STOCAREA PROBELOR SANGUINE ALE PACIENTILOR INTERNATI           │
├────────────────┬──────────┬────────────┬──────────────┬──────────┬───────────┤
│La 2-6 º C      │          │            │              │          │           │
│pentru probe de │          │            │              │          │           │
│sânge           │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│< -18 º C -20 º │          │            │              │          │           │
│C stocare       │          │            │              │          │           │
│seroteca        │          │            │              │          │           │
│esantioane de la│          │            │              │          │           │
│pacienţi        │          │            │              │          │           │
├────────────────┴──────────┴────────────┴──────────────┴──────────┴───────────┤
│3. EFECTUAREA DE TESTARI IMUNOHEMATOLOGICE, SELECTAREA DE COMPONENTE SANGUINE │
│COMPATIBILE                                                                   │
├────────────────┬──────────┬────────────┬──────────────┬──────────┬───────────┤
│grup sanguin    │          │            │              │          │           │
│ABO, RhD        │          │            │              │          │           │
│fenotip Rhesus, │          │            │              │          │           │
│Kell            │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│Alte antigene   │          │            │              │          │           │
│eritrocitare    │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│depistare de    │          │            │              │          │           │
│anticorpi       │          │            │              │          │           │
│iregulari       │          │            │              │          │           │
│antieritrocitari│          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│identificare de │          │            │              │          │           │
│anticorpi       │          │            │              │          │           │
│iregulari       │          │            │              │          │           │
│antieritrocitari│          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│test Coombs     │          │            │              │          │           │
│direct          │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│test Coombs     │          │            │              │          │           │
│indirect        │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│proba de        │          │            │              │          │           │
│compatibilitate │          │            │              │          │           │
│majora (test    │          │            │              │          │           │
│salin,          │          │            │              │          │           │
│enzimatic, TCI) │          │            │              │          │           │
├────────────────┴──────────┴────────────┴──────────────┴──────────┴───────────┤
│4. PREGATIREA SÂNGELUI TOTAL ŞI COMPONENTELOR SANGUINE ÎN UTS PENTRU LIVRARE  │
├────────────────┬──────────┬────────────┬──────────────┬──────────┬───────────┤
│incalzire sânge │          │            │              │          │           │
│total şi        │          │            │              │          │           │
│concentrate     │          │            │              │          │           │
│eritrocitare    │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│dezghetare      │          │            │              │          │           │
│componente      │          │            │              │          │           │
│plasmatice,     │          │            │              │          │           │
│crioconcentrat  │          │            │              │          │           │
│de factor VIII  │          │            │              │          │           │
├────────────────┴──────────┴────────────┴──────────────┴──────────┴───────────┤
│5. LIVRARE SÂNGE TOTAL ŞI COMPONENTE SANGUINE                                 │
├────────────────┬──────────┬────────────┬──────────────┬──────────┬───────────┤
│Eliberare sânge │          │            │              │          │           │
│total componente│          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│24 ore /7 zile  │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│discontinu:     │          │            │              │          │           │
│luni- vineri,   │          │            │              │          │           │
│program         │          │            │              │          │           │
├────────────────┴──────────┴────────────┴──────────────┴──────────┴───────────┤
│6. TRANSPORT                                                                  │
├────────────────┬──────────┬────────────┬──────────────┬──────────┬───────────┤
│sânge total,    │          │            │              │          │           │
│componente      │          │            │              │          │           │
│sanguine de la  │          │            │              │          │           │
│CTS furnizor la │          │            │              │          │           │
│UTS             │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│sânge total şi  │          │            │              │          │           │
│componente      │          │            │              │          │           │
│sanguine de la  │          │            │              │          │           │
│UTS la CTS      │          │            │              │          │           │
│furnizor, in caz│          │            │              │          │           │
│de retragere/   │          │            │              │          │           │
│returnare       │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│sânge total,    │          │            │              │          │           │
│componente      │          │            │              │          │           │
│sanguine de la  │          │            │              │          │           │
│UTS spre sectie │          │            │              │          │           │
│şi viceversa    │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│probe sanguine  │          │            │              │          │           │
│de la sectie la │          │            │              │          │           │
│UTS la CTS      │          │            │              │          │           │
│furnizor (dacă  │          │            │              │          │           │
│activitatea de  │          │            │              │          │           │
│testare este    │          │            │              │          │           │
│externalizată)  │          │            │              │          │           │
├────────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│probe sanguine  │          │            │              │          │           │
│de la secţie la │          │            │              │          │           │
│UTS             │          │            │              │          │           │
├────────────────┴──────────┴────────────┴──────────────┴──────────┴───────────┤
│7.ACTIVITATI SPECIFICE LA NIVELUL SECTIEI                                     │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│A. PREGATIREA SÂNGELUI TOTAL ŞI A COMPONENTELOR SANGUINE IN VEDEREA           │
│ADMINISTRARII (dupa caz)                                                      │
├───────────────┬───────────┬────────────┬──────────────┬──────────┬───────────┤
│încalzire sânge│           │            │              │          │           │
│total şi       │           │            │              │          │           │
│concentrate    │           │            │              │          │           │
│eritrocitare   │           │            │              │          │           │
├───────────────┼───────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│dezgheţare     │           │            │              │          │           │
│componente     │           │            │              │          │           │
│plasmatice     │           │            │              │          │           │
├───────────────┴───────────┴────────────┴──────────────┴──────────┴───────────┤
│B ADMINISTRARE DE SÂNGE TOTAL ŞI COMPONENTE SANGUINE                          │
├───────────────┬───────────┬────────────┬──────────────┬──────────┬───────────┤
│sânge total şi │           │            │              │          │           │
│concentrate    │           │            │              │          │           │
│eritrocitare   │           │            │              │          │           │
├───────────────┼───────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│concentrate    │           │            │              │          │           │
│trombocitare   │           │            │              │          │           │
├───────────────┼───────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼───────────┤
│componente     │           │            │              │          │           │
│plasmatice,    │           │            │              │          │           │
│crioconcentrat │           │            │              │          │           │
│de factor VIII │           │            │              │          │           │
└───────────────┴───────────┴────────────┴──────────────┴──────────┴───────────┘

    a) structura de personal:
        ..................................................
        ..................................................

    b) spaţiul (numărul de încăperi, destinaţia, circuite funcţionale):
        ..................................................
        ..................................................

    c) dotarea cu echipamente medicale adecvate activităţii pentru care se solicită autorizarea:
        ..................................................
        ..................................................

    d) informaţii referitoare la sistemul de hemovigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele care pot influenţa calitatea şi siguranţa produselor sanguine şi reacţiile adverse, după caz:
        ..................................................
        ..................................................

    e) logistica necesară pentru stocarea datelor privind activitatea desfăşurată:
        ..................................................


        Concluzii:
    1. Sunt îndeplinite criteriile necesare în vederea autorizării desfăşurării următoarelor activităţi:
        ..................................................
        ..................................................
        ..................................................

    2. Nu sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea desfăşurării următoarelor activităţi din următoarele motive (se vor menţiona neconformităţile separat pentru fiecare activitate): ........................................

        Se impune suspendarea activităţii /activităţilor neconforme ............. până la reevaluare, la termenul stabilit în planul de conformare.
        Prezentul raport de evaluare a fost întocmit în două exemplare, dintre care un exemplar rămâne la unitatea sanitară evaluată.

┌──────────────────────┬───────────────┐
│Evaluator 1           │               │
│Semnătura:            │Manager:       │
│Nume:                 │               │
│Data:                 │               │
├──────────────────────┼───────────────┤
│Evaluator 2:          │               │
│Semnătura:            │               │
│Nume:                 │               │
│Data:                 │               │
└──────────────────────┴───────────────┘


    ANEXA 14

        la norme
        MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
        AUTORIZAŢIE
        Nr. ...... din ........
        Se autorizează centrul de transfuzie sanguină ................, cu sediul în localitatea ................, str. ................ nr. ....., judeţul ................, în conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii nr. ...... pentru aprobarea Normelor privind autorizarea activităţilor specifice domeniului transfuzional desfăşurate la nivelul Institutului Naţional de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", al centrelor de transfuzie sanguină, cât şi al unităţilor de transfuzie sanguină din cadrul unităţilor sanitare cu paturi, pentru a desfăşura următoarele activităţi:
    I. COLECTA DE SÂNGE TOTAL ŞI COMPONENTE SANGUINE
    A. Locul desfăşurării activităţii de colectă:
        [ ] sediu
        [ ] puncte fixe de recoltare (se vor enumera locaţiile acestora)
        [ ] colectă mobilă în autobuz special echipat pentru activităţi de colectă
        [ ] colectă mobilă în locaţii temporare (documentaţia aferentă fiecărei locaţii deja utilizate se prezintă în cursul evaluării)

    B. Tip Colectă:
        [ ] colectă de sânge total homolog sau aulolog
        [ ] colectă prin afereză: homologă sau aulologă
    - citafereză
    – plasmafereză



    II. PREPARAREA COMPONENTELOR SANGUINE DIN SÂNGE TOTAL:
    A. Separarea sângelui total pentru obţinerea de componente sanguine
    - eritrocitare
    – plasmatice
    – trombocitare standard

    B. Proceduri suplimentare aplicate componentelor sanguine
        [ ] preparare de concentrat eritrocitar unitate pediatrică din unitate adult
        [ ] preparare de concentrat de eritrocite spălate*
        [ ] iradiere componente sanguine
        [ ] inactivare agenţi patogeni*
        [ ] concentrat trombocitar unitate pediatrică din unitate adult*
        [ ] preparare de concentrat de trombocite spălate*
        [ ] preparare de pool (amestec) de concentrate trombocitare standard, în plasmă cu sau fără deleucocitare
        [ ] preparare de pool (amestec) de concentrate trombocitare standard, în soluţie aditivă, cu sau fără deleucocitare*
        [ ] preparare pool (amestec) crioprecipitat*
        [ ] concentrate eritrocitare crioprezervate*
        [ ] concentrat trombocitare crioprezervate*
     * Sângele total şi componentele sanguine homologe şi autologe care pot fi preparate, sunt cele incluse în Nomenclatorul naţional al sângelui uman şi componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1237 din 10 iulie 2007, cu modificările şi completările ulterioare.

        [ ] preparare picături oftalmice din ser autolog/homolog
        [ ] preparare plasmă îmbogăţită în trombocite (PRP), pentru utilizare oftalmologică


    III. CONTROL BIOLOGIC AL DONĂRII/DONATORULUI
    A. Testarea markerilor infecţiilor transmisibile prin sânge:
        [ ] metode serologice
        [ ] metode de biologie moleculară
        [ ] alte metode

    B. Testare imunohematologică
        [ ] grup sanguin şi subgrup ABO, RhD fenotip Rhesus, Kell
        [ ] fenotip eritrocitar extins
        [ ] depistare de anticorpi iregulari antieritrocitari
        [ ] identificare de anticorpi iregulări antieritrocitari
        [ ] test Coombs direct
        [ ] depistare anticorpi anti-A, anti-B şi titrare
        [ ] alte teste

    C. Testare biochimică
        [ ] ALT
        [ ] evaluare status fier
        [ ] control biochimic extins

    D. Teste hematologice
        [ ] hemoleucograma
        [ ] Hb din sânge capilar


    IV. STOCAREA SÂNGELUI TOTAL ŞI A COMPONENTELOR SANGUINE
        [ ] 2-6° C pentru sânge total şi concentrate eritrocitare
        [ ] 20-24° C pentru concentrate trombocitare
        [ ] < - 25° C pentru plasmă şi crioprecipitat
        [ ] temperaturi pentru crioprezervare eritrocite şi trombocite*

    V. DISTRIBUŢIE SÂNGE TOTAL ŞI COMPONENTE SANGUINE
        [ ] luni-vineri, program cuprins între ora .... şi ora ....
        [ ] 24 ore /7 zile la sediu
        [ ] în afara programului de lucru, pentru situaţii de urgenţă, la cererea unităţilor sanitare cu paturi (după caz)

    VI. TRANSPORT
        [ ] sânge total - materie primă pentru obţinerea de componente sanguine/din colecta mobila
        [ ] sânge total şi componente sanguine
        [ ] probe sanguine

    VII. CONTROL DE CALITATE
        [ ] hematologic
        [ ] bacteriologic
        [ ] biochimic
        [ ] coagulare
        [ ] pH
        [ ] eliberare din carantina articole critice

    VIII. TESTĂRI IMUNOHEMATOLOGICE PENTRU BOLNAVI, ALTE CATEGORII
        [ ] prezentaţi la sediu
        [ ] contract prestări servicii cu unităţi sanitare, alte instituţii

    IX. RECRUTARE DE DONATORI PENTRU CELULE STEM HEMATOPOIECTICE
        [ ] înscrierea Donatorilor de Celule Stem Hematopoietice (CSH) în baza de date naţională
        [ ] recoltarea probelor biologice pentru testare

    X. PREPARARE PICĂTURI OFTALMICE DIN SER AUTOLOG/HOMOLOG
    XI. PREPARARE PLASMĂ ÎMBOGĂŢITĂ ÎN TROMBOCITE (PRP), PENTRU UTILIZARE OFTALMOLOGICĂ

        Ministrul Sănătăţii,
        Semnătura:
        .............
        Ştampila instituţiei:

    ANEXA 15

        la norme
        MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
        AUTORIZAŢIE
        Nr. ...... din .........
        Se autorizează Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau, cu sediul în localitatea .............., str. .............. nr. ..., judeţul ............., în conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii nr. ......... pentru aprobarea Normelor privind autorizarea activităţilor specifice domeniului transfuzional desfăşurate la nivelul Institutului Naţional de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", al centrelor de transfuzie sanguină, cât şi al unităţilor de transfuzie sanguină din cadrul unităţilor sanitare cu paturi, pentru a desfăşura următoarele activităţi:
    A. CONTROLUL DE CALITATE
        [ ] Control hematologic componente sanguine
        [ ] Control bacteriologic componente sanguine
        [ ] Control biochimic componente sanguine
        [ ] Control factori de coagulare din componente sanguine
        [ ] Evaluarea mostrelor de materiale critice, în cursul procedurilor de achiziţie, organizate de Institutul Naţional de Transfuzie Sanguina prof. Dr. C.T.Nicolau

    B. TESTAREA INFECŢIILOR TRANSMISIBILE PRIN TRANSFUZIE
        [ ] Screeningul şi/sau confirmarea markerilor infecţiilor transmisibile prin transfuzie
        [ ] Investigarea suspiciunilor de infecţie de cauză transfuzională (în cadrul anchetelor de tip "Look-back" şi "Trace-back")
        [ ] Alte teste pentru depistarea markerilor agenţilor infecţiilor transmisibile prin sânge
        [ ] Evaluarea mostrelor de reactivi pentru depistarea markerilor agenţilor infecţiilor transmisibile prin sânge, în cursul procedurilor de achiziţie, organizate de Institutul Naţional de Transfuzie Sanguina prof. Dr. C.T.Nicolau
        [ ] Validarea loturilor de reactivi utilizaţi în testele de screening şi /sau confirmare folosite în centrele de transfuzie sanguina şi în Institutul Naţional de Transfuzie Sanguina prof. Dr. C.T.Nicolau

    C. TESTAREA IMUNOHEMATOLOGICĂ
        [ ] Rezolvare dificultăţi imunohematologice
        [ ] Investigare suspiciuni reacţii post-transfuzionale severe prin mecanism imunologic
        [ ] Evaluarea mostrelor de reactivi, în cursul procedurilor de achiziţie, organizate de Institutul Naţional de Transfuzie Sanguina prof. Dr. C.T.Nicolau
        [ ] Validarea loturilor de reactivi utilizaţi în testele de imunohematologie în centrele de transfuzie sanguina şi în Institutul Naţional de Transfuzie Sanguina prof. Dr. C.T.Nicolau

    D. TESTAREA HISTOCOMPATIBILITĂŢII
        [ ] Investigarea suspiciunilor de reacţii post-transfuzionale de cauză leuco-trombocitară
        [ ] Testarea histocompatibilităţii
        [ ] Determinarea alelelor HLA specifice boli

    E. EXPLORAREA HEMOSTAZEI
        [ ] Investigarea globală a hemostazei
        [ ] Evaluarea hipo/hiper coagulabilităţii
        [ ] Explorarea funcţiei plachetare


        Ministrul Sănătăţii,
        Semnătura:
        .............
        Ştampila instituţiei:

    ANEXA 16

        la norme
        MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
        AUTORIZAŢIE
        Nr. ...... din .........
        Se autorizează unitatea de transfuzie sanguină .................., cu sediul în localitatea ............, str. ............. nr. ..., judeţul ............., în conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii nr. ......, pentru aprobarea Normelor privind autorizarea activităţilor specifice domeniului transfuzional desfăşurate la nivelul Institutului Naţional de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", al centrelor de transfuzie sanguină, cât şi al unităţilor de transfuzie sanguină din cadrul unităţilor sanitare cu paturi, pentru a desfăşura următoarele activităţi specifice domeniului transfuziei sanguine:
    1. APROVIZIONAREA, RECEPŢIA ŞI STOCAREA LA NIVELUL UTS DE SÂNGE TOTAL ŞI COMPONENTE SANGUINE
        [ ] sânge total şi concentrate eritrocitare
        [ ] concentrate trombocitare
        [ ] componente plasmatice, crioconcentrat de factor VIII

    2. RECEPŢIA ŞI STOCAREA PROBELOR DE SÂNGE ALE PACIENŢILOR INTERNAŢI, PENTRU EFECTUAREA DE TESTE IMUNOHEMATOLOGICE
        [ ] probe de sanguine

    3. EFECTUAREA DE TESTĂRI IMUNOHEMATOLOGICE, SELECTAREA DE COMPONENTE SANGUINE COMPATIBILE
        [ ] grup sanguin ABO, RhD
        [ ] fenotip Rhesus, Kell
        [ ] alte antigene eritrocitare, după caz
        [ ] depistare de anticorpi iregulari antieritrocitari
        [ ] identificare de anticorpi iregulari antieritrocitari
        [ ] test Coombs direct
        [ ] test Coombs indirect
        [ ] proba de compatibilitate majora (test salin, enzimatic, TCI)
        [ ] titrare anticorpi anti-A, anti-B
        [ ] alte teste

    4. PROCEDURI SUPLIMENTARE:
        [ ] iradiere componente sanguine

    5. PREGĂTIREA SÂNGELUI TOTAL ŞI A COMPONENTELOR SANGUINE SANGUINE ÎN UTS PENTRU LIVRARE
        [ ] încălzire sânge total şi concentrate eritrocitare
        [ ] dezgheţare componente plasmatice, crioconcentrat de factor VIII

    6. LIVRARE SÂNGE TOTAL ŞI COMPONENTE SANGUINE
        [ ] Discontinuu: luni-vineri, program cuprins între ora ...şi ora ...(de detaliat program)
        [ ] 24 ore /7 zile

    7. TRANSPORT
        [ ] sânge total şi componente sanguine de la CTS furnizor la UTS
        [ ] sânge total şi componente sanguine de la UTS la CTS furnizor, în caz de retragere/returnare
        [ ] sânge total şi componente sanguine de la UTS spre secţie şi viceversa
        [ ] probe sanguine de la UTS la CTS furnizor (dacă activitatea de testare este externalizată)
        [ ] probe sanguine de la secţie la UTS

    8. ACTIVITĂŢI LA NIVELUL SECŢIEI
    A. PREGĂTIREA SÂNGELUI TOTAL ŞI A COMPONENTELOR SANGUINE ÎN VEDEREA ADMINISTRĂRII
        [ ] încălzire sânge total şi concentrate eritrocitare
        [ ] dezgheţare componente plasmatice

    B. ADMINISTRARE DE SÂNGE TOTAL ŞI COMPONENTE SANGUINE
        [ ] sânge total şi concentrate eritrocitare
        [ ] concentrate trombocitare
        [ ] componente plasmatice, crioconcentrat de factor VIII



        Ministrul Sănătăţii,
        Semnătura:
        .............
        Ştampila instituţiei:

    ANEXA 17

        la norme
        MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
        Direcţia de Sănătate Publică judeţeană/municipiul Bucureşti
        NOTIFICARE
        privind neîndeplinirea condiţiilor de autorizare a desfăşurării
        uneia/unor activităţi specifice în domeniul transfuzional
        nr. ..../.........
        Către:
        Unitatea .......................
        Ca urmare a cererii dumneavoastră, înregistrată la ............., cu nr. ..... din data de ...../........, prin care aţi solicitat autorizarea desfăşurării activităţii (activităţilor) de ............ a unităţii ................., cu sediul în localitatea .............., str. ........... nr. ..., judeţul/sectorul .............., vă comunicăm că nu sunt îndeplinite condiţiile de autorizare prevăzute de legislaţia în vigoare, după cum urmează*):
        Notă *) Se menţionează, punctual şi explicit, situaţia constatată cu ocazia efectuării evaluării conform datelor consemnate în cuprinsul Raportului de evaluare nr. ..... din data de ............., precum şi prevederile legale cu care nu se conformează, pentru fiecare activitate ce nu se autorizează.
        ..............................................
        ..............................................

        De asemenea, vă informăm că o nouă cerere de reautorizare pentru această (aceste) activitate (activităţi) poate fi adresată Direcţiei de Sănătate Publică ................... după remedierea deficienţelor menţionate.
        Direcţia de Sănătate Publică judeţeană/municipiul Bucureşti
        DIRECTOR EXECUTIV,
        Semnătura:
        .............
        Ştampila instituţiei:

    ANEXA 18

        la norme
        MINISTERUL SĂNĂTĂŢII/DIRECŢIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ JUDEŢEANĂ ŞI A MUNICIPIULUI BUCUREŞTI
        Inspecţia Sanitară de Stat/Serviciul Control în Sănătate Publică
        RAPORT DE CONSTATARE
        Astăzi, .........20..........
        Subsemnatul/Subsemnaţii/Subsemnata/Subsemnatele ...................., îndeplinind funcţia de inspector sanitar la Inspecţia Sanitară de Stat/inspector sanitar la Serviciul Control în Sănătate Publică din cadrul Direcţiei de Sănătate Publică judeţeană/municipiul Bucureşti, în urma inspecţiei efectuată la unitatea ..................,cu sediul în judeţul ............., localitatea ............, str. .............. nr. ..., bl. ..., sc. ..., ap. ..., pendinte de ..............., cu sediul în localitatea .............., str. ..........., nr. ..., în prezenţa domnului/doamnei ..................., în calitate de ............, am constatat următoarele (se menţionează punctual şi explicit, fiecare activitate controlată, situaţia constatată privind fiecare activitate controlată la data inspecţiei, consemnată în PV de constatare* nr. .......... din data de .................., precum şi prevederile legale la care nu se conformează, pentru fiecare activitate controlată):
     (*prevăzut în anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 592/2017 pentru aprobarea modelelor de procese verbale, rapoarte şi decizii, utilizate în activitatea de control în sănătate publică şi inspecţia sanitară de stat, cu modificările ulterioare)
        ...........................................

     În urma celor constatate şi în conformitate cu prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi ale Ordinului ministrului sănătăţii nr. ..../....... pentru aprobarea Normelor privind autorizarea activităţilor specifice domeniului transfuzional desfăşurate la nivelul Institutului Naţional de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", al centrelor de transfuzie sanguină, cât şi al unităţilor de transfuzie sanguină din cadrul unităţilor sanitare cu paturi, se dispun următoarele măsuri şi termene de remediere:
        ...........................................
        ...........................................

        Prezentul raport de constatare conţine .... pagini şi a fost întocmit în două exemplare, dintre care unul rămâne la ........................

┌────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────┐
│Inspector sanitar,                  │Am primit originalul                │
│....................................│....................................│
└────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────┘

        Observaţiile inspectorului sanitar:
        ...........................................

        Reprezentantul/Persoana din unitatea controlată în prezenţa căreia s-a efectuat controlul/inspecţia sanitară de stat refuză să semneze raportul de constatare.

    ANEXA 19

        la norme
        MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
        Către
        .................................
        DECIZIE DE SUSPENDARE TEMPORARĂ/RETRAGERE A AUTORIZĂRII
        ACTIVITĂŢII/ACTIVITĂŢILOR
     În conformitate cu prevederile art. 11 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. ..../........ pentru aprobarea Normelor privind autorizarea funcţionării şi a activităţilor specifice domeniului transfuzional desfăşurate la nivelul Institutului Naţional de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", al centrelor de transfuzie sanguină, cât şi al unităţilor de transfuzie sanguină din cadrul unităţilor sanitare cu paturi, vă înaintăm: DECIZIA nr. ...... din ....... privind
        SUSPENDAREA TEMPORARĂ/RETRAGEREA AUTORIZĂRII ACTIVITĂŢII/ACTIVITĂŢILOR
        .....(se enumeră activitatea/ activităţile pentru care se aplică suspendarea temporară/ retragerea)....

        În unitatea ............... din ................, str. ............... nr. ..., pendinte din ..............,str. ............., nr. ....., începând cu ziua ....luna....anul.....
        Neconformităţile care au determinat emiterea prezentei notificări sunt:
        Nerespectarea dispoziţiilor art. ... lit. ... pct. .... din Ordinul MS. nr. ..../....... pentru aprobarea Normelor privind autorizarea funcţionării şi a activităţilor specifice domeniului transfuzional desfăşurate la nivelul Institutului Naţional de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", al centrelor de transfuzie sanguină, cât şi al unităţilor de transfuzie sanguină din cadrul unităţilor sanitare cu paturi referitoare la ..........................
        Nerespectarea dispoziţiilor art. ... lit. ... pct. .... din Ordinul MS. nr. ..../....... pentru aprobarea Normelor privind autorizarea funcţionării şi a activităţilor specifice domeniului transfuzional desfăşurate la nivelul Institutului Naţional de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", al centrelor de transfuzie sanguină, cât şi al unităţilor de transfuzie sanguină din cadrul unităţilor sanitare cu paturi referitoare la ..........................
        Nerespectarea dispoziţiilor art. ... lit. ... pct. .... din Ordinul MS. nr. ..../....... pentru aprobarea Normelor privind autorizarea funcţionării şi a activităţilor specifice domeniului transfuzional desfăşurate la nivelul Institutului Naţional de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", al centrelor de transfuzie sanguină, cât şi al unităţilor de transfuzie sanguină din cadrul unităţilor sanitare cu paturi referitoare la ..........................

     Reluarea activităţii/ activităţilor pentru care s-a dispus suspendarea temporară se va face conform art. 11 alin. (5) din OMS nr. 1297/2025 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea funcţionării şi a activităţilor specifice domeniului transfuzional desfăşurate la nivelul Institutului Naţional de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", al centrelor de transfuzie sanguină, cât şi al unităţilor de transfuzie sanguină din cadrul unităţilor sanitare cu paturi
        Prezenta decizie poate fi constatată la instanţa de contencios administrativ în condiţiile şi termenele prevăzute de lege.
        Ministrul Sănătăţii
        Semnătura şi ştampila
        .......................

    ANEXA 20

        MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
        DECIZIE
        de reluare a activităţii/activităţilor
        Ca urmare a solicitării dumneavoastră, înregistrată la ................, sediul cu nr. ..../......., prin care solicitaţi reluarea activităţii din ................, str. ............ nr. ...., pendinte de ................ din ................, str. ................ nr. ..., vă facem cunoscut că suntem de acord cu reluarea activităţii, întrucât, în urma controlului făcut de personalul împuternicit al în data de ................, conform Raportului de inspecţie nr. .../......., întocmit de ................, deficienţele care au stat la baza emiterii Deciziei ministrului sănătăţii nr. ... din.... de suspendare temporară a activităţii nr din au fost remediate.
        ...................................................
        ...................................................

        Ministrul sănătăţii
        Semnătura şi ştampila
        .................

    -------

Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Norme, Alte Institutii,  NORME din 29 aprilie 2025

Comentarii


Maximum 3000 caractere.
Da, doresc sa primesc informatii despre produsele, serviciile etc. oferite de Rentrop & Straton.

Cod de securitate


Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
Rentrop & Straton
Banner5

Atentie, Juristi!

5 Modele de Contracte Civile si Acte Comerciale conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 Modele de Contracte Civile si Acte Comerciale conforme cu Noul Cod civil si GDPR"


Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016
x
DESCARCATI GRATUIT
Raportul Special
"5 Modele de Contracte Civile si Acte Comerciale conforme cu Noul Cod civil si GDPR"
Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016