Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X
NORME din 20 septembrie 2004 de aplicare a prevederilor Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/2002 , cu modificarile si completarile ulterioare, referitoare la exceptarea de la etichetarea in limba romana a medicamentelor din import
ART. 1 Exceptarea de la etichetarea în limba românã se aplicã în cazul medicamentelor orfane, aşa cum sunt ele definite în <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 1.063/2003 pentru aprobarea Normelor privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţã a acestuia, şi în cazul medicamentelor de uz spitalicesc pentru care necesitãţile terapeutice ale României sunt mici. ART. 2 Sintagma medicamente de uz spitalicesc pentru care necesitãţile terapeutice ale României sunt mici se referã la medicamentele de uz spitalicesc, care se folosesc în România în cantitãţi mai mici de 20.000 unitãţi pe an. ART. 3 (1) Certificarea de cãtre Agenţia Naţionalã a Medicamentului a statutului de medicament de uz spitalicesc pentru care necesitãţile terapeutice ale României sunt mici se efectueazã anual, ca urmare a solicitãrii propunãtorului interesat. (2) În vederea certificãrii de cãtre Agenţia Naţionalã a Medicamentului a statutului de medicament de uz spitalicesc pentru care necesitãţile terapeutice ale României sunt mici, propunãtorul trebuie sã depunã la Agenţia Naţionalã a Medicamentului o cerere însoţitã de situaţia consumului medicamentului respectiv în România în anul precedent.
-------------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
