────────── Aprobate prin ORDINUL nr. 173 din 16 octombrie 2003, publicat în Monitorul Oficial nr. 924 din 23 decembrie 2003.────────── CAP. I Scop şi definiţii 1.1. Scop ART. 1 (1) Scopul prezentelor norme este de a stabili cerinţele specifice în radiologia de diagnostic şi în radiologia intervenţională. (2) Prezentele norme detaliază şi completează cerinţele de securitate radiologică stabilite în Normele fundamentale de securitate radiologică (NFSR), Normele privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante şi celelalte norme prevăzute în anexa nr. 1. (3) Aceste norme acoperă toate situaţiile de expuneri medicale, de expunere profesională, de expunere a populaţiei, inclusiv expunerile potenţiale. (4) Prezentele norme stabilesc cerinţele de autorizare şi de inspecţie de către Comisia Naţională pentru Controlul Activităţilor Nucleare (CNCAN) a practicilor de radiologie de diagnostic şi radiologie intervenţională. 1.2. Definiţii ART. 2 (1) Termenii şi expresiile utilizate în prezentele norme sunt definite în Legea nr. 111/1996 privind desfăşurarea în siguranţă a activităţilor nucleare, republicată, cu completările şi modificările ulterioare, în anexa nr. 1 la NFSR şi în anexa nr. 1 la Normele privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante. (2) În plus, se utilizează următoarele definiţii: a) Cultură de securitate - ansamblul de caracteristici şi atitudini ale organizaţiilor şi ale persoanelor, care stabileşte ca primă prioritate că problemelor de radioprotecţie şi de securitate trebuie să li se acorde atenţia garantată prin importanţa lor. b) Evaluare de securitate - o analiză a aspectelor privind proiectarea, utilizarea şi manipularea unei instalaţii radiologice, care sunt relevante pentru protecţia persoanelor şi pentru securitatea sursei, incluzând analiza prevederilor pentru protecţie şi securitate stabilite la proiectarea, utilizarea şi la manipularea instalaţiilor radiologice şi analiza riscurilor asociate cu condiţiile normale de lucru şi cu situaţiile de accident. c) Laborator de dozimetrie standard - un laborator desemnat de CNCAN şi autorizat de Biroul Român de Metrologie Legală, în scopul de a realiza, de a menţine şi de a îmbunătăţi standardele primare sau secundare pentru dozimetria radiaţiei. CAP. II Domeniul de aplicabilitate ART. 3 (1) Prezentele norme se aplică practicii de radiologie de diagnostic şi radiologie intervenţională care implică riscul expunerii la radiaţii ionizante provenite de la utilizarea instalaţiilor radiologice. (2) În sensul prezentelor norme, instalaţia radiologică este un dispozitiv medical care emite radiaţii X. CAP. III Responsabilităţi 3.1. Angajamentul conducerii şi declararea politicii de securitate radiologică ART. 4 (1) În cadrul fiecărui laborator de radiologie în care se desfăşoară practica de radiologie de diagnostic şi radiologie intervenţională trebuie implementată o cultură de securitate pentru a încuraja o atitudine activă şi dorinţa de îmbunătăţire prin studiu a cunoştinţelor de radioprotecţie şi securitate şi a descuraja automulţumirea. (2) Pentru a se conforma cu această cerinţă, titularul de autorizaţie trebuie să se angajeze într-o politică efectivă de protecţie şi securitate, îndeosebi la nivel managerial şi prin asigurarea unui sprijin şi suport clar demonstrabil pentru persoanele cu responsabilităţi pentru radioprotecţie. (3) Acest angajament trebuie să fie exprimat într-o declaraţie politică scrisă care stabileşte importanţa primordială a securităţii şi protecţiei în radiologie şi recunoaşte că obiectivul principal este diagnosticul medical, starea de sănătate şi securitatea pacientului. (4) Această declaraţie politică trebuie să fie cunoscută de personalul medical şi trebuie să fie urmată de stabilirea unui program de radioprotecţie (PRP) care include un program de asigurarea calităţii (PAC) şi întreţinerea unei culturi de securitate în instituţie. a) Aspectele programului de radioprotecţie (PRP) sunt date în anexa nr. 2. b) Programul de asigurarea calităţii (PAC) se poate elabora conform Documentului ghid privind Asigurarea Calităţii în Radiologia de Diagnostic. Eficacitatea şi Securitatea Radiaţiei în Radiologia Intervenţională WHO, 2000, Geneva. c) Un exemplu de program de asigurare a calităţii este dat în anexa nr. 3. 3.2. Organizare şi responsabilităţi ART. 5 (1) Responsabilitatea principală pentru aplicarea normelor o are titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare, prin persoana împuternicită să reprezinte persoana legal constituită. (2) În practica de radiologie următoarele persoane trebuie să aibă responsabilităţi pentru aplicarea normelor de radioprotecţie şi securitate, în virtutea sarcinilor implicând luarea deciziilor, utilizarea sau manipularea instalaţiilor radiologice: a) expertul acreditat în protecţie radiologică; b) responsabilul cu securitatea radiologică; c) expertul în fizică medicală şi fizicianul medical; d) practicienii medicali care lucrează în radiologie (specialişti în radiologie şi imagistică medicală, specialişti în radiologia intervenţională, cardiologi, urologi, chirurgi, ortopezi, pneumologi, stomatologi); e) personalul mediu de radiologie: asistenţi medicali, tehnicieni radiologi; f) personalul care îndeplineşte sarcini speciale, de exemplu manipularea instalaţiilor radiologice (instalarea, montarea, verificarea, întreţinerea, service, repararea) sau testarea instalaţiilor radiologice (testele de control al calităţii); g) furnizorii; h) comitetele etice; i) alte categorii de personal implicate în desfăşurarea practicii de radiologie de diagnostic sau radiologie intervenţională. ART. 6 (1) Toate persoanele implicate în radioprotecţia şi securitatea instalaţiilor radiologice trebuie să fie pregătite şi calificate corespunzător, astfel încât acestea să-şi înţeleagă responsabilităţile şi să-şi îndeplinească sarcinile conştient şi după procedurile stabilite. (2) Cerinţele de pregătire în radioprotecţie ale personalului sunt conform art. 7 şi anexei nr. 4 din Normele privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante. ART. 7 (1) Titularul de autorizaţie trebuie să menţină evidenţa pentru personalul cu responsabilităţi enumerat la art. 5, privind pregătirea generală şi de specialitate relevante pentru îndeplinirea responsabilităţilor în radioprotecţie şi securitate. (2) Pentru radiologi şi alţi medici practicieni, fizicieni medicali, experţi acreditaţi în radioprotecţie, responsabili cu securitatea radiologică, asistenţi medicali, tehnicieni radiologi, evidenţa documentată de la alin. (1) trebuie să cuprindă copii ale documentelor care să ateste: a) grad relevant profesiei, emis de autoritatea competentă în educaţie (Ministerul Educaţiei, Cercetării şi Tineretului, Ministerul Sănătăţii etc.); b) acreditarea cerută pentru a-şi exercită profesia acordată de autoritatea competentă relevantă sau alte organisme profesionale sau academice, după cum este cerut în România; c) absolvirea unui curs de radioprotecţie în conformitate cu cerinţele de pregătire în radioprotecţie specificate în Normele privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante; d) pregătirea la locul de muncă, supravegheată de profesionişti acreditaţi de CNCAN (experţi acreditaţi în protecţie radiologică), înainte ca personalul să lucreze fără supraveghere. (3) Titularii de autorizaţie de manipulare pentru instalaţiile radiologice (instalare-montare, verificare, service, reparare, întreţinere, modificare, dezmembrare) trebuie să aibă o evidenţă documentată pentru persoanele care efectuează manipularea, care demonstrează competenţa în activităţile de manipulare. Această evidenţă trebuie să conţină cel puţin: a) certificarea acordată de producător sau de reprezentantul legal al acestuia, privind absolvirea unui program de pregătire privind manipularea tipului respectiv de instalaţie radiologică; b) program de pregătire în radioprotecţie avizat de CNCAN, conform cu Normele privind eliberarea permiselor de exercitare a activităţilor nucleare şi desemnarea experţilor acreditaţi în protecţia radiologică. ART. 8 Titularul de autorizaţie trebuie să elibereze permise de exercitare nivel 1 tuturor persoanelor din unitate, expuse profesional la radiaţii ionizante, care nu posedă permis de exercitare nivel 2 sau 3 emis de CNCAN. ART. 9 (1) Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare trebuie să dezvolte, să implementeze şi să documenteze un program de radioprotecţie proporţional cu natura şi mărimea riscurilor asociate practicii de radiologie, program sub responsabilitatea titularului şi care asigură conformitatea cu cerinţele normelor. (2) Acest program trebuie să se refere la toate fazele practicii, de la amplasare, construcţie, utilizare, până la dezafectare. (3) Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare trebuie să asigure resursele necesare pentru a se implementa efectiv acest program. ART. 10 (1) Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare trebuie să nominalizeze un expert acreditat în protecţie radiologică, aflat într-o relaţie contractuală legală, sau mai mulţi, depinzând de mărimea departamentului de radiologie. (2) Expertul acreditat în protecţie radiologică trebuie să posede permis de exercitare nivelul 3, emis de CNCAN, pentru domeniul Generatori de Radiaţii (GR), practica Radiodiagnostic. (3) Permisul de exercitare nivelul 3 se solicită şi se eliberează conform Normelor privind eliberarea permiselor de exercitare a activităţilor nucleare şi desemnarea experţilor acreditaţi în protecţie radiologică. ART. 11 (1) Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare trebuie să numească, în scris, un responsabil cu securitatea radiologică pentru fiecare zonă controlată. (2) Acesta trebuie să aibă suficientă autoritate managerială cu privire la reglementările în radioprotecţie şi la prevederile din autorizaţie. (3) Responsabilul cu securitatea radiologică trebuie să posede permis de exercitare nivelul 2, emis de CNCAN, pentru domeniul Radiodiagnostic (RDG), specialitatea R'f6ntgendiagnostic (RTG), Ftiziologie (RTGF), R'f6ntgendiagnostic dentar (RTGD) sau Radiologie Intervenţională (RI), după caz, sau domeniul Generatori de Radiaţii (GR), specialitatea Montare, Reparare, Întreţinere, Verificare (MRIVX) sau Alte Aplicaţii (AAX), după caz. (4) Permisul de exercitare nivelul 2 se solicită şi se eliberează conform Normelor privind eliberarea permiselor de exercitare a activităţilor nucleare şi desemnarea experţilor acreditaţi în protecţie radiologică. ART. 12 Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare trebuie să dezvolte, să implementeze şi să documenteze un program de asigurare a calităţii proporţional cu natura şi mărimea riscurilor asociate practicii de radiologie, program sub responsabilitatea titularului. ART. 13 Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare trebuie să asigure ca realizarea anumitor aspecte ale managementului calităţii în radiologia de diagnostic şi radiologia intervenţională, cum ar fi controlul calităţii, dozimetria clinică şi optimizarea protecţiei pacientului, să fie efectuate conform unor proceduri aprobate de un expert în fizică medicală. ART. 14 În plus faţă de responsabilităţile enumerate în anexa nr. 5 la Normele privind eliberarea permiselor de exercitare a activităţilor nucleare şi desemnarea experţilor acreditaţi în protecţie radiologică, expertului acreditat în protecţie radiologică i se pot atribui de către titularul de autorizaţie şi următoarele responsabilităţi: a) să aprobe aspectele operaţionale ale programului de radioprotecţie; b) să-şi dea avizul practic în implementarea procedurilor şi regulilor locale; c) să identifice necesităţile de pregătire şi să organizeze activităţi de pregătire; d) să verifice sistematic că sarcinile a căror realizare necesită personal acreditat sunt realizate numai de personal cu acreditare corespunzătoare; e) să identifice deficienţele în conformitate cu programul de radioprotecţie şi să le raporteze titularului de autorizaţie; f) să coopereze cu inspectorii CNCAN; g) să participe la achiziţionarea instalaţiilor radiologice şi la proiectarea laboratorului de radiologie. ART. 15 (1) Atribuţiile şi responsabilităţile responsabilului cu securitatea radiologică sunt enumerate în anexa nr. 4 din Normele privind eliberarea permiselor de exercitare a activităţilor nucleare şi desemnarea experţilor acreditaţi în protecţie radiologică. (2) În plus, faţă de cele enumerate la alin. (1), responsabilul cu securitatea radiologică are următoarele responsabilităţi: a) să participe la analiza continuă a resurselor practicii de radiologie (incluzând bugetul, instalaţiile şi personalul), a utilizării instalaţiilor radiologice, a politicilor şi a procedurilor; b) să răspundă de aplicarea prezentelor norme în zona controlată şi zona adiacentă; c) să răspundă de desfăşurarea practicii de radiologie de diagnostic şi radiologie intervenţională conform procedurilor şi condiţiilor impuse în autorizaţie; d) să stabilească aspectele operaţionale ale programului de radioprotecţie; e) să întocmească şi să revizuiască periodic procedurile de lucru şi regulile locale; f) să asigure ca manualele şi instrucţiunile de utilizare ale instalaţiilor radiologice să fie cunoscute de operatori; g) să asigure întocmirea şi aplicarea planului de urgenţă radiologică; h) să asigure verificarea periodică a instalaţiilor radiologice şi a aparaturii dozimetrice; i) să conducă ancheta în caz de depăşire a nivelului de investigare, şi în caz de accident şi incident; j) să participe la achiziţionarea instalaţiilor radiologice şi la proiectarea laboratorului de radiologie. ART. 16 Responsabilităţile practicianului medical - radiologul, referitoare la securitate, sunt: a) să asigure protecţia generală şi securitatea pacientului; b) să justifice procedurile de diagnostic şi intervenţionale folosind criteriile de referinţă, stabilite prin reglementări specifice de Ministerul Sănătăţii (MS); c) să acorde consultaţia şi evaluarea clinică a pacientului; d) să stabilească protocoale optimizate pentru procedurile de diagnostic şi intervenţionale, prin consultare cu fizicianul medical; e) să controleze regulat tehnicile şi protocoalele; f) să evalueze calitatea în practica de radiologie, luând în considerare rezultatele monitorizării dozei pacientului; g) să elaboreze criterii specifice pentru examinarea: unei paciente însărcinate, a pacienţilor pediatrici, a persoanelor în cadrul procedurilor medico-legale sau a persoanelor în cadrul cercetării medicale sau biomedicale; h) să raporteze incidentele şi accidentele radiologice responsabilului cu securitatea radiologică. ART. 17 Responsabilităţile fizicianului medical sunt: a) să elaboreze cerinţe şi specificaţii pentru achiziţionarea instalaţiei potrivite de radiologie, asigurându-se de securitatea radiologică a instalaţiei; b) să întocmească tema de proiectare pentru amplasarea şi construcţia laboratorului de radiologie, în colaborare cu radiologul; c) să supravegheze sau să participe la testele de acceptare, punerea în funcţiune şi controlul calităţii instalaţiilor radiologice; d) să stabilească proceduri de evaluare a dozei pacientului; e) să supravegheze instalarea-montarea, întreţinerea, verificarea, repararea instalaţiilor radiologice; f) să supravegheze inventarierea instalaţiilor radiologice; g) să participe la investigarea şi la evaluarea incidentelor şi accidentelor radiologice. 3.3. Asigurarea calităţii ART. 18 (1) Programul de asigurare a calităţii trebuie să fie stabilit astfel încât aplicarea acestui program să conducă la: a) asigurarea îndeplinirii adecvate a tuturor cerinţelor legate de radioprotecţie şi de securitate; b) mecanisme de control al calităţii şi proceduri pentru analiza şi evaluarea eficienţei generale a practicii de radiologie. (2) Titularul de autorizaţie şi conducerea departamentului de radiologie trebuie să asigure resursele necesare de timp, personal şi de buget pentru realizarea unui program efectiv de asigurare a calităţii. (3) Programul trebuie să acopere întregul proces, de la decizia iniţială în a adopta o procedură particulară până la interpretarea şi înregistrarea rezultatelor, şi trebuie să includă o metodologie de control sistematic. (4) Trebuie să se asigure îmbunătăţirea continuă a calităţii. Aceasta implică îmbunătăţirea continuă a procedurilor de utilizare a instalaţiilor radiologice în radiologia de diagnostic şi în radiologia intervenţională, îmbunătăţire bazată pe noile informaţii învăţate din programul de asigurarea calităţii şi din noile tehnici dezvoltate de comunitatea radiologică. (5) Revizuirea programului de asigurare a calităţii trebuie să ţină cont de experienţa operaţională şi de lecţiile învăţate din accidente şi din greşeli şi trebuie să ajute în identificarea problemelor potenţiale şi la corectarea deficienţelor; revizuirea trebuie să fie efectuată sistematic ca parte a îmbunătăţirii continue a calităţii. (6) Un exemplu de program de asigurare a calităţii este dat în anexa nr. 3. ART. 19 Asigurarea calităţii trebuie să acopere cel puţin: a) testele de acceptare ale instalaţiei radiologice şi punerea în funcţiune a acesteia; b) controlul calităţii instalaţiei radiologice (hardware şi software); c) proceduri de utilizare a instalaţiilor radiologice; d) selectarea procedurii corecte pentru pacient; e) planificarea şi informarea pacientului; f) dozimetria clinică; g) optimizarea protocolului de examinare; h) menţinerea înregistrărilor şi scrierea raportului; i) pregătirea şi educarea continuă a personalului; j) auditul clinic; k) evaluarea rezultatelor generale ale serviciului de radiologie. 3.4. Factorii umani ART. 20 (1) Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare trebuie să stabilească prevederile necesare pentru a reduce, în măsura în care este practicabil, contribuţia erorii umane la accidente şi la alte evenimente care ar putea conduce la creşterea expunerii. (2) În acest scop, toate persoanele cu responsabilitate în radioprotecţie şi securitate trebuie să fie adecvat pregătite şi calificate astfel încât ele să-şi înţeleagă responsabilităţile şi să-şi realizeze sarcinile de serviciu cu o judecată potrivită şi în conformitate cu procedurile definite. 3.4.1. Personalul ART. 21 (1) Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare trebuie să desemneze în scris toţi specialiştii ce desfăşoară practica de radiologie, fiecare având o formă recunoscută de acreditare suficientă pentru a asigura că toate activităţile relevante pentru radioprotecţie şi securitate sunt puse în concordanţă cu programul de radioprotecţie, cu condiţiile din autorizaţie şi cu reglementările române de radioprotecţie. (2) Numărul potrivit de persoane trebuie să fie reanalizat pe măsură ce sarcina de lucru, încărcarea creşte sau pe măsură ce în laboratorul de radiologie se introduc tehnici noi şi instalaţii radiologice noi. 3.4.2. Şcolarizare şi pregătire ART. 22 (1) Tot personalul care lucrează cu instalaţiile radiologice în practica de radiologie trebuie să aibă calificările şi pregătirea practică relevantă în radioprotecţie. (2) Investirea în instalaţiile radiologice trebuie să fie însoţită de învestirea concomitentă în pregătirea şi autorizarea personalului implicat în practicile de radiologie de diagnostic şi radiologie intervenţională. (3) Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare trebuie să includă, în documentaţia suport a cererii de autorizare, dovezi scrise privind calificările în radioprotecţie ale medicilor practicieni, ale experţilor acreditaţi în protecţie radiologică, ale responsabililor cu securitatea radiologică, ale fizicienilor medicali. ART. 23 Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare trebuie să se asigure că personalul are cunoştinţă de: a) condiţiile din autorizaţie (sau certificatul de înregistrare); b) utilizarea instalaţiilor radiologice; c) instrucţiunile care trebuie furnizate pacienţilor şi acelora care ajută la sprijinul pacienţilor în timpul expunerii; d) politicile şi procedurile de radioprotecţie ale instituţiei; e) programele locale de asigurare a calităţii, PAC, şi procedurile de control al calităţii; f) analizele incidentelor şi accidentelor radiologice care s-au produs în instituţie sau în altă parte şi măsurile corective şi preventive necesare. ART. 24 (1) Pregătirea personalului trebuie să fie finalizată înainte de începerea realizării sarcinilor şi să fie corespunzătoare responsabilităţilor alocate şi fişei postului. (2) Pregătirea trebuie să fie actualizată ori de câte ori sunt schimbări semnificative ale instalaţiilor radiologice, în sarcinile de serviciu, în reglementări, în condiţiile şi termenele din autorizaţie şi în procedurile de securitate radiologică. (3) Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare trebuie să prevadă mijloace pentru educarea continuă şi un program de dezvoltare profesională continuă, incluse în politica sa referitoare la personal. Această politică trebuie să îmbunătăţească capabilităţile personalului, să menţină familiaritatea cu practicile curente şi să promoveze o cultură de securitate în instituţie. Astfel de strategii de dezvoltare şi de pregătire se vor realiza prin întâlniri informale ale departamentului, seminarii, programe aprobate (acreditate) de pregătire continuă sau alte întâlniri. (4) Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare trebuie să pregătească şi să păstreze evidenţa instruirii iniţiale şi periodice. Aceste înregistrări trebuie menţinute cel puţin cinci ani după încetarea activităţii de radiologie de diagnostic sau de radiologie intervenţională. CAP. IV Autorizarea practicii 4.1. Autorizarea ART. 25 (1) Orice persoană constituită conform legii, care intenţionează să utilizeze surse de radiaţii ionizante în radiologia de diagnostic şi în radiologia intervenţională, trebuie să notifice intenţia la CNCAN şi trebuie să solicite autorizarea (sub formă de înregistrare sau de autorizare) conform cu Normele de securitate radiologică - Proceduri de autorizare. (2) Instalaţiile radiologice medicale care se supun înregistrării sunt menţionate în art. 11 alin. (1) lit. e) şi f) din Normele de securitate radiologică - Proceduri de autorizare. ART. 26 (1) Autorizaţia se obţine dacă sunt îndeplinite cerinţele de amenajare, dotare, încadrarea cu personal specializat şi organizarea corespunzătoare a activităţii în conformitate cu actele normative specificate în anexa nr. 1. (2) Practicile de radiologie de diagnostic şi de radiologie intervenţională, care nu pot fi autorizate prin înregistrare, se autorizează pe faze de realizare, şi anume: a) amplasarea; b) construcţia; c) utilizarea; d) modificarea. (3) În cazul în care amenajările se realizează în clădirile existente, faza de amplasare şi faza de construcţie se pot comasa. (4) Pentru instalaţiile radiologice mobile nu este necesară autorizarea fazelor de amplasare şi construcţie. (5) Pentru practicile de radiologie de diagnostic şi de radiologie intervenţională nu este necesară autorizarea fazei de dezafectare sau autorizarea încetării activităţii (parţială sau totală), fiind suficientă demontarea instalaţiei radiologice de către o firmă autorizată de CNCAN pentru manipulare. (6) Prin excepţie de la prevederile alin. (5), casarea instalaţiei radiologice se poate efectua conform procedurilor proprii ale titularului de autorizaţie, care va notifica la CNCAN această casare. ART. 27 (1) Orice persoană legal constituită trebuie să supună pentru evaluare la CNCAN informaţiile relevante necesare pentru a demonstra că este asigurată radioprotecţia şi securitatea practicilor conform cu legislaţia, informaţii cuprinse în documentaţia tehnică anexată cererii de autorizare. Un exemplu de documentaţie tehnică pentru autorizarea practicii de radiologie este dat în anexa nr. 4. (2) Persoana legal constituită trebuie să includă în documentaţia tehnică de autorizare următoarele informaţii relevante: a) dovezi privind calificările în radioprotecţie ale practicienilor medicali; b) o declaraţie din care să rezulte că numai practicienilor medicali cu calificare în radioprotecţie, conform cu aceste norme, li se va permite să decidă o expunere medicală cu o instalaţie radiologică. ART. 28 Titularul de autorizaţie este obligat să solicite modificarea autorizaţiei, conform cu art. 87 şi 88 din Normele de securitate radiologică - Proceduri de autorizare, în următoarele situaţii: a) schimbarea denumirii, schimbarea sediului social al firmei sau alte modificări în actul constitutiv al firmei care alterează informaţiile pe care s-a bazat eliberarea autorizaţiei; b) schimbarea personalului cu responsabilităţi în domeniul securităţii radiologice (expertul acreditat în protecţie radiologică şi responsabilul cu securitatea radiologică a zonei); c) modificări ale limitelor şi condiţiilor specificate în autorizaţie; d) alte modificări care ar putea afecta securitatea instalaţiilor radiologice sau radioprotecţia personalului expus, a populaţiei sau a mediului înconjurător. 4.2. Reautorizarea sau prelungirea perioadei de valabilitate a autorizaţiei ART. 29 Reautorizarea sau prelungirea perioadei de valabilitate a autorizaţiei în practica de radiologie se face conform cu art. 79-85 din Normele de securitate radiologică - Proceduri de autorizare. 4.3. Inspecţia ART. 30 (1) Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare trebuie să permită inspecţia de către împuterniciţii CNCAN conform cu Legea nr. 111/1996, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, pentru verificarea conformităţii cu prevederile prezentelor norme. (2) Conţinutul cadru al listei de verificare pentru inspecţia practicilor de radiologie de diagnostic şi radiologie intervenţională este dat în anexa nr. 5. 4.4. Autorizarea altor practici legate de radiologie ART. 31 (1) Conform cu Legea nr. 111/1996, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, următoarele activităţi necesită autorizaţie: a) producere, import-export, furnizare, închiriere sau transfer al instalaţiilor radiologice; b) manipulare (instalare-montare, verificare, service, reparare, întreţinere, modificare, dezmembrare) a instalaţiilor radiologice; (2) Monitorizarea dozimetrică individuală a persoanelor expuse profesional se efectuează în conformitate cu Normele de dozimetrie individuală, de către organisme de dozimetrie individuală desemnate de CNCAN. (3) Titularii de autorizaţii pentru practica de radiologie trebuie să contracteze pentru servicii, implicând activităţile enumerate mai sus, numai entităţile desemnate şi/sau autorizate de CNCAN, conform legii. CAP. V Securitatea instalaţiilor radiologice 5.1. Securitatea instalaţiilor radiologice ART. 32 În expunerile medicale se vor utiliza numai instalaţii radiologice care: a) au Certificat de Dispozitiv Medical, emis de MS, conform Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale; b) au Autorizaţie de Securitate Radiologică, ASR emisă de CNCAN, conform Legii nr. 111/1996, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; c) sunt testate periodic, cel puţin o dată pe an, pentru verificarea încadrării în parametri tehnici nominali. ART. 33 (1) În concordanţă cu art. 59 din Normele de securitate radiologică - Proceduri de autorizare, documentaţia tehnică pentru autorizaţia de securitate radiologică a unei instalaţii radiologice trebuie să demonstreze că sunt îndeplinite cerinţele de securitate radiologică în proiectarea şi fabricarea instalaţiei. (2) Cerinţele de securitate radiologică în proiectarea şi fabricarea instalaţiilor radiologice, menţionate în anexa nr. 6, se aplică instalaţiilor care vor fi achiziţionate după intrarea în vigoare a prezentelor norme. ART. 34 Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare trebuie: a) să ia în considerare informaţiile transmise de furnizori, să identifice posibilele defecţiuni ale instalaţiei radiologice şi erori umane care ar putea avea drept rezultat expuneri medicale neplanificate; b) să ia toate măsurile rezonabile pentru a preveni defecţiunile şi erorile, inclusiv prin selectarea personalului calificat, stabilirea procedurilor adecvate pentru calibrare, asigurarea calităţii şi respectarea instrucţiunilor privind utilizarea instalaţiei radiologice, prevederea unei pregătiri iniţiale potrivite şi pregătirea periodică a personalului, incluzând aspectele de protecţie şi de securitate; c) să ia toate măsurile rezonabile pentru a minimiza consecinţele defecţiunilor şi ale erorilor care pot surveni; d) să întocmească planuri de urgenţă potrivite pentru a răspunde la evenimentele care se pot produce, să afişeze planurile în locuri uşor de văzut şi să desfăşoare periodic exerciţii practice, după caz. 5.2. Proiectarea laboratorului de radiologie ART. 35 (1) În faza de proiectare a laboratorului de radiologie care utilizează instalaţii radiologice fixe (camerele RX şi celelalte camere ale laboratorului de radiologie) trebuie să se asigure măsurile necesare optimizării protecţiei şi limitării dozelor, în scopul îndeplinirii cerinţelor de securitate radiologică. (2) Proiectul laboratorului trebuie să ia în considerare clasificarea zonelor, tipul activităţii şi instalaţiile radiologice care se intenţionează să fie folosite. (3) La proiectarea laboratorului de radiologie se va ţine cont de combinarea celor trei factori importanţi în reducerea dozei: timp, distanţă şi ecranare. (4) Se recomandă camerele mai mari pentru a permite accesul uşor al pacienţilor pe cărucior sau targă şi pentru a reduce expunerea personalului şi a persoanelor din populaţie şi în acelaşi timp pentru a permite poziţionarea şi o deplasare uşoară a pacientului în timpul procedurii. ART. 36 Laboratorul de radiologie va fi compus, după caz, cel puţin din: 1. camera RX destinată instalaţiei de radiologie; 2. camera de comandă destinată consolei de comandă, după caz; 3. camera de developare; 4. camera de dezbrăcare şi de aşteptare pentru pacienţi, după caz; 5. camera de interpretare a imaginilor; 6. cameră pentru consultaţii medicale; 7. cameră pentru personalul medical; 8. arhiva de filme şi înregistrări permanente; 9. vestiar, grup sanitar pentru personal şi grup sanitar pentru pacienţi, după caz. ART. 37 (1) Suprafaţa camerei RX trebuie să corespundă cerinţelor producătorului privind suprafaţa minimă necesară instalării şi montării instalaţiei radiologice respective. (2) Nu se justifică montarea instalaţiei radiologice în camere mai mici decât cele recomandate de producător şi nici limitarea capacităţilor tehnice ale instalaţiei din cauza suprafeţelor insuficiente. ART. 38 Atunci când dimensiunea minimă permisă pentru suprafaţa camerei RX nu este specificată în ASR-ul instalaţiei radiologice respective, dimensiunile minime ale camerelor RX, fără a limita capacităţile tehnice ale instalaţiei, trebuie să fie: a) Camerele destinate instalaţiilor radiologice pentru diagnostic cu un post vor avea o suprafaţă de minimum 20 mp şi o formă pătrată sau dreptunghiulară. Raportul între cele două dimensiuni nu va fi mai mic de 2/3. b) Pentru instalaţiile cu două posturi (radioscopie şi radiografie) în aceeaşi cameră RX suprafaţa încăperii nu va fi mai mică de 36 mp. Se interzice amplasarea în acest spaţiu de mobilier care nu este strict legat de utilizarea instalaţiei. c) În cazul instalaţiilor cu mai multe posturi sau instalaţii speciale, spaţiul va fi mărit, după caz, ţinând seama de necesitatea asigurării protecţiei personalului medical, a pacienţilor şi a altor persoane. d) Camera RX destinată unei instalaţii de radiologie dentară intraorală, cu tensiune de maximum 70 kV, va avea o suprafaţă de cel puţin 10,5 mp. În cazul amplasării a două instalaţii de radiologie dentară intraorală în aceeaşi cameră, suprafaţa va fi de minimum 16 mp, iar instalaţiile vor lucra numai alternativ. e) Camera RX destinată unei instalaţii de radiologie dentară panoramice, cu tensiune de maximum 90 kV, va avea o suprafaţă de cel puţin 16 mp. f) Camera RX destinată unei instalaţii de radiologie pentru mamografie va avea o suprafaţă de cel puţin 10,5 mp. g) Camera RX destinată unei instalaţii de osteodensitometrie, cu tensiune de maximum 80 kV, va avea o suprafaţă de cel puţin 16 mp. ART. 39 (1) De regulă, amplasarea instalaţiei radiologice pentru diagnostic se va face în centrul camerei. (2) Instalaţia radiologică de fluoroscopie se va monta cu axa tub RX - receptor de imagine paralel cu axa scurtă a camerei RX. (3) În cazul instalaţiilor radiologice de fluoroscopie, distanţa minimă între focarul tubului RX şi cel mai apropiat perete lateral va fi de cel puţin 150 cm. ART. 40 (1) Instalaţiile radiografice şi radioscopice mobile se vor utiliza ca atare. (2) Se interzice utilizarea instalaţiilor radiologice mobile ca instalaţii staţionare. (3) Butonul pentru expunere trebuie să fie legat de consola de comandă sau de instalaţia radiologică printr-un cordon de minimum 3 m, pentru a permite operatorului să se îndepărteze suficient de pacient în momentul expunerii. (4) Se interzice utilizarea instalaţiilor radiologice mobile fără utilizarea de echipament de radioprotecţie adecvat pentru persoanele expuse profesional şi persoanele din populaţie. ART. 41 (1) Proiectarea camerei RX trebuie să fie astfel încât fasciculul RX util să nu poate fi direcţionat pe nici o suprafaţă care nu este ecranată corespunzător. (2) Camera RX trebuie să fie proiectată astfel încât să se evite incidenţa directă a fasciculului RX pe uşile de acces. ART. 42 Uşile trebuie să îndeplinească cerinţele unui ecran de protecţie pentru radiaţia împrăştiată şi trebuie să fie închise când fasciculul RX este emis. ART. 43 (1) Dacă instalaţia radiologică nu este prevăzută cu interfon de legătură între camera de comandă şi pacient, se va asigura prin proiectare această legătură obligatorie. (2) Nu este obligatorie prevederea de la alin. (1) când declanşarea expunerii se face din aceeaşi cameră. ART. 44 (1) În camera de expunere trebuie să existe un sistem TV sau o fereastră de vizualizare pentru a permite operatorului să poată observa clar pacientul în orice moment. (2) În cazul ferestrei aceasta trebuie să îndeplinească cerinţele unui ecran de protecţie pentru radiaţia X. ART. 45 (1) Se va afişa obligatoriu "Simbolul pericolului de radiaţii ionizante" la fiecare intrare în camera RX, conform recomandării Organizaţiei Internaţionale de Standardizare (ISO), publicaţia ISO nr. 361, şi conform art. 43 lit. c) din NFSR. (2) Simbolul se va colora în negru, iar fondul în galben. ART. 46 (1) Se va afişa obligatoriu conform cu art. 43 lit. c) din NFSR, la intrare, etichete cu inscripţia "zonă controlată" şi cu informaţii despre natura surselor şi riscurilor asociate. (2) Se exceptează de la prevederile art. 45 şi 43 alin. (1) instalaţiile radiologice dentare intraorale care se află în cabinete stomatologice. ART. 47 La intrarea în orice cameră unde există instalaţia radiologică de fluoroscopie sau CT se va plasa un avertizor luminos. Avertizorul luminos va lumina continuu sau intermitent când instalaţia radiologică de fluoroscopie sau CT este în funcţiune, deci când în cameră există fascicul RX. ART. 48 (1) În camerele de fluoroscopie şi radiologie intervenţională, acolo unde medicul este aproape de pacient, se vor monta ecrane protectoare fixate de tavan şi perdele cu plumb montate pe masa de pacient, având în vedere ca aceste dispozitive să ofere o bună ecranare pentru protecţia împotriva radiaţiilor X a operatorului. (2) Personalul medical va purta echipament individual de radioprotecţie adecvat, descris în secţiunea 7.5. Consideraţii privind calculele de radioprotecţie ART. 49 (1) Barierele de ecranare trebuie să fie calculate luând în considerare atenuarea pe care o produc. Aceasta se obţine prin raportul dintre dozele pe care le-ar primi personalul şi persoanele din populaţie dacă ecranarea nu ar fi prezentă şi dozele limită sau dozele care pot fi considerate optime. (2) Dozele care ar fi primite fără ecranare sunt calculate folosind valori ale "sarcinii" (încărcării) din tabele (mAmin pe săptămână pentru diferite valori ale energiei fasciculului şi filtrare), "factori de utilizare" din tabele pentru o direcţie dată a fasciculului (fracţiune din cantitatea de radiaţie emisă în acea direcţie) şi "factorii de ocupare" (fracţiune din expunerea totală care afectează persoanele datorită staţionării în acel loc). (3) Pentru barierele secundare "factorul de ocupare" luat în calcul este întotdeauna 1. (4) Cunoscând dozele care ar fi primite fără ecranare, pasul următor este calculul atenuării necesare pentru a reduce această doză la nivelul proiectat sau la un nivel care poate fi considerat ca protecţie optimizată. (5) Calculul este simplificat prin utilizarea constrângerilor de doză la nivelul proiectării, care restricţionează opţiunile de optimizare. (6) Nu se va depăşi constrângerea de debit de doză de 20 μSv/h la postul de comandă al unei instalaţii radiologice. ART. 50 (1) Camera RX va fi proiectată astfel încât debitul dozei să nu depăşească: a) 15 mSv/an la locul de muncă al persoanei expuse profesional la radiaţii X; b) 1 mSv/an în spaţiile în care persoanele din populaţie pot avea acces. (2) Ecranele, altele decât pereţii camerei RX, vor fi proiectate astfel încât debitul dozei să nu depăşească 20 μSv/h. ART. 51 (1) Pot fi utilizate metodele şi datele pentru calculul ecranelor de protecţie împotriva radiaţiei, din următoarele documente: a) raportul NCRP nr. 49 "Proiectarea şi evaluarea ecranării structurale pentru utilizarea medicală a radiaţiei X şi gamma cu energii până la 10 MeV", 1976; b) DIN 6812 "Echipamente RX medicale până la 300 kV. Reguli de radioprotecţie pentru instalare", 2002; c) sau orice alt standard adecvat recunoscut de CNCAN. (2) Aceste documente furnizează tabele de valori pentru sarcină (încărcare), factorii de ocupare şi de utilizare, factorii de împrăştiere şi valorile de atenuare pentru diferitele calităţi ale fasciculului de radiaţii X şi de radiaţie împrăştiată. Valorile din tabele sunt conservative, astfel încât, de regulă, supraestimează ecranarea. ART. 52 Presupunerile conservative tipice utilizate în proiectarea ecranării sunt: a) Atenuarea pacientului şi a receptorului de imagine nu sunt de obicei luate în considerare. b) Sarcina, factorii de utilizare şi de ocupare sunt de obicei supraestimaţi. c) Personalul staţionează întotdeauna în locurile cele mai expuse din cameră. d) Se presupune că distanţele dintre personal şi sursa RX sunt minime tot timpul. e) Se presupune că radiaţia de fugă este maximă tot timpul. f) Dimensiunea câmpului de radiaţie utilizat pentru calculul radiaţiei împrăştiate este de obicei cea maxim posibilă la instalaţia radiologică. g) Valoarea calculată pentru kerma în aer (în mGy) este direct utilizată pentru comparare cu limitele de doză sau constrângerile de doză (mSv), care sunt date în funcţie de doza efectivă, fără a lua în considerare faptul că această valoare este substanţial mai mică, dată fiind distribuţia dozei în corp pentru calităţile de fascicul utilizate în radiologia de diagnostic şi intervenţională. ART. 53 (1) Ecranarea se calculează în conformitate cu principiile de optimizare a protecţiei. (2) Constrângerile şi limitele de doză pot să fie utilizate considerând că la un anumit moment alte instalaţii radiologice vor fi montate în aceeaşi cameră şi că sarcina (încărcarea) ar putea fi mai mare în viitor. (3) Structura camerei trebuie să asigure o ecranare adecvată pentru personalul implicat în procedurile RX şi pentru personalul din camerele adiacente (personal expus profesional, persoane din populaţie, pacienţi sau vizitatori). (4) Dacă structurile existente nu asigură o ecranare suficientă, atunci trebuie asigurată o ecranare suplimentară pentru a crea un mediu de lucru intrinsec sigur. (5) În general este mai puţin costisitor să se proiecteze o cameră RX cât mai prudent, în scopul de a evita modificările neplăcute şi costisitoare care ar putea fi necesare în viitor, în cazul înlocuirii cu o instalaţie radiologică cu sarcină mai mare. ART. 54 Proiectarea generală a laboratorului de radiologie, inclusiv calculele de radioprotecţie, trebuie să fie expertizată de un expert acreditat în protecţie radiologică. ART. 55 Camerele unde se desfăşoară activitatea de radiologie intervenţională necesită o atenţie particulară datorită sarcinii de lucru mult mai mare; de obicei aceste camere necesită o amenajare cu un nivel sporit (ridicat) de ecranare. 5.3. Manipularea instalaţiilor radiologice 5.3.1. Cerinţe generale ART. 56 (1) Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare trebuie să asigure că toate operaţiunile de manipulare: instalare-montare, reparare, service, verificare, întreţinere, dezmembrare/dezafectare etc., ale instalaţiilor radiologice sunt efectuate numai de o unitate autorizată de CNCAN, conform legii. (2) Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare trebuie să păstreze fişa tehnică a instalaţiei radiologice pe toată durata de viaţă a instalaţiei, până la casare. Fişa tehnică va conţine date privind operaţiunile efectuate de instalare-montare, reparare, întreţinere, verificare, service, şi toate serviciile efectuate până la casarea instalaţiei. (3) Buletinele de verificare iniţială, periodică şi după fiecare intervenţie asupra instalaţiei respective, de reparare, schimbare de componente, se vor păstra de titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare, pentru a fi prezentate la inspecţii. ART. 57 (1) Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare trebuie să asigure că întreţinerea adecvată şi verificarea instalaţiilor radiologice sunt realizate astfel încât instalaţiile radiologice să îşi menţină parametrii tehnici nominali pe toată durata de viaţă a instalaţiilor conform specificaţiilor tehnice ale producătorului, pentru calitatea imaginii, radioprotecţie şi securitate. (2) Verificările zilnice, săptămânale şi lunare ale instalaţiei radiologice se efectuează conform instrucţiunilor producătorului de către fizicianul medical, iar în cazul în care instalaţia nu corespunde se cheamă de îndată unitatea autorizată pentru service. (3) Toate procedurile utilizate pentru verificările menţionate la alin. (2) fac parte din PAC al utilizatorului. (4) Verificările de la alin. (2) vor avea înregistrări care se vor păstra pentru control pe durata a cel puţin 5 ani. ART. 58 (1) Toate procedurile de manipulare (instalare-montare, verificare, întreţinere, service, reparare, dezmembrare/dezafectare etc.) trebuie să fie incluse în programul de asigurare a calităţii al unităţii autorizate pentru activitatea de manipulare. (2) Rapoartele de service care descriu constatările privind starea tehnică, cât şi înregistrările aferente intervenţiilor ulterioare acestor constatări pentru aducerea instalaţiei în parametri tehnici nominali, vor fi arhivate ca parte a programului de asigurare a calităţii. (3) La operaţiunile de manipulare (instalare-montare, verificare, întreţinere, service, reparare) un expert în radioprotecţie sau fizică medicală trebuie să participe din partea beneficiarului şi să se asigure că instalaţia este în condiţii de securitate. (4) După orice reparare şi la fiecare verificare periodică, efectuate la intervale nu mai mari de un an, firma autorizată pentru manipularea instalaţiei va emite buletin de verificare a încadrării instalaţiei în parametrii tehnici nominali. 5.3.2. Securitatea mecanică şi electrică ART. 59 (1) Aspectele de securitate mecanică şi electrică ale instalaţiilor radiologice sunt o parte importantă a programului de întreţinere şi pot avea efecte directe sau indirecte asupra securităţii radiologice. (2) Această activitate se realizează numai de personalul unităţii cu autorizaţie de manipulare emisă de CNCAN, personal care cunoaşte specificaţiile tehnice ale instalaţiei radiologice şi are atestare adecvată acordată de producătorul instalaţiei. (3) Întreţinerea electrică şi mecanică a instalaţiei radiologice trebuie să fie incluse în PAC. (4) Rapoartele de service privind întreţinerea tehnică electrică şi mecanică, precum şi buletinele de verificare prevăzute la art. 58 alin. (4) vor fi arhivate ca parte a programului de asigurare a calităţii. CAP. VI Justificarea, optimizarea şi limitarea dozelor pentru practica de radiologie de diagnostic şi radiologie intervenţională ART. 60 (1) Cerinţele de radioprotecţie privind justificarea practicii, limitarea dozelor şi optimizarea protecţiei şi constrângerile de doză, formulate în cap. IV din NFSR se aplică în radiologie, ţinând cont de precizările specificate mai jos, la acest articol. (2) Justificarea Toate practicile care implică expunerea medicală la radiaţii X trebuie justificate cântărind beneficiile de diagnostic pe care aceste practici le pot aduce, cu detrimentul pe care radiaţiile X le pot cauza, luând în considerare beneficiile şi riscurile tehnicilor alternative disponibile, dar care nu implică expunerea la radiaţii X. (3) Limitarea dozelor a) Limitarea dozelor nu se aplică în expunerea medicală a pacienţilor. b) Pentru personalul expus profesional în radiologie, pentru femeile gravide expuse profesional, pentru persoane în curs de pregătire şi pentru persoane din populaţie se aplică limitele de doză conform prevederilor din secţiunea II din NFSR. (4) Optimizarea radioprotecţiei a) Pentru expunerile medicale în scop de diagnostic, optimizarea protecţiei se realizează prin menţinerea expunerii pacientului la un minimum necesar pentru realizarea obiectivului de diagnostic cerut. b) Se utilizează constrângeri de doză pentru optimizarea protecţiei în stadiul de planificare pentru fiecare sursă de radiaţie X. c) Când se stabilesc constrângeri de doză pentru instalaţiile radiologice utilizate în radiologie, se ia în considerare faptul că personalul medical adeseori lucrează la mai mult de o instalaţie. Asemenea constrângeri trebuie să se bazeze pe presupuneri realiste. CAP. VII Radioprotecţia operaţională ART. 61 Toate cerinţele formulate în cap. VI "Radioprotecţia operaţională a expuşilor profesionali şi a persoanelor în curs de pregătire" din NFSR trebuie să se aplice în practicile de radiologie. 7.1. Responsabilităţi ART. 62 Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare, prin persoana împuternicită să reprezinte persoana legal constituită (director, administrator, asociat unic etc.) este responsabil pentru îndeplinirea cerinţelor privind expunerea profesională a personalului la radiaţii ionizante. 7.2. Femeile gravide expuse profesional ART. 63 (1) Îndată ce o femeie expusă profesional ia cunoştinţă de faptul că este gravidă, ea trebuie să informeze în scris titularul de autorizaţie despre acest fapt. (2) Titularul de autorizaţie va lua imediat toate măsurile pentru a asigura protecţia fătului la nivelul de doză prevăzut pentru populaţie. (3) Condiţiile de lucru ale femeii gravide expuse profesional trebuie să asigure ca doza efectivă primită de făt să fie la cel mai scăzut nivel posibil, fără să depăşească 1 mSv pe toată perioada de graviditate rămasă. 7.3. Clasificarea zonelor ART. 64 Într-un laborator de radiologie, se consideră zone controlate toate camerele în care se află montate instalaţii radiologice (incluzând ansamblul tubul RX - cupola şi masa de comandă) şi zonele din laboratorul de radiologie unde sunt utilizate instalaţiile radiologice mobile. ART. 65 În laboratoarele de radiologie de diagnostic şi radiologie intervenţională nu se delimitează zone supravegheate: toate spaţiile imediat vecine zonei controlate, precum şi celelalte spaţii din laboratorul de radiologie sunt considerate, de regulă, spaţii publice. ART. 66 (1) Fiecare încăpere din laboratorul de radiologie trebuie să fie utilizată numai conform destinaţiei sale specifice. (2) Uşile camerelor RX trebuie să fie închise în timpul procedurilor RX. 7.4. Reguli locale şi supravegherea ART. 67 (1) Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare, în urma consultării cu responsabilul cu securitatea radiologică şi expertul acreditat în protecţie radiologică, trebuie: a) să stabilească proceduri şi reguli locale scrise, necesare pentru a asigura niveluri adecvate de protecţie şi securitate pentru lucrători şi pentru alte persoane; b) să includă în procedurile şi regulile locale valori ale oricărui nivel de investigare stabilit şi procedura de urmat în eventualitatea depăşirii acestui nivel; c) să facă cunoscute procedurile şi regulile locale, măsurile de protecţie şi prevederile de securitate, tuturor lucrătorilor pentru care se aplică aceste cerinţe şi altor persoane care pot fi afectate; d) să se asigure că orice muncă implicând expunerea profesională la radiaţii ionizante este adecvat supravegheată şi să ia toate măsurile rezonabile pentru a asigura ca regulile, procedurile, măsurile de protecţie şi prevederile de securitate să fie respectate. (2) Exemple de reguli locale pentru securitatea operaţională sunt date în anexa nr. 7. 7.5. Echipament de protecţie împotriva radiaţiilor X ART. 68 (1) Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare trebuie să se asigure că toţi lucrătorii sunt dotaţi cu echipament individual de protecţie împotriva radiaţiilor X conform cu Normativul de acordare şi de utilizare a echipamentului individual de protecţie la radiaţii ionizante RP 06/1997. (2) Se va utiliza numai echipamentul individual de protecţie autorizat conform legii, pentru care s-a emis ASR de către CNCAN. (3) Echipamentul individual de protecţie cu plumb, care poate fi şorţ, mănuşi, guler de protecţie pentru tiroidă, ochelari de protecţie etc. trebuie să respecte specificaţiile tehnice ale producătorului şi standardele specifice. (4) Necesarul de echipament individual se stabileşte de expertul acreditat în protecţie radiologică. ART. 69 Mănuşile de protecţie sunt utile pentru a proteja mâinile când sunt aproape de fascicul, dar se vor utiliza cu discernământ deoarece pot produce efectul opus în timpul fluoroscopiei cu control automat al luminozităţii (strălucirii), (ABC), atunci când mâinile intră în zona acoperită de sensorul ABC, deoarece aceasta va conduce la niveluri mai mari de expunere pentru pacient şi pentru personal. ART. 70 (1) Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare trebuie să se asigure că: a) lucrătorii primesc o instruire adecvată privind utilizarea echipamentului individual de protecţie; b) vor desfăşura activităţi care necesită purtarea echipamentului individual de protecţie numai persoanele care au avizul medical că pot susţine fără probleme greutatea suplimentară a acestuia; c) toate echipamentele sunt menţinute în stare bună şi sunt testate periodic la intervale potrivite, după caz. (2) Un exemplu de echipament de protecţie împotriva radiaţiei X este dat în anexa nr. 8. ART. 71 În camerele de fluoroscopie şi de radiologie intervenţională se recomandă utilizarea unor dispozitive de protecţie adiţionale: a) ecrane de protecţie suspendate de tavan pentru protejarea ochilor şi a tiroidei medicului practician pe toată perioada de vizualizare a pacientului; b) perdele de protecţie cu plumb montate pe masa de pacient. ART. 72 Geometria cu tubul RX deasupra mesei nu este recomandată deoarece implică un nivel de radiaţie mult mai mare în locul unde stă operatorul, comparativ cu geometria cu tubul RX sub masă. Dacă totuşi se utilizează geometria cu tubul RX deasupra mesei, se utilizează perdele de protecţie cu plumb ataşate de masa de pacient, pentru a reduce radiaţia împrăştiată primită de personal. ART. 73 Toate persoanele din camera RX pentru fluoroscopie, care nu staţionează în spatele unei console de control ecranate, trebuie să poarte un şorţ de protecţie cu plumb. ART. 74 Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare trebuie să asigure echipament de protecţie contra radiaţiilor, adecvat, pentru pacient şi pentru persoana care susţine pacientul, după caz. 7.6. Monitorizarea individuală şi evaluarea expunerii ART. 75 (1) Titularul de autorizaţie trebuie să asigure monitorizarea individuală sistematică a tuturor persoanelor expuse profesional de categorie A. (2) Monitorizarea trebuie efectuată prin intermediul unui organism dozimetric acreditat. (3) Monitorizarea individuală a persoanelor expuse profesional de categorie B va avea ca obiect demonstrarea încadrării corecte a lucrătorilor în această categorie, urmând ca apoi să nu mai fie necesară. (4) În cazul anumitor practici, CNCAN poate impune ca să fie asigurată monitorizarea individuală conform condiţiilor stabilite pentru persoanele expuse profesional de categorie A şi pentru persoanele expuse profesional de categorie B. (5) Sistemul de monitorizare a expunerii la radiaţii a persoanelor expuse profesional se aprobă de CNCAN în cadrul procesului de autorizare a practicii. (6) Cerinţele referitoare la dozimetria individuală sunt formulate în Normele de dozimetrie individuală. ART. 76 Trebuie să fie monitorizaţi dozimetric şi alţi utilizatori ai instalaţiilor radiologice, ca medici gastroenterologi care efectuează endoscopie, medici anestezişti, cardiologi, ortopezi, chirurgi, cât şi personalul auxiliar care lucrează frecvent în zonele controlate. ART. 77 Dozele individuale rezultate din expunerea externă trebuie să fie determinate prin utilizarea dispozitivelor de monitorizare individuale, ca dozimetrele electronice digitalizate, dozimetrele termoluminiscente, fotodozimetrele sau alte dispozitive, care au Autorizaţie de Securitate Radiologică, emisă de către CNCAN. ART. 78 Dozimetrul individual trebuie să fie purtat numai de persoana căreia i s-a predat acest dozimetru. ART. 79 (1) Dozimetrul individual trebuie purtat pe partea frontală a toracelui, între umeri şi talie. (2) Monitorizarea individuală se face lunar. (3) Intervalul dintre data predării dozimetrelor organismului dozimetric acreditat şi data primirii rapoartelor de doză nu trebuie să depăşească o lună. ART. 80 (1) Deoarece evaluarea dozei este o parte esenţială a unui program de radioprotecţie (PRP), lucrătorii trebuie să restituie dozimetrele la timp pentru procesare. (2) Întârzierile în evaluarea dozimetrelor pot avea drept urmare pierderea informaţiei stocate, astfel încât predarea cu întârziere a acestora constituie abatere disciplinară ce trebuie sancţionată de responsabilul cu securitatea radiologică. (3) Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare va analiza periodic modul în care se asigură dozimetria individuală. ART. 81 (1) Dacă este utilizat un şorţ individual de protecţie, dozimetrul trebuie purtat sub şorţ şi va fi ecranat de şorţ. (2) Totuşi dacă personalul are o încărcare mare de lucru şi stă în interiorul camerei RX, expertul acreditat în protecţie radiologică poate decide purtarea suplimentară a unui dozimetru deasupra şorţului (de exemplu deasupra gulerului de protecţie pentru tiroidă, sau pe umeri, mâini sau degete). (3) Cu dozimetrul purtat sub şorţ se poate subestima doza efectivă, în timp ce cu dozimetrul purtat deasupra şorţului se poate supraestima doza efectivă cu unul până la două ordine de mărime. Atâta vreme cât practica este consecventă şi clar formulată, fiecare metodă este potrivită. ART. 82 Pentru estimarea dozei efective când se poartă două dozimetre, unul sub şorţul de protecţie şi celălalt deasupra şorţului de protecţie, se poate utiliza următoarea formulă: Doza efectivă (estimată) = 0,5 DT + 0,025 DG, unde: - DT este doza la nivelul taliei sub şorţ; – DG este doza la nivelul gâtului deasupra şorţului. ART. 83 (1) În anumite laboratoare şi pentru anumite persoane cu nivel mic de expunere profesională la radiaţii ionizante (de exemplu practicienii medicali în osteodensitometrie, stomatologi etc.), dozimetria de arie poate fi o alternativă acceptabilă pentru estimarea nivelului individual de doză pe procedură. (2) Unele instalaţii radiologice dentare sau altele care au un număr limitat de proceduri pe lună pot fi scutite, cu acordul CNCAN, de la monitorizarea cu dozimetre individuale pentru tot personalul implicat. (3) Monitorizarea dozimetrică individuală în cazurile specificate la alin. (2) se poate efectua prin dozimetria de arie. ART. 84 (1) Dacă un dozimetru individual este pierdut, expertul acreditat în protecţie radiologică trebuie să facă o evaluare de doză şi să înregistreze această evaluare de doză pentru lucrătorul respectiv. (2) Se va raporta pierderea dozimetrului şi estimarea dozei la CNCAN. (3) Când un dozimetru a fost pierdut, o metodă de bază pentru estimarea dozei individuale este să se utilizeze valorile dozelor încasate în perioada anterioară. În cazul în care lucrătorul respectiv nu a efectuat o muncă de rutină, ar fi mai bine să se utilizeze dozele colaboratorilor care au efectuat aceeaşi muncă, ca bază pentru estimarea dozei. 7.7. Monitorizarea mediului de muncă ART. 85 (1) Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare trebuie să asigure monitorizarea radiologică a locurilor de muncă. (2) Monitorizarea radiologică a mediului de muncă pentru zonele controlate şi spaţiile adiacente zonelor controlate se face prin măsurarea debitelor de doză datorate expunerii externe, cu indicarea calităţii radiaţiilor X. (3) Monitorizarea radiologică a mediului de muncă se va face de către personalul propriu, cu aparatura din dotare, sau se controlează cu o entitate externă calificată şi supravegheată de un expert acreditat în protecţie radiologică. ART. 86 (1) Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare trebuie să ţină o evidenţă a rezultatelor măsurătorilor câmpurilor de radiaţii din zonele controlate şi spaţiile adiacente zonelor controlate, efectuate pentru punctele caracteristice, unde expunerea este mai mare. (2) Evidenţa va conţine: 1. parametrii instalaţiei radiologice; 2. denumirea punctului de măsurare; 3. debitul dozei în fiecare punct de măsurare; 4. denumirea dozimetrului cu care s-a efectuat măsurarea; data ultimei verificări metrologice a acestuia; 5. data efectuării măsurării; 6. nivelurile de referinţă şi acţiunile corective în caz de depăşire a acestor niveluri; 7. numele, prenumele şi pregătirea persoanei care a efectuat măsurătorile. (3) Punctele de măsurare se stabilesc şi se aprobă de CNCAN în procesul de autorizare. (4) Evidenţa măsurătorilor se ţine de către responsabilul cu securitatea radiologică. (5) Periodicitatea măsurătorilor este de regulă 3 luni. În cazul radiologiei dentare, mamografiei, osteodensitometriei, măsurătorile se fac bianual. După fiecare reparaţie sau schimbare de instalaţie radiologică se vor face şi măsurătorile radiologice ale mediului de lucru. ART. 87 Monitorizarea locului de muncă se poate efectua şi prin măsurători de doză cu ajutorul unor casete dozimetrice cu film care au ASR (de tipul celor utilizate pentru monitorizarea dozimetrică individuală) sau alt dozimetru potrivit, plasate o lună în punctele cu debit al dozei mai mare, estimat sau măsurat, sau în locurile cele mai frecventate din zona controlată sau publică, de către personalul medical. ART. 88 (1) Toate instrumentele de măsură utilizate pentru monitorizarea locurilor de muncă trebuie să fie calibrate, şi această calibrare trebuie să fie trasabilă la un laborator de dozimetrie standard desemnat de CNCAN. (2) Monitorizarea iniţială trebuie realizată imediat după montarea unei noi instalaţii radiologice şi trebuie să includă măsurătorile radiaţiei de fugă prevăzută la pct. 8 din anexa nr. 6, cât şi monitorizarea suprafeţelor spaţiului util din jurul camerei RX (a zonei controlate). (3) Toate monitoarele de radiaţie trebuie să fie calibrate, iar dispozitivele de avertizare şi operabilitatea acestora trebuie să fie verificată la începutul fiecărei zile de lucru. 7.8. Niveluri de investigare pentru expunerea personalului ART. 89 Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare, în urma consultării cu responsabilul cu securitatea radiologică şi expertul acreditat în protecţie radiologică, trebuie: a) să includă în procedurile şi regulile locale valorile de doză ale oricărui nivel de investigare stabilit conform art. 91 sau alt nivel autorizat, şi b) procedurile care trebuie urmate când un astfel de nivel este depăşit. ART. 90 Nivelul de investigare trebuie să fie folosit pentru a avertiza asupra necesităţii de revizuire a procedurilor şi a performanţelor, atunci când ceva nu merge aşa cum este aşteptat şi trebuie să conducă la acţiuni corective, dacă dozele primite de personal ating sau depăşesc nivelul de investigare. ART. 91 (1) Valorile lunare de doză, care sunt egale sau depăşesc 0,5 mSv, pentru dozimetrul purtat sub şorţul individual de protecţie, trebuie să fie investigate. (2) Valorile lunare de doză, care sunt egale sau depăşesc 5 mSv, pentru dozimetrul purtat peste şorţul individual de protecţie sau pentru dozimetre purtate pe mâini sau degete, trebuie să fie investigate, în vederea optimizării. (3) Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare poate să-şi stabilească alte niveluri de investigare, dar nu mai mari decât cele prezentate mai sus. ART. 92 Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare trebuie să efectueze o investigaţie, ori de câte ori: a) o doză efectivă individuală a depăşit nivelul de investigare; b) orice parametru operaţional legat de protecţie şi securitate a depăşit domeniul normal stabilit pentru condiţiile de utilizare (funcţionare); c) s-a produs orice defectare a instalaţiei radiologice, accident sever sau eroare, care cauzează sau are potenţialul să cauzeze o doză care depăşeşte limita de doză anuală; şi d) orice alt eveniment sau circumstanţe neobişnuite care cauzează sau au potenţialul să cauzeze o doză care depăşeşte limita de doză anuală sau restricţii operaţionale impuse instalaţiei radiologice (de exemplu o schimbare semnificativă a sarcinii de lucru sau a condiţiilor de utilizare a instalaţiei). ART. 93 (1) Investigaţiile trebuie să fie iniţiate de îndată, după descoperirea evenimentului. (2) După fiecare investigaţie se întocmeşte şi se arhivează un raport scris cu privire la cauze, determinarea sau verificarea oricărei doze primite, acţiunile corective luate şi instrucţiuni sau recomandări pentru a evita reapariţia evenimentului. 7.9. Supravegherea stării de sănătate a persoanelor expuse profesional ART. 94 Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare trebuie să asigure supravegherea medicală a persoanelor expuse profesional la radiaţii ionizante, conform cu: a) Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 944/2001 pentru aprobarea Normelor privind supravegherea medicală a persoanelor expuse profesional la radiaţii ionizante, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 34 din 18 ianuarie 2002; b) Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 1.032/2002 pentru aprobarea completărilor la Normele privind supravegherea medicală a persoanelor expuse profesional la radiaţii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 944/2001, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 15 din 13 ianuarie 2003. ART. 95 (1) Supravegherea medicală asigură evaluarea compatibilităţii continue a persoanei expuse profesional cu lucrul în mediu cu radiaţii ionizante. (2) În cazul rezultatului "inapt" persoana va fi scoasă din mediul cu radiaţii ionizante, conform prevederii art. 77 din NFSR. ART. 96 (1) În cazul unei expuneri accidentale la doze mari de radiaţii, de ordinul a 0,2-0,5 Sv sau mai mari, sunt necesare investigaţii medicale specifice pentru radiaţie, ale căror rezultate trebuie înregistrate. (2) Aceste niveluri nu trebuie să fie întâlnite în radiologia de diagnostic. În radiologia intervenţională nu trebuie să se atingă valori de doze la nivelul efectelor deterministice. 7.10. Înregistrări ART. 97 (1) Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare trebuie să menţină înregistrările de doză conform cap. "Înregistrarea şi raportarea rezultatelor monitorizării individuale a expunerii la radiaţie" (art. 63-71) din NFSR şi cerinţele specificate în Normele de dozimetrie individuală. (2) În plus, trebuie păstrate rezultatele supravegherii medicale a expuşilor profesional la radiaţii ionizante, conform reglementărilor MS, rapoartele şi înregistrările de la art. 93 şi 96. (3) Se vor păstra înregistrările expunerilor menţionate la art. 114 şi 116. CAP. VIII Expuneri potenţiale şi urgenţe ART. 98 Cerinţele de radioprotecţie privind intervenţia în caz de urgenţă radiologică, formulate în cap. X din NFSR, se aplică în radiologie. ART. 99 Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare trebuie să se asigure că sunt luate toate măsurile rezonabile pentru a reduce probabilitatea şi mărimea dozelor accidentale sau neintenţionate încasate de pacienţi în practicile radiologice, luând în considerare factorii economici şi sociali. 8.1. Evaluarea securităţii în vederea evaluării expunerilor potenţiale ART. 100 (1) Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare trebuie să efectueze o evaluare de securitate în toate fazele de amplasare şi construcţie şi de utilizare. (2) Evaluarea de securitate trebuie să includă o analiză critică sistematică pentru identificarea posibilelor evenimente care conduc la expuneri accidentale. (3) Evaluarea de securitate nu trebuie doar să acopere evenimente consumate, ci trebuie să anticipeze alte evenimente care nu au fost raportate mai înainte. (4) Evaluarea de securitate trebuie să fie documentată şi analizată independent, de către un expert acreditat. (5) Revizuiri ale acestei evaluări trebuie să fie efectuate ori de câte ori este necesar, când: a) securitatea poate fi compromisă ca rezultat al modificărilor laboratorului de radiologie sau ale procedurilor; b) experienţa operaţională sau informaţii despre accidente ori erori arată că este necesară o revizuire, sau c) au fost făcute modificări semnificative ale normelor sau standardelor relevante. (6) Documentele de la alin. (1)-(5) se vor păstra la responsabilul cu securitatea radiologică, ca parte componentă a PAC. 8.2. Prevenirea expunerii accidentale şi limitarea consecinţelor ART. 101 Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare trebuie să includă în programul de radioprotecţie: a) măsurile luate pentru a face faţă evenimentelor identificate şi evaluarea sistemelor de securitate (inclusiv procedurile administrative şi operaţionale, proiectarea instalaţiei radiologice şi a laboratorului de radiologie); şi b) experienţa operaţională şi lecţiile învăţate din accident şi erori. Această informaţie trebuie să fie încorporată în programele de pregătire, de întreţinere şi PAC. ART. 102 Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare trebuie să ia măsurile potrivite pentru a limita consecinţele oricărui incident sau accident care se produce şi să informeze CNCAN în termen de 10 zile despre orice eveniment care a condus la o expunere accidentală. 8.3. Planuri de urgenţă ART. 103 (1) Pe baza evenimentelor identificate prin evaluarea de securitate, titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare trebuie să-şi pregătească un plan de urgenţă şi proceduri de urgenţă. (2) Planul de urgenţă trebuie să fie clar, concis şi neambiguu şi să fie afişat adecvat în laboratorul de radiologie. ART. 104 (1) Un plan de urgenţă trebuie să cuprindă cel puţin următoarele: a) incidente şi accidente previzibile şi măsurile corective; b) intervenţia în caz de calamitate naturală: incendiu, inundaţie, cutremur etc. c) persoanele responsabile cu acţiunile corective şi detaliile de contactare a acestor persoane; d) responsabilităţile individuale ale personalului în procedurile de urgenţă pentru radiologi, fizicieni medicali, asistenţi medicali etc. e) echipament de protecţie şi instrumente necesare pentru realizarea procedurilor de urgenţă; f) pregătirea şi exerciţii de repetiţie periodică; g) înregistrarea şi sistemul de raportare; h) măsuri luate imediat pentru a evita iradierea accidentală a pacienţilor, a personalului şi a persoanelor din populaţie. (2) Se va acorda o atenţie specială incidentelor sau funcţionării defectuoase care conduc la supraexpunerea pielii sau a ochilor pacientului în cazul radiologiei intervenţionale, cu posibilitatea producerii unor efecte deterministice. (3) După caz, planul de urgenţă poate conţine chiar şi numai formularea foarte simplă: în caz de incident se va opri alimentarea cu energie electrică a instalaţiei radiologice şi se va raporta responsabilului cu securitatea radiologică. ART. 105 Procedurile de urgenţă vor cuprinde detaliat modul de realizare a intervenţiei în situaţia de urgenţă şi conform planului de urgenţă aprobat. CAP. IX Expunerea medicală ART. 106 Cerinţele privind expunerea medicală sunt conform Normelor privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante. 9.1. Responsabilităţi ART. 107 Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare trebuie să asigure următoarele: a) practicienii medicali sunt desemnaţi cu sarcina principală şi obligaţia să asigure protecţia şi securitatea generală a pacientului, în prescriere, cât şi în timpul efectuării expunerii; b) nici unui pacient nu i se administrează o expunere medicală de diagnostic dacă expunerea nu este prescrisă de un practician medical; c) încadrarea cu suficient personal medical, care trebuie să aibă pregătirea adecvată pentru a-şi îndeplini sarcinile atribuite în efectuarea procedurii radiologice pe care practicianul medical o prescrie. ART. 108 Practicienii medicali trebuie să informeze prompt responsabilul cu securitatea radiologică despre orice deficienţă sau necesităţi cu privire la protecţia şi securitatea pacienţilor şi să ia toate măsurile necesare, după caz, pentru a asigura protecţia şi securitatea pacienţilor. ART. 109 Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare trebuie să se asigure că toţi lucrătorii, inclusiv practicienii medicali, fizicianul medical, asistenţii medicali: a) urmează toate procedurile şi regulile pentru protecţia şi securitatea pacienţilor, stabilite de titularul de autorizaţie sau de certificatul de înregistrare; b) sunt competenţi în utilizarea instalaţiei radiologice folosite în radiologie, a instrumentelor pentru detectarea şi măsurarea radiaţiei, a dispozitivelor şi sistemelor de securitate, potrivite cu semnificaţia funcţiilor şi responsabilităţilor lucrătorilor; şi c) cunosc ce măsuri să ia pentru a interveni în caz de urgenţă radiologică pentru pacient. 9.2. Justificarea ART. 110 (1) Expunerile medicale trebuie să fie justificate prin analiza comparativă a beneficiilor de diagnostic pe care acestea le pot produce, în raport cu detrimentul pe care îl pot cauza, luând în considerare beneficiile şi riscurile tehnicilor alternative disponibile, care nu implică expunerea medicală. (2) Practicianul trebuie să ia în considerare eficacitatea, beneficiile şi riscurile modalităţilor alternative de diagnostic, de exemplu ultrasunetele sau imagistica cu rezonanţă magnetică. ART. 111 (1) Orice examinare radiologică pentru supravegherea medicală a expuşilor profesional, în scopuri legale sau de asigurări de sănătate, efectuate fără referinţă la indicaţii clinice, se consideră nejustificată. (2) Fac excepţie de la prevederile alin. (1) cazul când se aşteaptă să se furnizeze informaţii utile despre sănătatea individului examinat şi cazul când tipul specific de examinare este justificat de către aceia care o solicită prin consultare cu organismele profesionale relevante. ART. 112 (1) Programul de depistare a unor maladii (screening) pentru grupuri de populaţie, implicând expunerea medicală, este considerat nejustificat, în afară de cazul când avantajele aşteptate pentru indivizii examinaţi sau pentru populaţie ca întreg sunt suficiente să compenseze costurile economice şi sociale, incluzând detrimentul radiaţiei. (2) Se va ţine cont în procesul de justificare de potenţialul procedurii de depistare a maladiei, de probabilitatea tratamentului efectiv al cazurilor depistate şi, pentru anumite maladii, de avantajele aduse comunităţii prin controlul maladiei. ART. 113 Expunerea oamenilor pentru cercetare medicală este considerată nejustificată, în afară de cazul când ea este: a) în concordanţă cu prevederile Declaraţiei de la Helsinki şi expunerea respectă ghidurile de aplicare elaborate de Consiliul Organizaţiilor Internaţionale de Ştiinţe Medicale şi de Organizaţia Mondială a Sănătăţii; b) este supusă avizului unui comitet de etică şi este în concordanţă cu reglementările MS. ART. 114 (1) Câteva examinări de diagnostic, în particular, pentru copii, pot fi efectuate cu ajutorul unei persoane care ajută la sprijinul pacientului, în cazul unui pacient pediatric inapt. (2) Persoana care ajută la sprijinul pacientului va purta echipament de radioprotecţie adecvat, va fi iradiată, dar doza încasată nu va depăşi constrângerea de doză stabilită în anexa nr. 3 a Normelor privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante. (3) Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare trebuie să ia în considerare beneficiile şi riscurile relative ale persoanei care ajută, înainte de efectuarea acestei expuneri. (4) Se vor înregistra expunerile persoanelor menţionate la alin. (2). ART. 115 Deoarece la copii riscul de apariţie al efectelor stocastice este mai mare, în examinările pediatrice trebuie să se acorde o atenţie specială procesului de justificare. Astfel, beneficiul unor examinări cu doză mare (de exemplu, tomografia computerizată etc.) trebuie să fie cântărit cu grijă faţă de riscul crescut. ART. 116 (1) Justificarea examinărilor la femeile însărcinate necesită o atenţie specială şi trebuie înregistrată. (2) Datorită radiosensibilităţii mai mari a fetusului, riscul poate fi substanţial, astfel încât titularul de autorizaţie trebuie să stabilească înainte de efectuarea examinării RX dacă pacienta este însărcinată. (3) În acest caz, înainte de a decide dacă examinarea RX trebuie realizată, trebuie estimate doza fătului şi riscul nominal al fătului, de către un expert în fizică medicală. 9.3. Optimizarea pentru expunerile medicale în radiologie ART. 117 (1) Practicienii medicali care prescriu sau efectuează examinările radiologice de diagnostic trebuie: a) să asigure utilizarea instalaţiei radiologice adecvate; b) să asigure ca expunerea pacientului să fie aceea minimă necesară pentru realizarea obiectivului cerut de diagnostic, luând în considerare cerinţele de calitate acceptabilă a imaginii, stabilite de organisme profesionale potrivite şi nivelurile de referinţă în diagnostic; şi c) să ia în considerare orice informaţie relevantă de la examinările precedente în scopul de a evita examinările suplimentare inutile. (2) Practicianul medical, asistenţa medicală sau alt personal medical selectează următorii parametri, după caz, astfel încât combinaţia lor să conducă la o expunere minimă a pacientului, corespunzător cu o calitate acceptabilă a imaginii şi scopului clinic al examinării, acordând o atenţie deosebită acestei selectări pentru radiologia pediatrică şi radiologia intervenţională: a) suprafaţa de examinat, numărul şi dimensiunea vizualizărilor pentru o examinare (de exemplu numărul de filme sau secţiunile CT) sau timpul de examinare (de exemplu timpul de fluoroscopie); b) tipul receptorului de imagine (de exemplu ecrane intensificatoare cu rapiditate mare faţă de cele mai lente); c) utilizarea echipamentului adecvat de radioprotecţie a pacientului; d) utilizarea de grile antiîmprăştiere; e) colimarea iniţială a fasciculului RX primar pentru a minimiza volumul de ţesut iradiat al pacientului şi pentru a îmbunătăţi calitatea imaginii; f) valori potrivite pentru parametrii operaţionali (de exemplu tensiunea tubului RX, curentul şi timpul sau produsul acestora); g) tehnici adecvate de stocare a imaginii în imagistica dinamică (de exemplu numărul de imagini pe secundă); şi h) factori adecvaţi de procesare a imaginii (de exemplu temperatura revelatorului şi algoritme de reconstrucţie a imaginii); (3) Practicianul medical este răspunzător de înregistrarea pacienţilor examinaţi zilnic şi a parametrilor utilizaţi pentru examinare potrivit alin. (2). ART. 118 (1) Instalaţia radiologică mobilă sau portabilă trebuie să fie folosită numai pentru acele examinări unde este impracticabil sau nu este acceptabil medical ca pacienţii să fie transferaţi la o instalaţie radiologică staţionară şi numai după ce s-a acordat o atenţie corespunzătoare măsurilor de radioprotecţie cerute pentru utilizarea acestei instalaţii; (2) Trebuie să fie evitate examinările radiologice care cauzează expunerea abdomenului sau a pelvisului unei paciente care este gravidă sau ar putea fi, în afară de cazul când există motive clinice suficiente pentru astfel de examinări. (3) Orice examinare RX de diagnostic al abdomenului sau al pelvisului unei femei cu capacitate reproductivă trebuie să fie planificată pentru a elibera doza minimă în orice embrion sau fetus care ar putea fi prezent. (4) Organele radiosensibile, cum sunt: gonadele, cristalinul ochilor, sânul şi tiroida, trebuie să fie ecranate, după caz, ori de câte ori este posibil. ART. 119 (1) În timpul efectuării radiografiei, operatorul trebuie să stea întotdeauna în afara camerei de expunere, la pupitrul de comandă, de unde va observa pacientul pe tot intervalul de timp al examinării. (2) Pacientul trebuie să fie pe deplin instruit cu privire la acţiunile lui în timpul unei proceduri particulare, de exemplu să evite mişcarea în timpul examinării. (3) Controlul automat al expunerii (AEC) trebuie să fie încorporat în instalaţia radiologică de grafie şi trebuie să fie utilizat, după caz. (4) Dacă AEC nu este disponibil, trebuie să fie folosite pentru fiecare instalaţie radiologică diagrame de expunere care să includă tensiunea tubului RX (kV), expunerea radiografică (mAs), distanţa focar-piele, dimensiunile pacientului. (5) Protocoalele trebuie să ţină seama de receptorul de imagine care este utilizat (de exemplu sensibilitatea film-ecran), de utilizarea unei grile, a camerei AEC, trebuie să prevadă colimarea potrivită şi protecţia organelor radiosensibile. (6) Nici o expunere nu trebuie să fie repetată, în afară de cazul când practicianul medical a decis că valoarea de diagnostic a examinării este compromisă. (7) Nici o persoană nu trebuie să fie în camera RX în timpul expunerii, în afară de pacient sau susţinătorul acestuia, după caz. (8) Dacă este necesară o persoană pentru a ajuta la susţinerea pacientului, aceasta trebuie să fie informată cu privire la poziţia cea mai bună pentru a sta, şi anume acolo unde nivelurile de radiaţie împrăştiate sunt cele mai mici, şi acea persoană trebuie să poarte echipament individual de protecţie împotriva radiaţiilor. (9) Prevederile alin. (1) nu se aplică în cazul procedurilor fluoroscopice, a radiologiei dentare, mamografiei, osteodensitometriei, instalaţiilor radiologice mobile, după caz. ART. 120 (1) Se interzice ca fluoroscopia să fie folosită ca un înlocuitor pentru radiografie. (2) Distanţa focar-piele nu trebuie să fie mai mică de 45 cm în fluoroscopie. (3) În fluoroscopie, controlul automat al expunerii (AEC) trebuie să fie selectat, după caz. (4) Dacă se utilizează protecţie pentru organele radiosensibile în fluoroscopie şi dacă ecranarea de protecţie întunecă o parte a imaginii, controlul automat al expunerii trebuie întrerupt pentru a evita debite mari de doză. (5) Intensificatorul de imagine trebuie să fie plasat întotdeauna cât mai aproape posibil de suprafaţa de ieşire a radiaţiei din pacient, deoarece aceasta reduce doza pacientului şi îmbunătăţeşte calitatea imaginii. (6) Dacă este necesar ca radiologul sau alt personal medical să fie în camera RX în timpul procedurii, acesta trebuie să fie protejat cu şorţ individual împotriva radiaţiilor sau alte echipamente de protecţie, după caz, şi trebuie să stea cât mai departe posibil de pacient, care este sursa principală de radiaţie împrăştiată. (7) Dacă sistemul fluoroscopic permite mai multe orientări ale fasciculului (de exemplu geometriile cu braţ C), operatorii trebuie să fie conştienţi că nivelul de radiaţie împrăştiată este mai mare lângă partea pacientului cea mai apropiată de tubul RX. 9.3.1. Optimizarea prin aplicarea metodelor de reducere a dozei fără pierderea informaţiei imagistice ART. 121 (1) Se vor utiliza metode de reducere a dozei pacientului în procedurile de radiologie de diagnostic şi intervenţională care utilizează radiaţie X. (2) Se va acorda atenţie în evaluarea informaţiei purtate de imagine, chiar dacă sunt aplicate metode de reducere a dozelor, astfel încât să se asigure că reducerea dozei nu este în detrimentul calităţii informaţiei de diagnostic. (3) Se pot utiliza metodele de reducere a dozei descrise în publicaţia ICRP nr. 34 "Protecţia pacientului în radiologia de diagnostic". 9.3.1.1. Radiologie generală Sensibilitatea receptorilor de imagine pentru radiografie ART. 122 (1) Combinaţiile film-ecran intensificator folosite trebuie să fie cât mai sensibile posibil, fără a compromite calitatea imaginii. (2) Toate combinaţiile film-ecran vor avea ASR valabil, emis de CNCAN conform Legii nr. 111/1996, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. Intensificatorul de imagine pentru fluoroscopie ART. 123 Dozele pacienţilor în fluoroscopie pot fi considerabil reduse prin mai multe metode: a) intensificatori de imagine cu coeficient de conversie mare; b) utilizarea memoriilor de imagine, prin care este afişată ultima imagine pe monitor. ART. 124 (1) Mărirea şi selectarea parametrilor expunerii care conduc la o doză mare trebuie să fie folosite numai unde este strict necesar. (2) Monitoarele TV trebuie să fie plasate în locuri potrivite în cameră şi să fie vizibile la nivelul de iluminare ambientală. ART. 125 O alarmă sonoră trebuie să alerteze operatorul instalaţiei radiologice că un anumit timp de fluoroscopie s-a scurs. Această avertizare este utilă pentru minimizarea utilizării fluoroscopiei şi deci pentru minimizarea dozei pacientului. Calitatea fasciculului (penetrabilitatea) ART. 126 Se va utiliza un fascicul RX cu energie medie mai mare, care este mult mai penetrant decât un fascicul RX cu energie mai mică, deoarece pentru aceeaşi doză la receptorul de imagine doza la suprafaţa de intrare a pacientului va fi mai mică dacă se utilizează un fascicul RX cu energie medie mai mare. ART. 127 Se vor lua în considerare, la stabilirea energiei fasciculului, următorii parametri care influenţează puterea de penetrare a fasciculului: 1. Forma undei generatorului: generatorul cu potenţial redresat în trei faze, multipuls sau constant va genera un fascicul RX cu energie medie mai mare decât un generator cu o singură fază, la acelaşi potenţial nominal al tubului RX. 2. Filtrarea: filtrarea suplimentară la un tub RX (de obicei sub forma filtrelor de aluminiu) elimină fotonii cu energie joasă, altfel este cel mai probabil ca aceştia să fie absorbiţi în pacient şi să conducă la o doză mai mare a pacientului. 3. Potenţialul tubului RX: crescând potenţialul tubului RX, creşte energia medie a fasciculului şi deci scade doza pacientului. ART. 128 (1) Se va lua în considerare faptul că, cu cât energia medie a fasciculului este mai mare, cu atât contrastul imaginii este mai mic. (2) Se aleg valorile cele mai mari ale potenţialului care să asigure un contrast al imaginii suficient pentru diagnostic. Grila antidifuzoare ART. 129 (1) Grila antidifuzoare sau alte mijloace trebuie folosite pentru a limita efectul nedorit de degradare produs de radiaţia împrăştiată pe imaginile radiologice. (2) Toate metodele de control al radiaţiei împrăştiate (grile, diafragmă mobilă etc.) cresc doza pacientului pentru aceeaşi densitate a filmului. (3) Dispozitivele de control al radiaţiei împrăştiate trebuie să fie folosite numai când este necesar, deoarece, de exemplu, o grilă poate creşte doza pacientului printr-un factor cuprins între 2 şi 5. (4) Dispozitivele de control al radiaţiei împrăştiate nu sunt necesare când masa iradiată este mică şi când cantitatea de radiaţie împrăştiată este acceptabilă. Colimarea ART. 130 (1) Colimarea trebuie să reducă cantitatea de ţesut iradiat la minimum necesar pentru diagnostic. În plus, expunerea ţesuturilor din afara fasciculului, dar apropiate de fascicul, creşte treptat spre marginea câmpului. (2) Colimarea fasciculului este importantă şi se impune în particular pentru anumite organe sensibile, pentru care o bună colimare poate reduce doza cu un factor de până la 100. Ecranarea gonadelor ART. 131 (1) Pentru ecranarea gonadelor trebuie să se folosească dispozitive speciale. (2) Un ecran pentru gonade este un material absorbant (din cauciuc cu un echivalent a 1-2 mm Pb) plasat între tubul RX şi gonade. (3) Acest ecran trebuie utilizat ori de câte ori gonadele sunt în fascicul sau în vecinătatea fasciculului RX primar, cu condiţia ca el să nu interfereze cu aria de interes clinic. Distanţa focar-piele ART. 132 (1) Se vor utiliza distanţe mari focar-piele, deoarece dozele în ţesuturi la suprafaţa de intrare a fasciculului sunt mai mari la distanţe mici focar-piele pentru aceeaşi dimensiune a câmpului şi doză, în planul receptorului de imagine. Aria fasciculului RX creşte şi intensitatea fasciculului descreşte cu distanţa de la focarul tubului RX, direct proporţional cu pătratul distanţei. (2) O distanţă mare focar-piele îmbunătăţeşte calitatea imaginii prin reducerea neclarităţilor geometrice. Reducerea atenuării între pacient şi receptorul de imagine ART. 133 Se recomandă ca masa pentru pacient, grila sau caseta să fie fabricată din materiale cu atenuare mică, de exemplu, fibră de carbon. Tehnici de examinare ART. 134 (1) Când se efectuează radiografia de torace, pacientul trebuie poziţionat cu spatele la tubul RX, pentru a micşora doza la sân şi la organele hematopoetice. (2) Din acest motiv, radiografia de torace cu fasciculul RX îndreptat spre sân trebuie evitată. Procesarea filmului ART. 135 (1) Se recomandă procesarea automată a filmelor. Factorii tehnici, ca temperatura revelatorului, timpul de revelare şi fixare, împrospătarea substanţelor pentru revelare şi fixare, afectează calitatea filmelor şi sunt mult mai greu de controlat în procesarea manuală. (2) Procesul de developare se va desfăşura conform unei proceduri scrise, cu criterii de acceptabilitate adecvate şi înregistrări permanente. ART. 136 (1) Camerele obscure pentru procesare manuală trebuie să fie echipate cu un cronometru şi un termometru şi cu tabele timp/temperatură pentru developare. (2) În camerele obscure se va asigura o iluminare inactinică adecvată procesului de developare. (3) Se vor asigura o arhivare şi o gestiune corespunzătoare a filmelor radiografice. 9.3.1.2. Tomografie computerizată ART. 137 (1) Dacă este necesară prezenţa personalului medical în cameră în timpul examinării CT, acesta trebuie să poarte echipament individual de radioprotecţie şi trebuie să fie instruit cu privire la locul cu minimum de radiaţie împrăştiată, unde va sta. (2) Această cerinţă formulată la alin. (1) trebuie să se aplice în mod special în timpul procedurilor CT fluoroscopice. ART. 138 Parametrii de examinare, de exemplu: regiunea scanată, numărul de secţiuni, grosimea secţiunii, distanţa dintre secţiuni (sau pasul de scanare), tensiunea anodică [kV(p)] şi curentul tubului (mAs), trebuie să fie optimizaţi şi stabiliţi în protocoalele specifice. ART. 139 (1) Datorită dozelor mari care se pot administra pacientului în examinările cu instalaţii CT şi în special în examinările cu instalaţii CT spiral şi mulţi-slice, se va implementa un program riguros şi cuprinzător de asigurare a calităţii şi se vor utiliza protocoale pentru expunerile medicale CT, în scopul reducerii dozei pacientului. (2) Se pot utiliza metodele de reducere a dozei pacientului descrise în publicaţia ICRP nr. 87. 9.3.1.3. Mamografie ART. 140 Practicienii şi asistenţii medicali trebuie să fie special pregătiţi în tehnicile de mamografie, deoarece poziţionarea pacientului este critică pentru rezultatul clinic al examinării. ART. 141 (1) Trebuie folosite combinaţii film-ecran cu rezoluţie mare pentru mamografie, cu sensibilitate mare sau sisteme de imagistică digitale echivalente, pentru a produce calitatea cerută a imaginii cu o doză mică a pacientului. (2) Nu se folosesc filtre de aluminiu în mamografie. ART. 142 Trebuie să fie utilizat un procesor pentru filme, destinat procesării de mamografii. ART. 143 Trebuie să fie utilizate negatoscoape speciale, cu colimare şi strălucire mari, instalate într-un mediu cu nivel mic de iluminare. ART. 144 Factorii de utilizare a instalaţiei radiologice, şi anume, combinaţia ţintă/filtru, valorile kV(p), poziţia detectorului AEC, trebuie aleşi pentru fiecare compoziţie şi grosime a sânului. ART. 145 Compresia sânului trebuie utilizată pentru a mări calitatea imaginii şi a micşora doza medie glandulară. ART. 146 Trebuie utilizat controlul automat al expunerii. ART. 147 Cu excepţia cazului când grosimea sânului comprimat care trebuie examinat este mică, se utilizează grila antidifuzoare. ART. 148 Toate radiografiile efectuate în cadrul unui program de depistare (screening) a maladiilor sânului trebuie să fie interpretate independent de doi medici radiologi. 9.3.1.4. Radiologie intervenţională ART. 149 (1) Utilizatorii de instalaţii radiologice intervenţionale (radiologii, cardiologii, urologii etc.) trebuie să aibă pregătire specifică în radioprotecţie privind utilizarea în siguranţă a instalaţiei radiologice intervenţionale. (2) Se va acorda o atenţie specială radioprotecţiei în radiologia intervenţională care se efectuează folosind cel mai mult fluoroscopia, deoarece timpii de expunere, debitul dozei, cât şi doza cumulată pot fi mult mai mari decât în alte examinări fluoroscopice. ART. 150 În conformitate cu prevederile din publicaţia ICRP nr. 85, următoarele mijloace trebuie utilizate pentru a menţine dozele cât mai mici posibil şi pentru a evita leziunile produse de radiaţie la procedurile intervenţionale cu RX: a) Menţinerea la minimum a timpului cât se lucrează cu fasciculul RX. b) Operatorul trebuie să ştie că debitul dozei şi doza cresc mai repede în cazul pacienţilor cu dimensiuni mai mari. c) Se va utiliza fluoroscopie pulsatorie şi monitor cu memorarea ultimei imagini. d) Se va menţine tubul RX la o distanţă cât mai mare posibil de pacient, iar intensificatorul de imagine cât mai aproape posibil de pacient. e) Se va scoate grila la procedurile cu pacienţi cu dimensiuni mici sau când intensificatorul de imagine nu poate fi plasat aproape de pacient. f) Când procedurile sunt neaşteptat de lungi, se vor reconsidera opţiunile pentru poziţionarea pacientului sau modificarea câmpului de radiaţie sau alte mijloace de modificare a înclinării fasciculului, astfel încât să nu fie continuu în câmpul RX aceeaşi suprafaţă a pielii. g) Operatorul trebuie să ştie că dozele pot varia chiar de 10 ori pentru acelaşi timp de fluoroscopie, depinzând de dimensiunile pacientului, poziţia zonei unde cade fasciculul RX, unghiul fasciculului, distanţa de la tubul RX la pacient. h) Se va utiliza modul de expunere cu debite mari de doză în fluoroscopie numai atâta timp cât este minimum indispensabil pentru procedură. ART. 151 Se pot utiliza recomandările privind practica de radiologie intervenţională descrise în publicaţia WHO/IAEA "Aspecte practice ale radioprotecţiei în radiologia intervenţională", 1999, document care conţine şi îndrumări specifice pentru diferite proceduri de radiologie intervenţională. 9.3.1.5. Radiologia pediatrică ART. 152 Asistentul medical trebuie să aibă o anumită pregătire specifică în a controla pacienţii copii, în tehnicile radiografice specifice şi în utilizarea dispozitivelor de imobilizare. ART. 153 Oriunde este posibil, trebuie să fie folosite instalaţiile radiologice destinate pediatriei, în special pentru sugari şi copiii mici, deoarece aceste instalaţii au grile speciale, calitatea mai bună a fasciculului (filtrare specială) şi au abilitatea de a utiliza timpi foarte mici de expunere şi de a evita astfel degradarea calităţii imaginii din cauza mişcării pacientului. ART. 154 (1) Dacă o instalaţie radiologică convenţională pentru adulţi trebuie să fie utilizată pentru sugari şi copii mici, trebuie îndepărtată grila în timpul expunerii acestora, dacă este posibil. (2) Se vor utiliza sisteme adecvate de fixare şi poziţionare a pacientului în procedurile de pediatrie. ART. 155 Controlul automat al expunerii pentru instalaţiile radiologice nedestinate pediatriei trebuie să fie capabil să se potrivească cu statura şi dimensiunile diferite ale copiilor, în funcţie de vârste. 9.3.1.6. Radiologia dentară ART. 156 Radiologia intraorală dentară trebuie realizată cu instalaţii radiologice special destinate, care operează la potenţiale ale tubului de la 50 kV(p), de preferinţă 70 kV(p). ART. 157 (1) Colimatorul trebuie să asigure o distanţă focar-piele de cel puţin 20 cm şi o dimensiune a câmpului de radiaţie nu mai mare de 6 cm diametru la capătul colimatorului dinspre pacient. (2) Este de preferat ca dimensiunea câmpului să se limiteze la dimensiunea receptorului de imagine (4 x 5 cm). ART. 158 Trebuie să se utilizeze numai colimatoare cu deschidere fixă. ART. 159 Trebuie folosite filme cu rapiditatea E sau mai rapide. Filmul trebuie procesat conform instrucţiunilor producătorului. ART. 160 (1) Radiografia panoramică dentară (ortopantomografia) trebuie să se realizeze numai cu instalaţii radiologice destinate acestui scop. (2) Dimensiunea verticală a fasciculului RX în aceste instalaţii radiologice nu trebuie să depăşească lăţimea filmului. ART. 161 Cefalometria trebuie să se realizeze la o distanţă focar-piele de cel puţin 1 metru. 9.3.2. Calibrarea echipamentului utilizat în dozimetria pacientului ART. 162 Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare trebuie să asigure ca: a) Echipamentul să posede ASR. b) Echipamentul folosit pentru dozimetria pacientului să fie calibrat şi trasabil la un laborator dozimetric standard, desemnat de CNCAN. c) Instrumentele de măsurare folosite în testele de control al calităţii să fie calibrate şi trasabile la standarde naţionale relevante, după caz. d) Înregistrările măsurătorilor de calibrare şi ale calculelor asociate să fie păstrate de fizicianul medical sau de responsabilul cu securitatea radiologică. e) Este important ca dozimetria şi echipamentul de testare să fie calibrate la calităţi de fascicul şi la doze şi debite de doză folosite în practica de radiologie. 9.3.3. Dozimetria clinică în radiologie: Evaluarea dozei pacientului ART. 163 (1) Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare trebuie să asigure ca în examinările radiologice să fie determinate şi documentate valorile reprezentative pentru pacienţi adulţi de dimensiuni standard pentru doza la suprafaţa de intrare, produsul doză-suprafaţă, debitul de doză şi timpul de expunere, sau dozele în organe. (2) Evaluarea dozei pacientului este necesară pentru cunoaşterea dozei pacientului şi compararea acestei doze la fiecare laborator de radiologie cu nivelurile de referinţă în diagnostic, pentru aplicarea metodelor de reducere a dozei, pentru evaluarea dozei populaţiei, pentru comparaţii cu alte doze. (3) Înregistrările de la alin. (1) şi (2) vor fi păstrate de fizicianul medical sau de responsabilul cu securitatea radiologică. 9.3.3.1. Evaluarea dozei pacientului în fiecare laborator de radiologie ART. 164 (1) Evaluarea dozei pacientului se va asocia cu monitorizarea informaţiei conţinute în imagine, deoarece dozele singure nu sunt semnificative, fără a fi sigur că aceste doze corespund imaginilor optime, pentru stabilirea diagnosticului. (2) Aceasta se poate face prin evaluări periodice, de exemplu o dată pe an, pentru un pacient standard, folosind pentru comparare criteriile de calitate a imaginii şi nivelurile de referinţă în diagnostic; în acest mod, se pot asigura doze pacienţilor, suficient de mari pentru a obţine informaţia necesară de diagnostic, dar nu considerabil de mari. (3) Rezultatul scris al evaluărilor de la alin. (2) se păstrează pentru inspecţii la responsabilul cu securitatea radiologică. ART. 165 (1) În cazul procedurilor radiologice intervenţionale, frecvenţa de determinare a dozei pacientului trebuie să fie mai mare. (2) Dozele care se cumulează în aria cea mai expusă trebuie determinate continuu pentru toţi pacienţii, cel puţin pentru pacienţii care pot atinge pragurile pentru efectele deterministice, ca de exemplu pacienţii cu greutate mare, cu proceduri repetate şi cei cu patologii complexe. (3) Înregistrările de la alin. (1) şi (2) vor fi păstrate pentru inspecţii de responsabilul cu securitatea radiologică. 9.3.3.2. Supravegherea dozelor pacienţilor ART. 166 Supravegherea dozelor pacienţilor trebuie realizată în diferite scopuri şi diferite etape, cum sunt: a) compararea cu niveluri de referinţă în diagnostic; b) compararea dozelor şi a distribuţiei dozelor pentru acelaşi tip de examinare, obţinute cu diferiţi parametri de expunere sau cu diferite instalaţii radiologice, în diferite camere RX sau în diferite spitale sau în alte ţări, ori pentru a monitoriza îmbunătăţirile prin compararea înainte de şi după schimbări; c) compararea expunerii pacientului pentru diferite tipuri de examinări; d) evaluarea contribuţiilor relative la doza colectivă, provenite de la diferitele tipuri de examinări, sau chiar compararea expunerilor la radiaţie în scop medical cu cele nemedicale; e) analiza tendinţelor în utilizarea radiaţiei pentru diferitele tipuri de examinări, generate prin schimbarea frecvenţei examinărilor şi a dozei pe examinare sau prin introducerea de noi tehnici; f) stabilirea unor noi niveluri de referinţă în diagnostic, la nivel naţional. 9.3.3.3. Mărimi şi unităţi pentru evaluarea dozelor pacienţilor ART. 167 Mărimile care trebuie utilizate pentru evaluarea dozei pacientului trebuie să fie uşor de măsurat şi să fie un indicator din care se poate estima expunerea pacientului, de exemplu calculul dozelor în organe şi ţesuturi prin utilizarea factorilor de conversie obţinuţi folosind codurile Monte Carlo aplicate pe modele anatomice. ART. 168 (1) Se va ţine cont de reglementările MS privind protocolul naţional de dozimetrie a pacientului în radiologie, în concordanţă cu protocoalele internaţionale. (2) Titularul de autorizaţie trebuie să implementeze protocolul naţional de dozimetrie a pacientului în radiologie prin responsabilul cu securitatea radiologică, cu consultarea expertului acreditat în protecţie radiologică şi a fizicianului medical. 9.3.4. Asigurarea calităţii pentru expunerile medicale în radiologie ART. 169 Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare trebuie să stabilească un program cuprinzător de asigurare a calităţii pentru expunerile medicale, cu participarea unor experţi din domeniul de interes şi luând în considerare principiile internaţional recunoscute. ART. 170 Programele de asigurare a calităţii pentru expunerile medicale trebuie să includă cel puţin următoarele: a) măsurătorile parametrilor fizici ai instalaţiilor radiologice şi ai dispozitivelor de imagistică, la momentul punerii în funcţiune şi periodic, după aceea; b) verificarea factorilor clinici şi fizici adecvaţi, folosiţi în diagnosticul pacienţilor; c) înregistrările scrise ale procedurilor şi ale rezultatelor; d) verificarea calibrării adecvate şi a condiţiilor de utilizare a echipamentului de dozimetrie şi de monitorizare; e) acţiunile corective şi preventive identificate pe baza rezultatelor componentelor menţionate mai sus. ART. 171 (1) Un program cuprinzător de asigurare a calităţii nu trebuie să se adreseze numai performanţelor instalaţiei radiologice, el trebuie să includă şi evaluări ale calităţii imaginii, analiza imaginilor fără calitate şi a rebuturilor, în vederea identificării cauzelor producerii imaginii fără calitate şi a acţiunilor corective necesare, precum şi controlul dozelor. (2) Un ciclu complet al calităţii trebuie să urmeze un mecanism feedback pentru rectificarea funcţionării defectuoase a instalaţiilor radiologice, dar şi să îmbunătăţească performanţele operatorilor care le utilizează. ART. 172 (1) După montarea instalaţiei radiologice, este necesar să se efectueze testele de acceptare, ca parte a procesului de punere în funcţiune, şi înainte de prima utilizare clinică. (2) Testele de acceptare se realizează pentru a verifica dacă instalaţia radiologică se conformează specificaţiilor tehnice ale producătorului. (3) Testele trebuie să se realizeze de către personalul firmei cu autorizaţie de manipulare emisă de CNCAN, valabilă pentru acel tip de instalaţie în prezenţa reprezentantului beneficiarului şi a unui expert în protecţie radiologică sau a unui fizician medical, pentru a decide acceptarea instalaţiei radiologice. (4) Setul de teste care trebuie efectuat la acceptarea instalaţiei radiologice trebuie să includă toţi parametrii şi situaţiile intenţionate pentru utilizarea clinică, astfel încât să stabilească baza pentru testele de constanţă. (5) Contractul de procurare trebuie să stabilească clar responsabilităţile furnizorului pentru rezolvarea neconformităţilor identificate în timpul testelor de acceptare. (6) Controlul calităţii trebuie să fie coordonat cu programele de întreţinere, verificare, reparare. (7) Testele de verificare se vor efectua după orice întreţinere sau reparare a instalaţiei radiologice care poate afecta imagistica sau/şi caracteristicile radiaţiei, de către o firmă autorizată de CNCAN pentru manipularea instalaţiei respective. 9.4. Utilizarea nivelurilor de referinţă în diagnostic ART. 173 Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare trebuie să asigure măsurătorile dozei pacientului standard şi să ia în considerare nivelurile de referinţă în diagnostic, NRD, stabilite în anexa nr. 2 din Normele privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante, pentru utilizare de către medicul practician, cu scopul de: a) a întreprinde acţiunile corective, după caz, dacă dozele sunt substanţial mai mici decât NRD şi expunerea nu furnizează informaţia de diagnostic utilă şi nu conduce la beneficii medicale aşteptate pentru pacient; b) a analiza cazurile când dozele depăşesc NRD, pentru a asigura optimizarea protecţiei pacienţilor şi pentru a menţine nivelurile potrivite unei bune practici. ART. 174 (1) În plus faţă de NRD stabilite în anexa nr. 2 din Normele privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante, se stabilesc următoarele niveluri de doză de referinţă pentru tomografia computerizată, pentru un pacient adult standard (greutate a corpului de 70 kg): Examinare: Doza medie - scanări multiple (*) (mGy) Cap 50 Coloană vertebrală 35 Abdomen 25 (*) Doze obţinute prin măsurători pe axa de rotaţie în fantome echivalent apă cu lungimea 15 cm şi diametrul 16 cm pentru cap şi diametrul 30 cm pentru coloana vertebrală şi abdomen, folosind metoda descrisă în IEC 61223-2-6, de exemplu. (2) Nivelurile de doză de referinţă pentru tomografia computerizată stabilite la alineatul precedent pot fi utilizate ca ghid până la obţinerea altor rezultate, ale unor studii de amploare acceptate pe plan internaţional. ART. 175 Nivelurile de referinţă în diagnostic, NRD, nu trebuie considerate ca ghid pentru a asigura performanţa optimă în toate cazurile; acestea sunt potrivite numai pentru un pacient adult standard (greutate a corpului de 70 kg) şi deci, la aplicarea acestor valori în practică, se va ţine cont de vârstă şi de dimensiunile corpului pacientului. 9.5. Constrângeri de doză ART. 176 Comitetul Etic sau un alt organism instituţional desemnat cu funcţii similare, conform reglementărilor MS, trebuie să specifice constrângerile de doză care se aplică, după caz, în procesul de optimizare a protecţiei pentru persoanele expuse în scopul cercetării medicale, dacă aceste expuneri medicale nu produc un beneficiu direct persoanei expuse. ART. 177 Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare trebuie să constrângă doza oricărei persoane care, în cunoştinţă de cauză şi voluntar, asigură sprijinul şi confortul persoanelor supuse diagnosticului medical, la un nivel care să nu depăşească valorile stabilite în anexa nr. 3 din Normele privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante. 9.6. Investigarea expunerilor medicale accidentale în radiologie ART. 178 Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare trebuie să investigheze prompt: a) orice expunere de diagnostic substanţial mai mare decât aceea intenţionată sau orice expunere care are ca urmare doze care depăşesc în mod repetat şi substanţial nivelurile de referinţă în diagnostic stabilite în art. 174 din prezentele norme pentru CT şi în anexa 2 din Normele privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante; b) orice defecţiune a instalaţiei radiologice, accident, eroare sau întâmplare neobişnuită cu potenţial de a cauza pacientului o expunere semnificativ diferită de aceea intenţionată. ART. 179 Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare, referitor la orice investigaţie menţionată la art. 178, trebuie: a) să estimeze dozele primite şi distribuţia acestora în pacient; b) să indice măsurile corective cerute pentru a preveni repetarea a unui astfel de incident; c) să implementeze toate măsurile corective şi preventive care sunt în responsabilitatea acestuia; d) să transmită la MS şi la CNCAN, în termen de 10 zile, un raport scris despre expunerea medicală accidentală, în care să declare cauzele incidentului şi să includă informaţia specificată la lit. a)-c); e) să informeze despre incident pacientul şi medicul abilitat al acestuia. ART. 180 Deoarece este mult mai probabil să se producă expuneri accidentale în procedurile intervenţionale, trebuie acordată o atenţie specială acestor proceduri. 9.7. Înregistrări ART. 181 Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare trebuie să menţină şi să facă disponibile organelor de control informaţiile necesare pentru a permite evaluarea retrospectivă de doză, incluzând: numărul de expuneri radiografice, numărul de expuneri radioscopice şi durata examinărilor fluoroscopice, expunerile voluntarilor în cercetarea medicală şi expunerile medico-legale. CAP. X Expunerea populaţiei 10.1. Responsabilităţi ART. 182 (1) Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare este responsabil pentru controlul expunerii persoanelor din populaţie ca urmare a practicii radiologice. (2) Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare trebuie să împiedice accesul neautorizat la instalaţia radiologică şi utilizarea neautorizată a acesteia. (3) Accesul persoanelor din populaţie în laboratorul de radiologie trebuie să fie luat în considerare atunci când se proiectează amplasarea şi construcţia laboratorului, ţinând cont şi de cerinţele de ecranare ale camerelor RX. 10.2. Controlul accesului vizitatorilor ART. 183 (1) Este interzis accesul vizitatorilor în camera RX, în timpul utilizării instalaţiei radiologice. (2) Persoanele cărora li se permite accesul în zona controlată sunt de obicei membri din familie, care ajută la sprijinul pacienţilor numai dacă este necesar. 10.3. Monitorizarea expunerii persoanelor din populaţie ART. 184 Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare trebuie, după caz: a) să stabilească şi să realizeze un program de monitorizare suficient pentru a asigura că sunt îndeplinite cerinţele legale cu privire la expunerea persoanelor din populaţie la radiaţii X şi să evalueze aceste expuneri; b) să menţină înregistrările adecvate ale rezultatelor programelor de monitorizare. ART. 185 Programul pentru monitorizarea expunerii persoanelor din populaţie trebuie să includă evaluarea dozelor în laboratorul de radiologie şi în spaţiile înconjurătoare acestuia, care sunt accesibile persoanelor din populaţie. CAP. XI Evidenţe şi raportări ART. 186 Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare trebuie să menţină: 1. inventarul strict la zi al intrărilor, ieşirilor, circulaţiei şi utilizării instalaţiilor radiologice [art. 31 alin. (1) şi art. 132 din NFSR]; 2. evidenţa întregului personal expus profesional, inclusiv pregătirea generală şi de specialitate relevante în radioprotecţie şi securitate; 3. evidenţa personalului cu responsabilităţi inclusiv pregătirea generală şi de specialitate relevante pentru îndeplinirea responsabilităţilor în radioprotecţie şi securitate; 4. înregistrarea rezultatelor monitorizării individuale a expunerii la radiaţie, conform art. 97; 5. rezultatele supravegherii medicale a expuşilor profesional la radiaţii ionizante; 6. rezultatele măsurătorilor câmpurilor de radiaţii din zonele controlate şi spaţiile adiacente, conform art. 86; 7. înregistrări ale dozimetriei pacientului; 8. informaţiile necesare pentru a permite evaluarea retrospectivă de doză, incluzând: numărul de expuneri medicale radiografice, numărul de expuneri radioscopice şi durata examinărilor fluoroscopice, expunerile voluntarilor în cercetarea medicală şi expunerile medico-legale, conform art. 181; 9. evidenţa calibrării şi testării aparaturii dozimetrice; 10. evidenţa instalării, montării, întreţinerii şi reparării instalaţiilor radiologice şi a verificărilor iniţiale şi periodice ale acestora; 11. copia cererii de autorizare şi a documentaţiei tehnice depuse la CNCAN, a autorizaţiei şi a permiselor de exercitare; 12. evidenţa expunerilor în caz de accidente şi incidente. ART. 187 Titularul de autorizaţie sau de certificat de înregistrare trebuie să raporteze la CNCAN: 1. în conformitate cu cerinţele cap. II Condiţii din autorizaţiile emise de CNCAN; 2. orice depăşire a limitelor de doză pentru persoanele expuse profesional (art. 71 din NFSR); 3. orice eveniment care conduce la o expunere accidentală, conform art. 102; 4. în termen de 10 zile, despre expunerea medicală accidentală, conform art. 179 şi 180; 5. conform Normelor de dozimetrie individuală. CAP. XII Dispoziţii finale şi tranzitorii ART. 188 În termen de un an de la data intrării în vigoare a prezentelor norme, titularii de autorizaţie sau de certificat de înregistrare au obligaţia să ia toate măsurile necesare pentru stabilirea şi implementarea unui program de radioprotecţie, inclusiv a programului de asigurare a calităţii. ART. 189 Nerespectarea prevederilor prezentelor norme se sancţionează administrativ, disciplinar, contravenţional sau penal, după caz. Abrevieri ABC - Controlul Automat al Luminozităţii AEC - Controlul Automat al Expunerii CC - Controlul Calităţii CNCAN - Comisia Naţională pentru Controlul Activităţilor Nucleare IAEA - Agenţia Internaţională pentru Energia Atomică ICRP - Comisia Internaţională de Radioprotecţie IEC - Comisia Internaţională de Electrotehnică MS - Ministerul Sănătăţii NCRP - Consiliul Naţional de Protecţie împotriva Radiaţiilor şi Măsurători - SUA NFSR - Normele Fundamentale de Securitate Radiologică NRD - Nivelul de Referinţă în Diagnostic NSR-PA - Normele de Securitate Radiologică - Proceduri de Autorizare PRP - Programul de Radioprotecţie PAC - Programul de Asigurare a Calităţii WHO - Organizaţia Mondială a Sănătăţii ANEXA 1 la norme LEGISLAŢIA ÎN RADIOPROTECŢIE PENTRU PRACTICA DE RADIOLOGIE 1. Legea nr. 111/1996 privind desfăşurarea în siguranţă a activităţilor nucleare, - publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 267 din 29 octombrie 1996; – republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 78 din 18 februarie 1998; 2. Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 204/2000 pentru modificarea Legii nr. 111/1996 privind desfăşurarea în siguranţă a activităţilor nucleare, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 589 din 21 noiembrie 2000, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 384/2001; 3. Legea nr. 193/2003 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 111/1996 privind desfăşurarea în siguranţă a activităţilor nucleare, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 343 din 20 mai 2003; 4. Normativul de acordare şi de utilizare a echipamentului individual de protecţie la radiaţii ionizante RP06/1997, aprobat prin Ordinul ministrului apelor, pădurilor şi protecţiei mediului nr. 318/1997, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 111 bis din 4 iunie 1997; 5. Normele privind desemnarea organismelor notificate pentru domeniul nuclear, aprobate prin Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 219/1999, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 87 din 28 februarie 2000; 6. Normele fundamentale de securitate radiologică, aprobate prin Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 14/2000, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 404 şi nr. 404 bis din 29 august 2000; 7. Normele de securitate radiologică privind radioprotecţia operaţională a lucrătorilor externi, aprobate prin Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 353/2001, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 764 şi nr. 764 bis din 30 noiembrie 2001; 8. Normele de securitate radiologică - Proceduri de autorizare, aprobate prin Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 366/2001, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 764 şi nr. 764 bis din 30 noiembrie 2001; 9. Normele privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 285/79/2002, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 446 şi nr. 446 bis din 25 iunie 2002; 10. Normele de dozimetrie individuală, aprobate prin Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 180/2002, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 769 şi nr. 769 bis din 22 octombrie 2002; 11. Norme privind eliberarea permiselor de exercitare a activităţilor nucleare şi desemnarea experţilor acreditaţi în protecţie radiologică, aprobate prin Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 202/2002, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 936 şi nr. 936 bis din 20 decembrie 2002; 12. Regulamentul privind taxele şi tarifele pentru autorizarea şi controlul activităţilor nucleare, ediţia în vigoare, aprobat prin ordin al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I. ANEXA 2 la norme ASPECTE ALE PROGRAMULUI DE RADIOPROTECŢIE (PRP) Programul de radioprotecţie (cuprins în procedurile de radiologie de diagnostic şi intervenţională) va asigura următoarele: 1. Conformitatea cu cerinţele administrative: a) Datele şi tipul autorizaţiei (amplasare construcţie, utilizare), emise de CNCAN. b) Condiţiile specifice, conform cap. II Condiţii din autorizaţia emisă. c) Dispoziţiile din procesul-verbal de control întocmit de inspectorii CNCAN. 2. Securitatea instalaţiilor radiologice: a) Inventarul tuturor instalaţiilor radiologice şi al laboratoarelor de radiologie. b) Numele şi funcţia persoanei desemnate pentru menţinerea inventarului. c) Indicaţi modalităţile de a preveni accesul şi utilizarea neautorizată a instalaţiilor radiologice. 3. Organizare şi responsabilităţi: a) Programul de radioprotecţie şi securitate este susţinut şi semnat de persoana împuternicită să reprezinte persoana legal constituită. b) Funcţiile şi responsabilităţile trebuie să fie bine definite (pentru radiologi şi alţi medici clinicieni care utilizează instalaţii radiologice, asistenţi medicali, fizicieni medicali, ingineri de întreţinere, responsabilul cu securitatea radiologică şi expertul acreditat în protecţie radiologică). c) Aceste responsabilităţi trebuie să fie înţelese de persoanele respective. d) Trebuie să existe prevederi conform cărora numai persoanele cu calificările şi acreditările corespunzătoare sunt desemnate cu responsabilităţi în utilizarea instalaţiei radiologice. e) Descrieţi programul de şcolarizare şi de pregătire continuă a personalului de la 3.b). 4. Reguli şi proceduri: a) Procedură pentru achiziţionarea instalaţiilor radiologice. b) Procedură de utilizare a instalaţiei radiologice. c) Procedură pentru monitorizarea expunerii individuale a persoanelor expuse profesional. d) Procedură de monitorizare radiologică a locului de muncă. e) Procedură privind utilizarea după reparare a instalaţiei radiologice. 5. Protecţia persoanelor expuse profesional: a) Prevederi pentru a determina femeile gravide expuse profesional să notifice sarcina şi pentru a adapta condiţiile de lucru ale acestora, astfel încât să se asigure că embrionul sau fetusul este protejat la nivelul cerut pentru persoanele din populaţie, fără scoaterea din radiologie. 5.1. Clasificarea zonelor a) Toate camerele în care sunt montate sau amplasate instalaţiile radiologice trebuie să fie clasificate ca zone controlate. b) Camerele în care se utilizează instalaţiile radiologice mobile trebuie clasificate ca zone controlate. 5.2. Reguli locale şi supravegherea a) Proceduri pentru asigurarea nivelurilor adecvate de protecţie şi de securitate pentru lucrători. b) Sunt aceste proceduri, măsuri de protecţie şi prevederi de securitate cunoscute de lucrătorii şi persoanele implicate? c) Persoana care asigură supravegherea respectării acestor proceduri. d) Procedurile trebuie să includă şi nivelurile de investigaţie. 5.3. Echipamentul individual de protecţie împotriva radiaţiei a) Sunt disponibile şorţuri cu plumb cu grosimea adecvată pentru radioprotecţie. b) Sunt disponibile alte dispozitive astfel ca gulere de protecţie pentru tiroidă, ochelari şi mănuşi, cu plumb, pentru radioprotecţie în fluoroscopie. c) Sunt disponibile alte accesorii pentru protecţia în fluoroscopia intervenţională, astfel ca ecrane suspendate pe tavan. 5.4. Cooperarea dintre titularii de autorizaţie (dacă o persoană lucrează în două locuri) a) Prevederi pentru schimbul de informaţie între titularii de autorizaţie privind restricţii specifice la expunerea lucrătorului, în anumite cazuri. 5.5. Monitorizarea individuală şi evaluarea expunerii a) Aranjamente contractuale pentru asigurarea monitorizării dozimetrice individuale de către un organism dozimetric acreditat. b) Identificarea tuturor lucrătorilor care necesită monitorizare dozimetrică individuală. c) Se respectă perioada de monitorizare dozimetrică individuală de o lună. 5.6. Monitorizarea locului de muncă a) Prevederi pentru menţinerea locului de muncă sub supraveghere şi monitorizare, aplicate cu o frecvenţă care permite evaluarea condiţiilor de securitate radiologică realizate în zonele controlate şi în spaţiile adiacente zonelor controlate. b) Aranjamentele contractuale pentru monitorizarea locului de muncă. 5.7. Supravegherea medicală a persoanelor expuse profesional a) Asigurarea supravegherii medicale individuale, conform cerinţelor MS. b) Responsabilul cu securitatea radiologică va fi şi consilier pentru femeile gravide expuse profesional. c) Trebuie să fie disponibile înregistrările rezultatelor supravegherii medicale individuale conform cerinţelor MS. 6. Radioprotecţia pentru expunerile medicale: 6.1. Responsabilităţi a) Stabilirea de proceduri cu responsabilitate bine definită pentru prescrierea expunerii medicale şi prevedere pentru interzicerea expunerii medicale fără prescrierea acesteia de către un practician medical. b) Responsabilitatea generală pentru radioprotecţia pacientului şi securitatea este desemnată unui practician medical. c) Măsuri organizatorice stabilite astfel încât cerinţele de asigurare a calităţii şi de imagistică sunt îndeplinite cu acordul experţilor proprii sau pe baze contractuale cu lucrători externi. 6.2. Justificarea expunerii medicale a) Procedură formală pentru prescrierea şi administrarea expunerii medicale prin care se asigură că aceste expuneri sunt justificate. 6.3. Optimizarea: Consideraţii privind instalaţiile radiologice şi testarea acestora a) Program pentru acceptarea instalaţiei radiologice; descrieţi programul cu testele de acceptanţă zilnice, săptămânale, lunare, trimestriale sau cu cele efectuate de unităţile de service. b) Acceptarea instalaţiei radiologice se face conform cu cerinţele standardelor române specifice, dacă există, sau cu ale unor standarde internaţionale pentru instalaţii radiologice, astfel ca IEC, ISO. 6.4. Optimizarea: Consideraţii operaţionale a) Prevederi pentru optimizare (în expunerea medicală de diagnostic, menţinerea expunerii pacientului la nivelul necesar pentru realizarea obiectivului de diagnostic cerut). 6.5. Optimizarea: Calibrarea aparaturii de măsurare a) Măsurătorile în fasciculul de radiaţie X sunt efectuate cu un instrument care este trasabil la un laborator de etalonare desemnat de CNCAN. 6.6. Optimizarea: Dozimetria clinică a) Prevedere pentru determinarea valorilor reprezentative pentru un pacient adult standard a dozelor la suprafaţa de intrare, a produselor doză suprafaţă, a debitelor de doză sau a dozelor organelor. b) Registre de evidenţă a pacienţilor examinaţi şi eventual a persoanelor care ajută la sprijinul acestora şi a dozelor încasate de acestea în timpul expunerii. 6.7. Optimizarea: Asigurarea calităţii a) Programul de asigurare a calităţii. b) Programul de control al calităţii bazat pe un protocol acceptat şi verificat. c) Toate sarcinile programului sunt desemnate personalului cu pregătire adecvată. 6.8. Investigarea expunerilor medicale accidentale a) Prevedere pentru investigare şi raportare a: - oricărei expuneri de diagnostic substanţial mai mare decât aceea intenţionată sau care conduce la doze depăşind în mod repetat şi substanţial NRD stabilite; – oricărei defecţiuni a instalaţiei radiologice, accident, eroare sau alt eveniment neobişnuit cu potenţial de a cauza pacientului o expunere semnificativ mai mare decât cea intenţionată. b) Prevedere pentru a estima dozele primite şi pentru a indica şi implementa măsurile corective. 7. Protecţia persoanelor din populaţie a) Se ia în considerare protecţia persoanelor din populaţie la proiectarea ecranării? b) Prevederi privind controlul accesului vizitatorilor. c) Prevederi pentru a interzice accesul persoanelor din populaţie în zona controlată (camerele RX şi camerele de comandă) în scopul de a evita expunerile potenţiale. ANEXA 3 la norme EXEMPLU DE PROGRAM DE ASIGURARE A CALITĂŢII 1. Radiologia are trei sarcini majore: eficacitatea, calitatea vieţii şi securitatea. În fiecare laborator de radiologie trebuie să fie implementat un program de asigurare a calităţii (PAC). Numai o abordare completă, care ia în considerare aspectele medicale, fizice şi pe cele de securitate radiologică, poate îmbunătăţi radiologia astfel încât să se obţină o calitate adecvată a imaginii cu dozele pacienţilor cele mai mici rezonabil posibil. Asigurarea calităţii (AC) şi programul de radioprotecţie (PRP) implementate într-un laborator de radiologie conduc la o bună practică medicală şi la radioprotecţia personalului, a pacienţilor şi a persoanelor din populaţie. Experienţa a demonstrat că frecvenţa expunerilor accidentale în departamentele de radiologie este direct legată de absenţa sau de insuficienţa unui PAC în departament. Acesta este un exemplu al unui rezumat de PAC, pe care titularii de autorizaţii îl pot utiliza ca ghid pentru a-şi dezvolta propriul lor program adaptat la acea instituţie particulară. 2. Manualul de asigurare a calităţii şi procedurile funcţiilor sistemului se întocmesc în conformitate cu seria de standarde SR-ISO 9000. 3. Procedurile specifice trebuie să transpună Normele de Securitate Radiologică, Normele privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante şi prezentele norme. 4. O atenţie specială trebuie acordată în PAC componentelor din tabelul 1 din prezenta anexă. 5. Proceduri de control al calităţii Procedurile de control al calităţii (CC) sunt componente majore ale PAC. Un manual cu proceduri CC pentru diferite instalaţii radiologice şi canale de imagistică trebuie să fie inclus în PAC. Acest manual trebuie să conţină protocoale pentru realizarea diferitelor teste cu indicarea de: a) instrumente de măsură sau alte instrumente utilizate; b) detalii operaţionale; c) nivelul de calificare cerut pentru personalul care efectuează testarea; d) frecvenţa recomandată; şi e) valorile limită şi toleranţele în rezultate. De asemenea, următoarele proceduri trebuie incluse în manualul AC: a) testele de acceptare şi punere în funcţiune; b) teste de constanţă (teste simple şi frecvente, astfel ca numărul CT pentru apă); c) teste de stare (teste complete la perioade mari, de exemplu, anual); d) calibrarea echipamentului de testare utilizat în controlul calităţii; e) urmărirea oricărei acţiuni corective cerute ca urmare a testelor de control al calităţii. Tabelul nr. 1
┌────┬──────────────┬──────────────────┐
│Nr. │ │Factori care │
│crt.│Componentă │afectează │
│ │ │calitatea │
├────┼──────────────┼──────────────────┤
│ │ │Înregistrarea │
│ │ │istoriei │
│ │ │pacientului │
│ │ ├──────────────────┤
│ │ │Justificarea │
│ │ │procedurii │
│ │Prescrierea ├──────────────────┤
│1. │examinării │Alegerea │
│ │radiologice │procedurii │
│ │ ├──────────────────┤
│ │ │Contraindicaţii │
│ │ ├──────────────────┤
│ │ │Experienţa şi │
│ │ │competenţa │
│ │ │specialistului │
├────┼──────────────┼──────────────────┤
│ │ │Rutină │
│ │ │administrativă │
│2. │Planificare ├──────────────────┤
│ │ │Încărcarea │
│ │ │departamentului │
├────┼──────────────┼──────────────────┤
│ │ │Identificarea │
│ │ │pacientului │
│ │ ├──────────────────┤
│ │ │Pregătirea │
│ │ │pacientului │
│3. │Îngrijirea ├──────────────────┤
│ │pacientului │Instrucţiuni şi │
│ │ │informaţii date │
│ │ │pacientului │
│ │ ├──────────────────┤
│ │ │Timpul de │
│ │ │aşteptare │
├────┼──────────────┼──────────────────┤
│ │ │Controlul │
│ │ │calităţii │
│ │ │instalaţiei │
│ │ │radiologice │
│ │ ├──────────────────┤
│ │ │Performanţa şi │
│ │ │întreţinerea │
│ │ │instalaţiei │
│ │ │radiologice │
│ │ ├──────────────────┤
│ │ │Protocolul de │
│ │ │achiziţie a │
│ │ │datelor │
│ │ ├──────────────────┤
│ │ │Optimizarea │
│ │ │examinării │
│ │ ├──────────────────┤
│4. │Examinarea │Analiza │
│ │pacientului │rebuturilor │
│ │ ├──────────────────┤
│ │ │Dozimetria clinică│
│ │ ├──────────────────┤
│ │ │Evaluarea │
│ │ │calităţii imaginii│
│ │ ├──────────────────┤
│ │ │Manuale de │
│ │ │utilizare │
│ │ ├──────────────────┤
│ │ │Pregătirea şi │
│ │ │experienţa │
│ │ │personalului │
│ │ ├──────────────────┤
│ │ │Nivelul de │
│ │ │încărcare cu │
│ │ │personal şi │
│ │ │responsabilităţi │
├────┼──────────────┼──────────────────┤
│ │ │Performanţa │
│ │ │instalaţiei │
│ │ │radiologice │
│ │ ├──────────────────┤
│ │ │Protocoale de │
│ │ │procesare │
│5. │Raport ├──────────────────┤
│ │ │Pregătirea şi │
│ │ │experienţa │
│ │ │operatorilor │
│ │ ├──────────────────┤
│ │ │Expertizarea de │
│ │ │către medicul │
│ │ │radiolog │
├────┼──────────────┼──────────────────┤
│ │ │Proiectarea │
│ │ │laboratorului de │
│ │ │radiologie │
│ │ ├──────────────────┤
│ │ │Utilizarea în │
│ │ │siguranţă a │
│ │ │instalaţiei │
│ │ │radiologice │
│ │ ├──────────────────┤
│ │ │Echipament de │
│ │ │radioprotecţie │
│ │ ├──────────────────┤
│ │ │Monitorizarea │
│ │ │personalului │
│6. │Radioprotecţia├──────────────────┤
│ │ │Supravegherea │
│ │ │medicală │
│ │ ├──────────────────┤
│ │ │Monitorizarea │
│ │ │locului de muncă │
│ │ ├──────────────────┤
│ │ │Reguli locale │
│ │ ├──────────────────┤
│ │ │Proceduri de │
│ │ │urgenţă │
│ │ ├──────────────────┤
│ │ │Pregătirea şi │
│ │ │experienţa │
│ │ │personalului │
└────┴──────────────┴──────────────────┘
ANEXA 4 la norme EXEMPLU DE DOCUMENTAŢIE TEHNICĂ PENTRU AUTORIZAREA PRACTICII DE RADIOLOGIE 1. Prezenta anexă detaliază cerinţele privind documentaţia tehnică pentru autorizarea practicii de radiologie şi a utilizării-funcţionării instalaţiilor radiologice (art. 62-64 din Normele de securitate radiologică - Proceduri de autorizare). 2. Se va face referire la data cererilor precedente şi la numărul autorizaţiei anterioare. 3. Anexat cererii de eliberare a autorizaţiei întocmite conform art. 49 şi art. 57 din Normele de securitate radiologică - Proceduri de autorizare - persoana legal constituită care va fi responsabilă pentru utilizarea unei instalaţii radiologice în practica de radiologie trebuie să transmită la CNCAN, după caz: - Documentaţia tehnică pentru amplasare-construcţie (se completează secţiunile I, II şi III din prezenta anexă). – Documentaţia tehnică pentru utilizare (se completează secţiunile IV, V, VI şi VII din prezenta anexă). I. INFORMAŢII GENERALE I-1 Informaţii despre experţii calificaţi şi personalul autorizat Expert acreditat în protecţie radiologică Nume şi prenume: Profesie: Permis de exercitare nr. ..... nivel 3, domeniu, practica: Experienţă: Număr de telefon: Fizician medical Nume şi prenume: Profesie: Permis de exercitare nr. ..... nivel 2, domeniu, specialitate: Experienţă: Număr de telefon: Responsabil cu securitatea radiologică Nume şi prenume: Profesie: Permis de exercitare nr. ...., nivel 2, domeniu, specialitate: Experienţă: Număr de telefon: Medic specialist/primar radiolog (sau alt doctor dacă este autorizat) Nume şi prenume: Profesie: Permis de exercitare, nr. ...., nivel 2, domeniu, specialitate: Experienţă: Număr de telefon: Asistent medical de radiologie Nume şi prenume: Profesie: Permis de exercitare, nr. ...., nivel 2, domeniu, specialitate: Experienţă: Număr de telefon: I-2 Data propusă pentru instalarea şi/sau punerea în funcţiune a instalaţiilor radiologice II. INSTALAŢII RADIOLOGICE ŞI ECHIPAMENTE AUXILIARE II-1 Declaraţi următoarele (cu privire la instalaţiile radiologice şi la camerele unde acestea vor fi instalate): 1. Tipul instalaţiei radiologice (radiografie, fluoroscopie, mamografie, CT, intervenţional, dentar etc.): 2. Numele producătorului: ............................................... 3. Adresa producătorului: ............................................... 4. Denumirea şi varianta constructivă: .................................. 5. Ţara unde s-a produs instalaţia radiologică: ......................... 6. Autorizaţia de Securitate Radiologică: nr. ...... data emiterii: ........ titular: ....................................................... 7. Anul producerii/anul intrării în unitate: ............................. 8. Identificarea intensificatorului de imagine şi caracteristicile tehnice principale: .................................................. 9. Indicaţi monitoarele TV existente în cameră (cu mărimea şi poziţia acestora): .................................................. 10. Descrieţi orientările posibile ale fasciculului de radiaţie: ......... 11. Indicaţi valorile maxime ale kV şi mA: ............................... 12. Indicaţi sarcina (încărcarea) săptămânală estimată (sau tehnicile radiografice şi detaliile examinărilor de efectuat şi numărul estimat de proceduri pe săptămână): ............................................................................... 13. Indicaţi ecranele de radioprotecţie primare şi secundare, cu factorii de ocupare şi de utilizare şi ecranarea propusă (materiale, grosimi): ...................... 14. Indicaţi locul unde se depozitează filmele şi modalitatea de ecranare împotriva radiaţiei: .................................................................. 15. Indicaţi tipul şi numărul echipamentelor de protecţie disponibile în camera de expunere RX (şorţuri, guler de protecţie pentru tiroidă, ochelari de protecţie, ecrane de protecţie suspendate pe tavan etc.): ......................................... 16. Etichete cu simbolul "Pericol de radiaţii", "Zonă controlată" etc. şi avertizorul luminos la uşile de intrare în camera RX, conform art. 47 din prezentele norme ................................................................................ II-2 Standarde Indicaţi căror standarde IEC şi ISO se conformează instalaţiile radiologice folosite pentru expunerea medicală: ................................ II-3 Manipularea instalaţiilor Identificaţi care este persoana legal constituită autorizată de CNCAN conform Legii nr. 111/1996, republicată, cu modificările ulterioare, să manipuleze instalaţiile radiologice, adică să efectueze operaţiunile de service, montarea, instalarea, întreţinerea, repararea, verificarea, dezmembrarea etc. şi indicaţi numărul autorizaţiei de manipulare. III. CAMERE RX (AMENAJĂRI) III-1 Amplasarea laboratorului de radiologie 1. Descrieţi amplasarea laboratorului de radiologie, incluzând structurile sau camerele vecine şi activităţile. Se va prezenta pe scurt: a) descriere generală a clădirii în care urmează a se amenaja laboratorul de radiologie, cu indicarea numărului de paliere ale clădirii; b) descriere a spaţiilor şi camerelor laboratorului de radiologie cu destinaţia acestora, cu indicarea lor în plan; c) prezentare a activităţilor care se desfăşoară în spaţiile vecine laboratorului de radiologie, aflate pe palierul laboratorului, cât şi pe palierul de deasupra şi de dedesubt. 2. Anexaţi planul laboratorului de radiologie indicând: destinaţia fiecărei camere, grosimile tuturor ecranelor (pereţi, uşi, ferestre etc), intercondiţionări, avertizări, sistemele de ventilaţie şi încălzire, alimentarea cu apă, canalizare, iluminare etc. 3. Schiţele, planurile sau partiurile de arhitectură trebuie să fie cotate, la scară, lizibile, să indice toate elementele necesare dispunerii instalaţiilor radiologice şi a ecranelor de protecţie, să fie în concordanţă cu textul documentaţiei şi să fie semnate de întocmitor. III-2 Dimensiunile laboratorului de radiologie. Descrieţi factori ca: - dimensiunile camerei RX şi ale celorlalte camere din laboratorul de radiologie; – descrieţi materialele de construcţie, ecranări etc. III-3 Evaluări de securitate 1. Luând în considerare ecranarea existentă a fasciculelor RX, furnizaţi calcule ale debitelor maxime de doză ce se pot produce în toate spaţiile exterioare ale camerei de expunere, care ar putea fi ocupate, şi precizaţi dacă sunt necesare ecranări suplimentare. 2. Anexaţi breviarul de calcul al ecranelor de radioprotecţie necesare, inclusiv al pereţilor când au această destinaţie, cu indicarea în plan a poziţionării lor faţă de fasciculele RX pe care le ecranează. 3. Precizarea circuitului funcţional al personalului şi al pacienţilor, în concordanţă cu prezentele norme. IV. PROGRAMUL DE RADIOPROTECŢIE ŞI DE SECURITATE IV-1 Structura organizatorică 1. Schema organizatorică şi alocarea responsabilităţilor referitoare la securitatea radiologică. 2. Identificaţi utilizatorii autorizaţi, medicii radiologi, fizicianul medical, responsabilul cu securitatea radiologică şi expertul acreditat în protecţie radiologică - numele acestora, pregătire, specializări şi experienţă. IV-2 Monitorizarea locului de muncă, clasificarea zonelor şi monitorizarea individuală a) Descrieţi programul de monitorizare a locului de muncă. b) Descrieţi modul de clasificare a zonelor controlate şi a zonelor adiacente, precum şi procedurile de control al accesului în zonele controlate. c) Prezentarea sistemului de dozimetrie individuală. Descrieţi politica dumneavoastră pentru analiza dozelor individuale, inclusiv a nivelurilor de investigaţie, precum şi acţiunile corective întreprinse când se depăşesc aceste niveluri de investigaţie. d) Denumirea, adresa şi date privind contractul încheiat cu organismul acreditat de dozimetrie individuală. e) Tipul dozimetrelor şi ASR-ul acestora: (i) Film: (ii) Dozimetrul termoluminiscent (TLD): (iii) Dozimetru digital: (iv) altul: IV-3 Reguli locale, asigurarea calităţii şi supraveghere a) Descrieţi regulile dumneavoastră locale şi procedurile cu privire la: respectarea limitării dozelor şi a constrângerilor de doză, în corelare cu nivelurile de investigaţie, măsuri de protecţie şi prevederi de securitate, asigurarea unei supravegheri adecvate, asigurarea informării lucrătorilor cu privire la riscurile expunerii profesionale la radiaţii ionizante şi instruirea privind intervenţia în caz de urgenţe. b) Furnizaţi copii ale programelor dumneavoastră de asigurare a calităţii şi de radioprotecţie. c) Descrieţi programul dumneavoastră de pregătire, întocmit astfel încât personalul corespunzător este adecvat pregătit, cunoaşte procedurile corecte de utilizare şi modul în care acţiunile personale pot afecta securitatea radiologică. d) Descrieţi politicile dumneavoastră cu privire la femeile gravide expuse profesional (notificare, asigurarea condiţiilor de lucru pentru a proteja fetusul/embrionul) şi instrucţiunile pe care le furnizaţi acestora. e) Descrieţi programul dumneavoastră de supraveghere a sănătăţii persoanelor expuse profesional, bazate pe principiile de sănătate a muncii, şi daţi numele medicilor abilitaţi să supravegheze starea de sănătate a personalului expus profesional la radiaţii, respectiv să stabilească dacă acesta este "apt pentru lucru în mediu cu radiaţii" şi dacă această compatibilitate este valabilă continuu. IV-4 Sistemul de înregistrare cuprinde: a) Expunerea personalului: - Înregistrări curente, şi – Înregistrări anterioare referitoare la lucrul în mediu de radiaţii ionizante. b) Monitorizarea zonei (doza sau debitul dozei). c) Calibrările şi testările instrumentelor. d) Inventarul instalaţiilor radiologice, inclusiv registru de evidenţă privind utilizarea instalaţiilor radiologice, service-ul periodic şi verificările periodice. e) Auditurile şi analizele programului de radioprotecţie şi de securitate, inclusiv ale programului de asigurare a calităţii. f) Rapoarte de incident sau accident radiologic şi înregistrări privind investigarea acestora. g) Întreţinerea şi repararea instalaţiilor radiologice. h) Modificări în amenajări. i) Înregistrări ale pacienţilor şi ale dozimetriei pacientului. j) Înregistrări ale persoanelor care ajută la sprijinul pacientului şi sunt expuse alături de pacient şi ale dozelor încasate de acestea. V. EXPUNEREA MEDICALĂ Descrieţi programul implementat pentru a controla expunerea medicală, care include: V-1 Responsabilităţi în expunerea medicală a) descrieţi măsurile organizatorice stabilite pentru a asigura că examinarea pacientului este ordonată numai de un medic practician; b) descrieţi măsurile organizatorice stabilite pentru a asigura că cerinţele de asigurare a calităţii imagisticii radiologice sunt îndeplinite conform avizului unui expert în fizică medicală; c) descrieţi criteriile şi măsurile organizatorice stabilite pentru a se asigura un număr suficient de personal medical şi auxiliar adecvat pregătit pentru a-şi îndeplini sarcinile atribuite. V-2 Justificarea expunerilor medicale a) descrieţi măsurile organizatorice stabilite pentru a asigura ca beneficiile metodelor imagisticii radiologice utilizate să cântărească mai mult decât detrimentul pe care radiaţia îl poate cauza, luând în considerare beneficiile şi riscurile unor tehnici alternative disponibile, care nu implică expunerea medicală; b) confirmaţi că expunerile oamenilor pentru cercetarea medicală, dacă se efectuează, vor fi întotdeauna în concordanţă cu Declaraţia de la Helsinki şi vor urma întotdeauna ghidurile de aplicare elaborate de Consiliul Organizaţiilor Internaţionale de Ştiinţe Medicale şi de Organizaţia Mondială a Sănătăţii, respectiv reglementările specifice ale MS; c) confirmaţi că fiecare expunere a oamenilor pentru cercetarea medicală, dacă se efectuează, este supusă avizului unui Comitet de Etică, conform reglementărilor specifice MS. V-3 Optimizarea radioprotecţiei pacientului Descrieţi măsurile organizatorice stabilite pentru a asigura că instalaţiile radiologice corespund cerinţelor: a) standardelor aplicabile ale Comisiei Electrotehnice Internaţionale (IEC) şi ale Organizaţiei Internaţionale de Standardizare (ISO) sau ale standardelor române echivalente (indiferent dacă instalaţiile sunt importate sau produse în România); b) vor fi furnizate în limba română specificaţiile tehnice, instrucţiunile de utilizare şi de întreţinere şi vor include instrucţiunile de securitate şi de protecţie; c) unde se pot pune în practică, terminologia de utilizare sau prescurtările vor fi afişate la consola de comandă, cu explicaţii în limba română. V-4 Asigurarea calităţii în expunerile medicale Descrieţi programul dumneavoastră de asigurare a calităţii conform secţiunii 9.3.4 din prezentele norme. V-5 Investigarea expunerilor medicale accidentale Descrieţi procedurile stabilite pentru a investiga prompt orice incident radiologic. V-6 Constrângeri de doză pentru persoanele care ajută pacientul prin asigurarea sprijinului şi confortului pacientului, necesar desfăşurării procedurii radiologice Descrieţi procedurile dumneavoastră pentru a asigura că doza încasată de orice persoană care ajută pacientul va fi cât mai mică posibil de realizat în mod rezonabil, ţinând cont de factorii economici şi sociali. VI. REGULAMENTUL DE ORGANIZARE ŞI FUNCŢIONARE A LABORATORULUI DE RADIOLOGIE VI-1 Descrieţi regulamentul de organizare şi funcţionare a laboratorului de radiologie, care să cuprindă responsabilităţile, sarcinile alocate, inclusiv sancţiunile care se aplică pentru nerespectarea prevederilor prezentelor norme. VII. PLANUL DE INTERVENŢIE ÎN CAZ DE URGENŢĂ VII-1 Descrieţi planul de intervenţie întocmit conform cap. VIII din prezentele norme. ANEXA 5 la norme Conţinutul-cadru al listei de verificare pentru inspecţia practicilor de radiologie de diagnostic şi radiologie intervenţională I. INFORMAŢII DE IDENTIFICARE I-1 Numele instituţiei: .................. I-2 Sediul social: .................. I-3 Adresa laboratorului de radiologie: .................. I-4 Telefon/fax/e-mail: .................. I-5 Numărul autorizaţiei: .................. I-6 Numele şi calificarea responsabilului cu securitatea radiologică: .................. Numele şi prenumele: .................. Gradul profesional: .................. Permis de exercitare nivel 2 emis de CNCAN: .................. Experienţă: .................. I-7 Numele şi calificarea expertului acreditat în protecţie radiologică: .................. Numele şi prenumele: .................. Gradul profesional: .................. Permis de exercitare nivel 3 emis de CNCAN: .................. Experienţă: .................. I-8 Numele şi calificarea fizicianului medical: .................. Numele şi prenumele: .................. Gradul profesional: .................. Certificarea (permis de exercitare nivel 2 emis de CNCAN): .................. Experienţă: .................. I-9 Medicul specialist/primar în radiologie şi imagistică medicală: .................. Numele şi prenumele: .................. Gradul profesional: .................. Certificarea (permis de exercitare nivel 2 emis de CNCAN): .................. Experienţă: .................. I-10 Numele, prenumele şi funcţia persoanei împuternicite să reprezinte persoana legal constituită: .................. II. VERIFICAREA SECURITĂŢII II-1 Instalaţia radiologică
┌───────────┬──────────┬─────┬──────┬─────────┬────────┬─────────┬─────────┐
│ │Producător│ │ │ │ │ │ │
│Tipul de │/Data │ │Nr. de│ │ │Timpul de│Sarcina │
│instalaţie │producerii│Model│tuburi│Tensiunea│Curentul│expunere │pe │
│radiologică│/Data │nr. │RX │maximă │maxim │pe │săptămână│
│/nr. ASR │intrării │ │ │ │ │săptămână│ │
│ │în unitate│ │ │ │ │ │ │
├───────────┼──────────┼─────┼──────┼─────────┼────────┼─────────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───────────┼──────────┼─────┼──────┼─────────┼────────┼─────────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
└───────────┴──────────┴─────┴──────┴─────────┴────────┴─────────┴─────────┘
Descrieţi orice diferenţă între instalaţia radiologică utilizată şi aceea autorizată de CNCAN şi orice depăşire a parametrilor consideraţi în evaluarea de securitate radiologică originală (şi anume o energie mai mare sau sarcina săptămânală mai mare) ............................................................. ............................................................. II-2 Ecranarea de protecţie împotriva radiaţiei Descrieţi orice diferenţă sau modificare faţă de amenajările de radioprotecţie aprobate de CNCAN şi/sau luate în consideraţie în evaluarea de securitate (de exemplu: proiectarea ecranării, materialele de construcţie etc.)
┌────────────────────────────────┬──┬──┐
│a) A fost făcută evaluarea de │ │ │
│securitate radiologică de către │ │ │
│un expert acreditat în protecţie│Da│Nu│
│radiologică înainte de orice │ │ │
│modificare? │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│b) Grosimea şi tipul ecranării │ │ │
│sunt potrivite cu tipul şi │Da│Nu│
│intensitatea radiaţiei produse │ │ │
│de instalaţia radiologică? │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│c) Este adecvată suprafaţa │ │ │
│camerei unde este montată │Da│Nu│
│instalaţia radiologică? │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│d) Operatorul are o protecţie │Da│Nu│
│adecvată? │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│e) Accesoriile disponibile sunt │ │ │
│adecvate? │ │ │
│(Ecran mobil de protecţie/ Şorţ │ │ │
│de cauciuc cu plumb/Mănuşi de │ │ │
│cauciuc cu plumb/Flapsurile │ │ │
│instalaţiei, din cauciuc cu │Da│Nu│
│plumb/Ochelari sau ecran de │ │ │
│protecţie pentru ochi/ Scaun │ │ │
│fluoroscopic/Cabină de │ │ │
│protecţie) Notaţi seria sau nr. │ │ │
│de identificare, ASR-ul acestora│ │ │
└────────────────────────────────┴──┴──┘
II-3 Verificări de securitate radiologică corelate cu proiectul instalaţiei radiologice
┌────────────────────────────────┬──┬──┐
│a) Radiologie │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│1. Diafragma fasciculului de │Da│Nu│
│lumină este disponibilă │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│2. Diafragma se deschide │Da│Nu│
│simetric │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│3. Grila se deplasează │Da│Nu│
│corespunzător │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│4. Stativul pentru torace se │Da│Nu│
│deplasează satisfăcător │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│5. Diafragma/Conul sunt │Da│Nu│
│disponibile │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│b) Fluoroscopie │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│1. Calitatea imaginii │ │ │
│intensificatorului de imagine │Da│Nu│
│este satisfăcătoare │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│2. Alinierea axei fasciculului │ │ │
│RX cu axa suprafeţei receptoare │Da│Nu│
│este satisfăcătoare │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│3. Limitarea fasciculului la │ │ │
│intensificatorul de imagine la │ │ │
│dimensiunea maximă │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│a câmpului şi distanţa │Da│Nu│
│masă-ecran sunt satisfăcătoare │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│4. Mişcările diafragmei sunt │Da│Nu│
│satisfăcătoare │ │ │
├─────────────────────┬──────────┼──┼──┤
│5. Întrerupător │- există │Da│Nu│
│pentru picior │ │ │ │
├─────────────────────┼──────────┼──┼──┤
│ │- este │Da│Nu│
│ │folosit │ │ │
├─────────────────────┴──────────┼──┼──┤
│6. Manetele de control al │Da│Nu│
│diafragmei sunt ecranate │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│7. Există lumină roşie │Da│Nu│
│corespunzătoare în cameră │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│8. Întunericul (iluminarea) din │Da│Nu│
│cameră este adecvat (25 lux) │ │ │
└────────────────────────────────┴──┴──┘
II-4 Sisteme de avertizare:
┌───────────────────┬────────────┬──┬──┐
│a) Semnale de │ │ │ │
│expunere şi │- există │Da│Nu│
│explicaţii afişate │ │ │ │
│(de exemplu ├────────────┼──┼──┤
│avertizoare │ │ │ │
│luminoase, │- │Da│Nu│
│inscripţii, │funcţionează│ │ │
│postere) │ │ │ │
├───────────────────┼────────────┼──┼──┤
│b) Anunţuri de │ │ │ │
│avertizare în limba│- există │Da│Nu│
│română │ │ │ │
├───────────────────┼────────────┼──┼──┤
│ │- │Da│Nu│
│ │funcţionează│ │ │
├───────────────────┼────────────┼──┼──┤
│ │- este │Da│Nu│
│ │lizibil │ │ │
├───────────────────┼────────────┼──┼──┤
│ │- în limba │Da│Nu│
│ │română │ │ │
└───────────────────┴────────────┴──┴──┘
II-5 Funcţionarea instalaţiilor în condiţii de securitate radiologice - cerinţe manageriale
┌────────────────────────────────┬──┬──┐
│a. Conducerea instituţiei │ │ │
│(titularului de autorizaţie) │ │ │
│cunoaşte autorizaţia (sau │ │ │
│certificatul de înregistrare) │Da│Nu│
│emisă de CNCAN, limitele tehnice│ │ │
│şi condiţiile impuse în │ │ │
│autorizaţie? │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│b. Conducerea asigură suficient │ │ │
│personal corespunzător pentru │Da│Nu│
│fiecare funcţie necesară? │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│c. Conducerea asigură │ │ │
│autoritatea expertului acreditat│ │ │
│în protecţia radiologică şi a │ │ │
│responsabilului cu securitatea │Da│Nu│
│radiologică pentru a opri │ │ │
│funcţionarea nesigură a │ │ │
│instalaţiei radiologice │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│d. Conducerea asigură resurse │ │ │
│adecvate pentru pregătirea │Da│Nu│
│personalului (timp şi bani) │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│e. Conducerea asigură instalaţii│Da│Nu│
│radiologice adecvate │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│f. Conducerea asigură analize │ │ │
│periodice ale programului de │Da│Nu│
│radioprotecţie şi dispune măsuri│ │ │
│corective │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│▪ data ultimei analize a │ │ │
│programului: │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│▪ stadiul îndeplinirii măsurilor│ │ │
│corective: │ │ │
└────────────────────────────────┴──┴──┘
II-6 Funcţionarea instalaţiilor în securitate - cerinţe tehnice
┌────────────────────────────────┬──┬──┐
│a. Responsabilul cu securitatea │ │ │
│radiologică are cunoştinţe │ │ │
│adecvate şi permis de exercitare│Da│Nu│
│nivel 2 emis de CNCAN, │ │ │
│corespunzător? │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│b. Responsabilul cu securitatea │ │ │
│radiologică colaborează cu │ │ │
│experţi calificaţi disponibili │ │ │
│(expert acreditat în protecţie │Da│Nu│
│radiologică, fizician medical, │ │ │
│medic specialist/primar în │ │ │
│radiologie de diagnostic) │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│c. Responsabilul cu securitatea │ │ │
│radiologică cunoaşte cerinţele │Da│Nu│
│CNCAN şi prevederile │ │ │
│autorizaţiei │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│d. Responsabilul cu securitatea │ │ │
│radiologică are suficient timp │ │ │
│şi resurse pentru a-şi îndeplini│Da│Nu│
│sarcinile (de exemplu nu este │ │ │
│prea ocupat cu alte sarcini) │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│e. Responsabilul cu securitatea │ │ │
│radiologică menţine cunoştinţele│ │ │
│profesionale ale lucrătorilor cu│Da│Nu│
│surse de radiaţii la nivelul │ │ │
│adecvat │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│f. Responsabilul cu securitatea │ │ │
│radiologică efectuează │ │ │
│instructajul iniţial şi periodic│Da│Nu│
│al lucrătorilor cu surse de │ │ │
│radiaţii │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│g. Expertul acreditat în │ │ │
│protecţie radiologică păstrează │ │ │
│înregistrări adecvate pentru a │Da│Nu│
│demonstra protecţia asigurată │ │ │
│lucrătorilor şi a persoanelor │ │ │
│din populaţie │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│h. Service adecvat │Da│Nu│
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│i. Verificări periodice ale │Da│Nu│
│instalaţiilor radiologice │ │ │
└────────────────────────────────┴──┴──┘
II-7 Programul de asigurare a calităţii (PAC)
┌────────────────────┬───────────┬──┬──┐
│a. Există un program│Proceduri │Da│Nu│
│scris de asigurare a├───────────┼──┼──┤
│calităţii │Se │Da│Nu│
│ │realizează │ │ │
├────────────────────┼───────────┼──┼──┤
│b. Activităţile de │ │ │ │
│manipulare │ │ │ │
│(instalare-montare, │Planificate│Da│Nu│
│întreţinere, │ │ │ │
│verificare, service,│ │ │ │
│reparare etc.) sunt ├───────────┼──┼──┤
│efectuate în │ │ │ │
│conformitate cu │ │ │ │
│recomandările/ │Realizate │Da│Nu│
│cerinţele │ │ │ │
│producătorului │ │ │ │
├────────────────────┼───────────┼──┼──┤
│c. Există proceduri │ │ │ │
│de manipulare │Dezvoltate │Da│Nu│
│(instalare-montare, │ │ │ │
│întreţinere, ├───────────┼──┼──┤
│verificare, service,│ │ │ │
│reparare etc.) │Respectate │Da│Nu│
│ │ │ │ │
├────────────────────┴───────────┼──┼──┤
│d. Există înregistrări ale │ │ │
│operaţiunilor de manipulare │Da│Nu│
│efectuate de o firmă autorizată │ │ │
│de CNCAN │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│e. Există verificări periodice │Da│Nu│
│efectuate de utilizator │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│f. Fişa tehnică a instalaţiei │ │ │
│radiologice este completată şi │Da│Nu│
│ţinută la zi │ │ │
└────────────────────────────────┴──┴──┘
II-8 Investigarea incidentelor/accidentelor
┌────────────────────────────────┬──┬──┐
│a. A existat vreun accident sau │Da│Nu│
│incident │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│b. Dacă da, s-au întocmit │ │ │
│rapoarte de incident sau │Da│Nu│
│accident │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│c. Au fost analizate evaluările │ │ │
│de securitate, au fost făcute │ │ │
│evaluările pe baza lecţiilor │Da│Nu│
│învăţate de la alte accidente │ │ │
│sau incidente produse la │ │ │
│instalaţii similare │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│d. Există evidenţa dozelor │Da│Nu│
│încasate │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│e. Controlul medical periodic şi│Da│Nu│
│colaborarea cu medicul abilitat │ │ │
└────────────────────────────────┴──┴──┘
III. VERIFICAREA PROTECŢIEI LUCRĂTORILOR III-1 Clasificarea zonelor
┌──────────────────────┬─────────┬──┬──┐
│a. Zonele controlate │ │Da│Nu│
│sunt demarcate │ │ │ │
├──────────────────────┼─────────┼──┼──┤
│b. Sunt afişate │- există │Da│Nu│
│simbolul pericolului │ │ │ │
│de radiaţii şi ├─────────┼──┼──┤
│indicaţii referitoare │- sunt │ │ │
│la tipul zonei, natura│lizibile │Da│Nu│
│surselor şi riscurile │ │ │ │
│pe care acestea le ├─────────┼──┼──┤
│presupun (conform art.│- │ │ │
│43 lit. c şi anexei │redactate│ │ │
│nr. 5 din NFSR) în │în limba │Da│Nu│
│punctele de acces ale │română │ │ │
│zonei controlate │ │ │ │
└──────────────────────┴─────────┴──┴──┘
III-2 Reguli locale şi supravegherea
┌────────────────────────────────┬──┬──┐
│a. Există reguli scrise │Da│Nu│
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│b. Regulile includ niveluri de │ │ │
│investigare şi niveluri │ │ │
│autorizate şi proceduri de urmat│Da│Nu│
│atunci când un nivel este │ │ │
│depăşit │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│c. Sunt toţi lucrătorii │ │ │
│(inclusiv surorile, infirmierele│ │ │
│care îngrijesc pacientul) │Da│Nu│
│instruiţi în implementarea │ │ │
│procedurilor │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│d. Există o supraveghere │ │ │
│adecvată a lucrătorilor pentru a│ │ │
│asigura că regulile, │Da│Nu│
│procedurile, măsurile de │ │ │
│protecţie şi prevederile de │ │ │
│securitate sunt respectate │ │ │
└────────────────────────────────┴──┴──┘
III-3 Monitorizarea
┌────────────────────────────────┬──┬──┐
│a. Titularul de autorizaţie │ │ │
│asigură dozimetria individuală │ │ │
│pentru personalul expus │Da│Nu│
│profesional cu o unitate │ │ │
│acreditată │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│b. Sunt dozimetrele individuale │ │ │
├┬───────────────────────────────┼──┼──┤
││- purtate corect │Da│Nu│
├┼───────────────────────────────┼──┼──┤
││- verificate tehnic │Da│Nu│
├┼───────────────────────────────┼──┼──┤
││- schimbate cu frecvenţa cerută│Da│Nu│
├┴───────────────────────────────┼──┼──┤
│c. Expunerile persoanelor expuse│ │ │
│profesional sunt în limitele │Da│Nu│
│permise │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│d. Instrumentele de monitorizare│ │ │
│a mediului de muncă sunt: │ │ │
├┬───────────────────────────────┼──┼──┤
││- adecvate │Da│Nu│
├┼───────────────────────────────┼──┼──┤
││- calibrate │Da│Nu│
├┼───────────────────────────────┼──┼──┤
││- funcţionale │Da│Nu│
├┼───────────────────────────────┼──┼──┤
││- verificate înaintea │Da│Nu│
││utilizării │ │ │
├┴───────────────────────────────┼──┼──┤
│e. Rezultatele monitorizării │ │ │
│mediului de muncă arată că │ │ │
│ecranarea camerei de expunere │Da│Nu│
│este adecvată şi că debitele de │ │ │
│doză din jurul camerei respectă │ │ │
│nivelurile autorizate │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│Măsurători independente │ │ │
│înregistrate în timpul │ │ │
│inspecţiei │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│Tipul/modelul instrumentului de │ │ │
│măsură dozimetric, seria ...... │ │ │
│nr. ...... │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│Data ultimei calibrări: │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│Rezultatele măsurătorilor │ │ │
│dozimetrice ale inspectorului │ │ │
│sunt în concordanţă cu │Da│Nu│
│rezultatele titularului de │ │ │
│autorizaţie │ │ │
└────────────────────────────────┴──┴──┘
IV. VERIFICAREA PROTECŢIEI POPULAŢIEI IV-1 Controlul vizitatorilor
┌────────────────────────────────┬──┬──┐
│a. Este permis accesul │Da│Nu│
│vizitatorilor în zona controlată│ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│b. Sunt adecvat informaţi │ │ │
│vizitatorii care intră în zona │Da│Nu│
│controlată │ │ │
├───────────────────┬────────────┼──┼──┤
│c. Este controlat │ │ │ │
│adecvat accesul în │- există │ │ │
│zonele controlate, │mijoace │Da│Nu│
│există afişe │ │ │ │
│corespunzătoare │ │ │ │
├───────────────────┼────────────┼──┼──┤
│ │- │ │ │
│ │inscripţiile│Da│Nu│
│ │sunt │ │ │
│ │lizibile │ │ │
├───────────────────┼────────────┼──┼──┤
│ │- sunt în │Da│Nu│
│ │limba română│ │ │
└───────────────────┴────────────┴──┴──┘
IV-2 Surse de expunere
┌────────────────────────────────┬──┬──┐
│a. Sunt optimizate ecranarea şi │ │ │
│alte măsuri de protecţie, pentru│ │ │
│a reduce expunerea persoanelor │Da│Nu│
│din populaţie la sursele externe│ │ │
│de radiaţii X │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│b. Planurile de palier şi │ │ │
│montarea instalaţiei sunt │ │ │
│potrivite, luând în considerare │Da│Nu│
│zonele publice adiacente │ │ │
│instalaţiei radiologice? │ │ │
└────────────────────────────────┴──┴──┘
IV-3 Monitorizarea expunerii persoanelor din populaţie
┌────────────────────────────────┬──┬──┐
│a. Sunt efectuate de către │ │ │
│personal sau de către expertul │ │ │
│acreditat în protecţie │ │ │
│radiologică măsurători periodice│Da│Nu│
│de rutină ale debitelor │ │ │
│expunerii în zonele publice │ │ │
│adiacente instalaţiei │ │ │
│radiologice │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│b. Măsurători independente │ │ │
│înregistrate în timpul │ │ │
│inspecţiei │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│Tipul/modelul instrumentului de │ │ │
│măsură dozimetric, seria │ │ │
│......... nr. ..... │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│Data ultimei calibrări: │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│Rezultatele măsurătorilor │ │ │
│dozimetrice independente ale │ │ │
│inspectorului sunt în │Da│Nu│
│concordanţă cu rezultatele de │ │ │
│rutină ale titularului de │ │ │
│autorizaţie │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│Arată rezultatele inspecţiei că │ │ │
│ecranarea este adecvată şi că │ │ │
│debitele de doză în exteriorul │Da│Nu│
│zonelor controlate sunt în │ │ │
│concordanţă cu nivelurile │ │ │
│autorizate │ │ │
└────────────────────────────────┴──┴──┘
V. PLANIFICAREA INTERVENŢIEI V-1 Planul de intervenţie în caz de urgenţă
┌────────────────────────────────┬──┬──┐
│a. Există un plan scris │Da│Nu│
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│b. Planul este periodic analizat│Da│Nu│
│şi revizuit │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│c. În planul de intervenţie sunt│ │ │
│luate în considerare lecţiile │ │ │
│învăţate din experienţa şi │Da│Nu│
│accidentele la instalaţii │ │ │
│similare │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│d. Au fost pregătiţi lucrătorii │Da│Nu│
│în implementarea planului │ │ │
└────────────────────────────────┴──┴──┘
VI. EXPUNEREA MEDICALĂ VI-1 Responsabilităţi
┌────────────────────────────────┬──┬──┐
│a. Nici un pacient nu este supus│ │ │
│expunerii la radiaţii decât dacă│Da│Nu│
│expunerea este prescrisă de un │ │ │
│medic practician │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│b. Există personal medical şi │ │ │
│auxiliar în număr suficient, │ │ │
│pregătit corespunzător pentru │Da│Nu│
│a-şi îndeplini │ │ │
│responsabilităţile (sarcinile) │ │ │
│atribuite │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│c. Cerinţele de asigurare a │ │ │
│calităţii în imagistică │ │ │
│radiologică sunt îndeplinite cu │Da│Nu│
│acordul unui expert în fizică │ │ │
│medicală │ │ │
└────────────────────────────────┴──┴──┘
VI-2 Justificarea
┌────────────────────────────────┬──┬──┐
│a. Sunt expunerile medicale de │ │ │
│diagnostic şi cele │ │ │
│intervenţionale justificate, │ │ │
│luând în considerare beneficiile│Da│Nu│
│şi riscurile tehnicilor │ │ │
│alternative care nu implică │ │ │
│expunerea medical? │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│b. Există proceduri care asigură│ │ │
│că expunerile oamenilor pentru │ │ │
│cercetarea medicală sunt în │ │ │
│concordanţă cu Declaraţia de la │ │ │
│Helsinki şi urmează ghidurile de│ │ │
│aplicare elaborate de Consiliul │Da│Nu│
│Organizaţiilor Internaţionale de│ │ │
│Ştiinţe Medicale şi de │ │ │
│Organizaţia Mondială a │ │ │
│Sănătăţii, respectiv │ │ │
│reglementările MS. │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│c. Este fiecare caz de expunere │ │ │
│a oamenilor pentru cercetarea │Da│Nu│
│medicală supus acordului unui │ │ │
│Comitet de Etică? │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│d. Sunt disponibile şi │ │ │
│respectate standarde pentru │ │ │
│examinările radiologice din │ │ │
│programe de depistare în masă │ │ │
│(screening) ale unor grupuri │ │ │
│mari de persoane sau pentru │Da│Nu│
│expunerea în cadrul │ │ │
│supravegherii medicale a │ │ │
│persoanelor expuse profesional, │ │ │
│expunerea legală sau de │ │ │
│asigurări de sănătate │ │ │
└────────────────────────────────┴──┴──┘
VI-3 Optimizarea
┌────────────────────────────────┬──┬──┐
│a. Noile instalaţii radiologice │ │ │
│achiziţionate au Certificat de │Da│Nu│
│înregistrare emis de MS şi ASR │ │ │
│emis de CNCAN? │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│b. Specificaţiile tehnice, │ │ │
│instrucţiunile de utilizare şi │ │ │
│de întreţinere sunt disponibile │ │ │
│în limba română pentru │Da│Nu│
│utilizatori şi în conformitate │ │ │
│cu standardele IEC sau ISO │ │ │
│relevante referitor la │ │ │
│"documentele însoţitoare"? │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│c. Terminologia de utilizare sau│ │ │
│prescurtările acesteia sunt │ │ │
│afişate la consola de control │Da│Nu│
│într-o limbă accesibilă │ │ │
│utilizatorilor (română, engleză │ │ │
│sau franceză)? │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│d. Există contract de service cu│Da│Nu│
│o unitate autorizată de CNCAN │ │ │
└────────────────────────────────┴──┴──┘
VI-4 Consideraţii operaţionale
┌────────────────────────────────┬──┬──┐
│a. Medicul practician asigură că│ │ │
│este folosită instalaţia │ │ │
│radiologică potrivită, asigură │ │ │
│că expunerea pacientului este │ │ │
│cea necesară pentru a realiza │ │ │
│obiectivul de diagnostic şi ia │Da│Nu│
│în considerare informaţiile │ │ │
│relevante de la examinările │ │ │
│precedente pentru a evita │ │ │
│expunerile adiţionale │ │ │
│nenecesare? │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│b. Medicul practician, │ │ │
│asistenţii medicali şi alt │ │ │
│personal de imagistică │ │ │
│selectează parametrii astfel │ │ │
│încât combinaţia acestora │Da│Nu│
│conduce la o expunere minimă a │ │ │
│pacientului, consistentă, cu o │ │ │
│calitate acceptabilă a imaginii │ │ │
│şi cu scopul clinic al │ │ │
│examinării? │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│c. Sunt evitate procedurile │ │ │
│radiologice care cauzează │ │ │
│expunerea abdomenului sau a │ │ │
│pelvisului femeilor însărcinate,│Da│Nu│
│dacă nu există raţiuni clinice │ │ │
│puternice pentru astfel de │ │ │
│examinări? │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│d. Procedurile radiologice care │ │ │
│cauzează expunerea abdomenului │ │ │
│sau a pelvisului femeilor │ │ │
│capabile de reproducere sunt │Da│Nu│
│planificate astfel încât să se │ │ │
│elibereze o doză minimă în orice│ │ │
│embrion sau fetus? │ │ │
└────────────────────────────────┴──┴──┘
VI-5 Calibrarea dozimetrului pentru pacient
┌────────────────────────────────┬──┬──┐
│a. Calibrarea dozimetrului │ │ │
│utilizat pentru expunerile │ │ │
│medicale este trasabilă la un │ │ │
│laborator de dozimetrie standard│Da│Nu│
│(autorizat de Biroul Român de │ │ │
│Metrologie Legală şi desemnat de│ │ │
│CNCAN) │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│b. Sunt calibrările efectuate la│ │ │
│punerea în funcţiune, după orice│ │ │
│reparare care poate afecta │Da│Nu│
│dozimetria şi la intervale │ │ │
│periodice? │ │ │
└────────────────────────────────┴──┴──┘
VI-6 Dozimetria clinică
┌────────────────────────────────┬──┬──┐
│Sunt determinate şi documentate │ │ │
│valorile reprezentative ale │ │ │
│nivelurilor de referinţă în │ │ │
│diagnostic - NRD: doza la │ │ │
│suprafaţa de intrare, produsul │Da│Nu│
│doză-suprafaţă, debitele de doză│ │ │
│şi timpii de expunere sau dozele│ │ │
│în organe, pentru pacienţi │ │ │
│standard? │ │ │
└────────────────────────────────┴──┴──┘
VI-7 Asigurarea calităţii
┌──┬─────────────────┬───────────┬──┬──┐
│ │Include programul│ │ │ │
│ │de asigurare a │ │ │ │
│ │calităţii: │ │ │ │
│ ├─────────────────┼───────────┼──┼──┤
│ │i. măsurătorile │- există │ │ │
│ │şi verificările │proceduri? │Da│Nu│
│ │parametrilor │ │ │ │
│ │fizici la punerea├───────────┼──┼──┤
│ │în funcţiune şi │- sunt │ │ │
│ │periodic după │procedurile│Da│Nu│
│ │aceea? │aplicate? │ │ │
│ │ │ │ │ │
│ ├─────────────────┼───────────┼──┼──┤
│ │ii. există │ │ │ │
│ │înregistrări │ │ │ │
│ │scrise ale │ │Da│Nu│
│ │procedurilor │ │ │ │
│ │relevante şi ale │ │ │ │
│ │rezultatelor? │ │ │ │
│ ├─────────────────┼───────────┼──┼──┤
│ │iii. verificarea │ │ │ │
│a.│calibrării │- există │Da│Nu│
│ │potrivite, a │proceduri? │ │ │
│ │condiţiilor │ │ │ │
│ │efectuării ├───────────┼──┼──┤
│ │dozimetriei şi a │ │ │ │
│ │condiţiilor de │- sunt │ │ │
│ │monitorizare a │procedurile│Da│Nu│
│ │mediului de lucru│aplicate? │ │ │
│ │ │ │ │ │
│ ├─────────────────┼───────────┼──┼──┤
│ │ │- există │Da│Nu│
│ │iv. verificarea │proceduri? │ │ │
│ │identităţii ├───────────┼──┼──┤
│ │pacientului? │- sunt │ │ │
│ │ │procedurile│Da│Nu│
│ │ │aplicate? │ │ │
│ ├─────────────────┼───────────┼──┼──┤
│ │v. analize ale │- există │Da│Nu│
│ │auditului de │proceduri? │ │ │
│ │calitate, ├───────────┼──┼──┤
│ │independente şi │- sunt │ │ │
│ │periodice? │procedurile│Da│Nu│
│ │ │aplicate? │ │ │
├──┼─────────────────┼───────────┼──┼──┤
│b.│Proceduri privind│ │ │ │
│ │camera obscură │ │ │ │
├──┼─────────────────┼───────────┼──┼──┤
│ │i. protecţie │ │ │ │
│ │împotriva luminii│ │Da│Nu│
│ │actinice │ │ │ │
├──┼─────────────────┼───────────┼──┼──┤
│ │ii. stocarea │ │ │ │
│ │filmelor este │ │Da│Nu│
│ │satisfăcătoare? │ │ │ │
├──┼─────────────────┼───────────┼──┼──┤
│ │iii. este │ │ │ │
│ │disponibilă o │ │ │ │
│ │fereastră de │ │Da│Nu│
│ │trecere a │ │ │ │
│ │casetelor? │ │ │ │
├──┼─────────────────┼───────────┼──┼──┤
│ │iv. este │ │ │ │
│ │disponibil un │ │Da│Nu│
│ │cronometru? │ │ │ │
├──┼─────────────────┼───────────┼──┼──┤
│ │v. se face în mod│ │ │ │
│ │adecvat controlul│ │Da│Nu│
│ │temperaturii în │ │ │ │
│ │camera obscură? │ │ │ │
├──┼─────────────────┼───────────┼──┼──┤
│ │Procesarea │ │ │ │
│c.│filmelor este │ │ │ │
│ │manuală sau │ │ │ │
│ │automată │ │ │ │
├──┼─────────────────┼───────────┼──┼──┤
│ │i. Tipul de film │ │ │ │
│ │folosit: │ │ │ │
├──┼─────────────────┼───────────┼──┼──┤
│ │ii. Tipul de │ │ │ │
│ │ecran │ │ │ │
│ │intensificator │ │ │ │
│ │folosit: │ │ │ │
├──┼─────────────────┼───────────┼──┼──┤
│ │iii. Nr. filme │ │ │ │
│ │developate/ │ │ │ │
│ │săptămână: │ │ │ │
├──┼─────────────────┼───────────┼──┼──┤
│ │iv. Tipul de │ │ │ │
│ │developant: │ │ │ │
├──┼─────────────────┼───────────┼──┼──┤
│ │v. Timpul de │ │ │ │
│ │developare: │ │ │ │
├──┼─────────────────┼───────────┼──┼──┤
│ │vi. Frecvenţa de │ │ │ │
│ │schimbare a │ │ │ │
│ │soluţiilor de │ │ │ │
│ │procesare: │ │ │ │
└──┴─────────────────┴───────────┴──┴──┘
VI-8 Constrângeri de doză
┌────────────────────────────────┬──┬──┐
│a. Comitetul de Etică sau un alt│ │ │
│organism instituţional stabilit │ │ │
│de MS specifică constrângerile │ │ │
│de doză de aplicat, după caz, în│ │ │
│optimizarea protecţiei pentru │Da│Nu│
│persoanele expuse în scopuri de │ │ │
│cercetare medicală, atunci când │ │ │
│astfel de expuneri medicale nu │ │ │
│produc un beneficiu direct │ │ │
│indivizilor expuşi? │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│b. Sunt respectate │ │ │
│constrângerile de doză stabilite│ │ │
│în art. 4 pct. 4 a) şi anexa nr.│ │ │
│3 din Normele privind │Da│Nu│
│radioprotecţia persoanelor în │ │ │
│cazul expunerilor medicale la │ │ │
│radiaţii ionizante │ │ │
├────────────────────────────────┼──┼──┤
│c. Sunt respectate recomandările│ │ │
│specifice privind constrângerile│ │ │
│de doză stabilite în art. 4 pct.│ │ │
│4 b) şi anexa nr. 3 din Normele │Da│Nu│
│privind radioprotecţia │ │ │
│persoanelor în cazul expunerilor│ │ │
│medicale la radiaţii ionizante │ │ │
└────────────────────────────────┴──┴──┘
VI-9 Investigaţii ale expunerilor medicale accidentale
┌──────────────────────────────────────┐
│a. Titularul de autorizaţie sau de │
│certificat de înregistrare │
│investighează prompt toate cazurile │
│când: │
├┬───────────────────────────────┬──┬──┤
││i. O expunere radiologică a │ │ │
││fost considerabil mai mare │ │ │
││decât aceea intenţionată sau a │ │ │
││cauzat doze repetat şi │Da│Nu│
││substanţial mai mari decât │ │ │
││nivelurile de doză în │ │ │
││radiodiagnostic - NRD │ │ │
├┼───────────────────────────────┼──┼──┤
││ii. S-a produs o defecţiune a │ │ │
││instalaţiei radiologice, │ │ │
││accident, eroare sau altă │ │ │
││întâmplare neobişnuită cu │Da│Nu│
││potenţial de a cauza │ │ │
││pacientului o expunere │ │ │
││semnificativ diferită faţă de │ │ │
││aceea intenţionată │ │ │
├┴───────────────────────────────┴──┴──┤
│b. Referitor la orice incident │
│investigat, titularul de autorizaţie │
│sau de certificat de înregistrare: │
├┬───────────────────────────────┬──┬──┤
││i. a calculat sau a estimat │ │ │
││dozele primite şi distribuţia │Da│Nu│
││dozelor în pacient │ │ │
├┼───────────────────────────────┼──┼──┤
││ii. a indicat măsuri corective │ │ │
││cerute pentru a preveni │Da│Nu│
││repetarea unui astfel de │ │ │
││incident │ │ │
├┼───────────────────────────────┼──┼──┤
││iii. a implementat măsuri │ │ │
││corective care au fost sub │Da│Nu│
││controlul titularului │ │ │
├┼───────────────────────────────┼──┼──┤
││iv. a transmis autorităţilor │ │ │
││competente (CNCAN şi MS), cât │ │ │
││mai repede posibil după │ │ │
││investigaţie sau aşa cum este │ │ │
││cerut de autorităţile │Da│Nu│
││competente, un raport scris în │ │ │
││care declară cauza accidentului│ │ │
││şi în care include informaţiile│ │ │
││specificate la i-iii? │ │ │
├┼───────────────────────────────┼──┼──┤
││v. informează pacientul sau │ │ │
││medicul acestuia despre │Da│Nu│
││incident? │ │ │
└┴───────────────────────────────┴──┴──┘
VII. ÎNREGISTRĂRI NOTĂ: Înregistrările vor fi cerute ca parte a evaluărilor şi verificărilor specificate în primele secţiuni ale listei. Această listă este o trecere în revistă a tipului de înregistrări care pot fi utile. Apariţia listei la sfârşitul listei de verificare nu înseamnă că analiza înregistrărilor este ultimul lucru de făcut: de preferinţă, inspecţia poate începe cu un interviu şi o vizită la laboratorul de radiologie, urmate de o analiză iniţială a câtorva din înregistrările enumerate mai jos. a) Copia autorizaţiei sau certificatului de înregistrare b) Sistemul de management al înregistrărilor c) Dozimetrie, actuală şi în trecut d) Supravegherea zonelor e) Calibrările şi testările instrumentelor f) Audituri şi analize ale programului de radioprotecţie şi de securitate g) Rapoarte de investigare a incidentelor şi accidentelor h) Verificarea, întreţinerea şi repararea i) Modificările în amenajarea laboratorului de radiologie j) Asigurarea pregătirii personalului, iniţială şi continuă k) Supravegherea medicală a persoanelor expuse profesional l) Înregistrări ale dozimetriei clinice ANEXA 6 la norme Cerinţele de securitate radiologică în proiectarea şi fabricarea instalaţiei radiologice 1. Instalaţiile radiologice trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât: a) defectarea unei singure componente a instalaţiei radiologice să fie rapid detectabilă, astfel încât orice expunere neplanificată a pacienţilor sau a personalului să fie minimizată; şi b) incidenţa erorii umane în efectuarea unei expuneri medicale neplanificate să fie minimizată; c) să permită menţinerea expunerilor medicale la un nivel cât mai redus, care se poate realiza în mod rezonabil, potrivit cu obţinerea informaţiei de diagnostic adecvate; d) parametrii operaţionali pentru generatorii de radiaţie, astfel ca tensiunea anodică, filtrarea, poziţia petei focale, distanţa pată focală-receptorul de imagine, indicaţia dimensiunii câmpului şi fie curentul în tubul RX şi timpul, fie produsul curent-timp, să fie clar şi exact indicaţi; e) instalaţiile radiografice să fie prevăzute cu dispozitive care opresc automat expunerea după un timp, după o valoare a produsului curent-timp sau o valoare de doză (control automat al expunerii) presetate; f) instalaţiile radioscopice să fie prevăzute cu dispozitive de măsurare şi eventual înregistrare a dozei pacientului; g) instalaţia radiologică pentru fluoroscopie va fi prevăzută cu un dispozitiv care activează tubul RX numai când este continuu apăsat un comutator de declanşare şi va fi echipată cu indicatori ai timpului scurs şi/sau cu monitoare ale produsului doză-suprafaţă. 2. Alte cerinţe referitoare la instalaţiile radiologice utilizate în expunerile medicale sunt: a) indiferent dacă instalaţia radiologică este importată sau produsă în România, instalaţia radiologică trebuie să se conformeze cu standardele aplicabile ale Comisiei Electrotehnice Internaţionale (IEC) şi cu standardele ISO sau cu alte standarde echivalente române; b) specificaţiile tehnice şi instrucţiunile de utilizare şi de manipulare, incluzând instrucţiunile de protecţie şi de securitate, trebuie să fie furnizate utilizatorilor în limba română şi trebuie să fie în conformitate cu standardele relevante IEC sau ISO cu privire la "documentele însoţitoare", şi această informaţie trebuie să fie disponibilă în limba română; c) terminologia de utilizare sau prescurtările acesteia trebuie să fie afişate la consola de control a instalaţiei radiologice, în limba română sau într-o limbă accesibilă utilizatorului; d) trebuie să fie prevăzute mecanisme de control al fasciculului de radiaţie X, incluzând dispozitive care indică clar şi într-o manieră sigură când există fascicul RX sau când nu există; e) expunerea trebuie să fie limitată la suprafaţa de examinat prin utilizarea dispozitivelor de colimare aliniate cu fasciculul de radiaţii X; f) câmpul de radiaţii trebuie să fie cât mai uniform posibil; g) debitele expunerii în afara zonei de examinare a pacientului, datorate radiaţiei de fugă sau radiaţiei împrăştiate, trebuie să fie menţinute la un nivel cât mai mic, atât cât este rezonabil posibil de realizat şi în concordanţă cu standardele IEC şi cu prezentele norme. 3. Instalaţiile radiologice şi accesoriile acestora trebuie să fie certificate privind conformitatea cu standardele relevante ale Comisiei Electrotehnice Internaţionale (IEC), ISO sau standardele naţionale echivalente. Conformitatea cu standardele aplicabile ISO, IEC sau standardele naţionale echivalente se demonstrează prin: a) declaraţia scrisă a producătorului privind conformitatea cu standardele; b) rezultatele testelor de tip ale producătorului sau ale unui organism recunoscut de CNCAN. 4. Clasificarea tipurilor de teste conform standardelor IEC este: a) testele de tip, care sunt efectuate de producător sau de un laborator recunoscut de CNCAN pentru un tip dat de instalaţie radiologică şi care nu trebuie efectuate pentru fiecare instalaţie radiologică individuală, şi b) testele la utilizator, care se efectuează acolo unde este montată fiecare instalaţie radiologică individuală. 5. Standardele IEC disting trei grade de testare: a) Gradul A: acest grad se referă la analiza proiectării instalaţiei radiologice bazată pe o cerinţă de securitate IEC, care are ca urmare o declaraţie scrisă inclusă în descrierea tehnică, cu privire la principiile de lucru sau mijloacele de construire prin care cerinţa IEC este îndeplinită. b) Gradul B: inspecţie vizuală sau test ori măsurătoare funcţională. Pentru acest grad, standardele relevante IEC specifică o procedură. Testul trebuie efectuat conform acestei proceduri IEC. Testele de grad B pot include situaţii de defectări şi ele pot fi realizate neinvaziv, fără interferenţa cu construcţia sau cu circuitele instalaţiei radiologice. c) Gradul C: măsurătoare sau testare funcţională, care poate implica interferenţa cu construcţia sau cu circuitele instalaţiei radiologice şi trebuie realizată de către sau sub supravegherea directă a producătorului sau a unei persoane calificate de producător. 6. Câteva standarde IEC aplicabile în radiologie sunt: a) IEC 60336 (1993-07) Ansambluri tub RX pentru diagnosticul medical. Caracteristicile petei focale. b) IEC 62220-1 (2003-10) Echipament electric medical - Caracteristicile dispozitivelor de imagistică RX digitale - Partea 1: Determinarea eficienţei cuantice de detecţie. c) IEC-60522 (1999-02) Determinarea filtrării permanente la ansamblurile tub RX-cupolă. d) IEC 60601-1-3 (1994) Echipament electric medical - Partea 1: Cerinţe generale pentru securitate - 3. Standard colateral: Cerinţe generale pentru radioprotecţie la echipamentele de RX-diagnostic. e) IEC 60601-2-7 (1998-02) Echipament electric medical - Partea 2-7: Cerinţe particulare pentru securitatea generatoarelor de înaltă tensiune ale generatoarelor RX de diagnostic. f) IEC 60601-2-28 (1993-03) Echipament electric medical - Partea 2: Cerinţe particulare pentru securitatea ansamblurilor sursă RX şi ansamblurilor tub RX pentru diagnosticul medical. g) IEC 60601-2-32 (1994) Echipament electric medical - Partea 2: Cerinţe particulare pentru securitatea echipamentului asociat la echipamentul RX. h) IEC 60788 (1984-01) Radiologia medicală - Terminologie i) Standardele cu seria 61223 se referă la evaluarea şi testarea de rutină în departamentele de imagistică medicală (aspecte generale, teste de acceptare şi verificări de constanţă). j) Standardele cu seria 61262 acoperă echipamentul electric medical, caracteristicile electrooptice ale intensificatorului de imagine RX. k) Standardele cu seria 61331 acoperă echipamentele de protecţie împotriva radiaţiei X din diagnosticul medical. 7. Protocolul de acceptare a instalaţiei radiologice trebuie să includă referirea la testele de securitate relevante descrise în standardele IEC. Testele de securitate relevante descrise în standardele IEC trebuie specificate în condiţiile de achiziţionare. 8. Radiaţia de fugă a) Ansamblul sursei de radiaţie care cuprinde tubul RX, cupola şi colimatorul trebuie să nu producă o radiaţie de fugă care să depăşească 1 mGy pe oră la 1 metru. Această valoare poate fi mediată pe o arie care nu depăşeşte 100 cm\'fd. b) Se acceptă orice debit de doză mai mic decât cel de la lit. a), specificat de producător. c) Măsurătorile radiaţiei de fugă se efectuează conform standardelor aplicabile. 9. Filtrarea fasciculului a) Filtrarea inerentă a oricărui ansamblu al sursei de radiaţie trebuie să fie clar şi permanent marcată pe carcasă. Filtrarea totală include filtrarea inerentă, orice filtrare suplimentară adăugată şi filtrarea oferită de materialul atenuator care interceptează fasciculul permanent, de exemplu oglinda colimatorului fasciculului de lumină. Pentru radiologia convenţională filtrarea totală a fasciculului trebuie să fie de cel puţin echivalentul a 2,5 mm de aluminiu, din care 1,5 mm trebuie să fie filtrarea permanentă. b) Instalaţiile radiologice speciale utilizate, de exemplu pentru mamografie, tomografie computerizată, radiologie dentară şi proceduri intervenţionale, necesită valori specifice pentru filtrare, conform standardelor IEC aplicabile menţionate la pct. 6. 10. Dimensiunea fasciculului a) Instalaţiile radiologice trebuie să aibă întotdeauna un dispozitiv pentru a limita dimensiunea câmpului de radiaţie la suprafaţa de interes. Acest dispozitiv trebuie să fie sub formă de diafragmă sau colimator ajustabile sau, pentru examinări specifice ca mamografie sau radiografie dentară, sub formă de colimator fix. b) Pentru instalaţia radiologică de grafie, cu excepţia celei dentare, trebuie să existe un fascicul de lumină pentru a indica poziţia şi mărimea fasciculului de radiaţie, fascicul de lumină care trebuie să fie vizibil în timpul condiţiilor normale de iluminare. c) În cazul fluoroscopiei, instalaţia radiologică trebuie să fie prevăzută cu un dispozitiv, preferabil automatic, pentru a limita fasciculul RX la dimensiunea suprafeţei receptorului de imagine, oricare ar fi distanţa de la tubul RX la receptorul de imagine. Colimarea manuală trebuie să fie posibilă în plus faţă de colimarea automată. 11. Receptorii de imagine a) Toate unităţile de fluoroscopie trebuie să aibă un intensificator de imagine (sau tehnologie echivalentă). b) Referitor la radiografie, se recomandă ecranele intensificatoare cu pământuri rare - gadoliniu, care au o mare eficienţă de absorbţie a radiaţiei X şi un randament luminos mai mare, astfel încât se obţine informaţia de diagnostic cerută cu o doză de radiaţie considerabil mai mică. c) Filmul radiografic trebuie să fie adecvat, compatibil cu ecranul intensificator şi să asigure o doză minimă de radiaţii X la expunerea pacientului, în condiţii adecvate de calitate a imaginii. d) Toate sistemele de detecţie a radiaţiei X: intensificatorul de imagine, sistemul casetă-film-ecran, filmele radiologice etc. trebuie să posede autorizaţie de securitate radiologică. 12. Alegerea materialelor pentru masa de pacient, casetele de filme etc. a) Atenuarea fasciculului RX între pacient şi receptorul de imagine trebuie să fie minimizată prin utilizarea de materiale potrivite pentru blatul mesei pacientului (în cazul tubului RX deasupra mesei), pentru casetele de filme şi grila antiîmprăştiere. b) Această atenuare trebuie să fie cunoscută şi garantată de producător. 13. Semnalizări şi marcare a) Instalaţiile radiologice trebuie să indice la consola de control toţi parametrii tehnici importanţi relevanţi pentru calitatea imaginii şi doza pacientului. Tensiunea tubului (kV), curentul tubului (mA) şi timpul de expunere (sau mAs) sunt parametrii minimi care trebuie afişaţi în timpul expunerii radiografice. b) La consola de control a operatorului trebuie să fie disponibile informaţii adiţionale despre selectarea dispozitivului de expunere automată, cât şi despre suprafaţa sensibilă selectată să termine expunerea. Se recomandă să fie afişate date despre dimensiunea câmpului de radiaţii şi distanţa de la focar la pielea pacientului. c) Valorile instantanee ale tensiunii tubului (kV), curentului tubului RX (mA) şi timpului acumulat în regim de lucru fluoroscopic trebuie să fie disponibile la consola de control. Gradul de mărire - aria activă a intensificatorului de imagine, diferitele moduri fluoroscopice, dacă există, trebuie să fie clar prezentate operatorului. d) Dacă unitatea de fluoroscopie este capabilă să opereze la debite mari ale dozei, pentru operator trebuie să fie disponibilă o avertizare separată vizuală sau sonoră. 14. Comutatoare (întrerupătoare) ale expunerii a) Comutatoarele (întrerupătoare) ale expunerii la toate instalaţiile radiologice de diagnostic, cu excepţia instalaţiilor de tomografie computerizată, trebuie să fie reglate astfel încât o expunere poate avea loc numai când se apasă continuu pe comutator şi se termină dacă comutatorul nu mai este apăsat (exceptând cazul când expunerea s-a terminat anterior cu alte mijloace, de exemplu la expirarea timpului de expunere setat în radiografie sau prin controlul automat al expunerii). 15. Controlul duratei de expunere a) În cazul radiografiei, expunerea trebuie să se termine automat după un timp preselectat, un produs curent-timp, mAs, preselectat sau o doză preselectată. b) Suplimentar faţă de aceste mijloace de terminare a expunerii pot fi furnizate şi alte mijloace. c) În fluoroscopie, eliberarea unui comutator de expunere este considerată ca un mijloc obişnuit de terminare a expunerii. d) Se vor prevedea mijloace adiţionale de terminare, care să opereze automat când s-a scurs un timp predeterminat, de maximum 10 minute. e) O avertizare sonoră trebuie să se declanşeze cu 30 de secunde mai devreme, pentru a-i permite operatorului să reseteze dispozitivul, dacă este necesară prelungirea expunerii. f) Se recomandă ca instalaţiile radiologice fluoroscopice să încorporeze un sistem care să asigure că ultima imagine achiziţionată este afişată atâta timp cât este necesar. 16. Măsurarea expunerii a) În fluoroscopie se vor utiliza numai instalaţii radiologice dotate cu dispozitive de monitorizare a expunerii pacientului (produsul doză-suprafaţă etc.) b) În procedurile intervenţionale, aceste dispozitive de monitorizare a expunerii pacientului se vor utiliza şi pentru detectarea funcţionării defectuoase a instalaţiei radiologice sau a degradării progresive a instalaţiei radiologice. 17. Radiaţia împrăştiată în fluoroscopia fixă a) Toate mesele pacientului şi stativele folosite în fluoroscopie trebuie să fie prevăzute cu protecţie adecvată împotriva radiaţiei împrăştiate. 18. Alte cerinţe a) Practicile de radiologie dentară, mamografie, osteodensitometrie, CT şi radiologia intervenţională necesită o instalaţie radiologică dedicată. b) Instalaţia radiologică pentru pediatrie necesită, de asemenea, câteva cerinţe specifice (de ex. un generator de putere care permite timpi foarte mici de expunere, dimensiuni mici ale petei focale şi accesorii adecvate pentru dimensiuni mai mici ale pacientului). c) Procesoarele de filme (maşinile de developat), negatoscoapele, monitoarele TV etc., toate, sunt părţi importante ale lanţului imagistic şi în consecinţă ele trebuie selectate, achiziţionate şi întreţinute la acelaşi nivel cu cel cerut pentru instalaţiile radiologice (contract de service). d) Instalaţiile radiologice digitale de radiografie necesită cerinţe adiţionale cu privire la calitatea monitoarelor de înaltă rezoluţie, a calculatoarelor/reţelelor, a softului de procesare, a sistemelor de informaţie radiologică, a sistemelor de comunicare şi de arhivare a imaginii şi a capabilităţilor de conectare la sistemul de informare al spitalului. ANEXA 7 la norme Exemple de reguli locale pentru securitatea operaţională 1. Următoarele reguli locale se pot utiliza într-un laborator de radiologie. Acestea trebuie privite doar ca reguli simple şi de bază şi pot fi completate sau modificate, conform condiţiilor locale sau cerinţelor CNCAN şi MS. Regulile locale trebuie să fie scrise într-o formă uşor de înţeles şi afişate vizibil la locurile de muncă. Ele fac parte din documentaţia de autorizare a utilizării instalaţiei radiologice. 2. Protecţia pacientului şi a persoanelor din populaţie a) Echipamentele de protecţie cu plumb, şorţuri sau protecţii pentru gonade, trebuie să fie folosite pentru a acoperi regiunile pelvice. Acestea se aplică la orice examinare posibilă. Se protejează suprafaţa pacientului pe care cade fasciculul primar. Evident, ecranarea se aplică numai în cazul examinărilor care nu vor fi afectate de aceasta. b) Examinările şoldului în cazul sugarilor şi copiilor trebuie să fie efectuate la început fără nici o protecţie, dar toate examinările progresive trebuie să fie efectuate cu protecţie. c) Nici o persoană care însoţeşte pacientul nu trebuie să se afle în zona controlată. d) Orice persoană care în situaţii de excepţie ajută la sprijinul pacientului, în timpul expunerii, trebuie să poarte un şorţ cu plumb de protecţie şi să evite fasciculul primar. Dacă această persoană are mâinile lângă fasciculul primar, atunci trebuie să i se dea mănuşi de protecţie cu plumb pentru a le purta în timpul expunerii pacientului. e) Părinţii copiilor care necesită susţinere în timpul examinării trebuie să fie încurajaţi să-şi susţină copiii în timpul examinării. Acestora trebuie să li se asigure protecţie adecvată conform lit. d) şi instrucţiuni clare. f) Nici o persoană în afară de pacient, cu excepţia persoanelor de la lit. d) şi e), nu trebuie să se afle în camera de expunere RX în timpul expunerii pacientului. 3. Sarcina şi examinările RX a) Introducere. Următoarele măsuri trebuie să fie luate pentru a proteja toate pacientele cu capacitate de procreare, în special pentru acelea care ştiu că sunt gravide sau care cred că ar putea fi. Protocolul trebuie să conţină secţiuni de identificare a pacienţilor la risc şi procedură pentru toate femeile cu capacitate de procreare. Responsabilitatea principală pentru identificarea pacienţilor la risc revine medicului care prescrie expunerea medicală, în timp ce personalul radiologic asigură o verificare secundară. b) Identificarea pacientei gravide. Pacientele la vârsta de procreare trebuie să fie întrebate: "Eşti însărcinată sau crezi că ai putea fi?" Un răspuns pozitiv la această întrebare este aşteptat de la femeile care cred că ar putea fi, care încearcă să devină sau acelea care ştiu că sunt gravide. În caz de îndoială, pacienta trebuie considerată gravidă. Răspunsul la această întrebare trebuie să fie înregistrat. c) Dacă răspunsul la această întrebare este "nu", atunci trebuie adoptată o prevedere în procedurile radiologice care implică expunerea abdomenului inferior şi regiunile pelvice ale femeii cu capacitate reproductivă, pentru a asigura că dozele primite sunt cât mai mici practicabil. d) Procedură când pacienta este gravidă. Dacă pacienta este gravidă sau este suspectată de a fi gravidă, atunci cazul trebuie supus unui radiolog pentru a decide dacă examinarea RX trebuie efectuată. În general, numai examinările urgente ale pelvisului şi abdomenului inferior trebuie să se efectueze în timpul sarcinii şi trebuie acordată o atenţie specială pentru a evita expunerea fetusului, atât cât este practicabil. Toţi factorii radiografici trebuie să fie notaţi, pentru ca doza absorbită de fetus să poată fi calculată de către fizicianul medical şi înregistrată. e) Procedură când după examinarea RX se constată că pacienta este gravidă. Ocazional, o pacientă nu va şti că este gravidă în momentul unei examinări RX şi ea va fi foarte îngrijorată când va afla că este gravidă. În asemenea cazuri, trebuie să fie efectuate de către un fizician medical cu experienţă în dozimetrie estimări ale dozei absorbite de fetus. Apoi pacienta poate fi mai bine avertizată asupra riscurilor. În cele mai multe cazuri efectiv nu există risc deoarece expunerea la radiaţii X s-a produs în primele 21 de zile după concepţie. În câteva cazuri fetusul va fi mai în vârstă şi doza absorbită poate fi considerabilă. Totuşi, sunt extrem de puţine cazurile când doza este suficient de mare pentru a necesita avizarea pacientei să ia în considerare întreruperea sarcinii. f) Publicaţia ICRP nr. 84 "Sarcina şi Radiaţia Medicală", 2000, avizează că "Întreruperea sarcinii este o decizie individuală influenţată de mai mulţi factori. Dozele fetale sub 100 mGy nu trebuie să fie considerate un motiv pentru a întrerupe sarcina. O doză fetală peste acest nivel poate conduce la o vătămare a foetusului, mărimea şi tipul vătămării fiind funcţie de doză şi de stadiul sarcinii". 4. Protecţia personalului. 4.1. Dozimetrele pentru monitorizarea individuală a) Dozimetrele individuale trebuie citite în fiecare lună. b) Lucrătorii trebuie să poarte dozimetre individuale tot timpul când lucrează în zonele controlate. c) Când lucrătorul poartă un şorţ de protecţie, dozimetrul trebuie purtat sub şorţ (sau cum este specificat). d) Responsabilul cu securitatea radiologică trebuie să informeze personalul cu privire la rezultatele monitorizării individuale. Aceste rezultate trebuie afişate la panoul de informare a personalului. 4.2. Utilizarea în siguranţă a instalaţiei radiologice a) Geamurile de protecţie cu plumb sunt suficiente numai pentru a opri radiaţia împrăştiată. Niciodată tubul RX nu trebuie îndreptat spre acest geam. b) În timpul utilizării instalaţiei radiologice mobile, personalul va purta şorţuri de protecţie cu plumb cu echivalent a cel puţin 0,5 mm. 4.3. Imobilizarea pacientului a) Dispozitivele de imobilizare trebuie să fie folosite ori de câte ori este posibil pentru a minimiza dozele pacienţilor şi ale personalului sau ale persoanei care susţine pacientul. 4.4. Testarea şorţurilor de plumb a) Toate şorţurile cu plumb trebuie păstrate pe umeraşe când nu se utilizează. Ele nu trebuie să fie pliate niciodată pentru păstrare. b) Toate şorţurile trebuie testate la intervale de aproximativ 12-18 luni pentru verificarea integrităţii. Fiecare şorţ trebuie să aibă o identificare individuală permanentă. c) Dacă s-a constatat sau dacă se suspectează o deteriorare a şorţului, se va raporta imediat responsabilului cu securitatea radiologică şi şorţul nu va fi purtat până când nu va fi testat şi declarat sigur. d) Se vor păstra înregistrări permanente ale neconformităţilor şi ale modului de testare şi remedierea acestora. 5. Cerinţe generale a) Orice femeie expusă profesional care este gravidă trebuie să notifice titularul de autorizaţie. b) Orice lucrător, după demisie, transfer sau încetarea activităţii, poate cere titularului de autorizaţie o copie a istoriei lucrului în mediu cu radiaţii ionizante, ce va cuprinde dozele încasate, rezultatele supravegherii medicale ca persoană expusă profesional. 6. Exemple de reguli locale mai detaliate pentru procedurile specifice de radiologie se pot găsi în documentul WHO/IAEA "Manual de radioprotecţie în spitale şi în practica generală. Radiologia de diagnostic". ANEXA 8 la norme Exemplu de echipament de protecţie împotriva radiaţiei X 1. Echipamentele de protecţie utilizate în radiologie sunt: a) halate, şorţuri şi gulere protectoare pentru tiroidă, fabricate dintr-un material flexibil (cum este vinilinul) care conţine plumb; b) ecrane mobile pentru masa de pacient, fabricate din acelaşi material; c) mănuşi, fabricate din acelaşi material; d) ochelari cu lentile fabricate din sticlă cu plumb sau plastic cu plumb; e) ferestre de vizualizare (fixe sau mobile) fabricate din sticlă cu plumb sau plastic cu plumb. 2. Halate, şorţuri şi gulere protectoare pentru tiroidă a) Acestea pot fi fabricate în diferite forme: o haină care se fixează în faţă sau lateral, un halat care fie este deschis în spate, fie conţine mai puţin plumb în spate sau un halat format din două părţi. b) Şorţurile de protecţie trebuie să fie echivalente cu cel puţin 0,25 mm Pb dacă instalaţia radiologică funcţionează până la 100 kV şi cel puţin 0,35 mm Pb dacă funcţionează peste 100 kV. La radioscopia convenţională fără intensificator de imagine şorţul va avea minimum 0,5 mm echivalent plumb. c) În radiologia intervenţională personalul trebuie să utilizeze echipamente cu echivalent 0,5 mm Pb, din cauza nivelurilor mari de radiaţie împrăştiată. d) Stilul ales al echipamentului depinde de practica radiologică pentru care acesta se va utiliza. Este totuşi întotdeauna mai bine să se ecraneze cea mai mare suprafaţă posibilă a corpului. e) În radiologia intervenţională, în mod normal tiroida necesită protecţie. Anumite halate includ un guler care acoperă tiroida, dar în cele mai multe cazuri este necesar un guler independent pentru tiroidă. 3. Ecranarea mesei pacientului În radiologia intervenţională, nivelurile radiaţiei împrăştiate pot fi mult reduse prin ataşarea de perdele (şorţuri) din vinilin cu plumb de masa de pacient. Deoarece greutatea este susţinută de masă, se pot utiliza valori mai mari de echivalent de plumb. 4. Mănuşi de plumb Mănuşile sunt fabricate din vinilin cu plumb şi sunt grele. Ele au valori de 0,25 mm de plumb, fiind dificil de purtat. De fapt în anumite cazuri purtarea lor creşte timpul procedurii şi deci doza. Mănuşile se vor utiliza numai dacă este cazul. Există şi mănuşi cu plumb mai uşoare, similare mănuşilor chirurgicale; acestea trebuie utilizate cu grijă, deoarece conţin puţin plumb şi sunt eficace la tensiuni ale tubului RX mai mici de 60 kV. 5. Ochelari În anumite proceduri de radiologie intervenţională, este posibil pentru cristalinul ochiului operatorului să primească o doză anuală care se apropie sau chiar depăşeşte limita de doză din NFSR (150 mSv). În aceste cazuri, este necesară protecţia ochilor cu un echivalent de plumb de 0,25 mm. 6. Ferestre de vizualizare a) Ferestre de vizualizare din plastic sau din sticlă cu plumb se utilizează de obicei în ecranarea zonelor controlate. Acestea trebuie fabricate din echivalent plumb corespunzător pentru tensiunea maximă a tubului RX la care se aplică şi pentru atenuarea pe care trebuie să o asigure. b) Pentru instalaţiile radiologice intervenţionale, o fereastră de vizualizare mobilă este foarte utilă. Acestea de obicei sunt montate pe tavan şi pot fi poziţionate astfel încât operatorul vede pacientul prin fereastră. Această fereastră, cu cel puţin 0,5 mm echivalent plumb, asigură protecţie împotriva radiaţiei împrăştiate de pacient atât pentru ochi, cât şi pentru tiroidă. 7. Controlul calităţii echipamentului de protecţie a) Toate echipamentele de protecţie trebuie să fie testate imediat după achiziţionare şi apoi periodic (cel puţin o dată la 2 ani). Dacă echipamentul nu este păstrat corect (pe un umeraş, de exemplu), acesta se poate eventual fisura, cauzând pierderea ecranării. Deteriorarea nu se poate vedea printr-o inspecţie vizuală. b) Toate echipamentele de radioprotecţie vor fi testate periodic la un laborator specializat desemnat de CNCAN. Echipamentele deteriorate nu mai trebuie folosite şi trebuie să fie imediat înlocuite cu altele noi. ----- 
