Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
────────── Aprobată prin ORDINUL nr. 125 din 17 noiembrie 2016 publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 991 din 8 decembrie 2016.────────── CAP. I Dispoziţii generale ART. 1 Prezenta normă sanitară veterinară stabileşte modul de prelevare, ambalare, identificare, depozitare şi transport al probelor destinate examenelor de laborator pentru domeniul produselor medicinale veterinare, precum şi documentele care însoţesc aceste probe. ART. 2 Prevederile prezentei norme sanitare veterinare se aplică de către persoanele responsabile de prelevarea probelor, desemnate de autorităţile competente. ART. 3 În sensul prezentului ordin, următorii termeni se definesc astfel: a) probă: o porţiune de material colectat conform procedurii de prelevare stabilite. Numărul de ambalaje ale fiecărei probe trebuie să fie suficient de mare astfel încât să permită efectuarea analizelor pentru toţi parametrii care definesc calitatea produsului; b) probă reprezentativă: proba în care se păstrează caracteristicile lotului din care a fost prelevată; c) probă disponibilă: proba existentă, indiferent de cantitatea solicitată; d) serie/lot: o cantitate de produs medicinal veterinar fabricat în timpul unui ciclu de fabricaţie. Dacă procesul de fabricaţie este continuu, probele pot fi raportate la o anumită perioadă de timp, atunci când condiţiile de fabricaţie sunt stabile şi nu s-au modificat în timp; e) transport/livrare: cantitatea unui amestec de materie primă sau dintr-un produs medicinal veterinar fabricat de un producător/furnizat de un agent care este livrată o singură dată pentru o comandă. Un transport poate conţine unul sau mai multe serii/loturi de ambalaje sau recipiente identificate; f) produs medicinal veterinar: astfel cum este definit la art. 1 alin. (1) din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificările şi completările ulterioare; g) produs medicinal veterinar imunologic: astfel cum este definit la art. 1 alin. (5) din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificările şi completările ulterioare; h) produs finit: produs pentru care prelucrarea s-a încheiat, care a parcurs în întregime fazele procesului de producţie şi care este utilizat ca atare, fără să mai suporte altă transformare, putând fi depozitat în vederea livrării sau expediat direct clienţilor; i) produs intermediar: material produs în timpul etapelor de procesare ale unui ingredient farmaceutic activ, care suferă în continuare modificări de natură moleculară sau de purificare; j) materie primă: ingrediente farmaceutice, reactivi şi solvenţi care se folosesc în procesul de fabricaţie a produselor medicinale veterinare; k) producţie: toate operaţiile implicate în prepararea produselor medicinale veterinare, de la recepţia materialelor, procesare, ambalare şi reambalare, etichetare şi reetichetare, până la finalizarea produsului finit; l) plan de prelevare şi testare: documentul în care sunt înscrise toate produsele medicinale veterinare supuse controlului calităţii conform Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 35/2016 privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Programului acţiunilor de supraveghere, prevenire, control şi eradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului, de identificare şi înregistrare a bovinelor, suinelor, ovinelor, caprinelor şi ecvideelor, precum şi a Normelor metodologice de aplicare a Programului de supraveghere şi control în domeniul siguranţei alimentelor, cu referiri la responsabilii de prelevare, numărul de unităţi şi/sau cantitatea de material care trebuie prelevat, perioada prelevării etc.; m) procedura de prelevare: operaţiune de prelevare completă efectuată pe un material bine definit şi cu un scop precis; n) înregistrarea prelevării: scrierea operaţiunilor de prelevare pe un material anume şi cu un scop bine definit. Înregistrările de prelevare trebuie să cuprindă numărul seriei, data şi locul recoltării, referiri la protocolul de prelevare utilizat, o descriere a recipientelor şi a materialelor recoltate, notificarea unor deficienţe, împreună cu alte observaţii relevante, numele şi semnătura persoanei care efectuează prelevarea; o) instrumentul de prelevare: o lingură, un căuş şi/sau o sondă, utilizate pentru a preleva o unitate dintr-un material în vrac sau din ambalaje care sunt prea mari pentru a fi utilizate ca probe primare; p) persoana responsabilă de prelevare: o persoană instruită în procedurile de prelevare şi desemnată de către autorităţile competente pentru a preleva probe; r) mărimea probei: numărul de unităţi sau cantitatea de material care constituie o probă; s) unitate: porţiunea cea mai mică dintr-un lot care trebuie prelevată pentru a constitui proba sau o parte din aceasta. ART. 4 Prelevarea produselor medicinale veterinare se realizează pentru următoarele scopuri: a) testarea calităţii pentru supravegherea postautorizare; b) verificarea calităţii, în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie; c) verificarea produselor imunologice utilizate în acţiuni sanitare veterinare obligatorii; d) suspiciuni privind defectele de calitate, siguranţă şi eficacitate; e) suspiciuni de produse contrafăcute, false sau ilegale; f) confirmarea defectelor de calitate; g) confirmarea rezultatelor aflate în afara limitelor de admisibilitate. ART. 5 Probele prelevate pot fi: a) materii prime utilizate în procesul de fabricaţie a produselor medicinale veterinare finite; b) produse intermediare utilizate în procesul de fabricaţie; c) produse farmaceutice şi produse imunologice intermediare şi finite pe fluxul de producţie, înainte şi după ambalare sau înainte şi după comercializare; d) materiale de ambalare primare şi secundare. ART. 6 (1) Prelevarea probelor se efectuează şi cu respectarea specificaţiilor incluse în prospectul produsului, referitoare la sănătatea şi siguranţa utilizatorului, precum şi la siguranţa mediului înconjurător. (2) În funcţie de felul probei care urmează să fie prelevată, persoana care efectuează prelevarea trebuie să poarte echipament de protecţie adecvat. (3) Transportul produselor medicinale veterinare se face numai utilizându-se mijloace de transport care să asigure condiţiile de microclimat specificate în prospectul produselor şi să fie dotate cu aparatură care să monitorizeze şi să înregistreze temperatura în timpul transportului. ART. 7 (1) Persoana care efectuează prelevarea trebuie să verifice, cu atenţie, orice semn de contaminare, deteriorare sau fals. (2) Orice semn de suspiciune trebuie înregistrat în detaliu în procesul-verbal de prelevare. ART. 8 Persoana responsabilă de prelevare trebuie să aibă la dispoziţie instrumentele necesare prelevării. CAP. II Proceduri de prelevare ART. 9 Din fiecare lot care urmează să fie verificat se prelevează probe separat. ART. 10 În cursul prelevării şi pregătirii probelor de laborator se iau măsuri pentru evitarea oricărei contaminări şi deteriorări care ar putea afecta rezultatele analitice. ART. 11 (1) Mărimea probei care se prelevează dintr-un lot este stabilită de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, în funcţie de scopul prelevării. (2) Fiecare probă este prelevată în mod aleatoriu din lot, după caz. ART. 12 Persoana responsabilă de prelevare ţine cont de următoarele aspecte: a) când sigiliul de siguranţă este rupt pentru prelevarea probei, ambalajul se resigilează cu un sigiliu de siguranţă corespunzător; b) în cazul în care un sac a fost perforat pentru a preleva o probă, atunci orificiul de prelevare; trebuie să fie închis corespunzător şi identificat ca orificiu de prelevare; c) recipientul din care s-a prelevat proba trebuie identificat corespunzător. ART. 13 Probele de produse medicinale veterinare sunt prelevate cu cel puţin 3 luni înainte de expirarea termenului de valabilitate înscris pe etichetă. ART. 14 (1) Prelevarea probei se efectuează în baza unui proces-verbal de prelevare, completat şi semnat de către persoana responsabilă de prelevare şi contrasemnat de un reprezentat al unităţii de unde se efectuează prelevarea. (2) Modelul procesului-verbal de prelevare este cel prevăzut în anexa nr. 1 la prezenta normă sanitară veterinară. (3) Procesul-verbal de prelevare se completează în 3 exemplare, dintre care un exemplar însoţeşte proba, un alt exemplar se păstrează de către responsabilul de prelevare, iar un al treilea exemplar rămâne la unitatea de la care s-a efectuat prelevarea. (4) Se completează un proces-verbal pentru fiecare produs medicinal veterinar prelevat. (5) Proba este însoţită şi de fişa tehnică/buletinul de analiză a/al produsului medicinal veterinar, precum şi de fişa de monitorizare a temperaturii, după caz. ART. 15 (1) În cazul în care proba nu se prelevează în ambalajul original, prelevarea se efectuează în recipiente adecvate, care să nu interacţioneze cu materialul prelevat şi care să ofere protecţie împotriva contaminării, deteriorării şi scurgerilor în timpul transportului şi al depozitării. (2) Recipientele respective trebuie protejate de lumină, aer şi umiditate, în conformitate cu cerinţele de depozitare pentru produsul medicinal prelevat. (3) Produsele sensibile la lumină trebuie protejate prin utilizarea unor recipiente corespunzătoare. (4) Toate recipientele menţionate la alin. (1) trebuie închise şi etichetate corespunzător, cu informaţii referitoare la identitatea produsului, lotul, valabilitatea, mărimea probei. ART. 16 Toate probele trebuie împachetate, sigilate şi transportate corespunzător, astfel încât să se evite distrugerea şi contaminarea lor. ART. 17 Probele prelevate se păstrează în condiţii adecvate de siguranţă, în conformitate cu condiţiile de depozitare specificate pentru respectivul ingredient farmaceutic activ, excipient sau produs medicinal. ART. 18 (1) Transportul probelor se efectuează cu respectarea specificaţiilor incluse în prospectul/eticheta produsului, astfel încât să se asigure condiţiile de păstrare menţionate. (2) Produsele medicinale veterinare care necesită condiţii speciale de păstrare sunt însoţite de fişa de monitorizare a temperaturii ambientale, anexată la procesul-verbal de prelevare. Modelul fişei de monitorizare este prevăzut în anexa nr. 2 la prezenta normă sanitară veterinară. ART. 19 (1) Probele prelevate se transmit spre analiză la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, respectându-se condiţiile de depozitare şi transport. (2) Probele prelevate şi transportate necorespunzător se resping şi urmează să fie prelevate din nou. (3) În cazul în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar consideră că este necesară efectuarea unui recontrol, se solicită o nouă prelevare din aceeaşi serie/acelaşi lot, în cantitate suficientă pentru efectuarea controlului de laborator. Solicitarea se face în baza unei adrese de prelevare. CAP. III Reguli privind prelevarea probelor ART. 20 La prelevarea produselor finite din ambalajul original şi a produselor intermediare sub formă lichidă se respectă următoarele reguli: a) se iau toate măsurile de precauţie pentru o manipulare sigură a produsului medicinal veterinar; b) se pregăteşte tot echipamentul necesar pentru prelevare; c) se stabileşte locul de unde se va efectua prelevarea; d) se examinează ambalajele în vederea depistării oricăror semne de contaminare a lotului; e) se examinează etichetele în vederea depistării eventualelor modificări, ştergeri sau greşeli de etichetare; f) toate deficienţele constatate se consemnează în procesul-verbal de prelevare; g) se alege un tub pentru prelevarea probelor lichide de dimensiuni şi cu orificii corespunzătoare viscozităţii lichidului de prelevat; h) se prelevează produsul lichid, bine omogenizat, introducând uşor tubul de prelevare deschis, astfel încât să fie colectat materialul din fiecare strat; i) se închide tubul, se scoate din lichidul de prelevat şi se aşteaptă până când lichidul care a aderat la partea exterioară a tubului se usucă; j) conţinutul tubului se transferă într-un flacon curat şi etichetat corespunzător; k) etapele prevăzute la lit. h), i) şi j) se repetă, până când se obţine numărul de unităţi sau cantitatea de material care constituie o probă pentru efectuarea analizelor de laborator; l) înainte de a preleva celelalte probe selectate, tubul de prelevare se curăţă corespunzător; m) flacoanele cu probele prelevate se închid corespunzător; n) recipientele din care s-a efectuat prelevarea probelor se resigilează şi se etichetează cu termenul "PRELEVAT"; o) tubul pentru prelevat probe se curăţă şi se păstrează în condiţii corespunzătoare. ART. 21 La prelevarea produselor finite din ambalajul original şi a produselor intermediare, sub formă de pulbere, se respectă următoarele reguli: a) se iau toate măsurile de precauţie pentru o manipulare sigură a produsului medicinal veterinar; b) se pregăteşte tot echipamentul necesar pentru prelevare; c) se stabileşte locul de unde se va efectua prelevarea; d) se examinează ambalajele în vederea depistării oricăror semne de contaminare a lotului; e) se examinează etichetele în vederea depistării eventualelor modificări, ştergeri sau greşeli de etichetare; f) toate deficienţele constatate se consemnează în procesul-verbal de prelevare; g) se alege o sondă de prelevare adecvată, care se introduce cu valvele închise în pulbere, astfel încât vârful să atingă fundul recipientului; h) se deschid valvele pentru a permite pulberii să pătrundă în cavităţile sondei, apoi acestea se închid; i) se scoate sonda din recipient şi se transferă conţinutul acesteia într-un flacon pentru probă, etichetat corespunzător; j) etapele prevăzute la lit. g), h) şi i) se repetă până când se obţine numărul de unităţi sau cantitatea de material care constituie o probă pentru efectuarea analizelor de laborator; k) înainte de a preleva celelalte probe selectate, sonda de prelevare se curăţă corespunzător; l) flacoanele cu probele prelevate se închid corespunzător; m) recipientele din care s-a efectuat prelevarea probelor se resigilează şi se etichetează cu termenul "PRELEVAT"; n) sonda pentru prelevat probe se curăţă şi se păstrează în condiţii corespunzătoare. ART. 22 La prelevarea produselor medicinale veterinare în ambalajul original se respectă următoarele reguli: a) se identifică mărimea lotului existent din care se efectuează prelevarea; b) se stabileşte numărul de ambalaje care vor fi prelevate; c) se verifică starea recipientului şi a ambalajului privind integritatea şi curăţenia; d) se examinează etichetele în vederea depistării eventualelor modificări, ştergeri sau greşeli de etichetare; e) deficienţele constatate se consemnează în procesul-verbal de prelevare. CAP. IV Dispoziţii finale ART. 23 Costurile legate de transportul probelor, precum şi costurile legate de returnarea acestora, în cazul în care sunt prelevate şi transportate necorespunzător, sunt suportate de către direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor din judeţul de pe teritoriul căruia se efectuează prelevarea. ART. 24 Contravaloarea analizelor de laborator efectuate de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar este suportată în conformitate cu prevederile legale în vigoare. ART. 25 (1) În cazul produselor incluse în Planul de prelevare şi testare anual, deţinătorul autorizaţiei de comercializare are obligaţia de a returna, în termen de 30 de zile de la data înştiinţării, acelaşi număr de recipiente către unitatea de unde s-a efectuat prelevarea, în baza unei copii a procesului-verbal de prelevare transmisă de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. (2) La solicitarea deţinătorului autorizaţiei de comercializare, recipientul de produs medicinal veterinar finit din care s-a efectuat prelevarea va fi returnat acestuia. (3) În cazul în care prelevarea produsului medicinal veterinar se efectuează din depozitul deţinătorului autorizaţiei de comercializare, copia procesului-verbal de prelevare nu se mai transmite acestuia. ART. 26 Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară. ANEXA 1 la norma sanitară veterinară (a se vedea imaginea asociată) (a se vedea imaginea asociată) ANEXA 2 la norma sanitară veterinară Fişa de înregistrare a temperaturii de păstrare a produselor medicinale veterinare
┌────┬──────────┬────────────────────────────┐
│ │Denumirea │Temperatura*)/Data │
│Nr. │produsului├─────────┬─────────┬────────┤
│crt.│/seriei │Prelevare│Transport│Recepţie│
│ │ │(1) │(2) │(3) │
├────┼──────────┼─────────┼─────────┼────────┤
├────┼──────────┼─────────┼─────────┼────────┤
├────┼──────────┼─────────┼─────────┼────────┤
└────┴──────────┴─────────┴─────────┴────────┘
*) Containerul de transport va fi prevăzut cu termometru. Responsabil D.S.V.S.A.: înregistrare temperatură/semnătură (1) şi (2), după caz: .................. Responsabil I.C.B.M.V.: înregistrare temperatură la recepţie/semnătură (3): ....................... ------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
