Acest site foloseste Cookie-uri, conform noului Regulament de Protectie a Datelor (GDPR), pentru a va asigura cea mai buna experienta online. In esenta, Cookie-urile ne ajuta sa imbunatatim continutul de pe site, oferindu-va dvs., cititorul, o experienta online personalizata si mult mai rapida. Ele sunt folosite doar de site-ul nostru si partenerii nostri de incredere. Click AICI pentru detalii despre politica de Cookie-uri.
Acest site foloseste Cookie-uri, conform noului Regulament de Protectie a Datelor (GDPR), pentru a va asigura cea mai buna experienta online. In esenta, Cookie-urile ne ajuta sa imbunatatim continutul de pe site, oferindu-va dvs., cititorul, o experienta online personalizata si mult mai rapida. Ele sunt folosite doar de site-ul nostru si partenerii nostri de incredere. Click AICI pentru detalii despre politica de Cookie-uri. Sunt de acord cu politica de cookie
 NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 13 mai 2020 privind stabilirea principiilor şi liniilor directoare referitoare la buna practică de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare
Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Email RSS Trimite prin Yahoo Messenger pagina:   NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 13 mai 2020  privind stabilirea principiilor şi liniilor directoare referitoare la buna practică de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare    Twitter Facebook
Cautare document

 NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 13 mai 2020 privind stabilirea principiilor şi liniilor directoare referitoare la buna practică de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare

EMITENT: Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor
PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 468 din 3 iunie 2020
──────────
    Aprobată prin ORDINUL nr. 86 din 13 mai 2020, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 468 din 3 iunie 2020.
──────────
    CAP. I
    Prevederi generale
    ART. 1
    Prezenta normă sanitară veterinară stabileşte principiile şi liniile directoare de bună practică de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare a căror fabricaţie necesită autorizarea în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare.

    ART. 2
    (1) Prezenta normă sanitară veterinară se aplică produselor medicinale veterinare definite în conformitate cu prevederile normei sanitare veterinare aprobate prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare.
    (2) Prezenta normă sanitară veterinară stabileşte suplimentar faţă de prevederile normei sanitare veterinare aprobate prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare, următoarele definiţii:
    a) fabricant/importator de produse medicinale veterinare - orice deţinător al autorizaţiei de fabricaţie în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare;
    b) persoană calificată - persoana definită în conformitate cu prevederile art. 56 din norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare;
    c) asigurarea calităţii farmaceutice - suma totală a acţiunilor luate în scopul asigurării faptului că produsele medicinale veterinare au calitatea impusă de scopul utilizării lor;
    d) buna practică de fabricaţie - acea parte din asigurarea calităţii care garantează că produsele sunt, în mod consecvent, realizate şi controlate în acord cu standardele de calitate corespunzătoare pentru scopul utilizării lor;
    e) inspector - persoana desemnată din direcţia de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi/sau din cadrul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar pentru efectuarea inspecţiilor de bună practică de fabricaţie la fabricanţii de produse medicinale veterinare în conformitate cu prevederile art. 51 alin. (4) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare;
    f) confiscare - scoaterea de la comercializare sau utilizare la animale, punerea sub restricţii sanitar-veterinare şi dirijarea pentru distrugere, după caz, a produselor medicinale veterinare care la controlul sanitar-veterinar sunt declarate necorespunzătoare pentru utilizarea la animale;
    g) punere sub sechestru - procedura prin care autorităţile competente se asigură că produsele medicinale veterinare care fac obiectul controalelor oficiale nu sunt deplasate sau denaturate până la luarea unei decizii cu privire la destinaţia lor; această procedură include depozitarea de către operatori conform indicaţiilor şi sub controlul autorităţilor competente.


    ART. 3
    (1) Prin intermediul inspecţiilor repetate în conformitate cu prevederile art. 84 din norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor se asigură că fabricanţii respectă principiile şi liniile directoare ale bunei practici de fabricaţie, stabilite de prezenta normă sanitară veterinară.
    (2) Liniile directoare detaliate menţionate la alin. (1) sunt prevăzute în Ghidul de bună practică de fabricaţie a produselor medicinale de uz uman şi veterinar, publicat pe site-ul Comisiei Europene, la secţiunea produse medicinale, EudraLex - volumul 4.
    (3) La fabricaţia produselor medicinale veterinare, fabricanţii au obligaţia de a respecta prevederile în vigoare ale Ghidului european de bună practică de fabricaţie menţionat la alin. (2).

    ART. 4
    (1) Fabricanţii trebuie să se asigure că operaţiunile de fabricaţie sunt efectuate în conformitate cu buna practică de fabricaţie şi cu autorizaţia de fabricaţie.
    (2) Pentru produsele medicinale veterinare importate din ţări terţe, importatorul se asigură că produsele medicinale veterinare au fost fabricate în acord cu standarde care sunt cel puţin echivalente cu standardele de bună practică de fabricaţie stabilite în România şi în Uniunea Europeană.

    ART. 5
    (1) Fabricantul trebuie să se asigure că toate operaţiunile de fabricaţie efectuate pentru un produs medicinal veterinar autorizat pentru comercializare sunt realizate în conformitate cu informaţiile furnizate în dosarul de autorizare pentru comercializare, aşa cum acesta a fost acceptat de către autorităţile competente.
    (2) Fabricanţii trebuie să îşi revizuiască în mod regulat metodele de fabricaţie şi să le adapteze progresului ştiinţific şi tehnic. În cazul în care este necesară o modificare a dosarului pentru obţinerea autorizaţiei de comercializare, solicitarea de modificare se înaintează Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar sau altor autorităţi competente, după caz.

    CAP. II
    Principii şi linii directoare pentru buna practică de fabricaţie
    A. Managementul calităţii
    ART. 6
    (1) Fabricantul trebuie să stabilească şi să implementeze un sistem eficient de asigurare a calităţii farmaceutice, ce implică participarea activă a managementului şi personalului diferitelor departamente implicate şi care are la bază conceptele referitoare la buna practică de fabricaţie, controlul calităţii şi managementul riscului calităţii.
    (2) Toate componentele sistemului de asigurare a calităţii trebuie să dispună de resurse adecvate, personal competent, spaţii, echipamente, facilităţi corespunzătoare şi suficiente, iar eficacitatea sa trebuie monitorizată.
    (3) Posesorul unei autorizaţii de fabricaţie şi certificat privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie trebuie să fabrice produse medicinale veterinare care să corespundă scopului pentru care au fost concepute şi să nu expună animalele sau oamenii la niciun risc datorat siguranţei, calităţii sau eficacităţii necorespunzătoare.
    (4) Atingerea acestui obiectiv al calităţii este responsabilitatea conducerii unităţii de fabricaţie şi necesită participarea şi implicarea personalului din toate departamentele şi de la toate nivelurile unităţii de fabricaţie, precum şi a furnizorilor şi distribuitorilor.


    B. Personalul
    ART. 7
    (1) Pentru fiecare spaţiu de fabricaţie, fabricantul trebuie să aibă la dispoziţia sa personal competent şi calificat corespunzător şi suficient ca număr pentru a putea realiza obiectivele asigurării calităţii farmaceutice.
    (2) Responsabilităţile personalului managerial şi ale celui de supraveghere, incluzând persoanele calificate, responsabile pentru implementarea şi funcţionarea bunei practici de fabricaţie trebuie să fie definite în fişa postului. Relaţiile lor ierarhice trebuie să fie prevăzute în organigrama unităţii. Organigramele şi fişele postului trebuie să fie aprobate în concordanţă cu procedurile interne ale fabricantului.
    (3) Personalul trebuie să efectueze o instruire iniţială şi continuă, care să cuprindă aspecte teoretice şi practice ale conceptului de asigurare a calităţii şi a bunei practici de fabricaţie.
    (4) În conformitate cu activităţile desfăşurate trebuie să fie stabilite şi implementate programe de igienă ale spaţiilor şi echipamentelor de fabricaţie, precum şi proceduri referitoare la sănătatea, igiena şi echipamentul personalului. Aceste programe şi proceduri trebuie să fie respectate.
    (5) Personalul-cheie al unităţii de fabricaţie include şeful producţiei, şeful controlului calităţii şi persoana calificată.
    (6) Responsabilităţile principale ale persoanei calificate sunt:
    a) să certifice într-un registru sau document echivalent că fiecare serie de produs a fost fabricată în acord cu Ghidul european de bună practică de fabricaţie şi cu autorizaţia de comercializare;
    b) să se asigure că, pentru produsele medicinale veterinare fabricate în România sau Uniunea Europeană, fiecare serie a fost fabricată şi testată în conformitate cu legislaţia specifică în vigoare şi cu autorizaţia de comercializare;
    c) să se asigure că, pentru produsele medicinale veterinare fabricate în afara României sau în afara Uniunii Europene, fiecare serie importată a fost supusă, în ţara importatoare, testării prevăzute la art. 59 alin. (1) lit. b) din norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare;
    d) să se asigure că toate activităţile în legătură cu fabricaţia şi testarea produselor medicinale veterinare au fost efectuate în acord cu prezenta normă sanitară veterinară şi cu Ghidul european de bună practică de fabricaţie;
    e) să se asigure că toate activităţile de fabricaţie şi de testare respectă prevederile autorizaţiei de fabricaţie;
    f) să se asigure că toate procesele de fabricaţie şi de testare sunt validate;
    g) să se asigure că personalul implicat în fabricaţie, testare şi depozitare este instruit şi calificat corespunzător;
    h) să se asigure că a fost evaluat impactul oricărei schimbări asupra fabricaţiei sau testării produsului şi s-au încheiat orice verificări şi testări suplimentare;
    i) să se asigure că programul de autoinspecţii este funcţional şi actual;
    j) să se asigure că datele de testare de la controlul calităţii produsului finit sunt conforme cu specificaţia produsului finit, descrisă în dosarul pentru autorizaţia de comercializare;
    k) ţine evidenţa rezultatelor studiilor de monitorizare continuă a stabilităţii;
    l) evaluează dosarele seriilor de produse medicinale veterinare fabricate, aprobă eliberarea şi ţine evidenţa acestora;
    m) coordonează investigaţiile în cazul deviaţiilor şi al rezultatelor în afara specificaţiilor;
    n) coordonează retragerile şi rezolvarea reclamaţiilor.

    (7) Responsabilităţile persoanei calificate pot fi delegate, dar numai unei/unor alte persoane calificate.


    C. Spaţii şi echipamente
    ART. 8
    (1) Spaţiile şi echipamentele de fabricaţie trebuie să fie amplasate, proiectate, construite, adaptate şi menţinute potrivit operaţiunilor cărora le sunt destinate.
    (2) Amplasarea, proiectarea şi funcţionarea acestora trebuie să vizeze reducerea la minimum a riscului de erori şi să permită curăţarea eficientă şi menţinerea în stare de funcţionare, pentru a evita contaminarea, contaminarea încrucişată şi, în general, orice efect nedorit asupra calităţii produsului.
    (3) Spaţiile şi echipamentele destinate utilizării în operaţiunile de fabricaţie critice pentru calitatea produselor trebuie să fie corespunzătoare.


    D. Documentaţie
    ART. 9
    (1) Fabricantul trebuie să aibă un sistem de documentare bazat pe specificaţii, formule de fabricaţie şi instrucţiuni de procesare şi ambalare, proceduri şi înregistrări care cuprind diferitele operaţiuni de fabricaţie pe care acesta le aplică. Documentele trebuie să fie clare, fără erori şi ţinute la zi. Procedurile prestabilite pentru operaţiunile generale de fabricaţie şi condiţiile trebuie să fie disponibile împreună cu documentele specifice pentru fabricarea fiecărei serii. Acest set de documente trebuie să facă posibilă trasabilitatea fiecărei serii. Documentaţia seriei trebuie să fie păstrată pentru cel puţin 1 an de la data expirării lotului la care se referă sau cel puţin 5 ani după certificarea prevăzută la art. 59 alin. (4) din norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare.
    (2) În cazul în care în locul documentelor scrise se utilizează sisteme electronice, fotografice sau alte sisteme de procesare a datelor, fabricantul trebuie mai întâi să valideze aceste sisteme, demonstrând că datele vor fi păstrate în mod corespunzător pe tot parcursul perioadei de păstrare anticipate; datele păstrate de aceste sisteme trebuie puse cu uşurinţă la dispoziţia Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, în formă lizibilă, şi furnizate acesteia la cerere. Datele stocate electronic trebuie să fie protejate împotriva pierderii sau deteriorării acestora prin duplicare sau arhivare şi transfer într-un alt sistem de păstrare.


    E. Fabricaţia
    ART. 10
    (1) Operaţiunile de fabricaţie trebuie să se efectueze conform unor proceduri clar definite şi trebuie să fie conforme cu principiile de bună practică de fabricaţie în vederea obţinerii de produse sigure şi eficiente care sunt în acord cu autorizaţia de fabricaţie şi de comercializare.
    (2) În timpul procesului de fabricaţie trebuie să existe resurse adecvate şi suficiente pentru controalele pe flux.
    (3) Pentru evitarea contaminării încrucişate şi a combinaţiilor nedorite trebuie să se aplice măsuri tehnice şi/sau organizatorice corespunzătoare.
    (4) Orice produs nou fabricat sau orice modificare importantă a procesului de fabricaţie trebuie să fie validată. Etapele critice ale procesului de fabricaţie trebuie să fie revalidate permanent.
    (5) Orice deviaţie de la instrucţiuni sau proceduri trebuie evitată, pe cât posibil.
    (6) Orice deviaţie de la randamentul scontat trebuie înregistrată şi investigată.
    (7) Fabricantul trebuie să informeze deţinătorul autorizaţiei de comercializare cu privire la orice problemă legată de operaţiunile de fabricaţie care ar putea conduce la întârzieri în aprovizionarea pieţei. Această informare trebuie să se facă în cel mai scurt timp, pentru a permite deţinătorului autorizaţiei de comercializare să transmită informaţiile privind problemele de aprovizionare a pieţei către autorităţile competente relevante.


    F. Controlul calităţii
    ART. 11
    (1) Fabricantul trebuie să dispună de un departament de control al calităţii. Acest departament trebuie să fie plasat sub autoritatea unei persoane care are calificarea necesară şi trebuie să fie independent de celelalte departamente.
    (2) Controlul calităţii presupune prelevarea probelor, redactarea specificaţiilor, testarea, organizarea, documentarea, precum şi respectarea procedurilor de eliberare a seriilor de produse medicinale veterinare fabricate, care confirmă că au fost efectuate toate testele necesare şi relevante, iar calitatea lor a fost declarată corespunzătoare.
    (3) Departamentul de controlul al calităţii nu se limitează doar la activităţile de laborator, ci trebuie să participe la toate deciziile care pot interesa calitatea produselor. Independenţa controlului calităţii în raport cu producţia este un element fundamental pentru buna sa funcţionare.
    (4) Departamentul de control al calităţii trebuie să aibă la dispoziţie unul sau mai multe laboratoare de control al calităţii, cu personal corespunzător şi echipat adecvat pentru efectuarea examinării şi testării necesare a materiilor prime, a materialelor de ambalare şi a celor intermediare şi pentru produsul finit. Utilizarea unor laboratoare externe se realizează în conformitate cu prevederile art. 12 al prezentei norme sanitare veterinare, numai după ce aceste laboratoare sunt certificate pentru buna practică de fabricaţie a produselor medicinale.
    (5) Departamentul de control al calităţii în ansamblul său are şi alte atribuţii, cum ar fi stabilirea, validarea şi implementarea tuturor procedurilor de control al calităţii, păstrarea probelor de referinţă ale materialelor şi produselor, etichetarea corectă a recipientelor cu materiale şi produse, monitorizarea stabilităţii produselor, participarea la investigarea deviaţiilor şi a defectelor de calitate ale produselor.
    (6) În timpul controlului produselor finite, înainte de eliberarea acestora pentru distribuţie, sistemul de control al calităţii trebuie să ia în considerare, în plus faţă de rezultatele analitice, informaţii esenţiale, cum ar fi: condiţiile de producţie, rezultatele controalelor interfazice, examinarea documentelor de fabricaţie şi conformitatea produselor cu specificaţiile acestora, inclusiv cu ale ambalajului final.
    (7) Din fiecare serie de produse finite trebuie să fie păstrate probe pentru o perioadă de cel puţin un an de la data expirării acestora. Probele de materii prime, altele decât solvenţii, gazele sau apa folosită în procesul de fabricaţie, trebuie păstrate cel puţin doi ani după data de eliberare a produsului, cu excepţia situaţiei în care autoritatea competentă solicită o perioadă de păstrare mai lungă. Această perioadă poate fi scurtată dacă perioada de stabilitate a materialului, aşa cum este indicată în specificaţia relevantă, este mai scurtă. Materialele de ambalare trebuie păstrate pe perioada de valabilitate a produsului finit respectiv. Toate aceste probe trebuie să fie puse la dispoziţia autorităţilor competente la solicitarea acestora.
    (8) Pentru unele produse medicinale veterinare fabricate individual sau în cantităţi mici sau atunci când stocarea lor prezintă probleme speciale, pot fi impuse alte prelevări de probe şi condiţii de păstrare, de comun acord cu Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor.


    G. Derularea activităţilor externalizate
    ART. 12
    (1) Orice operaţiune de fabricare sau operaţiune legată de fabricaţie care este efectuată în baza unui contract trebuie să fie subiectul unui contract scris între furnizorul şi beneficiarul contractului.
    (2) Contractul trebuie să definească clar responsabilităţile fiecărei părţi şi în special respectarea bunei practici de fabricaţie de către beneficiar şi maniera în care persoanele calificate îşi asumă responsabilitatea pentru livrarea fiecărei serii.
    (3) Beneficiarul de contract nu trebuie să subcontracteze ulterior niciuna dintre activităţile încredinţate lui de către furnizorul de contract, fără un acord scris aprobat de către furnizor.
    (4) Beneficiarul de contract trebuie să respecte principiile şi liniile directoare ale bunei practici de fabricaţie prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară, precum şi prevederile Ghidului european de bună practică de fabricaţie.
    (5) Beneficiarul de contract trebuie să se supună inspecţiilor efectuate de către Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, în conformitate cu prevederile art. 84 al normei sanitare veterinare aprobate prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare, sau, în cazul beneficiarilor de contract din alte state membre, inspecţiilor efectuate de către autoritatea competentă din statul membru respectiv, în conformitate cu art. 80 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui Cod comunitar pentru produsele medicamentoase veterinare, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria L nr. 311 din 28 noiembrie 2001, aşa cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2009/9/CE a Comisiei din 10 februarie 2009 de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 44 din 14 februarie 2009.


    H. Reclamaţiile, defectele de calitate şi retragerea produselor
    ART. 13
    (1) Fabricantul trebuie să implementeze un sistem pentru înregistrarea şi revizuirea reclamaţiilor şi un sistem eficient pentru retragerea imediată a produselor medicinale veterinare din reţeaua de distribuţie. Toate reclamaţiile referitoare la un defect de calitate trebuie să fie înregistrate şi investigate de către fabricant.
    (2) Retragerile produselor medicinale veterinare cu defecte de calitate se efectuează în conformitate cu prevederile normei sanitare veterinare aprobate prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare, din lanţul de distribuţie şi de la utilizatori, respectiv din depozitele farmaceutice veterinare, farmaciile veterinare, punctele farmaceutice veterinare, unităţile în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medical-veterinară şi exploataţiile comerciale de animale, după caz.
    (3) Produsele returnate de pe piaţă, care au ieşit de sub controlul fabricantului, trebuie distruse dacă nu dovedesc calitatea satisfăcătoare; acestea pot fi luate în considerare pentru revânzare, reetichetare sau recuperare într-o serie ulterioară numai după ce au fost evaluate critic de către departamentul de control al calităţii din cadrul unităţii de fabricaţie, conform unei proceduri scrise. În această evaluare trebuie să se ţină cont de natura produsului, condiţiile speciale de depozitare, starea produsului, istoricul şi timpul scurs de când a fost livrat din unitatea de fabricaţie. Orice acţiune efectuată trebuie corect înregistrată.
    (4) Derularea procesului de retragere trebuie înregistrată şi trebuie emis un raport final care să includă cantităţile de produse/serii distribuite şi cele recuperate.
    (5) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor şi Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să fie informate de către producător despre defectele de calitate ale produselor medicinale veterinare care ar putea determina retragerea voluntară sau restricţionarea furnizării acestora. În măsura în care este posibil, se indică ţara de destinaţie a produselor.


    I. Autoinspecţia
    ART. 14
    (1) Fabricantul trebuie să efectueze autoinspecţii repetate, ca parte a sistemului de asigurare a calităţii, pentru a monitoriza implementarea şi respectarea bunei practici de fabricaţie şi în scopul aplicării măsurilor corective ce se impun.
    (2) Înregistrările acestor autoinspecţii şi ale acţiunilor corective trebuie să fie păstrate adecvat.


    CAP. III
    Supravegherea şi controlul fabricanţilor de produse medicinale veterinare
    ART. 15
    (1) Fabricanţii de produse medicinale veterinare au obligaţia de a respecta prevederile legale în vigoare privind activitatea farmaceutică veterinară.
    (2) Prin inspecţii repetate atât anunţate, cât şi neanunţate, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor verifică dacă sunt respectate cerinţele legate de fabricaţia produselor medicinale veterinare.
    (3) Activitatea de evaluare şi de control al fabricanţilor de produse medicinale veterinare privind modul de aplicare şi respectare a dispoziţiilor prezentei norme sanitare veterinare şi a Ghidului european de bună practică de fabricaţie este efectuată de către inspectorii desemnaţi din cadrul direcţiei de specialitate a Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.
    (4) La solicitarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, la inspecţiile anunţate şi neanunţate poate participa şi un specialist din cadrul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.
    (5) Inspectorii care efectuează evaluarea şi controlul fabricanţilor trebuie să aibă, de preferat, acelaşi nivel de calificare ca persoana calificată, aşa cum este prevăzut la art. 57 din norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare.
    (6) Inspectorii prevăzuţi la alin. (5) trebuie să cunoască legislaţia naţională şi europeană în vigoare în domeniul produselor medicinale veterinare, precum şi sistemele naţionale şi europene de autorizare şi control al produselor medicinale veterinare; aceştia trebuie să aibă o vechime de minimum 2 ani în domeniul autorizării şi controlului produselor medicinale veterinare în cadrul acestor instituţii.
    (7) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor şi Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să aibă o procedură internă privind calificarea, instruirea şi desemnarea inspectorilor menţionaţi la alin. (5), în care trebuie să se ţină cont de necesităţile de evaluare şi control raportate la numărul şi complexitatea fabricanţilor de produse medicinale veterinare din România.

    ART. 16
    (1) Fabricanţii de produse medicinale veterinare au obligaţia de a permite accesul inspectorilor în unităţile inspectate, pentru a-şi exercita competenţele specifice.
    (2) Fabricanţii de produse medicinale veterinare au obligaţia de a pune la dispoziţia inspectorilor în timpul evaluării şi controlului orice documente, date, informaţii solicitate referitoare la obiectul inspecţiei sau alte documente prevăzute de legislaţia sanitară veterinară în vigoare.
    (3) Fabricanţii de produse medicinale veterinare au obligaţia de a permite inspectorilor efectuarea de fotografii sau înregistrări video ale spaţiilor şi echipamentelor, precum şi de a permite deschiderea şi examinarea oricărui recipient sau produs considerat relevant pentru inspecţie.
    (4) Dacă se constată că au fost fabricate sau comercializate produse medicinale veterinare contrafăcute, falsificate sau cu defecte de calitate, inspectorii pot dispune punerea sub sechestru sau confiscarea acestora în vederea denaturării; în funcţie de gravitatea faptelor aceştia pot sesiza organele de urmărire penală.
    (5) Dacă se constată că nu sunt respectate prevederile referitoare la buna practică de fabricaţie, inspectorii aplică, după caz, sancţiuni contravenţionale în cazul săvârşirii unor fapte care constituie contravenţii la cerinţele sanitar-veterinare în domeniul farmaceutic veterinar.
    (6) În situaţia în care nu este permis accesul în unităţile de fabricaţie/import produse medicinale veterinare, autorizate sau neautorizate sanitar-veterinar, inspectorii pot solicita sprijinul Ministerului Afacerilor Interne pentru aplicarea măsurilor legale în caz de risc iminent pentru sănătatea animalelor, sănătatea publică şi protecţia animalelor.

    ----

Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016

Comentarii


Maximum 3000 caractere.
Da, doresc sa primesc informatii despre produsele, serviciile etc. oferite de Rentrop & Straton.

Cod de securitate


Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
Rentrop & Straton
Banner5

Atentie, Juristi!

5 modele de Contracte, Cereri si Notificari modificate conform GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele de Contracte, Cereri si Notificari modificate conform GDPR"


Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016