Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
──────────
Aprobate prin ORDINUL nr. 1.761 din 3 septembrie 2021, publicat în Monitorul oficial, Partea I, nr. 882 din 14 septembrie 2021.
──────────
1. Indicatorii de evaluare a eficienţei procesului de sterilizare
A. Indicatori fizici (presiune, timp şi temperatură) cuprinşi în diagrama sterilizatorului
B. Indicatori chimici (ISO 11140):
a) indicatori de tip 1 (externi) - indică expunerea la procesul de sterilizare şi fac diferenţa între materialele procesate şi neprocesate;
b) indicatori de tip 2 - pentru penetrarea aburului Bowie-Dick, respectiv testul Helix pentru dispozitivele cu lumen;
c) indicatori de tip 4 (multiparametru) - care testează unul sau mai mulţi parametri ai ciclului de sterilizare, indicatori interni care se utilizează pentru fiecare ambalaj/container supus sterilizării cu plasmă şi formaldehidă;
d) indicatori de tip 5 (integratori) - care testează toţi parametrii ciclului de sterilizare (presiune, timp, temperatură), indicatori interni care se utilizează pentru fiecare ambalaj/container supus sterilizării cu abur sau oxid de etilenă
C. Indicatori biologici (ISO 11138-1-8)
2. Frecvenţa utilizării testelor de verificare a sterilizării
A. Pentru fiecare ciclu de sterilizare evaluarea eficacităţii sterilizării se realizează astfel:
a) pe tot parcursul ciclului complet de sterilizare se urmăreşte pe panoul de comandă şi se notează temperatura şi presiunea atinse pentru fiecare fază a ciclului sau se analizează diagrama. Datele fiecărui ciclu de sterilizare trebuie să fie notate/imprimate vizibil şi arhivate;
b) se citeşte virarea culorii indicatorului de proces;
c) se citeşte virarea culorii indicatorului „integrator“, care controlează toţi parametrii ciclului de sterilizare pentru procesele de sterilizare cu abur şi oxid de etilenă;
d) se citeşte virarea culorii indicatorului „multiparametru“ pentru procesele de sterilizare cu plasmă sau formaldehidă.
B. Evaluarea eficacităţii sterilizării se realizează:
a) zilnic, prin testul Bowie & Dick, care controlează calitatea penetrării aburului;
b) dacă se efectuează sterilizarea instrumentarului cu lumen, se controlează calitatea penetrării aburului cu ajutorul testului Helix, la fiecare şarjă de sterilizare;
c) zilnic, cu indicator biologic (ISO 11138-1-8) în prima şarjă şi pentru fiecare şarjă care conţine materiale sau dispozitive implantabile.
3. Modalitatea de utilizare a indicatorilor chimici în evaluarea proceselor de sterilizare este următoarea:
A. Indicatori chimici de proces (tip 1) - diferenţiază logistic pachetele procesate de cele neprocesate şi se prezintă în mai multe forme: bandă adezivă cu indicatori, marker de culoare pe pungile de împachetat sau sigilii, etichete indicatoare sau orice altă formă în conformitate cu standardul EN ISO 11140 şi actualizările sale. Indicatorii chimici de proces se plasează pe fiecare pachet/container/pungă. Virarea indicatorului doar identifică pachetele procesate şi nu garantează o sterilizare corectă, folosirea acestui indicator nefiind suficientă pentru un control eficient al sterilizării.
B. Indicatorii chimici multiparametru (tip 4) - monitorizează toţi parametrii fizici şi chimici ai ciclului de sterilizare:
a) plasmă: timp, temperatură, concentraţia de peroxid de hidrogen;
b) formaldehidă: timp, temperatură şi concentraţia de formaldehidă.
C. Indicatorii chimici integratori (tip 5) - monitorizează toţi parametrii fizici şi chimici ai ciclului de sterilizare:
a) abur: timp, temperatură, calitatea aburului;
b) oxid de etilenă: timp, temperatură, concentraţia de oxid de etilenă, umiditate relativă.
Indicatorii chimici integratori şi multiparametru se prezintă sub formă de bandelete impregnate cu cerneală indicatoare, fabricată să îşi schimbe culoarea la atingerea anumitor valori pentru parametrii monitorizaţi. Se plasează în fiecare pachet/container/pungă ce urmează a fi procesa(ă), iar verificarea acestora urmând să se facă de către utilizatori, la deschiderea acestora.
Indicatorii sunt produşi în conformitate cu standardul EN ISO 11140-1.
Indicatorii chimici integratori şi multiparametru se plasează în fiecare pachet/container şi se verifică la deschiderea fiecărui pachet/container sterilizat.
D. Indicatori chimici utilizaţi pentru teste specifice (tip 2) conform EN ISO 11140 şi EN ISO 17665
a) Testul Bowie & Dick - pentru evidenţierea aerului rezidual şi a gazelor inerte din camera de sterilizare, pentru autoclavele cu prevacuum, respectiv verificarea penetrabilităţii aburului, aceasta reprezentând esenţa procesului de sterilizare cu abur. Constă într-un suport hârtie/plastic impregnat cu cerneală indicatoare specifică sau orice altă prezentare conformă cu standardul EN ISO 11140 şi standardul ISO 18472 pentru testul la rezistometru.
b) Testul tip Helix - pentru evidenţierea aerului rezidual şi a gazelor inerte din camera de sterilizare, pentru autoclavele cu prevacuum, respectiv verificarea penetrabilităţii aburului în dispozitivele canulate, aceasta reprezentând esenţa procesului de sterilizare cu abur. Constă într-un sistem format dintr-o capsulă, în care se introduce indicatorul chimic, conectat la un tub care simulează dispozitivul canulat sau orice altă formă, în conformitate cu standardul EN 867-5.
c) Testul PCD reprezintă testul pentru validarea globală a procesului de sterilizare conform standardului EN 14937 şi este compus dintr-un dispozitiv de validare a procesului (PCD) şi unul dintre indicatorii de mai sus, respectiv test Bowie-Dick sau Helix. Testul PCD reprezintă o simulare a penetrării aburului în cele mai inaccesibile zone în cazul instrumentelor foarte complexe.
4. Interpretarea rezultatelor testelor de verificare a sterilizării
A. Indicatori chimici de proces:
a) virarea culorii la indicatorii chimici de proces (tip 1)
B. Indicatori chimici integratori sau multiparametru:
a) virarea culorii la indicatorii fizico-chimici integratori sau multiparametru; se poate verifica pentru materialele ambalate în pungi hârtie/plastic - prin transparenţa plasticului. Pentru materialele ambalate în containere metalice, verificarea se face de către utilizatori, la deschiderea acestora. În situaţia în care virajul nu s-a realizat, materialul se consideră nesterilizat şi nu se utilizează. Simpla virare a indicatorului chimic nu garantează o sterilizare corectă, folosirea acestui indicator nefiind suficientă pentru un control eficient al sterilizării;
b) indicatorii integratori chimici sau multiparametru vor fi verificaţi de către utilizatori în momentul deschiderii ambalajului steril; în situaţia în care virajul nu s-a realizat, materialul se consideră nesterilizat şi nu se utilizează, trusa se returnează serviciului de sterilizare, împreună cu o notificare în acest sens;
c) înregistrarea rezultatelor testelor de verificare a sterilizării se face în registrul de evidenţă a sterilizării, care cuprinde: data şi numărul aparatului de sterilizare (atunci când sunt mai multe), conţinutul pachetelor din şarjă şi numărul lor, numărul şarjei, temperatura şi presiunea la care s-a efectuat sterilizarea, ora de începere şi de încheiere a ciclului (durata), rezultatele indicatorilor chimici, semnătura persoanei responsabile cu sterilizarea şi care eliberează materialul steril; în situaţia în care se efectuează înregistrarea automată, se ataşează diagrama ciclului de sterilizare, observaţii, data la care s-au efectuat întreţinerea şi verificarea aparatului;
d) registrele de evidenţă a sterilizării se păstrează conform nomenclatorului de arhivare al unităţii sanitare;
e) orice neconformitate a testelor chimice se anunţă imediat la serviciul de sterilizare şi la serviciul de supraveghere, prevenirea şi limitarea infecţiilor asociate asistenţei medicale.
C. Indicatori chimici tip II - Bowie & Dick
a) testul de verificare a penetrării aburului, respectiv testul Bowie & Dick, pentru autoclavă este obligatoriu a se folosi la sterilizarea la autoclav, alături de indicatorii fizico-chimici şi biologici;
b) pachetul-test de unică folosinţă Bowie & Dick este un test foarte sensibil folosit pentru evidenţierea aerului rezidual periculos sau a gazelor inerte din camera de sterilizare, aerul rezidual sau gazele inerte putând periclita procesul de sterilizare;
c) cerneala indicatoare a testului Bowie & Dick îşi schimbă culoarea, atunci când este expusă la anumiţi parametri de sterilizare. Schimbarea culorii trebuie să fie completă şi uniformă;
d) descrierea procedurii de lucru:
(i) la începutul programului de lucru se efectuează pregătirea autoclavului printr-un test de vid, urmat de un ciclu de încălzire. Astfel, sterilizatorul este pregătit pentru a începe testul Bowie & Dick;
(ii) se plasează pachetul de testare (fără a fi desfăcut) orizontal, în treimea de jos a camerei, de exemplu, pe platforma inferioară a sistemului de încărcare sau în zona superioară a scurgerii. Numai pachetul-test Bowie & Dick trebuie plasat în cameră;
(iii) se porneşte ciclul-test Bowie & Dick la 134°C valoare nominală (134°C efectiv, până la max. 138°C) pentru 3,0 până la 3,5 min. Pachetul-test de unică folosinţă trebuie îndepărtat imediat la sfârşitul ciclului. Se îndepărtează hârtia indicatoare şi se examinează rezultatul;
(iv) pentru a citi rezultatul se plasează hârtia indicatoare pe o suprafaţă strălucitoare. Se compară zona exterioară a hârtiei cu cea din centru. Evacuarea suficientă a aerului/gazelor inerte va arăta o schimbare a culorii uniforme. Evacuarea insuficientă a aerului/gazelor inerte va conduce la o schimbare neuniformă a culorii;
(v) pentru documentare se păstrează hârtia folosită pentru test la loc întunecos;
(vi) în caz de neconformitate a testului Bowie & Dick se anunţă imediat tehnicianul autorizat şi se opreşte utilizarea autoclavului până la remedierea problemei apărute. După remediere se va efectua obligatoriu un nou test Bowie & Dick pentru verificare;
(vii) în cazul testelor Bowie & Dick Helix PCD, modalitatea de lucru este conform indicatorilor producătorului.
5. Indicatori biologici
A. Indicatorii biologici constau în teste biologice pentru controlul eficacităţii sterilizării care conţin spori din familia Bacillus stearothermophilus, de exemplu, Geobacillus stearothermophilus (ATCC(R) 7953^TM) şi Bacillus Atrophaeus (ATCC(R) 9372^TM), care se prezintă sub formă de:
a) fiole de plastic termorezistent ce au în interior un strip impregnat cu Geobacillus stearothermophilus (ATCC(R) 7953^TM) pentru sterilizarea cu abur sub presiune, plasmă şi formaldehidă;
b) fiole de plastic care au în interior un strip impregnat cu Bacillus Atrophaeus (ATCC(R) 9372^TM) pentru sterilizarea cu oxid de etilenă.
B. Efectuarea controlului bacteriologic al sterilizării la autoclavă şi plasmă se efectuează după cum urmează:
a) se utilizează indicator biologic cu Geobacillus stearothermophilus (ATCC(R) 7953^TM) pentru controlul eficacităţii sterilizării cu abur, plasmă si formaldehidă, respectiv indicator biologic cu Bacillus Atrophaeus (ATCC(R) 9372^TM) pentru controlul eficacităţii sterilizării cu oxid de etilenă;
b) indicatorul biologic se introduce în primul ciclu de sterilizare imediat după efectuarea testului Bowie & Dick pentru sterilizarea cu abur sau în primul ciclu din zi pentru celelalte procese de sterilizare, aşezându-se în locul cel mai greu accesibil al sterilizatorului;
c) la terminarea procesului de sterilizare, fiola se lasă 10 minute să se răcească, pentru a evita riscul spargerii ei;
d) în cazul testelor pozitive se anunţă imediat firma de service pentru revizia aparatului. Dacă revizia efectuată de personal tehnic specializat constată probleme tehnice în funcţionarea aparatajului sau indicatorii biologici sunt în mod repetat neconformi, sterilizatorul nu se mai utilizează până la remedierea problemelor tehnice;
e) după înregistrare, indicatorii biologici pozitivi (cu creştere bacteriană) vor fi eliminaţi ca deşeu medical periculos în conformitate cu legislaţia în vigoare.
----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
