Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Email RSS Trimite prin Yahoo Messenger pagina:   LEGE nr. 243 din 6 noiembrie 2020  privind aprobarea Ordonanţei Guvernului nr. 4/2018 pentru modificarea şi completarea Legii farmaciei nr. 266/2008     Twitter Facebook
Cautare document
Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X

 LEGE nr. 243 din 6 noiembrie 2020 privind aprobarea Ordonanţei Guvernului nr. 4/2018 pentru modificarea şi completarea Legii farmaciei nr. 266/2008

EMITENT: Parlamentul
PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 1042 din 6 noiembrie 2020
    Parlamentul României adoptă prezenta lege.
    ART. I
    Se aprobă Ordonanţa Guvernului nr. 4 din 23 august 2018 pentru modificarea şi completarea Legii farmaciei nr. 266/2008, adoptată în temeiul art. 1 pct. VII 3 din Legea nr. 183/2018 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonanţe şi publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 735 din 24 august 2018, cu următoarele modificări şi completări:
    1. La articolul I, înaintea punctului 1 se introduc două noi puncte, cu următorul cuprins:
    " Articolul 1 se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "ART. 1
    Asistenţa farmaceutică a populaţiei se asigură, în condiţiile prezentei legi, prin intermediul următoarelor unităţi farmaceutice, în sistem public sau privat:
    a) farmacie comunitară, care poate deschide puncte de lucru, denumite în continuare oficine comunitare rurale/sezoniere;
    b) farmacie cu circuit închis care poate deschide puncte de lucru, denumite în continuare oficine cu circuit închis;
    c) drogherie."

 După articolul 1 se introduce un nou articol, articolul 1^1, cu următorul cuprins:
    "ART. 1^1
    (1) Serviciile farmaceutice reprezintă o acţiune sau un set de acţiuni efectuate de către un farmacist cu drept de liberă practică, necesare pentru a garanta asistenţa farmaceutică a populaţiei, integrată şi continuă, cu scopul asigurării celui mai bun răspuns la nevoile şi problemele de sănătate ale populaţiei în ansamblu şi ale pacientului în mod individual.
    (2) Serviciile farmaceutice includ, dar nu se limitează la eliberarea medicamentelor şi oferirea de informaţii privind modul de utilizare a acestora, utilizarea raţională a medicamentelor, supravegherea modului de administrare a acestora, identificarea şi evitarea efectelor adverse ale medicamentelor, asigurarea accesului la medicaţie prin prepararea medicamentelor etc.
    (3) Serviciile farmaceutice sunt parte a sistemului de sănătate şi au ca scop îmbunătăţirea stării de sănătate şi creşterea calităţii vieţii populaţiei, inclusiv prin participarea la campanii de sănătate publică ce vizează prevenţia. Serviciile farmaceutice se pot adapta în funcţie de epidemiologia bolilor, de situaţiile epidemiologice speciale şi de contextul social al pacienţilor."
"

    2. La articolul I punctul 2, alineatul (7) al articolului 2 se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "(7) Vânzarea şi eliberarea medicamentelor se fac numai cu amănuntul, cu excepţia:
    a) medicamentelor care, potrivit reglementărilor legale, sunt destinate unei unităţi medicale şi medico-sociale autorizate, care nu deţin în structură o farmacie cu circuit închis. Excepţie fac farmaciile şi oficinele locale de distribuţie din sistemul penitenciar unde, conform reglementărilor interne, se realizează eliberarea medicamentelor, produselor parafarmaceutice, consumabilelor şi a altor produse destinate asigurării asistenţei medicale pentru deţinuţi, conform legislaţiei execuţional penale;
    b) medicamentelor eliberate pe bază de prescripţie medicală care pot fi vândute între farmacii comunitare pentru onorarea integrală a unei prescripţii medicale, în cazuri urgente şi în limita cantităţii prescrise, cu respectarea condiţiilor prevăzute în normele la prezenta lege;
    c) vânzării medicamentelor şi a altor produse între două societăţi comerciale, în situaţia schimbării deţinătorului de autorizaţie de funcţionare - persoană juridică, precum şi în cazurile anulării sau suspendării autorizaţiei de funcţionare, declarării falimentului sau insolvenţei."

    3. La articolul I, după punctul 2 se introduc două noi puncte, punctele 2^1 şi 2^2, cu următorul cuprins:
    "2^1. La articolul 2, după alineatul (7) se introduce un nou alineat, alineatul (7^1), cu următorul cuprins:
    "(7^1) Transferul de medicamente şi al altor produse farmaceutice aflate în gestiunea unităţii farmaceutice este permis între:
    a) punctele de lucru ale aceleiaşi societăţi comerciale, inclusiv oficine;
    b) farmacia cu circuit închis şi oficinele acestora;
    c) două unităţi sanitare cu paturi, potrivit Hotărârii Guvernului nr. 841/1995 privind procedurile de transmitere fără plată şi de valorificare a bunurilor aparţinând instituţiilor publice, cu modificările şi completările ulterioare."

2^2. La articolul 6, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "(2) Societatea prevăzută la alin. (1) va avea în obiectul de activitate comercializarea cu amănuntul a produselor farmaceutice, precum şi a produselor prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. c) şi e)."
"

    4. La articolul I punctul 3, alineatul (2) al articolului 8 se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "(2) Înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea farmaciilor comunitare, oficinelor comunitare rurale/sezoniere, farmaciilor cu circuit închis, oficinelor cu circuit închis şi drogheriilor, precum şi modificarea autorizaţiilor de funcţionare ale farmaciilor comunitare, farmaciilor cu circuit închis şi ale drogheriilor se stabilesc prin normele de aplicare a prezentei legi, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi denumite în continuare norme."

    5. La articolul I punctul 4, articolul 10 se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "ART. 10
    (1) Autorizaţia de funcţionare prevăzută la art. 8 alin. (1) se acordă pe denumirea persoanei juridice, cu înscrierea datelor de identificare ale societăţii, şi numele farmacistului-şef de farmacie de către Ministerul Sănătăţii. Autorizarea activităţilor opţionale de receptură/laborator şi vânzare online se înscrie prin menţiune.
    (2) Pentru obţinerea autorizaţiei de funcţionare prevăzute la art. 8 alin. (1), solicitantul depune la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti următoarele documente pe suport hârtie sau în format electronic:
    a) cererea-tip;
    b) contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-şef al unităţii, şi certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România, eliberat în condiţiile legii, însoţit de certificatul profesional curent, emis de Colegiul Farmaciştilor din România;
    c) fişele de atribuţii ale farmaciştilor, avizate de Colegiul Farmaciştilor din România;
    d) actul constitutiv al societăţii prevăzute la art. 6 alin. (1);
    e) certificatul de înregistrare a societăţii la oficiul registrului comerţului;
    f) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerţului, care atestă înregistrarea ca punct de lucru a spaţiului destinat farmaciei comunitare sau, după caz, a sediului social cu activitate, pentru care se solicită autorizarea;
    g) schiţa în care să fie prezentate suprafeţele încăperilor, certificată de reprezentantul legal al solicitantului;
    h) documentul care atestă dreptul de folosinţă asupra spaţiului pentru care s-a solicitat autorizarea unităţii farmaceutice;
    i) lista privind dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură;
    j) dovada încadrării în prevederile art. 12 alin. (1) în cazul solicitării de înfiinţare a farmaciei în mediul urban;
    k) dovada achitării taxei prevăzute la art. 42 pentru autorizare, mutare sau orice altă modificare în autorizaţia de funcţionare a farmaciilor;
    l) dovada înştiinţării colegiilor teritoriale ale farmaciştilor din România, respectiv al municipiului Bucureşti cu privire la intenţia de înfiinţare a farmaciei.
    (3) În termen de 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei, personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti verifică dacă aceasta este completă, dispune efectuarea inspecţiei, efectuează inspecţia în vederea autorizării şi transmite Ministerului Sănătăţii decizia de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică, raportul de inspecţie şi documentaţia completă.
    (4) Dacă documentaţia depusă de solicitant nu este completă sau conformă, acesta va fi notificat şi va avea la dispoziţie 15 zile calendaristice din momentul notificării pentru completarea dosarului. În cazul în care dosarul nu va fi completat în acest interval cu documentaţia solicitată, acesta se clasează.
    (5) Inspecţia în vederea autorizării şi transmiterea către Ministerul Sănătăţii a deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică, însoţită de raportul de inspecţie şi documentaţia completă, se efectuează de către personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei complete prevăzute la alin. (2).
    (6) În cazul unei decizii de neconformitate a spaţiului, însoţită de un raport de inspecţie nefavorabil, inspecţia se reprogramează de către direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, o singură dată, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data comunicării de către solicitant a remedierii deficienţelor; autorizaţia de funcţionare se eliberează numai în urma remedierii tuturor deficienţelor constatate, iar în cazul neremedierii acestora în termen de 30 de zile calendaristice de la comunicarea deciziei de neconformitate, personalul de specialitate din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti va emite o decizie de clasare.
    (7) În cazul în care la inspecţia reprogramată se emite un raport de inspecţie nefavorabil şi o decizie de neconformitate, în termen de 15 zile calendaristice de la comunicarea acestora, solicitantul poate depune contestaţie la Ministerul Sănătăţii.
    (8) Autorizaţia de funcţionare prevăzută la art. 8 alin. (1) se eliberează de către Ministerul Sănătăţii în maximum 30 de zile calendaristice de la primirea deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică, emisă de către directorul executiv al direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, însoţită de raportul de inspecţie şi de documentaţia completă, în urma verificării conformităţii documentaţiei, potrivit legislaţiei în vigoare.
    (9) În cazul schimbării persoanei juridice pe numele căreia a fost eliberată autorizaţia de funcţionare prevăzută la alin. (1), Ministerul Sănătăţii emite o nouă autorizaţie de funcţionare, cu păstrarea şi menţionarea istoricului acesteia. Până la emiterea noii autorizaţii de funcţionare, farmacia va funcţiona în baza vechii autorizaţii, în care se va înscrie, în termen de 15 zile calendaristice, prin menţiune, modificarea persoanei juridice, în cazul în care nu sunt solicitate alte modificări. În cazul altor solicitări privind mutarea şi reorganizarea spaţiului, se urmează procedura specifică a acestora. Documentele pe baza cărora se face înscrierea menţiunii în autorizaţia de funcţionare cu schimbarea persoanei juridice se depun la Ministerul Sănătăţii pe suport hârtie sau în format electronic.
    (10) Orice altă modificare ulterioară a condiţiilor care au stat la baza eliberării autorizaţiei de funcţionare a farmaciei comunitare se notifică Ministerului Sănătăţii în termen de 5 zile calendaristice de la data modificării. Dacă aceste modificări se referă la spaţiul farmaciei comunitare se solicită direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti inspecţia în vederea emiterii deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică.
    (11) Inspecţiile în vederea emiterii autorizaţiilor de funcţionare, mutarea punctului de lucru cu destinaţie de unitate farmaceutică, înfiinţarea oficinelor comunitare rurale/sezoniere, precum şi cele de reorganizare a spaţiului unităţilor farmaceutice se efectuează de către personalul de specialitate împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, de regulă farmacist."

    6. La articolul I, punctul 5 se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "5. Articolul 11 se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "ART. 11
    (1) Certificatul profesional curent al Colegiului Farmaciştilor din România se obţine la solicitarea farmacistului.
    (2) Colegiile judeţene ale farmaciştilor, respectiv al municipiului Bucureşti vor fi notificate de către deţinătorii autorizaţiilor de funcţionare ale farmaciilor comunitare despre orice modificări ale datelor înscrise în autorizaţia de funcţionare, în termen de 30 de zile calendaristice de la modificare.
    (3) În termen de maximum 30 de zile calendaristice de la emiterea autorizaţiei de funcţionare sau modificarea acesteia, inclusiv în cazul oficinelor comunitare rurale/sezoniere şi de circuit închis, farmacistul-şef este obligat să solicite Colegiului Farmaciştilor din România, prin colegiile teritoriale, respectiv al municipiului Bucureşti, efectuarea inspecţiei în vederea obţinerii certificatului de Reguli de bună practică farmaceutică sau înscrierea de menţiuni în acesta, conform autorizaţiei de funcţionare."
"

    7. La articolul I punctul 7, alineatele (3) şi (5) ale articolului 13 se modifică şi vor avea următorul cuprins:
    "(3) Înfiinţarea oficinelor locale comunitare rurale şi a celor sezoniere se supune procedurii care reglementează înfiinţarea farmaciei comunitare, conform normelor stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii, şi se înscrie, prin menţiune, pe autorizaţia de funcţionare a farmaciei comunitare titulare.
    (...)
(5) În cazul în care în localitatea din mediul rural se înfiinţează o farmacie comunitară, oficina comunitară rurală se desfiinţează. În momentul emiterii autorizaţiei de funcţionare pentru farmacia comunitară nou-înfiinţată, Ministerul Sănătăţii va notifica deţinătorul autorizaţiei de funcţionare a farmaciei comunitare în structura căreia funcţionează oficina comunitară rurală. Acesta va desfiinţa oficina locală de distribuţie în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la primirea notificării."

    8. La articolul I punctul 8, alineatul (2) al articolului 19 se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "(2) Începerea activităţii la noul sediu se poate face numai după înscrierea menţiunii noului sediu pe autorizaţia de funcţionare iniţială."

    9. La articolul I, după punctul 8 se introduce un nou punct, punctul 8^1, cu următorul cuprins:
    "8^1. La articolul 20, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "(2) Prevederile alin. (1) nu se aplică în cazul în care mutarea sediului social cu activitate sau a punctului de lucru al farmaciei comunitare se face în aceeaşi localitate, indiferent de modul în care au fost înfiinţate."
"

    10. La articolul I, punctul 9 se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "9. Articolul 21 se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "ART. 21
    (1) Pentru motive întemeiate sau pentru motive obiective invocate de deţinătorul autorizaţiei prevăzute la art. 10 alin. (1), Ministerul Sănătăţii poate aproba întreruperea activităţii farmaciei comunitare pe o perioadă de până la 180 de zile.
    (2) Ministerul Sănătăţii şi colegiile teritoriale ale farmaciştilor, respectiv al municipiului Bucureşti vor fi notificate cel târziu în ziua suspendării activităţii farmaciei comunitare.
    (3) Unitatea farmaceutică îşi poate suspenda activitatea pentru maximum 30 de zile calendaristice, cu notificarea Ministerului Sănătăţii şi a colegiilor teritoriale ale Colegiului Farmaciştilor din România.
    (4) Documentaţia necesară suspendării activităţii pe o perioadă ce depăşeşte 30 de zile calendaristice se depune la Ministerul Sănătăţii, în vederea înscrierii menţiunii de suspendare.
    (5) Pentru reluarea activităţii, unitatea farmaceutică va depune o solicitare la direcţia de specialitate a Ministerului Sănătăţii înainte de expirarea termenului de 180 de zile."
"

    11. La articolul I punctul 10, articolul 22 se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "ART. 22
    Farmacia comunitară îşi încetează activitatea prin anularea autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii în următoarele condiţii:
    a) la cererea titularului autorizaţiei de funcţionare;
    b) în situaţiile prevăzute la art. 38 lit. c) şi d);
    c) în urma unei hotărâri judecătoreşti definitive sau a pronunţării falimentului societăţii deţinătoare a autorizaţiei;
    d) în situaţia suspendării activităţii pentru o perioadă mai mare de 180 de zile;
    e) dacă suspendarea pentru o perioadă de până la 180 de zile a fost solicitată conform legii, dar nu s-a depus, în acest termen, o solicitare de reluare a activităţii."

    12. La articolul I punctul 11, partea introductivă a alineatului (2), alineatele (3), (4) şi (6)-(9) ale articolului 24 se modifică şi vor avea următorul cuprins:
    "(2) Pentru obţinerea autorizaţiei de funcţionare prevăzute la alin. (1), solicitantul depune la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti următoarele documente pe suport hârtie sau în format electronic:
    (...)
(3) În termen de 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei, personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti verifică dacă aceasta este completă, dispune efectuarea inspecţiei, efectuează inspecţia în vederea autorizării şi transmite Ministerului Sănătăţii decizia de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică, raportul de inspecţie şi documentaţia completă.
(4) Dacă documentaţia depusă de solicitant nu este completă sau conformă, acesta va fi notificat şi va avea la dispoziţie 15 zile calendaristice din momentul notificării, pentru completarea dosarului. În cazul în care dosarul nu va fi completat în acest interval cu documentaţia solicitată, acesta se clasează.
    (...)
(6) În cazul unei decizii de neconformitate a spaţiului, însoţită de un raport de inspecţie nefavorabil, inspecţia se reprogramează de către direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, o singură dată, în termen de 30 de zile calendaristice de la data comunicării de către solicitant a remedierii deficienţelor; autorizaţia de funcţionare se eliberează numai în urma remedierii tuturor deficienţelor constatate, iar în cazul neremedierii acestora, în termen de 30 de zile calendaristice de la comunicarea deciziei de neconformitate, directorul executiv al direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti va emite o decizie de clasare.
(7) Autorizaţia de funcţionare prevăzută la art. 8 alin. (1) se eliberează de către Ministerul Sănătăţii în maximum 30 de zile calendaristice de la primirea deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de drogherie, emisă de către directorul executiv al direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, însoţită de raportul de inspecţie şi de documentaţia completă.
(8) În cazul schimbării persoanei juridice pe numele căreia a fost eliberată autorizaţia prevăzută la alin. (1), Ministerul Sănătăţii înscrie denumirea noii persoane juridice pe autorizaţia de funcţionare iniţială, în termen de 30 de zile calendaristice de la data solicitării, în cazul în care nu sunt solicitate alte modificări; până la înscrierea noii denumiri, drogheria funcţionează în baza autorizaţiei emise pe numele persoanei juridice anterioare. Documentele pe baza cărora se fac modificările sunt prevăzute în norme şi se depun la Ministerul Sănătăţii pe suport hârtie sau în format electronic.
(9) Orice altă modificare ulterioară a condiţiilor care au stat la baza eliberării autorizaţiei de funcţionare a drogheriei se notifică Ministerului Sănătăţii în termen de 5 zile calendaristice de la data modificării. Dacă aceste modificări se referă la spaţiul drogheriei, se va solicita direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti inspecţia în vederea emiterii deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică."

    13. La articolul I punctul 13, alineatul (2) al articolului 27 se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "(2) Ministerul Sănătăţii şi colegiile teritoriale ale farmaciştilor, respectiv al municipiului Bucureşti vor fi notificate cel târziu în ziua suspendării activităţii drogheriei."

    14. La articolul I punctul 14, articolul 28 se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "ART. 28
    Drogheria îşi încetează activitatea prin anularea autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii în următoarele condiţii:
    a) la cererea titularului autorizaţiei de funcţionare;
    b) în situaţiile prevăzute la art. 38 lit. c) şi d);
    c) în urma unei hotărâri judecătoreşti definitive sau a pronunţării falimentului societăţii deţinătoare a autorizaţiei;
    d) în situaţia suspendării activităţii pentru o perioadă mai mare de 180 de zile;
    e) dacă suspendarea pentru o perioadă de până la 180 de zile a fost solicitată conform legii, dar nu s-a depus în acest termen o solicitare de reluare a activităţii."

    15. La articolul I punctul 16, alineatele (1), (2) şi (4) ale articolului 31 se modifică şi vor avea următorul cuprins:
    "ART. 31
    (1) Inspecţiile de supraveghere a activităţii în farmacii comunitare/oficine comunitare rurale, farmacii cu circuit închis/oficine cu circuit închis şi drogherii se exercită de către personal de specialitate, de regulă farmacist, împuternicit, din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, cel puţin o dată la 5 ani sau ori de câte ori este nevoie.
    (2) La sesizarea Colegiului Farmaciştilor din România, personalul de specialitate împuternicit din cadrul direcţiei de specialitate a Ministerului Sănătăţii efectuează un control cu privire la respectarea dispoziţiilor prezentei legi.
    (...)
    (4) Controlul şi supravegherea privind vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală se exercită de către Ministerul Sănătăţii, prin personal de specialitate împuternicit, de regulă farmacist."

    16. La articolul I, după punctul 17 se introduc două noi puncte, punctele 17^1 şi 17^2, cu următorul cuprins:
    "17^1. Articolul 35 se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "ART. 35
    Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei împiedicarea activităţii organelor de inspecţie şi control."

17^2. Articolul 36 se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "ART. 36
    Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, la prima abatere, respectiv 10.000 lei la 20.000 lei, dacă se constată repetarea acelei contravenţii, următoarele fapte:
    a) angajarea de personal farmaceutic de specialitate care nu posedă drept de liberă practică;
    b) distribuţia medicamentelor fără documente care să ateste provenienţa şi/sau calitatea acestora;
    c) nerespectarea prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de farmacii şi drogherii;
    d) comercializarea medicamentelor cu termen de valabilitate depăşit;
    e) nerespectarea Regulilor de bună practică farmaceutică, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii;
    f) funcţionarea oficinei locale de distribuţie fără să fie înscrisă în autorizaţia de funcţionare a farmaciei în structura căreia funcţionează, precum şi nerespectarea prevederilor art. 13 alin. (5)."
"

    17. La articolul I punctul 18, partea introductivă a articolului 36^1 se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "ART. 36^1
    Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 1.000 lei la 2.000 lei următoarele fapte:"

    18. La articolul I punctul 19, articolul 37 se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "ART. 37
    În cazul în care organele de supraveghere şi control prevăzute la art. 31 constată abateri privind organizarea, dotarea şi funcţionarea farmaciei comunitare, oficinei locale rurale/sezoniere/de circuit închis, farmaciei cu circuit închis sau a drogheriei, vor întocmi un proces-verbal cu termene de remediere a neconformităţilor constatate. În cazul în care organele de control şi supraveghere constată, după caz, neremedierea sau repetarea abaterilor, informează Ministerul Sănătăţii, care poate dispune suspendarea activităţii şi închiderea unităţii până la remedierea tuturor deficienţelor constatate."

    19. La articolul I punctul 20, articolele 37^2 şi 37^3 se modifică şi vor avea următorul cuprins:
    "ART. 37^2
    Constituie contravenţie, dacă nu a fost săvârşită în astfel de condiţii încât să fie considerată, potrivit legii penale, infracţiune, şi se sancţionează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei încălcarea prevederilor art. 15 sau ale art. 23 alin. (4).
    ART. 37^3
    Se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei încălcarea repetată în decursul unui an calendaristic a contravenţiei prevăzute la art. 37^2."

    20. La articolul I punctul 21, partea introductivă a articolului 38 se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "ART. 38
    Constituie contravenţii, dacă nu au fost săvârşite în astfel de condiţii încât să fie considerate, potrivit legii penale, infracţiuni, şi se sancţionează cu amendă de la 20.000 lei la 50.000 lei, respectiv de la 50.000 lei la 100.000 lei, în cazul încălcării repetate, sau, după caz, cu anularea autorizaţiei de funcţionare a unităţii farmaceutice următoarele fapte:"

    21. La articolul I punctul 22, articolul 38^1 se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "ART. 38^1
    Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, respectiv de la 20.000 lei la 50.000 lei, în cazul încălcării repetate, desfăşurarea de către unitatea farmaceutică a activităţilor de distribuţie angro, altele decât cele prevăzute la art. 2 alin. (7)."

    22. La articolul I, punctul 23 se abrogă.
    23. La articolul I punctul 24, partea introductivă a articolului 38^3 se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "ART. 38^3
    Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, la prima abatere, respectiv de la 10.000 lei la 20.000 lei, dacă se constată repetarea acelei contravenţii, următoarele fapte:"

    24. La articolul I punctul 25, alineatul (1) al articolului 39 se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "ART. 39
    (1) Constatarea faptelor ce constituie contravenţii şi aplicarea sancţiunilor se fac de către personalul de specialitate împuternicit din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România."

    25. La articolul I punctul 25, alineatul (2) al articolului 39 se abrogă.
    26. La articolul I, punctul 26 se abrogă.
    27. La articolul I, după punctul 26 se introduce un nou punct, punctul 26^1, cu următorul cuprins:
    "26^1. În tot cuprinsul legii, sintagma «Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale» - ANMDM se înlocuieşte cu sintagma «Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România» - ANMDMR."



    ART. II
    Metodologia de realizare şi implementare a serviciilor farmaceutice prevăzute la art. 1^1 din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările si completările ulterioare, precum şi cu cele aduse prin prezenta lege, şi nomenclatorul serviciilor farmaceutice se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, cu consultarea Colegiului Farmaciştilor din România, în termen de 12 luni de la intrarea în vigoare a prezentei legi.

    Această lege a fost adoptată de Parlamentul României, cu respectarea prevederilor art. 75 şi ale art. 76 alin. (2) din Constituţia României, republicată.


                    p. PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR,
                    FLORIN IORDACHE
                    p. PREŞEDINTELE SENATULUI,
                    ROBERT-MARIUS CAZANCIUC

    Bucureşti, 6 noiembrie 2020.
    Nr. 243.

    -----

Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016

Comentarii


Maximum 3000 caractere.
Da, doresc sa primesc informatii despre produsele, serviciile etc. oferite de Rentrop & Straton.

Cod de securitate


Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
Rentrop & Straton
Banner5

Atentie, Juristi!

5 modele de Contracte, Cereri si Notificari modificate conform GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele de Contracte, Cereri si Notificari modificate conform GDPR"


Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016