Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: INDRUMAR din 21 noiembrie 2007 privind evaluarea riscurilor asupra mediului si sanatatii umane, datorate introducerii deliberate in mediu si pe piata a organismelor modificate genetic

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

INDRUMAR din 21 noiembrie 2007 privind evaluarea riscurilor asupra mediului si sanatatii umane, datorate introducerii deliberate in mediu si pe piata a organismelor modificate genetic

EMITENT: MINISTERUL MEDIULUI SI DEZVOLTARII DURABILE
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 856 din 13 decembrie 2007

Comenteaza legea

1. Introducere
Evaluarea riscurilor asupra mediului şi sãnãtãţii umane, datorate introducerii deliberate în mediu şi pe piaţã a organismelor modificate genetic, denumitã în continuare ER, este definitã în <>art. 2 alin. (1) pct. 12 din Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 43/2007 privind introducerea deliberatã în mediu şi introducerea pe piaţã a organismelor modificate genetic, denumitã în continuare <>Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 43/2007 , drept procesul menit sã evalueze riscurile directe sau indirecte, imediate ori întârziate, pe care introducerea deliberatã în mediu şi introducerea pe piaţã a organismelor modificate genetic, denumite în continuare OMG, le pot avea asupra sãnãtãţii umane şi a mediului.
<>Art. 5 din Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 43/2007 prevede la alin. (1) şi (2), ca obligaţie generalã, evaluarea corectã, pentru fiecare caz, a efectelor adverse potenţiale asupra sãnãtãţii umane şi a mediului, care pot apãrea direct sau indirect, luând în considerare impactul asupra mediului şi sãnãtãţii umane, în funcţie de natura organismului introdus şi a mediului receptor.
ER se realizeazã în conformitate cu anexa nr. 2 şi cu prevederile corespunzãtoare din <>cap. II şi III ale Ordonanţei de urgenţã a Guvernului nr. 43/2007 .
Anexa nr. 2 la <>Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 43/2007 descrie obiectivul urmãrit, principiile generale, precum şi metodologia şi elementele care trebuie avute în vedere la evaluarea riscurilor, luând în considerare impactul asupra sãnãtãţii umane şi asupra mediului, în funcţie de natura organismului introdus şi a mediului receptor.
Notificatorii trebuie sã transmitã autoritãţii competente o notificare care sã includã evaluarea riscurilor asupra sãnãtãţii umane şi a mediului, atât pentru introducerea deliberatã în mediu, în conformitate cu <>art. 13 alin (2) lit. e) din Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 43/2007 , cât şi pentru introducerea pe piaţã a OMG, în conformitate cu art. 29 alin. (2) lit. e) din acelaşi act normativ.
Prezentul îndrumar asigurã aplicarea anexei nr. 2 la <>Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 43/2007 şi descrie obiectivele, principiile şi metodologia pentru realizarea ER, pentru a veni în sprijinul notificatorilor şi al autoritãţilor abilitate pentru evaluarea riscurilor, astfel ca ER sã fie în concordanţã cu cerinţele <>Ordonanţei de urgenţã a Guvernului nr. 43/2007 , dar şi pentru a face ca ER sã fie transparentã pentru publicul larg.
Cele 6 etape ale ER sunt prezentate în cap. 4.2.
2. Obiectivul
Conform anexei nr. 2 la <>Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 43/2007 , "obiectivul evaluãrii riscurilor este acela de a identifica şi evalua, pentru fiecare caz, efectele adverse potenţiale ale organismului modificat genetic, directe sau indirecte, imediate sau întârziate, asupra sãnãtãţii umane şi asupra mediului, pe care le-ar putea avea introducerea deliberatã în mediu sau introducerea pe piaţã a OMG. Evaluarea riscului asupra sãnãtãţii umane şi a mediului trebuie sã stabileascã dacã este necesar sã se realizeze managementul riscurilor şi, dacã da, care sunt metodele cele mai potrivite pentru aceasta".
ER se realizeazã atât pentru introducerea deliberatã în mediu, cât şi pentru introducerea pe piaţã a OMG, conform cap. II, respectiv <>cap. III din Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 43/2007 .
Adesea, dar fãrã a fi o condiţie necesarã, introducerea pe piaţã implicã o introducere deliberatã în mediu, dar defineşte întotdeauna o introducere deliberatã pe piaţã (de exemplu, produsele agricole care conţin sau constau în OMG, destinate exclusiv folosirii ca alimente, hranã pentru animale sau pentru prelucrare). Si în aceste cazuri procesul de notificare trebuie sã includã o ER. În general, poate exista o diferenţã între ER pentru introducerea deliberatã în mediu şi ER pentru introducerea pe piaţã, datoratã, de exemplu, diferenţelor privind datele disponibile, durata introducerii şi locaţia.
Îndrumarul se aplicã tuturor tipurilor de OMG, incluzând microorganismele, plantele şi animalele. Pânã în prezent, majoritatea OMG introduse deliberat în mediu sau pe piaţã sunt plante superioare, dar aceastã situaţie se poate schimba în viitor.
ER este utilizatã drept bazã pentru stabilirea necesitãţii unui management al riscurilor şi, astfel, de stabilire a celor mai adecvate metode de management, precum şi pentru monitorizare (vezi cap. 3 "Principii generale").
Evaluarea generalã, pentru fiecare caz, ia în considerare atât OMG în cauzã, cât şi mediul în care OMG urmeazã sã fie introdus (de exemplu, se evalueazã fiecare locaţie sau regiune, dacã este cazul).
Anexa nr. 2 la <>Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 43/2007 se adapteazã în funcţie de evoluţia viitoare a tehnicilor de modificare geneticã, ceea ce impune actualizarea prezentului îndrumar, în funcţie de progresul tehnic.
Sunt posibile particularizãri ulterioare ale informaţiilor necesare pentru diferite tipuri de OMG, cum ar fi organismele unicelulare, peştii, insectele, sau pentru anumite utilizãri ale OMG, cum ar fi obţinerea de vaccinuri, atunci când va fi acumulatã o anumitã experienţã în domeniul notificãrilor privind introducerea în mediu a acestor OMG (a se vedea cap. 6, care face referire la revizuirea şi adaptarea ER, şi anexa nr. 3 paragraful 4 din <>Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 43/2007 ).
ER, în cazul utilizãrii genelor marker de rezistenţã la antibiotice, reprezintã o problemã specialã, motiv pentru care este necesar sã se elaboreze recomandãri speciale.
Anexa nr. 2 la <>Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 43/2007 descrie diferite categorii de efecte ale OMG asupra sãnãtãţii umane sau a mediului. În interesul unei interpretãri comune, în continuare sunt prezentate definiţiile urmãtorilor termeni folosiţi în <>Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 43/2007 :
- "efectele directe se referã la efectele principale asupra sãnãtãţii umane sau asupra mediului, ca rezultat direct al organismului modificat genetic, ca atare, şi care nu apar ca efect al unui lanţ de evenimente" (de exemplu, efectul direct al toxinei Bt asupra organismelor-ţintã sau efectul patogen al unui microorganism modificat genetic asupra sãnãtãţii umane);
- "efectele indirecte se referã la efectele asupra sãnãtãţii umane sau asupra mediului, datorate unui lanţ de evenimente, prin mecanisme cum ar fi interacţiunile cu alte organisme, transferul de material genetic sau schimbãrile în utilizare sau în management."
Observarea efectelor indirecte se realizeazã, în general, pe termen lung (de exemplu, reducerea populaţiei de insecte-ţintã, care afecteazã populaţia altor insecte, sau dezvoltarea rezistenţei multiple ori apariţia efectelor sistemice, care necesitã evaluarea interacţiunii pe termen lung; totuşi, anumite efecte indirecte, cum ar fi reducerea utilizãrii pesticidelor, pot fi imediate);
- "efectele imediate se referã la efectele asupra sãnãtãţii umane sau asupra mediului, care sunt observate în cursul perioadei de introducere a organismelor modificate genetic în mediu. Efectele imediate pot fi directe sau indirecte" (de exemplu, moartea insectelor care se hrãnesc cu plantele transgenice cu rezistenţã la paraziţi sau inducerea de alergii la persoane sensibile, ca urmare a expunerii la un anumit OMG);
- "efectele întârziate se referã la efectele asupra sãnãtãţii umane sau asupra mediului, care nu pot fi observate în timpul perioadei de introducere a organismelor modificate genetic, dar devin evidente ca efecte directe sau indirecte într-o etapã ulterioarã sau dupã încheierea introducerii în mediu" (de exemplu, OMG care se instaleazã sau al cãror comportament devine invaziv dupã câteva generaţii de la introducerea deliberatã în mediu, aspect foarte important dacã OMG are o duratã mai lungã de viaţã, cum este, de exemplu, cazul speciilor de arbori modificaţi genetic sau al hibrizilor unor rude apropiate ale unei culturi transgenice, care dezvoltã un comportament invaziv în ecosistemele naturale).
Efectele întârziate, în particular, pot fi dificil de determinat, mai ales dacã ele devin vizibile numai pe termen lung.
Detectarea unor astfel de efecte poate fi facilitatã de mãsuri adecvate, precum monitorizarea.
3. Principii generale
În conformitate cu principul precauţiei, ER trebuie sã se bazeze pe urmãtoarele principii generale:
a) "caracteristicile identificate ale unui OMG şi ale utilizãrii lui, care pot avea efecte adverse, trebuie sã fie comparate cu cele prezentate de organismul nemodificat din care provine şi cu utilizarea acestuia în situaţii similare."
Pentru a putea identifica eventuale caracteristici care pot fi periculoase ale OMG, trebuie definit, în prealabil, un sistem de referinţã privind mediul receptor, respectiv organismele care îl populeazã şi interacţiunile lor, precum şi toate variantele cunoscute. Toate modificãrile ulterioare se comparã cu acest sistem de referinţã. De exemplu, în cazul culturilor de plante cu înmulţire vegetativã, se face analiza comparativã faţã de specia parentalã utilizatã pentru obţinerea liniilor transgenice. În cazul culturilor de plante cu reproducere sexuatã, elementele de analizã comparativã includ liniile izogene corespunzãtoare. În cazul în care culturile transgenice se obţin prin utilizarea retroîncrucişãrii, este important ca cercetarea privind echivalenţa substanţialã sã utilizeze martorul cel mai adecvat şi sã nu se bazeze numai pe comparaţiile cu materialul original al speciei parentale.
Dacã datele existente nu sunt suficiente, se defineşte un alt sistem de referinţã, plecând de la alte criterii, pentru a permite o comparaţie. Sistemul de referinţã depinde într-o mare mãsurã de mediul receptor, inclusiv de factorii biotici şi abiotici (de exemplu, habitatele conservate natural, terenurile agricole sau terenurile contaminate), ori de o combinare a unor medii diferite.
b) "evaluarea riscurilor [...] trebuie sã se realizeze într-o manierã transparentã, pe baza unei metode ştiinţifice fiabile şi pe baza datelor ştiinţifice şi tehnice disponibile."
Evaluarea efectelor adverse potenţiale trebuie sã se bazeze pe date ştiinţifice şi tehnice şi pe o metodologie comunã privind identificarea, colectarea şi interpretarea datelor relevante. Datele, mãsurãtorile şi testele trebuie descrise clar. În plus, folosirea unor tehnici de modelare, ştiinţifice, ar putea asigura obţinerea anumitor date care lipsesc, utile pentru ER.
ER trebuie sã ia în considerare gradul de incertitudine la diferite nivele. Incertitudinea ştiinţificã derivã, de obicei, din 5 caracteristici ale metodei ştiinţifice aplicate: variabila aleasã, mãsurãtorile efectuate, mostrele prelevate, modelele utilizate şi relaţiile cauzale considerate. Gradul de incertitudine ştiinţificã mai poate deriva şi din datele contradictorii existente sau din lipsa unor date relevante. Incertitudinea poate fi legatã de elemente cantitative sau calitative ale analizei. Nivelul de cunoştinţe privind sistemul de referinţã sau cantitatea datelor se reflectã în nivelul de incertitudine, care trebuie specificat de cãtre notificator (evaluarea incertitudinii, inclusiv lipsa datelor, lipsurile în cunoştinţe, abaterea standard, complexitatea etc.) prin comparaţie cu incertitudinea din practicile ştiinţifice curente.
ER nu oferã întotdeauna rãspunsuri definitive la toate întrebãrile avute în vedere, din cauza absenţei datelor. În mod particular, în cazul efectelor potenţiale pe termen lung, uneori sunt foarte puţine date disponibile. În astfel de cazuri, în mod special trebuie avut în vedere un management adecvat al riscurilor (mãsuri de precauţie), în conformitate cu principul precauţiei, pentru a preveni efectele adverse potenţiale asupra sãnãtãţii umane şi a mediului.
Ca principiu general, ER trebuie sã integreze rezultatele unor cercetãri adecvate relevante privind riscurile potenţiale, asociate introducerii deliberate în mediu sau pe piaţã a OMG, precum şi orice studiu sau experienţã similar/similarã, documentat/ documentatã clar.
Poate fi utilã utilizarea abordãrii pas cu pas (adicã toate etapele, începând cu experimente în condiţii de izolare, continuând cu introducerea deliberatã în mediu şi apoi pe piaţã). Datele provenite din fiecare etapã trebuie colectate, cât mai devreme posibil, pe parcursul procedurii. Simularea condiţiilor de mediu în condiţii de izolare ar putea oferi rezultate relevante pentru introducerea deliberatã în mediu (de exemplu, comportamentul microorganismelor poate fi simulat în bioreactoare, iar cel al plantelor, într-o anumitã mãsurã, în sere).
În cazul OMG care urmeazã sã fie introduse pe piaţã trebuie sã se asigure date relevante şi disponibile, provenite de la introducerile deliberate în tipurile de mediu în care acesta urmeazã sã fie utilizate.
c) "evaluarea riscurilor [...] trebuie sã se realizeze pentru fiecare caz, ceea ce înseamnã cã informaţiile solicitate pot varia, în funcţie de tipul de organisme modificate genetic implicate, de utilizarea preconizatã şi de mediul potenţial receptor, ţinând cont, printre altele, de organismele modificate genetic existente deja în mediu."
ER trebuie sã utilizeze principiul evaluãrii riscurilor pentru fiecare caz, datoritã largii varietãţi a caracteristicilor individuale ale diferitelor organisme sau fiecare OMG şi mediilor diferite (pentru fiecare amplasament sau regiune).
Poate exista o imensã varietate de efecte de mediu produse de microorganisme modificate genetic (datoritã dimensiunilor lor reduse şi interacţiunilor dintre ele, adesea necunoscute), de cãtre plante (de exemplu, plantele superioare utilizate pentru alimentaţia omului şi ca hranã pentru animale sau arbori, datoritã longevitãţii lor potenţiale), precum şi de cãtre animale (de exemplu, insecte, datoritã dimensiunilor lor reduse şi a potenţialului ridicat de a depãşi bariere ecologice, ori peşti de apã sãratã, datoritã potenţialului lor ridicat de rãspândire).
Mai mult, poate exista o gamã largã de caracteristici de mediu (specifice unei locaţii sau specifice unei anumite regiuni) de luat în considerare. Pentru a susţine o evaluare a fiecãrui caz, este utilã clasificarea datelor regionale pe habitate, astfel încât sã fie reflectate aspecte ale mediului receptor, relevante pentru OMG, de exemplu, datele botanice privind prezenţa rudelor sãlbatice ale plantelor modificate genetic în diferite habitate agricole sau naturale.
Notificatorii trebuie sã ia în considerare, de asemenea, interacţiunile potenţial periculoase ale OMG cu alte OMG relevante, care au fost introduse deliberat în mediu sau pe piaţã, în trecut, inclusiv introducerile repetate ale aceluiaşi OMG, precum şi utilizarea produselor de protecţie a plantelor. Introducerile repetate în mediu, în comparaţie cu cele ocazionale, pot determina un potenţial crescut al OMG de a deveni integrat permanent în mediu.
Dacã apar noi informaţii privind OMG şi efectele acestuia asupra sãnãtãţii umane şi asupra mediului, ER ar putea fi revizuitã pentru:
- a determina dacã s-a modificat riscul;
- a determina dacã este nevoie de modificarea corespunzãtoare a managementului riscului.
În cazul apariţiei unor informaţii noi, indiferent dacã se impun mãsuri imediate sau nu, ar putea fi necesarã o nouã ER, pentru a evalua necesitatea schimbãrii condiţiilor din autorizaţia pentru introducerea în mediu sau pe piaţã a OMG ori pentru modificarea mãsurilor de management al riscurilor (vezi şi cap. 6, care face referire la revizuirea şi adaptarea ER). Informaţiile noi pot proveni din cercetare, din monitorizare sau din experienţa relevantã din alte pãrţi.
ER şi monitorizarea sunt în strânsã legãturã. ER asigurã baza pentru planurile de monitorizare, care se axeazã pe efectele adverse asupra sãnãtãţii umane şi a mediului. Cerinţele privind planurile de monitorizare pentru introducerea deliberatã în mediu (<>cap. II al Ordonanţei de urgenţã a Guvernului nr. 43/2007 , în concordanţã cu pãrţile relevante din anexa nr. 3 la acelaşi act normativ) sunt diferite de cele pentru introducerea pe piaţã a OMG (<>cap. III al Ordonanţei de urgenţã a Guvernului nr. 43/2007 , în concordanţã cu anexa nr. 7 la acelaşi act normativ). Monitorizarea descrisã în <>cap. III al Ordonanţei de urgenţã a Guvernului nr. 43/2007 , care include supravegherea generalã, poate juca, de asemenea, un rol important în furnizarea datelor privind efectele pe termen lung, potenţial adverse, ale OMG. Rezultatele monitorizãrii pot confirma ER sau pot conduce la o revizuire a acesteia.
d) "Un principiu general în evaluarea riscurilor[...] este realizarea unei analize a "efectelor cumulative pe termen lung" în legãturã cu introducerea deliberatã în mediu şi pe piaţã. "Efecte cumulative pe termen lung" se referã la efectele cumulative ale autorizãrilor [...] asupra sãnãtãţii umane şi asupra mediului, inter alia, asupra florei şi faunei, asupra fertilitãţii solului, asupra descompunerii în sol a materiei organice, asupra lanţului trofic, diversitãţii biologice, sãnãtãţii animalelor, precum şi la aspectele ce ţin de rezistenţa la antibiotice."
Luând în considerare efectele potenţiale, cumulative pe termen lung, ER trebuie sã ia în considerare aspecte precum:
- interacţiunile pe termen lung dintre OMG şi mediul receptor;
- caracteristicile OMG, care devin importante pe termen lung;
- introduceri deliberate în mediu sau pe piaţã, repetate pentru o perioadã lungã de timp;
- OMG introduse deliberat în mediu sau pe piaţã, în trecut.
Informaţii suplimentare pot fi necesare, în special în cazul efectelor pe termen lung (de exemplu, rezistenţa multiplã la erbicide), iar efectuarea de cercetãri adecvate (parţial în cadrul planurilor de monitorizare) poate oferi date importante privind evaluarea efectelor cumulative pe termen lung. Referitor la acest aspect, apare ca necesarã elaborarea unor recomandãri suplimentare în viitor.
4. Metodologie
4.1. Caracteristicile OMG şi ale introducerilor în mediu
ER trebuie sã ia în considerare detaliile tehnice şi ştiinţifice relevante privind caracteristicile urmãtorilor factori:
- organismul/organismele receptor/receptoare sau parental/parentale;
- modificarea/modificãrile geneticã/genetice, respectiv includerea sau deleţia de material genetic, precum şi informaţiile relevante privind vectorul şi donorul;
- OMG;
- introducerea intenţionatã sau utilizarea, incluzând amploarea;
- mediul receptor potenţial; şi
- interacţiunea dintre factorii amintiţi anterior.
Orice informaţii privind introducerea unor organisme similare sau a unor organisme cu trãsãturi similare, precum şi interacţiunea lor cu medii similare pot sprijini ER.
Înainte de introducerea deliberatã în mediu a unui OMG sau a unei combinaţii de OMG, în conformitate cu <>cap. II din Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 43/2007 , ori de introducerea acestora pe piaţã, în conformitate cu <>cap. III din Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 43/2007 , se trimite autoritãţii competente o notificare cuprinzând informaţiile specificate în anexele nr. 3A şi 3B la <>Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 43/2007 , respectiv informaţii privind OMG, donorul, receptorul, vectorul, condiţiile de introducere şi de mediu, interacţiunile dintre OMG şi mediu şi monitorizarea OMG.
Notificãrile trebuie sã cuprindã un dosar tehnic cu informaţii, inclusiv o ER, conform prevederilor art. 13 alin. (2) lit. e) şi ale <>art. 29 alin. (2) lit. d) din Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 43/2007 ; gradul de detaliere cerut pentru fiecare punct este în funcţie de importanţa sa în cadrul ER. Notificatorii trebuie sã furnizeze referinţe bibliografice şi sã indice metodele utilizate.
Informaţiile privind receptorul, donorul, vectorul, modificarea geneticã şi OMG, furnizate în conformitate cu anexele nr. 3A şi 3B la <>Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 43/2007 , sunt independente de mediul şi de condiţiile în care OMG urmeazã sã fie introduse experimental sau pe piaţã. Aceste informaţii constituie baza de identificare a unor potenţiale caracteristici periculoase (pericole potenţiale) ale OMG. Cunoştinţele şi experienţa acumulate în introducerea aceluiaşi OMG sau a unui OMG similar pot oferi informaţii importante privind pericolele potenţiale ale introducerii respective.
Informaţiile privind introducerea intenţionatã în mediu, mediul receptor şi interacţiunea dintre acestea, solicitate în anexele nr. 3A şi 3B la <>Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 43/2007 , se referã în special la mediul în care urmeazã sã fie introduse OMG, precum şi la condiţiile introducerii, inclusiv amploarea introducerii. Aceste informaţii determinã mãrimea oricãror caracteristici potenţial periculoase ale OMG.
4.2. Etapele în analiza unei ER
Atunci când se trag concluzii în cadrul ER, conform <>art. 5,13,19 şi 29 din Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 43/2007 , se considerã urmãtoarele etape principale ale ER:


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                   Diagrama 1: Cele 6 etape din analiza ER                    │
│                  ┌────────────────────────────────────────┐                  │
│                  │Etapa 1: Identificarea caracteristicilor│                  │
│                  │care pot cauza efecte adverse           │                  │
│  ┌───────────────┴─────────────────────┬──────────────────┴───────────────┐  │
│  │Etapa 2: Evaluarea consecinţelor     │Etapa 3: Evaluarea probabilitãţii │  │
│  │potenţiale ale fiecãrui efect advers,│apariţiei fiecãrui efect advers   │  │
│  │dacã acesta se produce               │potenţial identificat             │  │
│  └───────────────┬─────────────────────┴─────────────────┬────────────────┘  │
│                  │Etapa 4: Estimarea riscului determinat │                   │
│                  │de fiecare caracteristicã identificatã │                   │
│                  │a unui OMG                             │                   │
│                  ├───────────────────────────────────────┤                   │
│                  │Etapa 5: Aplicarea strategiilor de     │                   │
│                  │management al situaţiilor de risc      │                   │
│                  │datorate introducerii intenţionate sau │                   │
│                  │comercializãrii de OMG                 │                   │
│                  ├───────────────────────────────────────┤                   │
│                  │Etapa 6: Determinarea riscului global  │                   │
│                  │prezentat de un OMG                    │                   │
└──────────────────┴───────────────────────────────────────┴───────────────────┘

"Pericolul" se defineşte ca potenţialul unui organism de a dãuna sau de a produce efecte adverse asupra sãnãtãţii umane şi/sau a mediului.
"Riscul" este o rezultantã a magnitudinii consecinţelor unui pericol, dacã acesta se produce, şi a probabilitãţii ca acesta sã se producã.
4.2.1. Etapa 1: "Identificarea caracteristicilor care pot cauza efecte adverse"
"Trebuie sã se identifice orice caracteristici ale organismelor modificate genetic, legate de o modificare geneticã ce ar putea avea efecte adverse asupra sãnãtãţii umane şi asupra mediului. O comparaţie a caracteristicilor OMG cu cele ale organismului nemodificat genetic în condiţii similare de introducere şi utilizare ajutã la identificarea efectelor adverse potenţiale, speciale, determinate de modificarea geneticã. Este important sã nu se neglijeze niciun efect advers potenţial, chiar dacã este puţin probabil sã se producã.
Efectele adverse potenţiale ale OMG variazã de la un caz la altul şi pot include:
- afecţiuni ale oamenilor, inclusiv efecte alergice sau toxice [...];
- afecţiuni ale animalelor şi plantelor, inclusiv efecte toxice şi, când este cazul, efecte alergice [...];
- efecte asupra dinamicii populaţiei de specii în mediul receptor şi asupra diversitãţii genetice a fiecãreia dintre aceste populaţii [...];
- o alterare a susceptibilitãţii la agenţi patogeni, facilitând rãspândirea bolilor infecţioase şi/sau creând surse sau vectori noi;
- o compromitere a tratamentelor profilactice sau terapeutice medicale, veterinare sau fitosanitare, de exemplu prin transferul genelor care conferã rezistenţã la antibioticele utilizate în medicina umanã sau veterinarã [vezi, de exemplu, pct. II.A.11 lit. e) şi pct. II.C.2 lit. i) pct. (iv) din anexa nr. 3A la <>Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 43/2007 ];
- efecte asupra biogeochimiei (cicluri biogeochimice), în special asupra ciclului carbonului şi azotului prin modificarea descompunerii materiei organice din sol."
Anexele nr. 3A şi 3B la <>Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 43/2007 conţin exemple privind efectele adverse potenţiale, specificate anterior.
Majoritatea pericolelor identificabile (caracteristicile periculoase), care pot determina efecte adverse, sunt legate de gena/genele în cauzã, introdusã/introduse deliberat în OMG, şi de proteinele exprimate de aceste gene.
Alte efecte adverse, cum ar fi pleiotropismul (capacitatea unei gene de a avea mai multe efecte fenotipice), pot fi determinate de metoda folositã pentru crearea transgenelor, precum şi de amplasarea construcţiei la nivelul genomului OMG în care au fost inserate transgenele. Când se transferã mai multe transgene în acelaşi receptor sau atunci când o transgenã este transferatã într-un OMG, trebuie luatã în considerare interacţiunea potenţialã a diferitelor transgene în legãturã cu eventualele efecte epigenetice sau de reglaj al expresiei genice.
Deşi este important ca pericolul sã fie definit cât mai precis posibil, în multe cazuri este util sã se ia în considerare pericolele clasificate conform categoriilor specificate în continuare şi sã se precizeze apoi pericolul identificat în sensul ER (de exemplu, dacã într-un anumit caz se identificã un potenţial pentru efecte adverse asupra sãnãtãţii umane - alergenicitate şi toxicitate, fiecare dintre acestea trebuie considerat separat în ER).
Dacã un pericol este prezent într-un OMG, acesta va fi prezent permanent şi poate fi considerat ca o proprietate intrinsecã a respectivului OMG. Pericolele pot determina, cu o anumitã probabilitate (etapa 3), consecinţe (negative) de diferite ordine de mãrime (etapa 2). În final, se poate face o sintezã a pericolelor individuale pe care le prezintã un anumit OMG.
Totuşi, în acest stadiu al ER este suficient sã se analizeze numai pericolele apãrute ca rezultat al modificãrii genetice, care ar putea determina efecte adverse. Etapa 1 serveşte drept bazã ştiinţificã pentru urmãtoarele etape ale ER. Este esenţial sã se determine chiar din acest stadiu, pentru fiecare pericol potenţial, nivelul specific de incertitudine ştiinţificã, asociat, astfel ca sã poatã fi luat în considerare într-o etapã urmãtoare.
"Efectele adverse pot apãrea, direct sau indirect, prin mecanisme care pot include:
a) Rãspândirea unui OMG sau a unor OMG în mediu"
Se convine sã se descrie modelele de rãspândire a OMG sau ale pericolului potenţial înspre şi în interiorul unui anumit mediu (de exemplu, privind toxicitatea pentru om: inhalarea unor microorganisme sau a unor proteine toxice).
Capacitatea de rãspândire a OMG în mediu depinde, în principal, de urmãtoarele:
- capacitatea de adaptare biologicã (OMG conceput pentru a avea performanţe mai bune în mediul unde sunt introduse, prin exprimarea unor trãsãturi care mãresc competitivitatea în mediile naturale sau prin modificarea cantitativã ori calitativã a compoziţiei ingredientelor, sau OMG prezentând o rezistenţã la presiunea de selecţie naturalã, cum ar fi rezistenţa la boli sau la factori de stres abiotic, cum ar fi: cãldura, frigul, sarea sau producerea de substanţe antimicrobiene în microorganisme);
- condiţiile introducerii deliberate în mediu sau pe piaţã (mai ales locul introducerii şi suprafaţa, precum şi numãrul de OMG introduse);
- probabilitatea unei introduceri deliberate în mediu sau pe piaţã ori a unei introduceri neintenţionate în mediu (de exemplu, OMG destinate prelucrãrii);
- cãile de rãspândire a materialului viabil (de exemplu, seminţe, spori etc.) prin intermediul vântului, apei, animalelor etc;
- consideraţii de mediu specifice (locaţie sau regiune): pentru a permite o evaluare pentru fiecare loc sau regiune este utilã clasificarea datelor pe categorii de habitate, reflectând aspecte ale mediului receptor, relevante pentru OMG (de exemplu, date botanice privind prezenţa unor rude sãlbatice ale plantelor modificate genetic, cu care se pot încrucişa, în diferite habitate agricole sau naturale).
De asemenea, este importantã evaluarea perioadei de supravieţuire a unui anumit OMG sau a unui anumit numãr de OMG dintr-o anumitã specie, precum şi capacitatea lor de rãspândire şi integrare în diverse habitate. Trebuie sã se acorde atenţie speciilor capabile de a se reproduce, de a supravieţui şi celor în stare de dormanţã, de exemplu:
- în cazul plantelor: viabilitatea polenului, a seminţelor şi a formelor vegetative de înmulţire;
- în cazul microorganismelor: viabilitatea sporilor ca forme de supravieţuire sau potenţialul microorganismelor de a deveni viabile, dar fãrã sã poatã fi cultivate;
Capacitatea de rãspândire globalã poate sã varieze considerabil, în funcţie de specie, de modificarea geneticã şi de mediul receptor, de exemplu, în cazul cultivãrii plantelor în deşert şi al populãrii mãrilor cu peşte.
b) "Transferul materialului genetic inserat la alte organisme sau în acelaşi organism, indiferent dacã este sau nu modificat genetic":
O situaţie periculoasã poate apãrea datoritã efectelor adverse rezultate în urma transferului de gene în interiorul aceleiaşi specii sau între specii (transfer de gene vertical sau orizontal). Viteza şi amploarea transferului de gene cãtre alte specii (în general compatibile sexual, în cazul organismelor superioare) depind, în principal, de urmãtorii factori:
- proprietãţile reproductive ale OMG respectiv, inclusiv ale secvenţelor modificate;
- condiţiile de introducere şi condiţiile speciale de mediu, precum clima (de exemplu, vântul);
- diferenţele în biologia reproducerii;
- practicile agricole;
- existenţa unor parteneri compatibili pentru încrucişare;
- vectorii de transport şi polenizare (de exemplu, insecte sau pãsãri, animale în general),
- disponibilitatea gazdelor pentru paraziţi.
Apariţia efectelor adverse specifice prin transfer de gene poate fi corelatã cu numãrul de OMG introduse. Pãstrând proporţia, culturile mari de plante transgenice pot avea un potenţial de transfer de gene complet diferit de cel al culturilor mici ale aceloraşi plante. Mai mult, sunt foarte importante informaţiile calitative şi cantitative privind existenţa unor potenţiali parteneri de încrucişare sau a unor potenţiali receptori (la distanţe relevante, în cazul plantelor).
În ceea ce priveşte plantele superioare şi animalele, trebuie sã se facã o distincţie privind transferul de gene în interiorul aceleiaşi specii, la o specie înruditã, apropiatã sau cu grad redus de înrudire ori neînrudite.
În cazul microorganismelor, transferul orizontal de gene joacã un rol mai important. Un anumit material genetic poate fi transferat cu uşurinţã între mai multe organisme strâns înrudite, ca, de exemplu, prin intermediul plasmidelor sau fagilor. Rata de creştere potenţial ridicatã a microorganismelor poate permite un transfer de gene relativ ridicat, în comparaţie cu organismele superioare.
Transferul transgenelor poate conduce, dupã un timp, la obţinerea unei populaţii mixte de OMG sau la diferite combinaţii de tipul genã-plantã, care ulterior pot sta la originea unor modele complexe de efecte, deosebit de periculoase pe termen lung. Aceste efecte devin tot mai complexe, pe mãsurã ce este transferatã, la nivelul unei populaţii, o cantitate tot mai mare de material transgenic (de exemplu, prin acumulare de gene).
În anumite cazuri, metoda de modificare geneticã poate schimba potenţialul de transfer de gene, cum este cazul plasmidelor sau al vectorilor virali, care nu se pot insera în genomul gazdei. Metoda de modificare geneticã poate, de asemenea, sã diminueze transferul potenţial de gene, cum este exemplul transformãrii cloroplastelor.
Transferul de gene poate determina persistenţa materialului genetic introdus în populaţiile naturale. Dacã un OMG prezintã un potenţial de transfer de gene, acesta nu reprezintã neapãrat un risc intrinsec sau o modificare a capacitãţii de supravieţuire ori de a se fixa sau de a provoca efecte adverse.
Acest potenţial depinde de materialul genetic inserat, de specie şi de mediul receptor, incluzând potenţialii receptori.
c) "Instabilitatea fenotipicã şi geneticã"
Trebuie luatã în considerare mãsura în care (in)stabilitatea geneticã poate sã conducã la o (in)stabilitate fenotipicã şi sã producã un pericol. În anumite cazuri, instabilitatea modificãrii genetice poate sã conducã, prin reversie geneticã, la fenotipul sãlbatic.
Trebuie luate în considerare şi alte cazuri, cum ar fi:
- dacã într-o linie de plante transgenice conţinând mai multe transgene procesul ulterior de segregare poate determina separarea transgenelor, atunci plantele care rezultã pot avea un numãr mai mic de transgene, dar care prezintã fenotipuri noi;
- dacã mutanţii atenuaţi pot redeveni virulenţi datoritã instabilitãţii genetice (din cauza construcţiei unei anumite mutaţii);
- dacã duplicarea transgenelor duce la silenţierea genelor;
- dacã existã un numãr foarte mare de copii;
- dacã reinserţia elementelor transpozabile conduce la noi fenotipuri datoritã inactivãrii transgenei prin inserţia unor elemente genetice mobile;
- dacã nivelul de expresie al transgenei este important (de exemplu, o expresie foarte redusã a unei substanţe toxice), instabilitatea geneticã a elementelor/elementului reglatoare/reglator poate determina o expresie transgenicã mai pronunţatã.
Instabilitatea fenotipicã se poate datora interacţiunii cu mediul din timpul cultivãrii, astfel încât la ER trebuie sã se analizeze şi efectele factorilor de mediu şi agronomici asupra expresiei transgenelor.
Dacã expresia transgenicã este limitatã la o anumitã parte componentã a OMG (de exemplu, la un anumit ţesut al unei plante), instabilitatea reglãrii genice poate determina expresia transgenei în întregul organism. În acest context, elementele reglatorii (cum ar fi promotorii) joacã un rol important şi trebuie luate în considerare.
De asemenea, trebuie luatã în considerare expresia transgenei într-un anumit moment al ciclului de viaţã al organismului sau în condiţii de mediu specifice.
Este posibilã introducerea în OMG a anumitor transgene ale infertilitãţii pentru a determina infertilitatea acestuia (de exemplu, pentru a împiedica transferul şi rãspândirea unor transgene). Instabilitatea transgenelor infertilitãţii poate conduce la reactivarea fertilitãţii plantei, permiţând rãspândirea transgenelor, fapt ce poate determina efecte adverse.
Stabilitatea diferitelor transgene, nu numai în OMG primar, dar şi în descendenţã, are importanţã în special pentru efectele pe termen lung.
d) "Interacţiunile cu alte organisme" (altele decât schimbul de material genetic/polen)
Posibilele interacţiuni cu alte organisme, inclusiv cu alte OMG, trebuie evaluate cu atenţie, luându-se în considerare complexitatea interacţiunilor multitrofice. Interacţiunile care prezintã pericol direct şi pot produce efecte adverse pot cuprinde:
- expunerea la oameni (cum ar fi agricultorii, consumatorii);
- expunerea la animale;
- competiţia pentru resurse naturale, cum ar fi solul, arealul, apa, lumina;
- dislocarea populaţiilor naturale ale altor organisme;
- eliberarea de substanţe toxice;
- modele de creştere diferite.
În general, dacã adaptabilitatea biologicã este sporitã de modificarea geneticã, OMG poate invada medii noi şi poate înlocui specii existente. Adesea, apariţia efectelor adverse este direct proporţionalã cu mãrimea introducerii în mediu.
e) "Schimbãri ale managementului, inclusiv, când este cazul, în practicile agricole"
Se evalueazã rolul jucat de modificarea managementului, care reprezintã o consecinţã inevitabilã a introducerii deliberate în mediu a OMG, pe baza procedurilor existente. Modificãrile managementului agricol se pot referi, de exemplu, la:
- semãnat, plantat, creştere, recoltare sau transport (de exemplu, plantarea în câmpuri mici sau întinse), momentul desfãşurãrii activitãţii;
- rotaţia culturilor (de exemplu, cultivarea aceloraşi specii de plante în fiecare an sau o datã la fiecare 4 ani);
- controlul bolilor şi al paraziţilor (de exemplu, tipul şi doza de insecticid pentru plante, de antibiotice pentru animale sau mãsuri alternative);
- managementul rezistenţei (de exemplu, tipul şi dozele de erbicid pentru plantele tolerante la erbicide sau modificãri ale controlului biologic pentru proteinele Bt ori impactul viruşilor);
- izolarea terenurilor agricole arabile şi a sistemelor piscicole (de exemplu, distanţele de izolare în cultivarea plantelor sau modul de izolare în cazul fermelor piscicole);
- practici agricole (cultivarea OMG, cultivarea plantelor convenţionale, inclusiv agricultura ecologicã):
- managementul în sistemele neagricole (de exemplu, distanţele de izolare ale habitatelor naturale faţã de zonele cultivate cu OMG).
4.2.2. Etapa 2: "Evaluarea consecinţelor potenţiale ale fiecãrui efect advers, dacã acesta se produce"
"Trebuie sã se evalueze amploarea consecinţelor fiecãrui efect advers potenţial, identificat."
Pe lângã probabilitatea apariţiei unor caracteristici potenţial periculoase (vezi cap. 4.2.3 etapa 3), evaluarea magnitudinii consecinţelor este o parte importantã a evaluãrii riscurilor. Magnitudinea este o mãsurã a amplorii consecinţelor efectelor negative potenţiale ale introducerii deliberate în mediu sau pe piaţã a unui OMG.
Magnitudinea trebuie sã fie comparatã cu situaţia de referinţã şi este probabil sã fie influenţatã de factori, cum sunt:
- construcţia geneticã;
- fiecare efect advers identificat;
- numãrul OMG introduse (scala);
- mediul în care vor fi introduse OMG;
- condiţiile de introducere, inclusiv mãsurile de control;
- combinaţii ale factorilor enunţaţi anterior.
Pentru fiecare efect advers identificat trebuie sã se evalueze consecinţele posibile asupra altor organisme, populaţii, specii sau ecosisteme, care sunt expuse la OMG. Acest lucru presupune cunoaşterea aprofundatã a mediului în care urmeazã sã fie introduse OMG (loc, regiune), precum şi a metodei de introducere. Consecinţele variazã de la "neglijabile" sau nesemnificative ori care se autoanihileazã la "importante" sau semnificative, care fie produc un efect advers imediat şi grav, fie produc efecte adverse pe termen lung, permanente.
În termeni cantitativi, mãrimea se exprimã, dacã este posibil, folosindu-se calificativele: "importantã", "moderatã", "redusã" sau "neglijabilã". În anumite cazuri, nu este posibilã identificarea unui risc advers într-un anumit mediu. Într-un astfel de caz, riscul asociat efectului advers respectiv poate fi evaluat drept "neglijabil" sau nesemnificativ.
Exemplele urmãtoare au valoare ilustrativã şi calitativã şi sunt folosite într-un sens foarte larg. Nu au scopul de a fi stricte sau exclusive, ci numai de a da sugestii privind aspectele care ar putea fi luate în considerare pentru a mãsura consecinţele:
- consecinţe importante reprezintã modificãrile semnificative în numãrul uneia sau mai multor specii din alte organisme, inclusiv al speciilor pe cale de dispariţie sau protejate, pe termen scurt ori lung. Astfel de modificãri ar putea conduce pânã la eradicarea completã a unei specii, ceea ce ar avea efecte negative în funcţionarea ecosistemului şi/sau a altor ecosisteme aflate în legãturã cu acesta. Probabil cã astfel de schimbãri nu vor fi reversibile cu uşurinţã şi orice recuperare a ecosistemului ar fi, desigur, lentã;
- consecinţe moderate reprezintã modificãrile semnificative ale densitãţii populaţiilor altor organisme, dar care nu determinã eradicarea completã a speciilor, nici vreun alt efect semnificativ asupra speciilor pe cale de dispariţie sau protejate. Modificãrile trecãtoare importante ale populaţiilor ar putea fi considerate drept moderate, cu condiţia ca aceste schimbãri sã fie reversibile. Consecinţele moderate ar putea cuprinde efecte pe termen lung, cu condiţia sã nu existe efecte negative serioase asupra funcţionãrii ecosistemului;
- consecinţe reduse reprezintã modificãrile nesemnificative ale densitãţii populaţiilor altor organisme, care nu conduc la eradicarea niciunei populaţii sau specii şi nu au efecte negative asupra funcţionãrii ecosistemului. Singurele organisme care ar putea fi afectate sunt speciile care nu sunt pe cale de dispariţie sau neprotejate pe termen scurt ori lung;
- consecinţe neglijabile se asociazã situaţiei în care nu s-au observat modificãri semnificative la nivelul populaţiilor prezente în mediu sau la nivelul oricãrui ecosistem.
Exemplele anterioare reflectã efectele adverse potenţiale ale OMG asupra populaţiilor, deşi în anumite cazuri este mai oportunã considerarea efectelor similare asupra organismelor individuale. Un singur pericol poate avea mai multe efecte adverse, iar mãrimea efectelor adverse individuale poate fi diferitã. Efectele adverse ale unui singur pericol asupra sãnãtãţii umane şi a habitatelor agricole şi naturale pot varia.
Consecinţele potenţiale pot fi sintetizate astfel încât sã acopere toate entitãţile ecologice care pot fi afectate (cum ar fi speciile, populaţiile, nivelele trofice, ecosistemele), inclusiv efectul potenţial şi nivelul de incertitudine.
4.2.3. Etapa 3: "Evaluarea probabilitãţii apariţiei fiecãrui efect advers potenţial identificat"
"Unul dintre principalii factori importanţi în evaluarea probabilitãţii apariţiei efectelor adverse este reprezentat de caracteristicile mediului în care se preconizeazã introducerea deliberatã a OMG şi modul de realizare a introducerii."
Pe lângã mãrimea consecinţelor pericolului (vezi cap. 4.2.2 etapa 2), evaluarea probabilitãţii producerii efectelor adverse reprezintã o altã parte importantã în ER. Aceastã etapã urmãreşte probabilitatea producerii reale a efectului advers. În anumite cazuri, se evalueazã atât probabilitatea, cât şi frecvenţa. La fel ca în etapa 2 (evaluarea consecinţelor potenţiale ale fiecãrui efect advers, dacã acesta se produce), pe lângã pericolul în sine, sunt importante pentru definirea probabilitãţii şi numãrul de OMG, mediul receptor şi condiţiile de introducere. Condiţiile climatice, geografice, de sol şi demografice, precum şi tipurile de florã şi faunã din mediul receptor sunt elemente importante, care trebuie luate în considerare.
De aceea, pentru capacitatea de supravieţuire este oportunã evaluarea proporţiei OMG capabile sã supravieţuiascã, în afara mãsurilor de management al riscurilor intenţionate, propuse pentru introducerea deliberatã în mediu sau pe piaţã. Acolo unde transferul de gene este inevitabil, trebuie sã se ia în considerare numãrul probabil de astfel de evenimente sau amploarea transferului. Dacã OMG au caracteristici patogene sau toxice, trebuie sã se evalueze proporţia organismelor-ţintã din mediu care ar putea fi afectate.
Mai mult, probabilitatea producerii unui efect depinde de mãsurile specifice de management al riscurilor, care pot preveni apariţia riscului (de exemplu, dacã rãspândirea polenului este imposibilã ca urmare a distrugerii inflorescenţelor).
Pentru fiecare efect advers identificat probabilitatea relativã a consecinţelor nu poate fi evaluatã cantitativ, dar poate fi exprimatã drept "importantã", "moderatã", "redusã" sau "neglijabilã".
Exemplele anterioare reflectã efectul advers potenţial al OMG asupra populaţiilor, deşi, în anumite cazuri, este mai oportun sã fie luate în considerare efectele probabile asupra organismelor individuale. Un singur pericol poate avea mai multe efecte adverse, deci probabilitatea unor efecte adverse individuale ar putea fi, de asemenea, diferitã. Efectele adverse ale unui singur pericol asupra sãnãtãţii umane, habitatelor agricole şi naturale pot varia.
Probabilitatea poate fi sintetizatã într-un mod care sã acopere toate entitãţile ecologice care ar putea fi afectate (specii, populaţii, nivele trofice, ecosisteme), incluzând mãsurile privind efectul potenţial, precum şi gradul de incertitudine.
4.2.4. Etapa 4: "Estimarea riscului determinat de fiecare caracteristicã identificatã a unui OMG"
"O estimare a riscului pentru sãnãtatea umanã şi pentru mediu, determinat de fiecare caracteristicã identificatã a OMG, care poate avea efecte adverse, trebuie sã se efectueze, pe cât posibil, în funcţie de caz, combinând probabilitatea apariţiei efectului advers şi amploarea consecinţelor, dacã apare acest efect."
Pe baza concluziilor la care s-a ajuns în etapele 2 şi 3 se face o estimare a riscului unor efecte adverse pentru fiecare pericol identificat în etapa 1. Din nou, evaluarea cantitativã este improbabilã. Evaluarea fiecãrui pericol ia în considerare:
- mãrimea consecinţelor ("importante", "moderate", "reduse" şi "neglijabile");
- probabilitatea efectului advers ("importantã", "moderatã", "redusã" şi "neglijabilã");
- dacã un pericol determinã mai multe efecte adverse, mãrimea şi probabilitatea fiecãrui efect advers.
Fiecare OMG trebuie analizat pentru fiecare caz. Orice încercare generalã de cuantificare, descrisã anterior, trebuie efectuatã cu multã atenţie. De exemplu, într-un anumit caz, mãrimea consecinţelor unui efect advers poate fi combinatã cu o probabilitate neglijabilã a producerii sale, ceea ce conduce la o întreagã gamã de risc, de la risc important pânã la cel neglijabil. Rezultatul depinde de împrejurãrile specifice cazului şi de ponderea anumitor factori, atribuitã de notificator, toate datele trebuind prezentate clar şi justificate în ER realizatã.
Incertitudinea generalã pentru fiecare risc identificat trebuie descrisã, incluzând, dacã este posibil, documentaţia privind:
- presupunerile şi extrapolãrile efectuate la diverse nivele ale ER;
- diferitele evaluãri ştiinţifice şi puncte de vedere;
- incertitudinile;
- limitele cunoscute ale mãsurilor de reducere a riscului;
- concluziile care pot rezulta din date.
Deşi ER ar trebui sã se bazeze pe rezultate cuantificabile, este probabil ca multe dintre rezultatele ER sã fie calitative. Este necesar, dacã este posibil, sã se obţinã rezultate ale ER, care sã fie comparabile (cu un organism nemodificat genetic, de referinţã, de exemplu), chiar dacã sunt calitative.
4.2.5. Etapa 5: "Aplicarea strategiilor de management al situaţiilor de risc, datorate introducerii intenţionate sau comercializãrii de OMG"
"Evaluarea riscurilor poate conduce la identificarea riscurilor care trebuie gestionate şi la cea mai bunã metodã de gestionare; se impune, de asemenea, stabilirea unei strategii de management al riscurilor".
Înainte de aplicarea mãsurilor de management al riscurilor trebuie sã se acorde atenţie, în scop preventiv, modificãrii introducerii în mediu sau pe piaţã, de preferinţã pânã când riscul atinge valori neglijabile. De exemplu, este de preferat în procesul de construcţie geneticã evitarea utilizãrii elementelor genetice ce pot determina efecte adverse sau care sunt nedefinite. Dacã acest lucru nu este posibil, este de preferat sã se înlãture aceste elemente din OMG într-un stadiu ulterior, înainte de introducerea sa deliberatã în mediu sau pe piaţã.
Acest lucru se ia în considerare în etapele 1-4. Managementul riscurilor ar trebui sã controleze un risc identificat şi sã acopere incertitudinile. Mãsurile de protecţie trebuie sã fie proporţionale cu nivelul de risc şi cu nivelul incertitudinii. Atunci când, într-un stadiu ulterior, devin disponibile date relevante, managementul riscurilor se adapteazã la noile date.
Pentru a realiza diminuarea riscului prin sistemul de management, mãsurile trebuie sã atingã în mod clar acest scop. De exemplu, dacã existã riscul ca o genã toxicã pentru insecte, introdusã într-o plantã de culturã, sã fie transferatã la specii de plante înrudite, mãsurile de control adecvate ar putea include izolarea spaţialã sau temporalã de anumite specii înrudite sau schimbarea locului de introducere cu o zonã fãrã expunere la un anumit risc specific (ca, de exemplu, speciile de plante).
Strategiile de management pot include mãsuri de izolare în fiecare stadiu relevant de manipulare şi utilizare a OMG. Ele pot include, de asemenea, o gamã largã de mãsuri, inclusiv modalitãţi diverse de izolare a reproducerii, bariere fizice sau biologice, curãţarea maşinilor şi recipientelor care ajung în contact cu OMG etc.
Procedurile detaliate de management al riscurilor depind de urmãtorii factori:
- destinaţia OMG (tipul şi mãrimea introducerii deliberate în mediu sau pe piaţã);
- tipul de OMG (de exemplu, microorganisme modificate genetic, plante superioare anuale, plante superioare perene, animale superioare, OMG cu o singurã sau cu multiple modificãri, unul ori mai multe tipuri de OMG);
- tipul general al habitatului (de exemplu, statutul biogeochimic, clima, disponibilitatea partenerilor de încrucişare în interiorul şi în afara speciei, centrele de origine, legãtura dintre diverse habitate);
- tipul habitatului agricol (de exemplu, arabil, forestier, piscicol, zone rurale, dimensiunea locaţiilor de introducere, numãrul diferitelor OMG);
- tipul habitatului natural (de exemplu, acela de arie protejatã).
Trebuie sã fie clar stabilite implicaţiile managementului riscurilor privind modificarea corespunzãtoare a condiţiilor de desfãşurare a cercetãrilor, de introducere pe piaţã etc., precum şi de reducere a riscurilor estimate a se produce.
4.2.6. Etapa 6: "Determinarea riscului global prezentat de un OMG"
Trebuie sã se efectueze o evaluare a riscului total prezentat de un OMG, luându-se în considerare strategiile propuse pentru gestionarea riscurilor.
Pe baza etapei 4 şi, acolo unde este cazul, a etapei 5, se face o evaluare finalã a riscului global, cuprinzând mãrimea şi probabilitatea efectului advers al OMG, pe baza combinaţiei de riscuri provenite de la fiecare efect advers, inclusiv a efectelor cumulative de la alte OMG. Evaluarea finalã se exprimã sub forma unei sume a riscurilor globale rezultate din introducerea deliberatã în mediu sau pe piaţã, incluzând incertitudinile globale.
5. Concluzii cu privire la impactul potenţial asupra mediului şi sãnãtãţii umane, ca urmare a introducerii deliberate în mediu sau a introducerii pe piaţã a OMG
Pe baza unei evaluãri a riscului asupra sãnãtãţii umane şi a mediului realizate în conformitate cu principiile şi metodologia cuprinse în secţiunile 3 şi 4 din prezentul îndrumar, notificãrile trebuie sã includã informaţii cu privire la punctele menţionate în secţiunile D1 sau D2 din anexa nr. 2 la <>Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 43/2007 , pentru a putea concluziona cu privire la impactul potenţial asupra mediului, ca urmare a introducerii în mediu sau a introducerii pe piaţã a OMG.
Evoluţiile ulterioare, mai ales în sectoare diferite de cel al plantelor, pot conduce la recomandãri ulterioare privind informaţiile care trebuie incluse în notificãri.
6. Revizuirea şi adaptarea
6.1. Revizuirea şi adaptarea ER
ER nu trebuie privitã ca un proces static. Aceasta trebuie revizuitã în permanenţã şi actualizatã, chiar modificatã, pentru a ţine seama de datele noi, relevante (în conformitate cu <>art. 20 sau 39 din Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 43/2007 ). Orice revizuire trebuie sã aibã în vedere eficacitatea şi acurateţea ER şi ale managementului riscurilor, ţinând cont de datele provenite din cercetare, din alte introduceri deliberate în mediu şi din datele obţinute prin monitorizare. Acest lucru depinde, de asemenea, de nivelul de incertitudine stabilit prin ER.
În urma acestor revizuiri, ER şi managementul riscurilor sunt adaptate sau actualizate în funcţie de necesitãţi.
6.2. Revizuirea şi adaptarea recomandãrilor privind ER
Evoluţiile viitoare privind modificarea geneticã pot determina modificarea anexei nr. 2 la <>Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 43/2007 şi a prezentului îndrumar în funcţie de progresul tehnic. Este posibil ca în viitor sã fie solicitate informaţii diferite pentru diferite tipuri de OMG, cum ar fi organismele unicelulare, peştii şi insectele, sau pentru o anumitã utilizare a OMG, cum ar fi crearea unor vaccinuri, pe mãsurã ce se va acumula o experienţã suficientã privind notificãrile referitoare la introducerea unor anumite OMG la nivelul Comunitãţii Europene (a se vedea alin. 4 al anexei nr. 3 la <>Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 43/2007 ).
Revizuirea şi adaptarea prezentului îndrumar trebuie sã ia în considerare, acolo unde este cazul, nevoia de adaptare la progresul tehnic şi de elaborare a unor recomandãri noi, bazate pe experienţã - dacã existã suficientã experienţã - privind introducerea anumitor OMG în anumite ecosisteme, în conformitate cu criteriile specificate în anexa nr. 5 la <>Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 43/2007 şi cu prevederile art. 19 alin. (1) din aceasta. De asemenea, trebuie sã ia în considerare experienţa şi dovezile ştiinţifice referitoare la protecţia sãnãtãţii umane şi a mediului, în situaţia introducerii pe piaţã a anumitor OMG [<>art. 35 alin. (1) din Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 43/2007 ].
NOTĂ:
Textul cu italice este preluat din anexa nr. 2 la <>Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 43/2007 .

------

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Altele, Ministerul Mediului si Dezvoltarii Durabile, INDRUMAR din 21 noiembrie 2007

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"