Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
HOTĂRÂRE nr. 562 din 28 mai 2008 privind unele măsuri pentru păstrarea confidenţialităţii unor ingrediente din compoziţia produselor cosmetice
EMITENT: Guvernul PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 417 din 3 iunie 2008
În temeiul prevederilor art. 108 din Constituţia României, republicată,
Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.
ART. 1
(1) Pentru păstrarea confidenţialităţii, în lista cuprinzând ingredientele care fac parte din compoziţia produsului cosmetic, prevăzută la art. 17 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, numele unor ingrediente poate fi înscris printr-un cod numeric format din 7 cifre.
(2) Autoritatea competentă pentru aplicarea măsurilor de păstrare a confidenţialităţii unor ingrediente din compoziţia produselor cosmetice este Ministerul Sănătăţii Publice, denumit în continuare autoritate competentă.
ART. 2
(1) Producătorul, reprezentantul său autorizat, persoana pentru care se fabrică un produs cosmetic sau persoana care introduce produsul cosmetic pe piaţă, care, din raţiuni de confidenţialitate, nu doreşte înscrierea unuia sau a mai multor ingrediente din compoziţia produsului cosmetic în lista prevăzută la art. 17 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 178/2000, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, trebuie să adreseze autorităţii competente o cerere de acordare a dreptului de confidenţialitate pentru ingredientele respective înainte de introducerea pe piaţă a produsului cosmetic.
(2) Cererea prevăzută la alin. (1) se aplică pentru introducerea pe piaţă a produselor cosmetice fabricate pe teritoriul României sau importate pentru prima dată pe piaţa Uniunii Europene.
ART. 3
Prevederile prezentei hotărâri se aplică fără a aduce atingere prevederilor Legii nr. 178/2000, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi responsabilităţilor prevăzute la art. 5, 6, 9, 14 şi 19 din această lege.
ART. 4
Cererea prevăzută la art. 2 trebuie să includă următoarele date:
a) denumirea sau însemnul distinctiv şi adresa ori sediul social ale solicitantului;
b) identificarea exactă a ingredientului pentru care este cerută confidenţialitatea, prin următoarele:
- numerele conform Serviciului de Catalogare a Chimicalelor (CAS), Inventarul European al Substanţelor Existente Introduse pe Piaţă (EINECS) şi indexul culorii, denumirea chimică, denumirea conform Uniunii Internaţionale de Chimie Pură şi Aplicată (IUPAC), denumirea conform Nomenclatorului Internaţional pentru Cosmetice (INCI), denumirea din Farmacopeea europeană, denumirea comună internaţională recomandată de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii, denumirea comună specificată la art. 18 din Legea nr. 178/2000, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în cazul în care există;
– denumirea conform Inventarului European al Substanţelor Notificate (ELINCS) şi numărul oficial alocat ingredientului, atunci când acesta a fost notificat conform Hotărârii Guvernului nr. 1.300/2002 privind notificarea substanţelor, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi indicarea aprobării sau refuzului de aprobare a cererii de confidenţialitate conform prevederilor art. 17 alin. (1)-(6) din aceeaşi hotărâre.
c) numele materiei prime, numele părţii plantei sau a animalului folosit şi numele componentelor ingredientului, de exemplu solvenţi, acolo unde numerele şi denumirile prevăzute la lit. b) nu există, aşa cum este cazul anumitor ingrediente de origine naturală;
d) evaluarea siguranţei pentru sănătatea umană a ingredientului, conform utilizării acestuia în produsul cosmetic finit, ţinându-se seama de profilul toxicologic, de structura chimică şi de timpul de expunere ale ingredientului, în conformitate cu prevederile art. 14 alin. (1) lit. e) şi f) şi alin. (2) din Legea nr. 178/2000, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
e) utilizarea preconizată a ingredientului şi, în special, diferitele categorii de produse cosmetice în care acesta este folosit;
f) dacă este cunoscut, numele fiecărui produs cosmetic care conţine ingredientul respectiv, iar în cazul în care se folosesc pentru acesta nume diferite pe piaţa Uniunii Europene, se precizează detalii pentru fiecare dintre ele. Dacă numele unui produs cosmetic nu este cunoscut încă, acesta este comunicat la o dată ulterioară, dar cu cel puţin 15 zile înainte de introducerea acestuia pe piaţă. În cazul în care ingredientul este folosit în mai multe produse cosmetice, este suficientă o cerere de acordare a dreptului de confidenţialitate, cu condiţia ca produsele cosmetice să fie indicate precis autorităţii competente;
g) o justificare detaliată a cererii de păstrare a confidenţialităţii asupra ingredientului, prin excepţie, precum: - identitatea ingredientului respectiv sau funcţia lui în produsul cosmetic destinat comercializării nu a fost descrisă în literatura de specialitate, fiind necunoscută de către alţi comercianţi;
- informaţia nu este încă de domeniul public, deşi s-a înaintat o cerere de brevet pentru ingredientul respectiv sau pentru utilizarea lui;
– dacă informaţia ar fi cunoscută, ea ar fi uşor reproductibilă în detrimentul solicitantului;
h) o declaraţie în care să se precizeze dacă o cerere similară celei prevăzute la art. 2 referitoare la un anumit ingredient a fost prezentată unei autorităţi competente a unui alt stat membru al Uniunii Europene şi rezultatul unei astfel de cereri.
ART. 5
(1) Cererea de confidenţialitate primită de autoritatea competentă în conformitate cu prevederile art. 4 este examinată şi soluţionată în termen de maximum 4 luni de la data primirii cererii.
(2) Solicitantul este informat în scris asupra deciziei luate.
(3) În cazul în care se acordă dreptul de confidenţialitate pentru ingredientul respectiv, autoritatea competentă comunică solicitantului şi numărul de înregistrare atribuit ingredientului, conform metodologiei de acordare a acestuia, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezenta hotărâre.
(4) Dacă există motive întemeiate, autoritatea competentă poate prelungi cu cel mult două luni perioada de examinare a cererii, informând solicitantul în scris asupra acestei decizii.
(5) Orice refuz de aprobare a cererii de acordare a dreptului de confidenţialitate trebuie să includă motivul care a stat la baza acestei decizii, procedurile de apel şi limitele de timp aplicabile, care trebuie aduse la cunoştinţă solicitantului.
ART. 6
Numărul de înregistrare prevăzut la art. 5 alin. (3) înlocuieşte numele ingredientului respectiv în lista prevăzută la art. 17 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 178/2000, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
ART. 7
(1) Atunci când intervin modificări ale informaţiilor transmise potrivit art. 4, acestea trebuie să fie comunicate cât mai curând posibil autorităţii competente.
(2) Orice schimbare a numelor produselor cosmetice conţinând ingredientul pentru care a fost aprobată cererea de acordare a dreptului de confidenţialitate se comunică autorităţii competente cu cel puţin 15 zile înainte ca acestea să fie introduse pe piaţă sub noul nume.
(3) Autoritatea competentă poate retrage dreptul de confidenţialitate dacă modificările prevăzute la alin. (1) şi (2) sau alte informaţii noi care pot afecta starea de sănătate a populaţiei impun acest lucru. În acest caz, solicitantul este informat de către autoritatea competentă asupra noii decizii în limita de timp şi în conformitate cu procedura prevăzută la art. 5.
ART. 8
(1) Decizia autorităţii competente de acordare a dreptului de confidenţialitate pentru ingredientul respectiv este valabilă pentru o perioadă de 5 ani.
(2) Dacă beneficiarul deciziei prevăzute la alin. (1), în baza unor motive întemeiate, consideră necesară o prelungire a acestei perioade, el prezintă o cerere justificată în acest sens autorităţii competente, care decide asupra acestei noi cereri în limita de timp şi în conformitate cu procedura prevăzută la art. 5.
(3) Perioada de confidenţialitate nu este prelungită cu mai mult de 3 ani.
ART. 9
(1) Autoritatea competentă informează Comisia Europeană şi celelalte state membre ale Uniunii Europene asupra deciziilor de a acorda cereri de confidenţialitate sau asupra prelungirilor unor astfel de cereri, indicând adresa sau sediul social al solicitantului, numele produselor cosmetice care conţin ingredientul la care se referă cererea de confidenţialitate şi numărul de înregistrare prevăzut la art. 5 alin. (3).
(2) Autoritatea competentă poate obţine la cerere, o copie a documentaţiei şi a deciziei de confidenţialitate acordate de autoritatea competentă a altui stat membru.
(3) Autoritatea competentă informează Comisia Europeană şi celelalte state membre asupra deciziilor motivate de a refuza sau de a retrage dreptul de confidenţialitate sau refuzul de a prelungi perioada de confidenţialitate.
(4) Autoritatea competentă asigură confidenţialitatea informaţiilor obţinute.
(5) Autoritatea competentă recunoaşte deciziile luate de autorităţile competente ale celorlalte state membre, referitoare la acordarea dreptului de confidenţialitate sau prelungirea perioadei de confidenţialitate.
(6) După primirea documentaţiei prevăzute la alin. (2) sau după obţinerea unor informaţii, autoritatea competentă poate totuşi contesta decizia unei autorităţi competente din alt stat membru al Uniunii Europene, caz în care solicită Comisiei Europene luarea unei decizii în conformitate cu procedura stabilită la art. 10 din Directiva 76/768/CEE .
ART. 10
(1) Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei utilizarea numărului de înregistrare fără respectarea prevederilor art. 2, ale art. 7 alin. (1) şi (2) şi ale art. 8 alin. (1).
(2) Contravenţiilor prevăzute la alin. (1) le sunt aplicabile dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare.
(3) Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor se fac de către personalul împuternicit de autoritatea competentă.
(4) Contravenientul poate achita pe loc sau în termen de cel mult 48 ore de la data încheierii procesului-verbal ori, după caz, de la data comunicării acestuia jumătate din minimul amenzii, agentul constatator făcând menţiune despre această posibilitate în procesul-verbal.
ART. 11
Autoritatea competentă comunică Comisiei Europene textele dispoziţiilor de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta hotărâre.
ART. 12
(1) Pentru o perioadă de 6 luni de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri, responsabilitatea aplicării măsurilor de păstrare a confidenţialităţii unor ingrediente din compoziţia produselor cosmetice revine în continuare Ministerului Economiei şi Finanţelor.
(2) Procedurile administrative pentru aplicarea prevederilor prezentei hotărâri se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii publice, în termen de 6 luni de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.
ART. 13
La data intrării în vigoare a prezentei hotărâri se abrogă Hotărârea Guvernului nr. 560/2001 privind unele măsuri pentru păstrarea confidenţialităţii unor ingrediente din compoziţia produselor cosmetice, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 335 din 22 iunie 2001.
Prezenta hotărâre transpune în legislaţia naţională prevederile Directivei 95/17/CE din 19 iunie 1995 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 76/768/CEE a Consiliului în ceea ce priveşte neincluderea unuia sau mai multor ingrediente pe lista folosită pentru etichetarea produselor cosmetice, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 140 din 23 iunie 1995, şi ale Directivei 2006/81/CE a Comisiei din 23 octombrie 2006 de adaptare a Directivei 95/17/CE în ceea ce priveşte neincluderea unuia sau mai multor ingrediente pe lista folosită pentru etichetarea produselor cosmetice şi a Directivei 2005/78/CE în ceea ce priveşte măsurile care trebuie luate împotriva emisiilor de gaze şi de particule poluante provenite de la motoarele utilizate la vehicule, ca urmare a aderării Bulgariei şi a României, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 362 din 20 decembrie 2006.
ANEXA 1
METODOLOGIE
de acordare a numărului de înregistrare prevăzut la art. 5 alin. (3)
1. Numărul de înregistrare prevăzut la art. 5 alin. (3) din hotărâre constă într-un cod numeric format din 7 cifre având următoarea semnificaţie:
a) primele două cifre corespund anului deciziei de aprobare a cererii de confidenţialitate;
b) următoarele două cifre reprezintă numărul codului atribuit fiecărui stat membru al Uniunii Europene de către Comisia Europeană, conform pct. 2 din anexă;
c) ultimele 3 cifre sunt atribuite de către autoritatea competentă.
2. Următoarele coduri sunt alocate statelor membre:
01 - Franţa
02 - Belgia
03 - Olanda
04 - Germania
05 - Italia
06 - Marea Britanie
07 - Irlanda
08 - Danemarca
09 - Luxemburg
10 - Grecia
11 - Spania
12 - Portugalia
13 - Finlanda
14 - Austria
15 - Suedia
16 - Republica Cehă
17 - Estonia
18 - Cipru
19 - Letonia
20 - Lituania
21 - Ungaria
22 - Malta
23 - Polonia
24 - Slovenia
25 - Slovacia
26 - Bulgaria
27 - România
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
