Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Email RSS Trimite prin Yahoo Messenger pagina:   GHID din 12 septembrie 2008  privind cadrul legal care reglementeaza importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizatie de comercializare    Twitter Facebook
Cautare document
Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X

GHID din 12 septembrie 2008 privind cadrul legal care reglementeaza importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizatie de comercializare

EMITENT: AUTORITATEA NATIONALA SANITARA VETERINARA SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 710 din 20 octombrie 2008

1. Introducere
Prezentul ghid este un document informativ, destinat sã ajute autoritãţile naţionale şi operatorii economici implicaţi în importurile paralele în domeniul produselor medicinale veterinare sã înţeleagã care sunt principalele repere legale care reglementeazã acest tip de activitate, aşa cum au fost ele definite prin Comunicatul Comisiei Europene din anul 2003*1),*2).
Ghidul reprezintã o traducere şi adaptare a Comunicatului Comisiei privind importurile de produse medicinale pentru care au fost deja acordate autorizaţii de comercializare, COM/2003/0839 final. El se referã la aplicaţiile practice ale principiului liberei circulaţii a bunurilor în domeniul importurilor paralele dintr-un stat membru al Uniunii Europene în România de produse medicinale veterinare brevetate*3) pentru care a fost deja acordatã o autorizaţie de comercializare în România*4). Se au în vedere în special drepturile şi obligaţiile pãrţilor interesate şi garanţiile la care sunt îndreptãţite acestea conform dreptului Comunitar.
Comisia Europeanã a publicat pentru prima oarã un Comunicat pe tema importurilor paralele în 1982*5). Acesta a fost actualizat în anul 2003. De la adoptarea Comunicatului Comisiei din 1982, Curtea Europeanã de Justiţie a dezvoltat semnificativ jurisprudenţa în domeniu şi a clarificat numeroase aspecte referitoare la cerinţele şi procedurile privind importurile paralele*6), utilizarea drepturilor naţionale în domeniul brevetelor*7) şi la reambalarea, reetichetarea şi utilizarea mãrcilor naţionale*8). În acelaşi timp, dezvoltãrile ulterioare de la nivelul dreptului comunitar au avut şi continuã sã aibã un impact tehnologic şi economic considerabil asupra comerţului cu produse medicinale veterinare brevetate, iar extinderea este de aşteptat sã genereze noi provocãri.
Urmând Comunicatul Comisiei, bazat pe dezvoltarea jurisprudenţei Curţii, prezentul ghid nu abordeazã aspectele reglementate de alte acte normative comunitare sau naţionale, cum sunt cele referitoare la autorizarea pentru prima datã a unui produs medicinal veterinar*9), concurenţa sau aspecte abordate în Comunicatul Comisiei din anul 1998 referitor la Piaţa unicã a produselor farmaceutice*10), cu excepţia cazului în care asemenea probleme au fost abordate de Curtea Europeanã în jurisprudenţa referitoare la importurile paralele. Se face referire în mod specific la deciziile mai recente, care clarificã condiţiile în care reambalarea produsului medicinal importat paralel este obiectiv necesarã, astfel încât sã obţinã accesul în România.


───────────
*1) Commission Communication on Parallel Imports of Proprietary Medicinal Products for which Marketing Authorisations Have Already Been Granted, COM/2003/0839 final.
*2) De la cea mai recentã versiune a Comunicatului Comisiei (din anul 2003) legislaţia comunitarã a suferit transformãri semnificative, iar jurisprudenţa Curţii Europene a continuat sã evolueze. Pentru o cât mai corectã interpretare a prezentului ghid, se recomandã celor interesaţi sã consulte şi jurisprudenţa Curţii Europene în materie.
*3) Un produs medicinal brevetat (proprietary medicinal product) este un medicament finit pus pe piaţã sub un nume special şi într-un ambalaj special.
*4) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar gestioneazã importurile paralele pentru produsele medicinale veterinare autorizate în România prin procedurã naţionalã sau descentralizatã/de recunoaştere mutualã. Importul paralel al produselor medicinale veterinare autorizate centralizat este gestionat de Agenţia Europeanã a Medicamentului (EMEA).
*5) OJ C 115 of 6.5.1982, p. 5.
*6) Speţele 247/81 Commission v Germany (1984) ECR 1111, C-201/94 Smith & Nephew (1996) ECR I-5819, C-94/98 Rhşne-Poulenc (1999) ECR I-8789, C-172/00 Ferring (2002) ECR I-6891.
*7) Speţa 434/85 Allen & Hansburys (1988) ECR 1245, C-191/90 Generics (1992) ECR 5335, speţele conexate C-267 and 268/95 Merck v Primecrown (1996) ECR I-6285.
*8) Speţele conexate C-427, 429 & 436/93 Bristol-Myers Squibb (1996) ECR I-3457, case C-232/94 Rhşne-Poulenc (1996) ECR I-3671, C-379/97 Pharmacia & Upjohn (1999) ECR I- 6927, C-143/00 Boehringer etc. (2002). ECR I-3759, C-443/99 Merck, Sharp and Dohme vs Paranova (2002) ECR I-3703.
*9) În România aceste aspecte sunt reglementate de Ordinul preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare.
*10) COM (1998) 588 final - 25.11.1998.

Deşi termenul "import" şi-a pierdut cea mai mare parte a relevanţei datoritã dezvoltãrii Pieţei interne, iar terminologia actualã este "comerţ intracomunitar", din raţiuni practice, în prezentul ghid se utilizeazã totuşi termenul "import", aşa cum se procedeazã şi în Comunicatul Comisiei.
2. Importuri paralele şi libera circulaţie a bunurilor
Importul paralel al unui produs medicinal veterinar reprezintã o formã licitã de comerţ în cadrul Pieţei interne, în temeiul art. 28 din Tratatul de instituire a Comunitãţii Europene şi sub rezerva derogãrilor prevãzute de art. 30 din acelaşi tratat.
Comerţul paralel este o formã licitã de comerţ cu mãrfuri între statele membre ale Uniunii Europene. Este cunoscut sub numele de "paralel" în mãsura în care are loc în afara şi - în majoritatea cazurilor - în paralel cu reţeaua de distribuţie pe care fabricanţii sau furnizorii originari au stabilit-o pentru produsele lor într-un stat membru şi se referã la produse medicinale veterinare care sunt similare în toate privinţele cu cele comercializate de reţelele de distribuţie ale fabricanţilor sau furnizorilor originari.
Comerţul paralel se bazeazã pe principiul liberei circulaţii a bunurilor în cadrul Pieţei interne (art. 28-30 din Tratatul de instituire a Comunitãţii Europene). În sectorul farmaceutic, el beneficiazã de divergenţa în domeniul preţurilor, întrucât statele membre stabilesc sau, prin alte mijloace, controleazã preţul produselor medicinale vândute în pieţele respective*11). Curtea Europeanã de Justiţie a confirmat în mod repetat cã produsele medicinale nu sunt exceptate de la regulile Pieţei interne*12) şi a condamnat mãsurile luate de statele membre, care restrâng fãrã o justificare adecvatã importurile paralele ale produselor medicinale. Curtea a decis cã anumite mãsuri luate de statele membre*13) care restrâng importurile paralele pot fi justificate pe temeiuri de protecţie a proprietãţii industriale şi comerciale şi de protecţie a vieţii şi sãnãtãţii omului şi animalelor, conform art. 30 din Tratatului de instituire a Comunitãţii Europene.
──────────
*11) Statele membre pot recurge la stabilirea directã a preţului sau la stabilirea indirectã a preţului prin intermediul politicilor de rambursare, pentru a garanta tuturor cetãţenilor acces egal la produse medicinale şi pentru a proteja stabilitatea financiarã a serviciilor lor de securitate socialã. Curtea Europeanã de Justiţie a recunoscut cã, în absenţa armonizãrii, statele membre sunt îndreptãţite sã stabileascã preţurile produselor medicinale pentru a rãspunde unor asemenea preocupãri legitime, cu condiţia ca o asemenea intervenţie sã nu discrimineze de jure sau de facto între produsele naţionale şi cele importate şi ca preţul indicat sã fie remunerativ [Speţa 181/82 Roussel Laboratoria (1983) ECR 3849 şi Speţa 249/88 Commission v. Belgium (1991) ECR I-1275]. În ceea ce priveşte, în special, piaţa produselor medicinale care se elibereazã pe bazã de prescripţie medicalã, intervenţia statului poate lua forma excluderii unui produs medicinal dintr-o schemã de rambursare. O asemenea restricţie poate fi justificatã numai dacã: a) nu existã nicio discriminare pe baza originii produsului medicinal; b) se bazeazã pe criterii obiective şi verificabile; şi c) prevede proceduri pentru remedierea oricãrei distorsiuni care ar putea apãrea - Speţa 238/82 Duphar (1984) ECR 523. Exigenţe procedurale suplimentare sunt stabilite în Directiva 89/105/CEE (OJ No L 40, 11/2/1989 p. 8-11).
*12) Curtea Europeanã de Justiţie a remarcat cã, în aceastã privinţã, "nu are nicio importanţã faptul cã existã între statele membre exportatoare şi importatoare diferenţe de preţ, rezultând din mãsurile guvernamentale adoptate de statul exportator pentru a controla preţul produsului - Speţa 15/74 Centrafarm v. Sterling (1974) ECR 1147. Acest principiu a fost confirmat în speţele conexate C-267/95 şi C-268/95, Merck v Primecrown, (1996) ECR I-6285, paragraph 47; vezi şi speţele C-436/93 Bristol-Myers Squibb v. Paranova, (1996) ECR I-3457 şi 16/74, Centrafarm and De Peijper v. Winthrop (1974) ECR 1183.
*13) Când o restricţie asupra comerţului paralel este datoratã mãsurilor luate de companii, cum ar fi preţurile duale sau limitarea aprovizionãrii distribuitorilor, aceasta face obiectul examinãrii conform regulilor de concurenţã Comunitarã (articles 81-82 of the EC Treaty).

3. Protecţia vieţii şi sãnãtãţii omului şi animalelor autorizaţii de comercializare
Un produs medicinal veterinar poate fi importat paralel pe baza unei autorizaţii eliberate conform unei proceduri "simplificate", în cadrul cãreia solicitantul trebuie sã furnizeze mai puţine informaţii decât sunt necesare pentru o cerere de autorizare de comercializare.
În general, un produs medicinal veterinar nu poate fi pus pe piaţa unui stat membru al Uniunii Europene, inclusiv în România, fãrã o autorizaţie de comercializare, al cãrei scop primordial este acela de a proteja sãnãtatea omului şi animalelor. Autorizaţiile de comercializare sunt acordate fie la nivel naţional, fie la nivel comunitar*14).
Totuşi, conform jurisprudenţei Curţii Europene de Justiţie*15), aceste reguli sunt supuse unor excepţii care derivã din normele Tratatului de instituire a Comunitãţii Europene referitoare la libera circulaţie a bunurilor. Autoritãţile naţionale nu pot obstrucţiona importurile paralele prin pretinderea de la importatorii paraleli a aceloraşi cerinţe ca şi cele care sunt aplicabile întreprinderilor care solicitã pentru prima datã o autorizaţie de comercializare pentru un produs medicinal veterinar*16), cu condiţia ca o excepţie de acest fel la regulile aplicabile în mod normal autorizaţiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare sã nu submineze protecţia sãnãtãţii omului şi animalelor.
───────────
*14) Art. 5 alin. (1) din Norma sanitarã veterinarã privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobatã prin Ordinul preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, prevede "Un produs medicinal veterinar poate fi comercializat în România numai în baza unei autorizaţii de comercializare emise de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, în conformitate cu prezenta normã sanitarã veterinarã sau în baza unei autorizaţii de comercializare acordate conform Regulamentului Parlamentului European şi al Consiliului 726/2004/CE."
*15) Speţele 104/75 De Peijper (1976) ECR 613, C-201/94 Smith & Nephew and Primecrown (1996) ECR I-5819, C-94/98 Rhone Poulenc (1999) ECR I-08789 şi C-172/00 Ferring (2002) ECR I-6891.
*16) În practicã, aceasta înseamnã cã importatorul paralel nu trebuie sã depunã documente legate de produsul medicinal respectiv în general sau cu privire la o anumitã serie de fabricaţie, care ar putea fi obţinute numai de fabricantul produsului medicinal sau de licenţiatul (beneficiarul licenţei) acestuia. Altminteri, fabricantul sau licenţiatul sãu ar putea împiedica importurile paralele pur şi simplu refuzând sã producã documentele necesare - Speţa 104/75 De Peijper (1976) ECR 613.

În particular, când informaţiile necesare pentru protejarea sãnãtãţii omului şi animalelor sunt deja la dispoziţia Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, ca rezultat al primei puneri pe piaţã a unui produs medicinal veterinar în România, produsul medicinal veterinar respectiv importat paralel face obiectul unei autorizaţii*17) acordate pe baza unei proceduri simplificate în mod proporţional*18), cu condiţia ca:
a) produsului medicinal veterinar importat sã i se fi acordat o autorizaţie de comercializare în statul membru de export;
b) produsul medicinal veterinar importat sã fie în suficientã mãsurã similar cu un produs medicinal veterinar care a primit deja o autorizaţie de comercializare în România, chiar dacã existã diferenţe cu privire la excipienţi*19).
Curtea Europeanã de Justiţie a clarificat problema similaritãţii, decizând cã cele douã produse medicinale veterinare nu trebuie sã fie identice în toate privinţele, dar trebuie sã fi fost cel puţin fabricate conform aceleiaşi formule, utilizându-se acelaşi ingredient activ, şi sã aibã aceleaşi efecte terapeutice*20).
Faptul cã un produs medicinal veterinar suficient de similar pentru importul paralel a avut o autorizaţie de comercializare în România nu implicã neapãrat cã aceastã autorizaţie de punere pe piaţã, "de referinţã", trebuie sã fie încã validã la momentul importului paralel. În mod particular, Curtea Europeanã de Justiţie a decis cã importul paralel al unui produs medicinal veterinar este încã posibil, chiar şi când autorizaţia de comercializare "de referinţã" a fost retrasã şi cã autorizaţia pentru importuri paralele nu poate fi revocatã decât dacã o asemenea mãsurã este justificatã de raţiuni legate de protecţia sãnãtãţii publice, conform prevederilor art. 30 din Tratatul de instituire a Comunitãţii Europene*21). Se poate în mod rezonabil presupune cã aceleaşi principii se aplicã şi când autorizaţia de comercializare a unui produs medicinal veterinar este încã validã în statul membru de export, dar este lãsatã sã expire*22) în România pentru a putea fi comercializatã o nouã versiune.
───────────
*17) Aspectele legate de timp, cum ar fi termenele în care autoritãţile naţionale trebuie sã rãspundã unui solicitant pentru o autorizaţie de import paralel şi durata unei asemenea autorizaţii rãmân încã sã fie clarificate. Cu privire la primul, trebuie remarcat cã art. 37 din Norma sanitarã veterinarã privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobatã prin Ordinul preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, prevede un termen de 90 de zile în care un stat membru poate decide cu privire la recunoaşterea unei autorizaţii de comercializare emise de un alt stat membru; se poate susţine de aceea cã 45 de zile reprezintã un termen rezonabil în scopul aplicãrii unei proceduri simplificate pentru a decide cu privire la o cerere de autorizaţie pentru importuri paralele. Cu privire la durata autorizaţiei, vezi nota 22.
*18) "Dacã autoritãţile competente din statul membru de import au deja în posesie, ca rezultat al importului cu o ocazie anterioarã, toate informaţiile farmaceutice referitoare la produsul medicinal în cauzã şi considerate a fi absolut necesare în scopul verificãrii faptului cã produsul medicinal este eficace şi nu este nociv, în mod clar nu este necesar, pentru a proteja viaţa şi sãnãtatea omului şi animalelor, ca aceste autoritãţi sã cearã unui al doilea comerciant care a importat un produs medicinal care este în toate privinţele acelaşi sau ale cãrui diferenţe n-au niciun efect terapeutic, sã prezinte din nou aceste informaţii." - Speţa C-201/94 Smith & Nephew and Primecrown (1996) ECR I-5819.
*19) Faptul cã fabricantul produsului medicinal veterinar importat şi cel al produsului deja comercializat în statul membru de destinaţie sunt aceiaşi sau aparţin aceluiaşi grup ori în cazul unor companii independente, cã au încheiat acorduri cu acelaşi licenţiator a fost luat în considerare de Curtea Europeanã de Justiţie în speţele 104/75 De Peijper (1976) ECR 613 and C-201/94 Smith & Nephew and Primecrown (1996) ECR I-5819 la abordarea problemei similaritãţii. Totuşi, în Speţa Kohlpharma GmbH v Bundesrepublik Deutschland (C-112/02), Curtea Europeanã de Justiţie a decis cã art. 28 şi 30 din Tratatul de instituire a Comunitãţii Europene împiedicã respingerea unei cereri pentru simplul motiv cã cele douã produse medicinale veterinare nu au o origine comunã. Rãmâne ca autoritãţile competente sã evalueze dacã siguranţa şi eficacitatea celor douã produse medicinale veterinare nu diferã semnificativ, pe baza celor mai complete informaţii posibile.
*20) Speţa C-201/94 Smith & Nephew and Primecrown (1996) ECR I-5819. Cât despre condiţia referitoare la formularea unui produs medicinal veterinar, Curtea Europeanã de Justiţie a mers mai departe, decizând cã autoritãţile naţionale trebuie sã autorizeze, conform regulilor referitoare la importurile paralele, un produs medicinal veterinar importat ca produs paralel atunci când sunt convinse cã acel produs medicinal veterinar, în ciuda diferenţelor referitoare la excipienţi, nu pune o problemã pentru sãnãtatea publicã - Speţa C-94/98 Rhone Poulenc (1999) ECR I-08789.
*21) Speţele C-172/00 Ferring (2002) ECR I-6891 şi C-15/01 Paranova (2003) ECR.
*22) Conform art. 33 din Norma sanitarã veterinarã privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobatã prin Ordinul preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, o autorizaţie de comercializare este valabilã 5 ani de la data emiterii. Autorizaţia de comercializare poate fi reînnoitã dupã 5 ani pe baza unei reevaluãri a raportului risc-beneficiu de cãtre Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, dacã acesta a eliberat autorizaţia.

Problema se pune atunci când o autorizaţie de comercializare "de referinţã" este retrasã în România pentru alte raţiuni decât protecţia sãnãtãţii publice şi produsul medicinal veterinar importat continuã sã fie comercializat în mod licit în statul membru de export, pe baza autorizaţiei de comercializare emise în acel stat. Acesta este cazul când, de exemplu, în România este comercializatã o versiune nouã a produsului medicinal veterinar, în vreme ce vechea versiune continuã sã fie importatã dintr-un alt stat membru.
Curtea Europeanã de Justiţie a decis*23) cã retragerea unei asemenea autorizaţii de comercializare nu înseamnã în sine cã sunt puse sub semnul întrebãrii calitatea, eficacitatea şi siguranţa vechii versiuni. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie sã adopte mãsurile necesare în scopul verificãrii calitãţii, eficacitãţii şi siguranţei vechii versiuni a produsului medicinal veterinar, dar acest obiectiv trebuie sã fie atins prin mãsuri care sã aibã un efect mai puţin restrictiv asupra importului de produse medicinale veterinare decât încetarea automatã a validitãţii autorizaţiei de import paralel. O cale posibilã pentru atingerea unui asemenea obiectiv este cooperarea cu autoritãţile naţionale ale celorlalte state membre prin accesul la documentele şi datele prezentate de fabricant sau de alte companii din acelaşi grup, referitoare la vechea versiune din statele membre în care acea versiune încã se aflã pe piaţã pe baza autorizaţiei de comercializare încã în vigoare*24).
Când un produs medicinal veterinar a fost autorizat la nivel comunitar*25), autorizaţia de comercializare este valabilã în toatã Comunitatea. Produsele medicinale veterinare autorizate centralizat distribuite în paralel sunt identice*26) cu cele distribuite de fabricant şi sunt acoperite de aceeaşi autorizaţie. Distribuitorul paralel poate de aceea, conform dreptului farmaceutic comunitar, sã punã pe piaţã produsul medicinal şi sã îl distribuie în paralel. Poate sã facã acest lucru chiar şi în situaţia în care deţinãtorul autorizaţiei de comercializare, dintr-un motiv sau altul, nu a pus încã produsul respectiv pe o piaţã naţionalã datã.
4. Protecţia şi epuizarea drepturilor de proprietate comercialã şi industrialã
Proprietarul unui drept de proprietate industrialã şi comercialã protejat de legislaţia statelor membre nu se poate baza pe aceastã legislaţie pentru a se opune importului unui produs medicinal veterinar care a fost în mod legal pus pe piaţa altui stat membru sau cu consimţãmântul titularului acelui drept.
Produsele medicinale veterinare sunt în general acoperite de drepturi de proprietate industrialã şi comercialã, şi anume brevete şi mãrci, care sunt în esenţã naţionale ca naturã*27). Ele pot fi invocate înaintea autoritãţilor naţionale şi a instanţelor naţionale pentru a preveni vânzarea pe piaţa naţionalã a produselor medicinale veterinare care încalcã aceste drepturi.
Existenţa drepturilor de proprietate industrialã şi comercialã nu este afectatã de Tratatul de instituire a Comunitãţii Europene, exerciţiul lor poate totuşi sã fie afectat atunci când vine în contradicţie cu scopul esenţial al Tratatului, care este acela de a uni pieţele naţionale într-o piaţã unicã. Curtea Europeanã de Justiţie a decis*28) cã derogarea de la libera circulaţie a bunurilor, justificatã pe temeiuri de protecţie a proprietãţii industriale şi comerciale, este admisibilã numai când este justificatã de scopul protejãrii unor drepturi care fac obiectul specific al proprietãţii*29).
Aceastã regulã este cunoscutã ca principiul epuizãrii drepturilor de proprietate industrialã şi comercialã*30). Conform acestui principiu, titularul unui drept de proprietate industrialã sau comercialã protejat de legislaţia unui stat membru nu se poate baza pe aceastã legislaţie pentru a se opune importului unui produs medicinal veterinar care a fost în mod legal pus pe piaţa altui stat membru de cãtre sau cu consimţãmântul titularului acelui drept. Dreptul este considerat a se fi epuizat odatã ce produsul medicinal veterinar a fost pus pe piaţã undeva în Comunitatea Europeanã.
Un drept de proprietate industrialã se va epuiza chiar şi în cazul unui produs medicinal veterinar pe care titularul dreptului de proprietate industrialã îl comercializeazã mai întâi într-un stat membru în care existã protecţia, apoi îl comercializeazã într-un alt stat membru unde nu existã o asemenea protecţie: titularul dreptului nu poate împiedica importul paralel al medicamentului din acest ultim stat membru în cel dintâi*31).
O excepţie importantã, fie ea şi temporarã, de la aceastã regulã, a apãrut în cursul discuţiilor referitoare la iniţiativa G10*32) în domeniul produselor medicinale, odatã cu aderarea noilor state membre în anul 2004 şi, în special, Republica Cehã, Republica Estonia, Republica Letonia, Republica Lituania, Republica Ungarã, Republica Polonã, Republica Slovenia şi Republica Slovacã*33). Tratatul de aderare prevede*34) un mecanism specific prin care importurile paralele în noile state membre mai sus menţionate sunt împiedicate pânã când brevetul sau protecţia suplimentarã a produsului medicinal în cauzã expirã în aceste state membre*35). Tratatul de aderare a României şi Bulgariei conţine dispoziţii asemãnãtoare*36) şi, prin urmare, importurile paralele pot fi împiedicate pânã la expirarea în România a brevetului sau a protecţiei suplimentare a produsului medicinal veterinar în cauzã.
──────────
*23) Speţele C-172/00 Ferring (2002) ECR I-6891 şi C-15/01 Paranova (2003) ECR.
*24) Curtea Europeanã de Justiţie s-a referit la principiul cooperãrii autoritãţilor statelor membre în speţele conexate 87 şi 88/85 Legia and Gyselinx (1986) ECR 1707. Pe baza acestui principiu se poate argumenta cã autoritãţile naţionale, atunci când acordã o autorizaţie pentru importuri paralele, nu pot, ca regulã generalã, sã restricţioneze durata de utilizare a acesteia pânã la data de expirare a autorizaţiei originare de comercializare. În orice caz, dacã autoritãţile competente ale statului membru interesat considerã, în cazuri specifice şi pentru motive clar identificate, cã lipsa obligaţiilor privind farmacovigilenţa ale deţinãtorului autorizaţiei de comercializare ar putea compromite protecţia sãnãtãţii publice, acestea trebuie sã fie capabile sã adopte mãsurile adecvate, şi anume, atunci când este necesar, sã restricţioneze durata autorizaţiei de import la validitatea autorizaţiei de comercializare (C-223/01, AstraZeneca A/S (2003) ECR 11809). Aceastã din urmã speţã s-a referit la acordarea unei autorizaţii pentru un produs medicinal veterinar generic şi nu la o autorizaţie de import. Rãmâne sã fie decis de cãtre Curte dacã acest principiu se aplicã şi la importurile paralele.
Mai mult, Curtea Europeanã de Justiţie a susţinut cã restricţiile privind importul versiunii mai vechi pot fi justificate dacã poate fi demonstrat cã existã în fapt un risc pentru sãnãtatea publicã, risc care provine din coexistenţa celor douã versiuni pe aceeaşi piaţã. Problema, totuşi, a existenţei şi realitatea riscului sunt chestiuni pe care în principal trebuie sã le determine autoritãţile competente ale statului membru de destinaţie şi simpla aserţiune de cãtre deţinãtorul autorizaţiei de comercializare pentru vechea şi noua versiune cã existã un asemenea risc nu este suficientã pentru a justifica prohibiţia importului vechii versiuni.
*25) Autorizaţia la nivel comunitar este acordatã în prezent conform procedurii centralizate prevãzute de Regulamentul nr. 726/2004/CE pentru stabilirea procedurilor comunitare pentru autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi pentru instituirea unei agenţii europene a medicamentului. În trecut, acest tip de autorizaţie era reglementat de Regulamentul nr. 2.309/93, OJ 1993, L 214, p. 1-21.
*26) Curtea Europeanã de Justiţie a decis în Speţa T-123/00, Thomae/Commission (2002) ECR II-5193, cã anumite considerente derivând din natura unitarã a autorizaţiei comunitare de comercializare şi principiul fundamental al liberei circulaţii a bunurilor sugereazã cã un produs medicinal veterinar care face obiectul unei cereri pentru o autorizaţie comunitarã de comercializare trebuie, ca regulã generalã, sã aibã un singur aspect, cum ar fi culoare, logo, format şi aspect general. Curtea a continuat, totuşi, declarând cã în circumstanţe excepţionale aspectul ambalajului poate diferi. Speţa se referea la deţinãtorul autorizaţiei de comercializare şi nu la un distribuitor paralel.
*27) A se vedea, totuşi, Regulamentul Consiliului nr. 40/94 din 29 decembrie 1993 privind marca comunitarã, OJ L 11, 14.1.1994, p. 1, şi propunerea pentru un Regulament al Consiliului privind brevetul comunitar, OJ No C 337E, 28.11.2000, p. 278.
*28) A se vedea, printre altele, speţele 78/70 Deutsche Grammophon v. Metro (1971) ECR 487 şi 102/77 Hoffmann-La Roche (1978) ECR 1139.
*29) "Obiectul specific al proprietãţii industriale este garanţia faptului cã titularul brevetului, pentru a rãsplãti efortul creator al inventatorului, are dreptul exclusiv de a utiliza o invenţie cu scopul fabricãrii de produse industriale şi de a pune în circulaţie pentru prima oarã, fie direct, fie prin acordarea de licenţe cãtre terţi, precum şi dreptul de a se opune încãlcãrilor", Speţa 15/74 Centrafarm v Sterling Drug (1974) ECR 1147, confirmatã de speţele conexate C267/95 şi C-268/95 Merck v. Primecrown (1996) ECR I-6285.
*30) Acest principiu general, bazat pe distincţia dintre existenţa şi exerciţiul drepturilor legate de brevet, a fost consacrat în legislaţia CE privind proprietatea industrialã. A se vedea art. 7 al Directivei Consiliului 89/104/CEE din 21 decembrie 1988 pentru armonizarea legilor statelor membre referitoare la mãrci, care reitereazã jurisprudenţa Curţii, în particular Speţa 15/74 Centrafarm v Sterling (1974) ECR 1147, Speţa C-10/89 CNL-SUCAL v HAG GF (1990) ECR I-3711 şi speţa C-9/93 IHT Internationale Heiztechnik v Ideal Standard (1994) ECR I-2789.
*31) Speţele 187/80 Merck v. Stephar (1981) ECR 2603, C-10/89 HAG (1990) ECR 3711, C-191/90 Generics and Harris Pharmaceutical (1992) ECR 5335, speţele conexate C-267/95 şi C-268/95 Merck v. Primecrown (1996) ECR I-6285.
*32) A se vedea Comunicatul Comisiei "A stronger European-based pharmaceutical industry for the benefit of the patient - A call for action", COM (2003) 383.
*33) În celelalte douã noi state membre, Republica Malta şi Republica Cipru, putea fi obţinutã protecţie de brevet sau protecţie suplimentarã, şi de aceea nu au fost incluse în listã.
*34) "În ceea ce priveşte Republica Cehã, Republica Estonia, Republica Lituania, Republica Ungarã, Republica Polonã, Republica Slovenia şi Republica Slovacã, titularul sau avândul-cauzã al titularului unui brevet ori certificat de protecţie suplimentarã pentru un produs medicinal acordat şi înregistrat într-un stat membru la o datã la care aceastã protecţie nu putea fi obţinutã în unul dintre noile state membre mai sus menţionate pentru acest produs medicinal poate invoca drepturile conferite de acest brevet sau certificat de protecţie suplimentarã pentru a preveni importul şi comercializarea în statul sau statele membre în care produsul medicinal în cauzã se bucurã de protecţia unui brevet sau a unui certificat de protecţie suplimentarã, chiar şi dacã produsul medicinal a fost pus pe piaţã în acel nou stat membru pentru prima datã de el sau cu acordul lui.
Orice persoanã care are intenţia de a importa sau de a comercializa un produs medicinal acoperit de alineatul de mai sus într-un stat membru în care produsul medicinal se bucurã de un brevet sau de un certificat de protecţie suplimentarã trebuie sã demonstreze autoritãţilor competente, în cererea referitoare la acest import, cã s-a efectuat o notificare prealabilã cu o lunã titularului sau avândului-cauzã al titularului unei asemenea protecţii." Tratatul de aderare, partea a 3-a, titlul II, anexa IV, secţiunea 2 "Dreptul societãţilor comerciale", AA2003/ACT/Annex IV/en p. 2.499, semnat la Atena pe 16 aprilie 2003.
*35) Aceste noi state membre au introdus drepturi de protecţie a brevetelor în perioada dintre 1991 şi 1994.
*36) În ceea ce priveşte Republica Bulgaria sau România, titularul sau avândul-cauzã al titularului unui brevet ori certificat de protecţie suplimentarã acordat pentru un produs medicinal şi depus într-un stat membru la o datã la care aceastã protecţie nu putea fi obţinutã în unul din noile state membre mai sus menţionate pentru acest produs medicinal poate invoca drepturile conferite de acest brevet sau certificat de protecţie suplimentarã pentru a preveni importul şi comercializarea în statul sau statele membre în care produsul medicinal în cauzã se bucurã de protecţia unui brevet sau a unui certificat de protecţie suplimentarã, chiar şi dacã produsul medicinal a fost pus pe piaţã în acel nou stat membru pentru prima datã de el sau cu acordul lui.
(Tratatul de aderare, Protocolul referitor la condiţiile şi aranjamentele pentru aderarea Bulgariei şi României la Uniunea Europeanã, anexa V, secţiunea 1 "Dreptul societãţilor comerciale", semnat la Luxemburg la 25 aprilie 2005).

5. Protecţia mãrcilor şi reambalarea
Titularul unei mãrci nu poate utiliza dreptul sãu referitor la marcã pentru a împiedica reambalarea, atunci când:
1. utilizarea dreptului referitor la marcã de cãtre titular va contribui la partajarea artificialã a pieţelor între statele membre;
2. reambalarea nu afecteazã nefavorabil condiţia iniţialã a produsului medicinal veterinar;
3. se declarã pe noul ambalaj de cãtre cine a fost fabricat şi reambalat produsul medicinal veterinar;
4. prezentarea produsului medicinal veterinar reambalat nu este de aşa naturã încât sã fie susceptibilã de a dãuna reputaţiei mãrcii şi titularului ei; şi
5. titularul mãrcii primeşte o notificare prealabilã înainte ca produsul medicinal veterinar reambalat sã fie pus în vânzare.
În anumite circumstanţe*37), reambalarea produsului medicinal veterinar şi reaplicarea mãrcii sau înlocuirea ei cu o marcã diferitã utilizatã pentru acelaşi produs medicinal veterinar în România pot fi necesare pentru a permite produsului medicinal veterinar importat paralel sã fie comercializat în România. Problema respectivã a fost abordatã de Curtea Europeanã de Justiţie şi s-a identificat un numãr de condiţii cu privire la necesitatea şi întinderea modificãrilor aduse ambalajului original.
Conform art. 7 alin. (2) din Directiva 89/104*38), principiul epuizãrii drepturilor conferite de o marcã nu se aplicã atunci când titularul unei mãrci are motive legitime pentru a se opune comercializãrii în continuare a bunurilor, în special atunci când starea bunurilor este modificatã sau afectatã dupã ce au fost puse pe piaţã. Curtea Europeanã de Justiţie a acceptat cã art. 7 al directivei reglementeazã în mod cuprinzãtor chestiunea epuizãrii drepturilor conferite de marcã pentru produsele comercializate în Comunitatea Europeanã, notând totuşi cã, asemenea oricãrei legislaţii secundare, directiva trebuie sã fie interpretatã în lumina normelor Tratatului de instituire a Comunitãţii Europene referitoare la libera circulaţie a bunurilor şi, în special, art. 30*39). Aceasta se explicã prin faptul cã o directivã nu poate justifica obstacole în calea comerţului intracomunitar decât în cadrul limitelor stabilite de normele Tratatului*40).
S-a menţionat deja cã derogarea de la principiul liberei circulaţii a bunurilor, bazatã pe temeiurile protecţiei proprietãţii industriale şi comerciale*41) este admisibilã numai când este justificatã în scopul protejãrii unor drepturi care constituie obiectul proprietãţii. Curtea Europeanã de Justiţie a decis cã obiectul specific al unei mãrci este în particular acela de a garanta titularului cã are dreptul exclusiv de a utiliza acea marcã în scopul punerii produsului pe piaţã pentru prima datã şi de a-l proteja astfel împotriva concurenţilor care ar dori sã se foloseascã de avantajul statutului şi reputaţiei mãrcii, vânzând produsele care o poartã ilegal*42). În consecinţã, funcţia esenţialã a mãrcii este de a garanta consumatorului identitatea originii produsului, permiţându-i sã îl deosebeascã fãrã niciun risc de confuzie de produsele cu o origine diferitã; este, de asemenea, de a asigura consumatorul cã produsul nu a fost supus interferenţei din partea unei terţe persoane fãrã autorizarea cuvenitã a titularului mãrcii într-un fel în care sã afecteze condiţia iniţialã a produsului*43).
───────────
*37) De exemplu, cerinţele referitoare la limba etichetãrii şi la instrucţiunile sau regulile naţionale referitoare la mãrimea ambalajului.
*38) OJ L 40, 11.12.1989, p. 1.
*39) Speţele conexate C-427/93, C-429/93 şi C-436/93 Bristol-Myers Squibb and Others (1996) ECR I-3457.
*40) Conform jurisprudenţei Curţii Europene de Justiţie, Speţa C-51/93 Meyhui v Schott Zwiesel Glaswerke (1994) ECR I-3879, interzicerea mãsurilor şi restricţiilor cantitative care au un efect echivalent - art. 28 - nu se aplicã numai mãsurilor naţionale, dar şi celor care emanã de la instituţiile Comunitãţii.
*41) Art. 30 din Tratatul CE.
*42) A se vedea printre altele speţele 16/74 Centrafarm v Winthrop (1974) ECR 1183, 102/77 Hoffmann-La Roche (1978) ECR 1139 şi 1/81 Pfizer v Eurim-Pharm (1981) ECR 2913, confirmate de speţele conexate C-427/93, C-429/93 şi C-436/93 Bristol-Myers Squibb and Others (1996) ECR I-3457.
*43) A se vedea nota precedentã.

Titularul mãrcii pentru un produs medicinal veterinar nu poate utiliza dreptul sãu de marcã pentru a împiedica reambalarea, atunci când:
a) utilizarea dreptului de marcã de cãtre titular, având în vedere sistemul de marketing pe care l-a dezvoltat, va contribui la partajarea artificialã a pieţelor între statele membre;
b) reambalarea nu poate afecta nefavorabil condiţia iniţialã a produsului medicinal veterinar;
c) se declarã pe noul ambalaj de cãtre cine a fost reambalat şi fabricat produsul medicinal veterinar;
d) prezentarea produsului medicinal veterinar reambalat nu este de aşa naturã încât sã fie susceptibilã de a dãuna reputaţiei mãrcii şi titularului ei; şi
e) titularul mãrcii primeşte o notificare prealabilã înainte ca produsul medicinal veterinar reambalat sã fie pus în vânzare*44).
────────
*44) Aceste condiţii au fost clarificate de Curtea Europeanã de Justiţei într-o serie de decizii începând cu Speţa 102/77 Hoffmann-La Roche (1978) ECR 1139. A se vedea, în particular, Speţa 1/81 Pfizer v Eurim-Pharm (1981) ECR 2913, speţele conexate C-427/93, C-429/93 şi C-436/93 Bristol-Myers Squibb and Others (1996) ECR I-3457, Speţa C-379/97 Upjohn (1999) ECR I-6927, Speţa C-443/99 Merck, Sharp & Dohme (2002) ECR I-3703 şi Speţa C-143/00 Boehringer (2002) ECR I-03759.

Pe de altã parte, Curtea Europeanã de Justiţie a decis cã cerinţa necesitãţii nu va fi satisfãcutã dacã importatorul paralel doreşte sã reambaleze produsul medicinal veterinar şi sã reataşeze sau sã înlocuiascã marca numai cu scopul de a-şi asigura un avantaj comercial. În acest caz, titularul mãrcii poate sã îşi utilizeze în mod legal dreptul sãu de a împiedica acţiunile mai sus menţionate.
Dacã reambalarea este obiectiv necesarã conform condiţiilor explicate mai jos, trebuie, în orice caz, sã fie evaluate pe baza circumstanţelor care prevaleazã la momentul comercializãrii produsului medicinal veterinar în România.
5.1. Partajarea artificialã a pieţei
Se referã la cazul când titularul mãrcii a pus un produs medicinal veterinar identic pe piaţa mai multor state membre în diferite forme de ambalare şi/sau sub o marcã diferitã*45), dar mãrimea ambalajului comercializat în statul membru de export nu poate fi comercializatã în statul membru de destinaţie din diferite motive*46). Curtea Europeanã de Justiţie a mai decis cã şi atunci când una dintre mãrimile ambalajului produsului medicinal veterinar comercializat în statul membru de destinaţie este comercializatã şi în statul membru de export nu se justificã suficient concluzia cã reambalarea nu este necesarã. Partajarea pieţelor va exista chiar şi dacã importatorul ar putea sã vândã produsul medicinal veterinar numai într-o parte a pieţei lui.
─────────
*45) Problema înlocuirii mãrcii cu cea utilizatã pentru acelaţi medicament în statul membru de destinaţie a fost abordatã de Curtea Europeanã de Justiţie în Speţa C-379/97 Upjohn (1999) ECR I-6927.
*46) Partajarea artificialã a pieţei poate sã nu fie neapãrat atribuitã direct sau intenţionat de titularul mãrcii doar unor asemenea factori ca cei menţionaţi de Curte: o regulã care autorizeazã doar un ambalaj de o anumitã mãrime sau o practicã naţionalã cu acelaţi efect, normele privind asigurãrile de sãnãtate care fac cheltuielile de rambursare sã depindã de mãrimea ambalajului sau practici medicale consacrate în materie de prescripţie bazate, inter alia, pe mãrimi standard recomandate de grupuri profesionale sau instituţii de asigurãri de sãnãtate.

Trebuie menţionat cã, în toate împrejurãrile, reambalarea este permisã numai dacã este necesarã. Dacã, de exemplu, produsul medicinal veterinar importat poate avea acces efectiv pe piaţa României prin simpla ataşare de noi etichete la ambalajul original sau prin adãugarea de noi informaţii şi instrucţiuni pentru utilizator, atunci titularul mãrcii se poate opune reambalãrii în mãsura în care acest lucru nu este obiectiv necesar.
Curtea a clarificat termenul "acces efectiv", decizând*47) cã poate exista pe o piaţã sau o parte substanţialã a ei, o asemenea rezistenţã puternicã de la o proporţie semnificativã de consumatori faţã de medicamentele reetichetate, încât trebuie decis cã aceasta reprezintã un obstacol în calea accesului efectiv pe piaţã. De aceea, în aceste circumstanţe, titularul mãrcii nu se poate opune reambalãrii*48).
────────
*47) Speţa C-443/99 Merck, Sharp & Dohme (2002) ECR I-3703.
*48) În majoritatea cazurilor, produsul medicinal importat poate avea acces efectiv pe piaţa României prin simpla ataşare de noi etichete la ambalajul original sau prin adãugarea de noi informaţii şi instrucţiuni pentru utilizator. Dacã solicitantul pretinde cã nu are acces efectiv, trebuie sã aducã dovezi în acest sens.

5.2. Efecte adverse asupra condiţiei iniţiale a produsului medicinal veterinar
Conceptul de efecte adverse asupra condiţiei iniţiale a produsului medicinal veterinar se referã la condiţia produsului medicinal veterinar în interiorul ambalajului. Se acceptã cã nu este afectatã în mod nefavorabil condiţia produsului medicinal veterinar, atunci când:
a) reambalarea afecteazã numai ambalajul secundar, lãsând ambalajul primar intact; sau
b) reambalarea este efectuatã sub supravegherea unei autoritãţi publice pentru a se asigura cã produsul medicinal veterinar rãmâne intact.
Din jurisprudenţa Curţii Europene de Justiţie rezultã cã simpla îndepãrtare a blisterelor, sticlelor, flacoanelor, fiolelor sau inhalatoarelor din ambalajul lor original şi replasarea lor într-un nou ambalaj secundar nu poate afecta condiţia iniţialã a produsului medicinal veterinar în interiorul ambalajului. Acelaşi principiu se aplicã şi operaţiilor care constau în ataşarea de etichete autocolante la sticle, flacoane, fiole sau inhalatoare, adãugarea la ambalaj de noi informaţii sau instrucţiuni pentru utilizatori în limba românã sau inserarea unui articol suplimentar, cum ar fi un spray, dintr-o altã sursã decât titularul mãrcii.
Pe de altã parte, Curtea Europeanã de Justiţie a recunoscut faptul cã starea iniţialã a produsului medicinal veterinar în interiorul ambalajului ar putea fi indirect afectatã atunci când, de exemplu:
a) ambalajul secundar sau primar al produsului medicinal veterinar reambalat sau un set nou de informaţii sau instrucţiuni pentru utilizator omite anumite informaţii importante sau oferã informaţii inexacte cu privire la natura, compoziţia, efectul, utilizarea sau depozitarea produsului medicinal veterinar; sau
b) un articol suplimentar inserat în ambalaj de cãtre importator şi destinat ingestiei şi administrãrii produsului medicinal veterinar nu respectã metoda de utilizare şi dozele preconizate de fabricant.
5.3. Indicaţii cu privire la cine a fabricat şi reambalat produsul medicinal veterinar
Trebuie sã fie prezentatã în mod clar o indicaţie pe ambalajul secundar cu privire la cine a reambalat produsul medicinal veterinar. Aceastã indicaţie trebuie sã fie tipãritã astfel încât sã poatã fi înţeleasã de o persoanã cu vederea normalã, exercitând un grad normal de atenţie. Atunci când importatorul paralel a adãugat la ambalaj un articol suplimentar dintr-o altã sursã decât titularul mãrcii, el trebuie sã ofere asigurarea cã originea articolului suplimentar este clar indicatã într-o astfel de modalitate încât sã evite orice impresie cã titularul mãrcii este rãspunzãtor pentru el.
Totuşi, nu este necesar sã se pretindã efectuarea unei menţiuni exprese suplimentare pe ambalaj, conform cãreia reambalarea a fost efectuatã fãrã autorizarea titularului mãrcii, întrucât o asemenea declaraţie ar putea da impresia greşitã cã produsul medicinal veterinar reambalat nu este complet licit.
5.4. Prezentarea produsului medicinal veterinar reambalat
Curtea Europeanã de Justiţie a recunoscut cã şi atunci când persoana care a efectuat reambalarea este indicatã pe ambalajul produsului medicinal veterinar rãmâne încã posibilitatea ca reputaţia mãrcii şi astfel a titularului ei sã poatã suferi totuşi din cauza prezentãrii inadecvate a produsului medicinal veterinar reambalat. Într-un asemenea caz, titularul mãrcii are un interes legitim, legat de obiectul specific al dreptului de marcã, de a se putea opune comercializãrii produsului medicinal veterinar. La evaluarea produsului medicinal veterinar reambalat trebuie sã se ţinã seama de natura produsului medicinal veterinar şi a pieţei pentru care este destinat*49).
5.5. Notificarea prealabilã a titularului mãrcii
Titularul mãrcii trebuie sã fie notificat în prealabil cu privire la punerea în vânzare a produsului medicinal veterinar reambalat. Titularul poate de asemenea sã îi cearã importatorului sã îi furnizeze un specimen din produsul medicinal veterinar reambalat înainte de punerea în vânzare a acestuia, pentru a-i permite sã verifice faptul cã reambalarea nu este efectuatã într-un asemenea mod încât, direct sau indirect, sã afecteze condiţia iniţialã a produsului medicinal veterinar şi cã nu pare probabil ca prezentarea produsului medicinal veterinar dupã reambalare sã dãuneze reputaţiei mãrcii*50). Dacã importatorul paralel*51) nu satisface aceastã cerinţã, titularul mãrcii se poate opune comercializãrii produsului medicinal veterinar reambalat.
Totuşi, ambele pãrţi trebuie sã facã eforturi sincere de a respecta fiecare interesele legitime ale celuilalt. În consecinţã, este de aşteptat ca titularului sã îi fie dat un termen rezonabil în care sã examineze produsul medicinal veterinar înainte de a reacţiona la o notificare, în timp ce trebuie acordatã consideraţie şi interesului importatorului paralel de a trece mai departe la vânzarea produsului medicinal veterinar cât mai curând posibil dupã obţinerea autorizaţiei necesare de la autoritatea competentã. În Speţa Boehringer*52), Curtea Europeanã de Justiţie a sugerat cã un termen de 15 zile lucrãtoare pare probabil sã constituie un asemenea termen rezonabil, atunci când importatorul paralel a ales sã îl notifice pe titularul mãrcii furnizându-i simultan şi o mostrã din produsul medicinal veterinar reambalat. Curtea a adãugat cã aceastã perioadã fiind pur exemplificativã, rãmâne deschisã posibilitatea importatorului paralel sã permitã un termen mai scurt şi titularului mãrcii sã solicite un termen mai lung pentru a reacţiona decât cel lãsat de importatorul paralel.
Trebuie remarcat cã în ceea ce priveşte importurile paralele de produse medicinale veterinare acoperite de excepţia prevãzutã în Tratatul de aderare, regula este cã importatorul paralel trebuie sã facã o notificare prealabilã de o lunã*53).
5.6. Autorizarea la nivel comunitar
Când un medicament a fost autorizat la nivel comunitar*54), autorizaţia acordatã de Comisie (decizia Comisiei) se referã la ambalajul specific prevãzut pentru produsul medicinal veterinar respectiv în cererea de autorizare de comercializare. Autorizaţia precizeazã mãrimile de ambalaj şi ambalajul primar care trebuie sã fie utilizat pentru produsul medicinal veterinar, precum şi informaţiile care trebuie sã fie incluse pe ambalajul primar sau secundar*55). Curtea Europeanã de Justiţie a decis cã cerinţele detaliate şi specifice privind ambalarea, care sunt destinate sã previnã inducerea în eroare a consumatorilor şi astfel sã protejeze sãnãtatea publicã, exclud lipirea şi reetichetarea ambalajelor acelui produs medicinal veterinar*56). Curtea Europeanã de Justiţie a adãugat, totuşi, cã poate fi posibilã crearea unui nou ambalaj dacã reambalarea este obiectiv necesarã*57), astfel încât produsul medicinal veterinar importat sã poatã obţine un acces efectiv pe piaţa unui stat membru.
Deşi nu este necesarã nicio altã autorizaţie suplimentarã, Comunitatea (în practicã Agenţia Europeanã a Medicamentului EMEA) şi autoritãţile naţionale ale statelor membre în care produsul medicinal veterinar va fi distribuit în paralel vor fi informate cã o asemenea distribuţie paralelã va avea loc, pentru a putea permite EMEA sã verifice conformitatea cu termenii autorizaţiei comunitare de comercializare şi autoritãţilor naţionale sã monitorizeze piaţa privind identificarea seriilor şi farmacovigilenţa şi sã efectueze supravegherea postautorizare*58).
────────
*49) Publicul este deosebit de exigent cu privire la calitatea şi integritatea produselor farmaceutice şi un ambalaj defect, de proastã calitate sau murdar ar putea dãuna reputaţiei mãrcii. Totuşi, cerinţele care trebuie satisfãcute de prezentarea unui produs farmaceutic reambalat variazã dupã cum produsul este vândut clinicilor sau prin farmacii consumatorilor. În primul caz, produsele farmaceutice medicinale sunt administrate de catre profesionişti, pentru care prezentarea produsului este de micã importanţã. În ultimul caz, prezentarea produsului este de mai mare importanţã pentru consumator.
*50) O asemenea cerinţã îi oferã titularului mãrcii şi o mai bunã posibilitate de a se proteja împotriva contrafacerilor.
*51) Nu este suficient ca titularul sã fie notificat din alte surse, cum ar fi autoritatea care emite autorizaţia de import paralel importatorului - Speţa C-143/00 Boehringer (2002) ECR I-03759.
*52) Speţa C-143/00 Boehringer (2002) ECR I-03759.
*53) "Orice persoanã care intenţioneazã sã importe sau sã comercializeze un produs farmaceutic aflat sub incidenţa paragrafului anterior într-un stat membru în care produsul beneficiazã de protecţie prin brevet sau certificat suplimentar trebuie sã demonstreze autoritãţilor competente, în cererea referitoare la importul respectiv, cã titularul ori beneficiarul brevetului sau certificatului a primit o notificare prealabilã cu o lunã înainte." (Tratatul de aderare, Protocolul referitor la condiţiile şi aranjamentele pentru aderarea Bulgariei şi României la Uniunea Europeanã, anexa V, secţiunea 1 "Dreptul societãţilor comerciale", semnat la Luxemburg la 25 aprilie 2005). Prevederi asemãnãtoare conţine şi tratatul de aderare a noilor state membre din valul precedent al extinderii Uniunii Europene (vezi nota 34).
*54) Autorizaţia la nivel comunitar este acordatã în prezent conform procedurii centralizate prevãzute de Regulamentul nr. 726/2004/CE pentru stabilirea procedurilor comunitare pentru autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi pentru instituirea unei agenţii europene a medicamentului. În trecut, acest tip de autorizaţie era reglementat de Regulamentul nr. 2.309/93, OJ 1993, L 214, p. 1-21.
*55) Conform art. 9 alin. 4 lit. d), coroborat cu art. 10 alin. 1 teza a II-a din Regulamentul nr. 726/2004/CE, decizia de acordare a autorizaţiei de comercializare va include sau va face referire la proiectul de text al etichetãrii şi prospectului propus de solicitant, prezentate conform prevederilor Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobatã prin Ordinul preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007. În consecinţã, documentele şi informaţiile care trebuie sã fie tipãrite pe ambalajul produsului medicinal sunt specifice acelor ambalaje, întrucât ele sunt bazate pe mãrimea de ambalaj şi pe ambalajul primar utilizat, conform celor specificate de solicitant în cerere.
*56) Speţa C-433/00 Aventis Pharma Deutschland (2002) ECR I-7761.
*57) Circumstanţele care prevaleazã la momentul comercializãrii în România sunt iarãşi evaluate conform criteriilor stabilite în jurisprudenţa Curţii - a se vedea nota 42.
*58) Conform art. 57 lit. o) din Regulamentul nr. 726/2004, una dintre sarcinile EMEA este "verificarea respectãrii condiţiilor stabilite în legislaţia comunitarã privind produsele medicinale şi în autorizaţiile de comercializare în cazul distribuţiei paralele a produselor medicinale autorizate conform acestui regulament".

6. Concluzii
De la adoptarea în 1982 a Comunicatului Comisiei, Curtea Europeanã de Justiţie a abordat un mare numãr de probleme referitoare la importurile paralele ale produselor medicinale veterinare şi a confirmat faptul cã un produs medicinal veterinar importat paralel este supus unei autorizaţii acordate pe baza unei proceduri simplificate atunci când informaţiile necesare pentru protejarea sãnãtãţii publice sunt deja disponibile pentru autoritãţile statului membru de destinaţie. Acesta este cazul când produsul medicinal veterinar în cauzã a primit deja o autorizaţie de comercializare în statul membru de export şi este suficient de similar cu un produs medicinal veterinar care a primit deja o autorizaţie de comercializare în România. În consecinţã, potrivit jurisprudenţei Curţii Europene de Justiţie, atunci când autorizaţia de comercializare din România a fost retrasã pentru alte raţiuni decât protecţia sãnãtãţii publice, aceasta nu afecteazã validitatea autorizaţiei de import paralel.
O altã dezvoltare care a contribuit semnificativ la certitudinea juridicã şi astfel la funcţionarea fãrã dificultãţi a pieţei interne este seria de decizii ale Curţii Europene de Justiţie referitoare la reambalarea unui produs medicinal veterinar importat paralel. Curtea Europeanã de Justiţie a clarificat faptul cã protecţia dreptului de marcã nu este nelimitatã, observând în particular faptul cã ea nu poate contribui la partajarea artificialã a pieţei interne. De aceea, importatorul paralel poate reambala un produs medicinal veterinar brevetat şi poate reataşa marca sau chiar o poate înlocui cu marca utilizatã în România, cu condiţia ca reambalarea sã nu afecteze nefavorabil condiţia iniţialã a produsului medicinal veterinar sau reputaţia mãrcii şi a titularului ei. Alte condiţii confirmate de Curtea Europeanã de Justiţie sunt ca pe noul ambalaj sã menţioneze de cãtre cine a fost reambalat produsul medicinal veterinar şi, de asemenea, ca titularul mãrcii sã primeascã o notificare înainte de punerea în vânzare a produsului medicinal veterinar reambalat.
Totuşi, nu orice problemã referitoare la importurile paralele a fost abordatã de Curtea Europeanã de Justiţie. Pe mãsurã ce piaţa internã se dezvoltã, noi întrebãri continuã sã aparã, iar rãspunsurile vechi necesitã clarificãri suplimentare. În timp ce toate pãrţile îşi urmãresc interesele legitime în cadrul pieţei comune, respectul pentru ceea ce s-a realizat deja şi strânsa cooperare între instituţiile comunitare, autoritãţile naţionale şi operatorii economici continuã sã furnizeze o bazã solidã pentru soluţionarea tuturor problemelor încã nerezolvate.

Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016

Comentarii


Maximum 3000 caractere.
Da, doresc sa primesc informatii despre produsele, serviciile etc. oferite de Rentrop & Straton.

Cod de securitate


Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
Rentrop & Straton
Banner5

Atentie, Juristi!

5 modele de Contracte, Cereri si Notificari modificate conform GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele de Contracte, Cereri si Notificari modificate conform GDPR"


Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016