Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
CODUL din 16 decembrie 2025 de etică şi bună conduită în cercetare, dezvoltare şi inovare al personalului CDI din organizaţiile de cercetare - Domeniul: Ştiinţe biomedicale
EMITENT: Ministerul Educaţiei şi Cercetării PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 1192 din 23 decembrie 2025
──────────
Aprobat prin ORDINUL nr. 6.905 din 16 decembrie 2025, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1192 din 23 decembrie 2025.
──────────
Abrevieri:
EMA - European Medicines Agency
ANMDMR - Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
ANSVSA - Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor
GCP - Good Clinical Practice
ICH - International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
CEIC - Consiliul etic al cercetării biomedicale (care funcţionează în spitalele publice)
CIOMS - Council for International Organizations of Medical Sciences
WMA - World Medical Association
OECD - Organisation for Economic Co-operation and Development
MEC - Ministerul Educaţiei şi Cercetării
Preambul
Cercetarea biomedicală, prin natura sa, implică interacţiunea directă sau indirectă cu fiinţe umane, animale, materiale biologice şi medii sensibile. Activitatea ştiinţifică în domeniile panelului III - Ştiinţe biomedicale presupune nu doar cunoaştere şi inovaţie, ci şi asumarea unei responsabilităţi morale şi sociale majore faţă de viaţă, sănătate, demnitatea persoanei şi mediu.
Prezentul cod oferă un cadru etic comprehensiv, adaptat specificului cercetării biomedicale, şi completează Codul de etică şi bună conduită în CDI al personalului CDI din organizaţiile de cercetare, promovând bunele practici ştiinţifice şi integritatea academică.
Conform art. 57 lit. b) din Legea nr. 183/2024 privind statutul personalului de cercetare, dezvoltare şi inovare, Consiliul Naţional de Etică a Cercetării Ştiinţifice, Dezvoltării Tehnologice şi Inovării (CNECSDTI) are atribuţia elaborării codurilor de etică în cercetare pe domenii, care urmează a fi aprobate prin ordin al ministrului educaţiei şi cercetării.
CAP. I
Dispoziţii generale
ART. 1
Prezentul cod se aplică activităţilor de cercetare, dezvoltare şi inovare ale organizaţiilor de cercetare desfăşurate în cadrul panelului III - Ştiinţe biomedicale (Biologie şi biochimie, Medicină, Medicină veterinară, Medicină dentară, Farmacie), indiferent de forma de finanţare, şi vizează cercetători, asistenţi de cercetare, studenţi doctoranzi şi postdoctoranzi, personal-suport CDI din organizaţiile de cercetare.
ART. 2
Scopul codului este de a asigura desfăşurarea cercetării biomedicale într-un cadru etic, protejând drepturile şi demnitatea persoanelor implicate, garantând bunăstarea animalelor, promovând responsabilitatea socială şi prevenind abaterile de la buna conduită ştiinţifică.
ART. 3
Cercetarea biomedicală se întemeiază pe următoarele principii fundamentale: respectarea demnităţii umane şi a drepturilor fundamentale, integritate ştiinţifică şi responsabilitate, libertate academică exercitată cu responsabilitate socială, transparenţă şi responsabilitate publică, respect pentru diversitatea biologică şi valoarea intrinsecă a vieţii, protecţia mediului şi a ecosistemelor, independenţă, imparţialitate şi conformitate cu legislaţia naţională şi internaţională. Organizaţiile de cercetare au datoria comună să asigure un mediu corect şi responsabil, unde integritatea ştiinţifică este protejată prin reguli clare, şi să asigure sprijin pentru toţi cercetătorii.
CAP. II
Norme de bună conduită în cercetarea biomedicală
SECŢIUNEA 1
Cercetarea pe subiecţi umani
ART. 4
Orice cercetare pe subiecţi umani se poate desfăşura numai după obţinerea avizului favorabil al consiliului etic al cercetării biomedicale (CEIC) al organizaţiei de cercetare, conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.502/2016 privind aprobarea componenţei şi a atribuţiilor Consiliului etic care funcţionează în cadrul spitalelor publice. Avizul este obligatoriu pentru studii intervenţionale, observaţionale şi retrospective.
ART. 5
Participarea la cercetare este permisă exclusiv pe baza consimţământului informat scris, liber exprimat, specific şi documentat. Consimţământul trebuie să respecte Declaraţia de la Helsinki şi Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.502/2016.
ART. 6
Persoanele vulnerabile (de exemplu, minori, persoane cu dizabilităţi, persoane cu capacitate decizională redusă, femei însărcinate, persoane aflate în detenţie) beneficiază de garanţii suplimentare privind protecţia drepturilor şi a datelor lor, inclusiv consimţământul reprezentanţilor legali şi evaluări etice speciale.
ART. 7
Cercetarea care implică metode digitale moderne, precum telemedicina, analiza datelor mari (big data) şi utilizarea platformelor online, trebuie să respecte principiile fundamentale de protecţie a drepturilor şi demnităţii subiecţilor umani. Instituţiile şi cercetătorii au responsabilitatea de a implementa măsuri tehnice şi organizatorice specifice pentru securizarea şi integritatea datelor pe tot parcursul cercetării, conform Regulamentului nr. 679/2016 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal şi privind libera circulaţie a acestor date (Regulamentul general privind protecţia datelor) şi Legii nr. 190/2018 privind măsuri de punere în aplicare a Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal şi privind libera circulaţie a acestor date şi de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecţia datelor), cu modificările ulterioare.
ART. 8
Toate studiile biomedicale pe subiecţi umani trebuie să respecte Declaraţia de la Helsinki, ghidurile CIOMS şi reglementările europene şi naţionale aplicabile.
SECŢIUNEA a 2-a
Utilizarea animalelor
ART. 9
Utilizarea animalelor în cercetarea biomedicală se desfăşoară sub imperativul respectării celor mai înalte standarde de bunăstare. Sunt obligatorii monitorizarea continuă a stării animalelor şi depunerea rapoartelor periodice către comitetul de etică, care să reflecte condiţiile de îngrijire şi sănătatea animalelor.
ART. 10
Experimentele pe animale trebuie să respecte principiile 3R (Replace, Reduce, Refine). Este interzisă provocarea de suferinţă inutilă.
ART. 11
Cercetarea pe animale se poate realiza numai după obţinerea avizului unei comisii de bioetică pentru bunăstarea animalelor de la nivelul organizaţiei de cercetare, în conformitate cu Directiva 2010/63/UE din 2010 privind protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice şi legislaţia naţională (Legea nr. 43/2014 privind protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice, cu modificările şi completările ulterioare; Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 97/2015 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de autorizare sanitară veterinară a unităţilor utilizatoare, crescătoare şi furnizoare de animale utilizate în scopuri ştiinţifice, pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de autorizare sanitară veterinară a proiectelor care implică utilizarea animalelor în proceduri, precum şi pentru modificarea Normei sanitare veterinare privind procedura de înregistrare/autorizare sanitar-veterinară a unităţilor/centrelor de colectare/exploataţiilor de origine şi a mijloacelor de transport din domeniul sănătăţii şi al bunăstării animalelor, a unităţilor implicate în depozitarea şi neutralizarea subproduselor de origine animală care nu sunt destinate consumului uman şi a produselor procesate, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 16/2010). Autorii trebuie să completeze chestionarul de conformitate ARRIVE Essential 10 pentru a asigura transparenţa şi reproductibilitatea raportării cercetărilor pe animale.
SECŢIUNEA a 3-a
Protecţia mediului
ART. 12
Cercetarea biomedicală trebuie să respecte legislaţia europeană şi naţională privind protecţia mediului (Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 195/2005 privind protecţia mediului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 265/2006, cu modificările şi completările ulterioare). Cercetătorii au obligaţia de a evalua riscurile potenţiale de eliberare accidentală de agenţi biologici, substanţe chimice sau organisme modificate şi de a aplica principiul precauţiei prin implementarea unor măsuri preventive şi planuri de remediere.
SECŢIUNEA a 4-a
Genetică şi embriologie
ART. 13
Este interzisă modificarea genetică a genomului uman transmisibil generaţiilor viitoare, conform art. 13 din Convenţia de la Oviedo.
ART. 14
Utilizarea celulelor stem şi a materialului embrionar neviabil este permisă numai cu respectarea legislaţiei [Regulamentul CE nr. 821/2021 de instituire a unui regim al Uniunii pentru controlul exporturilor, serviciilor de intermediere, asistenţei tehnice, tranzitului şi transferului de produse cu dublă utilizare (reformare)], pe baza avizului CEIC al organizaţiei de cercetare şi a consimţământului scris explicit. Aceste activităţi trebuie să respecte, de asemenea, prevederile art. 18 din Convenţia de la Oviedo şi ghidurile CIOMS (2021) privind utilizarea materialului embrionar şi a celulelor stem în cercetare.
ART. 15
Orice transfer de probe biologice trebuie să respecte legislaţia naţională şi internaţională privind protecţia datelor. Partajarea transfrontalieră a probelor biologice se realizează numai în baza unor acorduri clare de transfer.
SECŢIUNEA a 5-a
Biobanking şi protecţia datelor
ART. 16
Orice prelucrare a datelor cu caracter personal şi a probelor biologice se face în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 679/2016 (GDPR) şi conform standardului SR EN ISO 20387:2020, care stabileşte cerinţele pentru colectarea, procesarea, stocarea şi distribuţia materialelor biologice destinate cercetării ştiinţifice, inclusiv biotehnologie şi cercetare biomedicală.
ART. 17
Participanţii trebuie informaţi în mod clar şi transparent despre utilizarea, stocarea şi reutilizarea probelor. În cazul persoanelor sau populaţiilor vulnerabile (gravide, minori, persoane cu dizabilităţi şi persoane cu capacitate decizională redusă), consimţământul trebuie obţinut de la reprezentanţii legali şi trebuie să existe garanţii suplimentare privind protecţia confidenţialităţii.
ART. 18
Cercetătorii au obligaţia să asigure reproductibilitatea şi trasabilitatea datelor biomedicale. Protocoalele, seturile de date şi metadatele trebuie arhivate într-un mod sigur şi accesibil pentru verificare, cu respectarea limitărilor etice aplicabile categoriilor vulnerabile.
SECŢIUNEA a 6-a
Studii clinice sponsorizate
ART. 19
Cercetătorii trebuie să îşi păstreze independenţa faţă de sponsori şi să evite orice influenţă care ar putea compromite obiectivitatea rezultatelor.
ART. 20
Toate conflictele de interese ale celor implicaţi în cercetarea sponsorizată trebuie declarate integral şi transparent. Organizaţiile de cercetare vor avea o platformă dedicată pentru documentaţia referitoare la potenţialele conflicte de interese.
ART. 21
Studiile clinice se desfăşoară conform bunelor practici clinice (Ghidul E6 al GCP/ICH) şi reglementărilor EMA şi ANMDMR.
SECŢIUNEA a 7-a
Cercetarea cu potenţial de utilizare duală
ART. 22
(1) Cercetările biomedicale ale căror rezultate, date sau tehnologii pot fi utilizate atât în scopuri legitime, cât şi pentru producerea de efecte dăunătoare (dual-use research) trebuie supuse unei evaluări etice şi de securitate suplimentare. Evaluarea se realizează în acord cu principiile OECD privind securitatea şi integritatea cercetării (2023), cu accent prioritar pe biosecuritate (prevenirea utilizării abuzive a agenţilor biologici, vectorilor sau tehnologiilor sensibile).
(2) Cercetătorii trebuie să evite cercetările care implică riscuri majore în special în domenii sensibile, precum embriologia şi utilizarea celulelor stem, atât timp cât nu există garanţii clare în ceea ce priveşte eficacitatea şi impactul etic.
ART. 23
Cercetătorii au obligaţia de a identifica şi raporta riscurile de utilizare abuzivă, iar consiliile de etică de la nivelul organizaţiilor de cercetare trebuie să recomande măsuri de prevenire, inclusiv limitări de publicare, restricţii de acces la date sau protocoale de securitate, conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.502/2016. În cazul cercetărilor încadrabile ca DURC (Dual Use Research of Concern), evaluarea trebuie să includă în mod explicit componenta de biosecuritate, în acord cu principiile OECD privind integritatea şi securitatea cercetării (2023).
ART. 24
Respectarea prevederilor Regulamentului (UE) 2021/821 privind controlul exporturilor şi transferurilor de produse şi tehnologii cu dublă utilizare este obligatorie.
SECŢIUNEA a 8-a
Inteligenţa artificială în cercetarea biomedicală
ART. 25
Utilizarea inteligenţei artificiale (IA) în cercetarea biomedicală trebuie să respecte principiile prevăzute de Recomandarea UNESCO privind etica inteligenţei artificiale (2021) şi Regulamentul (UE) nr. 1.689/2024 de stabilire a unor norme armonizate privind inteligenţa artificială şi de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 300/2008, (UE) nr. 167/2013, (UE) nr. 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1.139 şi (UE) 2019/2.144 şi a Directivelor 2014/90/UE, (UE) 2016/797 şi (UE) 2020/1.828 (Regulamentul privind inteligenţa artificială).
ART. 26
Cercetătorii au obligaţia să explice modul de funcţionare a algoritmilor (cerinţa de audit algoritmic şi de publicare a cardurilor de model - model cards), să reducă eroarea şi să prevină bias-ul (distorsionare a rezultatelor cercetării, influenţată de metodologie şi de modul de selecţie) şi discriminarea şi să protejeze confidenţialitatea datelor personale şi medicale, conform GDPR.
ART. 27
Rezultatele generate de sistemele de inteligenţă artificială nu pot substitui responsabilitatea cercetătorului şi trebuie validate prin metode ştiinţifice independente, în special atunci când influenţează diagnosticul, tratamentul sau deciziile clinice.
ART. 28
(1) IA poate fi folosită pentru a facilita diferite aspecte ale activităţii de cercetare, incluzând: sinteza literaturii de specialitate, organizarea unor idei complexe, asistenţă în redactare, analiza unor volume mari de date etc.
(2) Următoarele aspecte etice trebuie urmărite în timpul folosirii IA:
a) menţinerea integrităţii academice;
b) verificarea critică a conţinutului generat de IA;
c) limitarea IA la un rol secundar de instrument în cadrul analizei ştiinţifice;
d) păstrarea unui nivel ridicat de originalitate privind formularea ipotezelor ştiinţifice.
(3) Este recomandată utilizarea cu prudenţă a instrumentelor IA generative. Conţinutul generat de instrumentele IA trebuie revizuit şi validat de autori sau aplicanţi pentru a se asigura potrivirea şi acurateţea datelor în contextul redactat şi respectarea reglementărilor de proprietate intelectuală.
(4) Autorii sau aplicanţii sunt responsabili în totalitate pentru conţinutul textului, inclusiv al celui redactat cu instrumente IA. Utilizarea IA trebuie menţionată transparent, preferabil prin adăugarea detaliilor despre surse, conform normelor de bună conduită a jurnalelor, proiectelor de cercetare şi legislaţiei naţionale.
(5) IA urmează o evoluţie extrem de dinamică, iar impactul pe care îl poate genera cuprinde şi aspecte negative, a căror reglementare nu este pe deplin stabilită. Prin urmare, este recomandată urmarea procedurilor stabilite de către organizaţiile care finanţează proiecte de cercetare, sub aspectul redactării aplicaţiilor pentru proiecte şi a reglementărilor editurilor de specialitate care publică articole ştiinţifice.
SECŢIUNEA a 9-a
Proprietatea intelectuală şi comercializarea rezultatelor cercetării
ART. 29
(1) Ghidul privind drepturile şi comercializarea proprietăţii intelectuale elaborat de Autoritatea Naţională pentru Cercetare în anul 2025 stipulează că rezultatele sau creaţiile generate în urma activităţilor de cercetare vor fi protejate prin drepturi de proprietate intelectuală (DPI). DPI trebuie notificate organizaţiei de cercetare, care stabileşte dacă trebuie înregistrate şi, dacă este cazul, condiţiile de valorificare a acestora.
(2) Veniturile obţinute din DPI se împart între autori, instituţie, finanţatori, cu respectarea cotei-părţi către autori de cel puţin o treime din venitul net. Organizaţia de cercetare are obligaţia de a prezenta modul de calcul al sumelor ce se cuvin autorilor.
(3) Autorii au obligaţia de a informa organizaţia de cercetare cu privire la rezultatele cercetării finanţate public, susceptibile de protecţie prin DPI. Este interzisă valorificarea individuală a rezultatelor cercetării finanţate din fonduri publice fără acordul instituţiei.
CAP. III
Diseminare şi publicare
ART. 30
Publicaţiile trebuie să respecte criteriile ICMJE privind autoratul şi să excludă orice formă de autorat fictiv sau lipsă de recunoaştere a contribuţiilor reale. Calitatea de autor se obţine dacă sunt îndeplinite simultan 4 contribuţii:
a) participare la proiectarea cercetării, colectarea datelor de bază, analiza şi/sau interpretarea acestora;
b) redactarea şi/sau revizuirea critică în raport cu opiniile recenzorilor;
c) aprobarea formei finale a manuscrisului;
d) asumarea responsabilităţii pentru conţinutul articolului.
Autorii includ după secţiunea „Concluzii“ o listă în care sunt specificate contribuţiile fiecărui autor. Autorii recunosc munca şi contribuţiile importante ale celor care nu îndeplinesc criteriile pentru autor: tehnicieni, laboranţi, operatori de teren (care efectuează activităţi de rutină), inclusiv personal de birou, asistenţii şi finanţatorii care au permis cercetarea, şi îi menţionează la secţiunea „Acknowledgements“.
ART. 31
Orice publicaţie sau raport ştiinţific trebuie să includă declaraţii privind sursele de finanţare, după caz, şi conflictele de interese.
ART. 32
Se promovează publicarea în regim de acces deschis, în limitele legale şi etice.
ART. 33
Sunt interzise plagiatul, autoplagiatul, fabricarea sau falsificarea datelor, precum şi manipularea imaginilor sau rezultatelor.
ART. 34
Este considerată lipsită de etică citarea în cadrul articolelor ştiinţifice a unor lucrări care nu au legătură directă cu subiectele abordate sau cu afirmaţiile din cadrul articolului, cu scopul de a creşte artificial impactul unor publicaţii şi/sau al indicatorilor metrici ai unor cercetători.
ART. 35
Autorii trebuie:
a) să facă referire la toate sursele de documentare cu exactitate şi în mod etic;
b) să ofere referinţe exacte şi complete pentru toate citatele, ideile parafrazate, figurile sau datele din alte surse;
c) să evite citarea excesivă a conţinutului publicat anterior, chiar şi atunci când este citat corect;
d) să citeze sursa iniţială a ideii, nu doar o referinţă secundară;
e) să citeze literatura primară acolo unde este posibil, în special în datele şi rezultatele ştiinţifice;
f) să folosească citări pentru a-şi susţine argumentele, nu pentru a le înlocui.
CAP. IV
Formarea în etică şi integritate
ART. 36
Organizaţiile de cercetare au obligaţia de a organiza programe continue de formare în etică şi integritate sub formă de cursuri, ateliere sau module online acreditate. Formarea este obligatorie la începutul carierei de cercetător (doctoranzi, postdoctoranzi, noi angajaţi) şi trebuie actualizată periodic, cel puţin o dată la 4 ani, pentru tot personalul CDI.
ART. 37
Participarea la aceste programe este obligatorie pentru toţi cei implicaţi în cercetarea biomedicală.
ART. 38
Programele de formare trebuie să includă gestionarea conflictelor de interese, prevenirea plagiatului şi responsabilităţile etice asociate funcţiilor de conducere şi mentorat.
CAP. V
Evaluare, monitorizare şi sancţiuni
ART. 39
Aplicarea prezentului cod este monitorizată de CNECSDTI, de consiliile etice ale cercetării biomedicale (care funcţionează în spitalele publice) şi de comisiile de etică din cadrul organizaţiilor de cercetare.
ART. 40
Orice persoană poate semnala abateri de la etica cercetării, cu garanţia confidenţialităţii.
ART. 41
Abaterile de la prezentul cod de etică se sancţionează conform procedurilor şi sancţiunilor prevăzute de Codul de etică şi bună conduită în CDI al personalului CDI din organizaţiile de cercetare şi de legislaţia naţională aplicabilă. Comitetele de etică biomedicală au rolul de a sesiza aceste abateri şi de a formula recomandări, fără a substitui atribuţiile de sancţionare ale autorităţilor competente.
ART. 42
Persoanele care semnalează abateri (avertizorii de integritate) beneficiază de protecţie împotriva represaliilor.
ART. 43
Constituie abateri biomedicale grave fabricarea de date clinice, consimţământul viciat, cruzimea faţă de animale.
CAP. VI
Dispoziţii finale
ART. 44
Prezentul cod completează Codul de etică şi bună conduită în CDI al personalului CDI din organizaţiile de cercetare.
ART. 45
Revizuirea periodică este obligatorie pentru a reflecta evoluţiile ştiinţifice şi etice.
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
