Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
────────── Aprobate prin Ordinul nr. 126 din 17 aprilie 2018, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 346 din 20 aprilie 2018.────────── L.1 Managementul administrativ Organizaţia Anti-Doping la care se face referire pe parcursul acestei anexe privind managementul rezultatelor este custodele paşaportului. Ca regulă, toate cerinţele şi procedurile descrise în prezenta anexă se aplică tuturor modulelor paşaportului biologic al sportivului, cu excepţia cazurilor în care se precizează altfel sau este cerut de context. Aceste procese vor fi administrate şi gestionate de o unitate de management al paşaportului biologic în numele sau în cadrul Organizaţiei Anti-Doping. Unitatea de management al paşaportului biologic va examina iniţial profilele pentru a facilita recomandările-ţintă pentru Organizaţia Anti-Doping atunci când este cazul sau pentru a le trimite experţilor, după caz. Gestionarea şi comunicarea datelor biologice, raportarea unităţii de management al paşaportului biologic şi analizele experţilor vor fi înregistrate în sistemul de administrare şi management anti-doping, denumit ADAMS, şi vor fi diseminate de custodele paşaportului către celelalte organizaţii anti-doping cu jurisdicţie de testare asupra sportivului pentru coordonarea unei eventuale testări ulterioare în cadrul paşaportului biologic al sportivului. Un element-cheie pentru managementul şi comunicarea în cadrul paşaportului biologic al sportivului este raportul unităţii de management al paşaportului biologic în ADAMS, care oferă o prezentare a stadiului actual al paşaportului sportivului, inclusiv ultimele recomandări şi un rezumat al analizelor experţilor. Prezenta anexă descrie abordarea pas cu pas a analizei unui paşaport biologic al sportivului: a) analiza începe cu aplicarea modelului adaptiv; b) în cazul unui rezultat atipic în cadrul paşaportului biologic al sportivului sau atunci când consideră unitatea de management al paşaportului biologic că se justifică o analiză, un expert efectuează o analiză iniţială şi trimite o evaluare pe baza informaţiilor disponibile la acel moment; c) în cazul unei analize iniţiale de tip „Probabil dopaj“, paşaportul va face obiectul analizei a trei experţi, inclusiv expertul care a efectuat analiza iniţială; d) în cazul în care cei trei experţi ajung la un consens de tip „Probabil dopaj“, procesul continuă cu întocmirea pachetului de documente al paşaportului biologic al sportivului; e) un rezultat pozitiv în cadrul paşaportului este raportat de către unitatea de management al paşaportului biologic către Organizaţia Anti-Doping dacă opinia experţilor este menţinută după analizarea tuturor informaţiilor disponibile la acel moment, inclusiv a pachetului de documente al paşaportului biologic al sportivului; f) sportivul este notificat în legătură cu un rezultat pozitiv în cadrul paşaportului, oferindu-i-se oportunitatea de a prezenta explicaţii; g) dacă, după analizarea explicaţiilor oferite de sportiv, experţii îşi menţin concluzia unanimă că este foarte probabil ca sportivul să fi folosit o substanţă sau o metodă interzisă, Organizaţia Anti-Doping va acuza sportivul de săvârşirea unei încălcări a reglementărilor anti-doping şi vor fi declanşate procedurile disciplinare conform art. 7.5 din Codul mondial antidoping. L.2 Etapa analizei iniţiale L.2.1 Analiza pe baza modelului adaptiv Markerii biologici pentru paşaportul biologic al sportivului sunt procesaţi automat în ADAMS de către modelul adaptiv. Modelul adaptiv preconizează, în cazul unui individ, o gamă estimată în care se încadrează o serie de valori ale markerilor, luându-se în calcul o stare fiziologică normală. Deviaţiile corespund acelor valori care ies din variaţia de 99%, pornind de la o limită inferioară de 0,5% până la o limită superioară de 99.5%, existând 1:100 şanse sau mai puţin ca rezultatul să se datoreze unei variaţii fiziologice normale. O specificitate de 99% este folosită pentru identificarea rezultatelor pozitive din cadrul paşaportului biologic al sportivului, atât a celor hematologice, cât şi a celor steroidale. În cazul unor rezultate pozitive secvenţiale, variaţia aplicată este de 99,9%, existând 1:1000 şanse sau mai puţin ca rezultatul să se datoreze unei variaţii fiziologice normale. Un rezultat pozitiv al paşaportului este un rezultat generat de modelul adaptiv în ADAMS, care identifică fie o valoare a markerilor care este în afara variaţiei intraindividuale a sportivului, fie un profil longitudinal al valorilor markerilor care este în afara variaţiilor estimate, în condiţiile unei stări fiziologice normale. Un rezultat pozitiv al paşaportului necesită atenţie şi analiză suplimentară. De asemenea, unitatea de management al paşaportului biologic poate trimite un paşaport expertului, atunci când nu este niciun rezultat pozitiv. L.2.1.2 Rezultat atipic al paşaportului - modulul hematologic Pentru modulul hematologic, un rezultat atipic al paşaportului este generat atunci când, la ultimul test, valoarea concentraţiei hemoglobinei şi/sau a indexului de stimulare OFF-score nu se încadrează în limitele intraindividuale estimate. Mai mult, profilul longitudinal compus din cel mult ultimele 20 de valori ale hemoglobinei şi/sau ale indexului de stimulare OFF-score este considerat rezultat atipic atunci când deviază de la limitele estimate, aşa cum sunt ele stabilite de modelul adaptiv. Un rezultat atipic al paşaportului este generat doar de modelul adaptiv pe baza valorilor markerilor primari hemoglobinei şi indexului de stimulare OFF-score sau a secvenţei acestora. L.2.1.3 Rezultat atipic al paşaportului - modulul steroidic Pentru modulul steroidic, un rezultat atipic al paşaportului este generat atunci când cel puţin o valoare din raporturile T/E, A/T, A/Etio, 5αAdiol/5βAdiol sau 5αAdiol/E nu se încadrează în limitele intraindividuale estimate. Mai mult, profilul steroidic longitudinal compus din cel mult ultimele 20 de valori valide ale unuia din cele 5 raporturi este considerat rezultat atipic atunci când deviază de la limitele estimate, aşa cum sunt ele stabilite de modelul adaptativ. În cazul unui profil steroidic longitudinal, un rezultat atipic al paşaportului cauzat de o valoare a T/E atipic de mare va impune o solicitare pentru procedura de confirmare a rezultatului atipic al paşaportului prin ADAMS, aşa cum este prevăzut în documentul tehnic pentru analize specifice. Atunci când modelul adaptiv determină un rezultat atipic al paşaportului pentru oricare din celelalte raporturi ale profilului steroidic, unitatea de management al paşaportului biologic trebuie să informeze autoritatea de testare, prin raportul unităţii de management a paşaportului biologic sau prin intermediul custodelui paşaportului, după caz, dacă proba trebuie supusă unei proceduri de confirmare. Rapoartele rezultate dintr-o probă, care prezintă semne ale unei degradări microbiene puternice, precum şi rapoartele pentru care una sau mai multe concentraţii nu au fost măsurate corespunzător de către laborator, aşa cum se prevede în documentul tehnic pentru analize specifice, nu vor fi procesate de modelul adaptiv. În cazul în care laboratorul raportează un factor care ar putea provoca o modificare a profilului steroidic, precum prezenţa glucuronidei etanol în probă, unitatea de management al paşaportului biologic va evalua dacă profilul steroidic mai poate fi procesat de modelul adaptiv, iar proba supusă procedurii de confirmare. L.2.1.4 Abaterea de la cerinţele Agenţiei Mondiale AntiDoping privind paşaportul biologic Dacă există o abatere de la cerinţele Agenţiei Mondiale AntiDoping privind paşaportul biologic al sportivului, referitoare la recoltarea, transportarea şi analizarea probelor, rezultatul biologic obţinut din această probă afectată de neconformitate nu va fi luat în considerare în calculele modelului adaptiv. Partea din rezultat care nu este afectată de neconformitate poate fi luată în considerare în calculele modelului adaptiv. În acest caz, unitatea de management al paşaportului biologic va oferi explicaţiile specifice în sprijinul includerii rezultatelor. În toate cazurile, proba va rămâne înregistrată în paşaportul sportivului. Experţii pot include toate rezultatele în evaluarea lor, cu condiţia ca concluziile lor să poată fi susţinute cu argumente în contextul neconformităţii. L.2.2 Evaluarea iniţială Un paşaport care generează un rezultat atipic al paşaportului sau pentru care se justifică o evaluare va fi trimis de unitatea de management al paşaportului biologic unui expert pentru o evaluare anonimă în ADAMS. Aceasta ar trebui să aibă loc în maximum 7 zile lucrătoare după generarea rezultatului atipic al paşaportului în ADAMS. Evaluarea paşaportului va fi efectuată fără referire la numele sportivului, pe baza profilului şi a altor informaţii de bază, care ar putea fi deja disponibile. Experţii vor fi din afara unităţii de management al paşaportului biologic şi a Organizaţiei Anti-Doping, cu excepţia cazului descris la 2.2.2 pentru modulul steroidic. L.2.2.1 Evaluarea - modulul hematologic Dacă modulul hematologic generează un rezultat atipic al paşaportului sau dacă o astfel de evaluare este solicitată de către unitatea de management al paşaportului biologic, rezultatele/profilul trebuie analizate de un expert desemnat de unitatea de management al paşaportului biologic. L.2.2.2 Evaluarea - modulul steroidic Dacă un rezultat dat de laborator reprezintă un rezultat atipic al paşaportului cauzat de o valoare T/E atipic de mare, proba va fi supusă unei proceduri de confirmare, incluzând analiza GCC-IRMS. Dacă rezultatul procedurii de confirmare GC-C-IRMS este negativ sau neconcludent, atunci unitatea de management al paşaportului biologic va solicita o evaluare. Evaluarea unităţii de management al paşaportului biologic sau a experţilor nu este necesară în cazul în care procedura de confirmare a GC-C-IRMS prezintă un rezultat pozitiv. Dacă primul şi singurul rezultat dintr-un paşaport este determinat ca fiind atipic de către modelul adaptiv, unitatea de management al paşaportului biologic poate recomanda recoltarea unei probe suplimentare înainte de demararea unei evaluări a experţilor. Dacă rezultatul reprezintă un rezultat atipic al paşaportului pentru oricare dintre rapoartele A/T, A/Etio, 5αAdiol/5βAdiol sau 5αAdiol/E, unitatea de management al paşaportului biologic va evalua paşapoartele şi va trimite raportul unităţii de management al paşaportului biologic în ADAMS. Când unitatea de management al paşaportului biologic este asociat cu un laborator, poate înlocui primul expert extern şi poate transmite o evaluare în cadrul raportului unităţii de management al paşaportului biologic din ADAMS. L.2.2.3 Evaluarea în absenţa unui rezultat atipic al paşaportului Pentru ambele module, paşaportul poate fi trimis pentru evaluarea experţilor şi în lipsa unui rezultat atipic al paşaportului, dacă paşaportul include alte elemente care justifică o evaluare. Aceste elemente pot include, fără nicio limitare, următoarele: a) datele care nu sunt luate în considerare de modelul adaptiv; b) orice niveluri şi/sau variaţii anormale ale markerilor; c) semne ale hemodiluţiei în paşaportul hematologic; d) nivelurile steroidice din urină sub limita corespunzătoare a cuantificării analizei; e) informaţii secrete în legătură cu sportivul respectiv. O evaluare a experţilor iniţiată în situaţiile de mai sus poate duce la aceleaşi consecinţe ca şi o evaluare impusă de un rezultat atipic al paşaportului. L.2.3 Consecinţele evaluării iniţiale În funcţie de rezultatul evaluării iniţiale, unitatea de management al paşaportului biologic va întreprinde următoarele acţiuni:
┌──────────────────────┬───────────────┐
│ │Acţiunea │
│ │unităţii de │
│Evaluarea expertului │management al │
│ │paşaportului │
│ │biologic │
├──────────────────────┼───────────────┤
│ │Va continua │
│Normal: probabil o │procedura │
│stare fiziologică │normală pentru │
│ │testare. │
├──────────────────────┼───────────────┤
│ │Va notifica │
│ │Organizaţia │
│Paşaport suspect: se │Anti-Doping │
│impun date │pentru a │
│suplimentare. │efectua │
│ │testare-ţintă │
│ │şi va oferi │
│ │recomandări. │
├──────────────────────┼───────────────┤
│Probabil dopaj: │ │
│luându-se în │ │
│considerare │Va trimite │
│informaţiile din │dosarul la o │
│paşaportul │comisie formată│
│sportivului, este │din 3 experţi, │
│foarte improbabil ca │inclusiv │
│profilul longitudinal │expertul │
│să fie rezultatul unei│iniţial, │
│stări psihologice sau │conform │
│patologice normale şi,│secţiunii a 3-a│
│probabil, este │din prezenta │
│rezultatul utilizării │anexă. │
│unei substanţe sau │ │
│metode interzise. │ │
├──────────────────────┼───────────────┤
│Probabil o boală: │Informează │
│luându-se în │sportivul prin │
│considerare │intermediul │
│informaţiile din │Organizaţiei │
│paşaport, este foarte │Anti-Doping sau│
│probabil ca paşaportul│va trimite la │
│să fie rezultatul unei│alţi experţi. │
│stări patologice. │ │
└──────────────────────┴───────────────┘
L.3 Evaluarea făcută de către 3 experţi În situaţia în care evaluarea expertului desemnat în cadrul revizuirii iniţiale susţine propunerea că profilul este probabil să fie rezultatul utilizării unei substanţe sau metode interzise şi foarte puţin probabil să fie rezultatul unei stări fiziologice sau patologice normale, paşaportul va fi trimis spre a fi evaluat de un grup de trei experţi, denumit în continuare comisia de experţi, compus din expertul desemnat în cadrul revizuirii iniţiale şi alţi doi experţi. Acest lucru trebuie să aibă loc în maximum 7 zile lucrătoare după raportarea evaluării iniţiale. Pentru revizuirea paşaportului hematologic, comisia de experţi trebuie să aibă cunoştinţe în domeniul hematologiei clinice, al medicinii sportive şi/sau al fiziologiei exerciţiului fizic. Pentru analizarea paşaportului steroidic, comisia de experţi trebuie să fie compusă din persoane care deţin cunoştinţe în domeniul analizei steroidiene de laborator, al dopajului cu steroizi şi al metabolismului şi/sau endocrinologiei clinice. În cazul modulului steroidic, unde primul expert poate fi din cadrul unităţii de management al paşaportului biologic, ceilalţi doi experţi trebuie să fie externi unităţii de management al paşaportului biologic. Evaluarea comisiei de trei experţi trebuie să urmeze aceeaşi logică precum cea prezentată în secţiunea 2.2 a prezentei anexe. Cei trei experţi vor prezenta fiecare rapoartele lor în ADAMS, în maximum 7 zile lucrătoare de la primirea solicitării. Unitatea de management al paşaportului biologic este responsabilă cu asigurarea legăturii între experţi şi consilierea Organizaţiei Anti-Doping cu privire la evaluarea ulterioară. Dacă sunt necesare mai multe informaţii pentru analizarea dosarului, experţii pot solicita detalii suplimentare, precum cele legate de aspectele medicale, programul competiţional şi/sau detalii privind analiza probelor. Astfel de solicitări sunt transmise către Organizaţia Anti-Doping prin intermediul unităţii de management al paşaportului biologic. Este necesară opinia unanimă a celor trei experţi pentru a declara un rezultat pozitiv, ceea ce înseamnă că toţi trei experţii trebuie să ajungă la concluzia că, având în vedere informaţiile disponibile incluse în paşaport la acel moment, este foarte probabil că a fost folosită o substanţă sau metodă interzisă şi foarte improbabil ca profilul biologic să fie rezultatul unei alte cauze. Concluzia experţilor trebuie formulată prin analizarea de către cei trei experţi a aceloraşi date, adică opiniile experţilor nu pot fi formulate de-a lungul timpului, pe măsură ce datele sunt adăugate la un profil. În cazul în care doi experţi evaluează paşaportul ca „probabil dopaj“, iar al treilea expert ca „suspect“, solicită mai multe informaţii. Unitatea de management al paşaportului biologic se poate sfătui cu comisia de experţi înainte ca aceştia să îşi definitiveze opinia. De asemenea, comisia poate solicita consultanţă de la un expert extern, deşi acest aspect trebuie făcut în strictă confidenţialitate. Pentru a ajunge la o concluzie în lipsa unui rezultat atipic al paşaportului, comisia de experţi va stabili cu unanimitate că este foarte probabil ca paşaportul să fie rezultatul folosirii unei substanţe sau metode interzise şi că nu există nicio ipoteză rezonabilă potrivită căreia paşaportul să poată fi rezultatul unei stări fiziologice şi foarte puţin probabil să fie rezultatul unei stări patologice. Dacă nu se poate ajunge la unanimitate între cei trei experţi, unitatea de management al paşaportului biologic va da curs solicitărilor de informaţii sau o expertiză suplimentară sau va recomanda Organizaţiei Anti-Doping să efectueze o nouă testare şi/sau să culeagă informaţii secrete cu privire la sportiv. L.4 Compilaţia între pachetul de documente al paşaportului biologic al sportivului şi evaluarea comună a experţilor Dacă evaluarea celor trei experţi susţine propunerea că este foarte probabil ca sportivul să fi folosit o substanţă sau metodă interzisă şi că este foarte improbabil să existe o altă cauză, unitatea de management al paşaportului biologic va declara o evaluare de tip „probabil dopaj“ în raportul unităţii de management al paşaportului biologic din ADAMS şi va demara alcătuirea pachetului de documente al paşaportului biologic al sportivului. Unitatea de management al paşaportului biologic se poate consulta cu grupul de experţi pentru a stabili scopul unei astfel de compilaţii, inclusiv elementele recomandate şi numărul testelor ce trebuie incluse. Următoarele informaţii-cheie trebuie incluse atât în modulele hematologice, cât şi în cele steroidale ale pachetului de documente al paşaportului biologic al sportivului: a) vârsta sportivului; b) sexul sportivului; c) sportul şi disciplina sportivă; d) tipul testării, în competiţie sau în afara competiţiei; e) data testării; f) codul numeric al probei; g) numărul intern de laborator al probei sau al laboratorului aprobat de Agenţia Mondială Anti-Doping pentru paşaportului biologic al sportivului; h) datele biologice şi rezultatele obţinute prin modelul adaptativ; i) informaţii legate de competiţii; j) documentaţia privind lanţul de custodie; k) informaţii din formularul de control doping pentru fiecare probă recoltată în acea perioadă, aşa cum se stabileşte de către unitatea de management al paşaportului biologic şi Comisia de experţi. Pentru modulul hematologic, următoarele informaţii suplimentare sunt necesare: a) informaţii despre o posibilă expunere la altitudine a sportivului, pentru perioada stabilită de comisia de experţi; b) condiţiile de temperatură din timpul transportului probelor de sânge şi scorul de stabilitate sanguin; c) documentaţia laboratorului sau a laboratorului aprobat de Agenţia Mondială Anti-Doping pentru paşaportului biologic al sportivului, inclusiv rezultatele de sânge, diagramele de dispersie şi controalele de calitate interne şi externe; d) dacă sportivul a primit o transfuzie de sânge şi/sau a suferit o pierdere de sânge semnificativă în ultimele trei luni. Pentru modulul steroidal, următoarele informaţii suplimentare sunt necesare: a) pH-ul probei de urină; b) densitatea specifică a probei de urină; c) documentaţia de laborator, inclusiv valorile de screening şi cele confirmate ale concentraţiilor şi raporturilor steroidice; d) rezultatele GC-C-IRMS, când este cazul; e) indicaţii privind consumul de etanol: concentraţii urinare de etanol şi/sau metaboliţi ai etanolului; f) indicaţii privind activităţile bacteriene, inclusiv 5α-androstandiona/A şi/sau 5β-androstandionă/etio; g) indicaţii ale medicaţiei administrate care poate influenţa profilul steroidic, cum ar fi gonadotropina corionică umană, ketoconazol şi inhibitori de 5α reductază. Pachetul de documente al paşaportului biologic al sportivului va fi transmis de unitatea de management al paşaportului biologic comisiei de trei experţi, care va analiza informaţiile şi va oferi o evaluare comună, care să fie semnată de toţi cei trei experţi şi inclusă în pachetul de documente al paşaportului biologic al sportivului. Dacă este necesar, comisia de experţi poate solicita informaţii suplimentare de la unitatea de management al paşaportului biologic. La acest moment, identitatea sportivului nu este menţionată, dar este acceptat că anumite informaţii specifice furnizate pot permite identificarea sportivului. Acest lucru nu va afecta validitatea procesului. L.5 Declararea unui rezultat pozitiv pe baza paşaportului Dacă grupul de experţi confirmă opinia iniţială, luând în considerare informaţiile din paşaport la acel moment, potrivit căreia este foarte probabil să se fi folosit o substanţă sau metodă interzisă şi foarte improbabil să fie rezultatul unei alte cauze, unitatea de management al paşaportului biologic va declara un rezultat pozitiv pe baza paşaportului. Un rezultat pozitiv pe baza paşaportului reprezintă rezultatul final al evaluării de către experţi a profilului longitudinal al markerilor şi a altor informaţii din paşaport. După analizarea pachetului de documente al paşaportului biologic al sportivului, Organizaţia Anti-Doping va: a) notifica sportivul în legătură cu un rezultat pozitiv în cadrul paşaportului şi va informa Agenţia Mondială Anti-Doping că Organizaţia Anti-Doping ia în considerare acuzaţia de încălcare a reglementărilor anti-doping de către sportiv; b) oferi sportivului şi Agenţiei Mondiale Anti-Doping pachetul de documente ale paşaportului biologic al sportivului; c) invita sportivul să ofere propria explicaţie, la timp, cu privire la datele transmise de Organizaţia Anti-Doping. L.6 Analizarea explicaţiei sportivului După primirea de la sportiv a explicaţiei şi a informaţiilor pe care aceasta se bazează, care ar trebui să fie trimise în termenul specificat, unitatea de management al paşaportului biologic le va trimite la comisia de experţi pentru evaluare, împreună cu orice alte informaţii pe care comisia de experţi le consideră necesare pentru a putea formula o opinie, în coordonare cu Organizaţia Anti-Doping şi unitatea de management al paşaportului biologic. La acest moment, evaluarea nu mai este anonimă. Comisia va reanaliza sau reafirma opinia formulată anterior şi va concluziona una din următoarele: a) opinia unanimă a comisiei, potrivit căreia, în baza informaţiilor din paşaport, este foarte probabil că sportivul a folosit o substanţă sau metodă interzisă şi foarte improbabil ca paşaportul să fie anormal datorită unei alte cauze; sau b) în baza informaţiilor disponibile, comisia nu poate ajunge la o decizie unanimă şi, în acest caz, comisia poate recomanda investigaţii ulterioare sau o nouă testare. L.7 Procedura disciplinară Dacă respectiva comisie de experţi formulează opinia de mai sus de la paragraf L.6 lit. a), atunci Organizaţia Anti-Doping va fi informată de către unitatea de management al paşaportului biologic şi va trece la managementul rezultatelor, în conformitate cu articolul 7.5 din Codul mondial anti-doping. L.8 Resetarea paşaportului În cazul în care sportivul a săvârşit o încălcare a reglementărilor anti-doping conform paşaportului, paşaportul sportivului va fi resetat la începutul perioadei de suspendare şi va fi alocat un nou număr de identitate pentru paşaportul biologic în ADAMS. Acest aspect menţine anonimatul sportivului în cazul unor eventuale revizuiri efectuate pe viitor de către unitatea de management al paşaportului biologic şi comisia de experţi. Atunci când sportivul este sancţionat pe alte considerente decât paşaportul biologic al sportivului, paşaportul hematologic şi/sau steroidic vor rămâne valabile, cu excepţia cazurilor în care substanţa sau metoda interzisă a dus la modificarea markerilor hematologici sau steroidali, după caz. În aceste situaţii, profilul sportivului va fi resetat de la momentul începerii sancţiunii. -----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
