Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ANEXE din 5 septembrie 2025 pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω şi (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate
EMITENT: Casa Naţională de Asigurări de Sănătate PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 877 bis din 25 septembrie 2025
──────────
Conţinute de ORDINUL nr. 1.431 din 5 septembrie 2025, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 877 din 25 septembrie 2025.
──────────
ANEXA 1
Cod formular specific: L01XC24
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DARATUMUMABUM
- Mielom multiplu -
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ................
2. CAS/nr. contract: ......../........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: ..............
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .........
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) .......... DC (după caz) .........
2) .......... DC (după caz) .........
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAŢIE: Mielom Multiplu (MM)
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient.
2. MM recidivant şi refractar, în monoterapie -> adulţi care au fost trataţi anterior cu un inhibitor de proteazom şi un agent imunomodulator şi care au înregistrat progresia bolii sub ultimul tratament.
3. MM recidivant şi refractar, în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă sau cu bortezomib şi dexametazonă -> adulţi la care s-a administrat cel puţin un tratament anterior.
4. MM nou diagnosticat, în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă -> adulţi care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem.
5. MM recidivant şi refractar, în asociere cu pomalidomidă şi dexametazonă -> adulţi la care s-a administrat cel puţin un tratament anterior conţinând un inhibitor de proteazom şi lenalidomidă şi care au fost refractari la lenalidomidă, sau care au primit cel puţin două terapii anterioare care au inclus lenalidomidă şi un inhibitor proteazom şi care au înregistrat progresia bolii în timpul sau după ultimul tratament.
6. MM nou diagnosticat, în asociere cu bortezomib, talidomidă şi dexametazonă -> adulţi care sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem.
7. MM nou diagnosticat, în asociere cu bortezomib, lenalidomidă şi dexametazonă -> adulţi care sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem.
8. MM nou diagnosticat, în asociere cu bortezomib, melfalan şi prednison -> adulţi care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem.
9. MM în combinaţii terapeutice conform ghidurilor ESMO şi NCCN actualizate.
B. CONTRAINDICAŢII
1. Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţi.
C. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţi
2. Sarcina şi alăptarea
3. Infecţia activă VHB necontrolată adecvat
4. Vârsta sub 18 ani
5. Pacienţi cu afecţiuni ereditare de intoleranţă la fructoză.
D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Evoluţia sub tratament:
- favorabilă
– staţionară
2. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.
NOTĂ: Criteriile de evaluare a eficacităţii terapeutice sunt elaborate de către Grupul Internaţional de Lucru pentru Mielom (IMWG), vezi protocolul terapeutic.
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Deciziile privind întreruperea/reluarea dozei sunt la latitudinea medicului, conform protocolului terapeutic.
Subsemnatul, dr. ............, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 2
Cod formular specific: J05AX28
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BULEVIRTIDUM
- infecţie cronică cu virusul hepatitic delta (VHD) -
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ................
2. CAS/nr. contract: ......../........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: ..............
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .........
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) .......... DC (după caz) .........
2) .......... DC (după caz) .........
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAŢIE: Tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitic delta (VHD) la pacienţii adulţi cu boală hepatică compensată care au ARN-VHD plasmatic (seric) detectabil.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
a) Criterii de eligibilitate (includere)
- Pacienţii adulţi cu boală hepatică compensată VHB plus VHD (hepatită cronică, indiferent de gradul fibrozei şi ciroză hepatică compensată Child A şi MELD < 15 la momentul evaluării şi în antecedente).
– cu replicare activă VHD (ARN-VHD detectabil) cu/fără replicare VHB sunt candidaţi pentru tratamentul antiviral specific cu BLV.
b) Criterii virusologice:
- anticorpi anti-VHD pozitivi de tip IgG sau totali detectaţi prin tehnici validate în laboratoare acreditate
– AgHBs pozitiv, de preferat efectuat printr-o metodă cantitativă validată într-un laborator acreditat
– AgHBe pozitiv/negativ
– ADN-VHB detectabil/nedetectabil
– ARN-VHD detectabil prin tehnici de tip real time (RT)-PCR standardizate, cu sensibilitate adecvată efectuat într-un laborator acreditat.
c) Criterii biochimice:
- TGP sau/şi TGO indiferent de valoare (normală sau crescută).
NB. Întrucât conform RCP-ului medicamentului sunt atenţionări cu privire la populaţia vârstnică (> 65 de ani), insuficienţa renală cronică, femeile care alăptează sau care sunt în perioada fertilă şi nu folosesc o metodă contraceptivă pe durata tratamentului, considerăm că aceste categorii de pacienţi îşi vor asuma eventualele reacţii adverse/complicaţii ce pot apărea în cursul tratamentului, prin semnarea consimţământului informat prevăzut în Anexa protocolului terapeutic.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/CONTRAINDICAŢII
a. Pacienţi cu vârsta mai mică de 18 ani, la care siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite
b. Femei gravide, pe toată perioada sarcinii
c. Pacienţii cu ciroză decompensată (Child B şi C)
d. Pacienţii cu contraindicaţii/alergie/reacţii adverse cunoscute sau dezvoltate după iniţierea tratamentului cu BLV.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Terapia se continuă până la seroconversia susţinută a AgHBs (cu verificarea AgHBs/AcHBs de cel puţin două ori într-un interval de minimum 6 luni) sau
2. Până la pierderea răspunsului virusologic, biochimic sau a beneficiului clinic (apariţia complicaţiilor sau a decompensării, conform protocolului terapeutic).
NOTĂ:
a. Pacienţii vor fi incluşi de către medicii prescriptori la începutul terapiei într-o bază de date electronică aparţinând registrului de screening pentru hepatite cronice virale dezvoltat la Institutul Naţional de Sănătate Publică (INSP).
b. Monitorizarea terapiei va include şi introducerea parametrilor de monitorizare în acest registru, precum şi a reacţiilor adverse raportate, managementul acestora, decizia de continuare sau întrerupere a terapiei.
Pentru a exclude o prezentare suplimentară a pacientului la medicul prescriptor, acesta va putea elibera prima reţetă dacă pacientul întruneşte criteriile de includere în tratament, urmând ca în intervalul până la eliberarea celei de-a doua reţete să fie introduse toate datele solicitate de registru.
Reacţiile adverse, managementul, decizia de continuare sau întreruperea tratamentului vor fi introduse în registru în maxim 72 h de la instalarea evenimentului advers sau de la decizia de continuare/întrerupere a terapiei.
Reacţiile adverse vor trebui raportate şi prin sistemul naţional de raportare al ANMDMR.
c. Monitorizarea clinică, virusologică, biochimică, imagistică se realizează în centrele care au iniţiat tratamentul; aceleaşi centre vor face şi recomandarea de continuare/oprire a terapiei.
3. La evaluarea răspunsului terapeutic:
- ARN-VHD nedetectabil sau
– reducerea cu 2log10 din valoarea pre-terapeutică şi
– (preferabil) ALT/AST normale la 1 an (48 de săptămâni) de tratament.
4. La evaluarea beneficiului clinic:
- încetinirea progresiei fibrozei (la teste non-invazive - bazate pe elastografie sau biomarkeri)
– ameliorarea disfuncţiei hepatice (evaluată prin scoruri funcţionale hepatice: Child-Pugh, MELD) şi
– prevenirea complicaţiilor cirozei hepatice.
D. CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI
1. Lipsa răspunsului virusologic (non responder)
2. Decompensarea apărută în cursul terapiei
Notă:
- În terapia cu BLV, pacientul este considerat non-responder atunci când, la 48 de săptămâni de tratament, nu obţine răspuns terapeutic (virusologic), aşa cum este definit la pct. VII din protocol, caz în care se recomandă întreruperea tratamentului cu BLV.
– De asemenea, se recomandă oprirea tratamentului la valori ale transaminazelor > 10 ori peste valoarea maximă a normalului şi în oricare altă situaţie pe care medicul curant o consideră ameninţătoare de viaţă.
– La pacienţii cu răspuns virusologic parţial la 48 de săptămâni de tratament, lipsa răspunsului virusologic este definită prin absenţa scăderii ARN-VHD cu mai mult de 2log_10 din valoarea pre-terapeutică, după 96 de săptămâni de tratament.
– Oprirea tratamentului cu BLV poate duce la reactivarea infecţiei cu VHD şi VHB şi la exacerbarea hepatitei. În cazul opririi tratamentului, trebuie monitorizată cu atenţie funcţia hepatică, inclusiv nivelurile transaminazelor, precum şi încărcătura virală a ADN-VHB şi a ARN-VHD.
– În cazul întreruperii tratamentului cu BLV, ARN-VHD trebuie testat şi după 1, 3, 6, 12 luni şi ulterior anual pentru a monitoriza recidiva replicării virale.
– Întreruperea tratamentului cu BLV va fi decisă de către medicul curant care a iniţiat tratamentul.
Subsemnatul, dr. ..........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 3
Cod formular specific: L01XC11-17.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM + DCI IPILIMUMABUM
- cancer colorectal metastazat -
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ................
2. CAS/nr. contract: ......../........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: ..............
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .........
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 98 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) ......... DC (după caz) .........
2) ......... DC (după caz) .........
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAŢIE:
1. Nivolumab în asociere cu ipilimumab este indicat în tratamentul cancerului colorectal metastazat cu deficienţă de reparare a nepotrivirii ADN-ului sau cu instabilitate microsatelitară de grad înalt (MSI-H/dMMR), după chimioterapie anterioară pe bază de asocieri de fluoropirimidine, la adulţi.
2. Nivolumab în asociere cu ipilimumab este indicat în tratamentul cancerului colorectal nerezecabil sau metastazat cu deficienţă de reparare a nepotrivirii ADN-ului sau cu instabilitate microsatelitară de grad înalt (MSIH/dMMR), în tratamentul de primă linie, la adulţi.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
Indicaţia 1:
a1. Pacienţi cu vârsta cel puţin 18 ani
a2. Diagnostic confirmat histologic de cancer colorectal recurent sau metastazat MSI-H/dMMR care au prezentat progresia bolii în timpul sau după cel puţin o linie anterioară de chimioterapie cu fluoropirimidine şi oxaliplatină sau irinotecan, sau care nu au tolerat această terapie anterioară
a3. Status de performanţă ECOG 0 sau 1
Indicaţia 2:
b1. Pacienţi cu vârsta cel puţin 18 ani
b2. Pacienţi cu diagnostic confirmat histologic de cancer colorectal recurent sau metastazat MSI-H/dMMR care nu au primit tratament pentru boală recurentă sau metastatică
b3. Pacienţilor cărora li s-a administrat cel mai recent tratament anterior în context adjuvant trebuie să fi prezentat progresia bolii în decurs de peste 6 luni de la finalizarea acesteia
b4. Status de performanţă ECOG 0 sau 1
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Pacienta însărcinată sau care alăptează
2. Hipersensibilitate la substanţă activă sau la oricare dintre excipienţi
3. Absenţa MSI-H sau dMMR.
Contraindicaţii relative (combinaţia nivolumab plus ipilimumab poate fi utilizată, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*):
1. Metastaze cerebrale sau letomeningeale active, netratate
2. Prezenţa unei afecţiuni auto-imune activă care necesită tratament imunosupresiv sistemic
3. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecţiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)
4. Boala interstiţială pulmonară simptomatică
5. Insuficienţa hepatică severă
6. Infecţie HIV, hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie).
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului
3. Evaluarea imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului.
NOTĂ*): Pacienţii cu scor iniţial de performanţă ≥ 2, metastaze cerebrale sau leptomeningeale active, boală autoimună activă sau afecţiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică au fost excluşi din studiul clinic pentru CRC metastazat dMMR sau MSI-H. În absenţa datelor, nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupe de pacienţi, după evaluarea atentă a raportului potenţial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii în absenţa beneficiului clinic
2. Nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în caz de:
- Reacţii adverse de grad 4 sau reacţii adverse recurente de grad 3
– Reacţii adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
NOTĂ: Recomandările privind oprirea definitivă sau întreruperea temporară a dozelor, cât şi recomandările detaliate privind conduita terapeutică în cazul reacţiilor adverse mediate imun, sunt prezentate şi în RCP-urile agenţilor terapeutici.
Subsemnatul, dr. ............, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 4
Cod formular specific: L01XC33.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CEMIPLIMABUM
- cancer pulmonar fără celule mici metastazat sau local avansat -
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ................
2. CAS/nr. contract: ......../........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: ..............
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .........
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 111 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) .......... DC (după caz) ...........
2) .......... DC (după caz) ...........
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAŢIE:
1. Cemiplimab este indicat ca monoterapie în tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu cancer pulmonar fără celule mici (non-small cell lung cancer/NSCLC) cu expresie PD-L1 în ≥ 50% din celulele tumorale, fără mutaţii EGFR, ALK sau ROS1, diagnosticaţi cu:
- NSCLC local avansat şi care nu sunt candidaţi pentru chimio-radioterapie standard sau
– NSCLC metastazat
2. Cemiplimab este indicat în asociere cu chimioterapie pe bază de platină în tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu cancer pulmonar fără celule mici (non-small cell lung cancer/NSCLC) cu expresie PD-L1 în ≥ 1% din celulele tumorale, fără mutaţii EGFR, ALK sau ROS1, diagnosticaţi cu:
- NSCLC local avansat şi care nu sunt candidaţi pentru chimio-radioterapie standard sau
– NSCLC metastazat.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârsta peste 18 ani
Indicaţia 1:
3.1. Pacienţi cu NSCLC scuamos sau non-scuamos, documentat histologic sau citologic, cu boală:
a) în stadiul IIIB sau stadiul IIIC, care nu sunt candidaţi pentru chimio-radioterapie standard
b) în stadiul IV care nu au primit niciun tratament sistemic anterior pentru NSCLC recurent sau metastatic
3.2. Expresie PD-L1 în ≥ 50% din celulele tumorale, fără mutaţii EGFR, ALK sau ROS1 (pentru pacienţii diagnosticaţi cu carcinom scuamos care sunt/au fost fumători, NU este nevoie de efectuarea testărilor pentru identificarea modificărilor genetice ale EGFR, ALK sau ROS1)
3.3. Status de performanţă ECOG 0 sau 1
3.4. Valori ale constantelor hematologice şi biochimice la care, în opinia medicului oncolog curant, tratamentul cu cemiplimab poate fi administrat în siguranţă.
Indicaţia 2:
4.1. Pacienţi cu NSCLC scuamos sau non-scuamos, documentat histologic sau citologic, cu boală:
a) în stadiul IIIB sau stadiul IIIC, care nu sunt candidaţi pentru chimio-radioterapie standard
b) în stadiul IV care nu au primit niciun tratament sistemic anterior pentru NSCLC recurent sau metastatic
4.2. Expresie PD-L1 în ≥ 1% din celulele tumorale, fără mutaţii EGFR, ALK sau ROS1 (pentru pacienţii diagnosticaţi cu carcinom scuamos care sunt/au fost fumători, NU este nevoie de efectuarea testărilor pentru identificarea modificărilor genetice ale EGFR, ALK sau ROS1)
4.3. Status de performanţă ECOG 0 sau 1
4.4. Valori ale constantelor hematologice şi biochimice la care, în opinia medicului oncolog curant, tratamentul cu cemiplimab poate fi administrat în siguranţă.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
a) Generale (pentru ambele indicaţii)
1. Transplant de organ
2. Terapie anterioară cu inhibitori PD1/PD-L1 sau alţi inhibitori checkpoint pentru aceste indicaţii terapeutice (nu reprezintă contraindicaţii utilizarea anterioară în alte indicaţii terapeutice oncologice)
3. Metastaze cerebrale netratate/necontrolate sub tratament
4. Status de performanţă ECOG ≥ 2
5. Boli autoimune care să necesite corticoterapie la doză mai mare de 10 mg/zi de prednison sau echivalent*)
6. Corticoterapie cronică pentru alte patologii la doză de > 10 mg/zi prednison în ultimele 4 săptămâni*)
7. Hepatită cronică cu VHB sau VHC şi infecţia HIV prezintă contraindicaţii terapeutice doar în condiţiile bolii active cu necesar terapeutic*)
8. Sarcina şi alăptarea
*) Contraindicaţii relative (la fel ca la celelalte imunoterapice) plus diabet zaharat, şi alte afecţiuni/condiţii diverse
b) Particulare:
1. Pacienţi care nu au fumat niciodată (< 100 de ţigări în cursul vieţii) - pentru indicaţia 1
2. Mutaţii EGFR, translocaţii ALK, fuziuni ROS1 - pentru indicaţiile 1 şi 2
3. PD-L1 în < 50% din celulele tumorale - pentru indicaţia 1
4. PD-L1 în < 1% din celulele tumorale - pentru indicaţia 2.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Răspuns tumoral obiectiv (parţial/complet sau boală stabilă) documentat imagistic sau clinic
2. În condiţiile progresiei imagistice se poate continua terapia cu condiţia unui beneficiu clinic
3. Menţinerea consimţământului pacientului.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice şi clinice) în absenţa beneficiului clinic
Notă: tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant şi cu acceptul pacientului, dacă progresia imagistică nu este însoţită de deteriorare clinică şi/sau pacientul continuă să aibă beneficiu clinic
2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul.
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 5
Cod formular specific: L01XC18.9
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM
- cancer colorectal -
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ................
2. CAS/nr. contract: ......../........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: ..............
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .........
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 98 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) ......... DC (după caz) .........
2) ......... DC (după caz) .........
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAŢIE:
1. Pembrolizumab este indicat în monoterapie pentru pacienţii adulţi cu cancer colorectal metastatic care prezintă instabilitate microsatelită de grad înalt (MSI-H, microsatellite instability-high) sau cu deficienţă de reparare a nepotrivirii ADN-ului (dMMR, mismatch repair deficient) - ca tratament de primă linie.
2. Pembrolizumab este indicat în monoterapie pentru pacienţii adulţi cu cancer colorectal nerezecabil sau metastatic, care prezintă instabilitate microsatelită de grad înalt (MSI-H, microsatellite instability-high) sau cu deficienţă de reparare a nepotrivirii ADN-ului (dMMR, mismatch repair deficient), după administrarea anterioară a tratamentului asociat pe bază de fluoropirimidine.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
2. Adulţi vârsta ≥ 18 ani
Indicaţia 1:
a1) Pacienţi cu cancer colorectal, confirmat histopatologic, în stadiul metastatic (stabilit imagistic şi clinic), care prezintă instabilitate microsatelită de grad înalt (MSI-H, microsatellite instability-high), sau cu deficienţă de reparare a nepotrivirii ADN-ului (dMMR, mismatch repair deficient)
a2) Indice al statusului de performanţă ECOG 0-1
a3) Pacienţi cărora li s-a administrat cel mai recent tratament anterior în context adjuvant trebuie să fi prezentat progresia bolii în decurs de peste 6 luni de la finalizarea acesteia
Indicaţia 2:
b1) Pacienţi cu diagnostic confirmat histologic de cancer colorectal nerezecabil sau metastazat MSI-H/dMMR care au prezentat progresia bolii în timpul sau după cel puţin o linie anterioară de chimioterapie cu fluoropirimidine şi oxaliplatină sau irinotecan, sau care nu au tolerat această terapie anterioară
b2) Status de performanţă ECOG 0 sau 1
b3) Pacienţi la care a fost administrat anterior pembrolizumab (din alte surse financiare) pentru aceasta indicaţie, cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boală progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab), pot beneficia de continuarea tratamentului
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
2. Sarcină
3. Alăptarea
NOTĂ: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab, trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă
4. Absenţa MSI-h sau dMMR.
NOTĂ: În cazul următoarelor situaţii: metastaze active la nivelul SNC, status de performanţă ECOG > 2, infecţie HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstiţială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alţi anticorpi monoclonali, pacienţii cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienţii cu infecţii active, după o evaluare atentă a riscului potenţial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la aceşti pacienţi, dacă medicul curant consideră că beneficiile depăşesc riscurile potenţiale, iar pacientul a fost informat în detaliu.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului
3. Evaluarea imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice şi clinice) în absenţa beneficiului clinic.
NOTĂ: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenţie, având în vedere posibilitatea de apariţie a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică după 4 - 12 săptămâni şi numai dacă există o nouă creştere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică, se va avea în vedere întreruperea tratamentului.
2. Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariţiei oricărei reacţii adverse mediată imun severă (grad 3), cât şi în cazul primei apariţii a unei reacţii adverse mediată imun ce pune viaţa în pericol (grad 4) - pot exista excepţii de la această regulă, în funcţie de decizia medicului curant, după informarea pacientului.
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 6
Cod formular specific: L01XC18.15-NSCLC
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM
- carcinom pulmonar NSCLC neoadjuvant în asociere cu săruri de platină -
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ................
2. CAS/nr. contract: ......../........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: ..............
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .........
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 111 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAŢIE: În asociere cu chimioterapie care conţine săruri de platină ca tratament neoadjuvant, iar apoi continuat în monoterapie ca tratament adjuvant, pentru tratamentul carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici, rezecabil, cu risc crescut de recurenţă, la adulţi.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
2. Adulţi cu vârsta ≥ 18 ani
3. În asociere cu chimioterapie care conţine săruri de platină ca tratament neoadjuvant, iar apoi continuat în monoterapie ca tratament adjuvant pentru pacienţii cu NSCLC netratat anterior şi rezecabil, care prezintă risc crescut de recurenţă [stadiile II, IIIA sau IIIB rezecabil (T3-4N2)] conform stadializării AJCC ediţia a 8-a,] indiferent de expresia tumorală PD-L1.
Pacienţii sunt stadializaţi conform AJCC ediţia a-8-a, iar pacienţii eligibili pentru pembrolizumab în neoadjuvanţă urmată de adjuvanţă sunt următorii:
- Stadiul IIA cu risc crescut, definit prin tumori > 4 cm: T2b, N0, M0;
– Stadiul IIB: T1, N1, M0; sau T2, N1, M0; sau T3, N0, M0;
– Stadiul IIIA: T1, N2, M0; sau T2, N2, M0; sau T3, N1, M0; sau T4, N0, M0; sau T4, N1, M0;
– Stadiul IIIB: doar T3, N2, M0.
4. Indice al statusului de performanţă ECOG 0-2
5. Pacienţii la care a fost administrat anterior pembrolizumab (din alte surse financiare) pentru aceasta indicaţie, cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boală progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab), pot beneficia de continuarea tratamentului.
Notă: pentru Pembrolizumab în neaodjuvanţă/adjuvanţă - se recomandă înainte de iniţierea tratamentului testarea mutaţiilor activatoare EGFR şi rearanjamentelor ALK la pacienţii cu adenocarcinom şi carcinom scuamos nefumători sau care nu mai fumează de mult timp.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanţă activă sau la oricare dintre excipienţii.
2. Sarcina.
3. Alăptarea: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă.
4. Mutaţii activatoare EGFR sau rearanjamente ALK.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului
3. Evaluarea imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului.
4. În cazul următoarelor situaţii: metastaze active la nivelul SNC, status de performanţă ECOG > 2, infecţie HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstiţială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alţi anticorpi monoclonali, pacienţii cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienţii cu infecţii active, după o evaluare atentă a riscului potenţial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la aceşti pacienţi, dacă medicul curant consideră că beneficiile depăşesc riscurile potenţiale, iar pacientul a fost informat în detaliu.
NOTĂ:
1. Pacienţilor care prezintă progresia bolii care împiedică intervenţia chirurgicală definitivă sau apariţia toxicităţii inacceptabile legată de administrarea pembrolizumab ca tratament neoadjuvant în asociere cu chimioterapie, nu trebuie să li se administreze pembrolizumab în monoterapie ca tratament adjuvant.
2. Pacienţii care nu au efectuat intervenţia chirurgicală din alte motive în afară de progresia bolii sau boală metastatică (cum ar fi refuzul pacientului, decizia medicului, comorbiditate, dar fără a se limita la acestea) pot primi radioterapie şi continua tratamentul în adjuvanţă cu pembrolizumab.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice şi clinice) în absenţa beneficiului clinic.
Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenţie, având în vedere posibilitatea de apariţie a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti- tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică, după 4 - 12 săptămâni şi numai dacă există o nouă creştere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică, se va avea în vedere întreruperea tratamentului.
2. Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariţiei oricărei reacţii adverse mediată imun severă (grad 3), cât şi în cazul primei apariţii a unei reacţii adverse mediată imun ce pune viaţa în pericol (grad 4) - pot exista excepţii de la această regulă, în funcţie de decizia medicului curant, după informarea pacientului.
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
5. După 1 an în cazul continuării tratamentului adjuvant al NSCLC.
Subsemnatul, dr. ............, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 7
Cod formular specific: L01XC28.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DURVALUMABUM
- cancer bronhopulmonar cu celule mici (LS-SCLC) -
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ................
2. CAS/nr. contract: ......../........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: ..............
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .........
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 114 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) ....... DC (după caz) .........
2) ....... DC (după caz) .........
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAŢIE: Durvalumabum administrat în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer pulmonar cu celule mici în stadiul limitat (LS-SCLC), a căror boală nu a progresat după chimio-radioterapie cu compuşi pe bază de platină.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârstă peste 18 ani
3. Indice al statusului de performanta ECOG 0-2
4. Pacienţi adulţi, diagnosticaţi cu cancer bronhopulmonar cu celule mici în stadiul limitat (LS-SCLC), care nu a progresat după chimio-radioterapie cu compuşi pe bază de platină.
Notă: pot beneficia de durvalumabum pacienţii cu această indicaţie, care au primit anterior durvalumabum, din surse de finanţare diferite de Programul Naţional de Oncologie şi nu au existat motive medicale întemeiate (lipsa beneficiului clinic sau progresia bolii reconfirmată imagistic) de întrerupere a acestui tratament.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Sarcină/alăptare
2. Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţi
Contraindicaţii relative*):
1. pacienţii cu istoric de radioterapie a toracelui
2. pacienţi cu afecţiuni autoimune sau inflamatorii active sau documentate anterior, inclusiv sindrom paraneoplazic (SNP)
3. pacienţii cu istoric de imunodeficienţe primare active
4. istoric de reacţii adverse severe mediate imun
5. tratament imunosupresor într-un interval de 14 zile înaintea primei doze de tratament, cu excepţia corticoterapiei în doza echivalentă 10 mg prednison zilnic
6. tuberculoză activă sau hepatită B, C sau infecţie HIV sau pacienţi care au fost vaccinaţi cu vaccinuri vii atenuate în ultimele 30 de zile, înainte sau după iniţierea tratamentului cu durvalumabum.
Notă*): pentru situaţiile 1-6, în absenţa datelor, durvalumab trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupe de pacienţi, după evaluarea atentă a raportului potenţial beneficiu/risc în fiecare caz în parte.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului.
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă.
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice şi clinice) în absenţa beneficiului clinic; tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant şi cu acceptul pacientului, dacă progresia imagistică nu este însoţită de deteriorare clinica şi/sau pacientul continuă să aibă beneficiu clinic
2. Toxicitate inacceptabilă
3. Tratamentul cu durvalumabum trebuie oprit definitiv în cazul reacţiilor adverse mediate imun recurente de grad 3 sau 4 sau al reacţiilor adverse ne-mediate imun, de gradul 4 (cu excepţia anomaliilor de laborator de gradul 4, care vor fi evaluate independent, în baza unui raport riscbeneficiu).
4. Decizia medicului
5. Decizia pacientului.
6. După perioada maximă de tratament de 24 de luni, în absenţa progresiei bolii sau toxicităţilor inacceptabile
Subsemnatul, dr. ............., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
-------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
