Cel mai bun serviciu de monitorizare a actelor publicate in Monitorul Oficial
┌──────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├──────────────────────────────────────────────────────┤
│1. Unitatea medicală: │
│......................................................│
├──────────────────────────────────────────────────────┤
│2. CAS/nr. contract: .................... │
│/................................... │
├──────────────────────────────────────────────────────┤
│3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────┤
│4. Nume şi prenume pacient: │
│.................................................. │
├──┬───────────────────────────────────────────────────┤
│ │CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| │
├──┴───────────────────────────────────────────────────┤
│5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────┤
│6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din │
│Formularul specific cu codul: ........... │
├──────────────────────────────────────────────────────┤
│7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] │
│întrerupere │
├──────────────────────────────────────────────────────┤
│8. Încadrare medicament recomandat în Listă: │
├──────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] boală cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: |_│
│|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|,│
│cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după│
│caz: |_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după │
│caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de │
│boală): |_|_|_| │
├───────────┬──────────────────────────────────────────┤
│9. DCI │1) ..................... DC (după caz) │
│recomandat:│.................... │
├──┬────────┼──────────────────────────────────────────┤
│ │ │2) ...................... DC (după caz) │
│ │ │.................... │
├──┴────────┴──────────────────────────────────────────┤
│În doza de ................ U/kg ................ U/ │
│perfuzie, o perfuzie la 2 săptămâni interval. │
├──────────────────────────────────────────────────────┤
│10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3│
│luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, │
├──┬───────────────────────────────────────────────────┤
│ │de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|│
├──┴───────────────────────────────────────────────────┤
│11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|│
├──────────────────────────────────────────────────────┤
│12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria │
│răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA│
│[ ] NU │
├──────────────────────────────────────────────────────┤
│*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat│
│"întrerupere"! │
└──────────────────────────────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT │
├┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
││1. Diagnostic: Boala Gaucher tip 1 şi tip 3 .............. │
├┼─┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
││ │- diagnostic specific: │
├┼─┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─┬─────────┤
││ │a) enzimatic*1) .................. data |_|_|_|_|_|_|_|_| │ │[ ] DA [ │
││ │ │ │] NU │
├┼─┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼─────────┤
││ │b) molecular*2) ................. data |_|_|_|_|_|_|_|_| │ │[ ] DA [ │
││ │ │ │] NU │
├┼─┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─┴─────────┤
││2. Sunt eligibili pentru tratament pacienţii care prezintă Boală Gaucher tip 1 │
││sau tip 3, cel puţin unul dintre criteriile de includere enumerate mai jos: │
├┼─┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─┬─────────┤
││ │I. Pacienţi cu vârsta sub 18 ani │ │[ ] DA [ │
││ │ │ │] NU │
├┼─┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼─────────┤
││ │a) Retard de creştere: │ │[ ] DA [ │
││ │ │ │] NU │
├┼─┼─┬─────────────────────────────────────────────────┬─────────────┬─────────────┬─┬─────────────┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┼─┼─┬─┬─┬─┬─┤
││ │ │1) talia ......... cm/SDS ......... │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┼─────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼─────────────┼─┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ │ │2) greutatea ....... kg/IMC ............ │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┴─────────────────────────────────────────────────┴─────────────┴─────────────┴─┴─────────────┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┼─┼─┴─┴─┴─┴─┤
││ │b) Organomegalie simptomatică sau disconfort mecanic: │ │[ ] DA [ │
││ │ │ │] NU │
├┼─┼─┬─────────────────────────────────────────┬─┬─┬───────────────────────────────┬─┬─────────────┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┼─┼─┬─┬─┬─┬─┤
││ │ │1) splenectomie: │ │ │[ ] DA [ ] NU │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┼────┬────────────────────────────────────┴─┴─┴─────────────────┬─────────────┼─┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ │ │ │dacă NU: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┼────┴────────────────────────────────────────────┬─────────────┼─────────────┼─┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ │ │2) volumul splenic (cmc .......... mN*3) │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
││ │ │..........) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┼─────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼─────────────┼─┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ │ │3) volumul hepatic (cmc ......... mN*4) │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
││ │ │............) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┴─────────────────────────────────────────────────┴─────────────┴─────────────┴─┴─────────────┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┼─┼─┴─┴─┴─┴─┤
││ │c) Citopenie severă: │ │[ ] DA [ │
││ │ │ │] NU │
├┼─┼─┬─────────────────────────────────────────────────┬─────────────┬─────────────┬─┬─────────────┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┼─┼─┬─┬─┬─┬─┤
││ │ │1) Hb ............ g/dl ......... < 10 g/dl │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┼─────────────────────────────────────────────────┴─────────────┴─────────────┴─┴─────────────┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┼─┼─┴─┴─┴─┴─┤
││ │ │(datorată bolii Gaucher)? │ │[ ] DA [ │
││ │ │ │ │] NU │
├┼─┼─┼─────────────────────────────────────────────────┬─────────────┬─────────────┬─┬─────────────┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┼─┼─┬─┬─┬─┬─┤
││ │ │2) trombocite ......../mmc; < 60.000/mmc │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┼─────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼─────────────┼─┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ │ │sau: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┼─────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼─────────────┼─┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ │ │3) neutropenie ......./mmc; < 500/mmc │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┼─────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼─────────────┼─┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ │ │sau: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┼─────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼─────────────┼─┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ │ │4) leucopenie simptomatică cu infecţii │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┴─────────────────────────────────────────────────┴─────────────┴─────────────┴─┴─────────────┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┤
││ │ │
├┼─┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────┤
││ │d) Boală osoasă: a) simptomatică: episoade recurente de dureri osoase, crize │ │
││ │osoase, fracturi patologice; │[ ] DA [ │
││ │b) modificări specifice la RMN osos: infiltrare medulară, leziuni osteolitice, │] NU │
││ │infarcte osoase, necroză │ │
││ │avasculară; c) scăderea densităţii minerale osoase: osteopenie, osteoporoză │ │
├┼─┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─┼─────────┤
││ │e) Agravare progresivă cel puţin a uneia dintre următoarele componente ale │ │ │
││ │tabloului clinic al bolii: │ │[ ] DA [ │
││ │organomegalia, anemia, trombocitopenia sau boala osoasă (chiar dacă parametrii │ │] NU │
││ │care definesc aceste │ │ │
││ │suferinţe nu ating valorile menţionate mai sus). │ │ │
├┼─┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─┼─────────┤
││ │f) Prezenţa formei neuronopate cronice (tipul 3) sau existenţa în fratrie a │[ ] DA [ │
││ │unui pacient cu această formă de boală │] NU │
├┼─┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─┼─────────┤
││ │II. Pacienţi cu vârsta peste 18 ani │ │[ ] DA [ │
││ │ │ │] NU │
├┼─┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┼─┼─┬─┬─┬─┬─┤
││ │a) Somatometrie: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┬─────────────────────────────────────────────────┬─────────────┬─────────────┬─┬─────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ │ │1) talia ........... cm/SDS ............. │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┼─────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼─────────────┼─┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ │ │2) greutatea ......... kg/IMC ............. │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┴─────────────────────────────────────────────────┴─────────────┴─────────────┴─┴─────────────┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┼─┼─┴─┴─┴─┴─┤
││ │b) Creştere viscerală masivă care conduce la disconfort mecanic sau infarcte: │ │[ ] DA [ │
││ │ │ │] NU │
├┼─┼─┬─────────────────────────────────────────┬─┬─┬─────────────────┬─────────────┬─┬─────────────┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┼─┼─┬─┬─┬─┬─┤
││ │ │1) splenectomie: │ │ │[ ] DA [ ] NU │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┼─────────────────────────────────────────┴─┴─┴───┬─────────────┴─────────────┴─┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ │ │dacă NU: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┼─────────────────────────────────────────────────┼─────────────┬─────────────┬─┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ │ │1) volumul splenic (cmc ....... mN*3) │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
││ │ │..............) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┼─────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼─────────────┼─┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ │ │2) volumul hepatic (cmc ....... mN*4) │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
││ │ │..............) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┴─────────────────────────────────────────────────┴─────────────┴─────────────┴─┴─────────────┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┼─┼─┴─┴─┴─┴─┤
││ │c) Citopenie severă: │ │[ ] DA [ │
││ │ │ │] NU │
├┼─┼─┬─────────────────────────────────────────────────┬─────────────┬─────────────┬─┬─────────────┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┼─┼─┬─┬─┬─┬─┤
││ │ │1) Hb .................. g/dl .................. │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
││ │ │< 10g/dl │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┼─────────────────────────────────────────────────┴─────────────┴─────────────┴─┴─────────────┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┼─┼─┴─┴─┴─┴─┤
││ │ │(datorată bolii Gaucher)? │ │[ ] DA [ │
││ │ │ │ │] NU │
├┼─┼─┼─────────────────────────────────────────────────┬─────────────┬─────────────┬─┬─────────────┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┼─┼─┬─┬─┬─┬─┤
││ │ │2) trombocite ................./mmc; < 60.000/mmc│[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┼─────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼─────────────┼─┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ │ │sau: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┼─────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼─────────────┼─┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ │ │3) neutropenie ................../mmc; < 500/mmc │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┼─────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼─────────────┼─┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ │ │sau: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┼─────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼─────────────┼─┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ │ │4) leucopenie simptomatică cu infecţii │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┴─────────────────────────────────────────────────┴─────────────┴─────────────┴─┴─────────────┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┤
││ │ │
├┼─┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────┤
││ │d) Boală osoasă activă definită prin: a) episoade osoase recurente: fracturi │ │
││ │patologice, dureri osoase, crize │[ ] DA [ │
││ │osoase; b) modificări specifice la RMN osos: infiltrare medulară, leziuni │] NU │
││ │osteolitice, infarcte osoase, necroza │ │
││ │avasculară; c) scăderea densităţii minerale osoase: osteopenie, osteoporoză. │ │
├┼─┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
││ │e) Agravare progresivă cel puţin a uneia dintre următoarele componente ale │ │
││ │tabloului clinic al bolii: │[ ] DA [ │
││ │organomegalia, anemia, trombocitopenia sau boala osoasă (chiar dacă parametrii │] NU │
││ │care definesc aceste │ │
││ │suferinţe nu ating menţionate mai sus). │ │
├┼─┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
││3. Pacienţii care au urmat tratament anterior cu Velaglucerase Alfa la care nu │[ ] DA [ │
││s-a înregistrat răspuns adecvat după 12 luni de tratament cu 60 U/kgc la │] NU │
││fiecare 2 săptămâni. │ │
├┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
││ │ │
├┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────┤
│B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (Tratamentul se continuă toată │
│viaţa!) │
├┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
││1. Perioada de administrare a terapiei de substituţie enzimatică: │
├┼─┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
││ │Data iniţierii: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_| │
├┼─┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
││2. Evoluţia manifestărilor clinice sub tratament: │
├┼─┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─┬─────────┤
││ │a) Retardul de creştere (pentru pacienţii cu vârsta sub 18 ani): │ │[ ] DA [ │
││ │ │ │] NU │
├┼─┼─┬───────────────────────────────────────────────┬─┬─────────────┬─────────────┬─┬─────────────┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┼─┼─┬─┬─┬─┬─┤
││ │ │1) talia ......... cm/SDS .............. │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┼─────────┬─────────────────┬─────────────┬─┬─┬─┼─┼─────────────┼─────────────┼─┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ │ │evoluţie:│- staţionar │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┼─────────┼─────────────────┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─────────────┼─────────────┼─┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ │ │ │- ameliorare │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┼─────────┼─────────────────┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─────────────┼─────────────┼─┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ │ │ │- normalizare │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┼─────────┴─────────────────┴─────────────┴─┴─┴─┼─┼─────────────┼─────────────┼─┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ │ │2) greutatea .......... kg/IMC ............ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┼─────────┬─────────────────┬─────────────┬─┬─┬─┼─┼─────────────┼─────────────┼─┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ │ │evoluţie:│- staţionar │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┼─────────┼─────────────────┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─────────────┼─────────────┼─┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ │ │ │- ameliorare │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┼─────────┼─────────────────┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─────────────┼─────────────┼─┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ │ │ │- normalizare │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┴─────────┴─────────────────┴─────────────┴─┴─┴─┴─┴─────────────┴─────────────┴─┴─────────────┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┼─┼─┴─┴─┴─┴─┤
││ │b) Organomegalia: │ │[ ] DA [ │
││ │ │ │] NU │
├┼─┼─┬─────────────────────────────────────────────────┬─────────────┬─────────────┬─┬─────────────┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┼─┼─────────┤
││ │ │1) splenectomie: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │[ ] DA [ │
││ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │] NU │
├┼─┼─┼─────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼─────────────┼─┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┬─┬─┬─┬─┤
││ │ │dacă NU: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┼─────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼─────────────┼─┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ │ │2) volumul splenic (cmc ...... mN*3) .......) │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┼─────────┬─────────────────┬─────────────┬─┬─┬───┴─────────────┼─────────────┼─┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ │ │evoluţie:│- agravare │[ ] │ │ │- ameliorare │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┼────┬────┼─────────────────┼─────────────┼─┼─┼─────────────────┼─────────────┼─┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ │ │ │ │- staţionară │[ ] │ │ │- normalizare │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┼────┴────┴─────────────────┴─────────────┴─┴─┴───┬─────────────┼─────────────┼─┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ │ │3) volumul hepatic (cmc ........ mN*4) ......) │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┼─────────┬─────────────────┬─────────────┬─┬─┬───┴─────────────┼─────────────┼─┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ │ │evoluţie:│- agravare │[ ] │ │ │- ameliorare │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┼────┬────┼─────────────────┼─────────────┼─┼─┼─────────────────┼─────────────┼─┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ │ │ │ │- staţionară │[ ] │ │ │- normalizare │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┴────┴────┴─────────────────┴─────────────┴─┴─┴─────────────────┴─────────────┴─┴─────────────┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┼─┼─┴─┴─┴─┴─┤
││ │c) Citopenie: │ │[ ] DA [ │
││ │ │ │] NU │
├┼─┼─┬───────────────────────────┬─────────────┬─┬─┬─────────────────┬─────────────┬─┬─────────────┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┼─┼─┬─┬─┬─┬─┤
││ │ │1) Hb .......... g/dl │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┼─────────┬─────────────────┼─────────────┼─┼─┼─────────────────┼─────────────┼─┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ │ │evoluţie:│- agravare │[ ] │ │ │- ameliorare │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┼────┬────┼─────────────────┼─────────────┼─┼─┼─────────────────┼─────────────┼─┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ │ │ │ │- staţionară │[ ] │ │ │- normalizare │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┼────┴────┴─────────────────┼─────────────┼─┼─┼─────────────────┼─────────────┼─┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ │ │2) trombocite ......../mmc │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┼─────────┬─────────────────┼─────────────┼─┼─┼─────────────────┼─────────────┼─┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ │ │evoluţie:│- agravare │[ ] │ │ │- ameliorare │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┼────┬────┼─────────────────┼─────────────┼─┼─┼─────────────────┼─────────────┼─┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ │ │ │ │- staţionară │[ ] │ │ │- normalizare │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┼────┴────┴─────────────────┼─────────────┼─┼─┼─────────────────┼─────────────┼─┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ │ │3) neutrofile ........../ │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
││ │ │mmc │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┼─────────┬─────────────────┼─────────────┼─┼─┼─────────────────┼─────────────┼─┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ │ │evoluţie:│- agravare │[ ] │ │ │- ameliorare │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┼────┬────┼─────────────────┼─────────────┼─┼─┼─────────────────┼─────────────┼─┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ │ │ │ │- staţionară │[ ] │ │ │- normalizare │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┴────┴────┴─────────────────┴─────────────┴─┴─┴─────────────────┴─────────────┴─┴─────────────┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┼─┼─┴─┴─┴─┴─┤
││ │d) Boală osoasă │ │[ ] DA [ │
││ │ │ │] NU │
├┼─┼─┬───────────────────────────────────────────┬─┬───┬─────────────────────────────┬─────────────┬───┬─────┬─┬─┼─┼─┬─┬─┬─┬─┤
││ │ │1) clinic (în ultimele 6 luni): │ │evoluţie:│- agravare │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┼───────────────────────┬─┬─┬─────────────┬─┼─┼─┬─┼─────────────────────────────┼─────────────┼─┬─┼─┬─┬─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ │ │- dureri │ │ │[ ] │ │ │ │ │- staţionară │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┼───────────────────────┼─┼─┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─────────────────────────────┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ │ │- crize osoase │ │ │[ ] │ │ │ │ │- ameliorare │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┼───────────────────────┴─┴─┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─────────────────────────────┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ │ │- fracturi patologice │[ ] │ │ │ │ │- normalizare │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┼───────────────────────────┴─────────────┴─┴─┴─┴─┴─────────────────────────────┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ │ │2) IRM femur bilateral (se efectuează la 12 - 24 luni): │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┼───────────────────────────┬─────────────┬─┬─┬───┬─────────────────────────────┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ │ │- infiltrare medulară │[ ] │ │ │evoluţie:│- agravare │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┼───────────────────────────┼─────────────┼─┼─┼─┬─┼─────────────────────────────┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ │ │- leziuni litice │[ ] │ │ │ │ │- staţionară │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┼───────────────────────────┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─────────────────────────────┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ │ │- infarcte osoase │[ ] │ │ │ │ │- ameliorare │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┼───────────────────────────┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─────────────┬─────────────┬─┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ │ │- necroză vasculară │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┼───────────────────────────┴─────────────┴─┴─┴─┴─┴─────────────┴─────────────┴─┴─────────────┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┤
││ │ │3) Osteodensitometrie (L1-L4 şi şold bilateral); se efectuează la 12 luni │
││ │ │interval: │
├┼─┼─┼───────────────────────────┬─────────────┬─┬─┬─┬─┬─────────────┬─────────────┬─┬─────────────┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┤
││ │ │- osteopenie │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┼───────────────────────────┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─────────────┼─────────────┼─┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ │ │- osteoporoza │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┴─┴───────────────────────────┴─────────────┴─┴─┴─┴─┴─────────────┴─────────────┴─┴─────────────┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┼─┼─┴─┴─┴─┴─┤
││3. Efecte adverse: │ │[ ] DA [ │
││ │ │] NU │
├┼─┬───────────┬─────────────┬─────────────────┬─┬─┬─┬─┬─────────────┬─────────────┬─┬─────────────┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┼─┼─┬─┬─┬─┬─┤
││ │- absente │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼───────────┼─────────────┴─────────────────┴─┴─┴─┴─┴─────────────┴─────────────┴─┴─────────────┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┼─┤
││ │- prezente │[ ] (enumerare): ..................................................... │ │
├┼─┴───────────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─┤
││4. Comorbidităţi importante pentru evoluţia pacientului: │
├┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
││............................................................................................................. │
├┼─┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
││ │ │
├┴─┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI │
├┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┤
││1. Lipsa de complianţă a pacientului [ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┤
││2. Efecte adverse severe: dispnee, tahicardie, dureri precordiale, angioedem │
││(excepţionale de altfel în experienţa raportată la aceşti pacienţi) │
││necontrolabile terapeutic [ ] │
├┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─┬─────────────┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┤
││3. Decesul pacientului [ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┬─┬────┬────┬─────────────┬─┬─┬─────────────┬─┬─┬─┬─┬─────────────┬─────────────┼─┼─────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┴─┴─┴────┴────┴─────────────┴─┴─┴─────────────┴─┴─┴─┴─┴─────────────┴─────────────┴─┴─────────────┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┤
│Subsemnatul, dr. ................, răspund de realitatea şi exactitatea │
│completării prezentului formular. │
├┬─┬─┬────┬────┬─────────────┬─┬─┬─────────────┬─┬─┬─┬─┬─────────────┬─────────────┬─┬─────────────┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┤
││ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├┼─┼─┴────┴────┴─────────────┴─┴─┴─────────────┼─┼─┼─┼─┼─────────────┼─────────────┼─┼─────────────┼─┼─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┤
││ │Data: |_|_|_|_|_|_|_|_| │ │ │ │ │ │ │ │ │ │Semnătura şi parafa │
││ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │medicului curant │
├┴─┼─────────────────────────┬─────────────────┴─┴─┴─┴─┴─────────────┴─────────────┴─┴─────────────┴─┴───────────────────────┤
│ │ │ │
├──┴─────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate │
│(evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul │
│informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, │
│confirmarea înregistrării formularului │
│etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/ │
│controlul datelor completate în formular. │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│______________ │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│*1) Valoare scăzută a \'df glucocerebrozidazei < 15 - 20% din valoarea martorilor. │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│*2) Prezenţa unor mutaţii specifice bolii, în stare de homozigot sau │
│heterozigot compus la nivelul genei \'df glucocerebrozidazei (localizată 1q21). │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│*3) Multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. │
│pacientului (gr) x 0,2]/100. │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│*4) Multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. │
│pacientului (gr) x 2,5]/100. │
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├──────────────────────────────────────┤
│1. Unitatea medicală: │
│............................. │
├──────────────────────────────────────┤
│2. CAS/nr. contract: ................ │
│/............... │
├──────────────────────────────────────┤
│3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────┤
│4. Nume şi prenume pacient: │
│..................... │
├┬─────────────────────────────────────┤
││CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_│
││|_|_|_|_|_|_| │
├┴─────────────────────────────────────┤
│5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|│
│_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────┤
│6. S-a completat "Secţiunea II - date │
│medicale" din Formularul specific cu │
│codul: .......... │
├──────────────────────────────────────┤
│7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] │
│continuare [ ] întrerupere │
├──────────────────────────────────────┤
│8. Încadrare medicament recomandat în │
│Listă: │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] boală cronică (sublista C │
│secţiunea C1), cod G: |_|_|_| │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr.│
│PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală), după │
│caz: |_|_|_| │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea │
│C3, D, după caz), cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală): |_|_|_│
│| │
├──────────────┬───────────────────────┤
│9. DCI │1) ............ DC │
│recomandat: │(după caz) ............│
├┬─────────────┼───────────────────────┤
││ │2) ............ DC │
││ │(după caz) │
││ │.............. │
├┴─────────────┴───────────────────────┤
│10. *) Perioada de administrare a │
│tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [│
│] 12 luni, │
├┬─────────────┬───────────────────────┤
││de la: |_|_|_│|_|_|_|_|_|_|_|_| │
││|_|_|_|_|_| │ │
├┴─────────────┴───────────────────────┤
│11. Data întreruperii tratamentului: |│
│_|_|_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────┤
│12. Pacientul a semnat declaraţia pe │
│propria răspundere conform modelului │
│prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU │
├──────────────────────────────────────┤
│*) Nu se completează dacă la "tip │
│evaluare" este bifat "întrerupere"! │
└──────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE │
├─────────────────────────────────────────────────┤
│A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice │
│tipului de diagnostic) │
├┬────────────────────────────────────────────────┤
││I. ADULŢI │
├┼──────────────────────────────────────────┬┬────┤
││1. Diagnostic: Purpură trombocitopenică ││[ ] │
││imună (idiopatică) cronică (PTI) ││DA [│
││ ││] NU│
├┼──────────────────────────────────────────┼┼────┤
││2. Pacienţi refractari la prima linie de ││[ ] │
││tratament (corticosteroizi, ││DA [│
││imunoglobuline) ││] NU│
├┼──────────────────────────────────────────┼┼────┤
││3. Metoda de diagnostic: ││ │
├┼┬─────────────────┬──────┬─────┬┬┬┬┬┬┬┬┬┬┬┼┼┬┬┬┬┤
│││a. │[ ] │ ││││││││││││││││││
│││Hemoleucograma+FL│ │ ││││││││││││││││││
├┼┼─────────────────┼──────┼─────┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┤
│││b. ex. medular │[ ] │ ││││││││││││││││││
├┼┼─────────────────┼──────┼─────┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┤
│││c. probe hepatice│[ ] │ ││││││││││││││││││
├┼┴─────────────────┴──────┴─────┴┴┴┴┴┼┼┼┼┼┼┼┼┴┴┴┴┤
││4. Declaraţie consimţământ pentru ││││││││[ ] │
││tratament semnată de pacient ││││││││DA [│
││ ││││││││] NU│
├┼──────────────────┬──────┬─────┬┬┬┬┬┼┼┼┼┼┼┼┼┬┬┬┬┤
││II. COPII │ │ ││││││││││││││││││
├┼──────────────────┴──────┴─────┴┴┴┴┴┴┴┴┴┴┴┴┼┴┴┴┴┤
││1. Diagnostic: Purpură trombocitopenică │[ ] │
││imună (idiopatică) cronică (PTI) │DA [│
││ │] NU│
├┼───────────────────────────────────────────┼────┤
││ │[ ] │
││2. Vârsta >/= 1 an │DA [│
││ │] NU│
├┼───────────────────────────────────────────┼────┤
││3. Refractari la alte tratamente │[ ] │
││(corticosteroizi, imunoglobuline) │DA [│
││ │] NU│
├┼───────────────────────────────────────────┼────┤
││4. Declaraţie consimţământ pentru tratament│[ ] │
││semnată de părinţi/aparţinători/tutore │DA [│
││ │] NU│
├┴───────────────────────────────────────────┴────┤
├─────────────────────────────────────────────────┤
│B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT │
├┬───────────────────────────────────────────┬────┤
││ │[ ] │
││1. Insuficienţa hepatică │DA [│
││ │] NU│
├┼───────────────────────────────────────────┼────┤
││2. Hipersensibilitatea la substanţa activă │[ ] │
││excipienţi │DA [│
││ │] NU│
├┼┬┬────────────────┬──────┬─────┬┬┬┬┬┬┬┬┬┬┬┬┼┬┬┬┬┤
├┴┴┴────────────────┴──────┴─────┴┴┴┴┴┴┴┴┴┴┴┴┴┴┴┴┴┤
│C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI │
│(specifice tipului de diagnostic) │
├┬───────────────────────────────────────────┬┬┬┬┬┤
││1. Metoda de evaluare: ││││││
├┼┬──────────────────┬─────┬─────┬┬┬┬┬┬┬┬┬┬┬┬┼┼┼┼┼┤
│││a. Hemoleucograma │[ ] │ ││││││││││││││││││
│││(Număr trombocite)│ │ ││││││││││││││││││
├┼┼─────────────────┬┼─────┼─────┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┤
│││b. Probe hepatice││[ ] │ ││││││││││││││││││
├┼┼─────────────────┼┼─────┼─────┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┤
│││c. Greutate ││[ ] │ ││││││││││││││││││
│││corporală (kg) ││ │ ││││││││││││││││││
├┼┴─────────────────┼┼─────┼─────┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┤
││2. Evoluţia sub ││ │ ││││││││││││││││││
││tratament: ││ │ ││││││││││││││││││
├┼┬─────────────────┼┼─────┼─────┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┤
│││A. favorabilă ││[ ] │ ││││││││││││││││││
├┼┼─────────────────┼┼─────┼─────┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┤
│││B. staţionară ││[ ] │ ││││││││││││││││││
├┼┼─────────────────┼┼─────┼─────┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┤
│││C. progresie ││[ ] │ ││││││││││││││││││
├┼┼─────────────────┼┼─────┼─────┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┤
├┴┴─────────────────┴┴─────┴─────┴┴┴┴┴┴┴┴┴┴┴┴┴┴┴┴┴┤
│D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI │
├┬────────────────────────────────────────────────┤
││1. Pierderea răspunsului după tratament │
││administrat în intervalul de doze recomandate │
││(după 4 săptămâni de tratament cu doza maximă │
││săptămânală de 10 µg/kg/săptămână Romiplostim, │
││dacă numărul trombocitelor nu creşte la o │
││valoare suficientă pentru a evita hemoragiile │
││semnificative din punct de vedere clinic) [ ] │
├┼────────────────────────────────────────────────┤
││2. Eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu │
││tratament administrat în intervalul de doze │
││recomandate[ ] │
├┼─────────────────────────┬─────┬┬┬┬┬┬┬┬┬┬┬┬┬┬┬┬┬┤
││3. Semne clinice şi │ ││││││││││││││││││
││biologice de insuficienţă│[ ] ││││││││││││││││││
││hepatică │ ││││││││││││││││││
├┼─────────────────────────┼─────┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┤
││4. Necomplianţa │[ ] ││││││││││││││││││
││pacientului │ ││││││││││││││││││
├┼─────────────────────────┼─────┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┤
││5. Pacientul nu s-a │[ ] ││││││││││││││││││
││prezentat la evaluare │ ││││││││││││││││││
├┼─────────────────────────┼─────┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┤
││6. Deces │[ ] ││││││││││││││││││
├┼─────────────────────────┼─────┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┤
││7. Alte cauze: │[ ] ││││││││││││││││││
││................. │ ││││││││││││││││││
├┼─────────────────────────┼─────┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┤
├┴─────────────────────────┴─────┴┴┴┴┴┴┴┴┴┴┴┴┴┴┴┴┴┤
│Subsemnatul, dr. ............., răspund de │
│realitatea şi exactitatea completării prezentului│
│formular. │
├─────────────────────────────────────────────────┤
├┬┬┬───────────────────────┬─────┬┬┬┬┬──────────┬┬┤
││││ │ │││││Semnătura │││
││││Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|│ │││││şi parafa │││
││││ │ │││││medicului │││
││││ │ │││││curant │││
├┴┴┴───────────────────────┴─────┴┴┴┴┴──────────┴┴┤
├─────────────────────────────────────────────────┤
│Originalul dosarului pacientului, împreună cu │
│toate documentele anexate (evaluări clinice şi │
│buletine de laborator sau imagistice, │
│consimţământul informat, declaraţia pe propria │
│răspundere a pacientului, formularul specific, │
│confirmarea înregistrării formularului etc.), │
│constituie documentul-sursă faţă de care, se │
│poate face auditarea/controlul datelor completate│
│în formular. │
└─────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├──────────────────────────────────────┤
│1. Unitatea medicală: │
│............................ │
├──────────────────────────────────────┤
│2. CAS/nr. contract: ............. │
│/.................. │
├──────────────────────────────────────┤
│3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────┤
│4. Nume şi prenume pacient: │
│............................... │
├┬─────────────────────────────────────┤
││CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_│
││|_|_|_|_|_|_| │
├┴─────────────────────────────────────┤
│5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|│
│_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────┤
│6. S-a completat "Secţiunea II - date │
│medicale" din Formularul specific cu │
│codul: ........... │
├──────────────────────────────────────┤
│7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] │
│continuare [ ] întrerupere │
├──────────────────────────────────────┤
│8. Încadrare medicament recomandat în │
│Listă: │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] boală cronică (sublista C │
│secţiunea C1), cod G: |_|_|_| │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr.│
│PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală), după │
│caz: |_|_|_| │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea │
│C3, D, după caz), cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală): |_|_|_│
│| │
├───────────┬──────────────────────────┤
│9. DCI │1) ............... DC │
│recomandat:│(după caz) ........... │
├┬──────────┼──────────────────────────┤
││ │2) ............... DC │
││ │(după caz) ............ │
├┴──────────┴──────────────────────────┤
│10. *) Perioada de administrare a │
│tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [│
│] 12 luni, │
├┬─────────────────────────────────────┤
││de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|│
││_|_|_|_|_|_|_| │
├┴─────────────────────────────────────┤
│11. Data întreruperii tratamentului: |│
│_|_|_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────┤
│12. Pacientul a semnat declaraţia pe │
│propria răspundere conform modelului │
│prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU │
├──────────────────────────────────────┤
│*) Nu se completează dacă la "tip │
│evaluare" este bifat "întrerupere"! │
└──────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE │
├───────────────────────────────────────────┤
│A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT │
├┬────────────────────────────────────┬─────┤
││1. Declaraţia de consimţământ pentru│[ ] │
││tratament semnată │DA [ │
││ │] NU │
├┼────────────────────────────────────┼─────┤
││2. Diagnostic de neoplasm mamar │ │
││confirmat prin biopsie sau examen │[ ] │
││anatomopatologic postoperator şi │DA [ │
││HER2 pozitiv (IHC/determinări │] NU │
││moleculare prin hibridizare): │ │
├┼────────────────────────────────────┼─────┤
││3. Stadiul IV (metastatic) de boală │[ ] │
││conform clasificării TNM │DA [ │
││ │] NU │
├┼────────────────────────────────────┼─────┤
││4. Pacienţi adulţi cu neoplasm │ │
││mamar, ale căror tumori exprimă HER2│ │
││(ErbB2) în exces - asociat cu un │ │
││inhibitor de aromatază pentru │ │
││femeile cu boală │[ ] │
││metastatică şi receptori hormonali │DA [ │
││prezenţi (receptori de estrogen [ER]│] NU │
││şi/sau de progesteron [PgR]), aflate│ │
││în postmenopauză, pentru care │ │
││chimioterapia nu este indicată în │ │
││prezent │ │
├┼────────────────────────────────────┼─────┤
││5. Paciente în postmenopauză cu │[ ] │
││receptori ER şi/sau PgR şi care nu │DA [ │
││au primit tratament anterior pentru │] NU │
││boala metastatică │ │
├┼────────────────────────────────────┼─────┤
││6. Fracţia de ejecţie cardiacă în │[ ] │
││intervalul valorilor normale, │DA [ │
││măsurată prin ecocardiografie (ECHO │] NU │
││sau MUGA) │ │
├┼────────────────────────────────────┼─────┤
││ │[ ] │
││7. Status de performanţă ECOG 0-2 │DA [ │
││ │] NU │
├┼────────────────────────────────────┼─┬───┤
││ │ │ │
├┴────────────────────────────────────┴─┴───┤
│B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT │
├┬────────────────────────────────────┬─────┤
││1. Insuficienţă cardiacă │[ ] │
││simptomatică │DA [ │
││ │] NU │
├┼────────────────────────────────────┼─────┤
││2. Reacţii adverse inacceptabile şi │ │
││necontrolabile chiar şi după │[ ] │
││reducerea dozelor sau după terapia │DA [ │
││simptomatică specifică a reacţiilor │] NU │
││adverse apărute în timpul │ │
││tratamentului │ │
├┼────────────────────────────────────┼─────┤
││3. Determinări secundare cu criza │[ ] │
││viscerală │DA [ │
││ │] NU │
├┼────────────────────────────────────┼─────┤
││4. Hipersensibilitate la substanţa │[ ] │
││activă sau la oricare din excipienţi│DA [ │
││ │] NU │
├┼────────────────────────────────────┼─┬───┤
││ │ │ │
├┴────────────────────────────────────┴─┴───┤
│PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ │
│PENTRU TRATAMENTUL CU LAPATINIB TREBUIE SĂ │
│ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE│
│(DA) ŞI NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU) │
├┬────────────────────────────────────┬─┬───┤
││ │ │ │
├┴────────────────────────────────────┴─┴───┤
│C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI │
├┬────────────────────────────────────┬─┬───┤
││1. Tratamentul cu LAPATINIBUM a fost│ │ │
││iniţiat la data de: |_|_|_|_|_|_|_|_│ │ │
││| │ │ │
├┼────────────────────────────────────┼─┼───┤
││2. Statusul bolii la data evaluării:│ │ │
├┼─┬──────────┬───────────────────────┼─┼───┤
││ │A. │ │ │ │
││ │Remisiune │[ ] │ │ │
││ │completă │ │ │ │
├┼─┼──────────┼───────────────────────┼─┼───┤
││ │B. │ │ │ │
││ │Remisiune │[ ] │ │ │
││ │parţială │ │ │ │
├┼─┼──────────┼───────────────────────┼─┼───┤
││ │C. Boală │[ ] │ │ │
││ │staţionară│ │ │ │
├┼─┼──────────┼───────────────────────┼─┼───┤
││ │D. │ │ │ │
││ │Beneficiu │[ ] │ │ │
││ │clinic │ │ │ │
├┼─┴──────────┴───────────────────────┼─┴───┤
││3. Starea clinică a pacientului │[ ] │
││permite continuarea tratamentului │DA [ │
││ │] NU │
├┼────────────────────────────────────┼─────┤
││4. Depistarea simptomelor pulmonare │[ ] │
││(boală pulmonară interstiţială/ │DA [ │
││pneumonită) │] NU │
├┼────────────────────────────────────┼─────┤
││5. Probele biologie ale pacientului │ │
││permit administrarea în continuare │[ ] │
││în condiţii de siguranţă a │DA [ │
││tratamentului (determinarea │] NU │
││toxicităţii hepatice, concentraţii │ │
││plasmatice Ca, Mg) │ │
├┼────────────────────────────────────┼─────┤
││6. Evaluarea imagistică (examen CT/ │[ ] │
││RMN) │DA [ │
││ │] NU │
├┼────────────────────────────────────┼─────┤
││7. Evaluare electrocardiografică │[ ] │
││(interval QTc şi FEVS în limite │DA [ │
││normale) │] NU │
├┼────────────────────────────────────┼─┬───┤
││ │ │ │
├┴────────────────────────────────────┴─┴───┤
│D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI │
├┬─────────┬──────────────────────────┬─┬───┤
││1. │ │ │ │
││Progresia│[ ] │ │ │
││bolii │ │ │ │
├┼─────────┼──────────────────────────┼─┼───┤
││2. Deces │[ ] │ │ │
├┼─────────┴──────────────────────────┴─┴───┤
││3. Reacţii adverse inacceptabile şi │
││necontrolate chiar după terapia │
││simptomatică şi întreruperea temporară a │
││tratamentului (eriterm │
├┼────────────────────────────────────┬─┬───┤
││multiuniform/reacţii care pun viaţa │ │ │
││în pericol) [ ] │ │ │
├┼────────────────────────────────────┼─┼───┤
││4. Simptome asociate scăderii FEVS [│ │ │
││] │ │ │
├┼──────────────────────┬─────────────┼─┼───┤
││5. Simptome pulmonare │ │ │ │
││(grad 3 NCI CRCAE sau │[ ] │ │ │
││mai mare) │ │ │ │
├┼──────────────────────┼─────────────┼─┼───┤
││6. Diaree (grad 3 sau │ │ │ │
││4 NCI CRCAE/grad 1 sau│[ ] │ │ │
││2 cu complicaţii) │ │ │ │
├┼──────────────────────┼─────────────┼─┼───┤
││7. Modificări severe │[ ] │ │ │
││ale funcţiei hepatice │ │ │ │
├┼──────────────────────┼─────────────┼─┼───┤
││8. Decizia medicului, │ │ │ │
││cauza: │[ ] │ │ │
││.................. │ │ │ │
├┼──────────────────────┼─────────────┼─┼───┤
││9. Decizia │ │ │ │
││pacientului, cauza: │[ ] │ │ │
││................ │ │ │ │
├┼──────────────────────┼─────────────┼─┼───┤
││ │ │ │ │
├┴──────────────────────┴─────────────┴─┴───┤
│Subsemnatul, dr. .........., răspund de │
│realitatea şi exactitatea completării │
│prezentului formular. │
├┬─┬┬─┬─┬───┬┬─┬┬┬┬┬┬┬┬┬─┬┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬┬┬┬┬┬┤
││ ││ │ │ ││ │││││││││ ││ │ │ │ │ │ │││││││
├┼─┼┴─┴─┴───┴┴─┼┼┼┼┼┼┼┼┼─┼┼─┴─┴─┴─┴─┴─┴┴┴┼┼┼┤
││ │Data: |_|_|│││││││││ ││Semnătura şi ││││
││ │_|_|_|_|_|_│││││││││ ││parafa ││││
││ │| │││││││││ ││medicului ││││
││ │ │││││││││ ││curant ││││
├┴─┼────────┬──┴┴┴┴┴┴┴┴┴─┴┴──────────────┴┴┴┤
│ │ │ │
├──┴────────┴───────────────────────────────┤
│Originalul dosarului pacientului, împreună │
│cu toate documentele anexate (evaluări │
│clinice şi buletine de laborator sau │
│imagistice, │
│consimţământul informat, declaraţia pe │
│propria răspundere a pacientului, │
│formularul specific, confirmarea │
│înregistrării formularului │
│etc.), constituie documentul-sursă faţă de │
│care, se poate face auditarea/controlul │
│datelor completate în formular. │
└───────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├──────────────────────────────────────┤
│1. Unitatea medicală: │
│............................. │
├──────────────────────────────────────┤
│2. CAS/nr. contract: ............... │
│/................ │
├──────────────────────────────────────┤
│3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────┤
│4. Nume şi prenume pacient: │
│.................................. │
├┬─────────────────────────────────────┤
││CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_│
││|_|_|_|_|_|_| │
├┴─────────────────────────────────────┤
│5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|│
│_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────┤
│6. S-a completat "Secţiunea II - date │
│medicale" din Formularul specific cu │
│codul: ......... │
├──────────────────────────────────────┤
│7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] │
│continuare [ ] întrerupere │
├──────────────────────────────────────┤
│8. Încadrare medicament recomandat în │
│Listă: │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] boală cronică (sublista C │
│secţiunea C1), cod G: |_|_|_| │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr.│
│PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală), după │
│caz: |_|_|_| │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea │
│C3, D, după caz), cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală): |_|_|_│
│| │
├──────────────┬───────────────────────┤
│9. DCI │1) ............ DC │
│recomandat: │(după caz) .......... │
├┬─────────────┼───────────────────────┤
││ │2) ........... DC (după│
││ │caz) ............ │
├┴─────────────┴───────────────────────┤
│10. *) Perioada de administrare a │
│tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [│
│] 12 luni, │
├┬─────────────┬───────────────────────┤
││de la: |_|_|_│|_|_|_|_|_|_|_|_| │
││|_|_|_|_|_| │ │
├┴─────────────┴───────────────────────┤
│11. Data întreruperii tratamentului: |│
│_|_|_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────┤
│12. Pacientul a semnat declaraţia pe │
│propria răspundere conform modelului │
│prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU │
├──────────────────────────────────────┤
│*) Nu se completează dacă la "tip │
│evaluare" este bifat "întrerupere"! │
└──────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE │
├─────────────────────────────────────────┤
│A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT │
├┬──────────────────────────────┬─────────┤
││1. Astrocitom subependimal cu │ │
││celule gigant (ASCG) asociat │[ ] DA [ │
││complexului sclerozei │] NU │
││tuberoase (CST) │ │
├┼┬─────────────────────────────┼─────────┤
│││a. Pacientul nu necesită │ │
│││intervenţie neurochirurgicală│[ ] DA [ │
│││de urgenţă sau nu poate fi │] NU │
│││supus intervenţiei │ │
├┼┼─────────────────────────────┼─────────┤
│││b. Prezenţa a cel puţin o │ │
│││leziune de tip astrocitom │ │
│││subependimal cu celule gigant│[ ] DA [ │
│││(ASCG) cu diametrul maxim mai│] NU │
│││mare de 0.5 cm documentată │ │
│││prin examen imagistic (IRM │ │
│││sau CT) │ │
├┼┼─────────────────────────────┼─────────┤
│││c. Creşterea ASCG argumentată│[ ] DA [ │
│││prin imagini radiologice │] NU │
│││seriale │ │
├┼┼─────────────────────────────┴─────────┤
│││d. Vârsta ≥ 1 an │
├┼┴─────────────────────────────┬─────────┤
││2. Angiomiolipom renal asociat│[ ] DA [ │
││cu complexul sclerozei │] NU │
││tuberoase (TSC) │ │
├┼┬─────────────────────────────┼─────────┤
│││a. care prezintă riscul │ │
│││apariţiei de complicaţii (pe │ │
│││baza unor factori cum sunt │ │
│││dimensiunea tumorii, prezenţa│[ ] DA [ │
│││anevrismului sau prezenţa │] NU │
│││tumorilor multiple sau │ │
│││bilaterale) dar care nu │ │
│││necesită intervenţie │ │
│││chirurgicală imediată │ │
├┼┼─────────────────────────────┼─────────┤
│││b. Leziunile AML cu diametrul│ │
│││maxim egal sau mai mare de 3 │[ ] DA [ │
│││cm documentat prin examen │] NU │
│││imagistic (RMN sau CT) │ │
├┼┼─────────────────────────────┼─────────┤
│││c. Creşterea în dimensiuni a │ │
│││angiolipomului argumentată │[ ] DA [ │
│││prin imagini radiologice │] NU │
│││seriale │ │
├┼┼─────────────────────────────┼─────────┤
│││d. Evaluarea funcţiei renale │[ ] DA [ │
│││(rata de filtrare │] NU │
│││glomerulară) │ │
├┼┼─────────────────────────────┼─────┬───┤
│││e. Evaluarea tensiunii │ │ │
│││arteriale │ │ │
├┼┼─────────────────────────────┼─────┼───┤
├┴┴─────────────────────────────┴─────┴───┤
│B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT │
├┬──────────────────────────────┬─────────┤
││1. Pacienţii cu │ │
││simptomatologie acută datorată│[ ] DA [ │
││ASCG/angiomiolipom unde │] NU │
││intervenţia chirurgicală este │ │
││indicată │ │
├┼──────────────────────────────┼─────────┤
││2. Hipersensibilitate │ │
││cunoscută la Everolimus sau la│[ ] DA [ │
││alţi derivaţi de rapamicină │] NU │
││(sirolimus) sau la oricare │ │
││dintre excipienţi │ │
├┼┬─────────────────────────────┼─────┬───┤
├┴┴─────────────────────────────┴─────┴───┤
│C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI│
├┬──────────────────────────────┬─────┬───┤
││1. Metoda de evaluare: │ │ │
├┼┬─────────────────────────────┼─────┼───┤
│││a. Monitorizare terapeutică a│ │ │
│││concentraţiilor de Everolimus│[ ] │ │
│││din sânge │ │ │
├┼┼─────────────────────────────┼─────┼───┤
│││b. Investigaţii imagistice │ │ │
│││(CT sau RMN) conform │[ ] │ │
│││protocolului │ │ │
├┼┼─────────────────────────────┼─────┼───┤
│││c. Evaluarea cel puţin anuală│ │ │
│││a funcţiei renale (incluzând │[ ] │ │
│││rata de filtrare glomerulară)│ │ │
│││şi a tensiunii arteriale │ │ │
├┼┴─────────────────────────────┼─────┼───┤
││2. Evoluţia sub tratament │ │ │
├┼┬──────────┬──────┬───────┬┬──┼─────┼───┤
│││- │[ ] │ ││ │ │ │
│││favorabilă│ │ ││ │ │ │
├┼┼──────────┼──────┼───────┼┼──┼─────┼───┤
│││- │[ ] │ ││ │ │ │
│││staţionară│ │ ││ │ │ │
├┼┼──────────┼──────┼───────┼┼──┼─────┼───┤
│││- │[ ] │ ││ │ │ │
│││progresie │ │ ││ │ │ │
├┼┼──────────┴──────┴───────┼┼──┼─────┼───┤
├┴┴─────────────────────────┴┴──┴─────┴───┤
│D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTUL │
├┬──────────────────────────┬─┬─┬─────┬───┤
││1. Lipsa eficacităţii │[│ │ │ │
││clinice (evidenţiată prin │]│ │ │ │
││examene imagistice IRM) │ │ │ │ │
├┼──────────────────────────┼─┼─┼─────┼───┤
││2. Reacţii adverse severe │[│ │ │ │
││sau contraindicaţii │]│ │ │ │
├┼──────────────────────────┼─┼─┼─────┼───┤
││3. Lipsa de complianţă a │[│ │ │ │
││pacientului la terapie/ │]│ │ │ │
││monitorizare │ │ │ │ │
├┼┬─────────────────────────┴─┴─┼─────┼───┤
├┴┴─────────────────────────────┴─────┴───┤
│Subsemnatul, dr. ............, răspund de│
│realitatea şi exactitatea completării │
│prezentului formular. │
├─────────────────────────────────────────┤
├┬─┬────────────────┬┬┬┬┬┬┬─────────────┬┬┤
││ │ │││││││Semnătura şi │││
││ │Data: |_|_|_|_|_│││││││parafa │││
││ │|_|_|_| │││││││medicului │││
││ │ │││││││curant │││
├┼─┼────────────────┼┼┼┼┼┼┼┬┬┬─┬┬─────┬┬┼┼┤
├┴─┴────────────────┴┴┴┴┴┴┴┴┴┴─┴┴─────┴┴┴┴┤
│Originalul dosarului pacientului, │
│împreună cu toate documentele anexate │
│(evaluări clinice şi buletine de │
│laborator sau imagistice, consimţământul │
│informat, declaraţia pe propria │
│răspundere a pacientului, formularul │
│specific, confirmarea înregistrării │
│formularului etc.), constituie │
│documentul-sursă faţă de care, se poate │
│face auditarea/controlul datelor │
│completate în formular. │
└─────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├──────────────────────────────────────┤
│1. Unitatea medicală: │
│............................ │
├──────────────────────────────────────┤
│2. CAS/nr. contract: ............ │
│/............... │
├──────────────────────────────────────┤
│3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────┤
│4. Nume şi prenume pacient: │
│................................ │
├┬─────────────────────────────────────┤
││CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_│
││|_|_|_|_|_|_| │
├┴─────────────────────────────────────┤
│5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|│
│_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────┤
│6. S-a completat "Secţiunea II - date │
│medicale" din Formularul specific cu │
│codul: ................ │
├──────────────────────────────────────┤
│7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] │
│continuare [ ] întrerupere │
├──────────────────────────────────────┤
│8. Încadrare medicament recomandat în │
│Listă: │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] boală cronică (sublista C │
│secţiunea C1), cod G: |_|_|_| │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr.│
│PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic*1) │
│(varianta 999 coduri de boală), după │
│caz: |_|_|_| │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea │
│C3, D, după caz), cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală): |_|_|_│
│| │
├───────────┬──────────────────────────┤
│9. DCI │1) ...................... │
│recomandat:│DC (după caz) │
│ │................ │
├┬──────────┼──────────────────────────┤
││ │2) ..................... │
││ │DC (după caz) │
││ │................ │
├┴──────────┴──────────────────────────┤
│10. *) Perioada de administrare a │
│tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [│
│] 12 luni, │
├┬─────────────────────────────────────┤
││de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|│
││_|_|_|_|_|_|_| │
├┴─────────────────────────────────────┤
│11. Data întreruperii tratamentului: |│
│_|_|_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────┤
│12. Pacientul a semnat declaraţia pe │
│propria răspundere conform modelului │
│prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU │
├──────────────────────────────────────┤
│*1) Se notează obligatoriu codul 137. │
│*) Nu se completează dacă la "tip │
│evaluare" este bifat "întrerupere"! │
└──────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE │
├───────────────────────────────────────────────┤
│A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT │
├┬─────────────────────────────────────┬───┬────┤
││(* toate aceste criterii trebuie să │ │ │
││fie îndeplinite) │ │ │
├┼─────────────────────────────────────┼───┴────┤
││1. Declaraţia de consimţământ pentru │[ ] DA [│
││tratament semnată: │] NU │
├┼─────────────────────────────────────┼────────┤
││2. Diagnostic histopatologic de │[ ] DA [│
││carcinom cu celule renale clare: │] NU │
├┼─────────────────────────────────────┼────────┤
││3. Stadiu avansat al bolii dovedit │[ ] DA [│
││imagistic (local avansat/metastatic) │] NU │
├┼─────────────────────────────────────┼────────┤
││4. Eligibili: pacienţi care nu au │ │
││primit tratament sistematic anterior │[ ] DA [│
││pentru stadiul avansat/metastatic, cu│] NU │
││excepţia celor care au primit │ │
││tratament anterior cu citokine │ │
├┼─────────────────────────────────────┴────────┤
││5. Vârsta > 18 ani: │
├┼─────────────────────────────────────┬────────┤
││6. Probe biologice care să permită │[ ] DA [│
││administrarea tratamentului în │] NU │
││condiţii de siguranţă: │ │
├┼─────────────────────────────────────┼────────┤
││7. Valori normale ale tensiunii │[ ] DA [│
││arteriale │] NU │
├┼─────────────────────────────────────┼────────┤
││ │[ ] DA [│
││ │] NU │
├┴─────────────────────────────────────┴────────┤
│B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT │
├┬─────────────────────────────────────┬───┬────┤
││(*cumulative cu bifa NU) │ │ │
├┼─────────────────────────────────────┼───┴────┤
││1. Metastaze cerebrale necontrolate │[ ] DA [│
││neurologic (simptomatice): │] NU │
├┼─────────────────────────────────────┼────────┤
││2. Hipertensiune arterială │[ ] DA [│
││necontrolată medicamentos: │] NU │
├┼─────────────────────────────────────┼────────┤
││3. Infarct miocardic acut, angină │ │
││pectorală instabilă, AVC, AIT, TEP, │[ ] DA [│
││TVP, by-pass coronarian, montare │] NU │
││stent coronarian, în ultimele 6 luni │ │
├┼─────────────────────────────────────┼────────┤
││4. Insuficienţă cardiacă clasa III │[ ] DA [│
││sau IV NYHA │] NU │
├┼─────────────────────────────────────┼────────┤
││5. Sângerări semnificative în │ │
││ultimele 6 luni (hemoragie │[ ] DA [│
││gastro-intestinală, cerebrală sau │] NU │
││hemoptizie) │ │
├┼─────────────────────────────────────┼────────┤
││6. Ulcer peptic activ, boală │ │
││inflamatorie intestinală, colită │ │
││ulcerativă, sau alte afecţiuni cu │[ ] DA [│
││risc crescut de perforaţie, fistulă │] NU │
││abdominală, perforaţie │ │
││gastro-intestinală, abces │ │
││intraabdominal în urmă cu o lună │ │
├┼─────────────────────────────────────┼────────┤
││7. Diateze hemoragice, coagulopatii: │[ ] DA [│
││ │] NU │
├┼─────────────────────────────────────┼────────┤
││8. Plăgi dehiscente │[ ] DA [│
││ │] NU │
├┼─────────────────────────────────────┼────────┤
││9. Fracturi, ulcere, leziuni │[ ] DA [│
││nevindecate │] NU │
├┼─────────────────────────────────────┼────────┤
││10. Tratamente anterioare cu agenţi │[ ] DA [│
││anti - VEGF (bevacizumab, sunitinib, │] NU │
││sorafenib): │ │
├┼─────────────────────────────────────┼────────┤
││11. Sarcină/alăptare: │[ ] DA [│
││ │] NU │
├┼─────────────────────────────────────┼───┬────┤
││ │ │ │
├┴─────────────────────────────────────┼───┼────┤
│C. CRITERII DE CONTINUARE A │ │ │
│TRATAMENTULUI │ │ │
├┬─────────────────────────────────────┼───┼────┤
││1. Statusul bolii la data evaluării: │ │ │
├┼┬─────────┬────┬─────────────────────┼───┼────┤
│││A. │ │ │ │ │
│││Remisiune│[ ] │ │ │ │
│││completă │ │ │ │ │
├┼┼─────────┼────┼─────────────────────┼───┼────┤
│││B. │ │ │ │ │
│││Remisiune│[ ] │ │ │ │
│││parţială │ │ │ │ │
├┼┼─────────┼────┼─────────────────────┼───┼────┤
│││C. Boală │[ ] │ │ │ │
│││stabilă │ │ │ │ │
├┼┼─────────┼────┼─────────────────────┼───┼────┤
│││D. │ │ │ │ │
│││Beneficiu│[ ] │ │ │ │
│││clinic │ │ │ │ │
├┼┴─────────┴────┴─────────────────────┼───┴────┤
││2. Starea clinică a pacientului │[ ] DA [│
││permite administrarea în continuare a│] NU │
││tratamentului │ │
├┼─────────────────────────────────────┼────────┤
││3. Probele biologice permit │[ ] DA [│
││continuarea tratamentului în condiţii│] NU │
││de siguranţă: │ │
├┼─────────────────────────────────────┼───┬────┤
││ │ │ │
├┴─────────────────────────────────────┼───┼────┤
│D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A│ │ │
│TRATAMENTULUI │ │ │
├┬─────────────────────────────────────┴───┴────┤
││(* în eventualitatea în care apar, tratamentul│
││cu PAZOPANIBUM se întrerupe până la │
││recuperarea/rezolvarea evenimentului │
││respectiv, după care tratamentul se poate │
││relua, în funcţie de decizia medicului │
││curant): │
├┼─────────────────────────────────────┬───┬────┤
││1. TA crescută (întrerupere şi │ │ │
││reluare tratament cu o doză scăzută │ │ │
││de pazopanib); [ ] │ │ │
├┼─────────────────────────────────────┴───┴────┤
││2. Criza hipertensivă sau persistenţa HTA în │
││pofida tratamentului antihipertensiv şi │
││scăderii dozei de pazopanib, impune │
││întreruperea definitivă a tratamentului; [ ] │
├┼──────────────────────────────────────────────┤
││3. Apariţia sindromului encefalopatiei │
││posterioare reversibile/sindromul │
││leucoencefalopatiei posterioare reversibile - │
││impune întreruperea definitivă a │
││tratamentului; [ ] │
├┼─────────────────────────────────────┬───┬────┤
││4. Apariţia bolii pulmonare │ │ │
││interstiţiale sau a pneumoniei impune│ │ │
││întreruperea administrării │ │ │
││pazopanibului; [ ] │ │ │
├┼─────────────────────────────────────┼───┼────┤
││5. Apariţia ICC simptomatice - impun │ │ │
││întreruperea definitivă a terapiei; [│ │ │
││] │ │ │
├┼─────────────────────────────────────┴───┼────┤
││6. Scăderea fracţiei de ejecţie a │ │
││ventriculului stâng: se recomandă │ │
││reducerea dozei sau întreruperea │ │
││definitivă a tratamentului; [ ] │ │
├┼─────────────────────────────────────┬───┼────┤
││7. Prelungirea intervalului QTc: se │ │ │
││recomandă reducerea dozei sau │ │ │
││întreruperea definitivă a │ │ │
││tratamentului; [ ] │ │ │
├┼─────────────────────────────────────┼───┼────┤
││8. Apariţia IMA, AVC sau AIT impun │ │ │
││oprirea terapiei; [ ] │ │ │
├┼─────────────────────────────────────┼───┼────┤
││9. Apariţia perforaţiilor sau │ │ │
││fistulelor gastro-intestinale impun │ │ │
││întreruperea definitivă a │ │ │
││tratamentului; [ ] │ │ │
├┼─────────────────────────────────────┼───┼────┤
││10. Apariţia evenimentelor trombotice│ │ │
││venoase: se recomandă oprirea │ │ │
││terapiei; [ ] │ │ │
├┼─────────────────────────────────────┼───┼────┤
││11. Apariţia evenimentelor hemoragice│ │ │
││impun întreruperea definitivă a │ │ │
││tratamentului; [ ] │ │ │
├┼─────────────────────────────────────┼───┼────┤
││12. Microangiopatia trombotică - │ │ │
││impune întreruperea definitivă a │ │ │
││tratamentului; [ ] │ │ │
├┼─────────────────────────────────────┼───┼────┤
││13. Apariţia sindromului nefrotic │ │ │
││impune oprirea terapiei; [ ] │ │ │
├┼─────────────────────────────────────┴───┴────┤
││14. Creşterea bilirubinei > 1,5 până la 3 x │
││limita superioară a valorilor normale, │
││independent de valorile ALT: se recomandă │
││reducerea dozei de pazopanib [ ] │
├┼──────────────────────────────────────────────┤
││15. Creşterea bilirubinei totale > 3 x limita │
││superioară a valorilor normale, indiferent de │
││valoarea ALT: se recomandă oprirea │
││tratamentului; [ ] │
├┼─────────────────────────────────────┬───┬────┤
││16. Hepatotoxicitate indusă de │ │ │
││medicament: reducerea dozei conform │ │ │
││protocolului [ ] │ │ │
├┼─────────────────────────────────────┼───┼────┤
││ │ │ │
├┴─────────────────────────────────────┴───┴────┤
│E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A │
│TRATAMENTULUI │
├┬─────────────────────────────────────┬───┬────┤
││(* oricare din aceste criterii - │ │ │
││minim unul, trebuie să fie │ │ │
││îndeplinit) │ │ │
├┼─────────────────────────────────────┼───┼────┤
││1. Progresia bolii [ ] │ │ │
├┼─────────────────────────────────────┼───┼────┤
││2. Deces [ ] │ │ │
├┼─────────────────────────────────────┼───┼────┤
││3. Reacţii adverse inacceptabile şi │ │ │
││necontrolabile [ ] │ │ │
├┼─────────────────────────────────────┼───┼────┤
││4. Decizia medicului, cauza: │ │ │
││............ [ ] │ │ │
├┼─────────────────────────────────────┼───┼────┤
││5. Decizia pacientului, cauza: │ │ │
││.......... [ ] │ │ │
├┼─────────────────────────────────────┼───┼────┤
││ │ │ │
├┴─────────────────────────────────────┴───┴────┤
│Subsemnatul, dr. ................., răspund de │
│realitatea şi exactitatea completării │
│prezentului formular. │
├┬┬─┬─┬─┬─┬─┬────┬┬┬┬┬┬┬┬┬┬┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬┬┬┤
│││ │ │ │ │ │ │││││││││││ │ │ │ │ │ │ │ │ ││││
├┼┼─┴─┴─┴─┴─┴────┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┼┼┼┤
│││Data: |_|_|_|_│││││││││││Semnătura şi ││││
│││|_|_|_|_| │││││││││││parafa medicului ││││
│││ │││││││││││curant ││││
├┴┼───────┬──────┴┴┴┴┴┴┴┴┴┴┴─────────────────┴┴┴┤
│ │ │ │
├─┴───────┴─────────────────────────────────────┤
│Originalul dosarului pacientului, împreună cu │
│toate documentele anexate (evaluări clinice şi │
│buletine de laborator sau imagistice, │
│consimţământul informat, declaraţia pe propria │
│răspundere a pacientului, formularul specific, │
│confirmarea înregistrării formularului etc.), │
│constituie documentul-sursă faţă de care, se │
│poate face auditarea/controlul datelor │
│completate în formular. │
└───────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├─────────────────────────────────────────────┤
│1. Unitatea medicală: │
│.............................................│
├─────────────────────────────────────────────┤
│2. CAS/nr. contract: ................. │
│/................ │
├─────────────────────────────────────────────┤
│3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| │
├─────────────────────────────────────────────┤
│4. Nume şi prenume pacient: │
│...................................... │
├┬────────────────────────────────────────────┤
││CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|│
││_|_|_| │
├┴────────────────────────────────────────────┤
│5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_│
│|_|_| │
├─────────────────────────────────────────────┤
│6. S-a completat "Secţiunea II - date │
│medicale" din Formularul specific cu codul: │
│........... │
├─────────────────────────────────────────────┤
│7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare │
│[ ] întrerupere │
├─────────────────────────────────────────────┤
│8. Încadrare medicament recomandat în Listă: │
├─────────────────────────────────────────────┤
│[ ] boală cronică (sublista C secţiunea C1), │
│cod G: |_|_|_| │
├─────────────────────────────────────────────┤
│[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: |│
│_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 │
│coduri de boală), după caz: |_|_|_| │
├─────────────────────────────────────────────┤
│[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, │
│după caz), cod de diagnostic (varianta 999 │
│coduri de boală): |_|_|_| │
├──────────────┬──────────────────────────────┤
│9. DCI │1) ........................ DC│
│recomandat: │(după caz) ........... │
├┬─────────────┼──────────────────────────────┤
││ │2) ....................... DC │
││ │(după caz) ............ │
├┴─────────────┴──────────────────────────────┤
│10. *) Perioada de administrare a │
│tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 │
│luni, │
├┬─────────────┬──────────────────────────────┤
││de la: |_|_|_│|_|_|_|_|_|_|_|_| │
││|_|_|_|_|_| │ │
├┴─────────────┴──────────────────────────────┤
│11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_│
│|_|_|_|_| │
├─────────────────────────────────────────────┤
│12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria │
│răspundere conform modelului prevăzut în │
│Ordin: [ ] DA [ ] NU │
├─────────────────────────────────────────────┤
│*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" │
│este bifat "întrerupere"! │
└─────────────────────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE │
├────────────────────────────────────────────┤
│A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT │
├┬──────────────────────────────────┬───┬────┤
││1. Declaraţia de consimţământ │ │[ ] │
││pentru tratament semnată de │ │DA [│
││pacient: │ │] NU│
├┼──────────────────────────────────┼───┼────┤
││2. Diagnostic histopatologic de │ │[ ] │
││NSCLC: │ │DA [│
││ │ │] NU│
├┼──────────────────────────────────┼───┼────┤
││3. ALK/ROS1 pozitiv confirmat prin│ │[ ] │
││testul FISH şi/sau │ │DA [│
││imunohistochimic, efectuat │ │] NU│
││printr-o testare validată: │ │ │
├┼──────────────────────────────────┼───┼────┤
││4. Probe biologice care să permită│ │ │
││administrarea medicamentului în │ │[ ] │
││condiţii de siguranţă (funcţii │ │DA [│
││medulară hematogenă, hepatică şi │ │] NU│
││renale adecvate) │ │ │
├┼──────────────────────────────────┼───┼────┤
││ │ │[ ] │
││5. Vârsta peste 18 ani: │ │DA [│
││ │ │] NU│
├┼──────────────────────────────────┼───┼────┤
││6. Indice ale statusului de │ │[ ] │
││performanţă ECOG 0-2 │ │DA [│
││ │ │] NU│
├┼──────────────────────────────────┼───┼────┤
││ │ │ │
├┴──────────────────────────────────┴───┴────┤
│B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT │
├┬──────────────────────────────────┬───┬────┤
││ │ │[ ] │
││1. Insuficienţă hepatică severă: │ │DA [│
││ │ │] NU│
├┼──────────────────────────────────┼───┼────┤
││2. Hipersensibilitate la │ │[ ] │
││crizotinib sau la oricare dintre │ │DA [│
││excipienţi: │ │] NU│
├┼──────────────────────────────────┼───┼────┤
││ │ │ │
├┴──────────────────────────────────┴───┴────┤
│PENTRU CA PACIENTUL SĂ FIE ELIGIBIL PENTRU │
│TRATAMENTUL CU CRIZOTINIBUM, TREBUIE SĂ │
│ÎNDEPLINEASCĂ │
├────────────────────────────────────────────┤
│TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA), NICIUNUL│
│DE EXCLUDERE (NU) │
├┬──────────────────────────────────┬───┬────┤
││ │ │ │
├┴──────────────────────────────────┴───┴────┤
│C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI │
├┬──────────────────────────────────┬───┬────┤
││1. Tratamentul cu CRIZOTINIBUM a │ │ │
││fost iniţiat la data de: |_|_|_|_|│ │ │
││_|_|_|_| │ │ │
├┼──────────────────────────────────┼───┼────┤
││2. Statusul bolii la data │ │ │
││evaluării (evaluare imagistică, │ │ │
││biologică, clinică): │ │ │
├┼┬────────────┬────────────────────┼───┼────┤
│││A. Remisiune│[ ] DA [ ] NU │ │ │
│││completă │ │ │ │
├┼┼────────────┼────────────────────┼───┼────┤
│││B. Remisiune│[ ] DA [ ] NU │ │ │
│││parţială │ │ │ │
├┼┼────────────┼────────────────────┼───┼────┤
│││C. Boală │ │ │ │
│││stabilă/ │[ ] DA [ ] NU │ │ │
│││staţionară │ │ │ │
├┼┼────────────┼────────────────────┼───┼────┤
│││D. Beneficiu│[ ] DA [ ] NU │ │ │
│││clinic │ │ │ │
├┼┴────────────┴────────────────────┼───┼────┤
││3. Starea clinică a pacientului │ │[ ] │
││permite în continuare │ │DA [│
││administrarea tratamentului: │ │] NU│
├┼──────────────────────────────────┼───┼────┤
││4. Probele biologice ale │ │[ ] │
││pacientului permit administrarea │ │DA [│
││în continuare în condiţii de │ │] NU│
││siguranţă a tratamentului: │ │ │
├┼──────────────────────────────────┴───┴────┤
││ │
├┴───────────────────────────────────────────┤
│D. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT │
├┬──────────────────────────────────┬───┬────┤
││1. Hipersensibilitate la substanţa│ │[ ] │
││activă sau la oricare din │ │DA [│
││excipienţi │ │] NU│
├┼──────────────────────────────────┼───┼────┤
││ │ │[ ] │
││2. Insuficienţă hepatică severă │ │DA [│
││ │ │] NU│
├┼──────────────────────────────────┴───┼────┤
││3. Creşterea de gradul 2, 3 sau 4 a │[ ] │
││ALT sau AST concomitent cu creşterea │DA [│
││de gradul 2, 3 sau 4 a bilirubinemiei │] NU│
││totale │ │
├┼──────────────────────────────────┬───┼────┤
││4. A doua recidivă de grad 3 - 4 │ │[ ] │
││pentru toxicitatea hematologică: │ │DA [│
││ │ │] NU│
├┼──────────────────────────────────┼───┼────┤
││5. Prelungirea intervalului QTc de│ │[ ] │
││gradul 4: │ │DA [│
││ │ │] NU│
├┼──────────────────────────────────┼───┼────┤
││ │ │[ ] │
││6. Pneumonită: │ │DA [│
││ │ │] NU│
├┼──────────────────────────────────┼───┼────┤
││ │ │ │
├┴──────────────────────────────────┴───┴────┤
│Continuarea tratamentului după progresie │
│este posibilă la decizia medicului curant. │
├┬──────────────────────────────────┬───┬────┤
││ │ │ │
├┴──────────────────────────────────┴───┴────┤
│E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI │
├┬─────────────┬────────────────────┬───┬────┤
││1. Progresia │ │ │ │
││bolii [ ] │ │ │ │
├┼─────────────┼────────────────────┼───┼────┤
││2. Deces [ ] │ │ │ │
├┼─────────────┴────────────────────┴───┴────┤
││3. Reacţii adverse inacceptabile şi │
││necontrolate chiar după terapia │
││simptomatică şi întreruperea temporară a │
││tratamentului [ ] │
├┼───────────────────────────────────────────┤
││4. Pacientul nu s-a prezentat la control [ │
││] │
├┼─────────────┬────────────────────┬───┬────┤
││ │ │ │ │
├┴─────────────┴────────────────────┴───┴────┤
│Subsemnatul, dr. │
│................................, răspund de│
│realitatea şi exactitatea completării │
│prezentului formular. │
├┬┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬┬┬┬┬┬┬┬┬┬┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬┬┬┤
│││ │ │ │ │ │ │││││││││││ │ │ │ │ │ │ │ │ ││││
├┼┼─┴─┴─┴─┴─┴─┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┼┼┼┤
│││Data: |_|_|│││││││││││Semnătura şi ││││
│││_|_|_|_|_|_│││││││││││parafa medicului ││││
│││| │││││││││││curant ││││
├┴┼───────┬───┴┴┴┴┴┴┴┴┴┴┴─────────────────┴┴┴┤
│ │ │ │
├─┴───────┴──────────────────────────────────┤
│Originalul dosarului pacientului, împreună │
│cu toate documentele anexate (evaluări │
│clinice şi buletine de laborator sau │
│imagistice, consimţământul informat, │
│declaraţia pe propria răspundere a │
│pacientului, formularul specific, │
│confirmarea înregistrării formularului │
│etc.), constituie documentul-sursă faţă de │
│care, se poate face auditarea/controlul │
│datelor completate în formular. │
└────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├──────────────────────────────────────┤
│1. Unitatea medicală: │
│................................ │
├──────────────────────────────────────┤
│2. CAS/nr. contract: .............. │
│/................. │
├──────────────────────────────────────┤
│3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────┤
│4. Nume şi prenume pacient: │
│........................... │
├┬─────────────────────────────────────┤
││CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_│
││|_|_|_|_|_|_| │
├┴─────────────────────────────────────┤
│5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|│
│_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────┤
│6. S-a completat "Secţiunea II - date │
│medicale" din Formularul specific cu │
│codul: .............. │
├──────────────────────────────────────┤
│7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] │
│continuare [ ] întrerupere │
├──────────────────────────────────────┤
│8. Încadrare medicament recomandat în │
│Listă: │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] boală cronică (sublista C │
│secţiunea C1), cod G: |_|_|_| │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr.│
│PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală), după │
│caz: |_|_|_| │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea │
│C3, D, după caz), cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală): |_|_|_│
│| │
├─────────────┬────────────────────────┤
│9. DCI │1) ................. DC │
│recomandat: │(după caz) │
│ │.............. │
├┬────────────┼────────────────────────┤
││ │2) ................. DC │
││ │(după caz) │
││ │.............. │
├┴────────────┴────────────────────────┤
│10. *) Perioada de administrare a │
│tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [│
│] 12 luni, │
├┬────────────┬────────────────────────┤
││de la: |_|_|│|_|_|_|_|_|_|_|_| │
││_|_|_|_|_|_|│ │
├┴────────────┴────────────────────────┤
│11. Data întreruperii tratamentului: |│
│_|_|_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────┤
│12. Pacientul a semnat declaraţia pe │
│propria răspundere conform modelului │
│prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU │
├──────────────────────────────────────┤
│*) Nu se completează dacă la "tip │
│evaluare" este bifat "întrerupere"! │
└──────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE │
├───────────────────────────────────────────────┤
│A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT │
├┬──────────────────────────────────────┬─┬─────┤
││1. Declaraţia de consimţământ pentru │ │[ ] │
││tratament semnată: │ │DA [ │
││ │ │] NU │
├┼──────────────────────────────────────┼─┼─────┤
││2. Diagnostic de carcinom ovarian │ │ │
││seros epitelial de grad înalt │ │[ ] │
││recidivat inclusiv neoplazie de trompă│ │DA [ │
││uterină şi neoplazie peritoneală │ │] NU │
││primară: │ │ │
├┼──────────────────────────────────────┼─┼─────┤
││3. Stadiile III sau IV de boală │ │[ ] │
││conform clasificării FIGO: │ │DA [ │
││ │ │] NU │
├┼──────────────────────────────────────┼─┼─────┤
││4. Mutaţia BRCA (germinală şi/sau │ │[ ] │
││somatică) prezentă: │ │DA [ │
││ │ │] NU │
├┼──────────────────────────────────────┼─┼─────┤
││5. Boală sensibilă la sărurile de │ │[ ] │
││platină: │ │DA [ │
││ │ │] NU │
├┼──────────────────────────────────────┼─┼─────┤
││6. Obţinerea unui răspuns terapeutic │ │ │
││(complet sau parţial) după │ │[ ] │
││administrarea regimului chimioterapic │ │DA [ │
││pe bază de platină (criteria RECIST │ │] NU │
││sau GCIG (CA125): │ │ │
├┼──────────────────────────────────────┼─┼─────┤
││ │ │[ ] │
││7. Vârstă > 18 ani: │ │DA [ │
││ │ │] NU │
├┼──────────────────────────────────────┼─┼─────┤
││8. ECOG 0-2; ECOG 2-4 pentru │ │[ ] │
││situaţiile particulare în care │ │DA [ │
││beneficiul depăşeşte riscul: │ │] NU │
├┼──────────────────────────────────────┼─┼─────┤
││9. Probe biologice care să permită │ │[ ] │
││administrarea medicamentului în │ │DA [ │
││condiţii de siguranţă: │ │] NU │
├┼──────────────────────────────────────┼─┼─────┤
││ │ │ │
├┴──────────────────────────────────────┴─┴─────┤
│B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT │
├┬──────────────────────────────────────┬─┬─────┤
││1. Persistenţa toxicităţilor de grad ≥│ │[ ] │
││2 CTCAE induse de administrarea │ │DA [ │
││precedentă a terapiei anticanceroase │ │] NU │
││(cu excepţia alopeciei) │ │ │
├┼──────────────────────────────────────┼─┼─────┤
││2. Sindrom mielodisplazic sau leucemie│ │[ ] │
││mieloidă acută │ │DA [ │
││ │ │] NU │
├┼──────────────────────────────────────┼─┼─────┤
││3. Tratament anterior cu inhibitori │ │[ ] │
││PARP │ │DA [ │
││ │ │] NU │
├┼──────────────────────────────────────┼─┼─────┤
││4. Efectuarea radioterapiei (cu │ │[ ] │
││excepţia celei efectuate în scop │ │DA [ │
││paleativ), în ultimele 2 săptămâni │ │] NU │
├┼──────────────────────────────────────┼─┼─────┤
││5. Metastaze cerebrale necontrolate │ │[ ] │
││terapeutic (simptomatice) │ │DA [ │
││ │ │] NU │
├┼──────────────────────────────────────┼─┼─────┤
││6. Intervenţie chirurgicală majoră în │ │[ ] │
││ultimele două săptămâni │ │DA [ │
││ │ │] NU │
├┼──────────────────────────────────────┼─┼─────┤
││7. Infarct miocardic acut, angină │ │[ ] │
││instabilă, aritmii ventriculare │ │DA [ │
││necontrolate, în ultimele 3 luni sau │ │] NU │
││alte afecţiuni cardiace necontrolate │ │ │
├┼──────────────────────────────────────┼─┼─────┤
││ │ │[ ] │
││8. Sarcină sau alăptare │ │DA [ │
││ │ │] NU │
├┼──────────────────────────────────────┼─┼─────┤
││9. Hipersensibilitate la substanţa │ │[ ] │
││activă sau la oricare din excipienţi │ │DA [ │
││ │ │] NU │
├┼──────────────────────────────────────┼─┼─────┤
││ │ │ │
├┴──────────────────────────────────────┴─┴─────┤
│C. SITUATII PARTICULARE ÎN CARE POATE FI │
│RECOMANDATĂ INIŢIEREA TRATAMENTULUI, DACĂ │
│BENEFICIUL │
├───────────────────────────────────────────────┤
│CLINIC/TERAPEUTIC DEPĂŞEŞTE RISCUL │
├┬──────────────────────────────────────────────┤
││1. Utilizarea concomitentă a inhibitorilor │
││puternici şi moderaţi ai izoenzimei CYP3A [ ] │
├┼──────────────────────────────────────────────┤
││2. Insuficienţă renală severă (clearance-ul │
││creatininei < 30 ml/min) [ ] │
├┼──────────────────────────────────────────────┤
││3. Status de performanţă ECOG 2-4 [ ] │
├┼──────────────────────────────────────────────┤
││4. Persistenţa toxicităţii hematologice │
││cauzate de tratamentul citotoxic anterior │
││(valorile hemoglobinei, trombocitelor şi │
││neutrofilelor de grad > 1 CTCAE) [ ] │
├┴──────────────────────────────────────────────┤
│ │
├───────────────────────────────────────────────┤
│PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU │
│TRATAMENTUL CU OLAPARIBUM, TREBUIE SĂ │
│ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE │
│(DA) ŞI NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU) │
├┬──────────────────────────────────────┬─┬─────┤
││ │ │ │
├┴──────────────────────────────────────┴─┴─────┤
│D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI │
├┬──────────────────────────────────────────────┤
││1. Tratamentul cu OLAPARIBUM a fost iniţiat la│
││data de: |_|_|_|_|_|_|_|_| │
├┼──────────────────────────────────────────────┤
││2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare │
││imagistică, biologică, clinică): │
├┼┬───────────┬────┬────────────────────────────┤
│││A. Remisie │[ ] │ │
│││completă │ │ │
├┼┼───────────┼────┼────────────────────────────┤
│││B. Remisie │[ ] │ │
│││parţială │ │ │
├┼┼───────────┼────┼────────────────────────────┤
│││C. Boală │ │ │
│││stabilă/ │[ ] │ │
│││staţionară │ │ │
├┼┼───────────┼────┼────────────────────────────┤
│││D. │ │ │
│││Beneficiu │[ ] │ │
│││clinic │ │ │
├┼┴───────────┴────┴────────────────────┬───────┤
││3. Starea clinică a pacientului │[ ] DA │
││permite în continuare administrarea │[ ] NU │
││tratamentului: │ │
├┼──────────────────────────────────────┼───────┤
││4. Probele biologice ale pacientului │[ ] DA │
││permit administrarea în continuare în │[ ] NU │
││condiţii de siguranţă a tratamentului:│ │
├┼──────────────────────────────────────┼─┬─────┤
││ │ │ │
├┴──────────────────────────────────────┴─┴─────┤
│PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU │
│TRATAMENTUL CU OLAPARIBUM, TREBUIE SĂ │
│ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE │
│(DA), NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU) ŞI PRECIZAREA │
│SITUAŢIEI PARTICULARE - DACĂ ESTE PREZENTĂ │
├┬──────────────────────────────────────┬─┬─────┤
││ │ │ │
├┴──────────────────────────────────────┴─┴─────┤
│E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI │
├┬───────────────────────┬┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬┬┬┬┤
││1. Progresia bolii [ ] ││ │ │ │ │ │ │ │ │ │││││
├┼───────────────────────┼┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼┼┼┼┤
││2. Deces [ ] ││ │ │ │ │ │ │ │ │ │││││
├┼───────────────────────┴┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴┴┴┴┤
││3. Reacţii adverse inacceptabile şi │
││necontrolabile chiar după terapia simptomatică│
││şi întreruperea temporară a tratamentului [ ] │
├┼───────────────────────┬┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬┬┬┬┤
││4. Decizia medicului, ││ │ │ │ │ │ │ │ │ │││││
││cauza: .............. [││ │ │ │ │ │ │ │ │ │││││
││] ││ │ │ │ │ │ │ │ │ │││││
├┼───────────────────────┼┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼┼┼┼┤
││5. Decizia pacientului,││ │ │ │ │ │ │ │ │ │││││
││cauza: ││ │ │ │ │ │ │ │ │ │││││
││................. [ ] ││ │ │ │ │ │ │ │ │ │││││
├┼┬─┬─┬─┬─┬─┬┬┬────┬┬┬┬┬┬┼┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼┼┼┼┤
│││ │ │ │ │ │││ ││││││││ │ │ │ │ │ │ │ │ │││││
├┴┴─┴─┴─┴─┴─┴┴┴────┴┴┴┴┴┴┴┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴┴┴┴┤
│Subsemnatul, dr. ............., răspund de │
│realitatea şi exactitatea completării │
│prezentului formular. │
├┬┬─┬─┬─┬─┬─┬┬┬────┬┬┬┬┬┬┬┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬┬┬┬┤
│││ │ │ │ │ │││ ││││││││ │ │ │ │ │ │ │ │ │││││
├┼┼─┴─┴─┴─┴─┼┼┼────┼┼┼┼┼┼┼┼─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┼┼┼┼┤
│││Data: |_|│││ ││││││││Semnătura şi │││││
│││_|_|_|_|_│││ ││││││││parafa medicului │││││
│││|_|_| │││ ││││││││curant │││││
├┴┴─────────┴┴┴────┴┴┴┴┴┴┴┴─────────────────┴┴┴┴┤
│ │
├───────────────────────────────────────────────┤
│Originalul dosarului pacientului, împreună cu │
│toate documentele anexate (evaluări clinice şi │
│buletine de laborator sau imagistice, │
│consimţământul informat, declaraţia pe propria │
│răspundere a pacientului, formularul specific, │
│confirmarea înregistrării formularului etc.), │
│constituie documentul- sursă faţă de care, se │
│poate face auditarea/controlul datelor │
│completate în formular. │
└───────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├──────────────────────────────────────┤
│1. Unitatea medicală: │
│.................................... │
├──────────────────────────────────────┤
│2. CAS/nr. contract: ............... │
│/................ │
├──────────────────────────────────────┤
│3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────┤
│4. Nume şi prenume pacient: │
│................................ │
├┬─────────────────────────────────────┤
││CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_│
││|_|_|_|_|_|_| │
├┴─────────────────────────────────────┤
│5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|│
│_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────┤
│6. S-a completat "Secţiunea II - date │
│medicale" din Formularul specific cu │
│codul: ........... │
├──────────────────────────────────────┤
│7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] │
│continuare [ ] întrerupere │
├──────────────────────────────────────┤
│8. Încadrare medicament recomandat în │
│Listă: │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] boală cronică (sublista C │
│secţiunea C1), cod G: |_|_|_| │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr.│
│PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală), după │
│caz: |_|_|_| │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea │
│C3, D, după caz), cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală): |_|_|_│
│| │
├─────────────┬────────────────────────┤
│9. DCI │1) ............ DC (după│
│recomandat: │caz) ............... │
├┬────────────┼────────────────────────┤
││ │2) ............. DC │
││ │(după caz) │
││ │.............. │
├┴────────────┴────────────────────────┤
│10. *) Perioada de administrare a │
│tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [│
│] 12 luni, │
├┬────────────┬────────────────────────┤
││de la: |_|_|│|_|_|_|_|_|_|_|_| │
││_|_|_|_|_|_|│ │
├┴────────────┴────────────────────────┤
│11. Data întreruperii tratamentului: |│
│_|_|_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────┤
│12. Pacientul a semnat declaraţia pe │
│propria răspundere conform modelului │
│prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU │
├──────────────────────────────────────┤
│*) Nu se completează dacă la "tip │
│evaluare" este bifat "întrerupere"! │
└──────────────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE │
├────────────────────────────────────────┤
│A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT │
├┬───────────────────────────────────┬┬──┤
││I. ADULŢI ││ │
├┼┬──────────────────────────────────┼┴──┤
│││1. Diagnostic: Purpură │[ ]│
│││trombocitopenică imună │DA │
│││(idiopatică) cronică (PTI) │[ ]│
│││ │NU │
├┼┼──────────────────────────────────┼───┤
│││2. Pacienţi recăzuţi sau │[ ]│
│││refractari după prima linie de │DA │
│││tratament (corticosteroizi, │[ ]│
│││imunoglobuline) │NU │
├┼┼──────────────────────────────────┼┬──┤
│││3. Metoda de diagnostic: ││ │
├┼┼───┬─────────────────┬────────────┼┼──┤
│││ │a. │[ ] ││ │
│││ │Hemoleucograma+FL│ ││ │
├┼┼───┼─────────────────┼────────────┼┼──┤
│││ │b. Evaluare │ ││ │
│││ │splină (în │[ ] ││ │
│││ │vederea │ ││ │
│││ │splenectomiei) │ ││ │
├┼┼───┼─────────────────┼────────────┼┼──┤
│││ │c. Control │ ││ │
│││ │oftalmologic pt. │[ ] ││ │
│││ │cataractă │ ││ │
├┼┼───┼─────────────────┴────────────┼┴──┤
│││ │d. Examene biochimice: │ │
│││ │glicemie, probe hepatice │[ ]│
│││ │(transaminaze, bilirubină) │ │
├┼┼───┴──────────────────────────────┼───┤
│││ │[ ]│
│││4. Declaraţie consimţământ pentru │DA │
│││tratament semnată de pacient │[ ]│
│││ │NU │
├┼┼──────────────────────────────────┼┬──┤
├┼┴──────────────────────────────────┼┼──┤
││II. COPII ││ │
├┼┬──────────────────────────────────┼┼──┤
│││1. Vârsta > 1 ││[ │
│││ ││] │
├┼┼──────────────────────────────────┼┴──┤
│││2. Diagnostic: Purpură │ │
│││trombocitopenică imună │[ ]│
│││(idiopatică) cronică (PTI) │ │
├┼┼──────────────────────────────────┼───┤
│││3. Refractari la alte tratamente │[ ]│
│││(corticosteroizi, imunoglobuline) │ │
├┼┼──────────────────────────────────┼───┤
│││4. Declaraţie consimţământ pentru │[ ]│
│││tratament semnată de părinţi/ │DA │
│││aparţinători/tutore │[ ]│
│││ │NU │
├┼┼──────────────────────────────────┼┬──┤
├┴┴──────────────────────────────────┴┴──┤
│B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT │
├┬───────────────────────────────────┬┬──┤
││ADULŢI+COPII ││ │
├┼┬──────────────────────────────────┼┴──┤
│││1. Hipersensibilitate la substanţa│[ ]│
│││activă sau la oricare dintre │DA │
│││excipienţi │[ ]│
│││ │NU │
├┼┼──────────────────────────────────┼───┤
│││ │[ ]│
│││2. Insuficienţă hepatică (scor │DA │
│││Child-Pugh) > 5) │[ ]│
│││ │NU │
├┼┼──────────────────────────────────┼┬──┤
├┴┴──────────────────────────────────┴┴──┤
│C. CRITERII DE CONTINUARE A │
│TRATAMENTULUI │
├┬───────────────────────────────────┬┬──┤
││I. ADULŢI ││ │
├┼───────────────────────────────────┼┼──┤
││1. Metoda de evaluare: ││ │
├┼┬──────────────────────┬──────────┬┼┼──┤
│││a. Hemoleucograma │ │││ │
│││(număr trombocite, │[ ] │││ │
│││frotiu din sânge │ │││ │
│││periferic) │ │││ │
├┼┼──────────────────────┼──────────┼┼┼──┤
│││c. Examen oftalmologic│[ ] │││ │
├┼┼──────────────────────┼──────────┼┼┼──┤
│││d. Examene biochimice:│ │││ │
│││glicemie, probe │ │││ │
│││hepatice │ │││ │
│││(transaminaze, │ │││ │
├┼┼──────────────────────┼──────────┼┼┼──┤
│││bilirubină), feritină/│[ ] │││ │
│││sideremie, CTLF) │ │││ │
├┼┼──────────────────────┼──────────┼┼┼──┤
│││e. Monitorizare │[ ] │││ │
│││cardiacă │ │││ │
├┼┼──────────────────────┼──────────┼┼┼──┤
├┼┴──────────────────────┼──────────┼┼┼──┤
││2. Evoluţia sub │ │││ │
││tratament │ │││ │
├┼┬──────────────────────┼──────────┼┼┼──┤
│││- favorabilă │[ ] │││ │
├┼┼──────────────────────┼──────────┼┼┼──┤
│││- staţionară │[ ] │││ │
├┼┼──────────────────────┼──────────┼┼┼──┤
│││- progresie │[ ] │││ │
├┼┼──────────────────────┼──────────┼┼┼──┤
├┼┴──────────────────────┼──────────┼┼┼──┤
││II. COPII │ │││ │
├┼┬──────────────────────┼──────────┼┼┼──┤
│││a. Hemoleucograma │ │││ │
│││(număr trombocite, │[ ] │││ │
│││frotiu din sânge │ │││ │
│││periferic) │ │││ │
├┼┼──────────────────────┼──────────┼┼┼──┤
│││b. Probe hepatice │ │││ │
│││(transaminaze, │[ ] │││ │
│││bilirubină), feritină/│ │││ │
│││sideremie, CTLF) │ │││ │
├┼┼──────────────────────┼──────────┼┼┼──┤
├┴┴──────────────────────┴──────────┴┴┴──┤
│D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTUL│
├┬───────────────────────────────────┬───┤
││1. Numărul de trombocite nu creşte │ │
││până la un nivel suficient pentru a│[ ]│
││preveni sângerarea importantă │DA │
││clinic după 4 săptămâni de │[ ]│
││tratament cu o doză de eltrombopag │NU │
││75 mg/zi │ │
├┼───────────────────────────────────┼───┤
││2. Valorile alaninaminotransferazei│[ ]│
││(ALT) > 3 x LSVN sau > 3 x valorile│DA │
││iniţiale │[ ]│
││ │NU │
├┼───────────────────────────────────┼───┤
││ │[ ]│
││3. Necomplianţa pacientului │DA │
││ │[ ]│
││ │NU │
├┼───────────────────────────────────┼───┤
││ │[ ]│
││4. Pacientul nu s-a prezentat la │DA │
││evaluare │[ ]│
││ │NU │
├┼───────────────────────────────────┼───┤
││ │[ ]│
││5. Deces │DA │
││ │[ ]│
││ │NU │
├┼───────────────────────────────────┼───┤
││ │[ ]│
││6. Alte cauze │DA │
││...................................│[ ]│
││ │NU │
├┼┬──────────────────────────────────┼┬──┤
├┴┴──────────────────────────────────┴┴──┤
│Subsemnatul, dr. ............., răspund │
│de realitatea şi exactitatea completării│
│prezentului formular. │
├────────────────────────────────────────┤
├─────┬┬─────────────────────────────────┤
│Data:││ │
│|_|_|││Semnătura şi parafa medicului │
│_|_|_││curant │
│|_|_|││ │
│_| ││ │
├─────┼┼─────────────────┬───────────────┤
├─────┴┴─────────────────┴───────────────┤
│Originalul dosarului pacientului, │
│împreună cu toate documentele anexate │
│(evaluări clinice şi buletine de │
│laborator sau imagistice, consimţământul│
│informat, declaraţia pe propria │
│răspundere a pacientului, formularul │
│specific, confirmarea înregistrării │
│formularului etc.), constituie │
│documentul-sursă faţă de care, se poate │
│face auditarea/controlul datelor │
│completate în formular. │
└────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├──────────────────────────────────────┤
│1. Unitatea medicală: │
│.................................... │
├──────────────────────────────────────┤
│2. CAS/nr. contract: ................ │
│/...................... │
├──────────────────────────────────────┤
│3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────┤
│4. Nume şi prenume pacient: │
│.................................... │
├┬─────────────────────────────────────┤
││CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_│
││|_|_|_|_|_|_| │
├┴─────────────────────────────────────┤
│5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|│
│_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────┤
│6. S-a completat "Secţiunea II - date │
│medicale" din Formularul specific cu │
│codul: ........ │
├──────────────────────────────────────┤
│7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] │
│continuare [ ] întrerupere │
├──────────────────────────────────────┤
│8. Încadrare medicament recomandat în │
│Listă: │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] boală cronică (sublista C │
│secţiunea C1), cod G: |_|_|_| │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr.│
│PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală), după │
│caz: |_|_|_| │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea │
│C3, D, după caz), cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală): |_|_|_│
│| │
├───────────┬──────────────────────────┤
│9. DCI │1) .............. DC (după│
│recomandat:│caz) .............. │
├┬──────────┼──────────────────────────┤
││ │2) .............. DC (după│
││ │caz) ............. │
├┴──────────┴──────────────────────────┤
│10. *) Perioada de administrare a │
│tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [│
│] 12 luni, │
├┬─────────────────────────────────────┤
││de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|│
││_|_|_|_|_|_|_| │
├┴─────────────────────────────────────┤
│11. Data întreruperii tratamentului: |│
│_|_|_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────┤
│12. Pacientul a semnat declaraţia pe │
│propria răspundere conform modelului │
│prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU │
├──────────────────────────────────────┤
│*) Nu se completează dacă la "tip │
│evaluare" este bifat "întrerupere"! │
└──────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE │
├──────────────────────────────────────┤
│A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT │
├┬──────────────────────────────────┬──┤
││ │[ │
││1. Declaraţia de consimţământ │] │
││pentru tratament semnată de │DA│
││pacient │[ │
││ │] │
││ │NU│
├┼──────────────────────────────────┼──┤
││ │[ │
││2. Neoplasm bronhopulmonar, altul │] │
││decât cel cu celule mici (NSCLC │DA│
││local avansat/metastazat - stadiul│[ │
││IIIB sau IV) │] │
││ │NU│
├┼──────────────────────────────────┼──┤
││3. Prezenţa mutaţiilor │[ │
││activatoarea ale EGFR - │] │
││determinate din ţesut tumoral sau │DA│
││din ADN tumoral circulant (probă │[ │
││de sânge) în următoarele cazuri: │] │
││ │NU│
├┼──┬───────────────────────────────┼┬─┤
││ │- pacienţi netrataţi anterior ││ │
││ │sau [ ] ││ │
├┼──┼───────────────────────────────┼┼─┤
││ │- pacienţi trataţi anterior cu ││ │
││ │chimioterapie în linia 1 şi ││ │
││ │care au fost refractari, sau ││ │
││ │avut intoleranţă la tratamentul││ │
││ │chimioterapic [ ] sau ││ │
├┼──┼───────────────────────────────┼┼─┤
││ │- pacienţi la care s-a iniţiat ││ │
││ │chimioterapia până la obţinerea││ │
││ │rezultatului pozitiv pentru ││ │
││ │mutaţie activatoare a EGFR [ ] ││ │
├┼──┴───────────────────────────────┼┴─┤
││ │[ │
││ │] │
││4. ECOG: 0 - 3 │DA│
││ │[ │
││ │] │
││ │NU│
├┼──────────────────────────────────┼──┤
││ │[ │
││ │] │
││5. Vârstă > 18 ani │DA│
││ │[ │
││ │] │
││ │NU│
├┼──────────────────────────────────┼┬─┤
││ ││ │
├┴──────────────────────────────────┴┴─┤
│B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT│
├┬──────────────────────────────────┬──┤
││ │[ │
││1. Hipersensibilitate la substanţa│] │
││activă sau la oricare dintre │DA│
││excipienţi │[ │
││ │] │
││ │NU│
├┼──────────────────────────────────┼──┤
││ │[ │
││2. Intoleranţă la galactoză, │] │
││deficit de lactoză Lapp sau │DA│
││sindrom de malabsorbţie la │[ │
││glucoză-galactoză │] │
││ │NU│
├┼──────────────────────────────────┼──┤
││ │[ │
││ │] │
││3. Prezenţa mutaţiei punctiforme │DA│
││T790M a EGFR │[ │
││ │] │
││ │NU│
├┼──────────────────────────────────┼──┤
││4. Comorbidităţi importante care │[ │
││nu permit administrarea │] │
││tratamentului din cauza riscului │DA│
││crescut pentru efecte secundare │[ │
││importante: │] │
││ │NU│
├┼──┬───────────────────────────────┴──┤
││ │- diaree severă şi persistentă, │
││ │greaţă, anorexie sau vărsături │
││ │asociate cu deshidratare, cazuri │
││ │care duc la deshidratare apărute │
││ │în special la pacienţi cu factori │
││ │de risc agravanţi precum simptome │
││ │sau boli sau alte condiţii │
││ │predispozante inclusiv vârstă │
││ │înaintată sau administrarea │
││ │concomitentă a unor medicaţii [ ] │
├┼──┼──────────────────────────────────┤
││ │- perforaţie gastro-intestinală │
││ │(prezenţa factorilor de risc │
││ │pentru acest sindrom, inclusiv │
││ │medicaţie concomitentă precum │
││ │steroizi sau AINS, antecedente de │
││ │ulcer gastro-intestinal, sindrom │
││ │emetic persistent, fumatul sau │
││ │prezenţa metastazelor intestinale)│
││ │[ ] │
├┼──┼───────────────────────────────┬┬─┤
││ │- manifestări cutanate ││ │
││ │exfoliative, buloase şi ││ │
││ │pustuloase severe [ ] ││ │
├┼──┼───────────────────────────────┼┼─┤
││ │- keratită ulcerativă [ ] ││ │
├┼──┼───────────────────────────────┴┴─┤
││ │- afecţiuni ereditare rare de │
││ │intoleranţă la galactoză, deficit │
││ │de lactoză Lapp sau sindrom de │
││ │malabsorbţie la glucoză-galactoză │
││ │[ ] │
├┼──┼──────────────────────────────────┤
││ │- simptome acute pulmonare noi │
││ │inexplicabile şi/sau progresive │
││ │cum sunt dispneea, tusea şi febra │
││ │- suspiciunea prezenţei Bolii │
││ │Interstiţiale Pulmonare (BIP) [ ] │
├┼──┼───────────────────────────────┬┬─┤
││ │- fibroză pulmonară idiopatică ││ │
││ │identificată prin scanare CT ││ │
││ │(la latitudinea medicului ││ │
││ │curant) [ ] ││ │
├┼──┴───────────────────────────────┼┴─┤
││ │[ │
││ │] │
││5. Sarcină sau alăptare în timpul │DA│
││tratamentului │[ │
││ │] │
││ │NU│
├┼──┬───────────────────────────────┼┬─┤
││ │ ││ │
├┴──┴───────────────────────────────┴┴─┤
│Observaţie: - medicul curant va │
│aprecia dacă beneficiile potenţiale │
│obţinute prin iniţierea tratamentului │
│cu gefitinibum depăşesc riscurile │
│asociate cu prezenţa unor │
│co-morbidităţilor menţionate. │
├┬──┬───────────────────────────────┬┬─┤
││ │ ││ │
├┴──┴───────────────────────────────┴┴─┤
│C. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT│
├┬──────────────────────────────────┬┬─┤
││(* toate aceste criterii trebuie ││ │
││să fie îndeplinite) ││ │
├┼──────────────────────────────────┼┴─┤
││ │[ │
││1. Statusul bolii la data │] │
││evaluării - demonstrează beneficiu│DA│
││terapeutic: │[ │
││ │] │
││ │NU│
├┼──┬──────────────┬───┬────────────┼┬─┤
││ │A. Remisiune │[ ]│ ││ │
││ │completă │ │ ││ │
├┼──┼──────────────┼───┼────────────┼┼─┤
││ │B. Remisiune │[ ]│ ││ │
││ │parţială │ │ ││ │
├┼──┼──────────────┼───┼────────────┼┼─┤
││ │C. Boală │[ ]│ ││ │
││ │stabilă │ │ ││ │
├┼──┼──────────────┼───┼────────────┼┼─┤
││ │D. Beneficiu │[ ]│ ││ │
││ │clinic │ │ ││ │
├┼──┴──────────────┴───┴────────────┼┴─┤
││ │[ │
││ │] │
││2. Starea clinică a pacientului │DA│
││permite continuarea tratamentului │[ │
││ │] │
││ │NU│
├┼──────────────────────────────────┴──┤
││3. Probe biologice care să permită │
││administrarea medicamentului în │
││condiţii de siguranţă - funcţie │
││hepatică şi hematologică în limite │
││normale: │
├┼──────────────────────────────────┬┬─┤
││ ││ │
├┴──────────────────────────────────┴┴─┤
│D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A│
│TRATAMENTULUI (* în eventualitatea în │
│care apar, tratamentul cu gefitinibum │
│se întrerupe până la recuperarea/ │
│rezolvarea evenimentului respectiv, │
│după care tratamentul se poate relua, │
│în funcţie de decizia medicului │
│curant) sau până la apariţia unor │
│toxicităţi inacceptabile (cutanate/ │
│digestive/hematologice specifice) │
├┬──────────────────────────────────┬┬─┤
││ ││ │
├┴──────────────────────────────────┴┴─┤
│E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ │
│A TRATAMENTULUI │
├┬─────────────────────┬────────────┬┬─┤
││1. Progresia bolii │[ ] ││ │
├┼─────────────────────┼────────────┼┼─┤
││2. Deces │[ ] ││ │
├┼─────────────────────┼────────────┼┼─┤
││3. Reacţii adverse │ ││ │
││inacceptabile şi │ ││ │
││necontrolate chiar │ ││ │
││după terapia │ ││ │
├┼─────────────────────┼────────────┼┼─┤
││simptomatică şi │ ││ │
││întreruperea │[ ] ││ │
││temporară a │ ││ │
││tratamentului │ ││ │
├┼─────────────────────┼────────────┼┼─┤
││4. Decizia medicului,│ ││ │
││cauza: │[ ] ││ │
││.....................│ ││ │
├┼─────────────────────┼────────────┼┼─┤
││5. Decizia │ ││ │
││pacientului, cauza: │[ ] ││ │
││................... │ ││ │
├┼─────────────────────┴────────────┼┼─┤
││ ││ │
├┴──────────────────────────────────┴┴─┤
│Subsemnatul, dr. .........., răspund │
│de realitatea şi exactitatea │
│completării prezentului formular. │
├──────────────────────────────────────┤
│ │
├┬─────────────────┬───┬────────────┬──┤
││ │ │Semnătura şi│ │
││Data: |_|_|_|_|_|│ │parafa │ │
││_|_|_| │ │medicului │ │
││ │ │curant │ │
├┼─────────────────┼───┼────────────┼──┤
││ │ │ │ │
├┴─────────────────┴───┴────────────┴──┤
│Originalul dosarului pacientului, │
│împreună cu toate documentele anexate │
│(evaluări clinice şi buletine de │
│laborator sau imagistice, │
│consimţământul informat, declaraţia pe│
│propria răspundere a pacientului, │
│formularul specific, confirmarea │
│înregistrării formularului etc.), │
│constituie documentul-sursă faţă de │
│care, se poate face auditarea/ │
│controlul datelor completate în │
│formular. │
└──────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├──────────────────────────────────────┤
│1. Unitatea medicală: │
│........................ │
├──────────────────────────────────────┤
│2. CAS/nr. contract: .............. │
│/............ │
├──────────────────────────────────────┤
│3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────┤
│4. Nume şi prenume pacient: │
│.................................. │
├┬─────────────────────────────────────┤
││CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_│
││|_|_|_|_|_|_| │
├┴─────────────────────────────────────┤
│5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|│
│_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────┤
│6. S-a completat "Secţiunea II - date │
│medicale" din Formularul specific cu │
│codul: ............... │
├──────────────────────────────────────┤
│7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] │
│continuare [ ] întrerupere │
├──────────────────────────────────────┤
│8. Încadrare medicament recomandat în │
│Listă: │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] boală cronică (sublista C │
│secţiunea C1), cod G: |_|_|_| │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr.│
│PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală), după │
│caz: |_|_|_| │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea │
│C3, D, după caz), cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală): |_|_|_│
│| │
├───────────┬──────────────────────────┤
│9. DCI │1) ............... DC │
│recomandat:│(după caz) ............. │
├┬──────────┼──────────────────────────┤
││ │2) .............. DC (după│
││ │caz) .............. │
├┴──────────┴──────────────────────────┤
│10. *) Perioada de administrare a │
│tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [│
│] 12 luni, │
├┬─────────────────────────────────────┤
││de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|│
││_|_|_|_|_|_|_| │
├┴─────────────────────────────────────┤
│11. Data întreruperii tratamentului: |│
│_|_|_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────┤
│12. Pacientul a semnat declaraţia pe │
│propria răspundere conform modelului │
│prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU │
├──────────────────────────────────────┤
│*) Nu se completează dacă la "tip │
│evaluare" este bifat "întrerupere"! │
└──────────────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE │
├────────────────────────────────────────┤
│A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT │
├┬─────────────────────────────────┬┬────┤
││1. Declaraţia de consimţământ ││[ ] │
││pentru tratament semnată ││DA [│
││ ││] NU│
├┼─────────────────────────────────┴┴────┤
││2. Diagnostic de neoplasm mamar │
││confirmat prin biopsie sau examen │
││anatomopatologic postoperator şi HER2 │
││pozitiv │
├┼──────────────────────────────────┬────┤
││(IHC/determinări moleculare prin │[ ] │
││hibridizare) │DA [│
││ │] NU│
├┼─────────────────────────────────┬┼────┤
││3. Stadiul IV de boală conform ││[ ] │
││clasificării TNM ││DA [│
││ ││] NU│
├┼─────────────────────────────────┴┴────┤
││4. În asociere cu capecitabina, la │
││pacienţii cu neoplasm mamar avansat sau│
││metastatic, progresiv în urma unor │
││terapii anterioare, │
├┼──────────────────────────────────┬────┤
││care trebuie să fi inclus │[ ] │
││antracicline şi taxani şi terapie │DA [│
││cu trastuzumab, în context │] NU│
││metastatic │ │
├┼──────────────────────────────────┴────┤
││5. Pacienţi trataţi anterior cu │
││trastuzumab şi chimioterapie (cel puţin│
││taxani şi antracicline) - indicaţia de │
││tratament, ulterioară liniei │
├┼─────────────────────────────────┬┬────┤
││ ││[ ] │
││1, în asociere cu capecitabina ││DA [│
││ ││] NU│
├┼─────────────────────────────────┴┼────┤
││6. Fracţia de ejecţie cardiacă în │[ ] │
││intervalul valorilor normale, │DA [│
││măsurată prin ecocardiografie │] NU│
││(ECHO sau MUGA) │ │
├┼─────────────────────────────────┬┼────┤
││ ││[ ] │
││7. Status de performanţă ECOG 0-2││DA [│
││ ││] NU│
├┼─────────────────────────────────┼┼────┤
││ ││ │
├┴─────────────────────────────────┴┴────┤
│B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT │
├┬─────────────────────────────────┬┬────┤
││1. Insuficienţă cardiacă ││[ ] │
││simptomatică ││DA [│
││ ││] NU│
├┼─────────────────────────────────┴┴────┤
││2. Reacţii adverse inacceptabile şi │
││necontrolabile chiar şi după reducerea │
││dozelor sau după terapia simptomatică │
││specifică a │
├┼─────────────────────────────────┬┬────┤
││reacţiilor adverse apărute în ││[ ] │
││timpul tratamentului ││DA [│
││ ││] NU│
├┼─────────────────────────────────┼┼────┤
││3. Hipersensibilitate la ││[ ] │
││substanţa activă sau la oricare ││DA [│
││din excipienţi ││] NU│
├┼─────────────────────────────────┼┼────┤
││ ││ │
├┴─────────────────────────────────┴┴────┤
│PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ │
│PENTRU TRATAMENTUL CU OLAPARIBUM, │
│TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ │
├────────────────────────────────────────┤
│TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA) ŞI │
│NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU) │
├┬─────────────────────────────────┬┬────┤
││ ││ │
├┴─────────────────────────────────┴┴────┤
│C. CRITERII DE CONTINUARE A │
│TRATAMENTULUI │
├┬───────────────────────────────────────┤
││1. Tratamentul cu LAPATINIBUM a fost │
││iniţiat la data de: |_|_|_|_|_|_|_|_| │
├┼───────────────────────────────────────┤
││2. Statusul bolii la data evaluării: │
├┼┬─────────────┬──┬─────────────────────┤
│││A. Remisie │[ │ │
│││completă │] │ │
├┼┼─────────────┼──┼─────────────────────┤
│││B. Remisie │[ │ │
│││parţială │] │ │
├┼┼─────────────┼──┼─────────────────────┤
│││C. Boală │[ │ │
│││staţionară │] │ │
├┼┼─────────────┼──┼─────────────────────┤
│││D. Beneficiu │[ │ │
│││clinic │] │ │
├┼┴─────────────┴──┴───────────────┬┬────┤
││3. Starea clinică a pacientului ││[ ] │
││permite continuarea ││DA [│
││tratamentului: ││] NU│
├┼─────────────────────────────────┴┴────┤
││4. Probele biologie ale pacientului │
││permit administrarea în continuare în │
││condiţii de siguranţă a tratamentului │
││(determinarea │
├┼─────────────────────────────────┬┬────┤
││toxicităţii hepatice şi a ││[ ] │
││concentraţiei plastice a ││DA [│
││electroliţilor: calciu, magneziu ││] NU│
││etc) ││ │
├┼─────────────────────────────────┼┼────┤
││5. Evaluarea electrocardiografică││[ ] │
││(interval QTc şi FEVS) în ││DA [│
││intervalul valorilor normale ││] NU│
├┼─────────────────────────────────┼┼────┤
││ ││ │
├┴─────────────────────────────────┴┴────┤
│D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A │
│TRATAMENTULUI │
├┬─────────────┬───┬─────┬──┬┬┬┬┬┬┬┬┬┬┬┬┬┤
││1. Progresia │[ ]│ │ ││││││││││││││
││bolii │ │ │ ││││││││││││││
├┼─────────────┼───┼─────┼──┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┤
││2. Deces │[ ]│ │ ││││││││││││││
├┼─────────────┴───┴─────┴──┴┴┴┴┴┴┴┴┴┴┴┴┴┤
││3. Reacţii adverse inacceptabile şi │
││necontrolate chiar după terapia │
││simptomatică şi întreruperea temporară │
││a tratamentului │
├┼───────────────────────────────────────┤
││(scăderea FEVS,simptome pulmonare, │
││diaree, toxicitate, modificări severe │
││ale funcţiei hepatice, eritem multiform│
││sau reacţii care pun viaţa în pericol) │
││[ ] │
├┼───────────────────────┬──┬┬┬┬┬┬┬┬┬┬┬┬┬┤
││4. Decizia medicului, │[ ││││││││││││││
││cauza: ........... │] ││││││││││││││
├┼───────────────────────┼──┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┤
││5. Decizia pacientului,│[ ││││││││││││││
││cauza: ............ │] ││││││││││││││
├┼┬─┬─┬─┬─┬─┬┬──┬──┬┬┬┬┬┬┼──┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┼┤
│││ │ │ │ │ ││ │ │││││││ ││││││││││││││
├┴┴─┴─┴─┴─┴─┴┴──┴──┴┴┴┴┴┴┴──┴┴┴┴┴┴┴┴┴┴┴┴┴┤
│Subsemnatul, dr. │
│......................., răspund de │
│realitatea şi exactitatea completării │
│prezentului formular. │
├────────────────────────────────────────┤
│ │
├┬┬─────────┬┬──┬──┬┬┬┬┬┬┬──┬─────────┬┬┬┤
│││Data: |_|││ │ │││││││ │Semnătura││││
│││_|_|_|_|_││ │ │││││││ │şi parafa││││
│││|_|_| ││ │ │││││││ │medicului││││
│││ ││ │ │││││││ │curant ││││
├┼┼─┬─┬─┬─┬─┼┼──┼──┼┼┼┼┼┼┼──┼┬┬┬┬┬┬┬┬┬┼┼┼┤
│││ │ │ │ │ ││ │ │││││││ ││││││││││││││
├┴┴─┴─┴─┴─┴─┴┴──┴──┴┴┴┴┴┴┴──┴┴┴┴┴┴┴┴┴┴┴┴┴┤
│Originalul dosarului pacientului, │
│împreună cu toate documentele anexate │
│(evaluări clinice şi buletine de │
│laborator sau imagistice, consimţământul│
│informat, declaraţia pe propria │
│răspundere a pacientului, formularul │
│specific, confirmarea înregistrării │
│formularului etc.), constituie │
│documentul- sursă faţă de care, se poate│
│face auditarea/controlul datelor │
│completate în formular. │
└────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├──────────────────────────────────────┤
│1. Unitatea medicală: │
│..................... │
├──────────────────────────────────────┤
│2. CAS/nr. contract: .................│
│/................... │
├──────────────────────────────────────┤
│3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────┤
│4. Nume şi prenume pacient: │
│............................ │
├┬─────────────────────────────────────┤
││CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_│
││|_|_|_|_|_|_| │
├┴─────────────────────────────────────┤
│5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|│
│_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────┤
│6. S-a completat "Secţiunea II - date │
│medicale" din Formularul specific cu │
│codul: ............ │
├──────────────────────────────────────┤
│7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] │
│continuare [ ] întrerupere │
├──────────────────────────────────────┤
│8. Încadrare medicament recomandat în │
│Listă: │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] boală cronică (sublista C │
│secţiunea C1), cod G: |_|_|_| │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr.│
│PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală), după │
│caz: |_|_|_| │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea │
│C3, D, după caz), cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală): |_|_|_│
│| │
├─────────────┬────────────────────────┤
│9. DCI │1) ............. DC │
│recomandat: │(după caz) │
│ │................ │
├┬────────────┼────────────────────────┤
││ │2) ........... DC (după │
││ │caz) ................. │
├┴────────────┴────────────────────────┤
│10. *) Perioada de administrare a │
│tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [│
│] 12 luni, │
├┬────────────┬────────────────────────┤
││de la: |_|_|│|_|_|_|_|_|_|_|_| │
││_|_|_|_|_|_|│ │
├┴────────────┴────────────────────────┤
│11. Data întreruperii tratamentului: |│
│_|_|_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────┤
│12. Pacientul a semnat declaraţia pe │
│propria răspundere conform modelului │
│prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU │
├──────────────────────────────────────┤
│*) Nu se completează dacă la "tip │
│evaluare" este bifat "întrerupere"! │
└──────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE │
├──────────────────────────────────────────────┤
│I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT │
├┬─────────────────────────────────────────┬┬──┤
││ ││[ │
││ ││] │
││1. Declaraţie de consimţământ pentru ││DA│
││tratament semnată de pacient ││[ │
││ ││] │
││ ││NU│
├┼─────────────────────────────────────────┴┴──┤
││2. Diagnostic de neoplasm ovarian epitelial, │
││neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm │
││peritoneal primar confirmat │
├┼─────────────────────────────────────────┬┬──┤
││ ││[ │
││ ││] │
││histopatologic ││DA│
││ ││[ │
││ ││] │
││ ││NU│
├┼─────────────────────────────────────────┴┴──┤
││3. Probe biologice permit administrarea │
││tratamentului chimioterapie antineoplazic şi │
││a Bevacizumabum în condiţii de │
├┼─────────────────────────────────────────┬┬──┤
││ ││[ │
││ ││] │
││siguranţă ││DA│
││ ││[ │
││ ││] │
││ ││NU│
├┼─────────────────────────────────────────┼┼──┤
││ ││[ │
││ ││] │
││4. Indice de performanţă ECOG-02 ││DA│
││ ││[ │
││ ││] │
││ ││NU│
├┼─────────────────────────────────────────┼┼──┤
││ ││[ │
││ ││] │
││5. Pacienţi cu vârsta peste 18 ani ││DA│
││ ││[ │
││ ││] │
││ ││NU│
├┼─────────────────────────────────────────┴┴──┤
││6. a. Bevacizumab, în asociere cu carboplatin│
││şi paclitaxel este indicat ca tratament de │
││primă linie al pacientelor adulte │
├┼─────────────────────────────────────────────┤
││cu neoplasm ovarian epitelial (studiile FIG0 │
││- IIIB, IIIC şi IV), al trompelor uterine sau│
││cu neoplasm peritoneal │
├┼─────────────────────────────────────────┬┬──┤
││ ││[ │
││ ││] │
││primar în studii avansate ││DA│
││ ││[ │
││ ││] │
││ ││NU│
├┼─────────────────────────────────────────┴┴──┤
││b. Bevacizumab, în asociere cu carboplatin şi│
││gemcitabină sau în asociere cu carboplatin şi│
││paclitaxel, este indicat │
├┼─────────────────────────────────────────────┤
││pentru tratamentul pacientelor adulte la care│
││s-a diagnosticat prima recidivă de neoplasm │
││ovarian epitelial, neoplasm │
├┼─────────────────────────────────────────────┤
││al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal │
││primar, sensibile la chimioterapia cu săruri │
││de platină, cărora nu li s-a │
├┼─────────────────────────────────────────────┤
││administrat anterior tratament cu bevacizumab│
││sau alţi inhibitori ai factorului de creştere│
││a endoteliului vascular │
├┼─────────────────────────────────────────┬┬──┤
││ ││[ │
││ ││] │
││(FCEV) sau terapie ţintă asupra ││DA│
││receptorului FCEV ││[ │
││ ││] │
││ ││NU│
├┼─────────────────────────────────────────┴┴──┤
││c. Bevacizumab, în asociere cu paclitaxel, │
││topotecan sau doxorubicină lipozomală este │
││indicat pentru tratamentul │
├┼─────────────────────────────────────────────┤
││pacientelor adulte cu neoplasm ovarian │
││epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau │
││neoplasm peritoneal primar, │
├┼─────────────────────────────────────────────┤
││recurente, rezistente la chimioterapia cu │
││săruri de platină, cărora nu li s-au │
││administrat mai mult de două scheme │
├┼─────────────────────────────────────────────┤
││chimioterapice şi care nu au fost tratate │
││anterior cu bevacizumab sau cu alţi │
││inhibitori ai FCEV sau cu terapie ţintă │
├┼─────────────────────────────────────────┬┬──┤
││ ││[ │
││ ││] │
││asupra receptorului FCEV ││DA│
││ ││[ │
││ ││] │
││ ││NU│
├┼────┬────────────────────────────────────┼┼──┤
││ │ ││ │
├┴────┴────────────────────────────────────┴┴──┤
│II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT │
├┬─────────────────────────────────────────┬┬──┤
││1. Neoplazii ovariene, tubare sau ││[ │
││peritoneale non-epiteliale sau borderline││] │
├┼─────────────────────────────────────────┼┼──┤
││2. Intervenţie chirurgicală majoră în ││[ │
││ultimele 28 zile ││] │
├┼─────────────────────────────────────────┼┼──┤
││3. Sarcină/alăptare ││[ │
││ ││] │
├┼─────────────────────────────────────────┼┼──┤
││4. Evenimente tromboembolice ││ │
││semnificative clinic în ultimele 6 luni ││ │
││anterior iniţierii tratamentului ││ │
├┼─────────────────────────────────────────┼┼──┤
││cu Bevacizumab ││[ │
││ ││] │
├┼─────────────────────────────────────────┼┼──┤
││5. Hipersensibilitate cunoscută la ││[ │
││substanţa activă ││] │
├┼─────────────────────────────────────────┴┼──┤
││6. Alte afecţiuni concomitente, care, în │[ │
││opinia medicului curant, contraindică │] │
││tratamentul cu Bevacizumab │ │
├┼────┬────────────────────────────────────┬┼──┤
││ │ ││ │
├┴────┴────────────────────────────────────┴┴──┤
│III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI │
├┬─────────────────────────────────────────┬┬──┤
││1. Statusul bolii la data evaluării: ││ │
├┼────┬─────────────────────┬───┬──────────┼┼──┤
││ │A. Remisiune completă│[ ]│ ││ │
├┼────┼─────────────────────┼───┼──────────┼┼──┤
││ │B. Remisiune parţială│[ ]│ ││ │
├┼────┼─────────────────────┼───┼──────────┼┼──┤
││ │C. Boală staţionară │[ ]│ ││ │
├┼────┴─────────────────────┴───┴──────┬───┼┼──┤
││2. Starea clinică a pacientului │ ││ │
││permite administrarea în continuare a│[ ]││ │
││tratamentului │ ││ │
├┼─────────────────────────────────────┼───┼┼──┤
││3. Probele biologice permit │ ││ │
││administrarea în continuare a │[ ]││ │
││tratamentului │ ││ │
├┼────┬────────────────────────────────┴───┼┼──┤
││ │ ││ │
├┴────┴────────────────────────────────────┴┴──┤
│IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTUL │
├┬──────────────────────────┬───┬┬─────┬───┬┬──┤
││1. Progresia bolii │ ││[ ] │ ││ │
├┼──────────────────────────┼───┼┼─────┼───┼┼──┤
││2. Deces │ ││[ ] │ ││ │
├┼──────────────────────────┴───┴┼─────┼───┼┼──┤
││1. Reacţii adverse │[ ] │ ││ │
││inacceptabile şi necontrolabile│ │ ││ │
├┼───────────────────────────────┼─────┼───┼┼──┤
││2. Decizia medicului, cauza: │[ ] │ ││ │
││...............................│ │ ││ │
├┼───────────────────────────────┼─────┼───┼┼──┤
││3. Decizia pacientului, cauza: │[ ] │ ││ │
││............................. │ │ ││ │
├┼────┬──────────────────────────┴─────┴───┼┼──┤
││ │ ││ │
├┴────┴────────────────────────────────────┴┴──┤
│Subsemnatul, dr. │
│................................, răspund de │
│realitatea şi exactitatea completării │
│prezentului formular. │
├──────────────────────────────────────────────┤
│ │
├┬──────────────────────────┬────┬─────────┬───┤
││ │ │Semnătura│ │
││Data: |_|_|_|_|_|_|_|_| │ │şi parafa│ │
││ │ │medicului│ │
││ │ │curant │ │
├┼──────────────────────────┼────┼─────────┼───┤
││ │ │ │ │
├┴──────────────────────────┴────┴─────────┴───┤
│Originalul dosarului pacientului, împreună cu │
│toate documentele anexate (evaluări clinice şi│
│buletine de laborator sau imagistice, │
│consimţământul informat, declaraţia pe propria│
│răspundere a pacientului, formularul specific,│
│confirmarea înregistrării formularului etc.), │
│constituie documentul-sursă faţă de care, se │
│poate face auditarea/controlul datelor │
│completate în formular. │
└──────────────────────────────────────────────┘
