Acest site foloseste Cookie-uri, conform noului Regulament de Protectie a Datelor (GDPR), pentru a va asigura cea mai buna experienta online. In esenta, Cookie-urile ne ajuta sa imbunatatim continutul de pe site, oferindu-va dvs., cititorul, o experienta online personalizata si mult mai rapida. Ele sunt folosite doar de site-ul nostru si partenerii nostri de incredere. Click AICI pentru detalii despre politica de Cookie-uri.
Acest site foloseste Cookie-uri, conform noului Regulament de Protectie a Datelor (GDPR), pentru a va asigura cea mai buna experienta online. In esenta, Cookie-urile ne ajuta sa imbunatatim continutul de pe site, oferindu-va dvs., cititorul, o experienta online personalizata si mult mai rapida. Ele sunt folosite doar de site-ul nostru si partenerii nostri de incredere. Click AICI pentru detalii despre politica de Cookie-uri. Sunt de acord cu politica de cookie
 ANEXE din 4 decembrie 2018 pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017
Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Email RSS Trimite prin Yahoo Messenger pagina:   ANEXE din 4 decembrie 2018  pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017     Twitter Facebook
Cautare document

 ANEXE din 4 decembrie 2018 pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017

EMITENT: Casa Naţională de Asigurări de Sănătate
PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 1069 bis din 18 decembrie 2018
──────────
        Conţinute de Ordinul nr. 1.559 din 4 decembrie 2018, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 1.069 din 18 decembrie 2018.
──────────
    ANEXA nr. 1

        Cod formular specific: A008E
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
            ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMIGLUCERASUM

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1. Unitatea medicală: │
│..........................................................................................................................................................│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│2. CAS/nr. contract: ..................../............................ │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│4. Nume şi prenume pacient: │
│.......................................................................................................................................... │
├────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| │
├────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu │
│codul: ...................................................... │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│8. Încadrare medicament recomandat în Listă: │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] boală cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: |_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală): |_|_|_| │
├─────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│9. DCI │1) ...................................................................... DC │
│recomandat: │(după caz) ................................................ │
├───────────┬─────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │2) ...................................................................... DC │
│ │ │(după caz) ................................................ │
├───────────┴─────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│În doza de ........................................ U/kg │
│.................................................. U/perfuzie, o perfuzie la 2 │
│săptămâni interval. │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 │
│luni, │
├───────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_| │
├───────────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului │
│prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT │
├─┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │1. Diagnostic: Boala Gaucher tip 1 şi tip 3 │
│ │....................................... │
├─┼──────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │- diagnostic specific: │
├─┼──────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──────┬─────────────────────────────┤
│ │ │a) enzimatic*1) ................................. data |_|_|_|_|_|_|_|_| │ │[ ] DA [ ] NU │
├─┼──────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┼─────────────────────────────┤
│ │ │b) molecular*2) ................................. data |_|_|_|_|_|_|_|_| │ │[ ] DA [ ] NU │
├─┼──────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──────┴─────────────────────────────┤
│ │2. Sunt eligibili pentru tratament pacienţii care prezintă Boală Gaucher tip 1 │
│ │sau tip 3, cel puţin unul dintre criteriile de includere enumerate mai jos: │
├─┼──────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──────┬─────────────────────────────┤
│ │ │I. Pacienţi cu vârsta sub 18 ani │ │[ ] DA [ ] NU │
├─┼──────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┼─────────────────────────────┤
│ │ │a) Retard de creştere: │ │[ ] DA [ ] NU │
├─┼──────┼─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──────────────┬───────────────┬────┬───────────────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┼──────┼─────┬─────┬─────┬─────┬─────┤
│ │ │ │1) talia ............................ cm/SDS ................... │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┼───────────────┼────┼───────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │2) greutatea ..................... kg/IMC ................... │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──────────────┴───────────────┴────┴───────────────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┼──────┼─────┴─────┴─────┴─────┴─────┤
│ │ │b) Organomegalie simptomatică sau disconfort mecanic: │ │[ ] DA [ ] NU │
├─┼──────┼─────┬──────────────────────────────────────────────────┬─────┬─────┬──────────────────────────────────────────┬────┬───────────────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┼──────┼─────┬─────┬─────┬─────┬─────┤
│ │ │ │1) splenectomie: │ │ │[ ] DA [ ] NU │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┼────┬─────────────────────────────────────────────┴─────┴─────┴──────────────────────────┬───────────────┼────┼───────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │dacă NU: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┼────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──────────────┼───────────────┼────┼───────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │2) volumul splenic (cmc .......... mN*3) ..........) │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┼───────────────┼────┼───────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │3) volumul hepatic (cmc ......... mN*4) ............) │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──────────────┴───────────────┴────┴───────────────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┼──────┼─────┴─────┴─────┴─────┴─────┤
│ │ │c) Citopenie severă: │ │[ ] DA [ ] NU │
├─┼──────┼─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──────────────┬───────────────┬────┬───────────────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┼──────┼─────┬─────┬─────┬─────┬─────┤
│ │ │ │1) Hb ................ g/dl ................ < 10 g/dl │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──────────────┴───────────────┴────┴───────────────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┼──────┼─────┴─────┴─────┴─────┴─────┤
│ │ │ │(datorată bolii Gaucher)? │ │[ ] DA [ ] NU │
├─┼──────┼─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──────────────┬───────────────┬────┬───────────────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┼──────┼─────┬─────┬─────┬─────┬─────┤
│ │ │ │2) trombocite ................/mmc; < 60.000/mmc │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┼───────────────┼────┼───────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │sau: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┼───────────────┼────┼───────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │3) neutropenie ................./mmc; < 500/mmc │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┼───────────────┼────┼───────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │sau: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┼───────────────┼────┼───────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │4) leucopenie simptomatică cu infecţii │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──────────────┴───────────────┴────┴───────────────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴──────┴─────┴─────┴─────┴─────┴─────┤
│ │ │d) Boală osoasă: a) simptomatică: episoade recurente de dureri osoase, crize │
│ │ │osoase, fracturi patologice; b) modificări specifice la RMN osos: │
├─┼──────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │infiltrare medulară, leziuni osteolitice, infarcte osoase, necroză avasculară; │
│ │ │c) scăderea densităţii minerale osoase: osteopenie, │
├─┼──────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────┤
│ │ │osteoporoză │[ ] DA [ ] NU │
├─┼──────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────┤
│ │ │e) Agravare progresivă cel puţin a uneia dintre următoarele componente ale │
│ │ │tabloului clinic al bolii: organomegalia, anemia, trombocitopenia sau │
├─┼──────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──────┬─────────────────────────────┤
│ │ │boala osoasă (chiar dacă parametrii care definesc aceste suferinţe nu ating │ │[ ] DA [ ] NU │
│ │ │valorile menţionate mai sus). │ │ │
├─┼──────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──────┼─────────────────────────────┤
│ │ │f) Prezenţa formei neuronopate cronice (tipul 3) sau existenţa în fratrie a │[ ] DA [ ] NU │
│ │ │unui pacient cu această formă de boală │ │
├─┼──────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──────┼─────────────────────────────┤
│ │ │II. Pacienţi cu vârsta peste 18 ani │ │[ ] DA [ ] NU │
├─┼──────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┼──────┼─────┬─────┬─────┬─────┬─────┤
│ │ │a) Somatometrie: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──────────────┬───────────────┬────┬───────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │1) talia ................... cm/SDS ..................... │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┼───────────────┼────┼───────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │2) greutatea .............. kg/IMC ................... │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──────────────┴───────────────┴────┴───────────────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┼──────┼─────┴─────┴─────┴─────┴─────┤
│ │ │b) Creştere viscerală masivă care conduce la disconfort mecanic sau infarcte: │ │[ ] DA [ ] NU │
├─┼──────┼─────┬──────────────────────────────────────────────────┬─────┬─────┬──────────────────────────┬───────────────┬────┬───────────────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┼──────┼─────┬─────┬─────┬─────┬─────┤
│ │ │ │1) splenectomie: │ │ │[ ] DA [ ] NU │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┼──────────────────────────────────────────────────┴─────┴─────┴───────────┬──────────────┴───────────────┴────┼───────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │dacă NU: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┬───────────────┬────┼───────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │1) volumul splenic (cmc ....... mN*3) ..............) │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┼───────────────┼────┼───────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │2) volumul hepatic (cmc ....... mN*4) ..............) │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──────────────┴───────────────┴────┴───────────────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┼──────┼─────┴─────┴─────┴─────┴─────┤
│ │ │c) Citopenie severă: │ │[ ] DA [ ] NU │
├─┼──────┼─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──────────────┬───────────────┬────┬───────────────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┼──────┼─────┬─────┬─────┬─────┬─────┤
│ │ │ │1) Hb .................. g/dl .................. < 10g/dl │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──────────────┴───────────────┴────┴───────────────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┼──────┼─────┴─────┴─────┴─────┴─────┤
│ │ │ │(datorată bolii Gaucher)? │ │[ ] DA [ ] NU │
├─┼──────┼─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──────────────┬───────────────┬────┬───────────────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┼──────┼─────┬─────┬─────┬─────┬─────┤
│ │ │ │2) trombocite ................./mmc; < 60.000/mmc │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┼───────────────┼────┼───────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │sau: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┼───────────────┼────┼───────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │3) neutropenie ................../mmc; < 500/mmc │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┼───────────────┼────┼───────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │sau: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┼───────────────┼────┼───────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │4) leucopenie simptomatică cu infecţii │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──────────────┴───────────────┴────┴───────────────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴──────┴─────┴─────┴─────┴─────┴─────┤
│ │ │d) Boală osoasă activă definită prin: a) episoade osoase recurente: fracturi │
│ │ │patologice, dureri osoase, crize osoase; b) modificări specifice la │
├─┼──────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │RMN osos: infiltrare medulară, leziuni osteolitice, infarcte osoase, necroza │
│ │ │avasculară; c) scăderea densităţii minerale osoase: osteopenie, │
├─┼──────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────┤
│ │ │osteoporoză. │[ ] DA [ ] NU │
├─┼──────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────┤
│ │ │e) Agravare progresivă cel puţin a uneia dintre următoarele componente ale │
│ │ │tabloului clinic al bolii: organomegalia, anemia, trombocitopenia sau │
├─┼──────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────┤
│ │ │boala osoasă (chiar dacă parametrii care definesc aceste suferinţe nu ating │[ ] DA [ ] NU │
│ │ │menţionate mai sus). │ │
├─┼──────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────┤
│ │3. Pacienţii care au urmat tratament anterior cu Velaglucerase Alfa la care nu │
│ │s-a înregistrat răspuns adecvat după 12 luni de tratament │
├─┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────┤
│ │cu 60 U/kgc la fiecare 2 săptămâni. │[ ] DA [ ] NU │
├─┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
│ │ │ │
├─┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────┤
│B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (Tratamentul se continuă toată │
│viaţa!) │
├─┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │1. Perioada de administrare a terapiei de substituţie enzimatică: │
├─┼──────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │Data iniţierii: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_| │
├─┼──────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │2. Evoluţia manifestărilor clinice sub tratament: │
├─┼──────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──────┬─────────────────────────────┤
│ │ │a) Retardul de creştere (pentru pacienţii cu vârsta sub 18 ani): │ │[ ] DA [ ] NU │
├─┼──────┼─────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────┬──────────────┬───────────────┬────┬───────────────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┼──────┼─────┬─────┬─────┬─────┬─────┤
│ │ │ │1) talia ................... cm/SDS ................... │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┼─────────┬────────────────────────┬───────────────┬─────┬─────┬─────┼─────┼──────────────┼───────────────┼────┼───────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │evoluţie:│- staţionar │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┼─────────┼────────────────────────┼───────────────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────────────┼───────────────┼────┼───────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │- ameliorare │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┼─────────┼────────────────────────┼───────────────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────────────┼───────────────┼────┼───────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │- normalizare │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┼─────────┴────────────────────────┴───────────────┴─────┴─────┴─────┼─────┼──────────────┼───────────────┼────┼───────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │2) greutatea ................ kg/IMC .................. │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┼─────────┬────────────────────────┬───────────────┬─────┬─────┬─────┼─────┼──────────────┼───────────────┼────┼───────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │evoluţie:│- staţionar │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┼─────────┼────────────────────────┼───────────────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────────────┼───────────────┼────┼───────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │- ameliorare │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┼─────────┼────────────────────────┼───────────────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────────────┼───────────────┼────┼───────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │- normalizare │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┴─────────┴────────────────────────┴───────────────┴─────┴─────┴─────┴─────┴──────────────┴───────────────┴────┴───────────────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┼──────┼─────┴─────┴─────┴─────┴─────┤
│ │ │b) Organomegalia: │ │[ ] DA [ ] NU │
├─┼──────┼─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──────────────┬───────────────┬────┬───────────────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┼──────┼─────────────────────────────┤
│ │ │ │1) splenectomie: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │[ ] DA [ ] NU │
├─┼──────┼─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┼───────────────┼────┼───────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────┼─────┬─────┬─────┬─────┬─────┤
│ │ │ │dacă NU: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┼───────────────┼────┼───────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │2) volumul splenic (cmc ...... mN*3) ...........) │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┼─────────┬────────────────────────┬───────────────┬─────┬─────┬───────────┴──────────────┼───────────────┼────┼───────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │evoluţie:│- agravare │[ ] │ │ │- ameliorare │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┼────┬────┼────────────────────────┼───────────────┼─────┼─────┼──────────────────────────┼───────────────┼────┼───────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │- staţionară │[ ] │ │ │- normalizare │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┼────┴────┴────────────────────────┴───────────────┴─────┴─────┴───────────┬──────────────┼───────────────┼────┼───────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │3) volumul hepatic (cmc ........ mN*4) ...........) │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┼─────────┬────────────────────────┬───────────────┬─────┬─────┬───────────┴──────────────┼───────────────┼────┼───────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │evoluţie:│- agravare │[ ] │ │ │- ameliorare │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┼────┬────┼────────────────────────┼───────────────┼─────┼─────┼──────────────────────────┼───────────────┼────┼───────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │- staţionară │[ ] │ │ │- normalizare │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┴────┴────┴────────────────────────┴───────────────┴─────┴─────┴──────────────────────────┴───────────────┴────┴───────────────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┼──────┼─────┴─────┴─────┴─────┴─────┤
│ │ │c) Citopenie: │ │[ ] DA [ ] NU │
├─┼──────┼─────┬──────────────────────────────────┬───────────────┬─────┬─────┬──────────────────────────┬───────────────┬────┬───────────────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┼──────┼─────┬─────┬─────┬─────┬─────┤
│ │ │ │1) Hb ..................... g/dl │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┼─────────┬────────────────────────┼───────────────┼─────┼─────┼──────────────────────────┼───────────────┼────┼───────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │evoluţie:│- agravare │[ ] │ │ │- ameliorare │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┼────┬────┼────────────────────────┼───────────────┼─────┼─────┼──────────────────────────┼───────────────┼────┼───────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │- staţionară │[ ] │ │ │- normalizare │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┼────┴────┴────────────────────────┼───────────────┼─────┼─────┼──────────────────────────┼───────────────┼────┼───────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │2) trombocite ......../mmc │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┼─────────┬────────────────────────┼───────────────┼─────┼─────┼──────────────────────────┼───────────────┼────┼───────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │evoluţie:│- agravare │[ ] │ │ │- ameliorare │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┼────┬────┼────────────────────────┼───────────────┼─────┼─────┼──────────────────────────┼───────────────┼────┼───────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │- staţionară │[ ] │ │ │- normalizare │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┼────┴────┴────────────────────────┼───────────────┼─────┼─────┼──────────────────────────┼───────────────┼────┼───────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │3) neutrofile ........../mmc │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┼─────────┬────────────────────────┼───────────────┼─────┼─────┼──────────────────────────┼───────────────┼────┼───────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │evoluţie:│- agravare │[ ] │ │ │- ameliorare │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┼────┬────┼────────────────────────┼───────────────┼─────┼─────┼──────────────────────────┼───────────────┼────┼───────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │- staţionară │[ ] │ │ │- normalizare │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┴────┴────┴────────────────────────┴───────────────┴─────┴─────┴──────────────────────────┴───────────────┴────┴───────────────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┼──────┼─────┴─────┴─────┴─────┴─────┤
│ │ │d) Boală osoasă │ │[ ] DA [ ] NU │
├─┼──────┼─────┬────────────────────────────────────────────────────────┬─────┬───────────┬───────────────────────────────────┬───────────────┬─────────┬──────────────┬────┬────┼──────┼─────┬─────┬─────┬─────┬─────┤
│ │ │ │1) clinic (în ultimele 6 luni): │ │evoluţie: │- agravare │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┼────────────────────────┬────┬────┬───────────────┬─────┼─────┼─────┬─────┼───────────────────────────────────┼───────────────┼────┬────┼────┬────┬────┼────┼────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │- dureri │ │ │[ ] │ │ │ │ │- staţionară │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┼────────────────────────┼────┼────┼───────────────┼─────┼─────┼─────┼─────┼───────────────────────────────────┼───────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │- crize osoase │ │ │[ ] │ │ │ │ │- ameliorare │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┼────────────────────────┴────┴────┼───────────────┼─────┼─────┼─────┼─────┼───────────────────────────────────┼───────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │- fracturi patologice │[ ] │ │ │ │ │- normalizare │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┼──────────────────────────────────┴───────────────┴─────┴─────┴─────┴─────┴───────────────────────────────────┼───────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │2) IRM femur bilateral (se efectuează la 12 - 24 luni): │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┼──────────────────────────────────┬───────────────┬─────┬─────┬───────────┬───────────────────────────────────┼───────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │- infiltrare medulară │[ ] │ │ │evoluţie: │- agravare │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┼──────────────────────────────────┼───────────────┼─────┼─────┼─────┬─────┼───────────────────────────────────┼───────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │- leziuni litice │[ ] │ │ │ │ │- staţionară │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┼──────────────────────────────────┼───────────────┼─────┼─────┼─────┼─────┼───────────────────────────────────┼───────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │- infarcte osoase │[ ] │ │ │ │ │- ameliorare │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┼──────────────────────────────────┼───────────────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────────────┬───────────────┬────┼───────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │- necroză vasculară │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┼──────────────────────────────────┴───────────────┴─────┴─────┴─────┴─────┴──────────────┴───────────────┴────┴───────────────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴──────┴─────┴─────┴─────┴─────┴─────┤
│ │ │ │3) Osteodensitometrie (L1-L4 şi şold bilateral); se efectuează la 12 luni │
│ │ │ │interval: │
├─┼──────┼─────┼──────────────────────────────────┬───────────────┬─────┬─────┬─────┬─────┬──────────────┬───────────────┬────┬───────────────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬──────┬─────┬─────┬─────┬─────┬─────┤
│ │ │ │- osteopenie │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┼──────────────────────────────────┼───────────────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────────────┼───────────────┼────┼───────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │- osteoporoza │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┴─────┴──────────────────────────────────┴───────────────┴─────┴─────┴─────┴─────┴──────────────┴───────────────┴────┴───────────────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┼──────┼─────┴─────┴─────┴─────┴─────┤
│ │3. Efecte adverse: │ │[ ] DA [ ] NU │
├─┼──────┬───────────────┬──────────────┬─────────────────────────┬─────┬─────┬─────┬─────┬──────────────┬───────────────┬────┬───────────────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┼──────┼─────┬─────┬─────┬─────┬─────┤
│ │ │- absente │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼───────────────┼──────────────┴─────────────────────────┴─────┴─────┴─────┴─────┴──────────────┴───────────────┴────┴───────────────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴──────┴─────┴─────┴─────┴─────┼─────┤
│ │ │- prezente │[ ] (enumerare): │ │
│ │ │ │.................................................................................................................................................................. │ │
├─┼──────┴───────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────┤
│ │4. Comorbidităţi importante pentru evoluţia pacientului: │
├─┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │...................................................................................................................................................................................................................│
├─┼──────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ │
├─┴──────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI │
├─┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬──────┬─────┬─────┬─────┬─────┬─────┤
│ │1. Lipsa de complianţă a pacientului [ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴──────┴─────┴─────┴─────┴─────┴─────┤
│ │2. Efecte adverse severe: dispnee, tahicardie, dureri precordiale, angioedem │
│ │(excepţionale de altfel în experienţa raportată la aceşti pacienţi) │
├─┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │necontrolabile terapeutic [ ] │
├─┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────┬───────────────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬──────┬─────┬─────┬─────┬─────┬─────┤
│ │3. Decesul pacientului [ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┬─────┬────┬────┬──────────────┬────┬────┬───────────────┬─────┬─────┬─────┬─────┬──────────────┬───────────────┼────┼───────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┴──────┴─────┴────┴────┴──────────────┴────┴────┴───────────────┴─────┴─────┴─────┴─────┴──────────────┴───────────────┴────┴───────────────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴──────┴─────┴─────┴─────┴─────┴─────┤
│Subsemnatul, dr. ........................, răspund de realitatea şi exactitatea │
│completării prezentului formular. │
├─┬──────┬─────┬────┬────┬──────────────┬────┬────┬───────────────┬─────┬─────┬─────┬─────┬──────────────┬───────────────┬────┬───────────────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬──────┬─────┬─────┬─────┬─────┬─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────┼─────┴────┴────┴──────────────┴────┴────┴───────────────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────────────┼───────────────┼────┼───────────────┼────┼────┼────┼────┴────┴────┴────┴──────┴─────┴─────┴─────┼─────┼─────┤
│ │ │Data: |_|_|_|_|_|_|_|_| │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │Semnătura şi parafa medicului curant │ │ │
├─┴──────┼──────────────────────────────┬─────────────────────────┴─────┴─────┴─────┴─────┴──────────────┴───────────────┴────┴───────────────┴────┴────┴────┴────────────────────────────────────────────┴─────┴─────┤
│ │ │ │
├────────┴──────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate │
│(evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul │
│informat, │
│declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, │
│confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă │
│de care, se │
│poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│_____________________ │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│*1) Valoare scăzută a \'df glucocerebrozidazei < 15 - 20% din valoarea martorilor. │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│*2) Prezenţa unor mutaţii specifice bolii, în stare de homozigot sau │
│heterozigot compus la nivelul genei \'df glucocerebrozidazei (localizată 1q21). │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│*3) Multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. │
│pacientului (gr) x 0,2]/100. │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│*4) Multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. │
│pacientului (gr) x 2,5]/100. │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


    ANEXA nr. 2

        Cod formular specific: B02BX04
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
            ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ROMIPLOSTIMUM
        - indicaţia purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) -

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1. Unitatea medicală: │
│..........................................................................................................................................................│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│2. CAS/nr. contract: ..................../............................ │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│4. Nume şi prenume pacient: │
│.......................................................................................................................................... │
├─┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| │
├─┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu │
│codul: ...................................................... │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│8. Încadrare medicament recomandat în Listă: │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] boală cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: |_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală): |_|_|_| │
├──────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│9. DCI recomandat: │1) ...................................................................... DC │
│ │(după caz) ................................................ │
├─┬────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │2) ...................................................................... DC │
│ │ │(după caz) ................................................ │
├─┴────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 │
│luni, │
├─┬────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │de la: |_|_|_|_|_|_|_|_|│|_|_|_|_|_|_|_|_| │
├─┴────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului │
│prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) │
├─┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │I. ADULŢI │
├─┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─┬─────────┤
│ │1. Diagnostic: Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică │ │[ ] DA [ │
│ │(PTI) │ │] NU │
├─┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼─────────┤
│ │2. Pacienţi refractari la prima linie de tratament (corticosteroizi, │ │[ ] DA [ │
│ │imunoglobuline) │ │] NU │
├─┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼─────────┤
│ │3. Metoda de diagnostic: │ │ │
├─┼─┬─────────────────────────────┬───────────┬────┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┼─┼─┬─┬─┬─┬─┤
│ │ │a. Hemoleucograma+FL │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼─┼─────────────────────────────┼───────────┼────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ │ │b. ex. medular │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼─┼─────────────────────────────┼───────────┼────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ │ │c. probe hepatice │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼─┴─────────────────────────────┴───────────┴────┴─┴─┴─┴─┴─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┴─┴─┴─┴─┤
│ │4. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de │ │ │ │ │ │ │ │[ ] DA [ │
│ │pacient │ │ │ │ │ │ │ │] NU │
├─┼───────────────────────────────┬───────────┬────┬─┬─┬─┬─┬─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┬─┬─┬─┬─┤
│ │II. COPII │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼───────────────────────────────┴───────────┴────┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┼─┴─┴─┴─┴─┤
│ │1. Diagnostic: Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI)│[ ] DA [ │
│ │ │] NU │
├─┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ │2. Vârsta >/= 1 an │[ ] DA [ │
│ │ │] NU │
├─┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ │3. Refractari la alte tratamente (corticosteroizi, imunoglobuline) │[ ] DA [ │
│ │ │] NU │
├─┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ │4. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de părinţi/ │[ ] DA [ │
│ │aparţinători/tutore │] NU │
├─┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────┤
│ │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT │
├─┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────┤
│ │1. Insuficienţa hepatică │[ ] DA [ │
│ │ │] NU │
├─┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ │2. Hipersensibilitatea la substanţa activă excipienţi │[ ] DA [ │
│ │ │] NU │
├─┼─┬──────────────┬──────────────┬───────────┬────┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┬─┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┴─┴──────────────┴──────────────┴───────────┴────┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┤
│C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) │
├─┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─┬─┬─┬─┬─┤
│ │1. Metoda de evaluare: │ │ │ │ │ │
├─┼─┬────────────────────────────────────┬────┬────┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ │ │a. Hemoleucograma (Număr trombocite)│[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼─┼─────────────────────────────┬──────┼────┼────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ │ │b. Probe hepatice │ │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼─┼─────────────────────────────┼──────┼────┼────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ │ │c. Greutate corporală (kg) │ │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼─┴─────────────────────────────┼──────┼────┼────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ │2. Evoluţia sub tratament: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼─┬─────────────────────────────┼──────┼────┼────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ │ │A. favorabilă │ │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼─┼─────────────────────────────┼──────┼────┼────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ │ │B. staţionară │ │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼─┼─────────────────────────────┼──────┼────┼────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ │ │C. progresie │ │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼─┼─────────────────────────────┼──────┼────┼────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┴─┴─────────────────────────────┴──────┴────┴────┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┤
│D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI │
├─┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │1. Pierderea răspunsului după tratament administrat în intervalul de doze │
│ │recomandate (după 4 săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de │
├─┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │10 µg/kg/săptămână Romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu creşte la o │
│ │valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de │
├─┼───────────────────────────────┬──────┬────┬────┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┤
│ │vedere clinic) │ │ │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼───────────────────────────────┴──────┴────┴────┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┤
│ │2. Eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în │
│ │intervalul de doze │
├─┼───────────────────────────────┬──────┬────┬────┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┤
│ │recomandate │ │ │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼───────────────────────────────┴──────┴────┼────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ │3. Semne clinice şi biologice de │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │insuficienţă hepatică │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼───────────────────────────────────────────┼────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ │4. Necomplianţa pacientului │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼───────────────────────────────────────────┼────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ │5. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼───────────────────────────────────────────┼────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ │6. Deces │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼───────────────────────────────────────────┼────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ │7. Alte cauze: │[ ] │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │...........................................│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼───────────────────────────────────────────┼────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼───────────────────────────────────────────┼────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┴───────────────────────────────────────────┴────┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┤
│Subsemnatul, dr. ................................, răspund de realitatea şi │
│exactitatea completării prezentului formular. │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
├─┬─┬──────────────┬──────────────────────────┬────┬─┬─┬─┬─┬───────────────┬─┬─┬─┬─┬─┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │Semnătura şi │ │ │ │ │ │
│ │ │ │Data: |_|_|_|_|_|_|_|_| │ │ │ │ │ │parafa │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │medicului │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │curant │ │ │ │ │ │
├─┴─┴──────────────┴──────────────────────────┴────┴─┴─┴─┴─┴───────────────┴─┴─┴─┴─┴─┤
│ │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate │
│(evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul │
│informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, │
│confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă │
│faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. │
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


    ANEXA nr. 3

        Cod formular specific: L01XE07
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
            ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LAPATINIBUM - linia I
                           în asociere cu tratament hormonal

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1. Unitatea medicală: │
│..........................................................................................................................................................│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│2. CAS/nr. contract: ..................../............................ │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│4. Nume şi prenume pacient: │
│.......................................................................................................................................... │
├────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| │
├────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu │
│codul: ...................................................... │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│8. Încadrare medicament recomandat în Listă: │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] boală cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: |_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală): |_|_|_| │
├─────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│9. DCI │1) ...................................................................... DC │
│recomandat: │(după caz) ................................................ │
├───────────┬─────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │2) ...................................................................... DC │
│ │ │(după caz) ................................................ │
├───────────┴─────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 │
│luni, │
├───────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_| │
├───────────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului │
│prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


┌────────────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE │
├────────────────────────────────────────────────────────────┤
│A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT │
├─┬───────────────────────────────────────────────┬─┬────────┤
│ │1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament │ │[ ] DA [│
│ │semnată │ │] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────┴─┴────────┤
│ │2. Diagnostic de neoplasm mamar confirmat prin biopsie sau│
│ │examen anatomopatologic postoperator şi HER2 pozitiv (IHC/│
│ │determinări │
├─┼───────────────────────────────────────────────┬─┬────────┤
│ │moleculare prin hibridizare): │ │[ ] DA [│
│ │ │ │] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │3. Stadiul IV (metastatic) de boală conform │ │[ ] DA [│
│ │clasificării TNM │ │] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────┴─┴────────┤
│ │4. Pacienţi adulţi cu neoplasm mamar, ale căror tumori │
│ │exprimă HER2 (ErbB2) în exces - asociat cu un inhibitor de│
│ │aromatază pentru femeile │
├─┼──────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │cu boală metastatică şi receptori hormonali prezenţi │
│ │(receptori de estrogen [ER] şi/sau de progesteron [PgR]), │
│ │aflate în postmenopauză, pentru │
├─┼───────────────────────────────────────────────┬─┬────────┤
│ │care chimioterapia nu este indicată în prezent │ │[ ] DA [│
│ │ │ │] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────┴─┼────────┤
│ │5. Paciente în postmenopauză cu receptori ER şi/ │[ ] DA [│
│ │sau PgR şi care nu au primit tratament anterior │] NU │
│ │pentru boala metastatică │ │
├─┼───────────────────────────────────────────────┬─┼────────┤
│ │6. Fracţia de ejecţie cardiacă în intervalul │ │[ ] DA [│
│ │valorilor normale, măsurată prin │ │] NU │
│ │ecocardiografie (ECHO sau MUGA) │ │ │
├─┼───────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │7. Status de performanţă ECOG 0-2 │ │[ ] DA [│
│ │ │ │] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │ │ │ │
├─┴───────────────────────────────────────────────┴─┴────────┤
│B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT │
├─┬───────────────────────────────────────────────┬─┬────────┤
│ │1. Insuficienţă cardiacă simptomatică │ │[ ] DA [│
│ │ │ │] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────┴─┴────────┤
│ │2. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile chiar │
│ │şi după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică │
│ │specifică a reacţiilor adverse │
├─┼───────────────────────────────────────────────┬─┬────────┤
│ │apărute în timpul tratamentului │ │[ ] DA [│
│ │ │ │] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │3. Determinări secundare cu criza viscerală │ │[ ] DA [│
│ │ │ │] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │4. Hipersensibilitate la substanţa activă sau │ │[ ] DA [│
│ │la oricare din excipienţi │ │] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │ │ │ │
├─┴───────────────────────────────────────────────┴─┴────────┤
│PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU TRATAMENTUL CU │
│LAPATINIB TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ │
├────────────────────────────────────────────────────────────┤
│TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA) ŞI NICIUNUL DE EXCLUDERE │
│(NU) │
├─┬───────────────────────────────────────────────┬─┬────────┤
│ │ │ │ │
├─┴───────────────────────────────────────────────┴─┴────────┤
│C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI │
├─┬───────────────────────────────────────────────┬─┬────────┤
│ │1. Tratamentul cu LAPATINIBUM a fost iniţiat la│ │ │
│ │data de: |_|_|_|_|_|_|_|_| │ │ │
├─┼───────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │2. Statusul bolii la data evaluării: │ │ │
├─┼─┬───────────┬─────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │ │A. │ │ │ │
│ │ │Remisiune │[ ] │ │ │
│ │ │completă │ │ │ │
├─┼─┼───────────┼─────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │ │B. │ │ │ │
│ │ │Remisiune │[ ] │ │ │
│ │ │parţială │ │ │ │
├─┼─┼───────────┼─────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │ │C. Boală │[ ] │ │ │
│ │ │staţionară │ │ │ │
├─┼─┼───────────┼─────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │ │D. │ │ │ │
│ │ │Beneficiu │[ ] │ │ │
│ │ │clinic │ │ │ │
├─┼─┴───────────┴─────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │3. Starea clinică a pacientului permite │ │[ ] DA [│
│ │continuarea tratamentului │ │] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │4. Depistarea simptomelor pulmonare (boală │ │[ ] DA [│
│ │pulmonară interstiţială/pneumonită) │ │] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────┴─┴────────┤
│ │5. Probele biologie ale pacientului permit administrarea │
│ │în continuare în condiţii de siguranţă a tratamentului │
│ │(determinarea toxicităţii │
├─┼───────────────────────────────────────────────┬─┬────────┤
│ │hepatice, concentraţii plasmatice Ca, Mg) │ │[ ] DA [│
│ │ │ │] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │6. Evaluarea imagistică (examen CT/RMN) │ │[ ] DA [│
│ │ │ │] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │7. Evaluare electrocardiografică (interval QTc │ │[ ] DA [│
│ │şi FEVS în limite normale) │ │] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │ │ │ │
├─┴───────────────────────────────────────────────┴─┴────────┤
│D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI │
├─┬─────────┬─────────────────────────────────────┬─┬────────┤
│ │1. │ │ │ │
│ │Progresia│[ ] │ │ │
│ │bolii │ │ │ │
├─┼─────────┼─────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │2. Deces │[ ] │ │ │
├─┼─────────┴─────────────────────────────────────┴─┴────────┤
│ │3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar │
│ │după terapia simptomatică şi întreruperea temporară a │
│ │tratamentului (eriterm │
├─┼───────────────────────────────────────────────┬─┬────────┤
│ │multiuniform/reacţii care pun viaţa în pericol)│ │ │
│ │[ ] │ │ │
├─┼───────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │4. Simptome asociate scăderii FEVS [ ] │ │ │
├─┼───────────────────────────────┬───────────────┼─┼────────┤
│ │5. Simptome pulmonare (grad 3 │[ ] │ │ │
│ │NCI CRCAE sau mai mare) │ │ │ │
├─┼───────────────────────────────┼───────────────┼─┼────────┤
│ │6. Diaree (grad 3 sau 4 NCI │ │ │ │
│ │CRCAE/grad 1 sau 2 cu │[ ] │ │ │
│ │complicaţii) │ │ │ │
├─┼───────────────────────────────┼───────────────┼─┼────────┤
│ │7. Modificări severe ale │[ ] │ │ │
│ │funcţiei hepatice │ │ │ │
├─┼───────────────────────────────┼───────────────┼─┼────────┤
│ │8. Decizia medicului, cauza: │[ ] │ │ │
│ │.................... │ │ │ │
├─┼───────────────────────────────┼───────────────┼─┼────────┤
│ │9. Decizia pacientului, cauza: │[ ] │ │ │
│ │................... │ │ │ │
├─┼───────────────────────────────┼───────────────┼─┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├─┴───────────────────────────────┴───────────────┴─┴────────┤
│Subsemnatul, dr. ................................, răspund │
│de realitatea şi exactitatea completării prezentului │
│formular. │
├─┬──┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──┼─┴─┴─┴─┴─┴─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┼─┼─┼─┤
│ │ │Data: |_|_|│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │Semnătura şi │ │ │ │
│ │ │_|_|_|_|_|_│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │parafa medicului │ │ │ │
│ │ │| │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │curant │ │ │ │
├─┴──┼───────┬───┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─────────────────┴─┴─┴─┤
│ │ │ │
├────┴───────┴───────────────────────────────────────────────┤
│Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate │
│documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de │
│laborator sau imagistice, consimţământul │
│informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, │
│formularul specific, confirmarea înregistrării formularului │
│etc.), constituie documentul-sursă faţă │
│de care, se poate face auditarea/controlul datelor │
│completate în formular. │
└────────────────────────────────────────────────────────────┘


    ANEXA nr. 4

        Cod formular specific: L01XE10
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
            ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI EVEROLIMUS (VOTUBIA)

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1. Unitatea medicală: │
│..........................................................................................................................................................│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│2. CAS/nr. contract: ..................../............................ │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│4. Nume şi prenume pacient: │
│.......................................................................................................................................... │
├─┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| │
├─┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu │
│codul: ...................................................... │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│8. Încadrare medicament recomandat în Listă: │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] boală cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: |_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală): |_|_|_| │
├──────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│9. DCI recomandat: │1) ...................................................................... DC │
│ │(după caz) ................................................ │
├─┬────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │2) ...................................................................... DC │
│ │ │(după caz) ................................................ │
├─┴────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 │
│luni, │
├─┬────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │de la: |_|_|_|_|_|_|_|_|│|_|_|_|_|_|_|_|_| │
├─┴────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului │
│prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


┌────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE │
├────────────────────────────────────────────────────┤
│A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT │
├─┬───────────────────────────────────────┬─┬────────┤
│ │1. Astrocitom subependimal cu celule │ │[ ] DA [│
│ │gigant (ASCG) asociat complexului │ │] NU │
│ │sclerozei tuberoase (CST) │ │ │
├─┼─┬─────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │ │a. Pacientul nu necesită intervenţie │ │[ ] DA [│
│ │ │neurochirurgicală de urgenţă sau nu │ │] NU │
│ │ │poate fi supus intervenţiei │ │ │
├─┼─┼─────────────────────────────────────┴─┴────────┤
│ │ │b. Prezenţa a cel puţin o leziune de tip │
│ │ │astrocitom subependimal cu celule gigant (ASCG) │
│ │ │cu diametrul maxim mai mare de 0.5 cm │
├─┼─┼─────────────────────────────────────┬─┬────────┤
│ │ │documentată prin examen imagistic │ │[ ] DA [│
│ │ │(IRM sau CT) │ │] NU │
├─┼─┼─────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │ │c. Creşterea ASCG argumentată prin │ │[ ] DA [│
│ │ │imagini radiologice seriale │ │] NU │
├─┼─┼─────────────────────────────────────┴─┴────────┤
│ │ │d. Vârsta ≥ 1 an │
├─┼─┴─────────────────────────────────────┬─┬────────┤
│ │2. Angiomiolipom renal asociat cu │ │[ ] DA [│
│ │complexul sclerozei tuberoase (TSC) │ │] NU │
├─┼─┬─────────────────────────────────────┴─┴────────┤
│ │ │a. care prezintă riscul apariţiei de complicaţii│
│ │ │(pe baza unor factori cum sunt dimensiunea │
│ │ │tumorii, prezenţa anevrismului sau prezenţa │
├─┼─┼───────────────────────────────────────┬────────┤
│ │ │tumorilor multiple sau bilaterale) dar │[ ] DA [│
│ │ │care nu necesită intervenţie │] NU │
│ │ │chirurgicală imediată │ │
├─┼─┼───────────────────────────────────────┼────────┤
│ │ │b. Leziunile AML cu diametrul maxim │[ ] DA [│
│ │ │egal sau mai mare de 3 cm documentat │] NU │
│ │ │prin examen imagistic (RMN sau CT) │ │
├─┼─┼─────────────────────────────────────┬─┼────────┤
│ │ │c. Creşterea în dimensiuni a │ │[ ] DA [│
│ │ │angiolipomului argumentată prin │ │] NU │
│ │ │imagini radiologice seriale │ │ │
├─┼─┼─────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │ │d. Evaluarea funcţiei renale (rata de│ │[ ] DA [│
│ │ │filtrare glomerulară) │ │] NU │
├─┼─┼─────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │ │e. Evaluarea tensiunii arteriale │ │ │
├─┼─┼─────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├─┴─┴─────────────────────────────────────┴─┴────────┤
│B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT │
├─┬───────────────────────────────────────┬─┬────────┤
│ │1. Pacienţii cu simptomatologie acută │ │[ ] DA [│
│ │datorată ASCG/angiomiolipom unde │ │] NU │
│ │intervenţia chirurgicală este indicată │ │ │
├─┼───────────────────────────────────────┴─┼────────┤
│ │2. Hipersensibilitate cunoscută la │ │
│ │Everolimus sau la alţi derivaţi de │[ ] DA [│
│ │rapamicină (sirolimus) sau la oricare │] NU │
│ │dintre excipienţi │ │
├─┼─┬─────────────────────────────────────┬─┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├─┴─┴─────────────────────────────────────┴─┴────────┤
│C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI │
├─┬───────────────────────────────────────┬─┬────────┤
│ │1. Metoda de evaluare: │ │ │
├─┼─┬─────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │ │a. Monitorizare terapeutică a │[│ │
│ │ │concentraţiilor de Everolimus din │]│ │
│ │ │sânge │ │ │
├─┼─┼─────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │ │b. Investigaţii imagistice (CT sau │[│ │
│ │ │RMN) conform protocolului │]│ │
├─┼─┼─────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │ │c. Evaluarea cel puţin anuală a │ │ │
│ │ │funcţiei renale (incluzând rata de │[│ │
│ │ │filtrare glomerulară) şi a tensiunii │]│ │
│ │ │arteriale │ │ │
├─┼─┴─────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │2. Evoluţia sub tratament │ │ │
├─┼─┬──────────┬───┬─────────────────┬─┬──┼─┼────────┤
│ │ │- │[ ]│ │ │ │ │ │
│ │ │favorabilă│ │ │ │ │ │ │
├─┼─┼──────────┼───┼─────────────────┼─┼──┼─┼────────┤
│ │ │- │[ ]│ │ │ │ │ │
│ │ │staţionară│ │ │ │ │ │ │
├─┼─┼──────────┼───┼─────────────────┼─┼──┼─┼────────┤
│ │ │- │[ ]│ │ │ │ │ │
│ │ │progresie │ │ │ │ │ │ │
├─┼─┼──────────┴───┴─────────────────┼─┼──┼─┼────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │
├─┴─┴────────────────────────────────┴─┴──┴─┴────────┤
│D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTUL │
├─┬──────────────────────────────────┬──┬─┬─┬────────┤
│ │1. Lipsa eficacităţii clinice │[ │ │ │ │
│ │(evidenţiată prin examene │] │ │ │ │
│ │imagistice IRM) │ │ │ │ │
├─┼──────────────────────────────────┼──┼─┼─┼────────┤
│ │2. Reacţii adverse severe sau │[ │ │ │ │
│ │contraindicaţii │] │ │ │ │
├─┼──────────────────────────────────┼──┼─┼─┼────────┤
│ │3. Lipsa de complianţă a │[ │ │ │ │
│ │pacientului la terapie/ │] │ │ │ │
│ │monitorizare │ │ │ │ │
├─┼─┬────────────────────────────────┴──┴─┼─┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├─┴─┴─────────────────────────────────────┴─┴────────┤
│Subsemnatul, dr. ................................, │
│răspund de realitatea şi exactitatea completării │
│prezentului formular. │
├────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
├─┬──┬──────────────┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬──────────┬─┬─┬─┬─┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │Semnătura │ │ │ │ │
│ │ │Data: |_|_|_|_│ │ │ │ │ │ │ │şi parafa │ │ │ │ │
│ │ │|_|_|_|_| │ │ │ │ │ │ │ │medicului │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │curant │ │ │ │ │
├─┼──┼──────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┬─┬──┬─┬─┼─┼─┼─┼─┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┴──┴──────────────┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴──┴─┴─┴─┴─┴─┴─┤
│Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate │
│documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de│
│laborator sau imagistice, consimţământul │
│informat, declaraţia pe propria răspundere a │
│pacientului, formularul specific, confirmarea │
│înregistrării formularului etc.), constituie │
│documentul-sursă │
│faţă de care, se poate face auditarea/controlul │
│datelor completate în formular. │
└────────────────────────────────────────────────────┘


    ANEXA nr. 5

        Cod formular specific: L01XE11.1
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
            ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PAZOPANIBUM
                              - indicaţia carcinom renal -

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1. Unitatea medicală: │
│..........................................................................................................................................................│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│2. CAS/nr. contract: ..................../............................ │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│4. Nume şi prenume pacient: │
│.......................................................................................................................................... │
├────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| │
├────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu │
│codul: ...................................................... │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│8. Încadrare medicament recomandat în Listă: │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] boală cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: |_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic*1) │
│(varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală): |_|_|_| │
├─────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│9. DCI │1) ...................................................................... DC │
│recomandat: │(după caz) ................................................ │
├───────────┬─────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │2) ...................................................................... DC │
│ │ │(după caz) ................................................ │
├───────────┴─────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 │
│luni, │
├───────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_| │
├───────────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului │
│prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│*1) Se notează obligatoriu codul 137. │
│*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


┌──────────────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE │
├──────────────────────────────────────────────────────────────┤
│A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT │
├─┬─────────────────────────────────────────────────┬─┬────────┤
│ │(* toate aceste criterii trebuie să fie │ │ │
│ │îndeplinite) │ │ │
├─┼─────────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament │ │[ ] DA [│
│ │semnată: │ │] NU │
├─┼─────────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │2. Diagnostic histopatologic de carcinom cu │ │[ ] DA [│
│ │celule renale clare: │ │] NU │
├─┼─────────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │3. Stadiu avansat al bolii dovedit imagistic │ │[ ] DA [│
│ │(local avansat/metastatic) │ │] NU │
├─┼─────────────────────────────────────────────────┴─┴────────┤
│ │4. Eligibili: pacienţi care nu au primit tratament │
│ │sistematic anterior pentru stadiul avansat/metastatic, cu │
│ │excepţia celor care au primit tratament │
├─┼─────────────────────────────────────────────────┬─┬────────┤
│ │anterior cu citokine │ │[ ] DA [│
│ │ │ │] NU │
├─┼─────────────────────────────────────────────────┴─┴────────┤
│ │5. Vârsta > 18 ani: │
├─┼─────────────────────────────────────────────────┬─┬────────┤
│ │6. Probe biologice care să permită administrarea │ │[ ] DA [│
│ │tratamentului în condiţii de siguranţă: │ │] NU │
├─┼─────────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │7. Valori normale ale tensiunii arteriale │ │[ ] DA [│
│ │ │ │] NU │
├─┼─────────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │ │ │[ ] DA [│
│ │ │ │] NU │
├─┴─────────────────────────────────────────────────┴─┴────────┤
│B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT │
├─┬─────────────────────────────────────────────────┬─┬────────┤
│ │(*cumulative cu bifa NU) │ │ │
├─┼─────────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │1. Metastaze cerebrale necontrolate neurologic │ │[ ] DA [│
│ │(simptomatice): │ │] NU │
├─┼─────────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │2. Hipertensiune arterială necontrolată │ │[ ] DA [│
│ │medicamentos: │ │] NU │
├─┼─────────────────────────────────────────────────┴─┴────────┤
│ │3. Infarct miocardic acut, angină pectorală instabilă, AVC, │
│ │AIT, TEP, TVP, by-pass coronarian, montare stent coronarian,│
│ │în ultimele │
├─┼─────────────────────────────────────────────────┬─┬────────┤
│ │6 luni │ │[ ] DA [│
│ │ │ │] NU │
├─┼─────────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │4. Insuficienţă cardiacă clasa III sau IV NYHA │ │[ ] DA [│
│ │ │ │] NU │
├─┼─────────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │5. Sângerări semnificative în ultimele 6 luni │ │[ ] DA [│
│ │(hemoragie gastro-intestinală, cerebrală sau │ │] NU │
│ │hemoptizie) │ │ │
├─┼─────────────────────────────────────────────────┴─┴────────┤
│ │6. Ulcer peptic activ, boală inflamatorie intestinală, │
│ │colită ulcerativă, sau alte afecţiuni cu risc crescut de │
│ │perforaţie, fistulă abdominală, │
├─┼─────────────────────────────────────────────────┬─┬────────┤
│ │perforaţie gastro-intestinală, abces │ │[ ] DA [│
│ │intraabdominal în urmă cu o lună │ │] NU │
├─┼─────────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │7. Diateze hemoragice, coagulopatii: │ │[ ] DA [│
│ │ │ │] NU │
├─┼─────────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │8. Plăgi dehiscente │ │[ ] DA [│
│ │ │ │] NU │
├─┼─────────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │9. Fracturi, ulcere, leziuni nevindecate │ │[ ] DA [│
│ │ │ │] NU │
├─┼─────────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │10. Tratamente anterioare cu agenţi anti - VEGF │ │[ ] DA [│
│ │(bevacizumab, sunitinib, sorafenib): │ │] NU │
├─┼─────────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │11. Sarcină/alăptare: │ │[ ] DA [│
│ │ │ │] NU │
├─┼─────────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │ │ │ │
├─┴─────────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI │ │ │
├─┬─────────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │1. Statusul bolii la data evaluării: │ │ │
├─┼─┬───────────┬──┬────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │ │A. │[ │ │ │ │
│ │ │Remisiune │] │ │ │ │
│ │ │completă │ │ │ │ │
├─┼─┼───────────┼──┼────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │ │B. │[ │ │ │ │
│ │ │Remisiune │] │ │ │ │
│ │ │parţială │ │ │ │ │
├─┼─┼───────────┼──┼────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │ │C. Boală │[ │ │ │ │
│ │ │stabilă │] │ │ │ │
├─┼─┼───────────┼──┼────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │ │D. │[ │ │ │ │
│ │ │Beneficiu │] │ │ │ │
│ │ │clinic │ │ │ │ │
├─┼─┴───────────┴──┴────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │2. Starea clinică a pacientului permite │ │[ ] DA [│
│ │administrarea în continuare a tratamentului │ │] NU │
├─┼─────────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │3. Probele biologice permit continuarea │ │[ ] DA [│
│ │tratamentului în condiţii de siguranţă: │ │] NU │
├─┼─────────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │ │ │ │
├─┴─────────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A │ │ │
│TRATAMENTULUI │ │ │
├─┬─────────────────────────────────────────────────┴─┴────────┤
│ │(* în eventualitatea în care apar, tratamentul cu │
│ │PAZOPANIBUM se întrerupe până la recuperarea/rezolvarea │
│ │evenimentului respectiv, după │
│ │care tratamentul se poate relua, în funcţie de decizia │
│ │medicului curant): │
├─┼─────────────────────────────────────────────────┬─┬────────┤
│ │1. TA crescută (întrerupere şi reluare tratament │ │ │
│ │cu o doză scăzută de pazopanib); [ ] │ │ │
├─┼─────────────────────────────────────────────────┴─┴────────┤
│ │2. Criza hipertensivă sau persistenţa HTA în pofida │
│ │tratamentului antihipertensiv şi scăderii dozei de │
│ │pazopanib, impune întreruperea definitivă a │
│ │tratamentului; [ ] │
├─┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │3. Apariţia sindromului encefalopatiei posterioare │
│ │reversibile/sindromul leucoencefalopatiei posterioare │
│ │reversibile - impune întreruperea definitivă a │
│ │tratamentului; [ ] │
├─┼─────────────────────────────────────────────────┬─┬────────┤
│ │4. Apariţia bolii pulmonare interstiţiale sau a │ │ │
│ │pneumoniei impune întreruperea administrării │ │ │
│ │pazopanibului; [ ] │ │ │
├─┼─────────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │5. Apariţia ICC simptomatice - impun întreruperea│ │ │
│ │definitivă a terapiei; [ ] │ │ │
├─┼─────────────────────────────────────────────────┴─┼────────┤
│ │6. Scăderea fracţiei de ejecţie a ventriculului │ │
│ │stâng: se recomandă reducerea dozei sau │ │
│ │întreruperea definitivă a tratamentului; [ ] │ │
├─┼─────────────────────────────────────────────────┬─┼────────┤
│ │7. Prelungirea intervalului QTc: se recomandă │ │ │
│ │reducerea dozei sau întreruperea definitivă a │ │ │
│ │tratamentului; [ ] │ │ │
├─┼─────────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │8. Apariţia IMA, AVC sau AIT impun oprirea │ │ │
│ │terapiei; [ ] │ │ │
├─┼─────────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │9. Apariţia perforaţiilor sau fistulelor │ │ │
│ │gastro-intestinale impun întreruperea definitivă │ │ │
│ │a tratamentului; [ ] │ │ │
├─┼─────────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │10. Apariţia evenimentelor trombotice venoase: se│ │ │
│ │recomandă oprirea terapiei; [ ] │ │ │
├─┼─────────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │11. Apariţia evenimentelor hemoragice impun │ │ │
│ │întreruperea definitivă a tratamentului; [ ] │ │ │
├─┼─────────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │12. Microangiopatia trombotică - impune │ │ │
│ │întreruperea definitivă a tratamentului; [ ] │ │ │
├─┼─────────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │13. Apariţia sindromului nefrotic impune oprirea │ │ │
│ │terapiei; [ ] │ │ │
├─┼─────────────────────────────────────────────────┴─┴────────┤
│ │14. Creşterea bilirubinei > 1,5 până la 3 x limita │
│ │superioară a valorilor normale, independent de valorile ALT:│
│ │se recomandă reducerea dozei │
│ │de pazopanib [ ] │
├─┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │15. Creşterea bilirubinei totale > 3 x limita superioară a │
│ │valorilor normale, indiferent de valoarea ALT: se recomandă │
│ │oprirea tratamentului; [ ] │
├─┼─────────────────────────────────────────────────┬─┬────────┤
│ │16. Hepatotoxicitate indusă de medicament: │ │ │
│ │reducerea dozei conform protocolului [ ] │ │ │
├─┼─────────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │ │ │ │
├─┴─────────────────────────────────────────────────┴─┴────────┤
│E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI │
├─┬─────────────────────────────────────────────────┬─┬────────┤
│ │(* oricare din aceste criterii - minim unul, │ │ │
│ │trebuie să fie îndeplinit) │ │ │
├─┼─────────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │1. Progresia bolii [ ] │ │ │
├─┼─────────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │2. Deces [ ] │ │ │
├─┼─────────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │3. Reacţii adverse inacceptabile şi │ │ │
│ │necontrolabile [ ] │ │ │
├─┼─────────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │4. Decizia medicului, cauza: │ │ │
│ │....................................... [ ] │ │ │
├─┼─────────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │5. Decizia pacientului, cauza: │ │ │
│ │..................................... [ ] │ │ │
├─┼─────────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │ │ │ │
├─┴─────────────────────────────────────────────────┴─┴────────┤
│Subsemnatul, dr. ................................, răspund de │
│realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. │
├─┬──┬─┬─┬─┬─┬─┬───┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──┼─┴─┴─┴─┴─┴───┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┼─┼─┼─┤
│ │ │Data: |_|_|_|│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │Semnătura şi │ │ │ │
│ │ │_|_|_|_|_| │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │parafa medicului │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │curant │ │ │ │
├─┴──┼───────┬─────┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─────────────────┴─┴─┴─┤
│ │ │ │
├────┴───────┴─────────────────────────────────────────────────┤
│Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate │
│documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator│
│sau imagistice, consimţământul │
│informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, │
│formularul specific, confirmarea înregistrării formularului │
│etc.), constituie documentul-sursă faţă │
│de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate │
│în formular. │
└──────────────────────────────────────────────────────────────┘


    ANEXA nr. 6

        Cod formular specific: L01XE16
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
            ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CRIZOTINIBUM

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1. Unitatea medicală: │
│..........................................................................................................................................................│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│2. CAS/nr. contract: ..................../............................ │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│4. Nume şi prenume pacient: │
│.......................................................................................................................................... │
├─┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| │
├─┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu │
│codul: ...................................................... │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│8. Încadrare medicament recomandat în Listă: │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] boală cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: |_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală): |_|_|_| │
├──────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│9. DCI recomandat: │1) ...................................................................... DC │
│ │(după caz) ................................................ │
├─┬────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │2) ...................................................................... DC │
│ │ │(după caz) ................................................ │
├─┴────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 │
│luni, │
├─┬────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │de la: |_|_|_|_|_|_|_|_|│|_|_|_|_|_|_|_|_| │
├─┴────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului │
│prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


┌────────────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE │
├────────────────────────────────────────────────────────────┤
│A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT │
├─┬───────────────────────────────────────────────┬─┬────────┤
│ │1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament │ │[ ] DA [│
│ │semnată de pacient: │ │] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │2. Diagnostic histopatologic de NSCLC: │ │[ ] DA [│
│ │ │ │] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │3. ALK/ROS1 pozitiv confirmat prin testul FISH │ │[ ] DA [│
│ │şi/sau imunohistochimic, efectuat printr-o │ │] NU │
│ │testare validată: │ │ │
├─┼───────────────────────────────────────────────┴─┴────────┤
│ │4. Probe biologice care să permită administrarea │
│ │medicamentului în condiţii de siguranţă (funcţii medulară │
│ │hematogenă, hepatică şi renale │
├─┼───────────────────────────────────────────────┬─┬────────┤
│ │adecvate) │ │[ ] DA [│
│ │ │ │] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │5. Vârsta peste 18 ani: │ │[ ] DA [│
│ │ │ │] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │6. Indice ale statusului de performanţă ECOG │ │[ ] DA [│
│ │0-2 │ │] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │ │ │ │
├─┴───────────────────────────────────────────────┴─┴────────┤
│B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT │
├─┬───────────────────────────────────────────────┬─┬────────┤
│ │1. Insuficienţă hepatică severă: │ │[ ] DA [│
│ │ │ │] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │2. Hipersensibilitate la crizotinib sau la │ │[ ] DA [│
│ │oricare dintre excipienţi: │ │] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │ │ │ │
├─┴───────────────────────────────────────────────┴─┴────────┤
│PENTRU CA PACIENTUL SĂ FIE ELIGIBIL PENTRU TRATAMENTUL CU │
│CRIZOTINIBUM, TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ │
├────────────────────────────────────────────────────────────┤
│TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA), NICIUNUL DE EXCLUDERE │
│(NU) │
├─┬───────────────────────────────────────────────┬─┬────────┤
│ │ │ │ │
├─┴───────────────────────────────────────────────┴─┴────────┤
│C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI │
├─┬───────────────────────────────────────────────┬─┬────────┤
│ │1. Tratamentul cu CRIZOTINIBUM a fost iniţiat │ │ │
│ │la data de: |_|_|_|_|_|_|_|_| │ │ │
├─┼───────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare │ │ │
│ │imagistică, biologică, clinică): │ │ │
├─┼─┬──────────────┬──────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │ │A. Remisiune │[ ] DA [ ] NU │ │ │
│ │ │completă │ │ │ │
├─┼─┼──────────────┼──────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │ │B. Remisiune │[ ] DA [ ] NU │ │ │
│ │ │parţială │ │ │ │
├─┼─┼──────────────┼──────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │ │C. Boală │ │ │ │
│ │ │stabilă/ │[ ] DA [ ] NU │ │ │
│ │ │staţionară │ │ │ │
├─┼─┼──────────────┼──────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │ │D. Beneficiu │[ ] DA [ ] NU │ │ │
│ │ │clinic │ │ │ │
├─┼─┴──────────────┴──────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │3. Starea clinică a pacientului permite în │ │[ ] DA [│
│ │continuare administrarea tratamentului: │ │] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │4. Probele biologice ale pacientului permit │ │[ ] DA [│
│ │administrarea în continuare în condiţii de │ │] NU │
│ │siguranţă a tratamentului: │ │ │
├─┼───────────────────────────────────────────────┴─┴────────┤
│ │ │
├─┴──────────────────────────────────────────────────────────┤
│D. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT │
├─┬───────────────────────────────────────────────┬─┬────────┤
│ │1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau │ │[ ] DA [│
│ │la oricare din excipienţi │ │] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │2. Insuficienţă hepatică severă │ │[ ] DA [│
│ │ │ │] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────┴─┼────────┤
│ │3. Creşterea de gradul 2, 3 sau 4 a ALT sau AST │[ ] DA [│
│ │concomitent cu creşterea de gradul 2, 3 sau 4 a │] NU │
│ │bilirubinemiei totale │ │
├─┼───────────────────────────────────────────────┬─┼────────┤
│ │4. A doua recidivă de grad 3 - 4 pentru │ │[ ] DA [│
│ │toxicitatea hematologică: │ │] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │5. Prelungirea intervalului QTc de gradul 4: │ │[ ] DA [│
│ │ │ │] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │6. Pneumonită: │ │[ ] DA [│
│ │ │ │] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │ │ │ │
├─┴───────────────────────────────────────────────┴─┴────────┤
│Continuarea tratamentului după progresie este posibilă la │
│decizia medicului curant. │
├─┬───────────────────────────────────────────────┬─┬────────┤
│ │ │ │ │
├─┴───────────────────────────────────────────────┴─┴────────┤
│E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI │
├─┬────────────────┬──────────────────────────────┬─┬────────┤
│ │1. Progresia │[ ] │ │ │
│ │bolii │ │ │ │
├─┼────────────────┼──────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │2. Deces │[ ] │ │ │
├─┼────────────────┴──────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │3. Reacţii adverse inacceptabile şi │ │ │
│ │necontrolate chiar după terapia simptomatică şi│ │ │
│ │întreruperea temporară a tratamentului [ ] │ │ │
├─┼────────────────┬──────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │4. Pacientul nu │ │ │ │
│ │s-a prezentat la│[ ] │ │ │
│ │control │ │ │ │
├─┼────────────────┼──────────────────────────────┼─┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├─┴────────────────┴──────────────────────────────┴─┴────────┤
│Subsemnatul, dr. ................................, răspund │
│de realitatea şi exactitatea completării prezentului │
│formular. │
├─┬──┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──┼─┴─┴─┴─┴─┴─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┼─┼─┼─┤
│ │ │Data: |_|_|│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │Semnătura şi │ │ │ │
│ │ │_|_|_|_|_|_│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │parafa medicului │ │ │ │
│ │ │| │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │curant │ │ │ │
├─┴──┼───────┬───┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─────────────────┴─┴─┴─┤
│ │ │ │
├────┴───────┴───────────────────────────────────────────────┤
│Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate │
│documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de │
│laborator sau imagistice, consimţământul │
│informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, │
│formularul specific, confirmarea înregistrării formularului │
│etc.), constituie documentul-sursă faţă │
│de care, se poate face auditarea/controlul datelor │
│completate în formular. │
└────────────────────────────────────────────────────────────┘


    ANEXA nr. 7

        Cod formular specific: L01XX46
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
            ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OLAPARIBUM

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1. Unitatea medicală: │
│..........................................................................................................................................................│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│2. CAS/nr. contract: ..................../............................ │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│4. Nume şi prenume pacient: │
│.......................................................................................................................................... │
├─┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| │
├─┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu │
│codul: ...................................................... │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│8. Încadrare medicament recomandat în Listă: │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] boală cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: |_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală): |_|_|_| │
├──────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│9. DCI recomandat: │1) ...................................................................... DC │
│ │(după caz) ................................................ │
├─┬────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │2) ...................................................................... DC │
│ │ │(după caz) ................................................ │
├─┴────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 │
│luni, │
├─┬────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │de la: |_|_|_|_|_|_|_|_|│|_|_|_|_|_|_|_|_| │
├─┴────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului │
│prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT │
├─┬───────────────────────────────────────────────────────────────┬─┬─────────┤
│ │1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: │ │[ ] DA [ │
│ │ │ │] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────────────────────┴─┴─────────┤
│ │2. Diagnostic de carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt recidivat │
│ │inclusiv neoplazie de trompă uterină şi neoplazie peritoneală │
├─┼───────────────────────────────────────────────────────────────┬─┬─────────┤
│ │primară: │ │[ ] DA [ │
│ │ │ │] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼─────────┤
│ │3. Stadiile III sau IV de boală conform clasificării FIGO: │ │[ ] DA [ │
│ │ │ │] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼─────────┤
│ │4. Mutaţia BRCA (germinală şi/sau somatică) prezentă: │ │[ ] DA [ │
│ │ │ │] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼─────────┤
│ │5. Boală sensibilă la sărurile de platină: │ │[ ] DA [ │
│ │ │ │] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────────────────────┴─┴─────────┤
│ │6. Obţinerea unui răspuns terapeutic (complet sau parţial) după │
│ │administrarea regimului chimioterapic pe bază de platină (criteria RECIST │
├─┼───────────────────────────────────────────────────────────────┬─┬─────────┤
│ │sau GCIG (CA125): │ │[ ] DA [ │
│ │ │ │] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼─────────┤
│ │7. Vârstă > 18 ani: │ │[ ] DA [ │
│ │ │ │] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼─────────┤
│ │8. ECOG 0-2; ECOG 2-4 pentru situaţiile particulare în care │ │[ ] DA [ │
│ │beneficiul depăşeşte riscul: │ │] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼─────────┤
│ │9. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului│ │[ ] DA [ │
│ │în condiţii de siguranţă: │ │] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼─────────┤
│ │ │ │ │
├─┴───────────────────────────────────────────────────────────────┴─┴─────────┤
│B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT │
├─┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │1. Persistenţa toxicităţilor de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea │
│ │precedentă a terapiei anticanceroase (cu excepţia │
├─┼───────────────────────────────────────────────────────────────┬─┬─────────┤
│ │alopeciei) │ │[ ] DA [ │
│ │ │ │] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼─────────┤
│ │2. Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută │ │[ ] DA [ │
│ │ │ │] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼─────────┤
│ │3. Tratament anterior cu inhibitori PARP │ │[ ] DA [ │
│ │ │ │] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼─────────┤
│ │4. Efectuarea radioterapiei (cu excepţia celei efectuate în │ │[ ] DA [ │
│ │scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni │ │] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼─────────┤
│ │5. Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice) │ │[ ] DA [ │
│ │ │ │] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼─────────┤
│ │6. Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni │ │[ ] DA [ │
│ │ │ │] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────────────────────┴─┴─────────┤
│ │7. Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare │
│ │necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecţiuni cardiace │
├─┼───────────────────────────────────────────────────────────────┬─┬─────────┤
│ │necontrolate │ │[ ] DA [ │
│ │ │ │] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼─────────┤
│ │8. Sarcină sau alăptare │ │[ ] DA [ │
│ │ │ │] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼─────────┤
│ │9. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din │ │[ ] DA [ │
│ │excipienţi │ │] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼─────────┤
│ │ │ │ │
├─┴───────────────────────────────────────────────────────────────┴─┴─────────┤
│C. SITUATII PARTICULARE ÎN CARE POATE FI RECOMANDATĂ INIŢIEREA TRATAMENTULUI,│
│DACĂ BENEFICIUL │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│CLINIC/TERAPEUTIC DEPĂŞEŞTE RISCUL │
├─┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │1. Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici şi moderaţi ai │
│ │izoenzimei CYP3A [ ] │
├─┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │2. Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) [ ] │
├─┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │3. Status de performanţă ECOG 2-4 [ ] │
├─┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │4. Persistenţa toxicităţii hematologice cauzate de tratamentul citotoxic │
│ │anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor şi neutrofilelor de │
│ │grad > 1 CTCAE) [ ] │
├─┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU TRATAMENTUL CU OLAPARIBUM, │
│TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA) ŞI NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU) │
├─┬───────────────────────────────────────────────────────────────┬─┬─────────┤
│ │ │ │ │
├─┴───────────────────────────────────────────────────────────────┴─┴─────────┤
│D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI │
├─┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │1. Tratamentul cu OLAPARIBUM a fost iniţiat la data de: |_|_|_|_|_|_|_|_| │
├─┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, │
│ │clinică): │
├─┼─┬───────────────────────────┬───┬─────────────────────────────────────────┤
│ │ │A. Remisie completă │[ ]│ │
├─┼─┼───────────────────────────┼───┼─────────────────────────────────────────┤
│ │ │B. Remisie parţială │[ ]│ │
├─┼─┼───────────────────────────┼───┼─────────────────────────────────────────┤
│ │ │C. Boală stabilă/staţionară│[ ]│ │
├─┼─┼───────────────────────────┼───┼─────────────────────────────────────────┤
│ │ │D. Beneficiu clinic │[ ]│ │
├─┼─┴───────────────────────────┴───┴─────────────────────────────┬───────────┤
│ │3. Starea clinică a pacientului permite în continuare │[ ] DA [ ] │
│ │administrarea tratamentului: │NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────┤
│ │4. Probele biologice ale pacientului permit administrarea în │[ ] DA [ ] │
│ │continuare în condiţii de siguranţă a tratamentului: │NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼─┬─────────┤
│ │ │ │ │
├─┴───────────────────────────────────────────────────────────────┴─┴─────────┤
│PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU TRATAMENTUL CU OLAPARIBUM, │
│TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA), NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU) ŞI PRECIZAREA │
│SITUAŢIEI PARTICULARE - │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│DACĂ ESTE PREZENTĂ │
├─┬───────────────────────────────────────────────────────────────┬─┬─────────┤
│ │ │ │ │
├─┴───────────────────────────────────────────────────────────────┴─┴─────────┤
│E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI │
├─┬─────────────────────────────────────────────┬───┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┤
│ │1. Progresia bolii │[ ]│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼─────────────────────────────────────────────┼───┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ │2. Deces │[ ]│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼─────────────────────────────────────────────┼───┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ │3. Reacţii adverse inacceptabile şi │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │necontrolabile chiar după terapia │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼─────────────────────────────────────────────┼───┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ │simptomatică şi întreruperea temporară a │[ ]│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │tratamentului │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼─────────────────────────────────────────────┼───┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ │4. Decizia medicului, cauza: │[ ]│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │.......................................... │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼─────────────────────────────────────────────┼───┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ │5. Decizia pacientului, cauza: │[ ]│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │......................................... │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼─┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬─┬─┬─┬─┬─┬─┼───┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┴─┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴───┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┤
│Subsemnatul, dr. ................................, răspund de realitatea şi │
│exactitatea completării prezentului formular. │
├─┬─┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬───┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼─┼───┴───┴───┴───┴───┼───┼───┼───┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼───┼─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┼─┼─┼─┼─┤
│ │ │Data: |_|_|_|_|_|_|│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │Semnătura şi │ │ │ │ │
│ │ │_|_| │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │parafa medicului │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │curant │ │ │ │ │
├─┴─┴───────────────────┴───┴───┴───┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴───┴─────────────────┴─┴─┴─┴─┤
│ │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate │
│(evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul │
│informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul │
│specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie │
│documentul- │
│sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în │
│formular. │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


    ANEXA nr. 8

        Cod formular specific: B02BX05
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
            ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ELTROMBOPAG

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1. Unitatea medicală: │
│..........................................................................................................................................................│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│2. CAS/nr. contract: ..................../............................ │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│4. Nume şi prenume pacient: │
│.......................................................................................................................................... │
├─┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| │
├─┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu │
│codul: ...................................................... │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│8. Încadrare medicament recomandat în Listă: │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] boală cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: |_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală): |_|_|_| │
├──────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│9. DCI recomandat: │1) ...................................................................... DC │
│ │(după caz) ................................................ │
├─┬────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │2) ...................................................................... DC │
│ │ │(după caz) ................................................ │
├─┴────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 │
│luni, │
├─┬────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │de la: |_|_|_|_|_|_|_|_|│|_|_|_|_|_|_|_|_| │
├─┴────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului │
│prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


┌─────────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE │
├─────────────────────────────────────────────────────────┤
│A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT │
├─┬──────────────────────────────────────────────────┬─┬──┤
│ │I. ADULŢI │ │ │
├─┼─┬────────────────────────────────────────────────┼─┼──┤
│ │ │ │ │[ │
│ │ │ │ │] │
│ │ │1. Diagnostic: Purpură trombocitopenică imună │ │DA│
│ │ │(idiopatică) cronică (PTI) │ │[ │
│ │ │ │ │] │
│ │ │ │ │NU│
├─┼─┼────────────────────────────────────────────────┼─┼──┤
│ │ │ │ │[ │
│ │ │2. Pacienţi recăzuţi sau refractari după prima │ │] │
│ │ │linie de tratament (corticosteroizi, │ │DA│
│ │ │imunoglobuline) │ │[ │
│ │ │ │ │] │
│ │ │ │ │NU│
├─┼─┼────────────────────────────────────────────────┼─┼──┤
│ │ │3. Metoda de diagnostic: │ │ │
├─┼─┼──┬──────────────────────────┬──────────────────┼─┼──┤
│ │ │ │a. Hemoleucograma+FL │[ ] │ │ │
├─┼─┼──┼──────────────────────────┼──────────────────┼─┼──┤
│ │ │ │b. Evaluare splină (în │[ ] │ │ │
│ │ │ │vederea splenectomiei) │ │ │ │
├─┼─┼──┼──────────────────────────┼──────────────────┼─┼──┤
│ │ │ │c. Control oftalmologic │[ ] │ │ │
│ │ │ │pt. cataractă │ │ │ │
├─┼─┼──┼──────────────────────────┴──────────────────┼─┼──┤
│ │ │ │d. Examene biochimice: glicemie, probe │ │[ │
│ │ │ │hepatice (transaminaze, bilirubină) │ │] │
├─┼─┼──┴─────────────────────────────────────────────┼─┼──┤
│ │ │ │ │[ │
│ │ │ │ │] │
│ │ │4. Declaraţie consimţământ pentru tratament │ │DA│
│ │ │semnată de pacient │ │[ │
│ │ │ │ │] │
│ │ │ │ │NU│
├─┼─┼────────────────────────────────────────────────┼─┼──┤
│ │ │ │ │ │
├─┼─┴────────────────────────────────────────────────┼─┼──┤
│ │II. COPII │ │ │
├─┼─┬────────────────────────────────────────────────┼─┼──┤
│ │ │1. Vârsta > 1 │ │[ │
│ │ │ │ │] │
├─┼─┼────────────────────────────────────────────────┼─┼──┤
│ │ │2. Diagnostic: Purpură trombocitopenică imună │ │[ │
│ │ │(idiopatică) cronică (PTI) │ │] │
├─┼─┼────────────────────────────────────────────────┼─┼──┤
│ │ │3. Refractari la alte tratamente │ │[ │
│ │ │(corticosteroizi, imunoglobuline) │ │] │
├─┼─┼────────────────────────────────────────────────┼─┼──┤
│ │ │ │ │[ │
│ │ │ │ │] │
│ │ │4. Declaraţie consimţământ pentru tratament │ │DA│
│ │ │semnată de părinţi/aparţinători/tutore │ │[ │
│ │ │ │ │] │
│ │ │ │ │NU│
├─┼─┼────────────────────────────────────────────────┼─┼──┤
│ │ │ │ │ │
├─┴─┴────────────────────────────────────────────────┴─┴──┤
│B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT │
├─┬──────────────────────────────────────────────────┬─┬──┤
│ │ADULŢI+COPII │ │ │
├─┼─┬────────────────────────────────────────────────┼─┼──┤
│ │ │ │ │[ │
│ │ │ │ │] │
│ │ │1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la│ │DA│
│ │ │oricare dintre excipienţi │ │[ │
│ │ │ │ │] │
│ │ │ │ │NU│
├─┼─┼────────────────────────────────────────────────┼─┼──┤
│ │ │ │ │[ │
│ │ │ │ │] │
│ │ │2. Insuficienţă hepatică (scor Child-Pugh) > 5) │ │DA│
│ │ │ │ │[ │
│ │ │ │ │] │
│ │ │ │ │NU│
├─┼─┼────────────────────────────────────────────────┼─┼──┤
│ │ │ │ │ │
├─┴─┴────────────────────────────────────────────────┴─┴──┤
│C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI │
├─┬──────────────────────────────────────────────────┬─┬──┤
│ │I. ADULŢI │ │ │
├─┼──────────────────────────────────────────────────┼─┼──┤
│ │1. Metoda de evaluare: │ │ │
├─┼─┬─────────────────────────────────┬──────────┬───┼─┼──┤
│ │ │a. Hemoleucograma (număr │ │ │ │ │
│ │ │trombocite, frotiu din sânge │[ ] │ │ │ │
│ │ │periferic) │ │ │ │ │
├─┼─┼─────────────────────────────────┼──────────┼───┼─┼──┤
│ │ │c. Examen oftalmologic │[ ] │ │ │ │
├─┼─┼─────────────────────────────────┼──────────┼───┼─┼──┤
│ │ │d. Examene biochimice: glicemie, │ │ │ │ │
│ │ │probe hepatice (transaminaze, │ │ │ │ │
├─┼─┼─────────────────────────────────┼──────────┼───┼─┼──┤
│ │ │bilirubină), feritină/sideremie, │[ ] │ │ │ │
│ │ │CTLF) │ │ │ │ │
├─┼─┼─────────────────────────────────┼──────────┼───┼─┼──┤
│ │ │e. Monitorizare cardiacă │[ ] │ │ │ │
├─┼─┼─────────────────────────────────┼──────────┼───┼─┼──┤
│ │ │ │ │ │ │ │
├─┼─┴─────────────────────────────────┼──────────┼───┼─┼──┤
│ │2. Evoluţia sub tratament │ │ │ │ │
├─┼─┬─────────────────────────────────┼──────────┼───┼─┼──┤
│ │ │- favorabilă │[ ] │ │ │ │
├─┼─┼─────────────────────────────────┼──────────┼───┼─┼──┤
│ │ │- staţionară │[ ] │ │ │ │
├─┼─┼─────────────────────────────────┼──────────┼───┼─┼──┤
│ │ │- progresie │[ ] │ │ │ │
├─┼─┼─────────────────────────────────┼──────────┼───┼─┼──┤
│ │ │ │ │ │ │ │
├─┼─┴─────────────────────────────────┼──────────┼───┼─┼──┤
│ │II. COPII │ │ │ │ │
├─┼─┬─────────────────────────────────┼──────────┼───┼─┼──┤
│ │ │a. Hemoleucograma (număr │ │ │ │ │
│ │ │trombocite, frotiu din sânge │[ ] │ │ │ │
│ │ │periferic) │ │ │ │ │
├─┼─┼─────────────────────────────────┼──────────┼───┼─┼──┤
│ │ │b. Probe hepatice (transaminaze, │ │ │ │ │
│ │ │bilirubină), feritină/sideremie, │[ ] │ │ │ │
│ │ │CTLF) │ │ │ │ │
├─┼─┼─────────────────────────────────┼──────────┼───┼─┼──┤
│ │ │ │ │ │ │ │
├─┴─┴─────────────────────────────────┴──────────┴───┴─┴──┤
│D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTUL │
├─┬────────────────────────────────────────────────────┬──┤
│ │1. Numărul de trombocite nu creşte până la un nivel │ │
│ │suficient pentru a preveni sângerarea importantă │ │
│ │clinic │ │
├─┼────────────────────────────────────────────────────┼──┤
│ │ │[ │
│ │ │] │
│ │după 4 săptămâni de tratament cu o doză de │DA│
│ │eltrombopag 75 mg/zi │[ │
│ │ │] │
│ │ │NU│
├─┼──────────────────────────────────────────────────┬─┼──┤
│ │ │ │[ │
│ │ │ │] │
│ │2. Valorile alaninaminotransferazei (ALT) > 3 x │ │DA│
│ │LSVN sau > 3 x valorile iniţiale │ │[ │
│ │ │ │] │
│ │ │ │NU│
├─┼──────────────────────────────────────────────────┼─┼──┤
│ │ │ │[ │
│ │ │ │] │
│ │3. Necomplianţa pacientului │ │DA│
│ │ │ │[ │
│ │ │ │] │
│ │ │ │NU│
├─┼──────────────────────────────────────────────────┼─┼──┤
│ │ │ │[ │
│ │ │ │] │
│ │4. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare │ │DA│
│ │ │ │[ │
│ │ │ │] │
│ │ │ │NU│
├─┼──────────────────────────────────────────────────┼─┼──┤
│ │ │ │[ │
│ │ │ │] │
│ │5. Deces │ │DA│
│ │ │ │[ │
│ │ │ │] │
│ │ │ │NU│
├─┼──────────────────────────────────────────────────┼─┼──┤
│ │ │ │[ │
│ │ │ │] │
│ │6. Alte cauze │ │DA│
│ │..................................................│ │[ │
│ │ │ │] │
│ │ │ │NU│
├─┼─┬────────────────────────────────────────────────┼─┼──┤
│ │ │ │ │ │
├─┴─┴────────────────────────────────────────────────┴─┴──┤
│Subsemnatul, dr. ................................, │
│răspund de realitatea şi exactitatea completării │
│prezentului formular. │
├─────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
├────────┬──────────────────────┬───┬──────────────┬──────┤
│ │ │ │Semnătura şi │ │
│ │Data: |_|_|_|_|_|_|_|_│ │parafa │ │
│ │| │ │medicului │ │
│ │ │ │curant │ │
├────────┼──────────────────────┼───┼──────────────┼──────┤
│ │ │ │ │ │
├────────┴──────────────────────┴───┴──────────────┴──────┤
│Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate │
│documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de │
│laborator sau imagistice, consimţământul │
│informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului,│
│formularul specific, confirmarea înregistrării │
│formularului etc.), constituie documentul-sursă │
│faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor │
│completate în formular. │
└─────────────────────────────────────────────────────────┘


    ANEXA nr. 9

        Cod formular specific: L01XE02
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
            ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI GEFITINIBUM

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1. Unitatea medicală: │
│..........................................................................................................................................................│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│2. CAS/nr. contract: ..................../............................ │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│4. Nume şi prenume pacient: │
│.......................................................................................................................................... │
├────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| │
├────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu │
│codul: ...................................................... │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│8. Încadrare medicament recomandat în Listă: │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] boală cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: |_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală): |_|_|_| │
├─────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│9. DCI │1) ...................................................................... DC │
│recomandat: │(după caz) ................................................ │
├───────────┬─────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │2) ...................................................................... DC │
│ │ │(după caz) ................................................ │
├───────────┴─────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 │
│luni, │
├───────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_| │
├───────────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului │
│prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT │
├──┬────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─┬──────┤
│ │1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient │ │[ ] DA│
│ │ │ │[ ] NU│
├──┼────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─┴──────┤
│ │2. Neoplasm bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC local │
│ │avansat/metastazat - stadiul │
├──┼────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─┬──────┤
│ │IIIB sau IV) │ │[ ] DA│
│ │ │ │[ ] NU│
├──┼────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼──────┤
│ │3. Prezenţa mutaţiilor activatoarea ale EGFR - determinate din ţesut│ │[ ] DA│
│ │tumoral sau din ADN tumoral │ │[ ] NU│
├──┼────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼──────┤
│ │circulant (probă de sânge) în următoarele cazuri: │ │ │
├──┼─┬──────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼──────┤
│ │ │- pacienţi netrataţi anterior sau [ ] │ │ │
├──┼─┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼──────┤
│ │ │- pacienţi trataţi anterior cu chimioterapie în linia 1 şi care au│ │ │
│ │ │fost refractari, sau avut intoleranţă la │ │ │
├──┼─┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼──────┤
│ │ │tratamentul chimioterapic [ ] sau │ │ │
├──┼─┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼──────┤
│ │ │- pacienţi la care s-a iniţiat chimioterapia până la obţinerea │ │ │
│ │ │rezultatului pozitiv pentru mutaţie │ │ │
├──┼─┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼──────┤
│ │ │activatoare a EGFR [ ] │ │ │
├──┼─┴──────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼──────┤
│ │4. ECOG: 0 - 3 │ │[ ] DA│
│ │ │ │[ ] NU│
├──┼────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼──────┤
│ │5. Vârstă > 18 ani │ │[ ] DA│
│ │ │ │[ ] NU│
├──┼────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼──────┤
│ │ │ │ │
├──┴────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─┴──────┤
│B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT │
├──┬────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─┬──────┤
│ │1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre │ │[ ] DA│
│ │excipienţi │ │[ ] NU│
├──┼────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼──────┤
│ │2. Intoleranţă la galactoză, deficit de lactoză Lapp sau sindrom de │ │[ ] DA│
│ │malabsorbţie la glucoză-galactoză │ │[ ] NU│
├──┼────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼──────┤
│ │3. Prezenţa mutaţiei punctiforme T790M a EGFR │ │[ ] DA│
│ │ │ │[ ] NU│
├──┼────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─┴──────┤
│ │4. Comorbidităţi importante care nu permit administrarea tratamentului din │
│ │cauza riscului crescut pentru efecte secundare │
├──┼────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─┬──────┤
│ │importante: │ │[ ] DA│
│ │ │ │[ ] NU│
├──┼─┬──────────────────────────────────────────────────────────────────┴─┴──────┤
│ │ │- diaree severă şi persistentă, greaţă, anorexie sau vărsături asociate cu │
│ │ │deshidratare, cazuri care duc la deshidratare │
├──┼─┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │apărute în special la pacienţi cu factori de risc agravanţi precum simptome│
│ │ │sau boli sau alte condiţii predispozante inclusiv │
├──┼─┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │vârstă înaintată sau administrarea concomitentă a unor medicaţii [ ] │
├──┼─┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │- perforaţie gastro-intestinală (prezenţa factorilor de risc pentru acest │
│ │ │sindrom, inclusiv medicaţie concomitentă precum │
├──┼─┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │steroizi sau AINS, antecedente de ulcer gastro-intestinal, sindrom emetic │
│ │ │persistent, fumatul sau prezenţa metastazelor │
├──┼─┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │intestinale) [ ] │
├──┼─┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┬─┬──────┤
│ │ │- manifestări cutanate exfoliative, buloase şi pustuloase severe [│ │ │
│ │ │] │ │ │
├──┼─┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼──────┤
│ │ │- keratită ulcerativă [ ] │ │ │
├──┼─┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┴─┴──────┤
│ │ │- afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactoză │
│ │ │Lapp sau sindrom de malabsorbţie la │
├──┼─┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │glucoză-galactoză [ ] │
├──┼─┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │- simptome acute pulmonare noi inexplicabile şi/sau progresive cum sunt │
│ │ │dispneea, tusea şi febra - suspiciunea prezenţei │
├──┼─┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │Bolii Interstiţiale Pulmonare (BIP) [ ] │
├──┼─┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┬─┬──────┤
│ │ │- fibroză pulmonară idiopatică identificată prin scanare CT (la │ │ │
│ │ │latitudinea medicului curant) [ ] │ │ │
├──┼─┴──────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼──────┤
│ │5. Sarcină sau alăptare în timpul tratamentului │ │[ ] DA│
│ │ │ │[ ] NU│
├──┼─┬──────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼──────┤
│ │ │ │ │ │
├──┴─┴──────────────────────────────────────────────────────────────────┴─┴──────┤
│Observaţie: - medicul curant va aprecia dacă beneficiile potenţiale obţinute │
│prin iniţierea tratamentului cu gefitinibum depăşesc │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│riscurile asociate cu prezenţa unor co-morbidităţilor menţionate. │
├──┬─┬──────────────────────────────────────────────────────────────────┬─┬──────┤
│ │ │ │ │ │
├──┴─┴──────────────────────────────────────────────────────────────────┴─┴──────┤
│C. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT │
├──┬────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─┬──────┤
│ │(* toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite) │ │ │
├──┼────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼──────┤
│ │1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu │ │[ ] DA│
│ │terapeutic: │ │[ ] NU│
├──┼─┬─────────────────────┬──────────────────────────────────────────┬─┼─┼──────┤
│ │ │A. Remisiune completă│[ ] │ │ │ │
├──┼─┼─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┼─┼─┼──────┤
│ │ │B. Remisiune parţială│[ ] │ │ │ │
├──┼─┼─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┼─┼─┼──────┤
│ │ │C. Boală stabilă │[ ] │ │ │ │
├──┼─┼─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┼─┼─┼──────┤
│ │ │D. Beneficiu clinic │[ ] │ │ │ │
├──┼─┴─────────────────────┴──────────────────────────────────────────┴─┼─┼──────┤
│ │2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului │ │[ ] DA│
│ │ │ │[ ] NU│
├──┼────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─┴──────┤
│ │3. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii │
│ │de siguranţă - funcţie hepatică şi hematologică în │
├──┼────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─┬──────┤
│ │limite normale: │ │[ ] DA│
│ │ │ │[ ] NU│
├──┼────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼──────┤
│ │ │ │ │
├──┴────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─┴──────┤
│D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI (* în eventualitatea în │
│care apar, tratamentul cu │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│gefitinibum se întrerupe până la recuperarea/rezolvarea evenimentului │
│respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcţie │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│de decizia medicului curant) sau până la apariţia unor toxicităţi inacceptabile │
│(cutanate/digestive/hematologice specifice) │
├──┬────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─┬──────┤
│ │ │ │ │
├──┴────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─┴──────┤
│E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI │
├──┬──────────────────────────────────────────────────────────────────┬─┬─┬──────┤
│ │1. Progresia bolii │[│ │ │
│ │ │]│ │ │
├──┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼─┼──────┤
│ │2. Deces │[│ │ │
│ │ │]│ │ │
├──┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼─┼──────┤
│ │3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după │ │ │ │
│ │terapia │ │ │ │
├──┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼─┼──────┤
│ │simptomatică şi întreruperea temporară a tratamentului │[│ │ │
│ │ │]│ │ │
├──┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼─┼──────┤
│ │4. Decizia medicului, cauza: │[│ │ │
│ │..................................................................│]│ │ │
├──┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼─┼──────┤
│ │5. Decizia pacientului, cauza: │[│ │ │
│ │................................................................ │]│ │ │
├──┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┴─┼─┼──────┤
│ │ │ │ │
├──┴────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─┴──────┤
│Subsemnatul, dr. ................................, răspund de realitatea şi │
│exactitatea completării prezentului formular. │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
├─┬──────────────────────────┬───────┬─────────────────────────────────┬─────────┤
│ │Data: |_|_|_|_|_|_|_|_| │ │Semnătura şi parafa medicului │ │
│ │ │ │curant │ │
├─┼──────────────────────────┼───────┼─────────────────────────────────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │
├─┴──────────────────────────┴───────┴─────────────────────────────────┴─────────┤
│Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate │
│(evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul │
│informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, │
│confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă │
│faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. │
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


    ANEXA nr. 10

        Cod formular specific: L01XE07-II
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
            ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LAPATINIBUM
               în asociere cu CAPECITABINA - tratament boală metastatică

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1. Unitatea medicală: │
│..........................................................................................................................................................│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│2. CAS/nr. contract: ..................../............................ │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│4. Nume şi prenume pacient: │
│.......................................................................................................................................... │
├────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| │
├────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu │
│codul: ...................................................... │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│8. Încadrare medicament recomandat în Listă: │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] boală cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: |_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală): |_|_|_| │
├─────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│9. DCI │1) ...................................................................... DC │
│recomandat: │(după caz) ................................................ │
├───────────┬─────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │2) ...................................................................... DC │
│ │ │(după caz) ................................................ │
├───────────┴─────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 │
│luni, │
├───────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_| │
├───────────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului │
│prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT │
├─┬────────────────────────────────────────────────────────────┬─┬─────────┤
│ │1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată │ │[ ] DA [ │
│ │ │ │] NU │
├─┼────────────────────────────────────────────────────────────┴─┴─────────┤
│ │2. Diagnostic de neoplasm mamar confirmat prin biopsie sau examen │
│ │anatomopatologic postoperator şi HER2 pozitiv (IHC/determinări │
├─┼──────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────┤
│ │moleculare prin hibridizare) │[ ] DA [ │
│ │ │] NU │
├─┼────────────────────────────────────────────────────────────┬─┼─────────┤
│ │3. Stadiul IV de boală conform clasificării TNM │ │[ ] DA [ │
│ │ │ │] NU │
├─┼────────────────────────────────────────────────────────────┴─┴─────────┤
│ │4. În asociere cu capecitabina, la pacienţii cu neoplasm mamar avansat │
│ │sau metastatic, progresiv în urma unor terapii anterioare, care trebuie │
├─┼──────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────┤
│ │să fi inclus antracicline şi taxani şi terapie cu trastuzumab,│[ ] DA [ │
│ │în context metastatic │] NU │
├─┼──────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────┤
│ │5. Pacienţi trataţi anterior cu trastuzumab şi chimioterapie (cel puţin │
│ │taxani şi antracicline) - indicaţia de tratament, ulterioară liniei 1, │
│ │în │
├─┼────────────────────────────────────────────────────────────┬─┬─────────┤
│ │asociere cu capecitabina │ │[ ] DA [ │
│ │ │ │] NU │
├─┼────────────────────────────────────────────────────────────┴─┼─────────┤
│ │6. Fracţia de ejecţie cardiacă în intervalul valorilor │[ ] DA [ │
│ │normale, măsurată prin ecocardiografie (ECHO sau MUGA) │] NU │
├─┼────────────────────────────────────────────────────────────┬─┼─────────┤
│ │7. Status de performanţă ECOG 0-2 │ │[ ] DA [ │
│ │ │ │] NU │
├─┼────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼─────────┤
│ │ │ │ │
├─┴────────────────────────────────────────────────────────────┴─┴─────────┤
│B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT │
├─┬────────────────────────────────────────────────────────────┬─┬─────────┤
│ │1. Insuficienţă cardiacă simptomatică │ │[ ] DA [ │
│ │ │ │] NU │
├─┼────────────────────────────────────────────────────────────┴─┴─────────┤
│ │2. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile chiar şi după │
│ │reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacţiilor │
├─┼────────────────────────────────────────────────────────────┬─┬─────────┤
│ │adverse apărute în timpul tratamentului │ │[ ] DA