Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: ANEXE din 3 iunie 2025 pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω şi (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

ANEXE din 3 iunie 2025 pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu ()1, ()1Ω şi (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate

EMITENT: Casa Naţională de Asigurări de Sănătate
PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 560 bis din 17 iunie 2025

Comenteaza legea

──────────
    Conţinute de ORDINUL nr. 762 din 3 iunie 2025, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 560 din 17 iunie 2025.
──────────
    ANEXA 1

        Cod formular specific: L01XC17
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
             ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM
                                   - Melanom malign -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ............
    2. CAS/nr. contract: ....../......
    3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    4. Nume şi prenume pacient: ..............
        CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
        [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
        *1) Se codifică la prescriere prin codul 117 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).

        [ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat:
    1) .............. DC (după caz) ..............
    2) .............. DC (după caz) ..............

    10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
        * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
        de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [ ] DA [ ] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE*1)
        *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
        INDICAŢIE: Nivolumabum este indicat în:
    1. indicaţie de tratament cu intenţie paleativă - pacienţi adulţi diagnosticaţi în stadiu avansat al bolii (nerezecabil sau metastazat), în monoterapie sau asociat cu ipilimumab (asocierea este indicată mai ales la pacienţii cu expresie redusă a PD-L1 la nivelul celulelor tumorale);
    2. indicaţie de tratament cu intenţie adjuvantă:
    a) pacienţi adulţi diagnosticaţi cu stadiile III sau IV de boală, la care s-au îndepărtat toate leziunile existente prin intervenţie chirurgicală
    b) pacienţii adulţi şi adolescenţii cu vârsta de 12 ani şi peste cu melanom în stadiul IIB sau IIC, la care s-a efectuat rezecţie completă.

    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
    - Pentru pacienţii cu indicaţie de tratament cu intenţie paleativă:
    A. Pentru pacienţii cu următoarele caracteristici, Nivolumab se administrează în monoterapie:
    a) Vârsta mai mare de 18 ani
    b) Melanom avansat local şi/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic
    c) Evaluarea extensiei bolii locale, regionale şi la distanţă (imagistica standard) pentru a certifica încadrarea în stadiile IIIC sau IV de boală
    d) Status de performanţă ECOG 0-2*)
    e) Este permisă prezenţa metastazelor cerebrale, cu condiţia ca acestea să fie tratate şi stabile, fără corticoterapie de întreţinere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison (ca doză de întreţinere)*)

    B. Pentru pacienţii cu următoarele caracteristici, la iniţierea tratamentului cu nivolumab se poate asocia ipilimumab, în dozele şi pe durata prevăzută în protocolul terapeutic pentru Ipilimumab L01XC11:
    a) Vârsta mai mare de 18 ani
    b) Melanom avansat local şi/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic
    c) Evaluarea extensiei bolii locale, regionale şi la distanţă (imagistica standard) pentru a certifica încadrarea în stadiile IIIC sau IV de boală
    d) Status de performanţă ECOG 0-1
    e) Este permisă prezenţa metastazelor cerebrale, cu condiţia ca acestea să fie tratate şi stabile, fără corticoterapie de întreţinere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison (ca doză de întreţinere).

    – Pentru pacienţii cu indicaţie de tratament cu intenţie adjuvantă:
    1. Pentru pacienţii menţionaţi la lit. a) indicaţia 2
    a) Vârsta mai mare de 18 ani
    b) Melanom malign stadiile III sau IV, confirmat histologic, operat cu intenţie de radicalitate (inclusiv adenopatii şi/sau leziuni secundare la distanţă)
    c) Absenţa semnelor de boală (clinic şi imagistic), după intervenţia chirurgicală, înainte de începerea tratamentului cu nivolumab
    d) Status de performanţă ECOG 0-2

    2. Pentru pacienţii menţionaţi la lit. b) indicaţia 2
    a) Pacienţi adulţi şi adolescenţii cu vârsta de 12 ani şi peste
    b) Melanom malign stadiile IIB sau IIC, la care s-a efectuat rezecţie completă
    c) Absenţa semnelor de boală (clinic şi imagistic), după intervenţia chirurgicală, înainte de începerea tratamentului cu nivolumab
    d) Status de performanţă ECOG 0-2

    II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT - valabile pentru ambele indicaţii:
    1. Hipersensibilitate la substanţă activă sau la oricare dintre excipienţi
    2. Pacienta însărcinată sau care alăptează
    3. Lipsa răspunsului la tratamentul anterior cu imunoterapie (antiP-D1/antiPD-L1 sau antiCTLA-4 etc.) - boala evolutivă dovedită cert, clinic sau imagistic, anterior episodului actual - doar pentru indicaţia 1, în scop paliativ
    4. Prezenţa unei afecţiuni auto-imune, inclusiv diabet zaharat prin mecanism auto-imun; afecţiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresor, nu reprezintă contraindicaţie pentru nivolumab sau asocierea nivolumab cu ipilimumab*)
    5. Boala interstiţială pulmonară simptomatică*)
    6. Insuficienţa hepatică severă*)
    7. Hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*)
    8. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o afecţiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*)
    *) Pacienţii cu status de performanţă ECOG > 2, determinări secundare cerebrale netratate sau instabile neurologic, boala inflamatorie pulmonară pre-existentă, afecţiuni autoimune pre-existente, tratamente imunosupresoare anterioare, necesar de corticoterapie în doză mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent, hepatita cronică cu virus B sau C tratată, controlată, cu viremie redusă semnificativ sau absentă după tratamentul specific, insuficienţă hepatică severă, nu există date din trialurile clinice de înregistrare, nefiind înrolaţi în aceste studii clinice pivot.
        Deoarece nu există o alternativă terapeutică eficientă pentru indicaţia curentă (mai ales pentru pacienţii fără mutaţii la nivelul BRAF), nivolumab în monoterapie poate fi utilizat cu precauţie, chiar şi în absenţa datelor, pentru aceste grupe de pacienţi, după o analiză atentă a raportului risc potenţial-beneficiu, efectuată individual, pentru fiecare caz în parte.
        Asocierea nivolumab cu ipilimumab nu se utilizează la pacienţii cu boala interstiţială pulmonară simptomatică, insuficienţă hepatică severă, hepatita virală C sau B în antecedente sau pacienţi care urmează tratament imunosupresiv pentru o afecţiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison), aceste condiţii fiind contraindicaţii absolute.

    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Menţinerea consimţământului şi complianţei la tratament a pacientului
    2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică):
    a) Remisiune completă
    b) Remisiune parţială
    c) Boală staţionară
    d) Beneficiu clinic.

    3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
    4. Probele biologice ale pacientului permit continuarea tratamentului.

    IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice şi clinice) în absenţa beneficiului clinic
        Notă: cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenţie, având în vedere posibilitatea de apariţie a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică după 8 - 12 săptămâni şi numai dacă există o nouă creştere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică se va avea în vedere întreruperea tratamentului cu nivolumab.

    2. Tratamentul cu intenţie de adjuvanţă se va opri după 12 luni, în absenţa progresiei bolii sau toxicităţii inacceptabile
    3. Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariţiei oricărei reacţii adverse severe mediată imun, cât şi în cazul unei reacţii adverse mediată imun ce pune viaţa în pericol - în funcţie de decizia medicului curant, după informarea pacientului.
    4. Decizia medicului
    5. Decizia pacientului.
        Notă - Atenţionare! S-au observat răspunsuri atipice şi anume, o creştere tranzitorie iniţială a dimensiunii tumorii sau leziuni mici nou apărute în primele câteva luni, urmate de reducerea dimensiunilor tumorilor. La pacienţii cu o stare clinică stabilă, care prezintă semne iniţiale de progresie a bolii, se recomandă continuarea tratamentului cu nivolumab până la confirmarea progresiei bolii prin creştere documentată la interval de 4 - 8 săptămâni.

        Subsemnatul, dr. ..........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
        Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
        Semnătura şi parafa medicului curant
        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 2

        Cod formular specific: L01XE35
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
             ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OSIMERTINIB
                                  - cancer pulmonar -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: .................
    2. CAS/nr. contract: ......../.........
    3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    4. Nume şi prenume pacient: ...........
        CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
        [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
        [ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat:
    1) ...... DC (după caz) ......
    2) ...... DC (după caz) ......

    10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
        * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
        de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [ ] DA [ ] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE*1)
        *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
        INDICAŢIE: Osimertinib este indicat pentru:
        ● Tratamentul adjuvant după rezecţia tumorală completă la pacienţii adulţi cu cancer bronhopulmonar altul decât cu celule mici (NSCLC) în stadiul IB-IIIA, ale căror tumori prezintă deleţii în exonul 19 sau mutaţie de substituţie în exonul 21 (L858R) ale receptorului pentru factorul de creştere epidermal (EGFR)
        ● Tratamentul pacienţilor adulţi cu NSCLC local avansat, nerezecabil, cu tumori care prezintă deleţii în exonul 19 sau mutaţii de substituţie în exonul 21 (L858R) ale EGFR, fără progresia bolii în timpul sau după radio-chimioterapie cu compuşi pe bază de platină
        ● Tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat sau metastazat, cu mutaţii activatoare ale receptorului pentru factorul de creştere epidermal (EGFR)
        ● Tratamentul pacienţilor adulţi cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutaţie pozitivă T790M a EGFR.
        ● În asociere cu pemetrexed şi chimioterapie cu compuşi pe bază de platină în prima linie la pacienţii adulţi cu NSCLC avansat ale căror tumori prezintă deleţii în exonul 19 sau mutaţii de substituţie în exonul 21 (L858R) ale EGFR.

    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
    2. Vârstă peste 18 ani
    3. Status de performanţă ECOG 0-2
    4. Pacienţi cu cancer bronho-pulmonar, altul decât cu celule mici (NSCLC)
    5. Ca terapie adjuvantă în stadiul IB-IIIA, la pacienţii cu mutaţii activatoare ale receptorului pentru factorul de creştere epidermal (EGFR) după rezecţie tumorală completă
    6. Ca terapie în stadiul local avansat, nerezecabil, la pacienţii cu tumori care prezintă deleţii în exonul 19 sau mutaţii de substituţie în exonul 21 (L858R) ale EGFR, fără progresia bolii în timpul sau după radio-chimioterapie cu compuşi pe bază de platină
    7. Ca terapie de primă linie, în stadiul local avansat sau metastazat, la pacienţii cu mutaţii activatoare ale receptorului pentru factorul de creştere epidermal (EGFR) - monoterapie sau în asociere cu pemetrexed şi chimioterapie cu compuşi pe bază de platină
    8. După terapia anterioară cu alţi inhibitori EGFR în stadiul local avansat sau metastazat la pacienţii cu mutaţie pozitivă T790M a EGFR.
        Notă: prezenţa mutaţiei pozitive T790M a receptorului pentru factorul de creştere epidermal (EGFR) se determină din ADN tumoral extras dintr-o probă de ţesut sau ADN tumoral circulant (ADNtc) obţinut din plasmă. Dacă se utilizează testarea ADNtc, cu o probă din plasmă şi rezultatul este negativ, se recomandă ori de câte ori este posibil repetarea cu un test tisular, deoarece există posibilitatea apariţiei rezultatelor fals negative la testele cu probă din plasmă (acest criteriu de eligibilitate este valabil numai pentru indicaţia de terapie după tratament anterior cu alţi inhibitori EGFR - pentru indicaţia de adjuvanta şi de linia 1 nu este necesară prezenţa mutaţiei T790M).

    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Insuficienţă hepatică severă.
        Notă: siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă. Până când vor fi disponibile date suplimentare, utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu este recomandată.

    2. Boală interstiţială pulmonară/pneumonită
    3. Interval QTc mai mare de 500 msec pe cel puţin 2 trasee ECG diferite: întreruperea tratamentului cu Osimertinib până când intervalul QTc este mai mic de 481 msec sau până la revenirea la valoarea iniţială, dacă aceasta este mai mare sau egală cu 481 msec, apoi reluare cu o doză mai mică (40 mg)
    4. Prelungirea intervalului QTc cu semne/simptome de aritmie gravă
    5. Pacienţii care prezintă interval QTc prelungit în asociere cu oricare dintre următoarele: torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară polimorfă, semne/simptome de aritmie gravă
    6. Pacienţi cu sindrom congenital de QT prelungit
    7. Sarcina/alăptarea
    8. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi.

    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Statusul bolii la data evaluării:
    - remisie completă
    – remisie parţială
    – boală stabilă

    2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
    3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului.
        Notă. Tratamentul cu Osimertinib se continuă conform indicaţiei, atât timp cât există beneficii clinice şi nu apar toxicităţi care să ducă la discontinuare.
        Pacienţilor cu tratament adjuvant trebuie să li se administreze tratamentul până la recidiva bolii sau apariţia unei toxicităţi inacceptabile. Durata tratamentului mai mare de 3 ani nu a fost studiată.
        Pacienţilor cu cancer pulmonar local avansat sau metastazat trebuie să li se administreze tratamentul cu Osimertinib până la progresia bolii sau apariţia unei toxicităţi inacceptabile.

        Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
        Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
        Semnătura şi parafa medicului curant
        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 3

        Cod formular specific: L01XC17-NSCLC
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
             ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM
               - neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ...............
    2. CAS/nr. contract: ......./........
    3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    4. Nume şi prenume pacient: ...........
        CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
        [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
        *1) Se codifică la prescriere prin codul 111 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).

        [ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat:
    1) ......... DC (după caz) .......
    2) ......... DC (după caz) .......

    10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
        * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
        de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [ ] DA [ ] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE*1)
        *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
        INDICAŢIE: Nivolumab este indicat pentru tratamentul cancerului bronho-pulmonar (NSCLC, non-small cell lung cancer), la pacienţi adulţi, în două situaţii:
    1. Indicaţia 1 - Nivolumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul cancerului bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat, după tratamentul anterior cu chimioterapie, la adulţi.
    2. Indicaţia 2 - Nivolumab în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină este indicat pentru tratamentul neoadjuvant al cancerului bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, rezecabil, cu risc crescut de recidivă, la pacienţii adulţi ale căror tumori prezintă expresie PD-L1 ≥ 1%.

    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
    - Pentru indicaţia 1:
    2. Pacienţi cu vârsta mai mare de 18 ani
    3. Diagnostic de cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici, local avansat/metastazat, confirmat histologic
    4. Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior cu regimurile standard de chimioterapie
        ● Nivolumab poate fi utilizat şi în cazul contraindicaţiilor relative, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*)

    5. Determinări secundare cerebrale de boală nou diagnosticate, fără tratament specific anterior (radioterapie sau neurochirurgie), instabile neurologic
    6. Prezenţa unei afecţiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecţiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicaţie pentru nivolumab*)
    7. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecţiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*)
    8. Boala interstiţială pulmonară simptomatică*)
    9. Insuficienţă hepatică severă*)
    10. Hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*)
    *) Pacienţii cu determinări secundare cerebrale nou diagnosticate, netratate sau instabile neurologic, boala inflamatorie pulmonară pre-existentă, afecţiuni autoimune pre-existente în curs de tratament imunosupresiv sistemic, tratamente imunosupresive în curs pentru alte afecţiuni, necesar de corticoterapie în doză mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent, hepatita cronică cu virus B sau C tratată, controlată, cu viremie redusă semnificativ sau absentă după tratamentul specific, insuficienţă hepatică severă, nu există date din trialurile clinice de înregistrare, nefiind înrolaţi în aceste studii clinice pivot. La aceşti pacienţi nivolumab poate fi utilizat cu precauţie, chiar şi în absenţa datelor, pentru aceste grupe de pacienţi, după o analiză atentă a raportului risc potenţial-beneficiu, efectuată individual, pentru fiecare caz în parte.

    – Pentru indicaţia 2:
    2. Pacienţi cu vârsta mai mare de 18 ani
    3. Diagnostic de cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici, rezecabil, cu risc crescut de recidivă, confirmat histologic
    4. Fără mutaţii activatoare EGFR sau rearanjări ALK
    5. Expresie PD-L1 ≥ 1%
    6. Pacienţi fără contraindicaţii pentru intervenţie chirurgicală cu viză curativă
    7. ECOG 0 sau 1

         Pacienţii cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, rezecabil, cu risc crescut pentru recidivă, conform AJCC ediţia a-8-a, sunt următorii:
        ● Stadiul IIB: T1, N1, M0; sau T2, N1, M0; sau T3, N0, M0;
        ● Stadiul IIIA: T1, N2, M0; sau T2, N2, M0; sau T3, N1, M0; sau T4, N0, M0; sau T4, N1, M0.
        ● Stadiul IIIB: doar T3, N2, M0.

    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate la substanţă activă sau la oricare dintre excipienţi
    2. Pacienta însărcinată sau care alăptează
    3. Pentru indicaţia 2: expresie PDL < 1% şi/sau absenţa condiţiilor de încadrare în risc crescut de recidivă.

    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Menţinerea consimţământului şi complianţei la tratament a pacientului
    2. Statusul bolii la data evaluării:
    a) Remisiune completă
    b) Remisiune parţială
    c) Boală staţionară
    d) Beneficiu clinic

    3. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă
    4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.

    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Progresia obiectivă a bolii în absenţa beneficiului clinic
    2. Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariţiei oricărei reacţii adverse severe mediată imun, cât şi în cazul unei reacţii adverse mediată imun ce pune viaţa în pericol
    3. Decizia medicului
    4. Decizia pacientului.
        Notă de atenţionare: s-au observat răspunsuri atipice (şi anume, o creştere tranzitorie iniţială a dimensiunii tumorii sau leziuni mici nou apărute în primele câteva luni, urmate de reducerea dimensiunilor tumorilor). La pacienţii cu o stare clinică stabilă, care prezintă semne iniţiale de progresie a bolii, se recomandă continuarea tratamentului cu nivolumab până la confirmarea progresiei bolii (o nouă creştere documentată la interval de 4 - 8 săptămâni).

        Subsemnatul, dr. ........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
        Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
        Semnătura şi parafa medicului curant
        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 4

        Cod formular specific: L01XE36
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
              ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ALECTINIB
                          - NSCLC avansat ALK+ - monoterapie -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ...............
    2. CAS/nr. contract: ......./........
    3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    4. Nume şi prenume pacient: ..........
        CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
        [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz:
        [ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat:
    1) ......... DC (după caz) .........
    2) ......... DC (după caz) .........

    10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
        * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
        de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [ ] DA [ ] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE*1)
        *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
        Indicaţia 1 - Alectinib este indicat ca monoterapie pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) avansat, cu status pozitiv pentru kinaza din limfomul anaplazic (ALK).
        Indicaţia 2 - Alectinib este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu NSCLC avansat, cu status pozitiv ALK, trataţi anterior cu crizotinib.
        Indicaţia 3 - Alectinib este indicat ca monoterapie pentru tratamentul adjuvant după rezecţia tumorală completă la pacienţii adulţi cu NSCLC cu status pozitiv pentru ALK, care prezintă risc crescut pentru recurenţă.
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
    - Pentru indicaţiile 1 şi 2:
    2. vârsta ≥ 18 ani
    3. neoplasm bronho-pulmonar altul decât cu celule mici, confirmat histopatologic, cu mutaţie ALK pozitivă, stadiile III B sau IV
    4. status de performanţă ECOG 0-2
    5. funcţie hematologică, renală şi hepatică adecvate (în opinia medicului curant).

    – Pentru indicaţia 3:
    2. vârsta ≥ 18 ani
    3. neoplasm bronho-pulmonar altul decât cu celule mici rezecat complet, cu mutaţie ALK pozitivă, cu risc crescut de recurenţă
    4. status de performanţă ECOG 0-2
    5. funcţie hematologică, renală şi hepatică adecvate (în opinia medicului curant).

        Pacienţii sunt stadializaţi, conform AJCC ediţia a-8-a, iar pacienţii cu risc crescut de recurenţă, eligibili pentru alectinib în adjuvanţă, sunt pacienţii cu stadii de la IB - cu tumori ≥ 4 cm (T2a N0), la IIIB (T2-3 N0, T1-3 N1, T1-3 N2, T4 N0-1).

    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT - pentru toate indicaţiile:
    1. pacienţii cu status de performanţă > 2
    2. hipersensibilitate la substanţa de bază sau excipienţi.

    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
    2. Statusul bolii la data evaluării:
    a) Remisiune completă
    b) Remisiune parţială
    c) Boală staţionară
    d) Beneficiu clinic

    3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
    4. Probele biologice permit continuarea tratamentului.

    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
        Tratamentul va continua atât timp cât pacientul va prezenta beneficiu clinic, sau atâta timp cât va tolera tratamentul, până la :
    1. Eşecul tratamentului (pacienţi cu progresie radiologică, în absenţa beneficiului clinic)
    2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate
    3. Decizia medicului
    4. Dorinţa pacientului de a întrerupe tratamentul.

     Notă: pentru indicaţia de la pct. 3 (adjuvanţă) Alectinib se administrează pentru maxim 24 de luni.

        Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
        Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
        Semnătura şi parafa medicului curant
        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 5

        Cod formular specific: L01XC32.5
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
            ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB
                               - carcinom hepatocelular -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ...............
    2. CAS/nr. contract: ......./........
    3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    4. Nume şi prenume pacient: ............
        CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
        [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
        *1) Se codifică la prescriere prin codul 102 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).

        [ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat:
    1) ......... DC (după caz) ........
    2) ......... DC (după caz) ........

    10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
        * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
        de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [ ] DA [ ] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE*1)
        *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
        INDICAŢIE: Atezolizumab, în asociere cu Bevacizumab, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom hepatocelular (HCC) nerezecabil sau metastatic, cărora nu le-a fost administrat anterior tratament sistemic.
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
    2. Vârsta ≥ 18 ani
    3. Diagnostic de carcinom hepatocelular (HCC) nerezecabil sau metastatic, confirmat histologic sau citologic, sau diagnostic non-invaziv al HCC (CT, RMN), în conformitate cu criteriile AASLD (American Association For the Study of Liver Diseases), în cazul pacienţilor deja diagnosticaţi cu ciroză
    4. Status de performanţă ECOG -0-2
    5. Pacienţii cu HCC netrataţi anterior cu terapii sistemice, care nu sunt eligibili pentru terapii curative sau alte terapii locale sau care au progresat după terapii curative (chirurgicale) şi/sau locale
    6. Pacienţii care au contraindicaţii operatorii din cauza statusului de performanţă sau a comorbidităţilor asociate sau pacienţii cu HCC potenţial rezecabil care refuză intervenţia chirurgicală
    7. Dintre pacienţii cu ciroză hepatică sunt eligibili cei cu clasă Child-Pugh A
    8. Înainte de iniţierea tratamentului pacienţii trebuie să efectueze EDS şi varicele esofagiene trebuie evaluate şi tratate conform standardelor; pentru pacienţii care au efectuat EDS în decurs de 6 luni înainte de iniţierea tratamentului nu este necesară repetarea procedurii
    9. Pentru pacienţii cu HVB, tratamentul anti-HBV (de exemplu, entecavir) trebuie iniţiat cu cel puţin 14 zile înainte de iniţierea tratamentului oncologic
    10. Funcţie hematologică, renală şi hepatică adecvate (în opinia medicului curant).

    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. HCC fibrolamelar, HCC sarcomatoid, sau forme mixte - colangiocarcinom şi HCC - criteriu de excludere doar pentru pacienţii diagnosticaţi histologic, care nu se încadrează în criteriile AASLD de diagnostic non-invaziv
    2. Pacienţii cu varice esofagiene netratate sau tratate incomplet, cu sângerare activă sau cu risc crescut de sângerare
    3. Ascita moderată sau severă
    4. Istoric de encefalopatie hepatică
    5. Coinfecţia cu VHB şi VHC - pacienţii cu antecedente de infecţie cu VHC, dar care sunt negativi pentru ARN VHC prin PCR sunt consideraţi neinfectaţi cu VHC şi sunt eligibili pentru tratament
    6. Metastaze cerebrale simptomatice, netratate sau în progresie activă
    7. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
    8. Alte afecţiuni concomitente, care, în opinia medicului curant, contraindică tratamentul cu Bevacizumab*.
        Notă*: După o evaluare atentă a riscului potenţial crescut de efecte adverse importante, tratamentul cu atezolizumab în asociere cu bevacizumab poate fi utilizat la aceşti pacienţi, dacă medicul curant consideră că beneficiile depăşesc riscurile potenţiale.

    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiul terapeutic
    2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
    3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă.
        Notă. La pacienţii stabili clinic, cu date imagistice ce ar putea sugera progresia bolii, se recomandă continuarea tratamentului până la confirmarea ulterioară a progresiei bolii. În aceste situaţii, repetarea examenelor imagistice va fi efectuată cât mai devreme posibil (între 1-3 luni), pentru confirmarea/infirmarea progresiei bolii.

    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice şi clinice) în absenţa beneficiului clinic.
        Notă. Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenţie, având în vedere posibilitatea de apariţie a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică, după 4-12 săptămâni şi numai dacă există o nouă creştere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică se va avea în vedere întreruperea tratamentului.

    2. Tratamentul cu Atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariţiei oricărei reacţii adverse severe mediată imun, cât şi în cazul unei reacţii adverse mediată imun ce pune viaţa în pericol - în funcţie de decizia medicului curant, după informarea pacientului.
    3. Decizia medicului
    4. Decizia pacientului.

        Subsemnatul, dr. .............., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
        Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
        Semnătura şi parafa medicului curant
        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 6

        Cod formular specific: L03AX03
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
             ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI VACCIN BCG
                            - tumori vezicale superficiale -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: .....................
    2. CAS/nr. contract: ........./............
    3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    4. Nume şi prenume pacient: ...........................
        CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
        [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
        [ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat:
    1) ................ DC (după caz) ....................
    2) .................. DC (după caz) .....................

    10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
        * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
        de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [ ] DA [ ] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE*1)
        *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
        INDICAŢIE: Tratarea tumorilor vezicale superficiale, epiteliale, neinvazive (carcinom urotelial Ta, Tis, T1).
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de bolnav (vârsta ≥ 18 ani) sau de aparţinători (dacă bolnavul are vârsta < 18 ani)
    2. Pacienţi cu carcinom urotelial al vezicii urinare non-invaziv, confirmat histopatologic, după rezecţia trans-uretrală a unei formaţiuni tumorale vezicale în stadii incipiente:
    a. tratamentul curativ al carcinomului in situ
    b. tratamentul profilactic al recidivei:
        ( ) carcinomului urotelial limitat la mucoasă - Ta G1-G2 în caz de tumoră multifocală şi/sau recidivantă; Ta G3;
        ( ) carcinomului urotelial invaziv în lamina propria, dar nu în musculatura vezicii urinare (T1);
        ( ) carcinomului in situ.

    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
    2. Prezenţa sindromului infecţios urinar
    3. Hematurie macroscopică prezentă
    4. Infecţie activă BK (tuberculoza activă, diagnosticată).

    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
    2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
    3. Probele biologice permit continuarea tratamentului.

    D. CONTRAINDICAŢII
    1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
    2. BCG nu trebuie utilizat la pacienţii imunosupresaţi sau la cei cu deficienţe imunitare congenitale sau dobândite datorate unei afecţiuni concomitente (de exemplu serologie HIV pozitivă, leucemie, limfom), terapiei anticanceroase (de exemplu citostatice, radioterapie) sau terapiei imunosupresoare (de exemplu corticosteroizi)
    3. BCG nu trebuie administrat persoanelor cu tuberculoză activă. Riscul de tuberculoză activă trebuie exclus prin anamneza adecvată şi, dacă este indicat, prin teste diagnostice conform liniilor directoare locale
    4. Antecedente de radioterapie a vezicii urinare
    5. Tratamentul cu BCG este contraindicat la femeile care alăptează
    6. BCG nu trebuie instilat înainte de 15 - 21 zile după o RTU, o biopsie vezicală sau o cateterizare traumatică
    7. Perforaţie vezicală care ar putea avea drept rezultat un risc crescut de infecţii sistemice severe
    8. Infecţie acută a tractului urinar.
        Notă: leucocituria izolată asimptomatică şi bacteriuria asimptomatică nu sunt contraindicaţii pentru terapia intravezicală cu BCG, iar tratamentul profilactic cu antibiotice nu este necesar.

    E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Simptome de iritaţie vezicală care durează ≥ 48 ore
    2. Alte reacţii adverse ale aparatului uro-genital: prostatită granulomatoasă simptomatică, epididimită şi orhită, obstrucţie uretrală şi abces renal
    3. Erupţii cutanate, artralgii sau artrite sau sindrom Reiter
    4. Reacţie sistemică la BCG fără semne de şoc septic
    5. Reacţie sistemică la BCG cu semne de şoc septic
    6. În cazul tratamentului tuberculostatic, tratamentul cu BCG trebuie întrerupt definitiv

        Subsemnatul, dr. ...................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
        Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
        Semnătura şi parafa medicului curant
        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 7

        Cod formular specific: L01XX46.7
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
             ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OLAPARIBUM
    - neoplasm mamar - în context adjuvant
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: .............................
    2. CAS/nr. contract: ............./................
    3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    4. Nume şi prenume pacient: .......................
        CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
        [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
        *1) Se codifică la prescriere prin codul 173 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).

        [ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat:
    1) ................. DC (după caz) ...................
    2) ................. DC (după caz) .....................

    10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
        * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
        de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [ ] DA [ ] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE*1)
        *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
        INDICAŢIE: Olaparibum în monoterapie sau în asociere cu tratament endocrin în context adjuvant la pacienţii adulţi cu neoplasm mamar, în stadiu incipient, cu risc crescut, HER2 negativ, cu mutaţii germinale ale genei BRCA1/2, trataţi anterior cu chimioterapie în context neoadjuvant sau adjuvant.
    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
    2. Vârstă peste 18 ani
    3. ECOG 0-2; ECOG 2-4 pentru situaţiile particulare în care beneficiul depăşeşte riscul
    4. Neoplasm mamar, în stadiu incipient, cu risc crescut, HER2 negativ, trataţi anterior cu chimioterapie în context neoadjuvant sau adjuvant
    - Mutaţie germinală a genei BRCA1/2, prezentă
    – Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă.

    5. Criterii de risc crescut:
    A. CANCER MAMAR RH+/HER2 NEGATIV:
    1. Pentru pacientele cu neoplasm mamar RH+/HER2 negativ care au efectuat intervenţie chirurgicala şi chimioterapie adjuvantă: ≥ 4 ganglioni axilari invadaţi
    2. Pentru pacientele cu neoplasm mamar RH+/HER2 negativ care au efectuat chimioterapie neoadjuvantă urmată de intervenţie chirurgicală: boală reziduală la nivelul glandei mamare şi/sau ganglioni axilari (non-PCR) şi un scor CPS&EG ≥ 3:


┌───────────┬─────────────────────┬────┐
│Stadiu     │                     │Scor│
├───────────┴─────────────────────┴────┤
│Stadiu clinic (pre-terapeutic)        │
├───────────┬─────────────────────┬────┤
│I          │T1N0, T0N1mi, T1N1mi │0   │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│IIA        │T0N1; T1N1; T2N0     │0   │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│IIB        │T2N1; T3N0           │1   │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│IIIA       │T0-2 N2              │1   │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│IIIB       │T4 N0-N2             │2   │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│IIIC       │orice T N3           │2   │
├───────────┴─────────────────────┴────┤
│Stadiu patologic (post-terapeutic)    │
├───────────┬─────────────────────┬────┤
│0          │T0/isN0              │0   │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│I          │T1N0, T0N1mi, T1N1mi │0   │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│IIA        │T0N1; T1N1; T2N0     │1   │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│IIB        │T2N1; T3N0           │1   │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│IIIA       │T0-2 N2              │1   │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│IIIB       │T4 N0-N2             │1   │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│IIIC       │orice T N3           │2   │
├───────────┴─────────────────────┴────┤
│Receptorii hormonali                  │
├───────────┬─────────────────────┬────┤
│ER pozitiv │                     │0   │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│ER negativ │                     │1   │
├───────────┴─────────────────────┴────┤
│Gradul nuclear                        │
├───────────┬─────────────────────┬────┤
│1 sau 2    │                     │0   │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│3          │                     │1   │
└───────────┴─────────────────────┴────┘

    B. CANCER MAMAR TRIPLU NEGATIV/TNBC
    1. Pentru pacientele cu TNBC care au efectuat iniţial intervenţie chirurgicală şi chimioterapie adjuvantă: ganglioni axilari invadaţi (≥ pN1, orice T) sau ganglioni axilari neinvadaţi (pN0) cu T > 2cm (≥ pT2)
    2. Pentru pacientele cu TNBC care au efectuat chimioterapie neoadjuvantă urmată de intervenţie chirurgicală: boala reziduală la nivel mamar şi/sau ganglionar (non-pCR).

    II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Persistenţa toxicităţilor de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei oncologice (cu excepţia alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influenta calitatea de viaţă, prognosticul afecţiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib)
    2. Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută
    3. Efectuarea radioterapiei (cu excepţia celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni
    4. Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice)
    5. Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni
    6. Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecţiuni cardiace necontrolate
    7. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare din excipienţi
    8. Sarcină sau alăptare.

    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
    2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
    3. Probele biologice permit continuarea tratamentului
    4. Răspuns favorabil la tratament.
        Notă: se recomandă ca pacienţii să fie trataţi pe o perioadă de până la 1 an sau până la recidiva bolii sau toxicitate inacceptabilă, oricare dintre aceste evenimente survine primul.

        Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
        Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
        Semnătura şi parafa medicului curant
        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 8

        Cod formular specific: L01XC32.8-NSCLC
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
           ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMABUM
                        - cancer bronho-pulmonar NSCLC avansat -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ........................
    2. CAS/nr. contract: ............/............
    3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    4. Nume şi prenume pacient: ...........................
        CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
        [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
        *1) Se codifică la prescriere prin codul 111 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).

        [ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat:
    1) ................ DC(după caz) ...................
    2) ................. DC (după caz) .....................

    10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
        * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
        de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [ ] DA [ ] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE*1)
        *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
        INDICAŢIE: Atezolizumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul de linia întâi al NSCLC avansat, la pacienţi adulţi care nu sunt consideraţi eligibili pentru tratamentul cu săruri de platină.
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
    2. Adulţi cu vârsta > 18 ani
    3. Diagnostic de cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici, confirmat histologic, avansat sau recurent sau metastazat
    4. Ineligibilitate pentru chimioterapia cu săruri de platină, definită prin:
        ( ) Status de performanţă ECOG 2-3
        ( ) Vârsta ≥ 70 ani cu ECOG 0-1 dar cu comorbidităţi relevante conform medicului curant (cardio-vasculare, renale, metabolice şi de nutriţie, etc.) sau contraindicaţii pentru dublet pe bază de sare de platină.

    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienţi
    2. Sarcină sau alăptare
    3. Mutaţii EGFR sau rearanjări ALK (testarea EGFR şi ALK nu este necesară la pacienţii diagnosticaţi cu carcinom epidermoid, cu excepţia pacienţilor nefumători sau care nu mai fumează de foarte mult timp).

    C. CONTRAINDICAŢII RELATIVE
    1. Insuficienţă hepatică moderată sau severă
    2. Metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC, boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; infecţie cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă şi pacienţi cu funcţie hematologică şi a organelor ţintă inadecvată; pacienţii cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienţi cărora li s-au administrat pe cale sistemică medicamente imunostimulatoare în ultimele 4 săptămâni sau medicamente imunosupresoare, pe cale sistemică, în ultimele 2 săptămâni.
        Notă: În absenţa datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauţie la aceste categorii de pacienţi după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient, de către medicul curant.

    D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
    2. Evaluarea biologică permite continuarea tratamentului
    3. Evaluare imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului.
        Notă. În cazul următoarelor situaţii considerate contraindicaţii relative: insuficienţă hepatică moderată sau severă; metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; infecţie cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă şi pacienţi cu funcţie hematologică şi a organelor ţintă inadecvată; pacienţii cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienţi cărora li s-au administrat pe cale sistemică medicamente imunostimulatoare în ultimele 4 săptămâni sau medicamente imunosupresoare, pe cale sistemică, în ultimele 2 săptămâni, tratamentul cu atezolizumab poate fi utilizat cu precauţie la aceste categorii de pacienţi după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient, de către medicul curant.

    E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Progresia obiectivă a bolii în absenţa beneficiului clinic.
        Notă: cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, nu obligă la întreruperea tratamentului, iar medicul poate decide continuarea tratamentului până la dispariţia beneficiului clinic.

    2. Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariţiei oricărei reacţii adverse severe mediată imun, cât şi în cazul unei reacţii adverse mediată imun ce pune viaţa în pericol.
        Notă: medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab, în ciuda reapariţiei unui efect secundar grad 3/apariţia unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant şi cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potenţiale.

    3. Decizia medicului
    4. Decizia pacientului.

        Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
        Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
        Semnătura şi parafa medicului curant
        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 9

        Cod formular specific: L01XC18.15-NSCLC
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
           ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM
        - carcinom pulmonar NSCLC neoadjuvant în asociere cu săruri de platină -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ............................
    2. CAS/nr. contract: ............../..............
    3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    4. Nume şi prenume pacient: ......................
        CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
        [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
        *1) Se codifică la prescriere prin codul 111 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).

        [ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat:
    1) ................. DC (după caz) ....................
    2) ................. DC (după caz) ......................

    10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
        * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
        de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [ ] DA [ ] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE*1)
        *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
        INDICAŢIE: Pembrolizumab este indicat în asociere cu chimioterapie care conţine săruri de platină ca tratament neoadjuvant, iar apoi continuat în monoterapie ca tratament adjuvant, pentru tratamentul carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici, rezecabil, cu risc crescut de recurenţă la adulţi.
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
    2. Adulţi cu vârsta ≥ 18 ani
    3. În asociere cu chimioterapie care conţine săruri de platină ca tratament neoadjuvant, iar apoi continuat în monoterapie ca tratament adjuvant pentru pacienţii cu NSCLC netratat anterior şi rezecabil, care prezintă risc crescut de recurenţă [stadiile II, IIIA sau IIIB rezecabil (T3-4N2)] conform stadializării AJCC ediţia a 8-a, ] indiferent de expresia tumorală PD-L1
    4. Indice al statusului de performanţă ECOG 0-2
    5. Pacienţii la care a fost administrat anterior pembrolizumab (din alte surse financiare) pentru aceasta indicaţie, cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boală progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab), pot beneficia de continuarea tratamentului.
        Notă: pentru Pembrolizumab în neaodjuvanţă/adjuvanţă - se recomandă înainte de iniţierea tratamentului testarea mutaţiilor activatoare EGFR şi rearanjamentelor ALK la pacienţii cu adenocarcinom şi carcinom scuamos nefumători sau care nu mai fumează de mult timp.

    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate la substanţă activă sau la oricare dintre excipienţi
    2. Sarcina
    3. Alăptarea: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă
    4. Mutaţii activatoare EGFR sau rearanjamente ALK - (pentru situaţiile în care a fost recomandată testarea, potrivit Notei de la lit. A).

    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
    2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului
    3. Evaluare imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului.
        Notă. În cazul următoarelor situaţii: metastaze active la nivelul SNC, status de performanţă ECOG > 2, infecţie HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstiţială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alţi anticorpi monoclonali, pacienţii cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienţii cu infecţii active, după o evaluare atentă a riscului potenţial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la aceşti pacienţi, dacă medicul curant consideră că beneficiile depăşesc riscurile potenţiale, iar pacientul a fost informat în detaliu.

    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice şi clinice) în absenţa beneficiului clinic.
        Nota 1: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenţie, având în vedere posibilitatea de apariţie a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti- tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomanda întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică, după 4 - 12 săptămâni şi numai dacă există o nouă creştere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică, se va avea în vedere întreruperea tratamentului.
        Nota 2: Pacienţilor care prezintă progresia bolii, care împiedică intervenţia chirurgicală definitivă sau apariţia toxicităţii inacceptabile legată de administrarea pembrolizumab ca tratament neoadjuvant în asociere cu chimioterapie, nu trebuie să li se administreze pembrolizumab în monoterapie ca tratament adjuvant.

    2. Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariţiei oricărei reacţii adverse mediată imun severă (grad 3), cât şi în cazul primei apariţii a unei reacţii adverse mediată imun ce pune viaţa în pericol (grad 4) - pot exista excepţii de la aceasta regulă, în funcţie de decizia medicului curant, după informarea pacientului.
    3. Decizia medicului
    4. Decizia pacientului
    5. După 1 an în cazul tratamentului adjuvant al NSCLC.

        Subsemnatul, dr. .................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
        Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
        Semnătura şi parafa medicului curant
        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    -----

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Anexa, Alte Institutii, ANEXE din 3 iunie 2025

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 Modele de Contracte Civile si Acte Comerciale conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 Modele de Contracte Civile si Acte Comerciale conforme cu Noul Cod civil si GDPR"