Cel mai bun serviciu de monitorizare a actelor publicate in Monitorul Oficial
┌──────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├──────────────────────────────────────┤
│1. Unitatea medicală: │
│......................................│
├──────────────────────────────────────┤
│2. CAS/nr. contract: ................ │
│/....................... │
├──────────────────────────────────────┤
│3. Cod parafă medic: [ ] [ ] [ ] [ ] [│
│] [ ] │
├──────────────────────────────────────┤
│4. Nume şi prenume pacient: │
│........................... │
├──────────────────────────────────────┤
│CNP/CID: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [│
│] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────┤
│5. FO/RC: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] în │
│data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────┤
│6. S-a completat "Secţiunea II - date │
│medicale" din Formularul specific cu │
│codul: .................... │
├──────────────────────────────────────┤
│7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] │
│continuare [ ] întrerupere │
├──────────────────────────────────────┤
│8. Încadrare medicament recomandat în │
│Listă: │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] boală cronică (sublista C │
│secţiunea C1), cod G: [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr.│
│PNS: [ ] [ ] [ ] [ ], cod de │
│diagnostic (varianta 999 coduri de │
│boală), după caz: [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea │
│C3, D, după caz), cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală): [ ] [ │
│] [ ] │
├───────────┬──────────────────────────┤
│ │1) ............... DC │
│9. DCI │(după caz) ...............│
│recomandat:├──────────────────────────┤
│ │2) ............... DC │
│ │(după caz) ...............│
├───────────┴──────────────────────────┤
│În doza de ................ U/kg │
│................. U/perfuzie, o │
│perfuzie la 2 săptămâni interval. │
├──────────────────────────────────────┤
│10. *) Perioada de administrare a │
│tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [│
│] 12 luni, │
├──────────────────────────────────────┤
│de la: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]│
│până la: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [│
│] │
├──────────────────────────────────────┤
│11. Data întreruperii tratamentului: [│
│] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────┤
│12. Pacientul a semnat declaraţia pe │
│propria răspundere conform modelului │
│prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU │
├──────────────────────────────────────┤
│*) Nu se completează dacă la "tip │
│evaluare" este bifat "întrerupere"! │
└──────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE │
├─────────────────────────────────────────────────────┤
│A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT │
├┬────────────────────────────────────────────────────┤
││1. Diagnostic: Boala Gaucher tip 1 şi tip 3 │
││...................... │
├┼────────────────────────────────────────────────────┤
││- diagnostic specific: │
├┼──────────────────────────────────────┬─────────────┤
││a) enzimatic*1) ......................│[ ] DA [ ] NU│
││data [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │ │
├┼──────────────────────────────────────┼─────────────┤
││b) molecular*2) ..................... │[ ] DA [ ] NU│
││data [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │ │
├┼──────────────────────────────────────┴─────────────┤
││2. Sunt eligibili pentru tratament pacienţii care │
││prezintă Boală Gaucher tip 1 sau tip 3, cel puţin │
││unul dintre criteriile de includere enumerate mai │
││jos: │
├┼──────────────────────────────────────┬─────────────┤
││I. Pacienţi cu vârsta sub 18 ani │[ ] DA [ ] NU│
├┼──────────────────────────────────────┼─────────────┤
││a) Retard de creştere: │[ ] DA [ ] NU│
├┼┬─────────────────────────┬───────────┴─────────────┤
│││1) talia │ │
│││.................. cm/SDS│[ ] │
│││.............. │ │
├┼┼─────────────────────────┼─────────────────────────┤
│││2) greutatea ........... │[ ] │
│││kg/IMC .............. │ │
├┼┴─────────────────────────┴───────────┬─────────────┤
││b) Organomegalie simptomatică sau │[ ] DA [ ] NU│
││disconfort mecanic: │ │
├┼┬─────────────────────────┬───────────┴─────────────┤
│││1) splenectomie: │[ ] DA [ ] NU │
├┴┴─────────────────────────┼─────────────────────────┤
│ │dacă NU: │
├┬┬─────────────────────────┼─────────────────────────┤
│││2) volumul splenic (cmc │[ ] │
│││....... mN*3) ..........)│ │
├┼┼─────────────────────────┼─────────────────────────┤
│││3) volumul hepatic (cmc │[ ] │
│││...... mN*4) ...........)│ │
├┼┴─────────────────────────┴───────────┬─────────────┤
││c) Citopenie severă: │[ ] DA [ ] NU│
├┼┬─────────────────────────┬───────────┴─────────────┤
│││1) Hb ................ g/│ │
│││dl ................ 10 g/│[ ] │
│││dl │ │
├┼┼─────────────────────────┴───────────┬─────────────┤
│││(datorată bolii Gaucher)? │[ ] DA [ ] NU│
├┼┼─────────────────────────┬───────────┴─────────────┤
│││2) trombocite │ │
│││................/mmc; < │[ ] │
│││60.000/mmc │ │
├┼┼─────────┬───────────────┴─────────────────────────┤
│││ │sau: │
├┼┼─────────┴───────────────┬─────────────────────────┤
│││3) neutropenie │ │
│││................./mmc; < │[ ] │
│││500/mmc │ │
├┼┼─────────┬───────────────┴─────────────────────────┤
│││ │sau: │
├┼┼─────────┴───────────────┬─────────────────────────┤
│││4) leucopenie │[ ] │
│││simptomatică cu infecţii │ │
├┼┴─────────────────────────┴───────────┬─────────────┤
││d) Boală osoasă: │ │
││a) simptomatică: episoade recurente de│ │
││dureri osoase, crize osoase, fracturi │ │
││patologice; │ │
││b) modificări specifice la RMN osos: │[ ] DA [ ] NU│
││infiltrare medulară, leziuni │ │
││osteolitice, infarcte osoase, necroză │ │
││avasculară; │ │
││c) scăderea densităţii minerale │ │
││osoase: osteopenie, osteoporoză │ │
├┼──────────────────────────────────────┼─────────────┤
││e) Agravare progresivă cel puţin a │ │
││uneia dintre următoarele componente │ │
││ale tabloului clinic al bolii: │ │
││organomegalia, anemia, trombocitopenia│[ ] DA [ ] NU│
││sau boala osoasă (chiar dacă │ │
││parametrii care definesc aceste │ │
││suferinţe nu ating valorile menţionate│ │
││mai sus). │ │
├┼──────────────────────────────────────┼─────────────┤
││f) Prezenţa formei neuronopate cronice│ │
││(tipul 3) sau existenţa în fratrie a │[ ] DA [ ] NU│
││unui pacient cu această formă de boală│ │
├┼──────────────────────────────────────┼─────────────┤
││II. Pacienţi cu vârsta peste 18 ani │[ ] DA [ ] NU│
├┼──────────────────────────────────────┴─────────────┤
││a) Somatometrie: │
├┼┬─────────────────────────┬─────────────────────────┤
│││1) talia │ │
│││................... cm/ │[ ] │
│││SDS .................. │ │
├┼┼─────────────────────────┼─────────────────────────┤
│││2) greutatea ........... │ │
│││kg/IMC │[ ] │
│││................... │ │
├┼┴─────────────────────────┴───────────┬─────────────┤
││b) Creştere viscerală masivă care │ │
││conduce la disconfort mecanic sau │[ ] DA [ ] NU│
││infarcte: │ │
├┼┬─────────────────────────┬───────────┴─────────────┤
│││1) splenectomie: │[ ] DA [ ] NU │
├┼┼─────────────────────────┴─────────────────────────┤
│││dacă NU: │
├┼┼─────────────────────────┬─────────────────────────┤
│││2) volumul splenic (cmc │[ ] │
│││....... mN*3) ..........)│ │
├┼┼─────────────────────────┼─────────────────────────┤
│││3) volumul hepatic (cmc │[ ] │
│││....... mN*4) ..........)│ │
├┼┴─────────────────────────┴───────────┬─────────────┤
││c) Citopenie severă: │[ ] DA [ ] NU│
├┼┬─────────────────────────┬───────────┴─────────────┤
│││1) Hb ............. g/dl │[ ] │
│││.............. < 10g/dl │ │
├┼┼─────────────────────────┴───────────┬─────────────┤
│││(datorată bolii Gaucher)? │[ ] DA [ ] NU│
├┼┼─────────────────────────┬───────────┴─────────────┤
│││2) trombocite │ │
│││............./mmc; < │[ ] │
│││60.000/mmc │ │
├┼┼─────────────────────────┴─────────────────────────┤
│││sau: │
├┼┼─────────────────────────┬─────────────────────────┤
│││3) neutropenie │ │
│││.........../mmc; < 500/ │[ ] │
│││mmc │ │
├┼┼─────────────────────────┴─────────────────────────┤
│││sau: │
├┼┼─────────────────────────┬─────────────────────────┤
│││4) leucopenie │[ ] │
│││simptomatică cu infecţii │ │
├┼┴─────────────────────────┴───────────┬─────────────┤
││d) Boală osoasă activă definită prin: │ │
││a) episoade osoase recurente: fracturi│ │
││patologice, dureri osoase, crize │ │
││osoase; │ │
││b) modificări specifice la RMN osos: │[ ] DA [ ] NU│
││infiltrare medulară, leziuni │ │
││osteolitice, infarcte osoase, necroza │ │
││avasculară; │ │
││c) scăderea densităţii minerale │ │
││osoase: osteopenie, osteoporoză. │ │
├┼──────────────────────────────────────┼─────────────┤
││3. Pacienţii care au urmat tratament │ │
││anterior cu Velaglucerase Alfa la care│ │
││nu s-a înregistrat răspuns adecvat │[ ] DA [ ] NU│
││după 12 luni de tratament cu 60 U/kgc │ │
││la fiecare 2 săptămâni. │ │
├┴──────────────────────────────────────┴─────────────┤
│B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI │
│(Tratamentul se continuă toată viaţa!) │
├┬────────────────────────────────────────────────────┤
││1. Perioada de administrare a terapiei de │
││substituţie enzimatică: │
├┼┬───────────────────────────────────────────────────┤
│││Data iniţierii: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
│││până la: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├┼┴───────────────────────────────────────────────────┤
││2. Evoluţia manifestărilor clinice sub tratament: │
├┼──────────────────────────────────────┬─────────────┤
││a) Retardul de creştere (pentru │[ ] DA [ ] NU│
││pacienţii cu vârsta sub 18 ani): │ │
├┼┬─────────────────────────────────────┴─────────────┤
│││1) talia .............. cm/SDS ............... │
├┼┴─────────┬───────────┬─────────────────────────────┤
││ │- staţionar│[ ] │
││ ├───────────┼─────────────────────────────┤
││ │- │[ ] │
││evoluţie: │ameliorare │ │
││ ├───────────┼─────────────────────────────┤
││ │- │[ ] │
││ │normalizare│ │
├┼┬─────────┴───────────┴─────────────────────────────┤
│││2) greutatea ................ kg/IMC │
│││................. │
├┼┴─────────┬───────────┬─────────────────────────────┤
││ │- staţionar│[ ] │
││ ├───────────┼─────────────────────────────┤
││ │- │[ ] │
││evoluţie: │ameliorare │ │
││ ├───────────┼─────────────────────────────┤
││ │- │[ ] │
││ │normalizare│ │
├┼──────────┴───────────┴───────────────┬─────────────┤
││b) Organomegalia: │[ ] DA [ ] NU│
├┼┬─────────────────────────────────────┴─────────────┤
│││1) splenectomie: │
├┼┼───────────────────────────────────────────────────┤
│││dacă NU: │
├┼┼─────────────────────────┬─────────────────────────┤
│││2) volumul splenic (cmc │[ ] │
│││...... mN*3) .......) │ │
├┼┴─────────┬───────────┬──┬┼───────────┬─────────────┤
││ │- agravare │[ ││- │[ ] │
││ │ │] ││ameliorare │ │
││evoluţie: ├───────────┼──┼┼───────────┼─────────────┤
││ │- │[ ││- │[ ] │
││ │staţionară │] ││normalizare│ │
├┼┬─────────┴───────────┴──┴┼───────────┴─────────────┤
│││3) volumul hepatic (cmc │[ ] │
│││...... mN*4) .....) │ │
├┼┴─────────┬───────────┬──┬┼───────────┬─────────────┤
││ │- agravare │[ ││- │[ ] │
││ │ │] ││ameliorare │ │
││evoluţie: ├───────────┼──┼┼───────────┼─────────────┤
││ │- │[ ││- │[ ] │
││ │staţionară │] ││normalizare│ │
├┼──────────┴───────────┴──┴┴───────────┼─────────────┤
││c) Citopenie: │[ ] DA [ ] NU│
├┼┬─────────────────────────┬───────────┴─────────────┤
│││1) Hb ................ g/│[ ] │
│││dl │ │
├┼┴─────────┬───────────┬──┬┼───────────┬─────────────┤
││ │- agravare │[ ││- │[ ] │
││ │ │] ││ameliorare │ │
││evoluţie: ├───────────┼──┼┼───────────┼─────────────┤
││ │- │[ ││- │[ ] │
││ │staţionară │] ││normalizare│ │
├┼┬─────────┴───────────┴──┴┼───────────┴─────────────┤
│││2) trombocite ......../ │[ ] │
│││mmc │ │
├┼┴─────────┬───────────┬──┬┼───────────┬─────────────┤
││ │- agravare │[ ││- │[ ] │
││ │ │] ││ameliorare │ │
││evoluţie: ├───────────┼──┼┼───────────┼─────────────┤
││ │- │[ ││- │[ ] │
││ │staţionară │] ││normalizare│ │
├┼┬─────────┴───────────┴──┴┼───────────┴─────────────┤
│││3) neutrofile ........../│[ ] │
│││mmc │ │
├┼┴─────────┬───────────┬──┬┼───────────┬─────────────┤
││ │- agravare │[ ││- │[ ] │
││ │ │] ││ameliorare │ │
││evoluţie: ├───────────┼──┼┼───────────┼─────────────┤
││ │- │[ ││- │[ ] │
││ │staţionară │] ││normalizare│ │
├┼──────────┴───────────┴──┴┴───────────┼─────────────┤
││d) Boală osoasă │[ ] DA [ ] NU│
├┼┬─────────────────────────┬───────────┼───────────┬─┤
│││1) clinic (în ultimele 6 │evoluţie: │- agravare │[│
│││luni): │ │ │]│
├┼┼─────────────────────┬──┬┼───────────┼───────────┼─┤
│││- dureri │[ ││ │- │[│
│││ │] ││ │staţionară │]│
├┼┼─────────────────────┼──┼┼───────────┼───────────┼─┤
│││- crize osoase │[ ││ │- │[│
│││ │] ││ │ameliorare │]│
├┼┼─────────────────────┼──┼┼───────────┼───────────┼─┤
│││- fracturi patologice│[ ││ │- │[│
│││ │] ││ │normalizare│]│
├┼┼─────────────────────┴──┴┴───────────┼───────────┴─┤
│││2) IRM femur bilateral (se efectuează│[ ] │
│││la 12 - 24 luni): │ │
├┼┼─────────────────────┬──┬┬───────────┼───────────┬─┤
│││- infiltrare medulară│[ ││evoluţie: │- agravare │[│
│││ │] ││ │ │]│
├┼┼─────────────────────┼──┼┼───────────┼───────────┼─┤
│││- leziuni litice │[ ││ │- │[│
│││ │] ││ │staţionară │]│
├┼┼─────────────────────┼──┼┼───────────┼───────────┼─┤
│││- infarcte osoase │[ ││ │- │[│
│││ │] ││ │ameliorare │]│
├┼┼─────────────────────┼──┼┴───────────┴───────────┴─┤
│││- necroză vasculară │[ │ │
│││ │] │ │
├┼┼─────────────────────┴──┴──────────────────────────┤
│││3) Osteodensitometrie (L1-L4 şi şold bilateral); se│
│││efectuează la 12 luni interval: │
├┼┼─────────────────────┬──┬──────────────────────────┤
│││- osteopenie │[ │ │
│││ │] │ │
├┼┼─────────────────────┼──┼──────────────────────────┤
│││- osteoporoza │[ │ │
│││ │] │ │
├┼┴─────────────────────┴──┴────────────┬─────────────┤
││4. Efecte adverse: │[ ] DA [ ] NU│
├┼┬─────────┬───────────────────────────┴─────────────┤
│││- absente│[ ] │
├┼┼─────────┼─────────────────────────────────────────┤
│││- │[ ] (enumerare): │
│││prezente │....................................... │
├┼┴─────────┴─────────────────────────────────────────┤
││5. Comorbidităţi importante pentru evoluţia │
││pacientului: │
├┼────────────────────────────────────────────────────┤
││....................................................│
├┴────────────────────────────────────────────────────┤
├─────────────────────────────────────────────────────┤
│C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI │
├┬────────────────────────────────────────────────────┤
││1. Lipsa de complianţă a pacientului [ ] │
├┼────────────────────────────────────────────────────┤
││2. Efecte adverse severe: dispnee, tahicardie, │
││dureri precordiale, angioedem (excepţionale de │
││altfel în experienţa raportată la aceşti pacienţi) │
││necontrolabile terapeutic [ ] │
├┼────────────────────────────────────────────────────┤
││3. Decesul pacientului [ ] │
├┴────────────────────────────────────────────────────┤
├─────────────────────────────────────────────────────┤
│Subsemnatul, dr. ........................, răspund de│
│realitatea şi exactitatea completării prezentului │
│formular. │
├─────────────────────────────────────────────────────┤
├──────────────────┬──────────────────────────────────┤
│Data: [ ][ ][ ][ ]│Semnătura şi parafa medicului │
│[ ][ ][ ][ ] │curant │
├──────────────────┴──────────────────────────────────┤
├─────────────────────────────────────────────────────┤
│Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate │
│documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de │
│laborator sau imagistice, consimţământul informat, │
│declaraţia pe propria răspundere a pacientului, │
│formularul specific, confirmarea înregistrării │
│formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă │
│de care, se poate face auditarea/controlul datelor │
│completate în formular. │
├─────────────────────────────────────────────────────┤
├─────────────────────────────────────────────────────┤
│*1) Valoare scăzută a \'df glucocerebrozidazei < 15 - │
│20% din valoarea martorilor │
├─────────────────────────────────────────────────────┤
│*2) Prezenţa unor mutaţii specifice bolii, în stare │
│de homozigot sau heterozigot compus la nivelul genei │
│\'df glucocerebrozidazei (localizată lq21) │
├─────────────────────────────────────────────────────┤
│*3) Multiplu vs normal (raportare la valoarea │
│normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr) x │
│0,2]/100 │
├─────────────────────────────────────────────────────┤
│*4) Multiplu vs normal (raportare la valoarea │
│normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr) x │
│2,5]/100 │
└─────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├──────────────────────────────────────┤
│1. Unitatea medicală: │
│..................................... │
├──────────────────────────────────────┤
│2. CAS/nr. contract: ............... │
│/....................... │
├──────────────────────────────────────┤
│3. Cod parafă medic: [ ] [ ] [ ] [ ] [│
│] [ ] │
├──────────────────────────────────────┤
│4. Nume şi prenume pacient: │
│......................... │
├┬─────────────────────────────────────┤
││CNP/CID: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
││[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├┴─────────────────────────────────────┤
│5. FO/RC: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] în │
│data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────┤
│6. S-a completat "Secţiunea II - date │
│medicale" din Formularul specific cu │
│codul: ..................... │
├──────────────────────────────────────┤
│7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] │
│continuare [ ] întrerupere │
├──────────────────────────────────────┤
│8. Încadrare medicament recomandat în │
│Listă: │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] boală cronică (sublista C │
│secţiunea C1), cod G: [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr.│
│PNS: [ ] [ ] [ ] [ ], cod de │
│diagnostic (varianta 999 coduri de │
│boală), după caz: [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea │
│C3, D, după caz), cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală): [ ] [ │
│] [ ] │
├───────────┬──────────────────────────┤
│9. DCI │1) ..................... │
│recomandat:│DC (după caz) │
│ │.................. │
├┬──────────┼──────────────────────────┤
││ │2) ..................... │
││ │DC (după caz) │
││ │.................. │
├┴──────────┴──────────────────────────┤
│10. *) Perioada de administrare a │
│tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [│
│] 12 luni │
├┬─────────────────────────────────────┤
││de la: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ │
││] până la: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ │
││] [ ] │
├┴─────────────────────────────────────┤
│11. Data întreruperii tratamentului: [│
│] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────┤
│12. Pacientul a semnat declaraţia pe │
│propria răspundere conform modelului │
│prevăzut în Ordin**): [ ] DA [ ] NU │
├──────────────────────────────────────┤
│*) Nu se completează dacă la "tip │
│evaluare" este bifat "întrerupere"! │
├──────────────────────────────────────┤
│**) Se completează doar la "iniţiere" │
└──────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE │
├──────────────────────────────────────┤
│A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT │
│(eligibilitate) │
├┬─────────────────────────────────────┤
││I. Monoterapie cu Analogi de │
││somatostatin de generaţia I │
││(Octreotidum sau Lanreotidum) │
│├┬──────────────────────┬─────────────┤
│││1a) Adenom hipofizar │ │
│││operat cu rest tumoral│ │
│││vizibil TC/RMN sau │[ ] DA [ ] NU│
│││fără rest tumoral │ │
│││vizibil TC/RMN │ │
││├──────────────────────┼─────────────┤
│││1b) Adenom hipofizar │ │
│││neoperat cu dimensiuni│ │
│││>/= 20 mm, fără │ │
│││sindrom de compresiune│[ ] DA [ ] NU│
│││optochiasmatică sau cu│ │
│││dimensiuni < 20 mm dar│ │
│││cu contraindicaţii │ │
│││operatorii │ │
││├──────────────────────┼─────────────┤
│││1c) Adenom hipofizar │[ ] DA [ ] NU│
│││operat şi iradiat │ │
││├──────────────────────┼─────────────┤
│││1d) Adenom hipofizar │ │
│││iradiat, în condiţiile│ │
│││persistenţei │[ ] DA [ ] NU│
│││contraindicaţilor │ │
│││operatorii │ │
││├──────────────────────┼─────────────┤
│││• GH (OGTT) > 1 ng/ml │ │
│││sau media GH/24 ore > │ │
│││2,5 ng/ml (la │[ ] DA [ ] NU│
│││pacienţii cu diabet │ │
│││zaharat) │ │
││├──────────────────────┼─────────────┤
│││• IGF-1 crescut │[ ] DA [ ] NU│
││├──────────────────────┴─────────────┤
│││• Evaluări complementare: │
││├┬───────────────────────────────────┤
││││• PRL serică normală [ ] sau │
││││crescută [ ] │
││├┼───────────────────────────────────┤
││││• HbA1c normală [ ] sau crescută [ │
││││] │
││├┼───────────────────────────────────┤
││││• LH, FSH, E2/T la femei/bărbaţi de│
││││vârste fertile: normali [ ] sau │
││││scăzuţi [ ] │
││├┼─────────────────────┬─────────────┤
││││• Modificări de câmp │[ ] DA [ ] NU│
││││vizual │ │
││├┼─────────────────────┼─────────────┤
││││• Litiază biliară │[ ] DA [ ] NU│
││├┼─────────────────────┼─────────────┤
││││• Cardiomiopatie │[ ] DA [ ] NU│
│├┴┴─────────────────────┴─────────────┤
││II. Monoterapie cu analog de │
││somatostatin de generaţia a II a │
││(Pasireotidum) │
│├┬──────────────────────┬─────────────┤
│││1a) Răspuns parţial/ │ │
│││lipsă de răspuns la │ │
│││analog de somatostatin│ │
│││de generaţia I în doza│[ ] DA [ ] NU│
│││maximă cu sau fără │ │
│││asociere cu │ │
│││Cabergolina minim 2 mg│ │
│││/săpt. │ │
││├──────────────────────┼─────────────┤
│││1b) Răspuns parţial/ │ │
│││lipsă de răspuns la │ │
│││asocierea analog de │ │
│││somatostatin de │[ ] DA [ ] NU│
│││generaţia I, │ │
│││Cabergolina şi │ │
│││Pegvisomant în doză │ │
│││maximă │ │
│├┴──────────────────────┴─────────────┤
││III. Blocant de receptor GH │
││(Pegvisomant) în asociere cu analog │
││de somatostatin de generaţia I │
│├┬────────────────────────────────────┤
│││1a) Răspuns parţial la analog de │
│││somatostatin în doză maximă în │
│││asociere cu Cabergolina minim 2 mg/ │
│││săpt. la un pacient cu adenom │
│││hipofizar operat [ ] sau neoperat [ │
│││], cu dimensiuni sub 20 mm şi │
│││contraindicaţii operatorii [ ], │
│││iradiat [ ] sau neiradiat [ ], în │
│││cazul pacienţilor de vârste fertile,│
│││fără insuficienţă gonadotropă [ ] │
││├────────────────────────────────────┤
│││1b) Răspuns parţial la Pegvisomant, │
│││doza maximă în monoterapie în │
│││asociere cu Cabergolina, minim 2 mg/│
│││săpt. [ ] │
│├┴────────────────────────────────────┤
││IV. Monoterapie cu Blocant de │
││receptor GH (Pegvisomant) (doza │
││maximă 210 mg/săpt.) fără asociere cu│
││analog de somatostatin │
│├┬──────────────────────┬─────────────┤
│││1a) Răspuns parţial la│ │
│││analog de somatostatin│ │
│││în doză maximă în │[ ] DA [ ] NU│
│││asociere cu │ │
│││Cabergolina minim 2 mg│ │
│││/săpt. │ │
││├──────────────────────┼─────────────┤
│││1b) Răspuns parţial la│ │
│││asocierea analog de │ │
│││somatostatin, │ │
│││Cabergolina şi │[ ] DA [ ] NU│
│││Pegvisomant în doză │ │
│││maximă de asociere (80│ │
│││mg/săptămână). │ │
├┴┴──────────────────────┴─────────────┤
│B. CRITERII DE CONTINUARE │
├┬───────────────────────┬─────────────┤
││I. Monoterapie cu │[ ] DA [ ] NU│
││analog de somatostatin │ │
│├┬──────────────────────┴─────────────┤
│││• Tratamentul cu ............ în │
│││doză de ......... a fost iniţiat în │
│││luna ......... anul ...........: │
│││doza a fost crescută la ......... [ │
│││] DA [ ] NU │
││├────────────────────────────────────┤
│││din luna ............. anul ........│
│││şi la ............... [ ] DA [ ] NU │
│││din luna ........... anul │
│││............ │
││├────────────────────────────────────┤
│││• Tratamentul cu .......... în doză │
│││de ........ a fost reluat după 2 │
│││luni pauză terapeutică (după 3 ani │
│││de control optim al bolii) [ ] DA [ │
│││] NU │
││├────────────────────────────────────┤
│││din luna ............. anul │
│││.............. │
││├────────────────────────────────────┤
│││• Tratamentul cu ............ în │
│││doză de .......... precedat de │
│││tratament cu .......... în doză de │
│││..........., care nu a controlat │
│││boala începând │
││├────────────────────────────────────┤
│││cu luna ........... anul │
│││.............. [ ] DA [ ] NU │
││├────────────────────────────────────┤
│││• Controlul terapeutic (IGF-1, GH) a│
│││fost obţinut sub doză de Lanreotidum│
│││de: │
││├┬─────────────────────┬─────┬───────┤
││││ │[ ] │[ ] │
││││ │PR 30│AUTOGEL│
││││[ ] PR 30 mg/14 zile │mg/7 │120 mg/│
││││ │zile │28 zile│
││││ │ │sau │
││├┴─────────────────────┴─────┴───────┤
│││• Controlul terapeutic (IGF-1, GH) a│
│││fost obţinut sub doza de Octreotidum│
│││de: │
││├┬─────────────────────┬─────┬───────┤
││││ │[ ] │[ ] 40 │
││││[ ] 30 mg/28 zile │30 mg│mg/28 │
││││ │/28 │zile │
││││ │zile │ │
││├┴─────────────────────┴─────┴───────┤
│││• Controlul terapeutic (IGF-1, GH) a│
│││fost obţinut sub doza de Pasireotid │
│││LAR de: │
││├┬─────────────────────┬─────────────┤
││││[ ] 40 mg/28 zile │[ ] 60 mg/28 │
││││ │zile │
││├┴─────────────────────┼─────────────┤
│││• Adenomul hipofizar │ │
│││neoperat îşi menţine │ │
│││dimensiunile > 20 mm [│ │
│││] sau a scăzut < 20 mm│[ ] DA [ ] NU│
│││[ ] dar pacientul are │ │
│││contraindicaţii │ │
│││chirurgicale │ │
││├──────────────────────┼─────────────┤
│││• Tratament asociat cu│ │
│││Cabergolina ... mg/ │[ ] DA [ ] NU│
│││săpt. necesar │ │
│││controlului bolii │ │
│├┴──────────────────────┼─────────────┤
││II. Monoterapie cu │ │
││Blocant de receptor GH │ │
││(Pegvisomant) fără │[ ] DA [ ] NU│
││asociere cu analog de │ │
││somatostatin │ │
│├┬──────────────────────┴─────────────┤
│││• Tratamentul cu Pegvisomant în doză│
│││de ............. a fost iniţiat în │
│││luna ........... anul │
│││..............; doza a fost crescută│
│││la .............. │
││├────────────────────────────────────┤
│││[ ] DA [ ] NU din luna │
│││............... anul .............. │
││├────────────────────────────────────┤
│││• Tratamentul cu Pegvisomant în doză│
│││de ............... a fost reluat │
│││după 2 luni pauză terapeutică (după │
│││5 ani de control optim al bolii) │
││├────────────────────────────────────┤
│││[ ] DA [ ] NU din luna │
│││.............. anul ................│
││├────────────────────────────────────┤
│││• Controlul terapeutic (IGF-1) a │
│││fost obţinut sub Pegvisomant în doză│
│││de: │
││├┬─────────────────────┬─────────────┤
││││[ ] 20 mg/zi │[ ] 30 mg/zi │
││├┴─────────────────────┼─────────────┤
│││• Tratament asociat cu│ │
│││Cabergolina │ │
│││.............. mg/ │[ ] DA [ ] NU│
│││săpt. necesar │ │
│││controlului bolii │ │
│├┴──────────────────────┴─────────────┤
││III. Blocant de receptor GH │
││(Pegvisomant) în asociere cu analog │
││de somatostatin │
│├┬────────────────────────────────────┤
│││• Tratamentul combinat Pegvisomant │
│││în doză de ............., asociat cu│
│││Octeotridum [ ] sau Lanreotidum [ ] │
│││a fost iniţiat în luna │
│││.............. │
││├──────────────────────┬─────────────┤
│││anul │[ ] DA [ ] NU│
│││......................│ │
││├──────────────────────┼─────────────┤
│││• Doza de Pegvisomant │ │
│││a fost crescută la │ │
│││........... din luna │[ ] DA [ ] NU│
│││............ anul │ │
│││............... │ │
││├──────────────────────┴─────────────┤
│││• Tratamentul cu Pegvisomant în doză│
│││de ............. a fost reluat după │
│││2 luni pauză terapeutică (după 3 ani│
│││de control optim al bolii) │
││├────────────────────────────────────┤
│││[ ] DA [ ] NU din luna │
│││............... anul ............. │
││├────────────────────────────────────┤
│││• Controlul terapeutic (IGF-1) a │
│││fost obţinut prin asocierea de │
│││Pegvisomant în doză de: │
││├┬─────────────────────┬─────┬───────┤
││││ │[ ] │[ ] 80 │
││││[ ] 40 mg/săpt. │60 mg│mg/ │
││││ │/ │săpt. │
││││ │săpt.│ │
││├┴─────────────────────┼─────┴───────┤
│││• Tratament asociat cu│ │
│││Cabergolina │ │
│││.............. mg/ │[ ] DA [ ] NU│
│││săpt. necesar │ │
│││controlului bolii │ │
├┴┴──────────────────────┴─────────────┤
│C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE │
├┬─────────────────────────────────────┤
││I. Analog de somatostatin │
│├┬──────────────────────┬─────────────┤
│││• Lipsa răspunsului la│ │
│││doza maximă, în │ │
│││asociere cu │[ ] DA [ ] NU│
│││cabergolina, minim 2 │ │
│││mg/săpt. │ │
││├──────────────────────┼─────────────┤
│││• Reducerea │ │
│││dimensiunilor │ │
│││adenomului hipofizar │ │
│││neoperat sub 20 mm la │[ ] DA [ ] NU│
│││un pacient fără │ │
│││contraindicaţii │ │
│││chirurgicale │ │
││├──────────────────────┼─────────────┤
│││• Complianţa scăzută │[ ] DA [ ] NU│
│││la tratament │ │
│├┴──────────────────────┴─────────────┤
││II. Blocant de receptor GH │
││(Pegvisomant) cu sau fără asociere cu│
││analog de somatostatin │
│├┬──────────────────────┬─────────────┤
│││• Creşterea titrului │ │
│││seric al │ │
│││transaminazelor │[ ] DA [ ] NU│
│││hepatice la peste 3 │ │
│││ori limita maximă a │ │
│││normalului │ │
││├──────────────────────┼─────────────┤
│││• Lipsa răspunsului la│ │
│││Pegvisomant în doză │ │
│││maximă, monoterapie [ │[ ] DA [ ] NU│
│││] sau în asociere cu │ │
│││analog de somatostatin│ │
│││de generaţia I [ ] │ │
││├──────────────────────┼─────────────┤
│││• Creşterea volumului │ │
│││tumoral hipofizar cu >│[ ] DA [ ] NU│
│││/= 25 % din cel │ │
│││iniţial │ │
││├──────────────────────┼─────────────┤
│││• Complianţa scăzută │[ ] DA [ ] NU│
│││la tratament │ │
├┴┴──────────────────────┴─────────────┤
├──────────────────────────────────────┤
│Subsemnatul, dr. │
│......................, răspund de │
│realitatea şi exactitatea completării │
│prezentului formular. │
├──────────────────────────────────────┤
├────────────────────────┬─────────────┤
│ │Semnătura şi │
│Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ │parafa │
│] [ ] [ ] [ ] │medicului │
│ │curant │
├────────────────────────┴─────────────┤
├──────────────────────────────────────┤
│Originalul dosarului pacientului, │
│împreună cu toate documentele anexate │
│(evaluări clinice şi buletine de │
│laborator sau imagistice, │
│consimţământul informat, declaraţia pe│
│propria răspundere a pacientului, │
│formularul specific, confirmarea │
│înregistrării formularului etc.), │
│constituie documentul-sursă faţă de │
│care, se poate face auditarea/ │
│controlul datelor completate în │
│formular. │
└──────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├──────────────────────────────────────┤
│1. Unitatea medicală: │
│..................................... │
├──────────────────────────────────────┤
│2. CAS/nr. contract: ............... │
│/....................... │
├──────────────────────────────────────┤
│3. Cod parafă medic: [ ] [ ] [ ] [ ] [│
│] [ ] │
├──────────────────────────────────────┤
│4. Nume şi prenume │
│pacient:.......................... │
├┬─────────────────────────────────────┤
││CNP/CID: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
││[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├┴─────────────────────────────────────┤
│5. FO/RC: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] în │
│data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────┤
│6. S-a completat "Secţiunea II - date │
│medicale" din Formularul specific cu │
│codul: ..................... │
├──────────────────────────────────────┤
│7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] │
│continuare [ ] întrerupere │
├──────────────────────────────────────┤
│8. Încadrare medicament recomandat în │
│Listă: │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] boală cronică (sublista C │
│secţiunea C1), cod G: [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr.│
│PNS: [ ] [ ] [ ] [ ], cod de │
│diagnostic (varianta 999 coduri de │
│boală), după caz: [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea │
│C3, D, după caz), cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală): [ ] [ │
│] [ ] │
├───────────┬──────────────────────────┤
│ │1) │
│9. DCI │........................ │
│recomandat:│DC (după caz) │
│ │...................... │
├┬──────────┼──────────────────────────┤
││ │2) │
││ │........................ │
││ │DC (după caz) │
││ │...................... │
├┴──────────┴──────────────────────────┤
│10. *) Perioada de administrare a │
│tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [│
│] 12 luni │
├┬─────────────────────────────────────┤
││de la: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ │
││] până la: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ │
││] [ ] │
├┴─────────────────────────────────────┤
│11. Data întreruperii tratamentului: [│
│] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────┤
│12. Pacientul a semnat declaraţia pe │
│propria răspundere conform modelului │
│prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU │
├──────────────────────────────────────┤
│*) Nu se completează dacă la "tip │
│evaluare" este bifat "întrerupere"! │
├──────────────────────────────────────┤
│**) Se completează doar la "iniţiere" │
└──────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE │
├──────────────────────────────────────┤
│A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT │
├┬──────────────────────────┬──────────┤
││Declaraţia de consimţământ│[ ] DA [ ]│
││pentru tratament semnată │NU │
││de pacient │ │
│├──────────────────────────┼──────────┤
││1. Diagnostic HP de tumoră│[ ] DA [ ]│
││neuroendocrină G1/G2 │NU │
│├┬─────────────────────────┼──────────┤
│││• IHC pozitivă pentru │[ ] DA [ ]│
│││cromogranina A+/- │NU │
│││sinaptofizină, +/- NSE │ │
││├─────────────────────────┼──────────┤
│││• Index de proliferare │[ ] DA [ ]│
│││Ki-67 (valoare) │NU │
│││..................... │ │
││├─────────────────────────┼──────────┤
│││• Confirmare imagistică a│ │
│││tumorii primare/ │ │
│││metastazelor/resturilor │ │
│││tumorale prezente │[ ] DA [ ]│
│││postoperator (TC/RMN/ │NU │
│││scintigrafie de tip │ │
│││octreoscan/PET-CT cu │ │
│││radioizotopi specifici) │ │
│├┴─────────────────────────┴──────────┤
││SAU │
│├──────────────────────────┬──────────┤
││2. Elemente clinice de │[ ] DA [ ]│
││sindrom carcinoid + │NU │
│├┬─────────────────────────┼──────────┤
│││• Un marker seric │[ ] DA [ ]│
│││specific crescut: │NU │
││├┬────────────────────────┼──────────┤
││││• Cromogranina A │[ ] │
││││............ │ │
││├┼────────────────────────┼──────────┤
││││• Serotonina serică │[ ] │
││││........... │ │
││├┼────────────────────────┼──────────┤
││││• 5-HIAA urinar │[ ] │
││││............... │ │
│├┴┴────────────────────────┴──────────┤
││SAU │
│├──────────────────────────┬──────────┤
││3. Diagnostic HP de tumoră│[ ] DA [ ]│
││neuroendocrină G3 │NU │
│├┬─────────────────────────┼──────────┤
│││• IHC pozitivă pentru │[ ] DA [ ]│
│││cromogranina A+/- │NU │
│││sinaptofizină, +/- NSE + │ │
││├─────────────────────────┼──────────┤
│││• Index de proliferare │[ ] DA [ ]│
│││Ki-67 (valoare) │NU │
│││............... + │ │
││├─────────────────────────┼──────────┤
│││• Elemente clinice de │[ ] DA [ ]│
│││sindrom carcinoid+ │NU │
││├─────────────────────────┼──────────┤
│││• Un marker seric │[ ] DA [ ]│
│││specific crescut+ │NU │
││├┬────────────────────────┼──────────┤
││││• Cromogranina A │[ ] │
││││............ │ │
││├┼────────────────────────┼──────────┤
││││• Serotonina serică │[ ] │
││││........... │ │
││├┼────────────────────────┼──────────┤
││││• 5-HIAA urinar │[ ] │
││││............... │ │
││├┴────────────────────────┼──────────┤
│││• +/- Receptori pentru │[ ] DA [ ]│
│││somatostatina demonstraţi│NU │
│││în masă tumorală │ │
│├┴─────────────────────────┴──────────┤
││SAU │
│├──────────────────────────┬──────────┤
││4. Diagnostic HP de tumori│ │
││neuroendocrine │ │
││diferenţiate, funcţionale,│[ ] DA [ ]│
││cu secreţii hormonale │NU │
││specifice (gastrina, │ │
││insulina, catecolamine, │ │
││ACTH like, calcitonina)+ │ │
│├┬─────────────────────────┼──────────┤
│││• Sindrom clinic │[ ] DA [ ]│
│││neuroendocrin asociat+ │NU │
││├─────────────────────────┼──────────┤
│││• Receptori pentru │[ ] DA [ ]│
│││somatostatina demonstraţi│NU │
│││în masă tumorală │ │
├┴┴─────────────────────────┴──────────┤
│B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT│
├┬──────────────────────────┬──────────┤
││• Hipersensibilitate │ │
││cunoscută la substanţa │[ ] DA [ ]│
││activă sau la oricare │NU │
││dintre excipienţi │ │
│├──────────────────────────┼──────────┤
││• Sarcină/alăptare │[ ] DA [ ]│
││ │NU │
├┴──────────────────────────┴──────────┤
│C. CRITERII DE CONTINUARE A │
│TRATAMENTULUI │
├┬─────────────────────────────────────┤
││Statusul bolii la data evaluării: │
│├┬─────────────────────────┬──────────┤
│││1. Remisiune completă │[ ] │
││├─────────────────────────┼──────────┤
│││2. Remisiune parţială │[ ] │
││├─────────────────────────┼──────────┤
│││3. Boală stabilă │[ ] │
││├─────────────────────────┼──────────┤
│││4. Beneficiu clinic │[ ] │
││├─────────────────────────┼──────────┤
│││5. Progresie │[ ] │
││├─────────────────────────┼──────────┤
│││6. Sindrom carcinoid │[ ] │
││├─────────────────────────┼──────────┤
│││7. Starea clinică a │ │
│││pacientului permite │[ ] DA [ ]│
│││administrarea în │NU │
│││continuare a │ │
│││tratamentului │ │
││├─────────────────────────┼──────────┤
│││8. Probele biologice │ │
│││permit administrarea în │[ ] DA [ ]│
│││continuare a │NU │
│││tratamentului │ │
├┴┴─────────────────────────┴──────────┤
│D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A │
│TRATAMENTULUI │
├┬──────────────────────────┬──────────┤
││1. Reacţii adverse │ │
││inacceptabile şi │[ ] │
││necontrolabile │ │
│├──────────────────────────┼──────────┤
││2. Decizia medicului, │ │
││cauza: │[ ] │
││..........................│ │
│├──────────────────────────┼──────────┤
││3. Decizia pacientului, │ │
││cauza: │[ ] │
││........................ │ │
│├──────────────────────────┼──────────┤
││4. Absenţa beneficiului │[ ] │
││clinic │ │
│├──────────────────────────┼──────────┤
││5. Deces │[ ] │
├┴──────────────────────────┴──────────┤
├──────────────────────────────────────┤
│Subsemnatul, dr. │
│....................., răspund de │
│realitatea şi exactitatea completării │
│prezentului formular. │
├──────────────────────────────────────┤
├───────────────────────────┬──────────┤
│ │Semnătura │
│Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [│şi parafa │
│] [ ] [ ] │medicului │
│ │curant │
├───────────────────────────┴──────────┤
├──────────────────────────────────────┤
│Originalul dosarului pacientului, │
│împreună cu toate documentele anexate │
│(evaluări clinice şi buletine de │
│laborator sau imagistice, │
│consimţământul informat, declaraţia pe│
│propria răspundere a pacientului, │
│formularul specific, confirmarea │
│înregistrării formularului etc.), │
│constituie documentul-sursă faţă de │
│care, se poate face auditarea/ │
│controlul datelor completate în │
│formular. │
└──────────────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├────────────────────────────────────────┤
│1. Unitatea medicală: │
│............................... │
├────────────────────────────────────────┤
│2. CAS/nr. contract: ............/ │
│................... │
├────────────────────────────────────────┤
│3. Cod parafă medic: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]│
│[ ] │
├────────────────────────────────────────┤
│4. Nume şi prenume │
│pacient:.................... │
├────────────────────────────────────────┤
│CNP/CID: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]│
│[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├────────────────────────────────────────┤
│5. FO/RC: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] în │
│data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├────────────────────────────────────────┤
│6. S-a completat "Secţiunea II - date │
│medicale" din Formularul specific cu │
│codul: .............. │
├────────────────────────────────────────┤
│7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] │
│continuare [ ] întrerupere │
├────────────────────────────────────────┤
│8. Încadrare medicament recomandat în │
│Listă: │
├────────────────────────────────────────┤
│[ ] boală cronică (sublista C secţiunea │
│C1), cod G: [ ] [ ] [ ] │
├────────────────────────────────────────┤
│[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. │
│PNS: [ ] [ ] [ ] [ ], cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală), după │
│caz: [ ] [ ] [ ] │
├────────────────────────────────────────┤
│[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea │
│C3, D, după caz), cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală): [ ] [ ] │
│[ ] │
├───────────┬────────────────────────────┤
│ │1. ................ DC (după│
│9. DCI │caz) ......... │
│recomandat:├────────────────────────────┤
│ │2) ................ DC (după│
│ │caz) ......... │
├───────────┴────────────────────────────┤
│10. *) Perioada de administrare a │
│tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ]│
│12 luni, │
├────────────┬─────────────────┬─────────┤
│ │de la: [ ] [ ] [ │[ ] [ ] [│
│ │] [ ] [ ] [ ] [ ]│] [ ] [ ]│
│ │[ ] │[ ] [ ] [│
│ │ │] │
├────────────┴─────────────────┴─────────┤
│11. Data întreruperii tratamentului: [ ]│
│[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├────────────────────────────────────────┤
│12. Pacientul a semnat declaraţia pe │
│propria răspundere conform modelului │
│prevăzut în Ordin: │
├────────────────────────────────────────┤
│[ ] DA [ ] NU │
├────────────────────────────────────────┤
│*) Nu se completează dacă la "tip │
│evaluare" este bifat "întrerupere"! │
├────────────────────────────────────────┤
│SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE │
├────────────────────────────────────────┤
│A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT │
│(specifice tipului de diagnostic) │
├──────────────────────────────┬─────────┤
│a) Linia 1 de tratament: │[ ] DA [ │
│ │] NU │
├──────────────────────────────┼─────────┤
│1. LMC Ph1+ - faza cronică, │ │
│nou diagnosticată, la care TMO│[ ] DA [ │
│nu este considerat tratament │] NU │
│de prima linie*1) → adulţi │ │
├──────────────────────────────┼─────────┤
│2. LMC Ph1+ - faza cronică │[ ] DA [ │
│după eşecul cu │] NU │
│alfa-interferon*1) → adulţi │ │
├──────────────────────────────┼─────────┤
│3. LMC Ph1 + - faza │ │
│accelerată, nou diagnosticată,│[ ] DA [ │
│la care TMO nu este considerat│] NU │
│tratament de prima linie*1) → │ │
│adulţi │ │
├──────────────────────────────┼─────────┤
│4. LMC Ph1+ - faza accelerată │[ ] DA [ │
│după eşecul cu │] NU │
│alfa-interferon*1) → adulţi │ │
├──────────────────────────────┼─────────┤
│5. LMC Ph1+ - faza blastică → │[ ] DA [ │
│adulţi │] NU │
├──────────────────────────────┼─────────┤
│6. LMC Ph1+ - faza cronică, │ │
│nou diagnosticată, la care TMO│[ ] DA [ │
│nu este considerat tratament │] NU │
│de prima linie → copii şi │ │
│adolescent │ │
├──────────────────────────────┼─────────┤
│7. LMC Ph1+ - faza cronică │[ ] DA [ │
│după eşecul cu alfa-interferon│] NU │
│→ copii şi adolescenţi │ │
├──────────────────────────────┼─────────┤
│8. LMC Ph1+ - faza accelerată │[ ] DA [ │
│→ copii şi adolescenţi │] NU │
├──────────────────────────────┼─────────┤
│9. LMC Ph1 + - faza blastică →│[ ] DA [ │
│copii şi adolescenţi │] NU │
├──────────────────────────────┼─────────┤
│10. LAL Ph1+ recent │[ ] DA [ │
│diagnosticată (asociat cu │] NU │
│chimioterapie) → adulţi │ │
├──────────────────────────────┼─────────┤
│11. LAL Ph1+ recidivantă/ │[ ] DA [ │
│refractară (monoterapie) → │] NU │
│adulţi │ │
├──────────────────────────────┼─────────┤
│12. LAL Ph1+ recent │ │
│diagnosticată (asociat cu │[ ] DA [ │
│chimioterapie) → copii şi │] NU │
│adolescenţi │ │
├──────────────────────────────┼─────────┤
│13. SMD/SMPC + recombinarea │ │
│genei factorului de creştere │[ ] DA [ │
│derivate din trombocit │] NU │
│(FCDP-R) → adulţi │ │
├──────────────────────────────┼─────────┤
│14. Sindrom hipereozinofilic │ │
│avansat (SHE) şi/sau leucemie │[ ] DA [ │
│eozinofilică cronică (LEC) + │] NU │
│recombinare FIP1L1-FCDP-Rα → │ │
│adulţi │ │
├──────────────────────────────┼─────────┤
│15. Metoda de diagnostic: │[ ] DA [ │
│ │] NU │
├┬─────────────────────────────┼─────────┤
││a. Hemoleucograma+FL │[ ] │
├┼─────────────────────────────┼─────────┤
││b. ex. medular │[ ] │
├┼─────────────────────────────┼─────────┤
││c. ex citogenetic (Ph1 +) │[ ] │
├┼─────────────────────────────┼─────────┤
││d. FISH │[ ] │
├┼─────────────────────────────┼─────────┤
││e. ex molecular (bcr-abl) │[ ] │
├┼─────────────────────────────┼─────────┤
││f. ex molecular (rearanjament│[ ] │
││genic) │ │
├┼─────────────────────────────┼─────────┤
││g. ex imunofenotipic │[ ] │
├┼─────────────────────────────┼─────────┤
││h. ex citochimic │[ ] │
├┴─────────────────────────────┼─────────┤
│4. Declaraţie consimţământ │[ ] DA [ │
│pentru tratament semnată de │] NU │
│pacient/aparţinător │ │
├──────────────────────────────┼─────────┤
│b) Linia a II a de tratament: │[ ] DA [ │
│ │] NU │
├──────────────────────────────┼─────────┤
│1. LMC Ph1+ - faza cronică - │[ ] DA [ │
│pacient intolerant la TKI de │] NU │
│linia 1 → adulţi │ │
├──────────────────────────────┼─────────┤
│2. Metoda de diagnostic: │[ ] DA [ │
│ │] NU │
├┬─────────────────────────────┼─────────┤
││a. Hemoleucograma+FL │[ ] │
├┼─────────────────────────────┼─────────┤
││b. ex. clinic │[ ] │
├┴─────────────────────────────┼─────────┤
│3. Declaraţie consimţământ │[ ] DA [ │
│pentru tratament semnată de │] NU │
│pacient │ │
├──────────────────────────────┴─────────┤
│B. CRITERII DE CONTINUARE A │
│TRATAMENTULUI (specifice tipului de │
│diagnostic) │
├──────────────────────────────┬─────────┤
│1. LMC Ph1+ - faza cronică*2) │[ ] DA [ │
│→ adulţi │] NU │
├──────────────────────────────┼─────────┤
│2. LMC Ph1 + - faza │[ ] DA [ │
│accelerată*2) → adulţi │] NU │
├──────────────────────────────┼─────────┤
│3. LMC Ph1 + - faza blastică→ │[ ] DA [ │
│adulţi │] NU │
├──────────────────────────────┼─────────┤
│4. LMC Ph1+ - faza cronică → │[ ] DA [ │
│copii şi adolescenţi │] NU │
├──────────────────────────────┼─────────┤
│5. LMC Ph1+ - faza accelerată │[ ] DA [ │
│→ copii şi adolescenţi │] NU │
├──────────────────────────────┼─────────┤
│6. LMC Ph1+ - faza blastică → │[ ] DA [ │
│copii şi adolescenţi │] NU │
├──────────────────────────────┼─────────┤
│7. LAL Ph1+ → adulţi │[ ] DA [ │
│ │] NU │
├──────────────────────────────┼─────────┤
│8. LAL Ph1+ → copii şi │[ ] DA [ │
│adolescenţi │] NU │
├──────────────────────────────┼─────────┤
│9. SMD/SMPC + recombinarea │ │
│genei factorului de creştere │[ ] DA [ │
│derivate din trombocit │] NU │
│(FCDP-R) → adulţi │ │
├──────────────────────────────┼─────────┤
│10. Sindrom hipereozinofilic │ │
│avansat (SHE) şi/sau leucemie │[ ] DA [ │
│eozinofilică cronică (LEC) + │] NU │
│recombinare FIP1L1-FCDP-Rα → │ │
├──────────────────────────────┼─────────┤
│adulţi │[ ] DA [ │
│ │] NU │
├──────────────────────────────┼─────────┤
│11. Metoda de evaluare: │ │
├────────────┬─────────────────┼─────────┤
│ │a. │[ ] │
│ │Hemoleucograma+FL│ │
├────────────┼─────────────────┼─────────┤
│ │b. ex citogenetic│[ ] │
│ │(Ph 1 +) │ │
├────────────┼─────────────────┼─────────┤
│ │c. FISH │[ ] │
├────────────┼─────────────────┼─────────┤
│ │d. ex molecular │[ ] │
│ │(bcr-abl) │ │
├────────────┴─────────────────┼─────────┤
│12. Evoluţia sub tratament │[ ] DA [ │
│ │] NU │
├────────────┬─────────────────┼─────────┤
│ │- favorabilă │[ ] │
├────────────┼─────────────────┼─────────┤
│ │- staţionară │[ ] │
├────────────┼─────────────────┼─────────┤
│ │- progresie │[ ] │
├────────────┴─────────────────┴─────────┤
│C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A │
│TRATAMENTULUI │
├──────────────────────────────┬─────────┤
│1. Pacientul nu s-a prezentat │[ ] │
│la evaluare │ │
├──────────────────────────────┼─────────┤
│2. Intoleranţă la tratament │[ ] │
├──────────────────────────────┼─────────┤
│3. Reacţii adverse │[ ] │
│inacceptabile │ │
├──────────────────────────────┼─────────┤
│4. Eşec terapeutic │[ ] │
├──────────────────────────────┼─────────┤
│5. Deces │[ ] │
├──────────────────────────────┼─────────┤
│6. Alte cauze: │[ ] │
│........................ │ │
├──────────────────────────────┴─────────┤
├────────────────────────────────────────┤
│Subsemnatul, dr. .................., │
│răspund de realitatea şi exactitatea │
│completării prezentului formular. │
├────────────────────────────────────────┤
├────────────────────────────────────────┤
│* Pentru situaţiile în care s-a │
│completat denumirea comercială a │
│medicamentului, solicit transmiterea │
│confirmării înregistrării formularului │
│specific de către CAS, la adresa de │
│e-mail: ................... sau la nr. │
│de fax: ...................... │
├────────────────────────────────────────┤
│** Se completează doar în situaţia în │
│care nu poate fi transmisă online în │
│PIAS cererea de completare a │
│formularului specific. │
├──────────────────────────────┬─────────┤
│ │Semnătura│
│Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │şi parafa│
│[ ] [ ] │medicului│
│ │curant │
├──────────────────────────────┴─────────┤
├────────────────────────────────────────┤
│Originalul dosarului pacientului, │
│împreună cu toate documentele anexate │
│(evaluări clinice şi buletine de │
│laborator sau imagistice, consimţământul│
│informat, declaraţia pe propria │
│răspundere a pacientului, formularul │
│specific, confirmarea înregistrării │
│formularului etc.), constituie │
│documentul-sursă faţă de care, se poate │
│face auditarea/controlul datelor │
│completate în formular. │
├────────────────────────────────────────┤
│*1) Obligatoriu se completează denumirea│
│comercială a medicamentului de referinţă│
│în câmpul "3" de la capitolul I │
├────────────────────────────────────────┤
│*2) Obligatoriu se completează denumirea│
│comercială a medicamentului de referinţă│
│în câmpul "3" de la capitolul I │
└────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
├───┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1. │Unitatea medicală: ................................... │
├───┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│2. │CAS / nr. contract: ............../.................... │
├───┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│3. │Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] │
├───┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│4. │Nume şi prenume pacient: ....................... │
├───┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] │
├───┼─────────┬───────────────────┬────────────────────┬───────────────────────┤
│5. │FO / RC: │[ ][ ][ ][ ][ ][ ] │în data: │[ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ │
│ │ │ │ │] │
├───┼─────────┴───────────────────┴────────────────────┴───────────────────────┤
│6. │S-a completat „Secţiunea II - date medicale” din Formularul specific cu │
│ │codul: ................. │
├───┼─────────┬────────┬───────────────────────────────┬───────────────────────┤
│7. │Tip │[ ] │[ ] continuare │[ ] întrerupere │
│ │evaluare:│iniţiere│ │ │
├───┼─────────┴────────┴───────────────────────────────┴───────────────────────┤
│8. │Încadrare medicament recomandat în Listă: │
├───┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │[ ] boală cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] │
├───┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de │
│ │diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ] │
├───┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic │
│ │(varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ] │
├───┼──────────────────┬───────────────────────────────┬───────────────────────┤
│ │ │1) │DC (după caz) │
│ │ │...............................│...................... │
│9. │DCI recomandat: ├───────────────────────────────┼───────────────────────┤
│ │ │2) │DC (după caz) │
│ │ │...............................│.......................│
├───┼──────────────────┴───────────────────────────────┴───────────────────────┤
│10.│* Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 │
│ │luni, │
├───┼──────────────────┬───────────────────────────────┬───────────────────────┤
│ │de la: │[ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] │[ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ │
│ │ │ │] │
├───┼──────────────────┴───────────────────────────────┴───────────────────────┤
│11.│Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] │
├───┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│12.│Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului │
│ │prevăzut în Ordin: │
├───┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │[ ] DA [ ] NU │
├───┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│*Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”! │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE │
├──┬─────────────────────────────────────────────┤
│A.│CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT │
├──┼──┬────────────────────────────────┬─┬──┬─┬──┤
│ │1.│Declaraţia de consimţământ │[│DA│[│NU│
│ │ │pentru tratament semnată: │]│ │]│ │
│ ├──┼────────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │ │Dovada diagnosticului de cancer │[│ │[│ │
│ │2.│colorectal: examen │]│DA│]│NU│
│ │ │histopatologic: │ │ │ │ │
│ ├──┼────────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │ │Dovada de boală metastatică: CT/│[│ │[│ │
│ │3.│RMN/ PET/CT/ scintigrafie │]│DA│]│NU│
│ │ │osoasă: │ │ │ │ │
│ ├──┼────────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │ │Sunt eligibile pentru tratament │[│ │[│ │
│ │ │următoarele categorii de │]│DA│]│NU│
│ │ │pacienţi: │ │ │ │ │
│ │ ├────────────────────────────────┴─┴──┴─┴──┤
│ │ │- prima linie de tratament în asociere cu │
│ │ │chimioterapie pe bază de fluoropirimidine │
│ │ │şi oxaliplatin sau irinotecan [ ] │
│ │4.├──────────────────────────────────────────┤
│ │ │- linia a 2-a de tratament în asociere cu │
│ │ │FOLFIRI (trataţi anterior cu regimuri pe │
│ │ │bază de fluoropirimidine, excluzând │
│ │ │irinotecan) [ ] │
│ │ ├──────────────────────────────────────────┤
│ │ │- monoterapie după eşecul regimurilor de │
│ │ │tratament pe bază de fluoropirimidine, │
│ │ │oxaliplatin, irinotecan [ ] │
│ ├──┼────────────────────────────────┬─┬──┬─┬──┤
│ │5.│Prezenţa genei RAS de tip │[│DA│[│NU│
│ │ │sălbatic (non mutantă): │]│ │]│ │
│ ├──┼────────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │6.│Indice de performanţă ECOG 0-2: │[│DA│[│NU│
│ │ │ │]│ │]│ │
│ ├──┼────────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │ │Probe biologice care să permită │[│ │[│ │
│ │7.│administrarea tratamentului în │]│DA│]│NU│
│ │ │condiţii de siguranţă: │ │ │ │ │
│ ├──┼────────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │8.│Vârsta > 18 ani │[│DA│[│NU│
│ │ │ │]│ │]│ │
├──┼──┴────────────────────────────────┴─┴──┴─┴──┤
│B.│CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT │
├──┼──┬────────────────────────────────┬─┬──┬─┬──┤
│ │ │Hipersensibilitate cunoscută la │[│ │[│ │
│ │1.│substanţa activă sau la oricare │]│DA│]│NU│
│ │ │dintre excipienţi: │ │ │ │ │
│ ├──┼────────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │2.│Status de performanţă ECOG ≥ 3 │[│DA│[│NU│
│ │ │ │]│ │]│ │
│ ├──┼────────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │3.│Sarcină /alăptare │[│DA│[│NU│
│ │ │ │]│ │]│ │
│ ├──┼────────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │4.│Tumori RAS mutant/necunoscut: │[│DA│[│NU│
│ │ │ │]│ │]│ │
│ ├──┼────────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │5.│Boală pulmonară interstiţială │[│DA│[│NU│
│ │ │sau fibroză pulmonară: │]│ │]│ │
│ ├──┼────────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │6.│Radioterapie terminată în urmă │[│DA│[│NU│
│ │ │cu mai puţin de 14 zile: │]│ │]│ │
├──┼──┴────────────────────────────────┴─┴──┴─┴──┤
│C.│CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI │
├──┼──┬──────────────────────────────────────────┤
│ │ │Tratamentul cu PANITUMUMABUM a fost │
│ │1.│iniţiat la data de: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][│
│ │ │] │
│ ├──┼──────────────────────────────────────────┤
│ │ │Statusul bolii la data │
│ │ │evaluării-demonstrează beneficiu clinic: │
│ │ ├────────────────────────────────┬─────────┤
│ │ │A. Remisiune completă │[ ] │
│ │2.├────────────────────────────────┼─────────┤
│ │ │B. Remisiune parţială │[ ] │
│ │ ├────────────────────────────────┼─────────┤
│ │ │C. Boală stabilă │[ ] │
│ │ ├────────────────────────────────┼─────────┤
│ │ │D. Beneficiu clinic │[ ] │
│ ├──┼────────────────────────────────┼─┬──┬─┬──┤
│ │ │Starea clinică a pacientului │ │ │ │ │
│ │3.│permite administrarea în │[│DA│[│NU│
│ │ │continuare a tratamentului - │]│ │]│ │
│ │ │monitorizare: │ │ │ │ │
│ ├──┼────────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │ │Probele biologice permit │[│ │[│ │
│ │4.│administrarea în continuare a │]│DA│]│NU│
│ │ │tratamentului: │ │ │ │ │
├──┼──┴────────────────────────────────┴─┴──┴─┴──┤
│D.│CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI │
├──┼──┬────────────────────────────────┬─────────┤
│ │1.│Progresia bolii │[ ] │
│ ├──┼────────────────────────────────┼─────────┤
│ │2.│Deces │[ ] │
│ ├──┼────────────────────────────────┼─────────┤
│ │3.│Reacţii adverse inacceptabile şi│[ ] │
│ │ │necontrolabile │ │
│ ├──┼────────────────────────────────┼─────────┤
│ │4.│Decizia medicului, cauza: │[ ] │
│ │ │................................│ │
│ ├──┼────────────────────────────────┼─────────┤
│ │5.│Decizia pacientului, cauza: │[ ] │
│ │ │.............................. │ │
├──┴──┴────────────────────────────────┴─────────┤
│Subsemnatul, dr. ..................., răspund de│
│realitatea şi exactitatea completării │
│prezentului formular. │
├─────┬────────────────────────────────┬─────────┤
│ │ │Semnătura│
│Data:│[ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] │şi parafa│
│ │ │medicului│
│ │ │curant │
├─────┴────────────────────────────────┴─────────┤
│Originalul dosarului pacientului, împreună cu │
│toate documentele anexate (evaluări clinice şi │
│buletine de laborator sau imagistice, │
│consimţământul informat, declaraţia pe propria │
│răspundere a pacientului, formularul specific, │
│confirmarea înregistrării formularului etc.), │
│constituie documentul-sursă faţă de care, se │
│poate face auditarea/controlul datelor │
│completate în formular. │
└────────────────────────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├───┬────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1. │Unitatea medicală: ...................................... │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│2. │CAS / nr. contract: ................/ .................... │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│3. │Cod parafă medic: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│4. │Nume şi prenume pacient:........................... │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │CNP/CID: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├───┼───────────┬─────────────┬──────────┬───────────────────────────┤
│5. │FO / RC: │[ ] [ ] [ ] [│în data: │[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
│ │ │] [ ] [ ] │ │ │
├───┼───────────┴─────────────┴──────────┴───────────────────────────┤
│6. │S-a completat „Secţiunea II - date medicale” din Formularul │
│ │specific cu codul: ............. │
├───┼───────────┬─────────────┬──────────┬───────────────────────────┤
│7. │Tip │[ ] iniţiere │[ ] │[ ] întrerupere │
│ │evaluare: │ │continuare│ │
├───┼───────────┴─────────────┴──────────┴───────────────────────────┤
│8. │Încadrare medicament recomandat în Listă: │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │[ ] boală cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ] [ ] [ ] │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ] [ ] [ ] [ ], cod│
│ │de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ] [ ] │
│ │[ ] │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de │
│ │diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ] [ ] [ ] │
├───┼───────────┬─────────────────────────────┬──────────────────────┤
│9. │DCI │1) │DC (după caz) │
│ │recomandat:│.............................│......................│
├───┼───────────┼─────────────────────────────┼──────────────────────┤
│ │ │2) │DC (după caz) │
│ │ │.............................│..................... │
├───┼───────────┴─────────────────────────────┴──────────────────────┤
│10.│* Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 │
│ │luni [ ] 12 luni, │
├───┼───────────┬────────────────────────┬────┬──────────────────────┤
│ │de la: │[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │până│[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ │
│ │ │[ ] [ ] │la: │] [ ] [ ] │
├───┼───────────┴────────────────────────┴────┴──────────────────────┤
│11.│Data întreruperii tratamentului: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]│
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│12.│Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform │
│ │modelului prevăzut în Ordin: │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │[ ] DA [ ] NU │
├───┴────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│*Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”! │
└────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE │
├──┬──────────────────────────────────────────┤
│A.│CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT │
├──┼──┬─────────────────────────────┬─┬──┬─┬──┤
│ │ │Declaraţia de consimţământ │[│ │[│ │
│ │1.│pentru tratament semnată de │]│DA│]│NU│
│ │ │pacient: │ │ │ │ │
│ ├──┼─────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │ │Dovada diagnosticului de │[│ │[│ │
│ │2.│cancer cu celule scuamoase: │]│DA│]│NU│
│ │ │examen histopatologic: │ │ │ │ │
│ ├──┼─────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │ │Dovada (CT/ RMN/ PET/CT/ │[│DA│[│NU│
│ │ │scintigrafie osoasă) de: │]│ │]│ │
│ │ ├─────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │ │- cancer scuamos la cap şi │[│ │[│ │
│ │ │gât avansat local în asociere│]│DA│]│NU│
│ │ │cu radioterapia │ │ │ │ │
│ │3.├─────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │ │- cancer scuamos recurent/ │ │ │ │ │
│ │ │metastatic în asociere cu │ │ │ │ │
│ │ │chimioterapia pe bază de │[│ │[│ │
│ │ │derivaţi de platină (până la │]│DA│]│NU│
│ │ │maxim 6 cicluri), urmat de │ │ │ │ │
│ │ │terapia de menţinere │ │ │ │ │
│ │ │(monoterapie) │ │ │ │ │
│ ├──┼─────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │ │Probe biologice care să │ │ │ │ │
│ │4.│permită administrarea │[│DA│[│NU│
│ │ │tratamentului în condiţii de │]│ │]│ │
│ │ │siguranţă: │ │ │ │ │
│ ├──┼─────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │5.│Vârsta > 18 ani │[│DA│[│NU│
│ │ │ │]│ │]│ │
│ ├──┼─────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │6.│ECOG PS 0-2 │[│DA│[│NU│
│ │ │ │]│ │]│ │
├──┼──┴─────────────────────────────┴─┴──┴─┴──┤
│B.│CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT │
├──┼──┬─────────────────────────────┬─┬──┬─┬──┤
│ │1.│Hipersensibilitate cunoscută │[│DA│[│NU│
│ │ │la substanţa activă: │]│ │]│ │
│ ├──┼─────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │2.│Boala pulmonară interstiţială│[│DA│[│NU│
│ │ │sau fibroză pulmonară: │]│ │]│ │
│ ├──┼─────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │3.│Sarcină/alăptare: │[│DA│[│NU│
│ │ │ │]│ │]│ │
│ ├──┼─────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │4.│ECOG >/= 3: │[│DA│[│NU│
│ │ │ │]│ │]│ │
│ ├──┼─────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │5.│Reacţii adverse severe de tip│[│DA│[│NU│
│ │ │şoc anafilactic │]│ │]│ │
│ ├──┼─────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │ │Reacţii cutanate de gradul 4,│ │ │ │ │
│ │6.│care apar repetat, şi nu se │[│DA│[│NU│
│ │ │reduc la gradul 2 sub │]│ │]│ │
│ │ │tratament specific. │ │ │ │ │
├──┼──┴─────────────────────────────┴─┴──┴─┴──┤
│C.│CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI │
├──┼──────────────────────────────────────────┤
│ │(*toate aceste criterii trebuie să fie │
│ │îndeplinite) │
│ ├──┬───────────────────────────────────────┤
│ │ │Statusul bolii la data evaluării: │
│ │ ├─────────────────────────────┬─────────┤
│ │ │A. Remisiune completă │[ ] │
│ │ ├─────────────────────────────┼─────────┤
│ │1.│B. Remisiune parţială │[ ] │
│ │ ├─────────────────────────────┼─────────┤
│ │ │C. Boală staţionară │[ ] │
│ │ ├─────────────────────────────┼─────────┤
│ │ │D. Beneficiu clinic │[ ] │
│ ├──┼─────────────────────────────┼─┬──┬─┬──┤
│ │ │Starea clinică a pacientului │[│ │[│ │
│ │2.│permite continuarea │]│DA│]│NU│
│ │ │tratamentului: │ │ │ │ │
│ ├──┼─────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │ │Probele biologice permit │ │ │ │ │
│ │3.│administrarea în continuare a│[│DA│[│NU│
│ │ │tratamentului în condiţii de │]│ │]│ │
│ │ │siguranţă: │ │ │ │ │
├──┼──┴─────────────────────────────┴─┴──┴─┴──┤
│D.│CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A │
│ │TRATAMENTULUI │
├──┼──┬─────────────────────────────┬─────────┤
│ │1.│Terminarea perioadei de │[ ] │
│ │ │radioterapie │ │
│ ├──┼─────────────────────────────┼─────────┤
│ │2.│Progresia bolii │[ ] │
│ ├──┼─────────────────────────────┼─────────┤
│ │3.│Deces │[ ] │
│ ├──┼─────────────────────────────┼─────────┤
│ │ │Reacţii adverse inacceptabile│ │
│ │ │şi necontrolate chiar după │ │
│ │4.│terapia simptomatică şi │[ ] │
│ │ │întreruperea temporară a │ │
│ │ │tratamentului │ │
│ ├──┼─────────────────────────────┼─────────┤
│ │ │Reacţii cutanate de gradul 4 │ │
│ │5.│care apar pentru a patra oară│[ ] │
│ │ │şi nu se reduc la gradul 2 │ │
│ │ │sub tratament specific │ │
│ ├──┼─────────────────────────────┼─────────┤
│ │6.│Decizia medicului, cauza: │[ ] │
│ │ │.............................│ │
│ ├──┼─────────────────────────────┼─────────┤
│ │7.│Decizia pacientului, cauza: │[ ] │
│ │ │........................... │ │
│ ├──┼─────────────────────────────┼─────────┤
│ │8.│Sarcină/Alăptare │[ ] │
├──┼──┴─────────────────────────────┴─────────┤
│E.│CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A │
│ │TRATAMENTULUI │
├──┼──────────────────────────────────────────┤
│ │Reacţii adverse severe implică │
│ │temporizarea administrării terapiei până │
│ │la remiterea acestora la un grad ≤ 2. │
├──┴──────────────────────────────────────────┤
│Subsemnatul, dr. ...................., │
│răspund de realitatea şi exactitatea │
│completării prezentului formular. │
├─────┬─────────────────────────────┬─────────┤
│ │ │Semnătura│
│Data:│[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [│şi parafa│
│ │] │medicului│
│ │ │curant │
├─────┴─────────────────────────────┴─────────┤
│Originalul dosarului pacientului, împreună cu│
│toate documentele anexate (evaluări clinice │
│şi buletine de laborator sau imagistice, │
│consimţământul informat, declaraţia pe │
│propria răspundere a pacientului, formularul │
│specific, confirmarea înregistrării │
│formularului etc.), constituie │
│documentul-sursă faţă de care, se poate face │
│auditarea/controlul datelor completate în │
│formular. │
└─────────────────────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├───┬────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1. │Unitatea medicală: ................................ │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│2. │CAS / nr. contract: .............../............... │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│3. │Cod parafă medic: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│4. │Nume şi prenume pacient: ....................... │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │CNP/CID: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├───┼─────────┬───────────────────┬──────────────┬───────────────────┤
│5. │FO / RC: │[ ] [ ] [ ] [ ] [ ]│în data: │[ ] [ ] [ ] [ ] [ ]│
│ │ │[ ] │ │[ ] [ ] [ ] │
├───┼─────────┴───────────────────┴──────────────┴───────────────────┤
│6. │S-a completat „Secţiunea II - date medicale” din Formularul │
│ │specific cu codul: .................. │
├───┼─────────┬───────────────────┬──────────────┬───────────────────┤
│7. │Tip │[ ] iniţiere │[ ] continuare│[ ] întrerupere │
│ │evaluare:│ │ │ │
├───┼─────────┴───────────────────┴──────────────┴───────────────────┤
│8. │Încadrare medicament recomandat în Listă: │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │[ ] boală cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ] [ ] [ ] │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ] [ ] [ ] [ ], cod│
│ │de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ] [ ] │
│ │[ ] │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de │
│ │diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ] [ ] [ ] │
├───┼───────────┬────────────────────────────────┬───────────────────┤
│9. │DCI │1) │DC (după caz) │
│ │recomandat:│................................│...................│
├───┼───────────┼────────────────────────────────┼───────────────────┤
│ │ │2) │DC (după caz) │
│ │ │................................│...................│
├───┼───────────┴────────────────────────────────┴───────────────────┤
│10.│* Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 │
│ │luni [ ] 12 luni, │
├───┼──────────┬──────────────────┬──────────────┬───────────────────┤
│ │de la: │[ ] [ ] [ ] [ ] [ │până la: │[ ] [ ] [ ] [ ] [ ]│
│ │ │] [ ] [ ] [ ] │ │[ ] [ ] [ ] │
├───┼──────────┴──────────────────┴──────────────┴───────────────────┤
│11.│Data întreruperii tratamentului: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]│
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│12.│Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform │
│ │modelului prevăzut în Ordin: │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │[ ] DA [ ] NU │
├───┴────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│*Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”! │
└────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE │
├──┬─────────────────────────────────────────┤
│A.│CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT │
├──┼──┬────────────────────────────┬─┬──┬─┬──┤
│ │1.│Declaraţia de consimţământ │[│DA│[│NU│
│ │ │pentru tratament semnată: │]│ │]│ │
│ ├──┼────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │ │Dovada diagnosticului de │[│ │[│ │
│ │2.│cancer colorectal: examen │]│DA│]│NU│
│ │ │histopatologic: │ │ │ │ │
│ ├──┼────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │ │Dovada de boală metastatică:│[│ │[│ │
│ │3.│CT/RMN/PET/CT/scintigrafie │]│DA│]│NU│
│ │ │osoasă: │ │ │ │ │
│ ├──┼────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │ │Cancer colorectal care │[│ │[│ │
│ │4.│prezintă gena RAS-nonmutanta│]│DA│]│NU│
│ │ │(wild-type) │ │ │ │ │
│ ├──┼────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │ │La pacienţi cu CCR │ │ │ │ │
│ │ │metastatic: │ │ │ │ │
│ │ ├────────────────────────────┴─┴──┼─┴──┤
│ │ │- în asociere cu chimioterapie pe│ │
│ │ │bază de irinotecan (indiferent de│[ ] │
│ │ │linia de tratament) │ │
│ │ ├─────────────────────────────────┼────┤
│ │5.│- ca tratament de primă linie în │ │
│ │ │asociere cu chimioterapie pe bază│[ ] │
│ │ │de oxaliplatin │ │
│ │ ├─────────────────────────────────┼────┤
│ │ │- în monoterapie la pacienţii la │ │
│ │ │care terapia pe bază de │ │
│ │ │oxaliplatină şi irinotecan a │[ ] │
│ │ │eşuat şi care prezintă │ │
│ │ │intoleranţă la irinotecan │ │
│ ├──┼────────────────────────────┬─┬──┼─┬──┤
│ │ │Probe biologice care să │ │ │ │ │
│ │6.│permită administrarea │[│DA│[│NU│
│ │ │tratamentului în condiţii de│]│ │]│ │
│ │ │siguranţă: │ │ │ │ │
│ ├──┼────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │7.│Vârsta > 18 ani │[│DA│[│NU│
│ │ │ │]│ │]│ │
│ ├──┼────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │8.│ECOG PS 0-2 │[│DA│[│NU│
│ │ │ │]│ │]│ │
├──┼──┴────────────────────────────┴─┴──┴─┴──┤
│B.│CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT │
├──┼──┬────────────────────────────┬─┬──┬─┬──┤
│ │1.│Hipersensibilitate cunoscută│[│DA│[│NU│
│ │ │la substanţa activă: │]│ │]│ │
│ ├──┼────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │ │Boală pulmonară │[│ │[│ │
│ │2.│interstiţială sau fibroză │]│DA│]│NU│
│ │ │pulmonară: │ │ │ │ │
│ ├──┼────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │3.│Sarcină / alăptare: │[│DA│[│NU│
│ │ │ │]│ │]│ │
│ ├──┼────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │4.│ECOG >/= 3: │[│DA│[│NU│
│ │ │ │]│ │]│ │
│ ├──┼────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │ │Reacţii adverse de tip şoc │[│ │[│ │
│ │5.│anafilactic severe legate de│]│DA│]│NU│
│ │ │perfuzie │ │ │ │ │
│ ├──┼────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │6.│Tumori cu mutaţii RAS │[│DA│[│NU│
│ │ │prezente │]│ │]│ │
│ ├──┼────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │ │Radioterapie externă sub 14 │[│ │[│ │
│ │7.│zile în urmă/toxicităţi ale │]│DA│]│NU│
│ │ │radioterapiei │ │ │ │ │
├──┼──┴────────────────────────────┴─┴──┴─┴──┤
│C.│CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI │
├──┼─────────────────────────────────────────┤
│ │(*toate aceste criterii trebuie să fie │
│ │îndeplinite) │
│ ├──┬──────────────────────────────────────┤
│ │ │Statusul bolii la data evaluării: │
│ │ ├────────────────────────────┬─────────┤
│ │ │A. Remisie completă │[ ] │
│ │ ├────────────────────────────┼─────────┤
│ │1.│B. Remisie parţială │[ ] │
│ │ ├────────────────────────────┼─────────┤
│ │ │C. Boală stabilă │[ ] │
│ │ ├────────────────────────────┼─────────┤
│ │ │D. Beneficiu clinic │[ ] │
│ ├──┼────────────────────────────┼─┬──┬─┬──┤
│ │ │Starea clinică a pacientului│[│ │[│ │
│ │2.│permite continuarea │]│DA│]│NU│
│ │ │tratamentului: │ │ │ │ │
│ ├──┼────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │ │Probele biologice permit │[│ │[│ │
│ │3.│administrarea în continuare │]│DA│]│NU│
│ │ │a tratamentului: │ │ │ │ │
├──┼──┴────────────────────────────┴─┴──┴─┴──┤
│D.│CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A │
│ │TRATAMENTULUI │
├──┼──┬────────────────────────────┬─────────┤
│ │1.│Progresia bolii │[ ] │
│ ├──┼────────────────────────────┼─────────┤
│ │2.│Deces │[ ] │
│ ├──┼────────────────────────────┼─────────┤
│ │ │Reacţii adverse │ │
│ │3.│inacceptabile şi │[ ] │
│ │ │necontrolabile │ │
│ ├──┼────────────────────────────┼─────────┤
│ │ │Reacţii cutanate de gradul 4│ │
│ │ │care apar pentru a patra │ │
│ │4.│oară şi nu se reduc la │[ ] │
│ │ │gradul 2 sub tratament │ │
│ │ │specific │ │
│ ├──┼────────────────────────────┼─────────┤
│ │5.│Decizia medicului, cauza: │[ ] │
│ │ │............................│ │
│ ├──┼────────────────────────────┼─────────┤
│ │6.│Decizia pacientului, cauza: │[ ] │
│ │ │.......................... │ │
├──┼──┴────────────────────────────┴─────────┤
│E.│CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A │
│ │TRATAMENTULUI │
├──┼───────────────────────────────┬─────────┤
│ │Reacţii adverse severe implică │ │
│ │temporizarea tratamentului până│[ ] │
│ │la remiterea lor la un grad ≤ │ │
│ │2. │ │
├──┴───────────────────────────────┴─────────┤
│Subsemnatul, dr. ......................, │
│răspund de realitatea şi exactitatea │
│completării prezentului formular. │
├─────┬────────────────────────────┬─────────┤
│ │ │Semnătura│
│Data:│[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │şi parafa│
│ │[ ] │medicului│
│ │ │curant │
├─────┴────────────────────────────┴─────────┤
│Originalul dosarului pacientului, împreună │
│cu toate documentele anexate (evaluări │
│clinice şi buletine de laborator sau │
│imagistice, consimţământul informat, │
│declaraţia pe propria răspundere a │
│pacientului, formularul specific, │
│confirmarea înregistrării formularului │
│etc.), constituie documentul-sursă faţă de │
│care, se poate face auditarea/controlul │
│datelor completate în formular. │
└────────────────────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├───┬────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1. │Unitatea medicală: ................................... │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│2. │CAS / nr. contract: ................/................... │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│3. │Cod parafă medic: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│4. │Nume şi prenume pacient: ....................... │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │CNP/CID: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]│
├───┼───────────┬────────────┬──────────┬────────────────────────┤
│5. │FO / RC: │[ ] [ ] [ ] │în data: │[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
│ │ │[ ] [ ] [ ] │ │[ ] [ ] │
├───┼───────────┴────────────┴──────────┴────────────────────────┤
│6. │S-a completat „Secţiunea II - date medicale” din Formularul │
│ │specific cu codul: ...................... │
├───┼───────────┬────────────┬──────────┬────────────────────────┤
│7. │Tip │[ ] iniţiere│[ ] │[ ] întrerupere │
│ │evaluare: │ │continuare│ │
├───┼───────────┴────────────┴──────────┴────────────────────────┤
│8. │Încadrare medicament recomandat în Listă: │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │[ ] boală cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ] [ ] │
│ │[ ] │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ] [ ] [ ] [ ],│
│ │cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: │
│ │[ ] [ ] [ ] │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod │
│ │de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ] [ ] [ ] │
├───┼───────────┬───────────────────────┬────────────────────────┤
│9. │DCI │1) │DC (după caz) │
│ │recomandat:│.......................│........................│
├───┼───────────┼───────────────────────┼────────────────────────┤
│ │ │2) │DC (după caz) │
│ │ │.......................│........................│
├───┼───────────┴───────────────────────┴────────────────────────┤
│10.│* Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6│
│ │luni [ ] 12 luni, │
├───┼───────────┬────────────┬──────────┬────────────────────────┤
│ │ │[ ] [ ] [ ] │ │[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
│ │de la: │[ ] [ ] [ ] │până la: │[ ] [ ] │
│ │ │[ ] [ ] │ │ │
├───┼───────────┴────────────┴──────────┴────────────────────────┤
│11.│Data întreruperii tratamentului: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]│
│ │[ ] │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│12.│Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform │
│ │modelului prevăzut în Ordin: │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │[ ] DA [ ] NU │
├───┴────────────────────────────────────────────────────────────┤
│*Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat │
│„întrerupere”! │
└────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE │
├──┬───────────────────────────────────────────────┤
│A.│CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT │
├──┼──┬────────────────────────────┬───────┬──┬─┬──┤
│ │1.│Declaraţia de consimţământ │[ ] │DA│[│NU│
│ │ │semnată de pacient │ │ │]│ │
│ ├──┼────────────────────────────┼───────┼──┼─┼──┤
│ │ │Diagnostic de carcinom │[ ] │DA│[│NU│
│ │ │hepatocelular: │ │ │]│ │
│ │ ├────────────────────────────┴───────┴──┴─┴──┤
│ │ │a. pentru tumori mai mici de 1 cm apărute pe│
│ │ │hepatita cronică/ciroză cunoscută: două │
│ │ │investigaţii imagistice (CT multi-detector │
│ │ │şi RMN cu substanţă de contrast │
│ │ │hepato-specifică / contrast dinamic) de CHC │
│ │ │sau, [ ] │
│ │ ├────────────────────────────────────────────┤
│ │ │b. pentru tumori mai mari de 1 cm apărute pe│
│ │2.│hepatita cronică/ ciroză cunoscută printr-o │
│ │ │investigaţie imagistică (CT multi-detector │
│ │ │şi RMN cu substanţă contrast │
│ │ │hepato-specifică / contrast dinamic) de CHC │
│ │ │sau, [ ] │
│ │ ├────────────────────────────────────────────┤
│ │ │c. examen histopatologic; puncţia biopsie │
│ │ │hepatică cu examen HP este necesară la │
│ │ │pacienţii fără ciroză hepatică şi la │
│ │ │pacienţii cu hepatită/ciroză hepatică │
│ │ │cunoscută, la care examinările imagistice │
│ │ │sunt neconcludente pentru CHC. [ ] │
│ ├──┼────────────────────────────┬───────┬──┬─┬──┤
│ │ │Carcinom hepatocelular: │[ ] │DA│[│NU│
│ │ │ │ │ │]│ │
│ │ ├────────────────────────────┴───────┴──┴─┴──┤
│ │ │a. Nerezecabil, local avansat/ metastatic │
│ │ │sau, [ ] │
│ │ ├────────────────────────────────────────────┤
│ │ │b. Contraindicaţii operatorii din cauza │
│ │3.│statusului de performanţă sau a │
│ │ │comorbidităţilor asociate sau, [ ] │
│ │ ├────────────────────────────────────────────┤
│ │ │c. Potenţial rezecabil care refuză │
│ │ │intervenţia chirurgicală sau, [ ] │
│ │ ├────────────────────────────────────────────┤
│ │ │d. Care a progresat după intervenţii │
│ │ │ablative (RFA, alcoolizare)/ TACE / │
│ │ │chirurgicale [ ] │
│ ├──┼────────────────────────────┬───────┬──┬─┬──┤
│ │4.│Vârsta > 18 ani │[ ] │DA│[│NU│
│ │ │ │ │ │]│ │
│ ├──┼────────────────────────────┼───────┼──┼─┼──┤
│ │5.│Indice de performanţă ECOG │[ ] │DA│[│NU│
│ │ │0-2 │ │ │]│ │
│ ├──┼────────────────────────────┼───────┼──┼─┼──┤
│ │ │Probe biologice care permit │ │ │[│ │
│ │ │administrarea tratamentului │[ ] │DA│]│NU│
│ │ │în condiţii de siguranţă: │ │ │ │ │
│ │ ├────────────────────────────┴───────┴──┴─┴──┤
│ │ │- N > 1,000/mmc, Tr > 50.000/mmc │
│ │6.├────────────────────────────────────────────┤
│ │ │- Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 │
│ │ │ori limita superioară a normalului (LSN), │
│ │ ├────────────────────────────────────────────┤
│ │ │- Transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi │
│ │ │fosfataza alcalină < 5 ori LSN. │
├──┼──┴────────────────────────────────────────────┤
│B.│CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT │
├──┼──┬────────────────────────────┬───────┬──┬─┬──┤
│ │ │Hipersensibilitate cunoscută│ │ │[│ │
│ │1.│la substanţa activă sau la │[ ] │DA│]│NU│
│ │ │oricare dintre excipienţi │ │ │ │ │
│ ├──┼────────────────────────────┼───────┼──┼─┼──┤
│ │2.│Insuficienţă hepatică severă│[ ] │DA│[│NU│
│ │ │(Clasa Child-Pugh C) │ │ │]│ │
│ ├──┼────────────────────────────┼───────┼──┼─┼──┤
│ │ │Boală ischemică acută (boală│ │ │ │ │
│ │3.│coronariană instabilă sau │[ ] │DA│[│NU│
│ │ │infarct miocardic în │ │ │]│ │
│ │ │ultimele 6 luni) │ │ │ │ │
│ ├──┼────────────────────────────┼───────┼──┼─┼──┤
│ │4.│Hipertensiune arterială │[ ] │DA│[│NU│
│ │ │necontrolată │ │ │]│ │
│ ├──┼────────────────────────────┼───────┼──┼─┼──┤
│ │5.│Sarcină /alăptare │[ ] │DA│[│NU│
│ │ │ │ │ │]│ │
├──┼──┴────────────────────────────┴───────┴──┴─┴──┤
│C.│CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI │
├──┼──┬────────────────────────────────────────────┤
│ │ │Statusul bolii la data evaluării: │
│ │ ├─────┬──────────────────────┬───────────────┤
│ │ │A. │Remisiune completă │[ ] │
│ │ ├─────┼──────────────────────┼───────────────┤
│ │1.│B. │Remisiune parţială │[ ] │
│ │ ├─────┼──────────────────────┼───────────────┤
│ │ │C. │Boală stabilă │[ ] │
│ │ ├─────┼──────────────────────┼───────────────┤
│ │ │D. │Beneficiu clinic │[ ] │
│ ├──┼─────┴──────────────────────┼───────┬──┬─┬──┤
│ │ │Starea clinică a pacientului│ │ │[│ │
│ │2.│permite administrarea în │[ ] │DA│]│NU│
│ │ │continuare a tratamentului │ │ │ │ │
│ ├──┼────────────────────────────┼───────┼──┼─┼──┤
│ │ │Probele biologice permit │ │ │[│ │
│ │3.│administrarea în continuare │[ ] │DA│]│NU│
│ │ │a tratamentului │ │ │ │ │
├──┼──┴────────────────────────────┴───────┴──┴─┴──┤
│D.│CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A │
│ │TRATAMENTULUI │
├──┼──┬────────────────────────────────────┬───────┤
│ │ │Progresia bolii documentată clinic │ │
│ │1.│sau imagistic (excepţie pacienţii │[ ] │
│ │ │care prezintă beneficiu clinic) │ │
│ ├──┼────────────────────────────────────┼───────┤
│ │2.│Absenţa beneficiului clinic │[ ] │
│ ├──┼────────────────────────────────────┼───────┤
│ │3.│Reacţii adverse inacceptabile şi │[ ] │
│ │ │necontrolabile │ │
│ ├──┼────────────────────────────────────┼───────┤
│ │4.│Perforaţie gastro-intestinală │[ ] │
│ ├──┼────────────────────────────────────┼───────┤
│ │5.│Deces │[ ] │
│ ├──┼────────────────────────────────────┼───────┤
│ │6.│Decizia medicului, cauza: │[ ] │
│ │ │....................................│ │
│ ├──┼────────────────────────────────────┼───────┤
│ │7.│Decizia pacientului, cauza: │[ ] │
│ │ │.................................. │ │
│ ├──┼────────────────────────────────────┼───────┤
│ │8.│Sarcină şi alăptare │[ ] │
├──┼──┴────────────────────────────────────┴───────┤
│E.│CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A │
│ │TRATAMENTULUI │
├──┼──┬────────────────────────────┬───────────────┤
│ │1.│Reacţii adverse severe │[ ] │
│ ├──┼────────────────────────────┼───────────────┤
│ │2.│Toxicitate cutanată grad 3-4│[ ] │
│ ├──┼────────────────────────────┼───────────────┤
│ │ │Hipertensiune arterială │ │
│ │3.│severă/persistentă sau criză│[ ] │
│ │ │hipertensivă │ │
│ ├──┼────────────────────────────┼───────────────┤
│ │4.│Evenimente hemoragice severe│[ ] │
│ ├──┼────────────────────────────┼───────────────┤
│ │5.│Ischemie cardiacă şi/sau │[ ] │
│ │ │infarct miocardic │ │
│ ├──┼────────────────────────────┼───────────────┤
│ │6.│Intervenţii chirurgicale │[ ] │
│ │ │majore. │ │
├──┴──┴────────────────────────────┴───────────────┤
│Subsemnatul, dr. .........................., │
│răspund de realitatea şi exactitatea completării │
│prezentului formular. │
├─────┬────────────────────────────┬───────────────┤
│ │ │Semnătura şi │
│Data:│[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │parafa │
│ │[ ] │medicului │
│ │ │curant │
├─────┴────────────────────────────┴───────────────┤
│Originalul dosarului pacientului, împreună cu │
│toate documentele anexate (evaluări clinice şi │
│buletine de laborator sau imagistice, │
│consimţământul informat, declaraţia pe propria │
│răspundere a pacientului, formularul specific, │
│confirmarea înregistrării formularului etc.), │
│constituie documentul-sursă faţă de care, se poate│
│face auditarea/controlul datelor completate în │
│formular. │
└──────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├───┬───────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1. │Unitatea medicală: ......................... │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┤
│2. │CAS / nr. contract: ........../............... │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┤
│3. │Cod parafă medic: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┤
│4. │Nume şi prenume pacient:..................................... │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │CNP/CID: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├───┼─────────┬──────────────────────┬───────┬──────────────────────┤
│5. │FO / RC: │[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ │în │[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ │
│ │ │] │data: │] [ ] [ ] │
├───┼─────────┴──────────────────────┴───────┴──────────────────────┤
│6. │S-a completat „Secţiunea II - date medicale” din Formularul │
│ │specific cu codul: ....................... │
├───┼─────────┬────────┬─────────────┬──────────────────────────────┤
│7. │Tip │[ ] │[ ] │[ ] întrerupere │
│ │evaluare:│iniţiere│continuare │ │
├───┼─────────┴────────┴─────────────┴──────────────────────────────┤
│8. │Încadrare medicament recomandat în Listă: │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │[ ] boală cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ] [ ] [ ]│
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ] [ ] [ ] [ ], │
│ │cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ]│
│ │[ ] [ ] │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de │
│ │diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ] [ ] [ ] │
├───┼───────────┬────────────────────────────┬──────────────────────┤
│9. │DCI │1) │DC (după caz) │
│ │recomandat:│............................│................... │
├───┼───────────┼────────────────────────────┼──────────────────────┤
│ │ │2) │DC (după caz) │
│ │ │............................│................... │
├───┼───────────┴────────────────────────────┴──────────────────────┤
│10.│* Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 │
│ │luni [ ] 12 luni, │
├───┼─────────┬──────────────────────┬───────┬──────────────────────┤
│ │de la: │[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ │până │[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ │
│ │ │] [ ] [ ] │la: │] [ ] [ ] │
├───┼─────────┴──────────────────────┴───────┴──────────────────────┤
│11.│Data întreruperii tratamentului: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ │
│ │] │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┤
│12.│Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform │
│ │modelului prevăzut în Ordin: │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │[ ] DA [ ] NU │
├───┴───────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│*Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!│
└───────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE │
├──┬──────────────────────────────────────┤
│A.│CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT │
├──┼──┬─────────────────────────┬─┬──┬─┬──┤
│ │ │Declaraţia de │[│ │[│ │
│ │1.│consimţământ semnată de │]│DA│]│NU│
│ │ │pacient │ │ │ │ │
│ ├──┼─────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │ │Diagnostic de carcinom │[│ │[│ │
│ │2.│renal confirmat │]│DA│]│NU│
│ │ │histopatologic │ │ │ │ │
│ ├──┼─────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │ │Pacienţi cu carcinom │ │ │ │ │
│ │ │renal metastatic sau │[│ │[│ │
│ │3.│local avansat sau │]│DA│]│NU│
│ │ │recidivat, chirurgical │ │ │ │ │
│ │ │nerezecabil │ │ │ │ │
│ ├──┼─────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │ │Pacienţii de la punctul 3│[│DA│[│NU│
│ │ │care au fost: │]│ │]│ │
│ │ ├─────────────────────────┴─┴──┴─┴──┤
│ │ │a. Netrataţi anterior sistemic sau │
│ │ │[ ] │
│ │ ├───────────────────────────────────┤
│ │ │b. Trataţi anterior cu inhibitori │
│ │4.│de tirozinkinaza sau inhibitori de │
│ │ │m-TOR sau anti-VEGF şi care au │
│ │ │progresat sub aceste terapii sau, [│
│ │ │] │
│ │ ├───────────────────────────────────┤
│ │ │c. Trataţi anterior cu │
│ │ │interferon-alfa sau interleukina-2 │
│ │ │sau care nu se califică pentru │
│ │ │aceste terapii [ ] │
│ ├──┼─────────────────────────┬─┬──┬─┬──┤
│ │5.│Vârsta > 18 ani │[│DA│[│NU│
│ │ │ │]│ │]│ │
│ ├──┼─────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │6.│Indice de performanţă │[│DA│[│NU│
│ │ │ECOG 0-2 │]│ │]│ │
│ ├──┼─────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │ │Probe biologice care să │ │ │ │ │
│ │7.│permită administrarea │[│DA│[│NU│
│ │ │tratamentului în condiţii│]│ │]│ │
│ │ │de siguranţă: │ │ │ │ │
├──┼──┴─────────────────────────┴─┴──┴─┴──┤
│B.│CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT │
├──┼──┬─────────────────────────┬─┬──┬─┬──┤
│ │ │Hipersensibilitate │ │ │ │ │
│ │1.│cunoscută la substanţa │[│DA│[│NU│
│ │ │activă sau la oricare │]│ │]│ │
│ │ │dintre excipienţi │ │ │ │ │
│ ├──┼─────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │2.│Status de performanţă │[│DA│[│NU│
│ │ │ECOG ≥ 3 │]│ │]│ │
│ ├──┼─────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │ │Istoric de boală cardiacă│[│DA│[│NU│
│ │ │ │]│ │]│ │
│ │ ├─────────────────────────┴─┴──┴─┴──┤
│ │ │a) Boală ischemică acută (boală │
│ │3.│arterială coronariană instabilă sau│
│ │ │infarct miocardic în ultimele 6 │
│ │ │luni) [ ] │
│ │ ├───────────────────────────────────┤
│ │ │b) Hipertensiune arterială │
│ │ │necontrolată [ ] │
│ ├──┼─────────────────────────┬─┬──┬─┬──┤
│ │4.│Sarcină / alăptare │[│DA│[│NU│
│ │ │ │]│ │]│ │
├──┼──┴─────────────────────────┴─┴──┴─┴──┤
│C.│CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI│
├──┼──┬───────────────────────────────────┤
│ │ │Statusul bolii la data evaluării: │
│ │ ├─────────────────────────┬─────────┤
│ │ │A. Remisiune completă │[ ] │
│ │ ├─────────────────────────┼─────────┤
│ │1.│B. Remisiune parţială │[ ] │
│ │ ├─────────────────────────┼─────────┤
│ │ │C. Boală stabilă │[ ] │
│ │ ├─────────────────────────┼─────────┤
│ │ │D. Beneficiu clinic │[ ] │
│ ├──┼─────────────────────────┼─┬──┬─┬──┤
│ │ │Starea clinică a │ │ │ │ │
│ │ │pacientului permite │[│ │[│ │
│ │2.│administrarea în │]│DA│]│NU│
│ │ │continuare a │ │ │ │ │
│ │ │tratamentului │ │ │ │ │
│ ├──┼─────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │ │Probele biologice permit │ │ │ │ │
│ │3.│administrarea în │[│DA│[│NU│
│ │ │continuare a │]│ │]│ │
│ │ │tratamentului │ │ │ │ │
├──┼──┴─────────────────────────┴─┴──┴─┴──┤
│D.│CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A │
│ │TRATAMENTULUI │
├──┼──┬─────────────────────────┬─────────┤
│ │ │Progresia bolii │ │
│ │ │documentată clinic sau │ │
│ │1.│imagistic (excepţie │[ ] │
│ │ │pacienţii care prezintă │ │
│ │ │beneficiu clinic) │ │
│ ├──┼─────────────────────────┼─────────┤
│ │2.│Absenţa beneficiului │[ ] │
│ │ │clinic │ │
│ ├──┼─────────────────────────┼─────────┤
│ │ │Reacţii adverse │ │
│ │3.│inacceptabile şi │[ ] │
│ │ │necontrolabile │ │
│ ├──┼─────────────────────────┼─────────┤
│ │4.│Perforaţie │[ ] │
│ │ │gastro-intestinală │ │
│ ├──┼─────────────────────────┼─────────┤
│ │5.│Deces │[ ] │
│ ├──┼─────────────────────────┼─────────┤
│ │6.│Decizia medicului, cauza:│[ ] │
│ │ │.........................│ │
│ ├──┼─────────────────────────┼─────────┤
│ │ │Decizia pacientului, │ │
│ │7.│cauza: │[ ] │
│ │ │....................... │ │
│ ├──┼─────────────────────────┼─────────┤
│ │8.│Sarcină şi alăptare │[ ] │
├──┼──┴─────────────────────────┴─────────┤
│E.│CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A │
│ │TRATAMENTULUI │
├──┼──┬───────────────────────────────────┤
│ │ │Reacţii adverse severe impun │
│ │ │reducerea dozelor/întrerupere │
│ │ │temporară/definitivă a │
│ │ │tratamentului: │
│ │ ├─────────────────────────┬─────────┤
│ │ │1. Toxicitate cutanată │[ ] │
│ │ │grad 3-4 │ │
│ │ ├─────────────────────────┼─────────┤
│ │a)│2. Hipertensiune │ │
│ │ │arterială severă/ │[ ] │
│ │ │persistentă sau criză │ │
│ │ │hipertensivă │ │
│ │ ├─────────────────────────┼─────────┤
│ │ │3. Evenimente hemoragice │[ ] │
│ │ │severe │ │
│ │ ├─────────────────────────┼─────────┤
│ │ │4. Ischemie cardiacă şi/ │[ ] │
│ │ │sau infarct miocardic │ │
│ ├──┼─────────────────────────┼─────────┤
│ │b)│Intervenţii chirurgicale │[ ] │
│ │ │majore │ │
├──┴──┴─────────────────────────┴─────────┤
│Subsemnatul, dr. ....................., │
│răspund de realitatea şi exactitatea │
│completării prezentului formular. │
├─────┬─────────────────────────┬─────────┤
│ │ │Semnătura│
│Data:│[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [│şi parafa│
│ │] [ ] │medicului│
│ │ │curant │
├─────┴─────────────────────────┴─────────┤
│Originalul dosarului pacientului, │
│împreună cu toate documentele anexate │
│(evaluări clinice şi buletine de │
│laborator sau imagistice, consimţământul │
│informat, declaraţia pe propria │
│răspundere a pacientului, formularul │
│specific, confirmarea înregistrării │
│formularului etc.), constituie │
│documentul-sursă faţă de care, se poate │
│face auditarea/controlul datelor │
│completate în formular. │
└─────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├──────────────────────────────────────────┤
│1. Unitatea medicală: │
│.................................. │
├──────────────────────────────────────────┤
│2. CAS / nr. contract: .............. │
│/.................... │
├──────────────────────────────────────────┤
│3. Cod parafă medic: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [│
│] │
├──────────────────────────────────────────┤
│4. Nume şi prenume │
│pacient:..................................│
├───────────┬──────────────────────────────┤
│ │CNP/CID: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [│
│ │] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├───────────┴──────────────────────────────┤
│5. FO/RC: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] în data:│
│[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────────┤
│6. S-a completat „Secţiunea II - date │
│medicale” din Formularul specific cu │
│codul: ....................... │
├──────────────────────────────────────────┤
│7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] │
│continuare [ ] întrerupere │
├──────────────────────────────────────────┤
│8. Încadrare medicament recomandat în │
│Listă: │
├──────────────────────────────────────────┤
│[ ] boală cronică (sublista C secţiunea │
│C1), cod G: [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────────┤
│[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. │
│PNS: [ ] [ ] [ ] [ ], cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală), după caz: │
│[ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────────┤
│[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, │
│D, după caz), cod de diagnostic (varianta │
│999 coduri de boală): [ ] [ ] [ ] │
├───────────┬──────────────────────────────┤
│ │1) ...................... DC │
│ │(după caz) │
│9. DCI │.......................... │
│recomandat:├──────────────────────────────┤
│ │2) ...................... DC │
│ │(după caz) │
│ │.......................... │
├───────────┴──────────────────────────────┤
│10. *) Perioada de administrare a │
│tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] │
│12 luni, │
├───────────┬──────────────────────────────┤
│ │de la: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]│
│ │[ ] [ ] până la: [ ] [ ] [ ] [│
│ │] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├───────────┴──────────────────────────────┤
│11. Data întreruperii tratamentului: [ ] [│
│] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────────┤
│12. Pacientul a semnat declaraţia pe │
│propria răspundere conform modelului │
│prevăzut în Ordin: │
├───────────┬──────────────────────────────┤
│ │[ ] DA [ ] NU │
├───────────┴──────────────────────────────┤
│*) Nu se completează dacă la „tip │
│evaluare” este bifat „întrerupere”! │
└──────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE │
├──────────────────────────────────────┤
│A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT │
├┬─────────────────────────┬───────────┤
││1. Declaraţia de │[ ] DA [ ] │
││includere în tratament │NU │
││semnată: │ │
│├─────────────────────────┼───────────┤
││2. Diagnostic de carcinom│ │
││tiroidian diferenţiat │[ ] DA [ ] │
││(papilar/folicular/cu │NU │
││celule Hurthle) confirmat│ │
││histopatologic: │ │
│├─────────────────────────┼───────────┤
││3. Cancer tiroidian │ │
││diferenţiat local-avansat│ │
││/ metastatic/ refractar │[ ] DA [ ] │
││sau progresiv la │NU │
││tratamentul cu iod │ │
││radioactive definit │ │
││astfel: │ │
│├─────────────────────────┼───────────┤
││- prezenţa unei leziuni │ │
││ţintă care nu captează │[ ] │
││iod la o scanare cu iod │ │
││radioactiv sau │ │
│├─────────────────────────┼───────────┤
││- pacienţi care au │ │
││progresat după tratament │[ ] │
││cu iod radioactiv în │ │
││ultimele 16 luni sau │ │
│├─────────────────────────┼───────────┤
││- pacienţi care au │ │
││progresat după 2 │ │
││tratamente cu iod │[ ] │
││radioactiv în mai mult de│ │
││16 luni de la ultimul sau│ │
│├─────────────────────────┼───────────┤
││- activitate cumulativă │ │
││de iod radioactiv > 22,3 │[ ] │
││GBq (>/= 600mCi) │ │
│├─────────────────────────┼───────────┤
││4. Vârsta > 18 ani: │[ ] DA [ ] │
││ │NU │
│├─────────────────────────┼───────────┤
││5. Indice de performanţă │[ ] DA [ ] │
││ECOG 0-2: │NU │
│├─────────────────────────┼───────────┤
││6. TSH < 0,5 mU/L │[ ] DA [ ] │
││ │NU │
│├─────────────────────────┼───────────┤
││7. Probe biologice care │ │
││să permită administrarea │[ ] DA [ ] │
││tratamentului în condiţii│NU │
││de siguranţă. │ │
├┴─────────────────────────┴───────────┤
│B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT│
├┬─────────────────────────┬───────────┤
││1. Alte tipuri de cancere│[ ] DA [ ] │
││tiroidiene (anaplazic, │NU │
││medular, limfom, sarcom) │ │
│├─────────────────────────┼───────────┤
││2. Hipersensibilitate │ │
││cunoscută la substanţa │[ ] DA [ ] │
││activă sau la oricare │NU │
││dintre excipienţi │ │
│├─────────────────────────┼───────────┤
││3. Boală ischemică acută │ │
││(boală arterială │[ ] DA [ ] │
││coronariană instabilă sau│NU │
││infarct miocardic în │ │
││ultimele 6 luni) │ │
│├─────────────────────────┼───────────┤
││4. Hipertensiune │[ ] DA [ ] │
││arterială necontrolată │NU │
││terapeutic │ │
│├─────────────────────────┼───────────┤
││5. Sarcină/alăptare │[ ] DA [ ] │
││ │NU │
├┴─────────────────────────┴───────────┤
│C. CRITERII DE CONTINUARE A │
│TRATAMENTULUI │
├┬─────────────────────────────────────┤
││1. Statusul bolii la data evaluării: │
│├─────────────────────────┬───────────┤
││A. Remisie completă │[ ] │
│├─────────────────────────┼───────────┤
││B. Remisie parţială │[ ] │
│├─────────────────────────┼───────────┤
││C. Boală stabilă │[ ] │
│├─────────────────────────┼───────────┤
││D. Beneficiu clinic │[ ] │
│├─────────────────────────┼───────────┤
││2. Starea clinică a │ │
││pacientului permite │[ ] DA [ ] │
││continuarea │NU │
││tratamentului: │ │
│├─────────────────────────┼───────────┤
││3. Probele biologice │ │
││permit administrarea în │[ ] DA [ ] │
││continuare a │NU │
││tratamentului: │ │
├┴─────────────────────────┴───────────┤
├──────────────────────────────────────┤
│D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A │
│TRATAMENTULUI │
├┬─────────────────────────┬───────────┤
││1. Progresia bolii │ │
││documentată imagistic │ │
││(excepţie pacienţii care │[ ] │
││prezintă beneficiu │ │
││clinic) │ │
│├─────────────────────────┼───────────┤
││2. Deces │[ ] │
│├─────────────────────────┼───────────┤
││3. Reacţii adverse │ │
││inacceptabile şi │[ ] │
││necontrolabile │ │
│├─────────────────────────┼───────────┤
││4. Perforaţie │[ ] │
││gastro-intestinală │ │
│├─────────────────────────┼───────────┤
││5. Decizia medicului, │ │
││cauza: │[ ] │
││.........................│ │
│├─────────────────────────┼───────────┤
││6. Decizia pacientului, │ │
││cauza: │[ ] │
││....................... │ │
│├─────────────────────────┼───────────┤
││7. Sarcină şi alăptare │[ ] │
├┴─────────────────────────┴───────────┤
│Subsemnatul, dr. ....................,│
│răspund de realitatea şi exactitatea │
│completării prezentului formular. │
├──────────────────────────┬───────────┤
│ │Semnătura │
│Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │şi parafa │
│[ ] [ ] [ ] │medicului │
│ │curant │
├──────────────────────────┴───────────┤
│Originalul dosarului pacientului, │
│împreună cu toate documentele anexate │
│(evaluări clinice şi buletine de │
│laborator sau imagistice, │
│consimţământul informat, declaraţia pe│
│propria răspundere a pacientului, │
│formularul specific, confirmarea │
│înregistrării formularului etc.), │
│constituie documentul-sursă faţă de │
│care, se poate face auditarea/ │
│controlul datelor completate în │
│formular. │
└──────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├──────────────────────────────────────────────────────┤
│1. Unitatea medicală: .............................. │
├──────────────────────────────────────────────────────┤
│2. CAS / nr. contract: ............./................ │
├──────────────────────────────────────────────────────┤
│3. Cod parafă medic: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────────────────────┤
│4. Nume şi prenume │
│pacient:.................................... │
├┬─────────────────────────────────────────────────────┤
││CNP/CID: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
││[ ] [ ] │
├┴─────────────────────────────────────────────────────┤
│5. FO/RC: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] în data: [ ] [ ] [ ]│
│[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────────────────────┤
│6. S-a completat „Secţiunea II - date medicale” din │
│Formularul specific cu codul: │
│......................................................│
├──────────────────────────────────────────────────────┤
│7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] │
│întrerupere │
├──────────────────────────────────────────────────────┤
│8. Încadrare medicament recomandat în Listă: │
├──────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] boală cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ │
│] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ] [ ] [ │
│] [ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de │
│boală), după caz: [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după │
│caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de │
│boală): [ ] [ ] [ ] │
├────────────┬─────────────────────────────────────────┤
│ │1) ........................ DC (după caz)│
│9. DCI │.......................... │
│recomandat: ├─────────────────────────────────────────┤
│ │2) ........................ DC (după caz)│
│ │.......................... │
├────────────┴─────────────────────────────────────────┤
│10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3│
│luni [ ] 6 luni │
├────────────┬─────────────────────────────────────────┤
│ │de la: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
│ │până la: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├────────────┴─────────────────────────────────────────┤
│11. Data întreruperii tratamentului: [ ] [ ] [ ] [ ] [│
│] [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────────────────────┤
│12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria │
│răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: │
├────────────┬─────────────────────────────────────────┤
│ │[ ] DA [ ] NU │
├────────────┴─────────────────────────────────────────┤
│*) Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat│
│„întrerupere”! │
├──────────────────────────────────────────────────────┤
│SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE │
├──────────────────────────────────────────────────────┤
│A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT │
├┬───────────┬────────────────────────────────────┬────┤
││ │ │[ ] │
││ │- AIJ sistemică │DA [│
││ │ │] NU│
││ ├────────────────────────────────────┼────┤
││ │ │[ ] │
││ │- AIJ poliarticulară │DA [│
││ │ │] NU│
││ ├────────────────────────────────────┼────┤
││ │1. Cel puţin 5 articulaţii tumefiate│ │
││ │şi/sau cel puţin 3 articulaţii cu │[ ] │
││ │mobilitate diminuată, dureroase la │ │
││ │mişcare şi presiune (sau ambele) │ │
││ ├────────────────────────────────────┼────┤
││ │2. Lipsa de răspuns la MTX sau SSZ │[ ] │
││ │conform precizărilor din protocol │ │
││a) Criterii├────────────────────────────────────┼────┤
││cumulative:│3. Lipsa de răspuns la │ │
││ │corticoterapie generală conform │[ ] │
││ │precizărilor din protocol │ │
││ ├────────────────────────────────────┼────┤
││ │4. VSH > 20 mm/1 h şi PCR ≥ 3 x │[ ] │
││ │valoarea normală │ │
││ ├────────────────────────────────────┼────┤
││ │5. Screeninguri, analize de │ │
││ │laborator conform Fişei de Iniţiere │ │
││ │din RRBR şi dovada vaccinării │[ ] │
││ │conform precizărilor din protocol │ │
││ │(pentru ambele forme) │ │
││ ├────────────────────────────────────┼────┤
││ │6. Absenţa contraindicaţiilor │ │
││ │recunoscute la terapiile biologice │[ ] │
││ │(pentru ambele forme) │ │
│├───────────┼────────────────────────────────────┼────┤
││ │ │[ ] │
││ │- AIJ asociată cu entezita │DA [│
││ │ │] NU│
││ ├────────────────────────────────────┼────┤
││ │1. Dureri lombare cu caracter │[ ] │
││ │inflamator │ │
││ ├────────────────────────────────────┼────┤
││ │2. HLA B27+ │[ ] │
││ ├────────────────────────────────────┼────┤
││ │3. Artrita băiat > 6 ani │[ ] │
││ ├────────────────────────────────────┼────┤
││ │4. Uveită anterioară acută │[ ] │
││b) Criterii├────────────────────────────────────┼────┤
││cumulative:│5. Sacroiliită evidenţiată RMN, după│[ ] │
││ │caz │ │
││ ├────────────────────────────────────┼────┤
││ │6. FR - │[ ] │
││ ├────────────────────────────────────┼────┤
││ │7. Screeninguri, analize de │ │
││ │laborator conform Fişei de Iniţiere │ │
││ │din RRBR şi dovada vaccinării │[ ] │
││ │conform precizărilor din protocol │ │
││ │(pentru ambele forme) │ │
││ ├────────────────────────────────────┼────┤
││ │8. Absenţa contraindicaţiilor │ │
││ │recunoscute la terapiile biologice │[ ] │
││ │(pentru ambele forme) │ │
├┴───────────┴────────────────────────────────────┴────┤
│B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT │
├┬────────────────────────────────────────────────┬────┤
││1. Contraindicaţiile recunoscute la terapia │[ ] │
││biologică conform protocolului │DA [│
││ │] NU│
├┴────────────────────────────────────────────────┴────┤
│C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI │
├┬────────────────────────────────────────────────┬────┤
││1. Ameliorare ≥ 30% reducere a scorului în cel │[ ] │
││puţin 3 din cele 5 criterii │DA [│
││(se continuă tratamentul) │] NU│
│├────────────────────────────────────────────────┼────┤
││2. Creşterea ≥ 30% a scorului în nu mai mult │[ ] │
││decât unul din cele 5 criterii │DA [│
││(se continuă tratamentul) │] NU│
│├────────────────────────────────────────────────┼────┤
││3. Creşterea scorului ACR ≥ 30% în cel puţin 3 │[ ] │
││din cele 5 criterii (se face switch) │DA [│
││ │] NU│
│├────────────────────────────────────────────────┼────┤
││4. Reducerea scorului ≥ 30% în nu mai mult decât│[ ] │
││unul din cele 5 criterii (se face switch) │DA [│
││ │] NU│
│├────────────────────────────────────────────────┼────┤
││5. Cel puţin 2 articulaţii rămase active (se │[ ] │
││face switch) │DA [│
││ │] NU│
│├────────────────────────────────────────────────┼────┤
││6. Terapie combinată cu csDMARD cu precizările │[ ] │
││din protocol/ Monoterapie biologică justificată │DA [│
││conform protocolului │] NU│
│├────────────────────────────────────────────────┼────┤
││7. Analize de laborator conform Fişei de │[ ] │
││Monitorizare din RRBR │DA [│
││ │] NU│
├┴────────────────────────────────────────────────┴────┤
│D. CRIETRII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI │
├┬────────────────────────────────────────────────┬────┤
││ │[ ] │
││1. Reacţie adversă severă │DA [│
││ │] NU│
│├────────────────────────────────────────────────┼────┤
││2. Contraindicaţiile recunoscute la terapia │[ ] │
││biologică conform protocolului. │DA [│
││ │] NU│
├┴────────────────────────────────────────────────┴────┤
│Subsemnatul, dr. ………………...., răspund de realitatea şi │
│exactitatea completării prezentului formular. │
├────────────┬─────────────────────────────────────────┤
│Data: [ ] [ │ │
│] [ ] [ ] [ │Semnătura şi parafa medicului curant │
│] [ ] [ ] [ │ │
│] │ │
├────────────┴─────────────────────────────────────────┤
│Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate │
│documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de │
│laborator sau imagistice, consimţământul informat, │
│declaraţia pe propria răspundere a pacientului, │
│formularul specific, confirmarea înregistrării │
│formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă │
│de care, se poate face auditarea/controlul datelor │
│completate în formular. │
└──────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├──────────────────────────────────────┤
│1. Unitatea medicală: │
│................................. │
├──────────────────────────────────────┤
│2. CAS / nr. contract: .......... │
│/...................... │
├──────────────────────────────────────┤
│3. Cod parafă medic: [ ] [ ] [ ] [ ] [│
│] [ ] │
├──────────────────────────────────────┤
│4. Nume şi prenume pacient: │
│........................... │
├───────────┬──────────────────────────┤
│ │CNP/CID: [ ] [ ] [ ] [ ] [│
│ │] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
│ │[ ] [ ] │
├───────────┴──────────────────────────┤
│5. FO/RC: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] în │
│data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────┤
│6. S-a completat „Secţiunea II - date │
│medicale” din Formularul specific cu │
│codul: ........................... │
├──────────────────────────────────────┤
│7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] │
│continuare [ ] întrerupere │
├──────────────────────────────────────┤
│8. Încadrare medicament recomandat în │
│Listă: │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] boală cronică (sublista C │
│secţiunea C1), cod G: [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr.│
│PNS: [ ] [ ] [ ] [ ], cod de │
│diagnostic (varianta 999 coduri de │
│boală), după caz: [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea │
│C3, D, după caz), cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală): [ ] [ │
│] [ ] │
├───────────┬──────────────────────────┤
│9. DCI │1) .......................│
│recomandat:│DC (după caz) │
│ │.................. │
├───────────┼──────────────────────────┤
│ │2) .......................│
│ │DC (după caz) │
│ │.................. │
├───────────┴──────────────────────────┤
│10. *) Perioada de administrare a │
│tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni │
├───────────┬──────────────────────────┤
│ │de la: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]│
│ │[ ] [ ] [ ] până la: [ ] [│
│ │] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├───────────┴──────────────────────────┤
│11. Data întreruperii tratamentului: [│
│] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────┤
│12. Pacientul a semnat declaraţia pe │
│propria răspundere conform modelului │
│prevăzut în Ordin: │
├───────────┬──────────────────────────┤
│ │[ ] DA [ ] NU │
├───────────┴──────────────────────────┤
│*) Nu se completează dacă la „tip │
│evaluare” este bifat „întrerupere”! │
└──────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE │
├──────────────────────────────────────┤
│A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT │
├┬───────────────────────────┬─────────┤
││1. Diagnostic cert de AP │[ ] DA [ │
││(criterii CASPAR) │] NU │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││2. AP severă DAPSA > 28 │[ ] DA [ │
││ │] NU │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││3. > 5 articulaţii │[ ] DA [ │
││dureroase/tumefiate │] NU │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││4. VSH > 28 mm/1 h şi/sau │[ ] DA [ │
││PCR > 3 x valoarea normală │] NU │
││(cantitativ) │ │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││5. Lipsă de răspuns la 2 │ │
││csDMARD ca doze şi durată │[ ] DA [ │
││conform precizărilor din │] NU │
││protocol │ │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││6. Lipsă de răspuns la 1 │ │
││csDMARD ca doze şi durată │[ ] DA [ │
││conform precizărilor din │] NU │
││protocol (AP factor de │ │
││prognostic nefavorabil) │ │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││7. Răspuns ineficient la │[ ] DA [ │
││SSZ cel puţin 4 luni pentru│] NU │
││formele periferice │ │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││8. Răspuns ineficient la │ │
││cel puţin o administrare de│[ ] DA [ │
││glucocorticoid injectabil │] NU │
││local │ │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││9. 2VAS (globală şi │ │
││durere), screeninguri şi │ │
││analize de laborator │[ ] DA [ │
││conform Fişei de Iniţiere │] NU │
││obligatorii din RRBR │ │
││(element de audit/control │ │
││date în format electronic) │ │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││10. Absenţa │ │
││contraindicaţiilor │[ ] DA [ │
││recunoscute la terapia │] NU │
││biologică │ │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││11. Fişă pacient introdusă │ │
││obligatoriu în RRBR │[ ] DA │
││(Registrul Român de Boli │ │
││Reumatice) │ │
├┴───────────────────────────┴─────────┤
│B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT│
├┬───────────────────────────┬─────────┤
││1. Contraindicaţiile │ │
││recunoscute la terapia │[ ] DA [ │
││biologică conform │] NU │
││protocolului │ │
├┴───────────────────────────┴─────────┤
│C. CRITERII DE CONTINUARE A │
│TRATAMENTULUI │
├┬───────────────────────────┬─────────┤
││1. Răspuns terapeutic DAPSA│[ ] DA [ │
││conform protocolului (se │] NU │
││continuă terapia) │ │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││2. Răspuns parţial/Lipsa de│ │
││răspuns terapeutic DAPSA │[ ] DA [ │
││conform protocolului (se │] NU │
││face switch) │ │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││3. Reacţie adversă │ │
││raportată în Fişa de │[ ] DA [ │
││Reacţie Adversă din RRBR şi│] NU │
││ANMDM (se face switch) │ │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││4. VAS şi analize de │ │
││laborator conform Fişei de │ │
││Monitorizare obligatorii │[ ] DA [ │
││din RRBR (element de audit/│] NU │
││control date în format │ │
││electronic) │ │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││5. Fişă pacient introdusă │[ ] DA │
││obligatoriu în RRBR │ │
├┴───────────────────────────┴─────────┤
│D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A │
│TRATAMENTULUI │
├┬───────────────────────────┬─────────┤
││1. Reacţie adversă severă │[ ] DA [ │
││ │] NU │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││2. Contraindicaţiile │ │
││recunoscute la terapia │[ ] DA [ │
││biologică conform │] NU │
││protocolului │ │
├┴───────────────────────────┴─────────┤
│Subsemnatul, dr. ………………............, │
│răspund de realitatea şi exactitatea │
│completării prezentului formular. │
├────────────────────────────┬─────────┤
│ │Semnătura│
│Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ │şi parafa│
│] [ ] [ ] │medicului│
│ │curant │
├────────────────────────────┴─────────┤
│Originalul dosarului pacientului, │
│împreună cu toate documentele anexate │
│(evaluări clinice şi buletine de │
│laborator sau imagistice, │
│consimţământul informat, declaraţia pe│
│propria răspundere a pacientului, │
│formularul specific, confirmarea │
│înregistrării formularului etc.), │
│constituie documentul-sursă faţă de │
│care, se poate face auditarea/ │
│controlul datelor completate în │
│formular. │
└──────────────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├────────────────────────────────────────┤
│1. Unitatea medicală: │
│................................. │
├────────────────────────────────────────┤
│2. CAS / nr. contract: ............. │
│/.................... │
├────────────────────────────────────────┤
│3. Cod parafă medic: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]│
│[ ] │
├────────────────────────────────────────┤
│4. Nume şi prenume pacient: │
│........................................│
├───────────┬────────────────────────────┤
│ │CNP/CID: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]│
│ │[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
│ │[ ] │
├───────────┴────────────────────────────┤
│5. FO/RC: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] în │
│data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├────────────────────────────────────────┤
│6. S-a completat „Secţiunea II - date │
│medicale” din Formularul specific cu │
│codul: ...................... │
├────────────────────────────────────────┤
│7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] │
│continuare [ ] întrerupere │
├────────────────────────────────────────┤
│8. Încadrare medicament recomandat în │
│Listă: │
├────────────────────────────────────────┤
│[ ] boală cronică (sublista C secţiunea │
│C1), cod G: [ ] [ ] [ ] │
├────────────────────────────────────────┤
│[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. │
│PNS: [ ] [ ] [ ] [ ], cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală), după │
│caz: [ ] [ ] [ ] │
├────────────────────────────────────────┤
│[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea │
│C3, D, după caz), cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală): [ ] [ ] │
│[ ] │
├───────────┬────────────────────────────┤
│9. DCI │1) ...................... DC│
│recomandat:│(după caz) │
│ │........................ │
├───────────┼────────────────────────────┤
│ │2) ...................... DC│
│ │(după caz) │
│ │........................ │
├───────────┴────────────────────────────┤
│10. *) Perioada de administrare a │
│tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni │
├───────────┬────────────────────────────┤
│ │de la: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [│
│ │] [ ] [ ] până la: [ ] [ ] [│
│ │] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├───────────┴────────────────────────────┤
│11. Data întreruperii tratamentului: [ ]│
│[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├────────────────────────────────────────┤
│12. Pacientul a semnat declaraţia pe │
│propria răspundere conform modelului │
│prevăzut în Ordin: │
├───────────┬────────────────────────────┤
│ │[ ] DA [ ] NU │
├───────────┴────────────────────────────┤
│*) Nu se completează dacă la „tip │
│evaluare” este bifat „întrerupere”! │
└────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE │
├──────────────────────────────────────┤
│A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT │
├─┬───────────────────┬────────────────┤
│ │1. Diagnostic cert │ │
│ │de SA (criterii NY │ │
│ │1984, adaptate) cu │[ ] DA [ ] NU │
│ │imagistică ca │ │
│ │dovadă │ │
│ ├───────────────────┼────────────────┤
│ │2. BASDAI > 6 la 2 │ │
│ │evaluări succesive │[ ] DA [ ] NU │
│ │de cel puţin 4 │ │
│ │săptămâni │ │
│ ├───────────────────┼────────────────┤
│ │3. ASDAS ≥ 2,5 │[ ] DA [ ] NU │
│ ├───────────────────┼────────────────┤
│ │4. VSH > 28 mm/1 h │ │
│ │şi/sau PCR > 3 x │[ ] DA [ ] NU │
│ │valoarea normală │ │
│ │(cantitativ) │ │
│ ├───────────────────┼────────────────┤
│ │5. Eşecul a 2 cure │ │
│ │de AINS de minim 6 │[ ] DA [ ] NU │
│ │săpt. fiecare │ │
│ ├───────────────────┼────────────────┤
│ │6. Răspuns │ │
│ │ineficient la SSZ │ │
│ │cel puţin 4 luni │[ ] DA [ ] NU │
│ │pentru formele │ │
│ │periferice │ │
│ ├───────────────────┼────────────────┤
│ │7. Răspuns │ │
│ │ineficient la cel │ │
│ │puţin o │[ ] DA [ ] NU │
│ │administrare de │ │
│ │glucocorticoid │ │
│ │injectabil local │ │
│ ├───────────────────┼────────────────┤
│ │8. Prezenţa │ │
│ │coxitei, uveitei │[ ] DA [ ] NU │
│ │sau BID dovedite │ │
│ ├───────────────────┼────────────────┤
│ │9. 2 BASDAI la 2 │ │
│ │evaluări succesive │ │
│ │separate de cel │ │
│ │puţin 4 săpt., │ │
│ │screeninguri şi │ │
│ │analize de │ │
│ │laborator conform │[ ] DA [ ] NU │
│ │Fişei de Iniţiere │ │
│ │obligatorii din │ │
│ │RRBR (element de │ │
│ │audit/control date │ │
│ │în format │ │
│ │electronic) │ │
│ ├───────────────────┼────────────────┤
│ │10. Absenţa │ │
│ │contraindicaţiilor │ │
│ │recunoscute la │ │
│ │terapia biologică │[ ] DA [ ] NU │
│ │(pentru ambele │ │
│ │forme axiale şi │ │
│ │mixte) │ │
│ ├───────────────────┼────────────────┤
│ │11. Fişă pacient │ │
│ │introdusă în │ │
│ │obligatoriu RRBR │[ ] DA │
│ │(registrul Român de│ │
│ │Boli Reumatice) │ │
├─┴───────────────────┴────────────────┤
│B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT│
├─┬───────────────────┬────────────────┤
│ │Contraindicaţiile │ │
│ │recunoscute la │ │
│ │terapia biologică │[ ] DA [ ] NU │
│ │conform │ │
│ │protocolului │ │
├─┴───────────────────┴────────────────┤
│C. CRITERII DE CONTINUARE A │
│TRATAMENTULUI │
├─┬───────────────────┬────────────────┤
│ │1. Răspuns │ │
│ │terapeutic/răspuns │ │
│ │parţial ASDAS │[ ] DA [ ] NU │
│ │conform │ │
│ │protocolului (se │ │
│ │continuă terapia) │ │
│ ├───────────────────┼────────────────┤
│ │2. Lipsă de răspuns│ │
│ │terapeutic ASDAS │ │
│ │conform │[ ] DA [ ] NU │
│ │protocolului (se │ │
│ │face switch) │ │
│ ├───────────────────┼────────────────┤
│ │3. Reacţie adversă │ │
│ │raportată în Fişa │ │
│ │de Reacţie Adversă │[ ] DA [ ] NU │
│ │din RRBR şi ANM (se│ │
│ │face switch) │ │
│ ├───────────────────┼────────────────┤
│ │4. BASDAI şi │ │
│ │analize de │ │
│ │laborator conform │ │
│ │Fişei de │ │
│ │Monitorizare │[ ] DA [ ] NU │
│ │obligatorii din │ │
│ │RRBR (element de │ │
│ │audit/control date │ │
│ │în format │ │
│ │electronic) │ │
│ ├───────────────────┼────────────────┤
│ │5. Fişă pacient │ │
│ │introdusă │[ ] DA │
│ │obligatoriu în RRBR│ │
├─┴───────────────────┴────────────────┤
│D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A │
│TRATAMENTULUI │
├─┬───────────────────┬────────────────┤
│ │1. Reacţie adversă │[ ] DA [ ] NU │
│ │severă │ │
│ ├───────────────────┼────────────────┤
│ │2. │ │
│ │Contraindicaţiile │ │
│ │recunoscute la │[ ] DA [ ] NU │
│ │terapia biologică │ │
│ │conform │ │
│ │protocolului │ │
├─┴───────────────────┴────────────────┤
│Subsemnatul, dr. │
│............................, răspund │
│de realitatea şi exactitatea │
│completării prezentului formular. │
├───────────┬──────────────────────────┤
│Data: [ ] [│ │
│] [ ] [ ] [│Semnătura şi parafa │
│] [ ] [ ] [│medicului curant │
│] │ │
├───────────┴──────────────────────────┤
│Originalul dosarului pacientului, │
│împreună cu toate documentele anexate │
│(evaluări clinice şi buletine de │
│laborator sau imagistice, │
│consimţământul informat, declaraţia pe│
│propria răspundere a pacientului, │
│formularul specific, confirmarea │
│înregistrării formularului etc.), │
│constituie documentul-sursă faţă de │
│care, se poate face auditarea/ │
│controlul datelor completate în │
│formular. │
└──────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├───────────────────────────────────────┤
│1. Unitatea medicală: │
│.................................... │
├───────────────────────────────────────┤
│2. CAS / nr. contract: ........... │
│/........................ │
├───────────────────────────────────────┤
│3. Cod parafă medic: [ ] [ ] [ ] [ ] [ │
│] [ ] │
├───────────────────────────────────────┤
│4. Nume şi prenume pacient: │
│....................... │
├┬──────────────────────────────────────┤
││CNP/CID: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [│
││] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├┴──────────────────────────────────────┤
│5. FO/RC: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] în │
│data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├───────────────────────────────────────┤
│6. S-a completat „Secţiunea II - date │
│medicale” din Formularul specific cu │
│codul: ................... │
├───────────────────────────────────────┤
│7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] │
│continuare [ ] întrerupere │
├───────────────────────────────────────┤
│8. Încadrare medicament recomandat în │
│Listă: │
├───────────────────────────────────────┤
│[ ] boală cronică (sublista C secţiunea│
│C1), cod G: [ ] [ ] [ ] │
├───────────────────────────────────────┤
│[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. │
│PNS: [ ] [ ] [ ] [ ], cod de diagnostic│
│(varianta 999 coduri de boală), după │
│caz: [ ] [ ] [ ] │
├───────────────────────────────────────┤
│[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea │
│C3, D, după caz), cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală): [ ] [ ]│
│[ ] │
├───────────┬───────────────────────────┤
│9. DCI │1).........................│
│recomandat:│DC (după caz) │
│ │......................... │
├───────────┼───────────────────────────┤
│ │2) ........................│
│ │DC (după caz) │
│ │......................... │
├───────────┴───────────────────────────┤
│10. *) Perioada de administrare a │
│tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ │
│] 12 luni, │
├┬──────────┬───────────────────────────┤
││de la: [ ]│ │
││[ ] [ ] [ │[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]│
││] [ ] [ ] │[ ] │
││[ ] [ ] │ │
├┴──────────┴───────────────────────────┤
│11. Data întreruperii tratamentului: [ │
│] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├───────────────────────────────────────┤
│12. Pacientul a semnat declaraţia pe │
│propria răspundere conform modelului │
│prevăzut în Ordin: │
├┬──────────────────────────────────────┤
││[ ] DA [ ] NU │
├┴──────────────────────────────────────┤
│*) Nu se completează dacă la „tip │
│evaluare” este bifat „întrerupere”! │
└───────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE │
├──────────────────────────────────────┤
│A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT │
│(toate criteriile vor fi îndeplinite) │
├─┬─────────────────────┬──────────────┤
│ │1. Declaraţia de │ │
│ │consimţământ pentru │[ ] DA [ ] NU │
│ │tratament semnată de │ │
│ │pacient: │ │
│ ├─────────────────────┼──────────────┤
│ │2. Diagnostic de │ │
│ │carcinom renal │[ ] DA [ ] NU │
│ │confirmat │ │
│ │histopatologic: │ │
│ ├─────────────────────┼──────────────┤
│ │3. Boala metastazată,│ │
│ │local avansată sau │ │
│ │recidivată │[ ] DA [ ] NU │
│ │(chirurgical │ │
│ │nerezecabilă): │ │
│ ├─────────────────────┼──────────────┤
│ │4. Sunt eligibile │ │
│ │pentru tratament │[ ] DA [ ] NU │
│ │următoarele categorii│ │
│ │de pacienţi: │ │
│ ├─────────────────────┴──────────────┤
│ │- Netrataţi anterior sistemic │
│ │(tratament de linia 1) [ ] │
│ ├────────────────────────────────────┤
│ │- Trataţi anterior cu │
│ │interferon-alfa sau interleukina-2 │
│ │sau care nu se califică pentru │
│ │aceste terapii │
│ ├─────────────────────┬──────────────┤
│ │5. Vârsta > 18 ani: │[ ] DA [ ] NU │
│ ├─────────────────────┼──────────────┤
│ │6. Indice de │ │
│ │performanţă ECOG 0, 1│[ ] DA [ ] NU │
│ │sau 2: │ │
│ ├─────────────────────┼──────────────┤
│ │7. Probe biologice │ │
│ │care să permită │ │
│ │administrarea │[ ] DA [ ] NU │
│ │tratamentului în │ │
│ │condiţii de siguranţă│ │
├─┴─────────────────────┴──────────────┤
│B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT│
├─┬─────────────────────┬──────────────┤
│ │1. Hipersensibilitate│ │
│ │cunoscută la │ │
│ │substanţa activă sau │[ ] DA [ ] NU │
│ │la oricare dintre │ │
│ │excipienţi: │ │
│ ├─────────────────────┼──────────────┤
│ │2. Status de │[ ] DA [ ] NU │
│ │performanţă ECOG ≥ 3:│ │
│ ├─────────────────────┼──────────────┤
│ │3. Insuficienţă │ │
│ │hepatică severă │[ ] DA [ ] NU │
│ │(Clasa Child-Pugh C):│ │
│ ├─────────────────────┼──────────────┤
│ │4. Hipertensiune │ │
│ │arterială malignă │[ ] DA [ ] NU │
│ │necontrolată │ │
│ │medicamentos: │ │
│ ├─────────────────────┼──────────────┤
│ │5. Istoric de boală │ │
│ │cardiacă (evenimente │ │
│ │cardiace prezente în │[ ] DA [ ] NU │
│ │ultimele 6 luni) │ │
│ │precum: │ │
│ ├─────────────────────┼──────────────┤
│ │a) Infarct miocardic │ │
│ │sau angină pectorală │[ ] │
│ │instabilă sau severă │ │
│ ├─────────────────────┼──────────────┤
│ │b) Bypass cu grefă pe│ │
│ │artere coronariene │[ ] │
│ │sau periferice │ │
│ ├─────────────────────┼──────────────┤
│ │c) Insuficienţă │ │
│ │cardiacă congestivă │[ ] │
│ │simptomatică │ │
│ ├─────────────────────┼──────────────┤
│ │d) Accident │ │
│ │cerebrovascular (AVC)│[ ] │
│ │sau accident ischemic│ │
│ │tranzitoriu (AIT) │ │
│ ├─────────────────────┼──────────────┤
│ │e) Trombo-embolism │[ ] │
│ │pulmonar │ │
│ ├─────────────────────┼──────────────┤
│ │6. Metastaze │ │
│ │cerebrale │[ ] DA [ ] NU │
│ │necontrolate │ │
│ ├─────────────────────┼──────────────┤
│ │7. Hemoragie │ │
│ │gastro-intestinală │ │
│ │semnificativă/ │[ ] DA [ ] NU │
│ │hemoragie cerebrală/ │ │
│ │hemoptizie în │ │
│ │ultimele 6 luni │ │
│ ├─────────────────────┼──────────────┤
│ │8. Ulcer peptic │ │
│ │activ, boală │ │
│ │inflamatorie │ │
│ │intestinală, colită │ │
│ │ulcerativă, alte │ │
│ │afecţiuni cu risc │ │
│ │crescut de │[ ] DA [ ] NU │
│ │perforaţie, fistulă │ │
│ │abdominală, │ │
│ │perforaţie │ │
│ │gastro-intestinală, │ │
│ │abces abdominal în │ │
│ │urmă cu o lună │ │
│ ├─────────────────────┼──────────────┤
│ │9. Diateze │ │
│ │hemoragice, │[ ] DA [ ] NU │
│ │coagulopatii │ │
│ ├─────────────────────┼──────────────┤
│ │10. Plăgi dehiscente │[ ] DA [ ] NU │
│ ├─────────────────────┼──────────────┤
│ │11. Fracturi, ulcere,│[ ] DA [ ] NU │
│ │leziuni nevindecate │ │
│ ├─────────────────────┼──────────────┤
│ │12. Tratamente │ │
│ │anterioare cu agenţi │ │
│ │anti-VEGF │[ ] DA [ ] NU │
│ │(bevacizumab, │ │
│ │sunitinib, sorafenib)│ │
│ ├─────────────────────┼──────────────┤
│ │13. Intervenţie │ │
│ │chirurgicală majoră │[ ] DA [ ] NU │
│ │în ultimele 28 zile │ │
│ ├─────────────────────┼──────────────┤
│ │14. Sarcină/alăptare │[ ] DA [ ] NU │
├─┴─────────────────────┴──────────────┤
│C. CRITERII DE CONTINUARE A │
│TRATAMENTULUI │
├─┬────────────────────────────────────┤
│ │(* toate aceste criterii trebuie să │
│ │fie îndeplinite) │
│ ├────────────────────────────────────┤
│ │1. Statusul bolii la data evaluării:│
│ ├─────────────────────┬──────────────┤
│ │A. Remisiune completă│[ ] DA [ ] NU │
│ ├─────────────────────┼──────────────┤
│ │B. Remisiune parţială│[ ] DA [ ] NU │
│ ├─────────────────────┼──────────────┤
│ │C. Boală stabilă │[ ] DA [ ] NU │
│ ├─────────────────────┼──────────────┤
│ │D. Beneficiu clinic │[ ] DA [ ] NU │
│ ├─────────────────────┼──────────────┤
│ │3. Starea clinică a │ │
│ │pacientului permite │[ ] DA [ ] NU │
│ │continuarea │ │
│ │tratamentului: │ │
│ ├─────────────────────┼──────────────┤
│ │4. Probele biologice │ │
│ │permit continuarea │ │
│ │tratamentului în │[ ] DA [ ] NU │
│ │condiţii de │ │
│ │siguranţă: │ │
├─┴─────────────────────┴──────────────┤
│D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A│
│TRATAMENTULUI (* în eventualitatea în │
│care apar, tratamentul cu SUNITINIB │
│seîntrerupe până la recuperarea/ │
│rezolvarea evenimentului respectiv, │
│după care tratamentul se poate relua, │
│în funcţie de decizia medicului │
│curant): │
├─┬─────────────────────┬──────────────┤
│ │a. Hipertensiune │[ ] │
│ │arterială severă │ │
│ ├─────────────────────┴──────────────┤
│ │- se recomandă întreruperea │
│ │temporară a terapiei la pacienţii cu│
│ │hipertensiune arterială severă │
│ │necontrolată prin măsuri medicale. │
│ │Tratamentul poate fi reluat când se │
│ │obţine un control adecvat al │
│ │hipertensiunii. │
│ ├─────────────────────┬──────────────┤
│ │b. Manifestări │[ ] │
│ │clinice de ICC │ │
│ ├─────────────────────┼──────────────┤
│ │c. Microangiopatie │[ ] │
│ │trombotică │ │
│ ├─────────────────────┼──────────────┤
│ │d. Pancreatită │[ ] │
│ ├─────────────────────┼──────────────┤
│ │e. Insuficienţă │[ ] │
│ │hepatică │ │
│ ├─────────────────────┼──────────────┤
│ │f. Sindrom nefrotic │[ ] │
│ ├─────────────────────┼──────────────┤
│ │g. Formarea unor │[ ] │
│ │fistule │ │
│ ├─────────────────────┼──────────────┤
│ │h. Intervenţii │[ ] │
│ │chirurgicale majore │ │
│ ├─────────────────────┴──────────────┤
│ │- se recomandă întreruperea │
│ │temporară a tratamentului cu │
│ │sunitinib ca precauţie la pacienţii │
│ │care vor fi supuşi unor intervenţii │
│ │chirurgicale majore. Decizia │
│ │reluării tratamentului pe baza │
│ │evaluării clinice a recuperării după│
│ │operaţie. │
│ ├─────────────────────┬──────────────┤
│ │j. Convulsii şi semne│ │
│ │/simptome sugestive │ │
│ │pentru │ │
│ │Leuco-encefalopatie │ │
│ │posterioară │ │
│ │reversibilă │ │
│ │(hipertensiune, │ │
│ │cefalee, scăderea │ │
│ │atenţiei, │ │
│ │deteriorarea funcţiei│ │
│ │cognitive şi │[ ] │
│ │tulburări vedere, │ │
│ │inclusiv orbire │ │
│ │corticală – impun │ │
│ │oprirea temporară a │ │
│ │sunitinibului; │ │
│ │tratamentul poate fi │ │
│ │reluat după │ │
│ │vindecare, în funcţie│ │
│ │de decizia medicului │ │
│ │curant) │ │
│ ├─────────────────────┼──────────────┤
│ │k. Fasceită │[ ] │
│ │necrozantă. │ │
├─┴─────────────────────┴──────────────┤
│E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ │
│A TRATAMENTULUI │
├─┬────────────────────────────────────┤
│ │(* oricare din aceste criterii – │
│ │minim unul, trebuie să fie │
│ │îndeplinit) │
│ ├────────────────────────────────────┤
│ │1. Statusul bolii la data evaluării:│
│ ├─────────────────────┬──────────────┤
│ │a. Boala progresivă │ │
│ │documentată obiectiv │[ ] │
│ │(imagistic) │ │
│ ├─────────────────────┼──────────────┤
│ │b. Lipsa beneficiului│ │
│ │clinic(deteriorare │[ ] │
│ │simptomatică) │ │
│ ├─────────────────────┴──────────────┤
│ │2. Deces │
├─┴────────────────────────────────────┤
│Subsemnatul, dr. │
│............................, răspund │
│de realitatea şi exactitatea │
│completării prezentului formular. │
├────────────┬─────────────────────────┤
│Data: [ ] [ │ │
│] [ ] [ ] [ │Semnătura şi parafa │
│] [ ] [ ] [ │medicului curant │
│] │ │
├────────────┴─────────────────────────┤
│Originalul dosarului pacientului, │
│împreună cu toate documentele anexate │
│(evaluări clinice şi buletine de │
│laborator sau imagistice, │
│consimţământul informat, declaraţia pe│
│propria răspundere a pacientului, │
│formularul specific, confirmarea │
│înregistrării formularului etc.), │
│constituie documentul-sursă faţă de │
│care, se poate face auditarea/ │
│controlul datelor completate în │
│formular. │
└──────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├──────────────────────────────────────────────┤
│1. Unitatea medicală: │
│..............................................│
├──────────────────────────────────────────────┤
│2. CAS/nr. contract: ............. │
│/................. │
├──────────────────────────────────────────────┤
│3. Cod parafă medic: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────────────┤
│4. Nume şi prenume pacient: │
│.................................. │
├───────────┬──────────────────────────────────┤
│ │CNP/CID: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [│
│ │] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├───────────┴──────────────────────────────────┤
│5. FO/RC: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] în data: [ ]│
│[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────────────┤
│6. S-a completat "Secţiunea II - date │
│medicale" din Formularul specific cu codul: │
│................... │
├──────────────────────────────────────────────┤
│7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [│
│] întrerupere │
├──────────────────────────────────────────────┤
│8. Încadrare medicament recomandat în Listă: │
├──────────────────────────────────────────────┤
│[ ] boală cronică (sublista C secţiunea C1), │
│cod G: [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────────────┤
│[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ │
│] [ ] [ ] [ ], cod de diagnostic (varianta 999│
│coduri de boală), după caz: [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────────────┤
│[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, │
│după caz), cod de diagnostic (varianta 999 │
│coduri de boală): [ ] [ ] [ ] │
├───────────┬──────────────────────────────────┤
│ │1) ........................... DC │
│ │(după caz) .......................│
│9. DCI ├──────────────────────────────────┤
│recomandat:│2) ........................... DC │
│ │(după caz) │
│ │........................ │
├───────────┴──────────────────────────────────┤
│10. *) Perioada de administrare a │
│tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 │
│luni, │
├───────────┬──────────────────────────────────┤
│ │de la: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]│
│ │[ ] până la: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [│
│ │] [ ] [ ] │
├───────────┴──────────────────────────────────┤
│11. Data întreruperii tratamentului: [ ] [ ] [│
│] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────────────┤
│12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria │
│răspundere conform modelului prevăzut în │
│Ordin: [ ] DA [ ] NU │
├──────────────────────────────────────────────┤
│*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" │
│este bifat "întrerupere"! │
└──────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE │
├──────────────────────────────────────┤
│A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT │
├┬─────────────────────────────────────┤
││(* toate aceste criterii trebuie să │
││fie îndeplinite) │
│├───────────────────────────┬─────────┤
││1. Declaraţia de │ │
││consimţământ pentru │[ ] DA [ │
││tratament semnată de │] NU │
││pacient: │ │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││2. Diagnostic de GIST │ │
││(Tumoră Stromală │[ ] DA [ │
││Gastro-Intestinală) │] NU │
││confirmat histopatologic şi│ │
││imunohistochimic (c-kit+) │ │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││3. Boală metastazată, local│[ ] DA [ │
││avansată sau recidivată │] NU │
││(chirurgical nerezecabilă):│ │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││4. Sunt eligibili pacienţii│ │
││trataţi cu imatinib în │[ ] DA [ │
││prima linie şi care au │] NU │
││progresat sau nu au tolerat│ │
││acest tratament │ │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││5. Vârsta > 18 ani │[ ] DA [ │
││ │] NU │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││6. Indice de performanţă │[ ] DA [ │
││ECOG 0, 1 sau 2: │] NU │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││7. Probe biologice care să │ │
││permită administrarea │[ ] DA [ │
││tratamentului în condiţii │] NU │
││de siguranţă: │ │
├┴───────────────────────────┴─────────┤
│B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT│
├┬───────────────────────────┬─────────┤
││1. Hipersensibilitate │ │
││cunoscută la substanţa │[ ] DA [ │
││activă sau la oricare │] NU │
││dintre excipienţi: │ │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││2. Insuficienţă hepatică │[ ] DA [ │
││severă (Clasa Child-Pugh │] NU │
││C): │ │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││3. Hipertensiune arterială │[ ] DA [ │
││malignă necontrolată │] NU │
││medicamentos: │ │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││4. Sângerări importante │ │
││(hemoragie digestivă, │[ ] DA [ │
││cerebrală, hemoptizie, │] NU │
││hematurie): │ │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││5. Istoric de boală │ │
││cardiacă (evenimente │[ ] DA [ │
││cardiace prezente în │] NU │
││ultimele 6 luni) precum: │ │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││a) Infarct miocardic sau │ │
││angină pectorală instabilă │[ ] │
││sau severă │ │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││b) Bypass cu grefă pe │ │
││artere coronariene sau │[ ] │
││periferice │ │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││c) Insuficienţă cardiacă │[ ] │
││congestivă simptomatică │ │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││d) Accident vascular │ │
││cerebrovascular sau │[ ] │
││accident ischemic │ │
││tranzitoriu │ │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││e) Trombo-embolism pulmonar│[ ] │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││6. Afecţiuni cu risc │[ ] DA [ │
││crescut de perforaţie │] NU │
││gastro-intestinală │ │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││7. Diateze hemoragice, │[ ] DA [ │
││coagulopatii │] NU │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││8. Fracturi, ulcere, │[ ] DA [ │
││leziuni nevindecate │] NU │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││9. Plăgi dehiscente │[ ] DA [ │
││ │] NU │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││10. Metastaze cerebrale │[ ] DA [ │
││necontrolate │] NU │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││11. Intervenţie │[ ] DA [ │
││chirurgicală majoră în │] NU │
││ultimele 28 de zile │ │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││12. Sarcină/alăptare │[ ] DA [ │
││ │] NU │
├┴───────────────────────────┴─────────┤
│C. CRITERII DE CONTINUARE A │
│TRATAMENTULUI │
├┬─────────────────────────────────────┤
││(* toate aceste criterii trebuie să │
││fie îndeplinite) │
│├─────────────────────────────────────┤
││1. Statusul bolii la data evaluării: │
│├───────────────────────────┬─────────┤
││A. Remisiune completă │[ ] DA [ │
││ │] NU │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││B. Remisiune parţială │[ ] DA [ │
││ │] NU │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││C. Boală stabilă │[ ] DA [ │
││ │] NU │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││D. Beneficiu clinic │[ ] DA [ │
││ │] NU │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││E. Starea clinică a │[ ] DA [ │
││pacientului permite │] NU │
││continuarea tratamentului: │ │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││2. Probele biologice permit│[ ] DA [ │
││continuarea tratamentului │] NU │
││în condiţii de siguranţă: │ │
├┴───────────────────────────┴─────────┤
│D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A│
│TRATAMENTULUI (*în eventualitatea în │
│care apar, tratamentul cu SUNITINIB se│
│întrerupe până la recuperarea/ │
│rezolvarea evenimentului respectiv, │
│după care tratamentul se poate relua, │
│în funcţie de decizia medicului │
│curant): │
├┬───────────────────────────┬─────────┤
││a. Hipertensiune arterială │[ ] │
││severă │ │
│├───────────────────────────┴─────────┤
││- se recomandă întreruperea temporară│
││a terapiei la pacienţii cu │
││hipertensiune arterială severă │
││necontrolată prin măsuri medicale. │
│├─────────────────────────────────────┤
││Tratamentul poate fi reluat când se │
││obţine un control adecvat al │
││hipertensiunii. │
│├───────────────────────────┬─────────┤
││b. Manifestări clinice de │[ ] │
││ICC │ │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││c. Microangiopatie │[ ] │
││trombotică │ │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││d. Pancreatită │[ ] │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││e. Insuficienţă hepatică │[ ] │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││f. Sindrom nefrotic │[ ] │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││g. Formarea unor fistule │[ ] │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││h. Intervenţii chirurgicale│[ ] │
││majore │ │
│├───────────────────────────┴─────────┤
││- se recomandă întreruperea temporară│
││a tratamentului cu sunitinib ca │
││precauţie la pacienţii care vor fi │
││supuşi unor intervenţii chirurgicale │
││majore. Decizia reluării │
││tratamentului pe baza evaluării │
││clinice a recuperării după operaţie. │
│├───────────────────────────┬─────────┤
││j. Convulsii şi semne/ │ │
││simptome sugestive pentru │ │
││Leuco-encefalopatie │ │
││posterioară reversibilă │ │
││(hipertensiune, cefalee, │ │
││scăderea atenţiei, │ │
││deteriorarea funcţiei │ │
││cognitive şi tulburări │[ ] │
││vedere, inclusiv orbire │ │
││corticală – impun oprirea │ │
││temporară a sunitinibului; │ │
││tratamentul poate fi reluat│ │
││după vindecare, în funcţie │ │
││de decizia medicului │ │
││curant) │ │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││k. Fasceită necrozantă. │[ ] │
├┴───────────────────────────┴─────────┤
│E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ │
│A TRATAMENTULUI │
├┬─────────────────────────────────────┤
││(* oricare dintre aceste criterii – │
││minim unul, trebuie să fie │
││îndeplinit) │
│├─────────────────────────────────────┤
││1. Statusul bolii la data evaluării: │
│├───────────────────────────┬─────────┤
││a. Boală progresivă │ │
││documentată obiectiv │[ ] │
││(imagistic) │ │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││b. Lipsa beneficiului │ │
││clinic (deteriorare │[ ] │
││simptomatică) │ │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││2. Deces │[ ] │
│├───────────────────────────┼─────────┤
││3. Efecte secundare │ │
││inacceptabile pentru │[ ] │
││continuarea tratamentului │ │
├┴───────────────────────────┴─────────┤
│Subsemnatul, dr. │
│............................, răspund │
│de realitatea şi exactitatea │
│completării prezentului formular. │
├────────────────────────────┬─────────┤
│ │Semnătura│
│Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ │şi parafa│
│] [ ] [ ] │medicului│
│ │curant │
├────────────────────────────┴─────────┤
│Originalul dosarului pacientului, │
│împreună cu toate documentele anexate │
│(evaluări clinice şi buletine de │
│laborator sau imagistice, │
│consimţământul informat, declaraţia pe│
│propria răspundere a pacientului, │
│formularul specific, confirmarea │
│înregistrării formularului etc.), │
│constituie documentul-sursă faţă de │
│care, se poate face auditarea/ │
│controlul datelor completate în │
│formular. │
└──────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├───────────────────────────────────────┤
│1. Unitatea medicală: │
│............................ │
├───────────────────────────────────────┤
│2. CAS / nr. contract: .............. │
│/.............. │
├───────────────────────────────────────┤
│3. Cod parafă medic: [ ] [ ] [ ] [ ] [ │
│] [ ] │
├───────────────────────────────────────┤
│4. Nume şi prenume pacient: │
│.......................................│
├───────────┬───────────────────────────┤
│ │CNP/CID: [ ] [ ] [ ] [ ] [ │
│ │] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [│
│ │] [ ] │
├───────────┴───────────────────────────┤
│5. FO/RC: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] în │
│data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├───────────────────────────────────────┤
│6. S-a completat „Secţiunea II - date │
│medicale” din Formularul specific cu │
│codul: ..................... │
├───────────────────────────────────────┤
│7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] │
│continuare [ ] întrerupere │
├───────────────────────────────────────┤
│8. Încadrare medicament recomandat în │
│Listă: │
├───────────────────────────────────────┤
│[ ] boală cronică (sublista C secţiunea│
│C1), cod G: [ ] [ ] [ ] │
├───────────────────────────────────────┤
│[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. │
│PNS: [ ] [ ] [ ] [ ], cod de diagnostic│
│(varianta 999 coduri de boală), după │
│caz: [ ] [ ] [ ] │
├───────────────────────────────────────┤
│[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea │
│C3, D, după caz), cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală): [ ] [ ]│
│[ ] │
├───────────┬───────────────────────────┤
│ │1) │
│9. DCI │...........................│
│recomandat:│DC (după caz) │
│ │...................... │
├───────────┼───────────────────────────┤
│ │2) │
│ │...........................│
│ │DC (după caz) │
│ │...................... │
├───────────┴───────────────────────────┤
│10. *) Perioada de administrare a │
│tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni │
├───────────┬───────────────────────────┤
│ │de la: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
│ │[ ] [ ] [ ] până la: [ ] [ │
│ │] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├───────────┴───────────────────────────┤
│11. Data întreruperii tratamentului: [ │
│] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├───────────────────────────────────────┤
│12. Pacientul a semnat declaraţia pe │
│propria răspundere conform modelului │
│prevăzut în Ordin: │
├───────────┬───────────────────────────┤
│ │[ ] DA [ ] NU │
├───────────┴───────────────────────────┤
│*) Nu se completează dacă la „tip │
│evaluare” este bifat „întrerupere”! │
└───────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE │
├──────────────────────────────────────┤
│A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT │
├─┬────────────────────────────────────┤
│ │Varianta 1: │
│ ├────────────────────────┬───────────┤
│ │1. Diagnostic cert de PR│[ ] DA [ ] │
│ │(criterii EULAR/ACR2010)│NU │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │2. PR severă DAS28 > 5,1│[ ] DA [ ] │
│ │ │NU │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │3. > 5 articulaţii │[ ] DA [ ] │
│ │dureroase/tumefiate │NU │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │4. Redoare matinală > 1 │[ ] DA [ ] │
│ │h │NU │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │5. VSH > 28 mm/1 h şi │[ ] DA [ ] │
│ │PCR > 3 x valoarea │NU │
│ │normală (cantitativ) │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │6. Lipsa de răspuns la 2│ │
│ │csDMARD ca doze şi │[ ] DA [ ] │
│ │durată conform │NU │
│ │precizărilor din │ │
│ │protocol │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │7. Absenţa │ │
│ │contraindicaţiilor │[ ] DA [ ] │
│ │recunoscute la terapia │NU │
│ │biologică (pentru ambele│ │
│ │forme) │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │8. VAS, screeninguri şi │ │
│ │analize de laborator │ │
│ │conform Fişei de │ │
│ │Iniţiere obligatorii din│[ ] DA [ ] │
│ │RRBR (pentru ambele │NU │
│ │forme) │ │
│ │(element de audit / │ │
│ │control date în format │ │
│ │electronic) │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │9. Fişă pacient │ │
│ │introdusă obligatoriu în│[ ] DA │
│ │RRBR (registrul Român de│ │
│ │Boli Reumatice) │ │
│ ├────────────────────────┴───────────┤
│ │Varianta 2: │
│ ├────────────────────────┬───────────┤
│ │1. PR cu factori de │[ ] DA [ ] │
│ │prognostic nefavorabil │NU │
│ │DAS28 > 3,2 │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │2. Sub 2 ani de la debut│[ ] DA [ ] │
│ │şi vârsta < 45 ani │NU │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │3. Ac anti CCP > 10 x │[ ] DA [ ] │
│ │limita superioară a │NU │
│ │normalului │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │4. VSH > 50 mm/1 h şi │[ ] DA [ ] │
│ │PCR > 5 x valoarea │NU │
│ │normală (cantitativ) │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │5. Eroziuni evidenţiate │[ ] DA [ ] │
│ │radiologic (cu dovada │NU │
│ │existenţei acestora) │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │6. Lipsa de răspuns la 1│ │
│ │csDMARD ca doze şi │[ ] DA [ ] │
│ │durată conform │NU │
│ │precizărilor din │ │
│ │protocol │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │7. Absenţa │ │
│ │contraindicaţiilor │[ ] DA [ ] │
│ │recunoscute la terapia │NU │
│ │biologică (pentru ambele│ │
│ │forme) │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │8. VAS, screeninguri şi │ │
│ │analize de laborator │ │
│ │conform Fişei de │ │
│ │Iniţiere obligatorii din│[ ] DA [ ] │
│ │RRBR (pentru ambele │NU │
│ │forme) │ │
│ │(element de audit/ │ │
│ │control date în format │ │
│ │electronic) │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │9. Fişă pacient │ │
│ │introdusă obligatoriu în│[ ] DA │
│ │RRBR (Registrul Român de│ │
│ │Boli Reumatice) │ │
├─┴────────────────────────┴───────────┤
│B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT│
├─┬────────────────────────┬───────────┤
│ │Contraindicaţiile │ │
│ │recunoscute la terapia │[ ] DA [ ] │
│ │biologică conform │NU │
│ │protocolului │ │
├─┴────────────────────────┴───────────┤
│C. CRITERII DE CONTINUARE A │
│TRATAMENTULUI │
├─┬────────────────────────┬───────────┤
│ │1. Răspuns terapeutic │ │
│ │DAS28 conform │[ ] DA [ ] │
│ │protocolului (se │NU │
│ │continuă terapia) │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │2. Lipsa de răspuns │ │
│ │terapeutic DAS28 conform│[ ] DA [ ] │
│ │protocolului (se face │NU │
│ │switch) │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │3. Reacţie adversă │ │
│ │raportată în Fişa de │[ ] DA [ ] │
│ │Reacţie Adversă din RRBR│NU │
│ │şi ANMDM (se face │ │
│ │switch) │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │4. Respectă criteriile │ │
│ │de reperfuzie conform │[ ] DA [ ] │
│ │protocolului (doar │NU │
│ │pentru Rituximabum) │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │5. Terapie combinată cu │ │
│ │csDMARD/monoterapie │[ ] DA [ ] │
│ │biologică justificată, │NU │
│ │cu precizările din │ │
│ │protocol │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │6. Fişă pacient │ │
│ │introdusă obligatoriu în│[ ] DA │
│ │RRBR │ │
├─┴────────────────────────┴───────────┤
│D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A │
│TRATAMENTULUI │
├─┬────────────────────────┬───────────┤
│ │1. Reacţie adversă │[ ] DA [ ] │
│ │severă │NU │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │2. Contraindicaţiile │ │
│ │recunoscute la terapia │[ ] DA [ ] │
│ │biologică conform │NU │
│ │protocolului │ │
├─┴────────────────────────┴───────────┤
│Subsemnatul, │
│dr.........................., răspund │
│de realitatea şi exactitatea │
│completării prezentului formular. │
├──────────────────────────┬───────────┤
│ │Semnătura │
│Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │şi parafa │
│[ ] [ ] [ ] │medicului │
│ │curant │
├──────────────────────────┴───────────┤
│Originalul dosarului pacientului, │
│împreună cu toate documentele anexate │
│(evaluări clinice şi buletine de │
│laborator sau imagistice, │
│consimţământul informat, declaraţia pe│
│propria răspundere a pacientului, │
│formularul specific, confirmarea │
│înregistrării formularului etc.), │
│constituie documentul-sursă faţă de │
│care, se poate face auditarea/ │
│controlul datelor completate în │
│formular. │
└──────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├─────────────────────────────────────────┤
│1. Unitatea medicală: │
│............................ │
├─────────────────────────────────────────┤
│2. CAS/nr. contract: ........... │
│/................... │
├─────────────────────────────────────────┤
│3. Cod parafă medic: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
│[ ] │
├─────────────────────────────────────────┤
│4. Nume şi prenume pacient: │
│.................................... │
├───────────┬─────────────────────────────┤
│ │CNP/CID: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
│ │[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [│
│ │] │
├───────────┴─────────────────────────────┤
│5. FO/RC: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]│
│în data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├─────────────────────────────────────────┤
│6. S-a completat "Secţiunea II - date │
│medicale" din Formularul specific cu │
│codul: ...................... │
├─────────────────────────────────────────┤
│7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] │
│continuare [ ] întrerupere │
├─────────────────────────────────────────┤
│8. Încadrare medicament recomandat în │
│Listă: │
├─────────────────────────────────────────┤
│[ ] boală cronică (sublista C secţiunea │
│C1), cod G: [ ] [ ] [ ] │
├─────────────────────────────────────────┤
│[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. │
│PNS: [ ] [ ] [ ] [ ], cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală), după caz:│
│[ ] [ ] [ ] │
├─────────────────────────────────────────┤
│[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3,│
│D, după caz), cod de diagnostic (varianta│
│999 coduri de boală): [ ] [ ] [ ] │
├───────────┬─────────────────────────────┤
│ │1) │
│ │.............................│
│ │DC (după caz) │
│9. DCI │..................... │
│recomandat:├─────────────────────────────┤
│ │2) │
│ │.............................│
│ │DC (după caz) │
│ │...................... │
├───────────┴─────────────────────────────┤
│10. *) Perioada de administrare a │
│tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni │
├───────────┬─────────────────────────────┤
│ │de la: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ │
│ │] [ ] [ ] │
├───────────┴─────────────────────────────┤
│11. Data întreruperii tratamentului: [ ] │
│[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├─────────────────────────────────────────┤
│12. Pacientul a semnat declaraţia pe │
│propria răspundere conform modelului │
│prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU │
├─────────────────────────────────────────┤
│*) Nu se completează dacă la "tip │
│evaluare" este bifat "întrerupere"! │
└─────────────────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE │
├────────────────────────────────────────────────────────┤
│A. CRITERII DE ELIGIBILITATE ÎN RECOMANDAREA │
│TRATAMENTULUI CU PRODUSE BIOLOGICE ÎN PSORIAZISUL CRONIC│
├────────────────────────────────────────────────────────┤
│SEVER (iniţiere şi continuare) │
├─┬───────────────────────────────────────────────────┬──┤
│ │ │[ │
│ │ │] │
│ │1. Pacientul a fost introdus în Registrul Naţional │DA│
│ │de Dermatologie │[ │
│ │ │] │
│ │ │NU│
│ ├───────────────────────────────────────────────────┼──┤
│ │ │[ │
│ │ │] │
│ │2. Terapia convenţională conform protocolului │DA│
│ │ │[ │
│ │ │] │
│ │ │NU│
│ ├───────────────────────────────────────────────────┼──┤
│ │ │[ │
│ │ │] │
│ │3. PASI iniţial ≥ 10 │DA│
│ │ │[ │
│ │ │] │
│ │ │NU│
│ ├───────────────────────────────────────────────────┼──┤
│ │ │[ │
│ │ │] │
│ │4. PASI actual ≤ 50% PASI iniţial │DA│
│ │ │[ │
│ │ │] │
│ │ │NU│
│ ├───────────────────────────────────────────────────┼──┤
│ │ │[ │
│ │ │] │
│ │5. DLQI iniţial ≥ 10 │DA│
│ │ │[ │
│ │ │] │
│ │ │NU│
│ ├───────────────────────────────────────────────────┼──┤
│ │ │[ │
│ │ │] │
│ │6. DLQI actual ≤ 5uDLQI iniţial │DA│
│ │ │[ │
│ │ │] │
│ │ │NU│
│ ├────────────────────┬──────────────────────────────┼──┤
│ │ │ │[ │
│ │ │ │] │
│ │ │- scalp │DA│
│ │ │ │[ │
│ │ │ │] │
│ │ │ │NU│
│ │ ├──────────────────────────────┼──┤
│ │ │ │[ │
│ │7. Afectare zone │ │] │
│ │speciale: │- unghii │DA│
│ │ │ │[ │
│ │ │ │] │
│ │ │ │NU│
│ │ ├──────────────────────────────┼──┤
│ │ │ │[ │
│ │ │ │] │
│ │ │- palmoplantar │DA│
│ │ │ │[ │
│ │ │ │] │
│ │ │ │NU│
│ ├────────────────────┴──────────────────────────────┴──┤
│ │8. Suprafaţa zonelor afectate ≤ 50% faţă de momentul │
│ │iniţierii terapiei: │
│ ├────────────────────┬──────────────────────────────┬──┤
│ │ │ │[ │
│ │ │ │] │
│ │ │- scalp │DA│
│ │ │ │[ │
│ │ │ │] │
│ │ │ │NU│
│ │ ├──────────────────────────────┼──┤
│ │ │ │[ │
│ │ │ │] │
│ │ │- unghii │DA│
│ │ │ │[ │
│ │ │ │] │
│ │ │ │NU│
│ │ ├──────────────────────────────┼──┤
│ │ │ │[ │
│ │ │ │] │
│ │ │- palmoplantar │DA│
│ │ │ │[ │
│ │ │ │] │
│ │ │ │NU│
│ ├────────────────────┴──────────────────────────────┼──┤
│ │ │[ │
│ │ │] │
│ │9. Ex. Histopatologic de PSO vulgar │DA│
│ │ │[ │
│ │ │] │
│ │ │NU│
│ ├───────────────────────────────────────────────────┴──┤
│ │10. Analize conform protocolului: │
│ ├─┬───┬──┬─┬──────────┬─┬─┬─┬───────┬─┬─┬───────────┬──┤
│ │ │- │[ │ │- TGP │ │[│ │- GGT │[│ │- Uree │[ │
│ │ │HLG│] │ │ │ │]│ │ │]│ │ │] │
│ ├─┼───┼──┼─┼──────────┼─┼─┼─┼───────┼─┼─┼───────────┼──┤
│ │ │- │[ │ │- │ │[│ │- Ag │[│ │- │[ │
│ │ │VSH│] │ │Creatinină│ │]│ │HBs │]│ │Electroliţi│] │
│ ├─┼───┼──┼─┼──────────┼─┼─┼─┼───────┼─┼─┼───────────┴──┤
│ │ │- │[ │ │- Ex. │ │[│ │- Ac │[│ │ │
│ │ │TGO│] │ │Sumar │ │]│ │antiHVC│]│ │ │
│ │ │ │ │ │urină │ │ │ │ │ │ │ │
│ ├─┴───┴──┴─┴──────────┴─┴─┴─┴───────┴─┴─┴───────────┬──┤
│ │ │[ │
│ │ │] │
│ │11. Testare TB conform protocolului │DA│
│ │ │[ │
│ │ │] │
│ │ │NU│
│ ├───────────────────────────────────────────────────┼──┤
│ │ │[ │
│ │ │] │
│ │12. Rx. Pulmonar │DA│
│ │ │[ │
│ │ │] │
│ │ │NU│
│ ├───────────────────────────────────────────────────┼──┤
│ │ │[ │
│ │ │] │
│ │13. Chimioprofilaxie │DA│
│ │ │[ │
│ │ │] │
│ │ │NU│
│ ├───────────────────────────────────────────────────┼──┤
│ │ │[ │
│ │ │] │
│ │14. Consimţământul pacientului conform protocolului│DA│
│ │ │[ │
│ │ │] │
│ │ │NU│
│ ├───────────────────────────────────────────────────┼──┤
│ │ │[ │
│ │ │] │
│ │15. Formula DLQI conform protocolului │DA│
│ │ │[ │
│ │ │] │
│ │ │NU│
├─┴───────────────────────────────────────────────────┴──┤
│B. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI │
├─┬──────────┬───────────────────────────────────────────┤
│ │1. motive │[ ] │
│ │medicale │ │
│ ├──────────┼───────────────────────────────────────────┤
│ │2. │[ ] │
│ │voluntar │ │
│ ├──────────┼───────────────────────────────────────────┤
│ │3. reacţii│[ ] │
│ │adverse │ │
│ ├──────────┼───────────────────────────────────────────┤
│ │4. │ │
│ │tratament │[ ] │
│ │ineficient│ │
├─┴──────────┴───────────────────────────────────────────┤
│Subsemnatul, dr. ........................., răspund de │
│realitatea şi exactitatea completării prezentului │
│formular. │
├───────────────────────┬────────────────────────────────┤
│Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [│Semnătura şi parafa medicului │
│] [ ] [ ] [ ] │curant │
├───────────────────────┴────────────────────────────────┤
│Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate │
│documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de │
│laborator sau imagistice, consimţământul informat, │
│declaraţia pe propria răspundere a pacientului, │
│formularul specific, confirmarea înregistrării │
│formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de │
│care, se poate face auditarea/controlul datelor │
│completate în formular. │
└────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├──────────────────────────────────────┤
│1. Unitatea medicală: │
│............................. │
├──────────────────────────────────────┤
│2. CAS / nr. contract: .............. │
│/............... │
├──────────────────────────────────────┤
│3. Cod parafă medic: [ ] [ ] [ ] [ ] [│
│] [ ] │
├──────────────────────────────────────┤
│4. Nume şi prenume pacient: │
│.................................... │
├───────────┬──────────────────────────┤
│ │CNP/CID: [ ] [ ] [ ] [ ] [│
│ │] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
│ │[ ] [ ] │
├───────────┴──────────────────────────┤
│5. FO/RC: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] în │
│data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────┤
│6. S-a completat „Secţiunea II - date │
│medicale” din Formularul specific cu │
│codul: ................ │
├──────────────────────────────────────┤
│7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] │
│continuare [ ] întrerupere │
├──────────────────────────────────────┤
│8. Încadrare medicament recomandat în │
│Listă: │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] boală cronică (sublista C │
│secţiunea C1), cod G: [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr.│
│PNS: [ ] [ ] [ ] [ ], cod de │
│diagnostic (varianta 999 coduri de │
│boală), după caz: [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea │
│C3, D, după caz), cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală): [ ] [ │
│] [ ] │
├───────────┬──────────────────────────┤
│9. DCI │1) ...................... │
│recomandat:│DC (după caz) │
│ │............... │
├───────────┼──────────────────────────┤
│ │2) ...................... │
│ │DC (după caz) │
│ │............... │
├───────────┴──────────────────────────┤
│În doza de ............. U/kg │
│............... U/perfuzie, o perfuzie│
│la 2 săptămâni interval. │
├──────────────────────────────────────┤
│10. *) Perioada de administrare a │
│tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [│
│] 12 luni, │
├───────────┬──────────────────────────┤
│ │de la: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]│
│ │[ ] [ ] [ ] până la: [ ] [│
│ │] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├───────────┴──────────────────────────┤
│11. Data întreruperii tratamentului: |│
│_|_|_|_|_|_|_|_| │
├──────────────────────────────────────┤
│12. Pacientul a semnat declaraţia pe │
│propria răspundere conform modelului │
│prevăzut în Ordin: │
├───────────┬──────────────────────────┤
│ │[ ] DA [ ] NU │
├───────────┴──────────────────────────┤
│*) Nu se completează dacă la „tip │
│evaluare” este bifat „întrerupere”! │
└──────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT │
├──┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────┤
│ │1. Diagnostic: Boala Gaucher tip 1 │[ ] DA [ ] NU│
├──┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────┤
│ │- diagnostic specific: │
├──┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────┤
│ │a) enzimatic*1) ...................................... data [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │[ ] DA [ ] NU│
│ │[ ] [ ] [ ] │ │
├──┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┤
│ │b) molecular*2) ...................................... data [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │[ ] DA [ ] NU│
│ │[ ] [ ] [ ] │ │
├──┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────┤
│ │2. Sunt eligibili pentru tratament pacienţii care prezintă cel puţin unul │
│ │dintre criteriile de includere enumerate mai jos: │
├──┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────┤
│ │I. Pacienţi cu vârsta sub 18 ani │[ ] DA [ ] NU│
├──┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┤
│ │a) Retard de creştere: │[ ] DA [ ] NU│
├──┴───────────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────┴─────────────┤
│ │1) talia ...................... cm/SDS ...................... │[ ] │
├──────────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │2) greutatea ............... kg/IMC ...................... │[ ] │
├──┬───────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────┬─────────────┤
│ │b) Organomegalie simptomatică sau disconfort mecanic: │[ ] DA [ ] NU│
├──┴───────────────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────┴─────────────┤
│ │1) splenectomie: │[ ] DA [ ] NU │
├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────┤
│ │dacă NU: │ │
├──────────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────┴───────────────────────────────────────────────────────┤
│ │2) volumul splenic (cmc .........mN*3) ........) │[ ] │
├──────────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │3) volumul hepatic (cmc .........mN*4) ........) │[ ] │
├──┬───────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────┬─────────────┤
│ │c) Citopenie severă: │[ ] DA [ ] NU│
├──┴───────────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────┴─────────────┤
│ │1) Hb .........g/dl .................< 10 g/dl │[ ] │
├──────────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────┬─────────────┤
│ │(datorată bolii Gaucher)? │[ ] DA [ ] NU│
├──────────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────┴─────────────┤
│ │2) trombocite ............./mmc; < 60.000/mmc │[ ] │
├──────────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │sau: │
├──────────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │3) neutropenie ................/mmc; < 500/mmc │[ ] │
├──────────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │sau: │
├──────────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │4) leucopenie simptomatică cu infecţii │[ ] │
├──┬───────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────┬─────────────┤
│ │d) Boală osoasă: │[ ] DA [ ] NU│
├──┴───────────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┤
│ │a. simptomatică: episoade recurente de dureri osoase, crize osoase, fracturi │[ ] │
│ │patologice │ │
├──────────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┤
│ │b. modificări specifice la RMN osos: infiltrare medulară, leziuni osteolitice, │[ ] │
│ │infarcte osoase, necroză avasculară │ │
├──────────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┤
│ │c. scăderea densităţii minerale osoase: osteopenie, osteoporoză │[ ] │
├──┬───────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┤
│ │e) Agravare progresivă cel puţin a uneia dintre următoarele componente ale │[ ] DA [ ] NU│
│ │tabloului clinic al bolii: │ │
├──┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────┤
│ │organomegalia, anemia, trombocitopenia sau boala osoasă (chiar dacă parametrii │
│ │care definesc aceste suferinţe nu ating valorile menţionate mai sus). │
├──┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │II. Pacienţi cu vârsta peste 18 ani │
├──┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────┤
│ │a) Somatometrie: │[ ] DA [ ] NU│
├──┴───────────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────┴─────────────┤
│ │1) talia ...................... cm/SDS ...................... │[ ] │
├──────────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │2) greutatea ............... kg/IMC ...................... │[ ] │
├──┬───────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │b) Creştere viscerală masivă care conduce la disconfort mecanic sau infarcte: │
├──┴───────────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────┤
│ │1) splenectomie: │[ ] DA [ ] NU│
├──────────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────┤
│ │dacă NU: │
├──────────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │2) volumul splenic (cmc .........mN*3) ........) │[ ] │
├──────────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │3) volumul hepatic (cmc .........mN*4) ........) │[ ] │
├──┬───────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────┬─────────────┤
│ │c) Citopenie severă: │[ ] DA [ ] NU│
├──┴───────────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────┴─────────────┤
│ │1) Hb ...........g/dl ...................< 10g/dl │[ ] │
├──────────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────┬─────────────┤
│ │(datorată bolii Gaucher)? │[ ] DA [ ] NU│
├──────────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────┴─────────────┤
│ │2) trombocite ............./mmc; < 60.000/mmc │[ ] │
├──────────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │sau: │
├──────────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │3) neutropenie ................/mmc; < 500/mmc │[ ] │
├──────────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │sau: │
├──────────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │4) leucopenie simptomatică cu infecţii │[ ] │
├──┬───────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────┬─────────────┤
│ │d) Boală osoasă activă definită prin: │[ ] DA [ ] NU│
├──┴───────────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┤
│ │a. episoade osoase recurente: fracturi patologice, crize osoase, dureri osoase │[ ] │
├──────────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┤
│ │b. modificări specifice la RMN osos: infiltrare medulară, leziuni osteolitice, │[ ] │
│ │infarcte osoase, necroză avasculară │ │
├──────────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┤
│ │c. scăderea densităţii minerale osoase: osteopenie, osteoporoză │[ ] │
├──┬───────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┤
│ │e) Agravare progresivă cel puţin a uneia dintre următoarele componente ale │[ ] DA [ ] NU│
│ │tabloului clinic al bolii: │ │
├──┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────┤
│ │organomegalia, anemia, trombocitopenia sau boala osoasă (chiar dacă parametrii │
│ │care definesc aceste suferinţe nu ating valorile menţionate mai sus). │
├──┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────┤
│ │3. Pacienţi care au urmat tratament anterior cu Imiglucerasum la care nu s-a │ │
│ │înregistrat răspuns adecvat după 12 luni de tratament cu 60 U/kgc la fiecare 2 │[ ] DA [ ] NU│
│ │săptămâni. │ │
├──┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────┤
│B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (Tratamentul se continuă toată │
│viaţa!) │
├──┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │1. Perioada de administrare a terapiei de substituţie enzimatică: │
├──┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Data iniţierii: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] până la: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ │
│ │] [ ] [ ] │
├──┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │2. Evoluţia manifestărilor clinice sub tratament: │
├──┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────┤
│ │a) Retardul de creştere (pentru pacienţii cu vârsta sub 18 ani): │[ ] DA [ ] NU│
├──┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────┴─────────────┤
│ │1) talia ...................cm/SDS .................. │[ ] │
├──┴───────────────────────────────────────────────┬─────────────┬────────────────────────────────────────────────┬─────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │evoluţie: │- staţionar │[ ] │
├──────────────────────────────────────────────────┴─────────────┼────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │- ameliorare │[ ] │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │- normalizare │[ ] │
├──┬─────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────────────┴─────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │2) greutatea ............... kg/IMC ................ │[ ] │
├──┴───────────────────────────────────────────────┬─────────────┬────────────────────────────────────────────────┬─────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │evoluţie: │- staţionar │[ ] │
├──────────────────────────────────────────────────┴─────────────┼────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │- ameliorare │[ ] │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │- normalizare │[ ] │
├──┬─────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────┤
│ │b) Organomegalia: │[ ] DA [ ] NU│
├──┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┤
│ │1) splenectomie: │ │
├──┴───────────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┤
│ │dacă NU: │[ ] DA [ ] NU│
├──┬───────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┤
│ │2) volumul splenic (cmc ......... mN*3) ............) │[ ] │
├──┴───────────────────────────────────────────────┬─────────────┬────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────┬───────────────────────────────────┼─────────────┤
│ │evoluţie: │- agravare │[ ] │- ameliorare │[ ] │
├──────────────────────────────────────────────────┴─────────────┼────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┼───────────────────────────────────┼─────────────┤
│ │- staţionară │[ ] │- normalizare │[ ] │
├──┬─────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────┴───────────────────────────────────┼─────────────┤
│ │3) │[ ] │
│ │volumul hepatic (cmc ....... mN*4) ..........) │ │
├──┴───────────────────────────────────────────────┬─────────────┬────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────┬───────────────────────────────────┼─────────────┤
│ │evoluţie: │- agravare │[ ] │- ameliorare │[ ] │
├──────────────────────────────────────────────────┴─────────────┼────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┼───────────────────────────────────┼─────────────┤
│ │- staţionară │[ ] │- normalizare │[ ] │
├──┬─────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────┴───────────────────────────────────┼─────────────┤
│ │c) Citopenie: │[ ] DA [ ] NU│
├──┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────┤
│ │1) Hb ................ g/dl │[ ] │
├──┴───────────────────────────────────────────────┬─────────────┬────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┬───────────────────────────────────┬─────────────┤
│ │evoluţie: │- agravare │[ ] │- ameliorare │[ ] │
├──────────────────────────────────────────────────┴─────────────┼────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┼───────────────────────────────────┼─────────────┤
│ │- staţionară │[ ] │- normalizare │[ ] │
├──┬─────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┴───────────────────────────────────┴─────────────┤
│ │2) trombocite ........ /mmc │[ ] │
├──┴───────────────────────────────────────────────┬─────────────┬────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┬───────────────────────────────────┬─────────────┤
│ │evoluţie: │- agravare │[ ] │- ameliorare │[ ] │
├──────────────────────────────────────────────────┴─────────────┼────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┼───────────────────────────────────┼─────────────┤
│ │- staţionară │[ ] │- normalizare │[ ] │
├──┬─────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┴───────────────────────────────────┴─────────────┤
│ │3) neutrofile ........ / mmc │[ ] │
├──┴───────────────────────────────────────────────┬─────────────┬────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┬───────────────────────────────────┬─────────────┤
│ │evoluţie: │- agravare │[ ] │- ameliorare │[ ] │
├──────────────────────────────────────────────────┴─────────────┼────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┼───────────────────────────────────┼─────────────┤
│ │- staţionară │[ ] │- normalizare │[ ] │
├──┬─────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────┴───────────────────────────────────┼─────────────┤
│ │d) Boală osoasă │[ ] DA [ ] NU│
├──┼───────────────────────────────────────────────┬─────────────┬────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────┤
│ │1) clinic (în ultimele 6 luni): │evoluţie: │- agravare │[ ] │
├──┴───────────────────────────────────────────────┴─────────────┼────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┬───────────────────────────────────┬─────────────┤
│ │- dureri │[ ] │- staţionară │[ ] │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┼───────────────────────────────────┼─────────────┤
│ │- crize osoase │[ ] │- ameliorare │[ ] │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┼───────────────────────────────────┼─────────────┤
│ │- fracturi patologice │[ ] │- normalizare │[ ] │
├──┬─────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────┴───────────────────────────────────┴─────────────┤
│ │2) IRM femur bilateral (se efectuează la 12-24 luni): │
├──┴─────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────┬──────────────────────┬────────────┬─────────────┤
│ │- infiltrare medulară │[ ] │evoluţie: │- agravare │[ ] │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┼────────────┼─────────────┤
│ │- leziuni litice │[ ] │ │- staţionară│[ ] │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┼────────────┼─────────────┤
│ │- infarcte osoase │[ ] │ │- ameliorare│[ ] │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┼────────────┴─────────────┤
│ │- necroză avasculară │[ ] │ │ │
├──┬─────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────┴──────────────────────┴──────────────────────────┤
│ │3) Osteodensitometrie (L1-L4 şi şold bilateral); se efectuează la 12 luni │
│ │interval: │
├──┴───────────────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │- osteopenie │[ ] │
├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │- osteoporoză │[ ] │
├──┬───────────────────────────────────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────┤
│ │e) Efecte adverse: │[ ] DA [ ] NU│
├──┴───────────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────┤
│ │a. absente [ ] │
├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │b. prezente [ ] (enumerate): │
│ │.................................................................................. │
├──────────────────────────────────────────────────┴─────────────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │........................................................................................................................│
├──┬─────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │4. Comorbidităţi importante pentru evoluţia pacientului: │
├──┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │...................................................................................................................................................................... │
├──┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI │
├──┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │1. Lipsa de complianţă a pacientului [ ] │
├──┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │2. Efecte adverse severe: dispnee, tahicardie, dureri precordiale, angioedem, │
│ │necontrolabile terapeutic [ ] │
├──┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │3. Decesul pacientului [ ] │
├──┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │
├──┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea şi exactitatea │
│completării prezentului formular. │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │Semnătura şi parafa medicului curant │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate │
│(evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul │
│informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, │
│confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă │
│de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│_________________________ │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│*1) valoare scăzută a \'df glucocerebrozidazei < 15-20% din valoarea martorilor │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│*2) prezenţa unor mutaţii specifice bolii, în stare de homozigot sau │
│heterozigot compus la nivelul genei \'df glucocerebrozidazei (localizată 1q21) │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│*3) multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. │
│pacientului (gr) x 0,2]/100 │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│*4) multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. │
│pacientului (gr) x 2,5]/100 │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├───────────────────────────────────────────────┤
│1. Unitatea medicală: │
│................................. │
├───────────────────────────────────────────────┤
│2. CAS / nr. contract: ............ │
│/.................... │
├───────────────────────────────────────────────┤
│3. Cod parafă medic: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├───────────────────────────────────────────────┤
│4. Nume şi prenume pacient: │
│...............................................│
├───────────┬───────────────────────────────────┤
│ │CNP/CID: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ │
│ │] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├───────────┴───────────────────────────────────┤
│5. FO/RC: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] în data: [ ] │
│[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├───────────────────────────────────────────────┤
│6. S-a completat „Secţiunea II - date medicale”│
│din Formularul specific cu codul: │
│...................... │
├───────────────────────────────────────────────┤
│7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ │
│] întrerupere │
├───────────────────────────────────────────────┤
│8. Încadrare medicament recomandat în Listă: │
├───────────────────────────────────────────────┤
│[ ] boală cronică (sublista C secţiunea C1), │
│cod G: [ ] [ ] [ ] │
├───────────────────────────────────────────────┤
│[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ]│
│[ ] [ ] [ ], cod de diagnostic (varianta 999 │
│coduri de boală), după caz: [ ] [ ] [ ] │
├───────────────────────────────────────────────┤
│[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, │
│după caz), cod de diagnostic (varianta 999 │
│coduri de boală): [ ] [ ] [ ] │
├───────────┬───────────────────────────────────┤
│9. DCI │1) .............................. │
│recomandat:│DC (după caz) │
│ │........................ │
├───────────┼───────────────────────────────────┤
│ │2) .............................. │
│ │DC (după caz) │
│ │........................ │
├───────────┴───────────────────────────────────┤
│10. *) Perioada de administrare a │
│tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 │
│luni, │
├───────────┬───────────────────────────────────┤
│ │de la: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
│ │[ ] până la: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ │
│ │] [ ] [ ] │
├───────────┴───────────────────────────────────┤
│11. Data întreruperii tratamentului: [ ] [ ] [ │
│] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├───────────────────────────────────────────────┤
│12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria │
│răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:│
├───────────┬───────────────────────────────────┤
│ │[ ] DA [ ] NU │
├───────────┴───────────────────────────────────┤
│*) Nu se completează dacă la „tip evaluare” │
│este bifat „întrerupere”! │
└───────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE │
├──────────────────────────────────────┤
│A. ATROFIA MUSCULARĂ SPINALĂ (AMS) TIP│
│I: │
├──┬──────────┬────────────────────────┤
│ │I. │1. Îmbunătăţirea │
│ │Obiective:│funcţiei motorii │
├──┴──────────┼────────────────────────┤
│ │2. Menţinerea funcţiei │
│ │motorii │
├─────────────┼────────────────────────┤
│ │3. Îmbunătăţirea │
│ │funcţiei respiratorii │
├──┬──────────┴────────────────────────┤
│ │II. Pentru includere în tratament, │
│ │pacienţii îndeplinesc cumulativ │
│ │criteriile de includere şi │
│ │excludere, astfel: │
├──┴──────────┬────────────────────────┤
│ │1. Criteriile de │
│ │includere: 1+2+3+4 DA │
├─────────────┼────────────────────────┤
│ │2. Criteriile de │
│ │excludere: toate NU │
├──┬──────────┴────────────────────────┤
│ │III. Pentru continuare: toate │
│ │criteriile de continuare DA │
├──┼───────────────────────────────────┤
│ │IV. Pentru întrerupere: oricare │
│ │criteriu de întrerupere DA │
├──┴───────────────────────────────────┤
│ │
├──┬───────────────────────────────────┤
│ │I. Criterii de includere în │
│ │tratament: │
├──┴──────────┬─────────────────────┬──┤
│ │1. Testarea genetică │[ │
│ │a demonstrat o │] │
│ │mutaţie (deleţie) │DA│
│ │homozigotă sau │[ │
│ │heterozigotă compusă │] │
│ │a genei 5q SMN1 │NU│
├─────────────┼─────────────────────┼──┤
│ │ │[ │
│ │2. Existenţa a cel │] │
│ │puţin 2 copii ale │DA│
│ │genei SMN2 │[ │
│ │ │] │
│ │ │NU│
├─────────────┼─────────────────────┼──┤
│ │ │[ │
│ │ │] │
│ │3. Pacienţi cu AMS │DA│
│ │tip Ib sau Ic │[ │
│ │ │] │
│ │ │NU│
├─────────────┼─────────────────────┼──┤
│ │ │[ │
│ │ │] │
│ │4. Consimţământ │DA│
│ │informat │[ │
│ │ │] │
│ │ │NU│
├──┬──────────┴─────────────────────┴──┤
│ │II. Criterii de excludere din │
│ │tratament: │
├──┴──────────┬─────────────────────┬──┤
│ │ │[ │
│ │1. Pacienţi fără │] │
│ │confirmare genetică a│DA│
│ │bolii AMS │[ │
│ │ │] │
│ │ │NU│
├─────────────┼─────────────────────┼──┤
│ │ │[ │
│ │ │] │
│ │2. Pacienţi cu mai │DA│
│ │puţin de 2 copii SMN2│[ │
│ │ │] │
│ │ │NU│
├─────────────┼─────────────────────┼──┤
│ │ │[ │
│ │ │] │
│ │3. Pacienţi cu AMS │DA│
│ │tip 0 │[ │
│ │ │] │
│ │ │NU│
├─────────────┼─────────────────────┼──┤
│ │4. Pacienţi care │ │
│ │necesită ventilaţie │ │
│ │asistată invazivă │ │
│ │permanentă (> 16 h/zi│[ │
│ │de ventilaţie │] │
│ │continuă în ultimele │DA│
│ │> 21 zile, în absenţa│[ │
│ │unui episod acut │] │
│ │reversibil sau │NU│
│ │traheostomiei) care │ │
│ │nu este urmarea unui │ │
│ │episod acut │ │
├─────────────┼─────────────────────┼──┤
│ │5. Situaţii clinice │ │
│ │care pot împiedica │ │
│ │puncţia lombară (spre│[ │
│ │exemplu, pacienţi la │] │
│ │care fuziunea │DA│
│ │vertebrală împiedică │[ │
│ │accesul în spaţiile │] │
│ │intervertebrale) sau │NU│
│ │la care pot apărea │ │
│ │complicaţii │ │
│ │importante │ │
├─────────────┼─────────────────────┼──┤
│ │6. Istoric de │ │
│ │afecţiuni cerebrale │[ │
│ │sau medulare care ar │] │
│ │putea interfera cu │DA│
│ │procedura puncţiei │[ │
│ │lombare sau cu │] │
│ │circulaţia lichidului│NU│
│ │cefalorahidian. │ │
├──┬──────────┴─────────────────────┴──┤
│ │II. Criterii de continuare a │
│ │tratamentului: │
├──┴──────────┬─────────────────────┬──┤
│ │1. Starea clinică a │[ │
│ │pacientului permite │] │
│ │administrarea în │DA│
│ │continuare a │[ │
│ │tratamentului │] │
│ │ │NU│
├─────────────┼─────────────────────┼──┤
│ │2. Efectele adverse │[ │
│ │ale nusinersen sau │] │
│ │ale administrării │DA│
│ │intratecale nu produc│[ │
│ │o deteriorare a │] │
│ │calităţii vieţii │NU│
│ │pacientului │ │
├─────────────┼─────────────────────┼──┤
│ │3. Riscurile induse │[ │
│ │de administrarea │] │
│ │intratecală a │DA│
│ │nusinersen nu pun în │[ │
│ │pericol viaţa │] │
│ │pacientului │NU│
├─────────────┼─────────────────────┼──┤
│ │ │[ │
│ │4. Nu îndeplineşte │] │
│ │niciun criteriu de │DA│
│ │întrerupere │[ │
│ │ │] │
│ │ │NU│
├──┬──────────┴─────────────────────┴──┤
│ │III. Criterii de întrerupere a │
│ │tratamentului: │
├──┴──────────┬─────────────────────┬──┤
│ │1. Înainte de │ │
│ │administrarea celei │ │
│ │de a VI-a doze (la 10│ │
│ │luni de la iniţierea │ │
│ │tratamentului) sau, │ │
│ │ulterior, la │ │
│ │evaluarea clinică │ │
│ │apare o scădere │[ │
│ │semnificativă a │] │
│ │funcţiei motorii │DA│
│ │(măsurată cu Scala │[ │
│ │Hammersmith – HINE │] │
│ │secţiunea 2) sau │NU│
│ │respiratorie │ │
│ │(măsurată prin │ │
│ │schimbări în suportul│ │
│ │ventilator), aşa cum │ │
│ │sunt definite în │ │
│ │normele din │ │
│ │protocolul │ │
│ │terapeutic. │ │
├─────────────┼─────────────────────┼──┤
│ │2. La 18 luni de la │ │
│ │iniţierea │ │
│ │tratamentului (a │[ │
│ │VIII-a doză de │] │
│ │nusinersen) nu s-a │DA│
│ │înregistrat nici o │[ │
│ │îmbunătăţire a │] │
│ │funcţiei motorii (pe │NU│
│ │scala HINE), conform │ │
│ │cu normele din │ │
│ │protocolul terapeutic│ │
├─────────────┼─────────────────────┼──┤
│ │3. La 18 luni de la │ │
│ │iniţierea │ │
│ │tratamentului (a │ │
│ │VIII-a doză de │ │
│ │nusinersen) sau │ │
│ │ulterior, la │[ │
│ │evaluările de la │] │
│ │fiecare 4 luni, s-au │DA│
│ │înregistrat 2 scăderi│[ │
│ │consecutive ale │] │
│ │funcţiei motorii a │NU│
│ │pacientului faţă de │ │
│ │evaluările │ │
│ │anterioare, conform │ │
│ │cu normele din │ │
│ │protocolul terapeutic│ │
├─────────────┼─────────────────────┼──┤
│ │4. Pacientul prezintă│[ │
│ │efecte adverse severe│] │
│ │asociate cu │DA│
│ │administrarea │[ │
│ │nusinersen │] │
│ │ │NU│
├─────────────┼─────────────────────┼──┤
│ │5. Datorită stării │[ │
│ │clinice, riscurile │] │
│ │induse de │DA│
│ │administrarea │[ │
│ │intratecală a │] │
│ │nusinersen pun în │NU│
│ │pericol │ │
├─────────────┼─────────────────────┼──┤
│ │6. Efectele adverse │[ │
│ │ale nusinersen sau │] │
│ │ale administrării │DA│
│ │intratecale produc o │[ │
│ │deteriorare a │] │
│ │calităţii vieţii │NU│
│ │pacientului │ │
├─────────────┼─────────────────────┼──┤
│ │7. Lipsa complianţei │ │
│ │la tratament prin │ │
│ │neprezentarea la │ │
│ │administrarea │[ │
│ │tratamentului în │] │
│ │zilele programate, cu│DA│
│ │o întârziere de mai │[ │
│ │mult de 7 zile pentru│] │
│ │primele trei │NU│
│ │administrări şi mai │ │
│ │mult de 14 zile │ │
│ │începând cu a 4-a │ │
│ │administrare │ │
├─────────────┼─────────────────────┼──┤
│ │8. Pacientul sau │ │
│ │reprezentantul său │[ │
│ │legal (în cazul │] │
│ │minorilor) nu mai │DA│
│ │doreşte administrarea│[ │
│ │tratamentului şi îşi │] │
│ │retrage │NU│
│ │consimţământul │ │
├─────────────┴─────────────────────┴──┤
│ │
├──┬───────────────────────────────────┤
│B.│ATROFIA MUSCULARĂ SPINALĂ (AMS) TIP│
│ │tip II sau III: │
├──┼───────────────────────────────────┤
│ │I. Pentru includere: pacienţii │
│ │îndeplinesc cumulativ criteriile de│
│ │includere şi excludere astfel: │
├──┴──────────┬────────────────────────┤
│ │1. Criteriile de │
│ │includere: 1+2+3+4+5 DA │
│ │sau 5+6 DA │
├─────────────┼────────────────────────┤
│ │2. Criteriile de │
│ │excludere: toate NU │
├──┬──────────┴────────────────────────┤
│ │II. Pentru continuare: toate │
│ │criteriile de continuare DA. │
├──┼───────────────────────────────────┤
│ │III. Pentru întrerupere: oricare │
│ │criteriu de întrerupere DA │
├──┴───────────────────────────────────┤
│ │
├──┬───────────────────────────────────┤
│ │I. Criterii de includere în │
│ │tratament: │
├──┴──────────┬─────────────────────┬──┤
│ │1. Testarea genetică │[ │
│ │a demonstrat o │] │
│ │deleţie homozigotă │DA│
│ │sau heterozigotă │[ │
│ │compusă a genei 5q │] │
│ │SMN1 │NU│
├─────────────┼─────────────────────┼──┤
│ │ │[ │
│ │2. Existenţa a cel │] │
│ │puţin 2 copii a genei│DA│
│ │SMN2 │[ │
│ │ │] │
│ │ │NU│
├─────────────┼─────────────────────┼──┤
│ │ │[ │
│ │3. Pacienţi │] │
│ │simptomatici cu │DA│
│ │diagnostic de AMS tip│[ │
│ │II sau III │] │
│ │ │NU│
├─────────────┼─────────────────────┴──┤
│ │4. Scor ≤ 54 puncte la │
│ │măsurarea funcţiei │
│ │motorii cu ajutorul │
│ │Scalei Hammersmith │
│ │Functional Motor Scale –│
│ ├─────────────────────┬──┤
│ │ │[ │
│ │ │] │
│ │Expanded (HFMSE) │DA│
│ │ │[ │
│ │ │] │
│ │ │NU│
│ ├─────────────────────┴──┤
│ │SAU │
│ ├─────────────────────┬──┤
│ │Scorul HFMSE este > │[ │
│ │54 puncte, dar în │] │
│ │urma monitorizării │DA│
│ │clinice se constată o│[ │
│ │scădere cu > 3 │] │
│ │puncte: │NU│
├─────────────┼─────────────────────┼──┤
│ │ │[ │
│ │ │] │
│ │5. Consimţământ │DA│
│ │informat │[ │
│ │ │] │
│ │ │NU│
├─────────────┼─────────────────────┼──┤
│ │6. Pacienţi care au │ │
│ │primit tratament cu │ │
│ │nusinersen, însă s-a │[ │
│ │decis întreruperea │] │
│ │acestuia, iar la 8 │DA│
│ │luni de la oprirea │[ │
│ │tratamentului se │] │
│ │constată o pierdere │NU│
│ │de > 3 puncte pe │ │
│ │scala HFMSE: │ │
├─────────────┼─────────────────────┴──┤
│ │Criterii de excludere │
│ │din tratament: │
├─────────────┼─────────────────────┬──┤
│ │1. Pacienţi care │ │
│ │necesită ventilaţie │ │
│ │asistată invazivă │ │
│ │permanentă (> 16 h/zi│[ │
│ │de ventilaţie │] │
│ │continuă în ultimele │DA│
│ │> 21 zile, în absenţa│[ │
│ │unui episod acut │] │
│ │reversibil sau │NU│
│ │traheostomiei) care │ │
│ │nu este urmarea unui │ │
│ │episod acut │ │
├─────────────┼─────────────────────┼──┤
│ │2. Situaţii clinice │ │
│ │care pot împiedica │ │
│ │puncţia lombară (spre│[ │
│ │exemplu, pacienţi la │] │
│ │care fuziunea │DA│
│ │vertebrală împiedică │[ │
│ │accesul în spaţiile │] │
│ │intervertebrale) sau │NU│
│ │la care pot apărea │ │
│ │complicaţii │ │
│ │importante │ │
├─────────────┼─────────────────────┼──┤
│ │3. Istoric de │ │
│ │afecţiuni cerebrale │[ │
│ │sau medulare care ar │] │
│ │putea interfera cu │DA│
│ │procedura puncţiei │[ │
│ │lombare sau cu │] │
│ │circulaţia lichidului│NU│
│ │cefalo-rahidian │ │
├─────────────┼─────────────────────┼──┤
│ │4. Pacienţi cu boală │ │
│ │în stadii foarte │ │
│ │avansate, cu scor ≥ │ │
│ │47 pe scala │ │
│ │funcţională Egen │ │
│ │Klassification │ │
│ │versiunea 2 (EK2), │ │
│ │care nu au beneficiu │ │
│ │clinic şi nu ar putea│ │
│ │fi stabilizaţi cu │ │
│ │ajutorul │ │
│ │tratamentului │ │
│ │(pacienţi cu │[ │
│ │activitate │] │
│ │funcţională minimă │DA│
│ │care necesită │[ │
│ │asistenţă pentru │] │
│ │toate activităţile │NU│
│ │vieţii cotidiene, cu │ │
│ │traheostomie, etc.), │ │
│ │cu afectare clinică │ │
│ │ireversibilă, la care│ │
│ │nu există │ │
│ │posibilitatea │ │
│ │obţinerii unui │ │
│ │beneficiu clinic │ │
│ │relevant şi nu se │ │
│ │consideră că ar putea│ │
│ │fi stabilizaţi cu │ │
│ │ajutorul │ │
│ │tratamentului │ │
├─────────────┴─────────────────────┴──┤
│ │
├──┬───────────────────────────────────┤
│ │II. Criterii de continuare a │
│ │tratamentului: │
├──┴──────────┬─────────────────────┬──┤
│ │1. Starea clinică a │[ │
│ │pacientului permite │] │
│ │administrarea în │DA│
│ │continuare a │[ │
│ │tratamentului │] │
│ │ │NU│
├─────────────┼─────────────────────┼──┤
│ │2. Efectele adverse │[ │
│ │ale nusinersen sau │] │
│ │ale administrării │DA│
│ │intratecale nu produc│[ │
│ │o deteriorare a │] │
│ │calităţii vieţii │NU│
│ │pacientului │ │
├─────────────┼─────────────────────┼──┤
│ │3. Riscurile induse │[ │
│ │de administrarea │] │
│ │intratecală a │DA│
│ │nusinersen nu pun în │[ │
│ │pericol viaţa │] │
│ │pacientului │NU│
├─────────────┼─────────────────────┼──┤
│ │ │[ │
│ │4. Nu îndeplineşte │] │
│ │niciun criteriu de │DA│
│ │întrerupere │[ │
│ │ │] │
│ │ │NU│
├─────────────┴─────────────────────┴──┤
│ │
├──┬───────────────────────────────────┤
│ │III. Criterii de întrerupere a │
│ │tratamentului: │
├──┴──────────┬────────────────────────┤
│ │1. După 2 ani de la │
│ │iniţierea tratamentului:│
├─────────────┼─────────────────────┬──┤
│ │a. La pacienţii care │ │
│ │au capacitatea de a │ │
│ │merge nu se produce o│[ │
│ │îmbunătăţire de ≥ 3 │] │
│ │puncte pe scala HFMSE│DA│
│ │şi nu apare o │[ │
│ │creştere a distanţei │] │
│ │parcurse la testul │NU│
│ │mersului 6 minute cu │ │
│ │> 30 metri │ │
├─────────────┼─────────────────────┼──┤
│ │b. La pacienţii care │ │
│ │nu au capacitatea de │ │
│ │a merge, nu se │ │
│ │produce o │[ │
│ │îmbunătăţire de ≥ 3 │] │
│ │puncte pe scala HFMSE│DA│
│ │şi nu apare o │[ │
│ │creştere cu > 2 │] │
│ │puncte pe scala │NU│
│ │membrelor superioare │ │
│ │(Upper Limb Module │ │
│ │Test - RULM) │ │
├─────────────┼─────────────────────┼──┤
│ │2. La 36 luni de la │[ │
│ │începerea │] │
│ │tratamentului se │DA│
│ │constată o │[ │
│ │deteriorare faţă de │] │
│ │progresul funcţional │NU│
│ │obţinut la 2 ani │ │
├─────────────┼─────────────────────┼──┤
│ │3. În cazul │ │
│ │deteriorării │ │
│ │importante a funcţiei│ │
│ │respiratorii, dacă │ │
│ │este necesară │[ │
│ │instituirea │] │
│ │ventilaţiei asistate │DA│
│ │permanente (> 16 h/zi│[ │
│ │ventilaţie continuă │] │
│ │în absenţa unui │NU│
│ │episod acut │ │
│ │reversibil sau │ │
│ │traheostomia), fără │ │
│ │existenţa unei cauze │ │
│ │acute │ │
├─────────────┼─────────────────────┼──┤
│ │4. Pacientul prezintă│[ │
│ │efecte adverse severe│] │
│ │asociate cu │DA│
│ │administrarea │[ │
│ │nusinersen │] │
│ │ │NU│
├─────────────┼─────────────────────┼──┤
│ │5. Datorită stării │ │
│ │clinice, riscurile │[ │
│ │induse de │] │
│ │administrarea │DA│
│ │intratecală a │[ │
│ │nusinersen pun în │] │
│ │pericol viaţa │NU│
│ │pacientului │ │
├─────────────┼─────────────────────┼──┤
│ │6. Efectele adverse │[ │
│ │ale nusinersen sau │] │
│ │ale administrării │DA│
│ │intratecale produc o │[ │
│ │deteriorare a │] │
│ │calităţii vieţii │NU│
│ │pacientului │ │
├─────────────┼─────────────────────┼──┤
│ │7. Lipsa complianţei │ │
│ │la tratament prin │ │
│ │neprezentarea la │ │
│ │administrarea │[ │
│ │tratamentului în │] │
│ │zilele programate, cu│DA│
│ │întârziere de mai │[ │
│ │mult de 7 zile pentru│] │
│ │primele trei │NU│
│ │administrări şi mai │ │
│ │mult de 14 zile │ │
│ │începând cu a 4-a │ │
│ │administrare │ │
├─────────────┼─────────────────────┼──┤
│ │8. Pacientul sau │ │
│ │reprezentantul său │[ │
│ │legal (în cazul │] │
│ │minorilor) nu mai │DA│
│ │doreşte administrarea│[ │
│ │tratamentului şi îşi │] │
│ │retrage │NU│
│ │consimţământul │ │
├─────────────┴─────────────────────┴──┤
│Subsemnatul, dr. ……………….........., │
│răspund de realitatea şi exactitatea │
│completării prezentului formular. │
├─────────────┬────────────────────────┤
│Data: [ ] [ ]│Semnătura şi parafa │
│[ ] [ ] [ ] [│medicului curant │
│] [ ] [ ] │ │
├─────────────┴────────────────────────┤
│Originalul dosarului pacientului, │
│împreună cu toate documentele anexate │
│(evaluări clinice şi buletine de │
│laborator sau imagistice, │
│consimţământul informat, declaraţia pe│
│propria răspundere a pacientului, │
│formularul specific, confirmarea │
│înregistrării formularului etc.), │
│constituie documentul-sursă faţă de │
│care, se poate face auditarea/ │
│controlul datelor completate în │
│formular. │
└──────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I – DATE GENERALE │
├─────────────────────────────────────────────────────────┤
│1. Unitatea medicală: ………………. │
├─────────────────────────────────────────────────────────┤
│2. CAS/ nr. contract: ………/……….. │
├─────────────────────────────────────────────────────────┤
│3. Cod parafă medic: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├─────────────────────────────────────────────────────────┤
│4. Nume şi prenume pacient: …………………… │
├─┬───────────────────────────────────────────────────────┤
│ │CNP/CID: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ │
│ │] [ ] │
├─┴───────────────────────────────────────────────────────┤
│5. FO/RC: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] în data: [ ] [ ] [ ] [ │
│] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├─────────────────────────────────────────────────────────┤
│6. S-a completat „Secţiunea II – date medicale” din │
│Formularul specific cu codul : …………… │
├─────────────────────────────────────────────────────────┤
│7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] │
│întrerupere │
├─────────────────────────────────────────────────────────┤
│8. Încadrare medicament recomandat în Listă: │
├─┬───────────────────────────────────────────────────────┤
│ │[ ] boală cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ]│
│ │[ ] [ ] │
├─┼───────────────────────────────────────────────────────┤
│ │[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ] [ ] [ ]│
│ │[ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), │
│ │după caz: [ ] [ ] [ ] │
├─┼───────────────────────────────────────────────────────┤
│ │[ ] ICD10 (sublista A, B, C, secţiunea C3, D, după │
│ │caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):│
│ │[ ] [ ] [ ] │
├─┴───────────────────────────────────────────────────────┤
│9. DCI recomandat: ………………. DC ………………….. │
├─────────────────────────────────────────────────────────┤
│În doza de 2 x (1 capsulă 84 mg)/zi [ ]; 1 x (1 capsulă │
│84 mg)/zi [ ] │
├─────────────────────────────────────────────────────────┤
│Reţeta se eliberează la interval de 4 săptămâni [ ]; 8 │
│săptămâni [ ] │
├─────────────────────────────────────────────────────────┤
│10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 │
│luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, │
├─┬───────────────────────────────────────────────────────┤
│ │de la: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] până la: [ ] [ ]│
│ │[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├─┴───────────────────────────────────────────────────────┤
│11. Data întreruperii tratamentului: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
│[ ] [ ] [ ] │
├─────────────────────────────────────────────────────────┤
│12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere │
│conform modelului prevăzut în Ordin: │
├─┬───────────────────────────────────────────────────────┤
│ │[ ] DA [ ] NU │
├─┴───────────────────────────────────────────────────────┤
│*) Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat │
│„întrerupere”! │
├─────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
├─────────────────────────────────────────────────────────┤
│SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE │
├─────────────────────────────────────────────────────────┤
│A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT │
├─────────────────────────────────────────────────────────┤
│1. Diagnostic: Boala Gaucher tip 1 │
├─┬───────────────────────────────────────────────────────┤
│ │- diagnostic specific: │
├─┴───────────────────────────────────────────────┬───────┤
│a) enzimatic*1) ............... data [ ] [ ] [ ] │[ ] DA │
│[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │[ ] NU │
├─────────────────────────────────────────────────┼───────┤
│b) molecular*2) ............... data [ ] [ ] [ ] │[ ] DA │
│[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │[ ] NU │
├─────────────────────────────────────────────────┴───────┤
│2. Tipul de metabolizator prin intermediul CYP2D6: rapid │
│(MR) [ ] intermediar (MI) [ ] lent (ML) [ ] │
├─────────────────────────────────────────────────────────┤
│3. Sunt eligibili pentru tratament pacienţii (cu vârsta ≥│
│18 ani) care prezintă cel puţin unul dintre criteriile de│
│includere enumerate mai jos: │
├─────────────────────────────────────────────────┬───────┤
│A.1. Pentru pacienţii care nu au mai primit │[ ] DA │
│tratament specific pentru boală Gaucher: │[ ] NU │
├─┬───────────────────────────────────────────────┴───────┤
│ │Somatometrie: │
├─┼───────────────────────────────┬───────────────────────┤
│ │1. talia │ │
│ │....................... cm/SDS │[ ] │
│ │.................... │ │
├─┼───────────────────────────────┼───────────────────────┤
│ │2. greutatea ............... kg│[ ] │
│ │/IMC ..................... │ │
├─┼───────────────────────────────┴───────────────────────┤
│ │a) Creştere viscerală: │
├─┼───────────────────────────────────────────────┬───────┤
│ │1. splenectomie: │[ ] DA │
│ │ │[ ] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────┴───────┤
│ │dacă NU: │
├─┼───────────────────────────────────────────────────────┤
│ │2. volumul splenic (cmc ............ mN*3) │
│ │..............) [ ] │
├─┼───────────────────────────────────────────────────────┤
│ │splenomegalie: uşoară [ ] moderată [ ] severă [ ] │
├─┼───────────────────────────────────────────────────────┤
│ │3. volumul hepatic (cmc ........... │
│ │mnN*4).............) [ ] │
├─┼───────────────────────────────────────────────────────┤
│ │hepatomegalie: uşoară [ ] moderată [ ] severă [ ] │
├─┼───────────────────────────────────────────────────────┤
│ │b) Citopenie: │
├─┼───────────────────────────────────────────────┬───────┤
│ │1. Hb .............. g/dl ................< 10g│[ ] DA │
│ │/dl │[ ] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────┼───────┤
│ │(datorată bolii Gaucher)? │[ ] DA │
│ │ │[ ] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────┼───────┤
│ │2. Trombocite ............/mmc │[ ] DA │
│ │ │[ ] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────┼───────┤
│ │Trombocitopenie < 60.000/mmc │[ ] DA │
│ │ │[ ] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────┼───────┤
│ │3. Neutropenie ................../mmc; < 500/ │[ ] DA │
│ │mmc │[ ] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────┴───────┤
│ │sau: │
├─┼───────────────────────────────────────────────┬───────┤
│ │4. Leucopenie simptomatică cu infecţii │[ ] DA │
│ │ │[ ] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────┴───────┤
│ │c) Boală osoasă activă definită prin: │
├─┼───────────────────────────────────────────────┬───────┤
│ │a. episoade osoase recurente: fracturi │[ ] DA │
│ │patologice, dureri, crize osoase │[ ] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────┼───────┤
│ │b. modificări specifice la RMN osos: infiltrare│[ ] DA │
│ │medulară, leziuni osteolitice, infarcte osoase,│[ ] NU │
│ │necroză avasculară; │ │
├─┼───────────────────────────────────────────────┼───────┤
│ │c. scăderea densităţii minerale osoase: │[ ] DA │
│ │osteopenie, osteoporoză │[ ] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────┼───────┤
│ │d. agravare progresivă cel puţin a uneia dintre│ │
│ │următoarele componente ale tabloului clinic al │ │
│ │bolii: organomegalia, anemia, trombocitopenia │[ ] DA │
│ │sau boala osoasă (chiar dacă parametrii care │[ ] NU │
│ │definesc aceste suferinţe nu ating valorile │ │
│ │menţionate mai sus). │ │
├─┴───────────────────────────────────────────────┼───────┤
│A.2. Pentru pacienţii care au primit până în │[ ] DA │
│acest moment tratament specific de substituţie │[ ] NU │
│enzimatică (Imiglucerasum sau Velaglucerasum) │ │
├─┬───────────────────────────────────────────────┴───────┤
│ │Somatometrie: │
├─┼─────────────────────────────┬─────────────────────────┤
│ │1. talia │ │
│ │....................... cm/ │[ ] │
│ │SDS ....................... │ │
├─┼─────────────────────────────┼─────────────────────────┤
│ │2. greutatea ................│ │
│ │kg/IMC │[ ] │
│ │....................... │ │
├─┼─────────────────────────────┴─────────────────────────┤
│ │a) Creştere viscerală: │
├─┼───────────────────────────────────────────────┬───────┤
│ │1. splenectomie: │[ ] DA │
│ │ │[ ] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────┴───────┤
│ │dacă NU: │
├─┼───────────────────────────────────────────────────────┤
│ │2. volumul splenic (cmc ............. mN*3) │
│ │...................) │
├─┼───────────────────────────────────────────────────────┤
│ │- splenomegalie: uşoară [ ] moderată [ ] severă [ ] │
├─┼───────────────────────────────────────────────────────┤
│ │3. volumul hepatic (cmc ............ mN*4) │
│ │...................) │
├─┼───────────────────────────────────────────────────────┤
│ │- hepatomegalie: uşoară [ ] moderată [ ] severă [ ] │
├─┼───────────────────────────────────────────────┬───────┤
│ │b) Citopenie: │[ ] DA │
│ │ │[ ] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────┴───────┤
│ │1. Hb ..........g/dl ...............................< │
│ │10g/dl │
├─┼───────────────────────────────────────────────┬───────┤
│ │(datorată bolii Gaucher)? │[ ] DA │
│ │ │[ ] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────┴───────┤
│ │2. Trombocite ................../mmc │
├─┼───────────────────────────────────────────────────────┤
│ │- trombocitopenie: uşoară [ ] moderată [ ] severă [ ] │
├─┼───────────────────────────────────────────────┬───────┤
│ │3. Neutropenie ................./mmc; < 500/ │[ ] DA │
│ │mmc: │[ ] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────┴───────┤
│ │sau: │
├─┼───────────────────────────────────────────────┬───────┤
│ │4. Leucopenie simptomatică cu infecţii: │[ ] DA │
│ │ │[ ] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────┴───────┤
│ │c) Boală osoasă activă definită prin: │
├─┼───────────────────────────────────────────────┬───────┤
│ │a. episoade osoase recurente: fracturi │[ ] DA │
│ │patologice, dureri, crize osoase; │[ ] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────┼───────┤
│ │b. modificări specifice la RMN osos: infiltrare│[ ] DA │
│ │medulară, leziuni osteolitice, infarcte osoase,│[ ] NU │
│ │necroză avasculară │ │
├─┼───────────────────────────────────────────────┴───────┤
│ │c. scăderea densităţii minerale osoase: osteopenie, │
│ │osteoporoza [ ] ABSENTĂ [ ] PREZENTĂ │
│ │…………………………………………………. │
│ │(precizaţi elementele prezente la pacient). │
├─┴───────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
├─────────────────────────────────────────────────────────┤
│B. CRITERII DE EXCLUDERE: │
├─────────────────────────────────────────────────┬───────┤
│- afecţiuni cardiace preexistente (insuficienţă │ │
│cardiacă congestivă, infarct miocardic acut │[ ] DA │
│recent, tulburări de ritm, sindrom de interval QT│[ ] NU │
│prelungit) │ │
├─────────────────────────────────────────────────┼───────┤
│- insuficienţa hepatică │[ ] DA │
│ │[ ] NU │
├─────────────────────────────────────────────────┼───────┤
│- insuficienţa renală │[ ] DA │
│ │[ ] NU │
├─────────────────────────────────────────────────┼───────┤
│- medicamente incompatibile cu Eliglustat │[ ] DA │
│(precizaţi numele medicamentului): │[ ] NU │
│............................ │ │
├─────────────────────────────────────────────────┼───────┤
│- sarcina şi alăptarea │[ ] DA │
│ │[ ] NU │
├─────────────────────────────────────────────────┴───────┤
│ │
├─────────────────────────────────────────────────────────┤
│C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (Tratamentul se│
│continuă toată viaţa!) │
├─┬───────────────────────────────────────────────────────┤
│ │1. Perioada de administrare a terapiei: │
├─┼───────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Data iniţierii: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] până │
│ │la: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├─┼───────────┬───────────────────────────────────────────┤
│ │2. │Evoluţia manifestărilor clinice sub │
│ │ │tratament: │
├─┼───────────┴───────────────────────────────────────────┤
│ │a) Somatometrie: │
├─┼─────────────────────────────┬─────────────────────────┤
│ │1. talia │ │
│ │.............................│[ ] │
│ │cm/SDS │ │
│ │....................... │ │
├─┼─────────────────────────────┼─────────────────────────┤
│ │2. greutatea │ │
│ │..................... kg/IMC │[ ] │
│ │....................... │ │
├─┼────────────┬────────────────┼─────────────────────────┤
│ │evoluţie: │- staţionar │[ ] │
├─┴────────────┼────────────────┼─────────────────────────┤
│ │- creştere │[ ] │
│ │ponderală │ │
├──────────────┼────────────────┼─────────────────────────┤
│ │- scădere │[ ] │
│ │ponderală │ │
├─┬────────────┴────────────────┴─────────────────┬───────┤
│ │b) Organomegalia: │[ ] DA │
│ │ │[ ] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────┼───────┤
│ │1. splenectomie: │[ ] DA │
│ │ │[ ] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────┴───────┤
│ │dacă NU: │
├─┼───────────────────────────────────────────────────────┤
│ │2. volumul splenic (cmc ................... mN*3) │
│ │....................) │
├─┼────────────┬────────────────┬─────────────────────────┤
│ │evoluţie: │- staţionară │[ ] │
├─┴────────────┼────────────────┼─────────────────────────┤
│ │- ameliorare │[ ] │
├──────────────┼────────────────┼─────────────────────────┤
│ │- normalizare │[ ] │
├──────────────┼────────────────┼─────────────────────────┤
│ │- agravare │[ ] │
├─┬────────────┴────────────────┴─────────────────────────┤
│ │3. volumul hepatic (cmc ................... mN*4) │
│ │..................) │
├─┼────────────┬────────────────┬─────────────────────────┤
│ │evoluţie: │- staţionară │[ ] │
├─┴────────────┼────────────────┼─────────────────────────┤
│ │- ameliorare │[ ] │
├──────────────┼────────────────┼─────────────────────────┤
│ │- normalizare │[ ] │
├──────────────┼────────────────┼─────────────────────────┤
│ │- agravare │[ ] │
├─┬────────────┴────────────────┴─────────────────┬───────┤
│ │c) Citopenie: │[ ] DA │
│ │ │[ ] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────┴───────┤
│ │1. Hb .......................... g/dl │
├─┼────────────┬────────────────┬─────────────────────────┤
│ │evoluţie: │- staţionară │[ ] │
├─┴────────────┼────────────────┼─────────────────────────┤
│ │- ameliorare │[ ] │
├──────────────┼────────────────┼─────────────────────────┤
│ │- normalizare │[ ] │
├──────────────┼────────────────┼─────────────────────────┤
│ │- agravare │[ ] │
├─┬────────────┴────────────────┴─────────────────────────┤
│ │2. Trombocite ............../mmc │
├─┼────────────┬────────────────┬─────────────────────────┤
│ │evoluţie: │- staţionară │[ ] │
├─┴────────────┼────────────────┼─────────────────────────┤
│ │- ameliorare │[ ] │
├──────────────┼────────────────┼─────────────────────────┤
│ │- normalizare │[ ] │
├──────────────┼────────────────┼─────────────────────────┤
│ │- agravare │[ ] │
├─┬────────────┴────────────────┴─────────────────────────┤
│ │3. Neutrofile ................/mmc │
├─┼────────────┬────────────────┬─────────────────────────┤
│ │evoluţie: │- staţionară │[ ] │
├─┴────────────┼────────────────┼─────────────────────────┤
│ │- ameliorare │[ ] │
├──────────────┼────────────────┼─────────────────────────┤
│ │- normalizare │[ ] │
├──────────────┼────────────────┼─────────────────────────┤
│ │- agravare │[ ] │
├─┬────────────┴────────────────┴─────────────────┬───────┤
│ │d) Boală osoasă │[ ] DA │
│ │ │[ ] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────┴───────┤
│ │1. clinic (în ultimele 6 luni): │
├─┴────────────┬────────────────┬─┬─────────┬───────────┬─┤
│ │- dureri │[│evoluţie:│- │[│
│ │ │]│ │staţionară │]│
├──────────────┼────────────────┼─┴─────────┼───────────┼─┤
│ │- crize osoase │[ ] │- │[│
│ │ │ │ameliorare │]│
├──────────────┼────────────────┼───────────┼───────────┼─┤
│ │- fracturi │[ ] │- │[│
│ │patologice │ │normalizare│]│
├──────────────┴────────────────┴───────────┼───────────┼─┤
│ │- agravare │[│
│ │ │]│
├─┬─────────────────────────────────────────┴───────────┴─┤
│ │2. IRM femur bilateral (se efectuează la 12-24 luni): │
├─┴────────────┬────────────────┬─┬─────────┬───────────┬─┤
│ │- infiltrare │[│evoluţie:│- │[│
│ │medulară │]│ │staţionară │]│
├──────────────┼────────────────┼─┴─────────┼───────────┼─┤
│ │- leziuni litice│[ ] │- │[│
│ │ │ │ameliorare │]│
├──────────────┼────────────────┼───────────┼───────────┼─┤
│ │- infarcte │[ ] │- │[│
│ │osoase │ │normalizare│]│
├──────────────┼────────────────┼───────────┼───────────┼─┤
│ │- necroză │[ ] │- agravare │[│
│ │avasculară │ │ │]│
├─┬────────────┴────────────────┴───────────┴───────────┴─┤
│ │3. Osteodensitometrie (L1-L4 şi sold bilateral); se │
│ │efectuează la 12 luni interval: │
├─┴────────────┬────────────────┬─────────────────────────┤
│ │- osteopenie │[ ] DA [ ] NU │
├──────────────┼────────────────┼─────────────────────────┤
│ │- osteoporoză │[ ] DA [ ] NU │
├─┬────────────┴────────────────┴─────────────────────────┤
│ │3. Efecte adverse: │
├─┴────────────┬────────────────┬─────────────────────────┤
│ │- absente │[ ] DA [ ] NU │
├──────────────┼────────────────┼─────────────────────────┤
│ │- prezente │[ ] DA [ ] NU │
│ │(enumerare): │ │
├─┬────────────┴────────────────┴─────────────────────────┤
│ │............................................... │
├─┼───────────────────────────────────────────────────────┤
│ │............................................... │
├─┼───────────────────────────────────────────────┬───────┤
│ │4. Comorbidităţi importante pentru evoluţia │[ ] DA │
│ │pacientului: │[ ] NU │
├─┼───────────────────────────────────────────────┴───────┤
│ │................................................ │
├─┴───────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
├─────────────────────────────────────────────────────────┤
│C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI │
├─┬─────────────────────────────────────────────────────┬─┤
│ │1. Lipsa de complianţă a pacientului │[│
│ │ │]│
├─┼─────────────────────────────────────────────────────┼─┤
│ │2. Efecte adverse severe: sincopa (excepţională, de │ │
│ │altfel, în experienţa raportată la aceşti pacienţi în│[│
│ │absenţa unor factori de risc predispozanţi); │]│
│ │se indică tratament de substituţie enzimatică │ │
├─┼─────────────────────────────────────────────────────┼─┤
│ │3. Decesul pacientului │[│
│ │ │]│
├─┼──────────┬──────────────────────────────────────────┼─┤
│ │4. Alte │- hipersensibilitate la substanţa activă │[│
│ │cauze: │sau la oricare dintre excipienţi │]│
├─┼──────────┴──────────────────────────────────────────┼─┤
│ │- comorbidităţi sau medicaţie incompatibile cu │[│
│ │tratamentul cu Eliglustat │]│
│ │(conform protocolului DCI Eliglustat) │ │
├─┼─────────────────────────────────────────────────────┼─┤
│ │- sarcina şi alăptarea │[│
│ │ │]│
├─┴─────────────────────────────────────────────────────┴─┤
│ │
├─────────────────────────────────────────────────────────┤
│În aceste situaţii se va indica tratament de substituţie │
│enzimatică. │
├─────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
├─────────────────────────────────────────────────────────┤
│Subsemnatul, dr. ........................., răspund de │
│realitatea şi exactitatea completării prezentului │
│formular. │
├──────────────┬──────────────────────────────────────────┤
│Data: [ ] [ ] │ │
│[ ] [ ] [ ] [ │Semnătura şi parafa medicului curant │
│] [ ] [ ] │ │
├──────────────┴──────────────────────────────────────────┤
│Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate │
│documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de │
│laborator sau imagistice, consimţământul informat, │
│declaraţia pe propria răspundere a pacientului, │
│formularul specific, confirmarea înregistrării │
│formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de │
│care, se poate face auditarea/controlul datelor │
│completate în formular. │
├─────────────────────────────────────────────────────────┤
│___________________ │
├─────────────────────────────────────────────────────────┤
│*1) valoare scăzută a β glucocerebrozidazei <15-20% din │
│valoarea martorilor │
├─────────────────────────────────────────────────────────┤
│*2) prezenţa unor mutaţii specifice bolii, în stare de │
│homozigot sau heterozigot compus la nivelul genei β │
│glucocerebrozidazei (localizată 1 q21) │
├─────────────────────────────────────────────────────────┤
│*3) multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; │
│valoarea normală = [Gr. pacientului (gr.)x0,2]/100 │
├─────────────────────────────────────────────────────────┤
│*4) multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; │
│valoarea normală = [Gr. pacientului (gr.)x2,5]/100 │
└─────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├──────────────────────────────────────┤
│1. Unitatea medicală: │
│............................. │
├──────────────────────────────────────┤
│2. CAS / nr. contract: ............ │
│/................. │
├──────────────────────────────────────┤
│3. Cod parafă medic: [ ] [ ] [ ] [ ] [│
│] [ ] │
├──────────────────────────────────────┤
│4. Nume şi prenume pacient: │
│............................. │
├───────────┬──────────────────────────┤
│ │CNP/CID: [ ] [ ] [ ] [ ] [│
│ │] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
│ │[ ] [ ] │
├───────────┴──────────────────────────┤
│5. FO/RC: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] în │
│data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────┤
│6. S-a completat „Secţiunea II - date │
│medicale” din Formularul specific cu │
│codul: .................... │
├──────────────────────────────────────┤
│7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] │
│continuare [ ] întrerupere │
├──────────────────────────────────────┤
│8. Încadrare medicament recomandat în │
│Listă: │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] boală cronică (sublista C │
│secţiunea C1), cod G: [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr.│
│PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală), după │
│caz: [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea │
│C3, D, după caz), cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală): [ ] [ │
│] [ ] │
├───────────┬──────────────────────────┤
│ │1) │
│ │......................... │
│ │DC (după caz) │
│9. DCI │................. │
│recomandat:├──────────────────────────┤
│ │2) │
│ │......................... │
│ │DC (după caz) │
│ │.................. │
├───────────┴──────────────────────────┤
│10. *) Perioada de administrare a │
│tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [│
│] 12 luni, │
├───────────┬──────────────────────────┤
│ │de la: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]│
│ │[ ] [ ] [ ] până la: [ ] [│
│ │] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├───────────┴──────────────────────────┤
│11. Data întreruperii tratamentului: [│
│] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────┤
│12. Pacientul a semnat declaraţia pe │
│propria răspundere conform modelului │
│prevăzut în Ordin: │
├───────────┬──────────────────────────┤
│ │[ ] DA [ ] NU │
├───────────┴──────────────────────────┤
│*) Nu se completează dacă la „tip │
│evaluare” este bifat „întrerupere”! │
└──────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE │
├───────────────────────────────────────┤
│Indicaţie: în asociere cu prednison sau│
│prednisolon, pentru tratamentul │
│pacienţilor adulţi cu cancer de │
│prostată metastatic rezistent la │
│castrare, trataţi │
├───────────────────────────────────────┤
│anterior după o schemă de tratament │
│conţinând docetaxel │
├───────────────────────────────────────┤
│A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT │
├──┬────────────────────────┬───────────┤
│ │1. Diagnostic de │[ ] DA [ ] │
│ │carcinom al prostatei, │NU │
│ │confirmat histopatologic│ │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │2. Boală metastatică │[ ] DA [ ] │
│ │(diagnostic de stadiu │NU │
│ │stabilit imagistic) │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │3. Rezistenţa la │[ ] DA [ ] │
│ │„castrare” sau │NU │
│ │hormonorezistenţă │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │4. Trebuie să fi fost │ │
│ │administrată anterior │[ ] DA [ ] │
│ │chimioterapie cu │NU │
│ │docetaxel │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │5. ECOG 0-2 │[ ] DA [ ] │
│ │ │NU │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │6. Probe biologice care │ │
│ │să permită administrarea│ │
│ │tratamentului în │ │
│ │condiţii de siguranţă - │ │
│ │în opinia medicului │ │
│ │curant, │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │specialist în Oncologie │[ ] DA [ ] │
│ │Medicală │NU │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │7. Declaraţia de │[ ] DA [ ] │
│ │consimţământ pentru │NU │
│ │tratament semnată: │ │
├──┴────────────────────────┴───────────┤
│B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT │
├──┬────────────────────────┬───────────┤
│ │1. Hipersensibilitate la│ │
│ │cabazitaxel, la alţi │[ ] DA [ ] │
│ │taxani sau la polisorbat│NU │
│ │80 sau la oricare dintre│ │
│ │excipienţi. │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │2. Număr de neutrofile │[ ] DA [ ] │
│ │mai mic de 1500/mmc │NU │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │3. Insuficienţă hepatică│ │
│ │severă (valorile │[ ] DA [ ] │
│ │bilirubinei totale ≥ 3 x│NU │
│ │LSVN) │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │4. Vaccinare │ │
│ │concomitentă cu vaccin │[ ] DA [ ] │
│ │împotriva febrei │NU │
│ │galbene. │ │
├──┼────────────────────────┴───────────┤
│C.│CRITERII DE CONTINUARE A │
│ │TRATAMENTULUI │
├──┼────────────────────────────────────┤
│ │(*toate aceste criterii trebuie să │
│ │fie îndeplinite) │
│ ├────────────────────────────────────┤
│ │1. Statusul bolii la data evaluării │
│ │- demonstrează beneficiu clinic: │
│ ├───────────────────────┬────────────┤
│ │A. Remisiune completă │[ ] │
│ ├───────────────────────┼────────────┤
│ │B. Remisiune parţială │[ ] │
│ ├───────────────────────┼────────────┤
│ │C. Boală stabilă │[ ] │
│ ├───────────────────────┼────────────┤
│ │2. Fără apariţia │ │
│ │toxicităţilor ce │[ ] │
│ │depăşesc beneficiul │ │
│ │terapeutic. │ │
├──┼───────────────────────┴────────────┤
│D.│CRITERII DE ÎNTRERUPERE A │
│ │TRATAMENTULUI │
├──┼───────────────────────┬────────────┤
│ │1. Progresia bolii │[ ] │
│ ├───────────────────────┼────────────┤
│ │2. Deces │[ ] │
│ ├───────────────────────┼────────────┤
│ │3. Reacţii adverse │ │
│ │inacceptabile şi │ │
│ │necontrolate chiar după│[ ] │
│ │terapia simptomatică şi│ │
│ │întreruperea temporară │ │
│ │a tratamentului │ │
│ ├───────────────────────┼────────────┤
│ │4. Decizia medicului, │ │
│ │cauza: │[ ] │
│ │...................... │ │
│ ├───────────────────────┼────────────┤
│ │5. Decizia pacientului,│ │
│ │cauza: │[ ] │
│ │.................... │ │
├──┴───────────────────────┴────────────┤
│Subsemnatul, dr. │
│........................., răspund de │
│realitatea şi exactitatea completării │
│prezentului formular. │
├──────────────┬────────────────────────┤
│Data: [ ] [ ] │Semnătura şi parafa │
│[ ] [ ] [ ] [ │medicului curant │
│] [ ] [ ] │ │
├──────────────┴────────────────────────┤
│Originalul dosarului pacientului, │
│împreună cu toate documentele anexate │
│(evaluări clinice şi buletine de │
│laborator sau imagistice, │
│consimţământul informat, declaraţia pe │
│propria răspundere a pacientului, │
│formularul specific, confirmarea │
│înregistrării formularului etc.), │
│constituie documentul-sursă faţă de │
│care, se poate face auditarea/controlul│
│datelor completate în formular. │
└───────────────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├────────────────────────────────────────────┤
│1. Unitatea medicală: │
│........................... │
├────────────────────────────────────────────┤
│2. CAS / nr. contract: ........... │
│/................ │
├────────────────────────────────────────────┤
│3. Cod parafă medic: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]│
├────────────────────────────────────────────┤
│4. Nume şi prenume pacient: │
│............................................│
├───────────┬────────────────────────────────┤
│ │CNP/CID: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]│
│ │[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├───────────┴────────────────────────────────┤
│5. FO/RC: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] în data: [│
│] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├────────────────────────────────────────────┤
│6. S-a completat „Secţiunea II - date │
│medicale” din Formularul specific cu codul: │
│...................... │
├────────────────────────────────────────────┤
│7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare│
│[ ] întrerupere │
├────────────────────────────────────────────┤
│8. Încadrare medicament recomandat în Listă:│
├────────────────────────────────────────────┤
│[ ] boală cronică (sublista C secţiunea C1),│
│cod G: [ ] [ ] [ ] │
├────────────────────────────────────────────┤
│[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: │
│[ ] [ ] [ ] [ ], cod de diagnostic (varianta│
│999 coduri de boală), după caz: [ ] [ ] [ ] │
├────────────────────────────────────────────┤
│[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D,│
│după caz), cod de diagnostic (varianta 999 │
│coduri de boală): [ ] [ ] [ ] │
├───────────┬────────────────────────────────┤
│ │1) │
│ │............................... │
│ │DC (după caz) │
│9. DCI │...................... │
│recomandat:├────────────────────────────────┤
│ │2) │
│ │............................... │
│ │DC (după caz) │
│ │...................... │
├───────────┴────────────────────────────────┤
│10. *) Perioada de administrare a │
│tratamentului: [ ] 6 luni │
├───────────┬────────────────────────────────┤
│ │de la: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [│
│ │] [ ] până la: [ ] [ ] [ ] [ ] [│
│ │] [ ] [ ] [ ] │
├───────────┴────────────────────────────────┤
│11. Data întreruperii tratamentului: [ ] [ ]│
│[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├────────────────────────────────────────────┤
│12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria│
│răspundere conform modelului prevăzut în │
│Ordin: │
├───────────┬────────────────────────────────┤
│ │[ ] DA [ ] NU │
├───────────┴────────────────────────────────┤
│*) Nu se completează dacă la „tip evaluare” │
│este bifat „întrerupere”! │
└────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE │
├──────────────────────────────────────┤
│A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT │
├─┬────────────────────────┬───────────┤
│ │1. Vârsta >18 ani │[ ] DA [ ] │
│ │ │NU │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │2. Diagnostic cert de │[ ] DA [ ] │
│ │LES (criterii SLICC) │NU │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │3. LES cu activitate │[ ] DA [ ] │
│ │intensă ( SELENA-SLEDAI │NU │
│ │≥ 10) │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │4. LES cu tratament │[ ] DA [ ] │
│ │cortizonic (minim 10 mg/│NU │
│ │zi echivalent prednison)│ │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │5. Autoimunitate de tip │[ ] DA [ ] │
│ │lupic conform │NU │
│ │protocolului │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │6. Lipsa de răspuns la │ │
│ │imunosupresoare ca doze │[ ] DA [ ] │
│ │şi durata conform │NU │
│ │precizărilor din │ │
│ │protocol │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │7. Complement scăzut (cu│[ ] DA [ ] │
│ │precizările din │NU │
│ │protocol) │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │8. Evaluarea activităţii│ │
│ │bolii de către medic │ │
│ │(PGA) de cel puţin 2 │[ ] DA [ ] │
│ │(evaluare efectuată cu │NU │
│ │maximum 30 de zile │ │
│ │înainte de indicarea │ │
│ │terapiei cu Belimumab) │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │9. Fişă pacient │ │
│ │introdusă obligatoriu în│ │
│ │RRBR │[ ] DA │
│ │(Registrul Român de Boli│ │
│ │Reumatice) │ │
├─┴────────────────────────┴───────────┤
│B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT│
├─┬────────────────────────┬───────────┤
│ │1. LES cu afectare │[ ] DA [ ] │
│ │renală severă curentă │NU │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │2. LES cu afectare │[ ] DA [ ] │
│ │neurologică severă │NU │
│ │curentă │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │3. LES sever cu afectare│ │
│ │de organ în cursul │[ ] DA [ ] │
│ │terapiei cu alte │NU │
│ │biologice │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │4. LES în cursul │[ ] DA [ ] │
│ │tratamentului cu terapii│NU │
│ │experimentale biologice │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │5. Infecţii severe │ │
│ │netratate (stări │[ ] DA [ ] │
│ │septice, abcese, TBC, │NU │
│ │hepatita B/C etc.) │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │6. Hipogammaglobulinemie│[ ] DA [ ] │
│ │sau deficienţă de Ig A │NU │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │7. Stări posttransplant │[ ] DA [ ] │
│ │(de organ/de măduvă/de │NU │
│ │celule stem) │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │8. Hipersensibilitate/ │ │
│ │alergie la Belimumab sau│[ ] DA [ ] │
│ │la orice component din │NU │
│ │preparat │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │9. Sarcina şi alăptarea │[ ] DA [ ] │
│ │ │NU │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │10. Stări de │[ ] DA [ ] │
│ │imunodeficienţă severă │NU │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │11. Administrarea de │ │
│ │vaccinuri cu germeni vii│[ ] DA [ ] │
│ │concomitent cu Belimumab│NU │
│ │/ în ultimele 30 de zile│ │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │12. Afecţiuni maligne │[ ] DA [ ] │
│ │prezente/în ultimii 5 │NU │
│ │ani fără aviz oncolog │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │13. Alte contraindicaţii│[ ] DA [ ] │
│ │menţionate în RCP │NU │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │14. Lipsa/retragerea │ │
│ │consimţământului │[ ] DA [ ] │
│ │pacientului faţă de │NU │
│ │tratament │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │15. Pierderea calităţii │[ ] DA [ ] │
│ │de asigurat │NU │
├─┴────────────────────────┴───────────┤
│C. CRITERII DE CONTINUARE A │
│TRATAMENTULUI │
├─┬────────────────────────┬───────────┤
│ │1. Scăderea │ │
│ │SELENA-SLEDAI cu cel │[ ] DA [ ] │
│ │puţin 4 puncte faţă de │NU │
│ │iniţiere │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │2. Reducerea necesarului│ │
│ │de glucocorticoizi cu │ │
│ │cel puţin 50% faţă de │[ ] DA [ ] │
│ │doza iniţială dinaintea │NU │
│ │tratamentului cu │ │
│ │Belimumab │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │3. Absenţa puseelor de │[ ] DA [ ] │
│ │boală de la evaluarea │NU │
│ │precedentă │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │4. Reducerea evaluării │ │
│ │activităţii bolii de │[ ] DA [ ] │
│ │către medic (PGA) cu cel│NU │
│ │puţin o unitate faţă de │ │
│ │iniţiere │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │5. Fişă pacient │ │
│ │introdusă obligatoriu în│[ ] DA │
│ │RRBR │ │
├─┴────────────────────────┴───────────┤
│D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A │
│TRATAMENTULUI │
├─┬────────────────────────┬───────────┤
│ │1. Reacţie adversă │ │
│ │raportată în Fişa de │[ ] DA [ ] │
│ │Reacţie Adversă din RRBR│NU │
│ │şi ANMDM │ │
│ ├────────────────────────┼───────────┤
│ │2. Contraindicaţiile │[ ] DA [ ] │
│ │recunoscute la Belimumab│NU │
│ │conform protocolului │ │
├─┴────────────────────────┴───────────┤
│Subsemnatul, dr. │
│................................., │
│răspund de realitatea şi exactitatea │
│completării prezentului formular. │
├──────────────────────────┬───────────┤
│ │Semnătura │
│Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │şi parafa │
│[ ] [ ] [ ] │medicului │
│ │curant │
├──────────────────────────┴───────────┤
│Originalul dosarului pacientului, │
│împreună cu toate documentele anexate │
│(evaluări clinice şi buletine de │
│laborator sau imagistice, │
│consimţământul informat, declaraţia pe│
│propria răspundere a pacientului, │
│formularul specific, confirmarea │
│înregistrării formularului etc.), │
│constituie documentul-sursă faţă de │
│care, se poate face auditarea/ │
│controlul datelor completate în │
│formular. │
└──────────────────────────────────────┘
