Acest site foloseste Cookie-uri, conform noului Regulament de Protectie a Datelor (GDPR), pentru a va asigura cea mai buna experienta online. In esenta, Cookie-urile ne ajuta sa imbunatatim continutul de pe site, oferindu-va dvs., cititorul, o experienta online personalizata si mult mai rapida. Ele sunt folosite doar de site-ul nostru si partenerii nostri de incredere. Click AICI pentru detalii despre politica de Cookie-uri.
Acest site foloseste Cookie-uri, conform noului Regulament de Protectie a Datelor (GDPR), pentru a va asigura cea mai buna experienta online. In esenta, Cookie-urile ne ajuta sa imbunatatim continutul de pe site, oferindu-va dvs., cititorul, o experienta online personalizata si mult mai rapida. Ele sunt folosite doar de site-ul nostru si partenerii nostri de incredere. Click AICI pentru detalii despre politica de Cookie-uri. Sunt de acord cu politica de cookie
 ANEXE din 26 octombrie 2018 pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017
Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Email RSS Trimite prin Yahoo Messenger pagina:   ANEXE din 26 octombrie 2018  pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017     Twitter Facebook
Cautare document

 ANEXE din 26 octombrie 2018 pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017

EMITENT: Casa Naţională de Asigurări de Sănătate
PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 910 bis din 30 octombrie 2018
──────────
    Conţinute de Ordinul nr. 1.407 din 26 octombrie 2018, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 910 din 30 octombrie 2018.
──────────
    ANEXA 1





        Cod formular specific: A008E
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
                               ELIGIBILITATE AFERENTE
                       PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMIGLUCERASUM

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1. Unitatea medicală: │
│..........................................................................................................................................................│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│2. CAS/nr. contract: ..................../............................ │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│3. Cod parafă medic: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│4. Nume şi prenume │
│pacient:.......................................................................................................................................... │
├───────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │CNP/CID: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├───────────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│5. FO/RC: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] în data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu │
│codul: .................................... │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│8. Încadrare medicament recomandat în Listă: │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] boală cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ] [ ] [ ] [ ], cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală): [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│9. DCI recomandat:│1) ................................................... DC (după caz) │
│ │................................................ │
├───────────┬──────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │2) .................................................... DC (după caz) │
│ │ │............................................... │
├───────────┴──────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│În doza de .............................. U/kg │
│................................. U/perfuzie, o perfuzie la 2 săptămâni │
│interval. │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 │
│luni, │
├───────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │de la: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] până la: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├───────────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│11. Data întreruperii tratamentului: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului │
│prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT │
├─┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │1. Diagnostic: Boala Gaucher tip 1 şi tip 3 │
│ │....................................... │
├─┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │- diagnostic specific: │
├─┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │a) enzimatic*1) ................................. data [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │[ ] DA [ ] NU │
│ │[ ] [ ] │ │
├─┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │b) molecular*2) ................................. data [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │[ ] DA [ ] NU │
│ │[ ] [ ] │ │
├─┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │2. Sunt eligibili pentru tratament pacienţii care prezintă Boală Gaucher tip 1 │
│ │sau tip 3, cel puţin unul dintre criteriile de includere enumerate mai jos: │
├─┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │I. Pacienţi cu vârsta sub 18 ani │[ ] DA [ ] NU │
├─┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │a) Retard de creştere: │[ ] DA [ ] NU │
├─┼──┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │1) talia .................. cm/SDS ............... │[ ] │
├─┼──┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │2) greutatea ............. kg/IMC .............. │[ ] │
├─┼──┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │b) Organomegalie simptomatică sau disconfort mecanic: │[ ] DA [ ] NU │
├─┼──┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │1) splenectomie: │[ ] DA [ ] NU │
├─┴──┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │dacă NU: │
├─┬──┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │2) volumul splenic (cmc ....... mN*3) ..........) │[ ] │
├─┼──┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │3) volumul hepatic (cmc ...... mN*4) ...........) │[ ] │
├─┼──┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │c) Citopenie severă: │[ ] DA [ ] NU │
├─┼──┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │1) Hb ................ g/dl ................ 10 g/dl │[ ] │
├─┼──┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │(datorată bolii Gaucher)? │[ ] DA [ ] NU │
├─┼──┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │2) trombocite ................/mmc; < 60.000/mmc │[ ] │
├─┼──┼───────────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ │sau: │
├─┼──┼───────────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │3) neutropenie ................./mmc; < 500/mmc │[ ] │
├─┼──┼───────────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ │sau: │
├─┼──┼───────────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │4) leucopenie simptomatică cu infecţii │[ ] │
├─┼──┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │d) Boală osoasă: a) simptomatică: episoade recurente de dureri osoase, crize │ │
│ │osoase, fracturi patologice; b) modificări specifice la RMN osos: infiltrare │[ ] DA [ ] NU │
│ │medulară, leziuni osteolitice, infarcte osoase, necroză avasculară; c) scăderea │ │
│ │densităţii minerale osoase: osteopenie, osteoporoză │ │
├─┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │e) Agravare progresivă cel puţin a uneia dintre următoarele componente ale │ │
│ │tabloului clinic al bolii: organomegalia, anemia, trombocitopenia sau boala │[ ] DA [ ] NU │
│ │osoasă (chiar dacă parametrii care definesc aceste suferinţe nu ating valorile │ │
│ │menţionate mai sus). │ │
├─┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │f) Prezenţa formei neuronopate cronice (tipul 3) sau existenţa în fratrie a │[ ] DA [ ] NU │
│ │unui pacient cu această formă de boală │ │
├─┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │II. Pacienţi cu vârsta peste 18 ani │[ ] DA [ ] NU │
├─┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │a) Somatometrie: │
├─┼──┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │1) talia ................... cm/SDS ..................... │[ ] │
├─┼──┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │2) greutatea .............. kg/IMC ................... │[ ] │
├─┼──┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │b) Creştere viscerală masivă care conduce la disconfort mecanic sau infarcte: │[ ] DA [ ] NU │
├─┼──┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │1) splenectomie: │[ ] DA [ ] NU │
├─┼──┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │dacă NU: │
├─┼──┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │2) volumul splenic (cmc ....... mN*3) ..............) │[ ] │
├─┼──┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │3) volumul hepatic (cmc ....... mN*4) ..............) │[ ] │
├─┼──┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │c) Citopenie severă: │[ ] DA [ ] NU │
├─┼──┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │1) Hb .................. g/dl .................. < 10g/dl │[ ] │
├─┼──┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │(datorată bolii Gaucher)? │[ ] DA [ ] NU │
├─┼──┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │2) trombocite ................./mmc; < 60.000/mmc │[ ] │
├─┼──┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │sau: │
├─┼──┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │3) neutropenie ................../mmc; < 500/mmc │[ ] │
├─┼──┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │sau: │
├─┼──┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │4) leucopenie simptomatică cu infecţii │[ ] │
├─┼──┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │d) Boală osoasă activă definită prin: a) episoade osoase recurente: fracturi │ │
│ │patologice, dureri osoase, crize osoase; b) modificări specifice la RMN osos: │[ ] DA [ ] NU │
│ │infiltrare medulară, leziuni osteolitice, infarcte osoase, necroza avasculară; │ │
│ │c) scăderea densităţii minerale osoase: osteopenie, osteoporoză. │ │
├─┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │3. Pacienţii care au urmat tratament anterior cu Velaglucerase Alfa la care nu │ │
│ │s-a înregistrat răspuns adecvat după 12 luni de tratament cu 60 U/kgc la │[ ] DA [ ] NU │
│ │fiecare 2 săptămâni. │ │
├─┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────┤
│B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (Tratamentul se continuă toată │
│viaţa!) │
├─┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │1. Perioada de administrare a terapiei de substituţie enzimatică: │
├─┼──┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │Data iniţierii: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] până la: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ │
│ │ │] [ ] [ ] │
├─┼──┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │2. Evoluţia manifestărilor clinice sub tratament: │
├─┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │a) Retardul de creştere (pentru pacienţii cu vârsta sub 18 ani): │[ ] DA [ ] NU │
├─┼──┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │1) talia ................... cm/SDS ................... │
├─┴──┼───────────────────────────────────────────────────────┬───────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │- staţionar│[ ] │
│ │ ├───────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │- │[ ] │
│ │evoluţie: │ameliorare │ │
│ │ ├───────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │- │[ ] │
│ │ │normalizare│ │
├─┬──┼───────────────────────────────────────────────────────┴───────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │2) greutatea ................ kg/IMC ................. │
├─┴──┼───────────────────────────────────────────────────────┬───────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │- staţionar│[ ] │
│ │ ├───────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │- │[ ] │
│ │evoluţie: │ameliorare │ │
│ │ ├───────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │- │[ ] │
│ │ │normalizare│ │
├─┬──┴───────────────────────────────────────────────────────┴───────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │b) Organomegalia: │[ ] DA [ ] NU │
├─┼──┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │1) splenectomie: │
├─┼──┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │dacă NU: │
├─┼──┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │2) volumul splenic (cmc ...... mN*3) ...........) │[ ] │
├─┴──┼───────────────────────────────────────────────────────┬───────────┬─────────────────┬──────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │- agravare │[ ] │ │- ameliorare │[ ] │
│ │evoluţie: ├───────────┼─────────────────┼──────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │- │[ ] │ │- normalizare │[ ] │
│ │ │staţionară │ │ │ │ │
├─┬──┼───────────────────────────────────────────────────────┴───────────┴─────────────────┴──────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │3) volumul hepatic (cmc ........ mN*4) ...........) │[ ] │
├─┴──┼───────────────────────────────────────────────────────┬───────────┬─────────────────┬──────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │- agravare │[ ] │ │- ameliorare │[ ] │
│ │evoluţie: ├───────────┼─────────────────┼──────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │- │[ ] │ │- normalizare │[ ] │
│ │ │staţionară │ │ │ │ │
├─┬──┴───────────────────────────────────────────────────────┴───────────┴─────────────────┴──────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │c) Citopenie: │[ ] DA [ ] NU │
├─┼──┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │1) Hb ..................... g/dl │[ ] │
├─┴──┼───────────────────────────────────────────────────────┬───────────┬─────────────────┬──────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │- agravare │[ ] │ │- ameliorare │[ ] │
│ │evoluţie: ├───────────┼─────────────────┼──────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │- │[ ] │ │- normalizare │[ ] │
│ │ │staţionară │ │ │ │ │
├─┬──┼───────────────────────────────────────────────────────┴───────────┴─────────────────┴──────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │2) trombocite ......../mmc │[ ] │
├─┴──┼───────────────────────────────────────────────────────┬───────────┬─────────────────┬──────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │- agravare │[ ] │ │- ameliorare │[ ] │
│ │evoluţie: ├───────────┼─────────────────┼──────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │- │[ ] │ │- normalizare │[ ] │
│ │ │staţionară │ │ │ │ │
├─┬──┼───────────────────────────────────────────────────────┴───────────┴─────────────────┴──────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │3) neutrofile ........../mmc │[ ] │
├─┴──┼───────────────────────────────────────────────────────┬───────────┬─────────────────┬──────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │- agravare │[ ] │ │- ameliorare │[ ] │
│ │evoluţie: ├───────────┼─────────────────┼──────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │- │[ ] │ │- normalizare │[ ] │
│ │ │staţionară │ │ │ │ │
├─┬──┴───────────────────────────────────────────────────────┴───────────┴─────────────────┴──────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │d) Boală osoasă │[ ] DA [ ] NU │
├─┼──┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │1) clinic (în ultimele 6 luni): │evoluţie:│- agravare │[ ] │
├─┼──┼───────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────────┬──────┼─────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │- dureri │[ ] │ │ │- staţionară │[ ] │
├─┼──┼───────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┼──────┼─────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │- crize osoase │[ ] │ │ │- ameliorare │[ ] │
├─┼──┼───────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┼──────┼─────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │- fracturi patologice │[ ] │ │ │- normalizare │[ ] │
├─┼──┼───────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────────┴──────┴─────────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │2) IRM femur bilateral (se efectuează la 12 - 24 luni): │[ ] │
├─┼──┼───────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────────┬──────┬─────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │- infiltrare medulară │[ ] │ │evoluţie:│- agravare │[ ] │
├─┼──┼───────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┼──────┼─────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │- leziuni litice │[ ] │ │ │- staţionară │[ ] │
├─┼──┼───────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┼──────┼─────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │- infarcte osoase │[ ] │ │ │- ameliorare │[ ] │
├─┼──┼───────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┼──────┴─────────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │- necroză vasculară │[ ] │ │
├─┼──┼───────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │3) Osteodensitometrie (L1-L4 şi şold bilateral); se efectuează la 12 luni │
│ │ │interval: │
├─┼──┼───────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │- osteopenie │[ ] │ │
├─┼──┼───────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │- osteoporoza │[ ] │ │
├─┼──┴───────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │4. Efecte adverse: │[ ] DA [ ] NU │
├─┼──┬───────────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │- absente │[ ] │
├─┼──┼───────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │- prezente │[ ] (enumerare): │
│ │ │ │.............................................................................................................................................................................│
├─┼──┴───────────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │5. Comorbidităţi importante pentru evoluţia pacientului: │
├─┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │........................................................................................................................................................................................................................................│
├─┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI │
├─┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │1. Lipsa de complianţă a pacientului [ ] │
├─┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │2. Efecte adverse severe: dispnee, tahicardie, dureri precordiale, angioedem │
│ │(excepţionale de altfel în experienţa raportată la aceşti pacienţi) │
│ │necontrolabile terapeutic [ ] │
├─┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │3. Decesul pacientului [ ] │
├─┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Subsemnatul, dr. ........................, răspund de realitatea şi exactitatea │
│completării prezentului formular. │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] │Semnătura şi parafa medicului curant │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate │
│(evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul │
│informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, │
│confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă │
│de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│*1) Valoare scăzută a \'df glucocerebrozidazei < 15 - 20% din valoarea martorilor │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│*2) Prezenţa unor mutaţii specifice bolii, în stare de homozigot sau │
│heterozigot compus la nivelul genei \'df glucocerebrozidazei (localizată lq21) │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│*3) Multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. │
│pacientului (gr) x 0,2]/100 │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│*4) Multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. │
│pacientului (gr) x 2,5]/100 │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


    ANEXA 2





        Cod formular specific: H005E
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
                     ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
                            PENTRU ACROMEGALIE ŞI GIGANTISM

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1. Unitatea medicală: │
│..........................................................................................................................................................│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│2. CAS/nr. contract: ..................../............................ │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│3. Cod parafă medic: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│4. Nume şi prenume pacient: │
│.......................................................................................................................................... │
├─────────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │CNP/CID: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├─────────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│5. FO/RC: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] în data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu │
│codul: ...................................................... │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│8. Încadrare medicament recomandat în Listă: │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] boală cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ] [ ] [ ] [ ], cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală): [ ] [ ] [ ] │
├─────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│9. DCI │1) ...................................................................... DC │
│recomandat: │(după caz) ................................................ │
├─────────┬───────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │2) ...................................................................... DC │
│ │ │(după caz) ................................................ │
├─────────┴───────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 │
│luni │
├─────────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │de la: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] până la: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├─────────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│11. Data întreruperii tratamentului: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului │
│prevăzut în Ordin**): [ ] DA [ ] NU │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│**) Se completează doar la "iniţiere" │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


┌──────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE │
├──────────────────────────────────────┤
│A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT │
│(eligibilitate) │
├─┬────────────────────────────────────┤
│ │I. Monoterapie cu Analogi de │
│ │somatostatin de generaţia I │
│ │(Octreotidum sau Lanreotidum) │
├─┼─┬──────────────────────────┬───────┤
│ │ │1a) Adenom hipofizar │ │
│ │ │operat cu rest tumoral │[ ] DA │
│ │ │vizibil TC/RMN sau fără │[ ] NU │
│ │ │rest tumoral vizibil TC/ │ │
│ │ │RMN │ │
├─┼─┼──────────────────────────┼───────┤
│ │ │1b) Adenom hipofizar │ │
│ │ │neoperat cu dimensiuni >/=│ │
│ │ │20 mm, fără sindrom de │[ ] DA │
│ │ │compresiune │[ ] NU │
│ │ │optochiasmatică sau cu │ │
│ │ │dimensiuni < 20 mm dar cu │ │
│ │ │contraindicaţii operatorii│ │
├─┼─┼──────────────────────────┼───────┤
│ │ │1c) Adenom hipofizar │[ ] DA │
│ │ │operat şi iradiat │[ ] NU │
├─┼─┼──────────────────────────┼───────┤
│ │ │1d) Adenom hipofizar │ │
│ │ │iradiat, în condiţiile │[ ] DA │
│ │ │persistenţei │[ ] NU │
│ │ │contraindicaţilor │ │
│ │ │operatorii │ │
├─┼─┼──────────────────────────┼───────┤
│ │ │• GH (OGTT) > 1 ng/ml sau │ │
│ │ │media GH/24 ore > 2,5 ng/ │[ ] DA │
│ │ │ml (la pacienţii cu diabet│[ ] NU │
│ │ │zaharat) │ │
├─┼─┼──────────────────────────┼───────┤
│ │ │• IGF-1 crescut │[ ] DA │
│ │ │ │[ ] NU │
├─┼─┼──────────────────────────┴───────┤
│ │ │• Evaluări complementare: │
├─┼─┼─┬────────────────────────────────┤
│ │ │ │• PRL serică normală [ ] sau │
│ │ │ │crescută [ ] │
├─┼─┼─┼────────────────────────────────┤
│ │ │ │• HbA1c normală [ ] sau crescută│
│ │ │ │[ ] │
├─┼─┼─┼────────────────────────────────┤
│ │ │ │• LH, FSH, E2/T la femei/bărbaţi│
│ │ │ │de vârste fertile: normali [ ] │
│ │ │ │sau scăzuţi [ ] │
├─┼─┼─┼──────────────┬─────────────────┤
│ │ │ │• Modificări │[ ] DA [ ] NU │
│ │ │ │de câmp vizual│ │
├─┼─┼─┼──────────────┼─────────────────┤
│ │ │ │• Litiază │[ ] DA [ ] NU │
│ │ │ │biliară │ │
├─┼─┼─┼──────────────┼─────────────────┤
│ │ │ │• │[ ] DA [ ] NU │
│ │ │ │Cardiomiopatie│ │
├─┼─┴─┴──────────────┴─────────────────┤
│ │II. Monoterapie cu analog de │
│ │somatostatin de generaţia a II a │
│ │(Pasireotidum) │
├─┼─┬──────────────────────────┬───────┤
│ │ │1a) Răspuns parţial/lipsă │ │
│ │ │de răspuns la analog de │ │
│ │ │somatostatin de generaţia │[ ] DA │
│ │ │I în doza maximă cu sau │[ ] NU │
│ │ │fără asociere cu │ │
│ │ │Cabergolina minim 2 mg/ │ │
│ │ │săpt. │ │
├─┼─┼──────────────────────────┼───────┤
│ │ │1b) Răspuns parţial/lipsă │ │
│ │ │de răspuns la asocierea │ │
│ │ │analog de somatostatin de │[ ] DA │
│ │ │generaţia I, Cabergolina │[ ] NU │
│ │ │şi Pegvisomant în doză │ │
│ │ │maximă │ │
├─┼─┴──────────────────────────┴───────┤
│ │III. Blocant de receptor GH │
│ │(Pegvisomant) în asociere cu analog │
│ │de somatostatin de generaţia I │
├─┴─┬──────────────────────────────────┤
│ │1a) Răspuns parţial la analog de │
│ │somatostatin în doză maximă în │
│ │asociere cu Cabergolina minim 2 mg│
│ │/săpt. la un pacient cu adenom │
│ │hipofizar operat [ ] sau neoperat │
│ │[ ], cu dimensiuni sub 20 mm şi │
│ │contraindicaţii operatorii [ ], │
│ │iradiat [ ] sau neiradiat [ ], în │
│ │cazul pacienţilor de vârste │
│ │fertile, fără insuficienţă │
│ │gonadotropă [ ] │
├─┬─┼──────────────────────────────────┤
│ │ │1b) Răspuns parţial la │
│ │ │Pegvisomant, doza maximă în │
│ │ │monoterapie în asociere cu │
│ │ │Cabergolina, minim 2 mg/săpt. [ ] │
├─┼─┴──────────────────────────────────┤
│ │IV. Monoterapie cu Blocant de │
│ │receptor GH (Pegvisomant) (doza │
│ │maximă 210 mg/săpt.) fără asociere │
│ │cu analog de somatostatin │
├─┼─┬──────────────────────────┬───────┤
│ │ │1a) Răspuns parţial la │ │
│ │ │analog de somatostatin în │[ ] DA │
│ │ │doză maximă în asociere cu│[ ] NU │
│ │ │Cabergolina minim 2 mg/ │ │
│ │ │săpt. │ │
├─┴─┼──────────────────────────┼───────┤
│ │1b) Răspuns parţial la │ │
│ │asocierea analog de │ │
│ │somatostatin, Cabergolina │[ ] DA │
│ │şi Pegvisomant în doză │[ ] NU │
│ │maximă de asociere (80 mg/│ │
│ │săptămână). │ │
├───┴──────────────────────────┴───────┤
│ │
├──────────────────────────────────────┤
│B. CRITERII DE CONTINUARE │
├─┬────────────────────────────┬───────┤
│ │I. Monoterapie cu analog de │[ ] DA │
│ │somatostatin │[ ] NU │
├─┼─┬──────────────────────────┴───────┤
│ │ │• Tratamentul cu │
│ │ │....................... în doză de│
│ │ │................... a fost iniţiat│
│ │ │în luna ................... anul │
│ │ │...........: doza a fost crescută │
│ │ │la ............. [ ] DA [ ] NU │
├─┼─┼──────────────────────────────────┤
│ │ │din luna ........... anul │
│ │ │............. şi la │
│ │ │.......................... [ ] DA │
│ │ │[ ] NU din luna │
│ │ │................... anul │
│ │ │...................... │
├─┼─┼──────────────────────────────────┤
│ │ │• Tratamentul cu │
│ │ │.................. în doză de │
│ │ │................... a fost reluat │
│ │ │după 2 luni pauză terapeutică │
│ │ │(după 3 ani de control optim al │
│ │ │bolii) [ ] DA [ ] NU │
├─┼─┼──────────────────────────────────┤
│ │ │din luna ........................ │
│ │ │anul ........................ │
├─┼─┼──────────────────────────────────┤
│ │ │• Tratamentul cu │
│ │ │.................. în doză de │
│ │ │................... precedat de │
│ │ │tratament cu ................. în │
│ │ │doză de ................, care nu │
│ │ │a controlat boala începând │
├─┼─┼──────────────────────────────────┤
│ │ │cu luna ...................... │
│ │ │anul ...................... [ ] DA│
│ │ │[ ] NU │
├─┼─┼──────────────────────────────────┤
│ │ │• Controlul terapeutic (IGF-1, GH)│
│ │ │a fost obţinut sub doză de │
│ │ │Lanreotidum de: │
├─┼─┼─┬──────────────┬────────┬────────┤
│ │ │ │ │ │[ ] │
│ │ │ │[ ] PR 30 mg/ │[ ] PR │AUTOGEL │
│ │ │ │14 zile │30 mg/7 │120 mg/ │
│ │ │ │ │zile │28 zile │
│ │ │ │ │ │sau │
├─┼─┼─┴──────────────┴────────┴────────┤
│ │ │• Controlul terapeutic (IGF-1, GH)│
│ │ │a fost obţinut sub doza de │
│ │ │Octreotidum de: │
├─┼─┼─┬──────────────┬────────┬────────┤
│ │ │ │[ ] 30 mg/28 │[ ] 30 │[ ] 40 │
│ │ │ │zile │mg/28 │mg/28 │
│ │ │ │ │zile │zile │
├─┼─┼─┴──────────────┴────────┴────────┤
│ │ │• Controlul terapeutic (IGF-1, GH)│
│ │ │a fost obţinut sub doza de │
│ │ │Pasireotid LAR de: │
├─┼─┼─┬──────────────┬─────────────────┤
│ │ │ │[ ] 40 mg/28 │[ ] 60 mg/28 zile│
│ │ │ │zile │ │
├─┼─┼─┴──────────────┴─────────┬───────┤
│ │ │• Adenomul hipofizar │ │
│ │ │neoperat îşi menţine │ │
│ │ │dimensiunile > 20 mm [ ] │[ ] DA │
│ │ │sau a scăzut < 20 mm [ ] │[ ] NU │
│ │ │dar pacientul are │ │
│ │ │contraindicaţii │ │
│ │ │chirurgicale │ │
├─┼─┼──────────────────────────┼───────┤
│ │ │• Tratament asociat cu │[ ] DA │
│ │ │Cabergolina ... mg/săpt. │[ ] NU │
│ │ │necesar controlului bolii │ │
├─┼─┴──────────────────────────┼───────┤
│ │II. Monoterapie cu Blocant │ │
│ │de receptor GH (Pegvisomant)│[ ] DA │
│ │fără asociere cu analog de │[ ] NU │
│ │somatostatin │ │
├─┼─┬──────────────────────────┴───────┤
│ │ │• Tratamentul cu Pegvisomant în │
│ │ │doză de ...................... a │
│ │ │fost iniţiat în luna │
│ │ │...................... anul │
│ │ │.....................; doza a fost│
│ │ │crescută la ......................│
├─┼─┼──────────────────────────────────┤
│ │ │[ ] DA [ ] NU din luna │
│ │ │...................... anul │
│ │ │...................... │
├─┼─┼──────────────────────────────────┤
│ │ │• Tratamentul cu Pegvisomant în │
│ │ │doză de ...................... a │
│ │ │fost reluat după 2 luni pauză │
│ │ │terapeutică (după 5 ani de control│
│ │ │optim al bolii) │
├─┼─┼──────────────────────────────────┤
│ │ │[ ] DA [ ] NU din luna │
│ │ │...................... anul │
│ │ │...................... │
├─┼─┼──────────────────────────────────┤
│ │ │• Controlul terapeutic (IGF-1) a │
│ │ │fost obţinut sub Pegvisomant în │
│ │ │doză de: │
├─┼─┼─┬──────────────┬─────────────────┤
│ │ │ │[ ] 20 mg/zi │[ ] 30 mg/zi │
├─┼─┼─┴──────────────┴─────────┬───────┤
│ │ │• Tratament asociat cu │ │
│ │ │Cabergolina │[ ] DA │
│ │ │...................... mg/│[ ] NU │
│ │ │săpt. necesar controlului │ │
│ │ │bolii │ │
├─┼─┴──────────────────────────┴───────┤
│ │III. Blocant de receptor GH │
│ │(Pegvisomant) în asociere cu analog │
│ │de somatostatin │
├─┼─┬──────────────────────────────────┤
│ │ │• Tratamentul combinat Pegvisomant│
│ │ │în doză de ....................., │
│ │ │asociat cu Octeotridum [ ] sau │
│ │ │Lanreotidum [ ] a fost iniţiat în │
│ │ │luna ...................... │
├─┼─┼──────────────────────────┬───────┤
│ │ │anul │[ ] DA │
│ │ │...................... │[ ] NU │
├─┼─┼──────────────────────────┼───────┤
│ │ │• Doza de Pegvisomant a │ │
│ │ │fost crescută la │ │
│ │ │...................... din│[ ] DA │
│ │ │luna │[ ] NU │
│ │ │...................... │ │
│ │ │anul │ │
│ │ │...................... │ │
├─┼─┼──────────────────────────┴───────┤
│ │ │• Tratamentul cu Pegvisomant în │
│ │ │doză de ...................... a │
│ │ │fost reluat după 2 luni pauză │
│ │ │terapeutică (după 3 ani de control│
│ │ │optim al bolii) │
├─┼─┼──────────────────────────────────┤
│ │ │[ ] DA [ ] NU din luna │
│ │ │...................... anul │
│ │ │...................... │
├─┼─┼──────────────────────────────────┤
│ │ │• Controlul terapeutic (IGF-1) a │
│ │ │fost obţinut prin asocierea de │
│ │ │Pegvisomant în doză de: │
├─┼─┼─┬──────────────┬─────────┬───────┤
│ │ │ │[ ] 40 mg/ │[ ] 60 mg│[ ] 80 │
│ │ │ │săpt. │/săpt. │mg/ │
│ │ │ │ │ │săpt. │
├─┼─┼─┴──────────────┴─────────┼───────┤
│ │ │• Tratament asociat cu │ │
│ │ │Cabergolina │[ ] DA │
│ │ │...................... mg/│[ ] NU │
│ │ │săpt. necesar controlului │ │
│ │ │bolii │ │
├─┴─┴──────────────────────────┴───────┤
│ │
├──────────────────────────────────────┤
│C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE │
├─┬────────────────────────────────────┤
│ │I. Analog de somatostatin │
├─┼─┬──────────────────────────┬───────┤
│ │ │• Lipsa răspunsului la │ │
│ │ │doza maximă, în asociere │[ ] DA │
│ │ │cu cabergolina, minim 2 mg│[ ] NU │
│ │ │/săpt. │ │
├─┼─┼──────────────────────────┼───────┤
│ │ │• Reducerea dimensiunilor │ │
│ │ │adenomului hipofizar │ │
│ │ │neoperat sub 20 mm la un │[ ] DA │
│ │ │pacient fără │[ ] NU │
│ │ │contraindicaţii │ │
│ │ │chirurgicale │ │
├─┼─┼──────────────────────────┼───────┤
│ │ │• Complianţa scăzută la │[ ] DA │
│ │ │tratament │[ ] NU │
├─┼─┴──────────────────────────┴───────┤
│ │II. Blocant de receptor GH │
│ │(Pegvisomant) cu sau fără asociere │
│ │cu analog de somatostatin │
├─┼─┬──────────────────────────┬───────┤
│ │ │• Creşterea titrului seric│ │
│ │ │al transaminazelor │[ ] DA │
│ │ │hepatice la peste 3 ori │[ ] NU │
│ │ │limita maximă a normalului│ │
├─┼─┼──────────────────────────┼───────┤
│ │ │• Lipsa răspunsului la │ │
│ │ │Pegvisomant în doză │ │
│ │ │maximă, monoterapie [ ] │[ ] DA │
│ │ │sau în asociere cu analog │[ ] NU │
│ │ │de somatostatin de │ │
│ │ │generaţia I [ ] │ │
├─┼─┼──────────────────────────┼───────┤
│ │ │• Creşterea volumului │[ ] DA │
│ │ │tumoral hipofizar cu >/= │[ ] NU │
│ │ │25 % din cel iniţial │ │
├─┼─┼──────────────────────────┼───────┤
│ │ │• Complianţa scăzută la │[ ] DA │
│ │ │tratament │[ ] NU │
├─┴─┴──────────────────────────┴───────┤
│ │
├──────────────────────────────────────┤
│Subsemnatul, dr. │
│................................, │
│răspund de realitatea şi exactitatea │
│completării prezentului formular. │
├──────────────────────────────────────┤
│ │
├────────────────────┬─────────────────┤
│ │Semnătura şi │
│Data: [ ] [ ] [ ] [ │parafa medicului │
│] [ ] [ ] [ ] [ ] │curant │
│ │ │
├────────────────────┴─────────────────┤
│ │
├──────────────────────────────────────┤
│Originalul dosarului pacientului, │
│împreună cu toate documentele anexate │
│(evaluări clinice şi buletine de │
│laborator sau imagistice, │
│consimţământul informat, declaraţia pe│
│propria răspundere a pacientului, │
│formularul specific, confirmarea │
│înregistrării formularului etc.), │
│constituie documentul-sursă faţă de │
│care, se poate face auditarea/ │
│controlul datelor completate în │
│formular. │
└──────────────────────────────────────┘


    ANEXA 3





        Cod formular specific: H006C
                  FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
                   DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
                             PENTRU TUMORILE NEUROENDOCRINE

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1. Unitatea medicală: │
│..........................................................................................................................................................│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│2. CAS/nr. contract: ..................../............................ │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│3. Cod parafă medic: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│4. Nume şi prenume │
│pacient:.......................................................................................................................................... │
├─────────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │CNP/CID: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├─────────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│5. FO/RC: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] în data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu │
│codul: ...................................................... │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│8. Încadrare medicament recomandat în Listă: │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] boală cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ] [ ] [ ] [ ], cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală): [ ] [ ] [ ] │
├─────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│9. DCI │1) ...................................................................... DC │
│recomandat: │(după caz) ................................................ │
├─────────┬───────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │2) ...................................................................... DC │
│ │ │(după caz) ................................................ │
├─────────┴───────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 │
│luni │
├─────────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │de la: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] până la: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├─────────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│11. Data întreruperii tratamentului: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului │
│prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│**) Se completează doar la "iniţiere" │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


┌────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE │
├────────────────────────────────────────────┤
│A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT │
├─┬────────────────────────────────┬─────────┤
│ │Declaraţia de consimţământ │[ ] DA [ │
│ │pentru tratament semnată de │] NU │
│ │pacient │ │
├─┼────────────────────────────────┼─────────┤
│ │1. Diagnostic HP de tumoră │[ ] DA [ │
│ │neuroendocrină G1/G2 │] NU │
├─┼─┬──────────────────────────────┼─────────┤
│ │ │• IHC pozitivă pentru │[ ] DA [ │
│ │ │cromogranina A+/- │] NU │
│ │ │sinaptofizină, +/- NSE │ │
├─┼─┼──────────────────────────────┼─────────┤
│ │ │• Index de proliferare Ki-67 │[ ] DA [ │
│ │ │(valoare) │] NU │
│ │ │............................ │ │
├─┼─┼──────────────────────────────┼─────────┤
│ │ │• Confirmare imagistică a │ │
│ │ │tumorii primare/metastazelor/ │ │
│ │ │resturilor tumorale prezente │[ ] DA [ │
│ │ │postoperator (TC/RMN/ │] NU │
│ │ │scintigrafie de tip octreoscan│ │
│ │ │/PET-CT cu radioizotopi │ │
│ │ │specifici) │ │
├─┼─┴──────────────────────────────┴─────────┤
│ │SAU │
├─┼────────────────────────────────┬─────────┤
│ │2. Elemente clinice de sindrom │[ ] DA [ │
│ │carcinoid + │] NU │
├─┼─┬──────────────────────────────┼─────────┤
│ │ │• Un marker seric specific │[ ] DA [ │
│ │ │crescut: │] NU │
├─┼─┼─┬────────────────────────────┼─────────┤
│ │ │ │• Cromogranina A │[ ] │
│ │ │ │............ │ │
├─┼─┼─┼────────────────────────────┼─────────┤
│ │ │ │• Serotonina serică │[ ] │
│ │ │ │............ │ │
├─┼─┼─┼────────────────────────────┼─────────┤
│ │ │ │• 5-HIAA urinar │[ ] │
│ │ │ │................ │ │
├─┼─┴─┴────────────────────────────┴─────────┤
│ │SAU │
├─┼────────────────────────────────┬─────────┤
│ │3. Diagnostic HP de tumoră │[ ] DA [ │
│ │neuroendocrină G3 │] NU │
├─┼─┬──────────────────────────────┼─────────┤
│ │ │• IHC pozitivă pentru │[ ] DA [ │
│ │ │cromogranina A+/- │] NU │
│ │ │sinaptofizină, +/- NSE + │ │
├─┼─┼──────────────────────────────┼─────────┤
│ │ │• Index de proliferare Ki-67 │[ ] DA [ │
│ │ │(valoare) ....................│] NU │
│ │ │+ │ │
├─┼─┼──────────────────────────────┼─────────┤
│ │ │• Elemente clinice de sindrom │[ ] DA [ │
│ │ │carcinoid+ │] NU │
├─┼─┼──────────────────────────────┼─────────┤
│ │ │• Un marker seric specific │[ ] DA [ │
│ │ │crescut+ │] NU │
├─┼─┼─┬────────────────────────────┼─────────┤
│ │ │ │• Cromogranina A │[ ] │
│ │ │ │............ │ │
├─┼─┼─┼────────────────────────────┼─────────┤
│ │ │ │• Serotonina serică │[ ] │
│ │ │ │............ │ │
├─┼─┼─┼────────────────────────────┼─────────┤
│ │ │ │• 5-HIAA urinar │[ ] │
│ │ │ │................ │ │
├─┼─┼─┴────────────────────────────┼─────────┤
│ │ │• +/- Receptori pentru │[ ] DA [ │
│ │ │somatostatina demonstraţi în │] NU │
│ │ │masă tumorală │ │
├─┼─┴──────────────────────────────┴─────────┤
│ │SAU │
├─┼────────────────────────────────┬─────────┤
│ │4. Diagnostic HP de tumori │ │
│ │neuroendocrine diferenţiate, │ │
│ │funcţionale, cu secreţii │[ ] DA [ │
│ │hormonale specifice (gastrina, │] NU │
│ │insulina, catecolamine, ACTH │ │
│ │like, calcitonina)+ │ │
├─┼─┬──────────────────────────────┼─────────┤
│ │ │• Sindrom clinic neuroendocrin│[ ] DA [ │
│ │ │asociat+ │] NU │
├─┼─┼──────────────────────────────┼─────────┤
│ │ │• Receptori pentru │[ ] DA [ │
│ │ │somatostatina demonstraţi în │] NU │
│ │ │masă tumorală │ │
├─┴─┴──────────────────────────────┴─────────┤
│ │
├────────────────────────────────────────────┤
│B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT │
├─┬────────────────────────────────┬─────────┤
│ │• Hipersensibilitate cunoscută │[ ] DA [ │
│ │la substanţa activă sau la │] NU │
│ │oricare dintre excipienţi │ │
├─┼────────────────────────────────┼─────────┤
│ │• Sarcină/alăptare │[ ] DA [ │
│ │ │] NU │
├─┴────────────────────────────────┴─────────┤
│ │
├────────────────────────────────────────────┤
│C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI │
├─┬──────────────────────────────────────────┤
│ │Statusul bolii la data evaluării: │
├─┼─┬──────────────────────────────┬─────────┤
│ │ │1. Remisiune completă │[ ] │
├─┼─┼──────────────────────────────┼─────────┤
│ │ │2. Remisiune parţială │[ ] │
├─┼─┼──────────────────────────────┼─────────┤
│ │ │3. Boală stabilă │[ ] │
├─┼─┼──────────────────────────────┼─────────┤
│ │ │4. Beneficiu clinic │[ ] │
├─┼─┼──────────────────────────────┼─────────┤
│ │ │5. Progresie │[ ] │
├─┼─┼──────────────────────────────┼─────────┤
│ │ │6. Sindrom carcinoid │[ ] │
├─┼─┼──────────────────────────────┼─────────┤
│ │ │7. Starea clinică a │ │
│ │ │pacientului permite │[ ] DA [ │
│ │ │administrarea în continuare a │] NU │
│ │ │tratamentului │ │
├─┼─┼──────────────────────────────┼─────────┤
│ │ │8. Probele biologice permit │[ ] DA [ │
│ │ │administrarea în continuare a │] NU │
│ │ │tratamentului │ │
├─┴─┴──────────────────────────────┴─────────┤
│ │
├────────────────────────────────────────────┤
│D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI │
├─┬────────────────────────────────┬─────────┤
│ │1. Reacţii adverse inacceptabile│[ ] │
│ │şi necontrolabile │ │
├─┼────────────────────────────────┼─────────┤
│ │2. Decizia medicului, cauza: │[ ] │
│ │................................│ │
├─┼────────────────────────────────┼─────────┤
│ │3. Decizia pacientului, cauza: │[ ] │
│ │............................. │ │
├─┼────────────────────────────────┼─────────┤
│ │4. Absenţa beneficiului clinic │[ ] │
├─┼────────────────────────────────┼─────────┤
│ │5. Deces │[ ] │
├─┴────────────────────────────────┴─────────┤
│ │
├────────────────────────────────────────────┤
│Subsemnatul, dr. │
│................................, răspund de│
│realitatea şi exactitatea completării │
│prezentului formular. │
├────────────────────────────────────────────┤
│ │
├──────────────────────────────────┬─────────┤
│ │Semnătura│
│Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │şi parafa│
│[ ] │medicului│
│ │curant │
├──────────────────────────────────┴─────────┤
│ │
├────────────────────────────────────────────┤
│Originalul dosarului pacientului, împreună │
│cu toate documentele anexate (evaluări │
│clinice şi buletine de laborator sau │
│imagistice, consimţământul informat, │
│declaraţia pe propria răspundere a │
│pacientului, formularul specific, │
│confirmarea înregistrării formularului │
│etc.), constituie documentul-sursă faţă de │
│care, se poate face auditarea/controlul │
│datelor completate în formular. │
└────────────────────────────────────────────┘


    ANEXA 4





        Cod formular specific: L008C.1
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
                     ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
                                     DCI IMATINIBUM
                                    - hematologie -

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1. Unitatea medicală: │
│............................................................................│
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│2. CAS/nr. contract: ..................../ ............................ │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│3. Cod parafă medic: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│4. Nume şi prenume │
│pacient:................................................................. │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│CNP/CID: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│5. FO/RC: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] în data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu │
│codul: .................................... │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│8. Încadrare medicament recomandat în Listă: │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] boală cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ] [ ] [ ] │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ] [ ] [ ] [ ], cod de │
│diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ] [ ] [ ] │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală): [ ] [ ] [ ] │
├───────────────┬────────────────────────────────────────────────────────────┤
│9. DCI │1................... DC (după caz) ......... │
│recomandat: ├────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │2) ................ DC (după caz) ......... │
├───────────────┴────────────────────────────────────────────────────────────┤
│10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] │
│12 luni, │
├─┬─────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────┤
│ │de la: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ │[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
│ │] │ │
├─┴─────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────┤
│11. Data întreruperii tratamentului: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului │
│prevăzut în Ordin: │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] DA [ ] NU │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) │
├─────────────────────────────────────────────────────────────┬──────────────┤
│a) Linia 1 de tratament: │[ ] DA [ ] NU │
├─────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┤
│1. LMC Ph1+ - faza cronică, nou diagnosticată, la care TMO nu│[ ] DA [ ] NU │
│este considerat tratament de prima linie*1) → adulţi │ │
├─────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┤
│2. LMC Ph1+ - faza cronică după eşecul cu alfa-interferon*1) │[ ] DA [ ] NU │
│→ adulţi │ │
├─────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┤
│3. LMC Ph1 + - faza accelerată, nou diagnosticată, la care │[ ] DA [ ] NU │
│TMO nu este considerat tratament de prima linie*1) → adulţi │ │
├─────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┤
│4. LMC Ph1+ - faza accelerată după eşecul cu │[ ] DA [ ] NU │
│alfa-interferon*1) → adulţi │ │
├─────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┤
│5. LMC Ph1+ - faza blastică → adulţi │[ ] DA [ ] NU │
├─────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┤
│6. LMC Ph1+ - faza cronică, nou diagnosticată, la care TMO nu│ │
│este considerat tratament de prima linie → copii şi │[ ] DA [ ] NU │
│adolescent │ │
├─────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┤
│7. LMC Ph1+ - faza cronică după eşecul cu alfa-interferon → │[ ] DA [ ] NU │
│copii şi adolescenţi │ │
├─────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┤
│8. LMC Ph1+ - faza accelerată → copii şi adolescenţi │[ ] DA [ ] NU │
├─────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┤
│9. LMC Ph1 + - faza blastică → copii şi adolescenţi │[ ] DA [ ] NU │
├─────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┤
│10. LAL Ph1+ recent diagnosticată (asociat cu chimioterapie) │[ ] DA [ ] NU │
│→ adulţi │ │
├─────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┤
│11. LAL Ph1+ recidivantă/refractară (monoterapie) → adulţi │[ ] DA [ ] NU │
├─────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┤
│12. LAL Ph1+ recent diagnosticată (asociat cu chimioterapie) │[ ] DA [ ] NU │
│→ copii şi adolescenţi │ │
├─────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┤
│13. SMD/SMPC + recombinarea genei factorului de creştere │[ ] DA [ ] NU │
│derivate din trombocit (FCDP-R) → adulţi │ │
├─────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┤
│14. Sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau leucemie │ │
│eozinofilică cronică (LEC) + recombinare FIP1L1-FCDP-Rα → │[ ] DA [ ] NU │
│adulţi │ │
├─────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┤
│15. Metoda de diagnostic: │[ ] DA [ ] NU │
├┬──────────────────────────────────────┬─────────────────────┴──────────────┤
││a. Hemoleucograma+FL │[ ] │
├┼──────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
││b. ex. medular │[ ] │
├┼──────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
││c. ex citogenetic (Ph1 +) │[ ] │
├┼──────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
││d. FISH │[ ] │
├┼──────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
││e. ex molecular (bcr-abl) │[ ] │
├┼──────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
││f. ex molecular (rearanjament genic) │[ ] │
├┼──────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
││g. ex imunofenotipic │[ ] │
├┼──────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
││h. ex citochimic │[ ] │
├┴──────────────────────────────────────┴─────────────────────┬──────────────┤
│4. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de │[ ] DA [ ] NU │
│pacient/aparţinător │ │
├─────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┤
│b) Linia a II a de tratament: │[ ] DA [ ] NU │
├─────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┤
│1. LMC Ph1+ - faza cronică - pacient intolerant la TKI de │[ ] DA [ ] NU │
│linia 1 → adulţi │ │
├─────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┤
│2. Metoda de diagnostic: │[ ] DA [ ] NU │
├┬──────────────────────────────────────┬─────────────────────┴──────────────┤
││a. Hemoleucograma+FL │[ ] │
├┼──────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
││b. ex. clinic │[ ] │
├┴──────────────────────────────────────┴─────────────────────┬──────────────┤
│3. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de │[ ] DA [ ] NU │
│pacient │ │
├─────────────────────────────────────────────────────────────┴──────────────┤
│B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) │
├─────────────────────────────────────────────────────────────┬──────────────┤
│1. LMC Ph1+ - faza cronică*2) → adulţi │[ ] DA [ ] NU │
├─────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┤
│2. LMC Ph1 + - faza accelerată*2) → adulţi │[ ] DA [ ] NU │
├─────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┤
│3. LMC Ph1 + - faza blastică→ adulţi │[ ] DA [ ] NU │
├─────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┤
│4. LMC Ph1+ - faza cronică → copii şi adolescenţi │[ ] DA [ ] NU │
├─────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┤
│5. LMC Ph1+ - faza accelerată → copii şi adolescenţi │[ ] DA [ ] NU │
├─────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┤
│6. LMC Ph1+ - faza blastică → copii şi adolescenţi │[ ] DA [ ] NU │
├─────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┤
│7. LAL Ph1+ → adulţi │[ ] DA [ ] NU │
├─────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┤
│8. LAL Ph1+ → copii şi adolescenţi │[ ] DA [ ] NU │
├─────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┤
│9. SMD/SMPC + recombinarea genei factorului de creştere │[ ] DA [ ] NU │
│derivate din trombocit (FCDP-R) → adulţi │ │
├─────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┤
│10. Sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau leucemie │[ ] DA [ ] NU │
│eozinofilică cronică (LEC) + recombinare FIP1L1-FCDP-Rα → │ │
├─────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┤
│adulţi │[ ] DA [ ] NU │
├─────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┤
│11. Metoda de evaluare: │ │
├┬──────────────────────────────────────┬─────────────────────┴──────────────┤
││a. Hemoleucograma+FL │[ ] │
├┼──────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
││b. ex citogenetic (Ph 1 +) │[ ] │
├┼──────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
││c. FISH │[ ] │
├┼──────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
││d. ex molecular (bcr-abl) │[ ] │
├┴──────────────────────────────────────┴──────────────────────┬─────────────┤
│12. Evoluţia sub tratament │[ ] DA [ ] NU│
├┬─────────────────────┬───────────────────────────────────────┴─────────────┤
││- favorabilă │[ ] │
├┼─────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────┤
││- staţionară │[ ] │
├┼─────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────┤
││- progresie │[ ] │
├┴─────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────┤
│C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI │
├───────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────┤
│1. Pacientul nu s-a prezentat la │[ ] │
│evaluare │ │
├───────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
│2. Intoleranţă la tratament │[ ] │
├───────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
│3. Reacţii adverse inacceptabile │[ ] │
├───────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
│4. Eşec terapeutic │[ ] │
├───────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
│5. Deces │[ ] │
├───────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
│6. Alte cauze: ........................│[ ] │
├───────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────┤
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Subsemnatul, dr. ........................., răspund de realitatea şi │
│exactitatea completării prezentului formular. │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│* Pentru situaţiile în care s-a completat denumirea comercială a │
│medicamentului, solicit transmiterea confirmării înregistrării formularului │
│specific de către CAS, la adresa de e-mail: ................... sau la nr. │
│de fax: ...................... │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│** Se completează doar în situaţia în care nu poate fi transmisă online în │
│PIAS cererea de completare a formularului specific. │
├───────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────┤
│Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │Semnătura şi parafa medicului curant│
├───────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────┤
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate │
│(evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul │
│informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul │
│specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie │
│documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor │
│completate în formular. │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│*1) Obligatoriu se completează denumirea comercială a medicamentului de │
│referinţă în câmpul "3" de la capitolul I │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│*2) Obligatoriu se completează denumirea comercială a medicamentului de │
│referinţă în câmpul "3" de la capitolul I │
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


    ANEXA 5





        Cod formular specific: L0IXC08
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
                     ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
                                   DCI PANITUMUMABUM
                            - Cancer colorectal metastatic -

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
├───┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1. │Unitatea medicală: │
│ │..........................................................................................................................................................│
├───┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│2. │CAS / nr. contract: ..................../ ............................ │
├───┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│3. │Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] │
├───┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│4. │Nume şi prenume │
│ │pacient:............................................................................................................................................... │
├───┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] │
├───┼───────────┬───────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────┤
│5. │FO / RC: │[ ][ ][ ][ ][ ]│în data: │[ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] │
│ │ │[ ] │ │ │
├───┼───────────┴───────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────┤
│6. │S-a completat „Secţiunea II - date medicale” din Formularul specific cu codul: │
│ │...................................................... │
├───┼───────────┬───────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────┤
│7. │Tip │[ ] iniţiere │[ ] continuare │[ ] întrerupere │
│ │evaluare: │ │ │ │
├───┼───────────┴───────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────┤
│8. │Încadrare medicament recomandat în Listă: │
├───┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │[ ] boală cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] │
├───┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic │
│ │(varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ] │
├───┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic │
│ │(varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ] │
├───┼───────────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │1) │DC (după caz) │
│9. │DCI recomandat: │......................................................................│................................................ │
│ │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │2) │DC (după caz) │
│ │ │......................................................................│................................................ │
├───┼───────────────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────┤
│10.│* Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, │
├───┼───────────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────┤
│ │de la: │[ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] │[ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] │
├───┼───────────────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────┤
│11.│Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] │
├───┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│12.│Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut │
│ │în Ordin: │
├───┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │[ ] DA [ ] NU │
├───┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│*Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”! │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE │
├──┬─────────────────────────────────────────────────────────────┤
│A.│CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT │
├──┼──┬────────────────────────────────────────────────┬─┬──┬─┬──┤
│ │1.│Declaraţia de consimţământ pentru tratament │[│DA│[│NU│
│ │ │semnată: │]│ │]│ │
├──┼──┼────────────────────────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │2.│Dovada diagnosticului de cancer colorectal: │[│DA│[│NU│
│ │ │examen histopatologic: │]│ │]│ │
├──┼──┼────────────────────────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │3.│Dovada de boală metastatică: CT/ RMN/ PET/CT/ │[│DA│[│NU│
│ │ │scintigrafie osoasă: │]│ │]│ │
├──┼──┼────────────────────────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │4.│Sunt eligibile pentru tratament următoarele │[│DA│[│NU│
│ │ │categorii de pacienţi: │]│ │]│ │
├──┼──┼──┬─────────────────────────────────────────────┴─┴──┴─┴──┤
│ │ │ │prima linie de tratament în asociere cu chimioterapie │
│ │ │- │pe bază de fluoropirimidine şi oxaliplatin sau │
│ │ │ │irinotecan [ ] │
├──┼──┼──┼───────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ │linia a 2-a de tratament în asociere cu FOLFIRI │
│ │ │- │(trataţi anterior cu regimuri pe bază de │
│ │ │ │fluoropirimidine, excluzând irinotecan) [ ] │
├──┼──┼──┼───────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │- │monoterapie după eşecul regimurilor de tratament pe │
│ │ │ │bază de fluoropirimidine, oxaliplatin, irinotecan [ ] │
├──┼──┼──┴─────────────────────────────────────────────┬─┬──┬─┬──┤
│ │5.│Prezenţa genei RAS de tip sălbatic (non │[│DA│[│NU│
│ │ │mutantă): │]│ │]│ │
├──┼──┼────────────────────────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │6.│Indice de performanţă ECOG 0-2: │[│DA│[│NU│
│ │ │ │]│ │]│ │
├──┼──┼────────────────────────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │7.│Probe biologice care să permită administrarea │[│DA│[│NU│
│ │ │tratamentului în condiţii de siguranţă: │]│ │]│ │
├──┼──┼────────────────────────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │8.│Vârsta > 18 ani │[│DA│[│NU│
│ │ │ │]│ │]│ │
├──┼──┴────────────────────────────────────────────────┴─┴──┴─┴──┤
│B.│CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT │
├──┼──┬────────────────────────────────────────────────┬─┬──┬─┬──┤
│ │1.│Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă│[│DA│[│NU│
│ │ │sau la oricare dintre excipienţi: │]│ │]│ │
├──┼──┼────────────────────────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │2.│Status de performanţă ECOG ≥ 3 │[│DA│[│NU│
│ │ │ │]│ │]│ │
├──┼──┼────────────────────────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │3.│Sarcină /alăptare │[│DA│[│NU│
│ │ │ │]│ │]│ │
├──┼──┼────────────────────────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │4.│Tumori RAS mutant/necunoscut: │[│DA│[│NU│
│ │ │ │]│ │]│ │
├──┼──┼────────────────────────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │5.│Boală pulmonară interstiţială sau fibroză │[│DA│[│NU│
│ │ │pulmonară: │]│ │]│ │
├──┼──┼────────────────────────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │6.│Radioterapie terminată în urmă cu mai puţin de │[│DA│[│NU│
│ │ │14 zile: │]│ │]│ │
├──┼──┴────────────────────────────────────────────────┴─┴──┴─┴──┤
│C.│CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI │
├──┼──┬──────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │1.│Tratamentul cu PANITUMUMABUM a fost iniţiat la data de: [ │
│ │ │][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] │
├──┼──┼──────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │2.│Statusul bolii la data evaluării-demonstrează beneficiu │
│ │ │clinic: │
├──┼──┼──┬──────────────────────────┬────────────────────────────┤
│ │ │A.│Remisiune completă │[ ] │
├──┼──┼──┼──────────────────────────┼────────────────────────────┤
│ │ │B.│Remisiune parţială │[ ] │
├──┼──┼──┼──────────────────────────┼────────────────────────────┤
│ │ │C.│Boală stabilă │[ ] │
├──┼──┼──┼──────────────────────────┼────────────────────────────┤
│ │ │D.│Beneficiu clinic │[ ] │
├──┼──┼──┴──────────────────────────┴──────────────────┬─┬──┬─┬──┤
│ │ │Starea clinică a pacientului permite │[│ │[│ │
│ │3.│administrarea în continuare a tratamentului - │]│DA│]│NU│
│ │ │monitorizare: │ │ │ │ │
├──┼──┼────────────────────────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │4.│Probele biologice permit administrarea în │[│DA│[│NU│
│ │ │continuare a tratamentului: │]│ │]│ │
├──┼──┴────────────────────────────────────────────────┴─┴──┴─┴──┤
│D.│CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI │
├──┼──┬───────────────────────────────────────────────┬──────────┤
│ │1.│Progresia bolii │[ ] │
├──┼──┼───────────────────────────────────────────────┼──────────┤
│ │2.│Deces │[ ] │
├──┼──┼───────────────────────────────────────────────┼──────────┤
│ │3.│Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile│[ ] │
├──┼──┼───────────────────────────────────────────────┼──────────┤
│ │4.│Decizia medicului, cauza: │[ ] │
│ │ │...............................................│ │
├──┼──┼───────────────────────────────────────────────┼──────────┤
│ │5.│Decizia pacientului, cauza: │[ ] │
│ │ │.............................................. │ │
├──┴──┴───────────────────────────────────────────────┴──────────┤
│ │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Subsemnatul, dr. │
│................................................, răspund de │
│realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
├──────┬──────────────────────────────┬──────────────────────────┤
│Data: │[ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] │Semnătura şi parafa │
│ │ │medicului curant │
├──────┴──────────────────────────────┴──────────────────────────┤
│ │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele │
│anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau │
│imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria │
│răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea │
│înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă │
│faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor │
│completate în formular. │
└────────────────────────────────────────────────────────────────┘


    ANEXA 6





        Cod formular specific: L037C.1
          FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
                    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM
         - cancer al capului şi gâtului local avansat recurent sau metastatic -

┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├───┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1. │Unitatea medicală: │
│ │...............................................................................................................................................│
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│2. │CAS / nr. contract: ..................../ ............................ │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│3. │Cod parafă medic: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│4. │Nume şi prenume │
│ │pacient:................................................................................................................................... │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │CNP/CID: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├───┼─────────────────┬────────────────────────────┬───────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│5. │FO / RC: │[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │în data: │[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├───┼─────────────────┴────────────────────────────┴───────────────────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│6. │S-a completat „Secţiunea II - date medicale” din Formularul specific cu codul: │
│ │.......................................... │
├───┼─────────────────┬────────────────────────────┬───────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│7. │Tip evaluare: │[ ] iniţiere │[ ] continuare │[ ] întrerupere │
├───┼─────────────────┴────────────────────────────┴───────────────────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│8. │Încadrare medicament recomandat în Listă: │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │[ ] boală cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ] [ ] [ ] │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ] [ ] [ ] [ ], cod de diagnostic │
│ │(varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ] [ ] [ ] │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic │
│ │(varianta 999 coduri de boală): [ ] [ ] [ ] │
├───┼────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────┤
│9. │DCI recomandat: │1) │DC (după caz) ............................................. │
│ │ │............................................................... │ │
├───┼────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │2) │DC (după caz) ............................................ │
│ │ │................................................................│ │
├───┼────────────────┴────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────┤
│10.│* Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, │
├───┼────────────────┬─────────────────────────────────────────────────┬──────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │de la: │[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │până la: │[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├───┼────────────────┴─────────────────────────────────────────────────┴──────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────┤
│11.│Data întreruperii tratamentului: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│12.│Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut │
│ │în Ordin: │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │[ ] DA [ ] NU │
├───┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│*Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”! │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE │
├──┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│A.│CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT │
├──┼──┬───────────────────────────────────────────────────────────────────┬─┬──┬─┬──┤
│ │1.│Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: │[│DA│[│NU│
│ │ │ │]│ │]│ │
├──┼──┼───────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │2.│Dovada diagnosticului de cancer cu celule scuamoase: examen │[│DA│[│NU│
│ │ │histopatologic: │]│ │]│ │
├──┼──┼───────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │3.│Dovada (CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasă) de: │[│DA│[│NU│
│ │ │ │]│ │]│ │
├──┼──┼──┬────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │ │- │cancer scuamos la cap şi gât avansat local în asociere cu │[│DA│[│NU│
│ │ │ │radioterapia │]│ │]│ │
├──┼──┼──┼────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │ │ │cancer scuamos recurent/metastatic în asociere cu chimioterapia │[│ │[│ │
│ │ │- │pe bază de derivaţi de platină (până la maxim 6 cicluri), urmat │]│DA│]│NU│
│ │ │ │de terapia de menţinere (monoterapie) │ │ │ │ │
├──┼──┼──┴────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │4.│Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în │[│DA│[│NU│
│ │ │condiţii de siguranţă: │]│ │]│ │
├──┼──┼───────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │5.│Vârsta > 18 ani │[│DA│[│NU│
│ │ │ │]│ │]│ │
├──┼──┼───────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │6.│ECOG PS 0-2 │[│DA│[│NU│
│ │ │ │]│ │]│ │
├──┼──┴───────────────────────────────────────────────────────────────────┴─┴──┴─┴──┤
│B.│CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT │
├──┼──┬───────────────────────────────────────────────────────────────────┬─┬──┬─┬──┤
│ │1.│Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă: │[│DA│[│NU│
│ │ │ │]│ │]│ │
├──┼──┼───────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │2.│Boala pulmonară interstiţială sau fibroză pulmonară: │[│DA│[│NU│
│ │ │ │]│ │]│ │
├──┼──┼───────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │3.│Sarcină/alăptare: │[│DA│[│NU│
│ │ │ │]│ │]│ │
├──┼──┼───────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │4.│ECOG >/= 3: │[│DA│[│NU│
│ │ │ │]│ │]│ │
├──┼──┼───────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │5.│Reacţii adverse severe de tip şoc anafilactic │[│DA│[│NU│
│ │ │ │]│ │]│ │
├──┼──┼───────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │6.│Reacţii cutanate de gradul 4, care apar repetat, şi nu se reduc la │[│DA│[│NU│
│ │ │gradul 2 sub tratament specific. │]│ │]│ │
├──┼──┴───────────────────────────────────────────────────────────────────┴─┴──┴─┴──┤
│C.│CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI │
├──┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │(*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite) │
├──┼──┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │1.│Statusul bolii la data evaluării: │
├──┼──┼──┬───────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────┤
│ │ │A.│Remisiune completă │[ ] │
├──┼──┼──┼───────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│ │ │B.│Remisiune parţială │[ ] │
├──┼──┼──┼───────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│ │ │C.│Boală staţionară │[ ] │
├──┼──┼──┼───────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│ │ │D.│Beneficiu clinic │[ ] │
├──┼──┼──┴───────────────────────────────────┴────────────────────────────┬─┬──┬─┬──┤
│ │2.│Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: │[│DA│[│NU│
│ │ │ │]│ │]│ │
├──┼──┼───────────────────────────────────────────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │3.│Probele biologice permit administrarea în continuare a │[│DA│[│NU│
│ │ │tratamentului în condiţii de siguranţă: │]│ │]│ │
├──┼──┴───────────────────────────────────────────────────────────────────┴─┴──┴─┴──┤
│D.│CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI │
├──┼──┬──────────────────────────────────────────────────────────────────┬──────────┤
│ │1.│Terminarea perioadei de radioterapie │[ ] │
├──┼──┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┤
│ │2.│Progresia bolii │[ ] │
├──┼──┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┤
│ │3.│Deces │[ ] │
├──┼──┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┤
│ │4.│Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia │[ ] │
│ │ │simptomatică şi întreruperea temporară a tratamentului │ │
├──┼──┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┤
│ │5.│Reacţii cutanate de gradul 4 care apar pentru a patra oară şi nu │[ ] │
│ │ │se reduc la gradul 2 sub tratament specific │ │
├──┼──┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┤
│ │6.│Decizia medicului, cauza: │[ ] │
│ │ │..................................................................│ │
├──┼──┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┤
│ │7.│Decizia pacientului, cauza: │[ ] │
│ │ │................................................................ │ │
├──┼──┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┤
│ │8.│Sarcină/Alăptare │[ ] │
├──┼──┴──────────────────────────────────────────────────────────────────┴──────────┤
│E.│CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI │
├──┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Reacţii adverse severe implică temporizarea administrării terapiei până la │
│ │remiterea acestora la un grad ≤ 2. │
├──┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Subsemnatul, dr. ........................................, răspund de │
│realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
├─────┬────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────┤
│Data:│[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │Semnătura şi parafa medicului curant│
├─────┴────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────┤
│ │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate │
│(evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul │
│informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, │
│confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă │
│de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


    ANEXA 7





        Cod formular specific: L037C.2
          FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
                    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM
                            - cancer colorectal metastatic -

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├───┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1. │Unitatea medicală: │
│ │............................................................................................................................................ │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│2. │CAS / nr. contract: ..................../ ............................ │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│3. │Cod parafă medic: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│4. │Nume şi prenume │
│ │pacient:.................................................................................................................... │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │CNP/CID: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├───┼──────────────┬───────────────────────┬───────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│5. │FO / RC: │[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]│în data: │[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├───┼──────────────┴───────────────────────┴───────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│6. │S-a completat „Secţiunea II - date medicale” din Formularul specific cu codul: │
│ │.......................................... │
├───┼──────────────┬───────────────────────┬───────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│7. │Tip evaluare: │[ ] iniţiere │[ ] continuare │[ ] întrerupere │
├───┼──────────────┴───────────────────────┴───────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│8. │Încadrare medicament recomandat în Listă: │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │[ ] boală cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ] [ ] [ ] │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ] [ ] [ ] [ ], cod de diagnostic │
│ │(varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ] [ ] [ ] │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic │
│ │(varianta 999 coduri de boală): [ ] [ ] [ ] │
├───┼────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│9. │DCI recomandat: │1) │DC (după caz) ............................................. │
│ │ │................................................................│ │
├───┼────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │2) │DC (după caz) ............................................ │
│ │ │................................................................│ │
├───┼────────────────┴────────────────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│10.│* Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, │
├───┼───────────────┬─────────────────────────────────┬────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │de la: │[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │până la: │[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├───┼───────────────┴─────────────────────────────────┴────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│11.│Data întreruperii tratamentului: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│12.│Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut │
│ │în Ordin: │
├───┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │[ ] DA [ ] NU │
├───┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│*Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”! │
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


┌────────────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE │
├──┬─────────────────────────────────────────────────────────┤
│A.│CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT │
├──┼──┬────────────────────────────────────────────┬─┬──┬─┬──┤
│ │1.│Declaraţia de consimţământ pentru tratament │[│DA│[│NU│
│ │ │semnată: │]│ │]│ │
├──┼──┼────────────────────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │2.│Dovada diagnosticului de cancer colorectal: │[│DA│[│NU│
│ │ │examen histopatologic: │]│ │]│ │
├──┼──┼────────────────────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │3.│Dovada de boală metastatică: CT/RMN/PET/CT/ │[│DA│[│NU│
│ │ │scintigrafie osoasă: │]│ │]│ │
├──┼──┼────────────────────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │4.│Cancer colorectal care prezintă gena │[│DA│[│NU│
│ │ │RAS-nonmutanta (wild-type) │]│ │]│ │
├──┼──┼────────────────────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │5.│La pacienţi cu CCR metastatic: │ │ │ │ │
├──┼──┼────────────────────────────────────────────┴─┴──┼─┴──┤
│ │ │- în asociere cu chimioterapie pe bază de │[ ] │
│ │ │irinotecan (indiferent de linia de tratament) │ │
├──┼──┼─────────────────────────────────────────────────┼────┤
│ │ │- ca tratament de primă linie în asociere cu │[ ] │
│ │ │chimioterapie pe bază de oxaliplatin │ │
├──┼──┼─────────────────────────────────────────────────┼────┤
│ │ │- în monoterapie la pacienţii la care terapia pe │ │
│ │ │bază de oxaliplatină şi irinotecan a eşuat şi │[ ] │
│ │ │care prezintă intoleranţă la irinotecan │ │
├──┼──┼────────────────────────────────────────────┬─┬──┼─┬──┤
│ │ │Probe biologice care să permită │[│ │[│ │
│ │6.│administrarea tratamentului în condiţii de │]│DA│]│NU│
│ │ │siguranţă: │ │ │ │ │
├──┼──┼────────────────┬────────┬──┬─────────┬─────┴─┴──┴─┴──┤
│ │7.│Vârsta > 18 ani │[ ] │DA│[ ] │NU │
├──┼──┼────────────────┼────────┼──┼─────────┼───────────────┤
│ │8.│ECOG PS 0-2 │[ ] │DA│[ ] │NU │
├──┼──┴────────────────┴────────┴──┴─────────┴───────────────┤
│B.│CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT │
├──┼──┬────────────────────────────────────────────┬─┬──┬─┬──┤
│ │1.│Hipersensibilitate cunoscută la substanţa │[│DA│[│NU│
│ │ │activă: │]│ │]│ │
├──┼──┼────────────────────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │2.│Boală pulmonară interstiţială sau fibroză │[│DA│[│NU│
│ │ │pulmonară: │]│ │]│ │
├──┼──┼────────────────────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │3.│Sarcină / alăptare: │[│DA│[│NU│
│ │ │ │]│ │]│ │
├──┼──┼────────────────────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │4.│ECOG >/= 3: │[│DA│[│NU│
│ │ │ │]│ │]│ │
├──┼──┼────────────────────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │5.│Reacţii adverse de tip şoc anafilactic │[│DA│[│NU│
│ │ │severe legate de perfuzie │]│ │]│ │
├──┼──┼────────────────────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │6.│Tumori cu mutaţii RAS prezente │[│DA│[│NU│
│ │ │ │]│ │]│ │
├──┼──┼────────────────────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │7.│Radioterapie externă sub 14 zile în urmă/ │[│DA│[│NU│
│ │ │toxicităţi ale radioterapiei │]│ │]│ │
├──┼──┴────────────────────────────────────────────┴─┴──┴─┴──┤
│C.│CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI │
├──┼─────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │(*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite) │
├──┼──┬──────────────────────────────────────────────────────┤
│ │1.│Statusul bolii la data evaluării: │
├──┼──┼─────────┬────────────────┬───────────────────────────┤
│ │ │A. │Remisie completă│[ ] │
├──┼──┼─────────┼────────────────┼───────────────────────────┤
│ │ │B. │Remisie parţială│[ ] │
├──┼──┼─────────┼────────────────┼───────────────────────────┤
│ │ │C. │Boală stabilă │[ ] │
├──┼──┼─────────┼────────────────┼───────────────────────────┤
│ │ │D. │Beneficiu clinic│[ ] │
├──┼──┼─────────┴────────────────┴─────────────────┬─┬──┬─┬──┤
│ │2.│Starea clinică a pacientului permite │[│DA│[│NU│
│ │ │continuarea tratamentului: │]│ │]│ │
├──┼──┼────────────────────────────────────────────┼─┼──┼─┼──┤
│ │3.│Probele biologice permit administrarea în │[│DA│[│NU│
│ │ │continuare a tratamentului: │]│ │]│ │
├──┼──┴────────────────────────────────────────────┴─┴──┴─┴──┤
│D.│CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI │
├──┼──┬──────────────────────────────────────────┬───────────┤
│ │1.│Progresia bolii │[ ] │
├──┼──┼──────────────────────────────────────────┼───────────┤
│ │2.│Deces │[ ] │
├──┼──┼──────────────────────────────────────────┼───────────┤
│ │3.│Reacţii adverse inacceptabile şi │[ ] │
│ │ │necontrolabile │ │
├──┼──┼──────────────────────────────────────────┼───────────┤
│ │ │Reacţii cutanate de gradul 4 care apar │ │
│ │4.│pentru a patra oară şi nu se reduc la │[ ] │
│ │ │gradul 2 sub tratament specific │ │
├──┼──┼──────────────────────────────────────────┼───────────┤
│ │5.│Decizia medicului, cauza: │[ ] │
│ │ │..........................................│ │
├──┼──┼──────────────────────────────────────────┼───────────┤
│ │6.│Decizia pacientului, cauza: │[ ] │
│ │ │......................................... │ │
├──┼──┴──────────────────────────────────────────┴───────────┤
│E.│CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI │
├──┼───────────────────────────────────────────────┬─────────┤
│ │Reacţii adverse severe implică temporizarea │ │
│ │tratamentului până la remiterea lor la un grad │[ ] │
│ │≤ 2. │ │
├──┴───────────────────────────────────────────────┴─────────┤
│ │
├────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Subsemnatul, dr. ................................, răspund │
│de realitatea şi exactitatea completării prezentului │
│formular. │
├────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
├──────────┬──────────────────────────────────────┬──────────┤
│ │ │Semnătura │
│Data: │[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │şi parafa │
│ │ │medicului │
│ │ │curant │
├──────────┴──────────────────────────────────────┴──────────┤
│ │
├────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate │
│documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de │
│laborator sau imagistice, consimţământul informat, │
│declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul │
│specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), │
│constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face │
│auditarea/controlul datelor completate în formular. │
└────────────────────────────────────────────────────────────┘


    ANEXA 8





        Cod formular specific: L038C.1
          FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
                    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SORAFENIBUM
                          - indicaţia carcinom hepatocelular -

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├───┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1. │Unitatea medicală: │
│ │.............................................................................................................................................│
├───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│2. │CAS / nr. contract: ..................../ ............................ │
├───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│3. │Cod parafă medic: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│4. │Nume şi prenume │
│ │pacient:................................................................................................................................... │
├───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │CNP/CID: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├───┼────────────────┬──────────────────────────────────────┬───────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│5. │FO / RC: │[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │în data: │[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├───┼────────────────┴──────────────────────────────────────┴───────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│6. │S-a completat „Secţiunea II - date medicale” din Formularul specific cu codul: │
│ │....................................... │
├───┼────────────────┬──────────────────────────────────────┬───────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│7. │Tip evaluare: │[ ] iniţiere │[ ] continuare │[ ] întrerupere │
├───┼────────────────┴──────────────────────────────────────┴───────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│8. │Încadrare medicament recomandat în Listă: │
├───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │[ ] boală cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ] [ ] [ ] │
├───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ] [ ] [ ] [ ], cod de diagnostic │
│ │(varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ] [ ] [ ] │
├───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic │
│ │(varianta 999 coduri de boală): [ ] [ ] [ ] │
├───┼────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│9. │DCI recomandat: │1) │DC (după caz) ............................................. │
│ │ │..........................................................│ │
├───┼────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │2) │DC (după caz) ............................................ │
│ │ │..........................................................│ │
├───┼────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│10.│* Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, │
├───┼────────────────┬──────────────────────────────────────┬───────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │de la: │[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │până la: │[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├───┼────────────────┴──────────────────────────────────────┴───────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│11.│Data întreruperii tratamentului: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│12.│Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut │
│ │în Ordin: │
├───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │[ ] DA [ ] NU │
├───┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│*Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”! │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE │
├──┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│A.│CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT │
├──┼──┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────────┬──┬──┬──┤
│ │1.│Declaraţia de consimţământ semnată de pacient │[ ] │DA│[ │NU│
│ │ │ │ │ │] │ │
├──┼──┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────────┼──┼──┼──┤
│ │2.│Diagnostic de carcinom hepatocelular: │[ ] │DA│[ │NU│
│ │ │ │ │ │] │ │
├──┼──┼─────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────────┴──┴──┴──┤
│ │ │ │pentru tumori mai mici de 1 cm apărute pe hepatita cronică/ciroză cunoscută: │
│ │ │a. │două investigaţii imagistice (CT multi-detector şi RMN cu substanţă de contrast │
│ │ │ │hepato-specifică / contrast dinamic) de CHC sau, [ ] │
├──┼──┼─────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ │pentru tumori mai mari de 1 cm apărute pe hepatita cronică/ ciroză cunoscută │
│ │ │b. │printr-o investigaţie imagistică (CT multi-detector şi RMN cu substanţă │
│ │ │ │contrast hepato-specifică / contrast dinamic) de CHC sau, [ ] │
├──┼──┼─────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ │examen histopatologic; puncţia biopsie hepatică cu examen HP este necesară la │
│ │ │c. │pacienţii fără ciroză hepatică şi la pacienţii cu hepatită/ciroză hepatică │
│ │ │ │cunoscută, la care examinările imagistice sunt neconcludente pentru CHC. [ ] │
├──┼──┼─────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────────┬──┬──┬──┤
│ │3.│Carcinom hepatocelular: │[ ] │DA│[ │NU│
│ │ │ │ │ │] │ │
├──┼──┼─────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────────┴──┴──┴──┤
│ │ │a. │Nerezecabil, local avansat/ metastatic sau, [ ] │
├──┼──┼─────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │b. │Contraindicaţii operatorii din cauza statusului de performanţă sau a │
│ │ │ │comorbidităţilor asociate sau, [ ] │
├──┼──┼─────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │c. │Potenţial rezecabil care refuză intervenţia chirurgicală sau, [ ] │
├──┼──┼─────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │d. │Care a progresat după intervenţii ablative (RFA, alcoolizare)/ TACE / │
│ │ │ │chirurgicale [ ] │
├──┼──┼─────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────────┬──┬──┬──┤
│ │4.│Vârsta > 18 ani │[ ] │DA│[ │NU│
│ │ │ │ │ │] │ │
├──┼──┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────────┼──┼──┼──┤
│ │5.│Indice de performanţă ECOG 0-2 │[ ] │DA│[ │NU│
│ │ │ │ │ │] │ │
├──┼──┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────────┼──┼──┼──┤
│ │6.│Probe biologice care permit administrarea tratamentului în condiţii de │[ ] │DA│[ │NU│
│ │ │siguranţă: │ │ │] │ │
├──┼──┼─────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────────┴──┴──┴──┤
│ │ │- │N > 1,000/mmc, Tr > 50.000/mmc │
├──┼──┼─────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │- │Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 ori limita superioară a normalului │
│ │ │ │(LSN), │
├──┼──┼─────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ │Transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 ori LSN. │
├──┼──┴─────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│B.│CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT │
├──┼──┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────────┬──┬──┬──┤
│ │1.│Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre │[ ] │DA│[ │NU│
│ │ │excipienţi │ │ │] │ │
├──┼──┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────────┼──┼──┼──┤
│ │2.│Insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) │[ ] │DA│[ │NU│
│ │ │ │ │ │] │ │
├──┼──┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────────┼──┼──┼──┤
│ │3.│Boală ischemică acută (boală coronariană instabilă sau infarct miocardic în │[ ] │DA│[ │NU│
│ │ │ultimele 6 luni) │ │ │] │ │
├──┼──┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────────┼──┼──┼──┤
│ │4.│Hipertensiune arterială necontrolată │[ ] │DA│[ │NU│
│ │ │ │ │ │] │ │
├──┼──┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────────┼──┼──┼──┤
│ │5.│Sarcină /alăptare │[ ] │DA│[ │NU│
│ │ │ │ │ │] │ │
├──┼──┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────────┴──┴──┴──┤
│C.│CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI │
├──┼──┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │1.│Statusul bolii la data evaluării: │
├──┼──┼─────────────┬───────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────┤
│ │ │A. │Remisiune completă │[ ] │
├──┼──┼─────────────┼───────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤
│ │ │B. │Remisiune parţială │[ ] │
├──┼──┼─────────────┼───────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤
│ │ │C. │Boală stabilă │[ ] │
├──┼──┼─────────────┼───────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤
│ │ │D. │Beneficiu clinic │[ ] │
├──┼──┼─────────────┴───────────────────────────────────────────────────────┴─────────────────┬────────────────┬──┬──┬──┤
│ │2.│Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a │[ ] │DA│[ │NU│
│ │ │tratamentului │ │ │] │ │
├──┼──┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────────┼──┼──┼──┤
│ │3.│Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului │[ ] │DA│[ │NU│
│ │ │ │ │ │] │ │
├──┼──┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────────┴──┴──┴──┤
│D.│CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI │
├──┼──┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────┤
│ │1.│Progresia bolii documentată clinic sau imagistic (excepţie pacienţii care │[ ] │
│ │ │prezintă beneficiu clinic) │ │
├──┼──┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────┤
│ │2.│Absenţa beneficiului clinic │[ ] │
├──┼──┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────┤
│ │3.│Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile │[ ] │
├──┼──┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────┤
│ │4.│Perforaţie gastro-intestinală │[ ] │
├──┼──┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────┤
│ │5.│Deces │[ ] │
├──┼──┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────┤
│ │6.│Decizia medicului, cauza: │[ ] │
│ │ │........................................................................................................│ │
├──┼──┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────┤
│ │7.│Decizia pacientului, cauza: │[ ] │
│ │ │...................................................................................................... │ │
├──┼──┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────┤
│ │8.│Sarcină şi alăptare │[ ] │
├──┼──┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────┤
│E.│CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI │
├──┼──┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────┤
│ │1.│Reacţii adverse severe │[ ] │
├──┼──┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────┤
│ │2.│Toxicitate cutanată grad 3-4 │[ ] │
├──┼──┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────┤
│ │3.│Hipertensiune arterială severă/persistentă sau criză hipertensivă │[ ] │
├──┼──┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────┤
│ │4.│Evenimente hemoragice severe │[ ] │
├──┼──┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────┤
│ │5.│Ischemie cardiacă şi/sau infarct miocardic │[ ] │
├──┼──┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────┤
│ │6.│Intervenţii chirurgicale majore. │[ ] │
├──┴──┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────┤
│ │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Subsemnatul, dr. │
│.................................................................................., │
│răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
├─────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Data:│[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │Semnătura şi parafa medicului curant │
├─────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│ │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate │
│(evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul │
│informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, │
│confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă │
│de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


    ANEXA 9





        Cod formular specific: L038C.2
          FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
                    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SORAFENIBUM
                              - indicaţia carcinom renal -

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├───┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1. │Unitatea medicală: │
│ │............................................................................................................................................ │
├───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│2. │CAS / nr. contract: ..................../ ............................ │
├───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│3. │Cod parafă medic: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│4. │Nume şi prenume │
│ │pacient:................................................................................................................................... │
├───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │CNP/CID: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├───┼────────┬─────────────────────────────────────────┬──────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│5. │FO / RC:│[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │în data: │[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├───┼────────┴─────────────────────────────────────────┴──────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│6. │S-a completat „Secţiunea II - date medicale” din Formularul specific cu codul: │
│ │.......................................... │
├───┼─────────┬────────┬─────────────────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│7. │Tip │[ ] │[ ] continuare │[ ] întrerupere │
│ │evaluare:│iniţiere│ │ │
├───┼─────────┴────────┴─────────────────────────────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│8. │Încadrare medicament recomandat în Listă: │
├───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │[ ] boală cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ] [ ] [ ] │
├───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ] [ ] [ ] [ ], cod de diagnostic │
│ │(varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ] [ ] [ ] │
├───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic │
│ │(varianta 999 coduri de boală): [ ] [ ] [ ] │
├───┼───────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│9. │DCI │1) │DC (după caz) ...................................... │
│ │recomandat:│.............................................................│ │
├───┼───────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │2) │DC (după caz) ........................................ │
│ │ │.............................................................│ │
├───┼───────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│10.│* Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, │
├───┼─────────┬────────────────────────────────────────┬──────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │de la: │[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │până la: │[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├───┼─────────┴────────────────────────────────────────┴──────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│11.│Data întreruperii tratamentului: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│12.│Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut │
│ │în Ordin: │
├───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │[ ] DA [ ] NU │
├───┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│*Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”! │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE │
├──┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│A.│CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT │
├──┼──┬────────────────────────────────────────────────────────┬──┬──┬──┬──┤
│ │1.│Declaraţia de consimţământ semnată de pacient │[ │DA│[ │NU│
│ │ │ │] │ │] │ │
├──┼──┼────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┤
│ │2.│Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic │[ │DA│[ │NU│
│ │ │ │] │ │] │ │
├──┼──┼────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┤
│ │3.│Pacienţi cu carcinom renal metastatic sau local avansat │[ │DA│[ │NU│
│ │ │sau recidivat, chirurgical nerezecabil │] │ │] │ │
├──┼──┼────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┤
│ │4.│Pacienţii de la punctul 3 care au fost: │[ │DA│[ │NU│
│ │ │ │] │ │] │ │
├──┼──┼───────────────────┬────────────────────────────────────┴──┴──┴──┴──┤
│ │ │a. │Netrataţi anterior sistemic sau [ ] │
├──┼──┼───────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ │Trataţi anterior cu inhibitori de tirozinkinaza │
│ │ │b. │sau inhibitori de m-TOR sau anti-VEGF şi care au│
│ │ │ │progresat sub aceste terapii sau, [ ] │
├──┼──┼───────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ │Trataţi anterior cu interferon-alfa sau │
│ │ │c. │interleukina-2 sau care nu se califică pentru │
│ │ │ │aceste terapii [ ] │
├──┼──┼───────────────────┴────────────────────────────────────┬──┬──┬──┬──┤
│ │5.│Vârsta > 18 ani │[ │DA│[ │NU│
│ │ │ │] │ │] │ │
├──┼──┼────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┤
│ │6.│Indice de performanţă ECOG 0-2 │[ │DA│[ │NU│
│ │ │ │] │ │] │ │
├──┼──┼────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┤
│ │7.│Probe biologice care să permită administrarea │[ │DA│[ │NU│
│ │ │tratamentului în condiţii de siguranţă: │] │ │] │ │
├──┼──┴────────────────────────────────────────────────────────┴──┴──┴──┴──┤
│B.│CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT │
├──┼──┬────────────────────────────────────────────────────────┬──┬──┬──┬──┤
│ │1.│Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la │[ │DA│[ │NU│
│ │ │oricare dintre excipienţi │] │ │] │ │
├──┼──┼────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┤
│ │2.│Status de performanţă ECOG ≥ 3 │[ │DA│[ │NU│
│ │ │ │] │ │] │ │
├──┼──┼────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┤
│ │3.│Istoric de boală cardiacă │[ │DA│[ │NU│
│ │ │ │] │ │] │ │
├──┼──┼───────────────────┬────────────────────────────────────┴──┴──┴──┴──┤
│ │ │ │Boală ischemică acută (boală arterială │
│ │ │a) │coronariană instabilă sau infarct miocardic în │
│ │ │ │ultimele 6 luni) [ ] │
├──┼──┼───────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │b) │Hipertensiune arterială necontrolată [ ] │
├──┼──┼───────────────────┴────────────────────────────────────┬──┬──┬──┬──┤
│ │4.│Sarcină / alăptare │[ │DA│[ │NU│
│ │ │ │] │ │] │ │
├──┼──┴────────────────────────────────────────────────────────┴──┴──┴──┴──┤
│C.│CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI │
├──┼──┬────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │1.│Statusul bolii la data evaluării: │
├──┼──┼───────────────────┬───────────────────────┬────────────────────────┤
│ │ │A. │Remisiune completă │[ ] │
├──┼──┼───────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────┤
│ │ │B. │Remisiune parţială │[ ] │
├──┼──┼───────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────┤
│ │ │C. │Boală stabilă │[ ] │
├──┼──┼───────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────┤
│ │ │D. │Beneficiu clinic │[ ] │
├──┼──┼───────────────────┴───────────────────────┴────────────┬──┬──┬──┬──┤
│ │2.│Starea clinică a pacientului permite administrarea în │[ │DA│[ │NU│
│ │ │continuare a tratamentului │] │ │] │ │
├──┼──┼────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┼──┼──┤
│ │3.│Probele biologice permit administrarea în continuare a │[ │DA│[ │NU│
│ │ │tratamentului │] │ │] │ │
├──┼──┴────────────────────────────────────────────────────────┴──┴──┴──┴──┤
│D.│CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI │
├──┼──┬───────────────────────────────────────────────────────┬────────────┤
│ │1.│Progresia bolii documentată clinic sau imagistic │[ ] │
│ │ │(excepţie pacienţii care prezintă beneficiu clinic) │ │
├──┼──┼───────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│ │2.│Absenţa beneficiului clinic │[ ] │
├──┼──┼───────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│ │3.│Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile │[ ] │
├──┼──┼───────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│ │4.│Perforaţie gastro-intestinală │[ ] │
├──┼──┼───────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│ │5.│Deces │[ ] │
├──┼──┼───────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│ │6.│Decizia medicului, cauza: │[ ] │
│ │ │...................................................... │ │
├──┼──┼───────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│ │7.│Decizia pacientului, cauza: │[ ] │
│ │ │................................................... │ │
├──┼──┼───────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│ │8.│Sarcină şi alăptare │[ ] │
├──┼──┴───────────────────────────────────────────────────────┴────────────┤
│E.│CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI │
├──┼──┬────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │a)│Reacţii adverse severe impun reducerea dozelor/întrerupere temporară│
│ │ │/definitivă a tratamentului: │
├──┼──┼───────────────────┬───────────────────────────────────┬────────────┤
│ │ │1. │Toxicitate cutanată grad 3-4 │[ ] │
├──┼──┼───────────────────┼───────────────────────────────────┼────────────┤
│ │ │2. │Hipertensiune arterială severă/ │[ ] │
│ │ │ │persistentă sau criză hipertensivă │ │
├──┼──┼───────────────────┼───────────────────────────────────┼────────────┤
│ │ │3. │Evenimente hemoragice severe │[ ] │
├──┼──┼───────────────────┼───────────────────────────────────┼────────────┤
│ │ │4. │Ischemie cardiacă şi/sau infarct │[ ] │
│ │ │ │miocardic │ │
├──┼──┼───────────────────┴───────────────────────────────────┼────────────┤
│ │b)│Intervenţii chirurgicale majore │[ ] │
├──┴──┴───────────────────────────────────────────────────────┴────────────┤
│ │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Subsemnatul, dr. ................................................, răspund│
│de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
├─────┬───────────────────────────────┬────────────────────────────────────┤
│Data:│[ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]│Semnătura şi parafa medicului curant│
├─────┴───────────────────────────────┴────────────────────────────────────┤
│ │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate │
│(evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul │
│informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul │
│specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie │
│documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor │
│completate în formular. │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


    ANEXA 10





        Cod formular specific: L038C.3
          FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
                    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SORAFENIBUM
                            - indicaţia carcinom tiroidian -

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA I - DATE GENERALE │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1. Unitatea medicală: │
│..........................................................................................................................................................│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│2. CAS / nr. contract: ..................../ ............................ │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│3. Cod parafă medic: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│4. Nume şi prenume │
│pacient:.......................................................................................................................................... │
├──────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │CNP/CID: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│5. FO/RC: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] în data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│6. S-a completat „Secţiunea II - date medicale” din Formularul specific cu │
│codul: ...................................................... │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│8. Încadrare medicament recomandat în Listă: │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] boală cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ] [ ] [ ] [ ], cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic │
│(varianta 999 coduri de boală): [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│9. DCI recomandat:│1) ...................................................................... DC │
│ │(după caz) ................................................ │
├──────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │2) ...................................................................... DC │
│ │(după caz) ................................................ │
├──────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 │
│luni, │
├──────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │de la: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] până la: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│11. Data întreruperii tratamentului: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului │
│prevăzut în Ordin: │
├──────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │[ ] DA [ ] NU │
├──────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│*) Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”! │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


┌──────────────────────────────────────────────────────────┐
│SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE │
├──────────────────────────────────────────────────────────┤
│A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT │
├─┬──────────────────────────────────────────────┬─────────┤
│ │1. Declaraţia de includere în tratament │[ ] DA [ │
│ │semnată: │] NU │
├─┼──────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ │2. Diagnostic de carcinom tiroidian │[ ] DA [ │
│ │diferenţiat (papilar/folicular/cu celule │] NU │
│ │Hurthle) confirmat histopatologic: │ │
├─┼──────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ │3. Cancer tiroidian diferenţiat local-avansat/│[ ] DA [ │
│ │metastatic/ refractar sau progresiv la │] NU │
│ │tratamentul cu iod radioactive definit astfel:│ │
├─┼─┬────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ │ │- prezenţa unei leziuni ţintă care nu │ │
│ │ │captează iod la o scanare cu iod radioactiv │[ ] │
│ │ │sau │ │
├─┼─┼────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ │ │- pacienţi care au progresat după tratament │[ ] │
│ │ │cu iod radioactiv în ultimele 16 luni sau │ │
├─┼─┼────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ │ │- pacienţi care au progresat după 2 │ │
│ │ │tratamente cu iod radioactiv în mai mult de │[ ] │
│ │ │16 luni de la ultimul sau │ │
├─┼─┼────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ │ │- activitate cumulativă de iod radioactiv > │[ ] │
│ │ │22,3 GBq (>/= 600mCi) │ │
├─┼─┴────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ │4. Vârsta > 18 ani: │[ ] DA [ │
│ │ │] NU │
├─┼──────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ │5. Indice de performanţă ECOG 0-2: │[ ] DA [ │
│ │ │] NU │
├─┼──────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ │6. TSH < 0,5 mU/L │[ ] DA [ │
│ │ │] NU │
├─┼──────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ │7. Probe biologice care să permită │[ ] DA [ │
│ │administrarea tratamentului în condiţii de │] NU │
│ │siguranţă. │ │
├─┴──────────────────────────────────────────────┴─────────┤
│B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT │
├─┬──────────────────────────────────────────────┬─────────┤
│ │1. Alte tipuri de cancere tiroidiene │[ ] DA [ │
│ │(anaplazic, medular, limfom, sarcom) │] NU │
├─┼──────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ │2. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa │[ ] DA [ │
│ │activă sau la oricare dintre excipienţi │] NU │
├─┼──────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ │3. Boală ischemică acută (boală arterială │[ ] DA [ │
│ │coronariană instabilă sau infarct miocardic în│] NU │
│ │ultimele 6 luni) │ │
├─┼──────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ │4. Hipertensiune arterială necontrolată │[ ] DA [ │
│ │terapeutic │] NU │
├─┼──────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ │5. Sarcină/alăptare │[ ] DA [ │
│ │ │] NU │
├─┴──────────────────────────────────────────────┴─────────┤
│C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI │
├─┬────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │1. Statusul bolii la data evaluării: │
├─┼─┬────────────────────────────────────────────┬─────────┤
│ │ │A. Remisie completă │[ ] │
├─┼─┼────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ │ │B. Remisie parţială │[ ] │
├─┼─┼────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ │ │C. Boală stabilă │[ ] │
├─┼─┼────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ │ │D. Beneficiu clinic │[ ] │
├─┼─┴────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ │2. Starea clinică a pacientului permite │[ ] DA [ │
│ │continuarea tratamentului: │] NU │
├─┼──────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ │3. Probele biologice permit administrarea în │[ ] DA [ │
│ │continuare a tratamentului: │] NU │
├─┴──────────────────────────────────────────────┴─────────┤
│ │
├──────────────────────────────────────────────────────────┤
│D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI │
├─┬──────────────────────────────────────────────┬─────────┤
│ │1. Progresia bolii documentată imagistic │ │
│ │(excepţie pacienţii care prezintă beneficiu │[ ] │
│ │clinic) │ │
├─┼──────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ │2. Deces │[ ] │
├─┼──────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ │3. Reacţii adverse inacceptabile şi │[ ] │
│ │necontrolabile │ │
├─┼──────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ │4. Perforaţie gastro-intestinală │[ ] │
├─┼──────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ │5. Decizia medicului, cauza: │[ ] │
│ │..............................................│ │
├─┼──────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ │6. Decizia pacientului, cauza: │[ ] │
│ │............................................ │ │
├─┼──────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ │7. Sarcină şi alăptare │[ ] │