Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ANEXE din 15 decembrie 2025 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1.944/2025 pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Q şi (**)1p în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate
EMITENT: Casa Naţională de Asigurări de Sănătate PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 1220 bis din 31 decembrie 2025
──────────
Conţinute de ORDINUL nr. 1.944 din 15 decembrie 2025, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1220 din 31 decembrie 2025.
──────────
ANEXA 1
Cod formular specific: L01XC19
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI BLINATUMOMABUM
- leucemie acută limfoblastică -
SECŢIUNEA I
- DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...............................
2. CAS/nr. contract: ................/...............
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: .........................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II-date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] [boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] [PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) ................ DC (după caz) ..................
2) ................ DC (după caz) ..................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
SECŢIUNEA II
- DATE MEDICALE*1
INDICAŢIE: LEUCEMIE ACUTĂ LIMFOBLASTICĂ (LAL) - în monoterapie
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient/aparţinător
2. Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19+ - refractară la cel puţin două tratamente anterioare → copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an
3. Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19+ - recidivată după administrarea a cel puţin două tratamente anterioare sau recidivată după transplantul alogen de celule stem hematopoietice → copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an
4. Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19+ - la prima recidivă, cu risc crescut, ca parte a terapiei de consolidare → copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an
5. Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B şi cu cromozom Philadelphia pozitiv, CD19+ - cu un eşec la tratamentul cu cel puţin 2 inhibitori de tirozin-kinază (ITK) şi să nu aibă opţiuni alternative de tratament, refractară → adulţi
6. Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B şi cu cromozom Philadelphia pozitiv, CD19+ - cu un eşec la tratamentul cu cel puţin 2 inhibitori de tirozin-kinază (ITK) şi să nu aibă opţiuni alternative de tratament, recidivantă → adulţi
7. Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B, cu cromozom Philadelphia negativ, CD19+ - în prima sau a doua remisie completă cu boală minimă reziduală (MRD) mai mare sau egală cu 0,1% → adulţi
8. Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B, cu cromozom Philadelphia negativ, CD19+ - nou diagnosticată, în cursul terapiei de consolidare → adulţi.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
2. Alăptare (în timpul şi cel puţin 48 ore după încheierea tratamentului).
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
2. Statusul bolii la data evaluării:
● LAL cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ
a) RC (remisiune completă): ≤ 5% blaşti în măduva osoasă, fără semne de boală şi recuperare completă a numărătorilor sanguine (Trombocite > 100.000/mmc şi neutrofile > 1.000/mmc)
b) RCh* (remisiune completă cu recuperare hematologică parţială) ≤ 5% blaşti în măduva osoasă, fară semne de boală şi recuperare parţială a numărătorilor sanguine (Trombocite > 50.000/mmc şi neutrofile > 500/mmc)
● LAL cu precursor de celulă B, cu MRD (Minimal Residual Disease) pozitivă
a) MRD cuantificabilă trebuie confirmată printr-un test validat cu sensibilitatea minimă de 10^-4. Testarea clinică a MRD, indiferent de tehnica aleasă, trebuie realizată de un laborator calificat, care este familiarizat cu tehnica, urmând ghiduri tehnice bine stabilite
Notă: Majoritatea pacienţilor răspund după 1 ciclu de tratament. Continuarea tratamentului la pacienţii care nu prezintă o îmbunătăţire hematologică şi/sau clinică se face prin evaluarea beneficiului şi a riscurilor potenţiale asociate.
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului în cazul apariţiei unor toxicităţi severe (grad 3) sau ameninţătoare de viaţă (grad 4): sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală, toxicitate neurologică, creşterea valorilor enzimelor hepatice şi oricare alte toxicităţi relevante clinic.
2. Dacă toxicitatea durează mai mult de 14 zile pentru a rezolva se întrerupe definitiv tratamentul cu blinatomomab (excepţie cazurile descrise în tabelul din protocolul terapeutic).
Subsemnatul, dr. ......, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
ANEXA 2
Cod formular specific: L01XC24
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI DARATUMUMABUM
- mielom multiplu -
SECŢIUNEA I
- DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ............................
2. CAS/nr. contract: .........../.................
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: ......................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II-date medicale" din Formularul specific cu codul: ...........
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) ................. DC (după caz) .................
2) ................. DC (după caz) .................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
SECŢIUNEA II
- DATE MEDICALE*1
INDICAŢII: Mielom multiplu.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
2. a) În monoterapie, pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu recidivant şi refractar, care au fost trataţi anterior cu un inhibitor de proteazom şi un agent imunomodulator şi care au înregistrat progresia bolii sub ultimul tratament.
b) În asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă sau cu bortezomib şi dexametazonă, pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu la care s-a administrat cel puţin un tratament anterior.
c) În asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu nou diagnosticat şi care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem.
d) În asociere cu pomalidomidă şi dexametazonă pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu la care s-a administrat cel puţin un tratament anterior conţinând un inhibitor de proteazom şi lenalidomidă şi care au fost refractari la lenalidomidă, sau care au primit cel puţin două terapii anterioare care au inclus lenalidomidă şi un inhibitor proteazom şi care au înregistrat progresia bolii în timpul sau după ultimul tratament - doar DARATUMUMABUM s.c.
e) În asociere cu bortezomib, talidomidă şi dexametazonă pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu nou diagnosticat şi care sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem.
f) În asociere cu bortezomib, lenalidomidă şi dexametazonă, pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu nou diagnosticat.
g) În asociere cu bortezomib, melfalan şi prednison pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu nou diagnosticat şi care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem.
h) În combinaţii terapeutice conform ghidurilor ESMO şi NCCN actualizate.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţi
2. Sarcina şi alăptarea
3. Infecţia activă VHB necontrolată adecvat
4. Vârsta sub 18 ani
5. Pacienţi cu afecţiuni ereditare de intoleranţă la fructoză.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă
4. Tratamentul este eficace conform criteriilor elaborate de către Grupul Internaţional de Lucru pentru Mielom (IMWG) - vezi tabelul din protocolul terapeutic.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (conform deciziei medicului curant)
1. Infecţii: pneumonie; infecţii ale căilor respiratorii superioare; gripă
2. Tulburări hematologice şi limfatice: neutropenie; trombocitopenie; anemie; limfopenie
3. Tulburări ale sistemului nervos: neuropatie senzorială periferică; cefalee
4. Tulburări cardiace: fibrilaţie atrială
5. Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: tuse; dispnee
6. Tulburări gastro-intestinale: diaree; greaţă; vărsături
7. Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv: spasme musculare
8. Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: fatigabilitate; pirexie; edem periferic
9. Reacţii legate de perfuzie.
Subsemnatul, dr. ........................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
ANEXA 3
Cod formular specific: L01XE26
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI CABOZANTINIBUM
- carcinom cu celule renale -
SECŢIUNEA I
- DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ................................
2. CAS/nr. contract: ................/................
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: ..........................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II-date medicale" din Formularul specific cu codul: ...........
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1 Se codifică la prescriere prin codul 137 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) .................. DC (după caz) ................
2) .................. DC (după caz) ................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
SECŢIUNEA II
- DATE MEDICALE*1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAŢIE: Cabozantinib este indicat în tratamentul carcinomului cu celule renale în stadiu avansat:
1) Ca tratament de primă linie la pacienţii adulţi netrataţi anterior, cu risc intermediar sau crescut/nefavorabil (conform IMDC).
2) La pacienţi adulţi care au urmat anterior o terapie ţintită asupra factorului de creştere al endoteliului vascular (FCEV).
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient (obligatorie pentru ambele indicaţii)
Pentru indicaţia nr. 1):
2. Vârsta ≥ 18 ani
3. Pacienţi cu diagnostic citologic sau histologic de carcinom cu celule renale
4. Pacienţii cu carcinom cu celule renale netrataţi anterior, cu risc intermediar sau crescut/nefavorabil conform IMDC
5. Status de performanţă ECOG - 0, 1 sau 2
6. Funcţie hematologică, renală şi hepatică adecvate (în opinia medicului curant).
Pentru indicaţia nr. 2):
1. Vârsta ≥ 18 ani
2. Pacienţi cu diagnostic citologic sau histologic de carcinom cu celule renale
3. Pacienţii cu alte tratamente anterioare, inclusiv citokine şi anticorpi care au ţintit VEGF, receptorul 1 al morţii celulare programate (PD-1) sau liganzii acestuia
4. Pacienţi cu metastaze cerebrale tratate
5. Progresia bolii, în timpul sau după cel puţin un regim de tratament anterior specific pentru carcinomul renal
6. Efecte adverse intolerabile la terapia anterioară (tratament anterior întrerupt definitiv datorită toxicităţii)
7. Status de performanţă ECOG - 0, 1 sau 2
8. Funcţie hematologică, renală şi hepatică adecvate (în opinia medicului curant).
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Pentru indicaţia nr. 1):
1. Pacienţii cu status de performanţă > 2
2. Pacienţii cu carcinom cu celule renale cu risc favorabil conform criteriilor IMDC
3. Pacienţi cu funcţie biologică alterată (în opinia medicului curant)
4. Pacienţi cu afecţiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbţia medicamentului pe cale orală
5. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Pentru indicaţia nr. 2):
1. Pacienţii cu status de performanţă > 2
2. Pacienţi cu funcţie biologică alterată (în opinia medicului curant)
3. Pacienţi cu afecţiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbţia medicamentului pe cale orală.
4. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
2. Statusul bolii la data evaluării:
a. Remisiune completă
b. Remisiune parţială
c. Boală stabilă
d. Beneficiu clinic
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Eşecul tratamentului (pacienţii cu progresie radiologică/deteriorare clinică)
2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul.
Subsemnatul, dr......................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 4
Cod formular specific: L01XE42
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI RIBOCICLIBUM
- Cancer mamar -
SECŢIUNEA I
- DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........................
2. CAS/nr. contract: .........../..............
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: ....................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II-date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz:
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) ..................... DC (după caz) ...............
2) ..................... DC (după caz) ...............
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]-[ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
SECŢIUNEA II
- DATE MEDICALE*1
INDICAŢIE: Cancer mamar, în stadiu avansat local sau metastatic
Ribociclib este indicat:
1. În tratamentul femeilor aflate în post-menopauză cu cancer mamar avansat local sau metastatic, cu receptori hormonali pozitivi (estrogenici şi/sau progesteronici) şi expresie negativă pentru receptorii 2 al factorului de creştere epidermică (HER2), ca terapie hormonală iniţială cu adresabilitate pentru pacientele care primesc tratament cu Ribociclibum în asociere cu inhibitori de aromatază, în absenţa crizei viscerale* simptomatice cu implicaţii majore asupra prognosticului vital pe termen scurt.
2. În tratamentul femeilor cu cancer mamar, în stadiul avansat local sau metastatic, cu receptor hormonal (HR) pozitiv şi fără receptor 2 al factorului uman de creştere epidermică (HER2), în asociere cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant, ca tratament hormonal iniţial sau la femei cărora li s-a administrat terapie hormonală anterioară.
NOTĂ*: În studiile clinice de înregistrare, criza viscerală a fost definită astfel: paciente cu efuziuni masive necontrolate (pleurale, pericardice, peritoneale), limfangită pulmonară sau implicare hepatică peste 50%. Prescrierea ribociclib la paciente cu afectare metastatică viscerală, în baza prezentului protocol terapeutic, se va face conform deciziei medicului curant care va aprecia dacă este oportună utilizarea combinaţiei hormonoterapie + Ribociclib (+/- bisfosfonaţi pentru leziuni osoase) sau va indica utilizarea chimioterapiei sistemice.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
2. Diagnostic de cancer mamar avansat local, recurent sau metastatic, cu receptori hormonali (estrogenici şi/sau progesteronici) prezenţi (expresie pozitivă) şi expresie negativă pentru receptorul HER2-neu
3. Vârsta peste 18 ani
4. Indice al statusului de performanţă ECOG 0-2
5. Probe biologice care, în opinia medicului curant, permit administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă
6. Evaluarea EKG înainte de iniţierea tratamentului cu Ribociclib numai la pacienţii cu valori QTcF mai mici de 450 msec.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
2. Femei în pre- sau perimenopauză, fără ablaţie ovariană sau fără supresie ovariană cu un agonist de LHRH
3. Interval QTcF pe EKG peste 450ms.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
3. Probele biologice permit continuarea terapiei în condiţii de siguranţă.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia/Recidiva bolii (obiectivat imagistic şi/sau clinic)
2. Toxicităţi inacceptabile
3. Necesitatea reducerii dozei sub 200 mg/zi din cauza reacţiilor adverse
4. Decizia medicului
5. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. .............................. ,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
ANEXA 5
Cod formular specific: M05BX05
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI BUROSUMABUM
- Rahitism hipofosfatemic X-linkat -
SECŢIUNEA I
- DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...........................
2. CAS/nr. contract: ............./..............
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: .....................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II-date medicale" din Formularul specific cu codul: .............
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) ................ DC (după caz) ..............
2) ................ DC (după caz) ..............
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]-[ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
SECŢIUNEA II
- DATE MEDICALE*1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAŢII BUROSUMABUM: pentru tratamentul hipofosfatemiei X-linkate (HXL) la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani cu evidenţe radiografice de boală osoasă, şi la adulţi.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT PENTRU PACIENŢI CU VÂRSTA ÎNTRE 1-17 ANI
1.A) Tratamentul la pacienţi cu vârsta de minim 1 an al căror schelet este încă în etapa de creştere
Scopul tratamentului este de a îmbunătăţi creşterea, de a preveni diformităţile scheletale şi de a reduce durerea, de a îmbunătăţi mineralizarea dinţilor şi de a scădea complicaţiile asociate bolii (deformările şi durerile articulare, abcesele dentare, tulburările de auz).
Următoarele criterii de includere trebuie îndeplinite concomitent:
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de aparţinători
2. Copii cu vârsta de minim 1 an al căror schelet este încă în etapa de creştere (definită ca viteză de creştere de minim 2 cm/an şi/sau vârsta osoasă de maxim 14 ani la sexul feminin şi respectiv 16 ani la sexul masculin), care îndeplinesc criteriile clinice, biologice şi radiologice de rahitism hipofosfatemic, definite conform anexelor 1-3 din protocolul terapeutic
3. a. Istoricul familial de RHF X-linkat şi/sau
b. Confirmare genetică (identificarea mutaţiilor genei PHEX) şi/sau
c. Dacă analiza moleculară nu este disponibilă, în judecarea indicaţiei terapeutice trebuie luate în considerare următoarele aserţiuni:
● valoare crescută a FGF23 (factorul 23 de creştere a fibroblaştilor) este sugestivă pentru diagnostic în condiţiile în care sunt excluse alte cauze dobândite de hipofosfatemie (necesită evaluarea prezenţei în urină a glucozei, aminoacizilor, acidului uric, proteinuriei cu masă moleculară mică);
● transmiterea tată-fiu, hipercalciuria sau debutul simptomatologiei după vârsta de doi ani sugerează forma autozomal dominantă de rahitism hipofosfatemic sau osteomalacie indusă tumoral;
● coexistenţa osteosclerozei severe, a craniosinostozei, a metacarpienelor mâini scurte şi late, a calcificărilor arteriale, a calcificărilor ligamentului longitudinal posterior (spinal) sau a pseudoxantoma elasticum sugerează forma autozomal recesivă de rahitism hipofosfatemic;
● coexistenţa petelor cafe au lait sau istoricul sindromic sugestiv pune diagnosticul de rahitism hipofosfatemic din sdr. Mc Cune Albright sau neurofibromatoză şi nu se încadrează în indicaţii.
Parametrii de evaluare minimă şi obligatorie pentru iniţierea tratamentului cu burosumab
NOTĂ:
(* evaluări nu mai vechi de 1 săptămână,
** evaluări nu mai vechi de 3 luni)
a) **criterii antropometrice (greutate, înălţime, talie şezândă sau raport vertex-pube/pube-sol, perimetru cranian, formă particulară a capului) + semne clinice de rahitism (genu varum/genu valgum etc.) + măsurarea distanţei intercondilare în genu varum, respectiv intermaleolare în genu valgum (ref biblio) + evaluare clinică generală (inclusiv tensiunea arterială). Standardele antropometrice recomandate pentru înălţime sunt curbele sintetice pentru România (Pascanu I şi colab.).
b) ** radiografie pumn comparativ şi radiografie membre inferioare (ortoleg: bazin, femur, genunchi, gambă, gleznă) pe baza cărora se va calcula scorul de severitate a rahitismului(RSS), conform anexei 3 din protocolul terapeutic.
c) *calcemie, albuminemie, fosfatemie, fosfatază alcalină (investigaţii efectuate a jeun sau la minim 4 ore de la ultima masă - valorile scăzute ale fosfatemiei sunt criteriu obligatoriu pentru iniţierea terapiei cu burosumab.
d) *calciurie, fosfaturie, creatinină în urina pe 24 ore la copii mai mari de 3 ani, respectiv calciu, fosfor, creatinină în spotul de urină la copii sub 3 ani.
e) dozare PTH, 25 OH vitamina D, 1,25 (OH)2 vitamina D în cazuri selecţionate.
f) dozare FGF23 - în cazuri selecţionate - vezi criterii de includere punctul 2 sau testarea mutaţiei PHEX în mod specific pentru cazurile de pacienţi de novo fără istoric familial de HXL.
1.B) Tratamentul la pacienţii cu vârsta de maxim 17 ani, al căror schelet şi-a încheiat etapa de creştere
Scopul tratamentului este de a corecta hipofosfatemia, reducerea remodelării osoase, a frecvenţei fracturilor şi de a ameliora durerile osoase, promovarea sănătăţii orale.
1.B.1. Continuarea tratamentului la pacienţii cu hipofosfatemie X linkată diagnosticată în copilărie/perioda de creştere şi al căror tratament a fost iniţiat conform protocolului prezent.
Sau
1.B.2. Pacienţi cu hipofosfatemie X linkată nou diagnosticată, care îndeplinesc următoarele criterii:
(1) Statură mică, istoric de deformări ale membrelor şi /sau semne clinice sau radiologice de osteomalacie (pseudofracturi, artroză precoce la nivelul coloanei vertebrale, şoldului sau genunchilor şi entezopatii).
(2) Criterii biologice:
(a) Hipofosfatemie,
(b) Calcemie normală/low normal,
(c) Rată de reabsorbţie tubulară a fosfatului sub 90%*),
(d) Valori crescute ale fosfatazei alcaline specific osoase,
(e) Valori normale/uşor crescute ale PTH,
(f) Valori normale ale 25 (OH) vitaminei D,
(g) Valori la limita inferioară/reduse ale 1,25 (OH)2 vitamina D,
(h) Valoare crescută/la limita superioară a FGF2.
(3) ±Istoricul familial de RHF X-linkat şi/sau confirmare genetică (identificarea mutaţiilor genei PHEX).
(4) Răspunsul nesatisfăcător după 1 an de terapie convenţională (analogi activi de vitamina D şi suplimentare cu săruri de fosfor), definit ca persistenţa simptomelor şi semnelor de osteomalacie (dureri musculoscheletale, pseudofracturi, abcese dentare), necesar de intervenţii chirurgicale ortopedice sau stomatologice, evidenţă biochimică de osteomalacie cu creşterea fosfatazei alcaline specific osoase sau intoleranţă la terapia convenţională,
Sau
(4') Intoleranţa/reacţiile adverse ale terapiei convenţionale,
Sau
(4'') Lipsa de aderenţă la terapia convenţională în condiţiile asigurării unei monitorizări adecvate.
Parametrii de evaluare minimă şi obligatorie pentru iniţierea tratamentului cu burosumab (evaluări nu mai vechi de 3 luni)
a) criterii antropometrice (greutate, înălţime) + semne clinice de rahitism (genu varum/genu valgum etc.) + măsurarea distanţei intercondilare în genu varum, respectiv intermaleolare în genu valgum (ref. bibliografice) + evaluare clinică generală (inclusiv tensiunea arterială)
b) radiografie membre inferioare (ortoleg: bazin, femur, genunchi, gambă, gleznă)
c) ecografie renală
d) calcemie, albuminemie, fosfatemie, creatinină serică, fosfatază alcalină/fosfatază alcalină osoasă (investigaţii efectuate a jeun sau la minim 4 ore de la ultima masă - valorile scăzute ale fosfatemiei sunt criteriu obligatoriu pentru iniţierea terapiei cu burosumab
e) calciurie, fosfaturie, creatinină în urina pe 24 ore
f) dozare PTH, 25 OH vitamina D, 1,25 (OH)2 vitamina D în cazuri selecţionate
g) dozare FGF23 - în cazuri selecţionate - vezi criterii de includere punctul 2 sau testarea mutaţiei PHEX în mod specific pentru cazurile de pacienţi de novo fără istoric familial de HXL,
h) ortopantomogramă la adolescenţii cu abcese dentare recente.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT CU BUROSUMAB LA COPII, ADOLESCENŢI ŞI ADULŢI CU HIPOFOSFATEMIE X-LINKATĂ
1. Hipersensibilitate la burosumab sau excipienţi
2. Administrarea concomitentă de săruri de fosfor sau analogi activi de vitamina D
3. Hiperfosfatemie a jeun - până la scăderea sau normalizarea fosfatemiei
4. Hipercalcemie - până la normalizarea calcemiei
5. Insuficienţă renală severă sau boală renală în stadiul terminal
6. Sarcina sau alăptarea.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă
4. Criterii de apreciere a eficienţei terapiei (în cursul primului an de tratament):
a) La pacienţii cu vârsta de minim 1 an al căror schelet este încă în creştere:
- îmbunătăţirea vitezei de creştere staturală (cu minim 2 cm/an)
– Normalizare valorii fosfatemiei
– Normalizare valorii fosfatazei alcaline
– Îmbunătăţirea scorului radiologic de severitate a rahitismului la 52 săptămâni.
b) La pacienţii de maxim 17 ani al căror schelet şi-a încheiat etapa de creştere:
- Normalizarea valorii fosfatemiei
– Normalizare valori fosfatază alcalină
IV. CRITERII DE OPRIRE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI PENTRU PROMOVAREA CREŞTERII
1. Refuzul părinţilor, al susţinătorilor legali sau al copilului peste 12 ani sau
2. Complianţă inadecvată sau
3. Apariţia de reacţii adverse grave sau contraindicaţii ale tratamentului - pe parcursul terapiei.
C. TRATAMENTUL CU BUROSUMAB LA ADULŢI CU HIPOFOSFATEMIE X-LINKATĂ
La adulţi, scopul tratamentului este de a corecta hipofosfatemia, reducerea remodelării osoase, a frecvenţei fracturilor şi de a ameliora durerile osoase, promovarea sănătăţii orale.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL CU BUROSUMAB
1. Continuarea tratamentului la adulţi cu hipofosfatemie X linkată diagnosticată până la vârsta de 17 ani al căror tratament a fost iniţiat conform protocolului.
Sau
2. Adulţi cu hipofosfatemie X linkată nou diagnosticată, care îndeplinesc următoarele criterii:
a. Statură mică, istoric de deformări ale membrelor şi /sau semne clinice sau radiologice de osteomalacie (pseudofracturi, artroza precoce la nivelul coloanei vertebrale, şoldului sau genunchilor şi entezopatii)
b. Criterii biologice
● Hipofosfatemie
● Calcemie normală/low normal
● Rată de reabsorbţie tubulară a fosfatului sub 90%*)
● Valori crescute ale fosfatazei alcaline specific osoase
● Valori normale/uşor crescute ale PTH
● Valori normale ale 25 (OH) vitaminei D
● Valori la limita inferioară/reduse ale 1,25 (OH)2 vitamina D
● Valoare crescută/la limita superioară a FGF23
c. ±Istoricul familial de RHF X-linkat şi/sau confirmare genetică (identificarea mutaţiilor genei PHEX)
d. Răspunsul nesatisfăcător după 1 an de terapie convenţională (analogi activi de vitamina D şi suplimentare cu săruri de fosfor), definit ca persistenţa simptomelor şi semnelor de osteomalacie (dureri musculoscheletale, pseudofracturi, abcese dentare), necesar de intervenţii chirurgicale ortopedice sau stomatologice, evidenţă biochimică de osteomalacie cu creşterea fosfatazei alcaline specific osoase
sau
e. Intoleranţă la terapia convenţională sau
f. Lipsă de aderenţă la terapia convenţională în condiţiile asigurării unei monitorizări adecvate.
Parametrii de evaluare minimă şi obligatorie pentru iniţierea tratamentului cu burosumab (evaluări nu mai vechi de 3 luni)
a) criterii antropometrice (greutate, înălţime) + semne clinice de rahitism (genu varum/genu valgum etc.) + măsurarea distanţei intercondilare în genu varum, respectiv intermaleolare în genu valgum (ref. biblio.) + evaluare clinică generală (inclusiv tensiunea arterială)
b) radiografie membre inferioare (ortoleg: bazin, femur, genunchi, gambă, gleznă)
c) ecografie renală
d) calcemie, albuminemie, fosfatemie, creatinină serică, fosfatază alcalină/fosfatază alcalină osoasă (investigaţii efectuate a jeun sau la minim 4 ore de la ultima masă - valorile scăzute ale fosfatemiei sunt criteriu obligatoriu pentru iniţierea terapiei cu burosumab
e) calciurie, fosfaturie, creatinină în urina pe 24 ore
f) dozare PTH, 25 OH vitamina D, 1,25 (OH)2 vitamina D în cazuri selecţionate
g) dozare FGF23 - în cazuri selecţionate - vezi criterii de includere punctul 2 sau testarea mutaţiei PHEX în mod specific pentru cazurile de pacienţi de novo fără istoric familial de HXL,
h) ortopantomogramă la adulţii cu abcese dentare recente.
II. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI LA ADULŢI
1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă (cf. criteriilor clinice de evaluare şi monitorizare a tratamentului din protocolul terapeutic)
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă (cf. criteriilor paraclinice şi explorărilor complementare din protocolul terapeutic)
4. CRITERIILE DE EVALUARE A EFICACITĂŢII TERAPEUTICE URMĂRITE ÎN MONITORIZAREA ADULŢILOR DIN PROTOCOLUL TERAPEUTIC CU BUROSUMAB
Notă: Evaluarea şi reevaluarea pacienţilor se face de către un medic endocrinolog dintr-o clinică universitară numit evaluator. Acesta va colabora la nevoie în decizia terapeutică (iniţiere şi monitorizare) cu un medic ortoped de asemenea cu expertiză în diagnosticul, monitorizarea şi terapia ortopedică a deformărilor membrelor inferioare şi/sau rahitismului hipofosfatemic.
a) Normalizare valorii fosforului seric
b) Normalizare valorii fosfatazei alcaline
c) Ameliorarea simptomatologiei reprezentată de dureri osoase, abcese dentare, apariţia de noi pseudofracturi.
III. CRITERII DE OPRIRE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI LA ADULŢI
1. Complianţă inadecvată sau
2. Apariţia de reacţii adverse grave sau
3. Contraindicaţii ale tratamentului - pe parcursul terapiei.
Subsemnatul, dr. .........,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 6
Cod formular specific: L01XX19
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI IRINOTECANUM PEGYLATED
LIPOSOMAL (ONIVYDE)
- adenocarcinom pancreatic -
SECŢIUNEA I
- DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .....................
2. CAS/nr. contract: ........../...........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: ...............
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II-date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1Se codifică la prescriere prin codul 105 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) .................... DC (după caz) ..............
2) .................... DC (după caz) ..............
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]-[ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
SECŢIUNEA II
- DATE MEDICALE*1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAŢIE:
1. În tratamentul adenocarcinomului pancreatic metastazat, în asociere cu 5-fluorouracil (5-FU) şi leucovorin (LV), la pacienţi adulţi la care afecţiunea a progresat sub tratament pe bază de gemcitabine
2. În asociere cu oxaliplatin, 5-fluorouracil (5-FU) şi leucovorin (LV) pentru tratamentul de prima linie al adenocarcinomului pancreatic metastazat la pacienţii adulţi.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
● Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient (pentru ambele indicaţii)
Indicaţia 1:
1. Vârsta ≥ 18 ani
2. Adenocarcinom al pancreasului exocrin confirmat histopatologic sau citologic
3. Boală metastatică, în progresie după un tratament chimioterapic anterior pe bază de Gemcitabină Tratamentele anterioare pot fi:
a. Gemcitabină în monoterapie
b. Protocol de chimioterapie care include Gemcitabina, urmat sau nu de tratamentul de menţinere cu Gemcitabina
c. Monoterapie cu Gemcitabina asociat cu un derivat de platină, fluoropirimidine sau Erlotinib
d. Gemcitabina în tratament (neo)adjuvant dacă recidiva bolii apare în cele 6 luni consecutive finalului tratamentului
4. Status de performanţă ECOG 0 - 2
5. Probe biologice care permit administrarea produsului în siguranţă:
- Hemoglobina > 9 g/dl
– neutrofile > 1500/mmc
– trombocite > 100.000/mmc
– valoare normală a bilirubinei
– valori ale transaminazelor ≤ 2,5 ori LSN sau ≤ 5 ori LSN la pacienţii cu metastaze hepatice
– albumină ≥ 3,0 g/dl.
Indicaţia 2:
1. Vârsta ≥ 18 ani
2. Adenocarcinom al pancreasului exocrin confirmat histopatologic sau citologic netratat anterior pentru boala metastatică
3. Pacienţii care au recăzut la peste 12 luni de la chimioterapia adjuvantă
4. Boală metastatică
5. Status de performanţă ECOG 0 - 2
6. Probe biologice care permit administrarea produsului în siguranţă:
- hemoglobina >9 g/dl
– neutrofile > 1500/mmc
– trombocite > 100.000/mmc
– valoare normală a bilirubinei
– valori ale transaminazelor ≤ 2,5 ori LSN sau ≤ 5 ori LSN la pacienţii cu metastaze hepatice
– albumină ≥ 3,0 g/dl.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanţa de bază sau excipienţi
2. Sarcină sau alăptare
3. Metastaze cerebrale active
4. Evenimente tromboembolice în cele 6 luni precedente includerii pacientului în tratament
5. Insuficienţă cardiacă congestivă severă
6. Aritmie ventriculară.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă.
Evaluarea evoluţiei bolii prin:
- Monitorizare clinică şi biologică conform bolii de bază şi tratamentului
– Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului şi localizării bolii, la intervale regulate.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Antecedente de hipersensibilitate severă la irinotecan sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi
2. Alăptarea.
Subsemnatul, dr. .........,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 7
Cod formular specific: R07AX32
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI IVACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM
- fibroză chistică -
SECŢIUNEA I
- DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..............................
2. CAS/nr. contract: ............../................
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: ........................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II-date medicale" din Formularul specific cu codul: ...........
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) ................ DC (după caz) ...........
2) ................ DC (după caz) ...........
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]-[ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
SECŢIUNEA II
- DATE MEDICALE*1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAŢIE: IVACAFTORUM+ TEZACAFTORUM+ELEXACAFTORUM (IVA/TEZ/ELX) este indicat, în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu ivacaftor 59,5 mg, 75 mg sau 150 mg la pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste cu fibroză chistică care prezintă cel puţin o mutaţie care nu aparţine clasei I a genei regulatorului de conductanţă transmembranara a fibrozei chistice.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienţii sau părinţii, respectiv tutorii legali ai acestora, au semnat consimţământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere şi de oprire a tratamentului, precum şi acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate
2. Pacienţii diagnosticaţi cu fibroză chistică având mutaţia mai sus menţionată
3. Vârsta de 2 ani şi peste
4. Test genetic care să confirme prezenţa a cel puţin o mutaţie care nu aparţine clasei I a genei regulatorului de conductanţă transmembranară a fibrozei chistice.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Vârsta sub 2 ani
2. Pacienţii cu fibroză chistică care prezintă doar o mutaţie care aparţine clasei I a genei regulatorului de conductanţă transmembranară a fibrozei chistice
3. Refuzul semnării consimţământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere, respectiv de oprire a tratamentului, precum şi acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate
4. Pacienţii cu intoleranţă la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză (componenta ivacaftor).
5. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
2. Tratamentul este eficient, conform criteriilor din protocolul terapeutic, dacă se constată:
a) Scăderea valorii obţinute la testul sudorii cu 20 mmol/l sau cu cel puţin 20 % din valoarea iniţială sau
b) Creşterea FEV_1 cu cel puţin 5% din valoarea preexistentă la spirometria de la 12 luni
c) Reducerea cu 20% a exacerbărilor pulmonare
d) Îmbunătăţirea BMI
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.
6. CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI
1. Pacient necompliant la evaluările periodice
2. Renunţarea la tratament din partea pacientului
3. Întreruperea din cauza reacţiilor adverse
4. Absenţa eficienţei (tratamentul nu este eficient dacă se constată absenţa criteriilor de eficienţă conform protocolului terapeutic)
5. Creşteri semnificative ale transaminazelor
Notă: de exemplu, pacienţii cu ALT sau AST ce cresc de mai mult de 5 ori peste limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST ce cresc de mai mult de 3 ori peste LSN şi sunt asociate cu bilirubină ce creşte de mai mult de 2 ori peste LSN. În aceste cazuri administrarea dozelor trebuie întreruptă până la normalizarea valorilor paraclinice observate. Ulterior va fi evaluat raportul între beneficiile expectate şi riscurile posibile ale reluării tratamentului şi se vor lua decizii conforme cu acest raport risc/beneficiu.
Subsemnatul, dr. ......., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 8
Cod formular specific: L01EJ02
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI FEDRATINIBUM
- mielofibroză -
SECŢIUNEA I
- DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ............................
2. CAS/nr. contract: ................./...........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: ......................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II-date medicale" din Formularul specific cu codul: ...........
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) ............ DC (după caz) .............
2) ............ DC (după caz) .............
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]-[ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
SECŢIUNEA II
- DATE MEDICALE*1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAŢII: Tratamentul splenomegaliei sau al simptomelor asociate bolii la pacienţii adulţi cu mielofibroză primară, mielofibroză post-policitemie vera sau mielofibroză post-trombocitemie esenţială care nu au fost expuşi anterior la inhibitori ai familiei Janus kinazelor (JAK) sau care au fost trataţi cu ruxolitinib.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienţi adulţi cu mielofibroză primară, mielofibroză post-policitemie vera sau mielofibroză post- trombocitemie esenţială care nu au fost expuşi anterior la inhibitori ai familiei Janus kinazelor (JAK) sau care au fost trataţi cu ruxolitinib.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
2. Sarcina.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă
4. Tratamentul este eficace conform criteriilor elaborate de către Grupul Internaţional de Lucru pentru Mielom (IMWG) - vezi tabelul din protocolul terapeutic.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. În cazul recurenţei toxicităţii hematologice de gradul 4 - la latitudinea medicului
2. În cazul reapariţiei unei creşteri de gradul 3 sau peste a ALT (alaninaminotransferazei) sau AST (aspartataminotransferazei), amilază/lipază sau bilirubină
3. În cazul semnelor sau simptomelor de encefalopatie Wernicke (EW), indiferent de concentraţiile de tiamină
4. La pacienţii care nu pot tolera o doză de 200 mg Fedratinib o dată pe zi.
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 9
Cod formular specific: L01EL02
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ACALABRUTINIBUM
- Leucemie limfocitară cronică (LLC)/Limfom
limfocitic cu celulă mică (SLL) -
SECŢIUNEA I
- DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ......................
2. CAS/nr. contract: ........../............
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: .................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II-date medicale" din Formularul specific cu codul: ...........
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) ............. DC (după caz) ..........
2) ............. DC (după caz) ..........
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]-[ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
SECŢIUNEA II
- DATE MEDICALE*1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAŢII:
● Acalabrutinib în monoterapie sau în asociere cu obinutuzumab este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu leucemie limfocitară cronică (LLC) netrataţi anterior care prezintă mutaţii şi pentru cei fără mutaţii şi neeligibili pentru regimul pe bază de Fludarabină.
● Acalabrutinib în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu leucemie limfocitară cronică cărora li s-a administrat cel puţin o terapie anterioară, cu sau fără mutaţii.
● Acalabrutinib în asociere cu Venetoclax*, cu sau fără obinutuzumab, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu leucemie limfocitară cronică (LLC) netratată anterior.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienţii adulţi (peste 18 ani) cu leucemie limfocitară cronică (LLC)/Limfom limfocitic cu celulă mică (small lymphocytic lymphoma - SLL):
a) ca tratament de primă linie:
● în monoterapie la pacienţii care prezintă mutaţii/deleţii
● în monoterapie la pacienţii fără mutaţii/deleţii şi neeligibili pentru regimul pe bază de fludarabină**
● în asociere cu obinutuzumab la pacienţii care prezintă mutaţii/deleţii
● în asociere cu obinutuzumab la pacienţii fără mutaţii/deleţii şi neeligibili pentru regimul pe bază de fludarabină**
● în asociere cu Venetoclax*
● în asociere cu Venetoclax şi obinutuzumab*
Note:
* pacienţii adulţi cu LLC netrataţi anterior care sunt în tratament cu Acalabrutinib în monoterapie sau în asociere cu obinutuzuma, de maxim trei luni, pot beneficia de combinaţia cu Venetoclax cu sau fără obinutuzumab dacă se consideră necesar conform modului de administrare din RCP
** inclusiv pacienţii cu status IGHV nemutat
b) pacienţi care au primit anterior cel puţin o linie de tratament - în monoterapie, inclusiv la pacienţi care prezintă intoleranţă la inhibitori BTK.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
2. Sarcină*1
3. Alăptarea
4. Insuficienţă hepatică severă clasa Child Pugh C.
NOTĂ:*1 Criteriu relativ de excludere, doar după o analiză atentă beneficiu-risc; acalabrutinib nu trebuie utilizat pe durata sarcinii decât dacă starea clinică a femeii impune tratamentul cu acalabrutininb.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
2. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă
NOTĂ: Eficienţa tratamentului cu acalabrutinib în LLC se apreciază pe baza criteriilor ghidului IWCLL (Internaţional Workshop on CLL):
● criterii hematologice: dispariţia/reducerea limfocitozei din măduvă/sânge periferic, corectarea anemiei şi trombopeniei, şi
● clinic: reducerea/dispariţia adenopatiilor periferice şi organomegaliilor, a semnelor generale.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Când apare progresia bolii sub tratament şi se pierde beneficiul clinic
2. Când apare toxicitate inacceptabilă sau
3. Toxicitatea persistă după două scăderi succesive de doză
4. Sarcină*2.
NOTA: *2 După o analiză atentă beneficiu-risc
Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 10
Cod formular specific: L01XC18.16
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM
- adenocarcinom gastric sau al
joncţiunii gastro-esofagiene -
SECŢIUNEA I
- DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .......................
2. CAS/nr. contract: .........../............
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: .................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II-date medicale" din Formularul specific cu codul: .............
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1Se codifică la prescriere prin codul 96 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) ............ DC (după caz) ..........
2) ............ DC (după caz) ..........
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]-[ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ]DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
SECŢIUNEA II
- DATE MEDICALE*1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAŢIE: Pembrolizumab este indicat, în asociere cu chimioterapie care conţine fluoropirimidină şi săruri de platină, pentru tratamentul de primă linie al adenocarcinomului gastric sau al joncţiunii gastro-esofagiene HER2 negativ, local avansat nerezecabil sau metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS (Combined Positive Score) ≥ 10
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
2. Adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste
3. Adenocarcinom gastric sau al joncţiunii gastro-esofagiene HER2 negativ, local avansat nerezecabil sau metastatic (stabilit imagistic şi clinic), cu expresie PD-L1 cu un CPS ≥ 10
4. Pacienţi care au recidivat la peste 6 luni de la încheierea tratamentul neoadjuvant/adjuvant
5. Indice al statusului de performanţă ECOG 0-2
6. Este permisă prezenţa metastazelor cerebrale, cu condiţia ca acestea să fie tratate şi stabile, fără corticoterapie de întreţinere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison (ca doză de întreţinere).
Notă: Pacienţii la care a fost administrat anterior pembrolizumab (din alte surse financiare), cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boală progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab), pot beneficia de continuarea tratamentului.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Carcinom scuamos sau nediferenţiat
2. Expresie PD-L1 cu un CPS < 10
3. HER2 pozitiv
4. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
5. Sarcină
6. Alăptarea
NOTE:
● Decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă.
● În cazul următoarelor situaţii: metastaze active la nivelul SNC, status de performanţă ECOG > 2, infecţie HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstiţială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alţi anticorpi monoclonali, pacienţii cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienţii cu infecţii active, după o evaluare atentă a riscului potenţial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la aceşti pacienţi, dacă medicul curant consideră că beneficiile depăşesc riscurile potenţiale, iar pacientul a fost informat în detaliu.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
2. Evaluarea biologică permite continuarea tratamentului
3. Evaluarea imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice şi clinice) în absenţa beneficiului clinic
NOTĂ: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenţie, având în vedere posibilitatea de apariţie a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică după 4 - 12 săptămâni şi numai dacă există o nouă creştere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică se va avea în vedere întreruperea tratamentului.
2. Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariţiei oricărei reacţii adverse mediată imun severă (grad 3), cât şi în cazul primei apariţii a unei reacţii adverse mediată imun ce pune viaţa în pericol (grad 4)
NOTA: pot exista excepţii de la această regulă, în funcţie de decizia medicului curant, după informarea pacientului.
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ............, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 11
Cod formular specific: L01XC28.3
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI DURVALUMABUM
- cancer bronhopulmonar altul decât cel
cu celule mici (NSCLC) - tratament neoadjuvant/adjuvant
SECŢIUNEA I
- DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...........................
2. CAS/nr. contract: .........../................
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: .....................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II-date medicale" din Formularul specific cu codul: .............
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1 Se codifică la prescriere prin codul 111 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) ............. DC (după caz) ................
2) ............. DC (după caz) ................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]-[ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
SECŢIUNEA II
- DATE MEDICALE*1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAŢIE: Durvalumab în asociere cu chimioterapie cu compuşi pe bază de platină ca tratament neoadjuvant, urmat de Durvalumab în monoterapie ca tratament adjuvant, este indicat în tratamentul NSCLC operabil, pentru pacienţi adulţi cu risc crescut de recidivă şi fără mutaţii EGFR sau fără rearanjare specifică la nivelul genei care codifică enzima ALK.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârsta peste 18 ani
3. Status de performanţă ECOG 0-2
4. În asociere cu chimioterapie cu compuşi pe bază de platină ca tratament neoadjuvant, apoi continuat în monoterapie ca tratament adjuvant, pentru pacienţii NSCLC rezecabil care prezintă risc crescut de recidivă - stadiile IIA-IIIB (N2), conform AJCC v.8.0.
Notă: pentru durvalumab în neoadjuvanţă/adjuvanţă - se recomandă înainte de iniţierea tratamentului testarea mutaţiilor activatoare EGFR şi rearanjărilor ALK la pacienţii cu adenocarcinom şi carcinom scuamos nefumători sau care nu mai fumează de mult timp. Radioterapia post-operatorie este permisă şi trebuie iniţiată în următoarele 8 săptămâni după intervenţia chirurgicală, iar tratamentul adjuvant cu durvalumab trebuie iniţiat în următoarele 3 săptămâni după finalizarea radioterapiei post-operatorii.
Pot beneficia de continuarea tratamentului cu durvalumabum pacienţii cu această indicaţie, care au primit anterior durvalumabum, din surse de finanţare diferite de Programul Naţional de Oncologie şi nu au existat motive medicale întemeiate (lipsa beneficiului clinic sau progresia bolii reconfirmată imagistic) de întrerupere a acestui tratament.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Sarcină/alăptare
2. Hipersensibilitate la substanţa(ele) active(e) sau la oricare dintre excipienţi
3. Insuficienţă renală severă
4. Pacienţi cu afecţiuni autoimune active*
5. Istoric de imunodeficienţă*
6. Istoric de reacţii adverse severe mediate imun*
7. Afecţiuni medicale care necesită imunosupresie, cu excepţia dozei fiziologice de corticoterapie sistemică (maxim echivalent a 10 mg prednison zilnic)*
8. Tuberculoză activă, hepatită B sau C, infecţie HIV, pacienţi care au fost vaccinaţi cu vaccinuri vii atenuate în ultimele 30 de zile înainte sau după iniţierea tratamentului cu durvalumab. *
Notă: *pentru criteriile 4 - 8, durvalumab poate fi utilizat numai dacă, după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc, pentru fiecare caz în parte, medicul curant va considera că beneficiile depăşesc riscurile.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului
3. Evaluarea imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice şi clinice) în absenţa beneficiului clinic
2. Toxicitate inacceptabilă
3. După un tratament de maximum 12 cicluri în cazul tratamentului adjuvant - indicaţia II
4. Cazuri confirmate de progresie a bolii
NOTĂ: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenţie, având în vedere posibilitatea de apariţie a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se recomandă continuarea tratamentului pentru pacienţii stabili clinic cu dovezi iniţiale de progresie a bolii până când progresia bolii este confirmată.
5. Decizia medicului
6. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ..........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 12
Cod formular specific: L01FD04.3
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI TRASTUZUMABUM DERUXTECANUM
- cancer mamar HR+, HER2
scăzut şi ultrascăzut -
SECŢIUNEA I
- DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..................
2. CAS/nr. contract: ........./.........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: .............
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II-date medicale" din Formularul specific cu codul: ................
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1 Se codifică la prescriere prin codul 124 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) ................. DC (după caz) ................
2) ................. DC (după caz) ................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, de la:
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
SECŢIUNEA II
- DATE MEDICALE*1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAŢIE: Trastuzumab Deruxtecanum în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat cu receptor hormonal (RH) pozitiv, HER2 scăzut sau HER2 ultrascăzut, cărora li s-a administrat cel puţin o terapie endocrină în contextul metastazelor şi care nu sunt consideraţi eligibili pentru terapia endocrină ca linie următoare de tratament.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
2. Adulţi cu vârsta ≥ 18 ani
3. Status de performanţă ECOG 0-2
4. Pacienţi cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat cu receptori hormonali - (RH) pozitivi, HER2 scăzut (status documentat de tumoră cu HER2 scăzut, definit printr-un scor IHC 1+ sau IHC 2+/ISH-) care au primit anterior cel puţin o terapie endocrină în contextul metastazelor şi care nu sunt consideraţi eligibili pentru terapia endocrină ca linie următoare de tratament
sau
5. Pacienţi cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat cu receptori hormonali - (RH) pozitivi, HER2 ultrascăzut (status documentat de tumoră cu HER2 ultrascăzut, definit printr-un scor IHC >0<1+, IHC 0+ sau IHC 0 cu imunomarcaj membranar), care au primit anterior cel puţin o terapie endocrină în contextul metastazelor şi care nu sunt consideraţi eligibili pentru terapia endocrină ca linie următoare de tratament.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Sarcină/alăptare
2. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
3. Boală pulmonară interstiţială (BPI)/pneumonită (pentru pacienţii cu istoric sau diagnostic de BPI asimptomatică - tratamentul poate fi iniţiat la aprecierea medicului curant)
4. Metastaze cerebrale instabile din punct de vedere clinic (care prezintă simptomatologie neurologică) - la aprecierea medicului curant.
Notă: prezenta/absenţa tratamentului local anterior nu este un criteriu de excludere atâta vreme cât metastazele cerebrale sunt stabile neurologic.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă.
NOTĂ:
- Funcţia cardiacă trebuie monitorizată pe parcursul terapiei, ori de câte ori este nevoie, inclusiv după încheierea tratamentului
– Evaluare imagistică periodică conform cu practica curentă.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ/TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI (la latitudinea medicului curant)
1. La progresia bolii, răspunsul terapeutic se va evalua conform practicii curente
2. Sarcină/alăptare
3. Reacţii adverse severe - BPI/pneumonită simptomatică (grad 2 sau peste), insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) simptomatică
4. Decizia medicului oncolog curant
5. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. .............., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 13
Cod formular specific: M05BX05.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BUROSUMABUM
- osteomalacia indusă de tumori -
SECŢIUNEA I
- DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ......................
2. CAS/nr. contract: ........../............
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: ................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II-date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) ............... DC (după caz) ...............
2) ............... DC (după caz) ...............
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]-[ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
SECŢIUNEA II
- DATE MEDICALE*1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAŢII BUROSUMABUM: pentru tratamentul hipofosfatemiei asociate cu FGF23 în osteomalacia indusă de tumori asociată cu tumori mezenchimale fosfaturice care nu pot fi rezecate curativ sau localizate la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani şi la adulţi
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Copii cu vârsta între 1-17 ani şi adulţi cu osteomalacie indusă tumoral cu tumori mezenchimale fosfaturice care nu pot fi localizate sau nu pot fi rezecate curativ şi care îndeplinesc următoarele criterii:
a) Semne clinice sau radiologice de rahitism/osteomalacie (pseudofracturi, artroză precoce la nivelul coloanei vertebrale, şoldului sau genunchilor, entezopatii, osteopenie, deformări scheletale), dureri osoase şi musculare generalizate, slăbiciune musculară, fracturi de stres, tulburări de mers, defecte de smalţ dentar
a1) suplimentar la copii: întârzierea creşterii şi statură mică, dentiţie întârziată
b) Criterii biologice:
● Hipofosfatemie
● Calcemie normală
● Rată de reabsorbţie tubulară a fosfatului sub 90%*)
*) Se vor exclude cazurile dobândite de fosfaturie prin evaluarea prezenţei în urină a glucozei, aminoacizilor, acidului uric, proteinuriei cu masă moleculară mică
● Valori crescute ale fosfatazei alcaline specific osoase
● Valori normale/uşor crescute ale PTH
● Valori normale ale 25 (OH) vitaminei D3
● Valori la limita inferioară/reduse ale 1,25 (OH)2 vitaminei D3
● Valoare crescută/la limita superioară a FGF23
c) Pacienţi cu tumori mezenchimale fosfaturice neidentificate, prin rezultate negative la examinările imagistice (rezonanţă magnetică nucleară, computertomografie, investigaţii imagistice funcţionale etc.)
d) Testare genetică pentru excluderea hipofosfatemiei ereditare la copiii cu tumori mezenchimale fosfaturice neidentificate.
e) Consimţământ informat semnat de pacientul adult sau de aparţinători în cazul minorilor.
2. PARAMETRI DE EVALUARE MINIMĂ ŞI OBLIGATORIE PENTRU INIŢIEREA TRATAMENTULUI CU BUROSUMAB (EVALUĂRI NU MAI VECHI DE 3 LUNI)
a) criterii antropometrice (greutate, înălţime, proporţiile corpului) + deformări ale membrelor, anomalii cranio-faciale + examinarea cavităţii orale şi a dinţilor + palparea întregului corp pentru detectarea de formaţiuni + evaluare clinică generală (inclusiv tensiunea arterială)
b) pentru identificarea tumorii se va efectua imagistică anatomică (RMN, CT) şi/sau imagistică funcţională (scintigrafia pentru receptorii de somatostatină, FDG-PET/CT)
c) ecografie renală
d) calcemie, albuminemie, fosfatemie, creatinină serică, fosfatază alcalină/fosfatază alcalină osoasă (investigaţii efectuate a jeun sau la minim 4 ore de la ultima masă - valorile scăzute ale fosfatemiei sunt criteriu obligatoriu pentru iniţierea terapiei cu burosumab)
e) calciurie, fosfaturie, creatinină în urina pe 24 ore
f) dozare de PTH, 25 OH vitamina D3, 1,25 (OH)2 vitamina D3
g) dozare de FGF23
h) ortopantomogramă la adulţii cu abcese dentare recente.
II. CRITERII DE EXCLUDERE TRATAMENT BUROSUMAB LA COPII, ADOLESCENŢI ŞI ADULŢI CU OSTEOMALACIE INDUSĂ TUMORAL
1. Hipersensibilitate la burosumab sau excipienţi
2. Administrarea concomitentă de săruri de fosfor sau analogi activi de vitamina D
3. Hiperfosfatemie a jeun - până la scăderea sau normalizarea fosfatemiei
4. Hipercalcemie - până la normalizarea calcemiei
5. Insuficienţă renală severă sau boală renală în stadiul terminal
6. Sarcina sau alăptarea.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea terapiei în condiţii de siguranţă
3. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului (pentru prevenirea mineralizărilor ectopice se va menţine fosfatemia la limita inferioară a normalului)
4. Criterii de apreciere a eficienţei terapiei:
Notă: Evaluarea şi reevaluarea pacienţilor se face de către un medic endocrinolog dintr-o clinică universitară numit evaluator. Acesta va colabora, la nevoie, în decizia terapeutică (iniţiere şi monitorizare) cu o echipă multidisciplinară (radiolog, specialist medicina nucleara, ortoped, chirurg etc.).
a) normalizarea concentraţiei serice de fosfor
b) normalizarea concentraţiei fosfatazei alcaline
c) ameliorarea simptomatologiei reprezentată de dureri osoase, abcese dentare, apariţia de noi pseudofracturi etc.
IV. CRITERII DE OPRIRE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Complianţă inadecvată sau
2. Apariţia de reacţii adverse grave sau
3. Contraindicaţii ale tratamentului pe parcursul terapiei
4. Identificarea tumorii şi sancţiune terapeutică etiologică definitivă.
Subsemnatul, dr. ..........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
