Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: ANEXE din 1 februarie 2022 referitoare la modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω şi (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

ANEXE din 1 februarie 2022 referitoare la modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu ()1, ()1Ω şi (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate

EMITENT: Casa Naţională de Asigurări de Sănătate
PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 111 bis din 3 februarie 2022

Comenteaza legea

──────────
    Conţinute de ORDINUL nr. 66 din 1 februarie 2022, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 111 din 3 februarie 2022.
──────────
    ANEXA 1

        Cod formular specific: L01XC12
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
         ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BRENTUXIMAB VEDOTIN
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ..................................
    2. CAS/nr. contract: ......./........
    3. Cod parafă medic:[][][][][][]
    4. Nume şi prenume pacient .............................
        CNP/CID: [][][][][][][][][][][][]

    5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
    7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
        [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
        [] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]

    9. DCI recomandat:
    1. .................. DC (după caz) .....................
    2. .................. DC (după caz) .....................

    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
        de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
        *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"

    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [] DA [] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE*1)
        *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
        INDICAŢIE: BRENTUXIMAB VEDOTIN este indicat în:
        ■ Tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom Hodgkin (LH) CD30+ stadiul IV, netratat anterior, în asociere cu doxorubicină, vinblastină şi dacarbazină (AVD)
        ■ Tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom Hodgkin (LH) CD30+ recidivat sau refractar:
        o după transplant de celule stem autologe (TCSA) sau
        o după cel puţin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opţiune de tratament.

        ■ Tratamentul pacienţilor adulţi cu LH CD30+ care prezintă risc crescut de recidivă sau progresie după TCSA
        ■ În asociere cu ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (CHP) pentru pacienţii adulţi cu limfom anaplazic cu celule mari sistemic (LACMs) netratat anterior
        ■ Tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs), recidivat sau refractar.
        ■ Tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cutanat cu celule T CD30+ (LCCT) după cel puţin 1 tratament sistemic anterior.

    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Diagnostic:
    a) Limfom Hodgkin (LH) CD30+
    b) Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs)
    c) Limfom cutanat cu celule T CD30+ (LCCT)

    2. Limfom Hodgkin CD30+ stadiul IV, netratat anterior, în asociere cu doxorubicină, vinblastină şi dacarbazină (AVD) -> adulţi
    3. Limfom Hodgkin CD30+ recidivat după transplant de celule stem autologe (TCSA) -> adulţi
    4. Limfom Hodgkin CD30+ refractar după transplant de celule stem autologe (TCSA) -> adulţi după TCSA (transplant de celule stem autologe)
    5. Limfom Hodgkin CD30+ recidivat după cel puţin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opţiune de tratament -> adulţi
    6. Limfom Hodgkin CD30+ refractar după cel puţin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opţiune de tratament -> adulţi
    7. Limfom Hodkin CD30+ care prezintă risc crescut de recidivă sau progresie după TCSA -> adulţi
        o pacienţii care nu au obţinut remisiunea completă după terapia de primă linie
        o pacienţii care au recăzut sub 12 luni de la obţinerea răspunsului complet la terapia de primă linie
        o pacienţii care au la recădere situs-uri extraganglionare (chiar dacă recăderea este după 12 luni de la răspunsul terapeutic complet).

    8. Limfom anaplazic cu celule mari sistemic (LACMs), netratat anterior, în asociere cu ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (CHP) -> adulţi
    9. Limfom anaplazic cu celule mari sistemic (LACMs), recidivat -> adulţi
    10. Limfom anaplazic cu celule mari sistemic (LACMs), refractar -> adulţi
    11. Limfom cutanat cu celule T CD30+ (LCCT) după cel puţin 1 tratament sistemic anterior -> adulţi
    12. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient.

    II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate la Brentuximab vedotin
    2. Administrarea concomitentă de bleomicină şi brentuximab vedotin determină toxicitate pulmonară.

    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
    2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
    3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.

    IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
    1. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul cu Brentuximab vedotin, contrar indicaţiei medicale;
    2. Decizie medicală de întrerupere a tratamentului cu Brentuximab vedotin în cazul intoleranţei la tratament, a complianţei foarte scăzute, a toxicităţii majore sau progresiei de boală (lipsă răspuns).

        Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.


┌─────────────────┬────────────────────┐
│Data: [ ][ ][ ][ │Semnătura şi parafa │
│][ ][ ][ ][ ]    │medicului curant    │
└─────────────────┴────────────────────┘

        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 2

        Cod formular specific: L01XE27
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
             ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IBRUTINIBUM
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ..................................
    2. CAS/nr. contract: ......./........
    3. Cod parafă medic:[][][][][][]
    4. Nume şi prenume pacient .............................
        CNP/CID: [][][][][][][][][][][][]

    5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
    7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
        [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
        [] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]

    9. DCI recomandat:
    1. .................. DC (după caz) .....................
    2. .................. DC (după caz) .....................

    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
        de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
        *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"

    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [] DA [] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE*1)
        *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
        INDICAŢIE: IBRUTINIBUM este indicat în:
        ● Leucemie limfatică cronică (LLC)
        ● Limfom limfocitic cu celule B mici (SLL)
        ● Limfom non-hodgkin cu celule de manta (LCM) recidivant sau refractar.
        ● Macroglobulinemia Waldenstrom (MW) (limfomul limfoplasmocitic secretor de IgM)

    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
    a) Linia I
    1. Leucemie limfatică cronică (LLC) în monoterapie -> adulţi (peste 18 ani)
    2. Leucemie limfatică cronică (LLC) în asociere cu Obinutuzumab sau Rituximab -> adulţi (peste 18 ani)
    3. Limfom limfocitic cu celule B mici (SLL) în monoterapie ^ adulţi (peste 18 ani)
    4. Limfom limfocitic cu celule B mici (SLL) în asociere cu Obinutuzumab sau Rituximab -> adulţi (peste 18 ani)
        ● Boală activă: minim 1 criteriu IWCLL 2008 îndeplinit (la toate de mai sus)
        ● Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient (la toate de mai sus).

    b) Linia II
    1. Leucemie limfatică cronică (LLC) care au primit anterior cel puţin o linie de tratament, în monoterapie -> adulţi (peste 18 ani)
    2. Leucemie limfatică cronică (LLC) care au primit anterior cel puţin o terapie anterioară, în asociere cu Bendamustina şi Rituximab (BR) -> adulţi (peste 18 ani)
    3. Limfom limfocitic cu celule B mici (SLL) care au primit anterior cel puţin o linie de tratament, în monoterapie -> adulţi (peste 18 ani)
    4. Limfom limfocitic cu celule B mici (SLL) care au primit anterior cel puţin o terapie anterioară, în asociere cu Bendamustina şi Rituximab (BR) -> adulţi (peste 18 ani)
        ● Boală activă: minim 1 criteriu IWCLL 2008 îndeplinit (la toate de mai sus)
        ● Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient (la toate de mai sus).

    5. Limfom non-hodgkin cu celule de manta (LCM) care nu au răspuns după tratamentul administrat anterior - în monoterapie -> adulţi (peste 18 ani)
    6. Limfom non-hodgkin cu celule de manta (LCM) care au recăzut după tratamentul administrat anterior - în monoterapie -> adulţi (peste 18 ani)
        ● Diagnostic confirmat de LLC/SLL/LCM prin:
    a) imunofenotipare prin citometrie în flux sau
    b) examen histopatologic cu imunohistochimie
    c) electroforeza proteinelor serice cu imunelectroforeză şi dozări.

        ● Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient.

    II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
    2. Sarcină
    3. Insuficienţă hepatică severă clasa Child Pugh C.

    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
    2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
    3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.

    IV. CRITERII DE EVALUARE A RĂSPUNSULUI LA TRATAMENT
        Eficienţa tratamentului cu ibrutinib în LLC sau SLL şi LCM se apreciază pe baza criteriilor ghidului IWCLL (Internaţional Workshops on CLL), respectiv IWG-NHL (Internaţional Working Group for non-Hodgkin's lymphoma):
    - criterii hematologice: dispariţia/reducerea limfocitozei din măduvă/sânge periferic, corectarea anemiei şi trombopeniei şi
    – clinic: reducerea/dispariţia adenopatiilor periferice şi organomegaliilor, a semnelor generale.

    V. CONTRAINDICAŢII
    1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
    2. Sarcină
    3. La pacienţii trataţi cu ibrutinib este contraindicată utilizarea preparatelor pe bază de plante ce conţin sunătoare.

    VI. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Când apare progresia bolii sub tratament şi se pierde beneficiul clinic
    2. Când apare toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistă după două scăderi succesive de doză
    3. Când pacientul necesită obligatoriu tratament cu unul din medicamentele incompatibile cu administrarea ibrutinib
    4. Sarcină.

                           Macroglobulinemie Waldenstrom (MW)
                      (limfomul limfoplasmocitic secretor de IgM)
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Pacienţi adulţi (peste 18 ani) cu Macroglobulinemie Waldenstrom
    2. Pacienţi care nu sunt eligibili pentru chimio-imunoterapie - ca terapie de linia întâi, în monoterapie.
    3. Cărora li s-a administrat cel puţin o terapie anterioară - în monoterapie
    4. În asociere cu Rituximab (toate liniile)
    5. Diagnostic confirmat de MW prin:
    a) imunofenotipare prin citometrie în flux sau
    b) examen histopatologic cu imunohistochimie
    c) electroforeza proteinelor serice cu imunelectroforeză şi dozări

    6. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient.

    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
    2. Sarcină
    3. Insuficienţă hepatică severă clasa Child Pugh C.

    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Dacă pacientul tolerează tratamentul şi beneficiază de tratament se continuă terapia

    D. CRITERII DE EVALUARE A RĂSPUNSULUI LA TRATAMENT
        Eficienţa tratamentului cu ibrutinib în MW se apreciază conform ghidului IWWM (Internaţional Workshops on Waldenstrom Macroglobulinemia).

    E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Când apare progresia bolii sub tratament şi se pierde beneficiul clinic
    2. Când apare toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistă după două scăderi succesive de doză
    3. Când pacientul necesită obligatoriu tratament cu unul din medicamentele incompatibile cu administrarea ibrutinib
    4. Sarcină.

        Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.


┌─────────────────┬────────────────────┐
│Data: [ ][ ][ ][ │Semnătura şi parafa │
│][ ][ ][ ][ ]    │medicului curant    │
└─────────────────┴────────────────────┘


┌─────────────────┬────────────────────┐
│Data: [ ][ ][ ][ │Semnătura şi parafa │
│][ ][ ][ ][ ]    │medicului curant    │
└─────────────────┴────────────────────┘

        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 4

        Cod formular specific: B02BX05
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
             ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ELTROMBOPAG
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ..................................
    2. CAS/nr. contract: ......./........
    3. Cod parafă medic:[][][][][][]
    4. Nume şi prenume pacient .............................
        CNP/CID: [][][][][][][][][][][][]

    5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
    7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
        [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
        [] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]

    9. DCI recomandat:
    1. .................. DC (după caz) .....................
    2. .................. DC (după caz) .....................

    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
        de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
        *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"

    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [] DA [] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE*1)
        *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
    A. INDICAŢIE: ELTROMBOPAG (REVOLADE) este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi, cu trombocitopenie imună primară (TIP), cu o durată de 6 luni sau mai mult de la diagnosticare, şi care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline).
    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Diagnostic: Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI)
    2. Pacienţi adulţi cu PTI care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline)
    3. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient.

    II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
    2. Eltrombopag nu trebuie administrat pacienţilor cu PTI şi cu insuficienţă hepatică (scor Child-Pugh ≥ 5), cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă.

    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Metoda de evaluare:
    a) Hemoleucogramă (număr de trombocite)
    b) Probe hepatice
    c) Examen oftalmologic

    2. Evoluţia sub tratament:
    - favorabilă
    – staţionară
    – progresie.

    IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Numărul de trombocite nu creşte până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg, o dată pe zi.
    2. Eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate
    3. Valorile de ALT cresc (≥ 3 ori limita superioară a valorii normale x [LSVN] la pacienţi cu funcţie hepatică normală sau ≥ 3 x faţă de valorile iniţiale, sau > 5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienţi cu creşteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) şi sunt:
    - progresive sau
    – persistente timp de ≥ 4 săptămâni sau
    – însoţite de creşterea bilirubinei directe sau
    – însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică

    4. Prezenţa de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii)
    5. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

    B. INDICAŢIE: ELTROMBOPAG (REVOLADE) este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta de 1 an şi peste, cu trombocitopenie imună primară (TIP), cu o durată de 6 luni sau mai mult de la diagnosticare, şi care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline).
    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Diagnostic: Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI)
    2. Copii cu vârsta de 1 an şi peste cu PTI care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline).

    II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
    2. Insuficienţă hepatică (scor Child-Pugh ≥ 5), cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă.

    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Metoda de evaluare:
    a) Hemoleucogramă (număr de trombocite)
    b) Probe hepatice
    c) Examen oftalmologic

    2. Evoluţia sub tratament:
    - favorabilă
    – staţionară
    – progresie

    IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Numărul de trombocite nu creşte până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg, o dată pe zi.
    2. Eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate.
    3. Valorile de ALT cresc (≥ 3 ori limita superioară a valorii normale x [LSVN] la pacienţi cu funcţie hepatică normală sau ≥ 3 x faţă de valorile iniţiale, sau > 5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienţi cu creşteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) şi sunt:
    - progresive sau
    – persistente timp de ≥ 4 săptămâni sau
    – însoţite de creşterea bilirubinei directe sau
    – însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică.

    4. Prezenţa de anomalii morfologice noi sau agravate, ori citopenie (citopenii).
    5. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

        Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.


┌─────────────────┬────────────────────┐
│Data: [ ][ ][ ][ │Semnătura şi parafa │
│][ ][ ][ ][ ]    │medicului curant    │
└─────────────────┴────────────────────┘


┌─────────────────┬────────────────────┐
│Data: [ ][ ][ ][ │Semnătura şi parafa │
│][ ][ ][ ][ ]    │medicului curant    │
└─────────────────┴────────────────────┘


┌─────────────────┬────────────────────┐
│Data: [ ][ ][ ][ │Semnătura şi parafa │
│][ ][ ][ ][ ]    │medicului curant    │
└─────────────────┴────────────────────┘

        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 7

        Cod formular specific: L01XC32
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
            ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB
                                 - carcinom urotelial -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ..................................
    2. CAS/nr. contract: ......./........
    3. Cod parafă medic:[][][][][][]
    4. Nume şi prenume pacient .............................
        CNP/CID: [][][][][][][][][][][][]

    5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
    7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
        [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
        [] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]

    9. DCI recomandat:
    1. ................. DC (după caz) .....................
    2. .................. DC (după caz) .....................

    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
        de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
        *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [] DA [] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE*1)
        *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
        INDICAŢII: Atezolizumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul carcinomului urotelial (CU) local avansat sau metastazat, la pacienţi adulţi:
        ● după tratament anterior cu chimioterapie cu săruri de platină, sau
        ● la cei care nu sunt consideraţi eligibili pentru tratamentul cu cisplatin şi ale căror tumori prezintă un nivel înalt de expresie a PD-L > 5%*)
        *) Pacienţii cu carcinom urotelial netrataţi anterior trebuie selectaţi pentru tratament pe baza expresiei tumorale PD-L1, confirmată printr-un test validat.

    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
    2. Vârsta ≥ 18 ani
    3. Diagnostic de carcinom urotelial al bazinetului (rinichiului), ureterelor, vezicii sau a uretrei, confirmate histopatologic
    4. Boală metastatică, local avansată (nerezecabilă) sau recidivată inoperabilă
    5. Status de performanţă ECOG 0 - 2
    6. Pacienţi cu carcinom urotelial netrataţi anterior care nu sunt eligibili sau nu pot utiliza chimioterapie pe bază de cisplatin sau care prezintă recidiva bolii în timpul sau în primele 12 luni după tratament sistemic adjuvant sau neoadjuvant, cu un regim de chimioterapie pe bază de săruri de platină.
        Evaluare pre-terapeutică:
        ● Confirmarea histologică a diagnosticului
        ● Evaluare clinică şi imagistică pentru certificarea stadiului avansat al bolii
        ● Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) şi/sau funcţională - medicul curant va aprecia ce fel de investigaţii biologice/funcţionale şi/sau consulturi interdisciplinare sunt necesare.

    II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienţi
    2. Sarcină sau alăptare

    III. CONTRAINDICAŢII RELATIVE*)
        NOTĂ*): În absenţa datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauţie la aceste categorii de pacienţi după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient.
    1. Insuficienţă hepatică în orice grad de severitate
    2. Metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC
    3. Afecţiuni autoimune active sau în istoricul medical
    4. Pacienţi cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile
    5. Pacienţi cu boală pulmonară interstiţială
    6. Antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi
    7. Pacienţi cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent
    8. Hepatită cronică de etiologie virală
    9. Infecţie HIV etc.

    IV. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
    2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
    3. Probele biologice permit continuarea terapiei în condiţii de siguranţă.

    V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice şi clinice), în absenţa beneficiului clinic.
        Notă: Cazurile cu progresie imagistica, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenţie, având în vedere posibilitatea de apariţie a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se recomandă repetarea evaluării imagistice, la 4-8 săptămâni de la cea care arată progresia bolii, şi numai dacă există o nouă creştere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică se va avea în vedere întreruperea tratamentului.

    2. Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariţiei oricărei reacţii adverse severe mediată imun, cât şi în cazul unei reacţii adverse mediată imun ce pune viaţa în pericol - în funcţie de decizia medicului curant, după informarea pacientului
    3. Decizia medicului curant
    4. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul.

        Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.


┌─────────────────┬────────────────────┐
│Data: [ ][ ][ ][ │Semnătura şi parafa │
│][ ][ ][ ][ ]    │medicului curant    │
└─────────────────┴────────────────────┘


┌─────────────────┬────────────────────┐
│Data: [ ][ ][ ][ │Semnătura şi parafa │
│][ ][ ][ ][ ]    │medicului curant    │
└─────────────────┴────────────────────┘

        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 9

        Cod formular specific: D11AH05
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
             ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DUPILUMABUM
                                 - dermatită atopică -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ..................................
    2. CAS/nr. contract: ......./........
    3. Cod parafă medic:[][][][][][]
    4. Nume şi prenume pacient .............................
        CNP/CID: [][][][][][][][][][][][]

    5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
    7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
        [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
        [] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]

    9. DCI recomandat:
    1. .................. DC (după caz) .....................
    2. .................. DC (după caz) .....................

    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
        de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
        *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [] DA [] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE*1)
        *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
        INDICAŢIE: DUPILUMAB este indicat pentru:
    - tratamentul dermatitei atopice forma moderată la severă la pacienţii adulţi care sunt candidaţi pentru terapie sistemică.
    – tratamentul dermatitei atopice forma moderată la severă la pacienţii cu vârstă cuprinsă între 12-17 ani care sunt candidaţi pentru terapie sistemică.
    – tratamentul dermatitei atopice forma severă la pacienţii cu vârstă cuprinsă între 6-11 ani care sunt candidaţi pentru terapie sistemică.

    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT CU AGENŢI BIOLOGICI
    A. Pacienţi adulţi
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
    2. Pacienţi adulţi (vârsta peste 18 ani)
    3. Pacientul suferă de dermatită atopică (forma moderat-severă (SCORAD Scoring Atopic Dermatita ≥ 25) de peste 6 luni
        şi

    4. DLQI (Dermatologic Life Quality Index) ≥ 10
        şi

    5. Pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică
        şi

    6. Eşecul, intoleranţa sau contraindicaţia terapiei clasice sistemice după cum urmează: îndeplinirea a cel puţin unul din următoarele criterii:
        ● a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) după cel puţin 2 luni de la iniţierea tratamentului
        şi
    - îmbunătăţire a scorului DLQI cu mai puţin de 5 puncte de scorul de la iniţierea tratamentului, după cel puţin 2 luni de tratament (efectiv în ultimele 12 luni) din care menţionăm:
        o corticoterapie sistemică
        o ciclosporină 2 - 5 mg/kgc zilnic
        o fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minim 4 şedinţe/săptămână)

        sau

        ● a devenit intolerant sau are contraindicaţii sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice
        sau

        ● pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu, depăşirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite
        sau

        ● sunt cu o boală cu recădere rapidă.

    B. Pacienţi copii şi adolescenţi
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de părinţi/tutori legali
    2. Pacienţii copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6-17 ani
    3. Pacientul suferă de dermatită atopică ( forma moderat-severă (SCORAD ≥ 25) de peste 6 luni
        şi

    4. cDLQI ≥ 10
        şi

    5. Pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică
        şi

    6. Eşecul, intoleranţa sau contraindicaţia terapiei clasice sistemice după cum urmează: îndeplinirea a cel puţin unul din următoarele criterii:
        ● a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) după cel puţin 2 luni de la iniţierea tratamentului
        şi
    - îmbunătăţire a scorului cDLQI cu mai puţin de 5 puncte de scorul de la iniţierea tratamentului, după cel puţin 2 luni de tratament (efectiv în ultimele 12 luni) din care menţionăm:
        o corticoterapie sistemică
        o fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minim 4 şedinţe/săptămână)

        sau

        ● a devenit intolerant sau are contraindicaţii sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice
        sau

        ● pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu, depăşirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite
        sau

        ● sunt cu o boală cu recădere rapidă.

        NOTĂ: Toţi pacienţii trebuie să aibă o anamneză completă, examen fizic şi investigaţiile cerute de iniţierea terapiei biologice.

    II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENTUL CU AGENŢI BIOLOGICI
    a) Contraindicaţii absolute (se vor exclude):
    1. Pacienţi cu infecţii severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoza activă, infecţii oportuniste;
    2. Antecedente de hipersensibilitate la dupilumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienţii produsului folosit;
    3. Administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii (excepţie pentru situaţii de urgenţă unde se solicită avizul explicit al medicului infecţionist);
    4. Orice alte contraindicaţii absolute recunoscute agenţilor biologici.

    b) Contraindicaţii relative:
    1. Sarcină şi alăptare
    2. Infecţii parazitare (helminţi)
    3. Simptome acute de astm, stare de rău astmatic, acutizări,bronhospasm acut etc
    4. Afecţiuni însoţite de eozinofilie
    5. Infecţie HIV sau SIDA
    6. Afecţiuni maligne sau premaligne
    7. PUVA-terapie peste 200 şedinţe, în special când sunt urmate de terapie cu ciclosporină
    8. Conjunctivită şi cheratită
    9. Orice alte contraindicaţii relative recunoscute agenţilor biologici

    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
    2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
    3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.
        Evaluarea tratamentului
        Este realizată pentru siguranţa pacientului şi pentru demonstrarea eficacităţii terapeutice. Se realizează la intervale fixe în cadrul unor controale medicale cu evaluarea statusului clinic şi biologic al pacientului. Sunt esenţiale pentru detectarea cât mai rapidă a apariţiei unor evenimente medicale care necesită intervenţia medicului.
        Eficacitatea clinică se defineşte prin obţinerea unui răspuns la tratament faţă de momentul iniţial, obiectivat prin scorurile specifice.
        Ţinta terapeutică se defineşte prin:
    - scăderea cu 50% a scorului SCORAD faţă de momentul iniţierii şi
    – scăderea cu minim 5 puncte a scorului DLQI/cDLQI faţă de momentul iniţierii.

    IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI CU AGENŢI BIOLOGICI
    1. Întreruperea tratamentului cu un agent biologic se face atunci când la evaluarea atingerii ţintei terapeutice nu s-a obţinut ţinta terapeutică.
    2. Întreruperea tratamentului este de asemenea indicată în cazul apariţiei unei reacţii adverse severe.
    3. În situaţiile în care se impune întreruperea temporară a terapiei biologice (deşi pacientul se află în ţinta terapeutică - de ex. sarcină,intervenţie chirurgicală etc), tratamentul poate fi reluat după avizul medicului care a solicitat întreruperea temporară a terapiei biologice.
    4. Dacă se întrerupe voluntar tratamentul biologic pentru o perioadă de minim 12 luni, este necesară reluarea terapiei convenţionale sistemice şi doar în cazul unui pacient nonresponder (conform definiţiei anterioare) sau care prezintă reacţii adverse importante şi este eligibil, conform protocolului, se poate reiniţia terapia biologică. Dacă întreruperea tratamentului biologic este de dată mai mică şi pacientul este responder, conform definiţiei de mai sus, se poate continua terapia biologică.

        Subsemnatul, dr ........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.


┌─────────────────┬────────────────────┐
│Data: [ ][ ][ ][ │Semnătura şi parafa │
│][ ][ ][ ][ ]    │medicului curant    │
└─────────────────┴────────────────────┘


┌─────────────────┬────────────────────┐
│Data: [ ][ ][ ][ │Semnătura şi parafa │
│][ ][ ][ ][ ]    │medicului curant    │
└─────────────────┴────────────────────┘


┌─────────────────┬────────────────────┐
│Data: [ ][ ][ ][ │Semnătura şi parafa │
│][ ][ ][ ][ ]    │medicului curant    │
└─────────────────┴────────────────────┘


┌─────────────────┬────────────────────┐
│Data: [ ][ ][ ][ │Semnătura şi parafa │
│][ ][ ][ ][ ]    │medicului curant    │
└─────────────────┴────────────────────┘


┌─────────────────┬────────────────────┐
│Data: [ ][ ][ ][ │Semnătura şi parafa │
│][ ][ ][ ][ ]    │medicului curant    │
└─────────────────┴────────────────────┘


┌─────────────────┬────────────────────┐
│Data: [ ][ ][ ][ │Semnătura şi parafa │
│][ ][ ][ ][ ]    │medicului curant    │
└─────────────────┴────────────────────┘


┌─────────────────┬────────────────────┐
│Data: [ ][ ][ ][ │Semnătura şi parafa │
│][ ][ ][ ][ ]    │medicului curant    │
└─────────────────┴────────────────────┘


┌─────────────────┬────────────────────┐
│Data: [ ][ ][ ][ │Semnătura şi parafa │
│][ ][ ][ ][ ]    │medicului curant    │
└─────────────────┴────────────────────┘

        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 17

        Cod formular specific: HO5AA03
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PARATHYROID HORMONE
    SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

    1. Unitatea medicală: ...........................
    2. CAS / nr. contract: .......... / ..........
    3. Cod parafă medic: [][][][][][]
    4. Nume şi prenume pacient: .....................
        CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]

    5. FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............
    7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
        [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
        [] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]

    9. DCI recomandat:
    1. ..................... DC (după caz) ................
    2. ..................... DC (după caz) ................

    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
        de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [] DA [] NU

    SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE*1)

    *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
        INDICAŢIE: HORMONUL PARATIROIDIAN (ADNr) este indicat ca tratament adăugat la pacienţii adulţi cu hipoparatiroidism cronic, care nu poate fi controlat în mod adecvat doar cu terapia standard cu preparate de calciu şi vitamina D activată.
        Scopul tratamentului cu hormonul paratiroidian (ADNr) este de a obţine controlul calcemiei şi de a reduce simptomele. Optimizarea parametrilor metabolismului fosfo-calcic trebuie să se realizeze cu respectarea ghidurilor terapeutice curente pentru tratamentul hipoparatiroidismului.
        Înainte de iniţierea tratamentului cu hormonul paratiroidian (ADNr) şi în timpul acestuia:
    - Este necesară confirmarea faptului că rezervele de 25-OH vitamina D sunt suficiente.
    – Este necesară confirmarea faptului că valoarea magneziului seric se încadrează în intervalul de referinţă.

    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
    2. Pacienţi cu vârsta peste 18 ani
    3. Se încadrează în una din următoarele situaţii:
    a) Hipoparatiroidism cronic imposibil de controlat sub tratament standard (reprezentat de calciu şi analogi activi de vitamina D, în doze maximale, cel puţin 6 luni) şi calcemie sub 8 mg/dl (2.0 mmol/l) sau semne şi simptome de hipocalcemie şi calcemie serică corectată < 8,2 mg/dl (2.05 mmol/l).
    b) Hipoparatiroidism sub terapie standard în dozele maximale cu persistenţa a minim 2 din următoarele criterii:
    - hipercalciurie > 300 mg/24h sau > 4mg/kgc/24h
    – hiperfosfatemie > 6 mg/dl
    – produs calciu x fosfor serice > 55 mgp/dlp
    – nefrolitiază
    – nefrocalcinoză
    – boală cronică renală cu rata de filtrare glomerulară < 60 ml/min (calculată prin formula CKD EPI sau MDRD)

    4. Parametri de evaluare minimă şi obligatorie pentru iniţierea tratamentului cu hormonul paratiroidian (ADNr):
    - dosar medical cu documentarea etiologiei hipoparatiroidismului şi schemei de tratament urmate (durată, preparate, posologie)
    – metabolism fosfo-calcic - calciu total, fosfor, magneziu, fosfatază alcalină, albumină,
    – creatinină, rata de filtrare glomerulară (calculată prin formula CKD EPI sau MDRD), ionogramă serică - sodiu, potasiu
    – valori PTH scăzute sau inadecvate pentru valoarea calcemiei serice corectate
    – valori ale 25 OH vitamina D > 20 ng/ml

    5. Evaluări complementare - nu sunt obligatorii pentru iniţierea terapiei:
    - Electromiograma (EMG) evidenţiază activitate musculară repetitivă - dublete, triplete sau multiplete în repaus sau după hiperpnee;
    – Electrocardiograma (ECG) prezintă modificări caracteristice: alungirea intervalului Q-T, iar unda T este amplă, ascuţită şi simetrică; modificările ECG se remit după administrarea de calciu I.V.;
    – Electroencefalograma (EEG) poate evidenţia modificări iritative difuze, dar fără ca să existe un traseu caracteristic tetaniei;
    – Testele genetice pot fi utile şi sunt indicate pentru a stabili etiologia insuficienţei paratiroidiene, atunci când aceasta nu este cunoscută: analiza genei care codifică CaSR, GATA3 sau proteina AIRE (autoimmune regulator), teste pentru diagnosticul sindromului di George;
    – Teste hormonale, utile pentru diagnosticul altor insuficienţe hormonale, în cadrul poliendocrinopatiilor autoimune.

    II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
    2. Bolnavi care sunt trataţi sau au fost trataţi anterior prin radioterapie la nivelul scheletului
    3. Bolnavi cu tumori maligne la nivelul scheletului sau metastaze osoase
    4. Bolnavi care au risc iniţial crescut de osteosarcom, cum sunt pacienţii cu boala Paget osoasă sau tulburări ereditare
    5. Valori crescute inexplicabile ale fosfatazei alcaline specific osoase
    6. Pseudohipoparatiroidism
    7. Complianţă scăzută - se va monitoriza prin jurnal de administrare al pacientului cu menţionarea numărului lotului medicamentului administrat şi prin cuantificarea flacoanelor utilizate.

    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
    2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă (evaluarea simptomatologiei, chestionare de calitate a vieţii)
    3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.
    - metabolism fosfo-calcic - calcemie serică totală, albumină, fosfor seric, magneziu, fosfatază alcalină, calciurie/24h, creatinină, rată de filtrare glomerulară
    – documentare niveluri adecvate vitamina D - dozare 25 OH vitamina D cu valori >20ng/ml
    – evaluări complementare - electrocardiogramă

    IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. La pacienţii la care se suspicionează hipoparatiroidism tranzitor, după o perioadă de 6 luni se va întrerupe tratamentul cu hormonul paratiroidian (ADNr) cu reevaluarea metabolismului fosfo-calcic şi reiniţiere a terapiei în caz de persistenţă a hipoparatiroidismului.
    2. Întreruperea temporară sau definitivă bruscă a tratamentului cu hormonul paratiroidian (ADNr) poate duce la hipocalcemie severă şi trebuie să fie asociată cu monitorizarea valorilor calciului seric şi ajustarea, dacă este necesară, a surselor exogene de calciu şi/sau vitamina D activă.

        Subsemnatul, dr .............., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.


┌─────────────────┬────────────────────┐
│Data: [ ][ ][ ][ │Semnătura şi parafa │
│][ ][ ][ ][ ]    │medicului curant    │
└─────────────────┴────────────────────┘

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Anexa, Alte Institutii, ANEXE din 1 februarie 2022

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"