Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Email RSS Trimite prin Yahoo Messenger pagina:   ANEXE din 26 ianuarie 2021  pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω şi (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate    Twitter Facebook
Cautare document
Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X

 ANEXE din 26 ianuarie 2021 pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω şi (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate

EMITENT: Casa Naţională de Asigurări de Sănătate
PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 112 bis din 2 februarie 2021
──────────
        Conţinute de ORDINUL nr. 98 din 26 ianuarie 2021, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 112 din 2 februarie 2021.
──────────
    ANEXA 1

        Cod formular specific: H006C
                  FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
                   DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
                           PENTRU ANALOGI DE SOMATOSTATINĂ ÎN
                          TRATAMENTUL TUMORILOR NEUROENDOCRINE
                               - tumori neuroendocrine -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ...................................
    2. CAS / nr. contract: ............./..................
    3. Cod parafă medic: [][][][][][]
    4. Nume şi prenume pacient: .......................
        CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]

    5. FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
    7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
        [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
        [] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]

    9. DCI recomandat:
    1) ...................... DC (după caz) .....................
    2) ...................... DC (după caz) .....................

    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"
        de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]

    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin**):
    **) Se completează doar la "iniţiere"
        [] DA [] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE
        INDICAŢIE: Tratamentul cu analogi de somatostatină (Octreotid, Lanreotid) reprezintă un tratament eficace în controlul simptomatologiei de sindrom carcinoid şi în reducerea volumului tumoral în cazul TNE G1 şi G2, de ansă mijlocie, care au progresat, şi în tumorile neuroendocrinepancreatice şi intestinale cu Ki-67 < 10%.
    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
        ● Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
    1. Diagnostic histopatologic de tumoră neuroendocrină G1/G2, cu imunohistochimie pozitivă pentru cromogranina A+/- sinaptofizină, +/- NSE+/- marker specific pentru TNF pancreatice funcţionale şi obligatoriu index de proliferare Ki-67/mitotic (< 20%), cu tumoră prezentă sau metastaze/resturi tumorale prezente postoperator: [] DA [] NU
    2. Tumori neuroendocrine avansate, nefuncţionale G1/G2, de ansă intestinală mijlocie sau cu localizare primară necunoscută cu punct de plecare probabil ansa intestinală mijlocie, cu diagnostic histopatologic şi imunohistochimie pozitivă pentru cromogranina A sau sinaptofizină sau NSE şi obligatoriu index de proliferare Ki-67/mitotic(< 20%), (Studiul PROMID, RCP Octreotid LAR): [] DA [] NU
    3. Tumori neuroendocrine G1 şi un subset G2 (indice Ki-67 până la 10%) de origine mezenterică, pancreatică sau necunoscută (acolo unde a fost exclusă originea în hemicolonul stâng şi rect), la pacienţii adulţi cu boală local avansată nerezecabilă sau la cei cu boală metastatică, cu diagnostic histopatologic şi imunohistochimie pozitivă pentru cromogranina A sau sinaptofizină sau NSE şi obligatoriu index de proliferare Ki-67/mitotic (Studiul Clarinet) [] DA [] NU
    4. Prezenţa elementelor clinice de sindrom carcinoid şi unul dintre markerii serici crescuţi (cromogranina A +/- serotonina serică +/- 5-HIAA urinar): [] DA [] NU
    5. Tumoră neuroendocrină slab diferenţiată, TNE G3 (inclusiv NET bronhopulmonar, nerezecabil sau metastazat - NCCN 2017 -), însoţită de elemente clinice de sindrom carcinoid şi confirmate de un marker seric cu nivel crescut +/- prezenţa receptorilor de somatostatină SSTR 2 şi SSTR 5 în masa tumorală: [] DA [] NU
    6. Tumorile neuroendocrine bine diferenţiate, funcţionale, cu secreţii hormonale specifice (gastrină, insulină, catecolamine, ACTH like, calcitonină, etc) care pe lângă tratamentul specific al acestor tumori (în funcţie de hormonul secretat şi imunohistochimia specifică) vor necesita şi o corecţie a unui sindrom clinic carcinoid asociat (cu serotonina serică crescută) sau care au receptori pentru somatostatină demonstraţi în masa tumorală: [] DA [] NU

        Criterii de includere în tratamentul cu analogi de somatostatină: unul din următoarele criterii combinate sau unice
    a. 1+2 sau 1+3 sau 1+6
    b. 4
    c. 5


    II. CRITERII DE URMĂRIRE TERAPEUTICĂ
    a. simptomatologie clinică de sindrom carcinoid/sindrom funcţional []
    b. markeri serici: cromogranina A, serotonina, 5-HIAA sau specific []
    c. evaluarea răspunsului tumoral (imagistic) []
        NOTĂ: Prima evaluare se efectuează după 3-6 luni de tratament (a + b), apoi la 6 luni de tratament (a + b + c). Orice mărire a dozei de tratament (în limitele permise de protocol) necesită reevaluare la 3-6 luni (a + b).
        Rezultatele evaluării:
        ● ameliorarea/controlarea simptomatologiei clinice: [] DA [] NU
        ● scăderea/menţinerea concentraţiilor plasmatice ale markerilor hormonali: [] DA [] NU
        ● stabilizarea/reducerea volumului tumoral, evaluat imagistic, justifică menţinerea aceleiaşi doze.
        ● în caz contrar, se recomandă creşterea dozei, în limitele prevăzute de protocol: [] DA [] NU


    III. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI:
    a. Există obligativitatea înscrierii pacientului de către medicul curant în Registrul Naţional de Tumori Endocrine de la Institutul Naţional de Endocrinologie, abilitat de către Ministerul Sănătăţii, din momentul în care acesta va deveni funcţional. []
    b. Perioadele de timp la care se face monitorizarea de către medicul curant: endocrinolog/oncolog/gastroenterolog:
        ● după 3-6 luni de tratament cu un analog de somatostatină la doza recomandată []
        ● dacă se menţine controlul terapeutic, cel puţin stabil sau beneficiu clinic, cu preparatul şi doza recomandată anterior, reevaluarea se face la fiecare 6 luni de tratament []
        ● dacă preparatul şi doza recomandată de medicul curant nu sunt eficiente la 3 luni, se poate recomanda creşterea dozei, dar nu peste doza maximă recomandată în protocol, cu reevaluare după alte 3-6 luni. []


    IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
    1. progresia bolii, evidenţiată imagistic, pe doza maximă admisă (Octreotid LAR 60 mg/28 zile sau Somatuline autogel 120 mg/28 zile), dar în absenţa simptomatologiei clinice de sindrom carcinoid []
    2. apariţia reacţiilor adverse severe sau a contraindicaţiilor []
    3. lipsa de complianţă la tratament şi monitorizare []
    4. decesul pacientului []

        Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
        Data: [][][][][][][][]
        Semnătura şi parafa medicului curant
        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 2

        Cod formular specific: L01XE27
                        FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
                   CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
                               TERAPEUTIC DCI IBRUTINIBUM
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ...................................
    2. CAS / nr. contract: ............./..................
    3. Cod parafă medic: [][][][][][]
    4. Nume şi prenume pacient: .......................
        CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]

    5. FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
    7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
        [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
        [] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]

    9. DCI recomandat:
    1) ...................... DC (după caz) .....................
    2) ...................... DC (după caz) .....................

    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
        de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]

    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [] DA [] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE
        INDICAŢIE:
    - Leucemie limfatică cronică (LLC)
    – Limfom limfocitic cu celule B mici (SLL)
    – Limfom non-hodgkin cu celule de mantă (LCM) recidivant sau refractar.
    – Macroglobulinemia Waldenstrom (MW) (limfomul limfoplasmocitic secretor de IgM)

    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
    2. Vârsta peste 18 ani []
    a) Linia I
    1. Leucemie limfatică cronică (LLC) în monoterapie -> adulţi []
    2. Leucemie limfatică cronică (LLC) în asociere cu Obinutuzumab -> adulţi []
    3. Limfom limfocitic cu celule B mici (SLL) în monoterapie -> adulţi []
    4. Limfom limfocitic cu celule B mici (SLL) în asociere cu Obinutuzumab -> adulţi []
        Notă: la cele 4 situaţii de mai sus condiţia este ca boala să fie activă: minim 1 criteriu IWCLL îndeplinit

    5. Macroglobulinemie Waldenstrom care nu sunt eligibili pentru chimio-imunoterapie - ca terapie de linia întâi, în monoterapie -> adulţi []

    b) Linia II
    1. Leucemie limfatică cronică (LLC) care au primit anterior cel puţin o linie de tratament - în monoterapie -> adulţi []
    2. Leucemie limfatică cronică (LLC) cărora li s-a administrat cel puţin o terapie anterioară - în asociere cu bendamustina şi rituximab (BR) -> adulţi []
    3. Limfom limfocitic cu celule B mici (SLL) care au primit anterior cel puţin o linie de tratament - în monoterapie -> adulţi []
    4. Limfom limfocitic cu celule B mici (SLL) cărora li s-a administrat cel puţin o terapie anterioară - în asociere cu bendamustina şi rituximab (BR) -> adulţi []
        Notă: la cele 4 situaţii de mai sus condiţia este ca boala să fie activă: minim 1 criteriu IWCLL îndeplinit

    5. Limfom non-hodgkin cu celule de manta (LCM) care nu au răspuns după tratamentul administrat anterior - în monoterapie -> adulţi []
    6. Limfom non-hodgkin cu celule de manta (LCM) care au recăzut după tratamentul administrat anterior - în monoterapie -> adulţi []
    7. Macroglobulinemie Waldenstrom cărora li s-a administrat cel puţin o terapie anterioară - în monoterapie -> adulţi []
    8. Macroglobulinemie Waldenstrom cărora li s-a administrat cel puţin o terapie anterioară - în asociere cu Rituximab -> adulţi []


    3. Diagnostic confirmat de LLC/SLL/LCM/MW prin:
    - imunofenotipare prin citometrie în flux []
    – examen histopatologic cu imunohistochimie []
    – electroforeza proteinelor serice cu imunelectroforeză şi dozări []


    II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi []
    2. sarcină []
    3. insuficienţă hepatică severă clasa Child Pugh C []

    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului: [] DA [] NU
    3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă [] DA [] NU
    4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă [] DA [] NU
        Monitorizarea răspunsului la tratament şi a toxicităţii:
        Eficienţa tratamentului cu ibrutinib în LLC sau SLL şi LCM se apreciază pe baza criteriilor ghidului IWCLL (Internaţional Workshops on CLL) respectiv IWG-NHL (Internaţional Working Group for non-Hodgkin's lymphoma):
    1. criterii hematologice: dispariţia/reducerea limfocitozei din măduvă/sânge periferic, corectarea anemiei şi trombopeniei []
    2. clinic: reducerea/dispariţia adenopatiilor periferice şi organomegaliilor, a semnelor generale. []

        Notă: eficienţa tratamentului cu ibrutinib în MW se apreciază conform ghidului IWWM (Internaţional Workshops on Waldenstrom Macroglobulinemia)


    IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. când apare progresia bolii sub tratament şi se pierde beneficiul clinic; []
    2. când apare toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistă după două scăderi succesive de doză; []
    3. când pacientul necesită obligatoriu tratament cu unul din medicamentele incompatibile cu administrarea ibrutinib; []
    4. sarcină. []

        Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
        Data: [][][][][][][][]
        Semnătura şi parafa medicului curant
        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 3

        Cod formular specific: L01XX46
                        FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
                   CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
                               TERAPEUTIC DCI OLAPARIBUM
                                  - carcinom ovarian -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ...................................
    2. CAS / nr. contract: ............./..................
    3. Cod parafă medic: [][][][][][]
    4. Nume şi prenume pacient: .......................
        CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]

    5. FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
    7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
        [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
        [] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]

    9. DCI recomandat:
    1) ...................... DC (după caz) .....................
    2) ...................... DC (după caz) .....................

    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"
        de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]

    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [] DA [] NU

    SECŢIUNEA II

        INDICAŢIE:
    1. în monoterapie ca tratament de întreţinere la paciente adulte cu carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt recidivat cu mutaţie BRCA (germinală şi/sau somatică), neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară, sensibile la medicamente pe bază de platină, cu răspuns (complet sau parţial) la chimioterapie pe bază de platină.
    2. tratament de întreţinere (monoterapie) la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară în stadiu avansat (stadiile FIGO III şi IV) cu mutaţie BRCA 1/2 (germinală şi/sau somatică), care prezintă răspuns (complet sau parţial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie.

    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
    2. Vârsta >18 ani: [] DA [] NU
    3. ECOG 0-2; ECOG 2-4 pentru situaţiile particulare în care beneficiul depăşeşte riscul: [] DA [] NU
    4. Diagnostic de carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt/grad înalt-recidivat inclusiv neoplazie de trompă uterină şi neoplazie peritoneală primară: [] DA [] NU
    5. Stadiile III sau IV de boală conform clasificării FIGO: [] DA [] NU
    6. Mutaţia BRCA (germinală şi/sau somatică) prezentă: [] DA [] NU
    7. Boală sensibilă la sărurile de platină - în caz de recidivă: [] DA [] NU
    8. Obţinerea unui răspuns terapeutic (complet sau parţial) după administrarea regimului chimioterapie pe bază de platină - criteria RECIST sau GCIG (CA125) - pentru ambele indicaţii: [] DA [] NU
    9. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU

    II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Persistenţa toxicităţile de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei anticanceroase (cu excepţia alopeciei): [] DA [] NU
    2. Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută: [] DA [] NU
    3. Tratament anterior cu inhibitori PARP: [] DA [] NU
    4. Efectuarea radioterapiei (cu excepţia celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni: [] DA [] NU
    5. Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice): [] DA [] NU
    6. Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni: [] DA [] NU
    7. Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecţiuni cardiace necontrolate: [] DA [] NU
    8. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare din excipienţi: [] DA [] NU
    9. Sarcină sau alăptare: [] DA [] NU

    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului: [] DA [] NU
    2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
    3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
    4. Absenţa toxicităţii inacceptabile: [] DA [] NU
    5. Absenţa progresiei radiologice a bolii, pentru indicaţia 2: [] DA [] NU
    6. Prezenţa beneficiului clinic chiar în prezenţa progresiei, pentru indicaţia 1: [] DA [] NU
        Monitorizarea tratamentului:
    a. Imagistic prin examen CT/RMN []
    b. Hemoleucograma - lunar []


    IV. SITUAŢII PARTICULARE (analizate individual}, în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depăşeşte riscul:
    a. utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici şi moderaţi ai izoenzimei CYP3A []
    b. insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) []
    c. status de performanţă ECOG 2-4 []
    d. persistenţa toxicităţii hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor şi neutrofilelor de grad > 1 CTCAE) []

    V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI:
    A. Pentru indicaţia 1:
    1. Progresia bolii în absenţa beneficiului clinic []
    2. Toxicităţi inacceptabile []

    B. Pentru indicaţia 2:
    1. Până la progresia radiologică a bolii []
    2. Toxicitate inacceptabilă []
    3. Până la 2 ani dacă nu există dovada radiologică a bolii []

        NB: Dacă există dovada radiologică a bolii la 2 ani şi, în opinia medicului curant, pacienta poate avea beneficiu, poate fi tratată peste 2 ani.

        Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
        Data: [][][][][][][][]
        Semnătura şi parafa medicului curant
        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 4

        Cod formular specific: L037C.1
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
                          ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
                               TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM
         - cancer al capului şi gâtului local avansat recurent sau metastatic -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ...................................
    2. CAS / nr. contract: ............./..................
    3. Cod parafă medic: [][][][][][]
    4. Nume şi prenume pacient: .......................
        CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]

    5. FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
    7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
        [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
        [] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]

    9. DCI recomandat:
    1) ...................... DC (după caz) .....................
    2) ...................... DC (după caz) .....................

    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"
        de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]

    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [] DA [] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE
        INDICAŢIE:
    - Cancer cu celule scuamoase al capului şi gâtului avansat local, în asociere cu radioterapia
    – Cancer cu celule scuamoase al capului şi gâtului recurent/metastatic în asociere cu chimioterapia pe bază de derivaţi de platină (până la maxim 6 cicluri), urmat de terapia de menţinere (monoterapie).

    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
    2. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU
    3. Cancer cu celule scuamoase al capului şi gâtului avansat local, în asociere cu radioterapia: [] DA [] NU
    4. Cancer cu celule scuamoase al capului şi gâtului recurent/metastatic în asociere cu chimioterapia pe bază de derivaţi de platină (până la maxim 6 cicluri), urmat de terapia de menţinere (monoterapie): [] DA [] NU
    5. Funcţie hematologică, hepatică, renală care permit administrarea tratamentului citostatic şi a inhibitorului de EGFR: [] DA [] NU
    6. ECOG PS 0-2: [] DA [] NU

    II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă: [] DA [] NU
    2. Boala pulmonară interstiţială sau fibroză pulmonară: [] DA [] NU
    3. Sarcină/alăptare: [] DA [] NU
    4. Reacţii adverse severe de tip şoc anafilactic legate de cetuximab: [] DA [] NU
    5. Reacţii cutanate de gradul 4 care apar pentru a patra oară şi nu se reduc la gradul 2 sub tratament specific: [] DA [] NU

    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului: [] DA [] NU
    3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
    4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
        Monitorizarea tratamentului:
    - Monitorizare clinică şi biologică conform bolii de bază şi tratamentului: []
    – Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului şi localizării bolii la 3 - 6 luni: []


    IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
    1. Progresia bolii []
    2. Sarcina/alăptarea []
    3. Reacţii cutanate de gradul 4 care apar pentru a patra oară şi nu se reduc la gradul 2 sub tratament specific []
    4. Decesul pacientului []
    5. Terminarea iradierii (în cazul asocierii cu radioterapia) []

    V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI
    - în cazul apariţiei unor reacţii adverse severe, se va temporiza administrarea până la remiterea acestora la un grad ≤ 2 (vezi RCP pentru criteriile de modificare a dozei). []

        Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
        Data: [][][][][][][][]
        Semnătura şi parafa medicului curant
        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 5

        Cod formular specific: L037C.2
                        FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
                   CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
                               TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM
                             - cancer colorectal metastatic -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ...................................
    2. CAS / nr. contract: ............./..................
    3. Cod parafă medic: [][][][][][]
    4. Nume şi prenume pacient: .......................
        CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]

    5. FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
    7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
        [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
        [] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]

    9. DCI recomandat:
    1) ...................... DC (după caz) .....................
    2) ...................... DC (după caz) .....................

    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"
        de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]

    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [] DA [] NU

    SECŢIUNEA II

        INDICAŢIE: cancer colorectal (confirmat histopatologic) în stadiul metastatic (stabilit imagistic) care prezintă gena RAS non-mutantă (wild-type),
    - în asociere cu chimioterapie pe bază irinotecan, indiferent de linia de tratament
    – în asociere cu chimioterapie pe bază de oxaliplatin, în linia I de tratament
    – ca monoterapie la pacienţii la care terapia pe bază de oxaliplatin şi irinotecan a eşuat

        NOTĂ: Cetuximab poate fi administrat ca monoterapie şi la pacienţii la care terapia pe bază de oxaliplatin a eşuat şi care prezintă intoleranţă la irinotecan.
    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
    2. Vârsta> 18 ani: [] DA [] NU
    3. Cancer colorectal (confirmat histopatologic) în stadiul metastatic (stabilit imagistic) care prezintă gena RAS non-mutantă (wild-type) [] DA [] NU
    - în asociere cu chimioterapie pe bază de irinotecan, indiferent de linia de tratament []
    – în asociere cu chimioterapie pe bază de oxaliplatin, în linia I de tratament []
    – ca monoterapie la pacienţii la care terapia pe bază de oxaliplatin şi irinotecan a eşuat []
        NOTĂ: Cetuximab poate fi administrat ca monoterapie şi la pacienţii la care terapia pe bază de oxaliplatin a eşuat şi care prezintă intoleranţă la irinotecan.

    4. Funcţie hematologică, hepatică, renală care permit administrarea tratamentului citostatic şi a inhibitorului de EGFR [] DA [] NU
    5. ECOG PS 0-2 [] DA [] NU

    II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă [] DA [] NU
    2. Radioterapie externă terminată cu mai puţin de 14 zile în urmă sau persistenţa toxicităţilor determinate de radioterapie [] DA [] NU
    3. Boală pulmonară interstiţială sau fibroză pulmonară [] DA [] NU
    4. Sarcină/alăptare [] DA [] NU
    5. Mutaţii RAS prezente [] DA [] NU

    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului: [] DA [] NU
    3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
    4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
        Monitorizarea tratamentului:
    - monitorizare clinică şi biologică conform bolii de bază şi tratamentului []
    – răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului şi localizării bolii, la 3 - 6 luni. []


    IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
    1. Sarcina/alăptarea []
    2. Reacţii cutanate de gradul 4 care apar pentru a patra oară şi nu se reduc la gradul 2 sub tratament specific []
    3. Decesul pacientului []

    V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI
    1. În cazul apariţiei unor reacţii adverse severe, se va temporiza administrarea până la remiterea acestora la un grad ≤ 2 (vezi RCP pentru criteriile de modificare a dozei) []

        Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
        Data: [][][][][][][][]
        Semnătura şi parafa medicului curant
        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 6

        Cod formular specific: L01XC14
                        FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
                   CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
                        TERAPEUTIC DCI TRASTUZUMABUM EMTANSINUM
                            - neoplasm mamar HER2 pozitiv -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ...................................
    2. CAS / nr. contract: ............./..................
    3. Cod parafă medic: [][][][][][]
    4. Nume şi prenume pacient: .......................
        CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]

    5. FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
    7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
        [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
        [] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]

    9. DCI recomandat:
    1) ...................... DC (după caz) .....................
    2) ...................... DC (după caz) .....................

    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"
        de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]

    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [] DA [] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE
        INDICAŢII:: Trastuzumab emtansine, ca monoterapie, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar HER2-pozitiv:
    1. metastatic sau local avansat inoperabil, care au urmat anterior tratament cu trastuzumab şi un taxan*), separat sau în asociere. Pacienţii trebuie:
    *) Sau orice alt chimioterapic, conform practicii clinice din România.
        ● să fi urmat anterior tratament pentru boală metastatică sau local avansată, sau
        ● să fi dezvoltat o recurenţă a bolii în timpul tratamentului adjuvant sau în intervalul a şase luni de la terminarea tratamentului adjuvant.

    2. incipient - în cazul tratamentului adjuvant al pacienţilor adulţi care prezintă boală invazivă reziduală la nivel mamar şi/sau al ganglionilor limfatici, după tratamentul neoadjuvant bazat pe taxani şi terapie ţintită anti-HER2.
    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
    2. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU
    3. ECOG 0-2: [] DA [] NU
    4. FEVS ≥ 50%: [] DA [] NU
    5. Pacienţi cu rezultat IHC 3+ sau test pozitiv la testarea de tip hibridizare in situ (ISH) pentru Her2, care îndeplinesc una dintre următoarele condiţii: [] DA [] NU
    - stadiu metastatic, linia a doua de tratament pentru pacienţii care au progresat în urma primei linii bazată pe trastuzumab []
    – stadiu metastatic, linia a treia sau ulterioară, pentru pacienţii care nu au primit trastuzumab-emtasine în liniile anterioare []
    – neoplasm mamar local avansat inoperabil []
    – boală în evoluţie locoregională sau la distanţă, inoperabilă, în cursul tratamentului adjuvant sau în intervalul a şase luni de la terminarea tratamentului adjuvant bazat pe Trastuzumab. []
    – boală invazivă reziduală la nivel mamar şi/sau al ganglionilor limfatici, după tratamentul neoadjuvant bazat pe taxani şi terapie ţintită anti-HER2. []


    II. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ/TEMPORARĂ (la latitudinea medicului curant):
    1. pacienţi la care a fost întreruptă definitiv administrarea trastuzumab din cauza apariţiei reacţiilor adverse legate de perfuzie (IRR) []
    2. afecţiuni cardiace importante (pacienţii cu antecedente de infarct miocardic, angină pectorală care a necesitat tratament medical, cei care au avut sau au ICC simptomatică, alte cardiomiopatii, aritmie cardiacă care necesită tratament medical, boală valvulară cardiacă semnificativă clinic, hipertensiune arterială slab controlată şi exudat pericardic semnificativ din punct de vedere hemodinamic) []
    3. sarcină/alăptare []
    4. hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi []
    5. pacienţi diagnosticaţi cu BPI sau pneumonită sub tratamentul cu TDM1 []
    6. pacienţi cunoscuţi cu hiperplazie regenerativă nodulară a ficatului. []

    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului: [] DA [] NU
    2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
    3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
        Monitorizarea tratamentului:
    - Funcţia cardiacă trebuie evaluată la iniţierea tratamentului şi monitorizată pe parcursul acestuia, ori de câte ori este nevoie, inclusiv după încheierea tratamentului: []
    – Evaluare imagistică periodică: []



    IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
    1. în cazul progresiei bolii (răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice periodic) se recomandă întreruperea tratamentului. []
    2. sarcina/alăptare []
    3. decizia medicului oncolog curant []
    4. decesul pacientului []
    5. după 14 cicluri în total, cu excepţia cazurilor de recurenţă a bolii sau toxicităţi inacceptabile pentru stadiul incipient []
    6. se recomandă întreruperea tratamentului (în caz de toxicitate) conform schemelor de modificare a dozei din RCP. []

        Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
        Data: [][][][][][][][]
        Semnătura şi parafa medicului curant
        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 7

        Cod formular specific: L01XX45
                        FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
                   CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
                              TERAPEUTIC DCI CARFILZOMIBUM
                                  - mielom multiplu -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ...................................
    2. CAS / nr. contract: ............./..................
    3. Cod parafă medic: [][][][][][]
    4. Nume şi prenume pacient: .......................
        CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]

    5. FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
    7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
        [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
        [] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]

    9. DCI recomandat:
    1) ...................... DC (după caz) .....................
    2) ...................... DC (după caz) .....................

    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"
        de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]

    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [] DA [] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE
    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    - Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient/aparţinător: [] DA [] NU
    1. În combinaţie cu lenalidomidă şi dexametazonă şi, respectiv, în combinaţie numai dexametazonă pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu la care s-a administrat anterior cel puţin o linie terapeutică: [] DA [] NU
    2. Indicat în combinaţii terapeutice conform ghidurilor ESMO şi NCCN actualizate: [] DA [] NU

    II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitatea la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi []
    2. Sarcina şi alăptarea []

    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
    2. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
        Monitorizare periodică cu respectarea criteriilor IMWG de evaluare a bolii:
    - examen clinic []
    – electrocardiograma; consult cardio-vascular (dacă se impune) []
    – hemoleucograma completă []
    – coagulogramă []
    – probe hepatice (transaminaza, bilirubină) []
    – probe renale []
    – electroliţi []

        Criterii de evaluare a eficacităţii terapeutice
        Definiţia răspunsului terapeutic, elaborată de către Grupul Internaţional de Lucru pentru Mielom în anul 2006 a fost modificată recent (vezi Tabel nr. 1 din protocolul terapeutic) cu subcategoriile de răspuns:
    - Răspuns complet (CR) molecular []
    – CR imunofenotipic []
    – CR strict (sCR) []
    – CR (răspuns complet) []
    – VGPR (răspuns parţial foarte bun) []
    – PR (răspuns parţial)



    IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI/MODIFICARE DOZĂ (conform deciziei medicului curant):
    1. toxicitate cardiacă: insuficienţă cardiacă; infarct miocardic; ischemie miocardică; hipertensiune arterială []
    2. toxicitate pulmonară: dispnee; hipertensiune pulmonară; infecţii []
    3. toxicitate renală: insuficienţă renală acută []
    4. toxicitate hepatică []
    5. toxicitate hematologică: trombocitopenie şi hemoragii []
    6. evenimente tromboembolice venoase []
    7. sindrom de liză tumorală []
    8. reacţii alergice legate de perfuzie. []

        Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
        Data: [][][][][][][][]
        Semnătura şi parafa medicului curant
        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 8

        Cod formular specific: L01XC19
                        FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
                   CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
                             TERAPEUTIC DCI BLINATUMOMABUM
                            - leucemie acută limfoblastică -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ...................................
    2. CAS / nr. contract: ............./..................
    3. Cod parafă medic: [][][][][][]
    4. Nume şi prenume pacient: .......................
        CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]

    5. FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
    7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
        [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
        [] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]

    9. DCI recomandat:
    1) ...................... DC (după caz) .....................
    2) ...................... DC (după caz) .....................

        10.*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"
        de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]

    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [] DA [] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE
        INDICAŢIE: leucemie acută limfoblastică (LAL)
    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    - Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient/aparţinător: [] DA [] NU
    1. Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD 19 + -refractară la cel puţin două tratamente anterioare -> copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an [] DA [] NU
    2. Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD 19 + -recidivă după administrarea a cel puţin două tratamente anterioare -> copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an [] DA [] NU
    3. Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD 19 pozitivă, refractară -> adulţi [] DA [] NU
    4. Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD 19 pozitivă, recidivantă -> adulţi [] DA [] NU
    5. Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B, cu cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă - în prima sau a doua remisie completă cu boală minimă reziduală (MRD) mai mare sau egală cu 0,1% -> adulţi. [] DA [] NU

    II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii: [] DA [] NU
    2. Alăptare (în timpul şi cel puţin 48 ore după încheierea tratamentului): [] DA [] NU

    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului: [] DA [] NU
    2. Statusul bolii la data evaluării:
    - LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ
    a) RC (remisiune completă): ≤ 5% blasti în măduva osoasă, fără semne de boală şi recuperare completă a numărătorilor sanguine (Trombocite > 100.000/mmc şi neutrofile > 1.000/mmc) []
    b) RCh* (remisiune completă cu recuperare hematologică parţială): ≤ 5% blasti în măduva osoasă, fără semne de boală şi recuperare parţială a numărătorilor sanguine (Trombocite > 50.000/mmc şi neutrofile > 500/mmc) []

    – LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă
    a. MRD cuantificabilă trebuie confirmată printr-un test validat cu sensibilitatea minimă de 10^-4. Testarea clinică a MRD, indiferent de tehnica aleasă, trebuie realizată de un laborator calificat, care este familiarizat cu tehnica, urmând ghiduri tehnice bine stabilite [] DA [] NU
        Notă: Majoritatea pacienţilor răspund după 1 ciclu de tratament. Continuarea tratamentului la pacienţii care nu prezintă o îmbunătăţire hematologică şi/sau clinică se face prin evaluarea beneficiului şi a riscurilor potenţiale asociate.



    3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
    4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU

    IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ/DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
    1. Întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului în cazul apariţiei unor toxicităţi severe (grad 3) sau ameninţătoare de viaţă (grad 4):
    - Sindromul de eliberare de citokine/Sindromul de liză tumorală []
    – Toxicitate neurologică []
    – Creşterea valorilor enzimelor hepatice []
    – alte reacţii adverse relevante clinic (la aprecierea medicului curant). []

    2. Dacă toxicitatea durează mai mult de 14 zile pentru a rezolva se întrerupe definitiv tratamentul cu blinatomomab (excepţie cazurile descrise în tabelul din protocolul terapeutic). []
        Notă: Gradul 3 este sever, iar gradul 4 pune în pericol viaţa pacientului, conform criteriilor comune de terminologie NCI pentru evenimente adverse (CTCAE) versiunea 4.0.


        Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
        Data: [][][][][][][][]
        Semnătura şi parafa medicului curant
        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 9

        Cod formular specific: L01XC24
                        FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
                   CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
                              TERAPEUTIC DCI DARATUMUMABUM
                                  - mielom multiplu -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ...................................
    2. CAS / nr. contract: ............./..................
    3. Cod parafă medic: [][][][][][]
    4. Nume şi prenume pacient: .......................
        CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]

    5. FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
    7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
        [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
        [] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]

    9. DCI recomandat:
    1) ...................... DC (după caz) .....................
    2) ...................... DC (după caz) .....................

    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
        de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]

    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [] DA [] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE
    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
    2. a) În monoterapie, pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu recidivant sau refractar, care au fost trataţi anterior cu un inhibitor de proteazom şi un agent imunomodulator şi care au înregistrat progresia bolii sub ultimul tratament. []
    b) În asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă sau cu bortezomib şi dexametazonă, pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu la care s-a administrat cel puţin un tratament anterior. []
    c) În asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu nou diagnosticat şi care nu sunt eligibili pentru transplant mitolog de celule stern.
    d) În asociere cu bortezomib, talidomidă şi dexametazonă pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu nou diagnosticat şi care sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem. []
    e) În asociere cu bortezomib, melfalan şi prednison pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu nou diagnosticat şi care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem. []
    f) Indicat în combinaţii terapeutice conform ghidurilor ESMO şi NCCN actualizate. []

    3. Pretratament: testări pentru depistarea infecţiei cu VHB. []

    II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţi
    2. sarcina şi alăptarea
    3. infecţia activă VHB necontrolată adecvat

    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului: [] DA [] NU
    2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă [] DA [] NU
    3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă [] DA [] NU
        Criterii de evaluare a eficacităţii terapeutice (criterii elaborate de către Grupul Internaţional de Lucru pentru Mielom (IMWG) - vezi tabelul din protocolul terapeutic:
    1. CR molecular (răspuns complet) []
    2. CR imunofenotipic []
    3. CR strict (sCR) []
    4. CR (răspuns complet) []
    5. VGPR (răspuns parţial foarte bun) []
    6. PR (răspuns parţial) []


    IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (conform deciziei medicului curant)
    1. Infecţii: pneumonie; infecţii ale căilor respiratorii superioare; gripă []
    2. Tulburări hematologice şi limfatice: neutropenie; trombocitopenie; anemie; limfopenie []
    3. Tulburări ale sistemului nervos: neuropatie senzorială periferică; cefalee []
    4. Tulburări cardiace: fibrilaţie atrială []
    5. Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: tuse; dispnee []
    6. Tulburări gastro-intestinale: diaree; greaţă; vărsături []
    7. Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv: spasme musculare []
    8. Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: fatigabilitate; pirexie; edem periferic []
    9. Reacţii legate de perfuzie []

        Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
        Data: [][][][][][][][]
        Semnătura şi parafa medicului curant
        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 10

        Cod formular specific: L01XE10-TNE
                        FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
                   CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
                          TERAPEUTIC DCI EVEROLIMUS (AFINITOR)
                               - Tumori neuroendocrine -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ...................................
    2. CAS / nr. contract: ............./..................
    3. Cod parafă medic: [][][][][][]
    4. Nume şi prenume pacient: .......................
        CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]

    5. FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
    7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
        [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
        [] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]

    9. DCI recomandat:
    1) ...................... DC (după caz) .....................
    2) ...................... DC (după caz) .....................

    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"
        de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]

    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [] DA [] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE
        INDICAŢIE: Tumori neuroendocrine nefuncţionale, nerezecabile sau metastatice, bine diferenţiate (de gradul 1 sau gradul 2), de origine pulmonară sau gastro-intestinală, la adulţi cu boală progresivă.
    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
    2. Vârsta ≥ 18 ani: [] DA [] NU
    3. Tumoră neuro-endocrină bine diferenţiată, (confirmată histologic): [] DA [] NU
    4. Boală local avansată nerezecabilă, metastazată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă): [] DA [] NU
    5. Origine pulmonară sau gastro-intestinală (localizarea tumorii primare): [] DA [] NU
    6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă (funcţii adecvate: medulară hematogenă, renală, hepatică): [] DA [] NU

    II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Pacienţi care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus): []
    2. Pacienţi cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic: []
    3. Boală slab diferenţiată cu indice de proliferare (ki-67) crescut: []

    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament: [] DA [] NU
    2. În prezenţa beneficiului clinic: [] DA [] NU
    3. În absenţa unei toxicităţi inacceptabile: [] DA [] NU
        Monitorizare tratament:
        ● imagistic - evaluare periodică prin ex CT/RMN []
        ● înainte de iniţierea tratamentului şi periodic - glicemie, funcţia renală (uree, creatinină), proteinuria, colesterol, trigliceride, hemoleucogramă completă []
        ● periodic - depistarea simptomelor care pot indica:
    - boală pulmonară interstiţială sau pneumonită []
    – apariţiei ulceraţiilor bucale []
    – apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate. []


        Atenţionări (continuarea terapiei la latitudinea medicului curant):
    1. pneumonită neinfecţioasă (inclusiv boala pulmonară interstiţială) este un efect de clasă al derivaţilor rapamicinei, inclusiv everolimus (unele cazuri au fost severe şi în câteva ocazii, rezultatul letal) []
    2. infecţii bacteriene, micotice, virale sau cu protozoare, inclusiv infecţii cu patogeni oportunişti (unele au fost severe - au produs sepsis, insuficienţă respiratorie sau hepatică şi ocazional, letale) []
    3. reacţii de hipersensibilitate care includ dar nu se limitează la: anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem []
    4. ulceraţii ale mucoasei bucale, stomatită şi mucozită bucală []
    5. insuficienţă renală (inclusiv insuficienţă renală acută). []


    IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI (la latitudinea medicului curant):
    1. până la ameliorarea simptomelor (grad ≤ 1) şi reiniţierea cu doza redusă se recomandă în următoarele situaţii (la latitudinea medicului curant): [] DA [] NU
        ● pneumonită neinfecţioasă grad 2,3; []
        ● stomatită grad 2,3; []
        ● alte toxicităţi non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) - grad 2 dacă toxicitatea devine intolerabilă, şi grad 3, []
        ● evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 3, []
        ● trombocitopenie - grad 2 (< 75, ≥ 50 x 10^9/I), până la revenirea la grad ≤ 1 (≥ 75 x 10^9/I), grad 3 şi 4 (< 50 x 10^9/I), până la revenirea la grad ≤ 1 (≥ 75 x 10^9/I), neutropenie - grad 3 (> 1, ≥ 0,5 x 10^9/I), până la revenirea la grad < 2 (≥ 1 x 10^9/I), grad 4 (< 0,5 x 10^9/I), până la revenirea la grad ≤ 2, []
        ● neutropenie febrilă - grad 3, până la revenirea la grad ≤ 2 (≥ 1,25 x 10^9/I) şi dispariţia febrei. []


    V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
    1. pneumonită neinfecţioasă - grad 2, dacă recuperarea nu are loc în maximum 4 săptămâni; grad 3, dacă reapare toxicitatea; grad 4 []
    2. stomatită - grad 4 []
    3. alte toxicităţi non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) grad 3, la reiniţierea tratamentului; grad 4 []
    4. evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 4 []
    5. neutropenie febrilă - grad 4 []
    6. decizia medicului, cauza: ............................ []
    7. decizia pacientului, cauza: ............................. []

        Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
        Data: [][][][][][][][]
        Semnătura şi parafa medicului curant
        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 11

        Cod formular specific: L01XC32
                        FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
                   CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
                              TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB
                                 - carcinom urotelial -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ...................................
    2. CAS / nr. contract: ............./..................
    3. Cod parafă medic: [][][][][][]
    4. Nume şi prenume pacient: .......................
        CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]

    5. FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
    7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
        [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
        *1) Se notează obligatoriu codul 140

        [] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]

    9. DCI recomandat:
    1) ...................... DC (după caz) .....................
    2) ...................... DC (după caz) .....................

    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"
        de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]

    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [] DA [] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE
        INDICAŢIE: Atezolizumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul carcinomului urotelial (CU) local avansat sau metastazat, la pacienţi adulţi, după tratament anterior cu chimioterapie cu săruri de platină.
    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
    2. Vârsta ≥ 18 ani [] DA [] NU
    3. Diagnostic de carcinom urotelial confirmat histopatologic sau citologic situat la nivelul:
    - bazinetului [] DA [] NU
    – ureterelor [] DA [] NU
    – vezicii [] DA [] NU
    – uretrei [] DA [] NU

    4. Boala metastatică [] DA [] NU
        sau

    5. Boală local avansată (nerezecabilă) [] DA [] NU
    6. Status de performanţă ECOG 0-2 [] DA [] NU
    7. Progresia bolii în timpul sau după un tratament cu chimioterapie pe bază de săruri de platină [] DA [] NU
        sau

    8. Recidiva bolii în primele 12 luni ce urmează unei chimioterapii adjuvante/neoadjuvante pe bază de săruri de platină. [] DA [] NU
        Evaluarea preterapeutică va conţine:
    a. Examene imagistice sugestive pentru definirea stadiului afecţiunii (criteriul de includere în tratament) - examen Computer tomograf / RMN / alte explorări (scintigrafie osoasă, PET-CT, etc) în funcţie de decizia medicului curant []
    b. Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc) - medicul curant va aprecia setul de investigaţii biologice necesare []
    c. Alte evaluări funcţionale sau consulturi interdisciplinare în funcţie de necesităţi - medicul curant va aprecia ce investigaţii complementare sunt necesare []


    II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate la substanţa de bază sau excipienţi [] DA [] NU
    2. Sarcină sau alăptare [] DA [] NU
    3. Pacienţi care au beneficiat anterior de administrarea unui imunoterapic, inhibitor PDL1 sau PD1 şi au prezentat boală progresivă la acesta: [] DA [] NU
        Notă: pot beneficia de atezolizumab pacienţii care au primit anterior un imunoterapic, inhibitor PDL1 sau PD1, din surse de finanţare diferite de Programul Naţional de Oncologie şi nu au prezentat boală progresivă la medicamentul respectiv.

    4. În cazul următoarelor situaţii: metastaze active la nivelul SNC sau dependente de corticoterapie; status de performanţă ECOG > 2; infecţie HIV, hepatită B sau hepatită C; boli autoimune sistemice active; boală pulmonară interstiţială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; antecedente de hipersensibilitate severă la alţi anticorpi monoclonali; pacienţii cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienţii cu infecţii active, după o evaluare atentă a riscului potenţial crescut, tratamentul cu atezolizumab poate fi utilizat la aceşti pacienţi, dacă medicul curant consideră că beneficiile depăşesc riscurile potenţiale: [] DA [] NU

    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului: [] DA [] NU
    2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
    3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
        Monitorizarea răspunsului la tratament şi a toxicităţii:
    a) evaluare imagistică la un interval de 8-12 săptămâni (în funcţie de posibilităţi): [] DA [] NU
    b) evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc) - medicul curant va aprecia setul de investigaţii biologice necesare şi periodicitatea altora: [] DA [] NU
    c) alte evaluări funcţionale sau consulturi interdisciplinare în funcţie de necesităţi - medicul curant va aprecia ce investigaţii complementare sunt necesare): [] DA [] NU


    IV. RECOMANDĂRI PENTRU ÎNTRERUPEREA TRATAMENTULUI CU ATEZOLIZUMAB
        (la latitudinea medicului curant):
    1. În cazul toxicităţilor de grad 4, cu excepţia endocrinopatiilor care sunt controlate prin tratament de substituţie hormonală []
    2. În cazul recurenţei oricărui eveniment cu grad de severitate ≥ 3 []
    3. În cazul în care toxicitatea asociată tratamentului nu se ameliorează până la grad 0 sau grad 1 în decurs de 12 săptămâni de la debutul reacţiei adverse []
    4. În cazul în care este necesară corticoterapie în doză de > 10 mg prednison sau echivalent pe zi pentru tratamentul toxicităţii asociate după mai mult de 12 săptămâni de la debutul reacţiei adverse. []


    V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
    1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice şi clinice) în absenţa beneficiului clinic: []
        Notă: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenţie, având în vedere posibilitatea de apariţie a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică, după 8-12 săptămâni şi numai dacă există o nouă creştere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică se va avea în vedere întreruperea tratamentului.

    2. Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariţiei oricărei reacţii adverse severe mediată imun, cât şi în cazul unei reacţii adverse mediată imun ce pune viaţa în pericol - în funcţie de decizia medicului curant, după informarea pacientului []
    3. Decizia medicului curant, cauza: ............................. []
    4. Dorinţa pacientului de a întrerupe tratamentul, cauza: .......................... []

        Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
        Data: [][][][][][][][]
        Semnătura şi parafa medicului curant
        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 12

        Cod formular specific: L01XE39-MS
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
            ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI MIDOSTAURINUM
                               - mastocitoză sistemică -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ...................................
    2. CAS / nr. contract: ........../..................
    3. Cod parafă medic: [][][][][][]
    4. Nume şi prenume pacient: .......................
        CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]

    5. FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
    7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
        [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic**) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
    **) Această indicaţie se codifică la prescriere obligatoriu prin codul 166 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).

        [] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]

    9. DCI recomandat:
    1) ...................... DC (după caz) .....................
    2) ...................... DC (după caz) .....................

    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"
        de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]

    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [] DA [] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE
        INDICAŢIE: Monoterapie pentru tratamentul melanomului avansat (nerezecabil sau metastatic) la pacienţii adulţi.
    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
    2. Vârsta ≥ 18 ani: [] DA [] NU
    3. Se administrează Midostaurinum în monoterapie la pacienţi cu diagnostic de:
    - mastocitoză sistemică agresivă (MSA) [] sau
    – mastocitoză sistemică cu neoplazie hematologică asociată (MS-NHA) [] sau
    – leucemie cu mastocite (LCM)
        ● MS-NHA = MS cu semne displazice sau proliferative în ţesutul hematopoietic [] DA [] NU
        ● MSA = MS cu cel puţin 1 semn C [] DA [] NU
        ● LCM = peste 20% mastocite maligne în măduva osoasă [] DA [] NU


        Diagnostic de mastocitoză sistemică (MS):
    - îndeplinirea 1 criteriu major şi 1 criteriu minor: [] DA [] NU sau
    – îndeplinirea a 3 criterii minore: [] DA [] NU
    a) Criteriul major de diagnostic:
    - biopsie de măduvă osoasă: infiltrate multifocale dense de mastocite în măduva osoasă [] şi/sau
    – biopsii de organe: infiltrate multifocale dense de mastocite în alte organe extracutanate (> 15 mastocite în agregat) []

    b) Criterii minore de diagnostic:
        ● Peste 25% dintre mastocite în măduva osoasă [] sau
    - anomalii morfologice de tip I sau II [] sau
    – mastocitele sunt fuziforme în alte organe extracutanate []

        ● Mutaţii activatoare ale c-kit (D816 sau altele) la nivelul mastocitelor din măduva osoasă [] sau din alte ţesuturi
        ● Mastocite în sânge, măduva osoasă sau în alte organe extracutanante ce exprimă aberant CD25 şi/sau CD2*) []
        ● Cantitate totală de triptază din ser > 20 ng/ml persistentă (fără aplicabilitate la pacienţii cu o boală hematologică mieloidă asociată) []

    c) Criterii de severitate în mastocitoză, clasificate ca semne "B" şi "C".
        ● Semne "B":
        Apreciază nivelul crescut de încărcătură cu mastocite şi expansiunea neoplazică în linii multiple hematopoietice fără evidenţierea leziunilor de organ:
    1. biopsie de măduvă osoasă cu > 30% infiltrare de mastocite (focal, agregate dense) prin histologie (şi/sau > 1% prin citometrie în flux) []
    2. nivelul seric al triptazei > 200 μg/l []
    3. biopsie medulară hipercelulară cu pierderea de adipocite []
    4. semne discrete de dismielopoieză în celule de linie non-mastocitară fără citopenie semnificativă, şi criterii OMS insuficiente pentru diagnostic de sindrom mielodisplazic (SMD) sau neoplazie mieloproliferativă(NMP) []
    5. organomegalie (hepatomegalie, splenomegalie şi/sau limfadenopatie > 2 cm pe CT sau ecografic) fără insuficienţă de organe. []


        ● Semne "C":
        Apreciează insuficienţa de organe din cauza infiltrării cu mastocite (de exemplu, confirmat prin biopsie, dacă este posibil):
    1. citopenie (neutrofile < 1,0 . 10^9/l, hemoglobina < 10 g/di şi/sau trombocite < 100 . 10^9/l), datorită disfuncţiei medulare, fără alte celule hematopoietice non-mastocitare cu semne de malignitate []
    2. hepatomegalie cu insuficienţă hepatică şi/sau ascită şi/sau hipertensiune portală []
    3. splenomegalie - splină palpabilă cu hipersplenism []
    4. malabsorbţie cu hipoalbuminemie şi pierdere în greutate []
    5. leziuni osteolitice semnificative şi/sau fracturi patologice asociate cu infiltrare locală cu mastocite []






    II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii: []
    2. Administrarea concomitentă a inductorilor potenţi ai CYP3A4 (de exemplu: rifampicină, sunătoare (Hypericum perforatum), carbamazepină, enzalutamid, fenitoină) []

    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului: [] DA [] NU
    2. Evoluţia bolii neoplazice:
    - favorabilă []
    – staţionară []
    – progresie []

    3. Metoda de evaluare (vezi tabelul cu criteriile privind administrarea dozelor de Midostaurinum din protocolul terapeutic):
    a. Hemoleucogramă cu formulă leucocitară -> atenţie la apariţia toxicităţii hematologice []
    b. Biochimie:
    - monitorizarea funcţiei renale -> atenţie pentru identificarea toxicităţii []
    – monitorizarea funcţiei hepatice -> atenţie pentru identificarea toxicităţii []

    c. Monitorizare cardiologică (ECG, FEVS) -> atenţie risc de prelungire a intervalului QTc []
    d. Monitorizarea funcţiei pulmonare -> atenţie BPI sau pneumonită de grad >/= 3 (NCI CTCAE) []
    e. Monitorizarea interacţiunii cu alte medicamente (inhibitori potenţi ai CYP3A4) []
    f. Monitorizarea infecţiilor grave, active []


    IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Lipsa de răspuns la tratament (vezi criteriile de răspuns IWG-MRT-ECNM din protocolul terapeutic) []
    2. Apariţia unor toxicităţi inacceptabile/intoleranţă []
    3. Sarcină şi alăptare []
    4. Decizia medicului, cauza: ................. []
    5. Decizia pacientului, cauza: .................. []

        Subsemnatul, dr. .............., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
        Data: [][][][][][][][]
        Semnătura şi parafa medicului curant
        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 13

        Cod formular specific: L042C.3
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
              ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SUNITINIB
                         - tumori neuroendocrine pancreatice -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ...................................
    2. CAS / nr. contract: ............./..................
    3. Cod parafă medic: [][][][][][]
    4. Nume şi prenume pacient: .......................
        CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]

    5. FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
    7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
        [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
        [] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]

    9. DCI recomandat:
    1) ...................... DC (după caz) .....................
    2) ...................... DC (după caz) .....................

    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"
        de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]

    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [] DA [] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE
        INDICAŢIE: Tratamentul tumorilor neuroendocrine pancreatice pNET bine diferenţiate, nerezecabile sau metastatice, la adulţi care au prezentat progresia bolii.
    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
    2. Diagnostic histopatologic de tumoare neuroendocrină pancreatică: [] DA [] NU
    3. Pacienţi cu stadiu avansat (boală recidivată/metastatică), în evoluţie: [] DA [] NU
    4. Vârstă > 18 ani: [] DA [] NU
    5. Indice de performanţă ECOG 0, 1 sau 2: [] DA [] NU
    6. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
        Evaluare pre-terapeutică:
        La iniţierea tratamentului se efectuează:
    - examen fizic complet []
    – măsurarea tensiunii arteriale []
    – hemoleucogramă []
    – biochimie completă []
    – funcţia tiroidiană (TSH) []
    – Electrocardiogramă []
    – Echocardiografie cu determinarea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) []
    – Examinări imagistice pentru stadializarea bolii (TC/RMN +/- TC torace)



    II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    a. Co-morbidităţi:
        ● Hipertensiunea arterială malignă necontrolată medicamentos []
        ● Evenimente cardiace prezente în ultimele 6 luni precum: infarct miocardic (inclusiv angină pectorală severă/instabilă)/ bypass cu grefa pe artere coronariene/periferice/ insuficienţă cardiacă congestivă simptomatică/accident cerebrovascular sau atac ischemic tranzitor/ embolism pulmonar []
        ● Disfuncţie hepatică severă Clasa Child-Pugh C []

    b. Metastaze cerebrale necontrolate []
    c. Hemoragie gastro-intestinală semnificativă/Hemoragie cerebrală/ Hemoptizie în ultimele 6 luni []
    d. Ulcer peptic activ cunoscut /Boală inflamatorie intestinală cunoscută/colită ulcerativă/ alte afecţiuni cu risc crescut de perforaţie/fistulă abdominală/perforaţie gastro-intestinală sau abces intra-abdominal, în urmă cu o lună []
    e. Diateze hemoragice, coagulopatii cunoscute []
    f. Plăgi dehiscente []
    g. Fracturi, ulcere gambiere, leziuni nevindecate []
    h. Tratamente anterioare cu agenţi anti-VEGF (bevacizumab, sunitinib, sorafenib) []
    i. Sarcină/alăptare []
    j. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi []

    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei Ia tratament a pacientului: [] DA [] NU
    2. Starea clinică şi TA ale pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
    3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
        (hemoleucograma, biochimia, funcţia tiroidiană)

        Monitorizarea tratamentului:
    a. Examen imagistic conform standardelor instituţiei []
    b. Monitorizarea semnelor şi simptomelor clinice de ICC []
    c. Evaluarea biologică, în funcţie de decizia medicului curant:
    - hemoleucograma, biochimia şi TA se monitorizează ori de câte ori se consideră necesar []

    d. Funcţia tiroidiană trebuie evaluată periodic []
    e. Electrocardiogramă, echocardiografie cu determinarea fracţiei de ejecţie a ventricolului stâng (FEVS) se efectuează pe parcursul tratamentului numai dacă există suspiciune/simptom de afectare de organ []


    IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (temporar/definitiv la latitudinea medicului curant):
    1. Hipertensiune arterială severă []
        Notă: Se recomandă întreruperea temporară a terapiei la pacienţii cu hipertensiune severă care nu este controlată prin măsuri medicale. Tratamentul poate fi reluat atunci când se obţine un control adecvat al hipertensiunii.

    2. Manifestări clinice de ICC []
    3. Microangiopatie trombotică []
    4. Pancreatită []
    5. Insuficienţă hepatică []
    6. Sindrom nefrotic []
    7. Formarea unor fistule []
    8. Intervenţii chirurgicale majore []
        Notă: Se recomandă întreruperea temporară a tratamentului cu sunitinib ca precauţie la pacienţii care vor fi supuşi unor intervenţii chirurgicale majore. Decizia privind reluarea tratamentului cu sunitinib după o intervenţie chirurgicală majoră trebuie luată pe baza evaluării clinice a recuperării după operaţie.

    9. Convulsii şi semne/simptome sugestive pentru leucoencefalopatia posterioară reversibilă, precum hipertensiune, cefalee, scăderea atenţiei, deteriorarea funcţiei cognitive şi tulburări de vedere, inclusiv orbire corticală - impun oprirea temporară a sunitinibului; tratamentul poate fi reluat după vindecare, în funcţie de decizia medicului curant []
    10. Fasceită necrozantă []

        Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
        Data: [][][][][][][][]
        Semnătura şi parafa medicului curant
        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 14

        Cod formular specific: L01XE50
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
            ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ABEMACICLIBUM
                                    - cancer mamar -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ...................................
    2. CAS / nr. contract: ............./..................
    3. Cod parafă medic: [][][][][][]
    4. Nume şi prenume pacient: .......................
        CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]

    5. FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
    7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
        [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
        [] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]

    9. DCI recomandat:
    1) ...................... DC (după caz) .....................
    2) ...................... DC (după caz) .....................

    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"
        de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]

    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [] DA [] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE
        INDICAŢIE: Abemaciclib este indicat în tratamentul femeilor cu cancer mamar metastatic sau local avansat cu receptor hormonal (HR) pozitiv şi receptor pentru factorul de creştere epidermal uman 2 (HER2) negativ, în asociere cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant ca tratament hormonal iniţial sau la femei cărora li s-a administrat anterior tratament hormonal
        La femeile aflate în pre-menopauză sau perimenopauză, tratamentul hormonal trebuie asociat cu un agonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH).
    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
    2. Vârsta peste 18 ani: [] DA [] NU
    3. Diagnostic de cancer mamar avansat local, recurent sau metastatic, cu receptori hormonali (estrogenici şi/ sau progesteronici) şi expresie negativă pentru receptorul HER2-neu: [] DA [] NU
    4. Indice al statusului de performanţă ECOG 0-2: [] DA [] NU
    5. Probe biologice care, în opinia medicului curant, permit administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU

    II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi: [] DA [] NU
    2. Femei în pre- sau perimenopauză, fără ablaţie ovariană: []DA [] NU sau
    3. Femei în pre- sau perimenopauză fără supresie ovariană cu un agonist de LHRH: [] DA [] NU
    4. Tratamente anterioare cu inhibitori de CDK 4/6, la care pacienta nu a prezentat beneficiu terapeutic: []DA [] NU

    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
        Evaluare pre-terapeutică:
    a. numărul absolut de neutrofile (ANC) să fie ≥ 1500/mmc [] DA [] NU
    b. numărul de trombocite ≥ 100000/mmc [] DA [] NU
    c. valoarea hemoglobinei ≥ 8 g/dl [] DA [] NU

        Monitorizarea tratamentului:
    a. Monitorizarea tabloului hematologic complet, după cum este indicat clinic (conform deciziei medicului curant): [] DA [] NU
        Notă: Este recomandată întreruperea dozei, reducerea dozei sau întârziere în începerea ciclurilor de tratament pentru pacienţii care dezvoltă neutropenie de Grad 3 sau 4.

    b. Evaluarea răspunsul terapeutic, la intervale regulate, prin metode:
    - clinice []
    – imagistice (CT, RMN) []

    c. Monitorizarea pacienţilor pentru semne şi simptome de infecţie (deoarece Abemaciclib are proprietăţi mielosupresive): [] DA [] NU
    - Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
    – Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU



    IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
    1. Progresia bolii (obiectivat imagistic şi/sau clinic) []
    2. Toxicităţi inacceptabile []
    3. Dacă, datorită reacţiilor adverse, este necesară reducerea dozei sub 100 mg/zi []

        Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
        Data: [][][][][][][][]
        Semnătura şi parafa medicului curant
        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 15

        Cod formular specific: L01XC28
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
            ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DURVALUMABUM
                            - cancer bronhopulmonar NSCLC -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ...................................
    2. CAS / nr. contract: ............./..................
    3. Cod parafă medic: [][][][][][]
    4. Nume şi prenume pacient: .......................
        CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]

    5. FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
    7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
        [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
    *1) Se notează obligatoriu codul 111

        [] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]

    9. DCI recomandat:
    1) ...................... DC (după caz) .....................
    2) ...................... DC (după caz) .....................

    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"
        de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]

    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [] DA [] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE
        INDICAŢIE: DURVALUMAB în monoterapie este indicat în tratamentul cancerului bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, local avansat (stadiul 3), inoperabil, pentru pacienţi adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 la ≥ 1% dintre celulele tumorale şi a căror boală nu a progresat după radio-chimioterapie cu compuşi pe bază de platină.
    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA []U NU
    2. Vârsta peste 18 ani [] DA [] NU
    3. Status de performanţă ECOG 0-2 [] DA [] NU
    4. Pacienţi diagnosticaţi cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC), local avansat (stadiul 3), inoperabil, confirmat histopatologic, cu expresie PD-L1 la ≥ 1% (confirmată printr-un test validat), a căror boală nu a progresat după radio-chimioterapie cu compuşi pe bază de platină [] DA [] NU
        Evaluare pre-terapeutică (înainte de efectuarea chimioterapiei şi radioterapiei):
    a. Confirmarea histopatologică a diagnosticului []
    b. Evaluare clinică şi imagistică pentru stadializare (stadiul 3 inoperabil), anterior chimio-radioterapiei (planul de investigaţii va fi decis de către medicul curant) []
    c. Evaluare biologică - adaptat la fiecare pacient în parte, în funcţie de decizia medicului curant []

        Evaluare înainte de terapia de consolidare / întreţinere cu durvalumab:
        În vederea iniţierii tratamentului cu durvalumab, după radioterapie se va efectua o evaluare a extensiei reale a afecţiunii la acel moment, conform practicii curente, pentru confirmarea statusului bolii, care trebuie să fie fără semne /suspiciune de progresie:
    - remisiune completă []
    – remisiune parţială []
    – boală stabilizată: []

        NOTĂ: În cazul evaluărilor imagistice se se va lua în considerare posibilitatea apariţiei unui proces inflamator post-radioterapie la nivelul parenchimului pulmonar (pneumonita radică). În aceste cazuri, evaluările imagistice trebuie interpretate cu atenţie, având în vedere posibilitatea apariţiei unei false progresii de boală. În astfel de cazuri, se poate repeta evaluarea imagistică, după începerea tratamentului cu durvalumab.


    II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. sarcină /alăptare [] DA [] NU
    2. hipersensibilitate la substanţa(ele) active(e) sau la oricare dintre excipienţi [] DA [] NU
    3. insuficienţă renală severă [] DA [] NU
    4. pacienţi cu afecţiuni autoimune active*) [] DA [] NU
    5. istoric de imunodeficienţă*) [] DA [] NU
    6. istoric de reacţii adverse severe mediate imun*) [] DA [] NU
    7. afecţiuni medicale care necesită imunosupresie, cu excepţia dozei fiziologice de corticoterapie sistemică (maxim echivalent a 10 mg prednison zilnic)*) [] DA [] NU
    8. - tuberculoză activă [] DA [] NU
    - hepatită B sau C [] DA [] NU
    – infecţie HIV [] DA [] NU
    – pacienţi care au fost vaccinaţi cu vaccinuri vii atenuate în ultimele 30 de zile, înainte sau după iniţierea tratamentului cu durvalumab*). [] DA [] NU
        *) Notă : pentru criteriile 4-8, durvalumab poate fi utilizat numai dacă, după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc, pentru fiecare caz în parte, medicul curant va considera că beneficiile depăşesc riscurile.


    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului: [] DA [] NU
    3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
    4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
        Monitorizarea tratamentului:
        Răspunsul terapeutic va fi evaluat conform practicii clinice, în funcţie de planul efectuat de către medicul curant.
        ● Pentru a confirma etiologia reacţiile adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, comprehensivă şi se recomandă consult interdisciplinar []
        ● Evaluare biologică: în funcţie de decizia medicului curant []



    IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
    1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice şi clinice) în absenţa beneficiului clinic []
        Notă: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică trebuie evaluate cu atenţie, având în vedere posibilitatea de apariţie a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se recomandă continuarea tratamentului pentru pacienţii stabili clinic cu dovezi iniţiale de progresie a bolii, până când progresia bolii este confirmată.

    2. Toxicitate inacceptabilă []
    3. După un tratament de maximum 12 luni []
    4. Decizia medicului, cauza: ............................. []
    5. Decizia pacientului, cauza: .............................. []

        Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
        Data: [][][][][][][][]
        Semnătura şi parafa medicului curant
        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 16

        Cod formular specific: L01XC32.1
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
            ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB
                            - cancer bronhopulmonar NSCLC -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ...................................
    2. CAS / nr. contract: ............./..................
    3. Cod parafă medic: [][][][][][]
    4. Nume şi prenume pacient: .......................
        CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]

    5. FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
    7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
        [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
    *1) Se notează obligatoriu codul 111

        [] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]

    9. DCI recomandat:
    1) ...................... DC (după caz) .....................
    2) ...................... DC (după caz) .....................

    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"
        de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]

    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [] DA [] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE
        INDICAŢIE: Atezolizumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul NSCLC local avansat sau metastazat, la pacienţi adulţi, după tratament anterior cu chimioterapie. Sunt eligibili pacienţii cu NSCLC cu mutaţii ale EGFR cărora trebuie să li se fi administrat tratamente specifice, înaintea administrării atezolizumab.
    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
    2. Pacienţi cu vârsta mai mare de 18 ani: [] DA [] NU
    3. Status de performanţă ECOG 0-2: [] DA [] NU
    4. Diagnostic de cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat, confirmat histologic: [] DA [] NU
    5. Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior cu regimurile standard de chimioterapie: [] DA [] NU
    6. Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior la pacienţii cu mutaţii activatoare ale EGFR, care au primit tratamente specifice pentru acest tip de mutaţii: [] DA [] NU
        Evaluare pre-terapeutică:
        ● Confirmarea histologică a diagnosticului: [] DA [] NU
        ● Evaluare clinică şi imagistică pentru certificarea stadiilor avansat/metastazat, înainte de iniţierea imunoterapiei: [] DA [] NU
        Notă: evaluarea trebuie să dovedească/să susţină progresia bolii după tratament anterior cu chimioterapie standard, sau terapie specifică pentru mutaţiile prezente EGFR - în funcţie de decizia medicului curant.

        ● Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigaţii necesare: [] DA [] NU


    II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienţi: [] DA [] NU
    2. Sarcină sau alăptare: [] DA [] NU

    III. CONTRAINDICAŢII RELATIVE
    1. Insuficienţă hepatică moderată sau severă: [] DA [] NU
    2. Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanţă ECOG > 2; metastaze cerebrale active; infecţie cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă şi pacienţi cu funcţie hematologică şi a organelor ţintă inadecvată; pacienţii cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienţi cărora li s-au administrat pe cale sistemică medicamente imunostimulatoare în ultimele 4 săptămâni sau medicamente imunosupresoare pe cale sistemică în ultimele 2 săptămâni: [] DA [] NU
        Notă: În absenţa datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauţie la aceste categorii de pacienţi după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient, de către medicul curant.

    IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
    1. Administrarea trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenţei oricărei reacţii adverse de grad 3, mediată imun şi în cazul oricărei reacţii adverse de grad 4 mediată imun (cu excepţia endocrinopatiilor care sunt controlate prin tratament de substituţie hormonală). []
    2. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice şi clinice) în absenţa beneficiului clinic. []

    V. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului: [] DA [] NU
    2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
    3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
        Monitorizarea tratamentului
    1. Evaluare imagistică - regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament, în funcţie de decizia medicului curant şi de posibilităţile locale: [] DA [] NU
    2. Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigaţii biologice necesare şi periodicitatea acestora: [] DA [] NU
    3. Alte evaluări funcţionale sau consulturi interdisciplinare în funcţie de necesităţi - medicul curant va aprecia ce investigaţii complementare sunt necesare: [] DA [] NU


    VI. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
    1. Progresia obiectivă a bolii în absenţa beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, nu obligă la întreruperea tratamentului, iar medicul poate decide continuarea tratamentului până la dispariţia beneficiului clinic: []
    2. Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariţiei oricărei reacţii adverse severe mediată imun, cât şi în cazul unei reacţii adverse mediată imun ce pune viaţa în pericol: []
    3. Decizia medicului, cauza .................................[]
    4. Decizia pacientului, cauza ..................................[]

        Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
        Data: [][][][][][][][]
        Semnătura şi parafa medicului curant
        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 17

        Cod formular specific: L01XX19
          FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
                     AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IRINOTECANUM
                              (ONIVYDE pegylated liposomal)
                              - adenocarcinom pancreatic -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ...................................
    2. CAS / nr. contract: ............./..................
    3. Cod parafă medic: [][][][][][]
    4. Nume şi prenume pacient: .......................
        CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]

    5. FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
    7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
        [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
    *1) Se notează obligatoriu codul 105

        [] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]

    9. DCI recomandat:
    1) ...................... DC (după caz) .....................
    2) ...................... DC (după caz) .....................

    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"
        de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]

    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [] DA [] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE
        INDICAŢIE: tratamentul adenocarcinomului pancreatic metastazat, în asociere cu 5-fluorouracil (5-FU) şi leucovorin (LV), la pacienţi adulţi la care afecţiunea a progresat sub tratament pe bază de gemcitabine.
    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
    2. Vârsta ≥ 18 ani [] DA [] NU
    3. Adenocarcinom al pancreasului exocrin confirmat histopatologic sau citologic [] DA [] NU
    4. Boală metastatică, în progresie după un tratament chimioterapic anterior pe bază de Gemcitabină. Tratamentele anterioare pot fi: [] DA [] NU
    a. Gemcitabină în monoterapie []
    b. Protocol de chimioterapie care include Gemcitabina, urmat sau nu de tratamentul de menţinere cu Gemcitabina []
    c. Monoterapie cu Gemcitabina completată cu un derivat de platina, fluoropirimidine sau Erlotinib []
    d. Gemcitabina în tratament (neo)adjuvant dacă recidiva bolii urmează în cele 6 luni consecutive finalului tratamentului. []

    5. Status de performanţă ECOG 0-2 [] DA [] NU
    6. Probe biologice care permit administrarea produsului în siguranţă: [] DA [] NU
    - hemoglobina > 9 g/dl, []
    – neutrofile > 1500/mmc, []
    – trombocite > 100.000/mmc, []
    – valoare normală a bilirubinei, []
    – valori ale transaminazelor ≤ 2,5 ori LSN sau ≤ 5 ori LSN la pacienţii cu metastaze hepatice, []
    – albumină ≥ 3,0 g/dl. []

        Monitorizare
    - Monitorizare clinică şi biologică conform bolii de bază şi tratamentului: [] DA [] NU
    – Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului şi localizării bolii, la intervale regulate: [] DA [] NU


    II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate la substanţa de bază sau excipienţi []
    2. Sarcină sau alăptare []
    3. Metastaze cerebrale active []
    4. Evenimente tromboembolice în cele 6 luni precedente includerii pacientului în tratament []
    5. Insuficienţă cardiacă congestivă severă []
    6. Aritmie ventriculară []

    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului: [] DA [] NU
    2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
    3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU

        Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
        Data: [][][][][][][][]
        Semnătura şi parafa medicului curant
        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 18

        Cod formular specific: L01XC21.1
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
             ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RAMUCIRUMAB
                               - carcinom hepatocelular -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ...................................
    2. CAS / nr. contract: ............./..................
    3. Cod parafă medic: [][][][][][]
    4. Nume şi prenume pacient: .......................
        CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]

    5. FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
    7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
        [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
    *1) Se notează obligatoriu cu codul 102

        [] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]

    9. DCI recomandat:
    1) ...................... DC (după caz) .....................
    2) ...................... DC (după caz) .....................

    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"
        de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]

    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [] DA [] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE
        INDICAŢIE: În monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom hepatocelular în stadiul avansat sau nerezecabil, cu o valoare a alfafetoproteinei serice (AFP) ≥ 400 ng/ml, care au fost trataţi anterior cu Sorafenib.
    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
    2. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU
    3. Pacienţi cu carcinom hepatocelular în stadiul avansat sau nerezecabil, cu o valoare a alfafetoproteinei serice (AFP) ≥ 400 ng/ml, care au fost trataţi anterior cu Sorafenib. [] DA [] NU

    II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi: [] DA [] NU

    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului: [] DA [] NU
    3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
    4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
        Monitorizarea tratamentului:
    - Tensiunea arterială a pacienţilor trebuie monitorizată înainte de fiecare administrare a RAMUCIRUMAB şi tratată în funcţie de starea clinică. În caz de hipertensiune severă se va întrerupe administrarea RAMUCIRUMAB până la obţinerea controlului medicamentos al TA []
    – Proteinurie: Pacienţii trebuie monitorizaţi în vederea depistării apariţiei sau agravării proteinuriei în timpul tratamentului cu RAMUCIRUMAB. Dacă nivelul proteinelor în urină este ≥ 2+ la testul cu bandeletă, se va colecta urina pe 24 de ore. Dacă proteinuria este ≥ 2 g/24 ore se va întrerupe tratamentul cu RAMUCIRUMAB. După ce proteinuria revine la < 2 g/24 de ore, tratamentul se va relua în doză redusă (6 mg/kg). Se recomandă o a doua reducere a dozei în cazul în care survine din nou proteinuria ≥ 2 g/24 de ore (vezi tabelul)

┌──────────────┬───────────┬───────────┐
│Doza iniţială │Prima │A doua │
│de RAMUCIRUMAB│reducere a │reducere a │
│ │dozei │dozei │
├──────────────┼───────────┼───────────┤
│8 mg/kg │5 mg/kg │5 mg/kg │
└──────────────┴───────────┴───────────┘



    IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
    1. proteinurie > 3 g/24 de ore sau în caz de sindrom nefrotic []
    2. în cazul în care nu se poate obţine controlul hipertensiunii arteriale semnificative din punct de vedere clinic prin tratament antihipertensiv []
    3. pacienţii la care survine un eveniment tromboembolic arterial sever []
    4. la pacienţii la care survin perforaţii gastro-intestinale []
    5. în cazul apariţiei sângerărilor de grad 3 sau 4 []
    6. dacă apar fistule spontane []
    7. dacă apar reacţii asociate administrării în perfuzie de grad 3 sau 4 []
    8. progresia bolii []
        Notă: Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice, iar în caz de progresie a bolii se întrerupe tratamentul.

        Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
        Data: [][][][][][][][]
        Semnătura şi parafa medicului curant
        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 19

        Cod formular specific: L01XC11-17
          FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
             AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMAB+DCI IPILIMUMAB
                               - carcinom renal avansat -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ...................................
    2. CAS / nr. contract: ............./..................
    3. Cod parafă medic: [][][][][][]
    4. Nume şi prenume pacient: .......................
        CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]

    5. FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
    7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
        [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
    *1) Se notează obligatoriu cu codul 141

        [] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]

    9. DCI recomandat:
    1) ...................... DC (după caz) .....................
    2) ...................... DC (după caz) .....................

    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"
        de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]

    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [] DA [] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE
        INDICAŢIE: Combinaţia nivolumab plus ipilimumab este indicată ca tratament de primă linie pentru carcinomul renal non-urotelial, avansat, cu prognostic intermediar sau nefavorabil la pacienţi adulţi.
    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
    2. Pacienţi cu vârsta mai mare de 18 ani: [] DA [] NU
    3. Diagnostic de carcinom cu celule renale clare, confirmat histologic, stadiul avansat (sunt eligibile şi celelalte tipuri histologice de carcinom renal, cu excepţia celor uroteliale): [] DA [] NU
    4. Pacienţi cu prognostic intermediar/nefavorabil care prezintă cel puţin un criteriu (sau mai multe), din cele 6 criterii stabilite de către Consorţiul Internaţional pentru RCC Metastazat, în urma analizei bazei proprii de date (IMDC, Internaţional Metastatic RCC Database Consortium):
    1. mai puţin de un an de la diagnosticul iniţial al carcinomului renal []
    2. status de performanţă alterat - scor Karnofsky mai mic de 80% []
    3. nivelul hemoglobinei mai mic decât limita inferioară a valorilor normale []
    4. calcemia serică mai mare de 10 mg/dl []
    5. numărul trombocitelor mai mare decât limita superioară a valorilor normale []
    6. numărul absolut al neutrofilelor mai mare decât limita superioară a valorilor normale. []

        Notă: Este permisă prezenţa metastazelor cerebrale cu condiţia ca acestea să fie tratate şi stabile, fără corticoterapie de întreţinere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison - ca doză de întreţinere*) (*vezi observaţia de mai jos).
        *) Observaţie
        Pentru pacienţii care prezintă următoarele condiţii asociate / ale afecţiunii oncologice: determinări secundare cerebrale netratate sau instabile neurologic, boală inflamatorie pulmonară preexistentă, afecţiuni autoimune pre-existente, tratamente imunosupresoare anterioare, necesar de corticoterapie în doză mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent, hepatită cronică cu virus B sau C tratată, controlată, cu viremie redusă semnificativ sau absentă după tratamentul specific, insuficienţă hepatică severă, nu există date din trialurile clinice de înregistrare, nefiind înrolaţi pacienţi în aceste studii clinice.


        Evaluare pre-terapeutică.
    a) Evaluare clinică şi imagistică pentru certificarea stadiului avansat al afecţiunii oncologice - este obligatorie evaluarea imagistică înainte de iniţierea tratamentului, evaluare care va fi utilizată ca investigaţie imagistică de referinţă pentru evaluarea obiectivă a răspunsului la tratament. Se recomandă ca evaluarea imagistică să fie efectuată cu cel mult 6 săptămâni anterior iniţierii tratamentului. Sunt permise excepţii justificate. []
    b) Confirmarea histologică a diagnosticului []
    c) Evaluare biologică, în funcţie de decizia medicului curant (acesta - medicul curant, va stabili ce investigaţii biologice sunt necesare la fiecare pacient în parte):
        ● hemoleucogramă []
        ● GOT []
        ● GPT []
        ● lipază []
        ● amilaza []
        ● TSH []
        ● T3 []
        ● T4 []
        ● glicemie []
        ● creatinina []
        ● uree []
        ● ionograma serică şi / sau alţi parametri, (în funcţie de decizia medicului curant) []



    II. CONTRAINDICAŢII RELATIVE
        Asocierea nivolumab cu ipilimumab nu se recomandă a fi utilizată la pacienţii care prezintă condiţiile enumerate mai sus şi anume:
    - determinări secundare cerebrale netratate sau instabile neurologic []
    – boală inflamatorie pulmonară preexistentă []
    – afecţiuni autoimune preexistente []
    – tratamente imunosupresoare anterioare []
    – necesar de corticoterapie în doză mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent []
    – hepatită cronică cu virus B sau C tratată, controlată, cu viremie redusă semnificativ sau absentă după tratamentul specific []
    – insuficienţă hepatică severă []

        Dar, mai ales, la pacienţii cu:
    - boală interstiţială pulmonară simptomatică []
    – insuficienţă hepatică severă []
    – hepatită virală C sau B în antecedente (boală prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie) [] sau
    – pacienţi care urmează tratament imunosupresiv pentru o afecţiune concomitentă, inclusiv corticoterapie, în doză zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison. []

        NOTA: cele enumerate mai sus reprezintă contraindicaţii relative pentru acest protocol terapeutic - fiecare caz în parte va fi analizat din punct de vedere al raportului riscuri versus beneficii.
        Prezenţa unei afecţiuni autoimune cu evoluţie lipsită de agresivitate (conform aprecierii subiective a medicului curant, specialist oncologie medicală), cum ar fi, de exemplu, afecţiunile cutanate autoimune vitiligo, psoriazis care nu necesită tratament sistemic imunosupresor, nu reprezintă contraindicaţii pentru asocierea celor două medicamente.

    III. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT CU IPILIMUMAB
    1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi []
    2. Pacientă însărcinată sau care alăptează []
    3. Lipsa răspunsului la tratamentul anterior cu imunoterapie (antiPD1/antiPDL1 sau antiCTLA4 etc)
    - boală evolutivă dovedită cert, clinic sau imagistic, anterior episodului actual []


    IV. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului: [] DA [] NU
    2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
    3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
        NOTĂ: Acest regim asociat, nivolumab plus ipilimumab este administrat astfel:
    - În prima etapă a protocolului terapeutic sunt administrate ambele medicamente (etapa de inducţie - primele 4 secvenţe, administrate la interval de 3 săptămâni)
    – În etapa a doua a regimului terapeutic, va fi administrat doar nivolumab în monoterapie (etapa de întreţinere).

        Monitorizarea tratamentului:
    a. Evaluarea răspunsului tumoral trebuie efectuată doar după finalizarea terapiei de inducţie. []
    b. Testele funcţiei hepatice şi testele funcţiei tiroidiene trebuie evaluate la momentul iniţial şi înaintea fiecărei doze de combinaţie. []
    c. Orice semne sau simptome de reacţii adverse mediate imun, inclusiv diaree şi colită, trebuie evaluate în timpul tratamentului cu nivolumab plus ipilimumab. []
    d. Examen imagistic, în funcţie de decizia medicului curant:
    - CT [] sau
    – RMN []
    – scintigrafie osoasă []
    – PET-CT []
        NOTĂ: Prima evaluare a răspunsului la nivolumab plus ipilimumab se va efectua după finalizarea celor 4 cicluri de tratament de inducţie. Ulterior, monitorizarea imagistică va fi efectuată la un interval apreciat ca fiind optim şi posibil de realizat de către medicul curant.

    e. Pentru a confirma etiologia reacţiilor adverse mediate imun sau pentru a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, comprehensivă şi se recomandă consulturi interdisciplinare, în funcţie de tipul toxicităţii. []
    f. Pacienţii trebuie monitorizaţi continuu (timp de cel puţin 5 luni după administrarea ultimei doze), deoarece o reacţie adversă la imunoterapie poate apărea în orice moment, în timpul sau după oprirea terapiei. []


    V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
    1. Evoluţia bolii pe parcursul celor 4 cicluri de tratament combinat nu trebuie să conducă la întreruperea tratamentului cu ipilimumab, cu excepţia cazurilor care evoluează cu deteriorare simptomatică (apariţia simptomelor care nu pot fi explicate prin efecte secundare la tratament şi care sunt, foarte probabil, cauzate de afecţiunea oncologică) []
    2. Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul apariţiei oricărei reacţii adverse severe mediată imun, cât şi în cazul unei reacţii adverse mediată imun ce pune viaţa în pericol - în funcţie de decizia medicului curant, după informarea pacientului []
    3. Decizia medicului, cauza: ............................................. []
    4. Decizia pacientului, cauza: ............................................. []

        Subsemnatul, dr. ............................... răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
        Data: [][][][][][][][]
        Semnătura şi parafa medicului curant
        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 20

        Cod formular specific: D11AH05
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
             ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DUPILUMABUM
                                 - dermatită atopică -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ...................................
    2. CAS / nr. contract: ............./..................
    3. Cod parafă medic: [][][][][][]
    4. Nume şi prenume pacient: .......................
        CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]

    5. FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
    6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
    7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
        [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
        [] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]

    9. DCI recomandat:
    1) ...................... DC (după caz) .....................
    2) ...................... DC (după caz) .....................

    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"
        de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]

    11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [] DA [] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE
        INDICAŢIE: tratamentul dermatitei atopice forma moderată până la severă la pacienţii adulţi care sunt candidaţi pentru terapie sistemică.
    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
    2. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU
    3. Pacientul suferă de dermatită atopică (forma moderat-severă (SCORAD SCoring Atopic Dermatita ≥ 25) de peste 6 luni []
        şi

    4. DLQI (Dermatologic Life Quality Index) ≥ 10 []
        şi

    5. Pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică []
        şi

    6. Eşecul, intoleranţa sau contraindicaţia terapiei clasice sistemice după cum urmează: îndeplinirea a cel puţin unul din următoarele criterii: [] DA [] NU
        ● a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) după cel puţin 2 luni de la iniţierea tratamentului [] şi
    - îmbunătăţire a scorului DLQI cu mai puţin de 5 puncte de scorul de la iniţierea tratamentului, după cel puţin 2 luni de tratament (efectiv în ultimele 12 luni) din care menţionăm: []
        o corticoterapie sistemică
        o ciclosporină 2 - 5 mg/kgc zilnic
        o fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minim 4 şedinţe/săptămână)

        sau

        ● a devenit intolerant sau are contraindicaţii sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice []
        sau

        ● pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depăşirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite []
        sau

        ● sunt cu o boală cu recădere rapidă []
        Evaluarea de pre-tratament
        Pacientul trebuie evaluat la iniţierea tratamentului cu agent biologic (evaluare pre-tratament) prin următoarele de investigaţii:
    a. Severitatea bolii (SCORAD şi DLQI) []
    b. Stare generală (clinica de simptomatologie şi examen) []
    c. Infecţie TBC (testul cutanat tuberculinic sau IGRA) []
    d. Teste serologice (HLG, VSH, creatinina, uree, electroliţi (Na^+,K^+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT, IgE, LDH) []
    e. Analiza urinii []
    f. Radiografie cardio-pulmonară []
    g. Alte date de laborator semnificative (după caz) []




    II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
        Notă: Toţi pacienţii trebuie să aibă o anamneză completă, examen fizic şi investigaţiile cerute de iniţierea terapiei biologice.
    a. Contraindicaţii absolute (se vor exclude):
    1. Pacienţi cu infecţii severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă, infecţii oportuniste []
    2. Antecedente de hipersensibilitate la dupilumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienţii produsului folosit []
    3. Administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; (excepţie pentru situaţii de urgenţă unde se solicită avizul explicit al medicului infecţionist) []
    4. Orice alte contraindicaţii absolute recunoscute agenţilor biologici. []

    b. Contraindicaţii relative:
    1. Sarcină şi alăptare []
    2. Infecţii parazitare (Helminth) []
    3. Simptome acute de astm, stare de rău astmatic, acutizări, bronhospasm acut etc []
    4. Afecţiuni însoţite de eozinofilie []
    5. Infecţie HIV sau SIDA []
    6. Afecţiuni maligne sau premaligne []
    7. PUVA-terapie peste 200 şedinţe, în special când sunt urmate de terapie cu ciclosporina []
    8. Conjunctivită şi cheratită []
    9. Orice alte contraindicaţii relative recunoscute agenţilor biologici. []



    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului: [] DA [] NU
    2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
    3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
        Evaluarea tratamentului:
        Evaluarea tratamentului este realizată pentru siguranţa pacientului şi pentru demonstrarea eficacităţii terapeutice. Se realizează la intervale fixe în cadrul unor controale medicale cu evaluarea statusului clinic şi biologic al pacientului. Sunt esenţiale pentru detectarea cât mai rapidă a apariţiei unor evenimente medicale care necesită intervenţia medicului. []
        Eficacitatea clinică se defineşte prin obţinerea unui răspuns ia tratament faţă de momentul iniţial, obiectivat prin scorurile specifice.

        Ţinta terapeutică se defineşte prin:
    - scăderea cu 50% a scorului SCORAD faţă de momentul iniţierii []
        şi

    – scăderea cu minim 5 puncte a scorului DLQI faţă de momentul iniţierii []

        Calendarul evaluatorului:
    1. evaluare pre-tratament []
    2. evaluarea siguranţei terapeutice şi a eficacităţii clinice la 3 luni []
    3. prima evaluare pentru atingerea ţintei terapeutice se face la 6 luni de tratament continuu de la iniţierea terapiei biologice []
    4. monitorizarea menţinerii ţintei terapeutice şi a siguranţei terapeutice se realizează la fiecare 6 luni de tratament de la prima evaluare a ţintei terapeutice. []


    IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. întreruperea tratamentului cu un agent biologic se face atunci când la evaluarea atingerii ţintei terapeutice nu s-a obţinut ţinta terapeutică. []
    2. întreruperea tratamentului este de asemenea indicată în cazul apariţiei unei reacţii adverse severe. []
    3. în situaţiile în care se impune întreruperea temporară a terapiei biologice (deşi pacientul se află în ţinta terapeutică - de ex. sarcină, intervenţie chirurgicală etc). tratamentul poate fi reluat după avizul medicului care a solicitat întreruperea temporară a terapiei biologice. []
    4. Dacă se întrerupe voluntar tratamentul biologic pentru o perioada de minim 12 luni, este necesară reluarea terapiei convenţionale sistemice şi doar în cazul unui pacient nonresponder (conform definiţiei anterioare) sau care prezintă reacţii adverse importante şi este eligibil, conform protocolului, se poate reiniţia terapia biologică. Dacă întreruperea tratamentului biologic este de dată mai mică şi pacientul este responder conform definiţiei de mai sus, se poate continua terapia biologică.

        Subsemnatul, dr. ............................... răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
        Data: [][][][][][][][]
        Semnătura şi parafa medicului curant
        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    -----

Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016

Comentarii


Maximum 3000 caractere.
Da, doresc sa primesc informatii despre produsele, serviciile etc. oferite de Rentrop & Straton.

Cod de securitate


Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
Rentrop & Straton
Banner5

Atentie, Juristi!

5 modele de Contracte, Cereri si Notificari modificate conform GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele de Contracte, Cereri si Notificari modificate conform GDPR"


Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016