Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
CAP. I
Dispoziţii generale
ART. 1
Prevederile prezentului statut se aplicã personalului cu atribuţii de inspectori de bunã practicã de fabricaţie (BPF), de bunã practicã de laborator (BPL), de bunã practicã de laborator analitic (laborator de control al calitãţii medicamentului, BPLA), de bunã practicã în studiul clinic (BPSC), de bunã practicã în activitatea de farmacovigilenţã (BPAF), care efectueazã activitate de inspecţie în acord cu prevederile <>Ordonanţei de urgenţã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi cu cele ale <>Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 594/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
ART. 2
Personalul cu atribuţii de inspectori îşi desfãşoarã activitatea în cadrul Departamentului inspecţie farmaceuticã (DIF) din Agenţia Naţionalã a Medicamentului (ANM), în conformitate cu structura organizatoricã aprobatã prin ordinul ministrului sãnãtãţii.
ART. 3
Domeniile de activitate ale DIF sunt integrate în activitãţile ANM şi sunt direcţionate cãtre asigurarea calitãţii, eficacitãţii şi siguranţei medicamentelor de uz uman, prin:
- elaborarea, evaluarea şi certificarea regulilor de bunã practicã în unitãţile de producţie şi în laboratoarele independente de control al calitãţii medicamentului;
- verificarea respectãrii regulilor de bunã practicã în unitãţile de testare clinicã;
- verificarea respectãrii regulilor de bunã practicã în activitatea de farmacovigilenţã;
- supravegherea calitãţii produselor medicamentoase prin acţiuni specifice (planul anual de prelevare, programe tematice, rezolvarea reclamaţiilor şi a alertelor rapide).
ART. 4
Prezentul statut reglementeazã:
- funcţiile, competenţele, obligaţiile şi drepturile personalului cu atribuţii de inspectori;
- condiţiile de ocupare a posturilor pentru personalul cu atribuţii de inspectori în ANM;
- sistemul de instruire şi evaluare a personalului cu atribuţii de inspectori;
- normarea şi salarizarea personalului cu atribuţii de inspectori.
CAP. II
Funcţiile, competenţele, obligaţiile şi drepturile personalului cu atribuţii de inspectori
ART. 5
Personalul cu atribuţii de inspectori este recrutat dintre specialiştii care îndeplinesc condiţiile de studii (licenţã/diplomã de farmacist, medic, biolog, inginer chimist) şi au capacitatea de exercitare deplinã a drepturilor în acord cu Codul de eticã şi deontologie al personalului cu atribuţii de inspectori din ANM.
ART. 6
Încadrarea personalului cu atribuţii de inspectori în raport cu gradele profesionale se realizeazã numai pe bazã de concurs desfãşurat conform metodologiei elaborate de ANM şi aprobate de Ministerul Sãnãtãţii.
ART. 7
Funcţiile de conducere ale DIF din cadrul ANM sunt urmãtoarele şi pot fi ocupate numai prin concurs:
- şef Departament inspecţie farmaceuticã;
- şef serviciu în cadrul Departamentului inspecţie farmaceuticã;
- şef unitate teritorialã de inspecţie şi control;
- şef unitate teritorialã de inspecţie.
ART. 8
(1) Personalul cu atribuţii de inspectori are obligaţii şi rãspunderi de naturã profesionalã şi moralã care garanteazã realizarea activitãţii ANM în domeniul supravegherii calitãţii medicamentului în România.
(2) Obligaţiile şi drepturile personalului cu atribuţii de inspectori sunt cele care decurg din legislaţia în vigoare şi din prezentul statut.
(3) În afara normei de bazã personalul cu atribuţii de inspectori poate exercita şi activitãţi în afara ANM, în condiţiile prevãzute de lege. La angajare sau ori de câte ori intervine o modificare, ca personal cu atribuţii de inspectori, el trebuie sã declare celelalte tipuri de activitãţi.
ART. 9
Personalul cu atribuţii de inspectori rãspunde disciplinar pentru încãlcarea îndatoririlor care îi revin potrivit contractului individual de muncã, precum şi pentru încãlcarea codului de eticã şi deontologie al personalului cu atribuţii de inspectori din ANM.
CAP. III
Ocuparea posturilor de cãtre personalul cu atribuţii de inspectori
ART. 10
(1) Ocuparea posturilor pentru personalul cu atribuţii de inspectori se realizeazã prin concurs organizat de ANM în baza unei metodologii elaborate de aceasta şi aprobate de Ministerul Sãnãtãţii.
(2) Personalul cu atribuţii de inspectori lucreazã în ANM cu normã întreagã.
(3) Atunci când sunt necesare evaluãri specifice, la activitatea de inspecţie pot fi cooptaţi specialişti din cadrul ANM care îşi desfãşoarã activitatea în alte departamente.
ART. 11
În cazuri speciale, care necesitã competenţe ştiinţifice complementare, se poate apela la specialişti externi, care vor fi angajaţi conform legislaţiei în vigoare.
CAP. IV
Sistemul de instruire şi evaluare
ART. 12
Instruirea personalului cu atribuţii de inspectori din DIF este prevãzutã în planurile anuale ale ANM şi este specificã competenţelor postului din fişele de post individuale. Programele de instruire şi periodicitatea acestora se stabilesc în conformitate cu cerinţele organismelor europene din domeniu (Pharmaceutical Inspection Co-operation Convention/Scheme - PIC/S, European Medicines Evaluation Association - EMEA, Cooperation Agreement Drug Regulatory European Associated Countries - CADREAC) privind armonizarea competenţelor.
ART. 13
(1) Evaluarea performanţelor profesionale se face pe baza criteriilor de pregãtire, experienţã şi rezultate obţinute în activitatea de inspecţie, stabilite prin reglementãri proprii ale ANM.
(2) Evaluarea activitãţii profesionale a personalului cu atribuţii de inspectori se realizeazã anual de cãtre şeful de departament pe baza criteriilor generale de evaluare stabilite pentru tot personalul ANM şi particularizate pentru activitãţile de inspecţie.
CAP. V
Normarea şi salarizarea personalului cu atribuţii de inspectori
ART. 14
Normarea şi salarizarea personalului cu atribuţii de inspectori se fac în conformitate cu legislaţia în vigoare şi cu reglementãrile proprii ale ANM.
-------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
