Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
REGLEMENTĂ?RI din 25 martie 2003
privind publicitatea pentru produsele medicamentoase de uz uman
EMITENT: MINISTERUL SĂ?NĂ?TĂ?ŢII ŞI FAMILIEI
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 336 din 19 mai 2003
Introducere
Prezentele reglementãri descriu modul de efectuare a publicitãţii pentru produsele medicamentoase de uz uman şi sunt armonizate cu titlul VIII "Publicitatea" din Directiva 2001/83/CE .
CAP. 1
Definiţii şi principii generale
ART. 1
(1) În sensul prezentelor reglementãri, publicitatea pentru produsele medicamentoase include orice mod de informare prin contact direct (sistemul "door-to-door"), precum şi orice forma de promovare destinatã sa stimuleze prescrierea, distribuirea, vânzarea sau consumul de produse medicamentoase; prezentele reglementãri vizeazã în mod deosebit:
a) publicitatea pentru produsele medicamentoase, destinatã publicului larg;
b) publicitatea destinatã persoanelor calificate sa prescrie sau sa distribuie produse medicamentoase;
c) vizitele reprezentanţilor medicali la persoanele calificate sa prescrie sau sa distribuie produse medicamentoase;
d) distribuirea de mostre;
e) stimularea prescrierii sau distribuirii produselor medicamentoase, prin oferirea, promiterea sau acordarea unor avantaje, în bani sau în natura, cu excepţia cazurilor în care acestea au o valoare simbolica;
f) sponsorizarea intalnirilor promotionale la care iau parte persoane calificate sa prescrie sau sa distribuie produse medicamentoase;
g) sponsorizarea manifestãrilor ştiinţifice la care participa persoane calificate sa prescrie sau sa distribuie produse medicamentoase şi în mod deosebit decontarea cheltuielilor de cãlãtorie şi cazare ocazionate de aceste împrejurãri.
(2) În prevederile acestor reglementãri nu sunt cuprinse urmãtoarele:
a) etichetarea produselor medicamentoase, rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul pentru pacient, care sunt subiectul unor reglementãri separate ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului;
b) corespondenta, însoţitã sau nu de materiale non promotionale, necesarã pentru a rãspunde unor chestiuni specifice despre un anumit produs medicamentos;
c) anunţurile cu caracter informativ şi materialele referitoare, de exemplu, la schimbãri ale ambalajului, avertizari privind reactiile adverse care fac parte din precautiile generale de administrare a produsului, cataloage comerciale şi liste de preţuri, cu condiţia ca acestea sa nu includã nici un fel de afirmaţii referitoare la produse;
d) afirmaţii referitoare la sãnãtatea umanã sau la boli, cu condiţia sa nu existe nici o referire, fie şi indirecta, la produse medicamentoase.
ART. 2
(1) Este interzisã promovarea oricãrui produs medicamentos pentru care nu exista o autorizaţie de punere pe piata.
(2) Toate materialele promotionale pentru un produs trebuie sa fie în concordanta cu rezumatul caracteristicilor produsului respectiv, aprobat de Agenţia Nationala a Medicamentului.
(3) Publicitatea pentru un produs medicamentos trebuie:
a) sa incurajeze folosirea raţionalã a produsului medicamentos respectiv, prezentându-l în mod obiectiv şi fãrã a-i exagera calitãţile terapeutice;
b) sa nu induca în eroare.
CAP. 2
Publicitatea destinatã publicului larg
ART. 3
(1) Este interzisã publicitatea destinatã publicului larg pentru produsele medicamentoase care:
a) pot fi procurate numai pe baza de prescripţie medicalã, conform <>art. 3 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobatã şi modificatã prin <>Legea nr. 336/2002 ;
b) conţin substanţe psihotrope sau narcotice, în sensul convenţiilor internaţionale;
c) nu pot fi subiecte ale publicitãţii pentru publicul larg, conform alin. (3).
(2) Este permisã publicitatea destinatã publicului larg doar pentru acele produse medicamentoase care, prin compoziţie şi scop, sunt destinate a fi utilizate fãrã intervenţia unui medic în scopul diagnosticarii unei maladii, fãrã prescrierea lor sau fãrã monitorizarea lor, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmacistilor.
(3) Este interzisã menţionarea în publicitatea destinatã publicului larg a unor indicaţii terapeutice pentru:
a) tuberculoza;
b) bolile cu transmitere sexualã;
c) alte boli infectioase grave;
d) cancer şi alte boli tumorale;
e) insomnia cronica;
f) diabet şi alte boli metabolice.
(4) Este interzisã publicitatea destinatã publicului larg pentru acele produse medicamentoase al cãror cost este compensat.
(5) Interdicţiile menţionate la alin. (1) nu se aplica la campaniile de vaccinare susţinute de industria farmaceutica şi aprobate de Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei.
(6) Este interzisã distribuirea directa a produselor medicamentoase cãtre public, de cãtre industria farmaceutica, în scop publicitar. Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei poate autoriza acest gen de distribuire în cazuri speciale, pentru alte scopuri.
ART. 4
(1) Prin derogare de la prevederile art. 3, toate formele de publicitate pentru produsele medicamentoase destinate publicului larg vor trebui:
a) sa fie realizate astfel încât sa fie clar faptul ca mesajul respectiv este unul publicitar, iar subiectul sa fie identificat în mod clar drept un produs medicamentos;
b) sa includã cel puţin urmãtoarele informaţii:
- numele produsului medicamentos, precum şi denumirea comuna, dacã produsul conţine un singur ingredient activ;
- informaţiile necesare pentru folosirea corecta a produsului;
- invitaţie expresã şi lizibila de a citi cu grija instrucţiunile din prospectul pentru pacient sau de pe ambalajul exterior, dupã caz;
c) atentionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului: "Acest produs medicamentos se poate elibera fãrã prescripţie medicalã. Se recomanda citirea cu atentie a prospectului. Dacã apar manifestãri neplacute, adresati-va medicului sau farmacistului."
(2) Publicitatea pentru produsele medicamentoase, destinatã publicului larg, poate, respectând prevederile alin. (1), sa includã doar numele produsului medicamentos dacã este vorba despre o reclama prescurtata (reminder).
ART. 5
Publicitatea pentru produsele medicamentoase, destinatã publicului larg, nu trebuie sa conţinã nici un material care:
a) sa dea impresia ca o consultatie medicalã sau o intervenţie chirurgicala nu este necesarã, în special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament la distanta;
b) sa sugereze ca efectul tratamentului cu produsul medicamentos respectiv este garantat, nu este însoţit de efecte secundare sau este mai bun decât ori echivalent cu cel al altui tratament sau produs medicamentos;
c) sa sugereze ca starea de sãnãtate normalã a consumatorului ar putea fi imbunatatita prin consumul respectivului produs;
d) sa sugereze ca starea de sãnãtate normalã a subiectului ar putea fi afectatã dacã nu consuma produsul respectiv; aceasta interdicţie nu se aplica la campaniile de vaccinare menţionate în art. 3;
e) este destinat în exclusivitate sau mai ales copiilor;
f) se referã la recomandãri ale oamenilor de ştiinţa, ale profesionistilor din sectorul sanitar sau ale altor persoane care nu fac parte din aceste categorii, dar care, datoritã celebritatii lor, pot incuraja consumul produselor medicamentoase;
g) sa sugereze ca respectivul produs medicamentos este un aliment, produs cosmetic sau alt bun de larg consum;
h) sa sugereze ca siguranta sau eficacitatea produsului medicamentos se datoreazã faptului ca este natural;
i) ar putea, prin descrierea sau reprezentarea detaliatã a unor simptome sau a unor cazuri clinice, sa ducã la un autodiagnostic eronat;
j) conţine în mod abuziv, alarmant sau inselator, afirmaţii privind vindecarea;
k) foloseşte în mod abuziv, alarmant sau inselator, imagini, scheme ori fotografii care arata modificãri ale organismului uman provocate de boli sau leziuni ori de acţiunea produselor medicamentoase asupra organismului uman sau a unor pãrţi ale acestuia;
l) menţioneazã ca respectivul produs medicamentos este autorizat de punere pe piata.
CAP. 3
Publicitatea destinatã profesionistilor din sectorul sanitar
ART. 6
(1) Orice forma de publicitate pentru un produs medicamentos, destinatã persoanelor calificate sa prescrie sau sa distribuie astfel de produse, trebuie sa includã:
a) informaţii esenţiale, compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului;
b) statutul produsului medicamentos privind modul de eliberare (conform <>art. 3 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 , aprobatã şi modificatã prin <>Legea nr. 336/2002 ).
(2) Aceste forme de publicitate pot sa conţinã preţul de vânzare sau preţul estimativ al diferitelor forme de prezentare şi condiţiile de compensare oferite de casele de asigurãri de sãnãtate.
(3) Publicitatea pentru unele produse medicamentoase, destinatã persoanelor calificate sa le prescrie sau sa le distribuie, poate, prin derogare de la prevederile alin. (2), sa includã doar numele produsului medicamentos, dacã urmãreşte exclusiv reamintirea acestuia.
ART. 7
(1) Orice documentaţie referitoare la un produs medicamentos, care este transmisã ca parte a promovãrii acelui produs persoanelor calificate sa îl prescrie sau sa îl distribuie, trebuie sa includã cel puţin informaţiile prevãzute la art. 6 alin. (1) şi sa arate data la care acestea au fost întocmite sau a ultimei lor revizuiri.
(2) Toate informaţiile conţinute în documentaţia menţionatã la alin. (1) trebuie sa fie clare, actualizate, verificabile şi suficient de complete pentru a permite destinatarului publicitãţii sa îşi formeze propria opinie asupra valorii terapeutice a produsului medicamentos la care se referã aceasta.
(3) Informaţiile trebuie sa se bazeze pe evaluarea la zi a dovezilor valide din punct de vedere ştiinţific şi relevante din punct de vedere clinic; datele obţinute în studii clinice, în vitro sau pe animale, trebuie indicate ca atare şi nu trebuie citate într-un mod care poate genera interpretãri eronate.
(4) Citatele, ca şi tabletele şi alte materiale ilustrative extrase din publicaţii medicale sau din alte lucrãri ştiinţifice, folosite în documentaţia menţionatã la alin. (1), trebuie reproduse cu fidelitate şi cu indicarea precisa a sursei.
(5) Datele clinice care se bazeazã pe surse încã nepublicate ale firmei producãtoare trebuie sa fie însoţite de formula "Datele din dosarele firmei sunt disponibile la cerere"; la cererea medicilor sau a farmacistilor firma trebuie sa punã la dispoziţie în termen de 30 de zile orice sursa de referinta a materialelor promotionale.
ART. 8
(1) Reprezentanţii medicali trebuie sa fie instruiti corespunzãtor de cãtre firma care îi angajeazã şi trebuie sa posede suficiente cunoştinţe ştiinţifice pentru a fi capabili sa furnizeze informaţii precise şi cat mai complete asupra produselor medicamentoase pe care le promoveazã.
(2) În timpul fiecãrei vizite reprezentanţii medicali trebuie sa le dea persoanelor vizitate sau sa le poatã pune la dispoziţie rezumatul caracteristicilor produsului medicamentos pe care îl prezintã, precum şi detalii asupra preţurilor şi a condiţiilor de compensare menţionate la art. 6 alin. (2).
(3) Reprezentanţii medicali trebuie sa transmitã serviciilor ştiinţifice menţionate la art. 13 alin. (1) orice informaţie referitoare la folosirea produselor medicamentoase pe care le promoveazã, cu referire în special la orice reactie adversa care le este raportatã de persoanele vizitate.
ART. 9
(1) Când publicitatea produselor medicamentoase are drept destinatar persoane calificate sa le prescrie sau sa le distribuie, acestora nu trebuie sa li se ofere, sa li se acorde sau sa li se promita avantaje în bani sau în natura, cu excepţia celor care sunt necostisitoare şi relevante pentru practica medicalã şi farmaceutica.
(2) Texte, cãrţi sau alte surse de referinta, modele anatomice şi alte materiale educaţionale pot fi oferite medicilor şi farmacistilor dacã au un scop educaţional.
(3) Cheltuielile cu protocolul la prezentãrile de produse medicamentoase trebuie sa se menţinã la un nivel rezonabil, sa fie subordonate scopului principal al intalnirii şi nu trebuie sa fie destinate altor persoane în afarã profesionistilor din sectorul sanitar.
(4) Persoanele calificate sa prescrie sau sa distribuie produse medicamentoase nu trebuie sa solicite sau sa accepte nici un fel de stimulente interzise prin alin. (1) sau contrare prevederilor alin. (2).
(5) În cazul unor deplasãri la congrese, simpozioane, conferinţe sau alte manifestãri cu caracter ştiinţific, organizate în ţara sau în strãinãtate, cheltuielile de transport, cazare, înregistrare şi diurna pot fi suportate de firme producãtoare, în baza unor documente justificative.
(6) Sprijinul acordat medicilor sau farmacistilor pentru a participa la evenimente ştiinţifice nu trebuie condiţionat de obligaţia de a promova sau de a prescrie un produs medi camentos.
(7) În cazul în care un program este acreditat de Colegiul Medicilor din România, Colegiul Farmacistilor din România, universitãţi sau societãţi ştiinţifice naţionale de profil ca pregãtire medicalã sau farmaceutica postuniversitarã, responsabilitatea pentru conţinutul programului revine Colegiului Medicilor din România, Colegiului Farmacistilor din România, universitatii sau societãţii ştiinţifice respective, iar sprijinul firmelor producãtoare trebuie fãcut cunoscut participanţilor; prezentãrile fãcute în cadrul programelor educaţionale trebuie sa prezinte în mod echilibrat opţiunile terapeutice disponibile.
(8) Firmele au obligaţia de a face cunoscutã implicarea lor în susţinerea oricãror programe cu caracter educaţional sau informativ; sponsorizarea programului de cãtre firme trebuie facuta cunoscutã participanţilor, prin invitaţii, broşuri etc., înainte ca evenimentul sa aibã loc, acelaşi lucru fiind valabil şi pentru materialele publicate dupã conferinţa şi care se referã la conţinutul ei.
(9) Evaluarile clinice şi programele de monitorizare care se desfãşoarã dupã autorizarea produselor medicamentoase trebuie sa aibã la baza protocoale aprobate de Agenţia Nationala a Medicamentului.
(10) Investigatorii clinici au dreptul sa fie plãtiţi pe baza de contract pentru studiile pe care le efectueazã; finanţarea trebuie facuta prin plati directe, proporţional cu serviciile efectuate, şi nu prin acţiuni, procent din vânzãri, plati condiţionate etc.
(11) Prevederile existente sau practicile comerciale referitoare la preţuri, adaosuri sau reduceri nu vor fi afectate de prevederile prezentului articol.
ART. 10
Prevederile art. 9 alin. (1) nu includ cheltuielile de protocol acoperite direct sau indirect cu ocazia unor evenimente cu scopuri pur ştiinţifice şi profesionale; aceste cheltuieli trebuie sa aibã un nivel rezonabil şi sa rãmânã subordonate obiectivului ştiinţific principal al intalnirii; ele nu trebuie sa fie destinate altor persoane în afarã specialiştilor din sectorul sanitar.
ART. 11
Mostre gratuite pot fi oferite în mod excepţional numai persoanelor calificate sa prescrie produse medicamentoase, în urmãtoarele condiţii îndeplinite cumulativ:
a) anual, un numãr limitat de mostre pentru fiecare produs medicamentos care se elibereazã pe baza de prescripţie (tratamentul unui numãr de 10 bolnavi);
b) orice furnizare de mostre trebuie sa se facã ca rãspuns la o cerere scrisã, semnatã şi datatã, din partea beneficiarului;
c) cei care furnizeazã mostrele trebuie sa aibã un sistem adecvat de control şi contabilitate;
d) fiecare mostra trebuie sa fie identicã cu cea mai mica forma de prezentare a respectivului produs existent pe piata;
e) fiecare mostra trebuie inscriptionata ca fiind mostra gratuita ce nu se poate revinde sau sa poarte o alta menţiune analoga;
f) fiecare mostra trebuie sa fie însoţitã de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului;
g) nu pot fi furnizate mostre ale produselor care conţin substanţe narcotice sau psihotrope, conform definitiilor prevãzute în convenţiile internaţionale.
CAP. 4
Monitorizarea publicitãţii
ART. 12
(1) Orice persoana sau organizaţie care sesizeazã practici de promovare ce contravin prezentelor reglementãri poate sa le aducã la cunostinta Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
(2) Agenţia Nationala a Medicamentului analizeazã sesizarea şi, dacã aceasta se confirma, în termen de 10 zile lucrãtoare de la primirea sesizãrii decide oprirea promovãrii incorecte.
(3) Agenţia Nationala a Medicamentului îl va informa în scris pe cel aflat în culpa despre natura greselii sale şi îi va da un termen de 5 zile lucrãtoare pentru a putea face contestaţie.
(4) În cazul în care decizia iniţialã rãmâne definitiva, în termen de 5 zile lucrãtoare de la primirea contestaţiei Agenţia Nationala a Medicamentului îl va informa pe cel în culpa care sunt acţiunile corective pe care trebuie sa le ia şi termenul limita pana la care trebuie sa acţioneze.
(5) Monitorizarea publicitãţii de cãtre Agenţia Nationala a Medicamentului nu exclude controlul voluntar al publicitãţii la produsele medicamentoase fãcute de organisme de autocontrol: asociaţii ale producãtorilor de medicamente.
ART. 13
(1) Deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piata va stabili în subordinea sa un serviciu ştiinţific responsabil de informaţiile privind produsele medicamentoase pe care le pune pe piata.
(2) Deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piata a unui produs va trebui:
a) sa punã la dispoziţie sau sa comunice autoritãţilor ori organismelor responsabile de monitorizarea publicitãţii pentru produsele medicamentoase câte o mostra din toate reclamele produse cu ştiinţa sa, împreunã cu o declaraţie indicând persoanele cãrora respectiva forma de publicitate le este destinatã, metoda de rãspândire şi data primei lansari a respectivei publicitati:
b) sa se asigure ca publicitatea pentru produsele medicamentoase facuta sub îngrijirea sa este conformã cu prevederile prezentei reglementãri;
c) sa verifice instruirea de care beneficiazã reprezentanţii medicali angajaţi în subordinea sa şi modul în care aceştia îndeplinesc obligaţiile care le sunt impuse de prevederile art. 8 alin. (2) şi (3);
d) sa punã la dispoziţie autoritãţilor sau organismelor responsabile de monitorizarea publicitãţii pentru produsele medicamentoase informaţiile şi sa le dea tot sprijinul pe care acestea îl cer pentru buna desfãşurare a misiunii lor;
e) sa asigure ducerea la îndeplinire imediata şi completa a deciziilor luate de autoritãţi sau de organismele responsabile de monitorizarea publicitãţii pentru produsele medicamentoase.
ART. 14
(1) În cazul unor încãlcãri ale prezentelor reglementãri, Agenţia Nationala a Medicamentului poate lua urmãtoarele mãsuri convenţionale:
a) amenda conform <>art. 100 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 , astfel cum a fost el modificat prin <>Legea nr. 336/2002 , în cazul primei încãlcãri a prezentelor reglementãri;
b) suspendarea pe o perioada de 3 luni a autorizaţiei de punere pe piata pentru un anume produs medicamentos, însoţitã de blocarea seriilor aflate în circuitul terapeutic din acel produs medicamentos, pentru doua încãlcãri ale reglementãrilor privind publicitatea pentru acelaşi produs medicamentos;
c) retragerea autorizaţiei de punere pe piata sau a certificatului de înregistrare al produsului medicamentos respectiv, pentru trei încãlcãri ale reglementãrilor privind publicitatea pentru acelaşi produs medicamentos.
(2) Agenţia Nationala a Medicamentului va publica în Buletinul informativ toate încãlcãrile prezentelor reglementãri şi acţiunile corective luate.
CAP. 5
Procedura de aprobare a materialului publicitar pentru produse medicamentoase de uz uman care se elibereazã fãrã prescripţie medicalã
ART. 15
(1) Agenţia Nationala a Medicamentului, prin Serviciul studii clinice, prospecte, RCP, publicitate, aproba materiale publicitare pentru produsele medicamentoase de uz uman care se elibereazã fãrã prescripţie medicalã, pentru publicitatea prin mass-media.
(2) În vederea aprobãrii materialului publicitar, propunatorul transmite la Agenţia Nationala a Medicamentului cererea de aprobare a materialului publicitar, în care se menţioneazã durata şi modul de difuzare (TV, radio, presa), însoţitã de:
a) materialul publicitar în detaliu;
b) caseta video sau compact disc ori caseta audio.
(3) Materialul publicitar este evaluat în maximum 30 de zile de la intrarea în contul Agenţiei Naţionale a Medicamentului a sumei aferente tarifului pentru aprobarea materialului publicitar, stabilit prin hotãrâre a Consiliului de administraţie al Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
(4) Pe baza evaluãrii materialului publicitar, serviciul de specialitate din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului poate aproba sau respinge cererea de aprobare a materialului publicitar; respingerea este însoţitã de un material justificativ.
(5) În termen de 10 zile de la primirea adresei de respingere, propunatorul poate depune o contestaţie la Agenţia Nationala a Medicamentului, însoţitã de justificãri detaliate pentru susţinerea acesteia.
(6) În termen de 30 de zile de la primirea contestaţiei şi a documentaţiei de sustinere, Comisia de autorizare de punere pe piata din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului va discuta contestaţia şi va informa în scris solicitantul în lagatura cu modul de soluţionare a contestaţiei.
(7) Aprobarea acordatã de Agenţia Nationala a Medicamentului pentru un material publicitar este valabilã timp de 6 luni.
---------------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
