Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
REGLEMENTĂ?RI din 25 martie 2003
privind etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman
EMITENT: MINISTERUL SÃNÃTÃŢII ŞI FAMILIEI
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 336 din 19 mai 2003
Introducere
Prezentele reglementãri descriu cerinţele Agenţiei Naţionale a Medicamentului referitoare la etichetarea (inscriptionarea) şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman şi sunt armonizate cu titlul V "Etichetarea şi prospectul" din Directiva 2001/83/CE .
ART. 1
Pe ambalajul secundar al produselor medicamentoase sau, dacã nu exista ambalaj secundar, pe ambalajul primar trebuie sa apara urmãtoarele informaţii:
a) denumirea comercialã a produsului medicamentos, urmatã de denumirea comuna internationala pentru substanta activa, dacã produsul conţine o singura substanta activa şi dacã denumirea sa comercialã este una distinctã de cea a substanţei active conţinute; dacã produsul medicamentos este disponibil în mai multe forme farmaceutice şi/sau mai multe concentratii, forma farmaceutica şi/sau concentratia trebuie sa fie incluse în denumirea comercialã a produsului medicamentos (de exemplu: pentru sugari, copii sau adulti, dupã caz) sau concentratiile pot fi diferenţiate prin culori ale etichetei sau nuante diferite ale aceleiaşi culori de baza;
b) substanta activa declarata/substantele active declarate calitativ şi cantitativ pe unitate dozata sau în funcţie de forma de administrare, pentru un volum sau o masa data, utilizând denumirea comuna internationala/denumirile comune internaţionale ale acestora;
c) forma farmaceutica şi conţinutul pe masa, pe volum sau pe numãrul de doze ale produsului, dupã caz;
d) lista excipientilor cunoscuţi a avea acţiune sau efect proprii; când produsul medicamentos este un preparat injectabil, topic sau oftalmic, trebuie sa se declare toţi excipientii;
e) modul şi, dacã este necesar, calea de administrare;
f) o atentionare specialã referitoare la faptul ca produsul medicamentos trebuie pãstrat astfel încât copiii sa nu poatã ajunge la el (de exemplu: "A nu se lasa la indemana copiilor");
g) atentionari speciale, dacã este cazul, privind produsul medicamentos, altele decât cea menţionatã la lit. f);
h) data de expirare, în termeni clari (luna, anul);
i) precautii speciale de pãstrare, dacã este cazul;
j) precautii speciale la distrugerea produselor medicamentoase neutilizate sau a reziduurilor de la produse medicamentoase, dacã este cazul;
k) numele şi adresa deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piata a produsului medicamentos;
l) numãrul autorizaţiei de punere pe piata a produsului medicamentos;
m) numãrul seriei de fabricaţie;
n) textul complet al prospectului produsului medicamentos destinat automedicatiei, dacã este cazul (de exemplu, când produsul medicamentos este prezentat într-un ambalaj care permite distribuirea fãrã prospect).
ART. 2
(1) Datele prezentate în art. 1 şi 9 vor aparea pe ambalajele primare, altele decât cele la care se face referire la alin. (2) şi (3).
(2) Textul de inscriptionare a blisterelor care se introduc în ambalaj secundar trebuie sa conţinã cel puţin urmãtoarele informaţii, conform cerinţelor stabilite în art. 1 şi 9:
a) denumirea comercialã a produsului medicamentos, asa cum se precizeazã la art. 1 alin. (1) lit. a);
b) numele deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piata;
c) data de expirare;
d) numãrul seriei de fabricaţie.
(3) Textul de inscriptionare a ambalajelor primare mici (de exemplu: fiole, flacoane, tuburi etc.) care se introduc în ambalaj secundar, pe care nu se pot înscrie informaţiile prevãzute la art. 1 şi 9, trebuie sa conţinã cel puţin urmãtoarele informaţii:
a) denumirea comercialã a produsului medicamentos şi, dacã este necesar, concentratia şi calea de administrare;
b) modul de administrare;
c) data de expirare;
d) numãrul seriei de fabricaţie;
e) conţinutul pe masa, pe volum sau pe unitate.
ART. 3
Datele la care se face referire în art. 1, 2 şi 9 trebuie sa fie uşor lizibile, uşor de înţeles şi bine imprimate (sa nu se poatã şterge).
ART. 4
Agenţia Nationala a Medicamentului cere, de asemenea, înscrierea pe ambalajul secundar a clasificarii în funcţie de modul de eliberare.
ART. 5
Includerea în ambalajul tuturor produselor medicamentoase a unui prospect este obligatorie, cu excepţia cazului în care toate informaţiile cerute de art. 6 şi 9 se regãsesc pe ambalajul secundar sau pe ambalajul primar.
ART. 6
(1) Prospectul trebuie sa fie redactat în concordanta cu rezumatul caracteristicilor produsului; acesta va include, în urmãtoarea ordine:
a) date pentru identificarea produsului medicamentos:
- denumirea comercialã a produsului medicamentos, urmatã de denumirea comuna internationala, dacã produsul conţine o singura substanta activa şi dacã denumirea sa comercialã este una distinctã de cea a substanţei active conţinute; dacã un produs medicamentos este disponibil în mai multe forme farmaceutice şi/sau mai multe concentratii, forma farmaceutica şi/sau concentratia (pentru sugari, copii sau adulti, dupã caz) trebuie incluse în numele produsului medicamentos;
- compozitia calitativã completa (substanţe active şi excipienti) şi conţinutul în substanţe active, folosindu-se denumirea comuna internationala, în cazul fiecãrei prezentãri a produsului medicamentos;
- forma farmaceutica şi conţinutul pe masa, volum sau numãr de doze ale produsului, în cazul fiecãrei prezentãri a produsului medicamentos;
- grupa farmacoterapeutica sau tipul de activitate farmacoterapeutica, în termeni uşor de înţeles pentru pacient;
b) indicaţii terapeutice;
c) o enumerare a informaţiilor care trebuie cunoscute înainte de administrarea produsului medicamentos:
- contraindicatii;
- precautii privind administrarea produsului;
- interactiuni cu alte produse medicamentoase şi alte forme de interactiuni (de exemplu: cu alcool, tutun, alimente) care pot influenta acţiunea produsului medicamentos;
- atentionari speciale.
Aceasta enumerare trebuie:
- sa ţinã cont de situaţiile speciale ale anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau care alapteaza, persoane în varsta, persoane cu situaţii patologice speciale);
- sa menţioneze, dacã este cazul, efectul posibil asupra capacitãţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje;
- sa listeze excipientii cunoscuţi pentru posibila influentare a siguranţei şi eficacitatii produsului medicamentos care îi conţine;
d) instrucţiunile necesare şi obişnuite pentru o buna utilizare, în mod particular:
- doza recomandatã;
- modul şi, dacã este necesar, calea de administrare;
- frecventa de administrare a dozelor recomandate, cu precizarea, atunci când este cazul, a momentului potrivit la care produsul medicamentos poate sau trebuie sa fie administrat;
şi, dacã este cazul, în funcţie de natura produsului:
- durata tratamentului, dacã aceasta trebuie sa fie limitatã;
- mãsuri care trebuie luate în cazul omiterii administrãrii unei doze sau a mai multor doze;
- precizãri, dacã este cazul, privind riscurile întreruperii tratamentului;
e) o descriere a reactiilor adverse care pot sa apara în timpul utilizãrii normale a produsului medicamentos şi, dacã este cazul, mãsurile care trebuie luate; pacientul este în mod expres invitat sa comunice medicului sau farmacistului orice reactie adversa care apare în timpul tratamentului şi nu este menţionatã în prospect;
f) o referire la data de expirare înscrisã pe ambalaj, cu:
- o atentionare privind folosirea produsului numai pana la data de expirare înscrisã pe ambalaj;
- precautii privind condiţii speciale de pãstrare, atunci când este cazul;
- atentionari referitoare la modificãrile care pot fi constatate de utilizator în cazul deteriorarii produsului, dacã este cazul;
- atentionarea "A nu se lasa la indemana copiilor", atunci când este cazul;
g) data ultimei verificãri a prospectului;
h) alte informaţii:
- numele producãtorului şi ţara de origine;
- numele şi adresa deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piata.
(2) Agenţia Nationala a Medicamentului poate decide ca anumite indicaţii terapeutice nu vor fi menţionate în prospect dacã rãspândirea unor asemenea informaţii poate prezenta dezavantaje grave pentru pacient.
(3) Trebuie prezentate informaţii privind ambalajul primar; trebuie listate toate dimensiunile de ambalaj care au fost autorizate în România.
(4) Dimensiunea ambalajului trebuie sa corespundã numãrului unitãţilor, masei sau volumului total conţinut în ambalajul primar şi, dupã caz, numãrului de ambalaje primare conţinute în ambalajul secundar.
ART. 7
În România nu poate fi împiedicatã punerea pe piata a produselor medicamentoase pe temeiuri legate de etichetare sau prospect, dacã acestea sunt conforme cu prevederile prezentelor reglementãri.
ART. 8
(1) Unul sau mai multe specimene ori machete ale ambalajului secundar şi ambalajului primar ale unui produs medicamentos, împreunã cu un proiect de prospect, vor fi depuse la Agenţia Nationala a Medicamentului în vederea autorizãrii de punere pe piata a produsului.
(2) Agenţia Nationala a Medicamentului va refuza autorizarea de punere pe piata dacã etichetarea sau prospectul nu sunt conforme cu prevederile prezentelor reglementãri sau dacã ele nu sunt în acord cu informaţiile prevãzute în rezumatul caracteristicilor produsului.
(3) Orice proiecte de modificare a unui aspect al etichetarii sau prospectului prevãzute în prezentele reglementãri şi care nu sunt legate de rezumatul caracteristicilor produsului vor fi trimise Agenţiei Naţionale a Medicamentului; dacã Agenţia Nationala a Medicamentului nu s-a opus modificãrii propuse, în 90 de zile de la intrarea în contul ei a tarifului aferent serviciului prestat propunatorul poate implementa modificarea.
(4) Faptul ca Agenţia Nationala a Medicamentului nu refuza o autorizaţie de punere pe piata potrivit alin. (2) sau o schimbare la etichetare sau la prospect potrivit alin. (3) nu modifica rãspunderea legalã generalã a producãtorului sau, dacã este cazul, a deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piata.
ART. 9
Ambalajul secundar şi prospectul pot include simboluri sau pictograme destinate sa clarifice anumite informaţii menţionate la art. 1 şi la art. 6 alin. (1) şi alte informaţii compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului, care sunt utile pentru educaţia sanitarã, cu excluderea oricãrui element de natura promotionala.
ART. 10
(1) Datele de inscriptionare prezentate la art. 1, 6 şi 9 trebuie sa fie scrise în limba romana; fac excepţie de la aceasta prevedere produsele medicamentoase orfane şi alte produse de uz spitalicesc pentru care necesitãţile terapeutice ale României sunt mici.
(2) Informaţiile de pe eticheta pot fi inscriptionate în mai multe limbi, dintre care una sa fie limba romana, cu condiţia ca în toate limbile utilizate sa apara aceleaşi informaţii.
(3) Prospectul trebuie scris în termeni clari şi uşor de înţeles pentru utilizatori şi sa fie clar lizibil.
(4) Informaţiile din prospect pot fi inscriptionate în mai multe limbi, dintre care una sa fie limba romana, cu condiţia ca în toate limbile utilizate sa apara aceleaşi informaţii.
ART. 11
Dacã prevederile prezentelor reglementãri nu sunt respectate şi o notificare adresatã persoanei în cauza a rãmas fãrã efect, Agenţia Nationala a Medicamentului poate propune suspendarea autorizaţiei de punere pe piata pana când etichetarea şi prospectul produsului medicamentos în cauza sunt fãcute sa corespundã cerinţelor prezentelor reglementãri.
ART. 12
Consiliul ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului va aproba ghiduri privind:
a) formularea anumitor atentionari speciale pentru anumite categorii de produse medicamentoase;
b) nevoile speciale de informaţii referitoare la automedicatie;
c) lizibilitatea detaliilor de pe etichete şi din prospect;
d) metode pentru identificarea şi certificarea autenticitatii produselor medicamentoase;
e) lista excipientilor care trebuie sa apara pe eticheta produsului medicamentos şi modul în care trebuie indicaţi aceşti excipienti.
ART. 13
(1) Ambalajul primar şi ambalajul secundar ale produselor medicamentoase care conţin radionuclizi trebuie etichetat conform reglementãrilor Agenţiei Internaţionale a Energiei Atomice privind securitatea transportului materialelor radioactive; în plus inscriptionarea produselor radiofarmaceutice trebuie sa cuprindã informaţiile prevãzute la alin. (2) şi (3).
(2) Eticheta scutului de protecţie trebuie sa includã informaţiile prevãzute la art. 1; suplimentar, eticheta scutului de protecţie trebuie sa prezinte toate explicaţiile referitoare la codurile utilizate pe flacon şi sa indice, dacã este necesar, pentru o anumitã data şi ora, radioactivitatea pe doza sau pe flacon şi numãrul de capsule sau, pentru lichide, numãrul de mililitri pe container.
(3) Eticheta flaconului va conţine urmãtoarele informaţii:
a) denumirea sau codul produsului medicamentos, inclusiv numele sau simbolul chimic al radionuclidului;
b) numãrul de identificare a seriei de fabricaţie şi data de expirare;
c) simbolul internaţional pentru radioactivitate;
d) numele producãtorului;
e) radioactivitatea conform prevederilor alin. (2).
ART. 14
(1) În ambalajul produselor radiofarmaceutice, generatoarelor de radionuclizi, kit-urilor (truselor) cu radionuclizi sau precursorii radionuclizilor trebuie sa fie inclus prospectul; textul acestui prospect va fi stabilit în conformitate cu prevederile art. 6.
(2) În plus prospectul va include orice precautii ce trebuie luate de cãtre utilizator şi pacient pe timpul preparãrii şi administrãrii produsului medicamentos şi precautii speciale pentru îndepãrtarea ambalajului şi conţinutului sau nefolosit.
ART. 15
Produsele medicamentoase homeopate vor fi etichetate conform prevederilor prezentelor reglementãri şi vor fi identificate prin menţionarea cu caractere clare şi lizibile a naturii lor homeopate.
ART. 16
În plus fata de menţionarea clara a cuvintelor "produs medicamentos homeopat" etichetele şi, dacã este cazul, prospectul vor purta urmãtoarele informaţii, şi nu altele:
a) numele ştiinţific al stocului sau stocurilor, urmat de gradul de dilutie;
b) numele şi adresa deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piata şi, dacã este cazul, ale producãtorului;
c) modul de administrare şi, dacã este necesar, calea de administrare;
d) data de expirare, în termeni clari (luna/anul);
e) forma farmaceutica;
f) conţinutul formelor de prezentare;
g) precautii speciale de pãstrare, dacã exista;
h) o atentionare specialã, dacã este necesarã, pentru produsul medicamentos;
i) numãrul seriei de fabricaţie;
j) numãrul de autorizaţie de punere pe piata;
k) produsul medicamentos homeopat "fãrã indicaţii terapeutice aprobate";
l) recomandarea facuta pacientului de a se adresa medicului dacã simptomele persista în timpul folosirii produsului medicamentos.
ART. 17
Textul de inscriptionare a ambalajelor de comercializare a extractelor şi tincturilor, atunci când acestea au autorizaţie de punere pe piata, emisã de Agenţia Nationala a Medicamentului, trebuie sa conţinã urmãtoarele informaţii:
a) extracte fluide:
- sursa vegetala sau animala utilizata;
- materie vegetala sau animala proaspãta (unde este cazul);
- solventul utilizat la preparare, precizând, dacã este cazul, conţinutul în alcool (%, v/v);
- conţinutul în alcool (%, v/v) în extractul final (unde este cazul);
- conţinutul în principiu activ sau raportul între materia prima şi extractul final;
- numele şi concentratia conservantului antimicrobian (unde este cazul);
b) extracte uscate:
- numele şi cantitatea de substanta inerta eventual utilizata;
- sursa vegetala sau animala utilizata;
- materie vegetala sau animala proaspãta (unde este cazul);
- conţinutul în principiu activ sau raportul între materia prima şi extractul final;
c) tincturi:
- sursa vegetala sau animala utilizata;
- materie vegetala sau animala proaspãta (unde este cazul);
- conţinutul în alcool (%, v/v) utilizat ca solvent pentru preparare;
- conţinutul în alcool (%, v/v) în tinctura finala;
- conţinutul în principiu activ, fie raportul între materia prima şi lichidul de extracţie sau între materia prima şi tinctura finala.
-----------------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
